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1、请阅读正文后的免责声明 证券研究报告证券研究报告| |生物医药生物医药 CMO:CMO:药物从实验室到商业化的“桥梁”药物从实验室到商业化的“桥梁” 强于大市强于大市(维持) CMOCMO 行业行业投资策略投资策略报告报告 日期:2017 年 06 月 23 日 行业核心观点:行业核心观点: 合同定制生产外包(CMO)在医药外包产业链以及药物从实 验室走向商业化的研究生产过程中扮演了重要角色。未来 在研发支出增长、专利悬崖、客户外包意愿提升等因素下, CMO 行业仍将保持快速发展。目前全球 CMO 业务正经历由 欧美地区向中印地区转移的趋势,中国地区市场未来前景 广阔。行业未来将积极向产业链上
2、下游拓展延伸,同时生 物药 CMO 将日益成为重要领域。 投资要点:投资要点: CMOCMO 行业行业未来几年未来几年仍将仍将保持快速增长保持快速增长:CMO/CDMO 依托工 艺改进和技术创新,在药物临床研究和商业化生产中扮 演着重要角色,行业增速远高于药品市场增速。未来几 年,在新药研发支出增长、专利悬崖压力、客户外包比 例逐步提升等因素影响下,预计仍可保持年平均两位数 以上增长。 行业发生行业发生地区地区性性转移趋势转移趋势,中国未来市场前景广阔中国未来市场前景广阔:受 制于技术创新风险和成本压力,全球 CMO 市场份额逐渐 由欧美传统地区转移至中印等新兴地区市场。尤其是中 国 CMO
3、市场,面临海外 CMO 业务转移和国内生产市场放 开(MAH)的双重利好,未来发展潜力巨大。 未来行业未来行业一体化趋势加强,生物药一体化趋势加强,生物药 CMOCMO 成热点:成热点:随着新 药研发面临挑战加大、客户多样性需求增加等原因,未 来行业产业链将积极向上下游延伸,打造研发生产全流 程服务产业链。同时考虑到医药消费市场的结构性变化 趋势和新药研发方向,未来生物药 CMO 业务将占据行业 重要位置。 重点重点推荐个股推荐个股:1.凯莱英凯莱英:商业化业务占比提升、大额 订单落地,积极开拓产业链下游和国内市场;2.博腾股博腾股 份份:重要抗病毒品种的下游药品市场快速放量、 “大客户 +”
4、战略持续收获、 业务积极向 CRO 和生物药 CMO 领域延 伸。 风险提示风险提示:1.宏观因素致使行业发展变缓的风险;2.市 场竞争加剧的风险;3.运营成本上升的风险。 证 券 研 究 报 告 证 券 研 究 报 告 行 业 研 究 报 告 行 业 研 究 报 告 行 业 研 究 行 业 研 究 盈利预测和投资评级盈利预测和投资评级 股票简称 16A 17E 17PE 评级 凯莱英 1.1 1.61 44 买入 博腾股份 0.4 0.53 29 增持 Table_IndexPic 医药生物医药生物行业相对沪深行业相对沪深300300指数表指数表 数据来源:数据来源:WIND,万联证券研究所
5、 数据截止日期:数据截止日期: 2017 年 06 月 23 日 相关研究相关研究 万联证券研究所 20170425_公司点评报告_AAA_ 凯莱英(002821)点评报告 万联证券研究所 20170407_公司点评报告_AAA_ 博腾股份(300363)点评报告 分析师分析师: : 王赵欣王赵欣 执业证书编号: S0270513110001 电话: 02160883490 邮箱: 研究助理研究助理: 姚文姚文 电话: 02160883489 邮箱: -1% 3% 6% 10% 13% 17% 医药生物 沪深300 证券研究报告证券研究报告| |医药生物医药生物 万联证券研究所 第 2 页 共
6、 25 页 目录目录 图 1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 . 4 图 2.全球 CMO 市场规模及增速 . 6 图 3.全球医药市场规模($,bn)及复合增速 . 6 图 4.未来 CMO 行业发展的驱动因素 . 6 图 5.08 年-2022 年全球新药研发总支出($,bn)及增速 . 7 图 6.全球在研新药研发管线规模(2001-2017 年 1 月) . 7 图 7.研发项目在不同研究阶段分布 . 7 图 8.全球药物销售因专利到期造成的销售损失额($,bn) . 8 图 9.不同时期新药研发成本($,百万美元) . 8 图 10.大型制药公司 2010-14 年研发投
7、资回报率 . 8 图 11.13-16 年制药企业临床业务 CMO 比例 . 9 图 12.13-16 年制药企业原料药业务 CMO 比例 . 9 图 13.近几年 Patheon 并购交易一览 . 9 图 14.公司 CDMO 业务在药物生命周期中的服务范围 . 10 图 15.2011-2016 财年公司营收及增速 . 10 图 16.2016 财年公司收入结构 . 10 图 17.2012-2016 财年海外主要 CMO 公司收入增速 . 11 图 18.2016 年全球主要 CMO 企业所占市场份额 . 11 1、CMO:药物从实验室走向商业化的药物从实验室走向商业化的“桥梁桥梁” .
