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1、同和药业(300636) 证券研究报告公司研究化学制药 1 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 原料药产能释放、原料药产能释放、CDMO 放量,迎来二次放量,迎来二次成长成长 买入(首次) 盈利预测与估值盈利预测与估值 2020A 2021E 2022E 2023E 营业收入(百万元) 435 604 825 1,296 同比(%) 5.4% 38.7% 36.6% 57.1% 归母净利润(百万元) 70 88 151 261 同比(%) 45.0% 26.1% 70.5% 73.3% 每股收益(元/股) 0.54 0.43
2、 0.73 1.27 P/E(倍) 41.5 57.9 34.0 19.6 投资要点投资要点 公司是高增速公司是高增速+高高确定性的确定性的高端特色原料药龙头高端特色原料药龙头:公司专注于提供高质量、高壁垒原料药产品,主要品种均有 DMF 文件,且通过多地区 GMP 检查,具备专利原料药快速跟进能力。短期来看,新产能释放、技改完成、上游涨价传导、替格瑞洛等新品放量将快速修复短期业绩;长期来看,新品种原料药专利到期后快速跟进、CDMO 业务放量提供长期业绩支撑。根据我们测算,2021-2026 年原料药收入年复合增速有望保持 30%,CDMO业务提供业绩弹性,据产能估计 2025年公司收入很可能
3、突破 20-25亿元。 增量增量 1:公司具备公司具备专利悬崖专利悬崖后快速仿制的能力后快速仿制的能力,GMP 产能帮助产能帮助公司稳抓公司稳抓机会机会:近年大批重磅专利原研药相继到期,带来仿制药放量的同时推动原料药的需求快速提升。公司做好充分的项目储备,包括利伐沙班、阿哌沙班、米拉贝隆、非布司他、维格列汀、7-甲氧基萘满酮等多个重磅产品。其中,替格瑞洛在 2021年 3 月通过 CDE 审批,6月通过 GMP 检查,将率先为公司提供高毛利收入。产能方面,产能方面,新建二厂区保证新产品产能供应,其中一期四个合成车间已进入设备安装调试阶段,根据公司预计,2022 年4 月可试生产。一期厂房产能对
4、应 5 亿元收入,二期对应 10 亿元收入,产能的释放保证公司未来新品种的快速增长。 增量增量 2:2021 是是 CDMO 爆发元年爆发元年,2022-2025 年提高业绩弹性年提高业绩弹性:公司依托酶催化、微通道反应等技术和 GMP 生产能力,客户包括全球前 20 原研药企。公司订单充足,常规生产商业化品种 7 个,完成报批和正在报批的品种 17 个,在研品种近 30 个。产能方面,产能方面,公司新建二厂区部分产能用于CDMO 业务,打破现阶段产能瓶颈问题。公司 2021 年前三季度 CMO/CDMO 项目销售额同比增长 66.8%,业务开始进入放量周期。随着现有项目放量和推进,加上先签订
5、的扩展,我们预计 2022 年收入可达 1亿元,CDMO 收入将迎来爆发期,为公司提供高弹性、高毛利收入。 存量:存量品种受益于产能扩张和技改:存量:存量品种受益于产能扩张和技改:公司老品种均保持稳定增长。其中加巴喷丁在 2021 年完成技改和扩产,2022 年产能将从 1000t 扩产到1800t,2021 年开始有望迎来快速放量,毛利率有望对比 2019 年迎来 15-20pct 的回升。塞来昔布在下游客户石药和百洋中标集采后进入放量期,仍有上升空间;日本注册成功后,也将提供增量收入。 盈利预测与投资评级:盈利预测与投资评级:我们预计 2021-2023 年归母净利润分别为 0.88、1.
