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1、2021华创 版权所有新冠病毒检测投资机会更新2022-3-2新冠检测常用的检测方法及原理新冠检测方法的优劣势及价格美国的新冠检测市场010203抗原检测需求持续性随着新冠特效药的普及加速增长04第一部分 pVrXzVeYnUyX6M8Q9PoMoOtRoMeRpPtQiNrRtQ9PqQwPvPmOoMxNmRyQ此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。3核酸检测的原理检测传染病一般有两种方式：检测病原体本身或者检测人体为了抵抗病原体而产生的抗体。检测病原体既可以检测抗原（一般是病原体表面

2、蛋白，有些用内部核蛋白），也可以检测核酸。针对新冠病毒检测，主要有核酸检测、抗体检测、抗原检测三种检测方法。核酸检测的原理：以病毒独特的基因序列为检测靶标，通过PCR扩增，使选择的这段靶标DNA序列指数级增加，每一个扩增出来的DNA序列，都可与预先加入的一段荧光标记探针结合，产生荧光信号，扩增出来的靶基因越多，累积的荧光信号就越强。而没有病毒的样本中，由于没有靶基因扩增，因此就检测不到荧光信号增强。所以，核酸检测其实就是通过检测荧光信号的累积来确定样本中是否有病毒核酸。在新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）中，疑似病例新型冠状病毒核酸检测阳性，可作为确诊病例的病原学证据。图表：核酸检

3、测方法图表：新冠病毒基因组结构数据来源：Hartmut Pohl How do Coronavirus Disease (COVID-19) Tests Work?数据来源：Dongwan Kim et.al The Architecture of SARS-CoV-2 Transcriptome 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。4抗体检测的原理抗体检测的原理：以采用胶体金免疫技术为例，在结合垫处喷涂胶体金标记的重组新型冠状病毒抗原和质控抗体金标记物；NC膜上包被两条检测线（G线和M

4、线）和一条质控线（C线）。M线包被有鼠抗人IgM单抗，G线包被有鼠抗人IgG单抗，C线包被有质控抗体。样本加到加样孔中，该样本在层析作用下将沿检测卡向前移动，如果样本中含有新冠状病毒IgM抗体和IgG抗体，则该抗体与胶体金标记病毒抗原结合，形成夹心复合物，将会呈现阳性结果。该检测卡还包含一条质控线（C线），用于判断层析过程是否顺利。在新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）中，未接种新冠疫苗者新冠病毒特异性IgM抗体和IgG抗体均为阳性，可作为确证病例的血清学证据。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。随着全球新冠疫苗的持续接种，逐渐被淘汰。图表：抗体检测原理数据来

5、源：WIND资讯图表：病毒感染之后抗体产生的时间点数据来源：Zhengtu Li et.alDevelopment and clinical application of a rapid IgM-IgG combined antibody test for SARS-CoV-2 infection diagnosis数据来源：医诺医学 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。5抗原检测的原理抗原检测的原理：新型冠状病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞

6、产生特异性抗体。依据双抗夹心ELISA原理，样本滴加在样本垫上，通过液相层析依次通过结合垫，NC膜上的检测线（T线）和质控线（C线）。结合垫内含有标记的抗原特异性抗体，可以与样本中的抗原（病毒蛋白）发生结合，当液流到达检测线（T线）时，固定在这条线上的第二种抗原特异性抗体再次与抗原结合，将会呈现阳性结果。质控线（C线）包被IgG抗体，可以结合样本垫中抗体，用于判断层析过程是否顺利。抗原检测针对的是病原体自身的检测，能够在发病早期检测出人体内是否含有病毒，从而提供病毒感染的直接证据，抗原检测的适用的标本类型一般为口咽拭子、鼻咽拭子。抗原检测不能替代核酸检测，一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状

7、7天之内的样本检测。图表：双抗体夹心法（测抗原）胶体金试纸原理图表：双抗体夹心法（测抗原）胶体金试纸结果判读数据来源：生物磁珠专家抗原/抗体法快速检测新型冠状病毒胶体金试纸原理数据来源：生物磁珠专家抗原/抗体法快速检测新型冠状病毒胶体金试纸原理 新冠检测常用的检测方法及原理新冠检测方法的优劣势及价格美国的新冠检测市场010203抗原检测需求持续性随着新冠特效药的普及加速增长04第二部分 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。7三种检测方法的优劣势分析图表:三种检测方法的对比数据来源：安旭生

