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1、医药生物医药生物/化学制药化学制药 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1 / 19 东诚药业东诚药业(002675.SZ) 2020 年 12 月 25 日 投资评级:投资评级:买入买入(首次首次) 日期 2020/12/24 当前股价(元) 20.49 一年最高最低(元) 29.60/12.70 总市值(亿元) 164.37 流通市值(亿元) 139.79 总股本(亿股) 8.02 流通股本(亿股) 6.82 近 3 个月换手率(%) 65.37 股价走势图股价走势图 数据来源:贝格数据 快速成长的核医药龙头快速成长的核医药龙头 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 成功实现从生化原料药到
2、核药龙头的转型,首次覆盖给予“买入”评级成功实现从生化原料药到核药龙头的转型,首次覆盖给予“买入”评级 东诚药业通过收购云克药业、GMS 和安迪科等核医药企业,实现了对单光子和 正电子诊断药物、治疗药物的全覆盖,实现从生化原料药到核医药的华丽转型, 成为了国内核药行业龙头之一。我们预计 2020-2022 年公司归母净利润为 4.28/5.39/6.68 亿元,EPS 为 0.53/0.67/0.83 元,同比增长 176.4%/26.0%/23.9%, 当前股价对应 PE 分别为 38.4/30.5/24.6,首次覆盖给予“买入”评级。 核医药行业:竞争格局好核医药行业:竞争格局好、进入壁垒
3、高进入壁垒高、潜在、潜在市场市场空间大空间大的黄金赛道的黄金赛道 我们认为中国核医药行业在检查量、设备保有量、上市药品数量、销售额等多个 方面与发达国家核医药相比仍存在一定差距,随着 PET-CT、SPECT 配置管理政 策松绑,新型核药在国内上市速度加快,中国核医药市场具有较大增长潜力。从 资金投入、运营和监管等多个角度来看,核医药行业具有较高的进入壁垒,东诚 药业作为拥有全国性核药房覆盖网络的企业具有明显的先发优势。 多个核药品种潜力较大,中长期看肝素原料药仍可稳定贡献利润多个核药品种潜力较大,中长期看肝素原料药仍可稳定贡献利润 安迪科已建成/在建核药房覆盖了 PET-CT 新增规划配置数
4、量多、 累积规划配置总 量多、人口密集、经济发达的地区,未来将持续受益于相应区域检查量提升,支 撑业绩高速增长, 中长期来看安迪科有望成为核医药平台型公司。 云克药业短期 业绩受疫情影响有所下滑, 但核心品种云克注射液仍有一定增长潜力。 东诚欣科 品种丰富,99mTc标记显像药物、尿素 14 C胶囊等均有较大市场空间,预计未 来能够保持稳定增长。 近期肝素原料药价格和销量出现波动, 但由于猪瘟疫情对 生猪生产造成较大影响, 产能在短期内难以恢复到疫情前的水平, 受成本支撑预 计肝素原料药价格仍会保持在相对高位。中长期来看由于核医药业务持续增长, 原料药业务利润贡献率将不断下降, 仍可稳定贡献利
5、润, 为公司转型升级提供资 金支持。 风险提示:风险提示:PET-CT 新增装机速度、公司核药房扩张速度不及预期;那屈肝素 纳入集采;肝素原料药价格大幅下滑;商誉减值。 财务摘要和估值指标财务摘要和估值指标 指标指标 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 2,333 2,993 3,519 4,146 4,584 YOY(%) 46.2 28.3 17.6 17.8 10.6 归母净利润(百万元) 280 155 428 539 668 YOY(%) 62.4 -44.8 176.4 26.0 23.9 毛利率(%) 57.3 59.4 54.5 57
6、.8 61.4 净利率(%) 12.0 5.2 12.2 13.0 14.6 ROE(%) 8.4 6.1 11.6 12.8 13.7 EPS(摊薄/元) 0.35 0.19 0.53 0.67 0.83 P/E(倍) 58.6 106.2 38.4 30.5 24.6 P/B(倍) 3.9 3.8 3.6 3.3 3.0 数据来源:贝格数据、开源证券研究所 -30% 0% 30% 60% 90% --12 东诚药业沪深300 开 源 证 券 开 源 证 券 证 券 研 究 报 告 证 券 研 究 报 告 公 司 首 次 覆 盖 报 告 公 司
