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1、 本次股票发行后拟在本次股票发行后拟在创业板创业板市场上市市场上市,该市场具有较高的投资风险该市场具有较高的投资风险。创业板创业板公司具有公司具有创新投入大创新投入大、新旧产业融合成功与否存在不确定性新旧产业融合成功与否存在不确定性、尚处于成长期尚处于成长期、经营风经营风险高险高、业绩不稳定业绩不稳定、退市风险高等特点退市风险高等特点,投资者面临较大的市场风险投资者面临较大的市场风险。投资者应充分投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投资决定审慎作出投资决定。创业创业板投资风险提示板投资风险提示 广州科莱瑞迪医疗器
2、材股份有限公司广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 Klarity Medical&Equipment(GZ)CO.,Ltd.(住所:广州市经济技术开发区沙湾三街(住所:广州市经济技术开发区沙湾三街 1414 号一至六楼)号一至六楼)首次公开发行股票并在创业板上市首次公开发行股票并在创业板上市 招股说明书(申报稿)招股说明书(申报稿)保荐人(主承销商)保荐人(主承销商)(住所:北京市西城区金融大街(住所:北京市西城区金融大街 5 5 号(新盛大厦)号(新盛大厦)1212、1515 层)层)本公司的发行申请尚需经深圳证券交易所和中国证监会履行相应程序本公司的发行申请尚需经深圳证券交易所和中国证监会履
3、行相应程序。本招股说本招股说明书明书(申报稿申报稿)不具有据以发行股票的法律效力不具有据以发行股票的法律效力,仅供预先披露之用仅供预先披露之用。投资者应当以投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-1 声明声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定,股票依法发行后,发行人经营
4、与收益的变化,由发行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披
5、露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的,将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法赔偿投资者损失。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-2 发行概况发行概况 发行股票类型 人民币普通股(A股)发行股数 本次公开发行的人民币普通股的数量不超过 2,100万股,本次发行均为公开发行新股,不安排公司股东公开发售股份 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格【】元 预计发行日期【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 深圳证
6、券交易所创业板 发行后总股本 不超过 8,280万股 保荐人(主承销商)东兴证券股份有限公司 招股说明书签署日期【】年【】月【】日 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-3 重大事项提示重大事项提示 本公司特别提请投资者注意,在作出投资决策之前,务必仔细阅读本招股本公司特别提请投资者注意,在作出投资决策之前,务必仔细阅读本招股说明书正文的全部内容,并特别关注以下重要事项。说明书正文的全部内容,并特别关注以下重要事项。一、上市后股利分配政策及未来分红回报的规划 2021 年 12 月 15 日,公司召开 2021 年度第一次临时股东大会,审议通过了关于公司首次公开发行人民
7、币普通股股票并上市前滚存未分配利润分配方案的议案,同意公司截至首次公开发行人民币普通股(A 股)股票前形成的滚存未分配利润由发行完成后的新老股东按照持股比例共享。上市后股利分配政策具体内容,请投资者仔细阅读招股说明书“第十节 投资者保护”之“二、本次发行后的利润分配政策及股东回报规划”的内容。二、特别风险提示 公司提醒投资者认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”的全部内容,并特别注意下列风险:(一)技术开发风险 公司是一家研发与技术创新驱动的企业,自成立以来,公司一向重视产品创新和研发工作,通过持续跟进新的市场需求,依托自身领先的研发能力和生产能力不断进行新产品的开发以及现有产品的性能优化,
8、公司较强的研发创新能力以及成果转化能力为公司持续的发展提供了强大助力。近年来,公司根据对行业发展方向的判断,在基础材料技术、产品应用技术、放疗定摆位系统等方面进行了技术开发投入,在相关技术领域具有一定的技术领先性。但我国放疗定位及骨科康复市场正处于快速发展的阶段,市场需求亦不断变化。未来若公司持续发生技术创新失败,或者新研发的技术、新开发的产品无法受到市场认可,将会导致公司市场竞争力减弱,对公司经营造成不利影响。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-4(二)新产品市场推广风险 在产品开发方面,公司围绕放疗定位和骨科康复领域,保持与临床和行业的紧密合作,紧跟技术发展、紧贴
9、临床需求,在放疗定位、骨科康复等领域不断推出创新性产品以保持在行业内的领先优势。但在终端消费市场上,受到产品使用习惯、产品熟悉程度、病人需求、安全性等因素的影响,医生接受新研发的医疗器械产品并形成产品偏好需要一定时间,因此新产品的市场推广和普及过程存在一定不确定性。如果公司新产品的市场推广未能有效实施,亦或新产品未能在短时间内被终端消费市场所接受,则其市场效益的实现可能会受到不利影响。因此,公司存在新产品市场推广不利的风险,进而对公司未来的业绩增长以及行业领先程度产生负面影响。(三)经销商管理风险 报告期内,公司主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。长期以来,公司制定了严格的经销商管理制度,
10、要求经销商按照国家法律法规及相关政策合法经营,同时公司通过提供培训、相关技术资料等方式为经销商提供销售支持,以促进公司经营规模的持续增长。报告期内,公司经销商数量随着业务需求的波动而变化,由于公司无法对经销商的实际运营进行直接控制,若公司不能及时提高对经销商的管理能力,则可能出现部分经销商的销售策略、售后服务能力等方面不能满足公司的要求,或者经销商出现自身管理混乱、违法违规等情况,这些情况可能导致公司品牌声誉受损、双方合作终止、产品区域性销售下滑等结果,对公司经营业绩造成重大不利影响。(四)重要原材料采购风险 目前,公司放疗定位膜、骨科康复低温热塑材料等产品的主要原材料聚己内酯采购存在单一供应
11、商的情形,且该原料的生产商 Ingevity UK Ltd.位于英国。若该供应商的经营状况发生恶化、或与公司之间的业务关系出现重大变化,亦或出现国际政治、国际贸易摩擦及其他不可抗力等因素,且公司也未能及时拓展采购渠道或及时更换供应商,公司将面临此类原材料的供应风险。如广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-5 果公司不能及时获得足够的原材料供应,则可能对公司的正常生产经营造成不利影响。(五)行业政策变动风险 近年来,国家不断深化医疗卫生体系改革,针对药品、医疗器械行业出台、试点了“两票制”、“带量采购”、“一票制”等一系列政策,对合理降低药品和医疗器械的终端采购价格、规范
12、市场竞争起到了积极作用。2018 年 3月,国家卫计委等部委共同印发关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知,提出要持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019 年 5 月,中央深改委第八次会议审议通过关于治理高值医用耗材的改革方案,明确要求完善价格形成机制,制定医疗器械唯一标识系统规则,完善分类集中采购办法,按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购;2019 年 7 月,国务院办公厅发布关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知,提出要对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的
13、高值医用耗材,按类别探索集中采购;2020 年 3 月,中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。公司产品主要涵盖放疗定位以及骨科康复领域,终端用户多数为医疗机构。目前国家集中采购、“两票制”等政策主要集中于药品及高值耗材领域,尚未对公司主营业务产品产生重大影响。未来若在公司涉及产品领域全面实施集中采购政策,不排除公司将面临公司产品未能中标或中标价格较低从而对公司经营业绩造成不利影响等风险;若“两票制”在医疗器械领域全面推行,将可能会对发行人推广方式、客户结构、财务状况等产生一定影响。因此,若医疗器械行业相关政策出现调整,且公司未能根据相关政策变化
14、及时调整经营模式,将会对公司的生产经营造成不利影响。(六)内控风险 报告期内,公司业务规模持续快速增长,公司总资产规模分别为 16,416.44万元、20,518.21 万元、28,178.84 万元和 29,954.24 万元,营业收入分别为广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-6 12,111.40 万元、15,261.99 万元、15,999.91 万元和 10,157.87 万元,同期归属于母公司所有者的净利润分别为 1,263.15 万元、3,879.97 万元、4,883.70 万元和3,000.65 万元。本次发行完成后,随着募集资金投资项目的实施,公司资
15、产、业务、机构和人员将进一步扩张,运营管理和内部控制的复杂度不断上升,公司存在管理水平不能适应业务规模快速扩张的风险,存在管理制度不完善导致内部约束不健全的风险。(七)应收账款无法收回的风险 报告期各期末,公司应收账款账面价值分别为 3,475.02 万元、4,673.34 万元、4,787.36 万元和 4,536.21 万元,占流动资产比例分别为 31.32%、30.85%、21.07%和 19.28%。应收账款规模整体有所增长,占流动资产比例较大。若未来客户财务状况出现恶化或宏观经济环境发生变化,可能会导致应收账款回收困难,从而对公司的资金周转和经营业绩产生不利影响。(八)知识产权风险
16、公司是放疗定位、骨科康复医疗器械领域技术领先的高新技术企业,并在国内外相关市场具有较高的品牌知名度。公司所拥有的核心技术对应专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来,公司高度重视知识产权保护,建立了较为完善的知识产权保护体系,采取申请专利、商标注册、与核心技术人员签订保密协议等方式保护公司的知识产权,但由于市场竞争日趋激烈,不排除存在核心技术失密或被他人盗用的风险。如果公司的知识产权不能得到充分保护,或侵犯公司知识产权的行为不能得到及时制止,则可能对公司的竞争优势带来损害,对公司业务发展造成不利影响。另一方面,虽然公司已采取措施避免侵犯他人知识产权,但由于发行人无法获知全部
17、已发布或已经提交的知识产权申请,不能排除出现业内其他企业指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权的情形。如出现知识产权纠纷,则可能会耗费公司大量人力物力,从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。(九)房屋租赁风险 截至本招股说明书签署日,发行人共有 4 处房屋租赁情况。其中发行人全资子公司曼博瑞租赁的厂房的土地为集体土地,未取得租赁物业所涉及土地的广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-7 取得和使用的资料及租赁物业权属证明文件,存在根据相关主管部门的要求被强制拆除或其他原因致使无法继续租赁并使用的风险。上述租赁物业面积占发行人及其境内控股子公司生产办公总面积不到 10%
18、,不属于公司主要生产经营场所。但如果公司由于上述原因导致需要变更经营地址的情况发生,则可能对公司的短期经营造成不利影响。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-8 目目 录录 声明声明.1 发行概况发行概况.2 重大事项提示重大事项提示.3 一、上市后股利分配政策及未来分红回报的规划.3 二、特别风险提示.3 目目 录录.8 第一节第一节 释义释义.12 一、基本术语.12 二、专业术语.14 第二节第二节 概览概览.16 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况.16 二、本次发行概况.16 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标.17 四、发行人主营业务经营情况.18
19、 五、发行人自身的创新、创造、创意特征,科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况.20 六、发行人选择的具体上市标准.22 七、发行人公司治理特殊安排等重要事项.22 八、募集资金用途.22 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况.24 一、本次发行的基本情况.24 二、本次发行的有关机构.24 三、发行人与本次发行有关的中介机构的关系.26 四、本次发行上市有关重要日期.26 第四节第四节 风险因素风险因素.27 一、技术创新风险.27 二、经营风险.27 三、内控风险.29 四、财务风险.29 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-9 五、法律风险.29 六、
20、发行失败风险.30 七、其他风险.30 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况.32 一、发行人基本情况.32 二、公司改制及设立情况.32 三、发行人在报告期内的股本和股东变化情况.35 四、发行人在报告期内的重大资产重组情况.39 五、发行人在其他证券市场的上市或挂牌情况.39 六、发行人的股权结构.42 七、发行人对外投资基本情况.43 八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人情况.47 九、发行人股本情况.53 十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况.60 十一、发行人已制定或实施的股权激励及相关安排的执行情况.76 十二、发行人员工及其社会保障情况.81 第六节
21、第六节 业务和技术业务和技术.84 一、公司主营业务、主要产品或服务的情况.84 二、公司所处行业的基本情况.102 三、公司销售情况和主要客户.133 四、采购情况和主要供应商.136 五、公司的主要固定资产和无形资产.141 六、公司的技术情况及研发情况.156 七、公司境外经营及境外资产情况.167 第七节第七节 公司治理与独立性公司治理与独立性.168 一、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况.168 二、发行人特别表决权股份或类似安排.173 三、发行人协议控制架构情形.174 四、发行人内控自我评价及注册会计师鉴证意见.174 广州科莱瑞迪医疗器材
22、股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-10 五、公司违法违规行为及受到处罚情况.176 六、公司资金占用和对外担保情况.177 七、公司独立性情况.177 八、同业竞争.179 九、关联方和关联关系.180 十、关联交易.185 十一、关联交易制度的执行情况及独立董事意见.194 十二、减少并规范关联交易的措施.196 第八节第八节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析.197 一、审计意见.197 二、与财务会计信息相关的重大事项的判断标准.198 三、对发行人未来经营能力或财务状况可能产生影响的重要因素.199 四、发行人最近三年及一期财务报表.201 五、合并财务报表的编
23、制基础.208 六、合并财务报表的合并范围及其变化情况.209 七、重要的会计政策和会计估计.210 八、分部信息.254 九、非经常性损益.254 十、主要税收政策及税种.255 十一、主要财务指标.258 十二、经营成果分析.259 十三、资产质量分析.289 十四、偿债能力、流动性与持续经营能力分析.305 十五、报告期内重大投资、资本性支出、重大资产业务重组或股权收购合并事项.318 十六、审计截止日后主要经营状况.318 十七、资产负债表日后事项、或有事项以及重大担保、诉讼事项.318 十八、盈利预测报告.319 第九节第九节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划.3
24、20 一、募集资金运用的基本情况.320 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-11 二、募集资金运用的具体情况.322 三、募集资金运用对经营成果和财务状况的影响.331 四、公司未来发展规划及措施.332 第十节第十节 投资者保护投资者保护.335 一、投资者关系的主要安排.335 二、本次发行后的利润分配政策及股东回报规划.336 三、本次发行完成前滚存利润的分配安排和决策程序.340 四、股东投票机制的建立情况.340 五、重要承诺事项.341 第十一节第十一节 其他重要事项其他重要事项.342 一、重大合同.342 二、对外担保情况.346 三、重大诉讼和仲裁
25、事项.346 四、发行人董事、监事、高级管理人员最近三年及一期重大违法行为.347 五、发行人控股股东、实际控制人报告期内重大违法行为.347 第十二节第十二节 有关声明有关声明.348 发行人全体董事、监事、高级管理人员声明.348 发行人全体董事、监事、高级管理人员声明.349 发行人控股股东、实际控制人声明.350 保荐机构(主承销商)声明.351 保荐机构(主承销商)董事长声明.352 保荐机构(主承销商)总经理声明.353 发行人律师声明.354 发行人审计机构声明.355 资产评估机构声明.356 验资复核机构声明.357 第十三节第十三节 附件附件.358 一、备查文件.358
26、二、查阅地址及时间.374 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-12 第一节第一节 释义释义 本招股说明书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:一、基本术语 发行人、公司、股份公司、科莱瑞迪 指 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 科莱有限、有限公司 指 广州科莱瑞迪医疗器材有限公司,股份公司前身 北京科莱 指 北京科莱瑞迪医疗科技有限公司,公司全资子公司 科莱辅具 指 广州科莱瑞迪康复辅具用具有限公司,公司全资子公司 曼博瑞 指 广州市曼博瑞材料科技有限公司,公司全资子公司 倍斯菲特 指 广州倍斯菲特医疗科技有限公司,公司全资子公司 广州科莱 指 广州科莱瑞迪医
27、疗科技有限公司,公司全资子公司 香港科莱 指 香港科莱瑞迪医疗器材有限公司,公司全资子公司 武汉科莱 指 武汉科莱瑞迪医疗科技有限公司,公司全资子公司 英国科莱 指 Klarity Medical&Equipment Co.,Limited,公司全资子公司,已于 2018 年 3 月 15日注销 美国科莱 指 Klarity Medical Products,LLC.,公司持有 40%股权的参股公司 鑫德力 指 信阳鑫德力科技有限公司,公司控股股东,曾用名为“广州市鑫德力科技有限公司”迩特德 指 上海迩特德企业管理合伙企业(有限合伙),持有公司控股股东 95%股权,曾用名“贵州德力鑫企业管理合
28、伙企业(有限合伙)”、“南平延平鑫德力企业管理合伙企业(有限合伙)”平盛安康 指 宁波梅山保税港区平盛安康股权投资基金合伙企业(有限合伙),公司股东 华星海 指 珠海华星海投资合伙企业(有限合伙),公司股东、员工持股平台 迩特康 指 上海迩特康企业管理合伙企业(有限合伙),公司股东,曾用名为“贵州海康金安企业管理合伙企业(有限合伙)”、“南平海康企业管理合伙企业(有限合伙)”和“珠海海康金安投资合伙企业(有限合伙)”,实际控制人控制的企业 时代伯乐 指 南通时代伯乐创业投资合伙企业(有限合伙),公司股东 佰宝优 指 贵州佰宝优企业管理合伙企业(有限合伙),曾用名为“南平佰宝优企业管理合伙企业(
29、有限合伙)”和“珠海佰宝优投资合伙企业(有限合伙)”,公司原股东,2020年 10 月注销 广州信诚 指 广州信诚股权投资基金合伙企业(有限合伙),公司股东 广州商合 指 广州商合投资合伙企业(有限合伙),公司股东 科创投 指 广州科技金融创新投资控股有限公司,公司原股东,曾用名为“广州科技风险投资有限公司”广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-13 中蓝化工 指 广州市中蓝化工科技开发有限公司,公司原股东,公司董事、高级管理人员章中群控制的企业,已于 2017年 9月注销 信阳旭雅 指 信阳旭雅企业管理咨询有限公司,公司原股东,曾用名为“广东旭乾资产管理有限公司”佰安
30、优 指 南平延平佰安优企业管理合伙企业(有限合伙),公司原股东 北京照生行 指 北京照生行仪器设备有限公司,公司原股东 美国 Larson 指 Larson Medical Products,Inc.,公司参股公司美国科莱的控股股东,持有美国科莱 60%股权 广州德福 指 广州德福二期股权投资基金(有限合伙),公司股东 仁仁徳 指 广东仁仁德康复科技有限公司,公司关联方 重庆凯闻思 指 重庆凯闻思健康科技有限公司 湖北慷易健 指 湖北慷易健科技有限公司 武汉科瑞迪 指 武汉科瑞迪贸易有限公司 保荐人、保荐机构、主承销商 指 东兴证券股份有限公司 律师、发行人律师 指 广东信达律师事务所 会计师
31、、申报会计师、华兴所 指 华兴会计师事务所(特殊普通合伙)评估师、联信评估 指 广东联信资产评估土地房地产估价有限公司 正中珠江 指 广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙)中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 卫生部 指 原中华人民共和国卫生部,2013年 3月与国家人口和计划生育委员会组建卫计委 卫计委 指 原中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会,2018 年 3月重新组建并更名为中华人民共和国国家卫生健康委员会 食药监局、国家药监局 指 因 2018年政府机构改革,在国家部委层面为原国家食品药品监督管理总局,2018年 4 月被并入中华人民共和国国家市场监督管理总局,名称改为国家药品
32、监督管理局;在地方政府层面,广州市食药监局被并入广州市市场监督管理局,原机构不再保留 WHO 指 World Health Organization,世界卫生组织 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 广州科莱瑞迪医疗器材有限公司章程 三会 指 股东大会、董事会、监事会 本招股说明书、本招股书 指 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 挂牌、新三板挂牌、公开转让 指 公司股份在全国中小企业股份转让系统进行挂牌并公开转让行为 最近三年一期、报告期 指 2018年、2019 年、2020年、2021年 1-6 月 报告
33、期末 指 2021年 6 月 30日 元、万元 指 人民币元、万元 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-14 二、专业术语 放疗 指 放射治疗的简称,利用放射线治疗肿瘤的一种局部治疗方法 肿瘤 指 机体在致癌基因作用下,局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控,导致其克隆性异常增生而形成 的新生物 病灶 指 机体上发生病变的部分 靶点、靶区 指 在放射治疗过程中,放射线从不同方位照射,汇集在病变部 位,该病变部位就叫做靶点;以靶点为中心,在允许偏差的区域或范围内,称为靶区 CT 指 英文“Computed Tomography”的缩写,即电子计算机断层扫
34、描,它是利用精确准直的 X线束、射线、超声波等,与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作一个接一个的断面扫描,具有扫描时间快,图像清晰等特点,可用于多种疾病的检查 MR 指 磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI),利用射频电磁波对置于磁场中的含有自旋不为零的原子核的物质进行激发,发生核磁共振,用感应线圈采集磁共振信号,按一定数学方法进行处理而建立的一种数字图像 加速器、直线加速器 指 通过物理加速器方法发射出高速运动的粒子,对机体病变部位进行照射的医疗设备 三维适形放射治疗 指 利用 CT 图像重建三维的肿瘤结构,通过在不同方向设置一系列不同的照射野,并
35、采用与病灶形状一致的适形挡铅,使得高剂量区的分布形状在三维方向(前后、左右、上下方向)上与靶区形状一致,同时使得病灶周围正常组织的受量降低 调强放射治疗 指 三维适形放射治疗的一种。在各处辐射野与靶区外形一致的条件下,针对靶区三维形状和要害器官与靶区的具体解剖关系对放射强度进行调节的放射治疗方法 SBRT 指 Stereotactic Body Radiation Therapy,体部立体定向放射治疗,使用立体定向技术,把数百个钴-60源的射线束聚焦于同一点,在计算机系统控制下,将高剂量分次高精度地集中于靶区,形成切割样放射性损毁边界的放疗技术 SRT 指 Stereotactic Radio
36、 Therapy,立体定向放射治疗,使用立体定向技术,用 X射线小野集束照射,或在计算机系统控制下,将高剂量一次性高精度地集中于靶区,单次,或最多不超过 5次照射,形成切割样放射性损毁边界的放疗技术 质子放疗 指 质子放疗,也称为质子束疗法,目前最先进的放射疗法之一。质子束流可以在肿瘤区域释放最大能量,而在其射束经过的其他正常组织仅释放极低的能量,从而对正常组织的损伤远低于传统的放疗 低温热塑材料 指 一种特殊合成的高分子聚酯,系放疗定位膜、低温热塑支具等产品的制作材料,具有不吸收射线、可塑性强和形状记忆等功能 辐照 指 辐射加工技术,是利用放射性元素的辐射去改变分子结构的一种化工技术,在材料
37、科学等领域具有广泛运用 注塑 指 一种工业产品生产造型的方法 收缩率 指 即线性收缩率,根据中国医药行业标准YY/T1547.1-2017 放射治疗用体位固定装置第 1 部分:热塑膜规定的线性收缩率为:任意选取 5 个 100mm*20mm的试验样品,在应不超广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-15 过 70 C的软化温度下及规定的软化时间内软化样品,取出试验样品,将其延长度方向拉伸 3 倍并塑形保持 10min,测量软化拉伸后的尺寸 L1,然后等待试验样品冷却定形 24h 后再次测量样品的尺寸 L2,按照(L1-L2)/L1*100%计算收缩率 医疗器械注册 指 食
38、品药品监督管理部门依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程 医疗器械备案登记 指 食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查 ISO9001:2008 指 质量管理体系要求标准 ENISO13485 指 医疗器械质量管理体系 FDA 认证 指 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,对于美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全认证 CE 认证 指 欧盟对于本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产
39、品的安全认证 特别说明:本招股说明书中所列数据可能因四舍五入原因而与相关单项数据直接相加之和在尾数上略有差异。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-16 第二节第二节 概览概览 本概览仅对招股说明书全文作扼要提示,投资者作出投资决策前,应认真阅读招股说明书全文。一、发行人及本次发行的中介机构基本情况(一)发行人基本情况(一)发行人基本情况 发行人名称 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 有限公司成立日期 2000 年 12 月 18 日 股份公司成立日期 2016 年 5 月 15 日 注册资本 6,180 万元 法定代表人 詹德仁 注册地址 广州市经济技术开发区沙湾三街
40、 14 号一至六楼 主要生产经营地址 广州市经济技术开发区沙湾三街 14 号一至六楼 控股股东 鑫德力 实际控制人 詹德仁、李力 行业分类 专用设备制造业 在其他交易场所(申请)挂牌或上市的情况 公司股票自 2016 年 11 月 24日起在全国中小企业股份转让系 统 挂 牌(股 票 代 码:839744);自 2018 年 7 月 13日起终止挂牌(二)本次发行的有关中介机构(二)本次发行的有关中介机构 保荐人 东兴证券股份有限公司 主承销商 东兴证券股份有限公司 发行人律师 广东信达律师事务所 其他承销机构-审计机构 华兴会计师事务所(特殊普通合伙)评估机构 广东联信资产评估土地房地产估价
41、有限公司 二、本次发行概况(一)本次发行的基本情况(一)本次发行的基本情况 股票种类 普通股(A 股)每股面值 1.00 元 发行股数 2,100 万股 占发行后总股本比例 不低于 25%其中:发行新股数量 2,100 万股 占发行后总股本比例 不低于 25%股东公开发售股份数量-占发行后总股本比例-发行后总股本 8,280 万股 每股发行价格【】发行市盈率【】发行前每股净资产【】发行前每股收益【】发行后每股净资产【】发行后每股收益【】发行市净率【】发行方式 采取网下向询价对象询价配售及网上向社会公众投资者定价广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-17 发行相结合的方式
42、或中国证监会、交易所认可的其他发行方式 发行对象 符合国家法律法规和监管机构关于创业板相关规定的询价对象和符合深圳证券交易所创业板投资者适当性管理实施办法且已开立创业板证券账户的境内自然人、法人以及合格境外机构投资者等,国家法律、法规禁止购买者除外 承销方式 余额包销 拟公开发售股份股东名称 不适用 发行费用的分摊原则-募集资金总额【】万元 募集资金净额【】万元 募集资金投资项目 放疗定位及康复类产品生产中心建设项目 研发中心建设项目 补充流动资金 发行费用概算【】(二)本次发行上市的重要日期(二)本次发行上市的重要日期 刊登发行公告日期【】年【】月【】日 开始询价推介日期【】年【】月【】日
43、刊登定价公告日期【】年【】月【】日 申购日期和缴款日期【】年【】月【】日 股票上市日期【】年【】月【】日 三、发行人报告期的主要财务数据和财务指标 华兴所已对公司最近三年一期的财务报告出具了标准无保留意见的审计报告,主要财务数据和财务指标如下:项目项目 2021 年年 1-6月月/2021-6-30 2020 年度年度/2020-12-31 2019 年度年度/2019-12-31 2018 年度年度/2018-12-31 资产总额(万元)29,954.24 28,178.84 20,518.21 16,416.44 归属于母公司所有者权益(万元)25,690.52 24,064.67 17,
44、078.88 14,205.75 资产负债率(母公司)16.54%15.96%18.71%13.40%营业收入(万元)10,157.87 15,999.91 15,261.99 12,111.40 净利润(万元)3,000.65 4,883.70 3,879.97 1,263.15 归属于母公司所有者的净利润(万元)3,000.65 4,883.70 3,879.97 1,263.15 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润(万元)2,588.40 4,458.22 3,726.67 940.08 基本每股收益(元)0.49 0.81 0.65 0.21 稀释每股收益(元)0.49 0.
