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1、上市公司 公司研究/公司深度 证券研究报告 医药生物 2024 年 02 月 27 日 泓博医药(301230)聚焦药物发现阶段的一站式综合服务商报告原因:首次覆盖 增持(首次评级)投资要点:深耕小分子领域多年,订单持续增长。泓博医药是小分子创新药研发及生产一站式 CXO,公司围绕药物设计打造核心竞争力,以设计能力为核心竞争优势,并深度参与客户新药研发的早期过程;CRO/CDMO 项目中首创药物占比高,技术实力获验证。公司不断加大市场营销及客户开拓力度,客户数量进一步提升,新签及在手订单快速增长。根据公司 23 年中报,截至 2022 年底,公司在手订单为 3.65 亿,同比增长 54.22%
2、。此外,服务板块 2023Q2 新签订单为 1.33 亿元,较 2023Q1 环比提升 42.10%,充沛的订单保障了未来业绩的持续增长。人工智能辅助药物设计,核心技术平台构建壁垒。公司于 2019 年设立的CADD/AIDD 技术平台成立以来,利用开源代码在本地部署并建立了自己的 AI模型,在 AIDD 辅助下还可以解决传统 CADD 痛点问题,如靶点选择性问题、靶点蛋白结合常数 Ki 的预测、预测靶点蛋白的三维结构以及基于 DeepChem 的化合物理化性质预测等。根据公司 23 年中报,截至 23 年中,公司 CADD/AIDD技术平台已累计为 52 个新药项目提供了技术支持,其中 2
3、个已进入临床期,3个在临床申报阶段。目前采购公司 CADD/AIDD 服务的客户数已达到 15 家。后端业务替格瑞洛为核心品种,专利到期有望快速放量。公司商业化生产业务的主要产品为替格瑞洛中间体,未来随着替格瑞洛欧美专利延长保护期结束,预计国外替格瑞洛系列产品需求量快速增长,公司海外销售有望快速放量,形成业绩增长的新动力。盈利预测与估值。我们预计公司 2023-2025 年营业收入分别为 5.76 亿元、7.61亿元、10.1 亿元,同比增长分别为 20.3%、32.2%、32.5%;归母净利润分别为0.84 亿元、1.12 亿元、1.53 亿元,同比增长分别为 25.1%、33.3%、37.
4、0%。对公司采用相对估值法进行估值,最终得到公司的价值约为 37 亿元,相对于2024 年 2 月 26 日市值 31 亿元,存在 18%的上升空间,首次覆盖,给予“增持”评级。风险提示:行业竞争加剧风险,研发投入波动风险,订单增长不及预期,核心技术人员流失风险等。市场数据:2024 年 02 月 26 日 收盘价(元)29.18 一年内最高/最低(元)74.4/21.16 市净率 2.8 息率(分红/股价)-流通 A 股市值(百万元)1732 上证指数/深证成指 2977.02/9066.09 注:“息率”以最近一年已公布分红计算 基础数据:2023 年 09 月 30 日 每股净资产(元)
5、10.46 资产负债率%24.09 总股本/流通 A 股(百万)108/59 流通 B 股/H 股(百万)-/-一年内股价与大盘对比走势:相关研究 证券分析师 王道 A0230523080001 研究支持 王道 A0230523080001 联系人 王道(8621)23297818 财务数据及盈利预测 2022 23Q1-Q3 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万元)479 367 576 761 1,008 同比增长率(%)6.8 10.6 20.3 32.2 32.5 归母净利润(百万元)67 46 84 112 153 同比增长率(%)-8.720.3 25.1 33.3
6、 37.0 每股收益(元/股)0.870.43 0.78 1.04 1.43 毛利率(%)36.9 34.6 35.8 36.4 37.1 ROE(%)6.0 4.1 7.0 8.6 10.5 市盈率 47 37 28 20 注:“市盈率”是指目前股价除以各年每股收益;“净资产收益率”是指摊薄后归属于母公司所有者的 ROE 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 02-2803-3104-3005-3106-3007-3108-3109-3010-3111-3012-3101-31-60%-40%-20%0%20%40%(收益率)泓博医药沪深300指数 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各
7、项信息披露与声明 第 2 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 投资案件 投资评级与估值 我们预计公司 2023-2025 年营业收入分别为 5.76 亿元、7.61 亿元、10.1 亿元,同比增长分别为 20.3%、32.2%、32.5%;归母净利润分别为 0.84 亿元、1.12 亿元、1.53 亿元,同比增长分别为 25.1%、33.3%、37.0%。对公司采用相对估值法进行估值,最终得到公司的价值约为 37 亿元,相对于 2024 年 2 月 26 日市值 31 亿元,存在 18%的上升空间,首次覆盖,给予“增持”评级。关键假设点 (1)医药研发服务:我们预计 2023-2025 年的
8、药物发现业务的收入增速分别为25%、35%、35%,此外,考虑到该业务所在的募投项目大楼产能逐步爬坡,我们预计毛利率将逐步恢复,预计 2023-2025 年的毛利率分别为 36%、37%、38%。(2)商业化生产:我们预计 2023-2025 年收入分别同比增长 10%、35%、35%;毛利率方面,未来替格瑞洛价格将趋于稳定,同时公司不断优化工艺提升盈利水平,随着产能不断释放,规模效应不断体现,因此我们预计毛利率会逐渐恢复,预计2023-2025年毛利率分别为 26.0%、27.0%、28.0%。(3)工艺研究与开发:我们预计该业务将会保持较快的增速,我们预计 2023-2025年工艺研究与开
9、发服务的收入增速为 20%、20%、20%;我们认为随着该板块收入持续增长,规模化效应下毛利率有望逐步提升,我们预计 2023-2025 年毛利率分别为44.0%、44.5%、45.0%。(4)其他业务:其他业务收入占公司总体营收比例较小,我们预计该板块2023-2025 年收入增速分别为 10%、10%、10%,毛利率分别为 90.0%、90.0%、90.0%。有别于大众的认识 市场认为公司只是一家普通提供实验室服务的 CRO 公司,和其他 CRO 公司相比并没有自己的特点。我们认为:1)公司主要聚焦药物设计服务,国内大多数公司主要以药物合成为主,公司深耕药物设计多年,客户主要来自于海外创新
10、药公司,体现出公司能力得到国际的认可;2)公司在不断研发自己的 AI 药物发现平台,和国内其他传统CRO 公司相比有自己的独特的优势,预计 AI 技术平台有利于公司降本提效、进一步释放利润。股价表现的催化剂 公司快速增长的新签订单和项目数量、充沛的在执行订单和公司丰富的项目经验、充足人才供给和广泛的机构覆盖等综合能力。核心假设风险 行业竞争加剧风险,研发投入波动风险,订单增长不及预期,核心技术人员流失风险等。QV2V3VEUVW5XOY8OdNbRmOmMtRtPfQnNoMjMsQuM6MoOwPwMqNrOvPoNqM 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 3 页 共
11、27 页 简单金融 成就梦想 1.深耕小分子领域多年.6 1.1 小分子新药研发一站式服务商.6 1.2 股权结构清晰,团队经验丰富.7 1.3 持续拓展商业布局,服务全球客户.7 1.4 业绩保持快速增长.9 2.行业趋势良好,发展空间广阔.10 2.1 解决新药研发痛点,创新驱动行业扩容.10 2.2 创新战略地位提高,国家政策推动新药发展.12 2.3 医药外包服务行业空间广阔.12 2.3.1 临床前 CRO 市场.13 2.3.2 CDMO 市场.14 2.3.3 原料药和中间体.15 2.4 国内 CRO 行业成长潜力大.15 3.一体化平台:前端业务+后端业务齐头并进.16 3.
