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1、 日本汉方药产业发展 研究报告 目录 前言.7 第一章 汉方药产业发展历程.7 1.1.起源阶段.7 1.2.鼎盛阶段.8 1.3.衰落阶段.9 1.4.复兴阶段.9 1.5.蓬勃阶段.10 1.6.深化阶段.10 1.7.下滑阶段.11 1.8.政策演变.11 第二章 汉方药产业发展现状.12 2.1.格局清晰.12 2.1.1.生产企业少.12 2.1.2.以颗粒剂为主.13 2.2.规模不大.19 2.2.1.日本占世界医药市场的 7.3%.21 2.2.2.汉方药仅占日本医药市场的 2.2%.21 2.3.质量可控.22 第三章 汉方药产业发展存在的问题.24 3.1.如何全面接受中国

2、的传统医学.24 3.2.如何收集汉方药有效的科学根据.25 3.3.如何稳定原料生药的供应.25 第四章 汉方药产业发展机遇.27 4.1.民众认可带来机遇.27 4.2.中国极具潜力的市场带来机遇.28 第五章 汉方药产业重点企业分析.29 5.1.津村汉方药的规模.29 5.2.津村汉方药的品种结构.31 5.3.津村在日本上市药企的排名.31 5.4.津村对中国的依赖.32 5.4.1.产业链布局.32 5.4.2.中国公司架构.33 5.5.津村战略实施计划.34 5.5.1.津村核心品种.34 5.5.2.津村“育药”计划.35 7 前言前言 日本汉方药源于中医药，汉方医学是日本化

3、了的中国传统医学，汉方药则是在其理论指导下应用的药物，与我国的中药同源异流，同根异枝。用“橘生淮北则为枳”，这句话来形容中国中医、日本汉方和韩国韩方的关系应该是再恰当不过了。虽然三者一母同源，但随着时代和社会的变迁，都走出了各自不同的精彩。日本汉方药在长期的历史发展过程中，逐渐形成了具有日本特色的汉方药文化，并建立了完善的汉方药生产质量管理规范及注册管理制度，形成了有别于我国中成药发展的汉方药研究开发模式及质量控制管理体系，在很多方面与我国中成药目前的现状是有差异的，特别是在质量管理方面的很多经验值得学习和借鉴。第一章第一章 汉方药产业汉方药产业发展历程发展历程 1.1.起源阶段 日本汉方药是

4、日本传统汉方医学体系中的临床治疗和家庭保健药物，日本的汉方医学究其根本是在中国中医学基础上发展起来的日本传统医学。大约在公元 4 世纪中医学传入日本后，经过长期的实践、融合和发展，增添了具有日本自身特色的新内容；特别是17 世纪日本版仲景全书 宋版伤 8 寒论的出版，日本对伤寒杂病论表现出极大的热情和重视，至今日本普遍应用的处方，大多是东汉张仲景伤寒论金匮要略中的原方，故称为汉方药。图 1 1-1 1 汉方的由来（数据来源：www.kampowww.kampo-self.jpself.jp）1.2.鼎盛阶段 历史上,汉方发展最鼎盛的时期是江户时期(1603-1867 年),当时出现了不同流派,

5、有推崇张仲景伤寒论注重实践经验的古方派、以中国明代医学为基础的后世派、折衷古方和后世的古今折衷派、折衷西方医学与中国医学的汉兰折衷派。17 世纪,西医学由荷兰开始传入日本,日本受其解剖学的影响,并与中医结合，采用西医学说解释中医理论，并以西医病名作为汉方主治证候者渐成风气，扩大了汉方药在现 9 代医学疾病治疗中的应用。随着中西方医药文化的融入，加上长期临床实践的积累及研究，日本汉方医学逐渐形成了本土化、具有日本特色的传统医学。1.3.衰落阶段 到明治时代，随着西方科学的引入，与西方科学一脉相承的西方医学占据了主流医学的地位，传统医学则被视为不科学的东西而遭到了废止。1868年日本进入明治维新时

6、代，实行富国强兵政策，日本全面引进西方医学体系，尤其是1885年日本政府颁布了法令，医生资格考试的内容为西医，汉方医学在日本几乎灭绝，汉方药也逐渐走向衰落。1887 年1月,温知社基于开展救亡斗争的策略而宣布解散。1888 年政府再次清洗宫内汉医,以浅田宗伯为首的全部宫内汉医均被解职。到1889年时宫内外的重要位置上均已变成清一色的西医。1.4.复兴阶段 日本自1945年步入现代社会以来,从事汉方药研究和应用汉方药的医师和药剂师,均接受过系统的西医药学教育。在法律对汉医不予承认的情况下，依然有许多学者基于各自的追求关注和研究汉方医药。进入20世纪60年代后，由于日本社会老龄化逐渐加剧，汉方医学

