《医学影像行业深度(上):宏观情况与X射线篇医疗器械高地XR和CT类趋向成熟-20220214(56页).pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医学影像行业深度(上):宏观情况与X射线篇医疗器械高地XR和CT类趋向成熟-20220214(56页).pdf(56页珍藏版)》请在三个皮匠报告上搜索。
1、 医疗器械高地,XR和CT类趋向成熟医学影像深度(上):宏观情况与X射线篇证券分析师:陈烨远 A0230521050001联系人:陈烨远2022.2.14 2核心观点核心观点医学影像行业已经经历了胶片时代(1970年以前)和数字化时代(1970s),2000年以来全球已经进入分子影像学时代。影像产品已经扩展到X射线类(包括DR、DSA、乳腺机、胃肠机、CBCT、C臂机等)、CT、MRI、超声、分子影像(包括PET-CT、PET-MRI等)以及内窥镜等众多类别。我们的系列报告将从技术原理、发展历史、环境与趋势、竞争格局等方面对医学影像行业给以全景描述,本篇报告作为系列报告的第一部,将聚焦行业宏观
2、发展现状和政策趋势,并重点介绍X射线类、CT和分子影像三大类产品。医学影像设备是医疗器械行业的第一大细分市场。全球医学影像市场规模约440亿美元,2020年国内市场规模已达到537.0亿元(出厂价口径),2015-2020年 CAGR 12.4%,预计2030 年市场规模将接近1100 亿元。医学影像设备同时是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场。医学影像属于典型的多学科融合的产业,全球市场长期以来呈寡头垄断局面,“GPS”(GE医疗、飞利浦、西门子)和日系厂商专利和技术积累深厚,全球医学影像的核心零部件生产技术也集中在少数企业手中,高壁垒下全球格局长期相对稳定。国产企业正实现破局。联影医疗、
3、迈瑞医疗、奕瑞科技等国内整机和零部件厂商正随着中国制造业能力提升而逐步崛起,产品性能和国际龙头公司的差距在快速缩小。国内市场在中低端完成进口替代的基础上正实现中高端国产份额的逐年提高。当前国内大型设备配置管理趋松,鼓励国产替代政策方向明确,国产产品高端转型和份额提升、供应链自主可控、AI和云技术等技术融合和国产产品出海将是行业趋势。投资分析意见:医学影像行业是医疗器械技术高地,千亿级别的进口替代空间正逐步打开,未来十年或是国产黄金发展期,建议关注:联影医疗、东软医疗、迈瑞医疗、万东医疗、开立医疗、奕瑞科技、康众医疗等国内医学影像整机和关键零部件领先企业。风险提示:研发风险、政策变化的风险、疫情
4、波动风险、技术迭代风险、集采风险资料来源:联影医疗招股说明书,申万宏源研究dVdYzWhUiYcXzWnMrQpPbRbPbRnPrRmOsQiNoOoMiNoPmR7NqQuNNZmMpQMYpMnO 主要内容主要内容1. 医学影像学概览2. 政策环境与发展趋势3. X射线类产品和CT4. 分子影像5. 核心观点及风险提示3 41.1 1.1 定义与分类定义与分类医学影像设备:指为实现诊断或治疗引导的目的,通过对人体施加包括可见光、X 射线、超声、强磁场等各种物理信号,记录人体反馈的信号强度分布,形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。医学影像设备分类:根据目的不同
5、,医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备,诊断影像设备根据信号的不同可分为磁共振成像(MR)、X 射线计算机断层扫描成像(CT)、X 射线成像(XR)、分子影像(MI)、超声(US)等;治疗影像设备则包括数字减影血管造影设备(DSA)及定向放射设备(C臂等)。图1:医学影像设备分类资料来源:联影医疗招股说明书,申万宏源研究 51.1.1 1.1.1 影像诊断学影像诊断学影像诊断学发展史:1895年伦琴(Rntgen)发现X线,此后不久即被用于人体疾病检查;20世纪40年代超声成像开始应用;20世纪70年代和80年代相继出现了X射线计算机断层扫描成像和磁共振成像技术,常规X线成像也发展出计
