什么是生物制药？生物制药生产流程、相关企业一览

2022-04-02 10:21:13 作者：AG 5535

1.什么是生物制药

生物制药是以生物组织作为原材料，利用生物科学技术，生产各类先进的药物，用以治疗诸如血友病、癌症、糖尿病等重大疾病。上个世纪八十年代，我国才将生物技术运用到制药产业，近年来我国政府加大对生物制药的扶持力度，相关企业成长加快。

在 2008 年全球金融危机下，国家发展改革委安排新增中央投资 4.42 亿元，支持生物医药、生物育种、生物医学工程高技术产业化专项以及国家生物产业基地公共服务条件建设专项的建设，并且国家“十三五”规划提出以基因技术快速发展为契机，推动医疗向精准医疗和个性化医疗发展，到 2020 年，生物产业规模达到 8-10 万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新兴生物技术企业和生物经济集群，构建生物医药新体系，可见，资本市场生物制药板块将迎来大发展。

但随着生物制药的发展，相关问题也日渐凸显：产业发展迅速，但企业规模不够大、集中度低;与国外生物制药企业相比，我国生物制药的研发力度不足;相关产业并购异常活跃，但产业融资能力较弱。

生物制药

2.生物制药生产流程

生物制药生产流程分为上游和下游，上游工艺主要是细胞培养，使用设备主要是生物反应器，使用耗材为无血清培养基;下游工艺是分离纯化，用到的设备主要是纯化系统，耗材为奋力纯化填料。

由于生物药品具有结构复杂、稳定性较差、浓度低等特点，分离纯化难度较大，其分离纯化主要依赖于色谱技术。随着用于治疗的生物分子数量不断增加、结构复杂性日益提高，分析分离难度越来越大，亟需创新性色谱技术的发展与应用。所以生物制药行业的发展，离不开分离纯化工艺与材料的支持。分离纯化环节的质量还直接决定了生物大分子药品的综合性能表现，其工艺效率也直接影响着药品生产效率，是目前生物制药的主要生产瓶颈。

3.生物制药相关企业

生物科研试剂相关企业：百普赛斯、义翘神州、唯诺赞、金斯瑞、阿拉丁等;生物科研试剂主要用于生命科学基础研究和医药研发的基础工具，可以分为蛋白类试剂(重组蛋白、抗体等)、分子类试剂(酶等)、细胞类试剂。目前生物科研试剂高端市场国产化率为10%，低端市场为30-50%。

实验室耗材相关企业：主要为洁特生物、拱东医疗、硕华生命等。实验室耗材包括一次性塑料耗材和其他耗材等，主要用于细胞培养和收获、生物实验移液、溶液过滤和分离、贮存等。

分析仪器相关企业：有聚光科技、禾信仪仪器、天瑞仪器等;实验分析仪器是基础的科学实验装备，具备复杂而精密的技术体系，包括色谱、质谱、原子光谱、分子光谱、材料表征、表面科学、生命科学仪器、实验室自动化&;软件、全球通用分析仪和全球实验室设备等。其中通用设备国产化率大于50%，高端分析仪器小于5%。

培养基相关企业：奥浦迈、健顺生物多宁生物等;培养基是指人工模拟细胞在体内生长的营养环境，供给微生物、植物或动物(或组织)生长繁殖的，由不同营养物质组合配制而成的营养基质，是提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础。市场国产化率为20-30%。

色谱填料/层析介质代表企业：有纳微科技、蓝晓科技、楚天微球、博格隆等。色谱填料/层析介质具有纳米孔道结构的功能性微球材料，可满足色谱/层析分离纯化的要求，是色谱/层析技术的核心。国产化率约5-10%。

一次性生物反应器/袋代表企业：多宁生物、乐纯生物、金仪盛世、东富龙等。使用一次性袋的生物反应器，代替由不锈钢或玻璃制成的培养容器。简称SUB。一次性袋通常由三层塑料箔制成。一层由聚对苯二甲酸乙二酵酯或LDPE制成，以提供机械稳定性。中间层由PVA或PVC制成，用作气体屏障。最后，与细胞培养物接触的接触层由PVA或PP制成。

磁珠/NC膜代表企业：纳微科技、海狸生物等;国产化率为5-10%。

试剂原料代表企业：菲鹏生物、诺唯赞、爱博泰吉等，是指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括抗原/抗体、酶等;市场化率约为10-20%。