7、在治疗老年慢性病等疾病的优势日益显现，在日本民族意 10 识和文化复兴的带动下，汉方药逐渐开始复兴。1.5.蓬勃阶段 推动日本汉方药产业快速发展的最关键举措是1976年日本政府规定汉方制剂适用于国家的健康保险，将汉方制剂纳入日本医保体系的报销范畴，又于1987年将汉方制剂的品种增至147种，自此，汉方药开始蓬勃发展。1.6.深化阶段 厚生劳动省药物局于1997 年 6 月发表了医药品副作用情报 NO.143，要求医疗机构正确、适当使用汉方药，并要求所有日本市售小柴胡汤汉方制剂修改说明书中警示语、禁忌、不良反应、注意事项表述。随后日本的监管部门和药企不断加强汉方药的质量管控和上市药品的不良反应监

8、管，逐渐走出了“小柴胡汤事件”阴影，11 汉方药在日本国内的认可度不断增强，年销售额不断增加，在国际上逐渐享有一定的影响力，且正在向食品、美容、日用品等领域发展。1.7.下滑阶段 20世纪90年代连续出现的“小柴胡汤有巨大副作用”的事件，引起了日本社会的强烈震动，导致日本汉方药用量开始出现下滑。日本厚生省1994年对小柴胡汤改善肝功能障碍的功效予以认可，并将该方作为肝病用药正式收入国家药典，以致造成全日本上万肝病患者同服这一处方的“盛况”。但两年以后，日本就出现了88例慢性肝炎患者因小柴胡汤副作用而导致间质性肝炎，以及10例死亡的情况。此事件后，小柴胡汤销售额下降了1/3，还遭遇了从医疗保险中

9、剔除的危险。日本从1994年1月至1999年12月报道了小柴胡汤颗粒的副作用引发188例间质性肺炎并导致22人死亡。1.8.政策演变 日本汉方药政策演变 时间 政策 1868 明治时代 日本政府法定西医、西药地位 1950“日本东洋医学会”成立 1967 日本将汉方药纳入国家医保目录，4 种汉方药上市并进入医保 19721974 正式公布OTC 汉方制剂承认标准，共收录 210 个处方。1976 配方颗粒被纳入国家医保目录，41 个处方，54 个产品已被列入医保 1987 有 147 种配方颗粒被纳入国家医保体系。12 1987 日本汉方生物制剂协会制定配方颗粒剂处方药 GMP 标准 1988

10、 关于医疗用汉方药提取物 GMP 的施行 1991 日本东洋医学会正式成为日本医学会成员 2000 148 个处方、848 个产品进入医保 2001 汉方医学成为医学和药学教育的核心科目 2006 6 个处方的中药提取物粉末进入日本药典（JP）2008 OTC 汉方制剂承认标准收录处方数增加到 213 个 2010 OTC 汉方制剂承认标准收录处方数增加到 236 个 2015 单味药材提取物制剂的制造得到许可 2017 OTC 汉方药许可权下放到都道府县知事 1976 药品生产质量管理规范（GMP）1987 医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质管理基准（汉方 GMP）2003 药用植物种植和采

11、集的生产质量管理规范（GAP 2012 生药及汉方生药制剂制造与品质管理相关基准（新汉方 GMP）2014 药用植物的栽培、采集、加工指南 第二章第二章 汉方药产业发展现状汉方药产业发展现状 2.1.格局清晰 2.1.1.生产企业少 日本的中药企业在全盛期有 40 家左右，目前汉方制剂生产主要集中在 18 家企业，津村制药一家独大，其他如 Kurashie、钟纺、三共、小太郎、大衫、帝国、本 13 草等规模相对较小。津村从 1976 年开始，在 11 年里申请了 129 个汉方药制剂品种，并获得了生产和销售许可权。Kurashie 公司在日本汉方药界排名第二，其汉方药的品种约为津村的一半，即

12、57 品种，其市场占有率却不到一成。日本津村制药拥有医保目录的 141 个品种，2015 年度报告显示，津村占到了市场份额的 84.5，垄断市场的格局目前无人能撼动。在 OTC 汉方药领域，Kracie 占据了 30%的市场份额是为行业第一，津村占比只有 5%排名第 4。2.1.2.以颗粒剂为主 如今日本的汉方药通常是指：用植物、动物、矿物两种以上的组合而制成的药物。其中植物的根、树皮、叶子、种子、果实等是使用最多的。而汉方药的分类，基本上是煎汤药、粉剂、药片三种。日本现代医学发达，汉方药仅是补充治疗手段。日本把汉方制剂分为“医用汉方 14 制剂”和“一般用汉方制剂”。医用汉方制剂需要医生开具