12、1 前端业务:研发实力雄厚,技术平台建设构筑护城河.16 3.2 后端业务:药品专利到期有望快速放量,产能布局推动全产业链覆盖.20 4.盈利预测与估值.22 4.1 关键假设.22 4.2 估值分析.23 5.风险提示.24 目录 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 4 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 图表目录 图 1:公司发展历程.6 图 2:公司股权结构(截至 2023 年 6 月 30 日).7 图 3:公司核心管理团队.7 图 4:公司主营业务按阶段划分.8 图 5:公司营业收入及增长情况.9 图 6:公司归母净利润及增长情况.9 图 7:公司主营业务收入
13、占比.10 图 8:公司毛利率和净利率变化情况.10 图 9:公司费用率变化情况.10 图 10:新药研发流程投入高、耗时长、充满不确定性.11 图 11:中国创新药 IND 申请及获批趋势(个).11 图 12:中国创新药 NDA 趋势(个).11 图 13:医药研究外包服务行业主要服务范围.13 图 14:全球临床前 CRO 规模及增长率.13 图 15:中国临床前 CRO 规模及增长率.13 图 16:全球 CDMO 规模及增长情况.14 图 17:中国 CDMO 规模及增长率.14 图 18:创新药上市前研发成本和研发回报率.14 图 19:新药平均研发周期.14 图 20:2014-
14、2028 年专利到期导致的全球销售风险.15 图 21:2013-2022 年中国化学原料药产能情况.15 图 22:不同地区 CRO 市场增速.16 图 23:药物研发技术服务新老客户收入贡献占比.18 图 24:在手订单和活跃客户.18 图 25:公司产能基地布局.20 图 26:公司主要商业化产品产能产量.20 图 27:倍林达全球销售额及增速.21 图 28:替格瑞洛国内销售额.21 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 5 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 表 1:影响创新药行业的主要政策.12 表 2:全球 CRO 市场前五竞争者收入及其市场份额(2022)
15、.15 表 3:研发投入金额及研发费用占比.16 表 4:研发人员数量及占比.17 表 5:公司核心技术平台建设.18 表 6:2023H1 新签订单及客户情况.19 表 7:2021 年公司细分业务前五大客户.19 表 8:截至 2020 年底公司协助客户开发的临床候选药情况(部分).20 表 9:替格瑞洛集中采购中标情况.21 表 10:各业务关键假设(百万元).22 表 11:可比公司估值(2024.2.26).24 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 6 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 1.深耕小分子领域多年 1.1 小分子新药研发一站式服务商 泓博医药成立
16、于 2007 年,是一家新药研发以及商业化生产一站式综合服务商,致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药中间体的商业化生产。公司立足新药研发产业链中的关键环节,构建涵盖药物发现、工艺研究与开发的综合性技术服务平台以及新药关键中间体和自主产品生产的商业化生产平台。公司作为小分子新药研发以及商业化生产一站式综合服务商,主营业务主要涵盖:1.药物发现(CRO);2.工艺研究与开发(CRO/CDMO);3.商业化生产(含 CMO)。图 1:公司发展历程 资料来源:公司官网,申万宏源研究 公司设立以来主营业务及经营模式发生了三个阶段的变化:第一阶段(从 2007 年至 2010 年):药物发现服务阶
17、段。公司自成立以来长期致力于技术壁垒高、难度大、技术附加值高的小分子药物化学研究服务。凭借创始人及所带领的药物化学团队在创新药发现,特别是药物化学方面的技术优势,为海外众多创新药研发企业提供从苗头化合物到先导化合物研发以及临床候选药物筛选服务,满足其在创新药物发现阶段的化合物设计、优化、合成等方面的研发需求。公司在此期间积累了丰富的研发和实验经验,为后续进行工艺开发奠定了基础。第二阶段(从 2010 年至 2014 年):药物发现和工艺研究与开发服务阶段。公司在向客户提供药物发现服务的过程中,逐步建立起合成工艺开发和研究服务体系,为全球医药公司提供一系列药物开发服务,覆盖临床前到新药上市许可申
18、请,包括突破已有合成路径、开拓创新性合成工艺路线、实现从临床前到新药上市许可申请定制优化。公司通过研究与开发低成本、安全、环保、稳健可靠的合成工艺,为实现从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业生产奠定基础。第三阶段(2014 年至今):药物发现、工艺研究与开发以及商业化生产阶段。随着公司工艺研发业务的不断发展和成熟,为了不断满足创新药和仿制药客户对于工艺开发及生产的需求,公司通过合并开原泓博,向下游延伸出商业化生产业务。作为创新药 CRO 业务的延伸,公司通过其工艺开发优势,围绕国内外客户的创新药定制生产及仿制药自主产品的生产需求搭建中间体和原料药生产平台,承接客户临床阶段以及药品上市后关键中间
19、体的定制化生产服务以及自主开发了多个化学结构高度复杂、多手性中心的仿制药产品,以满足国内外市场需求。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 7 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 1.2 股权结构清晰,团队经验丰富 公司控股股东为香港泓博,持有公司 27.64%的股份,实际控制人为 PING CHEN、安荣昌、蒋胜力,PING CHEN、安荣昌、蒋胜力为一致行动人,合计持股占公司股本总额的 44.83%(截至 2023 年 6 月 30 日)。此外,公司下设员工持股平台上海鼎蕴,持有公司3.88%的股份,为员工激励提供持续保障。图 2:公司股权结构(截至 2023 年 6
20、月 30 日)资料来源:公司 2023 年中报,申万宏源研究 公司管理团队有丰富的行业经验。公司总经理、董事长、上海泓博创始人陈平博士为北京大学学士,美国杜克大学博士,加拿大蒙特利尔大学博士后;曾任美国百时美施贵宝资深首席科学家(17 年),是慢性髓细胞白血病新药“达沙替尼”主要发明人;成果有 40+SCI科学论文、约 35 项 PCT 发明专利(其中 28 项获授权)。创始人蒋胜力曾任多家制药企业技术及管理职务,包括工程师、总工理师、总经理等,具有丰富的工艺研发及生产放大经验。创始人安荣昌有 34 年从业经验,曾就职于东北制药总厂、沈阳东宇化工有限公司。图 3:公司核心管理团队 资料来源:公
21、司官网,申万宏源研究 1.3 持续拓展商业布局,服务全球客户 公司致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药中间体的商业化生产。在新药研发服务业务的基础上,公司通过产业链延伸,利用自有的原料药生产基地及其在制药工艺上的技术优势,为国内外客户提供新药关键中间体定制化生产(CMO),从而具备了为客户提供新药临床前研发服务至商业化生产的一站式综合服务的能力。同时,公司商业化 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 8 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 生产业务还包括化学结构复杂、合成难度高的特色原料药中间体等自主产品的研发、生产和销售。根据药物发现的不同阶段及对应的相关业务领
22、域,公司主营业务按阶段划分如下图所示:图 4:公司主营业务按阶段划分 资料来源:公司招股书,申万宏源研究 公司商业模式具体包括:(1)新药研发服务;(2)商业化生产。(1)新药研发服务系公司接受客户的委托,依据其研究需求和行业规范,开展新药研究和开发服务,并按照合同约定将研究成果或样品等移交给客户,从而向客户收取服务费来实现盈利。(2)商业化生产主要包括根据指定的技术路线提供生产服务以及自主根据市场需求及自身技术优势,选择市场需求大、技术门槛高的医药中间体或原料药进行自主研发、生产并销售。上海泓博:业务以新药研发服务为主,具体包括药物发现服务以及工艺研究与开发服务。主要客户为医药研发企业,也存
23、在少量医药生产企业。公司设有市场部,负责与国内外各大医药公司进行业务联系。此外,公司药物化学部和工艺部负责人也参与国外重要业务的拓展工作。公司药物发现业务中,FTE 项目大部分是美国客户的 first-in-class 创新药研发项目,其余在研 FTE 项目大部分是 me too 的新药研发项目。FFS 结算模式下大部分项目为工具化合物或者阳性药对照品的合成。公司工艺研究与开发业务主要是为国内外创新药公司开发、优化、验证新路线及工艺;合成并提供相关中间体及 API 的标准品以及杂质研究、稳定性研究等。开原泓博:业务以商业化生产为主,生产模式主要可分为自主产品生产及定制生产。主要客户为医药生产企
24、业。公司产品销售包括直接销售和通过贸易销售两个模式,2019-2021 年,通过贸易商销售的产品销售收入占比较小。对于海外客户,公司主要由市场部通过参加行业展会、直接拜访进行客户接洽。此外,公司还通过海外代理商及贸易公司开拓海外业务。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 9 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 泓博尚奕:位于上海浦东新区仁庆路 178 号的研发设施总运营面积 17050 平米,规划了原料药开发、制剂开发、GMP 实验室等。将主要承担 CDMO 业务的开发职能,其 GMP实验室具备公斤级产品的制造能力,可承接早期临床药物的小批量制造业务。成都泓博:位于成都海
