中美治疗重症肌无力的上市/在研管线情况(不完全统计) 原图定位 重症肌无力:2022 年 11 月,泰它西普被 CDE 纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定,用于治疗 MG 的 III 期临床方案已获得 CDE 的同意,目前正在中国开展III 期临床,2023H1 已完成首例患者入组,进展国内领先。公司官网披露的 II 期临床研究结果显示,泰它西普 160 mg 组的 QMG 评分平均降低 7.7 分,240 mg 组的 QMG 评分平均降低 9.6 分,显示出临床意义的显著疗效(改善 3 分有临床意义,改善 5 分以上有显著疗效),表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力的病情,体现出良好的有效性和安全性。2023 年 1 月, FDA 批准泰它西普的 IND 申请,以推进其用于治疗 MG 患者的 III 期临床试验研究,并授予其快速通道资格认定。