13、处方,在医院药局购买,纳入社会保险和国民健康保险范围。而一般用汉方制剂,可以在药店药局自行购买,不纳入保险范围。日本汉方药分类（按使用方式分）一般用汉方药制剂 相当于中国的非处方药，从药妆店、药铺即可购买 共 294 个处方，基本上来自伤寒论及金匮要略等中国传统医学的经典著作。日本厚生省认可这些经典著作的处方及其疗效及安全性，在申报这制剂生产许可时，手续可以简化。医疗用汉方制剂 相当于中国的处方药，需由医生开处方购买 共 148 个处方。根据医师处方用于诊疗保险，并收载于药价基准中，大部分与上述一般用医药品汉方制剂相同，但剂量等规定更加严格。药局制剂汉方药 共 185 个处方，主要认可作煎剂及

14、散剂。对分量及用法等均作了严格的规定。大部分和上述一般用医药品汉方制剂相同，细节则可能有所差别。而在剂型选择方面日本汉方药以颗粒剂为主，这一选择主要也是因为在日本，人们普遍认为颗粒剂继承了传统中药水煎服用的特点，颗粒剂既有汤剂的综合疗效好、易吸收、显效快的优势，同时还克服了传统方剂服用量大以及因工艺设计的合理性而造成的有效成分被破坏的问题。特别是 1967 年，在当时日本医学界有识之士的努力之下，汉方药中的中药材正式成为医保目录的收录品种，1976 年配方颗粒剂也开始被医保目录收录，并免除新药注册认证的临床试验环节，正式拉开了汉方在日本的复兴大幕。其他诸如片剂、胶囊剂、口服液等剂型也会根据药物

15、的治疗特点及疗效需要而被采用。15 目前，进入医保目录的配方颗粒剂共有 148 个品种，明确了成分规格和功能效用的 OTC 汉方制剂共有 236 个品种，同时汉方医学也成为日本所有医学院的必修科目。但更具个性化治疗特色的汉方汤剂被医保拒之门外限制了汉方在日本的进一步发展，同时随着日本医保控费的压力不断加大，近年来将汉方药撤出医保范围的讨论也不绝于耳，而汉方经过多年发展，单凭配方颗粒剂带来的市场增长也已接近天花板。从外观上看，现今许多汉方药颗粒剂已经跳出国人印象里中成药的粗糙外观和苦涩口感，不仅颗粒颜色美观、粒度均一，包装精美，而且口感好，甚至许多汉方药颗粒剂可以不需要水送服而直接口服，这方面是

16、值得学习的。配方颗粒剂的销售前十大排名，滋补调养剂和感冒发烧用药占据领先地位，其中补中益气汤、大建中汤和柴苓汤排名位居前三。根据 2017 年日本汉方生药制剂协会总务委员会编撰的汉方制剂等生产动态记载：20032004 年和 20102015年汉方制剂的统计目录涉及 91 个品种，从 1988 年以来是 70 种，1991 年增加至 89种，1999 年又增加柴芩汤、大建中汤、牛车肾气丸、清肺汤 4 个品种，去掉八味 16 丸、六味丸 2 个品种，共计 91 个品种。统计结果显示，汉方制剂生产及进口金额整体呈递增趋势；20102015 年汉方制剂生产及进口金额前 10 位的品种（见表2014

17、年配方颗粒剂销售金额排名前十大）；2015 年汉方制剂主要品种的生产及进口金额（见图 2-1），总金额位居第一的补中益气汤约为 85 亿日元（约 4.98 亿人民币），排在第十位的五苓散约为 35 亿日元（约 2.05 亿人民币）。2014 年配方颗粒剂销售金额排名前十大 排名 名称 功效 1 补中益气汤 补中益气，升阳举限 2 大建中汤 温中补虚，降逆止痛 3 柴苓汤 小柴胡汤与五苓散合方 4 六君子汤 益气健脾，燥湿化痰 5 加味逍遥散 健脾养血 6 芍药甘草汤 调和肝脾，缓急止痛 7 麦门冬汤 清养肺胃，降逆下气 8 牛车肾气丸 温补肾阳，行气化水 9 小青龙堂 辛温解表，温肺化饮 10

