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新股系列报告:奥浦迈-细胞培养产品与服务龙头竞争优势经营数据分析-220608(26页).pdf

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新股系列报告:奥浦迈-细胞培养产品与服务龙头竞争优势经营数据分析-220608(26页).pdf

1、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1分析师:谭国超分析师:谭国超 (S00)联系人:李昌幸联系人:李昌幸 (S00)2022年年6月月华安证券研究所新股系列专题报告(八)新股系列专题报告(八)奥浦迈(奥浦迈(A21492.SHA21492.SH)新股梳理)新股梳理证券研究报告证券研究报告华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值2公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念,公司通过将细胞

2、培养产品与服务的有机整合,为客户提供整体解决方案,加速新药从基因(DNA)到临床申报(IND)及上市申请(BLA)的进程,通过优化培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。公司细胞培养的产品和服务分为培养基销售和公司细胞培养的产品和服务分为培养基销售和 CDMOCDMO 服务两类服务两类,主要面向生物制品企业及科研院所等。一方面向客户提供药物开发和科学研究所需的培养基产品,使用自研的无血清培养基可降低生物药 CDMO 服务的开发成本;另一方面,为药物研发企业提供在细胞株构建、工艺开发、分析服务及定制开发、中试生产及临床 I&II 期的 CDMO 技术服务,能够增加无血清培养基的客户黏性。1. 1.

3、 公司概览:公司概览:中国细胞培养产品与服务龙头企业之一中国细胞培养产品与服务龙头企业之一资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明细胞培养基细胞培养基系列系列生物制药委托开生物制药委托开发生产服务发生产服务CDMOCDMO服务平台服务平台1.1.细胞株构建平台细胞株构建平台2.2.上下游工开发上下游工开发3.3.制剂处方工制剂处方工艺开发艺开发4.4.中试生产中试生产5.5.质量分析平质量分析平台台6.6.个性化培养个性化培养基开发平台基开发平台20212021年营收年营收8,488.478,488.47万元万元20212021年营收年营收12779

4、.8712779.87万元万元目录培养基, 71.91%定制化培养基, 18.62%OEM培养基加工, 1.86%培养基配方, 7.62%20212021年培养基产品收入构成情况年培养基产品收入构成情况oPqPrQmPuMmRnPtQvMtRoP8O9RbRpNmMmOnPlOoOpRfQmMwP8OrRuNvPoMsNuOoPyR华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值3 31. 1. 公司概览:公司概览:股权结构合理,受资本关注股权结构合理,受资本关注截至本招股说明书签署之日,公司控股股东为肖志公司控股股东为肖志华华,直接持有32.54%股份。公司实际控制人为

5、肖志公司实际控制人为肖志华和贺芸芬夫妇华和贺芸芬夫妇,二人通过宁波稳实间接控制9.44%的股份。肖志华直接和间接合计控制公司股份比例为41.98%。肖志华拥有中国国籍和美国永久居留权,担任董事长兼总经理。此外,私募股权投资基金私募股权投资基金基金也出现在公司股东名基金也出现在公司股东名单之中单之中,天津华杰持股14.41% , 上 海 磐 信 持 股13.97% , 国 寿 成 达 持 股10.55% , 达 晨 创 投 持 股8.99 % , 元 清 本 草 持 股2.50% , 领 瑞 基 石 持 股0.57%。证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券

6、研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值4奥浦迈的管理层深耕生物科技行业、学历水平高;公司的核心技术人员为公司提高研发能力和核心竞争力夯实基础,在CDMO领域积累了丰富的实践经验。1. 1. 公司概览:公司概览:管理层和核心技术人员专业出身、经验丰富管理层和核心技术人员专业出身、经验丰富证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所姓名姓名职务职务简介简介肖志华董事长、总经理1995 年至 1997 年于天津化学工业研究院任助理工程师,1997 年至 2000 年就读于华东理工大学生物化工专业,2000 年至 2007