8、 4 1.1 生物医药外包定义和服务范围 . 4 1.2 融入研发、技术因素,CMO 升级为“CDMO” . 4 1.3 国内外 CMO 企业产业链位置有所不同 . 5 2、全球、全球 CMO 市场现状与格局变化市场现状与格局变化 . 5 2.1 全球 CMO 市场快速发展 . 5 2.2 全球 CMO 市场发展的主要驱动因素 . 6 2.3 海外 CMO 观察:PATHEON药物从研发到生产一体化平台 . 9 2.4 全球 CMO 市场竞争格局 . 11 2.5 全球 CMO 业务逐渐向中印等新兴地区转移 . 11 3、中国、中国 CMO 市场:市场成长迅速,未来前景广阔市场:市场成长迅速,
9、未来前景广阔 . 13 3.1 国内 CMO 起步晚,成长快 . 13 3.2 国内市场多重利好,未来市场前景看好 . 14 4、未来行业、未来行业趋势展望:产业上下游一体化及生物药趋势展望:产业上下游一体化及生物药 CMO . 16 4.1 产业链上下游一体化渐成趋势 . 16 4.2 生物药 CMO:CMO 业务领域未来主战场 . 17 4.3 中国生物药 CMO 市场 . 19 证券研究报告证券研究报告| |医药生物医药生物 万联证券研究所 第 3 页 共 25 页 图 19.2017 年全球不同地区 CMO 市场份额占比 . 11 图 20.不同地区开展 CMO 业务相对成本比较 .
10、12 图 21.11-16 年国内外部分 CMO 企业收入复合增速对比 . 12 图 22. 国内外部分 CMO 企业毛利率对比(cmo 业务毛利) . 12 图 23.中国医药 CMO 市场规模及份额占比 . 13 图 24.国内 CMO 整体市场竞争格局 . 14 图 25.12-16 年部分 CMO 企业营收复合增速(普洛估算值) . 14 图 26.研发中心总部所在国家地区分布 . 14 图 27.12-16 年 CDE 批准通过新药临床申请(IND)数 . 14 图 28.博腾业务链向上游 CRO 延伸 . 16 图 29.合全业务链延伸至下游制剂领域 . 17 图 30.全球生物药
11、市场规模($,bn)及增速 . 18 图 31.全球新药在研项目中生物药项目占比 . 18 图 32.全球生物药 CMO 市场规模(亿美元)及增速 . 18 图 33.全球生物药 CMO 市场格局(截止 2016 年底) . 18 图 34.14-16 年三星生物制剂公司营收(亿,美元) . 19 图 35.三星生物制剂公司产能(万升) . 19 图 36.中国生物药市场规模(亿元)及增速 . 20 图 37.中国生物药 CMO 市场规模(亿元)及增速 . 20 图 38.14-16 年公司营收规模(亿元)及增速 . 20 图 39.14-16 年公司业务收入结构 . 20 图 40.BI 公
12、司生物药 CMO 业务收入(亿,欧元)及增速 . 21 图 41.13-16 年公司营收、净利规模(亿)及增速 . 22 图 42.13-16 年公司毛利率 . 22 图 43.13-16 年公司收入结构 . 22 图 44.16 年公司前五大客户收入占公司总收入比重 . 22 表 1.CRO、CMO 业务相关比较 . 5 表 2.海外 CMO 企业主要服务范围 . 5 表 3.上海市已申请参加 MAH 改革试点品种名单(2016 年第一批) . 15 证券研究报告证券研究报告| |医药生物医药生物 万联证券研究所 第 4 页 共 25 页 1 1、CMOCMO:药物从实验室走向商业化的“桥梁
13、”药物从实验室走向商业化的“桥梁” 1.11.1生物医药外包定义和服务范围生物医药外包定义和服务范围 医药合同外包医药合同外包是指医药企业通过引入第三方服务的形式,承包方负责合同 范围内的研发、 生产或销售业务部分, 并承担相应业务投资风险。 近年来, 随着新药研发的不断深入,医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压 力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题,因此从药物的筛选和 研发、 临床试验、 委托生产代加工、 注册审批乃至市场销售的全业务环节, 已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务, 透过利润共享与风险共担的理念,渐渐形成了一个完整的产业价值链。医 药外包
