1、证券研究报告行业研究医药生物 医药生物行业 1 / 31 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 Table_Main 医保局表态，中药板块中期趋势确认 增持（维持） 投资要点 本周（2021.12.27-2021.12.31）、年初至今生物医药指数涨幅分别为3.16%、-5.73%，相对沪指的超额收益分别为 2.77%、-0.53%；本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为3.16%、-5.73%，相对沪指的超额收益分别为2.77%、-0.53%；2021 年中药、医疗服务、化药等股价涨幅较大，商业、生物制品及器械等股价较为弱势；涨跌表现特点：2021年度小市值公司比机构重仓的大市值涨

2、幅更加明显；中药板块最后一个月突袭，成为子行业涨幅王；医疗服务、CXO股价表现先强后弱。中药四大产业逻辑：其一国家对中药产业扶持力度较大，2021年陆续出台一系列支持政策，尤其是2021年底医保局发布关于医保支持中医药创新发展的指导意见，此外2021年CDE中药受理号从2020年400多个增加到2021年1200多个；其二OTC类中药由于上游成本上升导致涨价，同仁堂、太极集团、广誉远等可能出现不同程度涨价；其三进入基药的中药品种确保放量，2019年10月，国务院办公厅发布的关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见提到，实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占

3、比原则上分别不低于90%、80%、60%，利于中药在医院终端放量；其四中药治疗未病具有先天性优势，治疗未病已经上升国家战略。中药标的配置建议：1）药效价值相对明确，如佐力药业、片仔癀、同仁堂等；2）内生增加较快，如佐力药业、东阿阿胶、片仔癀等；3）估值相对便宜，济川药业、佐力药业、东阿阿胶、同仁堂等；4）产品可能提价，同仁堂、太极集团、广誉远等。综上，建议关注小市值标的组合佐力药业、广誉远等；大市值标的组合同仁堂、东阿阿胶、片仔癀、济川药业等。 中药配方颗粒试点工作结束，行业踏入新阶段；中药配方颗粒由中药饮片炮制而成，相比传统中药饮片，中药配方颗粒具有原料稳定、调配灵活、便于携带等优点。根据工

4、信部数据，我国中药配方颗粒行业高速增长，2019年中药配方颗粒销售收入占中药饮片比重约26.01%，市场规模约502.59亿元。2021年11月1日之前，我国中药颗粒一直处于试点状态，国家级试点企业中国中医、红日药业、华润三九等 6 家厂家占据了我国中药配方颗粒市场绝大部分市场份额。2021年2月10日关于结束中药配方颗粒试点工作的公告，宣告我国中药配方颗粒试点工作的结束，行业进入新阶段。 康希诺生物四价流脑结合疫苗在中国获批上市，创新滴眼液 CyclASol3 期临床再获积极结果：12 月 29 日，NMPA 最新公示，康希诺生物申报的ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已获得批准。该疫

5、苗是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣，拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎；12月31日，Novaliq宣布，在研局部抗炎滴眼液CyclASol治疗干眼症的第二项关键性3期临床试验获得积极结果。试验结果显示，在第 29 天时，接受 CyclASol 治疗的患者症状改善显著优于对照组，应答者比例也更高，且药物两周就观察到起效。 具体配置思路：1）中药领域：建议关注佐力药业、济川药业、东阿阿胶、片仔癀等；2）创新药及产业链领域：九洲药业、药明康德、凯莱英等；3）BIOTECH类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等；4）原料药领域：同和药业、普洛药业、

6、司太立、天宇股份等；5）疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；6）生长激素领域：长春高新、安科生物等；7）医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、信邦制药等；8）血制品领域：博雅生物、天坛生物等；9）医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等；10）医疗器械领域：鱼跃医疗、海泰新光、迈瑞医疗等等。 风险提示：研发进展或不及预期；药品降价幅度超预期；医保政策进一步严厉等。 Table_PicQuote 行业走势 Table_Report 相关研究 1、医药行业点评报告：医保体系支持中药传承创新，药监十四五支持制药产业高质量发展2021-12-31 2、医药生物行业：中药股价暴涨，哪些标的适合