45、81 0.65 0.21 加权平均净资产收益率 11.71%25.24%24.78%8.94%经营活动产生的现金流量净额3,802.38 5,674.67 4,194.51 2,131.31 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-18 项目项目 2021 年年 1-6月月/2021-6-30 2020 年度年度/2020-12-31 2019 年度年度/2019-12-31 2018 年度年度/2018-12-31(万元)现金分红(万元)1,501.74 1,002.00 1,002.00 1,500.00 研发投入占营业收入的比例 6.64%7.74%8.18%9.3
46、7%四、发行人主营业务经营情况(一)发行人主营业务介绍 公司主要从事放疗定位、骨科康复领域医疗器械的设计、研发、生产和销售,主要产品包括放疗定位膜、放疗固定架、热塑性塑形垫、真空负压袋、骨科康复低温热塑材料等。自成立以来,公司始终秉持“造福人类健康、提高生活品质”的使命,致力于成为放疗定位、骨科康复领域的全球领先企业,提供卓越的产品,服务于全球患者。经过二十余年的发展,公司在放疗定位及骨科康复低温热塑材料领域积累了雄厚的技术实力,并不断开发、拓宽产品品类,形成了齐全的细分领域产品线。在放疗定位领域,公司已成长为全球第二大产品制造商,是国内为数不多的能够围绕不同放疗需求提供多样化放疗定位解决方案
47、的企业。公司深耕行业多年,依靠优异的产品质量以及完善的产品体系,形成了良好的行业口碑及知名度,积累了优质的客户资源。公司产品覆盖国内外顶尖肿瘤治疗机构,终端用户包括 MD Anderson、Mayo Clinic 等癌症中心在内的美国前八大肿瘤治疗机构1,以及国内主要省级肿瘤医院及三级以上综合医院的肿瘤放疗科室,如中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、北京协和医院等。公司具备行业领先的研发能力,截至本招股书签署日,公司共获得国内授权专利 69 项,其中发明专利 13 项。公司自主研发的高性能聚氨酯放疗定位膜,在收缩率、塑形时间等关键技术指标上均突破了传统聚己内酯膜的性能瓶颈;该项技术成
48、果同时获得了中国、美国以及欧盟专利授权,经中国民营科技促进会鉴定达到行业领先水平,并获得了广东省人民政府颁发的 2019 年度“广 1 数据来源:US News&World Report 2021-2022 年度最佳癌症医院排名 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-19 东省科学技术奖-技术发明奖二等奖”。近年来,公司凭借上述技术成果及逐步完善的产品体系已成功打破国外厂商在全球高端放疗定位市场的垄断局面。公司紧跟放疗技术发展趋势,在智能化放疗定位产品方向持续投入。公司自主研发的放射治疗患者摆位系统,可实现患者治疗体位和靶区位置的实时监测、预警功能,并通过电脑远程控制治
49、疗床进行全方位的平移和旋转变化,进行位置偏差修正,提高放射治疗的精度并且降低操作的复杂性。该产品入选了广州市首台(套)重点技术装备推广应用指导目录(2020 年版)。(二)发行人主要经营模式 公司主要从事放疗定位、骨科康复领域医疗器械的设计、研发、生产和销售。公司产品销售采取“经销为主,直销为辅”的模式,其中,针对海外市场,公司主要采用经销模式销售产品;针对国内市场,公司则采用经销和直销相结合,以经销为主的销售模式。公司的采购内容主要包括各类生产用原材料。针对采购流程,公司制定了完善的采购管理制度,并建立了健全的采购体系,同时建有合格供应商名单以及相关的供应商管理制度。公司产品生产主要采取“以
50、销定产,适量备货”的模式,并区分常规产品和定制化产品制定生产计划。对于常规产品,公司会在合理预计的销售需求基础上,进行适当备货,以满足部分客户对供货期限的特殊要求。对于定制化产品,公司通常在确定客户购买意向后再制定生产计划和进行产品生产。(三)发行人竞争地位 公司是全球放疗定位行业领军企业之一。根据中国医疗器械行业协会出具的证明,2020 年,公司在全球放疗定位产品生产商市场份额中排名第二。公司放疗定位产品服务于全球顶尖肿瘤治疗机构,其中包括长期排名美国第一的MD Anderson 癌症中心和其他美国前八大肿瘤治疗机构,公司产品已销售至美国、欧盟、俄罗斯、澳大利亚、日本、印度等多个国家和地区,
51、覆盖全球主要放疗市场。公司在国内放疗定位市场上拥有领先的市场份额,产品覆盖了国内主要省级肿瘤医院及三级以上综合医院的肿瘤放疗科室,业务区域已经覆盖全国各主要省、直辖市和自治区。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-20 公司在基础材料技术、产品应用技术、智能技术等领域积累了雄厚的技术创新实力。截至本招股说明书签署日,公司共获得国内授权专利 69 项,其中包括发明专利 13 项。公司是行业内首家掌握聚氨酯膜制造技术的定位膜生产商,凭借该项创新技术,公司获得了“2019 年度广东省科学技术奖-技术发明二等奖”。依托雄厚的技术实力,公司先后参与了 2 项行业标准的起草制定并承
52、担多项国家级、省部级科研项目。公司建立了严格的质量管理体系,先后通过了 ISO19001:2015 质量管理体系认证和 ISO13485:2016 医疗器械管理体系认证。同时,公司产品获得了美国FDA、欧盟 CE、日本厚生省等权威认证。发行人的产品质量可靠,得到了国内外权威肿瘤放疗机构的肯定。五、发行人自身的创新、创造、创意特征,科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况(一)发行人的创新、创造、创意特征 公司高度重视技术创新,自成立以来始终专注于放疗定位、骨科康复领域的技术研发和成果转化。在对基础材料技术进行持续研发的基础上,积极拓展放疗定位、骨科康复领域的产品创新以及新技术融合,形成了
53、基础材料技术、产品应用技术以及智能技术等核心技术,取得了丰硕的科研成果。公司为国家高新技术企业,参与 2 项行业标准的起草制定并承担多项国家级、省部级科研项目。公司先后有 8 项产品获评广东省高新技术产品,并获得了十余项科研荣誉,核心技术及产品得到了社会广泛认可。1、基础材料技术层面创新:经过 3 年的研发攻关,公司成功自主研发出了以聚氨酯为主要原材料的低温热塑材料制造技术,并在行业内首次推出了聚氨酯定位膜产品。该技术生产的聚氨酯膜突破了常规工艺下生产的聚己内酯膜收缩率高、塑形时间短的性能瓶颈,有效提升了放疗定位膜产品的稳定性以及可操作性,并凭借上述技术创新获得了“2019 年度广东省科学技术
54、奖-技术发明奖二等奖”。2、产品应用技术层面创新:公司充分利用自身行业经营以及专业优势,紧跟行业技术发展和临床需求,不断进行产品创新。公司针对精准放疗的临床需广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-21 求,开发出了热塑性塑形垫产品。对于头颈部放疗,相较于头颈部定位中常用的头枕或真空负压袋,热塑性塑形垫产品同时具备个性化塑形、贴合能力强、产品稳定性高等特点,有效解决了上述传统产品无法紧密贴合患者头颈轮廓、重复使用可靠性较差等缺点,其产品使用效果得到国内学术界的广泛认可,在多篇肿瘤领域核心期刊文献中均有介绍。3、智能技术层面创新:公司自主研发的放射治疗患者摆位系统,可运用影
55、像引导技术、临床治疗大数据分析和数字化机电控制技术,实现患者治疗体位和靶区位置的实时监测、预警功能,并通过电脑远程控制治疗床进行全方位的平移和旋转变化,进行位置偏差修正,提高放射治疗的精度并且降低操作的复杂性。该产品入选了广州市首台(套)重点技术装备推广应用指导目录(2020年版)。综上,公司具备较强的技术研发和产品创新能力,经过多年的持续研发投入,形成了行业领先的核心技术,创新、创造、创意特征明显。截至本招股书签署日,公司共获得国内授权专利 69 项,其中发明专利 13 项。公司原创的低温热塑材料技术还同时获得了美国以及欧盟专利授权。(二)发行人的技术创新与产业发展融合情况 放疗定位产品是一
56、种重要的放疗配套器械,其产品技术创新与放疗行业整体的发展方向、技术水平、临床需求关系密切。近年来,精准放疗技术的快速发展对放疗定位产品的性能以及生产厂商的技术创新能力提出了更高要求。生产厂商需具备较强的行业经验、放疗专业知识以及技术敏感度,才能围绕放疗技术的发展进行技术创新及成果转化。公司具有多年行业经验,积累了丰富的放疗专业知识和终端客户资源。凭借上述优势,公司紧紧围绕放疗技术的发展趋势以及临床需求进行技术创新,持续进行产品研发以满足不断变化的放疗临床需求。如:通过 CT 和 MR 融合成像技术来判定肿瘤靶区,能够大幅提高放疗定位精度,是近年来放疗行业的重要发展方向。但由于购置放疗专用 MR
57、 设备较为昂贵,而医院现有诊断用 MR 设备无法直接用于肿瘤定位,使得大部分医院仅能使用 CT 进行肿瘤定位,影响了放射治疗的精准度。公司围绕这一技术发广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-22 展方向,结合终端医疗机构实际需求,推出了可直接适配医院现有诊断用 MR设备的放疗固定架产品。装配公司产品后,医疗机构能够利用原有诊断用 MR设备进行精准肿瘤定位,大幅提高了放疗定位精度,节省了医院购置放疗专用MR 设备的成本。该产品目前已用于复旦大学附属肿瘤医院、合肥重离子医学中心等知名肿瘤治疗机构。除此之外,公司根据立体定向放射治疗技术(SRT/SBRT)、质子放疗技术等新一
58、代放疗技术的特点,对现有固定架产品进行改进,推出了对应的放疗定位产品方案;针对国内放疗设备少、患者多的特点,开发出多功能一体化放疗固定架,提升了终端医疗机构的放疗效率。综上,发行人对于放疗定位行业的技术发展以及需求现状具有深刻的理解,并将自身技术创新、成果转化与产业发展紧紧融合,为行业发展前沿技术作出自身贡献。六、发行人选择的具体上市标准 根据华兴所出具的审计报告,公司 2019 年度、2020 年度归属于母公司所有者的净利润(扣除非经常性损益前后孰低)分别为 3,726.67 万元、4,458.22 万元,累计净利润为 8,184.90 万元。综上,发行人选择适用深圳证券交易所创业板股票发行
59、上市审核规则第二十二条的第一项上市标准,即最近两年净利润均为正,且累计净利润不低于人民币 5,000 万元。七、发行人公司治理特殊安排等重要事项 截至本招股说明书签署之日,发行人不存在公司治理特殊安排等重要事项。八、募集资金用途 本次发行上市的募集资金扣除发行费用后,公司将根据项目建设进度,分轻重缓急投资于以下项目:单位:万元 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-23 序号序号 项目名称项目名称 项目投资项目投资 总额总额 募集资金募集资金 投资额投资额 项目备案证书项目备案证书 环评文件环评文件 1 放疗定位及康复类产品生产中心建设项目 18,837.58 18,8
60、37.58 -04-01-846394 穗开审批环评202191 号 2 研发中心建设项目 5,362.09 5,362.09 -04-01-232710-3 补充流动资金 10,000.00 10,000.00-合计合计 34,199.67 34,199.67-若募集资金不能满足项目资金需求,公司将通过自筹方式解决,以保证项目的顺利实施;若募集资金到位前公司已用自筹资金先行投入,则在募集资金到位后,将首先置换先期投入的资金,然后用于支付项目剩余款项。本次发行上市募集资金到位后,公司将严格按照有关制度使用。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书
61、(申报稿)1-1-24 第三节第三节 本次发行概况本次发行概况 一、本次发行的基本情况 股票种类:人民币普通股(A 股)每股面值:1.00 元 发行股数:本次发行数量不超过 2,100 万股,占发行后总股本的比例不低于25%,且不进行股东公开发售股份 每股发行价格:【】元 发行人高级管理人员、员工参与战略配售情况:【】保荐人相关子公司拟参与战略配售情况:【】发行市盈率:【】倍(发行价格除以每股收益,每股收益按【】年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的净利润除以本次发行后总股本计算)发行后每股收益:【】发行前每股净资产:【】元(按截至【】年【】月【】日经审计的归属于母公司所有者权益除以本次发行前总
62、股本计算)发行后每股净资产:【】元(按截至【】年【】月【】日经审计的归属于母公司所有者权益加上本次发行募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算)发行市净率:【】倍(按每股发行价格除以发行后每股净资产计算)发行方式:采取网下向询价对象询价配售及网上向社会公众投资者定价发行相结合的方式或中国证监会、交易所认可的其他发行方式 发行对象:符合国家法律法规和监管机构关于创业板相关规定的询价对象和符合深圳证券交易所创业板投资者适当性管理实施办法且已开立创业板证券账户的境内自然人、法人以及合格境外机构投资者等,国家法律、法规禁止购买者除外 承销方式:余额包销 发行费用概算:共【】万元,其中承销及保荐费【】万
63、元,审计费【】万元,律师费【】万元,与本次发行相关的信息披露费用【】万元,发行手续费及股票登记费等约【】万元 二、本次发行的有关机构(一)发行人 名称 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 法定代表人 詹德仁 住所 广州市经济技术开发区沙湾三街 14 号一至六楼 联系电话 传真 联系人 冯海斌 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-25(二)保荐人(主承销商)名称 东兴证券股份有限公司 法定代表人 魏庆华 住所 北京市西城区金融大街 5 号(新盛大厦)12、15 层 联系电话 传真 010-665
64、55103 保荐代表人 张羽中、袁科 项目协办人 张谢波 项目组成员 李子韵、石任清、朱彤(三)律师事务所 名称 广东信达律师事务所 负责人 林晓春 住所 广东省深圳市福田区益田路 6001 号太平金融大厦 12 楼 联系电话 传真 经办律师 林晓春、陈臻宇、洪玉珍(四)会计师事务所 名称 华兴会计师事务所(特殊普通合伙)负责人 林宝明 住所 福建省福州市鼓楼区湖东路 152 号中山大厦 B 座 7-9 楼 联系电话 传真 经办会计师 杨新春、钟敏(五)资产评估机构 名称 广东联信资
65、产评估土地房地产估价有限公司 法定代表人 陈喜佟 住所 广州市越秀北路 222 号越良大厦 16 楼 联系电话 传真 经办评估师 潘赤戈、蔡可边(六)股票登记机构 名称 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 地址 深圳市福田区深南大道 2012 号深圳证券交易所广场 22-28 楼 联系电话 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-26 传真 (七)申请上市证券交易所 名称 深圳证券交易所 地址 深圳市福田区深南大道 2012 号 联系电话
66、8 传真 (八)收款银行 银行 中国银行北京金融中心支行 户名 东兴证券股份有限公司 收款账号 322056023692 三、发行人与本次发行有关的中介机构的关系 截至本招股说明书签署之日,发行人与本次发行有关的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。四、本次发行上市有关重要日期 事项事项 日期日期 刊登发行公告日期【】年【】月【】日 开始询价推介日期【】年【】月【】日 刊登定价公告日期【】年【】月【】日 申购日期和缴款日期【】年【】月【】日 股票上市日期【】年【】月【】日 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(
67、申报稿)1-1-27 第四节第四节 风险因素风险因素 投资者在评价发行人本次公开发行股票时,除本招股说明书提供的其他各项资料外,应特别认真地考虑下述各项风险因素。下列风险因素依据重要性原则或可能影响投资决策的程度大小排列,但并不表明风险依排列次序发生。一、技术创新风险(一)技术开发风险 详见本招股说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”。(二)核心技术人员流失风险 公司是一家专注于放疗定位、骨科康复领域医疗器械设计、研发、生产和销售的国家高新技术企业。核心技术的研发与创新是公司生存与发展的关键。稳定、高效的研发队伍是公司保持技术领先的重要保障。虽然,公司所处放疗定位、骨科康复细分行业的人员
68、流动性较低,但仍存在公司核心技术人员流失的风险。未来如果出现核心技术人员流失情况,将会影响公司核心技术的研发能力,进而降低公司的行业竞争力。二、经营风险(一)相关业务资质续期风险 医疗器械行业是我国重点监管行业,行业相关主管部门对医疗器械行业企业的生产经营的众多方面均制定了严格的管理制度。报告期内,公司已就业务合法经营取得了应取得的批准、许可及相关备案登记手续。如公司在相关业务资质到期后无法及时续期、取得新的业务经营资质,或者在相关主管部门出台新的政策、变更业务资质注册或备案要求时无法根据相关政策、法规的要求取得相应业务资质,则将会对公司的业务发展和盈利能力造成不利的影响。(二)新产品市场推广
69、风险 详见本招股说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-28(三)汇率波动风险 公司部分核心产品生产使用的主要原材料聚己内酯均为国外进口。此外,公司在进行海外销售过程中,也以外币确定价格,因此汇率变动将直接影响公司的成本、外销收入、净利润和现金流。报告期内,受人民币对美元汇率变动等因素影响,公司各年产生汇兑损益分别为-170.45 万元、-77.68 万元、277.88万元和 123.30 万元。未来若公司主要结算外币的汇率出现大幅不利变动,将对公司经营业绩产生不利影响。(四)经销商管理风险 详见本招股说明书“重大事项提示”之
70、“二、特别风险提示”。(五)重要原材料采购风险 详见本招股说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”。(六)行业政策变动风险 详见本招股说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”。(七)贸易摩擦风险 报告期内,公司产品主要出口客户位于北美洲、欧洲、亚洲等地区,主要销售国家或地区包括美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本、印度等。公司产品出口的主要国家或地区整体经济较发达,市场比较成熟,政治、经济和法律环境总体稳定,贸易政策等相对透明,预计对公司产品需求较为稳定。在全球贸易摩擦中,目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策。若未来某些国家采取贸易保护措施,将会对公司的境外销售业务带来不利影响。同
71、时,公司主要原材料生产商位于英国,目前暂时未有针对相关原材料的贸易禁运措施,若未来因贸易摩擦列入禁运清单,将对公司的生产经营带来不利影响。(八)房屋租赁风险 详见本招股说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-29 三、内控风险 详见本招股说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”。四、财务风险(一)应收账款无法收回的风险 详见本招股说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”。(二)税收优惠政策变动风险 公司取得广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的高新技术企业证书,证书编号为 GR2018440
72、08982,发证日期为2018 年 11 月 28 日,有效期为三年。根据现行企业所得税法的规定,公司在被认定为高新技术企业期间,享受 15%的企业所得税税率优惠政策。由于相关认证期满,公司已于 2021 年 7 月提交高新技术企业认定材料且相关部门已受理,目前正处于公示阶段。若国家未来调整有关高新技术企业的相关优惠政策,或未来公司无法通过高新技术企业资质的复核,公司将可能无法继续享受上述税收优惠政策,公司的盈利能力将受到不利影响。(三)本次发行后即期回报被摊薄的风险 本次发行后,随着募集资金的到位,公司总股本以及净资产规模将大幅增长,而此次募集资金拟投资项目需要一定的建设期,公司净利润的增长
73、速度在短期内将可能低于净资产的增长速度,从而导致短期内公司净资产收益率、每股收益等指标下降的情形。因此,公司可能面临短期内因总股本、净资产增幅较大而导致即期回报被摊薄的风险。五、法律风险(一)知识产权风险 详见本招股说明书“重大事项提示”之“二、特别风险提示”。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-30 六、发行失败风险 公司本次发行的结果将受到证券市场整体情况、发行人经营业绩、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响。若出现投资者认购不足或其他影响发行的不利情形时,本次发行存在发行失败的风险。七、其他风险(一)募投项目风险 1、募集资金运用风险 公司本次
74、募集资金投资项目包括放疗定位及康复类产品生产中心建设项目、研发中心建设项目以及补充流动资金。募集资金投资项目建成之后,公司核心产品的产能将大幅提升,产品结构将更加丰富,研发能力将进一步增强,同时保障公司生产经营所需流动资金,能够提升公司的综合竞争力。发行人已对上述项目的市场前景进行了分析和论证,考虑了医疗器械行业相关领域的下游需求,并通过前期的研发以及与客户的合作,积累了丰富的技术应用经验。尽管如此,在募投项目实施过程中或项目建成投产后,如果市场环境出现变化、行业技术水平及相关行业政策等方面出现重大不利影响,投资项目的预期收益将难以实现,公司存在募投项目经济效益不能达到预期以及因折旧增加导致利
75、润下滑的风险。2、新增产能消化风险 放疗定位及康复类产品生产中心建设项目在项目实施并全部达产后,公司产能将迅速扩大。近年来,放疗定位及骨科康复医疗器械市场需求持续增长,为公司募集资金投资项目的成功实施提供了保障。但由于募投项目的建设以及相关产品的市场开拓具有一定的滞后性,产生效益需要一定的时间,若未来行业政策出现不利变化、市场需求增速低于预期或公司市场开拓以及产品推广不达预期,则可能产生新增产能不能被及时消化的风险。(二)不可抗力风险 不可抗力事件是指不能预见、不能避免和不能克服的客观事件,主要包括疫情在内的重大公共卫生安全事件(如 2020 年新型冠状病毒肺炎疫情的爆发和广州科莱瑞迪医疗器材
76、股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-31 蔓延)、自然灾害(如地震、台风、洪水、海啸等)、政府行为(如征收、征用等)、社会异常事件等。未来可能发生的不可抗力事件可能直接或间接对公司的生产经营活动造成严重影响,从而对公司业务发展以及公司整体经营业绩和财务状况造成不利影响。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-32 第五节第五节 发行人基本情况发行人基本情况 一、发行人基本情况 中文名称 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 英文名称 Klarity Medical&Equipment(GZ)CO.,Ltd.注册资本 6,180.00 万元 法定代表人 詹德仁 有限公司成
77、立日期 2000 年 12 月 18 日 股份公司成立日期 2016 年 5 月 15 日 住所 广州市经济技术开发区沙湾三街 14 号一至六楼 邮政编码 510730 电话号码 传真号码 互联网网址 www.klarity- 电子信箱 irklarity- 负责信息披露和投资者关系部门及负责人 董事会办公室、冯海斌 联系电话 二、公司改制及设立情况(一)公司的设立情况 公司是由科莱有限整体变更设立的股份有限公司。2016 年 3 月 9 日,正中珠江对科莱有限截至 2015 年 12 月 31 日的财务报表进行了审
78、计并出具了“广会审字2016G”号审计报告,确认:截至 2015 年 12 月 31 日,科莱有限经审计的净资产为 7,821.96 万元。2016 年 3 月 9 日,联信评估对科莱有限截至评估基准日 2015 年 12 月 31日的全部股东权益价值进行了评估,出具了联信(证)评报字2016第 A0126号广州科莱瑞迪医疗器材有限公司拟整体变更设立股份有限公司事宜所涉及其股东全部权益价值的评估报告。经评估,科莱有限截至 2015 年 12 月 31 日的净资产评估值为 8,260.50 万元,较账面价值 7,821.96 万元的增幅为 5.61%。2016 年 3 月
79、26 日,科莱有限董事会决议,同意以 2015 年 12 月 31 日为股改基准日,将公司整体变更为股份有限公司,变更后的股份公司名称为“广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司”,由鑫德力、科创投、华星海、中蓝化工、广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-33 信阳旭雅作为发起人。2016 年 4 月 10 日,科莱有限股东会决议,同意以经正中珠江审计的科莱有限截至 2015 年 12 月 31 日的净资产折股整体变更为股份公司。2016 年 4 月 12 日,公司全体共 5 名发起人共同签署了发起人协议。2016 年 4 月 25 日,科莱有限召开创立大会并通过决议,以经正中
80、珠江审计的截至 2015 年 12 月 31 日科莱有限的账面净资产 7,821.96 万元按 1:0.77 的比例折股整体变更为股份公司,变更后的总股本为 6,000.00 万股,股东持股比例不变。本次整体变更业经正中珠江出具的“广会验字2016G”号验资报告予以验证。2021 年 12 月 20 日,华兴所出具了“华兴专字2023”号出资复核报告,对上述整体变更事项进行了复核。2016 年 5 月 15 日,公司完成了整体变更的工商登记并取得了广州市工商行政管理局核发的统一社会信用代码为“941948J”的营业执照。2016
81、 年 7 月 28 日,广州市人民政府国有资产监督管理委员会出具了关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司国有股权管理方案的批复(粤国资函2016718 号),同意公司总股本 6,000.00 万股,其中科创投持有 1,807.80 万股,占总股本的 30.13%,股权性质为国有法人股。公司设立时的股权结构如下:序号序号 股东名称股东名称 持股数量(万股)持股数量(万股)持股比例持股比例 1 鑫德力 2,665.20 44.42%2 科创投 1,807.80 30.13%3 华星海 834.00 13.90%4 中蓝化工 516.60 8.61%5 信阳旭雅 176.40 2.94%合计合计 6,
82、000.00 100.00%(二)有限公司的设立情况 2000 年 11 月 1 日,北京照生行、鑫德力、广州邮电医院、林文辉、赵世雄、卢锡民、黄庆锵、邹媛媛、张信叁、曾银柱、柯孝雄、郭晃曜签署中外合资经营广州科莱瑞迪医疗器材有限公司合同,一致同意设立广州科莱瑞迪广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-34 医疗器材有限公司,投资总额为 100.00 万美元,注册资本为 71.50 万美元,其中,中方以人民币现金出资,外方以美元现金出资,在领取营业执照 12 个月内分期缴足。2000 年 12 月 8 日,广州经济技术开发区及广州高新技术产业开发区管理委员会出具“穗开管企
83、2000312 号”关于成立合资企业广州科莱瑞迪医疗器材有限公司的批复,同意中外合资企业广州科莱瑞迪医疗器材有限公司成立。2000 年 12 月 12 日,广州市人民政府向科莱有限核发中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书(外经贸穗开合资证字20008027 号)。2000 年 12 月 18 日,科莱有限取得广州市工商行政管理局开发区分局核发的企业法人营业执照(企合粤穗总字第 100684 号)。2001 年 1 月 13 日、2001 年 7 月 24 日、2001 年 10 月 11 日和 2001 年 10月 22 日,广东中晟有限责任会计师事务所分别出具了“粤中晟验字2001第100
84、2 号”、“粤中晟验字(2001)第 1054 号”、“粤中晟验字(2001)第1091 号”及“粤中晟验字(2001)第 1095 号”验资报告,对各期注册资本的缴纳情况进行验证。经审验,截至 2001 年 10 月 19 日,科莱有限已收到合营各方缴纳的全部注册资本 71.50 万美元。科莱有限设立时的股权结构如下:序号序号 股东名称股东名称 出资额(万美元)出资额(万美元)出资比例出资比例 1 林文辉 11.00 15.38%2 北京照生行 5.50 7.69%3 鑫德力 5.50 7.69%4 广州邮电医院 5.50 7.69%5 赵世雄 5.50 7.69%6 卢锡民 5.50 7.
