1、国谈深度前瞻：迎接新产品放量周期证券研究报告 医药行业研究 创新药系列贺菊颖SAC 编号：S01SFC 编号：ASZ591袁清慧SAC 编号：S01SFC 编号：BPW879发布日期：2023年10月11日本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。研究助理：王云鹏阳明春SAC编号：S04研究助理：魏佳奥 2摘要 核心观点：此前医保局已发布谈判药品续约规则及

2、非独家药品竞价规则公开征求意见。在新的药品续约规则下，谈判药品的降幅计算公式更加明确化，且在目录内“4年及以上”的药品可实现降幅减半。我们认为，在新的谈判药品续约规则下，创新药的支付环境可预期化更强，医保对创新药的支持力度进一步提升，有望让众多创新药迎来更快更好的产品放量周期。新谈判规则下，目录内“4年及以上”品种支付标准降幅减半。对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4年的品种，“支付标准在前述计算值基础上减半”。考虑到“计算值”为降幅，支付标准降幅减半有望改善相对成熟品种医保支付环境。创新药国谈常态化，新进医保及续约可期。按照2022年的经验，我们预计今年的医保谈判会在10月份完成

3、简易续约，11月份进行首次纳入谈判，12月公布结果，2024年1月1日落地执行。首次谈判的品种中，我们建议重点关注：雷莫西尤单抗（信达生物）、艾加莫德（再鼎医药）、磷丙泊酚二钠（人福医药）、富马酸奥赛利定（恩华药业）、恩那度司他（信立泰）、拓培非格司亭注射液（特宝生物）、替瑞奇珠单抗（康哲药业）、妥布霉素吸入溶液（健康元）、注射用戈沙妥珠单抗（吉列德）。续约品种中，我们建议重点关注：康柏西普（康弘药业）、乌帕替尼（艾伯维）、乌司奴单抗（杨森）、泽布替尼胶囊（百济神州）、注射用泰它西普（荣昌生物）。众多药企参与，多款药品有望进入医保造福更多患者。本次国谈有众多药企参与，其中包含恒瑞医药、信达生物

4、、百济神州、荣昌生物、再鼎医药、和黄医药、恩华药业和特宝生物等公司，谈判药物涉及肿瘤、自免和神经等众多领域。在本次谈判中，雷莫西尤单抗、艾加莫德注射液、布比卡因脂质体注射液、注射用戈舍瑞林微球和富马酸奥赛利定注射液等药物均为首次参加，若谈判成功则有望让更多患者得到治疗，成功造福患者。投资建议：我们认为，随着审评标准提升和投融资环境变化，创新药产业逐步从粗放式增长转为聚焦优秀管线和提升经营质量阶段。医保对创新药品的支持也将带来新的产品放量周期。综合公司临床管线、研发效率与运营效率，我们看好恒瑞医药、信达生物、荣昌生物、百济神州、康方生物、康诺亚、科伦药业、恩华药业、再鼎医药、和黄医药、海思科、信

5、立泰和艾力斯。风险提示：医保谈判准入失败风险；创新药降价幅度超预期；行业竞争激烈程度超预期；进入医保放量不及预期；新药开发进度不及预期；企业业绩不及预期。XZgVkUjW8VlXtPsOqN8O8Q6MoMoOtRpMjMnMqQlOmNnMbRmNpPMYrMpNwMoPrQ目录1创新药国家医保谈判回顾与展望322023年国家医保谈判重点品种梳理中国生物科技公司会有类似的机会吗？风险因素4投资建议3上市公司相关医保谈判重点品种梳理5风险提示 1创新药国家医保谈判回顾与展望4 5国谈新规已出，支持创新导向明确 2023年7月4日医保局发布谈判药品续约规则及非独家药品竞价规则公开征求意见。新的药

6、品续约规则征求意见稿中，对续约降幅计算公式进行了进一步的明确和细化，并给予企业更多的选择。总体来说，新规则更科学更细化，有利于构建更可预期的创新药支付环境，体现医保对创新的支持。目录内“4年及以上”品种支付标准降幅减半。对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4年的品种，“支付标准在前述计算值基础上减半”。考虑到“计算值”为降幅，支付标准降幅减半有望改善相对成熟品种医保支付环境。新冠类产品有望不降价，“重新谈判”药品范围有所增加。对纳入新型冠状病毒感染诊疗方案的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。有利于新冠药物医保支付环境。“企业申请重新谈判且符合条

7、件的药品”也可成为“重新谈判”类药品。给予企业更多自主选择的空间。医保基金支出预算表述更新，新规则明确“纳入医保支付范围的费用”。医保基金支出预算从 2025 年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，因参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。（即比值A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围

8、的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者）。我们认为，新计算方式明确了未被纳入医保支付范围的药品销售不再被计算，规则更加细化透明。数据来源：医保局，中信建投 6变化类型变化类型谈判药品续约规则（谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）年版征求意见稿）谈判药品续约规则（谈判药品续约规则（2022）新增满足纳入常规目录管理的药品规则一 纳入常规目录管理一、条件第3条-谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 8 年的药品（2017 年版目录谈判药品自2018 年起计算，2018 年版目录谈判药品自 2019 年起计算，2019 年及以后按目录执行年份计算）。支付标准

9、调整规则二 简易续约二、规则（二）规则二 简易续约二、规则（二）1.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4 年及以内的品种。（1）比值 B10%，支付标准不作调整。（2）10%比值B40%，支付标准下调 5 个百分点。（3）40%比值B70%，支付标准下调 10 个百分点。（4）70%比值B100%，支付标准下调15 个百分点。对于 10%比值B100%的药品，支付标准降幅同时与基金支出预算的增加值挂钩：基金支出预算的增加值年均 2 亿元（含）以内的，按以上规则调整。增加值年均2 亿元-10亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加 2 个百分点。增加值年均10 亿元-20 亿元（含）的，支付标

10、准的下调幅度增加4个百分点。增加值年均 20 亿元-40 亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加 6 个百分点。增加值年均在 40 亿元以上的，支付标准的下调幅度增加10 个百分点。2.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。（1）比值 B10%，支付标准不作调整。（2）10%比值B40%，支付标准下调 5 个百分点。（3）40%比值B70%，支付标准下调 10 个百分点。（4）70%比值B100%，支付标准下调15 个百分点。对于 10%比值B100%的药品，支付标准降幅同时与基金支出预算的增加值挂钩：基金支出预算的增加值年均2 亿元（含）以内的

11、，按以上规则调整。增加值年均 2 亿元-10亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加2 个百分点。增加值年均10 亿元-20 亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加4个百分点。增加值年均20 亿元-40 亿元（含）的，支付标准的下调幅度增加 6 个百分点。增加值年均在 40 亿元以上的，支付标准的下调幅度增加 10 个百分点。文字表述调整规则二 简易续约四、其他规则二 简易续约四、其他1.按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失

12、败，调出目录。-2.对续约同时申请调整支付范围的药品，若企业不同意按本规则（二）调整支付标准，可申请进行谈判并提交相应的资料，根据谈判结果确定是否调整支付范围。1.对申请调整支付范围的药品，若企业不同意按本规则（二）调整支付标准，可申请进行谈判并提交相应的资料，根据谈判结果确定是否调整支付范围。新增规则二 简易续约四、其他规则二 简易续约四、其他4.2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。-调整基金支出预算计算方式规则二 简易续约四、其他规则二 简易续约四、其他7.医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是

13、以纳入医保支付范围的药品费用计算（即比值A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者），考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。-新增规则二 简易续约四、其他规则二 简易续约四、其他8.考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入新型冠状病毒感染诊疗方案的药品，如基金

14、实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。-新增重新谈判范围规则三 重新谈判一、条件规则三 重新谈判一、条件同时满足以下条件的药品纳入重新谈判范围：1.独家药品。2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。3.企业申请重新谈判且符合条件的药品。同时满足以下条件的药品纳入重新谈判范围：1.独家药品。2.不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品。谈判药品续约规则2022年与2023年征求意见稿对比数据来源：医保局，中信建投 722年医保谈判续约产品降幅统计药品名称首次进入医保时间23同比23年主品规医保价22年医保价

15、塞瑞替尼胶囊2017年0.00%136136丁苯酞氯化钠注射液2017年-16.00%117139克唑替尼胶囊2017年-25.00%172229盐酸安罗替尼胶囊2018年0.00%30093009维莫非尼片2018年0.00%50235023尼妥珠单抗注射液2018年0.00%14351435西妥昔单抗注射液2018年-7.00%10831165依维莫司片2018年-10.00%35103900尼洛替尼胶囊2018年-22.66%7395培唑帕尼片2018年-47.96%83160信迪利单抗注射液2019年0.00%10801080艾曲泊帕乙醇胺片2019年0.00%43964396注射用奥

16、马珠单抗2019年-7.62%12991406注射用艾博韦泰2020年0.00%532532聚乙二醇洛塞那肽注射液2020年0.00%187187甲磺酸达拉非尼胶囊2020年0.00%6868氘丁苯那嗪片2020年0.00%107107本维莫德乳膏2020年0.00%138138地舒单抗注射液2020年-1.56%614624替雷利珠单抗注射液2020年-5.00%13781450甲磺酸氟马替尼片2020年-7.00%6065曲美替尼片2020年-10.05%115128注射用卡瑞利珠单抗2020年-12.00%25772928甲磺酸阿美替尼片2020年-42.73%20163520依洛尤单抗