7、 首 次 覆 盖 报 告 公 司 研 究 公 司 研 究 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 2 / 19 目目 录录 1、 东诚药业:国内核医药行业龙头 . 4 2、 核医药:高壁垒的成长性行业 . 5 2.1、 与发达国家对比,中国核医药市场具有较大潜力 . 5 2.2、 政策利好加速 18F-FDG 市场扩容,安迪科受益明显 . 8 2.3、 云克注射液仍有增长潜力,东诚欣科品种丰富,业绩逐步恢复 . 12 3、肝素原料药盈利能力近年来持续提升,那屈肝素钙快速放量 . 13 4、盈利预测与投资建议 . 15 4.1、关键假设 . 15 4.2、盈利预
8、测与估值 . 16 5、风险提示 . 16 附:财务预测摘要 . 17 图表目录图表目录 图 1: 东诚药业旗下拥有多家子公司,涉及原料药、核医药和制剂等业务 . 4 图 2: 2016 年以来公司收入持续增长 . 5 图 3: 公司近年来归母净利润有所波动 . 5 图 4: 2019 年核药产品收入占比超过 30% . 5 图 5: 2019 年核药产品毛利占比超过 50% . 5 图 6: 核医药可分为诊断用药和治疗用药 . 6 图 7: 全球核药市场受治疗性核药驱动,有望进入快速增长期 . 7 图 8: 2007 年至 2017 年 PET-CT 数量增速为 13% . 9 图 9: 2
9、008 年至 2017 年 PET-CT 检查量增速为 18% . 9 图 10: 安迪科建成和在建核药房分布于 PET-CT 规划配置新增数量较多地区 . 10 图 11: 安迪科建成和在建核药房分布于 PET-CT 规划累积配置总量较多的地区 . 10 图 12: 2020 年 PET-CT 配置证发放速度放缓 . 10 图 13: 2020 年下半年 PET-CT 装机逐步恢复 . 10 图 14: 2016-2019 年云克药业收入和利润稳步提升 . 13 图 15: 2020 年 1-9 月云克注射液样本医院销售额下滑 . 13 图 16: 2017-2019 年上海欣科收入和利润稳
10、步提升 . 13 图 17: 东诚欣科拥有多家子公司 . 13 图 18: 2020 年肝素原料药价格大幅提升,预计仍将保持在相对高位 . 14 图 19: 2019 年公司肝素原料药销量达到历史最高水平 . 14 图 20: 2016 年以后公司原料药业务恢复增长. 14 图 21: 近年来原料药毛利率较为稳定 . 14 图 22: 2020 年 1-9 月那屈肝素钙增速放缓 . 15 图 23: 近年来公司制剂销售额快速攀升 . 15 表 1: 2019 年 8 个主要核药品种市场规模合计约为 46-48 亿元 . 7 表 2: 中国核医学检查量与发达国家相比有较大差距 . 8 表 3:
11、安迪科 2018 年和 2019 年均超额完成业绩承诺 . 8 表 4: 中长期来看我国 18F-FDG 销售额有望超 40 亿元. 9 mNtMpPmRwPqRoRoPmRsPqObRcM6MtRoOtRpPlOoPmOlOoMmRaQmNtPvPtPpPuOpPmP 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 3 / 19 表 5: 公司通过自主研发、licence-in 等方式丰富核药研发管线 . 11 表 6: 云克注射液费用低于生物药 . 12 表 7: 2021 年起公司核素药物将恢复增长. 15 表 8: 公司 2020 年估值略低于可比公司 . 1
12、6 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 4 / 19 1、 东诚药业:东诚药业:国内核医药行业龙头国内核医药行业龙头 东诚药业创立于 1998 年,2007 年整体变更为股份有限公司,2012 年成功在深 交所上市,目前公司主营业务横跨核医药、生化原料药、普通制剂三大领域。 公司于 2015 年开始进军核医药领域,先后收购云克药业、GMS、益泰医药和安 迪科等企业,实现了对单光子和正电子诊断药物、治疗药物的全覆盖,并搭建了研 发、生产和销售配送在内的核医药全产业链平台,完成了对国内主要核医药民营企 业的整合,实现从生化原料药到核医药的华丽转型。 公司实际控
