1、 杭州安杰思医学科技股份有限公司（浙江省杭州市余杭区康信路597 号5 幢、6 幢（除103 室、202 室）首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐人（主承销商）广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 本次发行股票拟在科创板上市，科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-1 发行人声明发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息

2、的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股）发行股数 发行股票数量为 1,447 万股，且占发行后总股本的比例为25%，本次发行不涉及股东公开发售 每股面值 人民币 1.00 元

3、 每股发行价格 125.80 元 预计发行日期 2023 年 5 月 10 日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 5,787.0971 万股 保荐人（主承销商）中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2023 年 5 月 16 日 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-3 目目 录录 发行人声明发行人声明.1 本次发行概况本次发行概况.2 目目 录录.3 第一节第一节 释释 义义.7 一、一般术语.7 二、专业释义.9 第二节第二节 概览概览.11 一、重大事项提示.11 二、本次发行的有关当事人基本情况.16 三、本次发行概况.17 四、发行人主营业务

4、经营情况.19 五、发行人符合科创板定位情况.23 六、发行人主要财务数据和财务指标.24 七、财务报告审计截止日后主要信息及经营状况.24 八、发行人具体上市标准.25 九、公司治理特殊安排事项.25 十、募集资金运用与未来发展规划.25 第三节第三节 风险因素风险因素.27 一、与发行人相关的风险.27 二、与行业相关的风险.32 三、其他风险.36 第四节第四节 发行人基本情况发行人基本情况.38 一公司基本情况.38 二公司设立及报告期内的股本和股东变化情况.38 三公司报告期内资产重组情况.41 四公司在其他证券市场的上市/挂牌情况.41 五公司股权关系与内部组织结构.41 六、公司

5、控股股东、实际控制人及主要股东情况.47 七、公司股本情况.55 八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况.59 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-4 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近三年涉及行政处罚、监督管理措施、纪律处分或自律监管措施、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况.67 十、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签署的协议.67 十一、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员近两年的变动情况及影响.67 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况.68 十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及及其配偶、父

6、母、配偶的父母、子女、子女的配偶直接或间接持有公司股份的情况.69 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况.70 十五公司已制定或实施的股权激励及其他制度安排和执行情况.71 十六公司员工及社会保险和住房公积金缴纳情况.71 第五节第五节 业务与技术业务与技术.75 一、发行人主营业务、主要产品的基本情况.75 二、发行人所处行业基本情况.106 三、发行人销售情况和主要客户.154 四、发行人采购情况和主要供应商.159 五、发行人主要资产情况.161 六、发行人业务资质和许可情况.171 七、发行人核心技术及研发创新情况.182 八、环境保护和安全生产情况.208 九、境外

7、生产经营情况.209 第第六六节节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析.210 一、注册会计师的审计意见及关键审计事项.210 二、财务报表.213 三、影响公司收入、成本、费用和利润的主要因素及具有核心意义的财务或非财务指标.228 四、财务报表的编制基础.229 五、重要会计政策及会计估计.230 六、非经常性损益.242 七、报告期内执行的主要税收政策及缴纳的主要税种.243 八、主要财务指标.245 九、经营成果分析.246 十、资产质量分析.277 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-5 十一、偿债能力、流动性与持续经营能力分析.297 十二、报告期重大

8、投资或资本性支出等事项的基本情况.300 十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项及重大担保、诉讼等事项.301 第七节第七节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划.302 一、募集资金运用基本情况.302 二、募集资金投资项目具体情况.303 三、募集资金投运用对财务状况及经营成果的影响.311 四、公司未来发展规划.311 第八节第八节 公司治理与独立性公司治理与独立性.316 一、公司治理制度的执行情况.316 二、公司内部控制的评估.316 三、公司报告期内违法违规及受到处罚的情况.317 四、公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的资金占用及担保情况.31

9、7 五、公司直接面向市场独立持续经营的能力.317 六、同业竞争.319 七、关联方及关联关系.319 八、关联交易.321 九、现金交易.322 第九节第九节 投资者保护投资者保护.323 一、发行后利润分配政策及发行前后差异.323 二、本次发行完成前滚存利润的分配安排.326 第十节第十节 其他重要事项其他重要事项.327 一、重要合同.327 二、对外担保情况.331 三、重大诉讼、仲裁及其他情况.331 第十一节第十一节 声明声明.335 一、本公司全体董事、监事、高级管理人员声明.335 二、本公司控股股东、实际控制人声明.336 三、保荐人（主承销商）声明.337 四、发行人律师

10、声明.340 五、会计师事务所声明.341 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-6 六、资产评估机构声明.342 七、验资机构声明.343 第十二节第十二节 附件附件.344 一、备查文件.344 二、查阅时间及地点.345 附件一：本次发行相关承诺附件一：本次发行相关承诺.346 附件二：股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全附件二：股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况说明及运行情况说明.372 附件三：落实投资者关系管理相关规定的安排、股东投票机制建立情况附件三：落实投资者关系管理相关规定的安排、股东投票机制建立情况.

11、374（一）投资者关系安排.374（二）股东投票机制的建立情况.375 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-7 第一节第一节 释释 义义 本招股说明书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：一、一般术语一、一般术语 公司/发行人/安杰思 指 杭州安杰思医学科技股份有限公司 安杰思有限 指 杭州安杰思医学科技有限公司，杭州安杰思医学科技股份有限公司前身，原名杭州安杰思基因科技有限公司 安杰思基因 指 杭州安杰思基因科技有限公司，后更名为杭州安杰思医学科技有限公司 安杰思精密 指 杭州安杰思精密科技有限公司，曾用名杭州安杰思软件技术有限公司，发行人全资子公司 安杰思器械 指 杭

12、州安杰思医疗器械有限公司，发行人全资子公司 安杰思新加坡 指 新加坡安杰思医学科技有限公司（AGS MEDTECH SINGAPORE PTE.LTD.），发行人在新加坡设立的全资子公司 安杰思美国 指 美国安杰思医学科技有限公司（AGS MEDTECH CO.,LTD.），发行人在美国设立的全资孙公司 杭州一嘉 指 杭州一嘉投资管理有限公司，系公司控股股东 达安基因 指 广州达安基因股份有限公司，曾用名中山大学达安基因股份有限公司，系公司股东 宁波鼎杰 指 杭州鼎杰企业管理合伙企业（有限合伙），曾用名宁波鼎嘉投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 苏州新建元 指 苏州工业园区新建元二期创业

13、投资企业（有限合伙），系公司股东 天堂硅谷正汇 指 宁波天堂硅谷正汇股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 广州达安 指 广州市达安基因科技有限公司，曾用名广州市达安投资有限公司，系公司股东 宁波嘉一 指 宁波嘉一投资管理合伙企业（有限合伙），系公司股东 宁波道合 指 宁波梅山保税港区道合兴远股权投资合伙企业（有限合伙），曾用名宁波梅山保税港区道源股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 余江嘉泰 指 余江县嘉泰企业管理中心（有限合伙），曾为公司股东 A 股 指 在中国境内发行、在境内证券交易所上市并以人民币认购和交易的普通股股票 本次发行 指 公司本次向证监会申请在境内首次公开发行不超过

14、1,447万股人民币普通股（A 股）的行为 本次发行并上市 指 公司本次向证监会申请在境内首次公开发行不超过 1,447万股人民币普通股（A 股）并于科创板上市的行为 招股说明书 指 杭州安杰思医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 保荐人/主承销商/中信证券 指 中信证券股份有限公司 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-8 天健会计师/天健所 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙）德恒律师/德恒所 指 北京德恒律师事务所 坤元评估 指 坤元资产评估有限公司 报告期，最近三年 指 2020 年、2021 年及 2022 年 公司章程 指 杭州安杰思医学科技股

15、份有限公司章程及其历次修订版本 公司章程（草案）指 杭州安杰思医学科技股份有限公司章程（草案）上交所 指 上海证券交易所 上市规则 指 上海证券交易所科创板股票上市规则 市场监管总局 指 中华人民共和国国家市场监督管理总局 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家药监局 指 中华人民共和国国家药品监督管理局 国家卫计委 指 原中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，后并入国家卫健委 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 CE 指 Conformite Europeenne，

16、欧盟市场强制性安全认证标志 MHRA 指 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，英国药品与健康产品管理局 UKCA 指 United Kingdom Conformity Assessed，英国市场合格评定 国家食药监局 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局，后并入市场监管总局 财政部 指 中华人民共和国财政部 人社部 指 中华人民共和国人力资源和社会保障部 医改办 指 深化医药卫生体制改革工作领导小组办公室 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 商务部 指 中华人民共和国商务部

17、波士顿科学 指 Boston Scientific Corporation，全球著名的医疗器械制造商 库克医疗 指 Cook Medical，全球著名的医疗器械制造商 奥林巴斯 指 Olympus Corporation，全球著名的光学技术企业，亦从事医疗内镜及其器械的生产与销售 爱尔博 指 Erbe Elektromedizin GmbH，全球著名的医疗仪器生产厂家 南微医学 指 南微医学科技股份有限公司 澳华内镜 指 上海澳华内镜股份有限公司 常州久虹 指 常州市久虹医疗器械有限公司 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-9 安瑞医疗 指 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 公司法

18、 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元、万元、亿元 指 除特别注明的币种外，指人民币元、人民币万元、人民币亿元 二、专业释义二、专业释义 内镜、内窥镜 指 一种具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等组件的检测仪器，可以经口腔进入胃内或经其他天然孔道进入体内，医生借助内镜可以看到 X 射线不能显示的病变 微创、微创诊疗 指 手术过程中仅造成微小创伤的诊疗手段，与传统外科手术相对应；消化内镜诊疗属于微创诊疗的一种 止血夹、夹子装置、夹子 指 内镜下一次性使用止血夹，直接通过夹闭止血 活检钳 指 内镜下一次性使用活组织取样钳 圈套器、电圈套器 指 内镜下一次性使用电

19、圈套器 ERCP 指 内 镜 逆 行 胆 胰 管 造 影 术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography），是通过一系列操作完成对胆、胰疾病的诊断，并在诊断的基础上实施相应介入治疗的技术的总称 EMR 指 内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection），用于切除消化道病灶，适应病灶一般小于 2 厘米 ESD 指 内镜下黏膜剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection），用于剥离消化道病灶，适应病灶可大于 2 厘米 PCR 指 聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reacti

20、on），一种用于放大扩增特定的 DNA 片段的分子生物学技术，PCR 在医学检验学中的重要应用领域是对感染性疾病的诊断 510K 指 美国 联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act）第 510 条 K 款，对医疗器械的产品注册作了规定 ISO 13485 指 国 际 标 准 化 组 织（International Organization for Standardization，ISO）颁布的 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（Medical devicesQuality management systemsRequirements f

21、or regulatory purposes），是专门针对医疗器械生产企业的质量管理体系标准 FDA 注册 指 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）基于上市产品的注册要求 CE 认证 指 欧盟（European Conformity）基于上市产品的强制性认证要求 MDD 指 Council Directives 93/42/EEC，欧盟医疗器械指令，已被MDR 取代 MDR 指 Regulation（EU）2017/745，欧盟医疗器械法规，2021 年5 月 26 日起正式实施 ODM 指 Original Design Manufacturer

22、，原始设计制造商，贴牌模式的一种，制造商以其自有技术设计、生产产品，但以客户而非制造商的品牌对外销售 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-10 本招股说明书中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，除特别说明外，均为四舍五入原因造成。本招股说明书引用行业报告及行业数据均系市场公开资料，并非专门为本次发行准备，公司不存在为此支付费用或提供帮助的情形。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-11 第二节第二节 概览概览 本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者作出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。一、一、重大事项提示重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投

23、资决策之前，务必仔细阅读本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明招股说明书书的正文内容，并特别关注以下重要事项。的正文内容，并特别关注以下重要事项。（一）（一）行业政策变动风险行业政策变动风险 医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。此外，随着老龄化的加速、医保普及率的提高，医保资金压力越来越大，医保控费成为大势所趋，“两票制”、带量采购等改革措施均是医保控费政策的体现。此外，公司外销业务销售占比较高，境外行业政策变动也会对公司经营造成影响。1、MDR 实施

24、对出口欧盟业务的影响实施对出口欧盟业务的影响 2017 年 4 月，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新规则Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”），以取代 Council Directives 93/42/EEC（MDD），该规则已于 2021 年 5 月 26 日正式实施。相较于 MDD，MDR 对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。根据 MDR，经销商、进口商或其他自然人或法人若在市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，则应承担制造商相应义务，除非经销商或进口商与

25、标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担该法规对制造商规定的要求。公司已与相关客户签署补充协议，约定仅由安杰思承担 MDR 法规项下的制造商相关义务。公司基于 MDD 法规申请的 CE 证书分别于 2023 年 3 月 18 日及 2024 年 5月 26 日到期，公司已按照 MDR 相关要求递交相关产品的 CE 认证申请。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-12 为避免欧盟市场上医疗系统和患者所需设备的供应中断，欧盟医疗器械协调小组针对 MDD 证书下的遗留器械在 MDR 获证前到期问题，于 2022 年 12 月发布专项应用指南 MDCG 2022-18。根据该指南，如果

26、公告机构认为相关器械不会对健康和安全造成不可接受的风险，则允许制造商在没有获得 MDR 证书的情况下继续销售一段时间，期限一般不超过 12 个月。公司已于 2023 年 3 月 8 日取得主管机构出具的确认文件，10 个在欧盟市场常规在售产品（基本覆盖欧盟市场在售主要产品）可继续销售至 2023 年 12 月 31 日。此外，欧盟官方公报于 2023 年 3 月 20 日发布了关于医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）过渡期条款的修订法案。根据该法案，在满足相关适用条件的情况下，公司相关产品可继续投放市场或投入使用，直至 2028 年 12 月 31 日。对照法案要求，公司满足过渡期延

27、长的适用条件。另一方面，公司也在积极推进相关产品的 CE 换证事宜。若公司无法满足新规下作为制造商的责任和义务、或未能在相关期限前完成证书延展，将使得公司欧盟地区出口的业务较大下滑，进而影响公司经营业绩。2、境外其他国家和地区医疗器械监管政策变动的风险境外其他国家和地区医疗器械监管政策变动的风险 2021 年 1 月 1 日，英国 MHRA 开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至 2023 年 6 月 30 日为过渡期，期间原通过欧盟 CE 认证的生产企业在 MHRA 完成注册后可继续销售产品。同时，英国采用 UKCA 标志作为新的产品合格评定标记，根据英国政府 2022

28、 年 11 月 14 日发布的指引，2025年 1 月 1 日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足 UKCA 的要求，在此之前 CE 认证标志仍可使用。如果公司无法在 2025 年 1 月 1 日前完成相关产品的 UKCA 认证，则后续无法在英国销售，将对公司境外销售产生不利影响。如果未来公司存在产品销售的其他国家和地区的医疗器械监管政策发生变化，而公司未能及时予以应对，则可能出现无法继续在当地销售产品的情况，进而对公司的经营业绩造成不利影响。3、带量采购等政策实施对公司经营业绩带量采购等政策实施对公司经营业绩的的影响影响 2019 年 7 月，国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案，

29、进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-13 采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2020 年 3 月，中共中央、国务院发布 关于深化医疗保障制度改革的意见，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。2021 年 9 月 23 日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购公告，该批带

30、量采购的内容包括圈套器；2021 年 11 月 12 日，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。2022 年 5 月，福建省药械联合采购中心发布福建省第三批医用耗材带量集中采购文件圈套器（息肉勒除器），将圈套器产品纳入福建省第三批医用耗材集中带量采购范围；2022 年 8 月，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。2022 年 6 月，河北省医用药品器械集中采购中心发布关于开展 18 类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022 年 7 月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。

31、2022 年度，公司在浙江省和福建省存在通过带量采购实现电圈套器销售的情况，通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈套器收入的比例为4.08%，销售均价较同期非带量采购低 37.89%。随着带量采购政策的不断推进，公司其他产品亦有可能陆续成为带量采购产品。公司产品中选带量采购产品并实际销售后，相关产品在政策实施地区的销量可能增加，但销售价格将会下降，销售利润率也会受到不利影响。截至报告期末，公司尚未与医保基金直接结算。如果未来公司直接与医保基金结算，销售结算模式将由以先款后货为主转变为先货后款为主，增加公司资金成本继而影响公司经营业绩。4、“两票制两票制”带来的经营风险带来的经营风险 20

32、18 年 3 月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布关于巩固杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-14 破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。受“两票制”等政策影响，公司的“两票制”销售通过配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成，“两票制”销售的费用将会增加、应收账款周期也会变长。截至报告期末，公司产品在福建、山西、安徽、青海和陕西的部分地区通过“两票制”实现销售。报告期各期，“两票制”收入占公司内销主营业务收入的比例分别为 11.74%、5.95%和

33、 4.68%。医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广，如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围推行，公司又不能根据政策变化适时调整与经销商的合作方式，公司生产经营将可能受到不利影响。（二）（二）产品注册风险产品注册风险 我国医疗器械产品实行分类管理制度，公司生产和销售的各类产品需在主管部门完成相应的注册或备案。境外主要市场对医疗器械的产品准入及监管制度同样非常严格，例如美国的医疗器械产品需要进行 FDA 注册、欧盟成员国内上市流通的医疗器械产品需要通过 CE 认证等。不同国家的注册认证程序和周期存在差异，可能影响公司新产品在当地的上市推广计划。如果公司的相关产品不能取得相关国家的注册或

34、认证，则无法在当地销售，进而将对公司的经营业绩造成不利影响。公司在生产经营过程中根据技术发展和客户的需求，存在对部分产品的工艺路线优化改进、对部分原材料供应商变更及由外购改为自制等情形。报告期内，公司曾因该类事件未办理变更注册而被立案调查，但未有行政处罚。本次事件发生后，公司开展全产品线的自查，并进一步加强设计流程管理，以杜绝类似事件的再次发生。但公司未来若不能严格依据相关法律法规要求合规经营、加强内部管理，则可能面临行政处罚等合规经营风险，从而对生产经营造成不利影响。（三）（三）知识产权保护及技术泄密风险知识产权保护及技术泄密风险 公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥

35、有“AGS”杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-15 等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售

36、等经营活动产生一定不利影响。专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。（四）（四）市场竞争加剧风险市场竞争加剧风险 境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降

37、低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场。公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。相较于同行业公司，公司成立时间较短，内销业务起步较晚。与行业龙头企业相比，公司在营收规模、行业地位及下游客户覆盖方面有较大差距。如果头部集聚效应加强，也将进一步加剧市场竞争。（五（五）主要产品单价下降的风险主要产品单价下降的风险 受市场竞争、终端招投标价格下降的影响，公司止血闭合类产品的境内销售价格呈现下降趋势，报告

38、期各期销售均价分别为 68.44 元/件、63.90 元/件和 58.80杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-16 元/件。其他主要产品的境内销售价格也存在不同程度的下降。随着市场竞争的加剧，不排除相关产品的境内平均单价存在进一步下滑的风险，可能对公司的业绩产生不利影响。报告期各期，公司止血闭合类产品的境外销售均价分别为 118.75 元/件、123.21 元/件和 117.98 元/件，存在小幅波动，主要原因为市场价格竞争加剧、销售区域结构的变化和人民币汇率变动。如果未来境外产品的终端销售价格因市场竞争加剧而整体下降，或低价区域销售占比提升，或人民币升值，则公司止血闭合类产品

39、及其他产品的境外整体销售价格存在下降的风险，可能对公司的业绩产生不利影响。（六（六）营业收入增长率下降的风险营业收入增长率下降的风险 2020 年、2021 年和 2022 年，公司营业收入增长率分别为-5.95%、77.64%和21.49%。2022 年营业收入增长率下降主要系受比较基数上涨及境内部分地区市场情况变动的影响所致。未来如出现宏观经济波动的影响、行业政策不利变动、产品注册受限、市场竞争加剧等因素，公司营业收入增长率存在进一步下降的风险。以上因素发生极端不利变化，可能造成公司业绩下滑甚至亏损的风险。二二、本次发行的有关当事人基本情况、本次发行的有关当事人基本情况（一）发行人基本情况

40、 发行人名称 杭州安杰思医学科技股份有限公司 统一社会信用代码 9667546 有限公司成立日期 2010.12.6 股份公司成立日期 2019.6.20 注册资本 4,340.0971万元人民币 法定代表人 张承 注册地址 浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除103室、202室）主要生产经营地址 浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢 控股股东 杭州一嘉投资管理 有限公司 实际控制人 张承 行业分类 专用设备制造业 在其他交易场所（申请）挂牌或上市情况-（二）本次发行的有关中介机构 保荐人 中信证券股份 有限公司 主承销商 中信证券股份 有限公司 发行人律

41、师 北京德恒律师事务所 其他承销机构-杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-17 审计机构（验资机构）天健会计师事务所（特殊普通合伙）评估机构 坤元资产评估 有限公司 发行人与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间存在的直接或间接的股权关系或其他利益关系 截至报告期末，保荐人中信证券因自营业务股票账户、信用融券专户及资产管理业务股票账户和重要子公司账户持有达安基因股票而与公司存在间接股权关系的情形，穿透后的持股比例约为0.04%。除上述间接持股关系外，公司与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之

42、间不存在直接或间接的股权关系或其他权益关系。（三）本次发行其他有关机构 股票登记机构 中国证券登记结算有限责任公司上海分公司 收款银行 中信银行北京瑞城中心支行 其他与本次发行有关的机构 不适用 三三、本次发行概况、本次发行概况（一）本次发行的基本情况（一）本次发行的基本情况（一）本次发行的基本情况（一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股 每股面值 人民币1.00元 发行股数 1,447.00万股 占发行后总股本比例 25%其中：发行新股数量 1,447.00万股 占发行后总股本比例 25%股东公开发售股份数量 0股 占发行后总股本比例 0.00%发行后总股本 5,787.0971万股

43、 每股发行价格 125.80元（由公司和主承销商根据询价结果确定）发行市盈率 50.95倍（发行价格除以每股收益，每股收益按2022年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以发行后总股本计算）发行前每股净资产 8.79元（按照2022年12月31日经审计的归属于母公司所有者权益除以发行前总股本计算）发行前每股收益 3.29元（按照2022年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行前的总股本计算）发行后每股净资产 35.12元（按照本次发行后归属于母公司所有者权益除以发行后总股本计算，其中，发行后归属于母公司所有者权益按照2022发行后每股

44、收益 2.47元（按照2022年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-18 年12月31日经审计的归属于母公司所有者权益和本次募集资金净额之和计算）以本次发行后的总股本计算）发行市净率 3.58倍（按每股发行价除以发行后每股净资产计算）发行方式 本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售、网上向持有上海市场非限售A股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合资格的战略投资者、询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场

45、投资者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外 承销方式 余额包销 募集资金总额 182,032.60万元 募集资金净额 165,101.28万元 募集资金投资项目 年产 1000 万件医用内窥镜设备及器械项目 营销服务网络升级建设项目 微创医疗器械研发中心项目 补充流动资金 发行费用概算 本次发行费用明细如下（不包含增值税）：1、承销及保荐费：12,887.91万元；2、审计及验资费：1,825.47万元；3、律师费：1,696.00万元；4、用于本次发行的信息披露费：476.42万元；5、发行手续费及其他费用：45.52万元。本次发行费用合计为16,931.32万元，上述发行

46、费用均为不含增值税金额。前次披露的招股意向书中，发行手续费及其他费用金额为4.24万元，差异系根据发行结果确定了本次发行的印花税。除前述调整外，发行费用不存在其他调整情况。高级管理人员、核心员工拟参与战略配售情况 发行人高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管理计划为中信证券安杰思员工参与科创板战略配售2号集合资产管理计划（以下简称“安杰思员工资管计划”），参与战略配售的数量为本次公开发行规模的1.54%，即222,575股，获配金额为27,999,935.00元。安杰思员工资管计划获得本次配售的股票限售期限为自发行人首次公开发行并上市之日起12个月 保荐人相关子公司拟参与战略配

47、售情况 保荐人中信证券另类投资子公司中信证券投资有限公司（以下简 称“中证投资”）参与本次发行战略配售，跟投数量为本次公开发行数量的3.30%，即476,947股，获配金额为59,999,932.60元。中证投资获得本次配售的股票限售期限为自发行人首次公开发行并上市之日起24个月 发行费用的分摊原则 本次发行的承销及保荐费、会计师费、律师费、用于本次发行的信息披露费、发行手续费等发行相关费用由发行人承担（二）本次发行上市的重要日期（二）本次发行上市的重要日期 初步询价日期 2023 年 5 月 5 日 刊登发行公告日期 2023 年 5 月 9 日 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书

48、1-1-19 申购日期 2023 年 5 月 10 日 缴款日期 2023 年 5 月 12 日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市（二）本次发行的战略配售情况（二）本次发行的战略配售情况 公司本次公开发行股票的数量为 1,447.00 万股普通股，占公司发行后总股本的比例为 25.00%。其中，最终战略配售发行数量为 69.9522 万股，占本次发行数量的 4.83%。参与战略配售的投资者最终配售数量与初始配售数量的差额将根据回拨机制规定的原则进行回拨。1、本次战略配售的总体安排、本次战略配售的总体安排（1）本次发行的战略配售由保荐人相关子公司跟投、发行

