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1、证券研究报告证券研究报告 行业专题行业专题 百亿胰岛素泵市场催生百亿胰岛素泵市场催生 CDMO 需求需求,拥,拥抱良机,乘势而上抱良机,乘势而上 胰岛素泵行业专题胰岛素泵行业专题 Table_Rating 增持(维持)增持(维持)Table_Summary 主要观点主要观点 胰岛素泵治疗优势及临床获益显著,应用日渐普及胰岛素泵治疗优势及临床获益显著,应用日渐普及。据中国胰岛素泵治疗指南(2021 年版),与 MDI 治疗相比,CSII 治疗可以更好地降低 T1DM 和 T2DM 患者的糖化血红蛋白水平,缩短血糖达标时间。国际上胰岛素泵应用于临床已 40 余年,糖尿病控制与并发症试验结果的公布奠
2、定胰岛素强化治疗在 T1DM 治疗和并发症控制中的重要地位,自此美国 T1DM 患者的胰岛素泵使用率显著上升。截至 2021年,我国个人长期用泵者近 6 万,有超过 3000 家医院开展了胰岛素泵治疗。胰岛素泵市场尚蓝海,外资主导市场。胰岛素泵市场尚蓝海,外资主导市场。随着胰岛素泵在糖尿病治疗中应用愈发广泛,市场规模稳步增加;据灼识咨询及 IDF 预计,到 2030年全球胰岛素泵市场规模将增长至 207 亿美元,2020-2030 年 CAGR为 14%。美敦力、Insulet、Tandem 为该赛道主要玩家,2020 年美敦力胰岛素泵市占率约 55%。此外,2023 年来,外资巨头收并购事件
3、不断,纷纷出手“抢夺”优质标的,进一步完善其产品管线。各大品牌各大品牌产品“争奇斗艳”,产品“争奇斗艳”,不断更新迭代不断更新迭代。2022 年 1 月,Insulet 最新一代可穿戴胰岛素泵 Omnipod 5 获得 FDA 批准,上市后快速在美国市场渗透,2022 年在美用户超 10 万人。2022 年末,Tandem 宣布一项前瞻性、多中心、单臂研究的结果:2 型糖尿病成人患者使用带有 Control-IQ 技术的 t-slim X2 胰岛素泵在所有临床终点均取得了改善。2023 年 4 月,美敦力 MiniMed 780G 胰岛素泵获得 FDA 批准,产品优势显著;其采用最新的 Gua
4、rdian 4 技术,具有目前市场上所有泵中最低的葡萄糖目标设置 100mg/dL,可以每 5 分钟提供一次校正剂量,可佩戴时间延长至七天。人工胰腺人工胰腺成成糖尿病管理糖尿病管理“金标准金标准”。现今随着机械电子科技的发展、信息化的进步和人工智能的应用,胰岛素泵已从原来单纯输注基础和餐时胰岛素的模式发展到将 CSII、CGM 和糖尿病信息管理功能融合一体的智能化血糖管理闭环模式。目前市场上主要的闭环人工胰腺系统是美敦力的 Minimed 770G、Tandem 的 Control IQ 及 Insulet 的Omnipod 5;微泰医疗的 PanCares 人工胰腺系统被 NMPA 获准进入
5、创新医疗器械特别审查程序,有望成为世界上第一个整合自主研发的免校准 CGM 系统和贴敷式胰岛素泵系统的闭环解决方案。百亿胰岛素泵市场催生百亿胰岛素泵市场催生 CDMO 需求,拥抱良机,乘势而上。需求,拥抱良机,乘势而上。胰岛素泵的耗材属性明显,除泵体外的一次性耗材(包括储药器和导管针头)一般是3-5天定期更换,我们认为使用胰岛素泵治疗的患者将对此类耗材产生长期的、持续性的需求,带来广阔的胰岛素泵及配套耗材CDMO 空间。此外,我们认为胰岛素泵涉及到医疗专用塑料组件的精密注塑成型和模具制造的能力,具有较强的产品设计能力并能够进行模具开发且拥有足够规模的注塑生产能力的企业处于较高层次的竞争中。投资
6、建议投资建议 建议关注国产胰岛素泵龙头企业;以及产品设计、模具开发、规模化注塑生产能力较强的国产器械 CDMO 公司。Table_RiskWarning 风险提示风险提示 在研产品开发风险;商业化风险;产品降价风险。Table_Industry 行业行业:医药生物医药生物 日期日期:shzqdatemark Table_Author 分析师分析师:邓周宇邓周宇 Tel: E-mail: SAC 编号编号:S0870523040002 联系人联系人:尤靖宜尤靖宜 Tel: E-mail: SAC 编号编号:S0870122080015 Table
7、_QuotePic 最最近近一年一年行业指数行业指数与沪深与沪深 300 比较比较 Table_ReportInfo 相关报告:相关报告:建议关注建议关注AD检测、检测、AI医疗和诊断服务领医疗和诊断服务领域域 2023 年年 11 月月 19 日日 礼来阿尔兹海默症药物即将迎来突破,礼来阿尔兹海默症药物即将迎来突破,关注精神类药物板块机会;第九批国采拟关注精神类药物板块机会;第九批国采拟中选结果公布,平均降价中选结果公布,平均降价 58%2023 年年 11 月月 12 日日 创新药大单品迎来黄金放量期,高成长创新药大单品迎来黄金放量期,高成长性带动板块景气度性带动板块景气度 2023 年年
8、 11 月月 05 日日 -16%-12%-9%-5%-2%1%5%8%12%11/2202/2304/2306/2309/2311/23医药生物沪深3002023年11月28日2023年11月28日 行业专题 请务必阅读尾页重要声明 2 目目 录录 1.胰岛素泵:新一代胰岛素输注器械胰岛素泵:新一代胰岛素输注器械“蓄势待发蓄势待发”.4 1.1 全球糖尿病高发,胰岛素治疗地位全球糖尿病高发,胰岛素治疗地位“稳如磐石稳如磐石”.4 1.2 胰岛素泵治疗优势及临床获益显著,应用日渐普及胰岛素泵治疗优势及临床获益显著,应用日渐普及.5 1.3 胰岛素泵市场尚蓝海,渗透率提升空间较大胰岛素泵市场尚蓝
9、海,渗透率提升空间较大.7 1.4 外资主导市场,巨头收并购行为频繁外资主导市场,巨头收并购行为频繁.9 1.5 人工胰腺:糖尿病管理人工胰腺:糖尿病管理“金标准金标准”.12 1.6 他山之石,可以攻玉他山之石,可以攻玉.13 1.6.1 Insulet:“贴片泵贴片泵”全球先行者全球先行者.13 1.6.2 美敦力:世界领先的美敦力:世界领先的“胰岛素泵胰岛素泵+CGM”方案提供者方案提供者.14 1.6.3 微泰医疗:国产胰岛素泵龙头,全体系产品布局微泰医疗:国产胰岛素泵龙头,全体系产品布局 16 2.百亿胰岛素泵市场催生百亿胰岛素泵市场催生 CDMO 需求需求.17 3.风险提示风险提