18、 葛根汤 发汗解毒，升津舒筋 17 图 2 2-1 1 汉方制剂销售情况 （资料来源：2 2017017 年日本汉方生物制剂协会总会务委员会编撰的汉方制剂等生产动态）148 个处方清单 1 安中散 51 柴胡桂枝乾姜湯 101 調胃承気湯 2 胃苓湯 52 柴胡桂枝湯 102 釣藤散 3 茵蔯蒿湯 53 柴胡清肝湯 103 腸癰湯 4 茵蔯五苓散 54 柴朴湯 104 猪苓湯 5 温経湯 55 柴苓湯 105 猪苓湯合四物湯 6 温清飲 56 三黄瀉心湯 106 通導散 7 越婢加朮湯 57 酸棗仁湯 107 桃核承気湯 8 黄耆建中湯 58 三物黄芩湯 108 当帰飲子 9 黄芩湯 59 滋

19、陰降火湯 109 当帰建中湯 10 黄連解毒湯 60 滋陰至宝湯 110 当帰四逆加呉茱萸生姜湯 11 黄連湯 61 紫雲膏 111 当帰芍薬散 12 乙字湯 62 四逆散 112 当帰芍薬散加附子 13 葛根加朮附湯 63 四君子湯 113 当帰湯 18 14 葛根湯 64 梔子柏皮湯 114 二朮湯 15 葛根湯加川芎辛夷 65 七物降下湯 115 二陳湯 16 加味帰脾湯 66 四物湯 116 女神散 17 加味逍遙散 67 炙甘草湯 117 人参湯 18 甘草湯 68 芍薬甘草湯 118 人参養栄湯 19 甘麦大棗湯 69 芍薬甘草附子湯 119 排膿散及湯 20 桔梗石膏 70 十全

20、大補湯 120 麦門冬湯 21 桔梗湯 71 十味敗毒湯 121 八味地黄丸 22 帰脾湯 72 潤腸湯 122 半夏厚朴湯 23 芎帰膠艾湯 73 小建中湯 123 半夏瀉心湯 24 芎帰調血飲 74 小柴胡湯 124 半夏白朮天麻湯 25 九味檳榔湯 75 小柴胡湯加桔梗石膏 125 白虎加人参湯 26 荊芥連翹湯 75 小青竜湯 126 茯苓飲 27 桂枝加黄耆湯 77 小半夏加茯苓湯 127 茯苓飲合半夏厚朴湯 28 桂枝加葛根湯 78 消風散 128 附子理中湯 29 桂枝加厚朴杏仁湯 79 升麻葛根湯 129 平胃散 30 桂枝加芍薬大黄湯 80 四苓湯 130 防已黄耆湯 31

21、桂枝加芍薬湯 81 辛夷清肺湯 131 防風通聖散 32 桂枝加朮附湯 82 参蘇飲 132 補中益気湯 33 桂枝加竜骨牡蛎湯 83 神秘湯 133 麻黄湯 34 桂枝加苓朮附湯 84 真武湯 134 麻黄附子細辛湯 35 桂枝湯 85 清上防風湯 135 麻杏甘石湯 36 桂枝人参湯 86 清暑益気湯 136 麻杏薏甘湯 37 桂枝茯苓丸 87 清心蓮子飲 137 麻子仁丸 38 桂枝茯苓丸加薏苡仁 88 清肺湯 138 木防已湯 39 桂芍知母湯 89 川芎茶調散 139 薏苡仁湯 40 啓脾湯 90 疎経活血湯 140 抑肝散 41 桂麻各半湯 91 大黄甘草湯 141 抑肝散加陳皮半

22、夏 42 香蘇散 92 大黄牡丹皮湯 142 六君子湯 43 五虎湯 93 大建中湯 143 立効散 44 五積散 94 大柴胡湯 144 竜胆瀉肝湯 19 45 牛車腎気丸 95 大柴胡湯去大黄 145 苓甘姜味辛夏仁湯 46 呉茱萸湯 96 大承気湯 146 苓姜朮甘湯 47 五淋散 97 大防風湯 147 苓桂朮甘湯 48 五苓散 98 竹筎温胆湯 148 六味丸 49 柴陥湯 99 治打撲一方 50 柴胡加竜骨牡蛎湯 100 治頭瘡一方 （数据来源：www.kampowww.kampo-self.jpself.jp）2.2.规模不大 日本汉方制剂销售主要是内销,在日本的市场占有率也十分