25、峡两岸科技产业开发园的研发设施总运营面积 20400 平米,规划了药物化学研究、药代动力学研究、动物房等设施。用于扩充公司现有的药物发现业务产能,进一步提高公司的新药研发效率,加快客户新药发现项目的研发进度。美国泓博:于 2023 年 3 月 28 日新设立的全资子公司,主要从事海外业务拓展及作为未来在美国开展实验室服务业务的主体。1.4 业绩保持快速增长 公司业绩高速增长,疫情影响逐渐消退。从收入端看,公司 2018 年实现营业收入 1.26亿元,随后保持强劲的增长势头,2022年达到4.79 亿元,2018-2022年CAGR为39.68%,2023 年前三季度营业收入为 3.67 亿元,
26、同比增长 10.56%。从利润端看,公司 2018 年归母净利润 0.09 亿元,2022 年达到 0.67 亿元,2018-2022 年 CAGR为 64.47,2023 年前三季度归母净利润 0.46 亿元,同比增长 20.33%。疫情影响下,2020-2022 年公司利润端受到扰动,伴随管控措施优化,2023 年前三季度公司归母净利润同比增长率逐步回升。图 5:公司营业收入及增长情况 图 6:公司归母净利润及增长情况 资料来源:Wind,申万宏源研究 资料来源:Wind,申万宏源研究 业务结构方面:医药研发服务占比接近 60%。1)医药研发服务:该业务是公司的营收主体,2023H1 的营
27、收占比为 58%,营业收入从 2018 年的 0.57 亿元增长至 2022 年的2.75 亿元,CAGR 达 48%。2)工艺研究与开发:2023H1 的营收占比为 17%,2018-2022年,收入从 0.25 亿元增长至 0.80 亿元,CAGR 为 34%。其中 2021 年同比大幅增加 188%,主要原因是原有客户新项目以及新增客户收入大幅增加。3)商业化生产:2023H1 该业务的营收占比为 19%,公司商业化生产的主要品种为替格瑞洛 API 及其系列中间体,2019年公司商业化生产营收同比增加 181%,主要原因是 2019 年国内替格瑞洛专利到期,仿制药企提前采购以备制剂生产,
28、公司替格瑞洛中间体的销量大幅增加。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 10 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 图 7:公司主营业务收入占比 资料来源:wind,申万宏源研究 公司整体利润率有所波动。近年来,公司毛利率有所波动,2020-2022 年毛利率持续下滑,2023 年前三季度毛利率达到 34.61%;净利率在 2018-2019 年快速爬升后同样面临持续的下滑,2023 年前三季度净利率为 12.51%。公司利润率的波动,除了期间受到疫情的影响之外,我们认为主要因为公司新建产能仍处于产能爬坡期以及替格瑞洛系列中间体降价。销售费用率和管理费用率较为稳定,研发费用
29、率不断提升。自 2018 年以来,公司销售费用率基本保持稳定;管理费用率略有波动;研发费用率逐年提升,从 2018 年的 5.22%上升至 2022 年的 6.82%,2023 年前三季度研发费用率为 7.82%。图 8:公司毛利率和净利率变化情况 图 9:公司费用率变化情况 资料来源:Wind,申万宏源研究 资料来源:Wind,申万宏源研究 2.行业趋势良好,发展空间广阔 2.1 解决新药研发痛点,创新驱动行业扩容 现代新药研发离不开药物发现和工艺研究与开发。药品研发流程的性质复杂、风险高、耗时及昂贵,造就医药研究外包市场的巨大需求。目前医药研究外包市场占医药研发市场的比重较高,且增长快,逐
30、渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 11 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 药物发现属于新药研发的早期阶段,为新药研发过程中的关键步骤之一,同时也是其难点所在。一般通过化合物库的高通量筛选或者定向设计获得早期的苗头化合物(Hit),然后通过化合物的结构优化和改良获得具有成药性的先导化合物(Lead)和临床候选药。工艺研究与开发是药物研发放大生产的必经阶段,是实现工业化生产以及连续提供安全可靠药物的前提和保证。图 10:新药研发流程投入高、耗时长、充满不确定性 资料来源:塔夫茨药物开发研究中心数据,申万宏源研究 中国创新药审批监管改
31、革助力新药研发。2015 年 7 月,随着关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告的发布,本土药企在政策的引导下逐步向“研发驱动”转型,系列政策有效缓解了申请积压。在 2017 年 6 月,中国正式成为全球 ICH 的成员国,不仅让中国新药可以直接登陆欧美市场,也使全球新药引入中国的速度大大加快。2010-2020年间,国家药品监督管理局(NMPA)共收到了 1636 个创新药首次 IND 申请,首次 IND申请数量从 2010 年的 29 个增长到了 2020 年的 428 个,CAGR 高达 30.89%。近年来,提交和获批的 NDA 数量正在稳步增长。尤其自 2015 年之后,NDA
32、的数量增长持续加速。图 11:中国创新药 IND 申请及获批趋势(个)图 12:中国创新药 NDA 趋势(个)资料来源:Nature(自然杂志),申万宏源研究 资料来源:Nature(自然杂志),申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 12 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 2.2 创新战略地位提高,国家政策推动新药发展 国家鼓励药物创新,政策推动审批加速。随着国家社会发展水平不断提升,人民健康意识的增强,公司所处行业受到国家产业政策的鼓励和支持,行业监管体制逐步完善,有利于积极推动产业发展,加快技术升级,使公司在国家政策背景下受益。中国创新药行业的政策始终
33、围绕“鼓励创新药研发、加快新药上市”开展,旨在推动创新药发展、满足医疗需求、加速创新药的审批和上市流程,最终造福患者。“一致性评价+带量采购“压缩了仿制药利润空间。国家近年来推行的药品集中采购政策一方面对仿制药企业形成较大的成本压力的同时,鼓励具有创新和具有临床价值药品的开发,从而有助于增加国内医药企业对于新药研发技术服务的需求。对于中小型医药研发企业,由于自身团队人员精简,研发设备有限且更追求效率,通常会选择合同研发外包的方式,将药品研发外包给专业的研发机构,从而加速 CRO 行业的发展。此外“带量采购”加剧了市场的竞争,倒逼制药企业进一步降低制造成本,包括其原料药和中间体的采购价格,进而影
34、响进入药品集中采购品种原料药中间体产品的价格及盈利水平。表 1:影响创新药行业的主要政策 政策 颁布时间 主要内容 药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)2023/4 针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药 3 类创新药品,将加速这 3 类药品上市,满足相关患者用药需求。“十四五”国民健康规划 2022/5 深化药品医疗器械审评审批制度改革,对符合要求的创新药、临床继续的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等,加快审评审批。中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)2022/5 药品注册申请期间专利权存在纠纷的,当事人可以向人民法院提起诉讼或者向国务
35、院专利行政部门申请行政裁决,期间不停止药品基数审评。药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)2022/2 鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,即使总结转化抗疫应急审评工作经验,加快创新药品的审评速度。“十四五”医药工业发展规划 2022/1 推动创新药和高端医疗器械产业化与应用、健全医药创新支撑体系。关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见 2021/1 对药品集中带量采购常态化、制度化做出重要部署,从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策等七大方面着手,共计 20 条措施.国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 201
36、9/7 进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜。资料来源:公司招股书,前瞻产业研究院,申万宏源研究 2.3 医药外包服务行业空间广阔 公司主营业务(药物发现、工艺研究与开发和商业化生产)涉及的行业有:临床前CRO、CDMO 和化学原料药。根据医药研究领域中为客户提供服务的阶段不同,医药研究外包服务一般分为合同研发服务(CRO Service),研发生产服务(CDMO Service)以及定制化生产服务(CMO)。其中,CRO 服务侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成,临床前研究(如药代动力学、药理毒理学和动物模型等),以及各类临床试验服务