10、示.19 图图 图图 1:20152030E 全球糖尿病患病人数(单位:千人)全球糖尿病患病人数(单位:千人).4 图图 2:胰岛素注射器械介绍及比较:胰岛素注射器械介绍及比较.5 图图 3:MDI 治疗及治疗及 CSII 治疗方式与血糖变化治疗方式与血糖变化.6 图图 4:胰岛素泵治疗技术的发展历程:胰岛素泵治疗技术的发展历程.7 图图 5:20152030E 全球胰岛素泵市场规模(单位:十亿美全球胰岛素泵市场规模(单位:十亿美元)元).8 图图 6:20152030E 我国胰岛素泵市场规模及增速(单位:百我国胰岛素泵市场规模及增速(单位:百万美元,万美元,%).8 图图 7:贴敷式胰岛素泵
11、与管路式胰岛素泵的对比:贴敷式胰岛素泵与管路式胰岛素泵的对比.8 图图 8:20152030E 全球管路式全球管路式/贴敷式胰岛素泵市场规模贴敷式胰岛素泵市场规模(单位:十亿美元)(单位:十亿美元).9 图图 9:2020 年全球管路式年全球管路式/贴敷式胰岛素泵市场份额占比(单贴敷式胰岛素泵市场份额占比(单位位:%).9 图图 10:2020 年全球胰岛素泵市场竞争格局年全球胰岛素泵市场竞争格局.9 图图 11:2023H1 我国胰岛素泵品牌排行我国胰岛素泵品牌排行 Top10(按中标总金(按中标总金额排序)额排序).9 图图 12:EOFlow 及及 PharmaSens 贴敷式泵介绍贴敷
12、式泵介绍.11 图图 13:“人工胰腺人工胰腺”系统运作流程系统运作流程.12 图图 14:全球人工胰腺器械市场主要参与者:全球人工胰腺器械市场主要参与者.13 图图 15:Insulet 产品发展历程产品发展历程.13 图图 16:20182023Q3 Insulet 营业收入及增速(单位:亿营业收入及增速(单位:亿元,元,%).14 图图 17:Omnipod 5 产品图产品图.14 图图 18:美敦力胰岛素泵业务发展历程:美敦力胰岛素泵业务发展历程.15 图图 19:20192024Q1 财年美敦力糖尿病业务营收(单位:财年美敦力糖尿病业务营收(单位:亿元)亿元).15 zVeWdW8V
13、aUeZpNpPrQrPmM7NaO9PpNoOtRmPjMmNmOeRqQsO7NmMyQuOqNoPvPrNqM 行业专题 请务必阅读尾页重要声明 3 图图 20:20192023 财年各区域财年各区域美敦力糖尿病业务营收(单美敦力糖尿病业务营收(单位:百万美元)位:百万美元).15 图图 21:美敦力糖尿病管理产品组合:美敦力糖尿病管理产品组合.16 图图 22:20192023H1 微泰医疗营收及增速(单位:亿微泰医疗营收及增速(单位:亿元,元,%).17 图图 23:贴敷式胰岛素泵系统贴敷式胰岛素泵系统 Equil 产品图产品图.17 图图 24:微泰医疗产品管线:微泰医疗产品管线.
14、17 图图 25:伟创力医疗器械领域产品线及子公司布局:伟创力医疗器械领域产品线及子公司布局.18 图图 26:伟创力、昌红科技竞争优势对比:伟创力、昌红科技竞争优势对比.19 表表 表表 1:糖尿病的类型、特征及治疗方式糖尿病的类型、特征及治疗方式.5 表表 2:全球市场按主要生产商划分的胰岛素泵产品:全球市场按主要生产商划分的胰岛素泵产品.10 表表 3:2023 年糖尿病巨头收并购事件年糖尿病巨头收并购事件.11 行业专题 请务必阅读尾页重要声明 4 1.胰岛素泵:新一代胰岛素输注器械胰岛素泵:新一代胰岛素输注器械“蓄势待蓄势待发发”1.1 全球全球糖尿病高发糖尿病高发,胰岛素治疗地位“
15、稳如磐石”,胰岛素治疗地位“稳如磐石”到到 2030 年年全球糖尿病患病人数全球糖尿病患病人数预计预计将将突破突破 6 亿人亿人。随着经济发展、生活水平提高、人口老龄化以及生活方式转变,糖尿病已成为影响人类健康的全球性公共卫生问题;若未得到治疗,可能导致包括心脏病、中风、肾损伤及神经损伤在内的潜在并发症。糖尿病全球患病率极高,有大量的患者及巨大但尚未得到满足的临床需求。据灼识咨询及 IDF 预计,到 2030 年全球糖尿病患病人数将增长至 6.08 亿人,2019-2030 年 CAGR 为 2.03%;其中,II型糖尿病患者占比超 90%。图图 1:20152030E 全球糖尿病患病人数全球
16、糖尿病患病人数(单位:千人)(单位:千人)资料资料来源:来源:灼识灼识咨询咨询,IDF,微泰医疗招股说明书微泰医疗招股说明书,上海证券研究所上海证券研究所 胰岛素治疗在胰岛素治疗在 T1DM 管理中扮演着管理中扮演着极为极为重要的角色。重要的角色。糖尿病的类型主要有三种,即 I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠糖尿病。I型糖尿病治疗需要使用胰岛素,治疗方式包括每日多次皮下胰岛素注射(MDI)和持续皮下胰岛素输注(CSII),即胰岛素泵。II型糖尿病患者通常不依赖胰岛素,可通过改变生活方式或使用二甲双胍、-糖苷酶抑制剂等各类降糖药物进行治疗;但如果通过上述方式无法达到理想水平,应尽早开始胰岛素治疗(三
17、个月内)。新诊断的新诊断的II型糖尿病患者、围手术期型糖尿病患者、围手术期高血糖患者高血糖患者及及妊娠糖尿病妊娠糖尿病患者患者也也可可在短期胰岛素泵强化治疗中获益。在短期胰岛素泵强化治疗中获益。中国胰岛素泵治疗指南(2021年版)指出:对于新诊断的II型糖尿病患者,短期CSII强化治疗有助于快速解除高糖毒性,促进胰岛 细胞功能恢复。而围手术期患者应用CSI治疗可以显著降低患者术后感染率、促进伤口愈合、缩短住院时间。3578934444084347326592203082203324639269520030000040000050
18、0000600000700000201520192025E2030EI型糖尿病II型糖尿病妊娠糖尿病 行业专题 请务必阅读尾页重要声明 5 表表1:糖尿病的类型、特征及治疗方式糖尿病的类型、特征及治疗方式 分类分类 特征特征 治疗方式治疗方式 I型糖尿病 任何年纪的人都有可能患上I型糖尿病,但最常见的是发生在儿童或青少年身上;患有I型糖尿病时,身体只能产生很少量胰岛素,也有无法产生胰岛素的情况 使用胰岛素,胰岛素治疗有两种类型,MDI及CSII;不建议I型糖尿病患者使用常规口服降糖药,联合使用二甲双胍或糖苷酶抑制剂或有助于减少若干胰岛素高用量患者及肥胖患者的胰岛素用量 II型糖尿病 更常见于成