49、人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划组成。跟投机构为中信证券另类投资子公司中信证券投资有限公司；发行人高级管理人员与核心员工专项资产管理计划为中信证券安杰思员工参与科创板战略配售 2 号集合资产管理计划。（2）本次发行最终战略配售发行数量为 69.9522 万股，占本次发行数量的4.83%。参与战略配售的投资者最终配售数量与初始配售数量的差额 74.7478 万股回拨至网下发行。2、保荐人相关子公司跟投、保荐人相关子公司跟投（1）跟投主体 本次发行的保荐人（主承销商）按照证券发行与承销管理办法（证监会令第 208 号）（以下简称“承销办法”）和上海证券交易所首次公开发行证券发行与承销业务实

50、施细则（上证发202333 号）（以下简称“首发承销细则”）的相关规定参与本次发行的战略配售，跟投主体为中证投资。（2）跟投规模 中证投资按照股票发行价格认购发行人本次公开发行股票数量 3.30%的股票，即 476,947 股，跟投金额为 59,999,932.60 元。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-20 3、发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管、发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管理计划理计划（1）投资主体 发行人的高级管理人员与核心员工参与本次战略配售设立的专项资产管理计划为安杰思员工资管计划。（2）参与规模和具体情

51、况 参与战略配售的数量为本次公开发行规模的 1.54%，即 222,575 股，获配金额为 27,999,935.00 元，具体情况如下：具体名称：中信证券安杰思员工参与科创板战略配售 2 号集合资产管理计划；设立时间：2023 年 4 月 7 日；募集资金规模：2,800.00 万元；管理人：中信证券；实际支配主体：中信证券，发行人的高级管理人员及核心员工非实际支配主体。参与人的姓名、职务、缴款金额及持有比例情况如下：序序号号 姓名姓名 劳动合同劳动合同签署单位签署单位 职务职务 人员类型人员类型 实缴实缴金额金额（万元）（万元）资管计划资管计划 份额比例份额比例 1 张 承 安杰思 董事长

52、、总经理 高级管理人员 650.00 23.21%2 刘 珺 安杰思 人力资源总监 核心员工 100.00 3.57%3 时百明 安杰思 新项目部总监 核心员工 260.00 9.29%4 程永华 安杰思 研发一部总监 核心员工 400.00 14.29%5 盛跃渊 安杰思 工程部总监 核心员工 650.00 23.21%6 柏建春 安杰思 商务部总监 核心员工 310.00 11.07%杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-21 7 陈君灿 安杰思 财务总监 高级管理人员 280.00 10.00%8 王士飞 安杰思 质量法规部总监 核心员工 150.00 5.36%合计合计

53、2,800.00 100.00%注 1：合计数与各部分数直接相加之和在尾数存在的差异系由四舍五入造成；注 2：安杰思员工资管计划全部募集资金可用于参与本次战略配售，即用于支付本次战略配售的价款。根据发行人说明及各参与人与发行人签署的劳动合同并经保荐人（主承销商）和聘请的律师核查，安杰思资管计划的参与人员均为发行人的高级管理人员或核心员工。其中，核心员工具体是指：1、在发行人或发行人合并报表范围内的子公司担任中层及以上管理岗位的核心管理人员；2、在发行人或子公司核心业务岗位工作或具有专业技术经验的员工。（3）董事会决议 2023 年 2 月 3 日，发行人召开第二届董事会第三次会议，审议通过关于

54、公司高级管理人员、核心员工参与战略配售的议案，同意部分高级管理人员和核心员工参与公司首次发行人民币普通股股票并在科创板上市战略配售。保荐人（主承销商）取得了 2023 年 2 月 3 日发行人第二届董事会第三次会议文件、相关人员的劳动合同、发行人出具的书面确认，经核查，参与本次战略配售的人员均与发行人签署了现行有效的劳动合同，均在发行人任职，且均为发行人的高级管理人员或核心员工，符合首发承销细则等相关法规的要求。4、限售期限、限售期限 中证投资本次跟投获配股票限售期限为自发行人首次公开发行并上市之日起 24 个月。安杰思员工资管计划本次获配股票限售期限为自发行人首次公开发行并上市之日起 12

55、个月。限售期届满后，参与战略配售的投资者对获配股份的减持适用中国证监会和上交所关于股份减持的有关规定。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-22 四、发行人主营业务经营情况四、发行人主营业务经营情况 公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。公司产品生产所需的原材料种类丰富，主

56、要包括各类管件、钢丝牵引绳和包装材料等。重要供应商杭州鑫泽源医疗科技有限公司、苏州恒宸达电子科技有限公司、浙江腾峰五金塑料有限公司等均与公司建立了长期合作关系。公司主要采用备库生产和接单生产两种模式生产产品，按照医疗器械相关规定建立和完善质量管理体系并严格执行。公司销售模式包括经销、贴牌及直销三种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。报告期内公司重要客户基本保持稳定，主要为境外知名医疗器械企业和境内具有一定实力的医疗器械流通企业。公司凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度，是国家级专精特新“小巨人”企业。境内市场方面，近年来国产品牌对进口品

57、牌的替代取得了积极效果，打破了早期由国际品牌垄断的局面。公司是国产内镜微创诊疗器械的头部企业之一，营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用，2021 年度止血闭合类产品市场份额达到 15%、2022 年度达到 15.74%。境外市场方面，波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业仍占据主要市场份额，公司相关产品已获得美国 FDA注册、欧盟 CE 认证等证书，销往美国、德国、意大利、英国、韩国、澳大利亚、日本等四十多个国家和地区，2021 年度境外收入增速超过 90%、2022 年度继续保持 30%以上的高速增长，市场影响力不断扩大。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书

58、 1-1-23 五、发行人五、发行人符合科创板定位情况符合科创板定位情况（一）公司符合科创板行业领域要求（一）公司符合科创板行业领域要求 公司所属行业领域 新一代信息技术 公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域。根据国家统计局国民经济行业分类（GB/T 4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。公司所属行业领域属于上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定第四条规定的生物医药之高端医疗设备与器械领域。高端装备 新材料 新能源 节能环保 生物医药 符合科创板定位的其他领域（二）公司符合科创属性相

59、关指标要求（二）公司符合科创属性相关指标要求 科创属性评价标准一科创属性评价标准一 是否符合是否符合 指标情况指标情况 最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例5%，或最近三年累计研发投入金额6,000 万元 是 否 公司 2020 年至 2022 年累计研发投入占2020年至2022年累计营业收入比例为 8.74%研发人员占当年员工总数的比例10%是 否 截至报告期末，公司共有研发人员 95 名，占当年员工总数的比例为 18.96%应用于公司主营业务的发明专利5 项 是 否 公司截至报告期末取得的发明专利为 43 项，其中应用于主营业务的发明专利超过 5项 最近三年营业收入复合增长率2

60、0%，或最近一年营业收入金额3 亿 是 否 公司 2022 年度营业收入 3.71亿元，2020 年至 2022 年营业收入复合增长率达到 46.91%（三）公司（三）公司技术先进性、研发技术产业化情况技术先进性、研发技术产业化情况 公司创业初期即确立技术创新的差异化发展路线。在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业信息为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。多年来，公司发挥自身研发优势，对传统产品不断进行技术改进：在止血闭合类产品中开发可拆卸技术，通过改进结构设计，不仅提高了操作安全性、扩大适应症范

61、围，而且能够缩短手术时间，降低患者诊疗成本；在 ERCP 类产品中发明碟形球囊成型技术，提高结石取净率并有效减少二次损伤；在 EMR/ESD 类产品中实现双极回路技术的临床应用，双极黏膜切开刀、双极高频止血钳、双极电杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-24 圈套器等产品大幅减少电流经过人体的面积，从而降低组织损伤和穿孔风险，同时避免了内镜器械对患者体内其他电子诊疗装置的干扰，进一步保障了手术安全。截至报告期末，公司已获得 43 项发明专利、28 项实用新型专利。公司持续推动科技成果转化，生产和销售的主要产品均运用了自主研发的核心技术。报告期内，公司核心技术产品实现的收入分别为

62、16,179.20 万元、29,254.06 万元和 35,088.52 万元，占当期主营业务收入的比例分别为 94.31%、95.88%和 95.11%，稳定在较高水平。公司积极跟踪产品在终端医院的使用情况，不断进行新技术的探索和新功能的开发，推动产品的迭代升级。六六、发行人主要财务数据和财务指标、发行人主要财务数据和财务指标 项目项目 2022 年度年度/2022年年 12 月月 31 日日 2021 年度年度/2021年年 12 月月 31 日日 2020 年度年度/2020 年年 12 月月31 日日 资产总额（万元）47,338.48 34,199.42 26,040.92 归属于母

63、公司所有者权益（万元）38,157.82 27,144.61 21,669.04 资产负债率（母公司）（%）18.77 19.91 16.17 资产负债率（合并）（%）19.39 20.63 16.79 营业收入（万元）37,111.15 30,546.61 17,195.37 净利润（万元）14,495.55 10,480.04 4,523.44 归属于母公司所有者的净利润（万元）14,495.55 10,480.04 4,523.44 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润（万元）14,287.81 10,004.89 3,962.31 基本每股收益（元）3.34 2.41 1.04

64、稀释每股收益（元）3.34 2.41 1.04 加权平均净资产收益率（%）44.40 38.95 23.30 经营活动产生的现金流量净额（万元）15,637.68 11,825.26 5,335.98 现金分红（万元）3,500.00 5,000.00 -研发投入占营业收入的比例（%）8.48 7.92 10.75 七、七、财务报告审计截止日后主要信息及经营状况财务报告审计截止日后主要信息及经营状况 公司财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，除已披露的影响外，公司经营模式、主要原材料的采购价格、主要供应商的构成、主要产品的销售价格、杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-25 主

65、要客户的构成、税收政策及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生变化。2023 年 1-3 月，公司预计实现营业收入约 8,500 万元至 9,000 万元，较 2022年同期增加 9.63%至 16.08%；预计实现净利润约 3,000 万元至 3,300 万元，较2022 年同期增加 7.14%至 17.86%；预计实现扣除非经常性损益后净利润约 2,900万元至 3,200 万元，较 2022 年同期增加 3.94%至 14.73%。上述 2023 年 1-3 月预计财务数据为公司初步核算数据，未经会计师审计或审阅，且不构成盈利预测。八八、发行人具体上市标准、发行人具体上市标准（一）

66、公司符合上市规则规定的上市条件（一）公司符合上市规则规定的上市条件 公司符合 首次公开发行股票注册管理办法 规定的发行条件。本次发行前，公司股本总额为 4,340.0971 万股，发行后公司股本总额不低于人民币 3,000 万元；本次拟发行不超过 1,447 万股，公开发行的股份达到公司股份总数的 25%以上；公司市值及财务指标符合上市规则规定的标准。（二）公司选择的具体上市标准（二）公司选择的具体上市标准 公司选择适用上海证券交易所科创板股票上市规则第 2.1.2 条的第一项上市标准，即“预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元，或者预

67、计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元”。公司 2021 年和 2022 年营业收入分别为 30,546.61 万元和 37,111.15 万元，实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 10,004.89 万元和14,287.81 万元；本次发行价格为 125.80 元/股，发行后总股本为 5,787.0971 万股，发行完成后市值为 72.80 亿元，符合上述标准。九九、公司治理特殊安排事项、公司治理特殊安排事项 截至本招股说明书签署之日，公司治理结构方面不存在特殊安排事项。十十、募集资金、募集资金运用运用与未来发展规划与未来发展规划

68、 经公司第一届董事会第三次会议及 2020 年第一次临时股东大会、第一届董杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-26 事会第十四次会议及 2021 年第二次临时股东大会审议通过，公司本次募集资金扣除各项发行费用后募集资金净额将用于以下项目：项目名称项目名称 拟投入募集资金金额拟投入募集资金金额（万元）（万元）年产 1000 万件医用内窥镜设备及器械项目 29,261.00 营销服务网络升级建设项目 11,210.80 微创医疗器械研发中心项目 16,598.20 补充流动资金 20,000.00 合合 计计 77,070.00 在募集资金到位前，公司将根据各募集资金投资项目的实际

69、付款进度，通过自筹资金支付上述项目款项。募集资金到位后用于支付相关项目剩余款项及根据监管机构的要求履行相关程序后置换先期投入资金。如果募集资金超过了项目资金需求量，超过部分将用于补充公司营运资金。上述募集资金投资项目的建设对公司扩大生产能力、完善营销布局、提升研发效益有着极强的推动作用。公司将继续专注于内镜微创诊疗器械领域，以全球消化道疾病患者和临床医疗服务人员为中心，通过技术创新推动产品创新、通过规模化和自动化降低生产成本、通过学术推广扩大品牌知名度，不断提升产品的临床性能和市场竞争力。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-27 第第三三节节 风险因素风险因素 投资者在评价公司

70、本次发行的股票时，除本招股说明书提供的其他各项资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素，排序并不表示风险因素依次发生。一、一、与发行人相关的风险与发行人相关的风险（一）（一）技术风险技术风险 1、技术技术开发风险开发风险 技术创新是公司摆脱低端恶性竞争、实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。如果公司未来不能紧跟行业技术发展方向设计出满足临床需求的产品，或由于人才储备不足、研发环境未达要求而无法实现相关技术功能的开发，将面临技术开发风险，降低公司产品的市场竞争力，并对经营业绩产生不利影响

71、。2、知识产权保护及技术泄密风险知识产权保护及技术泄密风险 公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境

72、内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-28 但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。3、核心技术人

73、核心技术人才才流失风险流失风险 稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险；如果公司未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，导致技术人才流失，将对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。4、知识产权纠纷的风险知识产权纠纷的风险 报告期外，公司与安瑞医疗存在 10 项实用新型专利权属纠纷和 3 项实用新型专利侵权纠纷。专利权属纠纷中，法院判决 5 项专利权归安杰思所有，5 项专利权归安瑞医疗所有。对于 3 项专利侵权纠纷，法院均判决安杰思未侵害安瑞医疗专利权

74、。上述专利纠纷未对公司的生产经营造成不利影响。报告期内，公司加强了对知识产权的管理与风险控制，不存在知识产权纠纷情况，但公司不能排除行业内竞争对手提出知识产权纠纷的可能。如果未来公司与竞争对手发生知识产权纠纷，在法院正式判决前，将对公司的品牌形象产生一定影响；如果法院认定公司侵权，将对公司的生产经营产生不利影响。2020 年 7 月 16 日，国家知识产权局专利局复审和无效审理部向公司下发两份无效宣告请求受理通知书，公司的实用新型专利一种可旋转止血夹（ZL201721000643.1）和内窥镜用高频处理装置（ZL201820274771.3）被提出无效宣告请求并已被受理。2021 年 4 月

75、29 日，国家知识产权局专利局复审和无效审理部出具无效宣告请求审查决定书，决定“在专利权人于 2020 年 09 月 11日提交的权利要求 1-6 基础上，维持 201721000643.1 号实用新型专利权有效”“维持 201820274771.3 号实用新型专利权有效”，上述两项实用新型专利的审查决定对公司生产经营不会产生重大影响。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-29（二）（二）经营风险经营风险 1、产品质量风险产品质量风险 内镜微创诊疗器械产品直接应用于临床手术，其质量及性能不仅会影响手术的治疗效果，更关系到患者的生命安全。公司的产品除了受到境内外制度的严格监管外，还

76、受到临床医生及患者的检验。如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。行业主管部门通常会对医疗器械公司进行现场检查。报告期内，公司也曾因现场检查发现问题被要求整改，但不存在受到主管部门行政处罚的情形。公司未来若不能严格依据相关法律法规要求合规经营、加强内部管理，则可能面临行政处罚等合规经营风险，从而对生产经营造成不利影响。2、产品注册风险产品注册风险 我国医疗器械产品实行分类管理制度，公司生产和销售的各类产品需在主管部门完成

77、相应的注册或备案。境外主要市场对医疗器械的产品准入及监管制度同样非常严格，例如美国的医疗器械产品需要进行 FDA 注册、欧盟成员国内上市流通的医疗器械产品需要通过 CE 认证等。不同国家的注册认证程序和周期存在差异，可能影响公司新产品在当地的上市推广计划。如果公司的相关产品不能取得相关国家的注册或认证，则无法在当地销售，进而将对公司的经营业绩造成不利影响。公司在生产经营过程中根据技术发展和客户的需求，存在对部分产品的工艺路线优化改进、对部分原材料供应商变更及由外购改为自制等情形。报告期内，公司曾因该类事件未办理变更注册而被立案调查，但未有行政处罚。本次事件发生后，公司开展全产品线的自查，并进一

78、步加强设计流程管理，以杜绝类似事件的再次发生。但公司未来若不能严格依据相关法律法规要求合规经营、加强内部管理，则可能面临行政处罚等合规经营风险，从而对生产经营造成不利影响。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-30（三）（三）内控风险内控风险 1、客户管理客户管理风险风险 公司目前的境内销售主要以经销模式进行，境外销售主要以贴牌和经销模式进行。对于经销模式，保持经销网络的稳定与健康发展是公司业务持续壮大的关键。如果部分地区主要经销商与公司合作关系终止，将导致公司产品在当地销售下滑的风险。经销商是独立经营企业并依法承担法律责任，但如果经销商在销售公司产品过程中发生违法违规行为，可能

79、会对公司的形象及生产经营造成负面影响。此外，为适应“两票制”等政策，公司的“两票制”销售通过配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成。如果公司无法对配送商和第三方服务机构进行有效的管理，则可能会导致销售费用过度增加，进而对公司的业绩造成不利影响。报告期内，公司在境外的贴牌销售均为 ODM 模式。ODM 模式下，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，公司贴牌业务收入占比分别为34.85%、39.21%和 40.31%，公司不存在对个别贴牌客

80、户的重大依赖。如果未来公司在产品性能、交货时间等方面不能满足客户需求或者产品价格不具有竞争力，将会导致客户流失，进而对公司的经营业绩造成不利影响。如果公司重要贴牌客户转向其他生产厂商采购，且公司不能持续开发新的贴牌客户，也将会对公司经营业绩的稳定性产生不利影响。2、经营经营规模扩张带来的管理风险规模扩张带来的管理风险 近年来，公司资产规模、业务规模、人员规模扩张速度较快。随着募集资金投资项目的实施，公司经营规模将进一步扩大。业务和规模的扩张会增加公司管理的难度。如果公司管理水平不能适应经营规模迅速扩张的需要、组织模式和管理制度不能及时调整，公司的运行效率将会降低，从而削弱公司的市场竞争力，并对

81、公司发展产生不利影响。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-31（四）（四）财务风险财务风险 1、毛利率波动风险毛利率波动风险 报告期内，公司毛利率分别为 60.76%、64.68%和 68.12%。公司根据销售情况调整定价和市场策略，从早期的单一产品、境外接单销售转变为多种产品多市场销售。产品价格的变动、产品的多元化和成本的优化均对公司的整体毛利有所影响。如果未来国家产业政策、境内外经济形势和医疗消费偏好发生重大不利影响，或者公司不能在产品性能和工艺上保持竞争优势，公司将面临毛利率下滑的风险。2、存货风险存货风险 报告期各期末，公司的存货账面价值分别为 2,001.28 万元、

82、3,989.21 万元和3,857.18 万元，占流动资产的比例分别为 10.36%、15.19%和 11.62%，随着公司经营规模的波动而波动。公司一般为应对客户的需求进行适当的原材料和成品备库，若存货规模控制不当、下游行业需求出现重大不利变化等情况发生，可能会影响公司存货周转速度，降低运营效率，也会增大存货发生跌价损失的风险，从而影响公司的生产经营及财务状况。3、所得税税收优惠变动风险所得税税收优惠变动风险 公司为国家级高新技术企业，按照企业所得税法等相关规定，公司在高新技术企业证书有效期内享受 15%的企业所得税优惠政策。如果公司无法继续获得国家级高新技术企业认证，则公司将无法继续享受

83、15%的企业所得税优惠税率，从而对公司的经营业绩产生不利影响。4、主要产品单价下降的风险主要产品单价下降的风险 受市场竞争、终端招投标价格下降的影响，公司止血闭合类产品的境内销售价格呈现下降趋势，报告期各期销售均价分别为 68.44 元/件、63.90 元/件和 58.80元/件。其他主要产品的境内销售价格也存在不同程度的下降。随着市场竞争的加剧，不排除相关产品的境内平均单价存在进一步下滑的风险，可能对公司的业绩产生不利影响。报告期各期，公司止血闭合类产品的境外销售均价分别为 118.75 元/件、杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-32 123.21 元/件和 117.98

84、元/件，存在小幅波动，主要原因为市场价格竞争加剧、销售区域结构的变化和人民币汇率变动。如果未来境外产品的终端销售价格因市场竞争加剧而整体下降，或低价区域销售占比提升，或人民币升值，则公司止血闭合类产品及其他产品的境外整体销售价格存在下降的风险，可能对公司的业绩产生不利影响。5、营业收入增长率下降的风险营业收入增长率下降的风险 2020 年、2021 年和 2022 年，公司营业收入增长率分别为-5.95%、77.64%和21.49%。2022 年营业收入增长率下降主要系受比较基数上涨及境内部分地区市场情况变动的影响所致。未来如出现宏观经济波动的影响、行业政策不利变动、产品注册受限、市场竞争加剧

85、等因素，公司营业收入增长率存在进一步下降的风险。以上因素发生极端不利变化，可能造成公司业绩下滑甚至亏损的风险。二二、与行业相关的风险与行业相关的风险（一）市场（一）市场竞争竞争加剧加剧风险风险 境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场。公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。相较于同行业公司，公司成立时间较短，

86、内销业务起步较晚。与行业龙头企业相比，公司在营收规模、行业地位及下游客户覆盖方面有较大差距。如果头部集聚效应加强，也将进一步加剧市场竞争。（二二）行业政策变动风险）行业政策变动风险 医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大。近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。此外，随着老龄化的加速、医保普及率的提高，医保资金压力越来越大，医保控费成为大势所趋，“两票制”、带量采购等改革措施均是医保控杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-33 费政策的体现。此外，公司外销业务销售占比较高，境外行业政策变动也会对公司经营造成影响

87、。1、MDR 实施对实施对出口欧盟出口欧盟业务的影响业务的影响 2017 年 4 月，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新规则Regulation（EU）2017/745（以下简称“MDR”），以取代 Council Directives 93/42/EEC（MDD），该规则已于 2021 年 5 月 26 日正式实施。相较于 MDD，MDR 对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。根据 MDR，经销商、进口商或其他自然人或法人若在市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，则应承担制造商相应义务，除

88、非经销商或进口商与标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担该法规对制造商规定的要求。公司已与相关客户签署补充协议，约定仅由安杰思承担 MDR 法规项下的制造商相关义务。公司基于 MDD 法规申请的 CE 证书分别于 2023 年 3 月 18 日及 2024 年 5月 26 日到期，公司已按照 MDR 相关要求递交相关产品的 CE 认证申请。为避免欧盟市场上医疗系统和患者所需设备的供应中断，欧盟医疗器械协调小组针对 MDD 证书下的遗留器械在 MDR 获证前到期问题，于 2022 年 12 月发布专项应用指南 MDCG 2022-18。根据该指南，如果公告机构认为相关器械不会对健康和安全造成

89、不可接受的风险，则允许制造商在没有获得 MDR 证书的情况下继续销售一段时间，期限一般不超过 12 个月。公司已于 2023 年 3 月 8 日取得主管机构出具的确认文件，10 个在欧盟市场常规在售产品（基本覆盖欧盟市场在售主要产品）可继续销售至 2023 年 12 月 31 日。此外，欧盟官方公报于 2023 年 3 月 20 日发布了关于医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）过渡期条款的修订法案。根据该法案，在满足相关适用条件的情况下，公司相关产品可继续投放市场或投入使用，直至 2028 年 12 月 31 日。对照法案要求，公司满足过渡期延长的适用条件。另一方面，公司也在积极推进

90、相关产品的 CE 换证事宜。若公司无法满足新规下作为制造商的责任和义务、或未能在相关期限前完成杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-34 证书延展，将使得公司欧盟地区出口的业务较大下滑，进而影响公司经营业绩。2、境外其他国家和地区医疗器械监管政策变动、境外其他国家和地区医疗器械监管政策变动的风险的风险 2021 年 1 月 1 日，英国 MHRA 开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至 2023 年 6 月 30 日为过渡期，期间原通过欧盟 CE 认证的生产企业在 MHRA 完成注册后可继续销售产品。同时，英国采用 UKCA 标志作为新的产品合格评定标记，根

91、据英国政府 2022 年 11 月 14 日发布的指引，2025年 1 月 1 日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足 UKCA 的要求，在此之前 CE 认证标志仍可使用。如果公司无法在 2025 年 1 月 1 日前完成相关产品的 UKCA 认证，则后续无法在英国销售，将对公司境外销售产生不利影响。如果未来公司存在产品销售的其他国家和地区的医疗器械监管政策发生变化，而公司未能及时予以应对，则可能出现无法继续在当地销售产品的情况，进而对公司的经营业绩造成不利影响。3、带量采购等政策实施对公司经营业绩、带量采购等政策实施对公司经营业绩的的影响影响 2019 年 7 月，国务院办公厅印发治理

