《医药生物行业深度报告：GLP~1药物供不应求带动原料药CDMO及上游需求增长-231115（39页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药生物行业深度报告：GLP~1药物供不应求带动原料药CDMO及上游需求增长-231115（39页）.pdf（39页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、 20232023 年年 1111 月月 1515 日日 GLPGLP-1 1 药物药物供不应求，带动原料药供不应求，带动原料药 CDMOCDMO 及上游及上游需求增长需求增长 医药生物医药生物行业深度报告行业深度报告 推荐推荐(维持维持)投资要点投资要点 分析师：胡博新分析师：胡博新 S02 行业相对表现行业相对表现 表现 1M 3M 12M 医药生物(申万)0.4 4.0-9.0 沪深 300-2.2-6.9-7.3 市场表现市场表现 资料来源：Wind，华鑫证券研究 相关研究相关研究 1、医药生物行业专题报告：划时代大品种 GLP-1RA，在慢性疾病领域不断拓展，市

2、场前景广阔2023-11-14 2、医药生物行业周报：医保谈判在即，关注新增量2023-11-13 3、医药生物行业周报：创新环境持续向好，看好创新药出海及受益产业链2023-11-06 国外市场国外市场 GLPGLP-1 1 药物供不应求，带来原料药需求药物供不应求，带来原料药需求缺口缺口 截至 2023 年 11 月 7 日，FDA 药品短缺名单中，Liraglutide 注射剂、Semaglutide 注射剂仍处于短缺状态名单中。诺和诺德选择自行生产大部分产品，与 CDMO 合作较少。目前诺和诺德为解决产能问题，2023 年 6 月 12 发布公告拟投产 23 亿美元扩建丹麦工厂，但该工

3、厂要到 2029 年才正式投产 API，因此药品短缺问题未得到实质性的解决。FDA 规定当药物出现在短缺名单时，如果符合Federal Food,Drug,and Cosmetic Act（FD&C）法案中的某些要求，可以制备该药物的复合版本。过往药房复合药物可占据药品处方量的 1%-3%，而GLP-1 药品短缺问题持续时间不定，且海外需求持续增长，带动海外市场对 GLP-1 药物的 API 需求。国内药物储备丰富，市场有望快速打开，带动原国内药物储备丰富，市场有望快速打开，带动原料药料药 CDMOCDMO 及上游需求及上游需求 Semaglutide 中国市场 2026 年专利到期，目前处于

4、临床研发阶段的后续药物储备丰富，如：信达生物 IBI362 处于临床 III 期；多靶点药物赛道，博瑞医药 BGC0228 和众生药业 RAY1225 等公司处于临床 I-II期阶段。国内获批的减重药物奥利司他 2018-2020 年销售收入 CAGR为 68.38%，而 GLP-1 药物相对于奥利司他有着更低的副作用表现和更优的减重效果，GLP-1 药物市场复合增速可能会远超于奥利司他。国内 GLP-1 药物参与企业众多，GLP-1 药物市场有望快速打开，届时对于原料药 CDMO 及上游需求也会随之增长。投资建议投资建议 国外市场 GLP-1 药物供不应求，持续处于 FDA 药物短缺名单中，

5、带动 API 需求，国内公司健元医药、诺泰生物诺泰生物的 Semaglutide 原料药已获得 DMF 编号并通过完整性审核；国外 Liraglutide 注射剂成功扩充儿童适应症，根据和解协议 Liraglutide 仿制药需待 2024 年 6 月上市，届时可带动 Liraglutide API 需求，国内公司健元医药、诺泰生诺泰生物物、翰宇药业、圣诺生物、翰宇药业、圣诺生物的 Liraglutide 原料药已获得 DMF 编号并通过完整性审核。国内市场 2026 年专利到期且后续药物储备丰富，GLP-1 药物市场有望快速打开，届时对于原料药 CDMO 及上游需求也会随之增长。维持多肽原料

6、药 CDMO 公司及上游行业的推荐评级，推荐关注翰宇药业、药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物、蓝晓科技。风险提示风险提示 -20-15-10-50510(%)医药生物沪深300行行业业研研究究 证证券券研研究究报报告告 证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 2 诚信、专业、稳健、高效 专利挑战风险，海外政策波动风险，生产质量波动性风险，竞争加剧GLP-1 药物降价风险，恶性竞争价格战风险，集采风险，推荐公司业绩不达预期风险和 GLP-1 药物销售不及预期等风险。重点关注公司及盈利预测重点关注公司及盈利预测 公司代码公司代码 名称名称 20232023-1111-15

7、15 股价股价 EPSEPS PEPE 投资评级投资评级 20222022 2023E2023E 2024E2024E 20222022 2023E2023E 2024E2024E 002821.SZ 凯莱英 148.63 8.92 6.65 5.92 16.59 22.35 25.09 300199.SZ 翰宇药业 15.65 1.44 2.75 10.8 5.7 300487.SZ 蓝晓科技 53.00 1.60 1.52 2.02 43.38 34.85 26.27 301393.SZ 昊帆生物 74.99 1.60 1.47 2.04 50.93 36.85 603259.SH 药明康

8、德 85.56 2.98 3.37 4.07 27.21 25.40 21.02 688076.SH 诺泰生物 42.07 0.61 0.66 0.87 37.88 63.57 48.29 688117.SH 圣诺生物 29.50 0.81 0.61 0.79 27.57 48.35 37.12 资料来源：Wind，华鑫证券研究（注：未评级公司盈利预测取自万得一致预期）1WNByXfUeXkWtPtP6M8QbRmOmMoMnOkPpOqRiNpOmR9PmNtQuOnOrQwMsOmM证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 3 诚信、专业、稳健、高效 正文正文目录目录 1、多肽

9、药物合成：化学合成为主，基因重组并重.5 1.1、基因重组法重要性逐步凸显.5 1.2、固相合成逐步成为主流方法.6 2、热门 GLP-1 药物合成方法梳理.9 2.1、诺和诺德半发酵法有效降低生产成本.11 2.2、替尔泊肽-SPPS+LPPS 大幅提升单批次产量和收率.13 3、多肽生产技术壁垒高，药物短缺激发原料药需求.15 3.1、高投入成本，高技术壁垒提高进入门槛.15 3.2、千亿原料药市场空间，短期药物短缺产生原料药缺口.18 4、国内原料药产业链梳理.26 4.1、翰宇药业API 及多肽制剂生产基地通过 FDA 现场核查.27 4.2、药明康德产能扩建提上日程.27 4.3、凯

10、莱英从实验室到 GMP 生产全覆盖.28 4.4、诺泰生物从实验室到 GMP 生产全覆盖.29 4.5、九洲药业临床前药学研究至商业化生产的一站式服务.30 4.6、圣诺生物专注多肽领域.31 4.7、昂博制药全球肽 CDMO 领导者.31 4.8、昊帆生物多肽合成试剂龙头.32 4.9、蓝晓科技全球固相合成载体核心生产企业和主要提供商.33 5、行业评级及投资策略.34 6、重点推荐个股.35 7、风险提示.37 图表图表目录目录 图表 1：多肽合成方法.5 图表 2：基因工程重组蛋白技术表达平台.6 图表 3：LPPS 合成一般原理.7 图表 4：SPPS 合成过程.7 图表 5：Boc

11、法合成过程.8 图表 6：Fmoc 法合成过程.8 图表 7：Fmoc 脱保护机理.9 图表 8：常用树脂载体.9 图表 9：GLP-1 来源.10 图表 10：GLP-1 基本结构.10 图表 11：GLP-1 作用机理.10 图表 12：部分获批多肽药物合成方法.11 证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 4 诚信、专业、稳健、高效 图表 13：Liraglutide 序列和结构.11 图表 14：Semaglutide 结构.12 图表 15：Semaglutide 主链.13 图表 16：Semaglutide 侧链结构分解.13 图表 17：口服 Semaglutid

12、e 吸收机制.13 图表 18：Tirzepatide 结构.14 图表 19：Tirzepatide 液相合成工艺.15 图表 20：Fmoc 保护氨基酸中常见的杂质.16 图表 21：多肽相关杂质类别及来源.17 图表 22：国内 Semaglutide 原料药登记情况.17 图表 23：国内 Liraglutide 原料药登记情况.18 图表 24：US8129343B2 专利保护内容.19 图表 25：US8536122B2 专利保护内容.19 图表 26：Semaglutide 和 Liraglutide 各国专利到期情况.19 图表 27：2020-2022 年 GLP-1 药物处

13、方量季度环比变化.20 图表 28：FDA 药物短缺情况.20 图表 29：2023H1 诺和诺德 GLP-1 药物销售情况.21 图表 30：截至 2023 年 11 月 9 日美国 Semaglutide 原料药获得 DMF 并通过完整性审核名单.21 图表 31：截至 2023 年 11 月 9 日美国 Liraglutide 原料药获得 DMF 并通过完整性审核名单.22 图表 32：Semaglutide 减重患者年用药量（52 周）.23 图表 33：Semaglutide 糖尿病患者年用药量（52 周）.23 图表 34：TZP 针对减重和糖尿病患者年用药量（52 周）.24 图