8、物招股说明书，华创证券核酸检测：对实验室环境、检测人员、仪器等要求高，检测灵敏度高、特异性好，一般2-4小时出结果。而从采样到最后出具检验报告需要经历6个多小时。抗原检测：操作简单方便，可用于早筛查、早诊断，适合基层医院大规模筛查，最快15分钟以内出结果。抗体检测：作为筛查用的POCT抗体检测在发达国家早前是重要检测手段但目前逐渐不再使用；打完疫苗之后使用的中和抗体检测在除了中国之外的很多地区在接种疫苗后会使用。新冠检测三种方法各有优势和适用时机，不能相互替代，多种检测方法联合应用，可有效缩短检测窗口期，提高阳性检出率。项目项目抗原检测抗原检测抗体检测抗体检测核酸检测核酸检测采样方式鼻咽拭子、

9、痰液或肺泡灌洗液全血、血清或血浆鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液检测目标物新冠病毒的相关结构蛋白患者感染新冠病毒感染后产生的应激抗体新冠病毒核酸特异基因检测检测窗口期感染初期（出现症状后0天）至康复后机体消灭病毒机体感染新冠病毒5-14天后感染初期（出现症状后0天）至康复后机体消灭病毒取样要求采样方法是使用鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液采集，这类标本采集有先天的局限性和随机性，能否取到高浓度的病毒样本有一定的随机性，直接会影响到检出率；直接取病毒样本，病毒暴露风险很高，特别注意安全防护静脉血、指尖血及血清血浆，与核酸的咽拭子样本相比，样本更稳定，同时还能够极大的降低医护人员的采样风险使用鼻咽拭子、痰液或

10、肺泡灌洗液采集，这类标本采集有先天的局限性，随机性较强；标本采集便捷、准确且风险低的需求未能达到样本要求抗原的稳定性一般要优于RNA（RNA很容易降解，因此，获得患者样本后，需要规范地保存，并尽快进行检测PCR测试）全血、血清或血浆的抗体相对稳定，易于保存和运输样本中RNA易降解，因此，获得患者样本后，需要规范地保存，并尽快进行测试检测时间15分钟内15分钟内2-4小时左右设施环境要求一般生物安全实验室，现场检测一般生物安全实验室，现场检测需要较高的实验室标准，配套仪器，实验室环境要求高（负压PCR实验室）操作复杂度/人员要求与常规的PCR相比操作简单，检测人员要求低操作简单，检测人员要求低操

11、作繁琐，对人员技术要求高试剂开发筛选配对高效价单克隆抗体，利用乳胶标记技术和双抗体夹心法，设计优化工艺体系，实现标本中抗原的快速检测利用基因重组和蛋白纯化技术制备特异性好的重组抗原，同时筛选抗人IgM抗体和抗人IgG抗体，制备试剂实现新型冠状病毒IgG抗体和IgM抗体的体外联合检测，开发周期相对抗原短核酸检测试剂一般采用反转录加实时聚合酶链式反应法（RT-PCR），扩增病原体的核酸(RNA)，同时通过标记探针实时检测扩增产物，准确性依赖于引物的特异性临床价值及意义新冠病毒感染的早期筛查；特别是抗原的快速检测试剂可用于早筛查、早诊断，适合基层医院大规模筛査新冠病毒感染的辅助诊断，疑似病例和无症状

12、感染者检测，分析感染状态和阶段，流行病学调查等新冠病毒感染筛查确诊的金标准，可实现高通量检测检测成本降低了现有PCR检测方法的成本，适合各种规模的实验室，尤其适合缺乏硬件条件的小实验室普及最大程度地降低了检测试剂的成本，适合各种规模的实验室，尤其适合缺乏硬件条件的小实验室普及对人员设备等要求高，检测成本较高 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。8三种检测方法的应用场景核酸检测是直接对采集标本中的病毒核酸进行检测，特异性强，敏感度相对较高，是当前主要的检测手段。在检测时间方面，核酸检测过程

