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1、申港证券股份有限公司证券研究报告申港证券股份有限公司证券研究报告 敬请参阅最后一页免责声明 证券研究报告 公公司司研究研究 首次覆盖首次覆盖报告报告 博采众方博采众方 广济天下广济天下 博济医药 300404.SZ 医药生物/医疗服务 投资摘要:投资摘要:1.公司为公司为目前唯一一家目前唯一一家可提供中药临床前、临床服务与注册申报一体化的上市可提供中药临床前、临床服务与注册申报一体化的上市公司;公司;受益于 中药注册管理专门规定,中药临床服务受益于 中药注册管理专门规定,中药临床服务市场迎来广阔增量空间市场迎来广阔增量空间,公司公司的的中药临床服务业务有望高速增长。中药临床服务业务有望高速增长
2、。2.随着临床试验恢复正常进度随着临床试验恢复正常进度,积压积压订单将快速转化为公司营收订单将快速转化为公司营收,有助于公司业绩进一步向好有助于公司业绩进一步向好。全流程“一站式”服务全流程“一站式”服务,各大业务协同发展各大业务协同发展 公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务,扩展到新药研发链条上的各个环节。一站式的服务使得公司更准确地把握行业动态,提高新药研发的成功率,满足客户多层次的业务需求,实现服务提供的连续性、稳定性。政策助力中药临床服务市场打开广阔空间政策助力中药临床服务市场打开广阔空间 符合条件的经典名方申请上市,免报药效学研究及临床试验资料,整体临床规模
3、有望达到 25.68 亿元 院内制剂有规范的人用经验资料可以替代 II 期临床研究,带给中药临床服务的市场空间约为 26.78 亿元 已上市中药说明书的修订,已经到了非做不可的关键时刻。3 年内可能创造26.55 亿元的市场空间。多维度的技术壁垒多维度的技术壁垒 公司在核心技术人才,中药专家资源,标准化流程体系,品牌及声誉方面均建立起坚实的护城河。中药研发大环境改善叠加复苏预期中药研发大环境改善叠加复苏预期,业绩增量可期业绩增量可期,有望重启高增有望重启高增 预计 2023-2025 年公司营收分别为 5.86/8.49/12.52 亿元,同比增长38.34%/44.83%/47.5%。投资建
4、议:投资建议:2023-2025 年公司归母净利润 0.38/0.6/0.94 亿元,对应每股收益 0.1/0.16/0.25 元。公司 2023 年目标价为 12.36 元,首次覆盖给予“买入”评级。风险提示:风险提示:政策风险;合同执行风险;试验延期风险;同业竞争风险 财务指标预测财务指标预测 指标指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元)324.20 423.68 586.11 848.87 1252.10 增长率(%)24.47%30.68%38.34%44.83%47.50%归母净利润(百万元)38.88 27.67 37.53 60.23
5、94.08 增长率(%)128.87%-28.84%10.81%62.60%52.08%净资产收益率(%)13.42%6.92%4.21%6.35%9.06%每股收益(元)0.11 0.08 0.10 0.16 0.25 PE 109.77 154.25 113.73 70.86 45.37 PB 5.24 4.99 4.79 4.50 4.11 资料来源:iFind、申港证券研究所 评级评级 买入买入(首次首次)2023 年 06 月 28 日 曹旭特 分析师 SAC 执业证书编号:S01 交易数据交易数据 时间时间 2023.6.28 总市值/流通市值(亿元)36.9
6、3/27.84 总股本(万股)36,871.77 资产负债率(%)30.39 每股净资产(元)2.36 收盘价(元)9.98 一年内最低价/最高价(元)12.88/6.76 公司股价公司股价表现表现走势图走势图 资料来源:iFind,申港证券研究所 -16%0%16%32%48%64%--022023-05博济医药沪深300 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 2/27 证券研究报告 内容目录内容目录 1.立足中药立足中药 业务全面发展业务全面发展.4 1.1 公司发展历程.4 1.2 各大业务协同发展.4 2.
7、生逢其时生逢其时 乘风中药振兴乘风中药振兴.7 2.1 专门规定明确发展路径.9 2.2 古代经典名方.9 2.3 院内制剂.11 2.4 说明书修订.14 3.多点发力多点发力 构筑坚实壁垒构筑坚实壁垒.16 3.1 人才壁垒.16 3.2 标准化流程体系壁垒.18 3.3 品牌及声誉壁垒.19 4.财务分析财务分析.20 5.盈利预测与估值盈利预测与估值.22 5.1 盈利预测.22 5.2 相对估值与投资评级.23 6.风险提示风险提示.23 图表目录图表目录 图图 1:公司公司发展里程碑发展里程碑.4 图图 2:公司的一站式全流程新药研发服务公司的一站式全流程新药研发服务.5 图图 3
8、:中药临床研究中药临床研究流程流程.5 图图 4:SMO 服务内容服务内容.6 图图 5:SMO 团队及经验团队及经验.6 图图 6:汉佛莱的服务优势汉佛莱的服务优势.7 图图 7:2017-2021 年创新药年创新药 IND 受理量受理量.8 图图 8:2017-2021 年创新药年创新药 NDA 受理量受理量.8 图图 9:新版中药注册分类新版中药注册分类.9 图图 10:古代经典名方相关政策古代经典名方相关政策.10 图图 11:古代经典名方申报步骤古代经典名方申报步骤.10 图图 12:院内制剂相关政院内制剂相关政策归纳策归纳.12 图图 13:各省市院内制剂数量(截至各省市院内制剂数
9、量(截至 2021 年底)年底).13 图图 14:表寒里热首选方表寒里热首选方-小儿感冒舒颗粒从临床经验方到院内制剂到中药新药的转化小儿感冒舒颗粒从临床经验方到院内制剂到中药新药的转化.14 图图 15:院内制剂发展路径院内制剂发展路径.14 图图 16:说明书修订方案及难点说明书修订方案及难点.15 图图 17:公司中药研发流程体系优势公司中药研发流程体系优势.18 图图 18:公司一体化公司一体化临床前研究平台及设备配置临床前研究平台及设备配置.19 图图 19:2018-2023Q1 公司营收及增速公司营收及增速.20 图图 20:2018-2023Q1 公司归母净利润及增速公司归母净
10、利润及增速.20 图图 21:2020-2022 年公司主营收入分产品构成年公司主营收入分产品构成.21 图图 22:2018-2022 公司利润水平公司利润水平.21 图图 23:2018-2022 公司各项费率变化公司各项费率变化.21 AUiZeZjUcZaUzWdUsP6MaObRsQpPnPoNkPrRsNlOmMqPaQpOnNvPrRqPNZrNqM博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 3/27 证券研究报告 表表 1:公司中药业务及对外合作公司中药业务及对外合作.6 表表 2:中药创新重点政策汇总中药创新重点政策汇总.7 表表 3:古代经典名方中
11、药复方古代经典名方中药复方制剂上市后的发展方向制剂上市后的发展方向.11 表表 4:院内制剂重点政策汇总院内制剂重点政策汇总.11 表表 5:公司核心技术高管介绍公司核心技术高管介绍.16 表表 6:公司中药高管介绍公司中药高管介绍.17 表表 7:国内领先的中药临床服务公司国内领先的中药临床服务公司.20 表表 8:公司营收(百万元)预测公司营收(百万元)预测.22 表表 9:可比公司估值可比公司估值.23 表表 10:公司盈利预测表公司盈利预测表.25 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 4/27 证券研究报告 1.立足中药立足中药 业务全面发展业务全面发
12、展 1.1 公司发展历程公司发展历程 博济医药是一家可提供中药临床服务的 CRO 企业,致力于为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO),其服务涵盖新药研发各个阶段,包括新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO 生产(MAH 落地)以及技术成果转化等。图图1:公司公司发展里程碑发展里程碑 资料来源:公司官网,申港证券研究所 1.2 各大业务协同发展各大业务协同发展 公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务,扩展到新药研发链条上的