23、有限。2015 年，在日本整个汉方药的市场规模大约在 1，400 亿日元。日本最大的汉方企业是津村药业（Tsumura），也是日本唯一一家专注汉方的上市公司，按日本津村株式会社1，104 亿日元的销售额，则占汉方药 78.5%的市场份额，在日本上市药企销售额排名里名列 25。近几年，津村株式会社的市场份额在不断上升，2016 年销售收入68 亿人民币、净利润 7.4 亿人民币，其生产达 129 种汉方，其占日本医疗用汉方制剂市场的 84%份额。分子行业看，配方颗粒剂的 2014 年增速为-5.4%，与医保控费下处方药增速整体下滑的趋势保持一致，而 OTC 汉方药的 2014 年增速为 29.6

24、%。作为汉方药在临床的重要载体配方颗粒剂，据协会统计数据在日本临床使用率高达 89%。从汉方药在药品工业整体占比的情况看，配方颗粒剂收录医保目录和OTC 汉方制剂承认标准的颁布推动了日本汉方药产业的迅猛发展。90 年代以来，汉方药的占比呈现凹型走势。但之后随着日本经济进入“失去的十年”时期，加上部分替代 20 性化药产品的上市以及汉方药副作用报告的出现，汉方药的工业总产值也出现了较大规模的下滑。从 1992 年最高的 3.32%一度下滑，并在 1998 年触及历史最低点 66.60亿元，目前整体处于缓慢回复状态，2014 年的工业总产值为 99.92 亿元，占当年日本药品工业总产值的 2.44

25、%。图 2 2-2 2 52015 年日本汉方药年生产金额 （资料来源：2 2017017 年日本汉方生物制剂协会总会务委员会编撰的汉方制剂等生产动态）图 2 2-3 3 汉方药在药品工业整体的占比（资料来源：华创证券）21 2.2.1.日本占世界医药市场的 7.3%日本已被中国超越，其占全球医药市场的比重已降为 7.3%，位居第三位。图 2 2-4 4 日本全世界医药占比 2.2.2.汉方药仅占日本医药市场的 2.2%津村占据了日本汉方药市场的八成以上，所以津村的市场发展趋势就基本代表了日本汉方药的发展趋势，由于上世纪 90 年代，小柴胡事件使津村制药受到重创，整个日本

26、汉方药的市场也出现了严重下跌，经过多年后市场才得以逐渐恢复。另外，从处方药的品种分类看，2014 年汉方药排名第 17 位，产值占比为2.2%，无论排名还是占比都与上年持平。对汉方药生产企业而言，处方药的增长空间已经微乎其微。0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%35.0%40.0%45.0%美国美国中国中国日本日本德国德国法国法国八席八席英国英国意大利意大利 加拿大加拿大 西班牙西班牙7.3%22 图 2 2-5 5 20142014 年处方药分类别占比情况 2.3.质量可控 日本高度重视医药品的产品品质和有效性、安全性的管控。在生产过程中严

27、格执行 GMP、GAP，从原料生药开始，一直到最终形成制剂都实行严格的品质管理，加之其生产设备的机械化、自动化程度较高以及生产工艺参数比较精细，使日本汉方制剂得到日本民众乃至部分国际市场的认可。日本汉方药生产质量管理部分相关文件 时间 文件名称 版本单位 相关内容 1976 药品生产质量管理规范（GMP）日本厚生劳动省 加强药品生产监管 1976 年 4 月开始实施 1987 医疗用汉方浸膏制剂的生产管理和品质管理基准（汉方GMP）日本汉方制药协会 对汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理做出了规定 其他其他,23.2%循环系统循环系统,17.6%中枢神经中枢神经,12.0%其他代谢其他代谢,9.6

28、%消化系统消化系统,7.3%血液、体液血液、体液,6.8%皮肤皮肤,5.7%,生物制剂生物制剂,4.5%感官系统感官系统,4.0%抗生素抗生素,3.6%体外诊断体外诊断,3.3%汉方汉方,2.2%其他其他,13.1%23 2003 药用植物种植和采集的生产质量管理规范（GAP）厚生劳动 加强日本药用植物的种植监管 2003 年 9 月颁布；以世界卫生组织药用植物栽培和质量控制指南为依据。2012 生药及汉方生药制剂制造与品质管理相关基准（新汉方GMP）日本制药团体联合会 作为日本制药团体联合会旗下全部制药企业都必须遵照的汉方制剂制造与品质管理标准，其对汉方制剂生产过程的各个环节都进行了严格的规