85、69%7 邹媛媛 5.50 7.69%8 黄庆锵 5.50 7.69%9 张信叁 5.50 7.69%10 曾银柱 5.50 7.69%11 郭晃曜 5.50 7.69%12 柯孝雄 5.50 7.69%广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-35 序号序号 股东名称股东名称 出资额(万美元)出资额(万美元)出资比例出资比例 合计合计 71.50 100.00%三、发行人在报告期内的股本和股东变化情况 报告期初,公司的股权结构如下:序号序号 股东名称股东名称 持股数量(万股)持股数量(万股)持股比例持股比例 1 鑫德力 2,665.20 44.42%2 迩特康 1,807
86、.80 30.13%3 华星海 834.00 13.90%4 章中群 516.60 8.61%5 信阳旭雅 117.60 1.96%6 佰宝优 58.80 0.98%合计合计 6,000.00 100.00%公司在报告期内的股本和股东变化情况如下:(一)2018 年 6 月,股权转让 2018 年 6 月 5 日至 6 月 8 日,信阳旭雅通过全国中小企业股份转让系统以250.38 万元的价格分次将其持有的科莱瑞迪 52.60 万股股份转让,对应每股价格为 4.76 元,其中:52.50 万股由其关联方佰宝优受让,0.10 万股由公众投资者受让。2018 年 6 月 11 日,佰宝优通过全国中
87、小企业股份转让系统以每股9.52 元的价格向该公众投资者买入科莱瑞迪 0.10 万股股份。本次股份转让完成后,科莱瑞迪的股权结构如下:序号序号 股东名称股东名称 持股数量(万股)持股数量(万股)持股比例持股比例 1 鑫德力 2,665.20 44.42%2 迩特康 1,807.80 30.13%3 华星海 834.00 13.90%4 章中群 516.60 8.61%5 佰宝优 111.40 1.86%6 信阳旭雅 65.00 1.08%合计合计 6,000.00 100.00%(二)2018 年 7 月,科莱瑞迪终止在全国中小企业股份转让系统挂牌 由于公司战略发展规划调整,科莱瑞迪于 201
88、8 年 5 月 21 日召开董事会,审议通过了关于拟申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌的议广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-36 案等相关议案,并于 2018 年 5 月 22 日在股转系统信息披露平台发布广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司关于拟申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌的公告(公告编号:2018-027)。2018 年 6 月 15 日,科莱瑞迪召开股东大会,审议通过终止挂牌相关议案。2018 年 7 月 8 日,全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具关于同意广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌的函
89、(股转系统函20182377 号),决定自 2018 年 7 月 13 日起终止科莱瑞迪股票挂牌。(三)2018 年 10 月,股权转让 2018 年 10 月 15 日,迩特康和平盛安康签署股份转让协议,约定迩特康以 7,000.00 万元的价格向平盛安康转让其持有的科莱瑞迪 933.33 万股股份,折算每股价格为 7.50 元。本次股份转让完成后,科莱瑞迪的股权结构如下:序号序号 股东名称股东名称 持股数量(万股)持股数量(万股)持股比例持股比例 1 鑫德力 2,665.20 44.42%2 平盛安康 933.33 15.56%3 迩特康 874.47 14.57%4 华星海 834.00
90、 13.90%5 章中群 516.60 8.61%6 佰宝优 111.40 1.86%7 信阳旭雅 65.00 1.08%合计合计 6,000.00 100.00%(四)2020 年 1 月,股权转让 2020 年 1 月 15 日,信阳旭雅与其关联方佰安优签署股权转让合同,约定信阳旭雅以 132.65 万元的价格向佰安优转让其持有的科莱瑞迪 65.00 万股股份,折算每股价格为 2.04 元。本次股份转让完成后,科莱瑞迪的股权结构如下:广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-37 序号序号 股东名称股东名称 持股数量(万股)持股数量(万股)持股比例持股比例 1 鑫德力
91、2,665.20 44.42%2 平盛安康 933.33 15.56%3 迩特康 874.47 14.57%4 华星海 834.00 13.90%5 章中群 516.60 8.61%6 佰宝优 111.40 1.86%7 佰安优 65.00 1.08%合计合计 6,000.00 100.00%(五)2020 年 1 月,股权转让 2020 年 1 月 17 日,章中群与广州信诚、广州商合签署股份转让协议,约定章中群以 900.49 万元的价格向广州信诚转让其所持有的科莱瑞迪98.20 万股股份,以 199.91 万元的价格向广州商合转让其所持有的科莱瑞迪21.80 万股股份,折算每股价格均为
92、9.17 元。本次股份转让完成后,科莱瑞迪的股权结构如下:序号序号 股东名称股东名称 持股数量(万股)持股数量(万股)持股比例持股比例 1 鑫德力 2,665.20 44.42%2 平盛安康 933.33 15.56%3 迩特康 874.47 14.57%4 华星海 834.00 13.90%5 章中群 396.60 6.61%6 佰宝优 111.40 1.86%7 广州信诚 98.20 1.64%8 佰安优 65.00 1.08%9 广州商合 21.80 0.36%合计合计 6,000.00 100.00%(六)2020 年 2 月,股权转让 2020 年 2 月 21 日,迩特康、佰安优与
93、时代伯乐签署股份转让协议,约定迩特康以 3,576.30 万元的价格将其持有的科莱瑞迪 390.00 万股股份转让给时代伯乐,佰安优以 596.05 万元的价格将其持有的科莱瑞迪 65.00 万股股份转让给时代伯乐,折算每股价格均为 9.17 元。本次股份转让完成后,科莱瑞迪的股权结构如下:广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-38 序号序号 股东名称股东名称 持股数量(万股)持股数量(万股)持股比例持股比例 1 鑫德力 2,665.20 44.42%2 平盛安康 933.33 15.56%3 华星海 834.00 13.90%4 迩特康 484.47 8.07%5 时
94、代伯乐 455.00 7.58%6 章中群 396.60 6.61%7 佰宝优 111.40 1.86%8 广州信诚 98.20 1.64%9 广州商合 21.80 0.36%合计合计 6,000.00 100.00%(七)2020 年 8 月,股权转让 2020 年 8 月 24 日,佰宝优与迩特康签署股权转让合同,约定佰宝优以 1,021.54 万元的价格将其持有的科莱瑞迪 111.40 万股股份转让给迩特康,折算每股价格为 9.17 元。本次股份转让完成后,科莱瑞迪的股权结构如下:序号序号 股东名称股东名称 持股数量(万股)持股数量(万股)持股比例持股比例 1 鑫德力 2,665.20
95、44.42%2 平盛安康 933.33 15.56%3 华星海 834.00 13.90%4 迩特康 595.87 9.93%5 时代伯乐 455.00 7.58%6 章中群 396.60 6.61%7 广州信诚 98.20 1.64%8 广州商合 21.80 0.36%合计合计 6,000.00 100.00%(八)2020 年 9 月,股份转让、增资 2020 年 9 月 21 日,迩特康与广州德福签订股份转让协议,约定迩特康以 1,500.00 万元的价格将其持有的科莱瑞迪 120.00 万股股份转让给广州德福,对应每股价格为 12.50 元。2020 年 9 月 21 日,科莱瑞迪召开
96、股东大会,审议通过了关于公司定向增发股票的议案和关于公司实际控制人詹德仁先生通过名下合伙企业向公司员工转让公司股份或转让合伙企业份额的议案,其中:(1)以 2,250.00 万广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-39 元的价格向广州德福定向增发 180.00 万股股份,对应的每股价格为 12.50 元;(2)迩特康以每股 3.67 元的价格将其持有的科莱瑞迪 1.00%的股份(61.80 万股)转让给公司员工冯海斌用作股权激励。2020 年 9 月 21 日,广州德福签订增资协议,迩特康与冯海斌签订股权转让合同。2020 年 9 月 27 日,科莱瑞迪完成了本次股权转
97、让事项及增资事项的工商变更登记。2021 年 12 月 20 日,华兴所出具了“华兴专字2023”号出资复核报告,经审验,截至 2020 年 9 月 29 日,科莱瑞迪已收到广州德福以货币资金缴纳的投资款人民币 2,250.00 万元,出资款已经全额缴足。上述股权增资、转让事项完成后,科莱瑞迪的股权结构如下:序号序号 股东名称股东名称 持股数量(万股)持股数量(万股)持股比例持股比例 1 鑫德力 2,665.20 43.13%2 平盛安康 933.33 15.10%3 华星海 834.00 13.50%4 时代伯乐 455.00 7.36%5 迩特康 414.07 6.7
98、0%6 章中群 396.60 6.42%7 广州德福 300.00 4.85%8 广州信诚 98.20 1.59%9 冯海斌 61.80 1.00%10 广州商合 21.80 0.35%合计合计 6,180.00 100.00%四、发行人在报告期内的重大资产重组情况 报告期内,公司不存在重大资产重组。五、发行人在其他证券市场的上市或挂牌情况(一)发行人在新三板挂牌情况 2016 年 6 月 21 日,科莱瑞迪召开股东大会,审议通过了关于申请公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌并公开协议转让的议案等相关议案。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-40 2016 年 10
99、 月 27 日,全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具关于同意广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函(股转系统函20167782 号),同意公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌,转让方式为协议转让。2016 年 11 月 24 日,科莱瑞迪在全国中小企业股份转让系统挂牌,证券代码为 839744,证券简称为“科莱瑞迪”。由于公司战略发展规划调整,科莱瑞迪于 2018 年 5 月 21 日召开董事会,审议通过了关于拟申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌的议案等相关议案,并于 2018 年 5 月 22 日在股转系统信息披露平台发布广州科莱瑞迪医疗器材
100、股份有限公司关于拟申请公司股票在全国中小企业股份转让系统终止挂牌的公告。2018 年 6 月 15 日,科莱瑞迪召开股东大会,审议通过终止挂牌相关议案。2018 年 7 月 8 日,全国中小企业股份转让系统有限责任公司出具关于同意广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股票终止在全国中小企业股份转让系统挂牌的函(股转系统函20182377 号),决定自 2018 年 7 月 13 日起终止科莱瑞迪股票挂牌。(二)发行人新三板挂牌期间合法合规情况 公司在新三板挂牌、摘牌过程中以及挂牌期间,按照公司法、公司章程、全国中小企业股份转让系统业务规则(试行)的规定依法履行了对重大事项的决策程序,并按照全国中小企
101、业股份转让系统挂牌公司信息披露细则的相关规定依法进行了相关信息披露。公司挂牌期间不存在因违法违规行为而被股转系统采取监管措施或被中国证监会行政处罚的情形。(三)发行人新三板挂牌期间通过二级市场交易产生的新增股东情况 2017 年 6 月 22 日,公司董事、副总经理章中群通过全国中小企业股份转让系统以每股 1.68 元人民币的价格受让其控制的中蓝化工持有的科莱瑞迪516.60 万股股份,受让的股权比例为 8.61%。章中群具体情况请参见招股说明书本节之“八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人情况”之广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-41“(二)其他持有发
102、行人 5%以上股份的主要股东”之“5、章中群”和本节之“十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况”。2017 年 10 月 25 日,科创投与公司实际控制人詹德仁、李力控制的迩特康签署产权(股权)交易合同,约定科创投将其持有的科莱瑞迪 1,807.80 万股股份以人民币 8,500.00 万元的价格转让给迩特康,每股价格为人民币 4.70元,股份转让价款通过全国中小企业股份转让系统分期支付,转让的股权比例为 30.13%。迩特康的具体情况请参见招股说明书本节之“八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人情况”之“(二)其他持有发行人 5%以上股份的主要股东”之“4、迩特康”。除了
103、上述交易外,公司挂牌期间不存在通过二级市场交易产生新增持股 5%以上股东的情况。(四)发行人挂牌期间的信息披露文件与本次发行上市申请文件的差异情况 1、财务信息方面 公司于 2016 年 11 月在全国中小企业股份转让系统挂牌,并于 2018 年 7 月13 日起终止挂牌。公司挂牌期间的财务信息主要披露于公开转让说明书、2016 年年度报告、2017 年半年度报告、2017 年年度报告等公告文件,因公司本次申请文件的报告期为 2018 年度、2019 年度、2020 年度和2021 年 1-6 月,和发行人挂牌期间披露的财务数据会计期间不同,因此公司在股转系统挂牌期间披露的财务数据信息与本次申
104、请文件不存在实质性差异。公司会计政策的变化,主要系在股转系统终止挂牌以来,受企业会计准则、一般企业财务报表格式等有关规定的变化影响所致。2、非财务信息方面 本次申报文件与挂牌期间披露的差异情况如下:发行人历史沿革部分,本次申报文件中发行人关于公司设立以来股本演变情况的说明及其董事、监事、高级管理人员的确认意见披露的 2005 年 6 月股权转让所涉股东的转让价格与新三板挂牌时公开转让说明书披露的转让广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-42 价格存在差异。具体为:发行人新三板挂牌时公开转让说明书披露,2005 年 6 月,科莱有限第二次股权转让,转让价格系参照原始出资额
105、,林文辉、赵世雄、卢锡民、彭俊辉、蔡庆招、曾银柱、北京照生行、广州邮电医院将其所持科莱有限合计 35.00%的股权以总价 376.91 万元转让给科创投;郭晃曜、林文辉、柯孝雄、吴潭、张信叁将其所持科莱有限合计 28.32%的股权以总价 306.51 万元转让给 BVI Larson。前述交易价格依据为发行人的工商存档资料。本次申报文件发行人关于公司设立以来股本演变情况的说明及其董事、监事、高级管理人员的确认意见在“(四)2005 年 6 月,科莱有限第二次股权转让”中披露:相关股东与科创投、BVI Larson 分别签署出资额转让协议、股权转让合同,约定林文辉、赵世雄、卢锡民、彭俊辉、蔡庆招
106、、曾银柱、北京照生行、广州邮电医院将其所持科莱有限合计 35.00%的股权以总价 490.32 万元转让给科创投;郭晃曜、林文辉、柯孝雄、吴潭、张信叁将其所持科莱有限合计 28.32%的股权以 435.45 元转让给 BVI Larson。前述交易价格依据为科创投于 2016 年 7 月报送的科莱瑞迪国有股权管理方案的申请文件以及相关股东与科创投签署的出资额转让协议、相关股东与 BVI Larson 签署的股权转让合同。除上述差异外,由于本次申报的报告期与公司挂牌期间存在时间差异,亦会导致挂牌期间的信息披露与本次申请文件相比存在差异。随着公司生产经营活动的持续开展,公司在股本及股权结构、对外投
107、资、主要资产、关联方及关联交易、业务与技术、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况、公司治理、三会会议召开情况等方面均发生了变化,该等非财务信息差异系公司发展演变及根据创业板相关规则要求规范披露的结果,不存在实质性差异,且不影响公司本次申请文件披露信息的有效性、真实性及完整性。六、发行人的股权结构 截至本招股说明书签署之日,公司的股权结构如下:广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-43 七、发行人对外投资基本情况 截至本招股说明书签署之日,公司直接控制 7 家公司,直接参股 1 家公司,具体如下:(一)发行人直接控股子公司 1、曼博瑞 公司名称公司名称 广州市曼博瑞
108、材料科技有限公司 成立时间成立时间 2008 年 5 月 7 日 注册资本注册资本 230.00 万元 实收资本实收资本 230.00 万元 注册地注册地/主要生产主要生产经营地经营地 广州经济技术开发区沙湾三街 14 号 502 房 主营业务主营业务/与与公司公司主营业务的关系主营业务的关系 主要负责公司部分产品的加工环节 股权结构股权结构 科莱瑞迪持股 100.00%日期日期 2021 年 1-6 月/2021 年 6 月 30 日 2020 年度/2020 年 12 月 31 日 总资产(万元)总资产(万元)546.59 459.24 净资产(万元)净资产(万元)533.56 408.9
109、0 净利润(万元)净利润(万元)124.66 134.72 备注备注 上述财务数据已经华兴所审计 2、倍斯菲特 公司名称公司名称 广州倍斯菲特医疗科技有限公司 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-44 成立时间成立时间 2007 年 9 月 6 日 注册资本注册资本 200.00 万元 实收资本实收资本 200.00 万元 注册地注册地/主要生产主要生产经营地经营地 广州经济技术开发区蓝玉四街 9 号 1 号厂房 1 楼 102 房 主营业务主营业务/与与公司公司主营业务的关系主营业务的关系 主要负责公司中国南方市场直销业务 股权结构股权结构 科莱瑞迪持股 100.0
110、0%日期日期 2021 年 1-6 月/2021 年 6 月 30 日 2020 年度/2020 年 12 月 31 日 总资产(万元)总资产(万元)1,561.47 2,144.40 净资产(万元)净资产(万元)1,171.61 1,025.93 净利润(万元)净利润(万元)141.60 270.26 备注备注 上述财务数据已经华兴所审计 3、广州科莱 公司名称公司名称 广州科莱瑞迪医疗科技有限公司 成立时间成立时间 2019 年 3 月 14 日 注册资本注册资本 100.00 万元 实收资本实收资本-注册地注册地/主要生产主要生产经营地经营地 广州市经济技术开发区沙湾三街 14 号六楼
111、603 房 主营业务主营业务/与与公司公司主营业务的关系主营业务的关系 主要从事医疗器材的销售业务 股权结构股权结构 科莱瑞迪持股 100.00%日期日期 2021 年 1-6 月/2021 年 6 月 30 日 2020 年度/2020 年 12 月 31 日 总资产(万元)总资产(万元)192.28 307.76 净资产(万元)净资产(万元)188.91 278.71 净利润(万元)净利润(万元)60.20 252.42 备注备注 上述财务数据已经华兴所审计;目前公司正处于解散清算阶段 4、科莱辅具 公司名称公司名称 广州科莱瑞迪康复辅具用具有限公司 成立时间成立时间 2018 年 1 月
112、 10 日 注册资本注册资本 1,000.00 万元 实收资本实收资本 85.10 万元 注册地注册地/主要生产主要生产经营地经营地 广州经济技术开发区沙湾三街 14 号东 403 房 主营业务主营业务/与与公司公司主营业务的关系主营业务的关系 主要负责辅具产品的生产、装配与销售 股权结构股权结构 科莱瑞迪持股 100.00%日期日期 2021 年 1-6 月/2021 年 6 月 30 日 2020 年度/2020 年 12 月 31 日 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-45 总资产(万元)总资产(万元)311.70 292.86 净资产(万元)净资产(万元)2
113、00.45 173.44 净利润(万元)净利润(万元)21.64 68.23 备注备注 上述财务数据已经华兴所审计 5、北京科莱 公司名称公司名称 北京科莱瑞迪医疗科技有限公司 成立时间成立时间 2018 年 9 月 13 日 注册资本注册资本 1,000.00 万元 实收资本实收资本 190.00 万元 注册地注册地/主要生产主要生产经营地经营地 北京市丰台区榴乡路 88 号院 10 号楼 3 层 301-05 主营业务主营业务/与与公司公司主营业务的关系主营业务的关系 主要负责公司中国北方区域的医疗器材销售业务 股权结构股权结构 科莱瑞迪持股 100.00%日期日期 2021 年 1-6
114、月/2021 年 6 月 30 日 2020 年度/2020 年 12 月 31 日 总资产(万元)总资产(万元)231.54 300.21 净资产(万元)净资产(万元)129.80 109.37 净利润(万元)净利润(万元)20.44-17.18 备注备注 上述财务数据已经华兴所审计 6、香港科莱 公司名称公司名称 香港科莱瑞迪医疗器材有限公司 成立时间成立时间 2016 年 7 月 18 日 已发行股本已发行股本 1,600.00 万港元 注册地注册地/主要生产主要生产经营地经营地 香港九龙旺角花园街 2-16 号好景商业中心 10 楼 1007 室 MOWA2239 主营业务主营业务/与
115、与公司公司主营业务的关系主营业务的关系 主要负责外采外销业务,并与境外知名医疗器材品牌接洽沟通代理事宜 股权结构股权结构 科莱瑞迪持股 100.00%日期日期 2021 年 1-6 月/2021 年 6 月 30 日 2020 年度/2020 年 12 月 31 日 总资产(万元)总资产(万元)422.99 404.00 净资产(万元)净资产(万元)387.12 387.32 净利润(万元)净利润(万元)3.67 4.01 备注备注 上述财务数据已经华兴所审计 7、武汉科莱 公司名称公司名称 武汉科莱瑞迪医疗科技有限公司 成立时间成立时间 2021 年 11 月 15 日 注册资本注册资本 5
116、00.00 万元 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-46 实收资本实收资本 200.00 万元 注册地注册地/主要生产主要生产经营地经营地 武汉经济技术开发区川江池二路 28 号 4 号楼 A502 主营业务主营业务/与与公司公司主营业务的关系主营业务的关系 主要负责公司部分产品的研究开发工作 股权结构股权结构 科莱瑞迪持股 100.00%备注备注 武汉科莱成立于 2021 年 11 月,无最近一年一期财务数据(二)发行人直接参股公司 公司直接参股公司为美国科莱,其主要情况如下:公司名称公司名称 Klarity Medical Products,LLC.成立时间成立
117、时间 2012 年 8 月 7 日 已发行股本已发行股本 100.00 万美元 注册地注册地/主要生产主要生产经营地经营地 美国俄亥俄州纽瓦克市西门大道 80 号 主营业务主营业务/与与公司公司主营业务的关系主营业务的关系 主要从事医疗器材的销售业务,系公司北美地区主要经销商 股权结构股权结构 科莱瑞迪持股 40.00%,Larson Products,Inc.持股 60.00%日期日期 2021 年 1-6 月/2021 年 6 月 30 日 2020 年度/2020 年 12 月 31 日 总资产(万元)总资产(万元)2,691.11 2,554.79 净资产(万元)净资产(万元)275.