6、51 、2.61 亿元,增速分别 26.1%、70.5%、73.3%,2021-2023 年 P/E 估值分别为 58X、34X、20X ;基于公司原料药新品种放量在即和 CDMO 业务将进入爆发期,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:风险提示:环保政策收紧;成本向下游传导不及预期;新产品审批和放量不及预期;CDMO 业务不及预期;汇兑损益风险。 股价走势股价走势 市场数据市场数据 收盘价(元) 24.87 一年最低/最高价 12.15/33.83 市净率(倍) 6.23 流通 A 股市值(百万元) 4247.83 基础数据基础数据 每股净资产(元) 4.24 资产负债率(%) 51.99
7、 总股本(百万股) 205.86 流通 A股(百万股) 170.80 2021 年年 12 月月 29 日日 -40%-20%0%20%40%60%80%100%-042021-08沪深300同和药业 2 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 内容目录内容目录 1. 高端原料药市场起家,成长性与确定性兼具高端原料药市场起家,成长性与确定性兼具 . 4 2. 产能释放产能释放+专利悬崖推动原料药业务迅速放量专利悬崖推动原料药业务迅速放量 . 8 2.1. 原料药业务具备高质量管理体系,贡献主要
8、营收 . 8 2.2. 存量品种奠定公司业绩基本盘 . 9 2.3. 专利悬崖与产能释放奠定公司成长基调 . 13 3. CDMO 业务:成功转型,未来业务:成功转型,未来 3 年将成业绩支柱年将成业绩支柱 . 16 3.1. 较强的研发能力和 GMP 生产能力助力转型 CDMO业务 . 16 3.2. 产能瓶颈突破,CDMO 业务有望迎来快速增长. 17 4. 盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级 . 18 4.1. 关键假设和收入拆分 . 18 4.2. 盈利预测与估值 . 21 5. 风险提示风险提示 . 22 qRrPnPoQsOvNtRmPwPvNzQ7NbP7NmOqQpNmNiN
9、pOoMjMmPqQaQqRoOwMqQtNxNtRnN 3 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图表目录图表目录 图 1:公司发展历程 . 4 图 2:公司股权结构(截至 2021 年三季报). 4 图 3:公司营业收入及增速情况 . 6 图 4:公司归母净利润及增速情况 . 6 图 5:公司单季度营业收入及增速情况 . 6 图 6:公司单季度归母净利润及增速情况 . 6 图 7:公司毛利率与净利率情况 . 7 图 8:公司期间费用率情况 . 7 图 9:公司 ROE、总资产及固定资产周转率情况 . 7 图
10、10:公司资本性支出及在建工程情况 . 7 图 11:2013-2021H1同和药业按地区销售情况 . 8 图 12:2013-2019年公司主要原料药销售额变化(亿元) . 10 图 13:公司瑞巴派特 2012-2019 年毛利率变化 . 10 图 14:2012-2020年瑞巴派特制剂样本医院销售额 . 10 图 15:2012-2020年加巴喷丁制剂样本医院销售额 . 11 图 16:公司加巴喷丁 2012-2019 年毛利率变化 . 11 图 17:2012-2020年塞来昔布制剂样本医院销售额 . 12 图 18:塞来昔布胶囊(0.2g)集采中标情况 . 12 图 19:2015-
11、2019年公司替格瑞洛全球与中国销量 . 12 图 20:2017-2019年公司主要产品全球市占率 . 13 图 21:年产 10吨替格瑞洛项目对应营收(万元). 13 图 22:全球面临专利悬崖风险的药品销售额 . 14 图 23:2012-2020年利伐沙班制剂样本医院销售额 . 15 图 24:2014-2021年前三季度研发投入情况 . 17 图 25:研发人员构成(截至 2021H1) . 17 表 1:公司管理层情况介绍 . 5 表 2:同和药业在售原料药详情 . 9 表 3:同和药业在研原料药详情 . 14 表 4:公司一厂区技改品种情况 . 15 表 5:同和药业二厂区部分药