17、注射液2021年0.00%284284维迪西妥单抗2021年-2.89%36903800甲磺酸艾立布林注射液2021年-3.60%700726盐酸恩沙替尼胶囊2021年-16.47%344412甲磺酸伏美替尼片2021年-56.27%14453304数据来源：药智数据，中信建投表：22年国谈续约品种降幅统计 22023年国家医保谈判重点品种梳理8 923年国谈重点产品汇总数据来源：医保局，中信建投 本次通过形式审查的药品名单中，首次参加谈判的品种有226个，续约品种有164个。首次谈判的品种中，我们建议重点关注：雷莫西尤单抗注射液（信达生物）、林普利塞（恒瑞医药）、艾加莫德注射液（再鼎医药）、

18、注射用磷丙泊酚二钠（人福医药）、富马酸奥赛利定注射液（恩华药业）、恩那度司他片（信立泰）、伏罗尼布（贝达药业）、甲磺酸贝福替尼胶囊（贝达药业）、曲妥珠单抗注射液（皮下注射,罗氏）、塞利尼索片（德琪医药）、拓培非格司亭注射液（特宝生物）、替瑞奇珠单抗（康哲药业）、妥布霉素吸入溶液（健康元）、注射用戈沙妥珠单抗（吉列德）。续约品种中，我们建议重点关注：泽布替尼胶囊（百济神州）、注射用泰它西普（荣昌生物）、阿帕他胺（恒瑞医药）、甲磺酸奥希替尼（阿斯利康）、康柏西普眼用注射液（康弘药业）、乌帕替尼缓释片（艾伯维）、乌司奴单抗注射液（杨森制药）、注射用维迪西妥单抗（荣昌生物）。1023年国谈重点产品汇总

19、公司品种谈判内容当前价格参照药参照药价格参照药是否在医保参照药今年是否续约/谈判恒瑞医药布比卡因脂质体注射液首次次均费用：968元连续神经阻滞镇痛技术次均：1541.7元是否恒瑞医药林普利塞片首次年化费用：27.36万度维利塞胶囊年化费用：25.92万否否恒瑞医药磷酸瑞格列汀首次12元/天磷酸西格列汀片7.4元/天是否恒瑞医药尼莫地平服溶液首次费用：4536元/疗程/21天 尼莫地平注射液+尼莫地平片/胶囊6429.2元/21天/疗程是否恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂首次次均费用：230元盐酸右美托咪定注射液133元/次是否恒瑞医药氟唑帕利胶囊续约年化费用：11.6万元/恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺

20、片续约643.11元/天/恒瑞医药卡瑞利珠+阿帕替尼续约(新适应症)年化费用：19万信迪利单抗+贝伐珠单抗年化费用：21.4万是续约恒瑞医药硫培非格司亭注射液续约(新适应症)2710.4元/次聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子3230元/次是否恒瑞医药马来酸吡咯替尼片续约(新适应症)年化费用：7.65万帕妥珠单抗注射液年化费用：9.12万是续约恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片续约(新适应症)年化费用：7.38万阿西利年化费用：8.03万是续约恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑续约(新适应症)85元/次丙泊酚注射液137.28元/次是否信达生物信迪利单抗续约(新适应症)年化费用：3.67万替雷利珠单抗年化费用

21、：4.68万是续约信达生物雷莫西尤单抗首次年化费用：37.4万阿帕替尼年化费用：12.99万是续约百济神州达妥昔单抗注射液首次总费用（5个疗程）：238.4万元/百济神州注射用贝林妥欧单抗首次总费用（546天）：190.46万/百济神州注射用戈舍瑞林微球首次年化费用：4.32万醋酸戈舍瑞林缓释植入剂年化费用：1.4万是否百济神州注射用司妥昔单抗首次假设50kg，1.86万元/次/百济神州帕米帕利胶囊续约年化费用：11.74万元/百济神州替雷利珠单抗续约(新适应症)年化费用：4.68万注射用卡瑞利珠单抗年化费用:6.7万(Q2W);4.4万(Q3W）是续约百济神州泽布替尼胶囊续约(新适应症)年化

22、费用：12.4万元伊布替尼胶囊年化费用:23万(MCL)、17.2万(CLL/SLL、WM)是否表：23年国谈重点公司及品种数据来源：医保局，中信建投 1123年国谈重点产品汇总公司品种谈判内容当前价格参照药参照药价格参照药是否在医保参照药今年是否续约/谈判荣昌生物注射用泰它西普续约年化费用：7.86万/荣昌生物注射用维迪西妥单抗续约年化费用：27.36万/再鼎医药尼拉帕利胶囊续约年化费用：16万元/再鼎医药艾加莫德注射液首次年化费用：30万静注人免疫球蛋白（pH 4）年化费用：19.5-25.6万元是否和黄医药呋喹替尼续约年化费用：3.2万/和黄医药索凡替尼续约年化费用：8.7万元/信立泰恩

23、那度司他片首次546元/周罗沙司他242.34-324元/周是续约信立泰阿利沙坦酯片续约129元/月/恩华药业富马酸奥赛利定注射液首次/舒芬太尼联布托啡诺507.66-700.94元/48h是否海思科环泊酚注射液续约(新适应症)106元/支右美托咪定+丙泊酚151.6元/次是续约中国生物制药盐酸安罗替尼胶囊续约(新适应症)年化费用：4.93万索拉非尼年化费用：3.88万是否特宝生物拓培非格司亭注射液首次6358元/次硫培非格司亭注射液2710.4元/次是续约人福药业注射用磷丙泊酚二钠首次156元/支环泊酚注射液106元/支是续约人福药业咪达唑仑口服溶液续约34.88元/次/人福药业注射用苯磺酸

24、瑞马唑仑续约41.70元/支/兴齐眼药环孢素滴眼液()续约拟月价格：165元/先声药业注射用盐酸曲拉西利首次年化费用：3.06万硫培非格司亭年化费用：1.08万是续约贝达药业伏罗尼布片首次年化费用：27.4万元阿昔替尼年化费用：14.4万是否贝达药业甲磺酸贝福替尼首次年化费用：21.6万元甲磺酸阿美替尼片年化费用：7.36元万是否贝达药业盐酸埃克替尼片续约年化费用：4.36万元/贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊续约年化费用：11.7万元/艾力斯甲磺酸伏美替尼片续约年化费用：6.99万元/诺诚健华奥布替尼片续约(新适应症)年化费用：12.99万元伊布替尼年化费用:23万(MCL)、17.2万(CLL/S

25、LL、WM)是否罗氏制药帕妥珠单抗注射液续约年化费用：8.92万元/九典制药酮洛芬凝胶贴膏首次108元/日氟洛芬凝胶贴膏19.3元/日是否表：23年国谈重点公司及品种数据来源：医保局，中信建投 3上市公司相关医保谈判重点品种梳理12 布比卡因脂质体注射液数据来源：医保局，中信建投13恒瑞医药：布比卡因脂质体注射液首次谈判 全球首个上市国家及上市时间：美国，2011年10月 大陆首次上市时间：2022年11月 参照药选择：连续神经阻滞镇痛技术（药品费：430.6元；特殊耗材费：1111.1元；案费：1541.7元）适应症：1.12岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛；2.成人肌间沟臂丛神经阻

26、滞产生术后区域镇痛。谈判适应症患者数：2021年全国住院手术超8千万人次，约68%经历术后疼痛。是国内首款且唯一超长效局麻药，通过独特缓释技术延长作用时间，单次注射镇痛时长远超当前局麻药，尚无其他同类药品。布比卡因脂质体与其他剂型布比卡因没有生物等效性，与其临床效果最接近的是借助导管、镇痛泵等设备延长镇痛疗效的连续神经阻滞技术。对照方案本品优势弥补未满足的临床需求情况VS 单次给予局麻药单次给药镇痛时间更长，72h vs 8h布比卡因脂质体单次注射即可持久有效镇痛，且不需额外的特殊设备，弥补了临床对于持久安全镇痛且医疗操作简便的术后镇痛需求VS 持续给予局麻药无需置管或持续输注，降低医疗技术要

27、求，避免导管渗漏、感染等医疗风险，节省医疗费用表：布比卡因脂质体与同领域治疗方案疗效对比 林普利塞片数据来源：医保局，中信建投14恒瑞医药：林普利塞片首次谈判 全球首个上市国家及上市时间：中国，2022年11月8日 参照药选择：度维利塞胶囊（年化费用：25.9万元；不在医保范围）适应症：既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者 谈判适应症患者数：中国NHL患病率约21.05/10万，FL约占16%，三线及以上R/R FL人群约2000-3000人。是中国首个原研高选择性PI3K抑制剂,与同类PI3K抑制剂相比，林普利塞黑框警告更少、不良事件类型更少、3级AE和SAE发生率更