118、50 107.10 净利润(万元)净利润(万元)170.53 37.37 备注备注 上述财务数据未经审计(三)发行人注销子公司的情况 2018 年初至本招股说明书签署日,公司已注销、或正在解散清算子公司情况如下:1、英国科莱 2018 年 3 月,发行人注销子公司英国科莱,其主要情况如下:公司名称公司名称 Klarity Medical&Equipment Co.,Limited 成立时间成立时间 2005 年 9 月 13 日 注册资本注册资本 10.00 万英镑 注册地注册地/主要生产经主要生产经营地营地 英国威尔士卡迪夫城格兰治企业路 66 号 LA 大厦 1 层 B 室 主营业务主营业
119、务/与与公司公司主主营业务的关系营业务的关系 医疗器械及耗材等产品的贸易,负责公司海外欧洲地区业务的开发 注销时间注销时间 2018 年 3 月 注销前股权结构注销前股权结构 科莱瑞迪持股 100.00%广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-47 注销原因注销原因 为优化资源配置,提高运营及管理效率,将英国科莱注销,相关业务由香港科莱承接 在公司体系内存续在公司体系内存续期间是否存在重大期间是否存在重大违法违规情形违法违规情形 否 相关资产、人员、相关资产、人员、债务的处置债务的处置 注销时相关业务、资产以及债务由香港科莱承接,不涉及人员处置;相关资产、人员、债务的处置
120、合法合规 2、广州科莱 截至本招股说明书签署日,发行人子公司广州科莱正处于解散清算阶段,尚未完成清算和注销,其主要情况如下:公司名称公司名称 广州科莱瑞迪医疗科技有限公司 成立时间成立时间 2019 年 3 月 14 日 注册资本注册资本 100.00 万元 实收资本实收资本-注册地注册地/主要生产主要生产经营地经营地 广州市经济技术开发区沙湾三街 14 号六楼 603 房 主营业务主营业务/与与公司公司主营业务的关系主营业务的关系 主要从事医疗器材的销售业务 股权结构股权结构 科莱瑞迪持股 100.00%注销原因注销原因 为优化资源配置,提高运营及管理效率,将广州科莱注销 在发行人体系内存在
121、发行人体系内存续期间是否存在重续期间是否存在重大违法违规情形大违法违规情形 否 相关资产、人员、相关资产、人员、债务的处置债务的处置 相关业务、资产以及债务由母公司承接,不涉及人员处置;相关资产、人员、债务的处置合法合规 八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人情况(一)控股股东和实际控制人 1、控股股东 截至本招股说明书签署之日,鑫德力持有公司 43.13%股权,为公司控股股东。鑫德力基本情况如下:公司名称公司名称 信阳鑫德力科技有限公司 成立时间成立时间 2000 年 10 月 16 日 注册资本(万元)注册资本(万元)100.00 实收资本(万元)实收资本(万元)100.00
122、注册地址注册地址/主要生主要生产经营地产经营地 商城县上石桥街道 主营业务主营业务及及与与公司公司以自有资金进行投资,与公司主营业务无关 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-48 主营业务的关系主营业务的关系 股权结构股权结构 詹德仁持股 5.00%,迩特德持股 95.00%日期日期 2021 年 1-6 月/2021 年 6 月 30 日 2020 年度/2020 年 12 月 31 日 总资产(万元)总资产(万元)2,068.10 1,420.42 净资产(万元)净资产(万元)2,067.50 1,420.08 净利润(万元)净利润(万元)647.42 443.3
123、4 是否已经审计是否已经审计 2020 年度财务数据已经审计;2021 年 1-6 月财务数据未经审计 2、实际控制人 公司实际控制人为詹德仁及其配偶李力。截至本招股说明书签署日,詹德仁及其配偶李力:通过直接持股以及通过迩特德间接持股的方式合计持有公司控股股东鑫德力 100.00%股权,从而间接持有公司 43.13%股权;通过合计持有迩特康 100.00%的出资份额从而间接持有公司 6.70%股权;合计持有公司员工持股平台华星海 50.59%的出资份额,且詹德仁担任华星海执行事务合伙人,通过华星海控制公司 13.50%股权。詹德仁和李力合计控制公司 63.33%的股权,具体情况如下:詹德仁先生
124、,1959 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,公民身份证号为 42030019590310*,现任公司董事长、总经理。李力女士,1964 年出生,中国国籍,无境外永久居留权,公民身份证号为42030019640101*,现任公司董事。3、控股股东、实际控制人控制的其他企业 截至本招股说明书签署之日,公司控股股东鑫德力除持有公司股份外,不存在其他直接或间接控制的企业。实际控制人除控制公司及其子公司、鑫德广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-49 力、迩特德、迩特康及公司员工持股平台华星海外,不存在其他直接或间接控制的企业。(1)鑫德力具体情况详见招股说明书本节之“八、持
125、有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人情况”之“(一)控股股东和实际控制人”之“1、控股股东”。(2)迩特康具体情况详见招股说明书本节之“八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人情况”之“(二)其他持有发行人 5%以上股份的主要股东”之“4、迩特康”。(3)华星海具体情况详见招股说明书本节之“八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人情况”之“(二)其他持有发行人 5%以上股份的主要股东”之“2、华星海”。(4)迩特德的具体情况如下所示:企业名称企业名称 上海迩特德企业管理合伙企业(有限合伙)成立时间成立时间 2020 年 1 月 14 日 财产份额财产份额 100.0
126、0 万元 执行事务合伙人执行事务合伙人 詹德仁 注册地址注册地址/主要生产经主要生产经营地营地 上海市奉贤区场中路 629 号 出资人及出资比例出资人及出资比例 李力 52.63%、詹德仁 47.37%经营范围经营范围 一般项目:企业管理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);软件开发;信息技术咨询服务;市场营销策划。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)主营业务与公司业务主营业务与公司业务关系关系 与公司主营业务无关 4、控股股东或实际控制人直接或间接持有的发行人股份存在质押或其他有争议的情况 截至本招股说明书签署之日,公司控股股东和实际控制人直接或间接所持有的公司股份
127、不存在质押、冻结或其他有争议的情况。(二)其他持有发行人 5%以上股份的主要股东 1、平盛安康 截至本招股说明书签署日,平盛安康持有公司 15.10%的股份。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-50 企业名称企业名称 宁波梅山保税港区平盛安康股权投资基金合伙企业(有限合伙)成立时间成立时间 2016 年 7 月 19 日 财产份额财产份额 178,480.18 万元 执行事务合伙人执行事务合伙人 宁波梅山保税港区平盛磐憬投资管理合伙企业(有限合伙)注册地址注册地址/主要生产主要生产经营地经营地 浙江省宁波市北仑区梅山七星路 88 号 1 幢 401 室 A 区 G21
128、55 经营范围经营范围 私募股权投资 主营业务与公司业主营业务与公司业务关系务关系 与公司主营业务无关 出资人及出资比例出资人及出资比例 出资人名称出资人名称 出资比例出资比例 深圳市平安置业投资有限公司 70.53%中国平安人寿保险股份有限公司 21.01%中国平安财产保险股份有限公司 8.40%宁波梅山保税港区平盛磐憬投资管理合伙企业(有限合伙)0.06%合计合计 100.00%2、华星海 截至本招股说明书签署日,华星海持有公司 13.50%的股份,是公司的员工持股平台。企业名称企业名称 珠海华星海投资合伙企业(有限合伙)成立时间成立时间 2015 年 12 月 3 日 注册资本注册资本
129、1,059.53 万元 执行事务合伙人执行事务合伙人 詹德仁 注册地址注册地址/主要生产主要生产经营地经营地 珠海市横琴新区宝华路 6 号 105 室-8609(集中办公区)经营范围经营范围 以自有资金投资、投资咨询、商务信息咨询 主营业务与公司业主营业务与公司业务关系务关系 与公司主营业务无关 出资人及出资比例出资人及出资比例 出资人名称出资人名称 出资比例出资比例 职务职务 詹德仁 50.12%董事长、总经理 李蓓 10.00%副总经理 李文家 7.44%副总经理 吴丝 6.61%曾任公司副总经理、财务总监、董事会秘书,于 2020 年 8 月离职 周郭煌 2.92%监事、总工办经理 蓝培
130、钦 2.16%监事、智能研发部总监 朱晓芳 1.62%审计部经理 刘鹏 1.50%倍斯菲特经理 袁志会 1.27%监事、运营办公室经理 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-51 吴亦敏 1.12%证券与投资部经理 何彦 1.09%人力资源部经理 王玮 0.95%放疗产品发展部经理 陈石艳 0.88%财务部经理 梁伟瑜 0.76%计划部经理 李彩红 0.75%骨科康复与辅具发展部经理 蔡华轮 0.74%材料研发部总监 夏进军 0.74%复合材料与智能制造部经理 刘海宏 0.74%医用材料制造部经理 吴嘉梁 0.63%材料研发部员工 欧阳金先 0.63%品牌发展部经理 熊
131、聪聪 0.59%科莱辅具经理 王若冰 0.56%行政部经理 邱锡波 0.56%材料研发部员工 祝攀 0.53%放疗销售部员工 李力 0.47%董事 周家勇 0.42%财务部员工 毛其凤 0.42%计划部副经理 余建 0.41%骨科康复销售部经理 陈琳 0.37%财务部员工 朱晶晶 0.36%商务部经理 吴佳胜 0.34%市场战略部经理 刘灿 0.32%医用材料制造部员工 周杜明 0.26%科莱辅具员工 温煜文 0.26%海外销售部员工 童君 0.26%海外销售部员工 胡雷洪 0.26%放疗销售部员工 曾志文 0.26%放疗产品发展部员工 王超 0.16%商务部员工 孙团团 0.16%骨科康复销
132、售部员工 刘平 0.16%医用材料制造部员工 熊国 0.05%医用材料制造部员工 罗雨散 0.05%行政部员工 居友云 0.05%行政部员工 蔡卫东 0.05%医用材料制造部员工 合计合计 100.00%3、时代伯乐 截至招股说明书签署日,时代伯乐持有公司 7.36%的股份。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-52 企业名称企业名称 南通时代伯乐创业投资合伙企业(有限合伙)成立时间成立时间 2016 年 9 月 12 日 注册资本注册资本 60,000.00 万元 执行事务合伙人执行事务合伙人 深圳市时代伯乐创业投资管理有限公司 注册地址注册地址/主要生产主要生产经营
133、地经营地 江苏省南通市海门市临江镇洞庭湖路 100 号 经营范围经营范围 股权投资、产业投资、创业投资。主营业务与公司业主营业务与公司业务关系务关系 与公司主营业务无关 出资人及出资比例出资人及出资比例 出资人名称出资人名称 出资比例出资比例 江苏东布洲科技园集团有限公司 33.33%南通时代伯乐汇邦股权投资合伙企业(有限合伙)17.72%南通江海产业发展投资基金(有限合伙)14.75%海门时代伯乐创富股权投资合伙企业(有限合伙)14.70%深圳市时代伯乐创业投资管理有限公司 8.33%沈苏菊 2.50%杨彦青 1.67%钱钰 1.00%杨玉龙 1.00%方玉丽 0.83%黄耐雄 0.83%黄
134、佩娟 0.83%王健 0.83%宣亚玉 0.83%赵觉新 0.83%合计合计 100.00%4、迩特康 截至招股说明书签署日,迩特康持有公司 6.70%的股份。企业名称企业名称 上海迩特康企业管理合伙企业(有限合伙)成立时间成立时间 2017 年 5 月 17 日 财产份额财产份额 1,000.00 万元 执行事务合伙人执行事务合伙人 詹德仁 注册地址注册地址/主要生产主要生产经营地经营地 上海市奉贤区场中路 629 号 经营范围经营范围 企业管理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);软件开发;信息技术咨询服务;市场营销策划。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)主营业
135、务与公司业主营业务与公司业务关系务关系 与公司主营业务无关 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-53 出资人及出资比例出资人及出资比例 出资人名称出资人名称 出资比例出资比例 詹德仁 90.00%李力 10.00%合计合计 100.00%5、章中群 章中群先生,1957 年生,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码为42030219570615*,现任公司董事、副总经理,持有公司 6.42%的股份。章中群先生的简历参见招股说明书本节之“十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“(一)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介”之“1、董事”。九、发行人股本情
136、况(一)本次发行前的总股本、本次发行的股份,以及本次发行的股份占发行后总股本的比例 公司发行前总股本 6,180.00 万股,本次拟向社会公众发行不超过 2,100.00万股普通股,不涉及公开发售股份,本次发行完成后公开发行股数占公司发行后总股数的比例不低于 25%。本次发行前后公司股本结构如下:序号序号 股东名称股东名称 发行前发行前 发行后发行后 持有股份数持有股份数(万股)(万股)持股比例持股比例(%)持有股份数持有股份数(万股)(万股)持股比例持股比例(%)1 鑫德力 2,665.20 43.13 2,665.20 32.19 2 平盛安康 933.33 15.10 933.33 11
137、.27 3 华星海 834.00 13.50 834.00 10.07 4 时代伯乐 455.00 7.36 455.00 5.50 5 迩特康 414.07 6.70 414.07 5.00 6 章中群 396.60 6.42 396.60 4.79 7 广州德福 300.00 4.85 300.00 3.62 8 广州信诚 98.20 1.59 98.20 1.19 9 冯海斌 61.80 1.00 61.80 0.75 10 广州商合 21.80 0.35 21.80 0.26 小计小计 6,180.00 100.00 6,180.00 74.64 社会公众股-2,100.00 25.3
138、6 合计合计 6,180.00 100.00 8,280.00 100.00 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-54(二)本次发行前前十名股东 本次发行前的前十名股东请参见上表。(三)本次发行前的前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务 序号序号 股东名称股东名称 发行前发行前 发行后发行后 任职情况任职情况 持股数量持股数量(万股)(万股)持股比例持股比例(%)持股数量持股数量(万股)(万股)持股比例持股比例(%)1 章中群 396.60 6.42 396.60 4.79 董事、副总经理 2 冯海斌 61.80 1.00 61.80 0.75 副总经理、董事会秘书
139、、财务总监(四)国有股份或外资股份情况 截至本招股说明书签署之日,公司股本中不存在国有股份或外资股份。(五)最近一年新增股东情况 截止本招股说明书签署之日,公司不存在最近一年新增股东。(六)本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例 截止本招股说明书签署之日,公司各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例如下:鑫德力为詹德仁、李力共同控制的企业,华星海、迩特康为詹德仁控制的企业。鑫德力、华星海和迩特康分别持有公司 43.13%、13.50%和6.70%的股份。除上述关联关系外,公司其他股东间不存在其他关联关系。(七)发行人的私募基金股东情况 公司股东中的私募投资基金包括平盛安康、时代
140、伯乐、广州德福和广州信诚,上述私募基金股东均已按照私募投资基金监督管理暂行办法及私募投资基金管理人登记和基金备案办法(试行)等相关法律法规履行了登记备案程序,相关情况已纳入国家金融监管部门有效监管,符合法律法规的相关规定。公司私募基金股东具体情况如下:序号序号 基金名称基金名称 基金编号基金编号 管理人名称管理人名称 管理人编号管理人编号 1 宁波梅山保税港区平盛安康股权投资基金合伙企业 ST5219 平安鼎创股权投资管理(上海)有限公司 P1001269 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-55(有限合伙)2 南通时代伯乐创业投资合伙企业(有限合伙)SM5462 深
141、圳市时代伯乐创业投资管理有限公司 P1000517 3 广州德福二期股权投资基金(有限合伙)SCR546 广州德福投资咨询合伙企业(有限合伙)P1007940 4 广州信诚股权投资基金合伙企业(有限合伙)SEH944 广州诚信创业投资有限公司 P1007718(八)对赌协议及其解除情况 1、与平盛安康之间的对赌协议 2018 年 10 月 15 日,迩特康和平盛安康签署关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司之股份转让协议。同日,迩特康、平盛安康、鑫德力、詹德仁、李力就本次股权转让另行签署广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股份回购协议(以下简称“回购协议”)及关于投资广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
142、溯及生效协议(以下简称“溯及生效协议”),其中回购协议第二条约定了股份回购条款,溯及生效协议对回购协议的效力进行了约定。2020 年 11 月 24 日,迩特康、平盛安康、鑫德力、詹德仁、李力签署关于投资广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司相关事项的补充协议(以下简称“平盛安康补充协议”),对回购协议溯及生效协议进行了补充约定。上述回购协议溯及生效协议平盛安康补充协议对回购事项、相关协议的效力的约定如下:条款条款 具体内容具体内容 回购协议第二条股份回购 以下事件指“回购事件”:1、目标公司(发行人)未能在 2020 年 12 月 31 日前实现首次公开发行股份正式材料递交并被受理;2、目标公司未
143、能在 2022 年 12 月 31 日前实现合格上市;3、目标公司发生重大不利变化;各方一致同意,如发生回购事件,平盛安康有权在任一回购事件发生后 3 个月或各方另行协商的更长时间内书面要求海康金安(迩特康曾用名)、鑫德力、詹德仁、李力单独或共同连带回购平盛安康届时所有的目标公司全部或部分股份。平盛安康选择其中一个主体履行回购义务,并不意味着豁免其他主体的回购义务。若平盛安康未在前述期限内提出回购要求,视为平盛安康放弃依据对应回购事件要求股份回购的权利。本协议在目标公司上市材料申报前,由于 IPO 的需要,经证监会或广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-56 条款条款
144、具体内容具体内容 券商等要求本协议须被解除或终止的,平盛安康须积极配合。溯及生效协议第 2 条溯及生效 2.1 上述回购协议条款或事项若因上市材料申报之原因被解除或终止,应在下述任一情形发生之日起重新生效并溯及既往;2.1.1 目标公司向中国证监会提出公开发行股票的申请未被受理、被劝退、被否决或撤回申报材料;2.1.2 目标公司未能在 2022 年 12 月 31 日前实现合格上市(但目标公司合格上市的申请已获得中国证监会发文批准通过并处于等待发行状态的除外);2.2 针对上述第 2.1.2 条,若目标公司届时已提交上市材料且被受理,但尚未获得中国证监会发文批准通过或被否决,平盛安康亦有权自主
145、选择回购协议在其书面同意的其它时间重新生效并溯及既往,且该等延期不应视为其放弃或怠于行使回购协议中的回购权利。2.3 根据上述约定重新溯及生效的回购协议、相关条款在目标公司重新向中国证监会提交申报文件之日起应再行解除或终止的,则仍将继续适用上述溯及生效约定。平盛安康补充协议第一条回购事件变更 根据回购协议第二条原约定,回购事件包括但不限于:“目标公司未能在 2020 年 12 月 31 日前实现首次公开发行股份正式材料递交并被受理”,现各方同意,自本协议签署之日起,上述回购事件变更为“目标公司未能在 2021 年 12 月 31 日前实现首次公开发行股份正式材料递交并被受理”,其余回购事件不变
146、。平盛安康补充协议第二条回购协议的效力中止、终止及恢复 2.1 各方同意,自目标公司向中国证监会或证券交易所(以下简称“监管部门”)申报公开发行股票并上市材料并被正式受理之日起,回购协议、溯及生效协议及本补充协议均中止执行,且除非发生本条款明确约定的效力恢复情况,回购协议、溯及生效协议及本补充协议不因任何其他情况恢复法律效力;自目标公司实现合格上市之日起,回购协议、溯及生效协议及本补充协议均自动终止,对各方不具备约束力;若目标公司公开发行股票并上市的申请被监管部门不予受理/不予核准/不予注册/被劝退/被撤销,或目标公司自行撤回本次申请的,则自不予受理/不予核准/不予注册/被劝退/被撤销/撤回申
147、请之日起,回购协议、溯及生效协议及其补充协议恢复法律效力并溯及既往。2.2 各方同意解除溯及生效协议项下第 2 条“溯及生效”的约定,相关事项以本协议第 2.1 条为准。根据回购协议与溯及生效协议约定,平盛安康与发行人股东迩特康、鑫德力及实际控制人詹德仁、李力之间存在对赌协议,平盛安康与发行人之间不存在对赌协议。平盛安康与发行人股东迩特康、鑫德力及实际控制人詹德仁、李力之间的对赌约定于发行人向中国证监会或证券交易所申报公开发行股票并上市材料被正式受理之日起中止执行;自发行人实现合格上市之日起回购协议溯及生效协议及平盛安康补充协议均自动终止,对各方不具备约束力;若发行人公开发行股票并上市的申请被
148、监管部门不予受理/不予核准/不予注册/被劝广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-57 退/被撤销,或目标公司自行撤回本次申请的,则回购协议、溯及生效协议及其补充协议恢复法律效力并溯及既往。由于上述对赌协议不以发行人作为对赌当事人,亦不存在导致公司控制权变化、与市值挂钩等约定,满足创业板股票首次公开发行上市审核问答第13 条规定的条件,故可不在申报前进行清理。2、与广州信诚、广州商合之间的对赌协议及解除情况 2020 年 1 月 17 日,詹德仁、李力、章中群、发行人与广州信诚、广州商合签署关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股份转让协议(以下简称“广州信诚、广州商合股份
149、转让协议”),其中约定了“跟售权”、“知情权”等特殊权利。同日,詹德仁、李力、发行人与广州信诚、广州商合就本次股权转让另行签署关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股份转让协议之补充协议(以下简称“广州信诚、广州商合补充协议”),其中约定了“股份回购条款”和“对赌终止条款”。发行人实际控制人詹德仁、李力、广州信诚、广州商合、发行人及章中群于 2021 年 6 月 18 日签署了关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股份转让协议之补充协议二约定广州信诚、广州商合补充协议自签署之日起即无效,且不因任何情况恢复法律效力;同时解除了广州信诚、广州商合股份转让协议中关于广州信诚、广州商合享有的“跟售权”、“
150、知情权”等特殊权利的约定及关于发行人上市安排的约定。3、与时代伯乐之间的对赌协议及解除情况 2020 年 2 月 21 日,詹德仁、李力、吴丝、迩特康、佰安优、发行人与时代伯乐签署关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股份转让协议(以下简称“时代伯乐股份转让协议”),其中约定了“跟售权”、“知情权”等特殊权利。同日,詹德仁、李力、发行人与时代伯乐就本次股权转让另行签署关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股份转让协议之补充协议(以下简称广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-58“时代伯乐补充协议”),其中约定了“股份回购条款”和“对赌终止条款”。发行人实际控制人詹德仁、李力
151、、迩特康、吴丝、时代伯乐及发行人于2021 年 6 月 18 日签署了关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股份转让协议之补充协议二约定时代伯乐补充协议自签署之日起即无效,且不因任何情况恢复法律效力。同时解除了时代伯乐股份转让协议中关于时代伯乐享有的“跟售权”、”知情权”等特殊权利的约定及关于发行人上市安排的约定。4、与广州德福之间的对赌协议 2020 年 9 月 21 日,发行人、詹德仁、李力与广州德福签署了关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司增资协议(以下简称“广州德福增资协议”)。同日,迩特康、詹德仁、李力、发行人与广州德福签了关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股份转让协议(以下简称“广
152、州德福股份转让协议”),上述协议中约定了“跟售权”、“知情权”等特殊权利。同日,詹德仁、李力、广州德福及发行人签署关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股份转让协议及增资协议之补充协议(以下简称“补充协议”),其中约定了“股份回购条款”和“对赌终止条款”。发行人实际控制人詹德仁、李力、迩特康、广州德福及发行人于 2021 年 6月 18 日签署了关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司股份转让协议之补充协议二,约定补充协议自签署之日起即无效,且不因任何情况恢复法律效力。同时解除了广州德福增资协议广州德福股份转让协议中关于广州德福享有的“跟售权”、“知情权”等特殊权利的约定。综上,截至本招股说明书签署
153、日,发行人与广州信诚、广州商合、时代伯乐及广州德福之间的特殊权利安排已解除,且不含有效力恢复条款,满足创业板股票首次公开发行上市审核问答相关规定;截至本招股说明书签署日,发行人股东迩特康、鑫德力及实际控制人詹德仁、李力与平盛安康之间存在正在执行的对赌协议,由于上述对赌协议不以发行人作为对赌当事人,亦不存在导致公司控制权变化、与市值挂钩等约定,满广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-59 足创业板股票首次公开发行上市审核问答第 13 条规定的条件,故可不在申报前进行清理,不会构成本次发行上市的重大法律障碍。(九)穿透计算股东人数情况 截至本招股说明书签署日,经穿透计算后的
154、发行人股东人数为 17 人,不存在超过 200 人的情形。(十)历史沿革中历次股权变动过程中存在的瑕疵情况 1、2001 年,吴潭以债权向公司出资未履行相关评估程序 2001 年 11 月,科莱有限召开董事会,同意注册资本由 71.50 万美元增加至260.00 万美元。本次增资中,吴潭以其对科莱有限 19.43 万美元的债权进行出资。由于上述出资过程中未对债权进行评估,存在程序瑕疵。对于本次债权出资,科莱有限取得了国家外汇管理局广东省分局出具的外商投资企业外方投资者境内再投资资金来源证明(粤汇投证(2002)005号),确认吴潭借给科莱有限的外债(外债编号 01)未偿余
155、额为19.43 万美元,并同意吴潭以上述外债未偿余额作为其对科莱有限的出资。由于本次用于出资的债权已在国家外汇管理局广东省分局办理了外债登记,相关债务的价值较易认定。吴潭以该债权出资后,科莱有限无需再清偿该笔外债,与吴潭以货币直接对科莱有限出资无实质差异,相关出资已取得了国家外汇管理局广东省分局同意,并取得了商务部门的审批,同时由会计师事务所对相关出资进行了验资并办理了工商变更登记。因此,上述债权虽未经评估,但不存在相关债权被高估或低估作价的风险,不存在出资不实的情况,亦不存在损害发行人及其股东利益及被相关主管部门处罚的情况。综上,上述出资瑕疵不构成重大违法行为,不构成本次发行的法律障碍,不存
156、在纠纷或潜在纠纷。2、国有股权变动未履行国有资产管理程序 发行人历史股东中广州邮电医院为国有事业单位,科创投为国有独资企业。科创投持有发行人股份期间,相关股份的受让、转让及国有股权变动已履行了国有资产管理程序,不存在国有资产流失。广州邮电医院持有发行人股权广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-60 期间存在国有股权变动未履行国有资产监督管理程序的情况,具体如下:广州邮电医院于 2000 年 12 月至 2005 年 6 月期间持有科莱有限的股权,并于 2005 年 6 月将所持的科莱有限 3.06%股权全部转让给科创投。广州邮电医院在持有科莱有限股权期间涉及的国有股权变
157、动及退出科莱有限投资时未履行国有资产管理程序。由于时隔较久,广州邮电医院隶属管理关系十余年内已多次变更,现名称为南方医科大学第三附属医院,发行人无法取得相关主管部门对广州邮电医院的前述持股及转让过程所涉国有资产监督管理情况的确认。发行人于 2016 年在新三板挂牌时已公开披露了前述情况。截至本招股说明书出具日,发行人未因广州邮电医院持股期间或退出相关事项发生任何争议或被国有资产监督管理部门提出任何主张。且 2005 年 6 月广州邮电医院退出时,将所持有的科莱有限全部股权转让给国有独资企业科创投,该次转让系事业单位将产权转让给国有独资公司,其产权仍在国有范围内,虽转让时点未履行国有资产监督管理
158、程序,但不存在国有资产流失,且受让方科创投已将相关投资情况报送国有资产监督管理部门,并取得了广东省人民政府国有资产管理监督委员会的批复。因此,广州邮电医院投资科莱有限及退出的相关股权变动未履行主管部门审批及国有资产监督管理程序不会对本次发行构成法律障碍。十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况(一)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介 1、董事 截至本招股说明书签署之日,公司董事会由 9 名董事组成,其中独立董事3 名,公司现任董事情况如下:序号序号 姓名姓名 职务职务 性别性别 任职期间任职期间 提名人提名人 1 詹德仁 董事长 男 2019.6.28-2022.6.27 董事会
159、 2 章中群 董事 男 2019.6.28-2022.6.27 董事会 3 李力 董事 女 2019.6.28-2022.6.27 董事会 4 季俊东 董事 男 2020.7.31-2022.6.27 平盛安康 5 熊海涛 董事 女 2020.2.24-2022.6.27 董事会 6 周波 董事 男 2020.2.24-2022.6.27 董事会 7 卢泰祥 独立董事 男 2020.9.21-2022.6.27 董事会 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-61 序号序号 姓名姓名 职务职务 性别性别 任职期间任职期间 提名人提名人 8 邓涛 独立董事 男 2020.9
160、.21-2022.6.27 董事会 9 谢泓 独立董事 男 2020.9.21-2022.6.27 董事会 詹德仁先生,公司董事长、总经理,出生于 1959 年 3 月,中国国籍,无境外永久居留权,大专学历。1979 年-1981 年 3 月,在湖北省十堰市卫生学校任生物化学教师;1981 年 4 月-1991 年 9 月,历任东风汽车公司总医院(三甲医院)检验科检验技师、主任;1991 年 10 月-1996 年 5 月,在香港嘉安科技有限公司任技术部经理;1996 年 6 月-1999 年 12 月,任广州市东山凯斯曼贸易商行总经理;2000 年 12 月,发起成立科莱有限,现任公司董事长
161、、总经理。詹德仁先生的兼职情况详见本节之“(二)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况”。章中群先生,公司董事、副总经理,出生于 1957 年 6 月,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历。1985 年 3 月-1989 年 3 月,在湖北省十堰市环境监测站任水室主任;1989 年 3 月-2001 年 10 月,在十堰市环境科学研究所任副所长;2001 年 10 月至今,历任生产部经理,现 c 任公司董事、副总经理。李力女士,公司董事,出生于 1964 年 1 月,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历。1980 年 9 月-2001 年 3 月,任湖北省十堰市人民医院肿瘤中心科护士长
162、、质量控制办公室主任;2001 年 4 月-2006 年 2 月,任鑫德力监事;2006 年 3 月至今,历任销售经理、销售总监、运营总监,现任公司董事。李力女士的兼职情况详见本招股说明书本节之“(二)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况”。季俊东先生,公司董事,出生于 1971 年 11 月,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历。1992 年 8 月-1993 年 3 月,在北京有机化工厂工作;1993 年 3 月-1994 年 9 月,在江苏盖天力制药股份有限公司工作;1994 年 9 月-1997 年 7 月,就读于南京大学经济法专业;1997 年 7 月-2001 年
163、3 月,在中国人民银行深圳分行稽核处和办公室任主任科员;2001 年 3 月-2003 年 9 月,借调证监会发行监管部工作,编制在上海证券交易所;2003 年 9 月-2014 年 3月,在上海证券交易所公司管理部负责上市公司信息披露监管工作;2014 年 3月-2015 年 3 月,借调中国证监会发行监管部;2015 年 3 月-2018 年 8 月,担任广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-62 平安证券董事会办公室总经理,兼任投资银行事业部董事总经理;2018 年 11月至今,担任深圳市平安股权投资管理有限公司总经理;2020 年 4 月起至今,担任平安鼎创(上
164、海)股权投资管理公司执行董事;2020 年 7 月至今,任公司董事。季俊东先生的兼职情况详见本招股说明书本节之“(二)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况”。熊海涛女士,公司董事,出生于 1964 年 4 月,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历。1998 年 1 月至今,任金发科技股份有限公司董事;2011年 1 月至今,任高金富恒集团有限公司执行董事;2013 年 7 月至今,任广州诚信创业投资有限公司执行董事;2020 年 2 月至今,任公司董事。熊海涛女士的兼职情况详见本招股说明书本节之“(二)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况”。周波先生,公司董事,出生于
165、 1987 年 8 月,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历。2014 年 11 月至今,于深圳市时代伯乐创业投资管理有限公司任经理;2020 年 2 月至今,任公司董事。周波先生的兼职情况详见本招股说明书本节之“(二)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况”。卢泰祥先生,公司独立董事,出生于 1953 年 7 月,中国国籍,无境外永久居留权。1977 年 2 月-1985 年 6 月,于中山医学院肿瘤研究所工作;1985 年 6月-2015 年 3 月,历任中山大学肿瘤防治中心放疗科副主任、副院长、放疗科教授、主任医师;2020 年 9 月至今,任公司独立董事。邓涛先生,公司独
166、立董事,出生于 1980 年 10 月,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历。2006 年 8 月-2013 年 8 月,于广州毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)任审计经理;2013 年 8 月-2015 年 8 月,于珠海中富实业股份有限公司任财务中心总监;2016 年 10 月-2020 年 5 月,任广州好莱客创业家居股份有限公司副总经理、董事会秘书、财务总监,2020 年 5 月-2021年 4 月,于广州由我科技股份有限公司任副总经理、董事会秘书;2021 年 4 月至今,任港华能源投资有限公司副总裁;2020 年 9 月至今,任公司独立董事。邓涛先生的兼职情况详见本招股说
167、明书本节之“(二)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况”。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-63 谢泓先生,公司独立董事,出生于 1969 年 5 月,中国国籍,无境外永久居留权,硕士研究生学历。1996 年 9 月-1999 年 10 月,于广东金曼集团股份有限公司广州办事处任主任;1999 年 10 月-2002 年 9 月,于广东粤安集团有限公司任市场总监;2002 年 9 月-2005 年 12 月,于广东正维咨询服务有限公司任执行董事;2005 年 12 月至今,于广东省中小企业发展促进会任秘书长、执行会长、会长;2020 年 9 月至今,任公司
168、独立董事。谢泓先生的兼职情况详见本招股说明书本节之“(二)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况”。2、监事 截至本招股说明书签署之日,公司监事会由 3 名监事组成,公司现任监事情况如下:序号序号 姓名姓名 职务职务 性别性别 任职期间任职期间 提名人提名人 1 蓝培钦 监事会主席 男 2020.10.9-2022.6.27 监事会 2 周郭煌 监事 男 2019.6.28-2022.6.27 监事会 3 袁志会 职工代表监事 男 2019.6.28-2022.6.27 职工代表大会 蓝培钦先生,公司监事会主席,出生于 1984 年 5 月,中国国籍,无境外永久居住权,硕士研究生学历。
169、2010 年 4 月-2011 年 6 月,于广东省机械研究所任工程师;2011 年 6 月-2013 年 11 月,于西门子磁共振有限公司任工程师;2013 年 11 月-2017 年 9 月,于广东恒聚医疗科技有限公司任经理;2017 年 10月至今,任公司智能研发部总监,现兼任公司监事。周郭煌先生,公司监事,出生于 1979 年 3 月,中国国籍,无境外永久居住权,硕士研究生学历。2005 年 5 月至今,任公司总工办总工,兼任公司监事。袁志会先生,公司监事,出生于 1967 年 5 月,中国国籍,无境外永久居住权,初中学历。1992 年 1 月-2001 年 3 月,历任辉煌塑胶模具制
170、造(惠州)有限公司技术员、组长、车间主任、经理;2001 年 3 月至今,任公司运营办公室经理,现兼任公司监事。3、高级管理人员 截至本招股说明书签署之日,公司共有 5 名高级管理人员,公司现任高级管理人员情况如下:广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-64 序号序号 姓名姓名 职务职务 性别性别 任职期间任职期间 1 詹德仁 总经理 男 2019.6.28-2022.6.27 2 章中群 副总经理 男 2019.6.28-2022.6.27 3 李蓓 副总经理 女 2020.10.12-2022.6.27 4 李文家 副总经理 男 2020.10.12-2022.6.