13、各个环节。目前国内多数 CRO 公司仍以单一研究的服务为主,难以提供全面的综合服务,而研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生研发需求多样化的大型制药企业和近几年兴起的大量生物医药创新型公司,更加倾向于能够提供综合服务的物医药创新型公司,更加倾向于能够提供综合服务的 CRO 公司,公司是国内为数公司,公司是国内为数不多的能够提供全流程“一站式”服务的不多的能够提供全流程“一站式”服务的 CRO 企业企业。公司可以利用业务的协同效应和全流程服务的优势,承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务,为客户节约了时间成本、研发成本、沟通成本和转换成本。新药研发全流程“一站式”的系统服务能力的
14、建立,使得公司更准确地把握行业动态,提高新药研发的成功率,满足客户多层次的业务需求,实现服务提供的连续性、稳定性,促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 5/27 证券研究报告 图图2:公司的一站式全流程新药研发服务公司的一站式全流程新药研发服务 资料来源:医药前途汇博济医药:国际化“CRO+CDMO”一站式全流程药物研发服务公司,申港证券研究所 临床研究服务临床研究服务经过 20 多年的经验积累,在新药临床研究服务方面具有突出优势,治疗领域覆盖跨度广,在肿瘤、感染、心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、神经内科、男科、妇科、皮
15、肤科、耳鼻喉科、眼科、儿科、外科、麻醉科、肾病等多个药物治疗领域有丰富的经验。杏林科技杏林科技为公司的全资子公司,是一家专注于提供中药临床前研究和临床研究中药临床前研究和临床研究的综合性 CXO 公司。深耕中药研发与临床服务领域二十年,建成了国家级、省级中药研发服务平台和临床研究服务网络,公司完成了在中药领域服务团队与资源的全面整合,包括药学研究、药物评价、临床试验、注册申报等专业板块及核心团队,在中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH落地等新药研发的各个阶段积累了丰富的实战经验。图图3:中药临床研究流程中药临床研究流程 资料来源:公司官网,申港证券研究所 公
16、司目前已形成传统中药、现代中心和中药外用制剂三大研究团队,分别从事经典名方、中药复方、院内制剂开发;中药活性成分、活性组分、创新制剂的研发;以及中药透皮给药系统制剂(贴剂、气雾剂、软膏等)的创新药物研究;子公司杏林 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 6/27 证券研究报告 科技近年来积极拓展外部合作,打造中药创新药一体化服务(CRO+CDMO+孵化器)平台。表表1:公司中药业务及对外合作公司中药业务及对外合作 公司中药业务团队公司中药业务团队 公司对外合作公司对外合作 传统 经典名方、中药复方、院内制剂开发 2021 与南昌、南阳等多地政府开展合作,共建中药
17、创新药产业园区,打造中药创新药一体化服务(CRO+CDMO+孵化器)平台 现代 中药活性成分、活性组分、创新制剂的研发 2022 与阿斯利康战略合作,将为其提供中药研发(包括药学研究、非临床研究、临床研究、注册服务等全流程)等多项服务,推进中药新药研发服务、中药二次开发等事项。外用 中药透皮给药系统制剂(贴剂、气雾剂、软膏等)的创新药物研究 2023 与盘龙药业战略合作,成立专项工作小组就中药新药、院内制剂等项目合作进行专项对接,加速推进项目进程,以双方合力助推我国中医药产业的高质量创新发展 资料来源:公司公告:博济医药调研活动信息20230221,环球医药网,制药网,证券时报网,证券之星,申
18、港证券研究所 砝码斯医药砝码斯医药为公司的全资子公司,专注于创新药物(械)研发提供临床研究中心管理服务(SMO)。公司业务跨越临床试研究全周期,在肿瘤、内分泌、呼吸系统、风湿免疫、消化肝病、妇儿等领域具有丰富的临床试验经验。图图4:SMO 服务内容服务内容 图图5:SMO 团队及经验团队及经验 资料来源:公司官网,申港证券研究所 资料来源:公司官网,申港证券研究所 汉佛莱医药顾问有限公司汉佛莱医药顾问有限公司(HPC)为公司子公司,总部位于美国马里兰州。公司专注 FDA 注册和咨询服务,提供项目评估、申报资料撰写、资料润色、eCTD、与FDA 沟通、海外临床试验和项目管理等系列服务。目前已为国
19、内近百家医药企业提供服务。公司成功项目经验有 Car-T、溶瘤病毒、微生物药、抗体药、ADC、Car-NK、溶瘤细菌、多肽、植物药、化学药、协助并购等。根据公司官网,汉佛莱增强了博济国际医药注册的能力,在新药研发 CRO 领域,使博济医药成为国内外最专业的能够提供中美双报(NMPA、FDA 同时申报)的CRO 公司,是博济医药提供“全方位、一站式新药研发 CRO 服务”业务链的延伸。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 7/27 证券研究报告 图图6:汉佛莱的服务优势汉佛莱的服务优势 资料来源:公司官网,申港证券研究所 2.生逢其时生逢其时 乘风中药振兴乘风中药
20、振兴 2023 年 2 月,国家药监局发布 中药注册管理专门规定(以下简称 专门规定),自 2023 年 7 月 1 日起施行。专门规定共 11 章 82 条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。表表2:中药创新重点政策汇总中药创新重点政策汇总 时间时间 发布部门发布部门 政策名称政策名称 主要内容主要内容 2009-05 国务院 关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见 强调了中医药在深化医疗卫生体制改革中的重要作用。文件从宏观层面指明中医药产业发展方向,并
21、强调要按照中医药的特点和规律管理和发展中医药,并坚持中西医结合、并重、相互补充、协调发展。2018-04 国家中医药管理局 古代经典名方目录(第一批)推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展,为人民群众健康提供更好保障。2019-10 国务院 中共中央国务院关于促中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展进中医药传承创新发展的意见的意见 促进中医药传承与开放创新发展:挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓;加快推进中医药科研和创新;推动中医药开放发展。2020-12 国家药监局 促进中药传承创新发展的实施意见 促进中药守正创新:坚持以临床价值为导向;推动古代经典名方中药复方制剂研制;促进中药创新发
22、展;鼓励二次开发;加强中药安全性研究。2021-12 国家医疗保障局 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 指出要充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义;关于医保支持中医药传承创新发展的工作上从五个方面提出了十五条要求;强调各地医保部门、中医药主管部门要高度重视医保支持中医药传承创新发展有关工作。2022-05 国务院“十四五”国民健康规划 夯实中医药高质量发展基础;开展中医药活态传承、古籍文献资源保护与利用;提升中医循证能力;促进中医药科技创新。2022-06 四部委 关于加强新时代中医药人才工作的意见 到 2025 年,符合中医药特点的人才培养、评价体系基本建立,
23、人才规模总量快速增长,区域布局、专业结构更趋合理,促进人才成长吸引集聚的制度环境明显 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 8/27 证券研究报告 优化,培养造就一支基本满足中医药发展需求的人才队伍。实现二级以上公立中医医院中医医师配置不低于本机构医师总数的 60%,全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。2023-01 国家药监局 关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知 持续推动中药评价体系的研究和创新。优化中药审评审批体系和机制,推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速,制定发布实施中药注册管理专门规定,加