13、制人为董事长由守谊先生。 公司旗下拥有多家子公司, 涉及原料药、 核医药和制剂等业务。公司实施以利润为中心的集团管控模式,充分发挥各业务板 块的经营自主权和能动性,创新运营管控新模式,目前下设原料药利润中心、制剂 利润中心、云克利润中心、东诚欣科利润中心、东诚安迪科利润中心。 图图1:东诚药业旗下拥有多家子公司,涉及原料药、核医药和制剂等业务东诚药业旗下拥有多家子公司,涉及原料药、核医药和制剂等业务 资料来源:公司公告、开源证券研究所 公司在上市初期主要是以销售肝素原料药、硫酸软骨素为主,受肝素原料药价 格和销量波动影响,公司收入和利润增长乏力。2015 年起公司进入核医药行业,核 药产品收入
14、持续提升, 2019 年核药产品收入占比已经超过 30%, 毛利占比超过 50%, 公司业绩进入了快速增长期,归母净利润从 2015 年的 8975 万元增长到 2018 年的 28043 万元,2019 年受中泰生物和大洋制药商誉减值以及支付安迪科股权对价等导 致公允价值变动损失等因素影响,当年归母净利润出现下滑。2020 年公司原料药板 块受益于肝素原料药价格提升,业绩大幅增长,核素药物受疫情影响上半年出现下 滑,但 3 季度以来随着国内疫情得到控制后医院检查量、诊疗人次迅速恢复,核药 业务呈逐季度改善态势,公司公司预计预计 2020 年归母净利润为年归母净利润为 3.60-4.68 亿元
15、,同比增长亿元,同比增长 132.69%-202.49%。 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 5 / 19 图图2:2016 年以来公司收入持续增长年以来公司收入持续增长 图图3:公司近年来归母净利润有所波动公司近年来归母净利润有所波动 数据来源:公司公告、开源证券研究所 数据来源:公司公告、开源证券研究所 图图4:2019 年年核药产品收入占比超过核药产品收入占比超过 30% 图图5:2019 年核药产品毛利占比超过年核药产品毛利占比超过 50% 数据来源:公司公告、开源证券研究所 数据来源:公司公告、开源证券研究所 2、 核核医药医药:高壁垒:高壁垒
16、的的成长性行业成长性行业 2.1、 与发达国家对比,中国核医药与发达国家对比,中国核医药市场市场具有较大潜力具有较大潜力 核医药,即放射性药物。按用途划分,可分为诊断用药和治疗用药两大类,诊 断用药主要品种包括氟18F标记药物、锝99mTc标记药物等,治疗用药包括碘131I 化钠、碘125I密封籽源、镥177Lu标记药物等。 根据 2018 年发表于中国食品药品监杂志上的中国放射性药物的现状及发 展趋势 一文中的数据, 截至 2018 年 2 月美国 FDA 累计批准 50 种放射性药物上市, 涉及标记核素 18 种,其中锝99mTc标记药物 17 种,氟18F标记药物 6 种;而中国药 品监
17、管部门仅批准 31 种放射性药物上市, 涉及标记核素 10 种, 其中锝99mTc标记药 物 13 种,氟18F标记药物 1 种,且在 2008 年后再无新的放射性药物获批上市。2020 年 10 月,CDE 发布境外已上市境内未上市药品临床技术要求中明确提出,对于 境外原研药品,经评估,该药品安全有效且无种族敏感性的,可考虑豁免境内临床 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 6 / 19 试验;对于安全有效但缺乏种族敏感性数据或存在种族敏感性的药物,应开展相关 桥接性临床试验。预计未来新型核药在国内上市速度将加快,预计未来新型核药在国内上市速度将加快,我国
18、上市我国上市核药核药数量还数量还 有较大提升空间。有较大提升空间。 图图6:核医药可分为诊断用药和治疗用药核医药可分为诊断用药和治疗用药 资料来源:CNKI、开源证券研究所 与普通药物相比,核素药物通常都具有放射性,因此生产、销售和使用除了需 要接受药监部门监管以外,还需要获得国家或省级环保部门颁发的的辐射安全许可 证,并同时需要取得药监部门颁发的放射性药品生产许可证和经营许可证,对企业 的生产运营和内部管理能力要求较高。 此外,核药中的放射性核素也有半衰期,部分短半衰期的核药(如 18F 半衰期为 109.8 分钟、99mTc 半衰期为 6.01 小时)无法像普通药物一样进行大量生产后存储然
19、 后长距离运输医疗机构销售,因此短半衰期核药物生产地点必须靠近医疗机构,根 据需求进行即时生产、配送和使用。核医药生产企业通常会建设多个核药房来满足 终端需求,核药房作为核素药物生产、配送的场所,覆盖范围可达数百公里。单个 核药房建设周期在 3 年以上,投资约 3000-5000 万元。从资金投入、运营核监管等从资金投入、运营核监管等 多个角度来看,核药行业具有较高的进入壁垒,拥有全国性核药房覆盖网络的企业多个角度来看,核药行业具有较高的进入壁垒,拥有全国性核药房覆盖网络的企业 将具有明显的先发优势。将具有明显的先发优势。 根据 MEDraysintell 测算, 2017 年全球核药市场规模