19、年人,占所有糖尿病病例的比例在90%左右;患有II型糖尿病时,身体则无法有效利用自身所产生的胰岛素 通常不依赖胰岛素;使用二甲双胍等口服降糖药控制血糖,但于口服高剂量降糖药后,糖化血红蛋白为7%以上的患者需要胰岛素或联合使用二甲双胍与-糖苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、DPP-4i、TZD或SGLTi2治疗;倘血糖水平仍无法达到正常水平,则应在之前联合基础上增加一种额外药物 妊娠糖尿病 在怀孕时出现高血糖,且孕妇和婴儿均会出现并发症的一种糖尿病;通常于孕期后消失,但如果孕妇受感染,孩子长大后也有更大的风险会患有II型糖尿病 妊娠期应用二甲双胍的有效性和对母儿的近期安全性与胰岛素相似,若孕妇因主客观条
20、件无法使用胰岛素时,可使用二甲双胍控制血糖 资料来源:微泰医疗招股说明书,资料来源:微泰医疗招股说明书,妊娠期高血糖诊治指南(妊娠期高血糖诊治指南(2022),上海证券研究所,上海证券研究所 1.2 胰岛素泵胰岛素泵治疗治疗优势及临床获益显著优势及临床获益显著,应用日渐普及,应用日渐普及 胰岛素泵胰岛素泵正逐步成为新一代胰岛素输注器械。正逐步成为新一代胰岛素输注器械。胰岛素可通过胰岛素泵、胰岛素笔、胰岛素注射器等器械给药。胰岛素泵治疗采用人工智能控制的胰岛素输注装置,以程序设定的速率持续皮下输注胰岛素,最大程度地模拟人体胰岛素的生理性分泌模式,从而达到控制血糖的目的。相较于其他给药方式,胰岛素
21、泵能帮助糖尿病患者更好地保持全天血糖稳定,正逐步成为新一代的胰岛素输注器械。图图 2:胰岛素注射器械介绍及比较胰岛素注射器械介绍及比较 资料资料来源:来源:灼识灼识咨询,咨询,FDA,ADA,微泰医疗招股说明书微泰医疗招股说明书,上海证券研究所上海证券研究所 行业专题 请务必阅读尾页重要声明 6 胰岛素泵一般由电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液管、可埋入患者皮下的输注装置以及含有微电子芯片的人工智能控制系统构成。在工作状态下,机械泵系统接收控制系统的指令,驱动储药器后端的活塞,将胰岛素通过输液管道输入皮下。贴敷式胰岛素泵去除了胰岛素输注管路,同时将输注留置针集合成底板,直接贴敷佩戴于
22、皮肤上,输注由单独的智能设备无线控制。相较于相较于MDI治疗,治疗,胰岛素泵治疗的优势胰岛素泵治疗的优势及及临床获益显著临床获益显著。中国胰岛素泵治疗指南(2021年版)指出:与MDI治疗相比,CSII治疗可以更好地降低T1DM和T2DM患者的糖化血红蛋白水平,缩短血糖达标时间;可显著降低低血糖的发生风险,尤其是严重低血糖事件;可减少皮下组织中胰岛素的堆积和吸收变异的风险;可降低T1DM患者严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的风险;在达到相同的疗效时,CSII治疗需要的胰岛素总量一般少于MDI治疗给予的胰岛素用量,可相对减少胰岛素治疗所导致的体重增加;减少患者每日2-4次皮下注射的负担,患者进食、运
23、动的空间更灵活。图图 3:MDI 治疗治疗及及 CSII 治疗治疗方式与血糖变化方式与血糖变化 资料资料来源:来源:John C.Pickup(2012),Insulin-Pump Therapy for Type 1 Diabetes Mellitus,N Engl J Med,上海,上海证券研究所证券研究所 据中国胰岛素泵治疗指南(2021年版),国际上胰岛素泵应用于临床已40余年。糖尿病控制与并发症试验结果的公布奠定了胰岛素强化治疗在T1DM治疗和并发症控制中的重要地位,也为胰岛素泵的临床应用提供了优质的临床证据;自该研究结果发布后,美国T1DM患者的胰岛素泵使用率显著上升。现今随着机械
24、电子科技的发展、信息化的进步和人工智能的应用,胰岛素胰岛素泵已从原来单纯输注基础和餐时胰岛素的模式发展到将泵已从原来单纯输注基础和餐时胰岛素的模式发展到将CSII、CGM和糖尿病信息管理功能融合一体的智能化血糖和糖尿病信息管理功能融合一体的智能化血糖管理闭环模式。管理闭环模式。此外,通过对胰岛素泵硬件的改良,国内外相继上市了无输注管路的贴敷式胰岛素泵,新型胰岛素泵的问世和新功能的融合为临床管理糖尿病提供了更多、更优的 行业专题 请务必阅读尾页重要声明 7 选择。胰岛素泵进入中国市场20余年,截至2021年,个人长期用泵者近6万;据我国胰岛素泵长期使用者的调查数据显示,60%为T1DM,38%为
25、T2DM,其余2%为其他原因引起的糖尿病;有超过有超过3000家医院开展了胰岛素泵治疗,估算平均每年接受短期胰岛素家医院开展了胰岛素泵治疗,估算平均每年接受短期胰岛素泵强化治疗的患者超过百万。泵强化治疗的患者超过百万。图图 4:胰岛素泵治疗技术的发展胰岛素泵治疗技术的发展历程历程 资料资料来源:来源:中国胰岛素泵治疗指南中国胰岛素泵治疗指南(2021年版年版),上海证券研究所,上海证券研究所 1.3 胰岛素泵市场尚蓝海,渗透率提升空间胰岛素泵市场尚蓝海,渗透率提升空间较大较大 传统糖尿病治疗器械(如胰岛素注射器)仍占据大部分市场份额;但鉴于胰岛素泵的众多优点,其应用越来越广泛,市场份额也有所增
26、加。据灼识咨询及IDF预计,到到2030年全球胰岛素泵市年全球胰岛素泵市场规模将增长至场规模将增长至207亿美元,亿美元,2020-2030年年CAGR为为14%。2020年胰岛素泵在中国、美国及欧盟五国的渗透率分别为0.5%以下、10%以下及10%以下,预计将于2030年将分别达到1.5%、20%及15%左右。此外,随着T2DM人群对胰岛素泵认知的不断提高,据 MedTech Dive数据,胰岛素泵在全球T2DM患者中的渗透率有望从2022年的5%增长至2027年的15%。胰岛素泵成本较高,胰岛素泵成本较高,美国医保给予非常优惠的支付美国医保给予非常优惠的支付政策政策。据美国糖尿病协会201
27、9年4月发表的一篇文章,对于糖尿病患者来说,CSII治疗费用高于 MDI治疗(12,928美元vs.9,005美元),价格差异约为 43.5%。据Fortune Business Insights,胰岛素泵在美国的平均成本约为3,839.6美元(OEM价格),相关耗材的平均成本约为1,067.0美元(OEM价格);成本也可能因品牌、泵尺寸和其他参数不同而异。在美国,Medicare A部分和B部分分别覆盖无管泵和有管泵,要求患者只需支付泵总成本的20%。行业专题 请务必阅读尾页重要声明 8 我国我国胰岛素泵市场起步较慢,胰岛素泵市场起步较慢,且且暂未被医保覆盖,而对比主暂未被医保覆盖,而对比主