24、快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设,建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。2023-02 国家药监局 中药注册管理专门规定中药注册管理专门规定 在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药相关要求进行细化,加强中药新药研制与注册管理,促进中医药传承创新发展。2023-02 国务院 关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案 在中医药科技重点项目研究中提出,研发一批临床疗效好、科技含量高、创新性强、拥有自主知识产权的中药新药。资料来源:观研天下数据中心,申港证券研究所 根据中国医药报,近年来,国家药监局持续完善技术规范和指导原则体系建设,加
25、快确有临床价值的中药新药审评,助力发挥中医药在疾病防治中的独特优势,促进中药传承创新和高质量发展。2021 年获批上市的中药新药达到 12 个,新药临床试验登记中,中药 78 项,比 2020 年增长 16.4%;2022 年获批上市的中药新药 10个,其中,苓桂术甘颗粒是获批上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药 3.1 类新药),是深入发掘中医药宝库精华,推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。今年以来,国内已有今年以来,国内已有 7 款中药新药提交上市申请,数量明显增多;款中药新药提交上市申请,数量明显增多;截至截至 4 月月 26 日日,已经有已经有 26 款中药新药申报
26、临床,已超越款中药新药申报临床,已超越 2022 年上半年的年上半年的 25 个;个;图图7:2017-2021 年创新药年创新药 IND 受理量受理量 图图8:2017-2021 年创新药年创新药 NDA 受理量受理量 资料来源:国家药品监督管理局,共研网,申港证券研究所 资料来源:国家药品监督管理局,共研网,申港证券研究所 当前,我国中医药事业进入新的历史发展时期。根据中国医药报,中药与其他药品的共同点是以临床价值为导向,用于人体疾病的预防、治疗、诊断,而不同点在于不同点在于中药具有丰富的临床人用经验,中药的人用经验蕴含着重要的有效性和安全性信息,中药具有丰富的临床人用经验,中药的人用经验
27、蕴含着重要的有效性和安全性信息,“临床实验室临床”是中药新药研发的主要路径和特点,将已有的中药人用经“临床实验室临床”是中药新药研发的主要路径和特点,将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系,是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评验整合入中药的审评证据体系,是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。技术评价体系的切入点。2021 年获批上市的 12 个新药均是来源于临床经验方或医院制剂,体现了中药研发“源于临床、回归临床”的特点。3837255272221050010001
28、5002000200202021创新中药IND创新化药IND创新生物制品IND创新药IND0836223055650070200202021创新中药NDA创新化药NDA创新生物制品NDA创新药NDA 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 9/27 证券研究报告 2.1 专门规定专门规定明确发展路径明确发展路径 目前,调整后的中药注册分类尊重中药研发规律、突出中药特色,鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新,注重以临床价值为导向,不再以物质基础作为划分注册注
29、重以临床价值为导向,不再以物质基础作为划分注册类别的依据类别的依据。此外,专门规定基于中医药在临床中发挥的作用和特点,明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点,确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标;挖掘中医药临床价值,列举了可作为中药疗效评价的 8 种情形,丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法,促进了中医药独特的评价方法与体系的建立,为中药新药研制拓展思路。图图9:新版中药注册分类新版中药注册分类 资料来源:中药注册分类及申报资料要求,申港证券研究所 2.2 古代经典名方古代经典名方 古代经典名方是以目前
30、仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载方剂。现国家中医药管理局已公布 107 首经典名方信息,覆盖多疾病领域。根据古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定规定,符合条符合条件的经典名方制剂申请上市,免报药效学研究及临床试验资料件的经典名方制剂申请上市,免报药效学研究及临床试验资料。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 10/27 证券研究报告 图图10:古代经典名方相关政策古代经典名方相关政策 资料来源:元亨祥集团古代经典名方中药复方制剂的研发策略及案例分享中药研发系列,申港证券研究所 根据元亨祥,按目录管理的古代经典名方处方来源
31、可靠,为古籍中记载经方,由国家中医药管理局公布名单。处方不设专利保护,允许多家企业申报处方不设专利保护,允许多家企业申报。按照国家药监局发布的中药注册管理专门规定,可豁免药效学和临床试验研究申报上市,因可豁免药效学和临床试验研究申报上市,因此较大程度的降低了研发费用,一般可控制在此较大程度的降低了研发费用,一般可控制在 1000 万元以内万元以内。经典名方疗效受认经典名方疗效受认可,安全性较高,未来上市可,安全性较高,未来上市 34 年后符合条件的处方可转为年后符合条件的处方可转为 OTC,由院内拓展至,由院内拓展至院外市场,学术推广成本低。院外市场,学术推广成本低。参考 2022 年底获批的
32、中国第一个古代经典名方中药复方制剂苓桂术甘颗粒(研发时间 20182022 年),以及后期物质基准标准统一后开发和审批可能进一步加快等因素,预计总周期为 35 年,总费用预估 8001000 万元。图图11:古代经典名方申报步骤古代经典名方申报步骤 资料来源:元亨祥集团古代经典名方中药复方制剂的研发策略及案例分享中药研发系列,申港证券研究所 由于经典名方处方已公开,适应症将是重点竞争领域。根据元亨祥,国家药监局发布中药品种保护条例(修订草案征求意见稿),其中提到首家增加功能主治且在首家增加功能主治且在市场独占保护期内的品种,其他同品种可以继续上市,但不得增加该功能主治市场独占保护期内的品种,其
33、他同品种可以继续上市,但不得增加该功能主治。因此,抢占适应症将是企业重点开发策略抢占适应症将是企业重点开发策略。例如康缘药业首家企业申报的苓桂术甘汤,通过临床试验首次提供苓桂术甘汤治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)循证医学证据。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 11/27 证券研究报告 表表3:古代经典名方中药复方制剂上市后的发展方向古代经典名方中药复方制剂上市后的发展方向 上市时间上市时间 使用场景使用场景 上市上市 12 年年 主要在中医院端使用(中医证候类说明书,仅供中医师用)上市上市 24 年年 经循证医学研究,说明书增加现代适应症,医师均可用,拓
34、展到医疗机构端使用;上市上市 35 年年 根据处方药转换为非处方药评价指导原则(试行),符合要求的可将处方药转 OTC,进一步扩大到院外市场;上市上市 510 年年 增加功能主治或使用人群,拓展到其他适应症市场。资料来源:元亨祥集团古代经典名方中药复方制剂的研发策略及案例分享中药研发系列,申港证券研究所 通过目前的政策不难得出,相比中药 1 类创新药,按目录管理的经典名方新药免临按目录管理的经典名方新药免临床获批上市,具有研制周期短,研发成本低、疗效确切、临床接受度高、市场适应床获批上市,具有研制周期短,研发成本低、疗效确切、临床接受度高、市场适应范围广(医院和零售终端市场)等优点范围广(医院
35、和零售终端市场)等优点。经典名方新赛道,或将成为行业主要竞争领域之一。我们假设 2023-2027 年 107 首经典名方新药陆续进入临床研发,保守假设每个经典名方新药开发临床研究费用为 800 万元,每首经典名方有 3 家企业生产,经典名经典名方整体临床规模有望达到方整体临床规模有望达到 25.68 亿元亿元。2.3 院内制剂院内制剂 院内制剂是我国传统文化的智慧结晶和载体,是中医药特色的体现,也是中药新药创制的基础与源泉,加快院内制剂发展对促进中医药传承创新发展具有重要意义。近年来,中央地方政策频出,共同推动院内制剂高速发展。表表4:院内制剂重点政策汇总院内制剂重点政策汇总 政策名称政策名