171、27 5 冯海斌 副总经理、董事会秘书、财务总监 男 2020.10.12-2022.6.27 詹德仁先生、章中群先生简历详见本节“十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“(一)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介”之“1、董事”。李蓓女士,公司副总经理,出生于 1979 年 4 月,中国国籍,无境外永久居住权,硕士研究生学历。2001 年 8 月-2020 年 9 月,任公司海外事业部总监;2020 年 10 月至今,任公司副总经理。李文家先生,公司副总经理,出生于 1973 年 8 月,中国国籍,无境外永久居住权,本科学历。2000 年 2 月-2007 年 4 月,任医
172、科达(中国)投资有限公司销售经理;2007 年 6 月-2010 年 8 月,任国霖国际贸易(上海)有限公司销售总监;2010 年 11 月-2013 年 12 月,任上海杰木贸易有限公司副总经理;2014 年 2 月-2020 年 9 月,任公司放疗事业部总监;2020 年 10 月至今,任公司副总经理。冯海斌先生,公司副总经理、董事会秘书、财务总监,出生于 1985 年 8月,中国国籍,无境外永久居住权,本科学历。2008 年 9 月-2012 年 7 月,于毕马威华振会计师事务所工作;2012 年 7 月-2020 年 9 月,于平安证券股份有限公司投资银行事业部任执行副总经理;2020
173、 年 10 月至今,任公司副总经理、董事会秘书、财务总监。4、核心技术人员 截至本招股说明书签署之日,公司核心技术人员共 7 名,分别为章中群、蓝培钦、蔡华轮、周郭煌、王玮、吴嘉梁、邱锡波,简要情况如下:章中群先生简历详见本节“十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“(一)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介”之“1、董事”。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-65 蓝培钦先生简历详见本节“十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“(一)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介”之“2、监事”。蔡华轮先生,公司材料研发部总监,中国国籍,无
174、境外永久居住权,博士学历。2012 年 6 月-2017 年 2 月任金发科技股份有限公司高级工程师;2017 年2 月-2018 年 6 月于广州天赐高新材料股份有限公司任产品开发总监;2018 年 7月至今,任公司材料研发部总监。周郭煌先生简历详见本节“十、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“(一)董事、监事、高级管理人员与核心技术人员简介”之“2、监事”。王玮女士,公司放疗产品发展部经理,出生于 1984 年 4 月,中国国籍,无境外永久居住权,本科学历。2006 年 7 月-2007 年 7 月,于广州周立功单片机发展有限公司任工业设计工程师;2007 年 9 月-2008
175、 年 9 月,于广州爱浪智能科技有限公司任工业设计工程师;2009 年 2 月至今,任公司放疗产品发展部经理。吴嘉梁先生,公司材料研发部研发主管,出生于 1986 年 9 月,中国国籍,无境外永久居住权,硕士学历。2012 年 4 月至今,任公司材料研发部研发主管。邱锡波先生,公司材料研发部研发主管,出生于 1990 年 9 月,中国国籍,无境外永久居住权,硕士学历。2015 年 6 月至今,任公司材料研发部研发主管。(二)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员兼职情况 截至本招股说明书签署之日,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员除在公司及控股子公司以外的单位的兼职情况如下:姓名姓名
176、公司职务公司职务 任职、兼职单位任职、兼职单位 职务职务 兼职单位与公司的兼职单位与公司的关系关系 詹德仁 董事长、总经理 鑫德力 监事 公司控股股东 迩特德 执行事务合伙人 实际控制人控制的其他企业 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-66 姓名姓名 公司职务公司职务 任职、兼职单位任职、兼职单位 职务职务 兼职单位与公司的兼职单位与公司的关系关系 华星海 执行事务合伙人 实际控制人控制的其他企业 迩特康 执行事务合伙人 实际控制人控制的其他企业 重庆凯闻思 董事 实际控制人担任董事的其他企业 李力 董事 仁仁徳 监事 詹德仁、李力女儿詹霓所控制的企业 鑫德力 执行
177、董事兼总经理 公司控股股东 广州世华湘蒙文化传播有限公司 监事 公司董事任职的其他企业 季俊东 董事 平安鼎创股权投资管理(上海)有限公司 执行董事 公司股东平盛安康之执行事务合伙人之执行事务合伙人 深圳市平安股权投资管理有限公司 总经理 公司董事任职的其他企业 平安财富理财管理有限公司 董事 公司董事任职的其他企业 解码(上海)生物医药科技有限公司 董事 公司董事任职的其他企业 北京中科纳泰科技有限公司 董事 公司董事任职的其他企业 北京云动幸福科技有限公司 董事 公司董事任职的其他企业 熊海涛 董事 金发科技股份有限公司 董事 公司董事任职的其他企业 高金富恒集团有限公司 执行董事、总经理
178、 公司董事任职的其他企业 广州诚信创业投资有限公司 执行董事、总经理 公司董事任职的其他企业 重庆高金实业股份有限公司 副董事长 公司股东广州信诚的执行事务合伙人 广州华南新材料创新园有限公司 执行董事 公司董事任职的其他企业 珠海横琴诚至信投资管理有限公司 执行董事、经理 公司董事任职的其他企业 高金技术产业集团有限公司 执行董事、总经理 公司董事任职的其他企业 广州诚之信控股有限公司 执行董事、总经理 公司董事任职的其他企业 广州维科通信科技有限公司 执行董事、总经理 公司董事任职的其他企业 天意有福科技股份有限公司 董事 公司董事任职的其他企业 北京高盟新材料股份有限公司 董事 公司董事
179、任职的其他企 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-67 姓名姓名 公司职务公司职务 任职、兼职单位任职、兼职单位 职务职务 兼职单位与公司的兼职单位与公司的关系关系 广州毅昌科技股份有限公司 副董事长 公司董事任职的其他企 四川东材科技集团股份有限公司 副董事长 公司董事任职的其他企 江苏睿浦树脂科技有限公司 董事 公司董事任职的其他企 博创智能装备股份有限公司 董事 公司董事任职的其他企 成都蕙金科技有限公司 经理,执行董事 公司董事任职的其他企 广州领新企业管理有限公司 经理,执行董事 公司董事任职的其他企 海南信诚汇乾咨询服务合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人
180、公司董事任职的其他企 海南信诚汇坤咨询服务合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人 公司董事任职的其他企 海南信诚海金咨询服务合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人 公司董事任职的其他企 广州华新园创新投资合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人 公司董事任职的其他企 阳江诚信投资有限公司 执行董事 公司董事任职的其他企 海南信诚涛金咨询服务合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人 公司董事任职的其他企 广州华新园孵化器有限公司 执行董事、经理 公司董事任职的其他企 广州腾新投资有限公司 执行董事、经理 公司董事任职的其他企业 广州华新园孵化器有限公司 执行董事、经理 公司董事任职的其他企业 周波 董事 深圳市美的
181、连医疗电子股份有限公司 董事 公司董事任职的其他企业 江西海尔思药业股份有限公司 董事 公司董事任职的其他企业 深圳市时代伯乐创业投资管理有限公司 董事 公司股东时代伯乐的执行事务合伙人 北京丹大生物技术有限公司 董事 公司董事任职的其他企业 珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 监事 公司董事任职的其他企业 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 监事 公司董事任职的其他企业 苏州好博医疗器械股份有限公司 董事 公司董事任职的其他企业 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 监事 公司董事任职的其他企业 南京斯坦德云科技股份有限董事 公司董事任职的其广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-
182、68 姓名姓名 公司职务公司职务 任职、兼职单位任职、兼职单位 职务职务 兼职单位与公司的兼职单位与公司的关系关系 公司 他企业 邓涛 独立董事 港华能源投资有限公司 副总裁 公司独立董事任职的其他企业 九毛九国际控股有限公司 独立非执行董事 公司独立董事任职的其他企业 谢泓 独立董事 广东省中小企业发展促进会 秘书长、执行会长、会长 公司独立董事任职的其他单位 博创智能装备股份有限公司 董事 公司独立董事任职的其他企业 汉宇集团股份有限公司 独立董事 公司独立董事任职的其他企业 广东东箭汽车科技股份有限公司 独立董事 公司独立董事任职的其他企业 除上述兼职情况外,公司董事、监事、高级管理人员
183、及核心技术人员不存在其他兼职情况。(三)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间的亲属关系 公司董事长、总经理詹德仁与公司董事李力为夫妻关系,除上述情况外,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员之间不存在亲属关系。(四)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与发行人签订的协议及履行情况 公司与任职并领薪的董事(不含独立董事)、监事、高级管理人员及核心技术人员签订了劳动合同、保密协议和竞业限制协议,对其作为公司员工应承担的义务作出了规定。公司与独立董事签订了独立董事聘任协议。截至本招股说明书签署之日,上述合同或协议履行正常,不存在违约情况。(五)董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及
184、其亲属所持股份情况 截至本招股说明书签署之日,公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其亲属持有公司股份情况如下所示:单位:万股、%姓名姓名 直接持有直接持有 间接持有间接持有 合计持股合计持股 持股数量持股数量 比例比例 持股数量持股数量 比例比例 持股数量持股数量 比例比例 詹德仁-2,123.56 34.36 2,123.56 34.36 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-69 章中群 396.60 6.42-396.60 6.42 李力-1,378.14 22.30 1,378.14 22.30 熊海涛-87.12 1.27 87.12 1.27 周波注
185、-0.00 0.00 0.00 0.00 蓝培钦-17.92 0.29 17.92 0.29 周郭煌-25.34 0.41 25.34 0.41 袁志会-11.12 0.18 11.12 0.18 李蓓-83.43 1.35 83.43 1.35 李文家-61.80 1.00 61.80 1.00 冯海斌 61.80 1.00-61.80 1.00 蔡华轮-6.18 0.10 6.18 0.10 王玮-8.03 0.13 8.03 0.13 吴嘉梁-5.56 0.09 5.56 0.09 邱锡波-4.94 0.08 4.94 0.08 注:公司董事周波直接持有深圳市共创伯乐管理合伙企业(有限合
186、伙)0.54%股份,从而间接持有公司股东时代伯乐 0.0019%股份,从而间接持有公司 0.00014%股份。除上述情况外,公司其他董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其亲属不存在以其他方式直接或间接持有公司股份的情形。上述董事、监事、高级管理人员及其亲属所持有公司的股份不存在质押或冻结以及其他争议或潜在纠纷的情况。(六)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员近两年变动情况 1、董事变动情况 2019 年初,公司董事会成员由詹德仁、李力、章中群、吴丝、张妍 5 人组成,其中詹德仁为董事长。2019 年 6 月 28 日,公司召开 2018 年年度股东大会,选举詹德仁、李力、章中群、吴丝、张
187、妍为公司第二届董事会董事。2020 年 2 月 24 日,公司召开 2020 年第一次临时股东大会,选举熊海涛、周波为公司第二届董事会新任董事。2020 年 7 月 10 日,张妍因工作原因向公司董事会、股东大会提交辞职报告,拟辞去公司董事职务。2020 年 7 月 31 日,公司召开 2020 年第三次临时股东大会,补选季俊东为公司第二届董事会新任董事。2020 年 8 月 24 日,吴丝因工作原因向董事会、股东大会提交辞职报告,广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-70 拟辞去公司董事职务。2020 年 9 月 21 日,公司召开 2020 年第四次临时股东大会,同
188、意吴丝因工作原因辞去公司董事职务,并选举卢泰祥、邓涛和谢泓为公司第二届董事会新任独立董事。截至本招股说明书签署之日,除上述情形外,公司董事最近两年内未发生其他变化。2、监事变动情况 2019 年初,公司监事会成员由李蓓、周郭煌、袁志会组成,其中李蓓为监事会主席。2020 年 10 月 9 日,公司召开 2020 年第五次临时股东大会,同意李蓓因个人原因辞去公司股东代表监事职务,并补选蓝培钦为公司第二届监事会新任股东代表监事。截至本招股说明书签署之日,除上述情形外,公司监事最近两年内未发生其他变化。3、高级管理人员变动情况 2019 年初,公司高级管理人员为詹德仁、章中群、吴丝,其中詹德仁为总经
189、理,章中群为副总经理,吴丝为副总经理、董事会秘书、财务总监。2020 年 8 月 24 日,吴丝因工作原因向董事会、股东大会提交辞职报告,拟辞去公司副总经理、董事会秘书、财务总监职务。2020 年 10 月 12 日,公司召开第二届董事会第七次会议,选举李蓓、李文家为公司副总经理,冯海斌为公司副总经理、董事会秘书、财务总监,任期为2020 年 10 月 12 日至 2022 年 6 月 27 日。截至本招股说明书签署之日,除上述情形外,公司高级管理人员未发生其他变化。4、核心技术人员变动 截至本招股说明书签署之日,最近两年,公司核心技术人员保持稳定,未发生人员变动。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限
190、公司 招股说明书(申报稿)1-1-71 5、发行人的董事、高级管理人员变动对公司生产经营的影响情况(1)董事变动对公司生产经营的影响情况)董事变动对公司生产经营的影响情况 外部委派董事变动对公司生产经营的影响外部委派董事变动对公司生产经营的影响 报告期内,公司离任董事张妍、新增董事熊海涛、周波、季俊东均为公司股东平盛安康、时代伯乐、广州信诚委派的外部董事,其中董事张妍变更为季俊东系股东平盛安康内部人事变动所导致;新增董事熊海涛、周波系股东时代伯乐、广州信诚行使推荐董事权力所导致。根据深圳证券交易所创业板股票首次公开发行上市审核问答(以下简称“审核问答”)相关规定,变动后新增的董事、高级管理人员
191、来自原股东委派的,原则上不构成人员的重大不利变化。上述外部委派董事在其任职期间除担任公司董事及履行董事的法定职责外,均未实际参与公司日常生产经营,因此上述董事变动不会对公司的生产经营造成重大影响,不构成董事的重大不利变化。新增独立董事对公司生产经营的影响新增独立董事对公司生产经营的影响 为健全公司内部治理结构、加强公司治理水平,公司于 2020 年 9 月召开股东大会,选举卢泰祥、邓涛和谢泓为公司第二届董事会新任独立董事。由于上述新增董事均为独立董事,未实际参与公司日常生产经营,因此上述董事变动不会对公司的生产经营造成重大不利影响,不构成董事的重大不利变化。其他董事变动对公司生产经营的影响其他
192、董事变动对公司生产经营的影响 2020 年 8 月,吴丝因工作原因辞去公司董事职务,其离任对于公司生产经营的影响详见本节之“(2)高级管理人员变动对公司生产经营的影响情况”。综上,最近 2 年,公司董事变动,不会对公司的生产经营造成重大影响,不构成董事的重大不利变化。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-72(2)高级管理人员变动对公司生产经营的影响情况)高级管理人员变动对公司生产经营的影响情况 公司副总经理、董事会秘书、财务总监职务变更对公司生产经营的影响公司副总经理、董事会秘书、财务总监职务变更对公司生产经营的影响 2020 年 8 月,吴丝辞去公司副总经理、董事会
193、秘书、财务总监职务。2020年 10 月,经第二届董事会第七次会议审议通过,补选冯海斌接任上述职务。入职公司前,冯海斌曾就职于毕马威华振会计师事务所广州分所和平安证券股份有限公司投资银行事业部,具有多年财务及资本市场经验,具备相关岗位胜任能力。上述变更发生后,公司经营情况良好,内部控制健全有效。针对公司内部控制的有效性,华兴所已出具无保留意见的内部控制鉴证报告。因此,公司上述高级管理人员变动,不会对公司的生产经营造成重大不利影响,不构成高级管理人员的重大不利变化。公司新增副总经理公司新增副总经理 2020 年 10 月,经第二届董事会第七次会议审议通过,选举李蓓、李文家为公司副总经理。担任公司
194、副总经理前,李蓓、李文家均在公司任职多年,具有丰富的行业经验及管理经验,且熟悉公司日常生产经营流程,系公司内部培养产生的高级管理人员。根据审核问答相关规定,变动后新增的董事、高级管理人员来自发行人内部培养产生的,原则上不构成人员的重大不利变化。因此,公司上述高级管理人员变动,不会对公司的生产经营造成重大不利影响,不构成高级管理人员的重大不利变化。综上,最近 2 年,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员未发生重大变化,实际控制人一直未发生变更。公司董事、高级管理人员的变动已履行了法律、法规及公司章程等规定的必要程序。经核查,保荐人、发行人律师认为:发行人最近 2 年董事、高级管理人员的变化
195、符合公司法和公司章程的规定,并履行了必要的法律程序,且最近两年董事、高级管级管理人员未发生重大不利变化,相关人员的变动不会影响发行人生产经营。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-73(七)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与发行人及其业务相关的对外投资情况 截至本招股说明书签署之日公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的对外投资中不存在与公司业务相关的情形,具体对外投资情况如下:单位:万元 序号序号 姓名姓名 公司职务公司职务 对外投资公司对外投资公司 注册资本注册资本 认缴认缴/出资出资金额金额 投资投资/出出资比例资比例 1 詹德仁 董事长、总经理 鑫德力
196、 100.00 5.00 5.00%迩特德 100.00 47.37 47.37%华星海 1,059.52 530.60 50.12%迩特康 1,000.00 900.00 90.00%重庆凯闻思 100.00 13.00 13.00%广州洪仁企业管理合伙企业(有限合伙)400.00 20.00 5.00%2 李力 董事 迩特德 100.00 52.63 52.63%迩特康 1,000.00 100.00 10.00%华星海 1,059.53 5.00 0.47%3 季俊东 董事 上海云蜚科技有限公司 1,000.00 50.00 5.00%上海玮佳笪医疗科技合伙企业(有限合伙)850.00
197、200.00 23.53%上海客佳信息科技有限公司 1,802.78 10.00 0.55%4 熊海涛 董事 广州诚信投资控股有限公司 20,000.00 1,000.00 5.00%杭州信为玺泰投资合伙企业(有限合伙 3,000.00 1,500.00 50.00%广州诚之信控股有限公司 10,000.00 9,950.00 99.50%珠海横琴诚至信投资管理有限公司 5,000.00 500.00 10.00%高金富恒集团有限公司 38,000.00 37,980.00 99.95%广州诚信创业投资有限公司 38,341.00 38,241.00 99.74%高金技术产业集团有限公司 12
198、0,100.00 2,300.00 1.92%四川东材科技集团股份有限公司 89,818.61 1,845.58 2.05%金发科技股份有限公司 257,362.23 21,624.14 8.40%广州华新园孵化器有限公司 1,000.00 999.90 99.99%成都蕙金科技有限公司 600.00 599.70 99.95%广州腾新投资有限公司 100.00 99.95 99.95%广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-74 序号序号 姓名姓名 公司职务公司职务 对外投资公司对外投资公司 注册资本注册资本 认缴认缴/出资出资金额金额 投资投资/出出资比例资比例 广州
199、领新企业管理有限公司 1,000.00 999.00 99.90%海南信诚汇乾咨询服务合伙企业(有限合伙)3,200.00 3,194 99.81%海南信诚汇坤咨询服务合伙企业(有限合伙)1,600.00 1,594.00 99.63%北京清婉企业管理中心(有限合伙)1,000.00 400.00 40.00%深圳市鼎洪成长投资企业(有限合伙)6,418.90 2,050.00 38.53%广州华新园创新投资合伙企业(有限合伙)4,680.00 100.00 2.14%海南信诚涛金咨询服务合伙企业(有限合伙)25,000.00 250.00 1.00%海南信诚海金咨询服务合伙企业(有限合伙)2
200、5,000.00 250.00 1.00%5 周波 董事 惠州时代伯乐创富股权投资合伙企业(有限合伙)1,650.00 100.00 6.06%深圳市共创伯乐管理合伙企业(有限合伙)409.47 2.20 0.54%6 卢泰祥 独立董事 广州祥泰医生集团合伙企业(有限合伙)100.00 16.00 16.00%7 谢泓 独立董事 广东得穗投资管理合伙企业(有限合伙)1,000.00 210.00 21.00%广东家友投资管理合伙企业(有限合伙)1,000.00 50.00 5.00%8 邓涛 独立董事 广州好莱客创意家居股份有限公司 30,960.00 21.00 0.07%9 蔡华轮 核心技
201、术人员 广州市黑本新材料科技有限公司 200.00 200.00 100.00%公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的上述对外投资与本公司均不存在构成同业竞争或其他利益冲突的情形。除上述对外投资之外,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在其他对外投资情况。(八)董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况 1、最近一年领取薪酬情况 2020 年度,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在公司及子公司领取的薪酬情况如下:单位:万元 序号序号 姓名姓名 职务职务 2020 年度税前薪酬年度税前薪酬 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-75 序号序号
202、姓名姓名 职务职务 2020 年度税前薪酬年度税前薪酬 1 詹德仁 董事长、总经理 64.04 2 章中群 董事、副总经理 57.88 3 李力 董事 40.34 4 吴丝 董事、副总经理、董事会秘书、财务总监职务 25.42 4 季俊东 董事-5 熊海涛 董事-6 周波 董事-7 张妍 董事-7 卢泰祥 独立董事 1.50 8 邓涛 独立董事 1.50 9 谢泓 独立董事 1.50 10 蓝培钦 监事会主席 12.47 11 周郭煌 监事 26.01 12 袁志会 职工代表监事 26.53 13 李蓓 副总经理 68.12 14 李文家 副总经理 21.46 15 冯海斌 副总经理、董事会秘
203、书、财务总监 26.96 16 蔡华轮 材料研发部总监 35.81 17 王玮 放疗产品发展部经理 27.07 18 吴嘉梁 材料研发部研发主管 22.18 19 邱锡波 材料研发部研发主管 21.89 合计合计 480.69 报告期内,公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在从控股股东、实际控制人控制的其他企业领取薪酬的情况。除上述薪酬外,在公司担任管理职务的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员未在公司及公司的关联企业享受其他待遇和退休金计划等。2、薪酬组成、确定依据及履行程序 公司的外部董事不领取任何报酬或津贴,独立董事领取独立董事津贴。除外部董事以及独立董事外,公司董事、监事、
204、高级管理人员以及核心技术人员在公司所领取的薪酬包括基本工资及年终绩效工资等,薪酬确定依据包括:个人业务能力、工作分工、职务重要程度及当地工资水平等。公司董事、监事、高级管理人员以及核心技术人员的薪酬方案均按照公司章程、人力资源管理手册等公司治理制度履行了相应的程序。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-76 3、报告期内薪酬总额占各期发行人利润总额的比例 报告期内,公司董事、监事、高级管理人员以及核心技术人员薪酬总额占各期公司利润总额的比例如下:单位:万元 项目项目 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 薪酬总额 34