20、为 48 亿美元, 增速为 7%, 其中美国市场占比为 38%,欧洲占市场占比为 24%。全球有超过 100 种放射性药物 上市,其中一些品种仅在部分国家获批。99mTc 标记药物销售额占比超过 50%,放射 性治疗药物销售额占比约为 13%。目前全球核医药市场增长的主要推动力是诊断性 核药,增速较为平稳。随着诺华等具有丰富临床试验和学术推广经验的国际医药巨 头进入核药领域,全球核药市场有望进入快速增长期,治疗性核药将成为新的增长 驱动力,Medraysintell 预计到 2030 年放射性治疗药物占比将达到 60%,市场规模将 达到 240 亿美元。 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务
21、必参阅正文后面的信息披露和法律声明 7 / 19 图图7:全球核药市场受治疗性核药驱动,有望进入快速增长期全球核药市场受治疗性核药驱动,有望进入快速增长期 资料来源:MEDraysintell 根据我们的测算,2019 年中国 8 种主要核药市场规模合计约为 46-48 亿元(出 厂价口径) ,一些品种如 18F-FDG、锝99mTc标记药物等还存在医院自制的部分,实 际市场规模更大。按 7%的增速推算,2019 年全球核药市场规模为 54.96 亿美元,中 国核药市场规模按照 47 亿元,汇率按 6.9:1 计算,则当年中国核药市场规模为 6.81 亿美元,占全球市场规模比例为 12%,还有
22、较大提升空间。从竞争格局来看,目前从竞争格局来看,目前 东诚药业和中国同辐占据了中国核药市场大部分市场份额,核药行业呈现出双寡头东诚药业和中国同辐占据了中国核药市场大部分市场份额,核药行业呈现出双寡头 垄断态势。垄断态势。 表表1:2019 年年 8 个主要核药品种市场规模合计约为个主要核药品种市场规模合计约为 46-48 亿元亿元 药物药物 适应症适应症 医保医保 19 年市场规模年市场规模 竞争格局竞争格局 增速预期增速预期 锝99Tc亚甲基二膦 酸盐注射液(云克注 射液 类风湿性关节炎、强直性 脊柱炎、甲亢突眼、肿瘤 骨转移等免疫性疾病和骨 性疾病。 核医学科以医疗 技术报销;部分 地方
23、医保增补。 约 4.5 亿元 云克药业独家 10%-15% 碘125I密封籽源 对射线低至中性敏感的肿 瘤永久性植入治疗;也适 用于经放射线外照射。 全国医保乙类 9-10 亿元 上海欣科 18.30%;北京智博高科 21.74%;原子高科 27.45%;天津 赛德 26.03%;宁波君安 4.78%; 成都云克药业 1.60%; 深圳拉尔文 0.11%。 15%-20% 碘131I化钠口服液 甲亢、甲狀腺癌及转移癌 以及其他甲状腺相关疾病 诊断和治疗。 全国医保乙类 3 亿元以上 原子高科 51.86%;中核高通 47.25%。 10%左右 氯化锶89Sr 治疗癌症骨转移疼痛 全国医保乙类
24、约 1 亿元 中核高通 82.11%;原子科兴 14.74%。 10%-15% 氟18F脱氧葡糖注射 液(18F-FDG) PET/CT 检查中显像 未进入医保 5.28 亿元 安迪克 18F-FDG收入约2.9 亿元, 市场份额为 55%;中国同辐旗下 企业(原子高科+原子科兴)收入 2.38 亿元,市场份额为 45%。 25%-30% SPECT 检查中显像 全国医保乙类 约 2.5 亿元 中国同辐收入 1.65 亿元,市场份20%-25% 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 8 / 19 药物药物 适应症适应症 医保医保 19 年市场规模年市场规模
25、竞争格局竞争格局 增速预期增速预期 锝99mTc标记药物 额约 67%;上海欣科收入约 8000 万元,市场份额约 33%。 尿素C-14胶囊 幽门螺旋杆菌感染检测 未进入医保 13 亿元以上 终端市场主要由海德威销售 25%-30% 尿素C-13胶囊 幽门螺旋杆菌感染检测 未进入医保 8-9 亿元 海德威销售额 4 亿元以上;2019 年东诚药业与以色列 Exalen 公司 签署协议,独家经销尿素 13C呼 气试验产品。 25%-30% 资料来源:公司公告、中国同辐招股书/公告、PDB、开源证券研究所(备注:1.2020 年受疫情影响各类核药出现销售额下滑/增速放 缓情况,上表中增速为中长期