28、要发达国家,针对要发达国家,针对T1DM胰岛素泵疗法已经实现全覆盖,部分发展胰岛素泵疗法已经实现全覆盖,部分发展中国家如南非、土耳其等也有医保覆盖。中国家如南非、土耳其等也有医保覆盖。未来随着企业布局、技术发展和医疗保险覆盖范围加大,我国胰岛素泵市场将会迎来快速扩张,据灼识咨询及IDF预计,到2030年其市场规模可以达到10.2亿美元,2020-2030年CAGR高达23.3%。图图 5:20152030E 全球胰岛素泵市场规模全球胰岛素泵市场规模(单位:(单位:十亿美元)十亿美元)图图 6:20152030E 我国我国胰岛素泵市场规模胰岛素泵市场规模及增速及增速(单位:百万美元,(单位:百万
29、美元,%)资料资料来源:来源:灼识灼识咨询咨询,IDF,微泰医疗招股说明书微泰医疗招股说明书,上海证券研究所上海证券研究所 资料资料来源:来源:灼识灼识咨询咨询,IDF,微泰医疗招股说明书微泰医疗招股说明书,上海证券研究所上海证券研究所 胰岛素泵有两种主要类型:管路式胰岛素泵和贴敷式胰岛素泵;贴敷式胰岛素泵较管路式胰岛素泵有诸多优势,贴敷式胰岛素泵较管路式胰岛素泵有诸多优势,包括更好的便携性、安全性和患者依从性,且半抛式或全抛式的设计使得患者前期购买成本较低。图图 7:贴敷式胰岛素泵与管路式胰岛素泵的对比贴敷式胰岛素泵与管路式胰岛素泵的对比 资料资料来源:来源:灼识灼识咨询咨询,微泰医疗招股说
30、明书微泰医疗招股说明书,上海证券研究所上海证券研究所 2020-2030年全球年全球贴敷式胰岛素泵市场规模贴敷式胰岛素泵市场规模CAGR显著高于显著高于管管路式胰岛素泵路式胰岛素泵增速增速。据灼识咨询及IDF预计,2020-2030年全球贴敷式胰岛素泵市场规模CAGR为20.8%,高于同期管路式胰岛素泵0.10.10.10.10.10.10.10.20.20.30.30.40.50.70.811.71.91.92.12.52.62.93.33.84.355.76.67.68.7101111.11.21.21.31.41.61.822.22.52.83.23.61.31.41.51.51.61.
31、722.22.52.83.23.64.14.75.36.中国美国欧盟五国其他125.41019.70%5%10%15%20%25%30%020040060080010001200市场规模(左:百万美元)yoy(右:%)行业专题 请务必阅读尾页重要声明 9 12.0%的增速。贴敷式胰岛素泵在全球胰岛素泵市场的份额也由2015年的6.7%增长至2020年的17.2%,未来该比例有望进一步提升。但传统管路式泵通常可使用数年,并已在多年的开发及商业化后积累了一群现有使用者;考虑到市场教育所需的时间及现有胰岛素泵相对较长的生命週期,使用者从管路式泵转移到贴敷式泵需要一定时间。图图
32、8:20152030E 全球管路式全球管路式/贴敷式胰岛素泵市贴敷式胰岛素泵市场规模场规模(单位:十亿美元)(单位:十亿美元)图图 9:2020 年全球管路式年全球管路式/贴敷式胰岛素泵市场份额贴敷式胰岛素泵市场份额占比占比(单位(单位:%)资料资料来源:来源:灼识灼识咨询,咨询,IDF,微泰医疗招股说明书微泰医疗招股说明书,上海证券研究所上海证券研究所 资料资料来源:来源:灼识灼识咨询,咨询,IDF,微泰医疗招股说明书微泰医疗招股说明书,上海证券研究所上海证券研究所 1.4 外资主导市场外资主导市场,巨头收并购行为频繁,巨头收并购行为频繁 全球胰岛素泵市场被美敦力、Insulet、Tande
33、m等进口厂商占据,其中其中美敦力凭借优异的胰岛素泵美敦力凭借优异的胰岛素泵及及耗材的产品组合成为行业耗材的产品组合成为行业领军者领军者;据灼识咨询及FDA数据,2020年美敦力胰岛素泵全球市场占比约55%。而Fornia、Phray、Apex Medical、微创等国内厂商只占据了很小一部分市场。图图 10:2020 年年全球胰岛素泵市场全球胰岛素泵市场竞争格局竞争格局 图图 11:2023H1 我国我国胰岛素胰岛素泵品牌排行泵品牌排行 Top10(按按中标中标总金额总金额排序排序)资料资料来源:来源:灼识灼识咨询,咨询,FDA,微泰医疗招股说明书微泰医疗招股说明书,上海证券研究所上海证券研究
34、所 资料资料来源:来源:MDCLOUD,上海证券研究所,上海证券研究所 我国胰岛素泵招投标情况,据MDCLOUD统计的已披露的品牌与金额数据结果,2023H1美敦力排名第一,中标总金额占比为36.1%;微泰医疗和瑞宇医疗分列二三位。从型号上分析,美敦3.8 3.944.34.7 4.65.15.66.26.97.78.79.811.212.714.30.30.40.50.60.811.21.61.92.32.83.33.94.65.46.40510152025管路式胰岛素泵贴敷式胰岛素泵管路式胰岛素泵,82.80%贴敷式胰岛素泵,17.20%美敦力,55%Insulet,25%Tandem,1
35、5%SOOIL,3%罗氏,2%美敦力,36.1%微泰医疗,16.4%瑞宇医疗,14.1%顶点智凯,12.2%迈世通,7.7%福尼亚,5.6%普林斯,3.0%丹纳,1.9%微创医疗,1.8%宁波锐捷,0.4%行业专题 请务必阅读尾页重要声明 10 力型号为MMT-1805和MMT-712EWS的产品包揽前二,排在第三的是顶点智凯的TruCare II。各品牌各品牌“百花齐放百花齐放”,相关产品参数差异不大。,相关产品参数差异不大。据微泰医疗招股说明书披露,Insulet与罗氏的产品均为贴敷式胰岛素泵,使用有效期相对较短(数天至数个月),微泰医疗的Equil虽采取贴敷式设计,但有效期可达4年。上述
36、企业产品的重量、胰岛素储药器容量、泵是否为混合闭环装置等参数基本相差无几。价格方面,因泵体更换周期不同,在欧洲使用Equil的患者每日平均花费约6-7美元,而使用Omnipod的患者每日平均花费约10-15美元。此外,美敦力、Tandem的产品为管路式胰岛素泵,有效期较长,胰岛素储药器容量更大;t:slim在美国市场售价约4000美元。表表2:全球市场按主要生产商划分的胰岛素泵产品全球市场按主要生产商划分的胰岛素泵产品 生产商生产商 微泰医疗微泰医疗 Insulet 罗氏罗氏 美敦力美敦力 Tandem Diabetes Care 产品 Equil Omnipod Accu-Chek Solo