92、高值医用耗材改革方案，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2020 年 3 月，中共中央、国务院发布 关于深化医疗保障制度改革的意见，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。2021 年 9 月 23 日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购公告，该批带量采购的内容包括圈套器；2021 年

93、 11 月 12 日，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。2022 年 5 月，福建省药械联合采购中心发布福建省第三批医用耗材带量集中采购文件圈套器（息肉勒除器），将圈套器产品纳入福建省第三批医用耗材集中带量采购范围；2022 年 8 月，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-35 2022 年 6 月，河北省医用药品器械集中采购中心发布关于开展 18 类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022 年 7 月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道

94、引流管属于拟中选产品。2022 年度，公司在浙江省和福建省存在通过带量采购实现电圈套器销售的情况，通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈套器收入的比例为4.08%，销售均价较同期非带量采购低 37.89%。随着带量采购政策的不断推进，公司其他产品亦有可能陆续成为带量采购产品。公司产品中选带量采购产品并实际销售后，相关产品在政策实施地区的销量可能增加，但销售价格将会下降，销售利润率也会受到不利影响。截至报告期末，公司尚未与医保基金直接结算。如果未来公司直接与医保基金结算，销售结算模式将由以先款后货为主转变为先货后款为主，增加公司资金成本继而影响公司经营业绩。4、“两票制两票制”带来的经营风

95、险带来的经营风险 2018 年 3 月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。受“两票制”等政策影响，公司的“两票制”销售通过配送商完成，而销售推广工作主要由第三方服务机构完成，“两票制”销售的费用将会增加、应收账款周期也会变长。截至报告期末，公司产品在福建、山西、安徽、青海和陕西的部分地区通过“两票制”实现销售。报告期各期，“两票制”收入占公司内销主营业务收入的比例分别为 11.74%、5.95%和 4.68%。医疗器械领域的“两票制

96、”暂未在全国范围内推广，如果未来“两票制”在医疗器械流通领域大范围推行，公司又不能根据政策变化适时调整与经销商的合作方式，公司生产经营将可能受到不利影响。（三三）贸易摩擦贸易摩擦及及汇率波动风险汇率波动风险 公司成立初期以外销市场为主，随着境内营销渠道的逐步成熟，内销占比大杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-36 幅提高，但外销收入仍然占有较大比重。报告期内，公司外销收入占当期主营业务收入的比例分别为 41.80%、45.05%和 48.48%。近年来，国际贸易保护主义有所抬头，中美贸易摩擦不断升级。欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，当前国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，

97、可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，而公司又未能采取有效应对措施，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。（四四）地缘政治冲突风险）地缘政治冲突风险 欧洲为公司最大外销市场，如果东欧发生的地缘政治冲突事件仍在持续，将会对公司欧洲业务构成一定影响。首先，部分东欧客户运输方式由中欧班列改为海运，虽然运输成本相近，但运输周期延长。其次，地缘政治冲突会打击欧洲经济，可能会影响终端客户需求，进而对公司经营业绩带来不利影响。三三、其他风险、其他风险（一）本次发行失败的风险（一）本次发行失败

98、的风险 公司本次首次公开发行股票如能获得上海证券交易所审核同意并经中国证监会注册，则公司可在中国证监会出具的注册决定有效期内发行股票，具体时点由公司协同主承销商确定。中国证监会作出注册决定后、公司股票上市交易前，发现可能影响本次发行的重大事项的，中国证监会可以要求公司暂缓或者暂停发行、上市；相关重大事项导致公司不符合发行条件的，中国证监会可以撤销注册。中国证监会撤销注册后，股票尚未发行的，公司应当停止发行；股票已经发行尚未上市的，公司应当按照发行价并加算银行同期存款利息返还股票持有人。此外，如公司在中国证监会出具的股票注册决定有效期内，无法满足上海证券交易所关于发行上市相关的发行后总市值的要求

99、的，还可能产生发行中止，甚至发行失败的风险。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-37（二）募投项目实施效果未达预期（二）募投项目实施效果未达预期的风险的风险 募集资金投资项目的项目管理和组织实施是项目成功与否的关键因素。若投资项目不能按期完成，或未来市场发生不可预料的不利变化，公司的盈利状况和发展前景将受到不利影响。虽然公司对募集资金投资项目进行了充分的可行性论证，但由于募投项目经济效益分析数据均为预测性信息，项目建设尚需较长时间，届时如果产品价格、市场环境、客户需求出现较大变化，募投项目经济效益的实现将存在较大不确定性。如果募投项目无法实现预期收益，募投项目相关折旧、摊销、费

100、用支出的增加则可能导致公司利润出现下降的情况。（三）即期回报被摊薄与净资产收益率下降的风险（三）即期回报被摊薄与净资产收益率下降的风险 由于募集资金投资项目存在一定的建设期，投资效益的体现需要一定的时间和过程，在上述期间内，股东回报仍将主要通过现有业务实现。在公司股本及所有者权益因本次公开发行股票而增加的情况下，公司的每股收益和加权平均净资产收益率等指标可能在短期内出现一定幅度下降的情况。（四）（四）股票价格可能发生较大波动的风险股票价格可能发生较大波动的风险 首次公开发行股票并上市后，除经营和财务状况之外，公司的股票价格还将受到境内外宏观经济形势、行业状况、资本市场走势、市场心理和各类重大突

101、发事件等多方面因素的影响。投资者在考虑投资公司股票时，应预计到前述各类因素可能带来的投资风险，并作出审慎判断。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-38 第第四四节节 发行人基本情况发行人基本情况 一一 公司基本情况公司基本情况 中文名称：中文名称：杭州安杰思医学科技股份有限公司 英文名称英文名称 Hangzhou AGS MedTech Co.,Ltd.注册资本：注册资本：人民币4,340.0971万元 法定代表人：法定代表人：张承 成立日期：成立日期：2010年12月6日 注册地址：注册地址：浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除103室、202室）联系地址：联系地址

102、：浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢 邮政编码：邮政编码：311106 电话：电话：0571-8877 5216 传真：传真：0571-8767 1225 互联网网址：互联网网址：http:/ 电子邮箱：电子邮箱：IR 信息披露和投资者关系管信息披露和投资者关系管理部门：理部门：董事会办公室 负责人：负责人：张勤华 电话号码：电话号码：0571-8877 5216 二二 公司设立及报告期内的股本和股东变化情况公司设立及报告期内的股本和股东变化情况（一）公司前身安杰思基因的设立情况（一）公司前身安杰思基因的设立情况 公司前身系成立于 2010 年 12 月的安杰思基因。安杰思基因由达安基

103、因和章贤骏于 2010 年 12 月 6 日出资成立，注册资本为 1,000 万元。2010 年 12 月 3 日，杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字2010155 号 验资报告，确认截至 2010年 12 月 3 日，公司已收到达安基因和章贤骏首期缴纳的注册资本（实收资本）合计人民币 700 万元，出资方式为货币，二期出资将于 2011 年 12 月 3 日前缴足。2011 年 2 月 16 日，杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字2011第 013 号验资报告，确认截至 2011 年 1 月 18 日，公司已收到章贤骏第二期缴纳的注册资本合计人民币 300 万元，出资方式为知识产权。2010

104、年11月17日，浙江中达德诚资产评估有限公司出具了浙中德评报2010杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-39 第 15 号评估报告，章贤骏非专利技术的评估价值为 307 万元。2011 年 1 月18 日，章贤骏与公司签署了非货币财产转移确认书，章贤骏已于该日将价值为 300 万元的知识产权（全自动核酸提取）移交至公司。安杰思基因设立时的股权结构如下：序号序号 股东名称股东名称 出资额出资额（万元）（万元）持股比例（持股比例（%）1 达安基因 600.00 60.00 2 章贤骏 400.00 40.00 合合 计计 1,000.00 100.00（二）股份公司的设立情况（二）

105、股份公司的设立情况 2019 年 3 月 11 日，安杰思有限召开股东会，同意安杰思有限整体变更为股份有限公司。2019 年 5 月 29 日，安杰思有限召开股东会，由杭州一嘉、达安基因、宁波鼎杰、苏州新建元、天堂硅谷正汇、广州达安、宁波嘉一、宁波道合 8名机构股东和张承 1 名自然人股东共同作为发起人，将安杰思有限整体变更为股份有限公司。安杰思有限以 2019 年 3 月 31 日为评估基准日，经坤元评估师评估的净资产值为 123,791,467.10 元；本次整体变更以安杰思有限截至 2019 年 3 月31 日经天健会计师审计的净资产 119,926,992.95 元为基准，整体变更发起

106、设立杭州安杰思医学科技股份有限公司，其中股本总额为 43,400,971 元，剩余净资产76,526,021.95 元计入股份公司资本公积。2020 年公司对 2017 年 12 月杭州一嘉、余江嘉泰及宁波嘉一向本公司增资入股涉及的股份支付费用的计量进行了追溯重述，重述后 2019 年 3 月 31 日经审计后的净资产为 119,926,992.95 元，其中：实收资本 43,400,971.00 元，资本公积 95,731,361.87 元，未分配利润-19,205,339.92元。2019 年 5 月 29 日，全体发起人依法共同签订了关于杭州安杰思医学科技有限公司整体变更设立杭州安杰思医

107、学科技股份有限公司之发起人协议。2019 年 5 月 29 日，全体发起人召开了股份公司创立大会暨 2019 年第一次临时股东大会，会议审议通过了杭州安杰思医学科技股份有限公司筹建工作报告 杭州安杰思医学科技股份有限公司筹备费用开支情况的说明 杭州安杰思医学科技股份有限公司章程等议案，选举产生了公司第一届董事会及第一届监事会非职工代表监事，并与职工代表大会选举产生的职工监事共同组成第一届监杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-40 事会。2019 年 6 月 19 日，天健会计师对本次变更进行了验资并出具了天健验2019187 号验资报告。2019 年 6 月 20 日，公司在杭

108、州市市场监督管理局完成变更登记，注册资本为 4,340.0971 万元，并取得了换发后的股份公司营业执照。股份公司设立时的股权结构如下：序号序号 股东名称股东名称 出资额（万元）出资额（万元）持股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）1 杭州一嘉 1,889.2898 1,889.2898 43.53 2 达安基因 600.0000 600.0000 13.82 3 张承 413.1963 413.1963 9.52 4 宁波鼎杰 331.9998 331.9998 7.65 5 苏州新建元 289.3311 289.3311 6.67 6 天堂硅谷正汇 260.4058 260

109、.4058 6.00 7 广州达安 258.9639 258.9639 5.97 8 宁波嘉一 191.3983 191.3983 4.41 9 宁波道合 105.5121 105.5121 2.43 合计合计 4,340.0971 4,340.0971 100.00（三）（三）2016 年年 1 月公司控制权变动月公司控制权变动 2016 年 1 月，公司发生控制权变动，具体情形如下：2015 年 12 月 19 日，安杰思有限召开股东会，同意接收杭州一嘉为本公司新股东，同意其以货币 1,716.1290 万元认缴股本 1,022.5269 万元，同时选举张承、丰国平和陈银芳为公司董事。20

110、16 年 1 月 7 日，杭州市余杭区市场监督管理局准予公司变更登记，杭州一嘉成为公司的控股股东，张承成为公司的实际控制人。对于本次增资，达安基因在 2015 年 12 月 15 日召开总经理办公会，审议 杭州安杰思医学科技有限公司增资的议案。会议以 5 票赞成、0 票反对、0 票弃权的表决结果通过了议案。根据中山大学达安基因股份有限公司对外投资管理办法，本议案不需要提交董事长/董事会审议。除上述事项外，公司不存在对管理层、控制权、业务发展及经营业绩有影响杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-41 的重要事件。（四）（四）报告期内报告期内的股本和股东变化情况的股本和股东变化情况

111、报告期内，公司未发生股本和股东变化情况。三三 公司公司报告期内报告期内资产重组情况资产重组情况 报告期内，公司未发生重大资产重组行为。四四 公司在其他证券市场的上市公司在其他证券市场的上市/挂牌情况挂牌情况 公司自设立以来，不存在在其他证券市场上上市或挂牌的情况。五五 公司股权关系与内部组织结构公司股权关系与内部组织结构（一）公司股权关系（一）公司股权关系 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-42 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-43 截至本招股说明书签署之日，公司股本总额为 4,340.0971 万股，公司股东及持股情况如下：序号序号 股东名称股东名称 持

112、股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）1 杭州一嘉 1,889.2898 43.53 2 达安基因 600.0000 13.82 3 张承 413.1963 9.52 4 宁波鼎杰 331.9998 7.65 5 苏州新建元 289.3311 6.67 6 天堂硅谷正汇 260.4058 6.00 7 广州达安 258.9639 5.97 8 宁波嘉一 191.3983 4.41 9 宁波道合 105.5121 2.43 合计合计 4,340.0971 100.00（二）公司内部组织结构（二）公司内部组织结构 截至本招股说明书签署之日，公司内部组织结构如下图所示：杭州安杰思医学

113、科技股份有限公司 招股说明书 1-1-44 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-45（三）公司（三）公司子公司和子公司和参股公司基本情况参股公司基本情况 截至本招股说明书签署之日，公司设有 4 家全资控股子/孙公司，具体情况如下：1、安杰思精密、安杰思精密 名称名称 杭州安杰思精密科技有限公司 成立时间成立时间 2013 年 04 月 28 日 注册资本注册资本 500 万元 实收资本实收资本 500 万元 注册地址注册地址 浙江省杭州市临平区临平街道南公河路 1 号 3 幢 2 层 201 室 主要经营地主要经营地 浙江省杭州市余杭区康信路 597 号 6 幢 2 楼 202

114、 室 经营范围经营范围 一般项目：通用零部件制造；密封件制造；电力电子元器件制造；机械电气设备制造；机械零件、零部件销售；密封件销售；电力电子元器件销售；机械设备销售；机械设备租赁；专用设备修理；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；软件销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。安杰思精密最近一年的主要财务数据如下（经天健所审计）：单位：万元 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 总资产 1,250.82 净资产 122.00 营业收入 1,497.88 净利润-98.97 2、安杰思器械、安杰思器械 名称名

115、称 杭州安杰思医疗器械有限公司 成立时间成立时间 2017 年 04 月 05 日 注册资本注册资本 100 万元 实收资本实收资本 100 万元 注册地址注册地址 浙江省杭州市余杭区康信路 597 号 6 幢 103 室 主要经营地主要经营地 浙江省杭州市余杭区康信路 597 号 6 幢 103 室 经营范围经营范围 批发：一、二、三类医疗器械；货物进出口（法律、行政法规禁止经营的项目除外，法律、行政法规限制经营的项目取得许可证后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）安杰思器械最近一年的主要财务数据如下（经天健所审计）：杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书

116、 1-1-46 单位：万元 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 总资产 108.33 净资产 27.90 营业收入 50.03 净利润-63.77 3、安杰思新加坡、安杰思新加坡 名称名称 新加坡安杰思医学科技有限公司（AGS Medtech Singapore Pte.Ltd.）成立时间成立时间 2018 年 11 月 5 日 注册资本注册资本 100 新币 实收资本实收资本 100 新币 注册地址注册地址 133 New Bridge Road,#15-07 Chinatown Point,Singapore 经营范围经营范围 批发、零售医疗器械及设备，货

117、物进出口；技术开发、技术服务于医疗器械、临床诊断仪器及设备。安杰思新加坡最近一年的主要财务数据如下（经天健所审计）：单位：万元 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 总资产 206.06 净资产 206.06 营业收入-净利润-4、安杰思美国、安杰思美国 名称名称 美国安杰思医学科技有限公司（AGS Medtech Co.,Ltd）成立时间成立时间 2018 年 11 月 1 日 注册资本注册资本 2,000 美元 实收资本实收资本 2,000 美元 注册地址注册地址 8 The Green,Ste A,City of Dover,County of Kent,

118、State of Delaware,USA 经营范围经营范围 批发、零售医疗器械及设备，货物进出口；技术开发、技术服务于医疗器械、临床诊断仪器及设备。安杰思美国最近一年的主要财务数据如下（经天健所审计）：单位：万元 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 总资产 208.84 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-47 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 净资产 208.84 营业收入-净利润-0.04（四）公司的下属分公司情况（四）公司的下属分公司情况 截至本招股说明书签署之日，公司不存在分公司。六、公司控股股东、

119、实际控制人及主要股东情况六、公司控股股东、实际控制人及主要股东情况（一）控股股东及实际控制人情况（一）控股股东及实际控制人情况 1 公司控股股东及实际控制人公司控股股东及实际控制人 截至本招股说明书签署之日，公司控股股东为杭州一嘉投资管理有限公司；公司实际控制人为张承先生。张承先生直接持有公司 9.52%的股份，并通过持有杭州一嘉投资管理有限公司 100%的股权、杭州鼎杰企业管理合伙企业（有限合伙）0.01%的份额且担任执行事务合伙人、宁波嘉一投资管理合伙企业（有限合伙）0.01%的份额且担任执行事务合伙人，合计可支配表决权的股份比例达到 65.1110%，系公司的实际控制人。宁波嘉一的有限合

120、伙人张千一、张倍嘉系张承的女儿。公司实际控制人最近 24 个月内未发生变更。截至本招股说明书签署之日，公司实际控制人直接或间接持有公司的股份均不存在质押或其他有争议的情况。2 控股股东及实际控制人简介控股股东及实际控制人简介 截至本招股说明书签署之日，公司控股股东杭州一嘉投资管理有限公司的情况如下：杭州一嘉投资管理有限公司成立于 2015 年 12 月 10 日，股东为张承，营业范围为“投资管理，企业管理信息咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）”。杭州一嘉投资管理有限公司除安杰思股份外，不存在其他控制或参股的公司。公司实际控制人张承先生的情况如下：杭州安杰思医学科技股

121、份有限公司 招股说明书 1-1-48 张承，男，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号码 3301251970*。张承的简历详见本招股说明书之“第四节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况”。自公司设立以来至本招股说明书签署之日，公司不存在特别表决权股份或类似安排的情况。自公司设立以来至本招股说明书签署之日，公司不存在协议控制架构的情况。公司控股股东、实际控制人报告期内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。（二

122、）实际控制人控制的其他企业情况（二）实际控制人控制的其他企业情况 截至本招股说明书签署之日，公司的控股股东不存在其他控制的企业。除安杰思及其控股子公司外，公司实际控制人张承先生控制的其他企业有 3 家，具体情况如下：序号序号 企业名称企业名称 直接出资比例（直接出资比例（%）主要从事业务情况主要从事业务情况 1 杭州一嘉 100.00 投资管理 2 宁波嘉一 0.01 投资管理 3 宁波鼎杰 0.01 投资管理 截至本招股说明书签署之日，上述企业基本情况如下：1、杭州一嘉、杭州一嘉 法定代表人：法定代表人：张承 成立时间：成立时间：2015 年 12 月 10 日 企业类型企业类型 有限责任公

123、司（自然人独资）出资额：出资额：4,000 万元 注册地址：注册地址：浙江省杭州市临平区东湖街道龙船坞路 96 号 3 幢 1 楼 113 室 经营范围：经营范围：投资管理，企业管理信息咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）杭州一嘉最近一年的主要财务数据如下（经杭州天浦会计师事务所有限公司审计）：杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-49 单位：万元 年度年度 2022 年度年度/2022 年年 12 月月 31 日日 总资产 8,700.05 净资产 8,606.82 营业收入-净利润 1,511.49 目前杭州一嘉除投资安杰思外，不存在其他实质性业务，

124、与公司主营业务不存在相同或相近的情形。2、宁波嘉一、宁波嘉一 执行事务合伙人：执行事务合伙人：张承 成立时间：成立时间：2017 年 12 月 20 日 企业类型企业类型 有限合伙企业 出资额：出资额：441 万元 注册地址：注册地址：浙江省宁波市北仑区梅山七星路 88 号 1 幢 401 室 A 区 F1164 经营范围：经营范围：投资管理、投资咨询。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）目前宁波嘉一除投资安杰思外，不存在其他实质性业务，与公司主营业务不存在相同或相近的情形。截至本招股说明书签署之日，宁波嘉一的合伙人为张承、张千一和张倍

125、嘉，张千一、张倍嘉系张承女儿，其出资情况如下：序号序号 合伙人姓名合伙人姓名 合伙人类型合伙人类型 出资额（万元）出资额（万元）出资比例（出资比例（%）1 张承 普通合伙人 0.044 0.01 2 张千一 有限合伙人 220.478 49.995 3 张倍嘉 有限合伙人 220.478 49.995 合计合计 441.00 100.00 3、宁波鼎杰、宁波鼎杰 执行事务合伙人：执行事务合伙人：张承 成立时间：成立时间：2017 年 12 月 20 日 企业类型企业类型 有限合伙企业 出资额：出资额：332 万元 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-50 注册地址：注册地址：浙

126、江省杭州市临平区临平街道万宝城 3 幢 1 单元 2121 室 经营范围：经营范围：一般项目：企业管理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。宁波鼎杰系公司的员工持股平台。目前宁波鼎杰除投资安杰思外，不存在其他实质性业务，与公司主营业务不存在相同或相近的情形。截至本招股说明书签署之日，宁波鼎杰的合伙人除杜溦为离职员工外，其他人员均为公司在职员工，其出资情况如下：序号序号 股东姓名及名称股东姓名及名称 合伙人类型合伙人类型 出资额（万元）出资额（万元）持股比例（持股比例（%）1 张承 普通合伙人 0.0332 0.01 2 丰国平 有限合伙人 62.1055 18.71 3

127、杜溦 有限合伙人 53.9446 16.25 4 张勤华 有限合伙人 45.9914 13.85 5 韩春琦 有限合伙人 40.8042 12.29 6 时百明 有限合伙人 36.1706 10.89 7 柏建春 有限合伙人 31.6752 9.54 8 盛跃渊 有限合伙人 30.4302 9.17 9 王士飞 有限合伙人 26.834 8.08 10 程永华 有限合伙人 4.0111 1.21 合计合计-332.00 100.00（三）公司其他股东情况（三）公司其他股东情况 截至本招股说明书签署之日，除实际控制人及其控制的股东外，公司其他股东为达安基因、苏州新建元、天堂硅谷正汇、广州达安和宁

128、波道合。1、达安基因、达安基因 法定代表人：法定代表人：薛哲强 成立时间：成立时间：1988 年 8 月 17 日 企业类型企业类型 其他股份有限公司（上市）注册资本注册资本 140,344.6032 万元 注册地址：注册地址：广州市高新技术产业开发区香山路 19 号 办公地址办公地址 广州市高新技术产业开发区香山路 19 号 经营范围：经营范围：医学研究和试验发展；医疗设备租赁；人体基因诊断与治疗技术开发；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；第三类医疗器械生产；第三类医疗器杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-51 械经营；卫生用品和

129、一次性使用医疗用品销售；药品生产；细胞技术研发和应用；人体干细胞技术开发和应用；检验检测服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；普通机械设备安装服务；专用设备修理；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；住宅室内装饰装修；专业设计服务；货物进出口；工程和技术研究和试验发展；农业科学研究和试验发展；软件开发；机械设备销售；机械零件、零部件销售；证券投资咨询；以自有资金从事投资活动；自有资金投资的资产管理服务；建设工程施工；工程管理服务；制冷、空调设备制造；通用设备修理；汽车新车销售；住房租赁。达安基因是在深圳证券交易所上市交易的上市公司，证券代码为 002030。截至

130、2022 年年报披露，达安基因前十大股东及其出资情况如下：序号序号 股东姓名及名称股东姓名及名称 出资额（出资额（万股万股）持股比例持股比例（%）1 广州广永科技发展有限公司 23,339.20 16.63 2 广州生物工程中心有限公司 14,034.46 10.00 3 香港中央结算有限公司 7,935.10 5.65 4 广州金融控股集团有限公司 7,017.23 5.00 5 何蕴韶 2,548.37 1.82 6 周新宇 1,589.72 1.13 7 中国银行股份有限公司-华宝中证医疗交易型开放式指数证券投资基金 1,448.79 1.03 8 中央汇金资产管理有限责任公司 1,28

131、1.79 0.91 9 中国农业银行股份有限公司-中证 500 交易型开放式指数证券投资基金 813.33 0.58 10 JANE STREET HONG KONG LIMITED 717.68 0.51 合计合计 60,725.68 43.26 达安基因是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。达安基因的业务范围涵盖以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，主要产品包括荧光定量 PCR 系列产品（临床）、荧光定量

132、 PCR 系列产品（公卫）、时间分辨系列产品、酶联免疫系列产品、荧光定量 PCR 仪等仪器类产品、检测服务产品等。达安基因的主要业务和产品与公司不存在相同或相似的情形。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-52 2、苏州新建元、苏州新建元 执行事务合伙人执行事务合伙人：苏州元生私募基金管理合伙企业（有限合伙）成立时间：成立时间：2016 年 6 月 2 日 企业类型企业类型 有限合伙企业 注册资本注册资本 136,000 万元 注册地址：注册地址：苏州工业园区苏虹东路 183 号 14 栋 423 室 经营范围：经营范围：创业投资及相关咨询服务，为创业企业提供相关咨询服务。（依法