29、定。2014 药用植物的栽培、采集、加工指南 日本汉方制药协会 在对药用植物的栽培、采集、加工、加工后处理等全过程的品质管理上做出了更高水平的规范指导。日本汉方药生产质量管理实施情况 构建 GAP 基地 生药作为汉方制剂的基础原料，质量保证的源头，年使用总量约为 2万吨，中国生产占 83%，日本国内生产占 12%，其他国家引进占5%。作为汉方药的主要厂商，津村和嘉娜宝旗下的钟纺(Kracia)的药材大多也是从中国进口，目前，津村已在贵州、广西等省拥有了 70多处 GAP 基地。追溯体系建设 津村和钟纺还启动生药可追溯体系，确保每个药材都可追溯出自哪块土地。据日本经济新闻报道，津村制药对约 1

30、万家药农进行了调查，做成数据库，涵盖其在华供货农户的两成。24 注重农残检测 汉方药企还自愿对美国和日本药典中列出的 73 种农药建立了检测系统，除了在原料药中进行农药残留测试外，所有批次的最终产品也会进行农残测试。建立适宜的质量标准 日本汉方药要求处方中所有药味均需进行薄层鉴别研究。而在指标成分定量测定方面，凡是在日本药局方中明确成分含量标准的药材，在汉方制剂的质量标准中均需制定含量测定标准，一般要求含量测定的指标成分不少于 3 种，且该标准要同时制定上、下限度。第三章第三章 汉方药产业汉方药产业发展存在的问题发展存在的问题 3.1.如何全面接受中国的传统医学 传统中医药学发展至今已有千百年

31、历史。博大精深，源远流长。寄托着世界人类防治疾病及延年益寿的希望。中药方剂有几万种,在日本批准使用的汉方药制剂仅为294 种，很多好的方剂尚未得到实际应用和研究开发。日本的有识之士也认识到有必要在实践基础上进行重新调整和补充，以利吸取中国丰厚的经验。汉方医学植根于中国的传统医学，作为文化遗产有国界，但作为科学是没有国界的。近代以来，日本全面引进西方的科学技术，融入了现代科学体系，并为现代科学技术的发展做出了举世瞩目的贡献。人们现在谈到的是日本科学家对科学的贡献，而没有人去界定什么日本物理学、日本化学和生物学。同样，在医学领域，如果一味地强调国家的界限，撇开医学知识体系和方法之间的内在联系，无疑

32、会限制科学家的视野，影响日本医学的进步。方证医学是特定历史时期“废医存药”造成的畸形产物，日 25 本汉方医学的出路在于全面接受中国的传统医学，衔接起汉方医学与东方传统文化的联系，在此基础上，利用日本的现代科技优势，在引领现代医学向整体论医学转型的过程中做出自己的贡献，从而奠定日本医学在未来的现代医学中的历史地位。3.2.如何收集汉方药有效的科学根据 日本企业在汉方药制剂的生产、质量监控和管理方面做了不少工作，积累了很多好的经验。但对中药复方制剂作用物质基础和作用机理研究方面不够重视和深入，要想真正进入国际医药主流市场还有很多工作要做。日本熟悉与精通传统中医药学理论的人员很少，特别是汉方医药学

33、家，故汉方药的应用还有很大的局限。日本汉方药制剂的药材用量较少，一般仅为中国人用量的 1/3 到 1/5,同名处方中某些药材来源及品种与中国也有很大差别，且绝大多数不经炮制，这种调整的功效及依据有待确证。3.3.如何稳定原料生药的供应 在世界汉方药市场扩大以及自然环境保护的大背景下，如何确保汉方药原料生药的稳定供应已经成为日本汉方药生产和今后发展战略的一个重要课题。在这方面日本汉方药生产企业主要是从推进药用植物栽培、确保海外主要是中国生药原料的来源，以及提高其国内生药生产能力等三方面予以保证。在药用植物的栽培方面，与进口来源地协调合作，在进口来源地采取栽培、资源保护和绿化等措施以促进其药用植物

34、栽培。另外为了避免过分依赖海外，日本汉方药企业还尽可能地促进可在国内栽培的药用植物的栽培。26 在生药原料进口方面，目前中国是日本最大的生药原料进口国，占其所需要生药原料的八成左右，因此如何确保从中国长期和稳定的进口是日本汉方制药业的重大课题。为实现长期供应，日本汉方制药业认为应该在保护中国的自然环境方面提供经济、人力和技术方面的合作，在野生植物栽培以及实现 GAP（优良农业实践）方面向中国提供经济、人力和技术援助。此外在高品质的生药、中成药的生产制造方面也给予中国方面以技术支持。日本汉方药业协会还决定推动中日两国在建立生药的国际标准化方面共同行动。除了在业界之间的合作与援助外，日本汉方药业协