205、2.53 480.69 481.44 313.79 利润总额 3,480.08 5,620.30 4,476.46 1,763.52 占比占比 9.84%8.55%10.75%17.79%十一、发行人已制定或实施的股权激励及相关安排的执行情况(一)员工持股平台情况 为增强公司凝聚力,维护公司长期稳定发展,进一步促进公司建立、健全长期激励和约束机制。经科莱有限股东会审议通过,公司于 2015 年 12 月设立员工持股平台华星海实施股权激励,由华星海向公司增资,主要管理人员及骨干员工通过华星海间接持有公司股份。员工持股平台建立以来,通过公司实际控制人詹德仁向激励对象转让合伙企业份额的方式对公司员工
206、实施股权激励,具体情况参见本节之“2、发行人员工持股平台的历次股权变动情况”。公司实施员工持股计划遵循自主决定、员工自愿参加的原则,不存在以摊派、强行分配等方式强制实施员工持股计划的情形。参与持股计划的员工,与其他股东权益平等,盈亏自负,风险自担。1、人员构成情况 截至本招股说明书签署日,华星海人员构成情况参见招股说明书本节之“八、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人情况”之“(二)其他持有发行人 5%以上股份的主要股东”之“2、华星海”。2、发行人员工持股平台的历次股权变动情况 截至本招股说明书签署之日,公司通过华星海进行股权激励的具体情况如下:股权激励时间股权激励时间 授予授予人
207、数人数 承诺服务期承诺服务期 授予份额(折合授予份额(折合公司股份数)公司股份数)授予价格授予价格 退出人数退出人数 2016 年 5 月 45 人 5 年 182.73 万股 1.27 元/股 13 人 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-77 2018 年 4 月、2019 年 4 月和2020 年 3 月 11 人 至授予当年末 343.00 万股 2.75 元/股 2020 年 12 月 16 人 至 2024 年末 60.56 万股 3.67 元/股 上述股权激励涉及具体授予人员以及各激励对象通过华星海间接取得公司股份的情况如下:(1)2016 年年 5 月
208、股权激励月股权激励 本次股权激励计划通过公司实际控制人詹德仁向此次股权激励所涉及员工转让其持有的华星海股权的方式实施,各激励对象通过华星海间接取得发行人股份的情况如下:序号序号 激励对象激励对象 直接持有华星海股份比例直接持有华星海股份比例 间接持有发行人股份比例间接持有发行人股份比例 1 晁勇 2.19%0.30%2 李蓓 2.09%0.29%3 周郭煌 1.48%0.21%4 袁志会 1.27%0.18%5 汪玲玉 1.22%0.17%6 刘鹏 1.06%0.15%7 王玮 0.95%0.13%8 欧阳金先 0.63%0.09%9 吴嘉梁 0.63%0.09%10 祝攀 0.53%0.07
209、%11 李彩红 0.53%0.07%12 李德安 0.53%0.07%13 梁健 0.53%0.07%14 朱晓芳 0.42%0.06%15 毛其凤 0.42%0.06%16 何彦 0.42%0.06%17 周家勇 0.42%0.06%18 何灿 0.42%0.06%19 王晓旭 0.42%0.06%20 夏进军 0.37%0.05%21 刘海宏 0.37%0.05%22 刘灿 0.32%0.04%23 梁伟瑜 0.32%0.04%24 吴亦敏 0.26%0.04%25 胡雷洪 0.26%0.04%广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-78 序号序号 激励对象激励对象
210、直接持有华星海股份比例直接持有华星海股份比例 间接持有发行人股份比例间接持有发行人股份比例 26 温煜文 0.26%0.04%27 童君 0.26%0.04%28 吴佳胜 0.26%0.04%29 曾志文 0.26%0.04%30 周杜明 0.26%0.04%31 王若冰 0.26%0.04%32 邱锡波 0.26%0.04%33 余建 0.26%0.04%34 莫颖洁 0.26%0.04%35 赵越 0.26%0.04%36 侯嘉绮 0.26%0.04%37 王博 0.26%0.04%38 孙团团 0.16%0.02%39 刘平 0.16%0.02%40 王超 0.16%0.02%41 蔡卫
211、东 0.05%0.01%42 熊国 0.05%0.01%43 居友云 0.05%0.01%44 罗雨散 0.05%0.01%45 刘桂平 0.05%0.01%合计合计 21.99%3.06%(2)2018 年年 4 月、月、2019 年年 4 月和月和 2020 年年 3 月股权激励月股权激励 本次股权激励计划通过公司实际控制人詹德仁向此次股权激励所涉及员工转让其持有的华星海股权的方式实施,各激励对象通过华星海间接取得发行人股份的情况如下:序号序号 激励对象激励对象 直接持有华星海股份比例直接持有华星海股份比例 间接持有发行人股份比例间接持有发行人股份比例 1 吴丝 14.39%2.00%2
212、李蓓 10.00%1.39%3 李文家 6.47%0.90%4 陈勇 5.76%0.80%5 周郭煌 2.92%0.41%6 蓝培钦 2.16%0.30%7 朱晓芳 1.62%0.23%8 段丽 0.96%0.13%9 吴亦敏 0.38%0.05%广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-79 10 朱晶晶 0.36%0.05%11 陈石艳 0.36%0.05%合计合计 45.38%6.31%(3)2020 年年 12 月股权激励月股权激励 本次股权激励计划通过公司实际控制人詹德仁向激励员工转让其持有的华星海股权的方式实施,各激励对象通过华星海间接取得发行人股份的情况如下:
213、序号序号 激励对象激励对象 直接持有华星海股份比例直接持有华星海股份比例 持有发行人股份比例持有发行人股份比例 1 刘鹏 1.50%0.20%2 李彩红 0.75%0.10%3 夏进军 0.74%0.10%4 刘海宏 0.74%0.10%5 王若冰 0.56%0.08%6 何彦 1.09%0.15%7 吴亦敏 1.12%0.15%8 余建 0.41%0.06%9 梁伟瑜 0.76%0.10%10 邱锡波 0.56%0.08%11 吴佳胜 0.34%0.05%12 李文家 7.44%1.00%13 陈石艳 0.88%0.12%14 蔡华轮 0.74%0.10%15 熊聪聪 0.59%0.08%1
214、6 陈琳 0.37%0.05%合计合计 18.59%2.52%3、持股平台员工离职后的股份处理 根据公司与员工签署的股权激励协议,如被激励员工在服务期届满前离职(包括主动离职、被公司解雇、因不可抗力原因离职等情形),公司实际控制人将回购其所持有激励股权。在服务期届满后,若被激励员工离职,经公司书面同意后,可以转让其所持有激励股权。4、股份锁定期 华星海已出具承诺:自公司股票上市之日起 36 个月内,本企业不转让或者委托他人管理本企业直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-80 份,也不由公司回购该部分股份。对于本企业直接或间
215、接持有的基于公司本次发行前已发行的股份而享有的送红股、转增股本等股份,亦遵守上述锁定期的约定。(二)公开发行申报前已实施的其他股权激励安排 本次公开发行申报前,除通过员工持股平台实施的股权激励外,公司还通过直接股权转让的方实施股权激励,具体如下:1、2016 年 3 月 1 日,科莱有限召开股东会,同意鑫德力以 224.00 万元的价格将其持有的科莱有限 40 万元出资额转让给吴丝控制的信阳旭雅,授予价格为 5.6 元/出资额。由于上述股权激励未约定承诺服务期,公司已于当年一次确认股份支付费用;2、2020 年 9 月 21 日,公司召开 2020 年第四次临时股东大会,审议通过了关于公司实际
216、控制人詹德仁先生通过名下合伙企业向公司员工转让公司股份或转让合伙企业份额的议案,同意实施股权激励计划:拟通过公司实际控制人詹德仁将其控制的迩特康所持有的公司 1%股份转让给冯海斌,转让价格为3.67 元/股。本次转让完成后,冯海斌直接持有公司 61.8 万股股份,持股比例为1.00%。(三)股权激励对公司经营状况、财务状况、控制权变化等的影响 1、股权激励对公司经营情况的影响 上述股权激励的实施有助于公司建立、健全了激励机制,充分调动了公司中高层管理人员及骨干员工的积极性与创造性,保障了人才队伍的稳定,从而促进公司今后实现持续、稳定、健康的良性发展。2、股权激励对公司财务状况的影响 报告期内,
217、由于实施上述股权激励的影响,公司已于 2018 年度、2019 年度、2020 年度和 2021 年 1-6 月确认股份支付费用 1,602.09 万元、17.61 万元、65.64 万元和 130.80 万元。3、股权激励对公司控制权变化的影响 上述股权激励实施前后,公司控制权未发生变化。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-81 公司的上述股权激励不存在上市后行权安排的情况,员工持股平台华星海以及冯海斌已经按照法律法规的要求出具了股份锁定的承诺。截至本招股说明书签署日,除上述情况外,公司无其他股权激励及其他制度安排。十二、发行人员工及其社会保障情况(一)员工人数及变
218、化情况 报告期各期末,公司员工人数及其变化情况(含子公司,下同)如下表所示:项目项目 2021-6-30 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31 员工人数(人)257 250 243 253(二)员工专业结构 截至 2021 年 6 月 30 日,公司员工专业结构情况如下表所示:专业类别专业类别 人数(人)人数(人)比例(比例(%)管理人员 40 15.56%销售人员 84 32.68%研发人员 33 12.84%生产人员 100 38.91%合计合计 257 100.00%(三)其他用工情况 报告期各期末,公司其他用工情况如下表所示:单位:人 项目项目 2021 年
219、年 6 月末月末 2020 年末年末 2019 年末年末 2018 年末年末 员工人数()257 250 243 253 劳务派遣人数()16 7 8-用工总量人数(=+)273 257 251 253 劳务派遣人数/用工总量人数 5.86%2.72%3.19%-为满足公司经营需要,针对有关辅助岗位等工作,公司采取劳务派遣用工方式。公司严格选取了具有丰富劳务派遣经验和招募能力的劳务派遣公司,双方之间已建立了稳定的用工机制,执行情况良好,从而保证了公司劳务用工的稳定性。自公司与劳务派遣单位建立合作关系至今,双方未出现因劳务派遣公广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-82
220、司提供劳务用工不及时而影响正常生产经营等情形。报告期内,公司与广州蓝领天地企业管理服务有限公司、广州君泽人力资源服务有限公司和晨裕(广州)企业管理有限公司签订了劳务派遣服务协议,上述公司均持有劳务派遣经营许可证。截至 2021 年 6 月 30 日,公司共有 16 名劳务派遣人员,主要从事临时性、辅助性生产工作,劳务派遣用工数量不超过公司用工总量的 10%,符合劳务派遣暂行规定第四条的有关要求。(四)社会保险和住房公积金缴纳情况 公司实行劳动合同制,员工按照劳动法的有关规定与公司签订劳动合同,享受相应权力并承担义务。公司按照国家的法律法规及地方的有关规定,为员工缴纳养老保险、医疗保险、失业保险
221、、生育保险、工伤保险和住房公积金。1、社会保险及住房公积金缴纳情况 报告期各期末,公司为员工缴纳社会保险和住房公积金的情况如下所示:项目项目 员工人数员工人数(人)(人)社会保险社会保险 住房住房公积金公积金 缴费人数缴费人数(人)(人)比例比例 缴费人数缴费人数(人)(人)比例比例 2018-12-31 253 246 97.23%227 89.72%2019-12-31 243 238 97.94%215 88.48%2020-12-31 250 243 97.20%246 98.40%2021-06-30 257 247 96.11%254 98.83%报告期内,公司及子公司存在部分员工
222、未缴纳社会保险和住房公积金的情形。上述未缴纳社会保险、住房公积金的主要原因为:(1)当月入职新员工未在当期缴纳社会保险、住房公积金,待其办理完成相关手续后开始缴纳;(2)试用期员工未缴纳住房公积金;(3)部分员工尚未与原单位办妥社会保险、住房公积金的转移手续,公司无法为其办理缴纳;(4)退休返聘人员,无需缴纳社会保险费和住房公积金。针对上述情况,公司已对试用期员工未缴纳住房公积金事项进行规范,按规定为全部符合缴纳条件的员工(包含试用期内员工)缴纳住房公积金;同时,公司已积极协助符合相关条件的员工注册社保和公积金账户,争取为其提广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-83
223、供社会保障,积极承担企业的社会责任。2、公司及子公司社会保险和住房公积金缴纳合法合规情况 报告期内,公司及子公司能够遵守劳动和社会保障有关法律法规,公司及子公司所在地社会保险及住房公积金管理机构均出具了缴纳证明,证明报告期内公司及子公司依法为员工缴纳了社会保险和住房公积金,不存在因违反相关规定而遭受重大行政处罚的情况。3、控股股东、实际控制人出具的承诺 针对公司存在未为部分员工缴纳社保、公积金的行为,公司控股股东鑫德力、实际控制人詹德仁、李力承诺:“如发行人及其控股的下属公司因首次公开发行股票并在上市日前未及时、足额为其员工缴纳社会保险、住房公积金事项而受到任何追缴、处罚或损失,本企业/本人将
224、全额承担该等追缴、处罚或损失,以确保发行人及其控股的下属公司不会因此遭受任何损失。”广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-84 第六节第六节 业务和技术业务和技术 一、公司主营业务、主要产品或服务的情况(一)公司主营业务 公司主要从事放疗定位、骨科康复领域医疗器械的设计、研发、生产和销售,主要产品包括放疗定位膜、放疗固定架、热塑性塑形垫、真空负压袋、骨科康复低温热塑材料等。自成立以来,公司始终秉持“造福人类健康、提高生活品质”的使命,致力于成为放疗定位、骨科康复领域的全球领先企业,提供卓越的产品,服务于全球患者。经过二十余年的发展,公司在放疗定位及骨科康复低温热塑材料领
225、域积累了雄厚的技术实力,并不断开发、拓宽产品品类,形成了齐全的细分领域产品线。在放疗定位领域,公司已成长为全球第二大产品制造商,是国内为数不多的能够围绕不同放疗需求提供多样化放疗定位解决方案的企业。公司深耕行业多年,依靠优异的产品质量以及完善的产品体系,形成了良好的行业口碑及知名度,积累了优质的客户资源。公司产品覆盖国内外顶尖肿瘤治疗机构,终端用户包括 MD Anderson、Mayo Clinic 等癌症中心在内的美国前八大肿瘤治疗机构2,以及国内主要省级肿瘤医院及三级以上综合医院的肿瘤放疗科室,如中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、北京协和医院等。公司具备行业领先的研发能力,截至
226、本招股书签署日,公司共获得国内授权专利 69 项,其中发明专利 13 项。公司自主研发的高性能聚氨酯放疗定位膜,在收缩率、塑形时间等关键技术指标上均突破了传统聚己内酯膜的性能瓶颈;该项技术成果同时获得了中国、美国以及欧盟专利授权,经中国民营科技促进会鉴定达到行业领先水平,并获得了广东省人民政府颁发的 2019 年度“广东省科学技术奖-技术发明奖二等奖”。近年来,公司凭借上述技术成果及逐步完善的产品体系已成功打破国外厂商在全球高端放疗定位市场的垄断局面。2 数据来源:US News&World Report 2021-2022 年度最佳癌症医院排名 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(
227、申报稿)1-1-85 公司紧跟放疗技术发展趋势,在智能化放疗定位产品方向持续投入。公司自主研发的放射治疗患者摆位系统,可实现患者治疗体位和靶区位置的实时监测、预警功能,并通过电脑远程控制治疗床进行全方位的平移和旋转变化,进行位置偏差修正,提高放射治疗的精度并且降低操作的复杂性。该产品入选了广州市首台(套)重点技术装备推广应用指导目录(2020 年版)。(二)公司主要产品 1、放疗定位产品 公司放疗定位产品主要包括放疗定位膜、放疗固定架、真空负压袋、热塑性塑形垫,主要承担放疗过程中患者体位的精准重复摆位及固定功能,使患者在放疗全过程中能够进行精确摆位和复位,以确保放疗射线精准作用于肿瘤靶区,是肿
228、瘤放射治疗不可或缺的关键产品。放疗是肿瘤三大治疗方式之一,主要利用高能射线,以肿瘤靶区为中心,从各角度对肿瘤靶区进行照射,使得高能射线最大限度地集中到肿瘤靶区,达到杀灭肿瘤细胞,而周围正常组织少受或免受不必要照射的目的。放疗体定位产品的使用贯穿整个放疗过程,是保证患者在整个疗程内重复治疗体位,限制患者治疗中产生意外移动的重要器械。在首次放射治疗前,需利用放疗定位产品将患者体位固定,通过 CT/MR 等模拟定位影像设备扫描确定广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-86 肿瘤位置,并将肿瘤靶区与放射治疗设备照射基准区域精准重合后,方可进行治疗过程;在之后 1-2 个月的疗程
229、中,历次放疗都需要使用放疗定位产品来确保患者均能严格重复首次模拟定位时的体位,让肿瘤靶区能够与基准区域重合,并能有效限制患者在放疗实施过程中产生位置变化,使得高能射线能够准确作用于肿瘤处。否则放疗过程中患者一旦无法重复首次模拟定位时确定的体位,或治疗过程中患者出现肢体位移,会导致高能射线不仅未集中在肿瘤靶区,反而主要作用在正常组织上,严重影响治疗效果和治疗安全。随着放疗技术的不断发展,目前先进放疗直线加速器的等中心精度已达到亚毫米级,SRT/SBRT 等精准放射治疗技术在临床应用中得到快速推广,任何微小的体位偏差将会产生严重治疗安全风险,对患者造成伤害,对放疗定位产品的定位精准性和稳定性提出了
230、更高的要求。放疗定位产品已成为现代放疗中必不可少的医疗器械之一。(1)放疗定位膜)放疗定位膜 放疗定位膜是放疗定位领域核心产品之一。放疗定位膜由低温热塑材料制成,是一种特殊合成的高分子聚酯,通过 60-70加热后即可软化,随后可根据人体表面轮廓个性化塑形,冷却定形后可实现与人体体表轮廓的紧密贴合,具有形状记忆、易塑形、射线通过率高、使用舒适等优点,是一种理想的放疗定位产品。放疗定位膜的使用流程如下:根据固定部位不同,公司放疗定位膜产品可分为头膜、头颈肩膜、胸膜、腹膜等,分别用于上述人体部位的固定;根据主要原材料不同,公司放疗定位膜可以分为聚己内酯膜和聚氨酯膜,具体情况如下:产品类型产品类型 图
231、例图例 产品简介产品简介 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-87 产品类型产品类型 图例图例 产品简介产品简介 聚己内酯膜 传统放疗定位膜,采用聚己内酯为主要原料,是目前临床常用的放疗定位膜 聚氨酯膜 公司自主研发的新一代放疗定位膜,采用聚氨酯为主要原材料,同时根据对产品材料性能的需求不同,配以不同比例的聚己内酯。具有收缩率低、塑形时间可控、成型后固定效果更好等优势,适用于三维适形放射治疗、调强放射治疗等精准放疗 复合增强膜 公司自主研发的高性能放疗定位膜,以聚己内酯、高长径比增强材料和轻质化材料为原材料,大幅增加定位膜的强度的同时,降低了收缩率,可满足 SRT/S
232、BRT 等精准放疗高强度、高精度的需求 公司是全球首家掌握聚氨酯膜制造技术的定位膜生产商,该产品打破了国外厂商在全球高端放疗定位市场的垄断局面,得到了 MD Anderson、Mayo Clinic 等美国顶尖肿瘤医疗机构的认可。同时,凭借在低温热塑材料方面的技术实力,公司在放疗定位膜领域已经建立起多元化的产品系列,可根据不同放疗技术、区域市场和终端用户对产品性能的多样化需求提供针对性的解决方案。(2)放疗固定架)放疗固定架 放疗固定架是放疗定位领域核心产品之一,主要由碳纤维、凯夫拉材料制成,具有重量轻、强度大、射线透过率高的特点,通常需要与其他放疗定位产品配合使用。例如当配合放疗定位膜使用时
233、,放疗定位膜自上而下对患者进行体位固定,而放疗固定架通过对患者的支撑,自下而上对患者进行体位固定。放疗定位膜和放疗固定架的配合使用会形成一个紧密贴合人体轮廓的半包裹状态,使得患者能够准确重复相同体位,其配合使用效果如下图所示:广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-88 放疗固定架产品的设计开发对生产厂商的临床认知程度、研发设计水平、生产制造能力均有较高要求。生产商需拥有足够的临床应用、工业设计、机械制造等多学科专业人才,以保证产品设计开发的时效性和可靠性;同时需具备成熟的工艺条件及完善生产制造中心,以保证设计方案可以快速进行量产转换;最后,还需要有广泛的终端客户为产品快
234、速导入市场提供充分临床应用案例。强大的设计转换能力、成熟完善工艺制造条件、广泛的客户基础,是生产厂商能够紧跟技术发展、持续提供满足终端用户需求产品的必要条件。公司经过多年行业积累,不断根据终端用户的临床需求丰富产品线,推出了一系列放疗固定架产品,具体如下:序号序号 产品产品 名称名称 图例图例 产品特点产品特点 1 分 体 式固定架 包括头颈肩部固定架、胸腹部固定架等,主要用于特定肢体部位的体位固定 2 多 功 能一 体 化固定架 具有多个模块进行灵活组合,兼具头部、头颈肩、胸腹部等多种体位固定功能,可应用于全身多种部位固定,有效提升了放疗技师对于不同肿瘤患者放疗摆位、固定的效率 广州科莱瑞迪
235、医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-89 序号序号 产品产品 名称名称 图例图例 产品特点产品特点 3 精 准 放疗 固 定架 包括 SBRT/SRT 固定架、质子放疗固定架等,适用于 SBRT、SRT、质子放疗等精准放疗技术,提升固定效果,确保大剂量精准放疗的安全实施 4 MR 模拟定 位 固定装置 可直接适配医院现有诊断用 MR 设备。装配公司产品后,医疗机构能够利用原有诊断用 MR 设备进行精准肿瘤定位,大幅提高了放疗定位精度,节省了医院购置放疗专用 MR 设备的成本。该产品目前已用于复旦大学附属肿瘤医院、合肥重离子医学中心等知名肿瘤治疗机构(3)热塑性塑形垫)热塑性塑形垫
236、 热塑性塑形垫是公司推出的新型放疗定位产品,主要由低温热塑材料制成,能够对患者自下而上进行个性化塑形,且具备较高的舒适性和产品稳定性。热塑性塑形垫通过 60-70加热后软化,将患者平躺于产品上即可根据患者身体轮廓塑形,冷却定形后可与患者身体廓紧密贴合,具备较强的形状记忆功能,稳定性较高。以头颈部放疗为例,长期以来,患者头颈部下方通常使用头枕或真空负压袋来定位,但头枕无法根据头颈部轮廓个性化塑形,而真空负压袋无法紧贴头颈部且存在漏气风险,使得放疗定位精度不足。热塑性塑形垫不仅能够根据头颈部轮廓个性化塑形,实现与头颈部轮廓紧密贴合,且产品稳定性较高,能够很好替代头枕和真空负压袋在头颈部下方定位中的
237、使用,有效提高放疗定位精度。公司热塑性塑形垫产品的使用效果得到了国内学术界的广泛认可,在多篇肿瘤领域核心期刊文献中均有介绍。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-90(4)真)真空负压袋空负压袋 真空负压袋由聚氨酯复合布填充泡沫颗粒后焊接制成,在将袋内空气抽走形成真空状态的过程中,真空负压袋会对躺在上面的人体进行包裹,从而实现塑形。公司积累了成熟的生产工艺,并建立了严格的原材料质量标准,有效提高了产品气密性及成型后的强度,提升了公司真空负压袋产品的稳定性。(5)其他产品)其他产品 产品名称产品名称 产品图例产品图例 产品介绍产品介绍 放疗质控产品 公司代理销售的各类国外
238、品牌的放疗质控设备,主要用于制定放疗计划、对放射剂量进行验证、校对患者摆位精度等 转运床 适用于多种治疗场景的患者转移,通过电动升降、侧移等功能实现病人轻松转运,提升治疗效率。可提供气悬浮式、后装式以及核磁兼容后装式转运床 放疗头枕 用于体位固定头部枕垫,包括聚氨酯头枕、透明头枕以及碳纤维头枕 恒温烤箱 主要用于放疗定位膜及热塑性塑形垫加热,采用双层设计,可同时加热多个膜片或热塑性塑形垫 数控恒温水箱 用于放疗定位膜和热塑性塑形垫的加热软化,尺寸较大,可容纳多种放疗定位膜和热塑性塑形垫产品 电动制膜床 提供独立的定摆位平台,减少放疗设备占用,提供治疗效率。可提供电动侧移、升降,平稳安全,便于患
239、者上下床 2、骨科康复产品 公司骨科康复产品主要包括骨科康复低温热塑材料系列产品,以及其他用于骨科及康复中肢体固定、矫形、训练的产品。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-91(1)骨科康复低温热塑材料骨科康复低温热塑材料系列产品系列产品 骨科康复低温热塑材料是一种新型医用材料,采用聚己内酯等高分子材料制成,经过软化、裁剪后即可配合魔术贴等辅助材料制作成固定支具,主要用于身体各关节、骨骼、软组织的损伤、烧伤、整形的肢体固定。低温热塑材料制成的支具与传统石膏绷带相比优势明显。传统石膏存在固化时间长、透气性差、笨重等缺点,且由于石膏 X 射线通透性差,因此在医生拍摄 X 光
240、片判断患者康复情况时,需要拆除石膏,如果康复效果不佳,还需要二次包扎。低温热塑支具则兼具重量轻、透气性能好、防水性好、强度高、操作简便等诸多特点,且 X 射线通透性良好,患者可以在不拆除支具的情况下拍摄 X 光片,在临床操作便捷性和患者使用体验方面均优于传统石膏。公司骨科康复低温热塑材料和低温热塑支具产品的情况如下:产品名称产品名称 图例图例 产品简介产品简介 骨科康复低温热塑材料 骨科康复低温热塑材料是制作低温热塑支具的主要材料,医师会根据患者固定部位对骨科康复低温热塑材料进行裁剪,并制成低温热塑支具 低温热塑支具 低温热塑支具是由骨科康复低温热塑材料制成的成品支具,根据是否具有康复训练功能
241、可分为:静态固定支具静态固定支具:不具有康复训练功能,主要用于肢体固定、矫正畸形;动态固定支具动态固定支具:具备康复训练功能,能够在进行肢体固定和矫形的同时,帮助患者进行康复训练,实现早期机体功能锻炼,避免肌腱粘连,关节僵硬 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-92(2)其他骨科康复产品)其他骨科康复产品 产品名称产品名称 图例图例 产品简介及用途产品简介及用途 高温外固定夹板及矫形器 PP 板板(聚丙烯板聚丙烯板):主要用于下肢矫形器以及踝足矫形器制作;PE 板板(聚乙烯板聚乙烯板):主要用于脊柱矫形器、膝矫形器及假肢接受腔的制作;具有高强度、高稳定性等特点 康复训
242、练 系列产品 手功能评估系列产品:手功能评估系列产品:通过测评工具判断手功能障碍的性质、部位、范围及严重程度,根据评定结果指定康复训练计划;手功能康复训练系列产品:手功能康复训练系列产品:通过使用训练工具,对患者上肢的肌力、耐力、关节活动度、感觉等各种工作的协调性、灵巧性进行有针对的训练,以提升康复效果 3、公司主营业务收入的主要构成 公司主营业务收入的构成情况如下:单位:万元 类别类别 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 金额金额 占比占比 金额金额 占比占比 金额金额 占比占比 金额金额 占比占比 放疗定位产品 7,614.57 75.