37、。而 CDMO 和 CMO 服务侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备,主要在临床阶段解决实验室研究成果无法放大的技术难题。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 13 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 图 13:医药研究外包服务行业主要服务范围 资料来源:公司招股书,申万宏源研究 根据弗若斯特沙利文数据,2019 年全球和中国医药研究外包服务的市场规模分别为626 亿美元、68 亿美元;2024 年,全球和中国医药研究外包服务的市场规模将分别达到960 亿美元、222 亿美元,预期 2019 年至 2024 年 CAGR 分别为 8.9%、26.5%,中国市场
38、高于全球平均增速(转引自公司招股书)。随着全球制药企业新药研发风险和研发成本的不断提升,以及原研药专利到期后仿制药对原研药利润的巨大冲击,再加上制药工艺的快速发展,国内外大型制药企业的研发成本和生产成本持续升高,低附加值的委托加工模式无法满足大型药企缩短研发周期,降低研发成本,提高研发效率的实际需求;另一方面,小型生物科技公司蓬勃发展,鉴于其在某一领域研发能力较强,且通常拥有轻资产和小规模专业团队的特点,对于医药研究外包服务的需求也十分强烈。2.3.1 临床前 CRO 市场 根据弗若斯特沙利文数据,全球临床前 CRO 市场规模已由 2015 年的 153 亿美元增至2019 年的 220 亿美
39、元,CAGR 为 9.5%,预期 2024 年将达到 339 亿美元。中国的临床前CRO 市场增长迅速,2015-2019 年 CAGR 为 25.2%,预计 2024 年将增长至 84 亿美元(转引自公司招股书)。随着我国新药研发、注册相关制度的不断完善和新药研发数量的增加,我国临床前 CRO 技术水平也逐步和国际接轨,同时我国的人力资源和实验室资源的丰富储备也使得行业具备持续发展的条件。图 14:全球临床前 CRO 规模及增长率 图 15:中国临床前 CRO 规模及增长率 资料来源:弗若斯特沙利文,公司招股书,申万宏源研究 资料来源:弗若斯特沙利文,公司招股书,申万宏源研究 公司深度 请务
40、必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 14 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 2.3.2 CDMO 市场 定制研发与生产(CDMO)是合同生产服务(CMO)的进一步发展。根据弗若斯特沙利文的报告,全球合同研发生产服务市场规模由 2014 年的 179 亿美元增长至 2018 年的268 亿美元,年复合增长率达 10.7%,预计 2023 年将达到 518 亿美元;中国定制研发生产服务(CDMO)增长迅速,市场规模由 2014 年的 12 亿美元增长至 2018 年的 24 亿美元,年复合增长率达 19.8%,预期 2023 年将达到 85 亿美元。(转引自公司招股书)。新药研发成本逐
41、年提高,药企投资回报逐年下降。近年来跨国药企更加重视 CXO 的产业链分工职能,在生产方面逐渐出售 API、制剂工厂等资产,纷纷聚焦其核心研发职能,向前端研发和新型治疗科技倾斜投资。根据德勤统计,2021 年生物制药领域创新药内部回报率(IRR)上升至近七年最高(达 7%),较 2019、2020 年大幅度提升,主要因为新冠相关药物短期内拉高了回报率。新药上市研发成本已经从 2010 年 11.88 亿美元上升到 2021 年20.06 亿美元。此外,全球创新药物的研发周期自 2016 年以来持续增长,其中 2020 年达到最高水平 7.14 年。在新药研发投入更高、回报更低、周期更长的背景下
42、,CDMO 外包服务商成为制药企业降本增效的最好选择,这进一步促进了 CMO/CDMO 行业的增长。图 16:全球 CDMO 规模及增长情况 图 17:中国 CDMO 规模及增长率 资料来源:弗若斯特沙利文,公司招股书,申万宏源研究 资料来源:弗若斯特沙利文,公司招股书,申万宏源研究 图 18:创新药上市前研发成本和研发回报率 图 19:新药平均研发周期 资料来源:德勤,申万宏源研究 资料来源:德勤,申万宏源研究 0%2%4%6%8%10%12%0510152025新药上市研发成本(亿美元)IRR5.65.86.06.26.46.66.87.07.27.420017201
43、8201920202021新药平均研发周期(年)公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 15 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 2.3.3 原料药和中间体 原料药(API,Active Pharmaceutical Ingredients),是构成药物药理作用的基础物质。原料药无法直接供患者使用,需经提纯、添加辅料等环节进一步加工成制剂,才能被患者直接服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的,必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料,广义的原料药行业包括 API 和中间体。根据 Mordor Intelligence(莫多尔情报)统计,2018 年,全球原料药市
44、场规模为 1,657 亿美元,2012 年至 2018 年,CAGR为 6.59%(转引自公司招股书)。专利到期影响持续刺激原料药市场需求。目前全球医药市场的重要发展趋势之一是许多重磅药物专利将陆续到期,新药研发的高风险性和高回报性决定了新药在专利保护期内的高收益性。然而一旦创新药专利失去保护,在低价仿制药的冲击下其售价会大幅度下滑。原研药厂在财务压力下更倾向于寻求专业的医药外包以达到工艺优化、降低成本的目的;仿制药厂则希望抓住此机遇打破传统欧美药企的垄断,迅速扩大市场份额。根据 Evaluate pharma统计,2023年将迎来创新药专利到期的高峰,有价值510亿美元的药物受到影响,这个数
45、值也在持续攀升,到 2028 年预计有 990 亿美元药物受到影响,预计 2024-2028 年专利到期的药品销售总额预计高达 3030 亿美元。随着我国环保政策的收紧,供给侧改革去产能的持续,我国化学原料药产量在 2017年后有所下滑,我国原料药行业出现了产能整合,行业集中度提高。行业原料药企业相继完成环保整改,国内原料药市场亦复苏回暖,产业结构更加合理,特色原料药的市场份额将进一步提升。而伴随着原料药 DMF 制度的实施,药品制剂企业在原辅料的选择方面将更加谨慎,进一步淘汰质量无法得到保证的企业,行业集中度将进一步提升。图 20:2014-2028 年专利到期导致的全球销售风险 图 21:
46、2013-2022 年中国化学原料药产能情况 资料来源:Evaluate Pharma,申万宏源研究 资料来源:Evaluate Pharma,申万宏源研究 2.4 国内 CRO 行业成长潜力大 全球 CRO 行业充分竞争。全球 CRO 行业是一个充分竞争的市场,大型的 CRO 公司主要集中在欧美地区,IQVIA,ICON(含 PRA Health),PPD,Laboratory Corporation,Syneos Health2022 年这五家企业的市场份额约占整个 CRO 市场的 41.6%。表 2:全球 CRO 市场前五竞争者收入及其市场份额(2022)企业名称 收入(百万美元)市场份
47、额 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 16 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 企业名称 收入(百万美元)市场份额 IQVIA HOLDINGS INC.7921.0 10.2%ICON(incl.PRA Health)7733.4 10.0%PPD 7539.6 9.7%Laboratory Corporation 5710.2 7.4%Syneos Health 3395.8 4.4%前五竞争者合计 32300.0 41.6%资料来源:弗若斯特沙利文,申万宏源研究 相较于全球 CRO 行业,国内 CRO 行业起步较晚。在国内医药市场需求持续增长,医药行业细分趋势加
48、剧、一致性评价标准落地、分级诊疗推进及 CRO 行业全球化趋势进一步加强等因素影响下,我国 CRO 企业大量涌现,通过投入研发资金、吸引海内外高端研发人才等各种方式增强自身服务竞争力,构建了新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分。根据 Mordor Intelligence(莫多尔情报)统计,2022-2028 年全球 CRO 市场增速最快是亚太地区,而北美地区占据了最大的市场份额。图 22:不同地区 CRO 市场增速 资料来源:Mordor Intelligence(莫多尔情报),申万宏源研究 3.一体化平台:前端业务+后端业务齐头并进 3.1 前端业务:研发实力雄厚,技术平台建设构筑护城河