35、会表示还将推动在 ODA（政府开发援助）援助和政府之间的合作，以产、学、官一体化的形式维持和发展日中友好关系，构筑生药原料的稳定供应。与此同时，日本汉方药业企业认为有必要积极提高其国内生药生产和使用量。加以，日本汉方药所用的原料药材多数来自中国，没有中国的支撑也很难得到更好的发展。27 图 3 3-1 1 日本汉方药原料情况（2 2014014 年合计 2525419419 吨）数据来源：日本汉方药制剂协会 第四章第四章 汉方药产业汉方药产业发展机遇发展机遇 4.1.民众认可带来机遇 汉方药之所以受到日本百姓的欢迎，是因为日本在进入现代社会之后各种“现代慢性病”越来越多，人们往往能通过汉方药达

36、到较好的治疗效果。民意测验表明，近八成日本人认为汉方医药治疗慢性病有效，六成人则认为汉方药能促进健康长寿。据相关调查数据显示，目前日本万家药店中，经营汉方制剂的达以上。许多家庭主妇和老人除经常收看汉方电视讲座外，还参加各种各样的汉方讲习班。日本一直以来被誉为世界长寿国家，但随着人口老龄化加速，老年病、慢性病逐年增多，西医对某些疑难杂症束手无策。越来越多的病人求治于汉方医，这给汉方医学带来前所未有的发展机遇。中国中国,79%日本日本,10%其他其他,11%中国中国日本日本其他其他 28 4.2.中国极具潜力的市场带来机遇 随着人口老龄化、医改政策和疾病谱的变化，中国庞大的人口总量为中药材产业提供

37、了极具潜力的市场。从需求端看，“大健康”战略和消费者养生理念共同推动下，中药材需求快速扩容。虽然汉方药在日本受欢迎，但由于日本市场毕竟狭小，加之常年经济不景气，因此日本厂家纷纷将视野转向海外尤其是中国市场。与中国相比，日本汉方药在产品剂型、包装和质量控制以及中药西制方面均优于中国的中成药，因此汉方药不仅在国际市场上成为中国中成药的最大竞争对手，而且在进军中国市场参与中国国内的市场竞争方面也拥有很大优势。29 第五章第五章 汉方药产业重点企业分析汉方药产业重点企业分析 津村原名津村顺天堂，最早以销售妇科药“中将汤”起家，但公司一跃成名是因为根据汉方制作的入浴剂大受市场欢迎，公司以此为资金后盾，从

38、而开始了对日本汉方的大规模市场推广。在公司的努力之下，汉方制剂在免除功效实验和副作用实验的前提下被纳入日本医保目录，同时公司也以拥有 141 个医保品种而成为日本汉方药市场的绝对龙头与被模仿者。从业务构成看，汉方处方药是公司的核心业务，占比 95.5%，OTC 汉方药业务占比较小仅为 2.3%，此外子公司和其他处方药业务分别贡献 2%和 0.5%。在收入医保目录的 148 种配方颗粒剂中，公司拥有 141个品种，而用于生产的品种为 129 个，使用的中药材达 119 种。5.1.津村汉方药的规模 2015 年，在日本整个汉方药的市场规模大约在 1，400 亿日元。按日本津村株式会社 1，104

39、 亿日元的销售额，则占汉方药 78.5%的市场份额。近几年，津村株式会社的市场份额在不断上升，2016 年销售收入 68 亿人民币、净利润 7.4 亿人民币，其生产达 129 种汉方，其占日本医疗用汉方制剂市场的 84%份额。30 图 5 5-1 1 津村制药在日本汉方市场占比（单位：%）图 5 5-2 2 津村制药汉方药规模及在日本汉方市场占比变化趋势 资料来源：雪球 31 5.2.津村汉方药的品种结构 医疗用汉方药占津村汉方药总额的 95.5%。图 5 5-3 3 津村制药经营品种结构（2 2015015 年业务分类占比）5.3.津村在日本上市药企的排名 津村在日本上市药企销售额排名中仅位

40、居第 25 位 160.8 121.8 111.0 88.7 50.1 43.9 39.4 34.3 33.8 28.8 26.9 18.1 15.6 15.5 15.0 14.9 14.9 14.5 13.7 13.3 12.4 11.5 11.1 11.1 10.5 10.2 8.6 7.8 7.6 7.4 0.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.0180.0武田药品武田药品安斯泰来制药安斯泰来制药大冢制药大冢制药第一三共第一三共卫材卫材中外制药中外制药田边三菱制药田边三菱制药住友制药住友制药协和发酵麒麟协和发酵麒麟盐野义盐野义大正制药大正制药参天制药参