14、表 35：专利到期前海外地区 Semaglutide 原料药市场空间计算.24 图表 36：中国地区 Semaglutide 原料药市场空间计算.25 图表 37：Semaglutide 口服制剂患者年用药量.26 图表 38：肽 CDMO 的典型服务范围.26 图表 39：截止 2023 年 H1 翰宇药业持有 GLP-1 相关专利.27 图表 40：合全药业全自动高通量多肽合成仪.28 图表 41：凯莱英全自动高通量多肽合成仪.29 图表 42：诺泰生物多肽合成设备.30 图表 43：九洲药业 CDMO 一站式服务流程.30 图表 44：圣诺生物核心技术.31 图表 45：昂博制药多肽生产

15、工厂.32 图表 46：昊帆生物多肽缩合试剂技术储备.33 图表 47：蓝晓科技多肽固相合成载体.34 图表 48：重点关注公司及盈利预测.37 证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 5 诚信、专业、稳健、高效 1 1、多肽药物合成多肽药物合成：化学合成为主，：化学合成为主，基因重基因重组组并重并重 多肽药物应用广泛。多肽药物应用广泛。肽是-氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，它也是蛋白质水解的中间产物，通常由 10-100 个氨基酸分子脱水缩合而成的化合物叫多肽。多肽广泛存在于生物体内，同时大多具有一定的生理活性。目前多肽主要应用于多肽功能性食品、膳食补充剂、化妆品、多肽药

16、物、多肽药物载体等方面，全球上市的多肽药物主要集中在糖尿病、抗肿瘤、免疫调节、心血管疾病等慢性病的治疗。片段设计与合成步骤升级有效规避多肽药物天然缺陷。片段设计与合成步骤升级有效规避多肽药物天然缺陷。与小分子化学药物相比，多肽药物具有安全、高效、高选择性、不易在体内蓄积的优点；但缺点也十分明显，多肽药物的化学性质不稳定，容易发生氧化和水解、半衰期短、代谢速率快、细胞膜穿透性差、不能口服等缺点。因此，基于多肽药物的优缺点，对其进行合理设计、高效合成至关重要。多肽合成是多肽生产的第一步，多肽通过一个氨基酸的羧基与另一氨基酸的氨基通过一系列缩合反应化学合成，包括加入非天然氨基酸、多肽主链合成、合成后

17、修饰(如酰胺化、磷酸化及酰化)等方面。合成多肽主要有三种方式：传统的生物合成法、化学合成法及基因重组法，在合成工艺的选择时应结合目标肽链的长短和氨基酸特性综合考虑。图表图表 1 1：多肽合成方法：多肽合成方法 资料来源：多肽药物制备工艺研究进展，华鑫证券研究 1.11.1、基因重组法重要性逐步凸显基因重组法重要性逐步凸显 基因工程法基因工程法提供提供了了合成蛋白类原料的合成蛋白类原料的新新可能性可能性。传统发酵和生物提取主要是对动植物组织进行初步的物理/化学处理，而后通过酶解或其他降解技术降解蛋白质，最后用溶剂进行提取，但由于动植物体内多肽含量较低，同时提取纯度均一性较差，限制了这种方法的应用

18、。随着微生物工程技术的发展，通过发酵工程和基因工程相结合的方法合成肽是近些年来研究的热点，主要应用基因重组、酶催化等生物学方法：基因工程法：利用 DNA 重组技术，通过控制 DNA 模板来合成多肽。具体步骤如下:证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 6 诚信、专业、稳健、高效 （1）从供体中分离出编码蛋白的 DNA 片段;（2）将 DNA 分子插入到表达载体上;（3）将载体转染到宿主体内;（4）培养宿主组织，进行基因的扩增、mRNA 合成和多肽合成;（5）纯化重组多肽。基因工程法适用于长肽的制备，具有表达定向性强、安全性高、成本低成本低等优点。同时也有开发周期长、分离困难、产率

19、低以及不易进行规模化生产等缺陷。酶解法主要应用于食品、化妆品、饲料等行业。传统发酵法适用于获取特定多肽，应用范围较窄；基因工程法一般用于制备氨基酸数量较多的长肽和具备一定空间构象的多肽。图表图表 2 2：基因工程重组蛋白技术表达平台基因工程重组蛋白技术表达平台 资料来源：暨源生物官网，华鑫证券研究 1.21.2、固相合成逐步成为主流方法固相合成逐步成为主流方法 化学合成是按照已知的肽序列顺序依次添加氨基酸合成多肽的方法。化学合成自 20 世纪 50 年代以来该方法得到大规模的发展和应用，现已成为最成熟的多肽制备手段，既可以合成自然界已存在的多肽，也可以合成自然界不存在的人工设计的多肽。根据反应

20、载体的不同，多肽原料药的合成工艺分为液相合成和固相合成法：液相合成适用于短肽。液相合成适用于短肽。液相合成（Liquid-phase peptide synthesis，LPPS）是多肽合成发展早期主要使用的方法，基本步骤是对需要合成的氨基酸进行基团封闭，活化参加反应的氨基端和羧基端将各种试剂混合在液相中进行反应最后分离纯化合成产物。LPPS 应用化学试剂较少，但每一步都需要纯化，反应程度不易控制，反应后产物较难分离，合成效率较低，因此限制了 LPPS 使用的范围，往往只用于短肽的合成（10 个氨基酸），合成肽越长 LPPS 法的产量和纯度会反向下降。固相合成收率固相合成收率相对较相对较高。高

21、。固相合成法（Solid-phase peptide synthesis，SPPS)由诺证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 7 诚信、专业、稳健、高效 贝尔奖获得者 R.Bruce Merrifield 在 20 世纪 60 年代初开发。SPPS 是指连接在固相载体(如树脂)上的活性基团与溶解在有机溶剂中的反应物之间发生的化学反应，构建化合物的过程，一般涉及三项技术路径：(1)脱保护；(2)激活引入的氨基酸；(3)偶联氨基酸与活化的树脂载体得到肽树脂。以上技术路径不断重复直至合成受保护的肽。SPPS 全程在反应器内进行，固相反应的处理可通过快速的抽滤、洗涤，中间不用转移，不会

22、造成交叉污染；中间产物一直挂载在载体上，不进行纯化，可避免中间体分离纯化造成大量的损失，因此逐步成为了主流合成方法。合成过程中单个氨基酸在合成前均需与保护基团反应，在偶联后需要除去特定的保护基团（脱保护），以确保下一个传入的氨基酸结合以正确的方向生长。常用的保护基包括Boc 保护基和 Fmoc 保护基，根据保护基团的不同 SPPS 可分为 Boc 法和 Fmoc 法。图表图表 3 3：LPPSLPPS 合成合成一般原理一般原理 图表图表 4 4：SPPSSPPS 合成过程合成过程 资料来源：多肽药物制备工艺研究进展，华鑫证券研究 资料来源：Kilogram-Scale GMP Manufact

23、ure of Tirzepatide Using a Hybrid SPPS/LPPS Approach with Continuous Manufacturing，华鑫证券研究 Fmoc 固相固相法填补法填补 BocBoc 法不足，成为主流方法。法不足，成为主流方法。肽的合成过程，是由 C 端到 N 端，Boc保护法将一个 Boc-氨基酸衍生物共价交联到树脂上，用 TFA 脱除 Boc，用三乙胺中和游离的氨基末端，然后通过 Dcc 活化、偶联下一个氨基酸，最终使用强酸脱保护。Boc 保护法的不足之处在于反复使用强酸脱保护来进行下一步偶联，如 HF 或 HBr/HOAc 或 TFMSA(三氟甲

24、磺酸)裂解切除树脂，肽链容易受到酸类影响而从树脂上切除，如当每次用 50%TFA 脱 Boc基时，约 1.4%的肽会从树脂上脱落。而且在酸性条件下氨基酸侧链易发生副反应，Boc 保护法不适合大规模工业合成（30 个氨基酸）时，会产生工艺产量低和纯度低的问题，并且由于需要无差错地执行大量连续单元操作，因此存在巨大的制造风险，对于30 个氨基酸的多肽合成失败率约为 20%。因此礼来的 TZP 量产过程采用了 SPPS+LPPS 偶联策略组装分子，纳滤纯化中间溶液以及连续制造技术实现公斤级别生产 TZP。这种方法先通过 SPPS 生产高纯度的 4 个较短肽片段，后将受保护的肽通过 LPPS偶联，有效

25、避免了 SPPS 合成较长多肽的生产风险和纯度问题。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 15 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 1919：TirzepatidTirzepatide e 液相液相合成工艺合成工艺 资料来源：Kilogram-Scale GMP Manufacture of Tirzepatide Using a Hybrid SPPS/LPPS Approach with Continuous Manufacturing，华鑫证券研究 3 3、多肽生产技术壁垒高多肽生产技术壁垒高，药物短缺激发原药物短缺激发原料药需求料药需求 3.13.1、高投入成本，高技术壁

26、垒提高进入门槛高投入成本，高技术壁垒提高进入门槛 杂质分离壁垒高。杂质分离壁垒高。在多肽合成过程中还会产生一些与目标肽链结构类似的杂质，如缺失肽、插入肽、错结肽和差向肽等，诸如此类杂质的产生和蓄积会增加多肽成品提纯的难度。且合成过程中伴随化学反应而发生杂质传递和转化，继而增加多肽药物的提纯难度，以 Fmoc 保护氨基酸为例，常见的杂质包括保护不完全氨基酸、手性异构体、同分异构体、二肽衍生物、-丙氨酸杂质等。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 16 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 2020：F Fmoc moc 保护氨基酸中常见的杂质保护氨基酸中常见的杂质 杂质杂质 描述描述