243、12%12,582.79 78.92%11,260.14 74.03%8,780.58 72.82%骨科康复产品 2,326.69 22.95%3,261.20 20.46%3,759.90 24.72%3,167.27 26.27%其他产品 194.79 1.92%98.77 0.62%191.19 1.26%109.80 0.91%合计合计 10,136.04 100.00%15,942.76 100.00%15,211.23 100.00%12,057.65 100.00%报告期各期,放疗定位产品及骨科康复产品收入占公司主营业务收入的比例分别为 99.09%、98.74%、99.38%和
244、 98.08%,为公司主要收入来源。(三)公司主要经营模式 1、采购模式(1)采购体系)采购体系 公司制定了完善的采购管理制度,规范管理物资采购工作。其中,采购部门负责组织供应商的选择与评价工作,对供应商进行日常监控和管理,以及按照采购需求制定采购计划、制作采购合同或订单,并联系供应商进行供货;技术部门主要负责制定采购物资的技术规范和验收规范;质量管理部门则负责制广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-93 定采购物料的具体质量检验计划和检验方法,并负责采购产品入库的质量检验和结果判定,以及对不合格产品提出处置意见;仓储物流部负责采购物资的验收、入库;财务部负责采购合同的
245、评审和采购付款审核及实施。(2)采购流程)采购流程 公司日常采购事宜主要由采购部门、质检部门、仓储部门和财务部负责实际执行,日常采购的物品主要为生产用原材料,如聚己内酯、泡沫颗粒、聚氨酯树脂、聚氨酯复合布等,具体采购流程如下:采购部门根据生产部门提出的采购需求向合格供应商发出采购订单,明确交货相关事项;采购部门收到采购物料后通知仓储部门进行收货,并通知质检部门进行质量检验;质量检验合格的由仓储部门办理采购物资入库,不合格产品则由质检部门提出处置意见;最后由采购部门和财务部负责后续的付款等财务事宜。(3)供应商管理)供应商管理 对于供应商的选择,首先由生产部门等需求部门提出采购需求,然后由采购部
246、门接触潜在供应商。采购部门会根据供应商的供应能力、产品质量、价格和服务态度等因素来选取符合要求的供应商。合格的供应商由采购部门建立其档案,并编制合格供应商名单,定期对供应商工作进行评审,并及时调整合格供应商名单。2、生产模式 公司主要采取“以销定产,适量备货”的生产模式,通常区分常规产品和定制化产品制定生产计划。常规产品是指产品的型号规格较为普遍、市场需求量较大、产品需求相对稳定的产品,此类产品销售需求一般可以进行合理预测,因此公司通常结合历史销售数据和近期市场调研情况对销售需求进行预测,并据此制定生产计划。此外,在满足预估的销售需求基础上,公司还需进行适当备货,以满足部分客户对供货期限的特殊
247、要求。定制化产品是指产品的型号规格较为少见,通常是为了满足部分客户的特定需求而设计、生产的产品,此类产品通常市场需求量较小,产品需求不稳定,存在间歇性和不可预测性。因此,对于定制化产品,公司通常在确定客户广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-94 购买意向后再制定生产计划和进行产品生产。生产计划确定后,生产部门向采购部门提出原材料的采购需求,并向各生产 车 间下发生产计 划,安排生产工作。公司在生产全过 程严格按照ISO9001:2015 和 ISO13485:2016 质量管理体系的要求进行体系化、程序化运作,通过对生产过程的精细管理和产品质量的精细控制保证产品质量的
248、一致性、稳定性。产品在生产完成后送至仓库,由仓储部门负责办理成品入库手续以及后续的存货管理。3、销售模式 公司立足于国内市场,同时放眼于国际市场,设立了放疗销售部、骨科康复销售部和海外销售部三大销售事业部,并根据国内外市场的不同特点,制定了符合行业特征和自身发展的销售模式。报告期内,公司采用“经销为主,直销为辅”的销售模式,其中,针对海外市场,公司主要采用经销模式销售产品,主要客户为美洲、欧洲、亚洲等地区的境外经销商;针对国内市场,公司则采用经销和直销相结合,以经销为主的销售模式。公司主营业务按照销售模式区分构成如下:单位:万元 销售销售模式模式 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年
249、度 2019 年度年度 2018 年度年度 金额金额 占比占比 金额金额 占比占比 金额金额 占比占比 金额金额 占比占比 经销 7,161.14 70.65%11,315.51 70.98%10,537.23 69.27%8,505.67 70.54%直销 2,974.90 29.35%4,627.25 29.02%4,674.00 30.73%3,551.97 29.46%合计合计 10,136.04 100.00%15,942.76 100.00%15,211.23 100.00%12,057.65 100.00%(1)经销模式)经销模式 经销模式为公司所在医疗器械行业常见的销售模式,同
250、行业上市公司春立医疗、惠泰医疗等均以经销模式为主,其销售模式、占比等情况与公司无显著差异。在经销模式下,公司将产品销售给经销商,再由经销商将产品销售给终端用户(医院及其他医疗机构)。公司所采用的经销模式均为买断式经销,公司将产品销售给经销商后,经销商根据当地市场情况自行销售、自负盈亏。公司与经销商合作时,除约定不得销售公司产品的同类竞争产品外,均未对经销商广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-95 销售其他公司的产品做出限制约定。报告期内,公司不存在大量个人等非法人实体经销商的情况。公司经销商亦不存在大量现金回款和第三方回款的情况。公司经销商的终端客户主要为医院,报告期
251、内,公司主要经销商的终端销售情况良好,除因销售需求备有必要的安全库存外,产品已基本实现对外销售。公司未设置经销商层级,对于当地或业内知名度较高、终端覆盖能力较强且信誉较好的优质经销商,发行人会与其签订年度框架合作协议,约定订货方式、结算方式、经销区域等条款。公司协议经销商和非协议经销商的具体情况如下:经销商特点经销商特点 协议经销商协议经销商 非协议经销商非协议经销商 合作模式 签署明确的年度经销协议 一般通过订货合同单进行合作 管理方式 一般长期合作,管理与考核相对严格 可能存在短期合作的情形,管理与考核相对宽松 结算方式 综合考虑其回款能力、合作年限等因素,给予一定账期 通常采取先款后货的
252、结算方式 报告期内,公司经销商新增、退出情况如下表所示:单位:个 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 数量数量 新增新增 退出退出 数量数量 新增新增 退出退出 数量数量 新增新增 退出退出 数量数量 528 179 297 646 258 327 715 352 292 655 经销商增减变化对当期营业收入影响情况如下表所示:报告期报告期 增减变化增减变化 影响营业收入金额(万元)影响营业收入金额(万元)占经销收入比例占经销收入比例(%)2021 年 1-6 月 新增经销商 1,089.83 15.22%退出经销商-711.77-9.94
253、%合计合计 378.06 5.28%2020 年度 新增经销商 1,761.81 15.57%退出经销商-1,068.15-9.44%合计合计 693.66 6.13%2019 年度 新增经销商 1,557.41 14.78%退出经销商-1,410.26-13.38%合计合计 147.15 1.40%注 1:退出经销商影响金额为公司向该等退出经销商上年销售金额;注 2:2021 年 1-6 月退出经销商影响收入金额为该等经销商在 2020 年销售金额/2。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-96 报告期内,公司新增、退出经销商主要为非重要经销商,该等经销商并非以经营发
254、行人产品作为主要业务,仅在终端客户的需求下向发行人采购产品,其与发行人的交易具有临时性、偶然性,故新增、退出情况较多。鉴于上述非重要经销商采购金额较小,且发行人对其主要采取先款后货的信用政策,其退出对发行人销售、经营稳定性不会造成重大不利影响。对于报告期内合计销售额在 100 万元以上的重要经销商,其新增、退出情况如下表所示:单位:个 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 数量数量 新增新增 退出退出 数量数量 新增新增 退出退出 数量数量 新增新增 退出退出 数量数量 65 1 2 66 6 1 61 6 3 58 注:报告期内,上述主要经
255、销商收入约占公司经销收入 70%左右 由上表可见,报告期内公司重要经销商退出情况较少。综上,公司经销商增减变动原因合理,公司与重要经销商合作稳定,报告期内经销商增减变动对公司销售、经营稳定性不会造成重大不利影响。(2)直销模式直销模式 直销模式下,公司主要客户为终端医疗机构,同时亦有少部分通过配送商向终端医疗机构进行销售。对于上述两种销售形式,终端客户的市场推广和渠道开发均由公司自己负责,配送商不负责公司产品的推广且一般为终端医院指定,其工作重点是负责公司产品的物流配送、货款结算等。直销模式下,公司客户主要为国内三级甲等公立医院,例如中山大学附属肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、辽宁省肿瘤医院等。(3
256、)经销模式收入占比经销模式收入占比与同行业对比情况与同行业对比情况 报告期内,公司经销模式下收入占比与同行业可比公司对比情况如下:公司名称公司名称 经销模式收入占比经销模式收入占比 2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 南微医学 未披露 未披露 未披露 72.65%春立医疗 77.14%82.62%83.71%90.62%康拓医疗 未披露 87.31%92.56%94.56%惠泰医疗 未披露 未披露 74.88%78.18%广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-97 公司名称公司名称 经销模式收入占比经销模式收入占比
257、2021 年年 1-6 月月 2020 年度年度 2019 年度年度 2018 年度年度 发行人发行人 70.65%70.98%69.27%70.54%注:同行业可比公司数据来源于其披露的招股说明书 报告期内,公司经销模式收入占主营业务收入比例整体低于同行业可比公司。4、采用目前经营模式的原因、影响经营模式的关键因素、经营模式和影响因素在报告期内的变化情况及未来变化趋势 公司经过多年发展,充分分析国家相关法律法规及产业政策、行业竞争格局、市场供需情况等外部因素,结合公司主要产品、核心技术、生产能力、销售渠道、自身发展阶段等内部因素,综合形成了目前的经营模式。报告期内,上述经营模式以及影响公司的
258、关键内、外部因素未发生重大变化;同时,在可预见的将来,公司的经营模式不会发生重大变化。(四)设立以来主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的演变情况 公司自设立以来始终从事放疗定位、骨科康复领域医疗器械的设计、研发、生产和销售。公司围绕肿瘤放疗定位以及骨科康复领域进行技术研发及产品转化,依据治疗技术发展及临床需求变化不断丰富产品品类、拓宽应用领域、提升产品性能,具体情况如下:1、2000 年设立至 2009 年:引入低温热塑材料专利技术,实现医用低温热塑材料产品的国产化,并进入放疗定位市场 公司 2000 年成立时,主要代理美国 Larson 骨科康复产品在国内销售。2001 年末,公司获得了
259、美国 Larson 低温热塑材料的专利授权,并在 2002 年底形成了完整的医用低温热塑材料生产工艺,开始自主研发、生产放疗定位膜和骨科康复低温热塑材料相关产品,实现医用低温热塑材料产品的国产化,并成为国内最早进入放疗定位膜领域的本土企业之一。2、2009 年至 2014 年:自主研发新型材料打破海外技术垄断,成为放疗定位全球知名品牌,产品品类逐步丰富 2009 年,公司自主研发了“新型聚氨酯类医用低温热塑材料”技术,并以广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-98 该技术同时获得国内、美国及欧盟专利,公司自主研发的新型聚氨酯放疗定位膜,在收缩率、塑形时间等关键产品技术指
260、标上均突破了传统聚己内酯膜的性能瓶颈,打破了海外对低温热塑材料技术的专利壁垒,推动了行业的发展。公司凭借新型聚氨酯放疗定位膜逐步扩大海外区域的销售推广,并逐渐获得了国际顶尖肿瘤治疗机构的认可,成为放疗定位产品全球知名品牌,在海内外市场销售收入实现了较快增长。在放疗定位膜的基础上,公司逐步建立了完整的放疗定位产品体系,逐步开发了放疗固定架、真空负压袋、热塑性塑形垫等放疗定位产品,具备了提供多元的产品组合方案来解决临床需求的能力。3、2014 年至今:加大放疗定位产品直销力度,逐步探索并开发复合多元定摆位产品体系,市场影响力及品牌价值持续提升;发力骨科康复产品 随着放疗技术的发展以及公司产品在放疗
261、临床应用的深入,公司团队致力于创新和发展,凭借稳定的产品质量、丰富的产品体系和优质的客户服务逐步拉开与竞争对手的距离,成为国内在放疗定位领域具有市场竞争优势的龙头企业。为进一步提升公司产品的市场影响力,公司自 2015 年开始针对国内一些大型肿瘤医院进行自主销售。产品层面,公司紧跟放疗技术发展趋势,凭借深刻的行业理解以及行业领先的产品开发能力,相继开发出一系列放疗定位产品,具体如下:(1)随着 SRT/SBRT 等精准放疗技术的应用不断普及,公司自 2014 年起分别推出 SBRT 放疗固定架、复合增强膜、SRT 放疗固定架等产品,有效提升广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)
262、1-1-99 了患者摆位重复精准度和稳定性,进而提升了精准放疗的实施效果;(2)近年来,MR 图像引导的放疗技术开始进入临床,运用 MR 技术来判定肿瘤靶区能够大幅提高放疗定位精度,是近年来放疗行业的重要发展方向。相关技术引入国内后,公司迅速对现有产品方案进行了改进,推出了 MR 兼容的固定架产品。装配公司产品后,医疗机构能够利用原有诊断用 MR 设备进行精准肿瘤定位,大幅提高了放疗定位精度,节省了医院购置放疗专用 MR 设备的成本;(3)质子放疗技术系目前放疗领域最先进的治疗技术之一。该项技术引入中国后,公司持续关注相关技术的发展以及临床需求,并推出了由放疗固定架、质子放疗定位膜、热塑性塑形
263、垫组成的质子放疗固定方案,通过对放疗固定架形态和定位膜片接口设计的改变,最大范围减少了固定架和定位膜上的可能产生密度变化的几率,使得质子射线在到达肿瘤区域的路径上的尽可能均匀,从而保证质子放射治疗的疗效;(4)公司紧跟精准放疗发展趋势,在提升现有产品性能、品类的同时,向智能化放疗定位产品进行延伸。公司自主研发的放射治疗患者摆位系统,可实现患者治疗体位和靶区位置的实时监测、预警功能,并通过电脑远程控制治疗床进行全方位的平移和旋转变化,进行位置偏差修正,提高放射治疗的精度并且降低操作的复杂性。该产品入选了广州市首台(套)重点技术装备推广应用指导目录(2020 年版)。此外,公司在 2014 年成立
264、骨科康复团队,逐步加大在骨科康复领域的发展及布局。报告期内,公司主营业务和主要经营模式未发生重大变化。公司产品种类不断增加,服务的区域不断扩大,市场占有率和综合竞争力排名不断提高。(五)主要产品的工艺流程图 报告期内,公司放疗定位领域的主要产品为放疗定位膜、放疗固定架、热塑性塑形垫、真空负压袋等;骨科康复领域的主要产品为骨科康复低温热塑材料等。公司主要产品的生产工艺如下:广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-100 1、放疗定位产品(1)放疗定位膜)放疗定位膜 (2)放疗)放疗固定架固定架 (3)热塑性塑形垫)热塑性塑形垫 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(
265、申报稿)1-1-101(4)真空负压)真空负压袋袋 2、骨科康复低温热塑材料 (六)生产经营中涉及的主要环境污染物、主要处理设施及处理能力 公司的主营业务是放疗定位、骨科康复领域医疗器械的设计、研发、生产和销售,不属于上市公司环保核查行业分类管理名录、重点排污单位名录管理规定(试行)所界定的重污染行业/企业。公司主要产品生产过程包含拌料、挤出成型、打孔、打磨、喷漆、机加工等工艺,不存在高危险、重污染情况,有少量的废气、废水、固体废物、噪声等产生,具体情况以及相应处置方式如下:1、废气 公司生产经营过程中产生的废气主要为微量粉尘以及喷漆、造粒、挤出成型、焊接等工序产生的生产废气。微量粉尘由集气罩
266、收集后经脉冲除尘器处理,尾气经活性炭处理后高空排放;其他生产废气经过过滤棉和活性炭吸附后引至建筑物楼顶排放。2、废水 公司生产经营过程中产生的废水主要为生活污水以及打磨过程、喷漆过程中产生的生产废水。生活污水经园区配套三级化粪池处理后排入市政管网;打磨产生的废水经过滤沉淀后回用不外排;喷漆产生的废水经收集后定期委托有广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-102 资质单位处理。3、固体废物 公司生产经营过程中产生的固体废物主要为:办公活垃圾;粉尘、废边角料、废包装材料、打磨废水产生的污泥等一般工业固废以及水帘柜废水污泥、废油漆桶、废活性炭、废过滤棉等危险废物。生活垃圾进行
267、分类收集,交环卫部门统一处理,一般工业固废与危险废物交予有资质的单位处理处置。4、噪声 公司生产经营过程中产生的噪声主要为生产加工设备运行时产生的噪声。上述设备均位于生产车间内,主要通过车间墙体的阻尼作用以及设备的合理布局等方式进行降噪。报告期内,公司环保设施运行情况良好,环保设施的处理能力与公司生产活动产生的主要污染物相匹配,公司各类污染物排放参照国家和地方政府相关排放标准执行,污染物排放指标符合相关的排污总量控制指标要求。公司严格贯彻国家和地方有关环境保护的法律法规,报告期内公司未发生重大环保事故,亦不存在因违反环保相关法律法规而受到处罚的情形。二、公司所处行业的基本情况(一)公司所属行业
268、分类 公司主要产品为放疗定位、骨科康复领域医疗器械,所属行业为医疗器械行业。根据中国国家统计局颁布的国民经济行业分类(GB/T4754-2011),公司属于“C35 专用设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造业(C358)”。根据证监会发布的上市公司行业分类指引(2012 年修订),公司目前所处行业属于“C 制造业”分类中的“专用设备制造业(C35)”。(二)行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策 1、行业主管部门 公司属于医疗器械行业,我国医疗器械行业的主管部门主要有国家发展和改革委员会、卫健委、国家药品监督管理局,自律组织为中国医疗器械行业协会。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公
269、司 招股说明书(申报稿)1-1-103(1)国家发展和改革委员会)国家发展和改革委员会 国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门,主要负责拟订医疗器械行业产业政策和价格政策,并监督检查产业政策、价格政策的执行,进而推进产业结构战略性调整和升级。(2)国家卫生健康委员会)国家卫生健康委员会 国家卫生健康委员会负责制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系,参与拟订药物、医疗器械临床试验管理的法规、规章、政策并指导实施。(3)国家药品监督管理局)国家药品监督管理局 国家药品监督管理局下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司是负责医疗器械监督管理工作
270、的职能部门,主要承担有关医疗器械的产品标准、产品分类、产品注册、临床试验、产品市场准入及事后监督管理、生产企业质量管理规范实施情况等管理职能。(4)中国医疗器械行业协会)中国医疗器械行业协会 中国医疗器械行业协会作为行业自律性组织,主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究,组织制定并监督执行行业政策,参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作,接受国家药监局等政府部门的授权和委托,参与制定行业规划,对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务,组织开展国内外经济技术交流与合作,对会员企业进行行业自律管理等。2、行业监管体制 由于医疗器
271、械的使用直接影响到使用者的健康安全,因而医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。(1)国内行业监管体制)国内行业监管体制 目前,我国医疗器械行业实行分类监督管理;一方面对医疗器械产品生产采取注册与备案制度;另一方面对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-104 分类管理分类管理 我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,医疗器械产品的分类管理制度如下:类别类别 风险程度风险程度 范围范围 第 I 类 低风险 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 第 II 类 中度风险 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第 III
272、类 较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 医疗器械生产企业许可制度医疗器械生产企业许可制度 针对开办第 I 类医疗器械的生产企业实行备案管理,主管部门准予备案后发给第一类医疗器械生产备案凭证;对于开办第 II 类、第 III 类医疗器械生产企业实行许可管理,经审查批准后发给医疗器械生产企业许可证,医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。类别类别 管理方式管理方式 备案备案/审批部门审批部门 第 I 类 备案 所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门 第 II 类 许可 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监
273、督管理部门 第 III 类 许可 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 医疗器械产品经营制度医疗器械产品经营制度 企业经营第 I 类医疗器械不需许可或备案,经营第 II 类医疗器械实行备案管理,经营第 III 类医疗器械实行许可管理。类别类别 管理方式管理方式 管理部门管理部门 第 I 类-第 II 类 备案 所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门 第 III 类 许可 所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门 医疗器械产品注册制度医疗器械产品注册制度 目前,我国对第 I 类医疗器械实行产品备案管理,第 II 类、第 III 类医疗器械实行产品注册管理。第 I 类医疗器械产品备案
274、,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料;申请第 II 类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第 III 类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-105 院药品监督管理部门提交注册申请资料。医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。类别类别 管理方式管理方式 备案备案/审批部门审批部门 临床评价临床评价 第 I 类 备案 所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
275、 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。第 II 类 注册 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 第 III 类 注册 国务院药品监督管理部门(2)主要海外监管体制)主要海外监管体制 美国美国 美国医疗器械的主要监管机构为食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称“FDA”),负责对美国生产和进口的药品、食品、生物制药、化妆
276、品、兽药、医疗器械以及诊断用品等产品的安全检验和认可,只有通过 FDA 认证的产品才能进入美国市场销售。医疗器械产品进入美国市场前,企业都需进行企业备案(Establishment Registration)和产品列名(Device Listing)。美国 FDA 对医疗器械实行分类管理,美国 FDA 注册是全球最严格和复杂的注册体系之一,FDA 对于制造商的生产质量体系检查一般会通过不定期现场检查来执行。美国 FDA 根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类进行管理,即 I 类(低风险产品)、II 类(中等风险产品)和 III 类(高风险产品)。大部分 I 类产品只需进行企业备案与产品列名即
277、可,FDA 不进行实质性技术审查;大部分 II 类产品及部分 I 类产品进行企业备案与产品列名后,还需通过上市前通告途径(510(K)进行注册;III 类产品及无同类已上市产品的 II 类产品,在进行企业备案与产品列名后,需要通过上市前批准途径(PMA)进行广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-106 注册。欧盟欧盟 欧盟医疗器械市场主要由欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)统一监管,欧盟对欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品,实施强制 CE 认证
278、。欧盟对医疗器械实行分类管理,按照预期用途和风险,可以分为 I、IIa、IIb 和 III 四个类别。低风险性医疗器械产品属于 I 类,又可细分为普通 I 类和无菌、可重复使用或具有测量功能的特殊 I 类;中度风险性医疗器械产品属于 IIa和 IIb 类,高度风险性医疗器械产品属于 III 类。在特殊 I 类、IIa 类、IIb 类和III 类产品上市前,需由授权指定的公告机构进行审查,获得 CE 证书并在欧盟备案后在欧盟地区上市流通;在普通 I 类产品上市前,生产企业需要向欧盟当局备案,签署自我符合性声明,方可上市销售。澳大利亚澳大利亚 澳大利亚的医疗器械监管机构为澳大利亚药物管理局(The
279、rapeutic Goods Administration,TGA),主要监管法规包括医疗用品法案(Therapeutic Goods Act)、澳大利亚医疗器械法规指南(Australian regulatory guidelines for medical devices)等。澳大利亚将医疗器械产品按照风险等级由低到高,分为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 四个类别,医疗器械产品在澳大利亚销售需通过TGA 认证。3、行业主要法律法规 序号序号 法规名称法规名称 颁布机构颁布机构 实施时间实施时间 主要内容主要内容 1 医疗器械监督管理条例 国务院 2021 年 6 月 对医疗器械的
280、研制、生产、经营、使用及监督管理做出了相应规定 2 医疗器械临床使用管理办法 国务院国家卫健委 2021 年 3 月 规范医疗器械临床使用管理,严格要求一次性使用的医疗器械不得重复使用 3 医疗器械质量抽查检验管理办法 国家药监局 2020 年 3 月 国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-107 序号序号 法规名称法规名称 颁布机构颁布机构 实施时间实施时间 主要内容主要内容 划,按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作 4 定制式医疗器械监督管理规定(试
281、行)国家药监局、国家卫健委 2020 年 1 月 规定定制式医疗器械不得委托生产,实行上市前备案管理,并通过建立唯一识别编号实行追溯管理 5 医疗器械唯一标识系统规则 国家药监局 2019 年 10 月 规定了医疗器械唯一标识系统建设、医疗器械全生命周期管理等内容 6 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 国家市场监管总局、卫健委 2019 年 1 月 明确医疗器械上市许可持有人的主体责任,完善不良事件监测制度,强化持有人直接报告不良事件的义务,强化了风险控制要求 7 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 国家药监局 2018 年 11 月 指导医疗器械临床试验现场检查 8 医疗器械注册技术审查
282、指导原则制修订工作管理规范 国家药监局 2018 年 5 月 指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止 9 医疗器械网络销售监督管理办法 国家食品药品监督管理总局 2018 年 3 月 对在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理等内容上进行了规定 10 接受医疗器械境外临床试验数据指导原则 国家食品药品监督管理总局 2018 年 1 月 提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则,明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求 11 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局 2017 年 11 月 加强医疗
283、器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效 12 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局 2017 年 11 月 加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效 13 国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定 国家食品药品监督管理总局 2017 年 7 月 将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定,调整为由国广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-108 序号序号 法规名称法规名称 颁布
284、机构颁布机构 实施时间实施时间 主要内容主要内容 家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出 14 医疗器械标准管理办法 国家食品药品监督管理总局 2017 年 7 月 明确划分了医疗器械标准管理职责,制定了标准制定与修订、实施与监督的相关规定 15 医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局 2017 年 5 月 规定已上市医疗器械的召回及其监督管理制度,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患 16 医疗器械临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2016 年 6 月 对符合条件的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册优先审批进行了
285、规定 17 医疗器械通用名称命名规则 国家食品药品监督管理总局 2016 年 4 月 建立医疗器械的命名标准,进一步保障其通用名称命名的科学与规范 18 医疗器械使用质量监督管理办法 国家食品药品监督管理总局 2016 年 2 月 规定医疗器械采购、验收与贮存,使用、维护与转让,监督管理、法律责任的相关要求 19 医疗器械分类规则 国家食品药品监督管理总局 2016 年 1 月 规定第一、二、三类医疗器械的具体分类规则、判断标准等,用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别 20 医疗器械产品出口销售证明管理规定 国家视食品药品监督管理局 2015 年 9 月 要求企业应当建立并
286、保存出口产品档案。内容包括已办理的医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等,以保证产品出口过程的可追溯 21 药品医疗器械飞行检查办法 国家食品药品监督管理总局 2015 年 6 月 规定对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查 22 医疗器械生产质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014 年 12 月 加强医疗器械生产监督管理,明确企业在医疗器械生产过程中的质量管理义务 23 医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014 年 12 月 规范医疗器械经营企业在医疗器械采购、
287、验收、存储、销售、运输、售后服广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-109 序号序号 法规名称法规名称 颁布机构颁布机构 实施时间实施时间 主要内容主要内容 务等环节应采取的质量控制措施 24 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局 2014 年 10 月 对医疗器械的注册申请、审批、监督做出了具体规定,明确了医疗器械行业的分类管理制度 25 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局 2014 年 10 月 规范医疗器械说明书和标签的内容、符号、识别颜色以及对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述 26 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