6、算机X线成像(CR)和数字X线成像(DR),以及数字剪影血管造影(DSA)。近30年来,影像诊断技术得到了快速发展,如高端多排螺旋CT、高场强MR、立体成像彩超,以及数字胃肠机、数字乳腺机、肢体MR机和符合手术室专用MR机等各种专用机相继投入使用。CT能谱成像、磁敏感加权成像、超声弹性成像、新型成像对比剂等新技术也陆续用于临床。图2:伦琴及第一张X光片和光谱资料来源:医学影像学,申万宏源研究1895年:伦琴发年:伦琴发现现X线并用于人线并用于人体检查体检查1940s :超声成超声成像开始应用像开始应用1970s :X射线计射线计算机断层扫描成算机断层扫描成像像(CT)问世问世1980s: 磁共
7、振成像磁共振成像技术技术(MRI)问世问世1990s :多排螺:多排螺旋旋CT;CR、DR开始临床应用;开始临床应用;PACS发展发展2000s:放射解:放射解剖影像和核医学剖影像和核医学影像结合的影像结合的PET/CT出现出现图3:医学影像学发展历程 6介入放射学:在DSA、超声、CT及MRI等影像设备引导下,利用经皮穿刺或体表自然孔道的路径,引入导管、导丝、球囊导管、支架、引流管等相关接入器材对疾病进行诊断和治疗。发展历史:上世纪50年代,瑞典学者首创在心血管造影中应用套管针、导丝和导管交换、经皮行股动脉并插管的方法(Seldinger技术);1964年“介入放射学之父”美国放射科医师Ch
8、arles Theodore Dotter采用同轴扩张导管首次开展了经皮经腔血管成形术;20世纪80年代,随着具有实时现象功能的血管造影设备(特别是数字减影血管造影DSA以及具有介入路径图和CT功能的平板探测器血管机)的出现,介入放射治疗应用领域不断扩大。主要种类:血管介入(主动脉、冠脉等)、非血管介入(肠道、气管等)、肿瘤介入。1.1.2 1.1.2 介入放射学介入放射学图4:Seldinger技术分类主要疾病血管介入主动脉疾病(如主动脉夹层、主动脉瘤)闭塞性疾病(如弓上动脉狭窄/闭塞、肾动脉狭窄、主髂动脉闭塞、下肢动脉狭窄/闭塞)急性动脉出血性疾病静脉狭窄/闭塞(下肢深静脉血栓形成与肺栓塞
9、、上腔静脉综合征等)门静脉高压颅内血管性疾病(颅内动脉瘤、颅内动静脉畸形、急性缺血性脑血管卒中)非血管介入胆道梗阻消化道管腔狭窄/梗阻气管支气管狭窄肝肾脓肿与囊肿椎间盘与椎体病变肿瘤介入肝癌、肺癌、胰腺癌等表1:介入治疗主要种类资料来源:医学影像学,申万宏源研究 71.2 1.2 国内发展国内发展资料来源:联影医疗招股说明书,申万宏源研究新中国成立之后,我国医学影像学得到了快速发展,行业诞生了万东医疗、东软医疗、迈瑞医疗、联影医疗等行业领军企业。产品上也完成了从X光机到黑白超声、永磁MRI、普通CT机再到64排及以上CT、3.0T MRI、DSA、PET/CT等高端产品的跨越。在中低端产品领域
10、,国产企业已经实现了进口替代。而在中高端产品领域,进口“GPS”(GE、飞利浦和西门子)等长期占据市场主导地位,但近年来进口替代在不断提速。而核心零部件方面,包括CT的X线球管、高压发生器、MR超导磁体、DR平板探测器等在内的核心零部件仍然依赖进口,但国产企业正在快速追赶。西门子36%GE24%飞利浦22%联影17%东芝1%3.0 T 及以上 MRGE, 26.30%西门子, 21.20%飞利浦, 17.40%联影, 14%东软医疗, 10.10%64排及以上CT(2020年)联影医疗34%GE28%西门子23%飞利浦9%东软医疗6%PET/CT万东医疗15%联影医疗8%深圳蓝韵6%深圳安健6
11、%迈瑞医疗5%其他60%DR(2020年)奕瑞科技26%康众医疗9%进口65%医疗平板探测器图5:部分影像产品市场份额(2020年) 81.2 1.2 国内发展国内发展图6:国内医学影像发展历史资料来源:MedTrend医趋势,申万宏源研究 磁共振成像系统(MR), 89.2, 17%X 射线计算机断层扫描系统(CT), 172.7, 32%X 射线成像系统(XR), 123.8, 23%分子影像系统(MI), 13.2, 2%超声(US), 99.2, 19%其他, 38.9, 7%91.3 1.3 行业规模行业规模在市场需求及政策红利的双轮驱动下,中国医学影像设备市场持续增长。根据灼识咨询
12、估计,2020 年国内医学影像市场规模约537亿元(2015-2020 CAGR12%),预计2030年市场规模将接近1100 亿元,2020-2030年均复合增长率预计为7.3%。分产品看:CT规模在整个影像市场中的占比最高(173亿,约占32%),其次分别为XR(124亿,约占23%),超声(99亿,约占19%)和MRI(89亿,约占17%)。资料来源:灼识咨询,申万宏源研究299.7342.1393439.1460.1537535.3584.5637.2692.6751.2812.6876.8943.710131084.70200400600800520162017