28、低，安全可控。林普利塞填补了医保目录内三线及以上R/R FL药品空白，弥补了未满足的治疗需求。林普利塞片度维利塞胶囊注射用盐酸可泮利塞目标人群复发/难治FL患者复发/难治NHL患者复发/难治惰性NHL患者试验类型多中心、单臂、期多中心、单臂、期多中心、单臂、期患者数量93(100%中国人群)129(83例FL患者、89.9%白人)134（104例FL患者，85%白人）平均既往治疗线数4(2-18)3(1-18)3(2-8)疗效指标客观缓解率（ORR）79.8%42.2%58.7%中位无进展生存期(mPFS)13.4月9.5月12.5月中位总生存期（mOS）NA(超过42个月)28.9月42.6

29、月表：林普利塞与同类产品疗效对比 磷酸瑞格列汀片数据来源：医保局，中信建投15恒瑞医药：磷酸瑞格列汀片首次谈判 首次上市时间：2023年6月28日 参照药选择：磷酸西格列汀片（捷诺维）（7.38元/日）适应症：成人 2 型糖尿病患者的血糖控制 谈判适应症患者数：2021年中国患病人口约1.41亿，2型糖尿病占90%以上，患病率高达10%，且随年龄增长，患病率显著增加，60岁以上老年患病率高达30%创新性：瑞格列汀为1类创新药，获国家“重大新药创制”重大专项支持，首个且目前唯一一个中国自主研发的DPP-4抑制剂类降糖药，化合物专利已获授权，打破了外企原研长期垄断局面。表：瑞格列汀与同领域治疗方案

30、疗效对比对照方案本品优势VS 同类DPP-4抑制剂各药品说明书中不良反应数据对比，瑞格列汀安全性数据更优，没有发生率5%的不良反应和严重不良反应VS 参照药品西格列汀瑞格列汀对DPP-4的选择性更强、特异性更高，可带来更强的药效、更弱的毒性 尼莫地平口服溶液数据来源：医保局，中信建投16恒瑞医药：尼莫地平口服溶液首次谈判 中国大陆首次上市时间：2022年1月18日 参照药选择：尼莫地平注射液+尼莫地平片/胶囊（6429.2元/21天/疗程）尼莫地平注射液 50ml/133元；尼莫地平/胶囊 30mg/1.33元尼莫地平注射液治疗5-14天（推荐剂量为250ml)，后序贯使服剂型给药7天，每次6

31、0mg，每6次，服7天 适应症：颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血(SAH)成人患者 谈判适应症患者数：中国SAH年发病率2.0/10万人年，85%SAH由颅内动脉瘤破裂引起，发病率随年龄增大而升高，儿童中也可发生 SAH患者大多吞咽困难，国内目前只能先注射给药后续再行口服治疗，安全性差，存在大量未满足的治疗需求。尼莫地平口服溶液可直接口服或通过鼻/胃管给药，国内上市后在充分满足儿童、昏迷、吞咽困难等患者需求的同时提供了更安全的用药选择。10.810.970.850.6700.20.40.60.811.2安慰剂CCB静注尼卡地平尼卡地平首次静注后口服口服尼莫地平不良临床结局相对风险（RR）图：

32、尼莫地平口服溶液Meta分析 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂数据来源：医保局，中信建投17恒瑞医药：盐酸右美托咪定鼻喷雾剂首次谈判 国内上市时间：成人：2023年3月；儿童：即将上市（优先审评）参照药选择：盐酸右美托咪定注射液（133元/次）适应症：1.用于成人术前镇静/抗焦虑；2.用于儿童术前镇静/抗焦虑（即将上市）谈判适应症患者数：我国每年手术患者达8103万人次，25%-80%患者存在术前紧张焦虑 现有苯二氮卓类药物，易发生呼吸抑制，造成安全隐患。右美托咪定注射液静脉开放难度大，易引起患者恐慌，同时属于超适应症用药，存在安全风险。因此，临床急需右美托咪定鼻喷制剂来满足舒适便捷，安全风险低，适应症

33、内用药等临床用药需求。10min20min30min鼻喷雾剂组（n=20)2.80.53.80.44.00.3注射液滴鼻（n=20)1.30.52.90.23.10.3表：鼻喷雾剂组和注射液滴鼻不同时间点Ramsay镇静评分 氟唑帕利胶囊数据来源：医保局，中信建投18恒瑞医药：氟唑帕利胶囊续约 首次上市时间：2020年12月 参照药选择：/适应症：1.适于既往经过线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2.适于铂敏感的复发性上性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。谈判适应症患者数：卵

34、巢癌位居妇瘤恶性程度之首，中国2020年新发病例5.5万，死亡病例高达3.8万。创新性：氟唑帕利分子在奥拉帕利分子结构的基础上进行了创新性改良，用三氟甲基三氮唑结构替换奥拉帕利易代谢的烟酰胺结构，在不影响氟唑帕利在PARP1活性位点结合的前提下，大幅提升稳定性，最终表现为临床的高效低毒。表：氟唑帕利胶囊有效性情况单臂临床实验单个样本量足够的RCT试验对照药品无安慰剂对主要临床结局指标或替代性指标改善情况HR-FZPL-Ib-OC研究共计入组113例患者，基于IRC评估的关键有效性结果表明：既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCA1/2有害性或疑似有害性突变的复发性卵巢癌患者客观缓解率为69.9%

35、，疾病控制率为94.7%，中位缓解持续时间为10.2个月，中位无进展生存期为12.0个月。FZPL-III-301-OC研究共计入组252例患者，基于BIRC评估的结果表明：氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗；针对全人群，氟唑帕利组受试者的PFS较安慰剂组有统计学显著性改善，HR为0.245（95%CI:0.1660-0.3628；单侧p 0.0001）,中位无进展生存期氟唑帕利组为12.9(11.07,NA)个月，安慰剂组为5.5(3.75,5.55)个月。海曲泊帕乙醇胺片数据来源：医保局，中信建投19恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片续约 首次上市时间：2021年6月 价格：643.1

36、1元/天 参照药选择：/适应症：1.适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血；2.本品适用于对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。谈判适应症患者数：ITP发病率约为/10 万，老年人和育龄期女性风险高。创新性：海曲泊帕是非肽类促血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，可激活TPO-R依赖的STAT和MAPK信号通路，促进血小板生成。其具备独特的四氢萘与呋喃结构，起效更快，对SAA和ITP患者疗效显著持久。表：海曲泊帕乙醇胺片有效性情况单臂临床实验单个样本量足够的RCT试验对照

37、药品无安慰剂、艾曲泊帕乙醇胺片对主要临床结局指标或替代性指标改善情况18周获得至少一系血液学应答应答的人数为24人，比例为43.6%（95%CI:30.3%,57.7%)，其中一系应答比例为20%，两系应答比例为12.7%，三系应答比例为10.9%；次要终点：第24周访视时获得血液学应答的患者人数及比例：24（43.6%）；第52周访视时获得血液学应答的人数及比例：27(49.1%)；大部分患者持续缓解，只有6例复发，12个月无复发生存率为79.5%8周血小板计数50109/L比例，海曲2.5mg、5mg组分别为58.9%和64.3%，均显著高于安慰剂（5.9%）（p0.0001）。其他：血小

38、板计数50109/L中位最长持续时间，海曲56(6,97)天，艾曲43(8,95)天；血小板计数50109/L中位总计持续时间，海曲64(6,97)天，艾曲56(8,95)天；减少或停止合并用药的比例，海曲84.6%，艾曲40%注射用卡瑞利珠单抗（卡瑞利珠+阿帕替尼联合使用）数据来源：医保局，中信建投20恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗新增适应症 首次上市时间：2019年5月29日 当前价格：年化治疗费用约19万元 参照药选择：信迪利单抗+贝伐珠单抗（年化治疗费用：21.4万元）适应症：1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；2.既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系

39、统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；3.联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；4既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；5.既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；6.联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；7.联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗；8.联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。（以上适应症均在目录内，协

40、议期截至2024年12月31日）；9.联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（本次申报新增）谈判适应症患者数：我国年新增肝癌患者40万人，肝癌患者大多数确诊时已达中晚期，手术切除机会有限 创新性：1.即使是用于治疗晚期肝癌，对于中轻度肝功能不全及轻度肾功能不全患者也无需减少剂量，可有效避免因剂量调整本身可能导致的疗效降低及剂量调整过程中的人为失误；2.对于老年患者，临床研究数据显示也无需对老年患者进行特殊剂量调整；3.本品使用剂量固定，无需依据患者体重或人体表面积调整用药剂量，医生完全按照说明书给药。本品给药周期长，用药周期长达2-3周一次，且极大提高患者依从性。甲磺酸阿

41、帕替尼片（卡瑞利珠+阿帕替尼联合使用）数据来源：医保局，中信建投21恒瑞医药：甲磺酸阿帕替尼片新增适应症 首次上市时间：2014年12月 参照药选择：信迪利单抗+贝伐珠单抗（年化治疗费用：213994元）适应症：1.单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好（目录内，2023年协议到期续约）；2.单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者（目录内，2023年协议到期续约）；3.联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（此次申报新增）谈判适应症患者数：我国年新增肝癌患者40万