37、 MiniMed t:slim 上市地区 中国、欧盟 美国、欧盟 欧盟 美国、欧盟 美国、欧盟 适用人群 糖尿病成人患者 糖尿病成人和儿童患者 糖尿病成人患者 7-80岁糖尿病患者 6岁以上糖尿病患者 类型 贴敷式胰岛素泵 贴敷式胰岛素泵 贴敷式胰岛素泵 管路式胰岛素泵 管路式胰岛素泵 泵体使用时间 4年 3天 4个月 4年 4年 重量(含电池及胰岛素)28g 27g 29g 不适用 116g(配有可充电电池)泵体是否可重复使用 胰岛素储药器容量 200U 200U 200U 300U 300U 泵需要无线遥控/PDA 智能手机应用程序 泵是否为混合闭环装置 于美国的价格(美元)未获批 装置(
38、PDM)800,耗材30/套 未获批 不适用 4000 于欧盟的价格(美元)装置(PDM及泵体):15002000耗材20/套 装置(PDM):400 耗材30/套 装置(PDM及泵体)1700 耗材30/套 不适用 3500 于美国的每日成本(美元)未获批 10 未获批 不适用 不适用 于欧盟的每日成本(美元)10 1015 2025 不适用 不适用 资料资料来源:来源:灼识灼识咨询,咨询,FDA,微泰医疗招股说明书微泰医疗招股说明书,思宇思宇MedTech,上海证券研究所上海证券研究所 在技术方面,胰岛素泵通过小型化、便携化、智能化来提升在技术方面,胰岛素泵通过小型化、便携化、智能化来提升
39、用户体验也是目前的行业共识。用户体验也是目前的行业共识。美敦力、Tandem、微泰医疗等公司也在不断其优化产品。与目前市面上传统的胰岛素泵相比,微泰的Equil体积减少了约65%,重量亦大幅度减轻。据 行业专题 请务必阅读尾页重要声明 11 动脉网,美敦力将其胰岛素泵MiniMed 600和700的可佩戴时间延长至七天;2022年末,Tandem宣布了一项前瞻性、多中心、单臂研究的结果,研究对象是2型糖尿病成人患者,使用带有Control-IQ技术的t-slim X2胰岛素泵在所有临床终点均取得了改善。由于贴敷式泵的组件设计及组装存在技术壁垒,因此市场上由于贴敷式泵的组件设计及组装存在技术壁垒
40、,因此市场上少有参与者及产品,较早进入市场的生产商少有参与者及产品,较早进入市场的生产商Insulet占据主要优占据主要优势势;除;除Insulet外外,海外,海外也陆续涌现一批优秀的贴敷式泵生产商。也陆续涌现一批优秀的贴敷式泵生产商。韩国企业EOFlow的旗舰产品是EOPatch,一种无管路、可穿戴、完全一次性的胰岛素泵。EOFlow已在韩国和欧洲推出其EOPatch胰岛素输送系统,并在欧洲、韩国等地获得市场准入;且EOFlow于2023年1月向FDA提交了该设备的上市申请。2023年10月,瑞士公司PharmaSens的niia essential胰岛素泵通过ISO 13485认证;正准备
41、提交FDA上市申请,并预计于明年通过CE认证。图图 12:EOFlow 及及 PharmaSens 贴敷式泵贴敷式泵介绍介绍 资料资料来源:来源:EOFlow官网官网,PharmaSens官网,官网,上海证券研究所上海证券研究所 2023年以来,糖尿病管理巨头收并购事件不断,年以来,糖尿病管理巨头收并购事件不断,雅培、美敦雅培、美敦力、力、Insulet、Tandem纷纷出手“抢夺”优质标的纷纷出手“抢夺”优质标的;我们认为,这将有助于进一步完善企业产品管线,使其糖尿病管理更加个性化和精确,进而稳固其糖尿病业务的龙头地位。三大巨头争抢的“香饽饽”Bigfoot最终花落雅培;据医疗器械商业评论,
42、2023年9月,雅培宣布和Bigfoot公司达成了最终收购协议,交易将于本年Q3完成。自2017年以来,Bigfoot同雅培一直合作开发互联糖尿病解决方案;在此之前,Bigfoot还一直与专注血糖研究的德康DexCom进行合作。Insulet也曾对Bigfoot抛出橄榄枝,并于今年2月份宣布以2500万美元的价格收购Bigfoot公司基于泵的自动胰岛素输送(AID)技术的相关资产。表表3:2023年糖尿病巨头收并购事件年糖尿病巨头收并购事件 时间时间 事件事件 2023年9月 雅培宣布已完成对Bigfoot Biomedical的收购,后者是开发糖尿病患者智能胰岛素管理系统的领导者,具有第一个
43、也是唯一一个获得FDA批准的连接胰岛素笔帽,该笔帽使用集成的连续血糖监测 行业专题 请务必阅读尾页重要声明 12 (iCGM)数据以及医疗保健提供者的说明来提供胰岛素剂量建议 2023年5月 美敦力宣布以9710亿韩元,即7.38亿美元收购韩国企业EOFlow,继续巩固其在糖尿病治疗领域领导地位;一旦交易完成,美敦力将迅速将EOFlow的一次性可穿戴式胰岛素泵EOPatch与其下一代传感器和经临床验证的Meal Detection Technology集成在一起。23年年8月,月,Insulet公司向美国马萨公司向美国马萨诸塞州地区法院对诸塞州地区法院对EOFlow公司提起诉讼,声称公司提起诉
44、讼,声称EOFlow公司的公司的EOPatch胰岛素泵侵犯了其胰岛素泵侵犯了其Omnipod贴片泵的三项专利,并且产品设计“实际上是相同的”。贴片泵的三项专利,并且产品设计“实际上是相同的”。2023年2月 Insulet Corporation宣布已收购Automated Glucose Control LLC的资产,后者致力于开发和商业化一流的自动胰岛素输送技术 2023年1月 Tandem Diabetes Care,Inc.宣布完成收购胰岛素贴片泵开发商AMF Medical,后者是Sigi贴片泵开发商。Sigi贴片泵的设计是一种符合人体工程学的可充电贴片泵,通过使用预填充的胰岛素盒减
45、轻管理糖尿病的负担,目前正在开发中,尚未上市 资料资料来源:来源:动脉网动脉网,美通社,美通社,医药经济报医药经济报,上海证券研究所上海证券研究所 1.5 人工胰腺人工胰腺:糖尿病管理“金标准”:糖尿病管理“金标准”人工胰腺一直被视为糖尿病监测、治疗和管理的颠覆性解决人工胰腺一直被视为糖尿病监测、治疗和管理的颠覆性解决方案之一。方案之一。人工胰腺采用一系列控制算法,有效地将胰岛素泵和CGM相结合,以实时及连续地监测、治疗和管理血糖水平。与静态、非连续地输送胰岛素和监测血糖不同,人工胰腺通过高度模仿功能正常的胰腺的运转,实现对血糖水平的动态闭环管理。人工胰腺控制算法主要为循环反馈控制法,不断累积