13、20021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030ECAGR (2015-2020): 12%CAGR预测 (202O-2030E): 7%图8:国内医学影像设备市场规模(单位:亿元)图7:国内医学影像市场分拆(2020年,单位:亿元) 101.4 1.4 配置率现状配置率现状行业增速上看,2015-2020年国内增速明显高于全球增速(2015-2020年,国内和全球MRI和CT的增速分别为8.0%vs4.4%和21.8%vs5.7%),但配置率上与发达国家差距明显:我国人均DR保有量为50台/百万人,超声为171台/百万
14、人,MR约为8台/百万人,CT约为19台/百万人,DSA约为4.3台/百万人,PET/CT约为0.6台/百万人。与美国相比,DR、MR、CT、DSA和PET/CT在美国的人均保有量分别为国内的14倍、5倍、3倍、3倍和10倍。图11:国内医学影像设备配置率(台/百万人,2020年)图9:全球MR市场规模(单位:亿美元)图10:全球CT市场规模(单位:亿美元)注:CAGR(2015-2020):中国8%,全球4.4%注:CAGR (2015-2020) :中国21.8%,全球5.7%资料来源:灼识咨询,器械之家,申万宏源研究 111.5 1.5 核心零部件国产化率核心零部件国产化率医学影像设备的
15、典型核心零部件包括X线球管、X线探测器(包括CT探测器)、MR的磁体、超声探头、X线高压发生器、MR的射频线圈和梯度线圈、谱仪、PET的闪烁晶体、光电倍增管等等。医学影像设备核心零部件与设备档次直接相关,高性能零部件长期受到海外龙头公司垄断,近年来国产企业在核心零部件上逐渐取得突破(详见系列报告后续内容):联影医疗:MR方面已掌握超导磁体、梯度、射频、谱仪等MR核心部件的研制技术;CT方面自研时空探测器、宽体探测器、CT球管、高压发生器;分子影像方面已经掌握高清数字探测器、硅酸钇镥(LYSO)闪烁晶体等技术。东软医疗:公司已完成CT探测器、CT高压发生器、磁共振谱仪、梯度功放、射频功放、线圈、
16、PET/CT探测器等核心部件的自主研发。奕瑞科技:为全球少数几家同时掌握非晶硅、IGZO、CMOS 和柔性基板四大传感器技术并具备量产能力的X线探测器公司之一。康众医疗:公司掌握了非晶硅TFT/PD的设计和制造等关键技术,在非常规平板探测器的制造和集成技术、MOTFT 技术、人工智能技术、双能成像技术等领域进行了前瞻研发布局。万东医疗:DR方面核心零部件(X线球管、平板探测器)自主可控。 主要内容主要内容1. 医学影像学概览2. 政策环境与发展趋势3. X射线类产品4. 分子影像5. 核心观点及风险提示12 132.1 2.1 政策环境(配置证制度)政策环境(配置证制度)大型医用设备是一类使用
17、技术复杂、资金投入多、运行维护成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源,其合理配置及有效应用对确保医疗服务质量安全、控制医疗费用不合理增长及维护人民群众健康权益有重要意义。2004年,原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部又联合下发大型医用设备配置规划与使用管理办法,将大型医用设备分为甲类和乙类进行分级管理。此后该目录经历多次调整,2018年版的大型医用设备配置许可管理目录将64排(不含)以下CT、1.5T(不含)以下MRI和DSA调出乙类,PET/CT从甲类调入乙类。且将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由 500 万元人民币上调至 3000 万元。2004大型医用设备配置规划与使
18、大型医用设备配置规划与使用管理办法用管理办法出台:出台: 分为甲、分为甲、乙两类乙两类,分别由国务院卫生行国务院卫生行政部门政部门和省级卫生行政部门管省级卫生行政部门管理理;针对列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备万元人民币以上的医用设备。2015“甲类大型医用设备配置许可“甲类大型医用设备配置许可证核发”调整为非行政许可事证核发”调整为非行政许可事项。项。通过简政放权,鼓励国产创新产品尽快进入临床,放宽对非公立医疗机构的设备配备限制。2018大型医用设备配置许可管理目录大型医用设备配置许可管理目录(2018 年)年):64排(不含)