42、人，肝癌患者大多数确诊时已达中晚期，手术切除机会有限 创新性：目前临床优选的获批晚期一线适应症的靶免联合方案仅有：“双艾”、“双达”、“T+A”，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗是首个且目前唯一一个获批该适应症的免疫联合小分子TKI方案。表：不同靶免方案疗效对比靶免方案卡瑞利珠+阿帕替尼信迪利+贝伐珠阿替利珠+贝伐珠HCC临床试验SHR-1210-310ORIENT-32IMbrave150试验组卡瑞利珠 200mg q2w 阿帕替尼 250mg qd信迪利 200mg q3w 贝伐珠IBI305 15mg/kg q3w阿替利珠 1200mg q3w贝伐珠 15mg/kg q3w对照组索拉非尼 400

43、 mg BID索拉非尼 400 mg BID索拉非尼 400 mg BID临床主要终点mOS（月）22.1 vs.15.2HR=0.62NR vs.10.4HR=0.5719.2 vs 13.4 HR=0.66临床主要终点mPFS（月）5.6 vs.3.7HR 0.524.6 vs.2.8HR 0.566.9 vs 4.3 HR 0.59mDOR（月）14.8 vs.9.2NR vs.9.818.1 vs.14.9ORR（%）25.4%vs.5.9%20.5%vs.4.1%29.8%vs 11.3%DCR（%）78.3%vs.53.9%72%vs.64%74%vs 55%硫培非格司亭注射液数据

44、来源：医保局，中信建投22恒瑞医药：硫培非格司亭注射液新增适应症 首次上市时间：2018年 参照药选择：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（第一代长效G-CSF）（3230元/疗程）新增适应症：适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率 谈判适应症患者数：中性粒细胞减少症是骨髓抑制性化疗药物引起的主要不良事件，发生率约为50.091.3 创新性：预充式安全针使用更方便、更安全，患者仅需注射一次，减少痛苦和风险，依从性更好。图：硫培非格司亭对照原研短效G-CSF的临床研究结果1.062.061.2300.

45、511.522.5硫培非格司亭 100ug/kg原研短效rhG-CSF5ug/kg/天硫培非格司亭固定剂量 6mg3度ANC减少的持续时间（天）48%P0.001P0.001 马来酸吡咯替尼片数据来源：医保局，中信建投23恒瑞医药：马来酸吡咯替尼片新增适应症 首次上市时间：2018年（优先审评）参照药选择：帕妥珠单抗注射液（年化治疗费用：91077.6.6元）新增适应症：1.表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者；2.表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗 谈判适应症患者数：乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，发病率高达59/10万，其中约23

46、.6%为HER2阳性乳腺癌患者 吡咯替尼为口服给药，相比其他治疗方案均为静脉注射给药，减轻患者用药痛苦，减少医护人员操作。表：PyHT一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效对比研究名称研究方案CLEOPATRATHP/THPUFFINTHP/THPHILAPyHT/THmPFS(INV)数值18.7 VS 12.416.5 VS 12.524.3 VS 10.4HR值0.69(0.59-0.81)0.60(0.45-0.81)0.41(0.32-0.53)P值0.001未披露0.0001mPFS(IRC)数值18.5 VS 12.433.0 VS 10.4HR值0.62(0.510.75

47、)0.35(0.27-0.46)P值0.001ORR数值80.2%VS 69.3%79.0%VS 69.1%82.8%VS 70.6%P值0.0010.1126 羟乙磺酸达尔西利片数据来源：医保局，中信建投24恒瑞医药：羟乙磺酸达尔西利片新增适应症 首次上市时间：2021年12月31日 参照药选择：阿西利（年化治疗费用：80285.4元）新增适应症：适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者 谈判适应症患者数：乳腺癌是中国女性发病人数第1位的恶

48、性肿瘤，其中HR+/HER2-乳腺癌是占比最高的亚型，约占所有乳腺癌的70%创新性：达尔西利整体非血液学不良反应，严重不良反应发生率，因不良反应停药、降低剂量方面更低，不良反应易管理，更适合长期用药。图：达尔西利疗效图达尔西利组中位PFS 30.6个月，较对照组提高12.4个月，降低疾病进展或死亡风险49%注射用甲苯磺酸瑞马唑仑数据来源：医保局，中信建投25恒瑞医药：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新增适应症 首次上市时间：2019年12月26日 参照药选择：丙泊酚注射液（137.28元/次）新增适应症：1.非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉；2.全身麻醉的诱导和维持 谈判适应症患者数：2017年手术室

49、外麻醉病例数为1730万，手术室外麻醉占比与非插管全麻占比在多数类型医院均出现上升 目前临床常用的镇静药品（例如参照药品丙泊酚）具有较高的临床用药风险，安全性存在一定隐患，甲苯磺酸瑞马唑仑安全性更优，是麻醉镇静更安全的选择，弥补临床未满足的需求。表：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑疗效表临床试验结果基于FAS试验组镇静成功率为99.07%，对照组为98.13%，统计学检验试验组非劣效于对照组。（P=0.4703）基于PPS试验组镇静成功率为99.04%，对照组镇静成功率98.02%，统计学检验试验组非劣效于对照组。（P=0.4476)信迪利单抗注射液（达伯舒）26数据来源：insight，医保局，中信建

50、投信达生物：信迪利单抗新增适应症首次上市时间：2018年12月24日年化治疗费用：3.67万参照药选择：替雷利珠单抗（4.68万/年）新增适应症：1：EGFR TKI耐药后的nsqNSCLC二线治疗谈判适应症患者数估算：1：EGFR TKI耐药后的nsqNSCLC二线治疗（3万人）表：EGFR TKI耐药后NSCLC二线疗效临床终点信迪利单抗联合贝伐联合化疗安慰剂联合化疗研究人群EGFR TKI耐药且EGFR突变的NSCLC患者mPFS（月）7.24.3mOS（月）21.119.2 雷莫西尤单抗（希冉择）27数据来源：医保局，中信建投首次上市时间：2022年3月年化治疗费用：37.4万参照药选

51、择：阿帕替尼（年化费用：129908元）适应症：1：含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。（2L胃癌）2：单药用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白400ng/mL的肝细胞癌（2L肝癌）。谈判适应症患者数：1:二线胃癌：3万人。2：二线肝癌（甲胎蛋白400ng/mL）：1300人表：雷莫西尤单抗在胃癌的疗效数据临床终点雷莫西尤单抗+化疗安慰剂+化疗研究人群二线胃癌mPFS4.42.9mOS9.67.4信达生物/礼来：雷莫西尤单抗首次谈判表：雷莫西尤单抗在肝癌的疗效数据临床终点雷莫西尤单抗+化疗安慰剂+化疗研究人群二线肝癌mPFS2.81.5mOS9.16.2 恩那度司他

52、片28数据来源：医保局，中信建投信立泰：恩那度司他首次谈判首次上市时间：2020年9月价格：546元/周（4mg*7片）参照药选择：罗沙司他（242.34-324元/周）适应症：非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗有效性：小剂量即可高效达标；Hb持久稳定在靶目标范围；药物相互作用少；Hb波动小，个体差异小表：谈判适应症患者数群体贫血患病率中国普通人群9.7%非透析CKD患者28.570.2%透析CKD患者91.6%98.2%表：与参照药（罗沙司他）相比的优势和不足参照药恩那度司他参照药恩那度司他PHD选择性对PHD1和PHD2选择性相似，非精准稳定HIF-2高选择性抑制PHD1，更精

53、准稳定HIF-2脂代谢降低胆固醇、LDL-c及HDL-c无影响量效关系非线性线性Hb升速超标情况约25%超标无超标产生EPO浓度范围超生理浓度范围84-581IU/L生理浓度范围内50IU/L以内血栓不良反应发生率2.3%0.7%阿利沙坦酯片29数据来源：医保局，中信建投信立泰：阿利沙坦酯续约首次上市时间：2013年10月当前价格：129元/月适应症：轻、中度原发性高血压谈判适应症患者数：中国18岁居民患病率27.5%，男性和女性累计发病率为28.9%和26.9%18岁人群高血压知晓率、治疗率和控制率分别为51.6%、45.8%和16.8%表：阿利沙坦酯的整体优势与不足优势与不足详情解释不经肝

54、代谢活化减少肝脏负担口服给药后不经肝脏代谢，在体内经胃肠道酯酶代谢直接转化为EXP3174，减少药物相互作用发生的可能性降夜间血压能力较强的血压管理优势，夜间血压控制能力强。结果显示，一天一次早晨口服阿利沙坦酯240mg治疗12周后，白天和夜间动态血压降幅分别为9.9/5.4、10.4/5.4mmHg降尿酸作用通过抑制尿酸转运体，减少尿酸的重吸收，显著降低血尿酸水平（阿利沙坦酯IV期研究显示治疗12周可显著降低尿酸36.2umol/L），兼顾靶器官保护作用经胃肠道代谢活化需空腹服用 富马酸奥赛利定注射液30数据来源：医保局，中信建投恩华药业：富马酸奥赛利定首次谈判首次上市时间：2020年8月参