26、增速预测;2.云克药业、上海欣科和安迪科为东诚药业旗下企业,原子高科、原子科兴、中核高通、宁 波君安和海德威为中国同辐旗下子公司) 从核医学检查量来看,我国每 1000 人检查量仅为全球平均水平的 1/3,检查总 量远小于欧盟和美国,每 1000 人检查量分别仅为欧盟的 8.3%,美国的 2.9%。随着随着 PET-CT、SPECT 配置量的增加和配置管理政策松绑,设备数量这一制约检查量增配置量的增加和配置管理政策松绑,设备数量这一制约检查量增 长的重要压制因素有望解除,中国核医学检查量有较大提升空间。长的重要压制因素有望解除,中国核医学检查量有较大提升空间。 表表2:中国核医学检查量与发达国
27、家相比有较大差距中国核医学检查量与发达国家相比有较大差距 地区地区 总检查量总检查量 按核素分类按核素分类 按检查类别分类按检查类别分类 每每 1000 人检人检 查量查量 99mTc 18F 其他其他 心脏病学心脏病学 肿瘤学肿瘤学 其他其他 欧盟 12.0 10.1 1.1 0.8 3.6 8.1 0.3 24 美国 22.3 18.0 2.1 2.2 11.0 10.7 0.6 68 亚洲 11.0 9.1 1.2 0.7 1.3 9.6 0.1 2 全球其他地区 3.5 3.0 0.4 0.1 0.2 3.2 0.1 2 中国 2.62 2.10 0.52 2 全球 48.8 40.2
28、 4.8 3.8 16.1 31.6 1.1 6 数据来源:MEDraysIntell、核医学现状普查简报、开源证券研究所(备注:中国总检查量是根据 2018 年核医学现状普查简报中的数 据推算) 2.2、 政策利好加速政策利好加速 18F-FDG 市场扩容,安迪科受益明显 市场扩容,安迪科受益明显 安迪科的主导产品为 18F-FDG,是 PET-CT 检查显像中所需的配套示踪剂,可用 于肿瘤的早期诊断、肿瘤良恶性判断、肿瘤分期、评估肿瘤治疗效果等。除了肿瘤 诊断外,PET-CT 也可以用于冠心病、阿尔兹海默症和肿瘤骨转移的诊断。2018 年公 司收购安迪科医药集团有限公司 100%股权, 安
29、迪科近年来业绩表现良好, 2018 年和 2019 年均超额完成业绩承诺。 表表3:安迪科安迪科 2018 年和年和 2019 年均超额完成业绩承诺年均超额完成业绩承诺 年份年份 业绩业绩承诺承诺 扣非净利润扣非净利润 归母净利润归母净利润 2017 扣非归母净利润不低于 7800 万元 8263.25 万元 2018 扣非归母净利润不低于 9500 万元 10299.94 万元 10558.01 万元 2019 扣非归母净利润不低于 11750 万元 12877.15 万元 13576.39 万元 2020 扣非归母净利润不低于 14450 万元 资料来源:公司公告、开源证券研究所 2007
30、 年至 2017 年我国 PET-CT 配置数量从 89 台增长到 298 台,年复合增速为 13%;2008 年至 2017 年 PET-CT 检查量从 11.59 万增长到 52.29 万,年复合增速为 18%。PDB 数据显示 18F-FDG 销售额从 2012 年的 577 万元增长到 2019 年的 1.13 亿 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 9 / 19 元,年复合增速为 53%。PET-CT 配置数量和检查量的增长是配置数量和检查量的增长是 18F-FDG 的市场规模 的市场规模 的核心驱动力。的核心驱动力。 大型医用设备配置与使用管理
31、办法(2018)将 PET-CT 由甲类调入乙类,配置 改由省级卫生行政部门负责管理, 审批程序简化将提升 PET-CT 装机速度。 2020 年 8 月,卫健委发布了调整后的2018-2020 年大型医用设备配置规划 ,将 PET-CT 规 划配置总量由原来的 710 台增加至 884 台, 2018-2020 年新增规划配置量从 377 台增 加到 551 台。 PET-CT 配置数量的提升将有效带动检查量的增长, 进而带动配置数量的提升将有效带动检查量的增长, 进而带动 18F-FDG 市场规模扩大。市场规模扩大。 图图8:2007 年至年至 2017 年年 PET-CT 数量增速为数量