12、品对应销售额(万元) . 16 表 6:公司二厂区产能计划 . 17 表 7:公司收入拆分及预测 . 19 表 8:可比公司估值对比(数据截至 2021年 12 月 21日) . 21 4 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 1. 高端原料药市场起家,成长性与确定性兼具高端原料药市场起家,成长性与确定性兼具 公司成立于 2004 年,并于 2017 年登陆创业板。主要从事特色化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售。主要产品有抗癫痫类、抗溃疡类、解热镇痛及非甾体抗炎类、抗高血压类、抗抑郁类、抗病毒类、抗血栓类。
13、目前公司不仅为仿制药企业供应原料药及中间体,也逐步以合同加工的形式为原研药(专利持有人)配套生产原料药中间体。公司产能及产品质量在中国也处于领先水平,截至 2020 年底,拥有从 50到 20000立升的各类搪瓷、金属反应釜 500多只,总体积 300 多万立升。 海外市场方面,公司以高端市场起家,长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展,因此对质量管理有着极为严格的要求。主要原料药品种均有DMF 文件,Q7 等相关的 ICH 文件;主要原料药品种通过 NMPA、US-FDA、PMDA,MFDS 和德国等官方机构的 GMP 检查,每年接待几十次官方和客户的质量审计。此外,公司与国
14、际大客户保持着长期合作关系,积累了丰富的经验,也是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。 图图 1:公司发展历程:公司发展历程 数据来源:公司官网,东吴证券研究所 公司公司股权结构清晰,实控人持股比例集中。股权结构清晰,实控人持股比例集中。截至 2021 年三季报,公司董事长、总经理庞正伟先生持有公司股份 20.76%,副董事长梁忠诚先生通过丰隆实业间接控股17.98%,两人为一致行动人,合计持股 38.74%。 图图 2:公司股权结构:公司股权结构(截至截至 2021 年三季报)年三季报) 20042005获得药品生产许可证。20062007开工建设奠基。公司首次通过韩国
15、KFDA现场GMP检查。2009 公司首次通过美国FDA现场GMP检查。 公司首次通过中国SFDA现场GMP检查。20102012公司首次通过日本PMDA-GMP审查。2014公司 “江西省特色原料药工程技术研究中心” 获批。公司首次通过EU-GMP现场审查。2017公司成立。公司成立。2020公司向不特定对象发行可转债,募集资金总额为3.60亿元,用于产能扩建公司在创业板上市。公司在创业板上市。公司通过美国FDA和日本PMDA两个重要官方的现场检查2019 5 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 数据来源:W
16、IND,东吴证券研究所 公司管理层具备丰富的行业经验,且在公司任期长,稳定性强。公司管理层具备丰富的行业经验,且在公司任期长,稳定性强。公司高级管理人员庞正伟、梁忠诚、蒋元森先生等人均在公司成立初期便于公司任职至今,并在加入公司前积累了丰富的行业相关经验,助力公司行稳致远发展。 表表 1:公司管理层情况介绍公司管理层情况介绍 姓名姓名 职位职位 入职时间入职时间 简介简介 庞正伟 董事长, 总经理 2005 年 本科学历,工程师。历任浙江海门制药厂抗癌药车间技术员,浙江海门橡胶一厂生产技术科科长、副厂长,浙江东大集团董事、医药化工部经理,台州中业医药化工有限公司总经理。 梁忠诚 副董事长 20
17、05 年 本科学历,历任 DICONEX LTD.销售主任,ROSAN PHARM LTD.销售经理,SANIVER LTD.总经理。2005 年 6 月至今任公司副董事长及丰隆实业董事。 蒋元森 董事, 副总经理 2005 年 本科学历,正高级工程师。历任台州市椒江化工二厂副厂长,台州进出口商品检验局、台州出入境检验检疫局化验室主任。 宜春市学科带头人,从事药物合成、检测分析和质量管理工作 30 余年,负责或参与申请多项发明专利,其中已授权 8 项;曾获得江西省科技进步奖 3项,宜春市科技进步奖 4 项。 黄国军 董事, 副总经理 2005 年 本科学历,高级工程师。历任浙江工学院建德防腐设
18、备有限公司技术科长,浙江省新安江车闸总厂新产品开发部经理,建德市科技实验厂研发部主任,台州泉丰医药化工有限公司新产品开发部主任。负责或参与申请多项发明专利,其中已授权 4 项;曾获得省科技进步奖 2 项,市科技进步奖 2项。 周志承 董事会秘书, 副总经理 2014 年 工商管理硕士 ,经济师,先后担任江西水泥厂销售公司副经理、办公室副主任、江西万年青水泥股份有限公司劳动人事部副部长、证券部部长,江西仁和制药有限公司副总经理,江西赣锋锂业股份有限公司副总裁、董事会秘书、贝谷科技股份有限公司副总裁、董事会秘书。 胡锦桥 财务负责人 2004 年 本科学历,高级会计师。先后在广东汉宾公司、高安市公