7、机构配置2021-12-27 3、医药生物行业：期待边际变化的原料药小而美新标的，关注同和药业等2021-12-19 Table_Author 2022年01月03日 -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%2021-1-252021-2-252021-3-252021-4-252021-5-252021-6-252021-7-252021-8-252021-9-252021-10-252021-11-252021-12-25沪深300 医药生物(申万) 2 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 内容目录 1. 板块观

8、点 . 4 1.1. 中医药医保支持政策得到完善，四类中药标的值得关注. 4 1.2. 细分板块观点. 7 2. 中药配方颗粒试点工作结束，行业踏入新阶段 . 9 2.1. 中药配方颗粒行业高速增长，业内竞争格局态势明显. 9 2.2. 试点工作结束，中药配方颗粒行业进入发展新阶段. 11 3. 研发进展与企业动态 . 13 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） . 13 3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况. 19 3.3. 重要研发管线一览. 24 4. 行业洞察与监管动态 . 26 5. 行情回顾 . 26 5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为

9、35.06，低于历史均值5.92个单位. 27 5.2. 医药子板块追踪：本周医药商业子板块涨幅7.70%，居各板块榜首 . 27 5.3. 个股表现. 29 6. 风险提示 . 29 7. 附录 . 29 rQsMoMpRmQvNsQtQuNxPwP6MaOaQtRpPpNoMlOnNnMfQpPtPbRmMzQNZnRnQMYoMnR 3 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 图表目录 图1：2015-2019年我国中药配方颗粒市场规模 . 10 图2：我国中药配方颗粒市场统计. 10 图3：2010-2016年间中药配方颗粒竞争

10、格局 . 11 图4：全国各省中药配方颗粒试点企业数量. 12 图5：医药行业2021年初以来市场表现 . 26 图6：2007年9月至今期医药板块绝对估值水平变化. 27 图7：医药板块估值情况. 28 表1：本周建议关注组合（2021.12.27-2021.12.31） . 5 表2：中药配方颗粒与中药饮片优劣对比. 9 表3：国家级中药配方颗粒试点生产企业. 10 表4：部分中药配方颗粒政策. 11 表5：本周创新药/改良药研发进展一览表 . 14 表6：本周仿制药及生物类似物上市、临床申报一览表. 19 表7：本周重要行业洞察与监管动态. 26 表8：子版块表现（%） . 28 表9：

11、A股本周涨跌幅前十 . 29 表10：A股2021年初涨跌幅前十 . 29 表11：国内药品注册分类 . 29 4 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 1. 板块观点 1.1. 中医药医保支持政策得到完善，四类中药标的值得关注 本周、年初至今生物医药指数涨幅分别为3.16%、-5.73%，相对沪指的超额收益分别为2.77%、-0.53%；本周医药商业、化学制药和原料药等股价涨幅较大，生物制品股价较为弱势；本周涨幅居前的标的包括：精华制药（+61.14%）、龙津药业（+60.98%）、康芝药业（+59.27%），跌幅居前的标的包括：片

12、仔癀（-8.89%）、沃森生物（-6.44%）、欧普康视（-4.94%）。2021年中药、医疗服务、化药等股价涨幅较大，商业、生物制品及器械等股价较为弱势。涨跌表现特点：2021年度小市值公司比机构重仓的大市值涨幅更加明显；中药板块最后一个月突袭，成为子行业涨幅王；医疗服务、CXO股价表现先强后弱。 医保局表态，中药板块战略性机会确认？中药四大产业逻辑：其一国家对中药产业扶持力度较大，尤其是 2021 年底医保局发布关于医保支持中医药创新发展的指导意见，2021年2月国务院出台关于加快中医药特色发展的若干政策措施，6月30日国家卫健委等联合制度关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展