46、CGM收集血糖读数及胰岛素泵收集胰岛素输送历史,之后计算剩余人体胰岛素值及预测血糖变化。据灼识咨询预计,全球人工胰腺市场规模将在2030年增长至67亿美元,2020-2030年CAGR为20.4%。图图 13:“人工胰腺”系统“人工胰腺”系统运作流程运作流程 资料资料来源:来源:Boughton and Hovorka(2019).Advances in artificial pancreas systems.Science Translational Medicine,上海证券研究所,上海证券研究所 据动脉网,目前市场上主要的闭环人工胰腺系统是美敦力的Minimed 770G、Tandem的
47、Control IQ及Insulet的Omnipod 5。而研发生产闭环人工胰腺需要具备而研发生产闭环人工胰腺需要具备CGM、控制算法、胰岛素、控制算法、胰岛素泵三方面的复合能力;国外企业的合作模式通常是胰岛素泵企业泵三方面的复合能力;国外企业的合作模式通常是胰岛素泵企业与与CGM企业合作,企业合作,如Insulet和Tandem都选择与Dexcom合作。行业专题 请务必阅读尾页重要声明 13 2023H1,微泰医疗的PanCares人工胰腺系统被NMPA获准进入创新医疗器械特别审查程序,有望成为世界上第一个整合自主研发的免校准CGM系统和贴敷式胰岛素泵系统的闭环解决方案。图图 14:全球人工
48、胰腺器械全球人工胰腺器械市场主要参与者市场主要参与者 资料资料来源:来源:灼识灼识咨询,咨询,IDF,微泰医疗招股说明书微泰医疗招股说明书,上海证券研究所上海证券研究所 1.6 他山之石,可以攻玉他山之石,可以攻玉 1.6.1 Insulet:“贴片泵”:“贴片泵”全球全球先行者先行者 Insulet 成立于 2000 年,总部位于美国马萨诸塞州。公司于2003 年在美国上市全球首款无管路胰岛素泵 Omnipod;该系统凭借其简单、可穿戴的设计,无需查看或处理针头、可提供长达三天的不间断胰岛素输送的一次性 Pod,上市后广受好评。22 年Omnipod 系统用户超 36 万人,公司 2018-
49、2022 年营收 CAGR 超20%。图图 15:Insulet 产品发展历程产品发展历程 资料资料来源:来源:思宇思宇MedTech,上海证券研究所,上海证券研究所 Omnipod 5强势入局,强势入局,临床表现优异。临床表现优异。2022年1月,Insulet最新一代可穿戴胰岛素泵Omnipod 5获得FDA批准,适用于6岁及以上的1型糖尿病患者,可在美国国家药房凭处方购买。据动脉网及思宇MedTech,Omnipod 5与Dexcom的CGM 行业专题 请务必阅读尾页重要声明 14 产品G6配合使用,内置算法使两者直接连接,形成闭环胰岛素泵智能输送系统;Omnipod 5会根据G6的葡萄
50、糖读数每5分钟自动增加、减少或暂停注射,以保持血糖在预设范围内。Omnipod 5在多项研究中表现良好,其中一项研究表明,2-5.9岁的I型糖尿病儿童在使用Omnipod 5-12个月后,其葡萄糖目标范围时间(TIR)显著改善,糖化血红蛋白(HbA1c)降低。此外,在对18至75岁成年人进行的为期八周的研究中,HbA1c(1.3%)和葡萄糖目标范围时间也得到改善(每天4.6小时)。图图 16:20182023Q3 Insulet 营业收入及增速营业收入及增速(单(单位:位:亿元,亿元,%)图图 17:Omnipod 5 产品图产品图 资料资料来源:来源:Wind,上海证券研究所,上海证券研究所
51、 资料资料来源:来源:Insulet2022年报年报,上海证券研究所,上海证券研究所 Omnipod 5销量超预期,改写海外胰岛素泵竞争格局。销量超预期,改写海外胰岛素泵竞争格局。2022年8月,Omnipod 5在美全面上市,并快速在美国市场渗透;当季度销量便超预期,录得创纪录的新客户数量,22Q3其销售额超过此前市场上增速最快的明星产品t:slim。2022年末,Omnipod 5在美国用户超10万人;据动脉网数据,其占美国胰岛素泵市场份额超20%。2023年前三季度,公司Omnipod系统在美国的营业收入达8.56亿美元,同比增速超40%,增长势头强劲。与传统胰岛素泵卖设备的商业模式不同
52、,与传统胰岛素泵卖设备的商业模式不同,Insulet主要营利来主要营利来源为耗材。源为耗材。据亿欧健谈,以Omnipod 5系统为例,零售价格是646.12美金/个,胰岛素泵耗材Pod的单个价格约20美金,平均每个Pod能使用3天,因此推算insulet的耗材成本一年约2433美金。公司管理层在接受媒体采访时表示,公司营收有80%以上都是来自于耗材。1.6.2美敦力:美敦力:世界领先的“胰岛素泵世界领先的“胰岛素泵+CGM”方案提供者”方案提供者 美敦力从1980年开始生产胰岛素泵,拥有第一个通过FDA认证的产品,40多年来,一直在同类创新中处于领先地位。20010%5%10%15%20%25
53、%30%35%007080902020202120222023Q3营业收入(左:亿元)yoy(右:%)行业专题 请务必阅读尾页重要声明 15 年,美敦力收购MiniMed开始布局糖尿病管理器械领域,发展路线以胰岛素泵为主CGM为辅,推出了多代产品。2017年,公司第一代闭环人工胰腺Minimed 670 G获得FDA批准,成为世界上第一款商业化闭环人工胰腺。图图 18:美敦力胰岛素泵:美敦力胰岛素泵业务业务发展历程发展历程 资料资料来源:来源:医疗器械创新网医疗器械创新网,思宇思宇MedTech,上海证券研究所上海证券研究所 失落的五年,糖尿病业务营
54、收规模停滞不前。失落的五年,糖尿病业务营收规模停滞不前。据思宇MedTech,2019年,美敦力首次警告客户其产品MiniMed 600胰岛素泵存在安全问题,并召回最初涉及美国的30多万台MiniMed 630G和MiniMed 670G胰岛素泵。2021年,FDA扩大了I类召回:所有包含透明容器环的MiniMed 600系列胰岛素泵都受到影响。尽管除美国外的其他地域销售额稳健上涨,美敦力糖尿病业务在美国本土市场持续下滑。公司的糖尿病销售额在2022财年创下23.4亿美元的四年新低;23年财年低迷依旧,美国市场约占糖尿病总销售额的38%,胰岛素泵和CGM约占总销售额的63%。与此同时,竞争对手