19、以排(不含)以下下CT、1.5T(不含)以下(不含)以下MRI 和和DSA 等不再作为乙类大型设备管理,等不再作为乙类大型设备管理,PET/CT 从甲类调整为乙类;将首从甲类调整为乙类;将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由目录的价格低限由500 万上调至万上调至3000 万。万。大型医用设备配置与使用管理办法(试行):大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项,同时明确了各级卫生行政部门对甲、乙类大型设备配置和使用的监管职责。2020发布发布关于调整关于调整2018-2020年大年大型医用设备配置规划的通知型医用设备配置规划的通知:2
20、018-2020 年甲乙类大型医用设备规划12768 台,其中:甲类大型医用设备配置规划281 台,乙类大型医用设备配置规划12487 台。图12:大型医用设备配置许可制度资料来源:大型医疗设备配置原则及评价体系,我国大型医用设备配置应用管理研究,申万宏源研究 142.1 2.1 政策环境(配置证制度)政策环境(配置证制度)资料来源:卫健委,申万宏源研究表2:2005版及2018版大型医用设备配置许可管理目录对比序号序号2005版(2009年和2013年两次增补)2005版(2009年和2013年两次增补)序号序号大型医用设备配置许可管理目录 (2018年)大型医用设备配置许可管理目录 (20
21、18年)1 1正电子发射计算机断层扫描仪(PET-CT,包括PET)正电子发射计算机断层扫描仪(PET-CT,包括PET)1 1重离子放射治疗系统重离子放射治疗系统2 2伽玛射线立体定位治疗系统(刀)伽玛射线立体定位治疗系统(刀)2 2质子放射治疗系统质子放射治疗系统3 3医用电子回旋加速治疗系统 (MM50)医用电子回旋加速治疗系统 (MM50)3 3正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)4 4质子治疗系统质子治疗系统4 4高端放射治疗设备:包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称高端放射治疗设备:包括X线立体定向放射治疗系统(英文
22、简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)、EdgeCyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)、Edge和Versa HD等型号直线加速器。和Versa HD等型号直线加速器。5 5其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备上的医用设备5 5首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及首次配置的单台(套)价格在3000万元人民币(或400万美元)及以上的大型医疗器械以上的大型医疗器械1 1正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET) 正电子
23、发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET) 6 6X线立体定向放射治疗系统(英文名为CyberKnife)X线立体定向放射治疗系统(英文名为CyberKnife)2 2内窥镜手术器械控制系统(手术机器人) 内窥镜手术器械控制系统(手术机器人) 7 7断层放射治疗系统(英文名为Tomo Therapy)断层放射治疗系统(英文名为Tomo Therapy)3 364排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT) 64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT) 8 8306道脑磁图306道脑磁图4 41.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR) 1.5T及以上磁共振成像系统(1.