7、年于纽约州立大学攻读博士学位,2007 年至 2011 年于英潍捷基生物技术公司(Invitrogen)任资深研发经理,2011 年至 2013 年于生命技术公司(Life Technologies)任资深经理兼工艺科学研究总监,2013 年于上海睿智化学研究有限公司任职资深总监,2013 年 12 月至今于奥浦迈担任董事长兼总经理。贺芸芬董事、副总经理毕业于纽约州立大学,获得生物物理学专业博士学位。2009 年至 2012 年于 NESG(NorthEastStructural Genomics consortium)担任博士后研究员;2013 年至 2016 年,于上海睿智化学研究有限公司

8、历任资深科学家、首席研究科学家;2016 年 7 月至今,于奥浦迈历任研发总监、副总经理、董事。倪亮萍董事、财务总监、董事会秘书毕业于上海财经大学,本科学历,公司董事、财务总监、董事会秘书。2008 年至 2018 年,历任上海药明康德新药开发有限公司会计、财务副总监;2018 年至 2019 年,担任辉源生物科技(上海)有限公司财务总监;2019 年 5 月至今,历任公司财务总监、董事会秘书、董事。梁欠欠CDMO-细胞株副总监扬州大学学士,中国农业科学院硕士,公司监事。2013 年至 2014 年,任上海睿智化学研究有限公司研究员;2014 年 9 月至今,历任奥浦迈高级研究员、高级经理、C

9、DMO-细胞株副总监。王立峰CDMO-质量保证总监延边大学学士,吉林大学硕士,公司核心技术人员。2000 年至 2012 年,担任长春金赛药业有限责任公司副经理;2012 年至 2014 年,担任信达生物制药(苏州)有限公司质量保证副总监;2014 年至2016 年,担任辽宁依生生物制药有限公司质量副总经理;2016 年至 2018 年,担任上海药明巨诺生物科技有限公司高级质量保证总监;2018 年至 2019 年,担任苏州吉美瑞生医学科技有限公司副总裁;2019年 12 月至今,担任奥浦迈 CDMO-质量保证总监。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值5公司以

10、细胞培养技术和工艺开发为基础,主营业务涉及细胞培养基系列产品和生物药委托开发生产服务主营业务涉及细胞培养基系列产品和生物药委托开发生产服务(CDMOCDMO)两大应用领域两大应用领域。细胞培养基产品和 CDMO 服务均伴随着生物制药开发的全过程,即从疾病机理研究到药物上市。其中,细胞株构建、工艺开发和中试生产是细胞培养基进入到药物研究和商业化生产的最佳切入点。自成立以来,奥浦迈通过研发和创新,开发了针对不同细胞和表达体系的培养基,结合自主研发的 CDMO 服务平台,已向中国医药集团有限公司旗下北京生物制品所、上海生物制品所,以及康方生物等多家生物制品生产企业提供产品和服务,并已实现客户的双向转

11、化。2. 2. 主营业务:细胞培养基、主营业务:细胞培养基、CDMOCDMO贯穿生物制药开发全过程贯穿生物制药开发全过程资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明生物制药开发全过程生物制药开发全过程华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值6公司的细胞培养基系列产品包括目录培养基、定制化培养基、OEM 培养基加工和培养基配方。2. 2. 主营业务:主营业务:细胞培养基、细胞培养基、CDMOCDMO贯穿生物制药开发全过程贯穿生物制药开发全过程资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明目

12、录培养基目录培养基定制化培养基定制化培养基与目录培养基相比,定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求,基于细胞生长情况、产物表达量及产物质量的检测数据持续进行配方和生产工艺的调整与优化。OEM OEM 培养基加工培养基加工根据客户需求和其提供的配方进行 OEM 培养基加工服务。培养基配方培养基配方公司通过向战略客户转让培养基配方,并约定了基于此配方的长期供货协议。细胞类型细胞类型培养基主要种类培养基主要种类培养基名称培养基名称简介简介CHO 培养基基础培养基OPM-CHO CD07CHO CD07、CHO CD08、CHO CDP3 培养基为化学成分确定的基础培养基,不含动物来源成分,也不