27、 保护不完全氨基酸 游离氨基酸（未保护）或部分保护的氨基酸 手性异构体 含有手性中心的氨基酸可能存在，如 D-氨基酸中存在 L-氨基酸 二肽衍生物 如 Fmoc-Leu-OH 中存在 Fmoc-Leu-Leu-OH-丙氨酸（Ala）杂质 在使用 9-芴甲基 N-琥珀酰亚胺碳酸酯（Fmoc-OSu）时，可能产生 Fmoc-Ala-OH 和 Fmoc-Ala-AA-OH 同分异构体 如亮氨酸（Leu）中存在异亮氨酸（Ile）片段缩合合成法中，采用肽段作为起始物料，应提供肽 资料来源：化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行），华鑫证券研究 天然氨基酸中除甘氨酸，其余氨基酸均具有手性中心，多肽合成

28、过程中会导致氨基酸的消旋。GLP-1 药物多由 30+氨基酸组成，涉及较多多肽差向异构体的产生，尤其是单个位点氨基酸异构化较难改变多肽分子的手性特征，色谱行为多与主成分非常接近，鉴定和分离难度大。Semaglutide 在生产和存放过程中，还易产生包括 D-His 消旋杂质、Des-Aib 缺损杂质、Plus-Gly 杂质等杂质，很多多肽非对映异构体杂质的色谱学特征与目标多肽非常接近，这就导致了这些杂质在特定的 RP-HPLC 条件下易与目标多肽共洗脱，且这些杂质与目标多肽拥有完全相同的单同位素分子量，这些杂质与目标产物共洗脱较难分离，因此多肽合成技术在纯化分离步骤具备较高的技术壁垒，如何提高

29、多肽的收率，形成规模化生产更是进一步加大研发难度。国内目前 Liraglutide 和 Semaglutide 原料药备案共 7 家公司，而 Semaglutide 仅 4 家公司有原料药备案。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 17 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 2121：多肽相关杂质类别及来源多肽相关杂质类别及来源 杂质杂质 描述描述 来源来源 缺失肽 缺少一个/多个氨基酸 合成或降解 插入肽 存在一个/多个额外的氨基酸 起始物料或合成 错结肽 存在一个/多个（与目标序列）不同的氨基酸 起始物料或合成 差向肽 存在一个/多个差向异构化的氨基酸 起始物料，合成或降解 A

30、sp/Asn 相关杂质 含有门冬氨酸/琥珀酰亚胺的序列 分别从 Asp 或 Asn 的侧链失去水或氨而环化到主链 含-Asp 的序列 合成或储存过程中门冬氨酸/琥珀酰亚胺中间体的水解开环 Asp 立体异构体（非对 映异构体）门冬酰胺/琥珀酰亚胺中间体差向异构化，然后在合成或储存过程中开环 断链产物 合成或储存过程中门冬酰胺/琥珀酰亚胺中间体的完全水解 焦谷氨酸 含有 N 端谷氨酰胺或谷氨酸的序列 合成 聚合物 端基具有反应活性或为二硫键改变等引发肽聚合 合成或降解 含硫杂质 巯基氧化二硫键氧化或还原 合成或降解 其他 谷氨酰胺、门冬酰胺或 C 端的脱酰胺 合成或降解 氨基官能团的乙酰化 合成或

31、降解 资料来源：化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行），华鑫证券研究 图表图表 2222：国内国内 SemaglutideSemaglutide 原料药登记情况原料药登记情况 登记号登记号 品种品种 公司公司 产品来源产品来源 包装规格包装规格 更新日期更新日期 Y20230000279 Semaglutide 湃肽生物 境内生产 50g/瓶 2023-4-25 Y20230000037 Semaglutide 健翔生物 境内生产 200g/听 2023-2-16 Y20220001086 Semaglutide 诺泰生物 境内生产 1kg/袋 2023-1-10 Y2022000116

32、9 Semaglutide 天吉生物 境内生产 30g/瓶，50g/瓶，100g/瓶，200g/瓶，300g/瓶 2023-1-9 资料来源：CDE，华鑫证券研究 证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 18 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 2323：国内：国内 LiraglutideLiraglutide 原料药登记情况原料药登记情况 登记号登记号 品种品种 公司公司 产品来源产品来源 包装规格包装规格 更新日期更新日期 Y20220000633 Liraglutide 诺泰生物 境内生产 1000g/包 2023-2-7 Y20220000896 Liraglutide 翰

33、宇药业 境内生产 1g/袋；5g/袋；10g/袋；15g/袋；50g/袋 2022-11-4 Y20220000141 Liraglutide 天吉生物 境内生产 5g/瓶，20g/瓶，50g/瓶，100g/瓶 2022-9-13 Y20220000540 Liraglutide 翰宇药业 境内生产 50g/袋 2022-7-19 Y20190000975 Liraglutide 星银药业 国产 200g/包 2019-10-25 Y20180001759 Liraglutide 圣诺生物 国产-资料来源：CDE，华鑫证券研究 肽肽生产生产工厂前期工厂前期投入巨大。投入巨大。肽制造商及 CDM

34、O 服务供应商前期在人力和固定资产需投入大额初始资金。配置符合 GMP 要求的大型生产设施会涉及高昂的成本，建造多肽生产设施及建立 cGMP 多肽生产系统可能花费数亿美元，尤其是 GLP-1 药物的高需求下，所需生产的规模相比其他多肽药物更大。多肽生产法规日益严苛，cGMP 生产要符合国际协调理事会（ICH）要求，且不同国家对多肽原料药的生产实施不同的法规/指南，因此建立符合 GMP要求的工厂可能要耗时多年。时间和资金成本堆积较高的进入壁垒。3.23.2、千亿原料药市场空间，短期药物短缺产生原料药千亿原料药市场空间，短期药物短缺产生原料药缺口缺口 美国地区美国地区 SemaglutideSem

35、aglutide 关键专利挑战失败。关键专利挑战失败。Viatris（全球仿制药龙头）对诺和诺德Semaglutide3 项专利发起无效挑战，分别是 NO.8139343、NO.8536122、NO.10335462。10月 2 日，美国专利及商标局（USPTO）驳回 Viatris 的部分挑战，判定 NO.8129343、NO.8536122 仍然有效，第三项专利 NO.10335462 涉及糖尿病、肥胖的给药方案，尚未受理。涉及化合物步骤的关键专利已被驳回，预计对于 2032 年 Semaglutide 在美国专利到期无进一步影响。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 19

36、 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 2424：USUS843B B2 2 专利保护内容专利保护内容 图表图表 2525：USUS85361228536122B B2 2 专利保护内容专利保护内容 资料来源：Acylated GLP-1 compounds，华鑫证券研究 资料来源：Acylated GLP-1 compounds，华鑫证券研究 中国地区中国地区专利专利处于诉讼阶段。处于诉讼阶段。华东医药针对诺和诺德 Semaglutide 在中国专利的CN200680006674.6 发起无效挑战，国家知识产权局于 2022 年 9 月 5 日作出第 57950 号无效宣告

37、请求审查决定书，宣告专利权全部无效，诺和诺德已就国家知识产权局的这一决定上诉至北京知识产权法院，后续将进入知识产权诉讼阶段。截至 2023 年 11 月 14 日，Semaglutide 药物在中国的专利保护时间仍为 2026 年。随着未来几年将逐步迎来Semaglutide 等药物专利到期，GLP-1 药物等原料药的需求将进一步的放大。图表图表 2626：SemaglutideSemaglutide 和和 LiraglutideLiraglutide 各国专利到期情况各国专利到期情况 商品名商品名 剂型剂型 品种品种 适应症适应症 美国美国 中国中国 日本日本 欧洲欧洲 Ozempic 注射

38、剂 Semaglutide II 型糖尿病 2032 2026 2031 2031 Rybelsus 口服片剂 Semaglutide II 型糖尿病 2032 2026 2031 2031 Victoza 注射剂 Liraglutide II 型糖尿病 到期 到期 到期 到期 Saxenda 注射剂 Liraglutide 减重 到期 到期 到期 到期 Wegovy 注射剂 Semaglutide 减重 2032 2026 2031 2031 资料来源：诺和诺德 2022 年年报，诺和诺德官网，华鑫证券研究 中国地区中国地区后续药物储备丰富。后续药物储备丰富。国内减重药物市场获批上市品种奥利

39、司他胶囊一种，于2007 年在中国批准上市用于肥胖或体重超重患者（BMI24）的治疗。奥利司他是一种胃肠道脂肪酶抑制剂，可减少 30%膳食脂肪的吸收，26.5%受试者的 BMI 下降了 5%；4.5%和 13.3%受试者的 BMI 下降了的 10%。受国内患者对抗肥胖药物的需求驱动，奥利司他市场规模快速增长，2018-2020 年收入 CAGR 为 68.38%。GLP-1 药物相对奥利司他的副作用小，减重效果更优，中国地区 Semaglutide2026 年专利到期，处于研发阶段药品丰富，参与企业众多。待 Semaglutide 中国地区专利到期，预计 GLP-1 药物市场增速将远超奥利司他

40、，届时可助力原料药 CDMO 公司及上游公司更快的开拓市场。美国美国减肥药处方量减肥药处方量持续增长持续增长。根据 Trilliant Health 发布的 2023 年健康经济趋势报证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 20 诚信、专业、稳健、高效 告显示，购买商业保险的美国人份额从 2021 年到 2022 年下降了 0.3 个百分点。而 GLP-1 处方量却在反向增长，2020-2022 年，GLP-1 药物的处方量增加了 300%，GLP-1 药物需求持续发酵。图表图表 2727：2 2 年年 GLPGLP-1 1 药物处方量季度环比变化药