19、安局工作。 庞正伟丰隆实业国泰大制造基金宽投幸运星5号私募基金其他江西同和药业股份有限公司江西同和药业进出口有限责任公司20.76%17.98%2.5%2.36%56.4%100%梁忠诚100%实际控制人一致行动人 6 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 数据来源:公司年报,东吴证券研究所 业绩增长稳中向好,利润端短期承压。从收入端看,业绩增长稳中向好,利润端短期承压。从收入端看,公司营业收入从 2016 年的2.50 亿元增长至 2020 年的 4.35 亿元,CAGR 为 14.85%。2021 年前三季度
20、收入 4.28 亿元,同比增长 26.13%。业绩稳健增长主要得益于三方面:1)产品方面,塞来昔布、替格瑞洛等品种与下游制剂关联获批,陆续实现放量。2)产能方面,技改与扩建规划持续进行。3)业务方面,公司积极布局 C(D)MO 业务,随着产能进一步释放,也将迎来进一步发展。综上,我们预计公司收入端未来仍将维持较高的增长率。 从利润端看,从利润端看,公司 2021 年前三季度归母净利润为 0.67 亿元,同比增长 10.00%,归母净利润增速下滑主要因为毛利率下降。公司 2021 年前三季度毛利率为 30.16%,同比下降 4.52pct,主要原因:1)加巴喷丁等产品技术改造,导致开工率降低;2
21、)2021年上游原材料大幅度涨价;3)2021 下半年多地区限电;4)出口运费增加;5)汇率波动。 2021 年年 Q4 业绩有望改善,短期拐点已现。业绩有望改善,短期拐点已现。大宗原材料在 Q4 开始普遍出现降价,且海运费用、人民币汇率波动趋稳,限电普遍结束,外在不利因素逐渐消退。同时,公司生产工艺技改完成,以加巴喷丁为例,在 2021-2023 年业绩放量后毛利率有望较2019 年增加 15-20pct。此外,替格瑞洛等新品内销放量和 CDMO 业务进入爆发期也将为公司提供高毛利收入。我们预计公司收入和利润端在 Q4 出现拐点,开始明显改善。 图图 3:公司营业收入及增速情况公司营业收入及
22、增速情况 图图 4:公司归母净利润及增速情况公司归母净利润及增速情况 数据来源:WIND,东吴证券研究所 数据来源:WIND,东吴证券研究所 图图 5:公司单季度营业收入及增速情况公司单季度营业收入及增速情况 图图 6:公司单季度归母净利润及增速情况公司单季度归母净利润及增速情况 -20%-10%0%10%20%30%40%50%60%0.000.501.001.502.002.503.003.504.004.505.002001920202021Q1-3营业总收入营业总收入( (亿元亿元) )YoYYoY-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%100
23、%0.000.100.200.300.400.500.600.700.802001920202021Q1-3归母净利润归母净利润( (亿元亿元) )YoYYoY 7 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 数据来源:WIND,东吴证券研究所 数据来源:WIND,东吴证券研究所 图图 7:公司毛利率与净利率情况公司毛利率与净利率情况 图图 8:公司期间费用率情况公司期间费用率情况 数据来源:WIND,东吴证券研究所 数据来源:WIND,东吴证券研究所 资产利用效率将进一步优化,公司业绩仍有较大提
24、升空间。资产利用效率将进一步优化,公司业绩仍有较大提升空间。自 2018 年起公司固定资产周转率略有下滑,主要系公司进行产能扩建,投放初期需要爬坡,利用率不高所致。随着公司新建产能逐步成熟,资产利用效率有望进一步提升,同时将进一步改善ROE、毛利率、净利率等盈利指标。从资本性支出及在建工程等前瞻性指标来看,公司 2021 年前三季度资本性支出 3.35 亿元,超过 2020 全年投入,近年来在建工程金额也持续提升。两项指标决定了企业未来的收入规模上限,也彰显了企业对未来业绩增长的信心。 图图 9:公司公司 ROE、总资产及固定资产周转率情况、总资产及固定资产周转率情况 图图 10:公司资本性支