41、天制药Earth product乐敦制药乐敦制药久光制药久光制药明治明治小野药品小野药品兴和兴和帝人帝人日医工日医工旭化成旭化成沢井制药沢井制药小林制药小林制药吉林制药吉林制药津村津村科研制药科研制药持田制药持田制药日本新药日本新药东和药品东和药品和光纯药和光纯药 32 图 5 5-4 4 日本上市药企销售额排名（2 2016016 年，亿美元）5.4.津村对中国的依赖 5.4.1.产业链布局 津村的原料八成源于中国，所以其非常重视中国市场，且 1991 年 3 月 15 日设立深圳津村药业以来，在中国市场上不断发力，多处投资，建立了从中药材种植（四川津村）、到药材加工（深圳津村）、直到浸膏生

42、产（上海津村）的完整产业链，将日本津村生产成品用的中间体（浸膏）之前的工序全部在中国完成，不但保证了货源的质量还降低了生产成本。根据日本汉方生药制剂协会2040 年中医药的未来愿景:目前日本汉方行业大约 80%的原料药是从中国进口的，同时计划将日本国内产量扩大。意味着，日本在未来 20 年内，还要依赖中国的道地药材进口，以满足本国的需求。同时，也会在日本本土尝试从中国引进种植一部分药材。图 5 5-5 5 日本津村产业链布局（来源：大品种联盟）33 5.4.2.中国公司架构 日本津村自 1987 年在中国注册第一家公司以来，距今已经 32 年之久。日本津村在中国 100%控股 2 家企业，在中

43、国合资成立 5 家企业，主导控股其中 3 家，主导控股的其中 1 家合资成立了 1 家分公公司。图 5 5-6 6 日本津村中国公司架构 此外，近年更是在资本层面与中国企业展开了深度合作。日本津村与上海医药（601607）集团旗下上海市药材有限公司共同出资 6 亿元设立合资公司进军中国中药配方颗粒市场。中国平安宣布斥资 16 亿元人民币收购日本津村 10%的股份，成为其第一大股东，并将在中国设立合资子公司，共同提升中药研发与制药技术，构筑并完善中药从药材种植到最终产品的全产业链质量管理标准体系。34 5.5.津村战略实施计划 5.5.1.津村核心品种 为了进一步扩大临床对汉方药的需求，公司针对

44、大建中汤、六君子汤、牛车肾气丸、半夏泻心汤、抑肝散 5 个核心品种与日本国内外知名大学及研究机构合作开展了临床循证研究的相关工作，希望通过对临床数据的分析比对确立 5 个核心品种在临床治疗领域的优势地位。同时，公司也在积极筹备汉方药的美国批准认证工作，目前公司在美国开展了大建中汤（TU-100）针对溃疡性大肠炎、肠易激综合症和腹腔镜下大肠切除患者三种适应症的 A 期临床试验，其中溃疡性大肠炎的部分已经结束，等待其他两种适应症的临床结束后就将开始 B 期临床的设计工作。此外，针对肿瘤治疗公司也在研发相关降低抗癌药物副作用的汉方制剂。图 5 5-7 7 重点领域及核心产品 35 5.5.2.津村“

45、育药”计划 中药属于传统药品，本来是没有新药概念的。西药的一个特点是不断开发新药，靠新药来赚取高额利润。日本自 1976 年开始实行药价收载制度。每种药的价格均被记录在册，只见药价走低，没有看到药价提升的时候，除非是研发出了新药。在药价不断下跌的情况下，难以通过药价来赚取高额利润，但津村却一枝红杏出墙来，取得了好成绩。这里有该公司的特殊的行为方式。如果能够科学地证明中药药理，就能把药品销售到西药没有到达的领域中去，开拓出一个新的市场。该公司称之为“育药”，即培育西医医生的中医知识，让他们对中药有一定的理解。西医通常是头疼医头，脚疼医脚，而中医考虑的是全身状态的平衡，把调平衡放在了更重要的位置上。因为使用的原料主要是植物，药品的副作用比较少，特别适用于慢性病。中药有这些特点，但积极使用中药的医生除了一部分专家外，在日本相信中医的医生并不多，特别是大部分西医医生认为中医没有根据，用起来很不放心。要是因为这个原因中药不能推广的话，那就有必要尽早把中药的药理说明清楚。津村与大学结成对子，将中药在人体中如何发挥作用，在改善病状方面发挥了何种作用等问题，一一进行了研究。育药在 2005 年以后成为了该公司销售战略的一个基本内容。36