13、的意见，7月7日五部门共同制定中医药文化传播行动实施方案（2021-2025年）等。另外2021年CDE中药受理号从2020年400多个增加到2021年1200多个；其二OTC类中药由于上游成本上升导致涨价，同仁堂、太极集团、广誉远等可能出现不同程度涨价；其三进入基药的中药品种确保放量，2019年10月，国务院办公厅发布的关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见提到，实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，利于中药在医院终端放量；其四中药治疗未病具有先天性优势，治疗未病已经上升国家战略。 何种中药标的适合机构配置？药

14、效价值相对明确，如佐力药业（尤其是乌灵胶囊成分单一、乌灵粉发酵）、片仔癀、同仁堂等；内生增加较快，如佐力药业、东阿阿胶、片仔癀等；估值相对便宜，济川药业、佐力药业、东阿阿胶、同仁堂等；产品可能提价，同仁堂、太极集团、广誉远等。总之，建议关注小市值标的组合佐力药业、广誉远等；大市值标的组合同仁堂、东阿阿胶、片仔癀、济川药业等。 具体配置思路： 中药领域：佐力药业、济川药业、东阿阿胶、片仔癀等； 创新药及产业链领域：九洲药业、药明康德、凯莱英等； BIOTECH类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等； 原料药领域：同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等； 5 / 31 Table_Yemei 行

15、业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等； 生长激素领域：长春高新、安科生物等； 医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、信邦制药等； 血制品领域：博雅生物、天坛生物等； 医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等； 医疗器械领域：鱼跃医疗、海泰新光、迈瑞医疗等。 表1：本周建议关注组合（2021.12.27-2021.12.31） 股票代码 公司名称 EPS（元） 归母净利润（亿元） 本周涨跌幅（%） 市值（亿元） 2021E 2022E 2023E 600276.SH 恒瑞医药 1.09 70.00 78.17 95.38 1.

16、18 3243.42 600196.SH 复星医药 1.91 49.02 62.77 72.18 -2.02 1254.28 002019.SZ 亿帆医药 0.98 12.14 14.65 6.14 217.45 1801.HK 信达生物 -0.81 -11.35 0.84 -2.33 705.32 9966.HK 康宁杰瑞 -0.57 -5.30 -4.18 -1.88 127.43 6855.HK 亚盛医药 -4.49 -10.14 -12.88 6.82 74.12 9969.HK 诺诚健华 -0.31 -4.65 -4.26 1.73 229.45 300558.SZ 贝达药业 1.3

17、9 5.78 8.06 11.82 2.12 331.58 9995.HK 荣昌生物 -1.34 -6.57 -4.68 -1.20 10.89 381.58 688366.SH 昊海生科 2.73 4.80 6.42 7.89 6.97 221.34 688050.SH 爱博医疗 1.48 1.56 2.12 2.85 -1.75 221.03 300595.SZ 欧普康视 0.76 6.49 8.72 11.60 -4.94 487.94 300760.SZ 迈瑞医疗 6.74 81.98 99.02 119.05 2.34 4629.35 300206.SZ 理邦仪器 1.13 6.58

18、 8.13 10.11 6.91 81.91 2160.HK 心通医疗 -0.06 -1.48 -0.01 1.70 1.04 93.02 603658.SH 安图生物 1.88 11.00 14.17 18.42 4.22 322.80 300832.SZ 新产业 2.76 11.38 15.63 20.59 -2.48 346.52 300406.SZ 九强生物 0.89 5.25 6.52 10.85 116.74 603882.SH 金域医学 4.37 20.30 16.69 17.80 11.16 518.52 688690.SH 纳微科技 0.37 1.52 2.54 3.90 -