25、出及在建工程情况公司资本性支出及在建工程情况 -40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%0.000.200.400.600.801.001.201.401.602020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q3营业总收入营业总收入YoYYoY-50%0%50%100%150%200%250%300%0.000.050.100.150.200.250.302020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q3归母净利润归母净利润YoYYoY38.7%36.6%29.3%29.7%34.9%30.2%23
26、.2%21.9%9.4%11.6%16.1%15.7%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%2001920202021Q1-3毛利率毛利率净利率净利率4.2%3.2%4.3%3.2%3.2%3.1%10.3%9.2%19.7%12.2%12.1%9.2%-5%0%5%10%15%20%25%2001920202021Q1-3销售费用率销售费用率管理费用率管理费用率研发费用率研发费用率财务费用率财务费用率 8 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 数据来
27、源:WIND,东吴证券研究所 数据来源:WIND,东吴证券研究所 2. 产能释放产能释放+专利悬崖推动原料药业务迅速放量专利悬崖推动原料药业务迅速放量 2.1. 原料药业务具备高质量管理体系,贡献主要营收原料药业务具备高质量管理体系,贡献主要营收 立足高端市场,具备高标准质量体系。立足高端市场,具备高标准质量体系。公司长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展,2013-2019 年来主营业务出口收入占比在 85%以上,其中来自欧盟、北美、日本及韩国等主要规范市场的销售收入占比达到 60%以上。公司成立之初即以高端日本市场起家,日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生产现场的清洁
28、卫生要求极为严格,原料药总杂质不得高于 0.05%甚至 0.02%,而国际通用的ICH 指南要求仅为 0.10%。在与规范市场客户的合作中,公司严格按照 cGMP 规范建立了一套高质量管理体系,并且 EHS 体系和项目管理能力均有了系统性提升。截至2021 年中,公司先后通过了 13 次中国 NMPA、4次美国 FDA、2次欧盟 EDQM、5 次日本 PMDA、3 次韩国 MFDS 等多个国家的官方药政检查;拥有符合美国 FDA、欧盟EDQM、中国 NMPA 和 ICH 等标准的 cGMP 质量管理体系,6个产品在欧盟、2 个产品在美国、3 个产品在日本、6 个产品在韩国、3 个产品在中国等国
29、家完成主文件注册并通过药政当局的现场 GMP 检查。我们认为以上质量体系建设为公司产品质量的安全性和有效性提供了根本保障,在原料药监管趋严的背景下为公司获得各国药企的持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。 图图 11:2013-2021H1 同和药业按地区销售情况同和药业按地区销售情况 000200202021Q1-3ROE(ROE(摊薄摊薄)(%)(%)固定资产周转率固定资产周转率( (次次) )总资产周转率总资产周转率( (次次) )06200202021Q1-3资本性支出(亿元)在建工程合计(
30、亿元) 9 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 数据来源:WIND,东吴证券研究所 2.2. 存量品种奠定公司业绩基本盘存量品种奠定公司业绩基本盘 截至 2021 年中报,同和药业原料药现有老品种 7 个,基本完成研发工作的品种 17个,实验室储备品种 30 左右。目前在售品种主要包括 10 种原料药及沙坦类等其他中间体。 表表 2:同和药业在售原料药详情同和药业在售原料药详情 药品系列药品系列 产品名称产品名称 质量标准质量标准 销售峰值销售峰值( 亿 美( 亿 美元)元) 峰值时间峰值时间 专利到期专利到期
31、时间时间 是否纳入是否纳入集采集采 神经系统用药(抗癫痫) 加巴喷丁 EP/USP 28 2000 2010 第四批 消化系统用药(抗溃疡病) 瑞巴派特 JP/JPC 3.14 2016 2002 否 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药 醋氯芬酸 EP/BP 0.52 2009 2005 否 塞来昔布 EP/USP 33 2004 中 国 :2014.11 第三批 美 国 :2015.12 循环系统用药(抗高血压) 坎地沙坦酯 EP/USP 20 - 2012 第二批 替米沙坦 EP/USP - - 2014 第四批 治疗精神障碍药(抗抑郁) 盐酸文拉法辛 EP/CP 39.3 2008 2008 否