55、照药选择：枸橼酸舒芬太尼注射液联合酒石酸布托啡诺注射液（507.66-700.94元/疗程）适应症：需要静脉注射阿片类药物或替代疗法不佳的成人患者的急性疼痛谈判适应症患者数：我国术后疼痛率高达96.6%，中-重度疼痛比例60-80%根据2021中国卫生健康统计年鉴我国医保覆盖下成人住院手术术后镇痛人次达3000万人次优势：全球首个上市的G蛋白偏向性-阿片受体激动剂，比传统受体激动剂起效更快，产生更大的镇痛作用老年、烧伤患者、肝肾功能不全等高危因素患者临床使用更安全便捷，显著降低阿片类药物相关的副作用055404550安慰剂吗啡 10mgTRV130 1.5mgTRV130

56、 3mgTRV130 4.5mg单次达到最大镇痛效果（%）多次达到最大镇痛效果（%）表：达到最大镇痛效果比例 环泊酚注射液31数据来源：医保局，中信建投海思科：环泊酚新增适应症首次上市时间：2020年12月11日参照药选择：右美托咪定注射液+丙泊酚注射液(得普利麻)（923.59元/次均费用）新增适应症：消化道内镜检查中的镇静、全身麻醉诱导、新增重症监护期间机械通气时的镇静 全身麻醉维持无痛纤维支气管镜检查、无痛妇科门诊手术有效性：与参照药相比平均镇静达标率相当（97.95%vs 97.07%）、平均镇静达标时间相近（58.9mins vs 58.3mins）中国首个自主研发且具有全球自主知识

57、产权的1类静脉麻醉药，两项“重大新药创制”科技重大专项支持表：谈判适应症患者数及疗效指标图：环泊酚与参照药安全性相比优势适应症年发病患者总数大陆地区发病率疗效指标约200万人次ICU患者占总人口比例的0.6593%镇静成功率100%约3400万人次住院患者占总人口比例的8.48%麻醉维持成功率100%约600万人次纤维支气管检查率0.33%；妇科门诊手术率0.75%麻醉成功率均为100%30.6%30.6%0.0%63.9%61.1%5.6%0%20%40%60%80%不良反应发生率低血压发生率呼吸抑制发生率环泊酚参照药 盐酸安罗替尼胶囊32数据来源：医保局，中信建投中国生物制药：盐酸安罗替尼

58、新增适应症首次上市时间：2018年5月参照药选择：索拉非尼（38836元/年）新增适应症：NSCLC三线、SCLC三线、STS二线、甲状腺髓样癌、新增碘难治型分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）谈判适应症患者数：2016年我国甲状腺癌的发病率14.65/10万人年，新发甲状腺癌病例20.3万人创新性：安罗替尼是我国自主研发1.1类创新药物，是首个获批RAIR-DTC的国产创新药，先后填补NSCLC三线治疗SCLC三线治疗等国内多个治疗空白表：安罗替尼与同类靶向药临床结果对比研究设计入组人群特点mPFS（月）mOS（月）ORR（%）安罗替尼vs.安慰剂80.5%患者入组前12个月有进展排除接受过安

59、罗替尼或其他VEGFR-TKI40.5 vs.8.4p 0.0001NR vs.52.83P=0.097659.2 vs.0P 0.0001索拉非尼vs.安慰剂14个月内影像学进展排除接受过靶向治疗、沙利度胺、化疗患者10.8 vs.5.8P 0.0001NR vs.NRP=0.1412.2 vs.0.5P 0.0001仑伐替尼vs.安慰剂13个月内有影像学进展仑伐替尼组25.3%，安慰剂组20.6%经过一次前线TKI治疗18.3 vs.3.6P 0.001P=0.103264.8 vs.1.5 P 0.001 拓培非格司亭注射液(珮金)33数据来源：医保局，中信建投特宝生物：拓培非格司亭首次

60、谈判首次上市时间：2023年6月参照药选择：硫培非格司亭注射液（2710.4元/周期）适应症：降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率谈判适应症患者数：约66万-106万优势：全球唯一采用分子量40KD、Y型分支结构PEG修饰的长效rhG-CSF基于第2-4化疗周期比较了珮金与新瑞白的疗效，结果显示3级和4级ANC减少的发生率和持续时间、FN发生率、补充使用rhG-CSF、抗生素使用率和感染发生率等疗效评价指标，整体上各瘤种各组间均无统计学差异。表：非小细胞肺癌患者4级ANC减少持续时间（天）00000.0650.0690.0270.069000.010.020.030.040.050.

61、060.070.08第2化疗周期第3化疗周期第4化疗周期珮金 2mg组珮金 33g/kg组新瑞白 6mg组 注射用磷丙泊酚二钠34数据来源：医保局，中信建投人福药业：磷丙泊酚二钠首次谈判首次上市时间：2021年5月参照药选择：环泊酚注射液（106元/周期）适应症：成人全身麻醉的诱导谈判适应症患者数：2015-2017，中国麻醉1382.08万例/年，年平均增长率为11.32%；据此估算，2022年中国麻醉病例达到约8000万例优势：国内唯一的水溶性丙泊酚前体药物，同时可以维持术中循环系统稳定，无注射痛；特别适用老年手术患者等特殊人群，无吸附，可用于重症新冠肺炎等ECMO镇静治疗临床试验中与对照

62、药品疗效：对照药品：丙泊酚中长链脂肪乳注射液表：给药后5min内MOAA/S达4级的成功率试验组对照组FAS97.7%97.7%PPS97.7%98.3%注射用苯磺酸瑞马唑仑35数据来源：医保局，中信建投人福药业：苯磺酸瑞马唑仑、咪达唑仑新增适应症&续约首次上市时间：2020年1月参照药选择：丙泊酚乳状注射液（137.28元/次）新增适应症：非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉谈 判 适 应 症 患 者 数：中国麻醉总量约8000万例；每年新发癌症约457万例，结直肠癌新发人数55万/年。每年约300万癌症死亡，结直肠癌新增死亡16万人，占比9.1%优势：镇静类产品中唯一非特异性酯酶代谢，不影响

63、肝肾功能；避免脂质输注综合征；起效迅速，消除快，持续输注无蓄积，可控性强；有特异性拮抗剂，安全性高咪达唑仑口服溶液首次上市时间：1998年10月参照药选择：/适应症：儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘、儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘谈判适应症患者数：儿童术前焦虑发生率约60%优势：随机、双盲、平行对照研究中，给药后30min内，90%以上的患者达到满意的镇静、抗焦虑效果70%以上的患者在给药后10min内达到满意的镇静和抗焦虑效果 注射用维迪西妥单抗36数据来源：医保局，中信建投荣昌生物：维迪西妥单抗续约首次上市时间：2021年6月8日参照药选择：/适应症：HER2胃癌三线、

64、晚期转移型HER2尿路上皮癌二线谈判适应症患者数：约1.38万人（2022年胃癌估计人数约65万，HER2阳性占比约10%中国尿路上皮癌2020年约7.7万例，年增长率为3.4%，晚期转移型约占4%-5%）创新点：全球首个用于HER2过表达尿路上皮癌的ADC药品，是目前国内唯一获批的尿路上皮癌抗HER2治疗药物优势：维迪西妥单抗治疗的患者ORR,PFS是对照药品的2倍多，OS显著延长，患者获益明显表：维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌临床结果维迪西妥单抗替雷利珠单抗ORR50.5%82.5%PFS/月5.92.2OS/月14.29.8 注射用泰它西普37数据来源：医保局，中信建投荣昌生物：泰它西普续约

65、首次上市时间：2021年3月参照药选择：贝利尤单抗适应症：常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）谈判适应症患者数：中国预估SLE发病率为8.57/10万人/年，患病率为47.53/10万人，患病人数约70万人5年生存率为90%，中国SLE标准化死亡比2.53倍。创新点：全球唯一治疗SLE的1.1类双靶点生物创新药。十一五至十三五“国家重大新药创制”科技重大专项支持基因重组新型融合蛋白，相比贝利尤仅抑制BLyS，泰它西普同时抑制BLyS和APRIL两个因子，疗效更佳表：泰它西普与参照药临床结果对比泰它西普贝利尤单抗SRI4应答率82.6%53.8%给药方式

66、皮下注射静脉输液38.10%40.10%82.60%53.80%0%20%40%60%80%100%泰它西普期研究贝利尤单抗东北亚研究常规治疗52周图：泰它西普与参照药SRI4应答率 环孢素滴眼液()38数据来源：医保局，中信建投兴齐眼药：环孢素滴眼液()续约首次上市时间：2020年6月参照药选择：/适应症：与角结膜干燥症相关的眼部炎症所导致的泪液生成减少的患者谈判适应症患者数：我国干眼患病率在21-30%之间，其发病率约为0.5%优势：是目前唯一针对干眼的炎症病因治疗干眼，并且能够促进自身泪液分泌；多项研究显示其治疗干眼的有效率高达70%-90%，显著改善干眼的症状和体征，并能阻止或延缓干眼