19、0.97 319.40 300463.SZ 迈克生物 1.90 10.58 12.56 15.15 4.85 162.43 688656.SH 浩欧博 1.79 1.13 1.54 2.03 7.55 39.73 002901.SZ 大博医疗 1.83 7.37 9.38 11.75 3.41 205.08 688085.SH 三友医疗 0.83 1.71 2.36 2.83 6.52 63.39 1066.HK 威高股份 0.56 25.41 30.60 36.60 3.62 444.72 603987.SH 康德莱 0.70 3.07 3.81 4.83 -0.52 109.42 6880

20、29.SH 南微医学 2.81 3.75 5.57 7.61 -4.62 284.44 688580.SH 伟思医疗 2.69 1.84 2.53 3.43 10.60 74.36 002223.SZ 鱼跃医疗 1.35 13.49 16.05 19.64 3.99 378.94 688677.SH 海泰新光 1.42 1.24 1.69 2.20 8.52 81.85 6 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 300653.SZ 正海生物 1.33 1.59 2.06 2.89 5.63 80.12 688575.SH 亚辉龙 0.

21、84 3.41 4.97 7.45 7.26 139.93 688161.SH 威高骨科 2.00 7.15 9.00 11.27 1.72 254.88 300143.SZ 盈康生命 0.30 1.96 2.70 3.56 0.00 90.67 0853.HK 微创医疗 0.00 -1.15 -0.06 0.30 -2.07 517.03 9996.HK 沛嘉医疗 -0.48 -3.21 -2.23 1.40 3.10 89.29 688617.SH 惠泰医疗 3.25 2.17 3.14 4.38 0.72 186.68 02252.HK 微创机器人-B -0.43 -4.07 -3.87

22、 -3.85 0.00 0.00 300529.SZ 健帆生物 1.49 12.00 16.25 21.94 3.07 429.33 300453.SZ 三鑫医疗 0.60 1.58 2.10 2.75 4.64 49.77 688166.SH 博瑞医药 0.62 2.55 4.21 6.13 2.20 150.51 600521.SH 华海药业 1.11 16.16 21.01 19.14 7.76 323.11 603456.SH 九洲药业 0.79 6.54 8.35 10.80 1.08 468.42 002332.SZ 仙琚制药 0.64 6.37 7.93 9.70 4.51 13

23、0.58 603538.SH 美诺华 1.61 2.40 3.46 4.51 4.29 53.73 603811.SH 诚意药业 1.37 2.29 3.08 3.91 8.42 37.94 002675.SZ 东诚药业 0.49 3.94 5.22 7.10 1.35 126.59 300601.SZ 康泰生物 1.66 11.41 20.38 29.94 -2.02 677.00 300122.SZ 智飞生物 2.83 45.32 58.62 74.76 -4.74 1993.60 300142.SZ 沃森生物 0.96 14.82 19.95 24.08 -6.44 894.23 603

24、392.SH 万泰生物 2.76 11.98 21.43 33.05 -3.46 1344.59 300009.SZ 安科生物 0.38 5.22 6.49 7.95 4.05 214.48 688131.SH 皓元医药 2.66 1.98 2.99 4.21 7.65 184.87 688076.SH 诺泰生物 0.78 1.67 2.30 3.22 -3.30 88.11 600161.SH 天坛生物 0.57 7.80 9.36 11.41 2.55 397.67 603259.SH 药明康德 1.66 49.13 58.67 74.47 5.85 3504.87 300725.SZ 药

25、石科技 2.64 5.26 4.52 6.28 5.38 283.91 002821.SZ 凯莱英 4.57 11.17 17.81 20.24 1.79 1144.38 002044.SZ 美年健康 0.25 9.69 12.11 14.02 6.37 307.27 600763.SH 通策医疗 2.30 7.38 9.75 12.95 2.84 638.07 300015.SZ 爱尔眼科 0.44 23.58 30.14 39.59 -2.06 2285.70 002390.SZ 信邦制药 0.14 2.81 3.18 4.37 4.65 150.42 1951.HK 锦欣生殖 0.14