32、 抗病毒类 阿扎那韦硫酸盐 企标 15.7 2011 中 国 :2017.4 否 美 国 :2014.1 抗血栓类 达比加群酯 Local GMP,WC 17 2017 美国、巴西:2021.12 否 欧洲、日本:2023.2 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20001920202021H1国内国外 10 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 替格瑞洛 Local GMP,WC 15.9 2020 韩 国 :2021.11 第三批、第四
33、批 美 国 :2024.10 欧 洲 :2024.12(12国),其他已到期 数据来源:FDA,EDQM,药智网,东吴证券研究所整理 其中瑞巴派特与加巴喷丁为公司两个较大单品。根据 2020 年 10 月公司可转换债券募集说明书,两大单品 2019 年销售额分别为 1.33 亿元与 1.19 亿元,占公司总营收分别为 32%与 29%。 图图 12:2013-2019 年年公司主要原料药销售额变化公司主要原料药销售额变化(亿元)(亿元) 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 瑞巴派特全球最大供应商,营收有望稳中有增瑞巴派特全球最大供应商,营收有望稳中有增。瑞巴派特为消化系统抗溃疡用药,主要用于胃
34、溃疡、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃黏膜病变的改善,公司为全球最大瑞巴派特供应商,2019 年销量 174.7 吨,全球市占率达到 50.7%。公司瑞巴派特2019 年毛利率为 47.6%, 2018 年受原料供应影响毛利降低,其余年份波动主要系在不同国家销售价格存在变化。根据 PDB 样本医院销售数据,瑞巴派特片剂与胶囊 2020年销售额为 1.14 亿元,受疫情影响略有下降,2012-2019 年销售额复合增长率为 18.3%。而且公司瑞巴派特产品采用钾盐精制技术合成,相比传统方法具有杂质低、溶剂全面回收的优点,产品品质在客户中认可度非常高。我们认为瑞巴派特下游制剂存在稳步增长的空间,作
35、为公司最成熟的品种,较高的毛利率有望为公司带来稳定利润。 图图 13:公司瑞巴派特公司瑞巴派特 2012-2019 年毛利率变化年毛利率变化 图图 14:2012-2020 年年瑞巴派特制剂样本医院销售额瑞巴派特制剂样本医院销售额 51.480.5119.8122.1144.1118.186.1132.728.938.151.675.033.187.587.0119.205003003504002000182019瑞巴派特加巴喷丁塞来昔布醋氯芬酸坎地沙坦系列其他 11 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的
36、免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 数据来源:Wind,公司公告,东吴证券研究所 数据来源:PDB,东吴证券研究所 加巴喷丁技改放量,毛利营收有望双重提升。加巴喷丁技改放量,毛利营收有望双重提升。加巴喷丁主要用于难治的不全性癫痫,也广泛用于治疗包括带状疱疹后遗神经病、糖尿病神经病变等在内的神经病理性疼痛。原研厂家为辉瑞,在 2000 年销售峰值达 28 亿美元,专利于 2010 年过期,根据样本医院用药销量,2019 年加巴喷丁制剂销售额为 5242 万元,2012-2019 年 CAGR 为15.2%,目前仿制药产品仍处于放量阶段,进一步带来原料药需求的增加。公司加巴
37、喷丁 2019 年销量为 433 吨,在全球市占率约为 10.9%;根据公司公告的调研纪要,公司预计全球加巴喷丁消耗量约为 6000 吨,同和药业 2022 年产量有望达到 1000 吨,市占率有望提升至 17%。 公司加巴喷丁产品毛利率在 2021 年后有望维持在 20%-30%,2019 年下降至 5%主要因为其为 IPO募投项目,属投产首年,车间产量 420.47 吨,产能利用率仅为 52.56%,资产折旧等固定费用大幅提高了单位制造成本。2019 年后公司针对加巴喷丁进行工艺研究,原料成本较老工艺下降 20%左右,目前成本已不高于竞争对手且已 FDA 认证,下游老客户已经全部完成认证变