55、们却在不断发力、拓展产品,雅培、Dexcom纷纷抢占美敦力市场份额。图图 19:20192024Q1 财年财年美敦力美敦力糖尿病业务糖尿病业务营收营收(单位:亿元)(单位:亿元)图图 20:20192023 财年各区域财年各区域美敦力糖尿病业务营美敦力糖尿病业务营收收(单位:(单位:百万美元)百万美元)资料资料来源:来源:Wind,上海证券研究所,上海证券研究所 资料资料来源:来源:美敦力历年财年报美敦力历年财年报,上海证券研究所,上海证券研究所 020406080020224Q1糖尿病业务收入(亿元)1,3361,2041,1
56、7401,0191,0851,227930702004006008001,0001,2001,4001,600200222023U.S.Non-U.S.Developed MarketsEmerging Markets 行业专题 请务必阅读尾页重要声明 16 2023年新品接连获批年新品接连获批,MiniMed 780G有望成为增长新动有望成为增长新动能。能。据医疗器械创新网及思宇MedTech,2023年2月,美敦力MiniMed“混合闭环胰岛素输注系统”(美智捷)获NMPA创新产品进口注册申请,适用于14岁及以上T1DM患者
57、;这是中国首款正式获批的自动胰岛素输注系统,被誉为迈入“人工胰腺”的里程碑,已获得美国和欧洲13个国家14万真实用户的验证。2023年4月,美敦力宣布,FDA解除对其糖尿病业务总部相关警告信及旗下MiniMed 780G胰岛素泵获得FDA批准,适用于7岁及以上的T1DM患者。2023年9月,美敦力新型一体式、一次性 Simplera CGM获得CE认证,这款无需指尖穿刺的CGM不需要使用胶带,并能与 InPen 智能胰岛素笔无缝集成,提供实时、个性化的剂量指导,且其尺寸约为Guardian 4的一半。据MEDTECHDIVE资料显示,MiniMed 780G采用最新的Guardian 4技术,
58、具有目前市场上所有泵中最低的葡萄糖目标设置100mg/dL,这更接近于非糖尿病患者的平均血糖,可以每5分钟提供一次校正剂量。Guardian 4传感器不再需要像其旧款CGM那样每天使用指尖进行两次校准,且泵的加长输液器允许在更换输液部位之前佩戴两倍的时间(七天)。MiniMed 780G的推注频率更高(每小时一次),而Tandem的泵是每5小时一次。图图 21:美敦力糖尿病管理产品组合:美敦力糖尿病管理产品组合 资料资料来源:来源:美敦力美敦力2023财年报财年报,上海证券研究所,上海证券研究所 1.6.3微泰医疗:微泰医疗:国产胰岛素泵龙头,国产胰岛素泵龙头,全体系产品布局全体系产品布局 微
59、泰医疗成立于2011年,通过对糖尿病治疗和监测技术的创新和整合,成为目前市场上唯一一家同时具备糖尿病领域监测设备+治疗设备+软件平台的全体系产品公司。截至2023H1,公司有5大类产品和在研管线,获得14张中国医疗器械注册证,9款产品获得欧盟CE标志,并有1款产品获得美国FDA 510(k)批准;此外,有8款处于不同开发阶段的在研产品。受益于CGM系統AiDEX和贴敷式胰岛素泵系统Equil的高速增长,2023H1公司实现营收1.11亿元,同比增长54.3%。行业专题 请务必阅读尾页重要声明 17 图图 22:20192023H1 微泰医疗微泰医疗营收及增速营收及增速(单(单位:亿元,位:亿元
60、,%)图图 23:贴敷式胰岛素泵贴敷式胰岛素泵系统系统 Equil 产品图产品图 资料资料来源:来源:Wind,上海证券研究所,上海证券研究所 资料资料来源:来源:微泰医疗微泰医疗官网官网,上海证券研究所,上海证券研究所 核心产品Equil于2017年6月获得CE标志,并于同年9月获得NMPA的成人使用上市批准。与传统管路式胰岛素泵相比,Equil可实现相对精准和持续的胰岛素输注,同时具有佩戴使用更便捷灵活、半抛使用更经济、私密性更强、不存在堵管和管线缠绕问题等优势,能够帮助患者更好地控制血糖,并减少并发症的发生。截至2023H1,公司已成功在亚太地区、欧洲、中东及非洲等超过20个国家销售Eq
61、uil;并已在中国完成一项关键性临床试验以注册Equil供儿童及青少年使用。公司正在开发第二代贴敷式胰岛素泵系统,其具有尺寸更小、防水级别更高、能匹配容量更大的胰岛素储药器及用户操作便利性更高的特点。图图 24:微泰医疗产品管线:微泰医疗产品管线 资料资料来源:来源:微泰医疗微泰医疗2023年中报年中报,上海证券研究所,上海证券研究所 2.百亿胰岛素泵市场催生百亿胰岛素泵市场催生 CDMO 需求需求 通过合同形式接受委托,CDMO企业作为服务方凭借其自身的技术优势及生产能力,帮助医疗器械公司节约资源投入并加速0%20%40%60%80%100%120%00.20.40.60.811.21.41
62、.61.82200222023H1营业收入(左:亿元)yoy(右:%)行业专题 请务必阅读尾页重要声明 18 产品研发设计、注册申报、生产制造等环节的进度。相较于CRO和OEM,CDMO突出的是“Development”和“Manufacture”,更强调高技术壁垒的工艺研发能力与规模生产能力的深度结合。据动脉网,器械CDMO凭借其专业化、平台化、一体化的商业模式,在欧美等发达国家的发展已较为成熟,已有多家头部企业占据市场;国内医疗器械CDMO起步较晚,但近几年也经历了高速发展。以美国代工巨头伟创力为例,据高特佳投资,伟创力深耕制造业50余年,在30多个国家拥有制造业务,
63、超过130个生产基地、创新中心以及工业园区,业务布局在医疗、汽车、工业等12个大行业。伟创力在2010年就已向医疗器械代工领域延伸,在苏州和广东均建有医疗器械产品生产线,合作客户包括强生、雅培、施乐辉、美敦力、Insulet公司等,全球70%的血糖仪是伟创力OEM代工的。图图 25:伟创力医疗器械领域伟创力医疗器械领域产品线及产品线及子公司子公司布局布局 资料资料来源:来源:动脉网动脉网,上海证券研究所,上海证券研究所 我们认为胰岛素泵涉及到医疗专用塑料组件的精密注塑成型和模具制造的能力,具有较强的产品设计能力并能够进行模具开具有较强的产品设计能力并能够进行模具开发且拥有足够规模的注塑生产能力