24、5T及以上MR) 8 8内窥镜手术器械控制系统(英文名为da Vnici S)内窥镜手术器械控制系统(英文名为da Vnici S)5 5直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备) 直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备) 6 6伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身) 伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身) 9 9正电子发射磁共振成像系统(英文简称PET-MR)正电子发射磁共振成像系统(英文简称PET-MR)7 7首次配置的单台(套)价格在10003000万元人民币的大型医疗首次配置的单台(套)价格在10003000万元人民
25、币的大型医疗器械器械1010TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器1111Axesse型医用直线加速器Axesse型医用直线加速器1 1X线电子计算机断层扫描装置(CT)X线电子计算机断层扫描装置(CT)2 2医用磁共振成像设备(MRI)医用磁共振成像设备(MRI)3 3800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)4 4单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)5 5医用电子直线加速器(LA)医用电子直线加速器(LA)甲
26、类种类大幅缩减,首台套价格标准提高甲类种类大幅缩减,首台套价格标准提高2013年新增:2013年新增:2009年新增:2009年新增:甲类甲类乙类乙类甲类甲类乙类乙类 152.2 2.2 政策环境(分级诊疗和鼓励社会办医)政策环境(分级诊疗和鼓励社会办医)分级诊疗:核心目的在于医疗资源逐步下沉、吸引患者选择基层医疗机构就诊目前我国基层医疗机构设备配备水平低,分级诊疗的逐步推进刺激其新增及更新设备的需求,这将成为我国中低端设备市场增长的重要驱动因素。社会办医:2017年5月,国务院出台国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见,提到“对社会办医疗机构配置大型医用设备可合理放宽规划
27、预留空间。”;2021年,国家卫生健康委办公厅发布关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知。随着各项利好政策的不断落地,社会办医疗机构高端大型医疗设备配置审批放松,促进了大型医疗设备市场的扩增。时间文件主要内容2015 年9 月关于推进分级诊疗制度建设的指导意见到2020 年,分级诊疗服务能力全面提升,保障机制逐步健全,基本建立符合国情的分级诊疗制度2016 年4 月关于印发县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准的通知根据基本标准,医学影像科室内设置X 射线诊断、CT 诊断、磁共振成像诊断、超声诊断、心电诊断、脑电及脑血流图诊断等专业组。其中超声诊断专业、心电诊断专业
28、可根据需求单独设置超声影像科、心电图室2018年10月全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020年)重点开展医学检验科、医学影像科(X射线诊断、CT 诊断、磁共振成像诊断、超声诊断等专业组)等学科建设2019年3月社区卫生服务中心服务能力评价指南(2019年版)B 类社区卫生服务中心配置DR、彩超、全自动生化分析仪等设备2019年3月乡镇卫生院服务能力评价指南(2019 年版)A 类乡镇卫生院配备CT、急救型救护车、全自动化学发光免疫分析仪等设备。B 类乡镇卫生院全部DR、彩超、全自动生化分析仪等设备2017年5月国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见各地要统筹考
29、虑多层次医疗需求,制定大型医用设备配置规划。对社会办医疗机构配置大型医用设备可合理放宽规划预留空间2021年6月关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知乙类大型医用设备配置许可开始实行告知承诺制,甲类大型医用设备配置许可审批服务优化;自由贸易试验区内,乙类大型医用设备配置将由审批改为备案管表3:部分分级诊疗和鼓励社会办医政策资料来源:卫健委,申万宏源研究 162.3 2.3 政策环境(进口替代)政策环境(进口替代)遴选优秀国产品类,鼓励国产器械进口替代。为打破外资医疗器械企业占据国内市场的局面,近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。自2014 年起,