133、须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）截至 2022 年 12 月 31 日，苏州新建元合伙人及其出资情况如下：序号序号 股东姓名及名称股东姓名及名称 合伙人类型合伙人类型 出资额出资额（万元）（万元）持股比例持股比例（%）1 苏州元生私募基金管理合伙企业（有限合伙）普通合伙人 1,818.00 1.34 2 前海股权投资基金（有限合伙）有限合伙人 20,000.00 14.71 3 苏州新建元控股集团有限公司 有限合伙人 20,000.00 14.71 4 苏州工业园区生物产业发展有限公司 有限合伙人 12,000.00 8.82 5 共青城中燃创业投资管理合伙企业（有限合伙）有

134、限合伙人 10,427.00 7.67 6 中金启元国家新兴产业创业投资引导基金（有限合伙）有限合伙人 10,000.00 7.35 7 华泰招商（江苏）资本市场投资母基金（有限合伙）有限合伙人 7,000.00 5.15 8 宁波梅山保税港区彬馥创业投资合伙企业（有限合伙）有限合伙人 5,866.00 4.31 9 苏州工业园区创业投资引导基金管理中心 有限合伙人 5,000.00 3.68 10 三亚奥美信达投资中心（有限合伙）有限合伙人 3,636.00 2.67 11 芜湖歌斐景泽投资中心（有限合伙）有限合伙人 3,000.00 2.21 12 上海复容卿云投资中心（有限合伙）有限合伙

135、人 3,000.00 2.21 13 朱秋月 有限合伙人 2,080.00 1.53 14 上海合福投资管理有限公司 有限合伙人 2,000.00 1.47 15 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙）有限合伙人 2,000.00 1.47 16 黄丹琳 有限合伙人 2,000.00 1.47 17 曾路明 有限合伙人 1,500.00 1.10 18 翁萍 有限合伙人 1,500.00 1.10 19 苏州苏景房地产开发有限责任公司 有限合伙人 1,500.00 1.10 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-53 序号序号 股东姓名及名称股东姓名及名称 合伙人类型合伙人类型 出

136、资额出资额（万元）（万元）持股比例持股比例（%）20 时月珍 有限合伙人 1,420.00 1.04 21 宁波清科嘉豪和嘉投资管理合伙企业（有限合伙）有限合伙人 1,303.00 0.96 22 唐武盛 有限合伙人 1,075.00 0.79 23 上犹益憬投资顾问有限公司 有限合伙人 1,075.00 0.79 24 彭伟 有限合伙人 1,000.00 0.74 25 闫怡锦 有限合伙人 1,000.00 0.74 26 陆启标 有限合伙人 1,000.00 0.74 27 李胜男 有限合伙人 1,000.00 0.74 28 曹晓华 有限合伙人 1,000.00 0.74 29 浦明曦

137、有限合伙人 1,000.00 0.74 30 焦大伟 有限合伙人 1,000.00 0.74 31 金敏 有限合伙人 1,000.00 0.74 32 钱少鸿 有限合伙人 1,000.00 0.74 33 沈磊 有限合伙人 1,000.00 0.74 34 上海祥正投资有限公司 有限合伙人 1,000.00 0.74 35 苏州工业园区禾裕科技金融集团有限公司 有限合伙人 1,000.00 0.74 36 苏州国发苏创现代服务业投资企业（有限合伙）有限合伙人 1,000.00 0.74 37 茅惠琴 有限合伙人 700.00 0.52 38 张建强 有限合伙人 600.00 0.44 39 钱

138、斌 有限合伙人 500.00 0.37 40 余艺莉 有限合伙人 500.00 0.37 41 朱莲珍 有限合伙人 500.00 0.37 42 陆军 有限合伙人 500.00 0.37 43 王慧英 有限合伙人 500.00 0.37 合计合计 136,000.00 100.00 苏州新建元已经根据 证券投资基金法私募投资基金监督管理暂行办法及私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）等相关规定于 2017 年 1月 20 日完成备案登记，备案编号为 SM9572。苏州新建元执行事务合伙人苏州元生私募基金管理合伙企业（有限合伙）于 2016 年 8 月 24 日完成私募基金管理人登记，登记

139、号为 P1033202。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-54 苏州新建元主营业务为股权投资，其主营业务与公司不存在相同或相似的情形。3、天堂硅谷、天堂硅谷正汇正汇 执行事务合伙人执行事务合伙人：浙江天堂硅谷朝阳创业投资有限公司 成立时间：成立时间：2012 年 9 月 7 日 企业类型企业类型 有限合伙企业 注册资本注册资本 3,800 万元 注册地址：注册地址：浙江省宁波市北仑区梅山七星路 88 号 1 幢 401 室 A 区 F2099 经营范围：经营范围：股权投资、投资咨询。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）

140、截至 2022 年 12 月 31 日，天堂硅谷正汇合伙人及其出资情况如下：序号序号 股东姓名及名称股东姓名及名称 合伙人类型合伙人类型 出资额出资额（万元）（万元）持股比例持股比例（%）1 浙江天堂硅谷朝阳创业投资有限公司 普通合伙人 100.00 2.63 2 宁波天堂硅谷亨畅股权投资合伙企业（有限合伙）有限合伙人 2,100.00 55.26 3 天堂硅谷资产管理集团有限公司 有限合伙人 1,500.00 39.47 4 宋晓燕 有限合伙人 100.00 2.63 合计合计 3,800.00 100.00 天堂硅谷正汇已经根据证券投资基金法 私募投资基金监督管理暂行办法及私募投资基金管理

141、人登记和基金备案办法（试行）等相关规定于 2018年 10 月 16 日完成备案登记，备案编号为 SCN741。天堂硅谷正汇执行事务合伙人宁波天堂硅谷股权投资管理有限公司于 2014 年 4 月 22 日完成私募基金管理人登记，登记号为 P1001003。天堂硅谷正汇主营业务为股权投资，其主营业务与公司不存在相同或相似的情形。4、广州达安、广州达安 法定代表人：法定代表人：黄珞 成立时间：成立时间：2009 年 5 月 6 日 企业类型企业类型 有限责任公司（法人独资）注册资本注册资本 3,000 万元 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-55 注册地址：注册地址：广州高新技术

142、产业开发区香山路 19 号 103 房 经营范围：经营范围：医学研究和试验发展；投资管理服务；企业自有资金投资 广州达安系达安基因的全资子公司，专注于医疗领域的投资业务，其主营业务与公司不存在相同或相似的情形。5、宁波道合宁波道合 执行事务合伙人执行事务合伙人：道远资本管理（北京）有限公司 成立时间：成立时间：2017 年 8 月 1 日 企业类型企业类型 有限合伙企业 注册资本注册资本 3,000 万元 注册地址：注册地址：浙江省宁波市北仑区梅山七星路 88 号 1 幢 401 室 A 区 E0935 经营范围：经营范围：股权投资。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财

143、、向社会公众集（融）资等金融业务）。截至 2022 年 12 月 31 日，宁波道合合伙人及其出资情况如下：序号序号 股东姓名及名称股东姓名及名称 合伙人类型合伙人类型 出资额出资额（万元）（万元）持股比例持股比例（%）1 道远资本管理（北京）有限公司 普通合伙人 1,560.00 52.00 2 深圳前海道远东森股权投资基金合伙企业（有限合伙）有限合伙人 940.00 31.33 3 宁波梅山保税港区秉仁投资中心（有限合伙）有限合伙人 500.00 16.67 合计合计 3,000.00 100.00 宁波道合已经根据证券投资基金法 私募投资基金监督管理暂行办法及私募投资基金管理人登记和基金

144、备案办法（试行）等相关规定于 2019 年 5月 8 日完成备案登记，备案编号为 SGH115。宁波道合执行事务合伙人道远资本管理（北京）有限公司于 2014 年 6 月 4 日完成私募基金管理人登记，登记号为P1003311。宁波道合主营业务为股权投资，其主营业务与公司不存在相同或相似的情形。七、公司股本情况七、公司股本情况（一）本次发行前后的股本结构（一）本次发行前后的股本结构 公司本次发行前总股本为 4,340.0971 万股，不考虑超额配售权的情况下，公司本次拟向社会公众发行不超过 1,447 万人民币普通股，且不低于发行后总股本杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-56

145、 的 25%。本次发行不涉及老股发售。本次发行前后，公司股本结构如下：股东名称股东名称 发行前发行前 发行后发行后 股数（股）股数（股）比例（比例（%）股数（股）股数（股）比例（比例（%）杭州一嘉 18,892,898 43.53 18,892,898 32.65 达安基因 6,000,000 13.82 6,000,000 10.37 张承 4,131,963 9.52 4,131,963 7.14 宁波鼎杰 3,319,998 7.65 3,319,998 5.74 苏州新建元 2,893,311 6.67 2,893,311 5.00 天堂硅谷正汇 2,604,058 6.00 2,60

146、4,058 4.50 广州达安 2,589,639 5.97 2,589,639 4.47 宁波嘉一 1,913,983 4.41 1,913,983 3.31 宁波道合 1,055,121 2.43 1,055,121 1.82 本次发行社会公众股份-14,470,000 25.00 合计合计 43,400,971 100.00 57,870,971 100.00（二）本次发行前后公司前十名股东情况（二）本次发行前后公司前十名股东情况 本次发行前后公司前十名股东情况参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“七、公司股本情况”之“（一）本次发行前后的股本结构”。（三）本次发行前后公司前十名

147、自然人股东情况（三）本次发行前后公司前十名自然人股东情况 本次发行前后，公司前十名自然人股东持股情况及在公司任职情况如下：股东姓名股东姓名及名称及名称 发行前发行前 发行后发行后 在公司任职情况在公司任职情况 股数（股）股数（股）比例（比例（%）股数（股）股数（股）比例比例（%）张承 4,131,963 9.52 4,131,963 7.14 董事长兼总经理（四）有关公司股本中的国有股份或外资股份的说明（四）有关公司股本中的国有股份或外资股份的说明 根据 上市公司国有股东标识管理暂行规定 关于施行有关问题的函 上市公司国有股权监督管理办法 等法律法规的规定，公司股本中不存在应标注 SS 的国有

148、股份。公司股本中不存在外资股份。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-57（五）最近一年公司新增股东的持股数量及变化等情况（五）最近一年公司新增股东的持股数量及变化等情况 在本招股说明书申报前十二个月内，公司不存在新增股东。（六）本次发行前各股东间的关联关系（六）本次发行前各股东间的关联关系、一致行动关系及关联股东各自持股比、一致行动关系及关联股东各自持股比例例 1、张承、杭州一嘉、宁波鼎杰、宁波嘉一的关系、张承、杭州一嘉、宁波鼎杰、宁波嘉一的关系 截至本招股说明书签署之日，张承、杭州一嘉、宁波鼎杰、宁波嘉一分别持有公司 9.52%、43.53%、7.65%和 4.41%的股份。

149、上述股东之间的主要关联关系如下：张承持有杭州一嘉 100%的股权并担任公司的法定代表人；张承持有宁波鼎杰 0.01%的份额并担任执行事务合伙人；张承持有宁波嘉一 0.01%的份额并担任执行事务合伙人。2、达安基因、广州达安的关系、达安基因、广州达安的关系 截至本招股说明书签署之日，达安基因、广州达安分别持有公司 13.82%、5.97%的股份。上述股东之间的主要关联关系如下：达安基因持有广州达安 100%的股份，系广州达安的控股股东。（七）公司股东公开发售股份的情况（七）公司股东公开发售股份的情况 公司本次发行不涉及老股发售。（八）实际控制人与苏州新建元、天堂硅谷正汇、宁波道合之间的特别约定（

150、八）实际控制人与苏州新建元、天堂硅谷正汇、宁波道合之间的特别约定 2018 年 1 月，实际控制人张承作为回购方分别与苏州新建元、天堂硅谷正汇、宁波道合作为投资方签署了 之补充协议，就苏州新建元、天堂硅谷正汇、宁波道合投资认购的公司股权回购等事宜进行了约定，具体内容如下：若触发下列回购条件中的任意一条或多条，则投资方有权自触发该回购条件后以书面形式向回购方发出要求回购的书面通知，回购方应在收到书面通知之日起 3 个月内（以下简称“回购期限”）按实际占用时间以年化 10%的单利回购（可扣减投资方持股期间自标的公司所获得的分红）投资方所持有标的公司的全部股权；回购条件具体如下：（1）自投资方受让标

151、的股权的工商变更登记完成之日起满 5 年，标的公司杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-58 尚未申报 IPO 并获得证监会受理函；（2）自投资方受让标的股权工商变更登记完成之日起 5 年内，标的公司获得证监会 IPO 受理函但主动撤回，且于投资方受让标的股权工商登记完成之日起届满 5 年之时仍未再次取得 IPO 受理函；（3）自投资方受让标的股权工商变更登记完成之日起 5 年内获得 IPO 受理函，但在满 5 年后标的公司主动撤回材料；（4）回购方出售直接或间接持有的标的公司股权而失去实际控制人地位的。2020 年 3 月，苏州新建元、天堂硅谷正汇、宁波道合已与张承签署之补充协

152、议之终止协议，终止前述回购条款的效力。公司实际控制人与前述相关股东间关于股权回购等的特别约定已经解除，不会对公司股权结构产生不利影响，不构成本次发行的障碍。（九）公司股权代持及解除过程（九）公司股权代持及解除过程 2012 年 4 月 18 日，安杰思有限召开股东会，同意张承以知识产权方式增资333.3333 万元，本次增资完成后，张承持有安杰思有限 25%的股权。针对前述股权，根据张承及其技术团队与安杰思有限原股东于 2012 年 2 月 17 日签订的关于杭州安杰思基因科技有限公司之增资扩股协议，张承持有的安杰思有限 25%的股权中，部分股权将来可用于分配给公司的技术和管理骨干。2012

153、年 3 月 1日，张承与丰国平、王士飞、杜溦、韩春琦、盛跃渊、时百明、李丽清、柏建春、张婵娟、张勤华 10 位自然人签署协议，对张承获得的安杰思有限 25%的股权进行了分配。2012 年 9 月 12 日安杰思有限召开股东会，审议通过了关于公司预留股权分配的议案，针对 4.8%的预留股权，丰国平、王士飞、杜溦、韩春琦、盛跃渊、李丽清、柏建春、张婵娟和张勤华分别获得 0.45%的预留股权，时百明获得 0.75%的预留股权。2012 年 11 月 12 日，安杰思有限召开股东会，决议同意公司增加注册资本335 万元，全部由张承认缴。本次 335 万元的增资中合计 100 万元由丰国平、杜溦、张勤华

154、、时百明、韩春琦、张婵娟以现金形式实际出资，由张承代持。2015 年 7 月 13 日，李丽清与韩春琦、盛跃渊、柏建春、张承签署股权代杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-59 持转让协议，约定李丽清将其在公司中由张承代持的 0.44%的股权（注册资本7.3333 万元）以 12.3077 万元的价格转让给韩春琦，将其在公司中由张承代持的0.44%的股权（注册资本 7.3333 万元）以 12.3077 万元的价格转让给盛跃渊，将其在公司中由张承代持的 0.44%的股权（注册资本 7.3334 万元）以 12.3077 万元的价格转让给柏建春。2015 年 8 月 6 日，张婵娟

155、与韩春琦、张承签署股权代持转让协议，约定张婵娟将其在公司中由张承代持的 0.30%的股权（注册资本 5 万元）以 8.3916 万元的价格转让给韩春琦。2016 年 11 月 11 日，安杰思有限召开股东会，同意章贤骏将其持有公司的股权 26.8628 万元（占公司注册资本的 1.00%）以 40.9865 万元的价格转让给张承。本次股权转让后，由于本次股权变动为章贤骏向公司其他股东等比例转让其股权，因此，张承名下代持的股权比例亦相应发生变化。2017 年 2 月，张婵娟将其在公司中由张承代持的 4.01 万元股权以 5.38 万元的价格转让给丰国平，将其在公司中由张承代持的 4.01 万元股

156、权以 5.38 万元的价格转让给时百明，将其在公司中由张承代持的 4.01 万元股权以 5.38 万元的价格转让给王士飞，将其在公司中由张承代持的 4.01 万元股权以 5.38 万元的价格转让给柏建春，将其在公司中由张承代持的 4.01 万元股权以 5.38 万元的价格转让给程永华。2017 年 12 月 22 日，安杰思有限召开股东会，同意张承将其持有公司的股权 331.9998 万元（占公司注册资本的 12.3381%）以 331.9998 万元的价格转让给张承和前述被代持股东丰国平、杜溦、张勤华、时百明、韩春琦、盛跃渊、王士飞、柏建春、程永华出资设立的宁波鼎杰。本次转让系为解除前述代持

157、行为。公司上述代持及解除过程不存在纠纷。八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况（一）董事会成员（一）董事会成员 公司董事会由 5 名董事组成，其中独立董事 2 名。现任董事基本情况如下表：杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-60 姓名姓名 在本公司职务在本公司职务 任职期限任职期限 提名人提名人 张承 董事长、总经理 2022.05.27-2025.05.26 杭州一嘉 韩春琦 董事、副总经理 2022.05.27-2025.05.26 宁波嘉一 盛跃渊 董事 2022.05.27-2025.05.26 宁波鼎杰 吴建海

158、 独立董事 2022.05.27-2025.05.26 宁波鼎杰 夏立安 独立董事 2022.05.27-2025.05.26 杭州一嘉 上述各位董事简历如下：张承，中国国籍，无境外永久居留权，男，1970 年 3 月出生，大学专科学历。其主要经历如下：1992 年 8 月至 2000 年 8 月，于杭州谷口精工模具有限公司任技术经理；2000 年 9 月至 2005 年 10 月，于杭州博日科技有限公司任事业部副部长、生产管理部长；2005 年 10 月至 2011 年 11 月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任总经理；2011 年 12 月至今，于公司先后任总经理、董事长。现任公司董事长、

159、总经理。韩春琦，中国国籍，无境外永久居留权，男，1983 年 2 月出生，大学本科学历。其主要经历如下：2006 年 10 月至 2011 年 12 月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任研发主管；2012 年 1 月至今，于公司先后任研发中心副总监、研发中心总监、董事兼副总经理。现任公司董事、副总经理，兼任安杰思精密总经理。盛跃渊，中国国籍，无境外永久居留权，男，1977 年 9 月出生，大学专科学历。其主要经历如下：1998 年 7 月至 1999 年 12 月，于杭州东华链条总厂任技术员；1999 年 12 月至 2002 年 11 月，于杭州普尔东滑轨有限公司任技术质量负责人；2002

160、年 11 月至 2003 年 10 月，于东芝信息机器（杭州）有限公司任质量工程师；2003 年 12 月至 2008 年 3 月，于新进电子系统（杭州）有限公司任管理者代表、质量主管；2008 年 5 月至 2011 年 12 月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任质量主管；2012 年 1 月至今，于公司先后任品质保证部总监、质量部经理、质量法规部总监、商务部总监、监事、董事。现任公司董事、工程部总监。吴建海，中国国籍，无境外永久居留权，男，1979 年 7 月出生，大学本科学历，注册会计师。其主要经历如下：2001 年 6 月至 2006 年 10 月，于浙江天健会计师事务所有限公司任高级

161、项目经理；2007 年 5 月至 2008 年 10 月，于阿里巴巴软件（上海）有限公司任会计主管；2008 年 11 月至 2016 年 8 月，于宝鼎科杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-61 技股份有限公司任董事、副总经理、财务总监、董事会秘书；2016 年 9 月至今，于杭州亨石资产管理有限公司等多家公司任职。现任公司独立董事。夏立安，中国国籍，无境外永久居留权，男，1964 年 9 月出生，博士研究生学历。其主要经历如下：1990 年 7 月至 1996 年 9 月，于曲阜师范大学历任讲师、副教授；1996 年 9 月至 1997 年 9 月，于武汉大学法学院任高级访

162、问学者；1997年 9 月至 1998 年 9 月，于曲阜师范大学任副教授；1998 年 9 月至 2001 年 7 月，于北京大学历史系就读博士研究生学位；2001 年 7 月至今，于浙江大学法学院历任副教授、教授；2017 年 12 月至今，于杭州联德精密机械股份有限公司等任独立董事。现任公司独立董事。（二）监事会成员（二）监事会成员 监事会由 3 名监事组成，其中职工代表监事 1 名，现任监事基本情况如下表：姓名姓名 在本公司职务在本公司职务 任职期限任职期限 提名人提名人 时百明 监事会主席 2022.05.27-2025.05.26 职工代表大会选举 陈杰 监事 2022.05.27

163、-2025.05.26 苏州新建元 柏建春 监事 2022.05.27-2025.05.26 宁波嘉一 上述各位监事简历如下：时百明，中国国籍，无境外永久居留权，男，1979 年 9 月出生，大学本科学历。其主要经历如下：2003 年 7 月至 2008 年 7 月，于浙江飞亚电子有限公司任研发工程师；2008 年 8 月至 2011 年 12 月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任研发工程师；2012 年 1 月至今，于公司先后任项目经理、研发中心经理、研发中心副总监、监事。现任公司监事、新项目部总监、设备研发中心总监。陈杰，中国国籍，无境外永久居留权，男，1972 年 6 月出生，硕士学历。

164、其主要经历如下：1995 年 8 月至 1999 年 9 月，于壳牌中国有限公司任广州分公司总经理；1999 年 9 月至 2000 年 6 月，于通用电气中国有限公司任业务拓展经理；2000 年 7 月至 2002 年 9 月，于康奈尔大学就读 MBA；2002 年 9 月至 2004 年10 月，于科尔尼管理顾问咨询公司任顾问；2004 年 10 月至 2006 年 3 月，于伊顿（中国）投资有限公司任亚太区并购经理；2006 年 3 月至 2008 年 4 月，于先杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-62 正达（中国）投资有限公司任专业产品业务总监；2008 年 4 月至

165、 2010 年 1 月，于开投基金任董事总经理；2010 年 1 月至 2013 年 1 月，于德福资本任高级副总裁；2013 年 1 月至 2013 年 9 月，于泰山投资任中国区业务主管；2013 年 10 月至今，于苏州工业园区元生创业投资管理有限公司创始合伙人，并在等多家公司任职。现任公司监事。柏建春，中国国籍，无境外永久居留权，男，1983 年 3 月出生，大学本科学历。其主要经历如下：2006 年 12 月至 2011 年 12 月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司先后任研发工程师、工艺主管；2011 年 12 月至今，于公司先后任研发工程师、工艺主管、采购经理、生产运营总监、监事。

166、现任商务部总监、监事。（三）高级管理人员（三）高级管理人员 公司现任高级管理人员如下：姓名姓名 在本公司职务在本公司职务 任职期限任职期限 张承 总经理、董事长 2022.05.27-2025.05.26 韩春琦 副总经理、董事 2022.05.27-2025.05.26 陈君灿 财务总监 2022.05.27-2025.05.26 张勤华 董事会秘书 2022.05.27-2025.05.26 上述各高级管理人员的简历如下：张承、韩春琦的基本情况请参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况”之“（一）董事会成员”部分相关内容。陈君灿，中国国

167、籍，无境外永久居留权，男，1981 年 12 月出生，大学本科学历。其主要经历如下：2005 年 7 月至 2010 年 5 月，于天健会计师事务所（特殊普通合伙）任审计经理；2010 年 6 月至 2013 年 8 月，于西子联合控股有限公司任内审部经理；2013 年 9 月至 2017 年 12 月，于杭州杭科光电集团股份有限公司担任董事会秘书；2018 年 1 月至今，于公司任财务总监。现任公司财务总监。张勤华，中国国籍，无境外永久居留权，男，1980 年 3 月出生，毕业于浙江工商大学工商管理，大学本科学历。其主要经历如下：2002 年 9 月至 2010 年 1杭州安杰思医学科技股份

168、有限公司 招股说明书 1-1-63 月，于杭州肯德基有限公司任运营管理经理；2010 年 4 月至 2011 年 12 月，于安瑞医疗器械（杭州）有限公司任销售工程师；2012 年 1 月至今，于公司先后任采购经理、财务管理经理、董事会秘书。现任公司董事会秘书。（四）核心技术人员（四）核心技术人员 本公司核心技术人员有 3 名：韩春琦、时百明和李鹏。韩春琦的基本情况请参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的情况”之“（一）董事会成员”部分相关内容。时百明的基本情况请参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“八、董事、监事、高级管理人员及核心

169、技术人员的情况”之“（二）监事会成员”部分相关内容。李鹏，中国国籍，无境外永久居留权，男，1987 年 8 月出生，大学本科学历。其主要经历如下：2011 年 11 月至 2016 年 8 月，于杭州凯龙医疗器械有限公司任研发工程师；2016 年 9 月至今，于公司先后任器械研发部产品工程师、研发中心研发主管。现任公司器械研发中心项目经理。（五）（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况 截至 2022 年 12 月 31 日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在公司之外的单位任职情况如下：姓名姓名 在本公司职务在本公司职务