13、包括标本处理、核酸提取，进行PCR检测等多个步骤，平均检测时间在2至4个小时。在新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）中，疑似病例新型冠状病毒核酸检测阳性，可作为确诊病例的病原学证据。根据我国的“动态清零”目标，始终坚持发现一起疫情就迅速扑灭一起疫情，需要能第一时间发现感染初期和无症状感染者。因此，使用核酸检测试剂更有针对性，也是我国采用最高效率、最低成本、最短时间来控制疫情的最好办法。中国疾控中心还指出，对奥密克戎变异株的基因组分析显示，奥密克戎变异株突变的位点主要集中在S蛋白基因的高变异区，并不位于我国第八版新型冠状病毒肺炎防控方案公布的核酸检测试剂引物和探针靶标区域（中国疾控中心

14、病毒病所向全球公布的ORF1ab基因和N基因）。因此，其突变位点不影响我国主流核酸检测试剂的敏感性和特异性。核酸检测：金标准，助力实现“动态清零”目标抗体检测：随着全球新冠疫苗持续接种逐渐被淘汰，中和抗体检测在除中国之外的很多地区在接种疫苗后有使用早前在海外，新冠抗体检测是主要的检测手段。随着全球新冠疫苗的持续接种，已被逐渐淘汰。疫苗作为新冠的重要预防措施被寄予厚望。然而并非所有接种疫苗者均会产生抵抗力，中和抗体可有效避免病毒感染细胞，是评价疫苗接种效果和人群免疫力的重要指标。中和抗体检测在除了中国之外的很多地区在接种疫苗后都会使用。图表：核酸检测是新冠检测的金标准数据来源：国家卫健委、国家中

15、医药管理局新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版） 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。9三种检测方法的应用场景抗原检测：疫情常态化立体防控全球范围内，抗原快速检测为疫情防控的重要手段之一。2020年9月11日WHO发布使用快速免疫测定法检测抗原以诊断SARS-CoVO-2感染的指导文件。另外，英国、日本、马来西亚、美国、加拿大、南非等国家相继也推出针对性抗原快速检测规范与建议。而抗原快速检测已有效促进疫情的防控，例如斯洛伐克曾采用抗原快检进行公共卫生筛查，在两周时间内筛查80%人

16、群，发现5万例病例，结合针对性防控手段，在两周内将发病率减低82%。抗原检测是基层机构、社区/居家场景下的重要防控手段。针对国内乡镇等基层地区而言，基础医疗人员能力、检测费用、构建核酸检测实验室等均存在严重短板。抗原快速检测可作为核酸检测的补充手段，快速建立新冠病毒检测能力。同时，在欧美等地区，医疗机构的防控体系难以形成有效覆盖，民众居家自测成为防控短板的有力补充，抗原快速检测成为居家自测的首要选择。抗原检测助力急诊、发热门诊的快速患者分流与管理。院内感染作为疫情防控的关键，门急诊发热病人需要严格的进行核酸检测排查。但流感季节的到来导致门急诊发热病人量剧增，给入院排查带来巨大的负担。使用抗原检

17、测可快速反馈结果，分流发热患者，降低院内感染风险，并提高患者管理效率，同时作为诊断措施检出高传染性个体，以便医院及时做出干预措施。2021年5月，儿童新型冠状病毒感染诊断、治疗和预防专家共识（第三版）在中华实用儿童临床杂志上发表，明确指出在呼吸道标本中，2019-nCoV抗原检测操作简单、快速，适用于门急诊，并首次将2019-nCoV抗原检测阳性列入确诊指标之一。根据第三版共识，病原学检查包括核酸检测、抗原检测和抗体检测。其中，抗原检测操作简单、快速，适于门急诊。2022年1月28日，交通运输部、外交部、海关总署联合发布的关于做好国际航行船舶船员新冠肺炎疫情远端防控的公告指出，“新冠病毒检测应

18、优先使用核酸检测，在不具备核酸检测的条件下，可选用抗原等其他快速检测方式。选用新冠病毒快速检测应使用获得中华人民共和国或境外有关国家和地区药品监督管理部门批准的新冠病毒快速检测产品”。近期香港疫情爆发，由于核酸检测出结果时间较长，抗原检测需求暴增。 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。10三种检测方法的价格自20年4月湖北省率先开展新冠检测试剂集采以来，目前全国各省已开展多轮新冠试剂集采。20年4月湖北省集采后，核酸检测试剂盒价格降幅为81%，抗体检测试剂盒价格降幅达72%。据此，湖北省