26、3.42 4.93 6.57 -1.69 218.41 688139.SH 海尔生物 2.71 8.60 7.38 9.75 -0.20 287.96 300759.SH 康龙化成 1.81 14.39 19.37 25.57 0.00 0.00 603127.SH 昭衍新药 1.19 4.54 6.14 8.17 5.12 440.07 603233.SH 大参林 1.54 12.19 16.17 21.65 15.62 333.07 603883.SH 老百姓 1.93 7.87 9.61 11.59 9.98 201.80 603939.SH 益丰药房 1.40 10.05 12.62

27、16.10 12.75 396.11 300896.SZ 爱美客 4.38 9.47 13.73 19.52 -2.33 1159.93 688363.SH 华熙生物 1.77 8.50 10.93 13.89 -1.89 745.44 000963.SZ 华东医药 1.50 28.64 33.32 41.14 6.89 703.42 0460.HK 四环医药 0.11 10.23 13.88 18.32 3.50 138.08 6699.HK 时代天使 1.53 2.53 3.90 5.38 -0.87 419.82 7 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必

28、阅读正文之后的免责声明部分 600436.SH 片仔癀 3.39 20.42 25.09 30.09 -8.89 2637.40 300603.SZ 同和药业 0.43 0.88 1.51 2.61 0.47 39.34 数据来源：wind（数据截止到2021年12月31日收盘价，三友医疗、微创医疗、仙琚制药、沃森生物为Wind一致预期，其余为内部预测，本表使用的货币单位均为人民币；港股市值由当日汇率（1港元=0.82人民币）换算得到），东吴证券研究所 1.2. 细分板块观点 【创新药领域】 自 2015 我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的

29、靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从 2015 年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。 针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class 新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求

30、的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方生物、神州细胞。 【医疗器械领域】 医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长期发展空间受到压制，但我们认为，

31、医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。 【疫苗领域

32、】 8 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理

33、法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严疫苗管理法出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。 【药店、医疗服务、医美领域】 药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百

34、姓；建议关注：一心堂、健之佳等。 医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。 医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙

35、生物、昊海生科、华东医药等。 【CXO/IVD/原料药领域】 CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断 2018-2028 年是中国 CXO 公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业、药石科技、昭衍新药等，建议关注药明生物、泰格医药等。 IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随

36、式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质 9 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。 原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势。原料药公司在板块内的估值增速性价比较高，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐华海药业、博瑞医药、美诺华，关注天宇股份、司太立、普洛药业等。 2. 中药配方颗粒试点工作结束，行业踏入发展新阶段 2.1. 中

37、药配方颗粒行业高速增长，业内竞争格局态势明显 中药配方颗粒是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，又称单味中药配方颗粒、免煎中药。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，随证加减，药性强、药效高、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成份完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。 表 2：中药配方颗粒与中药饮片优劣对比 中药配方颗粒 中药饮片 调配方法 依据法定标准进行饮片加工,并制定配方颗粒选用药材的规范,保证配方颗粒原料药质量的一致性 按方调配,临用煎汤,由于调剂方法落后,误差大,易造成用量不

38、均而影响疗效 原材料 原料药来源于“中药材生产质量管理规范”(GAP)生产基地,从源头上严格控制了药材的质量 易受种属、产地、采收季节、品质等级、后续加工、储运环境、炮制等因素影响,不同品种、等级、产地、规格的中药材质量参差不齐。 利用率 以水提方式为主,既降低了中药产生毒性的风险,又与传统饮片具有几乎相同的有效成分、性味归经和主治功效 传统的加工煎煮对中药饮片的利用率低,且难以提取出脂溶性成分,挥发油类成分还会随高温而挥发,不仅造成隐性浪费,且临床疗效得不到保证 储存、携带 采用铝箔包装,无破损,保质期为 3 年,基本杜绝了发霉、虫蛀、变色、变味等现象,总退货率低于0.01%,损失率为0。