170、兼职单位兼职单位 在兼职单位在兼职单位的职务的职务 兼职单位与本兼职单位与本公司的关系公司的关系 张承 董事长、总经理 杭州一嘉 执行董事 公司股东 宁波鼎杰 执行事务合伙人 公司股东 宁波嘉一 执行事务合伙人 公司股东 韩春琦 董事、副总经理-盛跃渊 董事-吴建海 独立董事 亨石科创园区管理（杭州）有限公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任董事、高管的企业 杭州亨石资产管理有限公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任董事、高管的企业 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-64 姓名姓名 在本公司职务在本公司职务 兼职单位兼职单位 在兼职单位在兼职单位的职务的职务 兼职单位与本兼职

171、单位与本公司的关系公司的关系 杭州纳能控制技术有限公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任董事、高管的企业 亨石企业管理顾问（杭州）有限公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任董事、高管的企业 亨石控股（杭州）有限公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任董事、高管的企业 伯仲荟（杭州）科技有限公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任董事、高管的企业 杭州亨石科技产业研究院有限公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任董事、高管的企业 杭州启泓科技有限公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任董事、高管的企业 亨石佰川科技（杭州）有限公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任董事、高管的企业 杭州亨石佰景投资合伙企

172、业（有限合伙）执行事务合伙人 关联自然人担任执行事务合伙人的企业 杭州草部科技有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 杭州清大望高科技发展有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 杭州沃福生物科技有限公司 监事 关联自然人担任监事的企业 杭州瑅透生物科技有限公司 监事 关联自然人担任监事的企业 杭州鼎致科技有限公司 监事 关联自然人担任监事的企业 浙江川石科技开发有限公司 监事 关联自然人担任监事的企业 浙江金龙再生资源科技股份有限公司 独立董事 关联自然人担任独立董事的企业 宁波理工环境能源科技股份有限公司 独立董事 关联自然人担任独立董事的企业 上上德盛集团股份有限公司 独立董事 关联自

173、然人担任独立董事的企业 青蛙泵业股份有限公司 独立董事 关联自然人担任独立董事的企业 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-65 姓名姓名 在本公司职务在本公司职务 兼职单位兼职单位 在兼职单位在兼职单位的职务的职务 兼职单位与本兼职单位与本公司的关系公司的关系 夏立安 独立董事 杭州联德精密机械股份有限公司 独立董事 关联自然人担任独立董事的企业 杭州博拓生物科技股份有限公司 独立董事 关联自然人担任独立董事的企业 浙江天铁实业股份有限公司 独立董事 关联自然人担任独立董事的企业 时百明 监事会主席-陈杰 监事 苏州元生私募基金管理合伙企业（有限合伙）创始合伙人 关联自然人担任

174、创始合伙人的企业 海南元珏创业投资管理合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人 关联自然人担任执行事务合伙人的企业 海南元生投资合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人 关联自然人担任执行事务合伙人的企业 海南元聚创业投资合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人 关联自然人担任执行事务合伙人的企业 苏州元沛创业投资合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人 关联自然人担任执行事务合伙人的企业 苏州元迈创业投资合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人 关联自然人担任执行事务合伙人的企业 上海舟泮企业管理合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人 关联自然人担任执行事务合伙人的企业 成都元生元蓉企业管理合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人

175、 关联自然人担任执行事务合伙人的企业 苏州元烨创业投资合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人 关联自然人担任执行事务合伙人的企业 苏州工业园区元勤创业投资合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人 关联自然人担任执行事务合伙人的企业 苏州工业园区元生创业投资管理有限公司 董事长兼总经理 关联自然人担任经理、董事的企业 肇庆市金玉企业管理咨询服务有限公司 经理、执行董事 关联自然人担任经理、董事的企业 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-66 姓名姓名 在本公司职务在本公司职务 兼职单位兼职单位 在兼职单位在兼职单位的职务的职务 兼职单位与本兼职单位与本公司的关系公司的关系 苏州工业园区智诺

176、商务信息咨询有限公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任经理、董事的企业 北京元隆投资管理有限责任公司 执行董事兼总经理 关联自然人担任经理、董事的企业 广州康立明生物科技股份有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 深圳市帝迈生物技术有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 北京鑫康合生物医药科技有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 苏州杰思拜尔医疗科技有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 苏州鑫康合生物医药科技有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 健路生物科技（苏州）有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 北京爱选信息科技有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 浙江数问生物技

177、术有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 格格医疗科技（上海）有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 深圳市纳微科技有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 山东博安生物技术股份有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 上海领泰生物医药科技有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 苏州唯思尔康科技有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 博生吉医药科技（苏州）有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 江西博恩锐尔生物科技有限公司 董事 关联自然人担任董事的企业 传信生物医药（苏州）有限公司 监事 关联自然人担任监事的企业 广州瑞风生物科技有限公司 监事 关联自然人担任监事的企业 柏建春 监

178、事-陈君灿 财务总监-张勤华 董事会秘书-李鹏 核心技术人员-除上述情形外，本公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在在杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-67 其它单位兼职的情形，上述人员之间不存在亲属关系。九、董事、监事、高级管理人员及九、董事、监事、高级管理人员及核心技术核心技术人员最近三年涉及行政处人员最近三年涉及行政处罚、监督管理措施、纪律处分或自律监管措施、被司法机关立案侦查、罚、监督管理措施、纪律处分或自律监管措施、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查情况被中国证监会立案调查情况 截至报告期末，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近三年不存在涉

179、及行政处罚、监督管理措施、纪律处分或自律监管措施、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查的情况。十十、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签署的协议、公司与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签署的协议 公司与独立董事签署了 独立董事聘任协议，与在公司任职的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员均签署了劳动合同。截至本招股说明书签署之日，上述合同、协议均履行正常，不存在违约情况。十十一一、董事、监事、高级管理人员、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员和核心技术人员近两年的变动情况近两年的变动情况及影响及影响 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员近两年的变动情况如下：年度年度

180、 董事董事 监事监事 高级管理人员高级管理人员 核心技术人员核心技术人员 近两年变动情况 2022 年 5 月 27日，公司 2021 年度股东大会选举张承、韩春琦、盛跃渊、夏立安、吴建海为发行人第二届董事会成员。2022年 6 月 9 日，公司第二届董事会第一次会议选举张承担任董事长。本次换届后，原董事丰国平不再担任公司董事。2022 年 5 月 5 日，公司召开职工代表大会，选举时百明为公司第二届监事会职工代表监事。2022 年 5月 27 日，公司 2021 年度股东大会选举柏建春、陈杰为发行人第二届监事会股东代表监事。2022 年 6月 9 日，公司第二届监事会第一次会议决议，选举时百

181、明为发行人第二届监事会主席。本次换届后，原监事盛跃渊不再担任公司监事。2021 年 1 月 1日以来，公司高级管理人员未发生变动。2021 年 1 月 1日以来，公司核心技术人员未发生变动。最近两年内公司高级管理人员和核心技术人员未发生变化，因换届原因，丰国平不再担任公司董事，盛跃渊为公司新增董事；盛跃渊不再担任公司监事，柏建春为公司新增监事，上述变动对公司的生产经营不构成重大不利影响。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-68 十十二二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况况 截至 2022 年 12

182、月 31 日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在公司之外的其他对外投资情况如下：姓名姓名 在本公司职务在本公司职务 对外投资单位对外投资单位 持股比例（持股比例（%）张承 董事长、总经理 杭州一嘉 100.00 宁波鼎杰 0.01 宁波嘉一 0.01 韩春琦 董事、副总经理 宁波鼎杰 12.29 盛跃渊 董事 宁波鼎杰 9.17 吴建海 独立董事 杭州瑅透生物科技有限公司 85.00 杭州亨石资产管理有限公司 85.00 杭州亨石佰景投资合伙企业（有限合伙）10.00 亨石控股（杭州）有限公司 66.00 杭州高冈投资合伙企业（有限合伙）46.00 宁波梅山保税港区海途投资合伙企业（

183、有限合伙）5.52 杭州草部科技有限公司 2.70 夏立安 独立董事 山东远欧管业有限公司 20.00 时百明 监事会主席 宁波鼎杰 10.89 陈杰 监事 盐城畅旺商务信息中心 100.00 苏州工业园区智诺商务信息咨询有限公司 99.00 肇庆市金玉企业管理咨询服务有限公司 99.00 共青城元杰投资合伙企业（有限合伙）99.00 苏州元沛创业投资合伙企业（有限合伙）90.00 海南元生投资合伙企业（有限合伙）89.11 苏州元迈创业投资合伙企业（有限合伙）1.00 深圳元浩股权投资管理合伙企业（有限合伙）84.00 共青城元兴投资合伙企业（有限合伙）74.00 杭州安杰思医学科技股份有限

184、公司 招股说明书 1-1-69 姓名姓名 在本公司职务在本公司职务 对外投资单位对外投资单位 持股比例（持股比例（%）海南元珏创业投资管理合伙企业（有限合伙）72.00 北京元隆投资管理有限责任公司 51.00 海南元聚创业投资合伙企业（有限合伙）59.77 宁波梅山保税港区博睿汇瓴股权投资管理合伙企业（有限合伙）4.23 广州康立明生物科技股份有限公司 0.48 上海舟泮企业管理合伙企业（有限合伙）0.21 成都元生元蓉企业管理合伙企业（有限合伙）1.00 苏州元烨创业投资合伙企业（有限合伙）36.43 苏州工业园区元勤创业投资合伙企业（有限合伙）36.43 东台元达企业管理咨询合伙企业（有

185、限合伙）99.99 苏州元响企业咨询合伙企业（有限合伙）49.00 柏建春 监事 宁波鼎杰 9.54 陈君灿 财务总监-张勤华 董事会秘书 宁波鼎杰 13.85 李鹏 核心技术人员-截至2022年12月31日，上述人员不存在与公司存在利益冲突的对外投资。十十三三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及及其配偶、父母、及其配偶、父母、配偶的父母、子女、子女的配偶配偶的父母、子女、子女的配偶直接或间接持有公司股份的情况直接或间接持有公司股份的情况 截至本招股说明书签署之日，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接及间接持有公司股份的情况如

186、下表：姓名姓名 在本公司职务在本公司职务 直接持股比例直接持股比例 间接持股情况间接持股情况 张承 董事长兼总经理 9.52%直接持有杭州一嘉 100%的份额；直接持有宁波鼎杰 0.01%的份额；直接持有宁波嘉一 0.01%的份额 韩春琦 董事兼副总经理-直接持有宁波鼎杰 12.29%的份额 盛跃渊 董事-直接持有宁波鼎杰 9.17%的份额 吴建海 独立董事-杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-70 姓名姓名 在本公司职务在本公司职务 直接持股比例直接持股比例 间接持股情况间接持股情况 夏立安 独立董事-时百明 监事会主席-直接持有宁波鼎杰 10.89%的份额 陈杰 监事-柏建

187、春 监事-直接持有宁波鼎杰 9.54%的份额 陈君灿 财务总监-张勤华 董事会秘书-直接持有宁波鼎杰 13.85%的份额 李鹏 核心技术人员-张千一-直接持有宁波嘉一 49.995%的份额 张倍嘉-直接持有宁波嘉一 49.995%的份额 截至本招股说明书签署之日，董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及及其配偶、父母、配偶的父母、子女、子女的配偶直接或间接持有的公司股份不存在质押或冻结的情况。除张承女儿张千一、张倍嘉系宁波嘉一的有限合伙人，占宁波嘉一的出资比例各为 49.995%，从而间接拥有公司的股份外，其他董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的及其配偶、父母、配偶的父母、子女、子女的配偶

188、不存在直接和间接持有公司股份的情况。十十四四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 公司根据法律法规及公司章程的规定，按照“按劳取酬”的分配原则制定董事、监事、高级管理人员的整体薪酬方案。公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在公司 2022 年度的薪酬情况具体如下：姓名姓名 在发行人的任职在发行人的任职 2022 年度薪酬（税前，万元）年度薪酬（税前，万元）领薪领薪 单位单位 张承 董事长兼总经理 258.37 安杰思 韩春琦 董事兼副总经理 106.33 安杰思 丰国平-（注：2021 年末为公司董事）13.60 安杰思 吴

189、建海 独立董事 7.00 安杰思 夏立安 独立董事 7.00 安杰思 盛跃渊 董事（注：2021 年末为公司监事）64.36 安杰思 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-71 姓名姓名 在发行人的任职在发行人的任职 2022 年度薪酬（税前，万元）年度薪酬（税前，万元）领薪领薪 单位单位 陈杰 监事-时百明 监事 72.70 安杰思 柏建春 监事 41.52 安杰思 陈君灿 财务总监 82.77 安杰思 张勤华 董事会秘书 49.14 安杰思 李鹏 核心技术人员 41.84 安杰思 合计合计-744.62-注：因第二届董事会及监事会人员调整发生在 2022 年 5 月后，因此公

190、司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员在 2021 年 5 月及以前以变更前的人员列示薪酬情况，在 2022 年 6月以后以变更后的人员列示薪酬情况，下同 公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员 2020 年和 2021 年及 2022年的薪酬总额分别为 488.24 万元、740.06 万元和 744.62 万元，分别占公司同期营业收入的 2.84%、2.42%和 2.01%。除独立董事吴建海、夏立安，监事陈杰外，其余董事、监事及公司全体高级管理人员和其他核心技术人员均与本公司签署了劳动合同。除陈杰外，公司董事、监事、高级管理人员均在公司领薪，不存在在关联企业中领薪的情况。十十五五 公

191、司已公司已制定或实施制定或实施的股权激励及其他制度安排和执行情况的股权激励及其他制度安排和执行情况 截至本招股说明书签署之日，公司不存在已制定或实施的股权激励。十十六六 公司员工及社会保险和住房公积金缴纳情况公司员工及社会保险和住房公积金缴纳情况（一）公司员工情况（一）公司员工情况 报告期各期末，公司员工人数分别为 357 人、540 人和 501 人。截至 2022 年12 月 31 日，公司员工构成情况如下：单位：人 专业岗位专业岗位 人数人数 比例比例 管理行政人员 85 16.97%研发人员 95 18.96%生产人员 249 49.70%杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1

192、-1-72 专业岗位专业岗位 人数人数 比例比例 销售人员 72 14.37%合合计计 501 100.00%年龄构成年龄构成 人数人数 比例比例 30 岁以下 168 33.53%30-40 岁 251 50.10%40-50 岁 70 13.97%50 岁以上 12 2.40%合计合计 501 100.00%学历构成学历构成 人数人数 比例比例 研究生及以上 19 3.79%本科 131 26.15%大专 92 18.36%中专及其他 259 51.70%合计合计 501 100.00%公司报告期内，核心人员稳定，不存在核心人员流失率较高的情况。2020 年下半年，由于宏观环境的变化，公司

193、为合理安排生产计划，逐步优化生产人员。2021 年，公司订单及业务规模持续增长，因此员工人数较 2020 年增长较多。2022年末，因公司部分产线实现自动化升级因此生产人员较 2021 年末略有下降。此外，公司在 2022 年 12 月末存在劳务派遣员工 18 名。（二）（二）社会保险和住房公积金缴纳情况社会保险和住房公积金缴纳情况 公司与在职员工按照中华人民共和国劳动合同法等有关规定签订劳动合同，员工按照签订的劳动合同享受相应的权利和承担相应的义务。公司依法遵守国家有关社会保险和住房公积金的相关法律法规和政策规定，为员工缴纳社会保险和住房公积金。报告期各期末，公司及下属控股子公司社会保险、住

194、房公积金缴纳情况如下：单位：人 项目项目 社会保险社会保险 住房公积金住房公积金 缴纳人数 489 489 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-73 项目项目 社会保险社会保险 住房公积金住房公积金 2022 年 12月 31 日 其中：本单位缴纳 446 446 异地缴纳 43 43 未缴纳人数 12 12 其中：退休返聘及兼职、实习人员 11 11 新入职员工 1 1 总人数 501 501 2021 年 12 月 31 日 缴纳人数 528 528 其中：本单位缴纳 501 501 异地缴纳 27 27 未缴纳人数 12 12 其中：退休返聘及兼职人员 9 9 新入职员工

195、 3 3 总人数 540 540 2020 年 12 月 31 日 缴纳人数 348 349 其中：本单位缴纳 330 330 异地缴纳 18 19 未缴纳人数 9 8 其中：退休返聘及兼职人员 7 7 新入职员工 1 1 其他 1-总人数 357 357 报告期内，公司订单存在阶段性明显增加的情况，部分产品的现有产能难以满足订单需求，且短时间内招聘正式员工存在较大困难，因此公司采用非全日制用工形式来满足临时用工需求。公司与相关人员签订非全日制用工劳动合同，在产能出现临时性的不足时可以在一定程度上进行补充。根据中华人民共和国社会保险法和关于非全日制用工若干问题的意见等法律法规，公司具有为其购买

196、工伤保险的义务，而不具有对员工购买养老保险、医疗保险、失业保险以及生育保险的强制性责任。同时，由于工伤保险无法单独购买，因此公司选择购买商业保险予以替代，以降低员工遭遇工伤后的风险。对于上述情况，公司实际控制人张承就报告期内的社会保险和住房公积金的缴纳情况，出具了 关于社会保险和住房公积金相关事宜的承诺函，承诺如下：杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-74 如因公司欠缴少缴员工社会保险金和住房公积金的原因，公司及其下属企业（指纳入公司合并报表的经营主体，下同）被相关人员或有权机关要求补缴社会保险金或住房公积金的，或者对公司及其下属企业进行处罚的，本人将无条件地以现金方式全额承担

197、该部分补缴、被处罚或被追索的款项及相关费用，且在承担后不向公司及其下属企业追偿，保证公司及其下属企业不会因此遭受任何损失。如因政策调整，公司及其下属企业的社会保险、住房公积金出现需要补缴之情形，本人将无条件地以现金方式全额承担公司补缴社会保险、住房公积金及因此所产生的相关费用的连带责任，且在承担后不向公司及其下属企业追偿，保证公司及其下属企业不会因此遭受任何损失。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-75 第第五五节节 业务与技术业务与技术 一、发行人主营业务、主要产品一、发行人主营业务、主要产品的基本情况的基本情况（一）公司主营业务、主要产品及主营业务收入构成（一）公司主营业务

198、、主要产品及主营业务收入构成 1、主营业务、主营业务（1）主营业务概览 公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。内镜是一种通过插入人体腔道内而达到诊断和治疗目的的医疗仪器。临床医生通过内镜获得人体腔道内的实时动态图像诊断病症，利用合适的器械取得活体组织进行体外检测，而后根据检测结果选择专用

199、的微创手术器械开展特定的手术治疗，达到对人体腔道内疾病诊疗目的。消化内镜主要诊疗手段图示消化内镜主要诊疗手段图示 资料来源：MedSurg:Endoscopy Presentation for the Investment Community at DDW 无论是临床诊断还是治疗，都需要一系列诊疗器械与内镜配合使用。例如在胃镜、肠镜诊断中，需要使用活检钳对病灶部位活体组织进行取样；在消化道治杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-76 疗手术中，需要使用止血夹进行组织闭合或止血处理；在 ERCP 手术中，需要使用导丝进行支撑和引导、使用取石网篮进行取石；在 EMR 手术中，需要使用

200、圈套器切除息肉；在 ESD 手术中，需要使用黏膜切开刀切除病变组织。作为高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业，公司始终坚持研发创新，公司的研发中心被评为浙江省高新技术企业研发中心。截至报告期末，公司已获得 43 项发明专利、28 项实用新型专利。公司具有优秀的科技成果转化能力：在境内首批获得第三类医疗器械注册证的止血夹产品中，公司利用核心技术精准解决临床痛点，先后实现了可拆卸、可换装和连发等新功能，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊疗成本、扩大适用人群。公司具有领先的自主创新能力：在用于防治消化道早癌的 ESD 产品中，公司基于电切原理，经过多年的试验与改进，开发出双极黏膜切开刀

201、、双极高频止血钳、双极电圈套器和高频电发生器，降低了手术风险。此外，公司还拥有啮合活检技术、可旋转操控技术、碟形球囊成型技术等核心技术，并围绕核心技术建立了严密的知识产权保护体系，通过了企业知识产权管理规范体系审核。凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，公司在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度。境内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用；境外市场方面，公司相关产品已获得美国 FDA 注册、欧盟 CE 认证等证书，销往美国、德国、意大利、英国、韩国、澳大利亚、日本等四十多个国家和地区。（2）消化内镜主要诊疗手段介绍 胃镜诊疗术 胃镜诊疗术（G

202、astroscopy）是通过从口部插入胃镜对食管、胃和十二指肠内腔进行观察，从而进行诊疗操作的方法。胃镜诊疗术对于确定消化性溃疡、上消化道肿瘤及食管胃底静脉曲张的部位、大小、范围、性质等效果尤佳，除进行组织学和细胞学检测外还可进行对应治疗，应用范围广、治疗效果好，是临床最为常用的内镜检查方法。经过近一个世纪的发展，胃镜的临床应用也由简单的观察、诊断发展到精确诊断和微创治疗相结合，成为上消化道疾病重要的诊疗手段。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-77 图片来源：Terese Winslow 涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、抓钳、高频电发生器、黏

203、膜切开刀等。结肠镜诊疗 电子结肠镜诊疗（Colonoscopy）是经肛门将肠镜循腔插入至回盲部，从黏膜观察结肠病变的方法。肠镜检查几乎可以满足全部结肠区域的检查需要，是目前诊断大肠疾病特别是大肠癌及癌前病变的首选方法。它可以清楚观察大肠黏膜的细微变化，如炎症、糜烂、溃疡、出血、色素沉着、息肉、癌症、血管瘤、憩室等病变，其图像清晰、逼真。此外，随着内镜技术的进步和相关配件的研发，既可以通过肠镜的器械通道送入活检钳，取标本组织进行病理检查，也可进行内镜下息肉切除、止血、病灶标志物定位和特殊染色处理等。图片来源：Terese Winslow 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-78

204、涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、抓钳、高频电发生器、黏膜切开刀等。内镜逆行胆胰管造影 内镜逆行胆胰管造影术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography，ERCP）是指将内镜经口部插入十二指肠，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内，在 X 线透视或摄片下注射显影剂造影、导入内镜/超声探头观察完成对胆、胰疾病的诊断，并在诊断的基础上实施相应介入治疗的技术的总称。图片来源：Terese Winslow 涉及器械：高频电发生器、取石球囊、导丝、切开刀、扩张球囊、细胞刷、鼻胆/胰引流管、碎石/取石网篮、造影导管等。

205、内镜下乳头括约肌切开术（Endoscopic Sphincterotomy，EST）是在 ERCP 中，采用专门器械应用高频电切的方法切开十二指肠乳头及其胆/胰管括约肌，以达到扩大胆/胰管开口的目的，是最早开展的 ERCP 治疗技术。涉及器械：高频电发生器、导丝、切开刀等。由于 EST 可能引起一些短期并发症（如出血、穿孔及逆行性胆管炎等），内镜下乳头括约肌气囊扩张取石术（Endoscopic Papillary Balloon Dilation，EPBD）受到内镜医生的广泛关注。EPBD 在不破坏括约肌及保持乳头括约肌完整性的前提下，通过气囊导管扩张，放大乳头开口以便结石能顺利取出，因而引起

206、出血、穿孔等并发症的风险小，但可能引起 ERCP 术后胰腺炎。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-79 涉及器械：造影导管、切开刀、扩张管、取石网篮、扩张球囊、碎石器等。内镜下胆管取石、碎石术是通过内镜逆行胆管插管，行十二指肠乳头括约肌切开或球囊扩张后，应用取碎石附件（如取石网篮、机械碎石网篮等）将胆囊内结石取出。目前这种治疗非常成熟，在境内外均已成为胆管结石微创治疗的首选。而内镜下胰管取石、碎石术也随着 ERCP 的普及成为主流治疗手段，收到了较好的临床疗效。涉及器械：切开刀、导丝、扩张球囊、取石/碎石网篮、球囊取石导管等。近年来，随着内镜设备及器械的发展，ERCP 技术也在

207、不断进步和完善。胆胰管腔内超声检查、共聚焦激光微探头检查、胆管内射频消融技术、光动力治疗等操作极大地提高了胆胰疾病的诊断水平及治疗效果，推动了消化病学和介入内镜学科的发展。内镜下活体组织检查 内镜直视下活体组织检查（Endoscopic Biopsy）是诊断胃肠道疾病常用手段，往往具有决定性意义。内镜检查时发现胃肠黏膜有异常情况，如黏膜粗糙、受碰撞后易出血、溃疡、息肉、结节、串球状或丘疹隆起，一般均需作活检。此外，ERCP 发现管道不规则狭窄也需要做活组织或细胞学检查。图片来源：Nucleus Medical Media 涉及器械：活检钳、止血夹、细胞刷等。内镜直视下作活检是内镜检查的一项突出

208、优点，为内镜形态诊断提供了病理依据，对于鉴别良恶性病变起到决定性作用。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-80 内镜下异物取出术 消化道异物指各种原因造成的非自身所固有的物体潴留于消化道内。小而光滑的异物对机体影响不大，可自行排出；较大且锐利的异物会对消化道黏膜造成伤害，严重者可致消化道溃疡、出血甚至穿孔。在内镜检查和治疗开展以前，主要依靠外科手术剖胸或剖腹取异物。随着内镜器械和技术的发展，内镜下异物取出术（Endoscopic Foreign Body Removal）以其方法简便、创伤小、并发症少、成功率高等特点逐渐成为消化道异物诊疗的主要方式。图片来源：HK Liver&