13、含植物或动物来源水解物。适合于各种类型的 CHO 细胞,如 CHO DG44 细胞、CHO-K1 细胞和 CHO-S 细胞等。OPM-CHO CD08OPM-CHO CDP3补料培养基OPM-CHO PFF06CHO PFF06 添加一种单一组分植物来源蛋白水解物的高效浓缩添加剂。CHO CDF18 是化学成分确定的细胞培养的高浓缩补料,无动物来源成分,不含任何蛋白或生长因子。一般与 OPM-CHO 系列基础培养基联用。OPM-CHO CDF18HEK293 培养基基础培养基OPM-293 CD05293 CD05 培养基是完全化学成分确定的基础培养基,无动物来源成分,无蛋白或生长因子,无动物

14、或植物来源蛋白水解物,适合于各种亚型 HEK293 细胞的高密度培养,可用于HEK293 细胞的瞬时转染。补料培养基OPM-293 ProFeedOPM-293 ProFeed 添加一种单一组分植物来源蛋白水解物的高效浓缩添加剂。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值7CDMO是基于客户提供的原始药物结构进行生产工艺研发、优化和质量研究等,根据设计的生产工艺,进一步进行药物生产。随着药品上市许可证持有人制度的不断推行,CDMO 服务已经成为新药开发产业链中至关重要的一环。2. 2. 主营业务:主营业务:细胞培养基、细胞培养基、CDMOCDMO贯穿生物制药开发全过

15、程贯穿生物制药开发全过程资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明CDMOCDMO服务平台服务平台服务平台服务平台介绍介绍特点特点细胞株构建平1、根据抗体序列或 cDNA 载体,提供从分子克隆至高表达稳定细胞株构建的完整服务;2、构建包含目的基因的载体并选择合适的 CHO 表达宿主细胞(例如 CHO-K1)进行转染;3、根据表达量和质量选择最优的稳定表达克隆。1、采用符合国际监管机构要求的宿主细胞,表达体系经过验证;2、从 DNA 到筛选出稳定的高表达克隆能够在 4-6 个月内完成;3、构建过程进行节点检测抗体质量以指导克隆筛选;4、细胞株构建成本低,

16、文件系统完整,来源可追溯;5、整合培养基平台和细胞培养工艺,提高先导克隆培养工艺优化效率。上下游工艺开发包括上游细胞培养工艺开发和下游纯化工艺开发等。1、拥有完整的细胞培养和蛋白纯化工艺设备;2、拥有多年无血清培养基开发及上下游工艺开发经验的技术团队,可以从培养基设计、工艺参数、培养过程,纯化工艺等多方面进行优化,提高产品产量、质量,简化生产工艺;3、配备了专业的质量分析团队,能够缩短项目时间。制剂处方工艺开发包括处方前研究,制剂处方开发及优化、制剂工艺开发及优化、包材选型等服务。1、拥有较为完善的抗体的制剂平台处方;2、平台包含液体制剂开发和冻干制剂开发;3、能够在 4-6 个月内完成制剂处

17、方和工艺的开发及包材选型,缩短项目时间;4、拥有经验丰富的制剂开发技术团队。中试生产工艺开发完成后进行的生产环节。中试生产平台拥有一条 200L/500L 的GMP 原液生产线,可以进行 GMP 样品生产并支持新药中美欧临床试验申报(IND)以及支持临床 I&II 期样品生产,也支持后期工艺表征的样品生产质量分析平台包含理化、结合活性和细胞活性分析的方法开发。1、具有基于 LCMS 的蛋白结构表征、结合活性分析和细胞活性分析提供整套解决方案的开发能力;2、具有满足抗体类药物研发和产品放行的方法开发和检测能力;3、能够依据中美欧等药典要求提供产品和原料、辅料、包材质量标准构建,并提供 CTD 格