32、增速为 13% 图图9:2008 年至年至 2017 年年 PET-CT 检查量增速为检查量增速为 18% 数据来源:2009 年 PET-CT 普查、历年核医学现状普查简报、开 源证券研究所 数据来源:2009 年 PET-CT 普、历年核医学现状普查简报、开源 证券研究所 我们对 18F-FDG 未来的市场空间进行测算。 美国 PET-CT 年检查量为 210 万例, 则每百万人每年检查量为 0.65 万例,2017 年中国 PET-CT 年检查量为 52.4 万例,则 每百万人每年检查量为 0.04 万例,仅为美国的 6%左右。假设我国 PET 每百万人检 查量能够达到美国 50%左右的
33、水平,其中肿瘤显像占比为 85%(2017 年 PET-CT 肿 瘤显像比例为 87.5%) ,则我国每年 PET-CT 肿瘤显像检查量有望达到 387.71 万例。 2018 年核医学普查简报显示,345 家使用正电子药物的医疗机构中有 217 家外 购,占比为 63%,128 家自己生产,医院选择自制药品需要组建生产团队,承担设备 维护和折旧费用,运营成本较高。随着核药房全国化布局完成,预计医院自制比例 将逐步缩小。假设未来医院自制比例降低到 10%,18F-FDG 售价为 1200 元/份,则我 国 18F-FDG 销售额有望达到 41.87 亿元。 表表4:中长期来看我国中长期来看我国
34、 18F-FDG 销售额有望超 销售额有望超 40 亿元亿元 项目项目 美国美国 中国中国 测算依据测算依据 PET-CT 检查量(万) 210 52.4 每百万人每年 PET-CT 检查量 (万) 0.65 0.04 美国人口按 32132 万人计算, 中 国人口按 139583 万人计算。 未来每百万人均检查量(万) 0.33 达到美国 50%水平 PET-CT 检查量(万) 456.13 肿瘤检查量(万) 387.71 考虑到未来还有其他 18F 核素 标记显像药物陆续上市, 占比按 照 85%计算(2017 年 PET-CT 肿瘤显像比例为 87.5%) 。 公司首次覆盖报告公司首次覆
35、盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 10 / 19 项目项目 美国美国 中国中国 测算依据测算依据 18F-FDG 市场规模(万元) 418723 均价保守按照 1200 元/份计算, 外购药物占比 90%。 数据来源:核医学现状普查简报、MEDraysIntell、开源证券研究所 公司沿黑河-腾冲人口分布线以东加速布局国内核药中心,目前安迪科已经建成 14 家核药房,仍有 14 家在建,预计共有 28 个核药房将在 2022 年底或 2023 年初全 部投入运营, 建成后可基本覆盖国内 93.5%人口的核医学的需求。 我们对安迪科已建 成、 在建核药房以及各省 PET-CT 配置
36、规划情况进行了分析, 可以看出安迪科核药房 主要分布于 PET-CT 新增规划配置数量多、规划配置累积总量多、人口密集、经济发 达的地区, 特别是对于山东、 江浙沪皖、 广东等重点地区均布局 2 个及以上核药房。 我们认为公司核药房布局合理,未来将持续受益于相应区域检查量提升,确保业绩 高速增长。 图图10:安迪科建成和在建核药房分布于安迪科建成和在建核药房分布于 PET-CT 规划配规划配 置新增数量较多地区置新增数量较多地区 图图11:安迪科建成和在建核药房分布于安迪科建成和在建核药房分布于 PET-CT 规划规划累累 积积配置总量较多的地区配置总量较多的地区 资料来源:卫健委、公司公告、
37、开源证券研究所 资料来源:卫健委、公司公告、开源证券研究所 2020 年前 3 季度受疫情影响, PET-CT 配置证发放工作明显放缓, 随着国内疫情 得到控制,预计配置证发放节奏将逐步回归正常。新增装机量在 2020 年上半年明显 放缓,下半年已经开始逐步恢复。 图图12:2020 年年 PET-CT 配置证发放速度放缓配置证发放速度放缓 图图13:2020 年下半年年下半年 PET-CT 装机逐步恢复装机逐步恢复 数据来源:公司公告、开源证券研究所 数据来源:公司公告、开源证券研究所 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 11 / 19 我们认为未来 3
38、-5 年安迪科业绩有望快速增长,主要由于:1)根据2018 中国 核医学现状普查结果简报中的数据,2017 年 PET-CT 年检查总数 52.29 万例,其中 肿瘤占了 87.4%,约为 45.7 万。2015 年,我国仅新发肿瘤病人就高达 429.2 万例, 每个肿瘤病人在治疗期间一般需进行 1-2 次 PCT/CT 检查, 保守假设每个肿瘤病人进 行 1 次 PET-CT 检查,我国 PET-CT 检查在肿瘤患者中的渗透率仅为 10%左右,检查 量每年仍有较为可观的自然增长:2)除了原有核药房受益于自然增长以外,新增核 药房也会贡献一定的业绩增量,例如 2018 年末公司位于广东东莞的核