67、疾病进展表：环孢素同药理作用药品疗效对比药品信息疗效情况局部激素氟米龙1987年上市医保乙类短期疗效确切，但不良反应发生风险高，如白内障、激素性青光眼、机会性感染等非甾体抗炎药双氯芬酸2003年上市医保乙类疗效不足，且角膜溶解等角膜毒性不适合干眼的治疗人工泪液玻璃酸钠2009年上市已集采可补充泪液，缓解症状，不能从炎症的病因上治疗干眼，治标不治本，疗效不佳，约82%的患者无明显好转，32%的患者持续恶化 注射用盐酸曲拉西利39数据来源：医保局，中信建投先声药业：盐酸曲拉西利首次谈判首次上市时间：2021年2月参照药选择：硫培非格司亭（10840元/化疗周期）适应症：广泛期小细胞肺癌患者（ES-

68、SCLC），降低化疗引起的骨髓抑制的发生率谈判适应症患者数：ES-SCLC每年新发病例数约在7.1-8.2万人优势：对骨髓细胞进行全面保护的同时不影响化疗的抗肿瘤疗效，避免G-CSF、TPO等药物后发生骨髓耗竭等不良反应2019年被FDA授予小细胞肺癌的突破性药物资格，2021年2月通过优先审评快速上市。表：对主要临床结局指标改善情况安慰剂组试验组3级严重中性粒细胞减少43%5%粒缺性发热8%3%3级血液学不良反应73%24%中位OS10.6月10.9月中位PFS5.0月6.2月 达妥昔单抗注射液40数据来源：医保局，中信建投百济神州：达妥昔单抗注射液首次谈判首次上市时间：2021年8月12日

69、参照药选择：/适应症：治疗12月龄的高危神经母细胞瘤患者；治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤谈判适应症患者数：大陆地区发病率7.72/100万（0-14岁儿童），年发患者总数约2200例优势：国内首个上市的靶向GD2单抗，填补国内NB免疫治疗的空白；目前唯一获批初治高危和复发/难治性NB两大适应症的GD2单抗；被列入国家第一批临床急需境外新药名单表：达妥昔单抗疗效数据研究名称研究对象研究目的主要研究成果APN311-302 R2研究406例高危神经母细胞瘤患者达妥昔单抗IL-2治疗HR患者疗效与安全性比较达妥昔单抗 vs.达妥昔单抗+IL-2 3年EFS率：56%vs.60%5

70、年OS率：63%vs.62%APN311-302 R2研究更新844例高危神经母细胞瘤患者达妥昔单抗治疗HR患者较非免疫治疗疗效比较达妥昔单抗免疫治疗vs.非免疫治疗5年EFS率：57%vs.42%5年OS率：64%vs.50%APN311-302 R4研究408例高危神经母细胞瘤患者达妥昔单抗长期输注IL-2治疗HR患者疗效（随访中）达妥昔单抗 vs.达妥昔单抗+IL-2 2年EFS率：64%vs.67%2年OS率：78%vs.82%APN311-303研究48例复发难治性神经母细胞瘤达妥昔单抗B长期输注治疗RR患者的耐受性4.9年PFS率:33.1%5.2年0S率:47.7%APN311-

71、202 V3研究160例复发难治性神经母细胞瘤达妥昔单抗B长期输注治疗RR患者的疗效与安全性3年EFS率:57%3年0S率:71%APN311-304研究40例复发难治性高危神经母细胞瘤达妥昔单抗B单药长期输注治疗RR患者的疗效与安全性3年PFS率:31.5%3年0S率:65.5%注射用贝林妥欧单抗41数据来源：医保局，中信建投百济神州：注射用贝林妥欧单抗首次谈判首次上市时间：2020年12月参照药选择：/适应症：治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）谈判适应症患者数：按发病率推算复发或难治B细胞ALL患者成人约3,000人，儿童1,700人

72、（我国成人发病率0.69/10万，儿童2.49/10万）优势：全球首个且唯一CD3-CD19双特异性抗体；唯一用于儿童R/R B-ALL免疫治疗药物；获优先审评和FDA“突破性疗法”认证贝林妥欧单抗单药治疗在有效性方面的临床价值是明确的。中期分析时，中国研究的CR/CRh率为47.8%(32/67:95%CI:35.4，60.3)，达到主要疗效终点，中位总生存时间OS为9.6个月(95%CI:6.4，无法估计)表：贝林妥欧单抗疗效数据临床未满足需求临床指标儿童适应症成人适应症快速高质量血液学缓解CR（基于2个周期评估）59%43.30%CR/CRh/Cri48.30%清除微小残留病灶（MRD）

73、MRD缓解率79%84.50%增加移植可能性桥接移植率74%40%最终改善长期生存OS14.6月9.1月 注射用戈舍瑞林微球42数据来源：医保局，中信建投百济神州：注射用戈舍瑞林微球首次谈判首次上市时间：2023年6月30日适应症：适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者参照药选择：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（年化治疗费用：13997.1元）谈判适应症患者数：2020年中国前列腺癌发病率为15.6/10万，新增前列腺癌患者为11.5万优势：全球首个且唯一的戈舍瑞林微球产品；包括戈舍瑞林在内的ADT已被多个权威指南推荐，临床价值获充分认可相较于戈舍瑞林植入剂，戈舍瑞林微球在患者依从性、整体安全性、患者

74、耐受性、去势疗效多个方面均有优势表：戈舍瑞林微球VS戈舍瑞林植入剂安全性去势水平产品不良事件三级及三级以上不良事件与药物相关的不良事件与药物相关的三级及以上不良事件血清睾酮低于去势水平(50ng/dI)的患者比例第29-85天维持去势(50ng/dI)患者比例戈舍瑞林微球75.70%16.00%42.40%6.90%99.30%99.30%戈舍瑞林缓释植入剂81.40%17.90%45.50%7.60%100.00%97.80%注射用司妥昔单抗43数据来源：医保局，中信建投百济神州：注射用司妥昔单抗首次谈判首次上市时间：2021年11月30日参照药选择：/适应症：治疗人体免疫缺陷病毒（HIV）

75、阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心Castleman病（MCD）成人患者谈判适应症患者数：暂无中国发病患病率，参考美国数据推算每年我国新发超千人优势：中国首个且唯一获批罕见病多中心Castleman病的治疗药物，也是FDA、EMA唯一获批治疗药物唯一iMCD随机对照试验证实，显著提高18周持续肿瘤和症状缓解率，6年疾病控制率达97%，生存率100%，真实世界研究疗效一致表：II期RCT数据肿瘤+症状持续缓解的患者比例（至少持续18周）司妥昔单抗+BSC安慰剂+BSCCR2%(1/53)0%PR32%(17/53)0%表：真实世界研究国家真实世界研究结果韩国6个月影像学评估缓解率66

76、.7%波兰总体缓解率:73%3年OS:81%，长期缓解患者Os达100%意大利完全缓解率:33.0%3名CR患者未出现疾病进展，DoR分别为为20、23、37个月 帕米帕利胶囊44数据来源：医保局，中信建投百济神州：帕米帕利胶囊续约首次上市时间：2021年4月参照药选择：/适应症：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。谈判适应症患者数：2018年中国新增卵巢癌病例52971例；中国卵巢癌患者胚系BRCA突变发生率为28.5%该适应症是基于一项包括113例既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输

77、卵管癌或原发性腹膜癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、II期临床试验结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。胚系BRCA（gBRCA）突变卵巢癌人群ORRmDoRmPFS铂敏感患者68.3%13.815.2铂耐药患者31.6%11.16.2表：主要临床结局指标 替雷利珠单抗45数据来源：医保局，中信建投百济神州：替雷利珠单抗新增适应症首次上市时间：2019年12月参考药选择：注射用卡瑞利珠单抗（2周方案66992.64元；3周方案43802.88元）新增适应症：一线PD-L1高表达胃癌；一线食管鳞癌谈判适应症患者数：2018年中国新增卵巢

78、癌病例52971例；中国卵巢癌患者胚系BRCA突变发生率为28.5%优势：拟新增两项适应症，替雷利珠单抗均获CSCO I级1A类推荐；1 类新药，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持胃癌、食管鳞癌两种适应症的全球多中心研究均刷新最长生存记录表：疗效对比适应症疗法mOS（实验组VS对照组）mPFS（实验组VS对照组）胃癌替雷利珠单抗19.3个月VS13.9个月（亚洲/中国人群）-信迪利单抗18.4个月VS12.9个月（亚洲/中国人群）-食管鳞癌替雷利珠单抗+化疗17.2个月VS10.6个月（全球人群）7.3个月VS5.6个月（全球人群）卡瑞丽珠单抗+化疗15.3个月VS12个月（亚洲/中国人

79、群）6.9个月VS5.6个月（亚洲/中国人群）信迪利单抗+化疗16.7个月VS12.5个月（全球人群）7.2个月VS5.7个月（全球人群）泽布替尼胶囊46数据来源：医保局，中信建投百济神州：泽布替尼胶囊新增适应症首次上市时间：2019年12月参照药选择：伊布替尼胶囊（年化费用：套细胞淋巴瘤（MCL）：229,468.20元；慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）：172,101.15元）新增适应症：1.成人CLL/SLL患者；2.成人WM患者谈判适应症患者数：非霍奇金淋巴瘤发病率达6.4/10万，年发病人数为92,834人，其中CLL/SLL约为45