19、制定了新冠核酸和抗体检测的封顶价格，分别为180元/次和50元/项目。20年10月我国第一批新冠抗原检测试剂获批。21年4月，广东省牵头的11省联盟新冠试剂检测结果公布，万孚生物的抗原检测试剂中选，单人份价格为16.8元。21年9月开始执行的“京津冀联盟第二次新冠检测试剂联合采购”，核酸试剂每人份平均价格11.9元（较去年下降22.2%），最低价为5.38元；抗体试剂每人份平均价格为9.1元（较去年下降20.2%），最低价为3.5元。22年1月，广东省进一步降低了新冠病毒检测收费标准，其中：1）核酸检测单样本检测收费标准为25元/人份（不含核酸检测试剂费），混合检测收费标准降低至8元/人份（含

20、核酸检测试剂费，不区分混合检测比例）；2）抗体检测如果单独检测IgG、IgM项目的收费降至15元/项，同时检测IgG和IgM项目的合计25元/次，均不含抗体检测试剂费。图表：近期我国新冠检测试剂集采降价情况图表：湖北省新冠试剂集采情况省份采购项目入围企业竞价价格调整日期降价幅度湖北省核酸检测试剂盒迈克生物股份有限公司16.78 2020/4/2681%中山大学达安基因股份有限公司20.00 武汉明德生物科技股份有限公司23.90 华大生物科技（武汉）有限公司24.99 IgM/IgG抗体检测试剂盒珠海丽珠试剂股份有限公司12.90 72%南京诺唯赞医疗科技有限公司13.89 省份采购项目入围企

21、业竞价价格调整日期降价幅度十一省联盟集采抗原检测试剂盒万孚生物16.82021/4/25 -京津冀联盟二次集采核酸检测试剂盒核酸试剂每人份平均价格11.9元（较去年下降22.2%），最低价为5.38元2021/9/422.2%IgM/IgG抗体检测试剂盒抗体试剂每人份平均价格为9.1元（较去年下降20.2%），最低价为3.5元20.2%河南省核酸检测试剂盒伯杰医疗4.32022/1/20-44.9%数据来源：广东医药交易中心，天津市医疗保障局，河南省公共资源交易中心，华创证券数据来源：湖北省医疗保障局，华创证券 新冠检测常用的检测方法及原理新冠检测方法的优劣势及价格美国的新冠检测市场01020

22、3抗原检测需求持续性随着新冠特效药的普及加速增长04第三部分 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。12美国新冠疫情与新冠检测量从2020年12月，Pfizer的疫苗作为首款新冠疫苗正式通过FDA的EUA批准后，美国政府将所有精力都放在了新冠疫苗接种上。21年10月，FDA批准5-11岁人群接种新冠疫苗。截至22年2月27日，美国共接种了5.5亿剂新冠疫苗，至少接种过一针新冠疫苗的人数占比达76.4%。但21年11月Omicron在南非被首次报告以来，全球新冠新增确诊人数急速增加，21年1

23、2月以来美国新冠日确诊人数持续创新高。22年1月10日美国当日新冠确诊人数为137万人，为历史最高；当日美国新冠检测量也创历史新高，达到255万人次。近期，美国日新冠确诊人次大幅下降，2月25日当日新冠确诊人数为8.4万人。近日美国每日新冠检测量在110万人次左右。图表：美国日增新冠确诊人数数据来源：Our World in Data图表：美国新冠疫苗接种比例图表：美国日新冠检测量数据来源：Our World in Data数据来源：Our World in Data 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见

24、本PPT最后部分。13美国FDA批准的新冠检测产品美国新冠检测试剂由FDA审批，需要获得FDA 510（K）批准。510（K）的审批周期比较长，特别是新冠病毒作为一个全新的病毒，周期更长。2020年2月，美国卫生部宣布进入国家卫生安全紧急状态后，FDA启动了EUA（Emergency Use of Authorizations）流程来批准全球的IVD企业申请在美国销售新冠试剂，且对获批试剂分为家用和医用两个类别。截至2022年2月25日，获得FDA EUA的核酸检测、抗原检测、抗体检测产品数量分别为269、44、89个，共402个。从获批产品类别来看，居家自测的抗原试剂的获批呈现加速态势。图表