64、的企业处于较高层次的竞争发且拥有足够规模的注塑生产能力的企业处于较高层次的竞争中中。经过多年发展,国内已涌现出一批技术领先的龙头企业,如昌红科技。昌红科技深耕行业近二十年,模具设计、制造水平已与国际接轨,优势主要体现在制造周期短、精度高、寿命长等方面,且拥有一站式解决方案能力和规范高效的体系化运作模式。行业专题 请务必阅读尾页重要声明 19 图图 26:伟创力伟创力、昌红科技竞争优势对比、昌红科技竞争优势对比 资料资料来源:来源:伟创力伟创力官网官网,昌红科技官网,昌红科技官网,昌红科技昌红科技2022年度向特定对象发行年度向特定对象发行A股股票募集说明书(注册稿)股股票募集说明书(注册稿),
65、上上海证券研究所海证券研究所 随着胰岛素泵在糖尿病治疗中应用愈发广泛,市场规模稳步增加,灼识咨询预计到2030年全球胰岛素泵市场规模有望突破200亿美金。且胰岛素泵的耗材属性明显,除泵体外的一次性耗材(包括储药器和导管针头)应按照规定时间定期更换,一般是3-5天,最长不超过一周就要更换一次,我们认为使用胰岛素泵治疗的患者将对此类耗材产生长期的、持续性的需求,带来广阔的胰岛素泵及配套耗材CDMO空间。我们认为,非标设备设计和制造能力强,对相关特定材料的认知及运用得心应手,高端生产、制造能力强,拥有非标组装线的国产企业具有较强的CDMO竞争力。3.风险提示风险提示 在研产品开发风险:在研产品开发风
66、险:医疗器械开发需要大量的前期资本开支,且存在在研产品无法取得监管批准或不具有商业化可行性的巨大风险。商业化风险:商业化风险:糖尿病市场十分成熟,已有各种治疗方案;目前还未充分显示贴敷式胰岛素泵的临床数据优于其他传统胰岛素治疗方案。如果公司的产品和任何未来产品未能获得广泛的市场认可或保持良好声誉,或将对经营业绩及盈利能力产生重大不利影响。产品降价风险:产品降价风险:更多竞争产品可能出现,将为医院、其他医疗机构和患者提供替代选择。如果政府对贴敷式胰岛素泵产品和CGM系统产品发布价格指导,可能对产品的价格产生负面影响,从而对业务和经营业绩产生重大不利影响;如果产品被纳入医保报销清单,也可能面临价格
67、下调压力。行业专题 请务必阅读尾页重要声明 20 分析师声明分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询资格或相当的专业胜任能力,以勤勉尽责的职业态度,独立、客观地出具本报告,并保证报告采用的信息均来自合规渠道,力求清晰、准确地反映作者的研究观点,结论不受任何第三方的授意或影响。此外,作者薪酬的任何部分不与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。公司业务资格说明公司业务资格说明 本公司具备证券投资咨询业务资格。投资评级体系与评级定义投资评级体系与评级定义 股票投资评级股票投资评级:分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据公司基本面及(或)估值预期以报告日起 6 个月内公司股价相对于
68、同期市场基准指数表现的看法。买入 股价表现将强于基准指数 20%以上 增持 股价表现将强于基准指数 5-20%中性 股价表现将介于基准指数5%之间 减持 股价表现将弱于基准指数 5%以上 无评级 由于我们无法获取必要的资料,或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件,或者其他原因,致使我们无法给出明确的投资评级 行业投资评级:行业投资评级:分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据行业历史基本面及(或)估值对所研究行业以报告日起 12 个月内的基本面和行业指数相对于同期市场基准指数表现的看法。增持 行业基本面看好,相对表现优于同期基准指数 中性 行业基本面稳定,相对表现与同期基准指数持平 减持
69、行业基本面看淡,相对表现弱于同期基准指数 相关证券市场基准指数说明:A 股市场以沪深 300 指数为基准;港股市场以恒生指数为基准;美股市场以标普 500或纳斯达克综合指数为基准。投资评级说明:不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准,投资者应区分不同机构在相同评级名称下的定义差异。本评级体系采用的是相对评级体系。投资者买卖证券的决定取决于个人的实际情况。投资者应阅读整篇报告,以获取比较完整的观点与信息,投资者不应以分析师的投资评级取代个人的分析与判断。免责声明免责声明 。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告版权归本公司所有,本公司对本报告保留一切权利。未经书面授权,任何机构和
70、个人均不得对本报告进行任何形式的发布、复制、引用或转载。如经过本公司同意引用、刊发的,须注明出处为上海证券有限责任公司研究所,且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。在法律许可的情况下,本公司或其关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券或期权并进行交易,也可能为这些公司提供或争取提供多种金融服务。本报告的信息来源于已公开的资料,本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见和推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值或投资收入可升可跌。过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见或推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时,本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告中的内容和意见仅供参考,并不构成客户私人咨询建议。在任何情况下,本公司、本公司员工或关联机构不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负责,投资者据此做出的任何投资决策与本公司、本公司员工或关联机构无关。市场有风险,投资需谨慎。投资者不应将本报告作为投资决策的唯一参考因素,也不应当认为本报告可以取代自己的判断。