80、00人，WM约为550人优势：泽布替尼是国内外指南最高级别推荐；首个囊括美国FDA四大满贯（快速通道、突破性疗法、优先审评、加速批准）；首个在海外上市的本土抗癌1类新药表：疗效对比药物名称CR+VGPR率PFS率19.4个月31.2个月44.4个月42个月泽布替尼28.4%33.3%36.3%78.3%伊布替尼17.2%20.2%25.3%69.7%伏罗尼布片47数据来源：医保局，中信建投贝达药业：伏罗尼布片首次谈判首次上市时间：2023年参照药选择：阿西替尼（143554.5元/疗程）适应症：与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者谈判适应症患者数：

81、2016年中国肾癌发病人数为7.58万，发病率为5.48/10万人优势：中国自主知识产权I类新药，肾癌靶向抗血管领域首个突破外资垄断的创新产品伏罗尼布联合方案二线治疗肾癌患者PFS达到10个月，OS达到30.4个月，客观缓解率ORR 24.8%，以上疗效指标与目前中国获批肾癌二线靶向药物相比均呈现数值更优趋势表：伏罗尼布+依维莫司与其他药物疗效对比注册研究CONCEPTAXISRECORD-1入组人数399723416实验组药物伏罗尼布+依维莫司阿西替尼依维莫司PFS/月10.06.74.9OS/月30.420.114.8ORR24.8%19%1.8%甲磺酸贝福替尼胶囊48数据来源：医保局，中

82、信建投贝达药业：甲磺酸贝福替尼胶囊首次谈判首次上市时间：2023年5月29日参照药选择：甲磺酸阿美替尼片（年化费用：73584元）适应症：既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗谈判适应症患者数：EGFR突变人群约占肺癌总人群70%，中国每年约新发56万对主要临床结局指标或替代性指标改善情况：290例接受过一/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的晚期NSCLC患者中，客观缓解率ORR为67.6%，DCR为94.8%，中位无进展生存期PFS为16.6月，中位缓解持续时间DoR为18.0月

83、。颅内ORR为55.9%，颅内DCR为97.1%，颅内中位无PFS未达到，95%CI下限为16.5月；颅内中位DoR未达到，95%CI下限为15.1月表：贝福替尼与其他三代EGFR-TKI二线疗效的间接对比药物贝福替尼奥希替尼阿美替尼伏美替尼研究名称IBIO-102AURA3AURA17APOLLOALSC003样本量2904ORR67.6%71%62%68.9%74%DCR94.8%93%88%93.4%94%mPFS16.6个月10.1个月9.7个月12.4个月9.6个月 盐酸埃克替尼片49数据来源：医保局，中信建投贝达药业：盐酸埃克替尼片续约首次上市时间：2011年

84、6月7日参照药选择：/适应症：适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC；单药适用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗谈判适应症患者数：中国82.8万新发肺癌患者，71.4万死亡支持本品单药适用于IIIIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗的关键临床研究为“埃克替尼对比标准辅助化疗用于IIIIIA期伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、开放、III 期临床研究”表：主要疗效指标中位无病生存期(DFS)3年DFS率埃克替尼

85、组46.95月（95%CI 36.44，NE）63.88%（95%CI 51.82，73.67）标准辅助化疗组22.11月（95%CI 16.82，30.36）32.47%（95%CI 21.26，44.16）盐酸恩沙替尼胶囊50数据来源：医保局，中信建投贝达药业：盐酸恩沙替尼胶囊续约首次上市时间：2020年参照药选择：/适应症：单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗谈判适应症患者数：ALK阳性全球发病率没有显著差异为3%-7%，中国每年新发患者数约为3万人左右优势：为我国首个拥有完全自主知识产权获批的ALK抑制剂；获十三五国家重大新药

86、创制专项支持表：疗效对比一代二代三代药品名称克唑替尼阿来替尼塞瑞替尼恩沙替尼布格替尼洛拉替尼获批靶点ALK、ROS1ALKALKALKALKALKIRC评估PFS一线(月)10.925.716.631.324.0NRCNS一线对照组克唑替尼(ORR)-50%27.3%(化疗)21%26%23%CNS一线(ORR)21%81%72.70%64%78%82%CNS实验组/对照组(倍)-1.622.663.0533.57 甲磺酸伏美替尼片51数据来源：医保局，中信建投艾力斯：甲磺酸伏美替尼片胶囊续约首次上市时间：2021年3月2日参照药选择：/适应症：1.EGFR外显子19缺失或外显子21(L858

87、R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；2.既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗谈判适应症患者数：2022年预计肺癌新发病例约为87万，死亡病例约76万优势：引入三氟乙氧基吡啶结构；国家“重大新药创制”科技重大专项支持上市药品；获得国家药监局“突破性疗法”认定表：疗效对比药品名称伏美替尼奥希替尼奥希替尼阿美替尼研究类别注册临床研究全球研究中国注册临床研究注册临床研究一线治疗主要终点PFS结果(均为随机对照研究，对照组均为一代EGFR TKI)20.8 vs 11.1个月

88、HR 0.44(95%CI 0.34-0.58)p0.000118.9 vs 10.2个月HR 0.46(95%C1 0.37-0.57)p0.00117.8 vs 9.8个月HR 0.56(95%C10.37-0.85)P=0.00719.3 vs 9.9个月HR 0.463(95%C1 0.359-0.596)p2 cm 或淋巴结阳性）的新辅助治疗；用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者；患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗谈判适应症患者数：每年新发的HER2阳性早期

89、乳腺癌患者约有7万人优势：首个针对HER2配体依赖型结合位点的靶向药物；获得CDE优先审评审批帕妥珠单抗与曲妥珠单抗在作用机制上协同互补，全面阻断HRE2通道信号传导，抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)加强，激活免疫NK细胞彻底清除肿瘤细胞图：ADCC效应对比（%）39.533.162.40070曲妥珠单抗帕妥珠单抗曲帕双抗 尼拉帕利胶囊（则乐）54数据来源：医保局，公司公告，中信建投再鼎医药：尼拉帕利续约首次上市时间：2019年12月年化治疗费用：16万/年适应症：卵巢癌1线维持治疗以及复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌二线维持治疗。谈判适应症患者数：卵巢癌发病率为7.

90、8/10万，居女性生殖系统肿瘤第3位，70%的患者确诊即晚期；死亡率为5.3/10万，居妇科恶性肿瘤之首。2022年公司于欧洲医学肿瘤学会的虚拟会议上公布了再鼎在国内的关于铂敏感复发性卵巢癌 NORA 研究新的中期 OS数据，不论生物标志物状况如何，接受则乐的患者的中位总生存期都更长，为46.3个月，而安慰剂组则为43.4个月，且并未发现新的安全问题。尼拉帕利安慰剂HR中位OS46.32(41.03-NE)43.37(33.08-NE)0.82(0.56-1.21)gBRCA突变亚组中位OSNR(35.38-NE)47.61(31.57-NE)0.76(0.40-1.46)非gBRCA突变亚组

91、中位OS43.10(38.41-NE)38.41(29.54-NE)0.86(0.53-1.38)表：尼拉帕利临床结果 艾加莫德注射液55数据来源：医保局，公司公告，中信建投再鼎医药：艾加莫德注射液首次谈判首次上市时间：2023年6月年化治疗费用：约30万/年参考药物选择：静注人免疫球蛋白（pH 4）（年治疗费用19.5-25.6万元）适应症：与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。我国MG发病率约0.68/10万，其中，乙酰胆碱受体抗体阳性成人全身型重症肌无力(gMG)发病率约0.31/10 万，每年新增0.4万人。efgartigim

92、od治疗gMG的获批主要是基于关键3期ADAPT试验的结果。在该试验中efgartigimod达到主要终点及大部分次要终点。efgartigimod治疗组有更高比例的患者为应答者（67.7%vs 29.7%；p0.0001）。应答者被定义为在MG-ADL评分上至少有2分的改善，且连续4周或更长时间。同时，Efgartigimod在该III期临床试验中显示出良好的安全性。efgartigimodPlaceboOR(95%CI)p value应答者比例（应答者定义:MG-ADL评分上至少有2分改善，且连续4周或更长）44/65(68%)19/64(30%)4.95（2.21-11.53）0.000

93、1不良事件65（77%）70（84%）严重不良事件4（5%）7（8%）表：艾加莫德ADAPT临床3期结果 呋喹替尼（爱优特）56数据来源：医保局，公司公告，中信建投和黄医药：呋喹替尼续约首次上市时间：2018年9月治疗费用：约3.2万/年适应症：转移性结直肠癌患者的三线治疗肠癌发病率位于所有恶性肿瘤的第二位，2020年新发肠癌55.5万人，目前三线结直肠癌患者约为10万人。表：呋喹替尼临床结果呋喹替尼安慰剂中位OS，月(95%CI)9.3(0.82-10.5)6.6(5.9-8.1)风险比(HR)(95%CI,p值)0.65（0.51-0.83，p0.001)中位PFS,月(95%CI)3.7