36、称 政策内容政策内容 中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)第七十四条 医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。第七十五条 医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、松验仪器和卫生环境。医疗机构配制制剂,应当按照经核准的工艺进行,所需的原料辅料和包装材料等应当符合药用要求。第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配
37、制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知(国中医药医政发(2019)8 号)鼓励有条件的中医医院成立区域中药制剂中心促进区域医疗机构中药制剂研发申报、委托配制和推广运用等。关于促进中医药传承创新发展的意见(中发(2019)43 号)加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中
38、医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批。鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种,优化已上市中药变更技术要求。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 12/27 证券研究报告 充分利用数据科学等现代技术手段,建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,积极探索建立中药真实世界研究证据体系。优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)(2020 年第 1 号)对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发,在处方固定、生产工艺
39、路线基本成型的基础上,可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合,探索临床研发的新路径。关于加快中医药特色发展着干政策措施的通知(国办发(2021)3 号)充分利用数据科学等现代技术手段,建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,积极探索建立中药真实世界研究证据体系。优化古代经典名方中药复方制剂注册审批。医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价,符合条件的按规定纳入医保支付范围。关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见(医保函(2021)229 号)医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价 按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入
40、医保药品目录各地应根据基金承受能力和临床需要,按程序将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围,并建立动态调整机制。“十四五”中医药发展规划(国办发(2022)5 号)医疗机构炮制使用的中药饮片、中药制剂实行自主定价,符合条件的按程序纳入基本医疗保险支付范围。优化中药临床证据体系,建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,积极探索建立中药真实世界研究证据体系。探索中药饮片备案、审批管理,优化医疗机构中药制剂注册管理 资料来源:火石创造院内制剂发展政策解读及趋势研判,申港证券研究所 通过整理以上政策,我们将政策利好归纳为以下四个方面:图图12:院
41、内制剂相关政策归纳院内制剂相关政策归纳 资料来源:火石创造院内制剂发展政策解读及趋势研判,申港证券研究所 截至 2021 年底,全国 31 个省、自治区、直辖市共有 17846 个医疗制剂批准文号,15313 个按传统工艺备案的中药医疗机构制剂,总共为 33159 个中药医疗机构制剂。根据公司 2023 年 3 月 14 日投资者关系活动记录,专门规定明确院内制剂如果专门规定明确院内制剂如果有规范的人用经验资料可以替代探索性的有规范的人用经验资料可以替代探索性的 II 期临床研究,目前中药企业和研究单位期临床研究,目前中药企业和研究单位开发院内制剂的积极性非常高开发院内制剂的积极性非常高,院内
42、制剂转化为中药新药,需要完成临床前药学、药理毒理试验;II 期临床试验(部分可以通过人用经验收集代替)、III 期临床试验,一定会为中药 CRO 带来订单。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 13/27 证券研究报告 图图13:各省市院内制剂数量各省市院内制剂数量(截至截至 2021 年底年底)资料来源:四川浦华中药我国中药院内制剂有多少?,申港证券研究所 目前市场上对于院内制剂的争议主要在于开发的程度或者说“天花板”在哪里。我们保守假设 17846 个有批准文号的院内制剂,其中有 10%的品种已具有/有潜力具有一定的人用经验,则约有 1785 个品种具有转化
43、为新药的潜力,假设其中 50%委托 CRO 开展临床研究,III 期临床试验平均费用 300 万元,则院内制剂带给中药临院内制剂带给中药临床服务的市场空间约为床服务的市场空间约为 26.78 亿元亿元。以当前在临床进度中的院内制剂项目规模来看,超过一千个项目听起来有些激进,但我们通过研究各地政策不难发现,这一规模还是相对理性甚至保守的。浙江省中医药发展“十四五”规划对医疗机构中药制剂的研发、注册、备案、管理、人才培养和全过程质量追溯等方面进行了全方位的顶层设计;2022 年 3 月,浙江省中医药管理局启动“千方百剂”项目工程遴选1000个富有“浙派中医”特色的名老中医协定方,研发研发 100
44、个疗效显著的医疗机构中药制剂,个疗效显著的医疗机构中药制剂,而浙江省的院内制剂保有量在全国范围内并不算突出(310/33159,见图 14),以此标准来衡量,院内制剂的新药开发潜力不可谓不大。目前临床上使用的部分疗效确切的中成药即由医疗机构中药制剂研发和改良而来,如著名的三九胃泰颗粒、复方丹参滴丸、龙牡壮骨颗粒、小儿感冒舒颗粒、雷公藤总萜片、通心络胶囊、金叶败毒颗粒等,而从临床经验方到院内制剂是中药新药研发的优选路径,尤其儿童用医疗机构制剂更有现实价值和意义。4924635497073
45、443948483300500025003000350040004500制剂批准文号数制剂批准文号数备案制剂数备案制剂数合计合计 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 14/27 证券研究报告 图图14:表寒里热首选方表寒里热首选方-小儿感冒舒颗粒从临床经验方到院内制剂到中药新药的转化小儿感冒舒颗粒从临床经验方到院内制剂到中药新药的转化 资料来源:南京中山制药院内制剂路径开发中药创新药的思考,申港证券研究所 院内制剂的发展有三个阶段,要达到真正商业化的程度只有通过新药上市。长期以来受开发成本、审评
46、低通过率等因素制约,绝大部分院内制剂停留在医疗机构内流通。随着社会对中药的认同度回归,政策环境改善,以及企业开发的积极性提高,我们认为院内制剂市场将迎来蓬勃生机,从而带动中药 CRO 迅速放量。图图15:院内制剂发展路径院内制剂发展路径 资料来源:药智产业观察院内制剂产业发展现状与未来趋势,申港证券研究所 根据公司 2023 年 4 月 25 日投资者关系活动记录,一季度公司与广东省新黄埔中医药联合创新研究院合作成立了“中药新药筛选评估与转化平台、临床研究中心”,正在积极筛选院内制剂进行转化,一季度公司也已经承接了两个院内制剂的转化开发服务。2.4 说明书修订说明书修订 根据公司官网,专门规定