30、中国医学装备协会受卫计委之托开展优秀国产医疗设备产品遴选工作,该遴选工作凸显了国家对国产医疗器械国产化的扶持力度,而且随着遴选的深入展开,逐步引导国产医疗设备品质的提升,从而促进医疗设备的品牌化和国产化发展。特别审批通道推动企业提升研发能力,技术实力强劲的企业明显受益。2021 年,新修订的医疗器械管理条例正式实施:新政鼓励医疗器械创新发展,将医疗器械创新纳入政策发展重点,优先审评审批创新医疗器械;鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护;鼓励创新器械试验;优化备案、审批程序,缩短产品上市周期等方面提高国产产品市场占有率,加快推进医疗器械产
31、品进口替代。时间文件内容2019 年7 月关于印发广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准(试行)的通知鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备,逐步提高国产医用设备配置水平2020年12月海南省省级2020-2022年政府集中采购目录及标准政府采购原则上要求购买国内产品,采购进口须向财政部门申报2018年5月2018-2019年度省级政府采购进口产品清单允许采购进口医疗设备哦那个98个缩减为44个,其中DSA、MRI、PET-CT、螺旋CT用于临床工作的,应使用国内产品;三级甲等医院用于科研的,允许采购进口产品2018年7月关于省级卫生计生机构政府
32、采购医疗器械允许进口和控制进口目录清单的公示清单包括磁共振成像系统(MRI,3.0T以下)、计算机断层扫描X射线系统(64排以下)、数字X射线成像系统(DR)、彩色多普勒超声诊断仪等表4:部分省份鼓励国产政策资料来源:卫健委,前瞻产业网,申万宏源研究 2.42.4 出口趋势出口趋势17资料来源:wind,申万宏源研究随着国内企业技术的逐步突破,产品结构从中低端向高端升级,医学影像设备的出口规模也持续提升。中国制造的高端医学影像设备既进入日本、美国等发达医疗市场,也凭借其高性价比在“一带一路”沿线国家实现快速放量。020000400006000080000014000016
33、0000020062007200820092000019X射线断层扫描仪(CT)B型超声波诊断仪彩色超声波诊断仪磁共振设备(MRI)内窥镜X射线管医用、射线应用设备牙科用X射线应用设备图13:部分医学影像设备出口额(单位:万美元) 2.42.4 出口趋势出口趋势18资料来源:Wind,申万宏源研究0500025002001720182019美国日本法国德国荷兰印度巴西003000004000005000002001720
34、182019美国日本中国香港德国印度0200000400000600000800000000200182019美国荷兰德国印度日本020040060080002001720182019美国日本德国韩国印度05000520019CT(左轴,万美元)MRI(左轴,万美元)B型超声波诊断仪(右轴,美元)彩色超声波诊断仪(右轴,美元)图14:部分国家CT出口台数(单位:台)图15:部分国家/地区B超出口台数(单位:台)图16:部
35、分国家彩超出口台数(单位:台)图17:部分国家MRI出口台数(单位:台)图18:部分医学影像产品出口平均价格0%20%40%60%80%100%联影医疗东软医疗万东医疗迈瑞医疗开立医疗祥生医疗201820192020图19:部分影像公司海外收入占比 2.52.5 5G5G、人工智能和云技术、人工智能和云技术195G远程医疗:将车载CT、人工智能医疗云平台与5G网络融合,推出基于5G的军民两用车载CT,利用5G网络的高速率、低延迟与移动性特点,打造基于5G的车载CT远程急救新模式,以进行远程影像辅助诊断以及第一时间完成扫描、诊断和分诊;人工智能技术:通过计算机视觉、人工智能以及大数据挖掘技术的融
36、合,智能化医学影像辅助诊断可以完成医学图像自动读片,实现病灶识别与标注,以及靶区的自动勾画。智能化医学影像辅助诊断有助于提高诊断准确性,有效降低漏诊率和误诊率,同时减轻医生工作量,提高诊断效率,协助解决放射科医生短缺的问题;影像云平台:影像云平台是运用数字化成像、计算机及网络通信技术将影像资料远程传输和云端存储,实现本地与远端的信息共享,进行即时显示、远程诊断或远程会诊的信息平台,同时也是在线提供各种医学影像后处理工具的应用工具平台。图19:东软医疗MDaaS解决方案(Medical Devices and Data as a Service)MDaaS解决方案影像云运营服务影像云运营服务云诊