288、国家食品药品监督管理总局 2014 年 9 月 根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平,并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业分为不同的类别,并按照属地监管原则,实施分级动态管理 27 创新医疗器械特别审批程序(试行)国家食品药品监督管理总局 2014 年 3 月 完善了创新医疗器械的适用条件、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理 4、行业主要政策 行业政策名称行业政策名称 发文时间发文时间 发布机构发布机构 主要内容主要内容 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五
289、年规划和 2035 年远景目标纲要 2021 年 3 月 国务院 加强预防、治疗、护理、康复有机衔接。建成康复大学,促进康复服务市场化发展,提高康复辅助器具适配率,提升康复服务质量。关于调整20182020 年大型医用设备配置规划的通知 2020 年 7 月 卫健委 进一步推进大型医用设备科学合理配置,保障人民群众医疗服务需求,对 20182020年大型医用设备配置规划进行调整,2018 年-2020 年总体规划中,伽玛刀由新增 146 台调整至新增 188 台;直线加速器由新增1,208 台调整至新增 1,451 台 关于深化医疗保障制度改革的意见 2020 年 3 月 国务院 要求深化药品
290、、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础,建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台,推进构建区广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-110 行业政策名称行业政策名称 发文时间发文时间 发布机构发布机构 主要内容主要内容 域性、全国性联盟采购机制,形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施 2019 年 11 月 国务院 在做好药品集中采购工作的基础上,探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。治理高
291、值医用耗材改革方案 2019 年 7 月 国务院办公厅(1)完善分类集中采购办法,公立医疗机构在采购平台上须公开交易,探索开展集中或者联合带量采购,取消耗材加成,实施零差率;(2)完善临床诊疗规范和指南,加强手术跟台管理,建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制;(3)完善质量管理,严格注册审批,建立追溯体系和产品质量终身负责制。产业结构调整指导目录(2019 年本)2019 年 10 月 国家 发改委 将“采用现代生物技术改造传统生产工艺”、“新型医用诊断设备和试剂”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。深化医药卫生体制改革2018 年下半年重点工作任务 2018 年 8 月 国务院办公厅
292、 由国家药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广,国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知 2018 年 3 月 国家卫计委等六 部门 持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”医疗器械标准规划(2018-2020 年)2018 年 1 月 国家 药监局 全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度和国家标准化工作改革要求,以创新发展为驱动,提升医疗器械标准科研能力,鼓励创新、自主制定标准,着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程。增强制造业核心竞争力三年行动
293、计划(2018-2020年)2017 年 11 月 国家 发改委 重点支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品,全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品,高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统(POCT)等产品升级换代和质量性能提升 关于深化审评审核制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 2017 年 10 月 中共中央办公厅、国务院办公厅 完善药品医疗器械审批审评制度的体系,精简创新型医疗器械企业审批审评程序,鼓励企业自主创新研发新型医疗器械 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-111 行业政策名称行业政
294、策名称 发文时间发文时间 发布机构发布机构 主要内容主要内容“十三五”医疗器械科技创新专项规划国科办社201744 号 2017 年 5 月 科技部 加强医疗器械的基础前沿研究,发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”,引领医疗器械领域的重大原创性突破。将复合引导放射治疗系统作为先进治疗类重大产品,重点开发用于不同特性肿瘤共存情况下高精度放射治疗系统,重点突破多模式高清晰导航,多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导,小型化/高稳定性放射源、自适应 TPS 等技术。“十三五”生物技术创新专项规划 2017 年 4 月 科学 技术部 加快发展新型生物医用材料、体外诊断技术与
295、产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品 战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)2017 年 1 月 国家 发改委 将“肿瘤治疗设备”被列入目录中“4.2.2 先进治疗设备及服务”部分,并作为国家战略性新兴产业重点产品“十三五”卫生与健康规划 2017 年 1 月 国务院 完善治疗-康复-长期护理服务链,发展和加强康复等接续性医疗机构;支持社会力量以多种形式参与健康服务“十三五”生物产业发展规划 2016 年 12 月 国家 发改委 针对制约生物产业发展的制度障碍,进一步推进行业准入、市场应用和市场监管等领域的重大改革,全面推进药品医疗器械审评审
296、批制度改革,及时将符合条件、临床必须、安全有效、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围“十三五”国家战略性新兴产业发展规划 2016 年 11 月 国务院 发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备,大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。“健康中国2030”规划纲要 2016 年 10 月 科技部 加快医疗器械转型升级,提高具有自主知识产权的医疗诊疗设备、医用材料的国际竞争力提高高端医疗设备市场国产化率,鼓励进口替代。医药工业发展规划指南 2016 年 10 月 工业和信息化部、国家发改委、科技部、
297、商务部、国家卫计委、国家药监局 将高能直线加速器及影像引导放疗治疗装置等治疗设备作为医疗器械纳入重点发展领域,加快领域新技术的开发和应用,促进产品、技术、质量升级 关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见 2016 年 10 月 国务院 将康复辅助器具产业发展融入“中国制2025”、“互联网+”、现代服务业发展进程,促进业态融合,推动产业全面发展 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-112 行业政策名称行业政策名称 发文时间发文时间 发布机构发布机构 主要内容主要内容 关于促进医药产业健康发展的指导意见 2016 年 3 月 国务院办公厅 加快医疗器械转型升级,研制核医
298、学影像设备 PETCT 及 PETMRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋 CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品,以及康复辅助器具等中高端产品 中国制造2025 2015 年 3 月 全国两会 政府工 作报告 重点扶持 10 大产业领域,其中第十大领域为生物医药及高性能医疗器械,明确指出提高医疗器械的创新能力和产业化水平。“十二五”时期康复医疗工作指导意见 2012 年 2 月 卫生部 提出提高康复医疗机构建设和管理水平、加强康复专业人
299、员队伍建设、提高康复医疗服务能力的工作目标,并计划初步建立分层级、分阶段的康复医疗服务体系,逐步实现患者在综合医院与康复医院、基层医疗卫生机构间的分级医疗、双向转诊。5、行业法律法规和政策对公司经营发展的影响(1)行业法规及政策对发行人经营发展的总体影响)行业法规及政策对发行人经营发展的总体影响 近年来,国家出台、完善了一系列行业法规及产业政策,在强化医疗器械安全监管的基础上,鼓励加强医疗器械创新,推进医疗器械的国产化,为行业的健康发展提供了良好的制度保障与政策环境。作为放疗定位以及骨科康复领域的医疗器械生产厂商,公司所处的行业为国家鼓励发展的产业,具备良好的政策环境,有利于公司经营发展。(2
300、)医疗器械医疗器械“两票制两票制”政策对公司的影响政策对公司的影响 2016 年 6 月 24 日,国家卫计委等 9 部委联合发布了2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点,在国家级文件中首次提到在医疗器械领域实行“两票制”,要求综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。2018 年 3 月 5 日,国家卫计委、财政部等部门联合发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知(国卫体改发20184 号),提出要持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前已实施医疗器械“两票制”
301、省市的政策主要针对高值医用耗材以及检验检测试剂。政策层面明确全面执行医疗器械“两票制”的地区主要包括青海广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-113 省、陕西省、山西省太原市、长治市、江苏省泰州市和常州市等,公司在上述区域销售金额占公司国内经销收入比例较低。整体来看,针对全范围医用耗材的“两票制”在全国范围内实施仍然需要一定的时间。公司将持续根据关注相关法律法规的实施进度,加强自身营销能力的建设,以应对未来相关法规变化对公司生产经营的影响。(3)医疗器械医疗器械“带量采购带量采购”政策对公司的影响政策对公司的影响 2019 年 7 月 19 日,国务院办公厅发布治理高值
302、医用耗材改革方案,其中明确提出完善分类集中采购办法:对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。根据该政策提出的重点任务分工及时间表,2019 年下半年起,江苏、安徽、山东等地医保局相继印发高值医用耗材带量采购实施意见及通知。2020 年 2 月 25 日,中共中央、国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见,提出“坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集中带量采购”的总体要求。截至本招股说明书签署日,医用耗材“带量采购”政策已在全国多省执行,首选的品种均为采购金额较大、临床使用较
303、多的高值耗材品种,主要包括眼科材料类、骨科植入类、血管、心脏介入类等。目前,公司产品尚未被纳入各省份带量采购名单,因此“带量采购”尚未对公司的经营业绩、销售模式产生影响。公司将持续根据关注相关法律法规的实施进度,不断持续进行研发投入,不断推出更具有临床价值、高品质的新产品进入市场,维持公司的行业领先优势,以应对未来相关法规变化对公司生产经营的影响。(三)行业发展情况 1、医疗器械行业发展情况 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,主要用于医疗诊断、监护和治疗。随着需求端的扩张,全球医疗器械行业持续保持增长
304、。由于全球人口的自然增长、发达国家人口结构的老龄化、发展中国家经济增长带来生活水平的提广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-114 高,全球范围内人们的健康需求日益增加,医疗卫生事业不断发展,作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此,多年来一直保持稳步增长。根据中国医疗器械蓝皮书(2021 版)的数据,2020 年全球医疗器械市场规模为 4,953 亿美元,同比增长 8.96%,与 2016 年 3,873 亿美元的市场规模相比,年均复合增长率为 6.34%,市场规模不断扩大。在多重因素的驱动下,我国医疗器械行业的规模也在不断扩大。受益于改革开放以来我国经济水
305、平的高速发展、人口老龄化程度的不断加深、人民群众健康意识的逐步提升,民众健康需求不断增加,极大地促进了我国医疗健康行业整体的发展。因此,得益于中国医疗健康行业整体的快速发展,我国医疗器械市场同样发展迅速。根据中国医疗器械蓝皮书(2021 版),中国医疗器械市场规模由 2016 年的 3,700 亿元增长至 2020 年的 7,721 亿元,年均复合增长率为 20.19%,远高于同期国内 GDP 增速。数据来源:医械研究院中国医疗器械蓝皮书(2021 版)未来,我国医疗器械行业仍然具有广阔的发展空间。根据中国产业信息网的统计,中国人均医疗器械消费支出仅为 6 美元,而美国、英国等发达国家的人均医
306、疗器械消费支出普遍在 100 美元以上,与发达国家相比,我国人均医疗器械消费支出尚处于较低水平,具有较大的提升空间。此外,医疗器械行业属于我国重点支持的战略新兴产业,随着我国人口老龄化程度的持续加深、居民健康意识的进一步提高、政府支持政策的不断深化,医疗需求将不断释放,从而推动医疗器械市场在未来持续扩容。2、放疗行业发展情况 放疗定位产品是一种极为重要的放疗用医疗器械,其行业需求端受放疗行 3,700.00 4,425.00 5,304.00 6,341.00 7,721.00 15%20%25%-2,000 4,000 6,000 8,000 10,0002001920
307、20 中国医疗器械市场规模(亿元)增长率 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-115 业整体影响较大,公司产品的发展需求与放疗行业整体的发展关系密切。(1)放射治疗简介)放射治疗简介 癌症的治疗方式主要包括手术治疗、放射治疗、化学疗法、靶向疗法和免疫疗法,在全球范围内,手术治疗、放射治疗和化学疗法是目前最主要的三种治疗方式:治疗方法治疗方法 原理原理 手术治疗 通过手术将肿瘤从患者体内摘除。放射治疗 运用加速器产生的射线作用于肿瘤处,利用射线的高能量杀死肿瘤。化学疗法 运用一种或多种药物杀死癌细胞并控制癌细胞增长。靶向疗法 通过针对促成癌细胞增殖及扩散的特定基因、蛋白
308、质或组织环境,利用小分子药物或单克隆抗体防止癌细胞增殖及扩散。免疫疗法 通过诱导、提升或限制肿瘤患者的免疫反应,利用生物制剂治疗癌症。放射治疗主要是利用直线加速器产生的放射线,以肿瘤为中心,从各角度对肿瘤进行照射,使得放射剂量最大限度地集中作用于肿瘤处,杀灭肿瘤细胞,并避免伤害周围正常组织。放疗是癌症三大治疗方式之一,在癌症治疗中具有不可替代的作用。根据WHO 统计,约有 40%的癌症能够通过放疗根治。此外,约 70%的恶性肿瘤患者在治疗的不同阶段需要放疗,例如,部分患者即使在治愈较难的情况下,也可以通过放疗来舒缓癌症症状。(2)放疗定位产品简介)放疗定位产品简介 放疗定位产品主要承担放疗过程
309、中患者体位的精准重复摆位及固定功能,使患者在放疗全过程中保持肢体摆位、复位精确,以确保放疗射线精准作用于病灶部位,其具体用途为:在模拟定位确定肿瘤位置时,需首先利用放疗定位产品将患者体位固定,通过 CT/MR 等模拟定位影像设备扫描确定肿瘤位置,并将肿瘤位置与放射治疗设备照射基准区域精准重合后,方可进行治疗过程。在后续 12 个月的治疗过程中,患者每次进行放疗时,均需借助放疗定位产品重复其模拟定位时的体位,让肿瘤能够与基准区域重合,使得放射剂量准确集中在肿瘤处。可以看出,放疗定位产品对放疗效果的影响较大,在放射治疗中具有不可或缺的重要作用。缺少放疗定位产品将会使得患者在后续治疗时无法重复模拟广
310、州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-116 定位时的体位,使得基准区域无法与肿瘤区域重合,放射剂量集中作用区域就会“脱靶”,既无法杀灭肿瘤细胞,还会严重损伤正常组织。根据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录(2017 年修订),放疗定位产品属于“05 放射治疗器械”中的“04 放射治疗配套器械”,主要由放疗定位膜、放疗固定架、真空负压袋以及热塑性塑形垫等产品组成,具体如下:序号序号 主要产品主要产品 图例图例 产品简介及用途产品简介及用途 1 放疗定位膜 通常由热塑性高分子材料制成,可与放疗固定架适配,用于放射治疗过程中患者体位精准复位并固定 2 放疗固定架
311、通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成,主要用于放射治疗过程中患者体位精准复位并固定 3 真空负压袋 通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形,用于放射治疗过程中患者体位精准复位并固定 4 热塑性塑形垫 加热后用于准确复位及固定患者体位,可有效减少肢体与放疗固定架的空隙,对头颈部或体部形成包裹,从而提升放疗定位精度以及病人舒适度(3)放疗行业发展现状)放疗行业发展现状 肿瘤发病率逐年提高肿瘤发病率逐年提高 恶性肿瘤或癌症是目前最难治愈的疾病之一,已成为威胁人类健康的主要公共卫生问题之一。近年来,受环境污染、人口老龄化、社会压力增大以及不健康的生活方式
312、等风险因素影响,全球癌症发病率不断上升,成为中国乃至全球范围最主要的致死疾病因素之一。根据咨询机构弗若斯特沙利文分析,2019 年全球新发癌症人数达到了 1,852.87 万人,预计到 2025 年全球新发癌症病例将达到 2,147.20 万广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-117 人,2019 年至 2025 年复合增长率 2.13%。数据来源:弗若斯特沙利文 国内方面,根据弗若斯特沙利文的数据,中国新发癌症病例数从 2015 年的395.2 万人增长至 2019 年的 439.97 万人,复合增长率达到 2.7%,超过全球同期增长率水平。随着中国人口老龄化水平的
313、加剧,未来几年中国癌症新发病例数将保持增长,预计 2025 年达到 510.9 万人。国内放疗行业发展现状及市场规模情况国内放疗行业发展现状及市场规模情况 放疗普及率低是目前我国放疗行业的显著特征。根据弗罗斯特沙利文的统计,2019 年我国各类肿瘤治疗方式中,选择放疗作为治疗方案的仅占总市场份额的 11.5%。而根据美国国家癌症研究所和英国国家医疗服务体系的统计,美国大约 60%的患者会接受放射治疗,英国这一比例也达到了 50%,因此,我国放疗普及率远低于英美等发达国家。2019 年中国肿瘤治疗方案市场份额占比情况年中国肿瘤治疗方案市场份额占比情况 1,679.4 1,721.2 1,764.
314、0 1,807.9 1,852.9 1,899.0 1,946.2 1,994.6 2,044.2 2,095.1 2,147.2 -300.0 600.0 900.0 1,200.0 1,500.0 1,800.0 2,100.0 2,400.02001820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E全球新发癌症病例数(万人)手术手术,40.7%化疗化疗,34.4%放疗放疗,11.5%靶向疗法靶向疗法,11.4%免疫疗法免疫疗法,2.0%广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-118 数据来源:弗罗斯特沙利文 较低的
315、放疗普及率主要受限于两大因素,第一个因素是我国放疗资源较为有限,放疗设备仍然较为稀缺,使得目前的配置情况无法满足市场需求,限制了放疗的普及和使用。根据国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心等机构研究人员发表的2019 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究,中国 2018 年每百万人配置加速器的台数为 1.5 台,低于 WHO 推荐的 24 台标准,更低于发达国家和地区每百万人口 6-12 台的水平。数据来源:2019 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究 第二个因素是相比于手术、化疗等传统肿瘤治疗手段,肿瘤放射治疗在我国肿瘤治疗体系中的发展相对滞后,在肿瘤综合治疗方案中的使用率
316、相对更低。随着医疗卫生投入不断增加以及肿瘤诊疗模式的逐步改进,国内放疗市场规模增长迅速。根据弗罗斯特沙利文统计数据显示,中国肿瘤医院的放疗服务收入从 2015 年的 234 亿元增长至 2019 年的 405 亿元,年均复合增长率达14.7%。根据其预测,2025 年中国肿瘤医院的放射治疗服务收入将达到 809 亿元,较 2019 年增长近一倍。12.4 7.5 6.0 24 2.0 1.5 -2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 14.0美国 法国 欧洲 WHO要求 亚洲 中国 国家或地区加速器数量(台/百万人)广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-11
317、9 数据来源:弗罗斯特沙利文(4)放疗行业的发展前景与机遇)放疗行业的发展前景与机遇 放疗定位产品是一种重要的放射治疗器械,其市场需求及发展前景与肿瘤放疗行业的整体发展情况关系密切。肿瘤病人整体规模的持续增长、放疗设备数量的不断增长以及放疗设备资源的合理配置将持续拉动放疗行业的快速发展,从而带动放疗定位产品的市场需求增长。肿瘤病人整体规模持续增长肿瘤病人整体规模持续增长 近年来,受环境污染、人口老龄化、社会压力增大以及不健康生活方式等风险因素影响,全球肿瘤发病率不断上升,成为中国乃至全球范围最主要的致死疾病因素之一。根据弗若斯特沙利文分析,2019 年全球新发癌症人数达到了1,852.87 万
318、人,预计到 2025 年全球新发癌症病例将达到 2,147.20 万人,2019 年至 2025 年复合增长率 2.13%。中国癌症新发人数绝对值远超世界其他国家。根据弗若斯特沙利文的数据,中国新发癌症病例数从 2015 年的 395.2 万人增长至2019 年的 439.97 万人,复合增长率达到 2.7%,超过全球同期增长率水平。随着中国人口老龄化水平的加剧,未来几年中国癌症新发病例数仍将保持增长,预计 2025 年达到 510.9 万人。得益于国内肿瘤治疗水平的提高以及治疗资源数量的增长,肿瘤医院入院治疗人数亦保持持续增长,从 2010 年的 111 万人增长至 2018 年的 307
319、万人,年均复合增长率达 13.56%。在肿瘤病人整体规模以及入院治疗人数持续增长的背景下,肿瘤放射治疗所需的放疗定位产品市场规模将保持稳定的增长。23.4 27.2 31.5 36.4 40.5 45.2 50.5 56.6 63.6 71.6 80.9 -10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0 80.0 90.02001820192020E2021E2022E2023E2024E2025E中国肿瘤医院放疗服务收入(十亿元)广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-120 全球放射治疗设备数量具有较大增长空间全球放射治疗设
320、备数量具有较大增长空间 国内方面,按照世界卫生组织的要求,每百万人配置加速器的台数应该是24 台,而根据国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心等机构研究人员发表2019 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究,中国 2018 年每百万人配置加速器的台数为 1.5 台,低于 WHO 推荐的 24 台标准,更低于发达国家和地区每百万人口 6-12 台的水平。按 WHO 推荐的每百万人 2-4 台放疗设备的标准计算,我国尚需新增放疗设备 2,113 台左右,若要达到发达国家和地区每百万人口 612 台的最低水平,则需要新增 6,253 台。在此背景下,国家出台一系列政策支持放疗设备的普及,根据
321、国家卫生健康委财务司于 2020 年 7 月 31 日发布的关于调整 2018-2020 年大型医用设备配置规划的通知,为进一步推进大型医用设备科学合理配置,保障人民群众医疗服务需求,卫健委将直线加速器的全国 2018 年-2020 年总体规划由新增1,208 台调整至新增 1,451 台。在国内放疗设备存在巨大缺口的背景下以及相关政策的支持下,国内放疗设备的配置将保持增长趋势,从而提高放疗在国内的普及和使用程度。从全球范围看,欧美、日本等发达国家的放射治疗市场相对成熟,每百万人配置加速器的台数相对较高,而其他欠发达国家和地区的放疗设备数量还存在较大增长空间。根据全球放疗设备巨头西门子及瓦里安
322、出具的预测数据,到2035 年,印度市场对于放疗设备的需求量将增长约 2,000 台;亚太地区对于放疗设备的需求量将增长约 3,500 台。综上,中国以及全球范围内其他欠发达国家和地区的放疗设备数量未来仍具有较大增长空间,随着上述地区设备投入的增长以及放疗普及率的上升,将为放疗定位产品带来更多的需求。放疗设备资源的合理配置将拉动中西部放疗定位市场的发展放疗设备资源的合理配置将拉动中西部放疗定位市场的发展 根据2019 年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究数据显示,目前大陆地区仅有北京、上海、山东这三个直辖市/省份能够满足 WHO 每百万人口放疗设备数量高于 2 台的要求,其余地区均尚未
323、达标,其中宁夏、贵州、云南的每百万人口放疗设备数量不到 1 台。放疗设备分布的区域差异是制广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-121 约我国放疗整体发展水平的重要因素。根据弗罗斯特沙利文的统计,我国一线城市的癌症发病宗数低于二线以及三线城市。未来随着放疗设备资源在全国范围的推广,东北、中部、西部等地区放疗市场将得到快速发展,拉动该等地区放疗定位市场规模的增长。放疗定位产品技术发展趋势放疗定位产品技术发展趋势 随着放疗行业技术的不断发展进步以及放疗临床需求的不断提高,放疗定位相关产品将朝着提高放疗精准度及可靠性、提升患者舒适性、提高医师可操作性、智能化及精细化的方向发展
324、。A、提升基础材料性能、提升基础材料性能 随着放疗技术的发展,精准放疗对放疗定位膜的稳定性、强度等提出了进一步的要求。传统的放疗定位膜由于材料本身性能限制,强度受到影响,且由于收缩率过大,产品稳定性不足,往往影响整个放疗疗程;另一方面,由于不同国家的国情以及医疗资源配比各不相同,不同市场对于放疗定位膜的操作时间需求有所差异,故需要对放疗定位膜的塑形时间进行控制以方便治疗师操作。因此,改进基础材料性能以提升放疗定位膜的稳定性、可操作性成为了放疗定位膜产品重要的技术发展趋势。B、实现体位误差动态监测、实现体位误差动态监测及智能体及智能体位修正位修正 现代放射治疗对于患者摆位精准度要求日益提高,要求
325、患者在多次接受放疗过程中均需准确重复相同体位以确保射线可以精准集中作用于病灶处。然而患者在接受治疗过程中的微小肢体移动以及呼吸运动等变化均会使体位发生变动,且由于微小肢体位移难以在治疗过程中被肉眼监测,故需要引入动态监测系统来监测和分析患者治疗过程中的体位变化,以确保精确放疗的执行准确性。同时,由于微小的体位变化无法通过传统手动修正的方式进行复位,故需要通过智能摆位系统根据计算结果进行精确修正。因此,智能化放疗监测及体位修正成为了放疗定位领域的重要技术发展趋势。C、产品产品朝朝精细化发展精细化发展 近年来,放疗定位技术的发展日新月异,不同放疗技术对于放疗定位产品形态、性能指标等临床需求存在差异
326、,导致放疗定位产品的品类精细化程度不广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-122 断提高。例如:MR 图像引导放疗技术的发展推动了 MR 兼容放疗定位产品的开发与品类丰富;随着 SRT、SBRT、质子放疗等精准放疗技术的应用不断普及,针对该等放疗技术特点及临床需求开发的特定放疗定位方案及相关产品亦不断推出。未来,随着放疗技术的不断发展,放疗定位产品也将朝着产品精细化、多元化的方向发展。放疗定位产品生产商必须紧跟放疗技术发展,不断进行产品创新、开发,才能持续满足终端客户的需求。(5)放疗行业面临的挑战)放疗行业面临的挑战 相较于英美等发达国家,我国的放疗普及率仍然处在较低
327、水平,2019 年我国各类肿瘤治疗方式中,选择放疗作为治疗方案的仅占总市场份额的 11.5%,远低于英美 50%以上的放疗普及率。在肿瘤治疗中,放疗作为三种最主要的治疗方式之一,具有不可替代的重要作用,约 40%的癌症能够通过放疗治愈,并且,约 70%的恶性肿瘤患者在治疗的不同阶段需要放射治疗,例如,部分癌症患者即使在不太可能治愈的情况下,也可以通过放疗来舒缓癌症症状。因此,我国放疗普及率仍然有较大的提升空间,但仍需要更多的临床推广来让放射治疗应用于肿瘤患者治疗中。3、康复医疗器械行业情况 公司骨科康复产品主要包括骨科康复低温热塑材料系列产品,以及其他用于骨科康复中肢体固定、矫形、训练的产品。
328、根据医疗器械分类目录(2017 年修订),公司骨科康复产品主要属于“19 医用康复器械”中的“04 矫形固定器械”,其整体需求与康复医疗行业的发展关系密切。(1)康复医疗器械的发展现状)康复医疗器械的发展现状 我国康复医疗服务需求持续增长,根据中国卫生健康统计年鉴的数据显示,我国 2017 年康复医院的诊疗人次为 973.2 万,住院人次为 73.6 万,相较于 2014 年分别增长了 20.3%和 56.6%,康复需求增速较快。受益于康复医疗行业需求端的持续增长,康复医疗器械的市场规模也逐步扩大,根据弗罗斯特沙利文统计,20142018 年,中国的康复医疗器械市场规模从 115.0 亿元增长
329、至 280.1 亿元,年均复合增长率为 24.9%,高于医疗器械行业整体水平。随着康复医疗行业整体的进一步发展,预计将来我国康复医疗器广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-123 械市场规模仍将继续保持增长。数据来源:弗罗斯特沙利文(2)康复医疗器械行业的发展前景与机遇)康复医疗器械行业的发展前景与机遇 由于目前我国康复医疗行业与发达国家成熟的康复医疗体系相比仍有较大的差距,因此,康复医疗行业仍有较大的成长空间,并带动康复医疗器械行业的发展。此外,考虑到康复医疗需求人群的增长、医保全面覆盖导致居民支付能力和意愿的增强,康复医疗器械行业的发展潜力仍然十分巨大。康复医疗行业
330、广阔成长空间带动康复医疗器械的发展康复医疗行业广阔成长空间带动康复医疗器械的发展 虽然我国康复医疗需求在不断增长,三级康复医疗体系也在不断发展的过程中,但康复医疗资源主要还是集中在三级综合医院,仍然是以向疾病急性期患者提供康复医疗服务为主,而发达国家完善的三级康复体系既能保证患者接受恰当的康复治疗服务,又能及时转诊从而节省医疗费用。以美国为例,三级康复一般在急性期康复机构进行,主要为急性期患者在急诊医院或综合医院治疗时及早介入开展床边康复;二级康复一般在急性期后治疗机构进行,主要在患者病情稳定后转向康复医院进行康复治疗;一级康复一般在长期照料机构(康复门诊及社区门诊等)进行,主要是当患者不需要
331、住院治疗后即可转至社区和家庭康复。具体来看,中美康复产业发展的差异如下:广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-124 国家国家 康复机构数量康复机构数量 机构性质机构性质 康康复医师数量复医师数量 人均康复费用人均康复费用 中国 3,000 家左右 公立为主 0.4 位/10 万人 32 元人民币 美国 30,000 家左右 私立为主 5 位/10 万人 80 美元 数据来源:动脉网数据库 通过上述对比可以发现,美国康复机构的数量为中国的 10 倍,康复医师的数量为中国的 3 倍,人均康复费用为中国的 17 倍。因此,相较于发达国家成熟完善的三级康复医疗体系,我国目前康
332、复医疗体系分配到的资源仍然无法满足市场需求,未来依然具有广阔的成长空间。由于康复医疗体系基础设施建设需要采购大量康复医疗器械,以卫生部2011 年发布的综合医院康复医学科建设与管理指南和 2012 年发布的综合医院康复医学科基本标准(试行)为例,二级及以上综合医院要求设立康复医学科,并要求配置标准化的康复医疗器械,因此,后续康复医疗体系的建设将为康复医疗器械带来大量采购需求,从而带动整个康复医疗器械行业的发展。康复需求人群的增长康复需求人群的增长 目前,康复需求人群主要由术后人群、老人人群、慢性病人群和残疾人群构成。术后康复属于刚性需求。手术一般都会对患者心理和生理造成创伤,缺少术后康复容易导
333、致术后疼痛和并发症,而术后康复治疗则有助于患者从手术创伤中快速恢复,阻碍并发症的发生,改善患者的精神和恢复器官的功能。2017年,我国医疗卫生机构住院病人手术人次达到 5000 万人次,2018 年达到 5800万人次,预计未来术后患者群体还将持续增长,带动康复医疗行业需求端的持续扩大。老人群体的增长将为康复医疗行业需求增长带来强劲动力。我国人口老龄化的趋势已经非常显著,根据全国老龄办中国人口老龄化发展趋势预测研究报告的判断,2021 年至 2050 年是我国人口加速老龄化阶段,60 周岁以上人口比例将从 2018 年的 17.9%增加至 2050 年的 30%以上。大量的新增老人群体将会带来康复医疗服务和康复医疗器械需求的大幅增长,尤其是其中身体功能缺失或出现障碍的老人群体的扩大,将会带动康复医疗器械需求的扩张。广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司 招股说明书(申报稿)1-1-125 医保覆