39、药房投入运营 后,2019 年就贡献了可观的收入和利润,未来 2 年公司核药房仍将持续增长:3)医 院从获得 PET 配置许可,到采购 PET-CT、装机完成、入运营一般需要半年到一年的 时间,再考虑到医院检查量爬坡所需时间,此外 2020 年疫情也影响到 PET-CT 正常 检查开展,2020 年检查量基数偏低,我们我们预计预计 2021 年起年起 PET-CT 检查量将进入快检查量将进入快 速增长期,公司核药房重点布局未来检查量有望大幅提升的区域,受益明显。速增长期,公司核药房重点布局未来检查量有望大幅提升的区域,受益明显。 中长期来看,即使在大型医用设备规划配置数量向上调整后,与国际水平
40、进行 对比,未来我国大型医疗设备保有量仍有不小提升空间。例如 WHO 建议每百万人 PET/CT 保有量为 1 台, 则我国理论需求量应为 1400 台。 中国 18F 核素平均检查量也 与发达国家存在较大差距,以 18F-FDG 为代表的 PET-CT 诊断用药仍有较大空间。 近年来公司也通过自主研发、licence-in 等方式不断丰富核药研发管线,目前已 经有多个药物处于不同研究阶段,其中进展最快的氟18F化钠注射液已经进入临床 III 期研究,开始患者入组工作。公司在研药物仍然是 18F、99mTc 标记药物为主,未 来可以借助现有核药房网络进行生产和配送,无需再进行新的大额资本开支,
41、利润 率有望进一步提升。 2020 年全资子公司安迪科收购并增资米度(南京)生物技术有限公司。该公司 拥有独特的分子影像特色示踪技术,能够精准定量、定性地确定新药的靶向准确性 及药物的有效性,在药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等药物临 床前研究中发挥重要作用, 另一方面还可以针对放射性药物提供从早期开发、 CMC、 临床前、临床及注册申报的一站式服务。公司收购米度生物后可以加快研新药转化 效率,缩短新药进入市场的时间。 表表5:公司通过自主研发、公司通过自主研发、licence-in 等方式丰富核药研发管线等方式丰富核药研发管线 药物药物 适应症适应症 进度进度 其他情况其他情况
42、 氟18F化钠注射液 肿瘤骨转移诊断 临床 III 期研究, 预计 2021 年底病人入组 完毕,完成统计分析工作,预计 2022 年 初递交注册上市申请。 自主研发 氟18F洛贝平注射液 阿尔茨海默症 获批临床 Flutemetamol(18F)注射液 阿尔茨海默症 申报临床 与 GE 联合申报 18F-FP-CIT 帕金森症 正在资料准备的后期阶段,近期将进行 IND 或 ANDA 注册申请 从韩国 DCB 公司引进 99mTC-美罗华 乳腺癌前哨淋巴结显像 已完成技术转移,正在进行药学研究 从北京肿瘤医院引进 锝 99mTc替曲磷注射液 SPECT 心肌灌注显像 已获得中国区权益; 申报
43、临床或直接报生 产 从 GE 引进 FAL-PSMA 前列腺癌诊断 已完成技术转移,正在进行药学研究 从北京肿瘤医院引进 188Re-HEDP 前列腺癌骨转移 临床 IIb 期 自主研发 资料来源:公司公告、米内网、开源证券研究所 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 12 / 19 2.3、 云克云克注射液仍有增长潜力,东诚注射液仍有增长潜力,东诚欣科欣科品种丰富,业绩逐步恢复品种丰富,业绩逐步恢复 云克注射液(锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液,99Tc-MDP)是成都云克药业的核 心产品,也是少数几个国产核素药物之一,是云克药业的独家品种,适应症类风湿 性
44、关节炎关节炎等自身免疫性疾病。锝99Tc亚甲基二膦酸盐能够靶向浓聚在异常 骨代谢的骨组织部位,通过调节骨免疫,增加骨密度,修复骨微结构,起到治疗作 用。 云克注射液自 2000 年上市以来积累了大量临床证据和医疗实践经验, 2019 年发 布的 锝99Tc亚甲基二膦酸盐注射液治疗类风湿关节炎专家共识 中提出: 99 Tc-MDP 联合传统合成改善病情抗风湿药物治疗类风湿性关节炎的疗效优于单药。根据国家 风湿病数据中心(CRDC)的统计, 2017 年云克注射液在中国类风湿性关节炎患者中的 使用率为 7.7%,具有较好的市场基础。 目前用于类风湿性关节炎关节炎治疗的一线药物为传统合成 DMARD