38、更。我们认为在 2021 年公司加巴喷丁完成技改后,该品种毛利率有望恢复到正常水平,2022 年销量或突破 1000 吨,产能利用率进一步提升后毛利率有望达到 20%-30%,毛利率与总营收的提升值得期待。 图图 15:2012-2020 年年加巴喷丁制剂样本医院销售额加巴喷丁制剂样本医院销售额 图图 16:公司加巴喷丁公司加巴喷丁 2012-2019 年毛利率变化年毛利率变化 数据来源:PDB,东吴证券研究所 数据来源:Wind,公司公告,东吴证券研究所 30.2%39.0%43.1%50.6%51.1%44.3%39.9%47.6%0%10%20%30%40%50%60%201220132
39、001720182019-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%0.00.20.40.60.81.01.21.420001820192020销售额(亿元,左轴)增速(右轴)-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%0040005000600020001820192020销售额(万元,左轴)增速(右轴)27.7%28.7%31.3%30.9%17.0%27.6%21.9%5.4%0%5%10%15%20%25%30%35%2
40、000182019 12 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 制剂集采为塞来昔布带来大幅提升空间。制剂集采为塞来昔布带来大幅提升空间。塞来昔布主要用于缓解骨关节炎、强直性脊柱炎的症状和体征,治疗成人急性疼痛,销售峰值在 2013 年达到 29.2 亿美元 ,专利在中国和美国分别于 2014/2015 年过期,开始逐渐放量,2019 年样本医院药品销量为 2.51亿元,同比增长 10.5%,公司塞来昔布原料药 2019 年销量为 49.5吨,占全球份额为 11.32%,
41、处于行业第一梯队,并且于 2020 年 7 月通过 CDE 审批。塞来昔布胶囊(0.2g)纳入第三批国家集采,于 2020 年 11 月开始陆续执行。其中公司主要客户石药集团欧意药业、青岛百洋制药分别中标 5193 万片与 2459.3 万片。假设实际采购量为中标量的 2.5 倍,则单这两家客户为公司塞来昔布带来的增量即可超过 38.3 吨,对应销售额为 1187-1837 万元。同时日本市场塞来昔布也在放量,拿到注册证后将会带来进一步增量。公司已经将塞来昔布产能从 150t/a 扩大至 200t/a,公司预计 2023 年可达满产。我们认为塞来昔布作为公司较新品种,我们预计 2022 年销量
42、将超过 150 吨,有较大成长空间。 图图 17:2012-2020 年年塞来昔布制剂样本医院销售额塞来昔布制剂样本医院销售额 图图 18:塞来昔布胶囊(塞来昔布胶囊(0.2g)集采中标情况)集采中标情况 企业名称企业名称 中标价格中标价格 (元(元/粒粒) 约定采购量约定采购量(万片)(万片) 欧意药业 0.313 5193.0 青岛百洋制药 0.382 2459.3 四川国为制药 0.567 1990.3 正大清江制药 0.683 1742.0 数据来源:PDB,东吴证券研究所 数据来源:药智网,公司公告,东吴证券研究所 其他新品有望迎来快速放量。其他新品有望迎来快速放量。除以上三个品种外
43、,公司其他既有产品例如醋氯芬酸、坎地沙坦酯等在全球市场亦有较高占有率。其中替格瑞洛于 2021年 3月通过 CDE审批,6 月通过药品 GMP 现场检查,极大利好公司在国内市场的拓展,根据我们的测算,预计 2022 年新品种原料药销量有望接近亿元。替格瑞洛为小分子抗凝血药,是心血管领域的重磅产品,原研厂家为阿斯利康,商品名倍林达,2012 年 11 月在中国获批上市,已进入 2019 年国家医保乙类目录。倍林达 2019 年全球销售额为 109 亿元,2015-2019 年复合增长率为 29.7%;国内公立医院 2019 年市场销量为 15.15 亿元,过去5 年 CAGR 高达 65.3%,