39、性状不稳定,容易受潮、发霉变质,易遭虫蛀鼠害,不利于储存。以样本医院为例,2013年饮片的总退货率约为1%,损失率达0.03%； 处方规格 规格单一且规格不统一,使医师在随证用药加减方面受限 有 2 个规格的小包装,免去了称重的步骤,缩减了患者等待取药时间,也能满足医师处方调配的不同需要 价格 中药配方颗粒生产成本较高,其价格普遍高于中药饮片。 部分纳入医保，价格相对便宜 品种 仍有少数药材由于有效成分含量低、质量不稳定及制备工艺困难等原因而无配方颗粒品种 完备 数据来源：中药配方颗粒的优势与劣势分析，东吴证券研究所 2001年国家发布中药配方颗粒管理暂行规定，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴，

40、中药配方颗粒已有20年的发展历史，根据艾媒咨询数据，2006年中药配方颗粒市场规模在中药饮片市场中仅占1.2%，为 2.3亿元。由于中药配方颗粒的携带便利、服用简单、无需煎煮等优点，近年来中药配方颗粒市场规模迅速增长，工信部发布的数据显示，2019年度中药饮片主营业务收入约1932.50亿元，中药配方颗粒销售收入占中药饮 10 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 片比重约26.01%，市场规模约502.59亿元。 根据中商情报网，按销售额统计，2019年我国中药配方颗粒市场中，感冒用药占比最大，达 18.67%，其次为清热解毒用药市

41、场占比达 11.13%，儿科感冒用药市场占比达7.17%。 图1：2015-2019年我国中药配方颗粒市场规模 图2：2019我国中药配方颗粒（销售额）市场份额统计 数据来源：中商情报网，工信部，东吴证券研究所 数据来源：中商情报网，东吴证券研究所 从业内竞争格局看，由 2001 年中药配方颗粒管理暂行规定出台至今，国内中药配方颗粒市场一直处于试点阶段，国家层面只批准了6家试点生产企业，包括江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药。直到 2015 年国家食药监局发布中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）后，省级试点才逐步出现。国家级试点江阴

42、天江、广东一方均被中国中药收购，因此中国中药是中药配方颗粒领域的龙头公司，2020 年中国中药在中药配方颗粒板块收入101亿元，市场份额占比超过50%。 根据前瞻产业研究院的数据，2010-2016 年间，按销售额统计天江药业在配方颗粒保持绝对领先地位，对排名第二的企业保持20%以上市场份额的领先。由于地方省级试点的企业逐渐放开，天江药业的市占率从2011年开始逐步下降，2011年市占率达54.7%，而2016年市占率下降至43.9%。 表 3：国家级中药配方颗粒试点生产企业 国家试点企业 所属上市公司 配方颗粒品种 配方颗粒产能 开放试点时间 江阴天江 中国中药 700余种 约14300吨

43、2001年 广东一方 2001年 四川新绿色 - 780余种 约10000吨 2002年 北京康仁堂 红日药业 600余种 约500吨 2002年 华润三九 华润三九 600余种 约200吨 2002年 南宁培力 培力控股（已退市） 600余种 约700吨 2004年 数据来源：中国中药、红日药业、华润三九公司公告，东吴证券研究所 11 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 图3：2010-2016年间中药配方颗粒竞争格局（按销售额） 数据来源：前瞻产业研究院，东吴证券研究所 2.2. 试点工作结束，中药配方颗粒行业进入发展新阶段 早