47、 自 2023 年 7 月 1 日起施行,其中第七十五条规定:“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满 3年后申请药品再注册时仍为尚不明确的,依法不予再注册”,引发行业热议。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 15/27 证券研究报告 根据公司官网显示,截至 2020 年底,我国共有中成药批准文号超我国共有中成药批准文号超 5.7 万个,其中万个,其中大部分(约大部分(约 80)批准文号的中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】)批准文号的中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】三项为“尚不明确”三项为“尚
48、不明确”;我国目前医保目录中的中成药品种,有 1062 个说明书中存在“尚不明确”。中药说明书修订是大势所趋,如果药企逆向行驶,在市场准入方面会付出很大代价。除了不予再注册外,还可能受到以下几点影响:一.不纳入中药保护不纳入中药保护说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市 5 年以上(含 5 年)的中成药,不纳入保护范围。二.无缘基药目录无缘基药目录2021 年发布的国家基本药物目录管理办法(修订草案)在安全评价方面对说明书修订有明确要求;三.无缘医保目录无缘医保目录中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中仍为“尚不明确”的,医保申报关就过不去;四四.处方药转处方药转 OTC
49、受阻受阻2022 年 9 月发布的处方药转换非处方药申请资料和要求,说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中仍为“尚不明确”的,不符合转换 OTC 的要求。综合来看,已上市中药说明书的修订,已经到了非做不可的关键时刻。至于说明书修订怎么做,我们根据相关政策和企业经验得出一个相对完备的方案。图图16:说明书修订方案及难点说明书修订方案及难点 资料来源:公司官网,申港证券研究所 目前市场对于说明书修订的争议主要在于是否需要通过 CRO 公司完成临床试验。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 16/27 证券研究报告 根据公司 2023 年 2 月 20 日投资者
50、关系活动记录,药品说明书的编写需要有明确依据,但这些依据不一定必须通过临床试验获取。部分中药品种之前已经做了很多研究,对于药物的不良反应、相互间的禁忌症等都有很完善的记录,这种情况下对于药物的不良反应、相互间的禁忌症等都有很完善的记录,这种情况下企企业业可以通过对过往的研究资料进行总结,再上报监管机构审查审批可以通过对过往的研究资料进行总结,再上报监管机构审查审批。而部分品种缺部分品种缺少上市后的再评价、缺失研究数据或缺少正规的临床试验,这类中药药物则需要进少上市后的再评价、缺失研究数据或缺少正规的临床试验,这类中药药物则需要进行上市后的真实世界研究,以此获得数据来填补说明书上空白的问题行上市
51、后的真实世界研究,以此获得数据来填补说明书上空白的问题。据赛柏蓝信息,目前有不少中药企业已经启动了说明书修订计划,但进程有快有慢、有的顺利有的遇到波折。因为中药说明书修订是一项高度专业化的项目,如“立题目的和依据”“产品安全性相关资料综述”“修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明”等环节,既要求经办机构必须熟悉流程、准确掌握药企需求,还要有丰富的经验。而类似赛柏蓝这样的医药服务机构更是已经联合中药 CRO 企业联合推出“中药说明书修改专项服务”。我们认为,说明书修订的需求具有确切性和急迫性,将会给中药 CRO 市场带来新的增量空间。由于政策颁布时间较短,目前还没有相关订单数据,我们根据公司官网
52、提供的数据,只保守统计 1062 个需要修订说明书的医保品种,保守假设其中 50%具有相对完善的资料,另外50%需要在2026年7月1日之前完成上市后临床试验,每个品种有一家生产企业进行说明书修订,单个上市后临床项目费用在 500 万元左右,则说明书修订将会在说明书修订将会在 3 年内给中药临床服务市场带来年内给中药临床服务市场带来 26.55 亿元的市场空间增亿元的市场空间增量量。3.多点发力多点发力 构筑坚实壁垒构筑坚实壁垒 我们认为,公司作为一家可以提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业,已经在多个维度建立起坚实的壁垒 3.1 人才壁垒
53、人才壁垒 CRO 行业属于技术密集型和知识密集型行业,公司业务所需要的专业设备及专业流程导致了对专业人员也有较高需求。对于新进入市场的企业而言,通常人才吸引力有限,难以在短时间内组建完整团队。对于提供药学研究、非临床及临床研究技术服务的公司而言,缺乏专业人才就缺乏企业的核心业务能力,难以向客户交付高效、高质的结果。公司于近年持续引进各个子公司业务开展所需的细分行业专家,为公司各业务部门协同打造一站式全流程服务打下了坚实基础。表表5:公司核心技术高管介绍公司核心技术高管介绍 核心技术高管核心技术高管 职务职务 背景介绍背景介绍 工作成果工作成果/经验经验 朱泉 副总经理、首席医学官 临床试验方法
54、学(DME)专家。广东省药学会临床试验专业委员会委员,广东省生物统计学会常务理事,广东省生物医药创新技木协会临床研究专委会副主任委员。20 年临床试验科研、教学和管理经验。夏其奎 首席运营官(临床)、上海博济康总经理 复旦大学公共卫生硕士 17 年临床试验运营管理经验,11 年 CRO公司管理经验。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 17/27 证券研究报告 左联 副总经理、深圳博瑞总经理 中国协和医科大学药学博士,美国埃墨里大学博士后,美国 VA 医学中心高级副研究员、资深科学家。先后任职海南海药股份有限公司研发总工程师/药物研究院院长兼广州瑞海医药研究有限
55、公司总经理、广州噢斯荣医药技术有限公司 COO/代理 CEO 李强 首席科学家(医疗器械方向),九泰药械总经理 医疗器械临床研究资深专家,医疗器械法规咨询专家。中国研究型医院学会医工融合与健康转化分会副主任委员;广东医疗器械管理学会临床试验专委会副主任委员;广东省医学会循证医学分会第一届、第二届副生任委员;中国医疗器械蓝皮书 2018、2019 年副主编。参与人工器官、心脑血管器械、肿瘤器械、敷料、防粘连、血液净化、康复类器械、III类体外诊断试剂 300 余项。发表学术论文三十余篇,出版医学专著一部,参与编写医学专业著作四部、医疗器械著作三部 孟玉茹 首席科学家(生物及肿瘤临床方向)美国西北
56、大学医学院肿瘤免疫博士后,美国芝加哥大学肿瘤研究中心研究员、助理教授,曾于南方医科大学南方医院精准医学中心任技术总监 张学辉 首席科学家、博济医药(北京)公司常务副总经理 军事医学科学院药物化学博士,前国家药监局药品审评中心统计与临床药理学部临床药理专业审评员 曾任解放军 306 医院药物临床试验机构办负责人;北京康辰药业药物研究院常务副院长 万志红 首席科学家(生物制品方向)第三军医大学博士,美国国立卫生研究院血液研究所博士后访问学者。对细胞治疗的基础、临床实践以及细胞和基因治疗产品的临床审评具有丰富的经验。曾就职于国家药品审评中心、解放军第 302医院和第三军医大学第一附属医院,承担国家自
57、然科学基金、首都临床特色应用研究及军队“十二五”重点项目等多项课题,作为第一或通讯作者发表 SCI 论文十余篇,杜涛 美国汉佛莱首席顾问 医药研发和法规事务专家,现任美国 Humphries Pharmaceutical Consulting,LLC 首席顾问,McGill University、加拿大麦吉尔大宁药理学、病理学博士,国家千人计划特聘专家,美国汉佛莱医药顾问有限公司合伙人兼首席顾问。为中国药监局、药典会及各省药检所学员讲授 FDA 法规及新药和仿制药在美国的开发策略。资料来源:公司官网,申港证券研究所 相对化药来说,中药有它独特的难点。中药中药临床实验临床实验的的核心是方案核心是
58、方案设计设计,这个方案,这个方案可能可能部分来源于公司内部讨论部分来源于公司内部讨论,但是,但是大多数情况需要跟行业内的临床大多数情况需要跟行业内的临床/学术专家进学术专家进行探讨行探讨。公司高管大多数具有丰厚的中药背景,并且有中药相关的学术任职,以及丰富的中药科研转化成果,这代表了和行业内专家通畅的沟通渠道以及与中医临床实验机构良好的合作关系,这都不是化药 CRO 公司短时间内可以具备的。表表6:公司中药高管介绍公司中药高管介绍 高管高管 职务职务 背景介绍背景介绍 学术任职学术任职 王廷春 公司创始人、董事长&总经理 暨南大学医学博士,天津中医药大学博士后。多项国家、省、市级重大科技专项负