37、断平台云诊断平台云存储服务云存储服务电子胶片服务电子胶片服务智能影像及专科疾病解决方案智能影像及专科疾病解决方案智能辅助诊断软件(可云端化、远程使用)智能辅助诊断软件(可云端化、远程使用)卒中、呼吸、胸痛、肿瘤等卒中、呼吸、胸痛、肿瘤等医疗机构设备平台运营服务医疗机构设备平台运营服务资料来源:东软医疗,申万宏源研究 主要内容主要内容1. 医学影像学概览2. 政策环境与发展趋势3. X射线类和CT4. 分子影像5. 核心观点及风险提示20 3.1 X3.1 X线成像设备(线成像设备(XRXR)21图20:胸部后前位X线图像资料来源:CEIC,申万宏源研究X线成像系统(XR)是现代医疗基础性的诊断
38、设备,已有超过120年历史,可以广泛应用于胸部、骨关节、乳腺疾病、胆系和泌尿系统结石、消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病的临床诊断。随着现代技术的发展。当前正朝着数字化、精准化和无胶片化方向发展。原理:当X线穿过人体不同密度和厚度的组织时,会被这些组织不同程度地吸收,从而使得到达荧屏、胶片或特殊接收装置的X线出现差异,因此形成不同黑白对比的X线影像。序号分类举例效果1高密度组织骨骼白色影像2中等密度组织软骨、肌肉、神经、实质器官、结缔组织及体液灰白色3低密度组织脂肪、含气组织灰黑或深黑色表5:不同组织在X光下的黑白程度传统X线设备 vs 数字X线设备:传统X线设备以胶片作为载体对信息进行采集、显
39、示和存储。数字化X线设备均将信息像素化和数字化,在经过计算机系统进行各种处理并转换为模拟X线图像,其分为计算机X线成像(CR)和数字X线成像(DR)设备,其中CR以影像板(IP)代替胶片,而DR则用平板探测器(FPD)。数字化X线成像的优点在于可降低X线辐射剂量、提高图像质量、可具有图像处理功能(测量、边缘锐化、剪影)、可光盘或硬盘存储及传输。 3.1 X3.1 X线成像设备(线成像设备(XRXR)22资料来源:灼识咨询,申万宏源研究XR设备可分为通用X射线机(GXR)和介入X射线机(IXR),GXR包含常规DR、移动DR、乳腺机及胃肠机等,IXR 主要为C形臂X射线机,主要用于外科手术时进行
40、监控式 X 射线透视和摄影。2020 年全球XR设备市场规模约120.8亿美元,亚太地区市场占比39%。目前我国XR市场尚未饱和,随着分级诊疗政策的推行,基层下沉市场空间释放,加上新冠疫情对移动DR等产品的需求带动,2020年中国XR市场规模达到123.8 亿元,预计2030 年市场规模将达到206.0亿元,年复合增长率约5.2%。20700021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EDR移动DR乳腺机胃肠机大C形臂中C形臂小C形臂图21:中国XR市场规模(单位:亿元,出厂价
41、计算) 3.1.1 3.1.1 数字X线成像(DRDR)23图23:国内DR销售量(包括平板和移动,单位:台)与竞争格局资料来源:中国医疗器械装备协会,申万宏源研究和CR相比,DR有图像质量高、曝光剂量小、工作效率高、可生成动态图像等优点。DR已成为X线成像设备的主要产品。2019年国内通用X线成像设备市场销售量为16581台,2015年到2019年的年复合增长率为11.6%。2019年国内DR产品销量为13502台,占约81%。DR设备国产化率高且较为分散。得益于国家政策的扶持,近十年来XR市场的国产占有率不断提高,已基本实现进口替代。当前国内DR生产商超100家,国产化率超过80%,领先企
42、业包括万东医疗、联影医疗等。8072904000600080004000019图22:CR图像vsDR图像左:传统X线成像,右:数字化X线成像万东医疗15%联影医疗7%深圳蓝韵6%深圳安健6%迈瑞医疗5%其他61%联影医疗, 19%万东医疗, 16%宝润, 10%迈瑞医疗, 9%GE医疗, 5%其他, 40% 3.1.1 3.1.1 数字X线成像(DRDR)24资料来源:万东医疗官网,迈瑞医疗官网,申万宏源研究DR由高压发生器、探测器、X线球管、机械系统、图像系统5部分组成。核心零部件
43、包括X线机内的高压发生器、X线球管以及平板探测器等。其中高压发生器、CCD探测器、一般机械系统和图像系统国内主要厂商均具有自研自产能力,但平板探测器和X线球管当前仍部分依赖进口(CT球管市场更是基本被GE、飞利浦、西门子、瓦里安等国外品牌垄断)。图24:万东医疗新东方1000UA图25:迈瑞医疗移动DR(MobiEye 700)注:MobiEye 700 作为抗疫设备应用在武汉火神山医院、武汉金银滩医院等抗疫一线 3.1.2 3.1.2 乳腺机乳腺机25图26:中国乳腺机市场格局(2020年)资料来源:灼识咨询,GE官网,申万宏源研究乳腺X线机(亦称为钼靶X线机),主要用于女性乳腺的X线摄影检