209、Gastro Care 涉及器械：活检钳、抓钳、圈套器、取石网篮、碎石器等。内镜下切除术 内镜下切除（Endoscopic Resection）包括内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection，EMR）和内镜下黏膜剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-81 图片来源：Nucleus Medical Media EMR 是在内镜下将扁平隆起性病变和广基无蒂息肉等与其固有层分离，使其成为假蒂息肉，然后利用圈套器或切开刀进行切除的技术。EMR 对操作要求相对简单，但可切除病

210、灶一般小于 2 厘米，对于超过 2 厘米的病灶需分块切除，但切除后的组织边缘处理不完整。图片来源：SAGES ESD 是经 EMR 发展而来，在内镜直视下逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的组织，最后利用切开刀将病变黏膜完整切除的技术。ESD 对操作者的技术要求较高，可以完整地切除大于 2 厘米的病灶，目前已成为治疗胃肠道早期癌症及癌前病变的有效手段。图片来源：University Hospitals 涉及器械：内镜用送气装置、高频电发生器、圈套器、黏膜切开刀、止血夹等。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-82 2、主要产品主要产品 公司主要产品按照治疗用途可分为五大类：止血闭合类、

211、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊疗仪器类。其中诊疗仪器类产品中的医疗设备可重复使用；其余四类为医用耗材，通常情况下一次性使用。公司具体产品及其临床应用如下：类别类别 产品产品 临床应用临床应用 产品图示产品图示 止血闭合类 止血夹 内镜视野下，适用于各种原因引起的上/下消化道出血及内镜手术后的创面缝合 双极高频止血钳 在消化道内利用高频电流对出血组织进行凝固止血 EMR/ESD类 圈套器 用于消化道息肉的切除，组织活检以及套取异物、回收支架等 喷洒管 通过内镜钳道进入人体，对人体腔道进行液体输送、灌洗、喷射操作 硬化针/注射针 与内镜配套使用，通过内镜钳道进入人体，用于消化道黏膜下

212、层的注射 双极黏膜切开刀（双极高频切开刀）利用高频电流进行消化道内凝固或切开组织，用于早期消化道癌症的治疗 活检类 活检钳 通过内镜钳道进入人体自然腔道，咬取病灶部活组织，用作病理分析 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-83 类别类别 产品产品 临床应用临床应用 产品图示产品图示 抓钳 通过内镜钳道进入人体自然腔道，抓取异物、组织或结石，以及回收支架等 ERCP 类 取石网篮 用于临床内镜下结石、息肉切除术后的息肉组织或异物的捕获和取出 球囊取石导管 用于内镜胆道取石，在操作的同时可提供通道供导丝插入和造影剂注入 导丝 内镜视野下，向胆道或胰管插入，起支撑和引导等作用 胆道引

213、流管 通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性内镜下胆管引流 高频切开刀 与内镜及高频电发生装置配套使用，利用高频电流进行胆道内凝固或切开组织 诊疗仪器类 内镜用 二氧化碳送气装置 内镜手术中，用于二氧化碳的辅助供气控制，能够有效避免因长时间使用空气气源引发的肠腔积气而导致的术后人体不适和腹部疼痛 内镜用 送水装置 在内镜手术中，通过蠕动泵的蠕动将无菌液体输送到内镜，冲洗黏膜表面和伤口，辅助内镜诊断和治疗 高频电发生器（高频手术设备）产生高频率、高电压的有效电流，通过与其配合的高频切开刀的电极尖端与肌体接触时对组织进行加热，利用热效应实现对肌体组织 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-

214、1-84 类别类别 产品产品 临床应用临床应用 产品图示产品图示 的分离和凝固，对组织进行切割和止血，完成组织的切割或剥离等，达到获取标本和治疗的目的 公司产品的设计结构与主要特点如下：（1）止血闭合类产品 止血夹 止血夹适用于溃疡性出血及小动脉破裂出血，由释放器和夹子组成，释放器内部远端设有连接结构与夹子连接，近端与钢丝相连；钢丝穿过弹簧管，尾端与手柄相连。止血夹按用途主要分为两种，一种用于机械压迫止血，另一种用于内镜下缝合。公司的止血夹产品可重复开闭，支持 360双向同步旋转操控。针对不同大小的创面，产品可以调节合适的跨距。在特定情况下，还可将已释放的夹子主动移除，极大地提高了操作的灵活性

215、。双极高频止血钳 双极高频止血钳在细小的柔性鞘管内集成导电回路，并连接于远端的钳头，钳头夹取组织后通以高频电，利用高频电凝电能使组织快速脱水，使血管收缩、碳化，从而阻挡血流，达到止血的效果。公司的双极电凝止血钳采用器械本身构成回路的方式，可以降低电凝的损伤范围，避免对正常组织的损伤，减少穿孔并发症的发生，加快术后恢复。（2）EMR/ESD 类产品 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-85 圈套器 圈套器分为热圈套器和冷圈套器。热圈套器又称电圈套器，由圈套、绝缘外套管及手柄组成，与高频电发生器组合使用，使用时拉动手柄，向绝缘外鞘管内带动圈套使其缩小并勒紧人体组织，通以高频电流实现

216、组织切开。冷圈套器无需与高频电发生器组合使用，使用时拉动手柄带动圈套使其缩小并勒紧人体组织，将组织取出体外。公司的圈套器产品操作时可通过灵活旋转实现精准套取息肉。喷洒管 喷洒管主要由喷头、管身和手柄三部分组成，通过内镜钳道对消化道等人体自然腔道进行液体输送、灌洗、喷射等操作。公司的喷洒管产品注射腔内壁光洁，便于输送液体；采用弹簧式手柄设计，可单手操作。硬化针/注射针 硬化针，又称注射针，主要由针头、管身和手柄三部分组成，通过内镜钳道进入人体，用于消化道黏膜下层的注射。公司的硬化针产品穿刺力强、回弹小，鞘管柔韧性好，不易折损。双极黏膜切开刀 黏膜切开刀利用电流的热效应切除病变黏膜。公司的双极黏膜

217、切开刀产品应用双极回路技术，较传统的单极技术具有电流流经人体面积小、无需使用外接负极板、避免对其他电子诊疗装置产生干扰等优杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-86 势，能够有效地提高手术安全性、降低诊疗成本、扩大适用人群。（3）活检类产品 活检钳 活检钳（活组织取样钳）是最常用的活组织检查器械，由钳头、弹簧管与手柄部组成。公司的活检钳产品采用大口杯设计，杯口锋利。钳头具有左右侧转功能，能够轻松对食管、肠壁等平行难取部位进行活检操作。抓钳 抓钳用于内镜下抓取异物、组织或结石，以及回收支架等。公司的抓钳产品钳头可 360旋转，开闭灵活、无卡塞；开角大于 90，可钳取较大异物。（4）

218、ERCP 类产品 取石网篮 取石网篮用于套取胆管结石和异物，由网篮、插入导管、手柄组成。公司的取石网篮产品采用记忆合金材料，在 X 射线下显影清晰。球囊取石导管 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-87 球囊取石导管是远端带有可充气球囊的导管，拥有三个通道。第一个通道用于置入导丝，第二个通道用于注射造影剂以便在 X 射线下显示狭窄或结石的位置，第三个通道用于对球囊进行充盈和收缩。公司的球囊取石导管产品采用自主研发的碟形结构的球囊设计，特点是与胆管壁接触面小、摩擦力低，配合超滑圆锥形尖端成型设计，易于在弯曲的腔道内通过，结石的一次取净率高。产品可实现一个针筒控制充盈后球囊大小的三

219、级调节，且在导丝置入时可同时注射造影剂。导丝 导丝是 ERCP 中必不可少的附件，用于引导其他 ERCP 器械进入胆胰管并在胆胰管内完成取石、扩张、活检、放置支架等诊疗操作。导丝由外部的不沾涂层、前端的亲水涂层和内部的高弹性金属丝组成。公司的导丝产品外观为双色螺旋图案，浸水后表面光滑，内镜下可见导丝的移动或运动。产品选用不透 X 射线软头，头部富有弹性，在 X 射线下可以充分显影。胆道引流管 胆道引流管前端设有多个侧孔，后端配有引导管和接头，适用于不同部位的胆汁引流，兼具冲洗胆道功能。公司的胆道引流管产品具备良好的流通性，显影定位清晰、不易移位，能够及时观察胆汁引流情况。杭州安杰思医学科技股份

220、有限公司 招股说明书 1-1-88 高频切开刀 高频切开刀，又称高频电刀，由电刀、插入管、接头部、把手和导线组成，与高频电发生器组合使用。电刀本质上是一根导电性能良好的金属丝，并在其外部套有高绝缘性的塑料导管。高频切开刀应用高频电流通过人体组织所产生的热效应特征，在单位面积上通过高密度电流，引起组织温度迅速升高，细胞内液转化为气体，产生蒸汽压，蒸汽压在组织内部升高引起细胞破裂，由此达到切割的效果。公司的高频切开刀产品采用锥形圆弧头设计，头部方向可通过手柄操控插管调整角度，防缠绕的手柄外接电源设计可避免旋转时导线缠绕和重复拔插。此外，产品切丝近端部分增加绝缘保护层，减少切丝与内镜、切丝与目标以外

221、组织之间的直接接触，增强安全性。（5）诊疗仪器类产品 内镜用二氧化碳送气装置 公司的内镜用二氧化碳送气装置无缝兼容主流内镜主机，具有输出气体恒温预热、两级减压及杂质过滤功能，并通过智能化气源压力控制，在输入输出气源压力过低或过高时自动警示并及时中断运行。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-89 内镜用送水装置 公司的内镜用送水装置采用左右无限位旋钮、十段流量显示设计，具有自动流量记忆功能；通过气囊式脚踏开关可安全控制液体输送的启动和停止，当泵头松脱时自动警示并及时中断运行。高频电发生器 公司的高频电发生器（亦称为“高频手术设备”）采用全触屏模式，美观便捷；工作模式均为双极模式，

222、除自动电切和电凝外，还开发了双极内镜下的智能电切模式，与双极高频止血钳、双极黏膜切开刀、双极电圈套器等配合使用。3、主营业务收入构成主营业务收入构成 报告期内，止血闭合类产品是收入的最主要来源，公司主营业务收入构成的具体情况如下：杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-90 产品类别产品类别 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 金额金额（万元）（万元）占比占比 金额金额 （万元）（万元）占比占比 金额金额 （万元）（万元）占比占比 止血闭合类 20,268.97 54.94%17,225.98 56.46%8,800.29 51.30%EMR/ESD类 6,

223、938.11 18.81%5,699.73 18.68%2,627.87 15.32%活检类 4,770.01 12.93%3,621.71 11.87%2,626.99 15.31%ERCP 类 2,933.37 7.95%2,197.65 7.20%1,840.90 10.73%诊疗仪器类 1,981.11 5.37%1,764.96 5.78%1,259.43 7.34%合计合计 36,891.57 100.00%30,510.02 100.00%17,155.49 100.00%（二）主要经营模式（二）主要经营模式 公司主要从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，拥有独立、完整的研发、

224、采购、生产及销售体系，并实现从研发到售后的全流程质量管控，为客户提供优质的内镜微创诊疗器械产品。公司通过向客户销售内镜微创诊疗器械产品实现盈利，具体的采购、生产、销售及研发模式如下：1、采购模式、采购模式（1）采购流程采购流程 公司采购的原材料品类较多，且大部分为非标定制产品。公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。（2）供应商管理供应商管理 公司根据物料采购需求，基于经营资

225、质、供样质量、供货周期、供货价格等因素综合考察和评价，对于关键物料的供应商进行现场评审，筛选合格供应商，纳入合格供应商名录并进行分类。同时，为保障供货稳定并保持公平竞争，同类原材料一般选入两家以上合格供应商。公司参考交货质量、交货周期、客户投诉等指标对合格供应商进行定期评价。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-91（3）外协采购外协采购 公司生产所需零配件种类繁多、工艺流程复杂，为节省采购成本并提高生产效率，公司将灭菌、管材标记、冲压等工序委托外协厂商加工。公司通过严格的供应商管理制度确保外协加工物料满足公司质量要求。报告期各期，外协加工费用及占各期主营业务成本的比例如下：项目

226、项目 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 外协加工费用当期发生额（万元）428.32 578.87 279.08 外协加工费用占主营业务成本的比例 3.64%5.37%4.14%报告期内，外协加工费用占各期主营业务成本的比例较低，外协加工工序为非核心工序，公司不存在对外协加工厂商的依赖。2、生产生产模式模式（1）生产生产方式方式 为了快速响应临床客户需求，公司主要采用备库生产和接单生产两种模式。生产管理部门根据销售部门分析以往销售数据得到的预测结果，协调销售部、采购部、质量部、制造部通力合作，及时高效地完成订单生产任务。备库生产：根据销售部的滚动销售预测，生产管理部门直

227、接安排物料申购计划，并根据物料入库情况由车间实施备货生产。该模式有利于优化生产成本、提高生产运营效率，主要适用于境内客户及海外大型客户。接单生产：根据客户订单的要求，生产管理部门安排物料申购计划，由车间实施生产。该模式有利于库存控制，提高库存周转率，适用于型号规格多、订购数量少的小型客户。（2）生产管理生产管理 公司按照医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法等文件的要求制定了各项生产管理制度并严格执行。公司生产过程中形成各项生产记录文档，成品完工后由质量部门抽检，抽检合格后进行灭菌，灭菌后进行包装，最终入库前再由质量部门抽检。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-92 3

228、、销售、销售模式模式（1）销售模式销售模式 公司销售模式包括经销、贴牌及直销三种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。对于经销模式，公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；报告期内，公司在境外的贴牌销售均为 ODM模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形；对于直销模式，公司直接将产品出售给终端医疗机构。（2）境内销售境内销售 境内销售主要采取买断式经销的销售模式，通过覆盖全国的经销商网络将产品销售到终端医疗机构。公司

229、在境内的经销商分为普通经销商和配送商。普通经销商在公司授权的区域内对终端医院进行销售；公司的“两票制”销售通过配送商实现，公司将产品销售给配送商，配送商将公司产品销售给终端医院，相关的销售推广工作主要由第三方服务机构完成。普通经销商模式下不同主体的主要职责及物流、票流和现金流走向 物流方面，普通经销商在取得终端客户的需求后，向公司发出订单，公司随后将产品发至订单指定的收货地点，并由该经销商直接发货给终端客户。票流方面，公司与经销商开票结算，经销商与终端客户开票结算。现金流方面，经销商在信用期内付款，终端客户机构向经销商付款。物流、票流及现金流的方向与实际业务走向一致。具体流程如下：境内配送商模

230、式下不同主体的主要职责及物流、票流和现金流走向“两票制”实施后，公司将产品销售给配送商，由配送商直接销售至最终客杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-93 户。在此过程中，配送商承担配送职能，市场推广等职能公司委托给外部推广服务商（第三方服务机构）承担。该种模式下物流、票流和现金流的走向与实际业务走向一致。具体流程如下：为及时了解客户需求并快速响应，公司根据客户地区分布在境内划分销售大区，每个大区设有大区经理并配备销售人员。大区经理及销售人员与经销商保持日常沟通，了解终端需求并获取其对产品使用的反馈意见，促使研发及生产部门不断进行产品革新及技术升级。截至本招股说明书签署之日，公司

231、的销售网络已经覆盖全国大部分地区。（3）境外销售境外销售 境外经销模式下，公司在一个国家或地区同一家或多家经销商开展合作，经销商将公司产品销售给终端客户；境外贴牌模式下，公司根据客户的要求，为客户设计、生产产品。公司境外贴牌模式全部为 ODM，即公司根据客户需求，基于自有核心技术进行产品设计及生产，不存在产品专利、配方技术的授权。公司境外贴牌销售的客户主要为当地医疗器械品牌商，公司销售给贴牌客户的产品已标记客户品牌、商标或其他标识，终端销售过程中使用客户品牌及商标，由贴牌客户经其自有的销售渠道及客户资源实现销售，非质量问题不予退货。截至报告期末，公司产品已出口到美国、德国、意大利、英国、韩国、

232、澳大利亚、日本等四十多个国家和地区，以欧洲地区的营销网络最为成熟。欧洲议会和欧盟理事会关于医疗器械的新规则 MDR 已于 2021 年 5 月 26 日正式实施。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-94 相较于 MDD，MDR 对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。根据 MDR，经销商、进口商或其他自然人或法人若在市场上提供以其名字、注册商标名称或注册商标命名的器械，则应承担制造商相应义务，除非经销商或进口商与标签上标明的制造商签订协议，仅由制造商承担该法规对制造商规定的要求。公司在欧盟销售的贴牌产品

233、，除少数客户产品外，产品标签上标明制造商为安杰思，相关产品在境外的 CE 注册由公司负责。对于产品标签标明制造商为安杰思的贴牌客户，公司已与其签署相关协议，同意仅由安杰思承担 MDR 法规项下的制造商相关义务。对于产品标签未标明制造商为安杰思的少数贴牌客户，MDR 实施后，公司仍与其保持贴牌模式合作，相关业务未受到显著影响。公司基于 MDD 法规申请的 CE 证书分别于 2023 年 3 月 18 日及 2024 年 5月 26 日到期。公司已分批次按照 MDR 法规申请新的注册证书，根据最新法规政策变动情况准备应对预案，预计在计划时间内取得。根据 MDR 法规，如果公司相关产品在注册证书有效

234、期届满前已合法投放欧盟市场，该等产品可以继续在市场上提供或投入使用，直至 2025 年 5 月 26日（产品有效期内）。为避免欧盟市场上医疗系统和患者所需设备的供应中断，欧盟医疗器械协调小组针对 MDD 证书下的遗留器械在 MDR 获证前到期问题，于 2022 年 12 月发布专项应用指南 MDCG 2022-18。根据该指南，如果公告机构认为相关器械不会对健康和安全造成不可接受的风险，则允许制造商在没有获得 MDR 证书的情况下继续销售一段时间，期限一般不超过 12 个月。公司已于 2023 年 3 月 8 日取得主管机构出具的确认文件，10 个在欧盟市场常规在售产品（基本覆盖欧盟市场在售主

235、要产品）可继续销售至 2023 年 12 月 31 日。此外，欧盟官方公报于 2023 年 3 月 20 日发布了关于医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）过渡期条款的修订法案。根据该法案，在满足相关适用条件的情况下，公司相关产品可继续投放市场或投入使用，直至 2028 年 12 月 31 日。对照法案要求，公司满足过渡期延长的适用条件。另一方面，公司也在积极推进相关产品的 CE 换证事宜。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-95 （4）经销经销商管理商管理 公司根据是否与经销商签订框架协议，将境内经销商分为签约经销商和非签约经销商。公司签约经销商包括耗材产品年销售额不

236、低于 30 万元、设备产品年销售数量不低于 10 台或者经评估后认为具有重点销售渠道和发展潜力的经销商。签约经销商需缴纳履约保证金，公司根据签约价格向其供货，并给予市场开发方面的支持。签约后公司与经销商根据签约任务达成情况、合作情况、医院开发情况等协商确定是否继续签约。公司与非签约经销商不签署框架协议，以订单形式开展业务，价格双方协商确定。公司与主要境外经销商签订框架协议，依据框架协议约定开展业务。（5）产品）产品定价定价 境内经销模式下，经销商向终端医疗机构销售单价不得超过省市集中采购项目的挂网价格或医院中标价格。公司综合考虑医保政策、市场发展空间、市场竞争状况等因素，制定产品出厂价格。境外

237、经销及贴牌模式下，公司综合考虑客户需求、产品设计制造成本、当地市场竞争状况、汇率波动等因素，与客户协商定价。4、研发模式研发模式（1）研发策略）研发策略 公司在创业初期即确立技术创新的差异化发展路线，并逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业信息为支持”的研发体系。以临床需求为导向：公司产品始终围绕消化道疾病的临床诊断和治疗，将临床手术操作的技术难点转化为产品需求，与医生合作完善产品结构及功能，降低手术技术门槛，努力扩大产品的适应症范围，减少禁忌与不良反应，为临床医生提供安全、有效、易操作的手术器械，同时降低患者手术费用。以产品创新和工艺优化为路径：产品方面，公司紧跟学术

238、技术前沿，基于临杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-96 床文献研究与市场调研，在内部快速形成创新的结构及功能方案，并组织专家团队进行前瞻性评估。经过初步评估后，通过临床合作对小批量样品进行安全性和有效性检验，并不断改进结构和功能的设计。工艺方面，公司通过考察学习、展会交流等形式不断探索新的工艺流程、先进设备和作业方式，持续优化产品线，保持生产制造优势。以行业信息为支持：公司高度关注各类行业信息，并据此及时调整研发策略。在研发规划阶段，根据国际峰会资讯研判行业趋势，确定技术发展方向；在研发设计阶段，广泛收集终端医院的临床操作需求，转化为结构和功能改进方案；在研发攻关阶段，密切关

239、注学术前沿动态及相近产业的技术突破，充分借鉴境内外成功经验；在样品试验阶段，深入分析试验数据和临床操作反馈，及时调整设计参数；在技术应用阶段，根据竞争情况预测市场需求，制定合理的上市推广计划，实现技术成果的效益最大化。公司的研发业务流程如下：（2）研发机构）研发机构 公司的器械研发中心负责器械类产品的研发工作，设备研发中心负责设备类产品的研发工作。公司研发实行项目负责制，并对每个研发项目设置主要负责人，主导负责项目的实施工作。在自主研发的基础上，公司坚持医工结合，与高校和临床医生开展技术合作，杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-97 旨在发展消化道早癌筛查和治疗、胆胰类疾病等医

240、学诊疗技术的产品转化，提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。5、发行人目前经营模式的影响因素及未来变化趋势、发行人目前经营模式的影响因素及未来变化趋势 公司结合主营业务、核心技术、自身发展阶段以及国家产业政策、市场供需情况、上下游发展状况等因素，形成了目前的经营模式。公司目前经营模式的主要影响因素包括行业政策、行业竞争情况和行业上下游发展状况等。行业政策方面，2018 年 3 月，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019 年 7

241、月，国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2021 年 9 月以来，浙江省和福建省将圈套器纳入带量采购范围，河北省将胆道引流管、高频切开刀纳入带量采购范围。医疗器械行业落实“两票制”、带量采购等政策将对行业销售模式、结算方式、推广手段等方面产生较大影响。对此，公司将采取各项措施并积极落实，包括完善会计核算及内控制度、扩大营销队伍、深入对接终端医疗机构、选取专业市场推广服务商等。行业竞争方面，境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着

242、医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场。公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。在产品创新的竞争中，公司除了持续加大研发力度、提高技术水平外，还将进一步丰富和强化知识产权保护措施，有效应对专利侵权和技术泄密等风险。（三）公司（三）公司成成立立以来主营业务、主要产品、主要经营模式的演变情况以来主营业务、主要产品、主要经营模式的演变情况 公司自设立以来，一直致力于内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主营业务、主要经营模式未发生重大变化。公司主要产品的发展历程如下：杭

243、州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-98 （四四）主要业务经营情况和核心技术产业化情况主要业务经营情况和核心技术产业化情况 1、主要业务经营情况主要业务经营情况 报告期内，公司所从事的内镜微创诊疗器械研发、生产与销售业务经营稳健，其中：公司研发投入金额逐年提高，核心技术不断完善，专利成果持续落地，截至报告期末，公司已获得 43 项发明专利、28 项实用新型专利，另有 33 项专利在申请中（其中发明专利 24 项、实用新型和外观专利 3 项、PCT 国际专利 6 项）。公司报告期各期的研发投入情况如下，核心技术情况参见本招股说明书“第五节 业务与技术”之“七、发行人核心技术及研发创

244、新情况”之“（一）核心技术情况”。项目项目 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 研发投入（万元）3,145.75 2,419.38 1,847.77 占当期营业收入比例 8.48%7.92%10.75%公司产品的生产和销售在报告期内保持高速增长，业务发展态势持续向好。公司各类产品在报告期各期的销售收入情况如下：杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-99 产品类别产品类别 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 金额金额（万元）（万元）占比占比 金额金额 （万元）（万元）占比占比 金额金额 （万元）（万元）占比占比 止血闭合类 20,26

245、8.97 54.94%17,225.98 56.46%8,800.29 51.30%EMR/ESD类 6,938.11 18.81%5,699.73 18.68%2,627.87 15.32%活检类 4,770.01 12.93%3,621.71 11.87%2,626.99 15.31%ERCP 类 2,933.37 7.95%2,197.65 7.20%1,840.90 10.73%诊疗仪器类 1,981.11 5.37%1,764.96 5.78%1,259.43 7.34%合计合计 36,891.57 100.00%30,510.02 100.00%17,155.49 100.00%2

246、、核心技术产业化情况核心技术产业化情况 公司将主要核心技术运用在现有或未来的产品上，依靠主要核心技术开展生产经营及未来持续发展。报告期内，核心技术持续为公司带来收益，推动销售收入快速增长，公司核心技术产品实现的收入分别为 16,179.20 万元、29,254.06 万元和 35,088.52 万元，占当期主营业务收入的比例分别为 94.31%、95.88%和95.11%，主营业务收入主要来源于核心技术。公司核心技术及对应产品实现收入的具体情况如下：单位：万元单位：万元 类别类别 核心核心 技术技术 应用应用 产品产品 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 金额金额 占比

247、占比 金额金额 占比占比 金额金额 占比占比 止血闭合类 预夹及可拆卸技术 止血夹 20,236.41 54.85%17,225.98 56.46%8,800.29 51.30%可换装技术 止血夹 9.10 0.02%-活检类 啮合活检技术 活检钳 4,548.17 12.33%3,470.06 11.37%2,543.88 14.83%ERCP 类 可控成型技术 导丝 786.75 2.13%551.79 1.81%473.69 2.76%可旋转操控技术 高频切开刀 1,057.10 2.87%765.37 2.51%622.00 3.63%碟形球囊成型技术 球囊取石导管 745.26 2.