49、 公司不断加大研发投入。公司作为新药研发服务提供商,在承接客户指定的研究开发工作的同时,也根据自身未来业务发展需求,形成技术积累,包括药物发现、工艺研究与开发过程中涉及的新的化合物设计与合成、新技术平台的搭建以及对药物新工艺、新路线、新晶型和盐型进行研究,同时对仿制药项目生产工艺进行开发和优化。2023 年上半年,公司研发费用同比增长 38.04%,2017-2022 年公司研发费用复合增长率高达 33.01%。公司以市场需求为导向,经严格筛选后确定研发方向,研发投入的不断增加为研发能力的持续提升提供了有力的资金支持。表 3:研发投入金额及研发费用占比 项目 2023 半年度 2022 年度
50、2021 年度 营业收入(万元)23765.51 47888.38 44821.38 研发费用(万元)1928.42 3265.26 1714.44 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 17 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 项目 2023 半年度 2022 年度 2021 年度 研发费用占营业收入的比例 8.11%6.82%3.83%资料来源:公司公告,申万宏源研究 积极储备技术人才。公司由具有丰富国际知名药企新药研发经验的归国专家创立,拥有具备国际水准的管理团队、经验丰富且高效的研发技术团队。公司药化部门、工艺部门研发人员除为客户提供研发服务外,也进行项目自主研发
51、,未专门划分研发人员与提供 CRO服务的人员。过去三年研发人员占比保持在 50%以上,较高的研发人员占比及丰富的研发经验为公司技术水平的不断地提升提供了重要保障。创始人 PING CHEN 博士曾任美国百时美施贵宝制药公司(BMS)资深首席科学家、肿瘤项目负责人,拥有跨国药企 17 年小分子药物研发经验;药化部负责人 ZHEN-WEI CAI 博士曾任美国百时美施贵宝制药公司资深高级研究员,拥有 16 年小分子药物研发经验。根据公司 23 年中报,截至 2023 年 6 月 30 日,公司员工总人数 1012 人,其中研发技术人员 687 名,占公司总人数的 67.89%,包括受托提供研发服务
52、以及自研人员。研发及技术人员背景涵盖药物化学、工艺设计等相关专业,具有丰富的行业研发经验。公司优质的人才储备为研发能力的持续提升提供了有力的人才支持。表 4:研发人员数量及占比 项目 2023 半年度 2022 年度 2021 年度 研发人员数量(人)687 669 554 员工总数(人)1012 983 820 研发人员占比 67.89%68.06%67.56%资料来源:公司公告,申万宏源研究 人工智能辅助药物设计,核心技术平台构建壁垒。自 2019 年以来,公司先后成立了CADD/AIDD、酶化学、连续流化学、不对称催化、小核酸药物靶向递送、固态化学、工艺安全评估、光催化 8 大核心技术平
53、台,进行前沿技术的布局和储备。公司于 2019 年设立的 CADD/AIDD 技术平台成立以来,利用开源代码在本地部署并建立了自己的 AI 模型,在AIDD 辅助下还可以解决传统 CADD 痛点问题,如靶点选择性问题、靶点蛋白结合常数 Ki的预测、预测靶点蛋白的三维结构以及基于 DeepChem 的化合物理化性质预测等。截至2023 年6 月 30 日,公司 CADD/AIDD 技术平台已累计为 52 个新药项目提供了技术支持,其中 2 个已进入临床期,3 个在临床申报阶段。目前采购公司 CADD/AIDD 服务的客户数已达到 15 家。此外,公司在工艺开发领域掌握了金属有机催化技术、酶催化反
54、应技术、高活性原料药研发技术等,在原料药生产领域掌握了绿色化学及清洁工艺技术等,不断进行前沿技术的布局和储备。公司 PR-GPT 项目进展顺利,新订购的服务器及 GPU 已到货,正在进行大型语言模型(LLM)本地部署工作,后续算法优化、最新生物医药数据训练及应用场景开发等工作将按计划有序开展,计划开发知识图谱、全新药物分子生成、药代动力学性质预测等应用场景,预计 2024 年第四季度可形成初步能力,投入实际应用。跟现有的药物设计 AI 模型相比,大语言模型擅长与用户进行自然语言交互。它可以回答用户的问题、生成描述性的文本和解释性的输出。相比之下,专门的药物设计 AI 模型可能不具备同等的交互能
55、力。同时大语言模型通常会被训练成能够整合和概括大量的文本数据,包括科学文献、专利和新闻 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 18 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 报道等。这使它们能够快速总结和提炼大量相关信息,并可以跟现有的 AIDD 模型进行交叉验证,进一步提高药物设计的精准度,产生良好的协同效应。表 5:公司核心技术平台建设 名称 简介 CADD/AIDD 技术平台(计算机及人工智能辅助的药物设计)公司利用开源代码在本地部署并建立了自己的 AI 模型,开发了虚拟高通量筛选(VHTS)、无晶体结构靶点的同源模建、药物靶点预测、药物 ADME 和毒性预测、基于结构的
56、药物设计(SBDD)、基于片段的药物设计(FBDD)以及定量构效关系(QSAR)等实际应用场景。此外,AIDD 辅助下还可以解决传统 CADD 痛点问题,如靶点选择性问题、靶点蛋白结合常数 Ki 的预测、预测靶点蛋白的三维结构以及基于 DeepChem 的化合物理化性质预测等。酶化学技术平台 2021 年公司建立了酶化学技术平台,旨在使药品制造过程更加安全、绿色和高效。平台配置有分子克隆技术和生产酶的相关仪器设备,如超净工作台、高速离心机、控温摇床等设备。平台通过酶催化技术研究了多个项目,其中完成三个项目的从小试到放大,成功实现公斤级的生产。连续流化学技术平台 国内对安全环保的要求亦日趋严格,
57、对硝化、重氮化等危险反应均要求连续化,在此背景下,公司于 2021年成立了专业的连续流化学技术平台,旨在提高药品制造过程中的安全性和效率,为原料药合成工艺方案提供更多更优的选择。不对称催化技术平台 公司 2021 年设立了不对称催化技术平台,自主合成了 40 余种配体络合催化剂,同时与国内外催化剂知名企业,如:Stream、Takasago、Umicore 等有良好的合作,并储备了 100 种以上常用的具有高度手性选择性和区域位点选择性的催化剂及配体。小核酸药物靶向递送技术平台 公司设立了小核酸药物靶向递送技术平台,旨在突破国外小核酸药物头部公司的技术专利,研发具有自主知识产权的新一代高效肝靶
58、向小核酸药物递送分子,研发基于抗体偶联技术的肿瘤靶向小核酸药物递送系统。平台已成功开发出新颖高亲和力肝靶向 ASGPR 配体分子,并合成出全新结构药物递送分子,目前正在进一步完善相关技术并撰写专利申请文件。固态化学技术平台 公司在 2021 年建立了固态化学技术平台,目前平台配置了 XRPD(X 射线粉末衍射/X 射线单晶衍射)、PLM(偏光显微镜)、DSC(差示扫描量热仪)、TGA(热重)、DVS(动态蒸汽吸附仪)、PSD(粒度分布)等仪器设备。工艺安全评估技术平台 平台具备对以下工艺的安全评估,包括但不限于:氧化反应、还原反应、重氮化反应、硝化反应、叠氮参与的反应等,并根据不同的反应规模及
59、反应的危险性设计出最佳的工艺改进措施,保证项目安全进行。资料来源:公司公告,申万宏源研究 多学科参与创新药研发,与客户深度绑定。医药研究外包对合作伙伴的要求较高,通常会选择拥有丰富经验的公司进行合作;同时,客户为保证研发任务和原材料的稳定,通常会与供应商签订长期的战略合作协议,从而形成较高的客户合作壁垒。公司前端业务主要服务海外 biotech 公司,通过深度参与药物设计工作跟客户构建了很强的信任关系。截至 2022 年底,前端活跃客户数量为 135 人,同比增长 50%。图 23:药物研发技术服务新老客户收入贡献占比 图 24:在手订单和活跃客户 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披
60、露与声明 第 19 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 资料来源:公司招股书,申万宏源研究 资料来源:公司招股书,申万宏源研究 公司在手订单金额从 2021 年底的 2.37 亿元快速增长至 2022 年底的 3.65 亿元(其中新客户订单金额 6327.48 万元,占总在手订单的 17.32%),同比增长 54.22%。同时,在2023 年上半年,公司加大了市场营销和推广的力度,累计参加/主办了 17 场海内外展会、论坛及市场推广活动,从活跃客户数量、新签订单金额来看,均取得了一定的进展。表 6:2023H1 新签订单及客户情况 服务板块 商业化生产板块 Q1 Q2 环比增长 Q1 Q2
61、环比增长 新签订单金额(万元)9382.60 13333.08 42.10%2742.12 2787.23 1.65%新增客户数量 10 18 80.00%2 4 100.00%资料来源:公司公告,申万宏源研究 坐拥国内外优质客户资源,境内收入占比呈现上升趋势。在新药研发服务方面,泓博医药的药物发现以及工艺研究与开发业务客户主要为国外创新药研发和生产企业,并受到Agios Pharmaceuticals,Inc.、Alexion Pharmaceuticals,Inc.、KSQ Therapeutics,Inc.、Jnana Therapeutics,Inc.、Nuvalent,Inc.、Be
62、iGene,Ltd.等国外罕见病创新药研发客户的充分认可。Agios Pharmaceuticals,Inc.是一家研发白血病和血液类罕见遗传疾病新药的公司,核心产品 AG-120 和 AG-221 主要针对复发/难治性急性骨髓性白血病;Alexion Pharmaceuticals,Inc.是目前全球领先的罕见病生物药研发公司之一,其艾库组单抗(Soliris)是世界 上第一个 被批准用 于治疗 重症肌无 力的终端 补体抑制 剂;KSQ Therapeutics,Inc.主要利用CRISPR-Cas9 技术建立药物发现技术平台CRISPRomics 开发免疫抗肿瘤新药;Jnana Thera
