国内外泛癌种早筛代表性企业和研究进展 原图定位 Grail 自 2016 年成立起就专注泛癌种早筛的研究,计划 2021 年以 LDT 的形式推出一款覆盖50余种癌症的泛癌种早筛产品Galleri,用于 50岁以上无症状人群的筛查,其扩展版本的检测计划最早将于 2023 年提交上市前批准申请。此外公司先后启动了CCGA、STRIVE、SUMMIT、PATHFINDER 等大规模前瞻性临床研究,试验入组人数、资金投入和开展进度均处于全球领先地位。2020 年 5 月,燃石医学与多家顶级临床研究机构合作,启动国内迄今为止最大规模的前瞻性泛癌种早检研究项目“PREDICT”,研究预期纳入超过 14000 例受试者,同 Grail 比肩,在全球泛癌种早筛领域处于领先地位。其他布局泛癌种的企业还包括 Thrive Early Detection、Exact Science 和国内的鹍远基因。覆盖癌种的数量、研究类型的差异导致不同产品之间的检测性能不具有绝对的可比性。从目前披露的产品检测性能来看,燃石医学和 Grail均为回顾性研究,分别覆盖 6个癌种和 50余个癌种,特异性分别为 98.3%和 80.6%,敏感性分别为 80.6%和 44%;Thrive Early Detection 的超万人前瞻性研究队列“DETECT-A”的中期分析数据显示,其针对 10 个癌种的泛癌种早筛产品CancerSEEK 的敏感性为 98.9%,但特异性仅为 27.1%。整体来看,泛癌种早筛的检测性能还没有达到临床的需求,最大的难点在于“排阴性”预测,因为必须对每个癌种分别设计的灵敏度,用同一种方法达到筛查的标准难度较大,仍有待进一步改善。目前各家企业的临床研究仍在进行中,建议密切关注后续临床数据的公布。