25、：FDA批准的新冠检测试剂数量图表： FDA批准的新冠检测试剂的结构图表：美国新冠检测价格对比444892690500300抗原抗体核酸中国企业其他68%67%67%8%10%11%24%23%22%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2021年12月2022年1月2022年2月核酸抗原抗体数据来源：FDA，华创证券数据来源：医业观察新冠检测：从分子诊断向自检抗原诊断试剂的转移，华创证券数据来源：FDA，华创证券（注：以EUA日期或最新更新日期为统计标准） 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成

26、对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。14美国新冠检测从核酸检测向OTC抗原检测转移自从美国新冠爆发以来，CDC和FDA对于新冠检测一直是偏重核酸检测试剂，因为核酸检测的敏感性高并且准确性高，同时美国现有的检测实验室有充足的PCR分子检测仪。另外，这些检测实验室在疫情开发的早期很快就开发出了新冠检测试剂，包括很多有名的医学院和大型医院的实验室都很快开发了新冠检测试剂。这些实验室开发的新冠试剂是第一批获得美国FDA的EUA批准的新冠检测试剂。目前获得FDA批准的新冠检测试剂中，大部分为核酸检测试剂。但核酸检测有不便捷之处，检测必须在具有CLIA(Clin

27、ical Laboratory Improvement Amendments)资质的实验室进行。而且疫情严重期间，实验室人群聚集会造成交叉感染。2020年4月，FDA批准了首款在家取样、送样至实验室的新冠核酸检测试剂盒，由美国LabCorp生产。但是居家采集然后把样本送到实验室，既增加了运送成本，又延迟了出报告时间。考虑到2020年12月新冠疫苗已获FDA批准上市，政府大力推进疫苗接种，因此FDA从2020年底开始，优先审核快速和便捷的居家新冠自测试剂。2020年11月，FDA批准了第一款居家自测的分子检测产品，产品来自美国Lucira Health企业。2021年2月，FDA批准了第一款居家

28、自检的新冠抗原试剂，由澳大利亚诊断公司Ellume供应。此后，Abbott、Quidel和BD等美国本土POCT检测公司相继获得新冠抗原OTC检测的EUA。此外，中国企业九安医疗、艾康生物、东方生物（西门子代工商）能够在美国销售居家用新冠抗原检测产品。在美国，分子检测价格昂贵，单价约50-100美元。美国抗原检测的价格大概是2美元，较欧洲1美元的价格要更高，但低于分子检测的价格。图表：FDA批准的新冠检测OTC产品图表：美国明尼苏达州新冠检测量的结构企业名获批时间类别方法学方式Lucira Health2020年11月17日OTC分子检测居家自检Ellume2021年2月11日OTC抗原检测居

29、家自检Cue Health2021年3月5日OTC分子检测居家自检雅培2021年3月31日OTC抗原检测居家自检Access Bio2021年8月23日OTC抗原检测居家自检BD2021年8月24日OTC抗原检测居家自检艾康生物2021年10月4日OTC抗原检测居家自检Quidel2021年10月21日OTC抗原检测居家自检Colltroin2021年10月21日OTC抗原检测居家自检Detect2021年10月28日OTC分子检测居家自检OraSure2021年11月1日OTC抗原检测居家自检九安医疗2021年11月5日OTC抗原检测居家自检InBios2021年11月22日OTC抗原检测居

30、家自检罗氏2021年12月24日OTC抗原检测居家自检数据来源：FDA，华创证券数据来源：明尼苏达州卫生部，华创证券 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。15近期美国新冠OTC抗原检测需求爆发2021年2月，FDA批准了第一款居家检测的新冠抗原试剂，由澳大利亚诊断公司Ellume供应。美国政府随即与Ellume达成2.3亿美元的采购合同。由于Omicron爆发，2022年1月开始，美国政府宣布将向民众免费发放5亿人份家用检测试剂。1月4日，美国政府宣布将签署5亿份新冠检测采购合同。1月1