41、物处方量季度环比变化 资料来源：Trilliant Health，华鑫证券研究 美国美国 SemaglutideSemaglutide 药物持续短缺。药物持续短缺。食品、药品安全创新法案授权 FDA 要求企业强制上报药品短缺信息，与 GLP-1 不断增长需求相反，截至 2023 年 11 月 13 日，FDA 药品短缺名单中，Liraglutide 注射剂、Semaglutide 注射剂仍处于短缺状态名单中。区别于礼来，诺和诺德选择自行生产大部分产品。目前诺和诺德为解决产能问题，2023 年 6 月，诺和诺德拟投产 23 亿美元扩建丹麦工厂，但该工厂要到 2029 年才正式投产 API，因此药

42、品短缺问题仍未得到实质性的解决。图表图表 2828：FDAFDA 药物短缺情况药物短缺情况 商品名商品名 适应症适应症 规格规格 状态状态 短缺时间短缺时间 短缺原因短缺原因 Wegovy 减重 0.25mg/5ml 有限 待定 需求增加 0.5mg/5ml 有限 待定 需求增加 1mg/5ml 有限 待定 需求增加 1.7mg/5ml 正常供应 2.4mg/5ml 正常供应 Saxenda 减重 6mg/1ml 有限 2023 年底 Ozempic II 型糖尿病 0.68mg/1ml 目前有货 1.34mg/1ml 目前有货 2.68mg/1ml 有限 2023 年底 需求增加 资料来源：

43、FDA，华鑫证券研究 药物短缺药物短缺问题问题短时间内短时间内促进促进海外市场针对海外市场针对 APIAPI 的需求。的需求。FDA 规定当药物出现在短缺名单时，如果符合联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案中的某些要求，可以制备该药物的复合版本。过往药房复合药物可占据处方量的 1%-3%，而 GLP-1 药品短缺问题持续时间不证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 21 诚信、专业、稳健、高效 定，且海外需求持续增长，2023H1 诺和诺德财报显示用于减重适应症的 Wegovy 和 Saxenda销售额分别同比增长 367%和 36%。Viatris 专利挑战失败，而原研药品产

44、能问题未得到解决药品供不应求的局面，GLP-1 药房复合药物占据处方量的百分比可能超过 3%，从而带动海外市场对 GLP-1 药物的 API 需求。图表图表 2929：2 2023023H H1 1 诺和诺德诺和诺德 GLPGLP-1 1 药物销售情况药物销售情况 商品名商品名 适应症适应症 2 2023023 年年 H H1 1 销售额销售额（百万丹麦克朗）（百万丹麦克朗）2 2022022 年年 H H1 1 销售额销售额（百万丹麦克朗）（百万丹麦克朗）同比增长同比增长 Wegovy 减重 12081 2585 367%Saxenda 减重 6067 4460 36%Ozempic II

45、型糖尿病 41471 26384 58%Rybelsus II 型糖尿病 8344 4235 97%Victoza II 型糖尿病 4651 6032-23%资料来源：诺和诺德 2023 年半年报，华鑫证券研究 图表图表 3030：截截至至 2 2023023 年年 1111 月月 9 9 日日美国美国 SemaglutideSemaglutide 原料药原料药获得获得 DMFDMF 并并通过完整通过完整性审核性审核名单名单 APIAPI 编号编号 审核日期审核日期 公司公司 MF 036101 10/14/2021 POLYPEPTIDE SA MF 036015 9/21/2021 AMB

46、IOPHARM INC MF 036036 10/18/2021 DR REDDYS LABORATORIES LTD MF 036345 11/9/2021 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD MF 036389 11/29/2021 ZYDUS WORLDWIDE DMCC MF 036273 12/20/2021 诺泰生物 MF 036009 10/20/2023 健元医药 MF 038177 8/31/2023 POLYPEPTIDE SA MF 038729 10/20/2023 MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LTD 资料来源：F

47、DA，华鑫证券研究 证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 22 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 3131：截至截至 2 2023023 年年 1111 月月 9 9 日日美国美国 LiraglutideLiraglutide 原料药原料药获得获得 DMFDMF 并通过完整性审核名单并通过完整性审核名单 APIAPI 编号编号 审核日期审核日期 公司公司 APIAPI 编号编号 审核日期审核日期 公司公司 MF 027215 7/6/2018 AMBIOPHARM INC MF 035364 4/5/2021 翰宇药业 MF 029302 1/26/2016 圣诺生物 MF 0

48、35860 9/29/2021 POLYPEPTIDE LABORATORIES INC MF 030095 8/1/2017 翰宇药业 MF 035968 10/27/2021 BIOCON LTD MF 030467 10/7/2016 BACHEM AG MF 036549 1/24/2022 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD MF 034104 11/5/2019 诺泰生物 MF 035242 5/17/2022 FRESENIUS KABI IPSUM SRL MF 034171 1/7/2020 健元医药 MF 037009 6/9/2022 台湾

49、神隆 MF 034755 10/13/2022 DR REDDYS LABORATORIES LTD MF 037793 11/3/2023 AURO PEPTIDES LTD MF 033366 11/5/2020 BACHEM AMERICAS INC 资料来源：FDA，华鑫证券研究 海外海外专利到期前专利到期前针对糖尿病适应症针对糖尿病适应症 GLPGLP-1 1 药物药物所需所需原料药原料药市场空间计算。市场空间计算。世界糖尿病协会发布 2021 年全球糖尿病患者约为 5.37 亿人。根据国信办新闻发布会公布，2020 年中国约占全球人口的 18%，2023 年印度人口占比 17.76

50、%中印人口占比较高，推算除中印地区2021 年全球糖尿病患者约为 3.45 亿人。根据诺和诺德 2023 年半年报显示北美糖尿病处方量由 2022.6.30 日的 9%提升至 13.3%，考虑到 GLP-1 药物需求旺盛，未来处方量仍有提升空间，因此我们以 13.3%作为中性假设渗透率，则 GLP-1 药物治疗患者人数将达到 0.46 亿人次。Semaglutide 糖尿病患者用法：起始剂量 0.25mg，每周一次，持续 4 周；4-8 周，剂量提升至 0.5mg/次/周；此后维持剂量增加至 1mg/次/周。假设年化使用 52 周，则Semaglutide 糖尿病患者年用量为 47mg。替尔泊

51、肽糖尿病患者用法：起始剂量 2.5mg，每周一次，持续 4 周；4-8 周，剂量提升至 5mg/次/周；9-12 周，剂量提升至 7.5mg/次/周；13-16 周，剂量提升至 10mg/次/周；17-20 周，剂量提升至 12.5mg/次/周；此后维持剂量提升至 15mg/次/周。假设年化使用 52周，则替尔泊肽糖尿病患者年用量为 630mg。目前 Semaglutide 销售市场份额更高，且替尔泊肽糖尿病患者年用量远超于Semaglutide，因此选用 Semaglutide 注射剂型糖尿病患者年用药量作为假设年用药量。美国市场复方制剂可占处方量 1%-3%，假设糖尿病市场的复方制剂占总处

52、方量的 3%，则复方部分 GLP-1 药物年需剂量为 64.86kg。SemaglutideAPI 实时价格 529000 美元/kg，以实时汇率换算约 397.85 万元/kg，则糖尿病市场所需 Semaglutide 原料药可以达到 3.69 亿元。海外海外专利到期专利到期前前针对针对减重减重适应症适应症 GLPGLP-1 1 药物药物所需所需原料药原料药市场空间计算。市场空间计算。世界肥胖组织数据显示 2023 年，肥胖人群 31.2 亿人次，根据国信办新闻发布会公布，2020 年中国约占全球人口的 18%，2023 年印度人口占比 17.76%中印人口占比较高，推算除中印地区 2023

53、 年证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 23 诚信、专业、稳健、高效 全球减重患者约为 20.04 亿人。2012-2015 年年美国肥胖患者药物的治疗比例为 2%，而调查显示 16%人愿意自费支付减肥药物，因此我们以 9.0%作为中性假设渗透率，则 GLP-1 药物治疗患者人数将达到 1.80 亿人次。Semaglutide 减重患者用法：起始剂量 0.25mg，每周一次，持续 4 周；4-8 周，剂量提升至 0.5mg/次/周；9-12 周，剂量提升至 1mg/次/周；13-16 周，剂量提升至 1.7mg/次/周；此后维持剂量增加至 2.4mg/次/周。假设年化使用 5

54、2 周，则 Semaglutide 减重患者年用量为 100.2mg。替尔泊肽减重患者用法：起始剂量 2.5mg，每周一次，持续 4 周；4-8 周，剂量提升至5mg/次/周；9-12 周，剂量提升至 7.5mg/次/周；13-16 周，剂量提升至 10mg/次/周；17-20 周，剂量提升至 12.5mg/次/周；此后维持剂量提升至 15mg/次/周。假设年化使用 52 周，则替尔泊肽减重患者年用量为 630mg。目前 Semaglutide 销售市场份额更高，且替尔泊肽减重患者年用量远超于 Semaglutide，因此选用 Semaglutide 减重患者年用药量作为假设年用药量。美国市场