14、组织应运而生,目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段, 主要包括合同研发(CRO) 、定制生产(CMO)、合同销售(CSO)等。 图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 数据来源:万联证券研究所 1.1.2 2融入融入研发、技术研发、技术因素因素,CMOCMO升级为升级为“CDMOCDMO” 合同定制生产外包,CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受 制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验 用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服 务。 之前较长一段时间内,传统的CMO企业(以海
15、外成熟CMO企业为代表)基本上 是沿着“技术转移“技术转移+ +定制生产”定制生产”的经营模式:即承接相关定制化生产业务时 基本不涉及自有技术创新, 仅依靠客户提供的成熟工艺路线, 利用自身生产 设施进行工艺实施提供扩大化生产服务。而近些年来,一些海外大型CMO及 新兴市场快速成长的CMO企业为了增强客户粘性、培养长期战略合作关系等 目的,从药物开发临床早期阶段就参与其中,形成“定制研发“定制研发+ +定制生产定制生产” 的的CDMOCDMO模式模式:依托自身积累的强大技术创新能力为客户进行临床阶段和商 业化阶段的药物工艺开发和生产,并能不断进行工艺优化,持续降低成本。 与传统CMO业务模式相
16、比,CDMO业务技术创新、项目管理等综合壁垒更高, 符合产业未来发展趋势。 与CMO不同的是, CRO(合同研发外包)服务领域主要覆盖新化合物发现、 临床 前研究和临床研究服务等, 其业务开展更主要的是依靠研发平台, 且主要在 证券研究报告证券研究报告| |医药生物医药生物 万联证券研究所 第 5 页 共 25 页 实验室进行,核心任务是解决新药开发“有、无”的问题,而新药开发更主 要的技术难点在于实验室成果的推广应用。CMO业务正是依托工艺开发和优 化,提供药物化学、生产和质量控制的整套解决方案,使得新药开发过程经 济、稳定、质量可控,最终保障产品成功商业化。因此CMO/CDMO业务发展更
17、多体现的是制药工艺水平,与整个医药产业链发展紧密相关。 表1.CRO、CMO业务相关比较 CRO CMO/CDMO 服务内容 临床前药物研发、临床研究 制药工艺研发与生产 产业链位置 研发为主,偏上游 研发生产为主,偏下游 准入门槛 技术密集型 技术近几年随着基础前沿学科不断取得进展、 针对新型药物 (ADC、 PD-1 等)及新型治疗技术(CAR-T 等)各大制药公司纷纷加大研发投入,预计从 15 年至 2022 年,全球新药研发投入将从 1500 亿增至 1800 多亿,复合增速 约为2.8%。 全球新药研发投入的不断加大将直接推动医药CMO业务的发展。 证券研究报告证券研究报告| |医药
18、生物医药生物 万联证券研究所 第 7 页 共 25 页 图5.08年-2022年全球新药研发总支出($,bn)及增速 数据来源:Evaluate pharma,万联证券研究所 与新药研发支出相对应的是, 全球新药研发管线日益丰富。 研发项目数已由 13 年 1.05 万个增至 17 年的近 1.5 万个 (截止 17.1) 。 具体到新药开发不同 阶段,从 14 年至今,不同研究阶段在研项目均不断增长,项目主要分布在 临床前研究、早期临床阶段(1 期-2 期)等,这些储备项目中不乏未来能够 成功商业化的重磅品种。 而在研项目的丰富以及潜在重磅产品将有利于医药 CMO 不同阶段业务的发展。 图6
19、.全球在研新药研发管线规模(2001-2017年1月) 图7.研发项目在不同研究阶段分布 数据来源:Pharma projects,万联证券研究所 数据来源:Pharma projects,万联证券研究所 2.2.2专利悬崖压力 最近几年,许多重磅药物陆续到期,专利药在专利保护到期后,其在仿制药 上市冲击下售价会出现大幅下滑, 原有市场份额也逐渐被仿制药侵蚀。 据咨 询机构 Evaluate pharma 调查统计,2012-2016 年间,共有 1230 亿美元专 利药市场份额被侵蚀, 其中包括一批重磅品种。 同时预计在 2017-2022 年里, 仍将有高达 950 亿美元专利药市场被侵蚀