248、02%580.74 1.90%452.44 2.64%安全防嵌顿技术 取石网篮 274.93 0.75%245.61 0.81%250.28 1.46%EMR/ESD 类 双极回路技术 黏膜切开刀、双极圈套器、59.06 0.16%-杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-100 类别类别 核心核心 技术技术 应用应用 产品产品 2022 年度年度 2021 年度年度 2020 年度年度 金额金额 占比占比 金额金额 占比占比 金额金额 占比占比 高频电发生器 圈套成型技术 圈套器 5,604.10 15.19%4,743.32 15.55%1,906.14 11.11%诊疗仪器类

249、 温控和量控技术 内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置 1,767.65 4.79%1,671.19 5.48%1,130.47 6.59%合计合计 35,088.52 95.11%29,254.06 95.88%16,179.20 94.31%主营业务收入主营业务收入 36,891.57 100.00%30,510.02 100.00%17,155.49 100.00%公司的连发技术、单光纤扫描探头技术在报告期内尚未贡献收入。（五五）主要产品的工艺流程）主要产品的工艺流程 1、止血闭合类、止血闭合类 公司止血闭合类产品的核心技术均与结构设计相关，应用于夹头组装环节，效果各有不同，其中旋转和

250、预夹技术可实现 360 度的精确角度调整及反复预夹，提高闭合创面的能力；可拆卸技术降低了临床医生术中夹子误夹导致的风险，以及术后夹子可能超预期滞留体内的风险；可换装技术实现一个释放器与多枚夹子重复连接的同时兼具预夹和精准旋转功能；夹子辅助组织牵引技术可以将需要被剥离的组织基部充分暴露在内镜视野下用于诊断和治疗；连发技术实现一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹的效果，提高止血效率，增加手术的安杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-101 全性和有效性。2、EMR/ESD 类类（1）圈套器圈套器 公司的圈套成型技术应用于圈套器的圈套成型环节，实现圈套伸出时的开幅更大、离视野更

251、近，提高手术操作的效率和成功率。（2）双极黏膜切开刀）双极黏膜切开刀 公司的双极回路技术与结构设计相关，应用于双极黏膜切开刀的负极丝连接环节，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少对手术中连接和内置于患者体内的金属植入物的干扰，扩大了手术的适用人群。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-102 3、活检类活检类 公司的啮合活检技术与结构设计相关，应用于活检钳的钳头组装环节，能够实现多角度的啮合，使得困难部位和正常部位的活组织取样都变得快捷、安全、有效。4、ERCP 类类（1）取）取石石网网篮篮 公司的安全防嵌顿技术与结构设计相关，应用于取石网篮的网篮丝组装环节，

252、当临床手术中遇到大或硬结石发生嵌顿时，其中一根网篮丝因受力超限可自动松脱，从而将嵌顿的结石释放，降低手术风险。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-103（2）球囊取）球囊取石石导管导管 公司的碟形球囊成型技术应用于球囊取石导管的球囊管绑缚环节，提高了泥沙状结石的一次取净率。（3）导丝导丝 公司的可控成型技术应用于导丝的固化头部管环节，在临床手术中减少穿孔风险的同时，提高导丝通过皱襞的能力。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-104（4）高频切开高频切开刀刀 公司的可旋转操控技术与结构设计相关，应用于高频切开刀的切丝固定安装和手柄固定安装环节，较好地适应了临床医生

253、操作导丝的方向性旋转需求。5、诊疗仪器类、诊疗仪器类 公司的温控和量控技术应用于内镜用二氧化碳送气装置的底板部件组装环节，能够避免因气体温度过低、输气速度过快或压力过高而增加手术风险。（六）代表性业务指标的变动情况（六）代表性业务指标的变动情况 报告期各期，公司代表性业务指标的变动情况及原因如下：业务指标业务指标 2022 年度年度 2022/12/31 2021 年度年度 2021/12/31 2020 年度年度 2020/12/31 变动情况及原因变动情况及原因 发明专利数量（项）43 39 29 报告期内，公司持续产生研发成果，发明专利数量逐步增加。境内医疗器械注册证数量（项）23 22

254、 20 报告期内，公司有序推出新产品，境内医疗器械注册证数量逐步增加。营业收入（万元）37,111.15 30,546.61 17,195.37 内镜微创诊疗器械市场发展向好，公司应用核心技术的产品竞争力强，收入在报告期内保持高速增长。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-105 业务指标业务指标 2022 年度年度 2022/12/31 2021 年度年度 2021/12/31 2020 年度年度 2020/12/31 变动情况及原因变动情况及原因 核心技术收入占比 95.11%95.88%94.31%报告期内，公司依靠主要核心技术开展生产经营，核心技术产品实现的收入占主营业务

255、收入的比例在 95%上下浮动。（七）符合产业政策和国家经济发展战略的情况（七）符合产业政策和国家经济发展战略的情况 公司生产的各类内镜微创诊疗器械是针对消化道疾病的内镜微创介入手术的必备器械，对于开展内镜诊疗下的结直肠癌、胃癌、食管癌等消化道癌症的早期筛查和治疗具有重要作用，属于国家医药产业政策支持鼓励的范围。具体说明如下：1、公司产品属于国家政策鼓励和支持的微创介入器械范围公司产品属于国家政策鼓励和支持的微创介入器械范围 内镜微创介入手术是消化道癌症及其他消化道疾病筛查和治疗中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，在早期消化道癌症检测中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。因此，“十

256、三五”卫生与健康科技创新专项规划“十三五”医疗器械科技创新专项规划 战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）等多项政策文件对微创治疗、介入治疗、微创手术器械等予以支持和鼓励。公司产品是微创手术的必备器械，用于开展消化道的介入治疗和内窥镜辅助治疗，属于该等政策支持和鼓励的范围，具体情况如下：政策文件政策文件 发布方发布方 对应章节对应章节 政策具体内容政策具体内容 符合性分析符合性分析“十三五”卫生与健康科技创新专项规划 科技部等六部委 专栏 2：前沿技术创新 8.微创/无创治疗技术。运用影像技术与设备、机器人以及微创手术器械、分子靶向外科术中导航等创新成果，开展介入治疗、内窥镜辅助

257、治疗、新型物理治疗、肿瘤切缘识别等研究，减轻患者痛苦、减小副作用并提高疗效。该政策明确提到运用“微创手术器械”开展“介入治疗、内窥镜辅助治疗”。公司产品属于微创手术的必备器械，用于开展消化道的介入治疗和内窥镜辅助治疗，应用核心技术的产品能够提高手术操作的效率和成功率，降低手术风险，减少患者的术后不适和并发症，属于该政策支持和鼓励的范围。“十三五”医疗器械科技创新专项规划 科技部办公厅“三、发展目标”之“（二）具体目标”创新产品研发。主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10-20 项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、

258、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展。该政策明确将“微/无创治疗”列为发展目标。公司产品用于开展消化道的微创治疗，能够对消化道癌症起到筛查预警和早期诊断的作用，且公司产品均为自主研发，核心技术具有先进性，为国产化作出积极贡献，属于该政策支持和鼓励的范围。战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）国家发改委“4.2 生物医学工程产业”之“4.2.1 医学影像设备及服务”数字化、一体化的外科手术、介入治疗、术中治疗、微创治疗等混合手术室设备及其信息系统；腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配套微创手术器械；高性能的激光、超声、等离子、高频等新型手术器。该政策明确

259、提到“介入手术”的“配套微创手术器械”和“高频新型手术器”属于战略性新兴产业重点产品。公司产品属于消化内镜诊疗的配套微创手术器械，用于开展消化道的介入治疗和微创治疗。公司的高频电发生器及相关双极诊疗器械属于高性能的新型高频手术器。公司产品属于该政策支持和鼓励的范围。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-106 政策文件政策文件 发布方发布方 对应章节对应章节 政策具体内容政策具体内容 符合性分析符合性分析 关于加快医药行业结构调整的指导意见 工信部、卫生部、国家食药监局“二、主要任务和目标”之“（一）调整产品结构”在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创

260、介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化。该政策明确将“微创介入产品”列为主要任务和目标，推进产品国产化。消化道诊疗临床需求大，公司产品用于开展消化道的微创介入诊疗，且均为自主研发，核心技术具有先进性，为国产化作出积极贡献，属于该政策支持和鼓励的范围。2、公司产品属于国家政策鼓励和支持的重点癌症早诊早治器械范围公司产品属于国家政策鼓励和支持的重点癌症早诊早治器械范围 中共中央、国务院印发的“健康中国 2030”规划纲要、国务院办公厅印发的“十四五”国民健康规划以及国家卫健委、国家发改委、科技部等十部委印发的健康中国行动癌症防治实施方案（20192022 年）均明确支持

261、和鼓励对于重点癌症的早诊早治。肠癌、胃癌和食管癌等消化道癌症属于新发病例和死亡病例均靠前的重点癌症。公司产品是消化道癌症筛查和早诊早治的必备器械，属于该等政策支持和鼓励的范围，具体情况如下：政策文件政策文件 发布方发布方 对应章节对应章节 政策具体内容政策具体内容 符合性分析符合性分析“健康中国 2030”规划纲要 中共中央、国务院“第三篇 优化健康服务”之“第一节 防治重大疾病”强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖，逐步将符合条件的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗

262、常规。到 2030 年，实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症 5 年生存率提高 15%。肠癌、胃癌和食管癌等消化道癌症属于新发病例和死亡病例均靠前的重点癌症。公司产品是内镜下消化道癌症早诊早治的必备器械，对于推动癌症的机会性筛查、提高总体癌症 5年生存率具有积极作用。“十四五”国民健康规划 国务院办公厅“四、全方位干预健康问题和影响因素”之“（三）强化慢性病综合防控和伤害预防干预”提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规。多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结

263、合实际普遍开展重点癌症机会性筛查。肠癌、胃癌和食管癌等消化道癌症属于新发病例和死亡病例均靠前的重点癌症。公司产品是内镜下消化道癌症早期筛查和综合干预的必备器械，有助于扩大癌症早诊早治覆盖范围。健康中国行动癌症防治实施方案（20192022 年）国家卫健委、国家发改委、科技部等十部委（二）主要目标 到 2022 年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症 5 年生存率比 2015 年提高 3 个百分点，患者疾病负担得到有效控制。肠癌、胃癌和食管癌等消化道癌症的发病率和死亡率高。公司产品是消化道

264、癌症筛查和早诊早治的必备器械，有助于遏制癌症发病率、死亡率上升趋势。（十三）加快推进癌症早期筛查和早诊早治。试点开展癌症早期筛查和早诊早治能力提升建设工程。支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”，在试点地区开展食管癌、胃癌的机会性筛查。二、发行人所处行业基本情况二、发行人所处行业基本情况 公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局国民经济行业分类（GB/T 4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-107（一一）行业主管部门及监管体制）行业主管部门及监管体制 1、行

265、业主管部门行业主管部门（1）境内境内医疗器械主要监管部门医疗器械主要监管部门 境内医疗器械行业主要受到国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会等机构的监督和管理。国家药监局的主要职责包括医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查等。国家卫健委的主要职责有组织拟订国民健康政策、统筹规划卫生健康资源配置、协调推进深化医药卫生体制改革、建立医疗服务评价和监督管理体系等。国家发改委的主要职责有组织拟订产业政策、统筹衔接相关发展规划、提出改革建议、负责投资管理等。（2）境外主要市场医疗器械监管部门）境外主要市场医疗器械监管部门 美国医疗器械行业主要

266、受到美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的监督和管理，其中血源筛查的医疗器械由 FDA 下属生物制品评价研究中心负责，其他医疗器械由 FDA 下属器械和放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）负责。CDRH 的主要职责有建立并实施生产质量规范、审查医疗器械申请、收集并分析医疗器械产品使用信息等。欧盟医疗器械行业的监管机构主要包括欧盟委员会和主管当局。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，其职责包括制定行业监管法规等。各成员国主管当局是医疗器械的执行权力部门，主要职责有决定产品分

267、类、处理不良事件报告、组织产品召回、审查临床研究、实施市场监督等，主管当局还通过经授权的公告机构执行符合性评估程序、颁发 CE 证书并对生产企业进行审查。英国医疗器械市场监管部门自 2021 年 1 月 1 日起调整为英国药品与健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）。此后，在英国市场销售的所有医疗器械需要在 MHRA 注册。澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）执行医疗杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-108 用品法案（Thera

268、peutic Goods Act）、医疗器械法规（Therapeutic Goods（Medical Devices）Regulations）所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准。韩国食品药品安全部门（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）是医疗器械及药品在韩国注册、生产和销售的主要管理部门。其职责包括建立医疗产品标准和规范、履行事前事后监管措施、加强安全控制体系建设等。日本厚生省根据药事法（Pharmaceutical Affairs Law，PAL）对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并

269、会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外，还在国立卫生试验所设立医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。巴西卫生部下属的巴西卫生监督局（Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria，ANVISA）负责所有医疗器械、体外诊断产品及其它健康相关产品的上市前审批与上市后监管。通过医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）审核的企业，其质量管理体系可满足美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本五个国家的标准和法规要求，并受到这些国家的认可。阿根廷国家食品药品及医疗技术管理局（Administracin Na

270、cional de Medicamentos,Alimentos y Tecnologa Mdica，ANMAT）为医疗器械市场的主要管理者。阿根廷也认可欧盟主管当局出具的自由销售证明。（3）境内境内行业自律管理组织行业自律管理组织 中国医疗器械行业协会是全国性的行业组织，主要职责有开展医疗器械行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、参与制定行业规划、组织开展国内外经济技术交流与合作、组织医疗器械行业相关的培训、参与国内外政府采购及医疗器械的招投标工作等。浙江省医疗器械行业协会是浙江省内从事医疗器械科研、生产、经营单位自愿组织的全省性行业组织，维护会员单位的共同利益与合法权益。协会

271、通过开展行业相关的咨询服务、引导企业加强自主创新、促进国内外经济技术交流合作等方式为全省医疗器械行业的健康发展做出贡献。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-109 2、行业监管体制行业监管体制（1）境内境内医疗器械监管体制医疗器械监管体制 根据医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。1）产品管理 第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区

272、的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。第二类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第三类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。2）生产管理 从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为 5 年。医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前 90 个工作日至

273、 30 个工作日期间提出延续申请。3）经营管理 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-110 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。医疗器械经营许可证有效期为 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。（2）境外主要市场医疗器械监管体制）境外主要市场医疗器械监管体制 1）美国医

274、疗器械监管体制 FDA 规定，任何医疗器械生产企业都必须符合联邦法规 21 CFR 820 QSR 的要求。按照产品风险由低至高，FDA 将医疗器械分为、和三类。一般而言，类产品需要进行登记备案，类产品根据其风险特点需要申请豁免或符合实质性等同判定（510K）的要求，风险最高的类产品需要经过上市前审批，其制造商还需接受是否符合质量管理体系标准的现场审查。2）欧盟医疗器械监管体制 2017 年 4 月 5 日，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械的新法规（Regulation（EU）2017/745，MDR）。该法规于 2017 年 5 月 26 日生效，已于2021 年 5 月 26 日正

275、式实施，过渡期为 3 年。过渡期内及新法规实施的 3 年内，原医疗器械法规（Council Directive 93/42/EEC，MDD）依然适用，按照原医疗器械法规取得的 CE 证书持续有效。按照产品风险由低至高，新法规将医疗器械分为、a、b 和四类。欧盟成员国生产的医疗器械产品、境外生产而在欧盟成员国内流通的医疗器械产品以及欧盟成员国生产的出口到其他国家的医疗器械产品，都一律要求有 CE 认证标志。为通过 CE 认证，制造商可基于 MDR 法规 Article 52 部分，为不同类别的器械选择合适的符合性评估程序。MDR 对医疗器械产品质量要求显著提高，明确了制造商以及运营商的职责，强化

276、了制造商的责任并进一步严格上市前审批和上市后监督。公司已对 MDR 进行深入学习、对 MDR 相关认证进行积极准备。公司建立了专业化的质量管理团队，并逐步按照要求对质量管理体系进行优化升级；公司在经营过程中积累了丰富的认证经验，并与欧盟官方公告机构建立了合作关系。公司按照规定取得 MDR杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-111 认证不存在实质性障碍，并有能力承担 MDR 约定的制造商义务。3）英国医疗器械监管体制 2021 年 1 月 1 日，英国 MHRA 开始替代原欧盟主管部门承担英国医疗器械市场的监管职责，此后至 2023 年 6 月 30 日为过渡期，期间原欧盟 CE

277、 认证依然有效，但任何销往英国境内的医疗器械都需要在 MHRA 进行注册。2021 年 2 月，MHRA 发布了药品和医疗器械法案 2021（Medicines and Medical Devices Act 2021），明确脱欧后医疗器械法律法规制定及修改机制，设立监管框架，并对相关机构的实施提出具体要求。同时，英国采用 UKCA 标志作为新的产品合格评定标记，根据英国政府 2022 年 11 月 14 日发布的指引，2025 年 1 月 1 日后进入英国市场销售的医疗器械产品均需要满足 UKCA 的要求，在此之前 CE 认证标志仍可使用。4）澳大利亚医疗器械监管体制 按照风险等级由低到高，

278、澳大利亚将医疗器械分为级、a 级、b 级、级、AIMD 级（有源植入医疗器械）五个类别。无论哪一类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。通过欧盟 CE 认证的内镜微创诊疗器械产品可以加快在澳大利亚的注册。5）韩国医疗器械监管体制 按照风险等级由低到高，韩国将医疗器械分为 I、II、III、IV 四个类别，要求 I 类器械进行上市前通知，II 类、III 类和 IV 类器械进行上市前批准。6）日本医疗器械监管体制 按照日本药事法规定，一类医疗器械（即称为一般医疗器械），须获得地方政府的入市销售许可。二类医疗器械（即称为控制类医疗器械

279、），须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）将受到严格的管理，并须获得药品和医疗器械局（PMDA）的入市销售批准。7）巴西医疗器械监管体制 在巴西销售的医疗器械必须获取 ANVISA 发布的市场许可，该许可由巴西杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-112 国内生产商或进口商提出申请。按照产品的安全性，巴西将医疗器械分为 I、II、III、IV 四个类别，对应的风险等级依次增加。III 类和 IV 类医疗器械适用注册流程，I 类和 II 类医疗器械适用简化的备案流程。8）阿根廷医疗器械监管体制 在阿根廷销售的医疗器械必须取得 ANMAT 发布的市场许可，

280、该许可由阿根廷国内生产商或进口商提出申请，并将相关文件提交到 ANMAT 完成注册。阿根廷将医疗器械分为 I、II、III、IV 四个类别，对应的风险等级依次增加。I 类医疗器械只需要提交一些相对简单的文件即可，II、III、IV 类需要提交产品分类信息、生产商信息、标签、使用说明和产品符合技术规范的技术文件。境外生产商还必须提交自由销售证明。（二二）行业主要法律法规和政策及对公司经营发展的影响）行业主要法律法规和政策及对公司经营发展的影响 1、行业主要法律法规、行业主要法律法规 近年来，境内与医疗器械相关的主要法律法规如下：序号序号 时间时间 颁布部门颁布部门 文号文号 文件名称文件名称 内

281、容摘要内容摘要 1 2022年10月10 日发布 国 家 药 监局 2022 年第 50号 医疗器械注册质量管理体系核查指南 提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量 2 2022 年 5 月1 日起施行 市 场 监 管总局 国家市场监督管理总局令第 54 号 医疗器械经营监督管理办法 对在中国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理进行了规范 3 2022 年 5 月1 日起施行 市 场 监 管总局 国家市场监督管理总局令第 53 号 医疗器械生产监督管理办法 对在中国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理进行了规范 4 2022 年 5 月1 日起施行 国 家 药 监局、国家卫健委 2022 年

282、第 28号 医疗器械临床试验质量管理规范 对医疗器械临床试验全过程进行规范，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等 5 2021年11月2 日印发 国 家 药 监局 国药监械注202153号 印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 规范境内第三类和进口医疗器械注册审批操作流程 6 2021年11月4 日起施行 国 家 药 监局 国药监械注202154号 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 规范境内第二类医疗器械注册审批操作流程 7 2021年10月21 日起施行 国 家 药 监局 2021年 第126 号 医疗器械注册自检管理

283、规定 规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-113 序号序号 时间时间 颁布部门颁布部门 文号文号 文件名称文件名称 内容摘要内容摘要 查工作有序开展 8 2021年10月1 日起施行 市 场 监 管总局 国家市场监督管理总局令第 47 号 医疗器械注册与 备 案 管 理 办法 规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的注册申请与审批、医疗器械的延续注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容 9 2021 年 6 月1 日施行 国 务 院 办公厅 国令第 739号 医疗器械监督管理条例 对原条例进行相应修订，对药品医疗器械

284、审评审批制度改革作出部署，主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容 10 2021 年 7 月7 日印发 国 家 药 监局 药监综械注202072号 国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知 进一步加强医疗器械强制性行业标准管理 11 2020 年 5 月15 日印发 国 家 药 监局 药监综械注202048号 2020 年医疗器械行业标准制修订计划 对 2020 年医疗器械标准制修订工作进行管理 12 2020 年 4 月13 日施行 国 家 药 监局 国药监械管2020 9 号 关于印

285、发医疗器械质量抽查检验工作程序的通知 对医疗器械质量抽查检验工作进行规范 13 2020 年 1 月1 日施行 国 家 药 监局 2019 年 第 53 号 定制式医疗器械监督管理规定（试行）主要规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求 14 2019年12月17 日印发 国 家 药 监局 2019 年第 93号 医疗器械附条件批准上市指导原则 制定了医疗器械附条件批准上市指导 15 2019 年 9 月1 日施行 国 家 卫 健委、国家中医 药 管 理局 国 卫 医 发201943号 医疗机构医用耗 材 管 理 办 法（试行）对医疗机构医用耗材的

286、管理进行规范 16 2019 年 8 月30 日印发 国 家 药 监局 国药监科外201941号 医疗器械检验工作规范 进一步规范医疗器械检验工作 17 2019 年 8 月22 日印发 国 家 药 监局 国药监科外201936号 医疗器械检验检测机构能力建设指导原则 对医疗器械检验检测机构在能力建设方面进行指导 18 2019 年 7 月19 日印发 国 务 院 办公厅 国办发201937号 治理高值医用耗材改革方案 对高值医用耗材的治理进行规范 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-114 境外市场的主要法规如下：序号序号 地区地区 法律法规名称法律法规名称 1 美国、澳大利

287、亚、日本、加拿大、巴西五国 医疗器械单一审核程序（MDSAP）2 美国 联邦食品、药品和化妆品法案 Federal Food,Drug and Cosmetic Act 质量体系法规 QUALITY SYSTEM REGULATION CFR Title 21 Food and Drugs Part 820 3 欧盟 医疗器械法规 Regulation（EU）2017/745 医疗器械法规 Council Directive 93/42/EEC 4 英国 Medical Devices Regulations 2002 as amended by EU Exit Regulations of

288、2019 and 2020 Medicines and Medical Devices Act 2021 5 澳大利亚 医疗用品法案 Therapeutic Goods Act 医疗器械法规 Therapeutic Goods（Medical Devices）Regulations 6 韩国 医疗器械法规 Medical Devices Act 7 日本 药事法 Pharmaceutical Affairs Law 8 巴西 医疗器械法规 Federal Law n.6360/76 医疗器械法规 Resolution RDC 185/2001 9 阿根廷 医疗器械注册技术法规 Reglamen

289、to T cnico Mercosur de Registro de Productos M dicos 2、行业、行业主要政策主要政策（1）政策概述）政策概述 近年来，境内与医疗器械相关的主要政策及发展规划如下：序号序号 发布时间发布时间 颁布部门颁布部门 政策名称政策名称 内容摘要内容摘要 1 2022 年 5月 20 日 国务院办公厅 “十四五”国民健康规划 提出“提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜技术按规定纳入诊疗常规”“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合实际普遍开展重点癌

290、症机会性筛查”2 2021 年 12月 21 日 工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局 “十四五”医疗装备产业发展规划 提出“到 2025 年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力”3 2021 年 11月 2 日 国家发改委 “十四五”全民医疗保障规划 提出“提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的杭州安杰思医学科技股份有