44、我们预计未来 2021-2026年间业绩仍能保持 30%左右年复合增速。 图图 19:2015-2019 年年公司替格瑞洛全球与中国销量公司替格瑞洛全球与中国销量 -25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%0.00.51.01.52.02.53.020001820192020销售额(亿元,左轴)增速(右轴) 13 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 数据来源:阿斯利康年报,艾美达样本公立医院数据,东吴证券研究所 公司发行的可转债募集资金投向即包含年产
45、10 吨替格瑞洛产线,并自主研发产品制备技术,获得国家发明专利授权,创新性强,反应步骤少、转化率高,生产成本低廉,具有较强的市场竞争力,公司预计募投项目将在 2022/2023/2024 年分别为公司贡献 6394/8956/9814 万元。此外,塞来昔布,替格瑞洛,文拉法辛三个品种在 2021 年前三季度销售额占总营收的比例已超 30%;利伐沙班,加巴喷丁,米拉贝隆,非布司他,维格列汀 5 个新品种已经发补。我们认为随着公司陆续推出的新产品专利到期,原料药需求有望迅速增长,促进公司营收快速增长。 图图 20:2017-2019 年公司主要产品全球市占率年公司主要产品全球市占率 图图 21:年
46、产年产 10 吨替格瑞洛项目吨替格瑞洛项目对应对应营收(万元)营收(万元) 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 数据来源:公司公告,东吴证券研究所 2.3. 专利悬崖与产能释放奠定公司成长基调专利悬崖与产能释放奠定公司成长基调 专利悬崖接踵而来,带动专利悬崖接踵而来,带动 API 需求量持续增加需求量持续增加。2013-2030 年间,全球药品中共有 1666 个化合物专利到期,而根据统计,2020-2024 年间,具有到期风险的专利药呈现急剧增加的趋势,合计市场规模达 1590 亿美元。我们认为,未来 5 年,大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力,进而带动 AP
47、I 需求量持续增加。 0%20%40%60%80%100%120%0204060800019倍林达全球销量(亿元,左轴)国内公立医院销量(亿元,左轴)倍林达全球增速(右轴)国内公立医院销量增速(右轴)0%10%20%30%40%50%60%瑞巴派特醋氯芬酸加巴喷丁塞来昔布坎地沙坦酯20393.88955.79813.902,0004,0006,0008,00010,00012,0002022E2023E2024E 14 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司
48、深度研究 图图 22:全球面临专利悬崖风险的药品销售额全球面临专利悬崖风险的药品销售额 数据来源:Evaluate Pharma,东吴证券研究所(注:红框内为预测值) 前瞻性布局抢占市场先机。前瞻性布局抢占市场先机。公司新产品的选择一般会经历充分的调研,包括疗效、工艺乃至安全环保方面,凭借管理层丰富的行业经验,基本早于下游客户的立项时间,抢占先发优势。此外,公司所选在研品种大部分为专利断崖后的大品种。以公司利伐沙班为例,原研厂家为拜耳,为其销售最好的药物之一,得益于中国与欧洲销量显著增长,2020 年全年销售额达到 45.15 亿欧元,同比增长 9.4%;外加合作方强生在美国的销售,全球峰值销
49、售额曾达到约 75 亿美元。中国样本医院 2020 年销售额为 9.98 亿元,2012-2020 年 CAGR 高达 30.9%,仍处于放量阶段。我们认为公司凭借高端规范市场的经验与产品质量以及前瞻性的产品布局,有望快速抢占专利悬崖下的原料药增量市场。 表表 3:同和药业在研原料药详情同和药业在研原料药详情 药品系列药品系列 产品名称产品名称 质量标准质量标准 销 售 峰 值销 售 峰 值(亿美元)(亿美元) 峰值时间峰值时间 专 利 到 期 时专 利 到 期 时间间 是 否 纳 入 集是 否 纳 入 集采采 抗血栓类 利伐沙班 Local GMP,WC 75 2020 中国:2020 否
50、韩国:2021 欧盟:2023 美国:2024 阿哌沙班 Local GMP,WC 121.5 2019 美国:2022.9 第三批 泌尿类 米拉贝隆 Local GMP,WC 15.3 2019 中国/韩国:到期 否 美国:2022.3 欧 盟 : 大 部分到期 抗痛风类 非布司他 Local GMP,WC 9.3 2020 美国:2019.3 第三批 抗糖尿病类 维格列汀 Local GMP,WC 13 2019 中国/美国:已到期 第三批 15 / 24 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 欧洲:11 国2022.