31、3日，美国政府宣布再加购5亿人份新冠检测试剂。从1月15日开始，美国政府正式实施新冠快速检测计划，要求保险公司每月为投保人最多报销8次居家新冠检测费用。美国家用抗原检测试剂需求爆发。中国抗原检测企业获得大额订单。以九安医疗为例，22年1月13日，美国ACC（美国陆军合约管理指挥部）与九安医疗签署采购合同，拟采购2.5亿人份抗原自测试剂，合同金额为12.75亿美元（含运费），约为81亿人民币。图表：美国累计新冠检测量图表：美国新冠检测市场规模（亿美元）050030035040045020202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028EPC

32、R检测抗原检测抗体检测其他数据来源：Our World in Data数据来源： Polaris Market Research，华创证券 新冠检测常用的检测方法及原理新冠检测方法的优劣势及价格美国的新冠检测市场010203抗原检测需求持续性随着新冠特效药的普及加速增长04第四部分 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。17抗原检测迅速，场景多跟核酸检测相比，抗原检测的优势体现在：尽管CT值较高（病毒载量较低）时，核酸检测的阳性一致率远高于抗原快速检测；但当CT值较低（病毒载量较高）时，抗

33、原快速检测的阳性一致率有非常明显的提升，表现并未明显弱于核酸检测。抗原检测的成本低。在国内，核酸检测价格普遍在40元左右，万孚生物的抗原检测试剂中标价格是16.8元。抗原检测出结果的时间快。抗原检测15分钟之内可以出结果。核酸检测出结果需要2-4小时，而从采样到最后出报告一般需要6小时以上。抗原检测的应用场景更加灵活。抗原检测是基层机构、社区、居家场景下的重要防控手段，也可助力急诊、发热门诊的快速患者分流与管理。图表：检测成本对比数据来源：工商时报图表：出结果时间对比图表：灵敏度对比4016.80554045核酸检测抗原检测检测成本（元）2-4小时15分钟核酸检测抗原检测

34、检测时间数据来源：上海市医保局，广东省药品交易中心（注：抗原检测价格取自万孚生物抗原试剂集采中标价格）数据来源：安旭生物招股书，华创证券 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。18全球抗疫手段从隔离到疫苗进一步到特效药的阶段全球已经三款小分子新冠特效药获批，多款产品在研。直接抗新冠病毒口服药物主要包括聚合酶抑制剂（RdRp）、蛋白酶抑制剂（3CL）两种机制。目前，海外已经有辉瑞的蛋白酶抑制剂Paxlovid（奈玛特韦+利托那韦）和默沙东的聚合酶抑制剂Molnupiravir两款口服药获批E

35、UA，治疗新冠轻症患者。其中， Paxlovid疗效出色，与安慰剂相比将住院或死亡风险降低了 89%。国内多家药企已经布局了多款口服抗新冠药物，处于不同的临床开发阶段：真实生物的阿兹夫定处于临床期阶段；君实/旺山旺水的VV116已启动临床II/III期研究；歌礼、先声、众生、君实等公司的口服3CL抑制剂处于临床前研究阶段，有望在未来6个月陆续进入临床。全球疫苗普及率持续提高。截至2022年2月27日，全球共接种了107.3亿剂新冠疫苗，至少接种过一针新冠疫苗的人数占比达62.8%。新冠病毒的演绎也逐渐朝传染性更强、危害性更弱的方向发展，当然病毒依然存在进一步变异的可能性。传染性方面，新冠病毒变

36、异株突变位点数不断增加（Delta突变株在S蛋白上有9个突变；Omicron突变株的S蛋白上有32个突变），逐渐往传染性潜力更强、传播速度更快的方向演变。危害性方面，WHO官员在22年1月表示，“越来越多研究显示Omicron大多感染身体的上呼吸道，不像其他变异株可能导致严重肺炎”。近日在最早发现Omicron的国家之一南非也有研究表明，Omicron引发重症的风险较低。图表：全球新冠特效药进度数据来源：Our World in Data，华创证券（注：由于中国不定期更新数据导致曲线陡峭）图表：全球疫苗接种比例数据来源：相关公司官网，华创证券 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发

37、送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。19抗原检测在后疫情时代价值突出配合特效药，考虑到特效药昂贵的价格和耐药性问题，用药之前会进行抗原检测自测。配合创新，抗原检测可以作为辅助诊断手段。最新的抗原检测试剂盒添加了个人信息上传功能等，能做到进行抗原检测的同时上传数据。图表：已获批的新冠特效药的价格图表：具有信息上传功能的抗原检测试剂盒（AINOS）药品药品售价售价用药方案用药方案Paxlovid530美元/疗程300mg PF-0732133（2粒）+100mg ritonavir（1粒），每天2次，用药5天Molnupiravir700美