63、peutics,Inc.专注于开发靶向溶质载体(SLC)转运蛋白家族的创新药物。2019 至 2023 上半年,泓博医药国外收入占比分别为 81.48%、78.87%、70.40%、72.09%和 69.28%。表 7:2021 年公司细分业务前五大客户 客户名称 提供服务或销售产品内容 收入金额(万元)收入占该类业务的比重 药物发现 Oncopia Therapeutics,Inc.抗肿瘤药物、蛋白质降解剂研发 2115.63 9.01%Caraway Therapeutics,Inc.帕金森病(PD)和罕见病相关药物研发 1938.66 8.25%Servier Pharmaceutica
64、ls LLC 抗肿瘤药物研发 1621.06 6.90%Epizyme,Inc.抗肿瘤药物研发 1610.51 6.86%Jnana Therapeutics,Inc.靶向溶质载体药物研发 1417.56 6.03%工艺研究与开发 Nuvalent,Inc.肿瘤基因突变抑制剂的研发 2743.23 29.55%Servier Group 抗肿瘤药物工艺开发 1527.58 16.46%Agios Pharmaceuticals,Inc.抗肿瘤及罕见病药物研发 708.09 7.63%BeiGene,Ltd 靶向及免疫抗肿瘤药物工艺开发 694.54 7.48%康龙化成(北京)新药技术股份有限公
65、司 纤维化药物工艺开发 624.79 6.73%资料来源:公司招股书,申万宏源研究 以公司协助 Agios 研发 Mitapivat 新药为例:Mitapivat 是一种首创口服的红细胞丙酮酸激酶(PK)异构体激活剂,获得了 FDA 的孤儿药资格,用于治疗地中海贫血和镰状细胞疾病。在临床研究中,Mitapivat 对接受/不接受常规输血的丙酮酸激酶缺乏症(PKD)公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 20 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 患者都显著降低了其输血负担,可以改善血红细胞的能量供应,提高血红细胞的健康水平。目前 PKD 的治疗选择非常有限,Mitapivat
66、 已被证明了对 PKD 患者的潜在临床益处,不论其输血负担如何。该药物作为第一种潜在的疾病修正疗法,将为目前治疗选择有限的 PKD患者群体带来福音。公司从 2017 年开始为该项目提供工艺开发和优化、GLP 批次原料药的合成、质量研究,晶型盐型、杂质研究及杂质合成等服务,协助其形成临床候选药并进入临床研究,也为后期的原料药生产提供高效、安全及环保的生产工艺。表 8:截至 2020 年底公司协助客户开发的临床候选药情况(部分)客户名称 适应症 上市药物名称/化合物代码 新药类型 公司项目开发时间 截至目前进度 可比已上市药物 Agios Pharmaceuticals,Inc.镰状细胞性贫血 P
67、R-AG-5 First in class 2017-2020 临床期试验 同靶点未有批准的药物 Agios Pharmaceuticals,Inc.急性髓系白血病 Ivosidenib/PR-AG-1 First in class 2011-2018 批准上市 同靶点未有批准的药物 Agios Pharmaceuticals,Inc.肿瘤 PR-AG-3 First in class 2015-2021 申报 IND 同靶点未有批准的药物 Viva Star Biosciences Limited 纤维化 PR-VS 未披露 2018-2021 申报 IND-Nuvalent,Inc.肿瘤
68、PR-NVL 非 first in class 2018-至今 临床前研究 劳拉替尼(Lorlatinib)Perfuse Therapeutics,Inc 眼部疾病 PR-PER 非 first in class 2019-2021 申报 IND 艾多南坦(Edonentan)资料来源:公司上市问询函回复,申万宏源研究 3.2 后端业务:药品专利到期有望快速放量,产能布局推动全产业链覆盖 商业化产能扩张匹配公司增长。公司新设立的子公司成都泓博和泓博尚奕将承担起未来几年的产能需求。成都泓博总运营面积 20400 平米,投入运营后将扩充公司现有的药物发现业务产能;泓博尚奕总运营面积 17050
69、平米,是未来 CDMO 业务的主要载体。公司通过新增机器设备投入使用不断提高产能利用率,同时公司还通过科学排产、技术升级、工艺优化进一步提高产能。截至 2021 年年底,公司共有商业化生产产能 76440kg,产能利用率 64.53%。图 25:公司产能基地布局 图 26:公司主要商业化产品产能产量 资料来源:公司官网,申万宏源研究 资料来源:公司招股书,申万宏源研究 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 21 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 替格瑞洛专利到期和集采有望驱动未来需求持续放量。替格瑞洛系由阿斯利康公司研发的一种新型、小分子抗血小板药物。该药是一种可逆性
70、ADP 受体拮抗剂,无需代谢直接起效,血浆半衰期约 12 小时,2011 年 7 月在美国获 FDA 批准上市,2012 年 11 月在中国获批上市,产品名称为“倍林达”。2025 年 4 月、2024 年 12 月,替格瑞洛专利将分别在美国和欧洲部分国家到期,客户一般会在原料药专利到期前 6 个月至一年开始采购关键起始物料、备库生产。替格瑞洛自 2010 年首次在欧洲上市,销量持续攀升,在 2020 年时达到峰值 15.93 亿美元,2021 年随着仿制药上市销量逐步下滑。国内替格瑞洛销售额持续增加,2020 年 8 月随着替格瑞洛被纳入集采,2021 年销售额大幅减少至 6.08 亿元。图
71、 27:倍林达全球销售额及增速 图 28:替格瑞洛国内销售额 资料来源:阿斯利康年报,申万宏源研究 资料来源:Newport Premium(纽波特),申万宏源研究 公司商业化生产业务主要品种为替格瑞洛及其关键中间体系列产品,具备大规模商业化生产能力。根据公司 23 半年报,2021 年、2022 年、2023 年上半年替格瑞洛原料药及其系列中间体销售收入占商业化生产业务比重分别为 91.68%、93.80%、82.23%,其他产品如维帕他韦系列中间体、帕拉米韦系列中间体整体销售收入占比相对较低。泓博医药已成为全球主要的替格瑞洛中间体供应商,在第三批国家药品集中采购替格瑞洛片的 6 家入选厂商
72、中,泓博医药系其中 5 家企业或其子公司的合格供应商。表 9:替格瑞洛集中采购中标情况 中标企业 中标价格(元/片)较原研厂商价格降幅 国家第三批药品集中采购(90mg)上海汇伦 0.63 92.54%石药集团 0.959 88.65%信立泰 1.28 84.85%正大天晴 1.46 82.72%扬子江 2.25 73.37%国家第四批药品集中采购(60mg)信立泰 0.8 正大天晴 0.92 上海汇伦 1.14 海正药业 1.1 资料来源:国家医保局,申万宏源研究 丰富产品管线,寻找新增长点。为应对商业化生产产品单一和集中所导致的潜在风险,公司 2023 年上半年已向 CDE 提交左卡尼汀原
73、料药备案申请,同时对商业化生产板块进行了梳理,制定了新的“2+N”发展战略,以替格瑞洛、左卡尼汀生产为主,不断拓展新的产品管线,预计 2024 年将形成新的销售增长点。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 22 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 4.盈利预测与估值 4.1 关键假设 泓博医药作为一家新药研发以及商业化生产一站式综合服务商,致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药中间体的商业化生产。基于前文对行业、公司前端业务和后端业务的讨论与分析,我们预计:(1)医药研发服务:随着公司临床前新药研发基地的陆续投产,公司前端业务产能将逐渐扩张;同时,前文曾提到,公司
74、2022 年活跃客户同比增长 50%,在手订单同比增长约 54%,公司研发人员也在持续增长,2022 年底公司研发人员总数为 669 名,较 2021 年底增加 20.76%,所以我们预计 2023-2025 年的药物发现业务的收入增速分别为 25%、35%、35%,此外,考虑到该业务所在的募投项目大楼产能逐步爬坡,我们预计毛利 率将逐步恢复,预计2023-2025 年的毛利率分别为 36%、37%、38%。(2)商业化生产:目前公司商业化生产业务中替格瑞洛及相关产品占比较高,前文提到 2019 年国内替格瑞洛专利到期后,公司商业化生产收入增速大幅提升,我们认为随着 2024 年替格瑞洛晶型专
75、利即将到期,欧美及海外市场未来有望成为新增量,也将复制之前的快速增长,因此我们预计该板块 2023-2025 年收入分别同比增长 10%、35%、35%;毛利率方面,未来替格瑞洛价格将趋于稳定,同时公司不断优化工艺提升盈利水平,随着产能不断释放,规模效应不断体现,因此我们预计毛利率会逐渐恢复,预计 2023-2025 年毛利率分别为 26.0%、27.0%、28.0%。(3)工艺研究与开发:我们认为该业务板块是医药研发服务板块的一个延伸,我们认为 CDMO 业务持续受益于 CRO 业务的导流作用,由于公司客户数量的不断增加和公司研发人员的不断增长,我们预计该业务将会保持较快的增速,我们预计 2