18、式的 IND 申报材料编写服务。个性化培养基开发平台针对不同细胞株特性和所表达抗体的不同,为客户量身定制培养基和对应补料,在保证质量的前提下,提高产物的表达量。1、有丰富的细胞培养优化及抗体质量分析经验;2、采用实验设计方法,提高产品质量,改善工艺流程。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值8医药市场行业:医药市场行业:世界前两大医药市场是美国和中国,其中中国医药市场 2020 年总 收入为 2,098 亿美元,占据了 16.2%的市场份额。除了领先的市场规模,美国和中国的医药市场相较于世界其他地区均显示出高速的增长率。在 2020 年收入前四位的医药市场中,中

19、国医药市场在 2020 年到 2025 年的预计增长率排在第一位,高达 9.6%。高速的增长率是由于两地医药需求的增长、创新药物不断获批上市以及医药外包服务市场的快速发展。中国医药市场由化学药、生物药和中药三部分组成。从市场份额来看,化学药的占比较高,生物药占比较低。从增长率角度来看,生物药的增速远高于化学药和中药,按照收入计算,2016 年至 2020 年的年复合增长率达到 17.1%。 生物药市场预计于 2025 年达到 8,116 亿元人民币,2020 年至 2025 年的年复合增长率预计为 18.6%。3. 3. 行业:市场需求和技术进步驱动医药市场行业增长行业:市场需求和技术进步驱动

20、医药市场行业增长证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所20162016- -20252025年中国医药市场年复合增长率及预测年中国医药市场年复合增长率及预测20162016- -20252025年中国医药市场规模及预测(十亿元)年中国医药市场规模及预测(十亿元)时期时期年复合增长率年复合增长率化学药化学药中药中药生物药生物药总体总体2016-2020-0.5%-1.8%17.1%2.2%2020-2025E6.6%4.9%18.6%9.6%722.6757.2787.5819708.5846.6883.9914.8946.8975.2423.245

21、4.7483.7502393.8457.8467.9477.8489.2500.5183.6218.5262.2312345.7424.8516.2613.7711.9811.60500025002001920202021E2022E2023E2024E2025E化学药中药生物药华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值9生物药行业:生物药行业:生物药包括疫苗、血液和血液制品、过敏原、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白质。生物药可以从各种天然来源中分离出来,例如人类,动物或微生物,也可以通过生物技术方法和其他尖端技术培

22、养产生,例如基于基因和细胞的生物药。基于基因及细胞的生物药处于生物医学研究的最前沿,可以用于治疗尚无有效疗法的各种疑难杂症。目前蛋白抗体类药物及基因和细胞治疗药物是未来短期内新药密集上市、市场潜力较大的两个细分领域,同时疫苗凭借较好的市场基础,未来亦将维持平稳较快发展。生物制药产业主要分为生物药研发阶段、生物药生产上游、生物药生产下游和生物制药服务等产业。其中,生物药生产上游主要包括细胞培养基、质粒、 牛血清和生物反应器等。由于行业发展原因,国内目前在供应链上对外依赖程度较高,尤其是高端产品更是以进口为主。国内已有部分企业在单一产品领域崭露头角,预期未来几年将迎来上游各领域国产化的发展大潮。中

23、国生物药市场从 2016 年的 1,836 亿元人民币增长到 2020 年的 3,457 亿元人民币,年复合增长率为 17.1%。预计 2025 年中国生物药市场将进一步达到8,116 亿元人民币,年复合增长率为 18.6%。3. 3. 行业:行业:生物药生产上游将迎来国产化发展大潮生物药生产上游将迎来国产化发展大潮证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所20162016- -20252025年中国生物药市场规模及预测(十亿元)年中国生物药市场规模及预测(十亿元)183.6 218.5 262.2 312.0 345.7 424.8 516.2 61

24、3.7 711.9 811.6 0.0200.0400.0600.0800.01000.02001920202021E2022E2023E2024E2025E华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值10培养基行业:培养基行业:细胞培养基处于快速成长阶段细胞培养基处于快速成长阶段,包括奥浦迈在内的国内主要代表性厂商具有较强的工艺积累与成本优势。细胞培养基细胞培养基的技术难度在于培养基的配方保密的技术难度在于培养基的配方保密,且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。细胞培养基具