55、复方药物可占处方量 1%-3%，考虑到目前 GLP-1 药物供不应求多为减重适应症，因此我们假设减重市场复方制剂占总处方量的 5%，则复方部分 GLP-1 药物年需剂量为 903.73kg。SemaglutideAPI 实时价格 545000 美元/kg，以实时汇率换算约 397.85 万元/kg，则减重市场所需 Semaglutide 原料药市场可以达到 51.36 亿元。图表图表 3232：SemaglutideSemaglutide 减重患者年用药量（减重患者年用药量（5 52 2 周）周）图表图表 3333：SemaglutideSemaglutide 糖尿病患者年用药量（糖尿病患者年

56、用药量（5 52 2 周）周）时间时间 减重减重患者用量患者用量 1-4 周 0.25 mg 5-8 周 0.5 mg 9-12 周 1 mg 13-16 周 1.7 mg 17-52 周 2.4 mg 合计 100.2mg 时间时间 糖尿病患者用量糖尿病患者用量 1-4 周 0.25 mg 5-8 周 0.5 mg 4-52 周 2.4 mg 合计 47.0mg 资料来源：诺和诺德官网，华鑫证券研究 资料来源：戊戌数据，华鑫证券研究 证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 24 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 3434：TZPTZP 针对减重和糖尿病针对减重和糖尿病患者年用药

57、量（患者年用药量（5 52 2 周）周）时间时间 减重减重患者用量患者用量 糖尿病患者用量糖尿病患者用量 1-4 周 2.5 mg 2.5 mg 5-8 周 5 mg 5 mg 9-12 周 7.5 mg 7.5 mg 13-16 周 10 mg 10 mg 17-20 周 12.5 mg 12.5 mg 20-52 周 15 mg 15 mg 合计 630 mg 630 mg 资料来源：礼来公司官网，Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity，华鑫证券研究 图表图表 3535：专利到期前专利到期前海外海外地区地区 Semaglut

58、ideSemaglutide 原料药市场空间计算原料药市场空间计算 减重市场减重市场 糖尿病市场糖尿病市场 全球患者人数（亿人）31.2 5.37 除中印地区患者人数（亿人）20.04 3.45 注射剂患者年用药量（mg）100.2 47 GLP-1 药物渗透率 9.0%13.3%GLP-1 药物治疗人口（亿人）1.80 0.46 复方药物占据处方订单比 5%3%制备复方药物所需原料药量（kg）903.73 64.86 制备过程损耗 70%复方 GLP-1 药物所需原料药（kg）1291.05 92.66 Semaglutide 原料药价格（万元/kg）397.85 Semaglutide 原

59、料药市场（亿元）51.36 3.69 资料来源：IDF Diabetes Atla，中国人民政府网，India Population(2023)Worldometer，诺和诺德2023 年半年报，WebMD，pharmacompass，戊戌数据，百度，分析测试百科网，IMF，Low adoption of weight loss medications:A comparison of prescribing patterns of antiobesity pharmacotherapies and SGLT2s，Survey:Americans want weight loss drugs d

60、espite high cost，诺和诺德官网，华鑫证券研究 专利到期后专利到期后中国地区中国地区 GLPGLP-1 1 药物针对药物针对糖尿病糖尿病适应症适应症原料药原料药市场空间计算市场空间计算。根据 frost&sullivan 的预测，2028 年中国 2 型糖尿病患者数量预计将达到 1.6 亿人次。根据 2023 年半年报显示北美糖尿病处方量由 2022 年 6 月 30 日的 9%提升至 13.3%，因此我们取中位数 11.2%作为中性假设渗透率，则 GLP-1 药物治疗糖尿病患者人数将达到0.18 亿人次。Semaglutide 糖尿病患者年用量为 47mg，推测专利到期后制备中

61、国市场糖尿病患者GLP-1 药物所需原料药为 1208.57kg。原料药外包率约为 72%，GLP-1 药物外包原料药的量为 870.17kg。SemaglutideAPI 实时价格 545000 美元/kg，以实时汇率换算约 397.85 万元/kg。考虑证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 25 诚信、专业、稳健、高效 到中国地区专利到期后，多以签约模式合作，API 价格可能会略有降低，假设价格下降至300 万元/kg，则中国糖尿病适应症所需 Semaglutide 原料药市场可以达到 26.11 亿元。专利到期后专利到期后中国地区中国地区 GLPGLP-1 1 药物针对药

62、物针对减重减重适应症适应症原料药原料药市场空间计算市场空间计算。根据一项 2019年中国美年大健康体检数据的真实世界研究，依据中国 BMI 超重和肥胖分类（中国分类标准将超重定义为 BMI 24-28kg/m2，肥胖定义为 BMI28kg/m2），国内超重率为 34.8%，肥胖率为 14.1%，与女性相比，男性超重和肥胖更为普遍。以 2022 年年末人口计算，我国超重人群约 49129 万人，肥胖人群约 19906 万人。2012-2015 年年美国肥胖患者药物的治疗比例为 2%，而调查显示 16%人愿意自费支付减肥药物，海外市场我们以 9%作为中性假设渗透率，国内我们以 9%作为乐观假设渗透

63、率，则中性假设渗透率为 5.5%，推测 GLP-1 药物中国地区减重治疗患者人数将达到 0.38 亿人次。Semaglutide 减重患者年用量为 100.2mg，制备过程损耗约 70%，推测 GLP-1 药物针对减重适应症中国市场所需原料药为 5439.43kg。原料药外包率约为 72%，GLP-1 药物年化外包原料药 3916.39kg。SemaglutideAPI 实时价格 545000 美元/kg，以实时汇率换算约 397.85 万元/kg。考虑到中国地区专利到期后，多以签约模式合作，API 价格可能会略有降低，假设价格下降至300 万元/kg，则中国减重适应症所需 Semagluti

64、de 原料药市场可以达到 117.49 亿元。图表图表 3636：中国地区：中国地区 SemaglutideSemaglutide 原料药市场空间计算原料药市场空间计算 减重市场减重市场 糖尿病市场糖尿病市场 中国地区患者人数（亿人）6.90 1.60 注射剂患者年用药量（mg）100.2 47 GLP-1 药物渗透率 5.5%11.2%GLP-1 药物治疗人口（亿人）0.38 0.18 制备制剂所需原料药量（kg）3807.60 846.00 制备过程损耗 70%GLP-1 药物所需原料药（kg）5439.43 1208.57 原料药外包率 72%GLP-1 药物外包原料药需求（kg）391

65、6.39 870.17 Semaglutide 原料药价格（万元/kg）300.00 Semaglutide 原料药市场（亿元）117.49 26.11 资料来源：frost&sullivan，诺和诺德 2023 年半年报，戊戌数据，分析测试百科网，life science leader，pharmacompass，百度，Prevalence of obesity and associated complications in China:A cross-sectional,real-world study in 15.8 million adults，国家统计局，Low adoption o

66、f weight loss medications:A comparison of prescribing patterns of antiobesity pharmacotherapies and SGLT2s，Survey:Americans want weight loss drugs despite high cost，诺和诺德官网，华鑫证券研究 Semaglutide 口服制剂年用法：起始剂量 3mg，每天一次，一次一片，持续 30 天；31-60 天，剂量提升至 7mg/次/天；此后维持剂量提升至 14mg/次/天。假设年化使用 365 天，则 Semaglutide 口服制剂患者

67、年用量为 4570mg，约为注射制剂的 97 倍，所需原料药量级巨大。从成本角度考虑，制剂公司可能更倾向于应用生物合成法合成原料药。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 26 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 3737：SemaglutideSemaglutide 口服制剂患者年用药量口服制剂患者年用药量 时间时间 糖尿病患者用量糖尿病患者用量 1-30 天 3 mg 31-60 天 7 mg 61-365 天 14 mg 合计 4570 mg 资料来源：诺和诺德官网，华鑫证券研究 4 4、国内原料药产业链梳理国内原料药产业链梳理 GLP-1 药物的热销逐渐带动了肽类药物的市场

68、，需求不断地扩大。而肽具有复杂性和高技术性等特性，导致了开发及生产肽的过程耗时费钱。因此，这些因素催生了肽开发及生产外包服务的发展，即出现了肽 CDMO。肽 CDMO 的服务内容包括 CMC 服务及生产，涵盖遍及研发服务、非 GMP 中间体、GMP 起始物料、临床前规模至商业规模的原料药、药物制剂及分析开发与验证的整个价值链。通过与肽 CDMO 签订合约，生物技术及制药企业将以更高的效率进行肽类药物的开发。图表图表 3838：肽肽 CDMOCDMO 的典型服务范围的典型服务范围 资料来源：昂博制药公开招股书，华鑫证券研究 多肽大规模生产技术壁垒较高，工厂建设投入较大，制药或生物技术公司，如礼来

69、多倾向于与 CDMO 公司合作，以期以更具成本效益的方式实现从 GMP 批量到百 kg/吨级规模的生产。随 GLP-1 药物的日渐火热，预计多肽 CDMO 市场将持续增长。国内相关企业主要有翰宇药业、药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、昂博制药、九洲药业等。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 27 诚信、专业、稳健、高效 4.14.1、翰宇药业翰宇药业APIAPI 及多肽制剂生产基地及多肽制剂生产基地通过通过 FDAFDA 现场现场核查核查 翰宇药业拥有目前国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。多肽原料药方面，