59、责人,拥有发明专利多项,20 余年临床试验和 CRO 管理经验。广东省药学会药物临床试验专业委员会常委,暨南大学中药学硕士实践导师 朱泉 副总经理、首席医学官 广州中医药大学博士,广州中医药大学临床药理研究所,副研究员 广东省药学会临床试验专业委员会委员,广东省生物统计学会常务理事,广东省生物医药创新技木协会临床研究专委会副主任委员 谭波 副总经理、杏林中医药总经理 临床医生背景,14 年临床试验管理经验,精通 ICH-GCP 相关指导原则。广东省药学会药物临床试验专业委员会常务委员,中国药学会中药临 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 18/27 证券研究报
60、告 床评价专业委员会委员。马仁强 副总经理、药物评价中心主任 副主任药师、博士,从事新药开发与药毒理研究二十年,具有丰富的新药开发经验,先后负责 20 多个药物研究开发,取得生产批件 3 个(中药复方),临床研究批件 5 个(1 个化药 1 类,2 个化药 2 类、中药复方 2 个)。广东省中药活性组分工程技木研究中心主任,中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会委员,中国药理学会安全药理学专业委员会委员,广东省药理学会理事,广东省药理学会药物筛选与评价专业委员会副主任委员等。资料来源:公司官网,申港证券研究所 3.2 标准化流程体系壁垒标准化流程体系壁垒 目前药品监管机构对药物临床试验申请
61、、上市申请的审核逐渐规范化和国际化,对药物开发过程中的流程的标准化程度、数据的完整性均提出了更高要求。对于新进入市场企业而言,缺乏项目经验,对监管机构的要求了解有限,其标准化业务流程的建立与推行需要一定时间,可能限制其市场进入。公司的中药业务整合了药学研究、药物评价、临床试验、注册申报等专业板块及核心团队,在中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH 落地等新药研发的各个阶段积累了丰富的实战经验,优势突出。图图17:公司中药研发流程体系优势公司中药研发流程体系优势 资料来源:公司官网,申港证券研究所 标准化的流程离不开公司的平台搭建以及专业设备的配备标准化的流程离
62、不开公司的平台搭建以及专业设备的配备。公司为创新药物打造了一体化的临床前研究平台,非临床安全性实验室已经通过国家 GLP 认证,取得药物 GLP 认证批件。现有约 6000 平方米动物实验室和辅助设施,包括动物试验设施3000 多平方米,功能实验室、办公区和辅助区约 2000 多平方米;可同时开展 10个以上创新药的非临床评价工作。配有近 3000 万的国内外先进仪器,可满足中药、可满足中药、化药、生物制品和部分医疗器械的药效学、药代动力学和安全性评价试验化药、生物制品和部分医疗器械的药效学、药代动力学和安全性评价试验。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 19
63、/27 证券研究报告 图图18:公司一体化临床前研究平台及设备公司一体化临床前研究平台及设备配置配置 资料来源:公司官网,申港证券研究所 3.3 品牌及声誉壁垒品牌及声誉壁垒 除了临床方面趋近一致之外,中药与化药在药学方面还存在很大的差异,相比化药的新药研发,中药往往是多组分的研究,所以研究内容相比化药更多。此外,中药对于药材的研究和对基准药品的制备也会更复杂。相比之下,中药企业也更加需要CRO 的专业力量支持。根据公司官网,中药研发一直是公司的特色业务,公司公司服务过的中药项目有服务过的中药项目有 400 多多个,每年开展临床研究项目约个,每年开展临床研究项目约 30 个,临床前研究项目约个
64、,临床前研究项目约 30 个个。2021 年,公司将中药临床、临床前业务整合到全资子公司杏林中医药独立运营,目前杏林中医药的临床业务人员约 30 人,药学部分有 30 多人。此外,河南子公司约 40 余人从事上市后再评价业务,公司还在江西建立了中药研发服务平台,在河南建立中药CDMO 平台等,公司中药研发能力进一步增强。除了博济医药,中药临床业务突出的还有北京盈科瑞以及广州海博特等公司,而博济是其中唯一一家上市公司,因此中药临床服务的市场占有率无法精确统计。根据公司2023.02.20投资者关系活动记录,中药临床研究的大项目通常采取竞标形式,参投标一般有 5-10 家 CRO 公司参与,在公司
65、参与竞标的中药项目中,中标率约为在公司参与竞标的中药项目中,中标率约为30%。随着政策环境改善以及企业研发热情高涨,博济有望率先受益。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 20/27 证券研究报告 表表7:国内领先的中药临床服务公司国内领先的中药临床服务公司 公司名称公司名称 重点服务区域重点服务区域 中药业务领域中药业务领域 上市情况上市情况 博济医药科技股份有限公司 全国(华南)杏林科技整合了公司中药领域服务团队与资源,包括药学研究、药物评价、临床试验、注册申报等一体化全流程 已上市 北京盈科瑞创新医药股份有限公司 全国(华北)中药新药、中药配方颗粒、中药经
66、典名方、中药雾化吸入溶液、中药资源研究、老品种的二次开发和补充申请及中试放大等研发服务 pre-IPO 广州海博特医药科技有限公司 全国 中药 1-4 类:期、期、期、期临床试验 B2 轮融资 资料来源:博济医药官网,盈科瑞官网,海博特官网,申港证券研究所 4.财务分析财务分析 公司业绩稳中向好,2023 年临床试验将恢复正常开展,积压订单可快速转化为公司营收,公司业绩有望重回高速增长通道。2022 年营收为 4.24 亿元(yoy+30.68%),归母净利润为0.28亿元(yoy-28.84%);2023年Q1营收1.03亿元(yoy+39.25%),归母净利润为 0.12 亿元(yoy-6
67、.03%)。图图19:2018-2023Q1 公司营收及增速公司营收及增速 图图20:2018-2023Q1 公司归母净利润及增速公司归母净利润及增速 资料来源:iFind,申港证券研究所 资料来源:iFind,申港证券研究所 公司以临床研究服务业务为主(2022 年占比 66.67%),并同步开展临床前研究业务、技术成果转化服务、临床前自主研发和其它咨询服务等。2020-2022 年间临床研究服务营收稳步增长,为公司贡献主要增长动力。1.722.242.63.244.241.0300222023Q1营业总收入(亿元)yoy(%
68、)0.070.070.170.390.280.12-50050.10.20.30.40.52002120222023Q1归母净利润(亿元)yoy(%)博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 21/27 证券研究报告 图图21:2020-2022 年公司主营收入分产品构成年公司主营收入分产品构成 资料来源:iFind,申港证券研究所 2018 年至 2022 年,公司毛利率持续下滑,我们认为主要原因为公司构建一体化全流程部门架构以及其他不可抗力因素导致人工成本增加。另外,得益于公司管理水平的提升,管理费用率持续下降。研发费
69、用稳步上升,彰显了公司对未来的信心。根据公司 2023 年 4 月 25 日投资者关系活动记录,公司 2023 年净利率有望达到10%以上,我们认为,随着公共卫生事件影响消除,临床试验进度恢复正常,公司净利率有望触底反弹。图图22:2018-2022 公司利润水平公司利润水平 图图23:2018-2022 公司各项费率变化公司各项费率变化 资料来源:iFind,申港证券研究所 资料来源:iFind,申港证券研究所 营收(百万)占比(%)营收(百万)占比(%)营收(百万)占比(%)营收(百万)占比(%)营收(百万)占比(%)临床研究服务临床前研究服务其他咨询服务其他业务收入临床前自主研发2020
70、137.024962758.5455.2510129523.6138.4594393516.433.317925091.4200.002021199.896561861.6666.0564417920.3836.6968854411.329.552733472.95123.702022277.119134466.6773.725293217.7440.766827649.8112.622691963.0411.429811342.75277.1166.67 73.7317.74 40.779.81 12.623.04 11.432.75 050030045.60%42.5
71、3%43.70%43.22%37.93%4.30%2.94%6.52%11.99%6.53%200212022毛利率净利率5.75%5.59%5.39%6.17%7.34%19.86%20.11%16.13%15.78%13.58%7.84%8.16%10.15%8.53%10.31%0.13%0.08%0.49%-0.10%-0.20%200212022销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 22/27 证券研究报告 5.盈利预测与估值盈利预测与估值 5.1 盈利预测盈利预测