25、有较高的行业壁垒,除了涉及科学复杂技术难度大和监管严格外,下游客户黏性大,对供应商认证周期长,具有较强的品牌壁垒。这是由于生命科学支持产业的产品与研发、生产的关系紧密,客户会进行严格的筛选:(1 1)在研发端在研发端,产品可以直接影响研发的进度和成败;(2 2)在生产上在生产上,产品会影响药品生产的效率及质量。下游客户对产品的选择十分谨慎,在采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的试剂产品。一旦决定了供应商,不会轻易进行更换,这也是生命科学支持产业长期被国外产品垄断的主要原因之一。随着国内厂商技术的不断发展,已经拥有和国外产品相媲美的技术,在医保降价和进口产品供货风险的大环境下,细胞培养基将逐步

26、实现进口替代。3. 3. 行业:细胞培养基厂商需要强工艺积累和成本优势行业:细胞培养基厂商需要强工艺积累和成本优势证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所细胞培养基的发展历史细胞培养基的发展历史细胞培养基的基本组成细胞培养基的基本组成时间时间简介简介1950-1960s 基础培养基(eg.MEM)+10%-20%血清1970s配方改进,血清浓度降低1980s无血清培养基,蛋白或 ITES 添加剂等替代血清1990s无蛋白培养基 PFM(含水解物)和完全化学成分确定培养基 CDM2000 后无动物源 CDM 持续优化,支持高密度培养和高产物表达基本组成

27、基本组成简介简介缓冲系统调节 pH 值以维持最佳培养条件,可以用天然缓冲剂或化学缓冲剂达到这一目的。无机盐培养基中的无机盐有助于保持细胞的渗透平衡,通过提供钠、钾和钙离子调节膜电位。氨基酸培养基的必须成分,为细胞蛋白合成,细胞增殖和生存提供原料,浓度可影响细胞密度。糖类糖类形式的碳水化合物是细胞能量的主要来源,通常培养基中包含葡萄糖,半乳糖。脂肪酸/脂质细胞培养的能源物质,支持细胞能量代谢,在无血清培养中很重要。维生素是细胞生长和增殖必不可少的成分,需根据不同细胞株定制化,以刺激生长。微量元素生物过程必须的微量营养元素,无血清培养基中常需要补充,来替代血清中的常见成分华安证券研究所华安证券研究

28、所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值11培养基行业:培养基行业:动物细胞培养基按照配制原料的来源可分为纯天然的培养基和合成培养基。天然培养基仅由天然生成的生物液体组成,适用于多种不同的动物细胞培养。但由于天然培养基的成分具有不确定及不稳定性,培养的可重复性差。无血清培养培养的优势:(1)血清中含一些对细胞产生毒性的物质,如多胺氧化酶,能与来自高度繁殖细胞的多胺反应(如精胺、亚精胺)形成有细胞毒性作用的聚精胺,补体、抗体、细菌毒素等都会影响细胞生长,甚至造成细胞死亡,从而造成实验失败。(2)无血清培养基避免了因动物血清造成的病毒、支原体等污染的风险。(3)无血清/化学成分确定的培养基特异

29、性高,一般会针对特定细胞进行成分优化,为细胞提供更优的生长条件,能够支持细胞高密度生长,维持较高的细胞活率,进一步提高蛋白和病毒的表达量,有效降低生产企业的投入和时间成本。(4)无血清/化学成分确定的培养基组分稳定,可大量生产,更方便下游产物分离和纯化。3. 3. 行业:细胞培养基厂商需要强工艺积累和成本优势行业:细胞培养基厂商需要强工艺积累和成本优势证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所根据蛋白根据蛋白/ /多肽提取物等不确定成分含量的培养基划分多肽提取物等不确定成分含量的培养基划分不同应用的培养基特点及需求对比不同应用的培养基特点及需求对比类型