20、。 面对市场份额减少以及药品降价 压力等严峻形势,大型制药公司纷纷寻求专业外包,冀望通过医药CMO 企 业的专业能力优化制药工艺从而降低成本。 证券研究报告证券研究报告| |医药生物医药生物 万联证券研究所 第 8 页 共 25 页 图8.全球药物销售因专利到期造成的销售损失额($,bn) 数据来源:Evaluate pharma,万联证券研究所 2.2.3新药研发成本急剧攀升,新药投资回报率逐渐走低 当前,受靶点开发难度增加、分子结构日益复杂、安全性要求以及监管压力 加大等多种因素影响, 创新药的研发成本急剧攀升, 平均开发一个新药的成 本已由上世纪 90 年代的 10 亿美元上升至本世纪第
21、一个十年的 26 亿美元。 预计未来新药的研发成本仍会进一步提高。而另一方面,全球前 12 家大型 制药企业的研发投资回报率近几年呈现逐渐下降趋势,已由 2010 年的 10% 左右下降至 2014 年的 5.5%。为了应对新药开发上面临的各种压力,制药公 司更倾向于开放合作研发模式, 因而越来越依赖与医药外包公司合作, 充分 利用外部资源。 图9.不同时期新药研发成本($,百万美元) 图10.大型制药公司2010-14年研发投资回报率 数据来源:PhRMA,万联证券研究所 数据来源:Deloitte,万联证券研究所 实际上, 目前很多大型制药企业越来越将主要精力聚焦在前端研发和销售等 核心业
22、务环节, 非核心业务外包比例较大; 另外目前全球新药研发管线大部 分都是中小型制药企业布局, 很多公司实际上是虚拟型企业, 自身资源和产 能均不足以完成药物开发所有环节, 在此情形下业务外包是其必然选择。 咨 询机构Contract Pharma对制药行业业务外包情况的长期跟踪调查数据也印 证券研究报告证券研究报告| |医药生物医药生物 万联证券研究所 第 9 页 共 25 页 证了上述现状:以临床和原料药外包情况为例,临床 CMO 比例超过 50%的企 业占比已由 13 年的 40%稳步提升至 16 年的 44%, CMO 比例低于 10%的企业占 比由 13 年的 36%下降至 16 年的
23、 29%。原料药 CMO 业务也呈现出相同变化趋 势。预计未来制药企业相关业务的 CMO 比例仍将进一步提升。 图11.13-16年制药企业临床业务CMO比例 图12.13-16年制药企业原料药业务CMO比例 数据来源:Contract Pharma,万联证券研究所 数据来源:Contract Pharma,万联证券研究所 2.32.3海外海外CMOCMO观察:观察:P Patheonatheon从从药物研发到生产一体化药物研发到生产一体化CDMOCDMO平台平台 Patheon 原先是加拿大本土最大的 CMO 企业,并在多伦多证券交易所上市。 2013 年荷兰 DSM 公司宣布收购 path
24、eon 公司,将其与自己的制药业务合并 之后分拆为一家新公司。2016 年 7 月公司重新登陆纽约证交所。目前该公 司是全球领先的 CDMO 企业,为全球客户提供终端到终端的系统药物研发生 产服务。在过去几年中,Patheon 公司一直通过兼并收购的方式拓宽自身业 务范围:2012 年公司收购了软胶囊生产公司 Banner Pharmacaps,2014 年 9 月公司收购了 Gallus 生物制药公司并借此在美国开设了第一家生物制品工 厂;2015 年 3 月,公司收购了 Agere 制药公司,强化了公司在药物早期研 发阶段的服务范围;不久后公司还收购了 Irix 制药公司,一家专门从事针
25、对药物研究阶段较难制备的活性分子的研究开发公司。 图13.近几年Patheon并购交易一览 数据来源:Patheon,万联证券研究所 Patheon 现有业务主要分为三部分,1.DSS 业务:为复杂小分子和大分子的 API 提供从早期研发到后期商业化阶段的研发生产服务(包括原研药品阶 证券研究报告证券研究报告| |医药生物医药生物 万联证券研究所 第 10 页 共 25 页 段) ;2.PDS 业务:主要从事药物剂型开发、临床前研究及临床研究用药生 产;3.DPS 业务:主要负责最终商业化产品的生产与包装。公司 CDMO 业务 范围基本涵盖了药物整个生命周期。 图14.公司CDMO业务在药物生命周期中的服务范围 数据来源:Patheon,万联证券研究所 与同行许多 CMO 企业专注于核心领域、 或受制于规模因素, 无法提供宽范围 多样化服务相比,patheon 通过提供终端对终端的“一站式”综合集成服务, 极大地增强了业务承接能力与客户粘性。目前公司的客户群体包括来自 70 多个国家的 400 多家制药公司, 其中包括全球前二十大医药公司的绝大多数, 在2016财年累计为超过700个分子和产品提供了定制研发生产服务。 目前, 公司总共拥有 9100 多名雇员, 并且在全球各地拥有 25 个生产研发基地服务 各类客户