44、在1987年，我国就开始倡导中药配方颗粒的研究，2001年，国家食药监局颁布中药配方颗粒管理暂行规定，开始将“颗粒性饮片”正式命名为“中药配方颗粒”，并纳入到中药饮片管理范畴，实施批准文号管理，并开始进入试点状态，自1994年3月到2002年6月8年间国家仅批准6家试点。2015年12月24日，国家食药监总局出台中药配方颗粒管理办法征求意见稿)，放松试点企业条件，随后2015-2020年间新批准70家新省级试点。再加上原3家省级试点，共79家中药配方颗粒试点企业。 表4：部分中药配方颗粒政策 发布时间 发布部门 文件 主要内容 1987年2月 卫生部、中医药管理局 卫生部、国家中医药管理局关于

45、加强中药剂型研制工作的意见 提出中药饮片要进行研究与改革 2001年7月 食药监局 中药配方颗粒管理暂行规定 中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理 2002年10月 八部委 关于中药现代化发展纲要（2002-2010 年） 中药配方颗粒被列入发展纲要 2003年10月 食药监局 中药配方颗粒注册管理办法（试行） 规范中药配方颗粒的生产和使用 2013年6月 食药监局 关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知 叫停批准中药配方颗粒生产企业，形成现有6家国家试点+3家原省级试点格局 2015年12月 食药监局 中药配方颗粒管理办法（征求意见稿） 向社会公开征

46、求意见，配方颗粒试点限制即将放开 2016年2月 国务院办公厅 中医药发展战略规划纲要（2016-2030年） 将中药配方颗粒纳入国 家中医药发展战略 数据来源：药监局、药典委、国务院等，东吴证券研究所 12 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 图4：2021年11月1日前全国各省中药配方颗粒试点企业数量（个） 数据来源：药监局、药典委，东吴证券研究所 2021年2月10日，由国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（下称公告），宣告长达20年的重要配方颗粒试点工作的结束。随后，

47、2021年11月16日，国家卫健委与国家中医药管理局在官网共同发布了关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知，进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。中药配方颗粒行业进入发展新阶段： 牌照门槛不再：2021年11月1日后，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监部门备案。 厂家不得外购中药饮片：公告指出生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。 纳入医保的前提是对应中药饮片已进入医保：按国家药监局对第 4117 号提案答复的函的整体要求，适当将中药配方颗粒纳入医保范畴。公告中也指出“中药饮片品种已纳入医保支付范

48、围的，经综合考虑纳入支付范围，并参照乙类管理”。 销售范围扩大：试点期间国家级中药配方颗粒的销售范围仅限于二级及以上中医药，公告将这一范围扩大至所有医疗机构。临床应用范围大幅度增加。 国标或省标品种需符合相应要求，不具有国标或省标的中药配方颗粒不得上市销售：截至2021年11月1日，国家药典委已发布196个中药配方颗粒国家标准，已正式发布于11 月1日实施的共有15个省市1464个中药配方颗粒地方级质量标准。 13 / 31 Table_Yemei 行业跟踪周报 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 随着政策的不断完善，中药配方颗粒纳入医保范畴以及扩大销售范围也将带来庞大的市场，我

49、们预计未来中药配方颗粒市场将进入快速发展阶段。 3. 研发进展与企业动态 3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） 12月30日，CDE官网公示显示，罗氏已在中国提交了四项注射用维博妥珠单抗的上市申请。维博妥珠单抗是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗体偶联药物，已在全球 60 多个国家和地区获批上市，治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。 12月30日，泽璟生物发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的药物临床试验批准通知书，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准。 12月29日，NMPA公示显示，悦康药业的枸橼酸爱地那非片上市申请已

50、获得批准。枸橼酸爱地那非是一款5型磷酸二酯酶抑制剂，该药本次获批的适应症为男性勃起功能障碍。 12月29日，NMPA最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗已获得批准。该疫苗是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣，拟用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 12月29日，CDE官网显示，百济神州BTK-PROTAC在国内获批临床，是国内第2款。 12月28日，基石药业宣布，精准靶向药AYVAKIT在中国香港地区获批上市，用于治疗携带 PDGFRAD842V 突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。这是中国香港地区第一个针对携带PD