291、限公司 招股说明书 1-1-115 序号序号 发布时间发布时间 颁布部门颁布部门 政策名称政策名称 内容摘要内容摘要 新药和医疗器械研发使用。分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用”4 2021 年 6月 17 日 国务院办公厅 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2021 年重点工作任务的通知 提出“常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。落实国家组织药品耗材集中采购医保资金结余留用政策，指导医疗机构利用好增加的可支配收入，积极推进薪酬制度改革”5 2021 年 6月 4 日 国家医保局、国家发改

292、委、工信部、财政部、国家卫健委、市监总局、国家药监局中央军委后勤保障部 关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见 明确将逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担 6 2021 年 3月 30 日 国家药监局、国家标准化管理委员 国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见 提出“到 2025 年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元

293、，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效”7 2020 年 3月 5 日 中共中央、国务院 关于深化医疗保障制度改革的意见 提出“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价 挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制”8 2019 年 9月 20 日 国家卫健委、国家发改委、教育部、科技部、财政部等 健康中国行动癌症防治实施方

294、案（20192022 年）提出“到 2022 年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症 5 年生存率比 2015 年提高3 个百分点，患者疾病负担得到有效控制”9 2019 年 6月 18 日 国家卫健委办公厅 上消化道癌人群筛查及早诊治技术方案 明确上消化道癌人群筛查及早诊早治技术核心内容，并就实施方案各个阶段的工作进行落实 10 2019 年 5月 23 日 国务院办公厅 深化医药卫生体制改提出“逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较杭州安杰思医学科技股份有

295、限公司 招股说明书 1-1-116 序号序号 发布时间发布时间 颁布部门颁布部门 政策名称政策名称 内容摘要内容摘要 革 2019 年重点工作任务 高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策”11 2018 年 3月 5 日 国家卫计委、财政部、国家发改委、人社部、国家中医药管理局、医改办 关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知 继续提出“实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销 两票制”12 2016 年 10月 1 日 中共中央、国务院 “健康中国2030”规划纲要 提出“强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作逐步将符合条件

296、的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规”13 2016 年 9月 10 日 国家卫计委、国家发改委、教育部、科技部、工信部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、环境保护部、农业部、新闻出版广电总局、体育总局、安全监管总局、食药监局、知识产权局、国家中医药管理局 关于印发中国癌症防治三年行动计划（2015-2017 年）的通知 提出“积极做好癌症防治工作，尽快遏制我国癌症上升势头，保护和增进人民群众身体健康，促进经济社会可持续发展”14 2016 年 6月 24 日 国家卫计委、国家发改委、工信部、财政部、人社部、商务部等 2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作

297、要点 首次指出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行两票制，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”（2）医保、医保、“两票制两票制”与集中带量采购与集中带量采购 1）公司产品及同类竞品纳入医保目录的情况 医保目录按产品分类，公司产品与同类竞品纳入医保目录的情况基本一致。公司的止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类和 ERCP 类产品属于一次性医用耗材，2019 年 9 月 19 日国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第 0537 号（医疗体育类 041 号）提案答复的函（医保函2019104 号）对医疗耗材纳入医保的问题答复如下：“

298、国家层面医保支付政策采用排除法，规定了医保不予支付费用的项目和医保支付部分费用的项目。在此基础上，各地根据医疗技术发展、基金运行等实际杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-117 情况，采取排除法或准入法确定本地基本医疗保险诊疗项目范围。按照保障参保人员基本医疗需求的制度定位，受限于经济发展水平和筹资能力，基本医疗保险基金不能囊括目前临床上使用的所有医疗服务项目，只能支付临床必需、安全有效、费用适宜的诊断、检查、治疗等费用。一些特需、非治疗性、疗效不确切、临床科研性、预防保健和价格昂贵的临床诊断、检查、治疗项目暂时还难以纳入医保范围。现阶段，不可单独收费的一次性医用耗材不纳入医保

299、报销范围；心脏起搏器、血管支架等可单独收费的一次性医用耗材部分纳入医保报销范围。”2012 年 5 月 4 日，国家发展改革委、卫生部、国家中医药管理局联合发布关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知，要求“严格控制单独收费耗材的品种和数量。明确为可以单独收费的医用耗材，要同时明确相应的具体医疗服务价格项目”，同时公布全国医疗服务价格项目规范（2012 年版）作为各级各类非营利性医疗卫生机构提供医疗服务收取费用的项目依据。全国医疗服务价格项目规范（2012 年版）包括使用公司产品的 ERCP、胃镜检查、结肠镜检查等医疗服务项目，并明确“在内镜下活检是单独收费项目，同一次内镜活检术中每增加一个病

300、变加收不超过 20%”。因此，公司的内镜诊疗器械产品可作为可单独收费的一次性医用耗材纳入医保报销范围，但各省市医疗保险对于内镜诊疗器械产品的具体政策不同，医院实际执行的程度也有差异。截至报告期末，公司主要产品纳入各地基本医疗保险报销范围的情况如下：产品名称产品名称 纳入基本医疗保险报销范围的省级行政区数量纳入基本医疗保险报销范围的省级行政区数量 止血夹 22 圈套器 22 活检钳 21 取石网篮 16 球囊取石导管 21 导丝 20 胆道引流管 20 高频切开刀 15 注：各地不同医院对医保政策的执行情况可能存在差异，当地只要有医院将产品纳入医保报销范围即认定该地区该产品纳入医保报销范围 杭州

301、安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-118 公司的诊疗仪器类产品属于医疗设备，未纳入医保目录。2）公司产品及同类竞品纳入地方采购平台的情况 公司主要产品信息在各地阳光采购或集中采购平台挂网的具体情况如下：地区地区 阳光采购阳光采购/集中采购政策集中采购政策 时间时间 公司产品公司产品 挂网信息挂网信息是否有效是否有效 安徽 2014 年安徽省公立医疗机构第一批医用耗材网上集中交易 2014 年 8 月 止血夹、活检钳、高频切开刀、球囊取石导管、取石网篮等 有效 福建 关于开展 2017 年福建省高值医用耗材基础数据库维护与更新工作的通知 2017 年 11月 止血夹、活检钳、圈套器

302、、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、注射针等 有效 甘肃 关于公布 甘肃省医用耗材阳光采购平台操作指南的通知 2021 年 4 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、取石网篮等 有效 广东 广东省药品交易中心关于公布 广东省第三方药品电子交易平台关于实施医用耗材挂网采购的公告的通告 2022 年 9 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、导丝、取石网篮、球囊取石导管、双极高频止血钳、双极高频切开刀、双极电圈套器等 有效 贵州 省医保局关于药品和医用耗材招采管理子系统医用耗材阳光挂网申报工作的通知 2022 年 10月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石

303、网篮、胆道引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀等 有效 海南 海南省医疗保障局出台 关于推进医用耗材阳光采购的实施意见 2022 年 11月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管等 有效 河南 关于做好 2017 年河南省血管介入等六类高值医用耗材挂网采购工作的通知 2017 年 3 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、取石网篮、双极高频切开刀等 有效 黑龙江 关于印发 黑龙江省药品和医用耗材挂网承诺公示制度（试行）的通知 2021 年 4 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射

304、针、双极高频切开刀、双极高频止血钳等 有效 湖北 关于开展医用耗材阳光采购工作的通知 2022 年 7 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、双极高频止血钳、双极高频切开刀、双极电圈套有效 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-119 地区地区 阳光采购阳光采购/集中采购政策集中采购政策 时间时间 公司产品公司产品 挂网信息挂网信息是否有效是否有效 器等 湖南 关于进一步完善省医药集中采购平台药品医药耗材新增企业产品申报和挂网信息变更管理的通知 2022 年 5 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道

305、引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀、双极电圈套器等 有效 吉林 2018 年吉林省医疗机构非血管介入及骨科植入等七类医用耗材采购公告 2018 年 2 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管等 有效 江苏 江苏省医疗保障局关于深入推进医用耗材阳光采购的实施意见 2022 年 3 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、胆道引流管、导丝等 有效 江西 关于开展江西省第四批医用耗材集中挂网采购生产经营企业报名的通知 2021 年 2 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射针、双极高频

306、切开刀、双极高频止血钳等 有效 辽宁 2015 年辽宁省医疗机构高值医用耗材网上阳光采购（第一批）招标公告 2015 年 6 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀等 有效 内蒙古 关于做好内蒙古自治区药品和医用耗材集中采购工作的通知 2022 年 12月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀、双极电圈套器等 有效 宁夏 关于开展宁夏医药采购平台医用耗材基础数据库信息维护工作的通知 2021 年 9 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切

307、开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀、双极电圈套器等 有效 青海 2019 年青海省公立医疗机构新增一般医用耗材挂网采购公告 2019 年 6 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射针等 有效 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-120 地区地区 阳光采购阳光采购/集中采购政策集中采购政策 时间时间 公司产品公司产品 挂网信息挂网信息是否有效是否有效 山东 关于山东省药械集中采购平台医用耗材新产品申报和信息变更功能上线的通知 2022 年 3 月 止血夹、活检钳、圈套器、取石网篮、

308、球囊取石导管、导丝、胆道引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀、双极电圈套器等 有效 山西 关于启用山西省省际联动医用耗材采购系统的通知 2020 年 11月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀等 有效 陕西 2016 年陕西省第三批医用耗材网上阳光采购公告 2016 年 11月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀、双极电圈套器等 有效 上海 关于医疗器械产品基础信息填报有关事项的工作提示 2019 年 9 月 止血夹、活检

309、钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀、双极电圈套器等 有效 四川 四川省关于延期开展部分医用耗材（含体外诊断试剂）增补工作的通知 2022 年 10月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀等 有效 天津 关于调整天津市医疗机构医用耗材网上采购经营企业备案流程的通知 2019 年 12月 止血夹、圈套器、活检钳、注射针 有效 云南 2022 年云南省医用耗材阳光采购及部分产品带量采购申报公告 2022 年 10月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、

310、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、注射针等 有效 浙江 关于印发浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案的通知 2021 年 2 月 止血夹、活检钳、球囊取石导管、导丝、取石网篮、胆道引流管、高频切开刀、圈套器、双极高频止血钳、双极高频切开刀等 有效 重庆 2014 年重庆药品交易所关于高值医用耗材会员注册及产品申报的2014 年 2 月 止血夹、活检钳、圈套器、高频切开刀、球囊有效 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-121 地区地区 阳光采购阳光采购/集中采购政策集中采购政策 时间时间 公司产品公司产品 挂网信息挂网信息是否有效是否有效 通知 取石导管、导丝、取石

311、网篮、胆道引流管、注射针、双极高频止血钳、双极高频切开刀、双极电圈套器等 各地阳光采购或集中采购平台仅能显示己方账号的产品信息，无法查询竞争对手的产品信息。3）公司主要产品在全国范围内执行“两票制”或者执行医保基金与企业直接结算的具体情况 2016 年 6 月 24 日，九部委联合印发2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点，明确提出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行 两票制，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”，医疗器械流通环节的改革大幕就此拉开。2018 年 3 月 5 日，国家卫计委、财政部、国家发改委等部门联合

312、发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知，进一步指出“实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两票制”。报告期内，公司主要产品在全国范围内执行“两票制”的具体情况如下：省份省份 产品种类产品种类 政策名称政策名称 政策内容政策内容 福建 止血闭合类、止血闭合类、活检类、ERCP 类 关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知 2017 年 1 月 1 日起，不执行“两票制”的耗材供货生产企业、配送企业将列入全省医疗保障管理体系“黑名单”青海 关于开展 2016 年度青海省公立医疗机构一般医用耗材挂网采购工作的通知 2017 年 4 月 1 日起执行，

313、医疗机构在一般医用耗材采购中要求生产企业、配送企业必须承诺执行“两票制”陕西 关于深化药品耗材供应保障体系改革的通知 自 2017 年 1 月 1 日起，全省城市公立医疗机构药品耗材采购实行“两票制”安徽 关于安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见（试行）自 2017 年 12 月 1 日起，在全省二级以上公立医疗机构实施医用耗材采购“两票制”山西 太原市公立医疗机构药品、医用耗材采购“两票制”实施细则（试行）关于印发长治市城市公立医院综合改革实施方案的通太原市2017年9月30日高值医用耗材实行“两票制”，2018 年 3 月 31日医用耗材全面实行“两票制”；长治市实行药品、耗材

314、“两票制”，并建立配送企业不合格退出制度 杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-122 省份省份 产品种类产品种类 政策名称政策名称 政策内容政策内容 知 截至报告期末，涉及公司产品的两票制区域为福建、山西、安徽、青海和陕西的部分地区。从已宣布器械销售需要执行“两票制”的地区数量及相应地区具体执行状况看，医疗器械领域“两票制”推进速度明显慢于药品领域，实际落地范围也小于药品领域，大范围落实器械销售“两票制”仍需要时间。报告期内，公司已在福建、山西、安徽、青海和陕西的部分地区采用与“两票制”相适应的销售模式，包括由配送商将产品销售至终端医院、主要由外部推广服务商进行销售推广等。若在

315、全国范围内进一步推广“两票制”，对公司的影响主要表现为因产品售价提高而导致的营业收入增加，以及因推广、调研活动外包而导致的销售费用上升，主要客户将调整为配送商。报告期内，公司不存在执行医保基金与企业直接结算的情况。4）公司主要产品纳入带量采购政策的情况 2019 年 7 月 19 日，国务院办公厅印发治理高值医用耗材改革方案，进一步明确“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。2019 年下半年，安徽、江苏、山东、辽宁、湖南、京津冀、山西、甘肃、福建等地医保局相继印发高值医用耗材带量采

316、购实施意见及通知。2020 年 11 月 5 日，国家组织的首次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作在天津进行，中标价格降幅达到 93%。2021 年 6 月 4 日，国家医保局、国家发改委、工信部等部门印发关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见，明确将逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担。2021 年 9 月 23 日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购公告，该批带量采购的内容包括圈套器；2021 年 11 月 12 日，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。2022 年 5 月，

317、福建省药械联合采购中心发布福建省第三批医用耗材带量杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-123 集中采购文件圈套器（息肉勒除器），将圈套器产品纳入福建省第三批医用耗材集中带量采购范围；2022 年 8 月，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。2022 年 6 月，河北省医用药品器械集中采购中心发布关于开展 18 类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022 年 7 月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2022 年度，公司在浙江省和福建省存在通过带量采购实现电圈套器销售的情况

318、，通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈套器收入的比例为4.08%，销售均价较同期非带量采购低 37.89%。3、行业主要法律法规和政策对公司经营发展的影响、行业主要法律法规和政策对公司经营发展的影响（1）政策环境对公司的整体影响）政策环境对公司的整体影响 上述法规与政策释放出“从严监管+鼓励创新”的双重信号，倒逼企业规范生产经营，促进科技型企业脱颖而出，保持行业生态健康、稳定、可持续。整体而言，当前的政策环境有助于公司实现可持续发展。然而，各类政策在不同地区的落地时间和实际执行方式可能存在差异，未来政策的变动也会对公司的经营计划产生影响。公司对国家政策在各省市的实施情况保持高度关注，及

319、时制定并实施应对策略，确保各项业务合规有序开展。（2）“两票制两票制”对公司的具体影响对公司的具体影响 报告期内，公司已在福建、山西、安徽、青海和陕西的部分地区采用与“两票制”相适应的销售模式，包括由配送商将产品销售至终端医院、主要由第三方服务机构进行销售推广等。如果未来深入实施“两票制”，公司受到的影响主要表现为因产品售价提高而导致的营业收入增加，以及因推广、调研活动外包而导致的销售费用上升。为保证销售费用控制在合理范围内，公司采取下列应对措施，并将进一步深化落实：1）公司已建立适用于“两票制”的会计核算制度，对销售费用进行精细化杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-124 管

320、理；2）公司将以境内营销网络升级建设项目为契机，对整合后的经销商及配送商实行科学统一管理，在确保产品销售渠道畅通的基础上尽可能减少不必要的开支；3）公司将以微创医疗器械研发中心项目为依托，进一步提升科技创新能力，扩大品牌知名度，间接降低营销推广费用；4）公司将持续与符合“两票制”要求的大型医药配送公司开展合作，实现互利共赢。（3）带量采购对公司的具体影响）带量采购对公司的具体影响 内镜微创诊疗器械领域的带量采购尚未大范围开展，但已有个别省份将圈套器作为带量采购产品。2021 年 9 月 23 日，浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布浙江省公立医疗机构第二批医用耗材集中带量采购公告，该批带量

321、采购的内容包括圈套器；2021 年 11 月 12 日，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。2022 年 5 月，福建省药械联合采购中心发布福建省第三批医用耗材带量集中采购文件圈套器（息肉勒除器），将圈套器产品纳入福建省第三批医用耗材集中带量采购范围；2022 年 8 月，该批带量采购中选结果发布，公司的电圈套器属于中选产品。2022 年 6 月，河北省医用药品器械集中采购中心发布关于开展 18 类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022 年 7 月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2

322、022 年度，公司在浙江省和福建省存在通过带量采购实现电圈套器销售的情况，通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈套器收入的比例为4.08%，销售均价较同期非带量采购低 37.89%。带量采购政策实施后，产品中标价格较实施前普遍大幅下降，压缩行业整体利润空间，但也有利于具有技术实力和成本优势的企业提升市场份额，加速淘汰行业落后零散产能，对于公司来说，集中带量采购带来了提升境内市场份额的机会。如果公司境内销售的产品被大规模地纳入集中带量采购政策范围，短期内公杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-125 司境内销售产品的毛利率将存在下滑的风险，但另一方面公司产品的销量可能会提升，

323、对于盈利能力的整体影响尚不确定。公司将持续采取以下措施应对集中带量采购政策，充分抓住市场机遇：1）加快新产品的注册审批、代码更新及挂网申报工作，丰富产品种类，提升竞争力；2）积极推进境内市场销售推广工作，完善营销网络布局，提高品牌知名度；3）密切关注各地集中带量采购政策动向，提前规划销售策略，扩大市场份额。（4）医疗器械产品分类管理制度）医疗器械产品分类管理制度 我国医疗器械产品实行分类管理制度，公司生产和销售的各类产品需在主管部门完成相应的注册或备案。公司在生产经营过程中根据技术发展和客户的需求，存在对部分产品的工艺路线优化改进、对部分原材料供应商变更及由外购改为自制等情形。根据医疗器械监督

324、管理条例第十四条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。医疗器械注册管理办法第六章第四十九条进一步规定，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。公司对部分产品的工艺路线优化改进、对部分原材料供应商变更及由外购改为自制的情况不属于实质性变化且不影响该医疗器械安全、有效，不属于改变医疗器械注册证及其附件载明的内容，因此公司的上述情况不涉及应根据规定

325、办理变更注册的情形。报告期内，公司一次性内镜下液体输送喷洒管存在未办理变更注册被立案调查的情形，具体如下：2020 年 5 月，主管部门对公司进行现场检查时发现，公司于 2018 年 8 月对一次性内镜下液体输送喷洒管的“金属端帽”的零件进行了设计变更，变更后未按医疗器械注册管理办法的要求向监管部门办理注册许可事项变更。公司自杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-126 2020 年 6 月开始已不再生产及销售无金属端帽喷洒管，该类产品 2020 年 1-6 月销售占比为 2.03%，不会对公司经营造成较大不利影响。根据浙江省医疗器械不良事件监测中心出具的安全性评价报告、浙江省医

326、疗器械行业协会出具的“一次性内镜下液体输送喷洒管产品是否带有端帽对临床手术治疗的安全性、有效性无实质性影响”的专家评审意见等资料，公司实际生产的产品（取消了金属端帽的产品）不影响该医疗器械安全、有效，公司的违法情节轻微，没有造成危害后果。鉴于公司违法行为轻微且及时纠正，没有造成危害后果，主管部门依据行政处罚法第二十七条的规定，对公司不予行政处罚。本次事件发生后，公司开展全产品线的自查，并进一步加强设计流程管理，以杜绝类似事件的再次发生。（三三）行业未来发展趋势，）行业未来发展趋势，公司公司科技成果与产业深度融合的具体情况科技成果与产业深度融合的具体情况 近年来，随着我国国民经济的发展和人民生活

327、水平的提高，预防的重要性已经放到治疗和治愈之前，医疗器械发展重点也向预防性技术转移，民众的健康意识不断增强，早筛早治的医疗理念也被越来越多的人所接受。另一方面，随着微创手术的普及和内镜技术的进步，内镜微创诊疗已应用到消化内科、呼吸科、泌尿外科等众多科室。未来随着“健康中国 2030”战略的推动落实、人工智能等先进技术在医疗器械行业的应用，公司所处的内镜微创诊疗器械领域将迎来更好的发展机遇。1、行业未来发展趋势行业未来发展趋势（1）行业发展响应国家战略）行业发展响应国家战略 1）医疗器械国产化 2020 年以来，国家鼓励公立医院建设，保障医疗资源供给，2021 年 6 月 17日，国家发改委发布

328、关于印发“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案的通知，明确各级医疗机构加强设备配置，医疗器械市场需求有望进一步释放，为医疗器械厂商带来更多机会。国家政策支持国产医疗设备和医用耗材，鼓励提高国产医用设备配置水平，引导医疗机构优先采购和使用国产医用耗材，有利于国产厂商提升市场占有率。包括河北、陕西、安徽、江西、贵州等在内的大部分地区已出台相关政策鼓励优先采购国产设备。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-127 2）健康中国行动 2019 年 9 月，国家卫健委等十部委联合印发健康中国行动癌症防治实施方案（20192022 年），明确提出“到 2022 年，癌症防治体系进一步

329、完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症 5 年生存率比 2015 年提高 3 个百分点”。内镜诊疗作为消化道癌症筛查中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，在国家战略的推动下，未来将进一步发挥在提高癌症生存率和生存质量等方面的优势。2016 年 10 月“健康中国 2030”规划纲要印发后，全民健康理念深入人心。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了 2020 年全球最新癌症负担数据，2020 年中国新发癌症病例 457 万例，位居全球第一。目前，癌症已成为人类健康的“头号杀手”，而胃癌、结直肠癌和

330、食管癌等消化道癌症的发病率占到所有癌症的四分之一。中晚期癌症往往需要进行数轮复杂的外科手术，治疗过程痛苦、漫长且费用高昂，为患者增添了沉重的经济负担；相比之下，早期癌症的诊治周期短、费用低且生存率高，是“健康中国”战略实施的重点环节。在政策的支持下，未来内镜检查将成为消化道癌症由中晚期治疗向早期筛查转变的战略工具，推动落实规划纲要中指出的“使全体人民享有所需要的、有质量的、可负担的预防、治疗、康复、健康促进等健康服务”。（2）微创）微创诊疗受众面持续扩大诊疗受众面持续扩大 多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识。早期消化道肿瘤的 5 年生存率可达 85至 90，而

331、中晚期患者 5 年生存率不足 20。2012 年，中国每 10 万人中有 435.98 例肠镜检查、1,663.5 例胃镜检查；而美国在 2009 年每 10 万人中参与肠镜、胃镜检查的人数已分别达到 3,724.70人次和 2,234.82 人次。消化内镜下的微创治疗在消化系统疾病早期筛查中的作用越来越大。以食管癌为例，通过大量样本研究 ESD 治疗食管早期鳞癌可达到近乎 100%的整块切除率和 80%以上的根治率。除此之外，与普通外科手术相比，微创治疗具有操作相对简便、创伤性小、可重复性强等优点，是 21 世纪外科的主力方向。杭州安杰思医学科技股份有限公司 招股说明书 1-1-128 随着

332、民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜资源的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，未来通过微创诊疗进行消化道疾病检查的患者范围将持续扩大，行业将稳步发展。（3）诊疗器械性能不断提高）诊疗器械性能不断提高 从硬式内镜到纤维内镜，再到电子内镜，消化内镜手术的效果在提升，而对患者产生的副作用在减小，这对辅助设备及耗材也提出了新的要求。未来内镜微创诊疗器械的更新换代将更加适应临床需要，通过使用新型高分子材料、引入人体工程学设计等手段实现功能多样化、操作灵活化、效果精准化，进一步降低操作风险、减轻患者痛苦、提高手术成功率。（4）人工智能与）人工智能与 5G 技术赋能医疗诊断技术赋能医疗诊断 人

333、工智能在医疗方面的应用，可以提高诊断的准确率与效率，而在 5G 技术的赋能下，基于视频与触觉力反馈的操控类应用有望实现内镜手术的远程进行，这将极大缓解微创诊疗资源紧张的问题，有助于提升早筛早治率。（5）手术机器人蓄势待发）手术机器人蓄势待发 手术机器人系统是整合了多种现代科技手段的综合体，可以协助进行精准的微创手术，提升复杂手术效果。在它的帮助下，医生能够显著提高手术的精度和稳度，有效减少对患者身体的创伤。目前，消化内镜领域的手术机器人尚处于实验阶段，预计未来五年内难以实现商业化普及。公司高度关注行业内手术机器人的技术发展与临床应用，并拥有包括软式内镜手术机器人系统及执行器械在内的多项技术储备（参见本招股说明书“第五节 业务与技术”之“五、发行人主要资产情况”之“（二）无形资产”之“3、专利”），能够有效应对市场变化。2、公司、公司科技成果与产业深度融合的具体情况科技成果与产业深度融合的具