72、预计预计 2023-2025 年公年公司营收分别为司营收分别为 5.86/8.49/12.52 亿元,同比增长亿元,同比增长 38.34%/44.83%/47.5%。临床服务业务临床服务业务:临床服务是公司的核心业务,随着 2023 年临床试验恢复正常工作进度,积压订单可快速转化为公司营收。根据前文测算,古代经典名方、院内制剂的开发以及说明书修订将会为中药临床服务带来可观的增量,因此中药临床服务有望成为公司主要的增长动力。根据公司官网根据公司官网,公司在手订单充足,新签订,公司在手订单充足,新签订单保持高增,单保持高增,2022 年新增订单年新增订单 8.43 亿元亿元(yoy+53%),在手
73、订单在手订单 15.95 亿元亿元(yoy+24.6%),一季度新增中药临床订单一季度新增中药临床订单近近 6000 万元万元(yoy+86%),我们预计2023/2024/2025年临床服务营收为4.02/6.03/9.04亿元,增速为45%/50%/50%,毛利率 35%/37%/38%。临床前业务临床前业务:根据公司公告,2022 年新增临床前研究服务合同约年新增临床前研究服务合同约 1.44 亿元,亿元,同比增长同比增长 129.03%,主要由于:1、公司临床前服务的药学研究能力、药物评价能力都有所提升;2、公司调整了临床前和临床的商务团队结构,使公司临床前服务和临床服务之间的协同性有
74、所提升;3、公司临床前研发的人员积极配合商务团队与客户洽谈。因此 2022 年公司临床前服务合同增长速度较快。我们预计该业务板块将会保持良好增势,2023/2024/2025 年营收为 0.96/1.34/2.01 亿元,增速为 30%/40%50%,毛利率 40%/42%/45%。其他咨询业务其他咨询业务:目前该部分业务的主要收入来源是中美双报业务,预计2023/2024/2025 年营收增速为 20%/30%/40%,毛利率为 66%/68%/70%。其他业务收入其他业务收入:预计 2023/2024/2025 年营收增速为 50%/40%/30%,毛利率为65%/68%/70%。表表8:
75、公司营收(百万元)预测公司营收(百万元)预测 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 324.20 423.68 586.11 848.87 1,252.10 YOY 24.47%30.68%38.34%44.83%47.50%毛利率 43.22%37.93%40.08%41.58%42.51%临床服务业务 199.90 277.12 401.82 602.73 904.10 YOY 45.88%38.63%45.00%50.00%50.00%毛利率 33.58%32.96%35.00%37.00%38.00%临床前业务 66.06 73.73 95.84 134
76、.18 201.27 YOY 19.56%11.61%30.00%40.00%50.00%毛利率 44.40%29.22%40.00%42.00%45.00%其他咨询业务 36.70 40.77 48.92 63.60 89.03 YOY-4.58%11.09%20.00%30.00%40.00%毛利率 69.28%64.63%66.00%68.00%70.00%其他业务收入 9.55 12.62 18.93 26.51 34.46 YOY 187.91%32.14%50.00%40.00%30.00%毛利率 71.63%62.99%65.00%68.00%70.00%资料来源:iFind,申
77、港证券研究所 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 23/27 证券研究报告 5.2 相对相对估值与投资评级估值与投资评级 参考同类一体化 CRO、CDMO 及临床前 CRO 公司,我们选取普蕊斯、诺思格、昭衍新药、美迪西、阳光诺和作为可比公司。表表9:可比公司估值可比公司估值 公司名称公司名称 股票代码股票代码 当前市值(亿元)当前市值(亿元)净利润净利润(亿元)(亿元)PE 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 普蕊斯 301257.SZ 34 0.88 1.09 1.53 38.64 31.19 22.22 诺思格 301
78、333.SZ 50.1 1.16 1.52 1.96 43.19 32.96 25.56 昭衍新药 603127.SH 232.6 11.36 11.54 14.05 20.48 20.16 16.56 美迪西 688202.SH 102.3 3.63 5.1 7.17 28.18 20.06 14.27 阳光诺和 688621.SH 63.1 1.71 2.22 3.11 36.90 28.42 20.29 平均值 33.48 26.56 19.78 博济医药 300404.SZ 37 0.38 0.6 0.94 97.37 61.67 39.36 资料来源:iFind,申港证券研究所,数据
79、采自iFind一致预期,博济数据为申港证券预测值,股价为2023年06月28日收盘价 这五家公司 2023 年的平均 PE 为 33.48,考虑公司间的差距,博济医药是目前唯一一家可以提供中药临床服务的上市公司,拥有较高的壁垒,并与多地政府开展合作,共建中药创新药产业园区,打造中药创新药一体化服务(CRO+CDMO+孵化器)平台,有望持续提升公司在中药领域的研发能力及服务水平,叠加政策对中药研发的支持以及企业对中药创新药研发的热情,我们认为给予博济医药2023/2024/2025年 120/80/40 倍 PE 是合理的,对应 2023 年总市值 45.6 亿元,对应股价 12.36 元。根据
80、上述分析,预计 2023-2025 年公司归母净利润 0.31/0.5/0.76 亿元,对应每股收益 0.08/0.14/0.21 元。公司 2023 年合理股价为 12.36 元,目前的股价有所低估,首次覆盖给予“买入”评级。6.风险提示风险提示 政策风险:政策风险:目前的专门规定对于中药新药开发起到了不同程度的豁免和加速作用,未来若新政出台导致审批要求更严格或审评速度变慢,影响药企的研发热情及临床进度,可能导致公司营收减少。合同执行风险:合同执行风险:新药研发过程中,存在因药物研究未能达到预期效果、临床研究失败、客户研究方向改变等因素,服务合同存在延期、甚至终止的风险。试验延期风险:试验延
81、期风险:项目实际履行进度和签订合同时预计进度不一致,造成项目试验周期延期,可能需向申办方支付相关数额的延期违约金。同业同业竞争风险:竞争风险:主要来自两方面,一是其他未上市的中药临床 CRO 公司发展迅速,加剧这一细分市场的竞争;二是其他化药 CRO 企业进入中药领域,尽管公司在中药临床服务领域具有先发优势,但大型 CRO 公司具有体量优势,而政策并未对其做出限制,故而不排除未来国内大型 CRO 公司有进入中药赛道的趋势。业绩敏感性分析业绩敏感性分析:若公司营收增速较预计值每下降 1pct,保持各项费用不变,则 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 24/27
82、证券研究报告 2023 年归母净利润减少约 0.005 亿元(-1.3%);若公司综合毛利率每下降 1pct,则2023 年归母净利润减少约 0.009 亿元(-2.4%)博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 25/27 证券研究报告 表表10:公司盈利预测表公司盈利预测表 利润表利润表 单位单位:百万百万 元元 资产负债表资产负债表 单位单位:百万百万 元元 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入营业收入 324.20 423.68 586.11 848.87 1,252
83、.10 流动资产合计流动资产合计 700.10 701.21 904.04 1171.47 1547.49 营业成本营业成本 184.08 262.97 344.59 476.97 674.28 货币资金 384.52 306.93 351.11 414.13 487.01 营业税金及附加 3.39 4.03 5.45 7.74 11.12 应收账款 103.15 146.92 182.25 258.75 371.73 营业费用 20.02 31.10 36.24 51.46 73.92 其他应收款 5.14 6.87 7.76 11.02 15.83 管理费用 51.17 57.56 76.