38、元/疗程每次800mg（4粒），每天2次，服药5天Remdesivir390美元/瓶每天注射1瓶，用药5天或10天数据来源：Ainos数据来源：EMA，FDA，reuters，covid19treatmentguidelines等，华创证券整理 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。20抗原检测市场规模大海外抗原检测市场规模大。以美国为例，根据Polaris Market Research数据显示，2020年美国新冠抗原检测市场规模为5.2亿美元，预计2021年市场规模能达到45.6亿美元

39、，2022年达87.0亿美元。随着疫苗的普及，特效药的逐渐获批上市和可及性的提升，未来中国也有放开抗原检测的可能性（注：具体以国家政策为准）。截至2022年2月27日，中国共接种了31.2亿剂新冠疫苗。截至2022年2月25日，中国至少接种过一针新冠疫苗的人数占比达87.9%。考虑到中国的人口基数（2021年为14.13亿人），抗原检测无疑是大市场。图表：中国新冠疫苗接种剂量图表：美国新冠抗原检测市场规模5 46 87 103 106 107 108 109 107 -100%0%100%200%300%400%500%600%700%800%900%0204060800

40、21E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E抗原检测市场（亿美元）增速（右轴）图表：中国新冠疫苗覆盖人群比例数据来源：Our World in Data数据来源： Polaris Market Research，华创证券数据来源：Our World in Data 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。21抗原检测相关标的梳理目前在全球有抗原检测试剂获批的中国上市公司有万孚生物、华大基因、东方生物、九安医疗、热景生物等。目前抗原检测产品获得NM

41、PA批准的企业有三家，分别为万孚生物、华大因源（华大基因子公司）和金沃夫（非上市公司），为专业版产品，非OTC产品。图表：抗原检测相关标的梳理上市公司上市公司抗原检测试剂获批情况抗原检测试剂获批情况日均产能（万人份）日均产能（万人份）（注：产能具备随着订单的增加爬升的可（注：产能具备随着订单的增加爬升的可能性）能性）产品价格产品价格归母净利润（亿元，归母净利润（亿元，Wind一致预期）一致预期）（注：可能并未充分涵盖抗原检测销售的预期）（注：可能并未充分涵盖抗原检测销售的预期）NMPAFDACE2021E2022E2023E万孚生物2020年11月（专业版）无2020年9月（专业版）2021年

42、6月（OTC）16.8元（2021年4月十一省联盟集采价格）7.889.7712.40华大基因2020年12月（专业版）无2022年1月（OTC）14.3114.8216.37东方生物无2021年12月（OTC）2021年5月（专业版）2021年5月（OTC）400万（2021年5月）10美元（亚马逊价格，2022年2月）47.7786.8753.38九安医疗无2021年11月（OTC）2022年1月（专业版）无333万（2021年12月），2022年初预计产能翻倍8.99美元（亚马逊价格，含运费，2022年2月）-热景生物无无2020年10月（专业版）2021年8月（OTC）检测试剂217万

43、（2021年3月），在建项目可继续提升产能-圣湘生物无无2020年11月（专业版）22.22-迈克生物无无2020年12月（专业版）10.0212.2715.22硕世生物无无2021年12月（OTC）11.977.569.35明德生物无无2020年11月（专业版）2021年7月（OTC）-新产业无无2021年2月（专业版）9.9713.9618.21博拓生物无无2021年9月（OTC）8.33-安旭生物无无2021年11月（专业版）2021年12月（OTC）7.3929.8816.55迪安诊断无无2021年3月（专业版/自测版）50万（2022年1月）13.1013.0714.84达安基因无无2020年9月（专业版）-亚辉龙无无2021年12月（OTC）2.094.546.19数据来源：NMPA，FDA，相关公司公告、官网，广东省药品交易中心，Amazon，Wind等，华创证券整理 此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。22风险提示1、抗原检测政策放开不达预期；2、新冠特效药的终端推广不达预期；3、相关标的抗原检测试剂订单不达预期。