70、翰宇药业主要产品包括 Liraglutide、Semaglutide 等多个原料药，原料药产品长期销往美国、欧洲、南美、东南亚、日本、韩国、印度等多个国家或地区。翰宇药业借助武汉子公司原料药产能优势和坪山分公司先进的制剂生产线，大力拓展多肽 CDMO 业务，通过公司产业资本参与多肽创新药的开发、多肽新技术和高端技术的开发，进一步优化产品结构和竞争力。2023 年 H1，翰宇药业原料药贡献 0.35 亿元收入，收入占比 10.89%。2023 年 Q3 海外营收同比增长 60.66%，主要系多肽原料药及制剂出口进入收获期。近期公司成功实现商业批的 GLP-1 多肽原料药销往美国，2023 年 9

71、 月签下折合人民币 2.19 亿元的 GLP-1 多肽原料药订单，占 2022 年经审计总收入的 31.11%，占 2022 年经审计原料药业务的 244.23%，目前该订单已进入分批生产和发货状态。同时多肽原料药生产基地及多肽制剂生产基地，美国 FDA 已经完成了现场核查，公司的“国际化”战略持续稳步推进。近期公司发布定增，用于建设产能，原有产能基础上扩大建设装修总规模年产 290kg 多肽原料药的合成和纯化冻干车间，进一步提升公司的竞争能力和盈利能力。图表图表 3939：截止截止 2 2023023 年年 H H1 1 翰宇药业持有翰宇药业持有 GLPGLP-1 1 相关专利相关专利 专利

72、名称专利名称 专利号专利号 授权国家授权国家 一种 GLP-1 类似物的纯化方法 ZL201911381573.2 中国 一种 GLP-1 类似物的转盐方法 ZL201911409945.8 中国 一种卡式全自动注射笔 ZL201611226505.5 中国 一种纯化长链多肽的方法 JP7278775B1 日本 资料来源：翰宇药业公司公告，华鑫证券研究 4.24.2、药明康德药明康德产能扩建产能扩建提上日程提上日程 WuXi TIDES 是一个独家的合同研发生产组织(CRDMO)平台，是药明康德子公司合全药业的重要组成。WuXi TIDES 可为寡核苷酸、多肽及相关化学偶联物（“TIDES”药

73、物）的药物的研发提供高效、灵活、高质量的解决方案。WuXi TIDES 多肽业务具备垂直整合的从非天然氨基酸、多肽、偶联物以及原料药和制剂的上下游研发生产能力，药明康德 2023 年 H1财报显示，TIDES 业务贡献收入达到人民币 13.3 亿元，同比增长 37.9%。截至 2023 年 H1，TIDES 业务在手订单同比强劲增长 188%，预计全年收入增长将超过 70%。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 28 诚信、专业、稳健、高效 近期药明康德发布公告子公司合全药业已启动常州和泰兴两个生产基地的多肽产能扩建工程，扩建完成后，合全药业将新增多条多肽固相合成生产线，新产能

74、预计将于 2023 年12 月投入使用，进一步提升 WuXi TIDES 平台的能力和产能，届时多肽固相合成反应釜体积将由原计划的 20000L 增加至 32000L。图表图表 4040：合全药业合全药业全自动高通量多肽合成仪全自动高通量多肽合成仪 资料来源：合全药业公司官网，华鑫证券研究 4.34.3、凯莱英凯莱英从实验室到从实验室到 GMPGMP 生产全覆盖生产全覆盖 凯莱英位于天津的化学大分子药物平台拥有10 名经验丰富的研发/分析人员（博士硕士60%），配备了 1200m2的研发实验室、装备有多条生产线的 2000m2的 GMP 生产车间和600m2装备有符合 OEB5 等级隔离器的

75、GMP 高活实验室。经过多年深耕，凯莱英目前拥有固相/液相合成、色谱分离、膜浓缩/纯化、冻干和喷雾干燥等多肽技术平台，并基于连续反应和生物转化实现了绝大多数高质量复杂非天然氨基酸关键原料的供应。公司已和30 家国内外领先的生物制药公司在多肽领域建立了稳定的合作关系。基于固相/液相合成以及组合技术，公司可提供从毒理批到 NDA 验证生产的研发分析和克级到十公斤级生产服务，提供结构表征、分析方法开发与验证、GMP 生产中控和终产品放行测试、符合 ICH 规范要求的稳定性研究，提供 IND 和 NDA 申报相关完善的资料，同时也可以提供 CTD资料撰写服务。随着 GLP-1 药物市场的发酵，公司为加

76、快多肽商业化产能建设，以支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务，预计到 2024 年上半年，固相合成总产能将超过 10000L，可满足百公斤级别的固相多肽商业化生产需求；液相合成可依托现有小分子反应釜产能进行，亦可满足液相多肽商业化生产需求。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 29 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 4141：凯莱英凯莱英全全自动高通量多肽合成仪自动高通量多肽合成仪 资料来源：凯莱英公司官网，华鑫证券研究 4.44.4、诺泰生物诺泰生物从实验室到从实验室到 GMPGMP 生产全覆盖生产全覆盖 公司建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台、手性药物技术平台、绿色工

77、艺技术平台、制剂给药技术平台、多肽新药研发技术平台等五大行业领先的核心技术平台，以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。在多肽原料药方面，公司自主开发的 Semaglutide、Liraglutide 等原料药已经在 CDE 登记；自主开发的 Liraglutide 和Semaglutide 原料药已取得美国 DMF 编号并已通过完整性审核，是国内多肽药物领域取得美国 DMF 编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一；其中 Semaglutide 和 Liraglutide 等多个品种已支持国内外知名制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报。长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高

78、，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如 Liraglutide 等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤，达到行业先进水平，依托产业优势公司进一步拓展多肽 CDMO 业务，为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务。公司具备 5L、10L、20L、50L、150L、300L、500L、1000L 固相多肽合成反应器，系国内

79、固相合成多肽反应器规格最全的企业之一，1000 升合成反应釜，单批产量 15 公斤多肽原料药；300L、500L 液相合成反应釜，单批产量 5 公斤长链多肽原料药，同时涵盖 10g 级、100g 级、公斤级、10 公斤级的多功能多肽生产线 8 条，可以承接各类多肽合成规模的CDMO/CMO 项目。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 30 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 4242：诺泰生物诺泰生物多肽合成设备多肽合成设备 资料来源：诺泰生物公司官网，华鑫证券研究 4.54.5、九洲药业九洲药业临床前药学研究至商业化生产的一站临床前药学研究至商业化生产的一站式服务式服务 公司是

80、一家知名的 CDMO 领先企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO 一站式服务，同时为全球客户提供化学原料药及医药中间体工艺技术创新和商业化生产的业务。2023 年前三季度公司实现归属于上市公司股东的净利润 9.67 亿元，较上年同期增长 30.08%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 9.52 亿元，较上年同期增长 24.75%，业绩增长主要受益于 CDMO 业务的增长。九洲药业多肽技术平台具备从定制肽到注册申报，以及法规条件下生产多肽药物的一站式服务能力。多肽技术平台具有强大的多肽合成能力，合成技术包含固相合成、液相合成、固液相相结

81、合、原创的非经典固相合成技术等技术，尤其对于中长肽、长肽、困难肽序的合成。公司苏州生产基地拥有多肽 GMP 生产车间，每批产量 3kg，年产量可达 70-90 公斤。浙江瑞博生产基地拥有高活偶联药物 GMP 生产厂房(OEB4、OEB5)，产量 600g/批，年产量可达 25-30 公斤。图表图表 4343：九洲药业九洲药业 CDMOCDMO 一站式服务流程一站式服务流程 资料来源：九洲药业公司官网，华鑫证券研究 证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 31 诚信、专业、稳健、高效 4.64.6、圣诺生物圣诺生物专注多肽领域专注多肽领域 圣诺生物自成立以来始终聚焦在多肽医药领域，

82、为国内最具实力的多肽研发生产企业之一。公司主营业务包括:多肽创新药 CDMO 服务，自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品，多肽类产品定制生产服务，以及多肽药物生产技术转让服务。公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的药学研究服务，其中 1 个品种获批上市进入商业化阶段，18 个多肽创新药进入临床试验阶段。目前公司拥有 16 个自主研发的多肽类原料药品种，Liraglutide 品种实现美国 DMF 备案和国内原料药登记，公司原料药产品已

83、销往欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯(Fresenius)、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。原料药车间已获得 GMP 证书，2012 年 5 月通过了美国FDA 的现场 GMP 检查，公司现有原料药设计年能 1504kg/a，实际产能为 404kg/a。受制于当前生产能力，利用已建厂房和配套建筑约 7362 平方米。新增多肽合成仪、多肽裂解反应釜、多肽合成裂解反应设备等，项目建成后，原料药生产产能预计提升至 748kg/a，多肽创新药CDMO 生产能力 92kg/a。图表图表 4444：圣诺生物圣诺生物核心技术核心技

84、术 专利名称专利名称 类别类别 应用产品应用产品 长链肽偶联技术 合成 恩夫韦肽、艾塞那肽、Semaglutide 困难序列偶联技术 合成 艾塞那肽、胸腺法新 多肽片段偶联技术 合成 胸腺法新、比伐芦定、依替巴肽、Liraglutide 单硫环肽规模化生产技术 合成 卡贝缩宫素 多对二硫键环肽合成技术 合成 齐考诺肽、利那洛肽 碳环肽规模化生产技术 合成 药学研究服务 侧链基团的聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等 修饰 Liraglutide、Semaglutide、药学研究服务 磷酸化/磺酸化修饰技术 修饰 在研产品 资料来源：圣诺生物公司公告，华鑫证券研究 4.74.7、昂博制药昂博制药全球肽全