84、19 110.35 162.77 预付款项 24.01 22.67 51.34 72.89 104.72 研发费用 27.65 43.68 55.56 78.88 113.33 存货 148.30 168.36 239.09 330.94 467.85 财务费用-0.32-0.86 1.76 0.47-0.41 其他流动资产 34.99 49.47 72.49 83.74 100.35 资产减值损失-4.87-10.52-12.36-17.54-25.21 非流动资产合计非流动资产合计 438.11 563.24 512.17 458.68 408.96 公允价值变动收益 0.00 1.79
85、0.00 0.00 0.00 长期股权投资 1.30 3.73 4.50 5.27 6.04 投资净收益 8.72 16.65 10.40 11.92 11.92 固定资产 214.34 209.35 189.54 167.31 142.68 营业利润营业利润 47.04 19.54 47.81 77.83 122.58 无形资产 22.50 22.36 18.63 14.90 11.18 营业外收入 0.27 5.18 1.94 1.94 1.94 商誉 28.10 28.10 28.10 28.10 28.10 营业外支出 0.22 0.14 0.13 0.13 0.13 其他非流动资产
86、183.77 223.05 216.33 209.60 202.87 利润总额利润总额 47.09 24.57 49.62 79.64 124.40 资产总计资产总计 1138.21 1264.46 1416.21 1630.15 1956.45 所得税 3.59-4.74 4.96 7.96 12.44 流动负债合计流动负债合计 270.84 300.19 434.33 610.53 871.67 净利润净利润 43.50 29.31 44.66 71.68 111.96 短期借款 25.21 20.23 0.00 0.00 0.00 少数股东损益 4.62 1.64 7.13 11.45
87、17.88 应付账款 55.80 79.04 109.23 151.19 213.74 归属母公司净利润 38.88 27.67 37.53 60.23 94.08 预收款项 0 0 0 0 0 EBITDA 66.12 48.04 103.21 134.31 174.34 一年内到期的非流动负债 23.19 26.40 29.69 34.51 41.68 EPS(元)(元)0.11 0.07 0.10 0.16 0.25 非流动负债合计非流动负债合计 20.99 75.55 61.58 47.95 35.02 主要财务比率主要财务比率 长期借款 4.68 58.04 44.07 30.44
88、17.51 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 应付债券 16.31 17.51 17.51 17.51 17.51 成长能力成长能力 负债合计负债合计 291.83 375.74 495.90 658.49 906.70 营业收入增长 24.47%30.68%35.73%41.97%43.66%少数股东权益 32.38 33.67 38.92 47.44 60.40 营业利润增长 71.62%-58.47%77.44%65.85%53.70%实收资本(或股本)261.46 368.39 368.39 368.39 368.39 归属于母公司净利润增长 128.87%-
89、28.84%-0.28%62.57%52.06%资本公积 382.78 291.25 291.25 291.25 291.25 获利能力获利能力 未分配利润 169.75 195.40 221.75 264.58 329.71 毛利率(%)43.22%37.93%40.08%41.58%42.51%归属母公司股东权益合计 813.99 855.05 881.39 924.22 989.35 净利率(%)13.42%6.92%5.71%6.54%6.92%负债和所有者权益负债和所有者权益 1138.21 1264.46 1416.21 1630.15 1956.45 总资产净利润(%)14.51
90、%4.61%6.03%7.04%7.53%现金流量表现金流量表 单位单位:百万百万 元元 ROE(%)4.78%3.24%3.13%4.85%6.89%2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 偿债能力偿债能力 经营活动现金流经营活动现金流 30.10 28.14 81.35 79.09 88.42 资产负债率(%)25.64%29.72%35.02%40.39%46.34%净利润 43.50 29.31 18.28 38.82 66.61 流动比率 2.58 2.34 2.08 1.92 1.78 折旧摊销 19.35 24.33 51.84 54.26 50.49 速动比
91、率 1.89 1.69 1.35 1.19 1.06 财务费用-0.32-0.86 1.76 0.47-0.41 营运能力营运能力 应付帐款减少 55.80 79.04 109.23 151.19 213.74 总资产周转率 0.28 0.34 0.41 0.50 0.60 预收帐款增加 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 应收账款周转率 3.16 2.95 3.19 3.19 3.19 投资活动现金流投资活动现金流-93.52-162.02 0.05 0.05 0.05 应付账款周转率 3.30 3.33 3.15 3.15 3.15 公允价值变动收益 0.00 1.79 0.
92、00 0.00 0.00 每股指标(元)每股指标(元)长期股权投资减少-34.31-22.41 0.00 0.00 0.00 每股收益(最新摊薄)0.11 0.08 0.07 0.12 0.18 投资收益-2.81-23.08 0.05 0.05 0.05 每股净现金流(最新摊薄)0.08 0.08 0.22 0.21 0.24 筹资活动现金流筹资活动现金流 302.40 51.41-37.21-16.11-15.59 每股净资产(最新摊薄)2.21 2.32 2.39 2.51 2.68 应付债券增加 0 0 0 0 0 估值比率估值比率 长期借款增加 4.68 53.36-13.97-13
93、.62-12.93 P/E 93.79 131.79 132.17 81.30 53.47 普通股增加 34.84 106.93 0.00 0.00 0.00 P/B 4.48 4.26 4.14 3.95 3.69 资本公积增加 296.53-91.53 0.00 0.00 0.00 EV/EBITDA 48.79 53.75 36.51 28.46 22.88 现金净增加额现金净增加额 238.14-79.59 44.18 63.02 72.88 资料来源:公司财报,iFind,申港证券研究所 博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 26/27 证券研究报告
94、分析师承诺分析师承诺 负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师,在此申明,本报告的观点、逻辑和论据均为分析师本人独立研究成果,引用的相关信息和文字均已注明出处,不受任何第三方的影响和授意。本报告依据公开的信息来源,力求清晰、准确地反映分析师本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与,未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关。风险提示风险提示 本证券研究报告所载的信息、观点、结论等内容仅供投资者决策参考。在任何情况下,本公司证券研究报告均不构成对任何机构和个人的投资建议,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。市场有风险,投资者在决定
95、投资前,务必要审慎。投资者应自主作出投资决策,自行承担投资风险。博济医药(300404.SZ)首次覆盖报告 敬请参阅最后一页免责声明 27/27 证券研究报告 免责声明免责声明 申港证券股份有限公司(简称“本公司”)是具有合法证券投资咨询业务资格的机构。本报告所载资料的来源被认为是可靠的,但本公司不保证其准确性和完整性,也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。申港证券研究所已力求报告内容的客观、公正,但报告中的观点、结论和建议仅供参考,不构成所述证券的买卖出价或征价,投资者不应单纯依靠本报告而取代自身独立判断,应自主作出投资决策并自行承担投资风险,投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者
96、无关。本公司并不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此相关的其他任何损失承担任何责任。本报告所载资料、意见及推测仅反映申港证券研究所于发布本报告当日的判断,本报告所指证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会产生波动,在不同时期,申港证券研究所可能会对相关的分析意见及推测做出更改。本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易,也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。本报告仅面向申港证券客户中的专业投资者,本公司不会因接收人收到本报告而视其为当然客户。本报告版权归本公司所有,未经事先许可,任何机构和个人不得以任何形式
97、翻版、复制和发布。如转载或引用,需注明出处为申港证券研究所,且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改,否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版、复制、发布、转载和引用者承担。行业评级体系行业评级体系 申港证券行业评级体系:增持、中性、减持申港证券行业评级体系:增持、中性、减持 增持 报告日后的 6 个月内,相对强于市场基准指数收益率 5以上 中性 报告日后的 6 个月内,相对于市场基准指数收益率介于-5+5之间 减持 报告日后的 6 个月内,相对弱于市场基准指数收益率 5以上 市场基准指数为沪深 300 指数 申港证券公司评级体系:买入、增持、中性、减持申港证券公司评级体系:买入、增持、中性、减持 买入 报告日后的 6 个月内,相对强于市场基准指数收益率 15以上 增持 报告日后的 6 个月内,相对强于市场基准指数收益率 515之间 中性 报告日后的 6 个月内,相对于市场基准指数收益率介于-5+5之间 减持 报告日后的 6 个月内,相对弱于市场基准指数收益率 5以上