94、(3.7-4.6)1.8(1.8-1.8)风险比（HR)(95%CI,p值)0.26（0.21-0.34，p0.001)索凡替尼（苏泰达）57数据来源：医保局，公司公告，中信建投和黄医药：索凡替尼续约首次上市时间：2021年治疗费用：约8.7万适应症：无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期的神经内分泌瘤。该疾病的年 发病率达4.1/10万人，国内每年新发患者数约为5.7万人，5年生存率在50%左右。医保覆盖胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。治疗胰腺神经内分泌瘤的ORR达19.2%，mPFS10.9个月；治疗非胰腺神经内分泌瘤ORR达10.3%，mPFS 9.2个月。主要副反应为高血压、蛋白尿、腹泻、恶

95、心呕吐。表：索凡替尼临床结果胰腺 NET患者非胰腺 NET患者索凡替尼安慰剂索凡替尼安慰剂中位PFS，月10.93.79.23.8风险比(HR)0.490.33ORR，%19%2%10%0%DCR，%81%66%87%66%酮洛芬凝胶贴膏58数据来源：医保局，中信建投九典制药：酮洛芬凝胶贴膏首次谈判首次上市时间：2023年2月参照药选择：氟洛芬凝胶贴膏（单价：9.65元）适应症：主要用于骨关节炎的症状缓解谈判适应症患者数：中国至少1.3亿骨关节炎患病人群，且逐年上升创新性：新型双重作用机制的小分子凝胶贴膏，亲肤性好，可反复揭贴使用，透皮吸收性优。相比于氟比洛芬凝胶贴膏的单通道作用机制，酮洛芬可

96、通过可逆地抑制双通道（环氧化酶（COX）和脂氧化酶（LOX），从而抑制前列腺素和白三烯的生物合成，更好地对抗疼痛和炎症。图：酮洛芬凝胶贴膏疗效图26.449.394.561.870102030酮洛芬凝胶贴膏对照组VAS-14天下降值WOMAC-14天下降值P0.0557.8%氟比洛芬凝胶贴膏85.7%酮洛芬凝胶贴膏图：酮洛芬凝胶贴膏VS氟比洛芬凝胶贴膏疼痛改善率 4投资建议 资料来源：Wind，公司公告，中信建投证券投资建议：看好新版医保目录带来的新产品放量周期60H股生物制药重点公司盈利预测及估值表（2023/9/30）投资建议：我们认为，随着审评标准提升和投融资环境变化，创新药产业逐步从粗

97、放式增长转为聚焦优秀管线和提升经营质量阶段。医保对创新药品的支持也将带来新的产品放量周期。综合公司临床管线、研发效率与运营效率，我们看好恒瑞医药、信达生物、荣昌生物、百济神州、康方生物、康诺亚、科伦药业、恩华药业、再鼎医药、和黄医药、海思科、信立泰和艾力斯。公司代码公司名称投资评级总股本收盘价总市值收入（亿元）PS(亿股)（元/股)（亿元）2022202320242022202320241801.hk信达生物买入16.1138.25566.9445.6 59.0 81.9 12.4 9.6 6.9 6160.hk百济神州买入13.76104.501323.0198.6 158.0 219.0

98、13.4 8.4 6.0 1877.hk君实生物买入9.8616.28147.6314.5 27.1 35.8 10.2 5.4 4.1 9995.hk荣昌生物买入5.4438.10190.787.7 13.9 22.7 24.8 13.7 8.4 9926.hk康方生物买入8.4135.20272.378.4 14.6 24.2 32.4 18.7 11.3 9688.hk再鼎医药买入9.8818.36166.9515.0 19.9 27.1 11.1 8.4 6.2 2162.hk康诺亚买入2.8048.40124.561.1 1.5 3.2 113.2 83.0 38.9 9969.hk

99、诺诚健华买入17.645.6591.715.310.713.917.308.576.600013.hk和黄医药买入8.7125.70205.9529.449.549.07.014.164.20 资料来源：Wind，公司公告，中信建投证券投资建议：看好管线价值提升和经营质量改善带来的投资机会61A股生物制药重点公司盈利预测及估值表（2023/9/30）公司代码公司名称投资评级总股本收盘价总市值EPSPE(亿股)（元/股)（亿元）202220232024202220232024600276.SH恒瑞医药买入63.7944.942,866.720.74 0.89 1.09 60.950.341.10

100、02422.sz科伦药业买入14.7129.15428.81.171.501.6624.919.417.6600079.SH人福医药买入16.3324.19394.91.38 1.62 1.88 17.514.912.9002294.SZ信立泰买入11.1529.65330.50.63 0.74 0.91 47.139.932.6002262.SZ恩华药业买入10.0826.51267.11.10 1.36 1.71 24.119.515.5002653.SZ海思科买入11.1423.22258.70.28 0.36 0.47 82.164.848.9300558.SZ贝达药业买入4.1857

101、.28239.70.78 1.16 1.59 73.849.536.1688578.SH艾力斯买入4.5039.06175.80.75 1.22 1.66 52.231.923.5 5风险提示 63风险提示 医保谈判准入失败风险；医保谈判可能存在准入失败的情况，从而影响产品放量。创新药降价幅度超预期；创新药市场充满不确定性，竞争激烈的程度可能会影响药品价格。行业竞争激烈程度超预期；行业竞争激烈程度影响产品放量以及价格定价。进入医保放量不及预期；进入医保后可能因为市场竞争存在放量不及预期等情况，从而影响产品销售额不及预期。新药开发进度不及预期；新药开发存在不确定性，临床风险可能影响产品推进不及预

102、期。企业业绩不及预期。分析师介绍贺菊颖：医药行业首席分析师，毕业于复旦大学，管理学硕士。10年医药行业研究经验，2017年加入中信建投。袁清慧：制药及生物科技组首席分析师，2018年加入中信建投。阳明春：研究助理魏佳奥 王云鹏 64评级说明投资评级标准评级说明报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，也即报告发布日后的6个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。A股市场以沪深300指数作为基准；新三板市场以三板成指为基准；香港市场以恒生指数作为基准；美国市场以标普 500 指数为基准。股票评级买入相对涨幅15以上增持相对涨幅5%15中性

103、相对涨幅-5%5之间减持相对跌幅5%15卖出相对跌幅15以上行业评级强于大市相对涨幅10%以上中性相对涨幅-10-10%之间弱于大市相对跌幅10%以上分析师声明分析师声明本报告署名分析师在此声明：（i）以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告,结论不受任何第三方的授意或影响。（ii）本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。65法律主体说明法律主体说明本报告由中信建投证券股份有限公司及/或其附属机构（以下合称“中信建投”）制作，由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾

104、）提供。中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格，本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告上海品茶。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告上海品茶。一般性声明一般性声明本报告由中信建投制作。发送本报告不构成任何合同或承诺的基础，不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户。本报告的信息均来源于中信建投认为可靠的公开资料，但中信建投对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载观点、评估和预测仅反映本报告出具日该分析师的判断，该等观点、评估和预测可能在

105、不发出通知的情况下有所变更，亦有可能因使用不同假设和标准或者采用不同分析方法而与中信建投其他部门、人员口头或书面表达的意见不同或相反。本报告所引证券或其他金融工具的过往业绩不代表其未来表现。报告中所含任何具有预测性质的内容皆基于相应的假设条件，而任何假设条件都可能随时发生变化并影响实际投资收益。中信建投不承诺、不保证本报告所含具有预测性质的内容必然得以实现。本报告内容的全部或部分均不构成投资建议。本报告所包含的观点、建议并未考虑报告接收人在财务状况、投资目的、风险偏好等方面的具体情况，报告接收者应当独立评估本报告所含信息，基于自身投资目标、需求、市场机会、风险及其他因素自主做出决策并自行承担投

106、资风险。中信建投建议所有投资者应就任何潜在投资向其税务、会计或法律顾问咨询。不论报告接收者是否根据本报告做出投资决策，中信建投都不对该等投资决策提供任何形式的担保，亦不以任何形式分享投资收益或者分担投资损失。中信建投不对使用本报告所产生的任何直接或间接损失承担责任。在法律法规及监管规定允许的范围内，中信建投可能持有并交易本报告中所提公司的股份或其他财产权益，也可能在过去12个月、目前或者将来为本报告中所提公司提供或者争取为其提供投资银行、做市交易、财务顾问或其他金融服务。本报告内容真实、准确、完整地反映了署名分析师的观点，分析师的薪酬无论过去、现在或未来都不会直接或间接与其所撰写报告中的具体观

107、点相联系，分析师亦不会因撰写本报告而获取不当利益。本报告为中信建投所有。未经中信建投事先书面许可，任何机构和/或个人不得以任何形式转发、翻版、复制、发布或引用本报告全部或部分内容，亦不得从未经中信建投书面授权的任何机构、个人或其运营的媒体平台接收、翻版、复制或引用本报告全部或部分内容。版权所有，违者必究。中信建投中信建投中信建投中信建投（国际国际）北京上海深圳香港东城区朝内大街2号凯恒中心B座12层浦东新区浦东南路528号上海证券大厦南塔21楼2103室福田区福中三路与鹏程一路交汇处广电金融中心35楼中环交易广场2期18楼电话：(8610)8513-0588电话：(8621)6882-1612电话：（86755）8252-1369电话：（852）3465-5600联系人：李祉瑶联系人：翁起帆联系人：曹莹联系人：刘泓麟邮箱：邮箱：邮箱：邮箱：charleneliucsci.hk