85、球肽 CDMOCDMO 领导者领导者 公司以纵向一体化的肽开发及生产能力，提供涵盖临床及商业化阶段的研究、原料药生产、药品开发等全方位服务，成为了全球四大肽类药物 CDMO 之一。公司生产基地设立在美国和上海，运营 16 条肽生产线，均通过了 FDA 验证，成为全世界最大的cGMP 肽生产证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 32 诚信、专业、稳健、高效 公司之一。公司配备 1000L 的固相反应器和 5000L 的液相反应器，公司年产 300kg 肽原料药。截止 2020 年，公司有 288 个处于不同研发阶段的多肽项目正在进行中，其中 266 个处于临床前/I 期临床阶段，

86、16 个处于 II 期临床试验阶段，2 个处于 III 期临床试验阶段，4个已实现商业化。公司客户遍布全球，截至 2020 年 12 月 31 日，北美、亚洲、欧洲及其他国家的 CDMO客户分别为公司贡献 62.5%、26.2%、10.3%及 1.0%的营收。公司已助力客户以生物等效肽类似物向 FDA 提交 6 项 ANDA，向 EMA 提交 2 份申报文件、向 CFIA 提交 1 份申报文件并有15 项其他国际申请。图表图表 4545：昂博制药多肽昂博制药多肽生产生产工厂工厂 资料来源：昂博制药公司官网，华鑫证券研究 4.84.8、昊帆生物昊帆生物多肽合成试剂龙头多肽合成试剂龙头 专注于多肽

87、合成试剂的研发、生产与销售，产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂。缩合试剂是促进酸与胺进行缩合反应形成酰胺键的试剂，其可以有效降低酸胺缩合反应壁垒、加快反应速率，广泛应用于含酰胺键的多肽药物及小分子化学药物的研发与生产中。公司可为下游客户提供 160 余种结构新颖、质量优异的多肽合成试剂产品，并在 HATU、HBTU、TBTU、PyBOP 等多个合成工艺更为先进、产品附加值更高、竞争壁垒更高的磷正离子型和脲正离子型产品领域处于市场主导地位。2021 年 6 月，公司自有生产车间“安徽昊帆年产 100 吨 HATU、100 吨 HBTU、100

88、 吨 TBTU、50 吨 PyBOP 多肽合成试剂项目”进入试生产阶段，安徽昊帆已于 2022 年 8 月取得安全生产许可证，2021 年 6-12月自产产量为 87.02 吨，占全年总产量(包括委托加工、自主生产和外协采购的数量)的比例为 9.39%；2022 年自产产量为 203.17 吨，占全年总产量的 19.85%。随着自产产量的提升，委托加工产品对外销售占比有所下降，2021 年和 2022 年自产产品对外实现销售收入的占比为 5.79%和 22.57%。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 33 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 4646：昊帆生物多肽昊帆生物多肽缩

89、合试剂技术储备缩合试剂技术储备 技术储备技术储备 竞争力竞争力 亲水性缩合试剂生产技术 该项技术可以生产水溶性的缩合试剂，突破了缩合试剂忌水的限制，扩大了产品的使用范围 聚合物负载缩合试剂制备技术 该技术将缩合试剂负载到高聚物上，极大地简化了使用缩合试剂的后处理，提升产品的竞争力 反应性蒸馏技术 该技术可以使得反应与蒸馏两个过程同步实现 活性磷酸酐制备技术 该项技术实现了技术壁垒和附加值更高的磷酸类缩合试剂的小试研究，已获“正丙基磷酸的合成方法”发明专利的授权 资料来源：昊帆生物公开招股书，华鑫证券研究 4.94.9、蓝晓科技蓝晓科技全球固相合成载体核心生产企业和主全球固相合成载体核心生产企业

90、和主要提供商要提供商 蓝晓科技拥有丰富的产品品系及严格而完善的生产管理与质量控制体系，通过对原料、生产过程的严格程序化管控，实现对成品的质量控制，预装氨基酸载体的单杂、二肽等含量可控制在 0.1%以下，相关产品在国内外知名药企和多肽 CDMO 企业中已规模化使用。2020 年公司投产高陵产业园及蒲城新材料基地 2 个高质量产能基地，总产能从不到 1 万吨上升到 5 万吨。品系涵盖离子交换树脂、吸附树脂、螯合树脂、均粒树脂、固相合成载体、色谱填料、层析介质等。公司固相合成载体、软胶、硬胶等产品引领增长，带动生科板块收入增长，2023 年上半年生科板块材料销售收入 2.14 亿元，同比增长 40%

91、。2023 年上半年不同应用阶段的客户数量和项目数量稳步增加，多个客户项目完成 IND 申报，凭借 seplife 2-CTC 固相合成载体和 sieber 树脂公司成为多肽领域的主要供应商，受益于全球范围内 GLP-1 类多肽药物销售大幅增加，公司相关产品发货量显著提升。为应对快速提升的市场需求，公司对固相合成载体车间进行高效扩产，新增 70 吨产能，总产能达到 100 吨，确保供货的持续性和稳定性。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 34 诚信、专业、稳健、高效 图表图表 4747：蓝晓科技多肽固相合成载体蓝晓科技多肽固相合成载体 名称名称 功能基团功能基团 应用范围应用

92、范围 Polystyrene resin 广泛应用于多肽、蛋白质合成领域，如：糖尿病药物：Liraglutide，艾塞那肽 提高免疫力药物：胸腺五肽和胸腺法新 Merrifield resin 2-Chlorotrityl Chloride resin Wang resin Aminomethyl resin MBHA resin Rink amide resin Rink amide-AM resin Rink amide-MBHA resin Sieber amide resin PAM resin 资料来源：蓝晓科技公司官网，华鑫证券研究 5 5、行业评级及投资策略行业评级及投资策略 海

93、外市场：海外市场：截至 2023 年 11 月 7 日，FDA 药品短缺名单中，Liraglutide 注射剂、Semaglutide 注射剂仍处于短缺状态名单中。诺和诺德选择自行生产大部分产品，与 CDMO合作较少。目前诺和诺德为解决产能问题，2023 年 6 月 12 发布公告拟投产 23 亿美元扩建丹麦工厂，但该工厂要到 2029 年才正式投产 API，因此药品短缺问题未得到实质性的解决。FDA 规定当药物出现在短缺名单时，如果符合Federal Food,Drug,and Cosmetic Act（FD&C）法案中的某些要求，可以制备该药物的复合版本。过往药房复合药物可占据药品处方量的

94、 1%-3%，而 GLP-1 药品短缺问题持续时间不定，且海外需求持续增长，带动海外市场对 GLP-1 药物的 API 需求。国内市场：国内市场：Semaglutide 中国市场 2026 年专利到期，目前处于临床研发阶段的后续药物储备丰富，如：信达生物 IBI362 处于临床 III 期；多靶点药物赛道，博瑞医药 BGC0228和众生药业 RAY1225 等公司处于临床 I-II 期阶段。国内获批的减重药物奥利司他 2018-2020 年销售收入 CAGR 为 68.38%，而 GLP-1 药物相对于奥利司他有着更低的副作用表现和更优的减重效果，GLP-1 药物市场复合增速可能会远超于奥利司

95、他。国内 GLP-1 药物参与企业众多，GLP-1 药物市场有望快速打开，届时对于原料药 CDMO 及上游需求也会随之增长。国外市场 GLP-1 药物供不应求，持续处于 FDA 药物短缺名单中，带动 API 需求，国内证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 35 诚信、专业、稳健、高效 公司健元医药、诺泰生物诺泰生物的 Semaglutide 原料药已获得 DMF 编号并通过完整性审核；国外Liraglutide 注射剂成功扩充儿童适应症，根据和解协议 Liraglutide 仿制药需待 2024 年6 月上市，届时可带动 Liraglutide API 需求，国内公司健元医药、

96、诺泰生物诺泰生物、翰宇药业、翰宇药业、圣诺生物圣诺生物的 Liraglutide 原料药已获得 DMF 编号并通过完整性审核。国内市场 2026 年专利到期且后续药物储备丰富，GLP-1 药物市场有望快速打开，届时对于原料药 CDMO 及上游需求也会随之增长。维持多肽原料药 CDMO 公司及上游行业的推荐评级，推荐关注翰宇药业、药明康德、凯莱英、诺泰生物、圣诺生物、昊帆生物、蓝晓科技。6 6、重点推荐个股重点推荐个股 翰宇药业：2023 年 H1，翰宇药业原料药贡献 0.35 亿元收入，收入占比 10.89%。2023年 Q3 海外营收同比增长 60.66%，主要系多肽原料药及制剂出口进入收获

97、期。近期公司成功实现商业批的 GLP-1 多肽原料药销往美国，2023 年 9 月签下折合人民币 2.19 亿元的 GLP-1多肽原料药订单，占 2022 年经审计总收入的 31.11%，占 2022 年经审计原料药业务的244.23%，目前该订单已进入分批生产和发货状态。同时多肽原料药生产基地及多肽制剂生产基地，美国 FDA 已经完成了现场核查，公司的“国际化”战略持续稳步推进。近期公司发布定增，用于建设产能，原有产能基础上扩大建设装修总规模年产 290kg 多肽原料药的合成和纯化冻干车间，进一步提升公司的竞争能力和盈利能力。药明康德：WuXi TIDES 是一个独家的合同研发生产组织(CR