44、查,是目前医院妇科及专科医院基本的乳腺检查诊断设备,能够及时发现乳腺组织中的肿块及微小的钙化点,也可用于非金属异物和其它软组织如血管瘤的摄影。与一般DR不同的是,乳腺X线机的球管采用高频旋转阳极球管,为了提高密质乳腺(如年轻妇女、哺乳期妇女)的成像质量,阳极一般采用钼靶(因此乳腺X线机也称为钼靶机),即钼钨合金靶或钼铑双靶。根据灼识咨询估计,2020年我国乳腺机市场规模约4.2亿元(受到疫情影响较2019年出现下降),预计2030年增加到10.3亿元(2020-2030E CAGR 9.4%),高于XR整体7.4%的增速。图27:GE医疗乳腺机“Pristina”钼铑双靶球管:传统钼靶对于致密
45、性乳腺或较大的乳腺略显穿透不足,铑靶有更好穿透性,能弥补钼靶的不足;自压迫调节系统:患者根据自身感受、自己控制设备对于乳房的压力第二代乳腺断层摄影技术(ASiRDBT):可实现球管采集图像时相对静止,确保高清成像乳腺高清对比增强技术(CESM HD):特异性诊断方面更强,有效帮助降低假阳性率“Serena活检机器人”:实现132 cm2大射野,180度灵活角度定位,四轴全自动定位,有效帮助临床实现灵活、精准的活检穿刺定位、多病灶精准定位 3.1.3 3.1.3 胃肠机(胃肠机(DRFDRF)和动态)和动态DRDR26图28:数字胃肠机销量(单位:台)资料来源:中国医疗科技网,影像之家,东软医疗
46、招股书,立木信息咨询,申万宏源研究胃肠机是主要用来检查胃肠道疾病的X线检查设备,如进行咽喉部、食道、胃、十二指肠、空回肠及结肠各种疾病的造影诊断,是检查各种溃疡、肿瘤、异物等疾病的主要检查方法之一。数字胃肠机还可以进行透视,以及部分血管性和非血管性介入治疗的操作。胃肠造影检查与消化道内镜相配合可以对大部分消化道疾病进行普查和确诊。胃肠机虽然具有操作难度低、痛苦少、费用较低的优点,但是因为有放射性且效果不如“金标准”内镜检查,因此使用场景受限,更对面向基层市场。早期的模拟胃肠机通过闪烁体屏形成模拟影像,医生通过肉眼观测,之后发展出影像增强器、数字CCD采集并储存点片图像的方式。21世纪以来,动态
47、平板探测器逐步替代影像增强器,成为数字胃肠机主流成像系统(DRF其可看作是突出胃肠检查功能、床式结构的动态DR)。当前国内数字胃肠机国产化率约80%,市场较为稳定,头部企业包括万东医疗、安健科技等。图29:影像增强器结构20092220523372524277730273269050002500300035002001820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E 3.1.3 3.1.3 胃肠机(胃肠机(DRFDRF)和动态)和动态DRDR27图30:X光机发展简图资料来源:先健科技官网,申万宏源研究200
48、9年,岛津将以影像增强器为核心的胃肠机与成熟的平板DR相结合,制造出了第一台多功能动态DR,实现了可视化拍片。近年来,随着动态平板探测器的发展,以及国产产品的上市,大量国产动态DR产品出现(包括安健科技、万东医疗等),国产化率约80%。预计未来动态多功能DR、移动DR与乳腺机将成为DR领域未来的主要发展趋势。从功能上来看,动态DR是一款能够数字拍片、数字透视、数字造影的多功能DR,其通过使用动态平板探测器实现了在一段时间内低剂量高速获得多帧X线影像。相较于静态DR,动态DR能极大的提升X线影像质量控制效果,同时对于诸多部位的摄片诊断能提供运功功能的视角和评估参考,能进一步提升筛查与诊断的精准性
49、。在临床中,动态DR在胸部、骨关节和腹部成像等检查方面相较静态DR有明显优势。动态成像技术能在17 X 17英寸的成像幅面;0.8s快速动静切换;点片像素900万;1-1.8米SID范围;-35度-35度多角度拍摄;IEAE影像处理系统图31:安健科技“腾灵”动态DR静态静态动态动态模拟机模拟机模拟胃肠机模拟胃肠机CRCCD胃肠机胃肠机DR组合胃肠机组合胃肠机多功能动态多功能动态DR模拟机时代模拟机时代数字机时代数字机时代动态时代动态时代 3.1.4 3.1.4 计算机体层成像(计算机体层成像(CTCT)28图33:CT产品发展史资料来源:器械之家,申万宏源研究计算机体层成像(computed
50、 tomography,CT)由Hounsfield在上世纪70年代设计成功,其实现了真正的断层图像,相比传统X线成像(身体结构的重叠影像),CT显示的是某个断层的组织密度分布图,具有密度分辨率高、无断层以外组织干扰的特点。1930s19681970s1980s420052007 传统体层扫描机诞生 Hounsfield获得计算机处理断层图像的技术专利原理:CT其使用X线束对人体检查部位一定厚度的层面进行扫描,由探测器接受透过该层面上各个不同方向的人体组织的X线,经过模/数转换输入计算机,通过计算机处理得到扫描断层的组织衰减系数的数字矩阵,再通过数/模转换显示出黑白不同的