76、023-2025 年工艺研究与开发服务的收入增速为 20%、20%、20%;我们认为随着该板块收入持续增长,规模化效应下毛利率有望逐步提升,我们预计 2023-2025 年毛利率分别为 44.0%、44.5%、45.0%。(4)其他业务:其他业务收入占公司总体营收比例较 小,我们预计该板块2023-2025 年收入增速分别为 10%、10%、10%,毛利率分别为 90.0%、90.0%、90.0%。表 10:各业务关键假设(百万元)2022 2023E 2024E 2025E 营业总收入 478.9 576.0 761.3 1008.4 yoy 20.28%32.17%32.45%毛利率 36
77、.87%35.80%36.42%37.10%医药研发服务 收入 274.7 343.4 463.6 625.9 yoy 25%35%35%公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 23 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 2022 2023E 2024E 2025E 毛利率 38.1%36.0%37.0%38.0%商业化生产 收入 117.09 128.8 173.9 234.7 yoy 10%35%35%毛利率 25.3%26.0%27.0%28.0%工艺研究与开发 收入 80.31 96.4 115.6 138.8 yoy 20%20%20%毛利率 44.2%44.0%4
78、4.5%45.0%其他业务 收入 6.76 7.4 8.2 9.0 yoy 10%10%10%毛利率(%)100.0%90.0%90.0%90.0%资料来源:wind,申万宏源研究 4.2 估值分析 根据关键假设,我们预计公司 2023-2025 年营业收入分别为 5.76 亿元、7.61 亿元、10.1 亿元,同比增长分别为 20.3%、32.2%、32.5%;归母净利润分别为 0.84 亿元、1.12亿元、1.53 亿元,同比增长分别为 25.1%、33.3%、37.0%。公司作为聚焦药物设计的一体化平台 CRO+CDMO 服务公司,整体业务属于快速发展阶段,参考公司招股说明书,我们选取以
79、下公司为可比公司:1.药明康德:公司系国内 CRO 行业领先企业,服务范围覆盖从概念产生到商业化生产的整个流程。公司优势在于 CRO 流程的服务全覆盖以及客户囊括多家国际知名大型药企。2.康龙化成:公司主要业务为药物发现、临床前研究、临床阶段研发和生产。公司优势在于 CRO 和 CDMO 的一体化服务能力、业务广泛,且拥有全球服务能力。3.美迪西:公司主要业务为药物发现和临床前的 CRO 服务,没有商业生产业务。公司优势在于 CRO 全方位服务。4.药石科技:公司主要业务包括药物分子砌块的设计与合成,关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产和销售,药物分子砌块下游相关原料药的工艺研究和开发服务。
80、公司主要优势在于拥有大量的药物分子砌块。5.凯莱英:公司主要业务为 CMC 和 CMO 服务,CRO 服务占比较小,少有新药发现服务。公司优势在于工艺开发、生产以及商业化生产服务能力。6.皓元医药:公司主要着重于临床前的 CRO 服务,公司主要优势在于药物发现及工艺研究能力,公司亦具备研发至生产的一体化产业链优势。7.博腾股份:公司是一家国内领先、国际认可的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),服务药物从临床前开发到临床试验直至上市全生命周期。目前已经 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 24 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 形成以化学原料药 CDMO 业务、化学
81、制剂 CDMO 业务和生物 CDMO 业务为体系的三大业务板块,化学原料药 CDMO 业务为公司核心业务。因 7 家可比公司中一些公司 PEG 存在异常值,我们剔除美迪西、凯莱英、皓元、博腾四个异常值,剩余三家可比公司(药明康德、康龙化成、药石科技)当前股价(2024.2.26)对应 2024 年 PEG 均值为 0.94,泓博医药当前股价对应 2024 年 PEG 为 0.80,给予公司2024 年行业平均 PEG 0.94,泓博医药 23-25 年利润复合增速为 35.14%,计算得出公司对应 2024 年 PE 应为 33 倍,对应的合理市值应为 37 亿元,2024 年 2 月 26
82、日公司市值约 31 亿元,有约 18%的增长空间。首次覆盖,予以“增持”评级。表 11:可比公司估值(2024.2.26)总市值(百万元)归母净利润 PE PEG(2024E)证券代码 证券简称 2022 2023E 2024E 2025E CAGR(23-25)2023E 2024E 2025E 603259.SH 药明康德 157,642 8,814 10,160 11,347 13,653 15.92%16 14 12 0.87 300759.SZ 康龙化成 36,127 1,375 1,589 1,801 2,118 15.45%23 20 17 1.30 002821.SZ 凯莱英
83、36,087 3,302 2,454 1,570 2,073-8.09%15 23 17-2.84 688202.SH 美迪西 5,942 338-31 149 206-192 40 29-300725.SZ 药石科技 6,088 314 219 283 384 32.42%28 21 16 0.66 688131.SH 皓元医药 5,531 194 121 327 492 101.52%46 17 11 0.17 300363.SZ 博腾股份 10,713 2,005 292 318 402 17.33%37 34 27 1.94 平均值 0.35 剔除异常值(美迪西、凯莱英、皓元、博腾)平
84、均值 0.94 301230.SZ 泓博医药 3,140.43 67.18 84.01 111.95 153.42 35.14%37 28 20 0.80 资料来源:wind 一致预期,申万宏源研究 注:美迪西、皓元医药 23 年为业绩快报数据 5.风险提示 1.行业竞争加剧风险:CXO 行业进入者逐渐变多,未来有可能会有更多新进入者参与其中竞争,竞争加剧。2.研发投入波动风险:全球生物医药研发投入减少可能对公司经营产生不利影响。3.订单增长不及预期:公司增长完全来自于订单获取,如果订单增长不及预期,将会对公司带来负面影响。4.核心技术人员流失风险:随着行业内的人才竞争日趋激烈,如果公司未来在
85、发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力,可能存在公司核心技术人员流失,对公司长期发展造成不利的风险。公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 25 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 财务摘要 合并损益表 收入结构 成本结构 资本开支与经营活动现金流 百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业总收入 448 479 576 761 1,008 营业收入 448 479 576 761 1,008 医药研发服务 235 275 343 464 626 商业化生产 119 117 129 174 235 工艺研究与开发 93 80 96
86、116 139 其他业务 2 7 7 8 9 营业总成本 361 409 497 644 846 营业成本 275 302 370 484 634 医药研发服务 138 170 220 292 388 商业化生产 75 83 99 140 188 工艺研究与开发 78 40 61 73 87 其他业务 0 0 1 1 1 税金及附加 2 2 2 3 3 销售费用 5 8 6 8 11 管理费用 58 72 81 99 131 研发费用 17 33 37 49 66 财务费用 5-7 1 1 1 其他收益 2 5 5 5 5 投资收益 2 1 0 0 0 净敞口套期收益 0 0 0 0 0 公允
87、价值变动收益 0 0 0 0 0 信用减值损失-2 0 0 0 0 资产减值损失-2-2 7 0 0 资产处置收益 0 0 0 0 0 营业利润 87 73 91 122 167 营业外收支 0 0 0 0 0 利润总额 86 73 91 122 167 所得税 13 6 7 10 13 净利润 74 67 84 112 153 少数股东损益 0 0 0 0 0 归母净利润 74 67 84 112 153 资料来源:wind,申万宏源研究 合并现金流量表 百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 净利润 74 67 84 112 153 加:折旧摊销减值 17 28 5
88、 45 96 财务费用 5-3 1 1 1 非经营损失-3 1 15 0 0 营运资本变动-13-17-88 16-41 其它 26 23 136 0 0 经营活动现金流 105 99 154 173 210 资本开支 92 124 324 516 0 其它投资现金流 2-8-440 0 0 投资活动现金流-90-132-764-516 0 吸收投资 0 710 0 0 0 负债净变化 0-12-10 358-160 支付股利、利息 1 1 1 1 1 其它融资现金流-9-14-5 0 0 融资活动现金流-10 683-15 357-161 净现金流 2 658-625 14 49 资料来源:
89、wind,申万宏源研究 医药研发服务57%商业化生产25%工艺研究与开发17%其他业务1%医药研发服务58%商业化生产28%工艺研究与开发14%其他业务0%00500600202120222023E2024E2025E资本开支经营活动现金流 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 26 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 合并资产负债表 经营利润率(%)投资回报率趋势(%)收入与利润增长趋势(%)相对估值(倍)百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 流动资产 277 937 862 906 1,023 现金及等价物 109 77
90、4 589 603 652 应收款项 99 97 141 175 214 存货净额 47 51 103 99 127 合同资产 0 0 0 0 0 其他流动资产 23 14 29 29 29 长期投资 2 0 0 0 0 固定资产 134 170 482 953 857 无形资产及其他资产 144 195 195 195 195 资产总计 558 1,301 1,539 2,054 2,074 流动负债 129 101 92 496 363 短期借款 31 20 10 368 209 应付款项 89 75 77 122 148 其它流动负债 8 6 6 6 6 非流动负债 81 88 249
91、249 249 负债合计 209 188 342 745 612 股本 58 77 108 108 108 其他权益工具 0 0 0 0 0 资本公积 146 824 824 824 824 其他综合收益 1 0 0 0 0 盈余公积 16 20 25 33 43 未分配利润 129 192 240 344 488 少数股东权益 0 0 0 0 0 股东权益 348 1,113 1,197 1,309 1,462 负债和股东权益合计 558 1,301 1,539 2,054 2,074 资料来源:wind,申万宏源研究 重要财务指标 2021 2022 2023E 2024E 2025E 每
92、股指标(元)-每股收益 0.68 0.62 0.78 1.04 1.43 每股经营现金流 0.98 0.92 1.43 1.61 1.95 每股红利-每股净资产 3.24 10.34 11.12 12.16 13.59 关键运营指标(%)-ROIC 22.0 13.5 9.8 8.5 12.2 ROE 21.1 6.0 7.0 8.6 10.5 毛利率 38.7 36.9 35.8 36.4 37.1 EBITDA Margin 23.7 19.0 18.1 22.0 26.2 EBIT Margin 20.3 13.7 16.0 16.1 16.6 营业总收入同比增长 58.4 6.8 20
93、.3 32.2 32.5 归母净利润同比增长 51.1-8.7 25.1 33.3 37.0 资产负债率 37.5 14.5 22.2 36.3 29.5 净资产周转率 1.29 0.43 0.48 0.58 0.69 总资产周转率 0.80 0.37 0.37 0.37 0.49 有效税率 15.0 7.9 7.9 7.9 7.9 股息率-估值指标(倍)-P/E 42.7 46.8 37.4 28.1 20.5 P/B 9.0 2.8 2.6 2.4 2.1 EV/Sale 7.0 5.2 4.9 4.1 2.9 EV/EBITDA 29.6 27.1 26.9 18.9 11.2 股本 5
94、8 77 108 108 108 资料来源:wind,申万宏源研究 002120222023E2024E2025E毛利率EBITDA MarginEBIT Margin05120222023E2024E2025EROEROIC-20-506070202120222023E2024E2025E营业总收入同比增长归母净利润同比增长002120222023E2024E2025EP/EEV/EBITDA 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第 27 页 共 27 页 简单金融 成就梦想 信息披露
95、证券分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法,使用合法合规的信息,独立、客观地出具本报告,并对本报告的内容和观点负责。本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。与公司有关的信息披露 本公司隶属于申万宏源证券有限公司。本公司经中国证券监督管理委员会核准,取得证券投资咨询业务许可。本公司关联机构在法律许可情况下可能持有或交易本报告提到的投资标的,还可能为或争取为这些标的提供投资银行服务。本公司在知晓范围内依法合规地履行披露义务。客户可通过 索取有关披露资料或登录 信
96、息披露栏目查询从业人员资质情况、静默期安排及其他有关的信息披露。机构销售团队联系人 华东 A 组 茅炯 华东 B 组 李庆 华北组 肖霞 华南组 李昇 L 股票投资评级说明 证券的投资评级:以报告日后的 6 个月内,证券相对于市场基准指数的涨跌幅为标准,定义如下:买入(Buy)增持(Outperform)中性(Neutral)减持(Underperform):相对强于市场表现 20以上;:相对强于市场表现 520;:相对市场表现在55之间波动;:相对弱于市场表现 5以下。行业的投资评级:以
97、报告日后的 6 个月内,行业相对于市场基准指数的涨跌幅为标准,定义如下:看好(Overweight)中性(Neutral)看淡(Underweight):行业超越整体市场表现;:行业与整体市场表现基本持平;:行业弱于整体市场表现。我们在此提醒您,不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系,表示投资的相对比重建议;投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况,比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告,以获取比较完整的观点与信息,不应仅仅依靠投资评级来推断结论。申银万国使用自己的行业分类体系,如果您对我们的行业分类有兴趣,可以向我们的销售员索取
98、。本报告采用的基准指数:沪深 300 指数 法律声明 本报告仅供上海申银万国证券研究所有限公司(以下简称“本公司”)的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。客户应当认识到有关本报告的短信提示、电话推荐等只是研究观点的简要沟通,需以本公司 http:/ 网站刊载的完整报告为准,本公司并接受客户的后续问询。本报告上海品茶列示的联系人,除非另有说明,仅作为本公司就本报告与客户的联络人,承担联络工作,不从事任何证券投资咨询服务业务。本报告是基于已公开信息撰写,但本公司不保证该等信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用,并非作为或被视为出售或购买证券或其他
99、投资标的的邀请或向人作出邀请。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断,本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期,本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。客户应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突,不应视本报告为作出投资决策的惟一因素。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本公司特别提示,本公司不会与任何客户以任何形式分享证券投资收益或分担证券投资损失,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户,不构成客户私人咨询建议。本公司未确保本报告
100、充分考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需要。本公司建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况,以及(若有必要)咨询独立投资顾问。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下,本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。市场有风险,投资需谨慎。若本报告的接收人非本公司的客户,应在基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前咨询独立投资顾问。本报告的版权归本公司所有,属于非公开资料。本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示,否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权,本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品,或再次分发给任何其他人,或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。