98、DMO)平台，是药明康德子公司合全药业的重要组成。药明康德 2023 年 H1 财报显示，TIDES 业务贡献收入达到人民币 13.3 亿元，同比增长 37.9%。截至 2023 年 H1，TIDES 业务在手订单同比强劲增长 188%，预计全年收入增长将超过 70%。近期药明康德发布公告子公司合全药业已启动常州和泰兴两个生产基地的多肽产能扩建工程，扩建完成后，合全药业将新增多条多肽固相合成生产线，新产能预计将于 2023 年 12 月投入使用，进一步提升 WuXi TIDES 平台的能力和产能，届时多肽固相合成反应釜体积将由原计划的 20000L 增加至 32000L。凯莱英：位于天津的化学

99、大分子药物平台拥有10 名经验丰富的研发/分析人员（博士硕士60%），配备了 1200m2的研发实验室、装备有多条生产线的 2000m2的 GMP 生产车间和600m2装备有符合 OEB5 等级隔离器的 GMP 高活实验室。随着 GLP-1 药物市场的发酵，公司为加快多肽商业化产能建设，以支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务，预计到 2024 年上半年，固相合成总产能将超过 10000L，可满足百公斤级别的固相多肽商业化生产需求；液相合成可依托现有小分子反应釜产能进行，亦可满足液相多肽商业化生产需求。诺泰生物：在多肽原料药方面，公司自主开发的 Semaglutide、Liraglutide 等原

100、料药已经在 CDE 登记；自主开发的 Liraglutide 和 Semaglutide 原料药已取得美国 DMF 编号并已通过完整性审核；其中 Semaglutide 和 Liraglutide 等多个品种已支持国内外知名制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报。公司具备 5L、10L、20L、50L、150L、300L、500L、1000L 固相多肽合成反应器，1000 升合成反应釜，单批产量 15 公斤多肽原料药；300L、500L 液相合成反应釜，单批产量 5 公斤长链多肽原料药，同时涵盖 10g 级、100g 级、公斤级、10 公斤级的多功能多肽生产线 8 条，可以承接各类多肽合

101、成规模的 CDMO/CMO 项目。九洲药业：致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的 CDMO 一站式服务，同时为全球客户提供化学原料药及医药中间体工艺技术创新和商业化生产的业务。公司苏州生产基地拥有多肽 GMP 生产车间，每批产量 3kg，年产量可达 70-90证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 36 诚信、专业、稳健、高效 公斤。浙江瑞博生产基地拥有高活偶联药物 GMP 生产厂房(OEB4、OEB5)，产量 600g/批，年产量可达 25-30 公斤。2023 年前三季度公司实现归属于上市公司股东的净利润 9.67 亿元，较上年同期增长 30.0

102、8%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 9.52 亿元，较上年同期增长 24.75%，业绩增长主要受益于 CDMO 业务的增长。圣诺生物：主营业务包括多肽创新药 CDMO 服务，自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品，多肽类产品定制生产服务，以及多肽药物生产技术转让服务。公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为新药研发企业和科研机构提供了 40 余个项目的药学研究服务，其中 1 个品种获批上市进入商业化阶段，18 个多肽创新药进入临床试验阶段。公司拥有 16 个自主研发的多肽类原料药品种，Liraglutide 品种实现美国 DMF

103、备案和国内原料药登记，公司原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区。原料药车间已获得 GMP 证书，2012 年 5 月通过了美国 FDA 的现场 GMP检查，公司现有原料药设计年能 1504kg/a，实际产能为 404kg/a。受制于当前生产能力，利用已建厂房和配套建筑约 7362 平方米。新增多肽合成仪、多肽裂解反应釜、多肽合成裂解反应设备等，项目建成后，原料药生产产能预计提升至 748kg/a，多肽创新药 CDMO 生产能力 92kg/a。昊帆生物：是一家专注于多肽合成试剂的研发、生产与销售的公司，产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂。公

104、司可为下游客户提供 160 余种结构新颖、质量优异的多肽合成试剂产品，并在 HATU、HBTU、TBTU、PyBOP 等多个合成工艺处于市场主导地位。2021 年 6 月，公司自有生产车间“安徽昊帆年产 100 吨 HATU、100 吨 HBTU、100 吨 TBTU、50 吨 PyBOP 多肽合成试剂项目”进入试生产阶段，安徽昊帆已于 2022 年 8 月取得安全生产许可证，2021 年 6-12月自产产量为 87.02 吨，占全年总产量的比例为 9.39%；2022 年自产产量为 203.17 吨，占全年总产量的 19.85%，自产产量逐年提升。蓝晓科技：公司固相合成载体、软胶、硬胶等产品

105、引领增长，带动生科板块收入增长，2023 年上半年生科板块材料销售收入 2.14 亿元，同比增长 40%。2023 年上半年不同应用阶段的客户数量和项目数量稳步增加，多个客户项目完成 IND 申报，凭借 seplife 2-CTC 固相合成载体和 sieber 树脂公司成为多肽领域的主要供应商，受益于全球范围内 GLP-1 类多肽药物销售大幅增加，公司相关产品发货量显著提升。为应对快速提升的市场需求，公司对固相合成载体车间进行高效扩产，新增 70 吨产能，总产能达到 100 吨，确保供货的持续性和稳定性。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 37 诚信、专业、稳健、高效 图表图

106、表 4848：重点关注公司及盈利预测重点关注公司及盈利预测 公司代码公司代码 名称名称 20232023-1111-1515 股价股价 EPSEPS PEPE 投资评级投资评级 20222022 2023E2023E 2024E2024E 20222022 2023E2023E 2024E2024E 002821.SZ 凯莱英 148.63 8.92 6.65 5.92 16.59 22.35 25.09 300199.SZ 翰宇药业 15.65 1.44 2.75 10.8 5.7 300487.SZ 蓝晓科技 53.00 1.60 1.52 2.02 43.38 34.85 26.27 3

107、01393.SZ 昊帆生物 74.99 1.60 1.47 2.04 50.93 36.85 603259.SH 药明康德 85.56 2.98 3.37 4.07 27.21 25.40 21.02 688076.SH 诺泰生物 42.07 0.61 0.66 0.87 37.88 63.57 48.29 688117.SH 圣诺生物 29.50 0.81 0.61 0.79 27.57 48.35 37.12 资料来源：Wind，华鑫证券研究（注：未评级公司盈利预测取自万得一致预期）7 7、风险提示风险提示 专利挑战风险，海外政策波动风险，生产质量波动性风险，竞争加剧 GLP-1 药物降价

108、风险，恶性竞争价格战风险，集采风险，推荐公司业绩不达预期风险和 GLP-1 药物销售不及预期等风险。证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 38 诚信、专业、稳健、高效 医药医药组介绍组介绍 胡博新：胡博新：药学专业硕士，10 年证券行业医药研究经验，曾在医药新财富团队担任核心成员。对原料药、医疗器械、血液制品行业有长期跟踪经验。俞家宁：俞家宁：美国康奈尔大学硕士，2022 年 4 月加入华鑫证券研究所，从事医药行业研究。谷文丽：谷文丽：中国农科院博士，2023 年加入华鑫证券研究所。吴景欢：吴景欢：中国疾病预防控制中心博士、副研究员，研究方向为疫苗、血制品、创新药，7 年的生物

109、类科研实体经验，3 年医药行业研究经验。证券分析师承诺证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。证券投资评级说明证券投资评级说明 股票投资评级说明：投资建议投资建议 预测个股相对同期证券市场代表性指数涨幅预测个股相对同期证券市场代表性指数涨幅 1 买入 20%2 增持 10%20%3 中性-10%10%4 卖出 10%2 中性-10%10%3 回避 -10%以报告日后的 12

110、 个月内，预测个股或行业指数相对于相关证券市场主要指数的涨跌幅为标准。相关证券市场代表性指数说明：相关证券市场代表性指数说明：A 股市场以沪深 300 指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以道琼斯指数为基准。免责条款免责条款 华鑫证券有限责任公司（以下简称“华鑫证券”）具有中国证监会核准的证券证券研究报告证券研究报告 请阅读最后一页重要免责声明 39 诚信、专业、稳健、高效 投资咨询业务资格。本报告由华鑫证券制作，仅供华鑫证券的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告中的信息均来源于公

111、开资料，华鑫证券研究部门及相关研究人员力求准确可靠，但对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。我们已力求报告内容客观、公正，但报告中的信息与所表达的观点不构成所述证券买卖的出价或询价的依据，该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时结合各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就财务、法律、商业、税收等方面咨询专业顾问的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，华鑫证券及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并

112、进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露。本报告中的资料、意见、预测均只反映报告初次发布时的判断，可能会随时调整。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期，华鑫证券可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。华鑫证券没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。本报告版权仅为华鑫证券所有，未经华鑫证券书面授权，任何机构和个人不得以任何形式刊载、翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。若华鑫证券以外的机构向其客户发放本报告，则由该机构独自为此发送行为负责，华鑫证券对此等行为不承担任何责任。本报告同时不构成华鑫证券向发送本报告的机构之客户提供的投资建议。如未经华鑫证券授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。华鑫证券将保留随时追究其法律责任的权利。请投资者慎重使用未经授权刊载或者转发的华鑫证券研究报告。报告编号：HX-231114232325