45、s(改善病 情的抗风湿药物) , 包括甲氨蝶呤、 来氟米特和柳氮磺吡啶。 当单一传统合成 DMARDs 治疗未达标时,建议联合另一种或两种传统合成 DMARDs 进行治疗;或一种传统合或一种传统合 成成DMARDs联合一种生物制剂联合一种生物制剂DMARDs进行治疗 (进行治疗 (2B) ; 或一种传统合成) ; 或一种传统合成DMARDs 联合一种靶向合成联合一种靶向合成 DMARDs 进行治疗进行治疗。目前可与传统 DMARDs 联用的药物包括注 射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、阿达木单抗和托珠单抗等生物制 剂 DMARDs 和托法替布等靶向合成 DMARDs。 由于以
46、阿达木单抗为代表的生物制剂 DMARDs、以托法替布为代表的新一代靶 向合成 DMARDs 陆续进入医保、生物类似药和化学仿制药相继上市,治疗费用呈下 降态势,患者自付费用也大幅降低,药物选择也更加多样化。我们认为对于云克注 射液未来的影响有限:1)云克注射液总体安全性良好, 锝99 Tc亚甲基二膦酸盐注 射液治疗类风湿关节炎专家共识中提出,与 99Tc-MDP 相关的不良反应主要有局部 皮疹和静脉炎,一般程度较轻,多在更换液部位及减慢滴速后,可自然缓解,而生 物制剂有感染、肺结核风险增加等风险,托法替布也存在肺结核、恶性肿瘤和血栓 形成风险增加的可能;2)在治疗类风湿性关节炎过程中会出现疗效
47、不达标的情况, 通常会换用另一种不同作用机制的 DMARDs,因此各类药物均能够占据一定市场份 额;3)云克注射液治疗费用仍然低于生物制剂。 表表6:云克注射液费用低于生物药云克注射液费用低于生物药 药物药物 中标价中标价 用法用法/疗程疗程 年年费用费用 医保情况医保情况 云克注射液 60 元/套 2-4 套/天,持续用药 7-14 天为 1 个疗程,单疗 程建议不少于 30 套,平均 3 个疗程/年; 同时 建议从治疗次年开始,每年进行一个疗程的治 疗,以维持疗效。 5400 元 1)进入部分省市地方 医保目录:2)以核医 学医疗服务形式报销。 注射用重组人 II型肿瘤坏死 因子受体-抗体
48、融合蛋白 318 元/25mg 每次 25mg,每周 2 次。 16536 元 全国医保乙类 阿达木单抗 1150 元/40mg 每次 40mg,每 2 周 1 次。 14950 元 全国医保乙类(谈判) 托法替布 1.6 元/5mg 每次 5mg,每天 1 次。 292.8 元 全国医保乙类(谈判) 托珠单抗 830 元/80mg 8mg/kg,每 4 周静脉滴注 1 次。 29880 元 全国医保乙类 资料来源:米内网、开源证券研究所(备注:1.云克注射液年费用按照 1 年用药 3 疗程,每个疗程用药 30 套计算;2.2018 中国类风 湿关节炎诊疗指南(2018 年版) 中指出,一般经
49、生物制剂 DMARDs 或靶向合成 DMARDs 治疗 6 个月左右可达标,因此注射用重组 人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、阿达木单抗、托法替布和托珠单抗每年用药时间按 6 个月计算;3.托珠单抗费用按照患者体 重为 60kg 计算) 云克药业被并购后,收入和利润稳步提升,2016-2019 年收入和利润年复合增速 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 13 / 19 均为15%左右。 2020年上半年受疫情影响, 云克药业实现营业收入1.45亿元 (-35%) , 净利润 0.65 亿元(-37%) 。随着国内疫情得到控制,目前云克药业销售已经
50、基本恢 复正常,我们认为未来云克药业业绩仍有望保持稳健增长。 图图14:2016-2019 年云克药业收入和利润稳步提升年云克药业收入和利润稳步提升 图图15:2020 年年 1-9 月月云克注射液云克注射液样本医院样本医院销售额下滑销售额下滑 数据来源:公司公告、开源证券研究所 数据来源:PDB、开源证券研究所 公司于 2016 年以 6975 万美元收购 GMS(现已更名为东诚欣科)100%股权。下 辖上海欣科(持股比例为 51%) 、北京森科、北京欣科思达、森科(南京) 、广州希 埃等多家子公司,产品包括99mTc标记显像药物、尿素14C胶囊、碘125I密封籽源和 碘131I化钠口服液等