30、类型简介简介含血清通常含有 10-20%胎牛血清低血清通常含有 1-5%胎牛血清无血清也被称为“确定的培养基”,培养基中的物质精确可知无蛋白不含蛋白质,含有来自植物水解产物的不确定肽化学成分确定仅含有重组蛋白和/或激素商业化应用商业化应用技术难度技术难度细胞类型细胞类型生产工艺生产工艺产品形式产品形式产品特点产品特点疫苗(主要为动物疫苗)一般BHK 细胞、MDBK细胞、VERO 细胞等技术路线成熟,工艺模式化液体、干粉标准化产品为主重组蛋白(包括重组蛋白疫苗)/抗体药物高CHO 细胞、HEK293 细胞等工艺复杂,参数控制要求高,个性化工艺要求高液体、干粉标准化产品,同时向定制化产品发展细胞及

31、基因疗法 高造血干细胞、T细胞、自然杀伤细胞等工艺复杂,参数控制要求高,个性化工艺要求高液体、干粉标准化产品,同时向定制化产品发展华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值12培养基行业:培养基行业:根据中信建投报告显示,生物制药培养基是全球生物制药最重要的上游耗材之一,在 2020 年生物制药耗材市场占比达到 35%。根据兴业证券研究报告显示,2020 年全球细胞培养基总市场规模为 46.5 亿美元,预计在 2028 年可以达到 82.4 亿美元,2020 年至 2028 年的年复合增长率 为 7.4%。作为生物药生产上游的细胞培养基产品,具有较强的进口替代动力,

32、原因包括国内厂商的技术不断完善、医保目录药品价格的大幅度下降导致的上游生 产控费和因疫情等因素影响带来的进口产品的供货风险等。近年来,中国培养 基市场进口规模占比逐步下降,趋势明显。根据沙利文咨询提供数据,2020 年,中国培养基市场规模达到了 15.2 亿 元人民币,2016-2020 年的复合年增长率为 32.3%,预计 2025 年中国细胞培养 基市场规模将达到 54.4 亿元人民币,2020-2025 年的复合年增长率为 29.0%。3. 3. 行业:细胞培养基厂商需要强工艺积累和成本优势行业:细胞培养基厂商需要强工艺积累和成本优势证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:奥

33、浦迈招股说明书、华安证券研究所2020 2020 年生物制药耗材分品种市场占比年生物制药耗材分品种市场占比滤器滤膜, 14%微载体, 14%一次性生物反应器, 16%色谱树脂, 21%培养基, 35%华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值13CDMOCDMO服务市场:服务市场:CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)是基于客户的项目进行一整套的药学开发(ChemicalManufacturing and Control),包括从早期的分子设计和构建、工艺开发、质量属性研究等一路延伸到药物的生产。生

34、物制品的 CDMO 服务主要包括与细胞培养相关的细胞株构建、细胞培养 工艺优化、抗体表达及中试生产、抗体商业化生产和制备等,以细胞培养和抗 体表达为基础,贯穿于生物药研发和生产的整个过程。中国医药 CDMO 市场从 2016 年的 105 亿元人民币增长到 2020 年的 317 亿元人民币,年复合增长率为 32.0%。未来市场将保持快速增长,预计 2025 年市场将 达到 937 亿元人民币,2020 年至 2025 年年复合增长率为 24.2%。中国生物药 CDMO 市场从 2016 年的 25 亿元人民币增长至 2020 年的 91 亿元人民币,2016 年至 2020 年的年复合增长率

35、为 38.3%。未来该市场将保持快速增长,预计到 2025 年将达到 458 亿元人民币。2020 到 2025 年的年复合增长率为38.1%。3. 3. 行业:行业:CDMOCDMO市场市场服务贯穿生物药研发生产全过程服务贯穿生物药研发生产全过程证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所20162016- -20252025年中国年中国CDMOCDMO市场规模及预测情况(十亿元)市场规模及预测情况(十亿元)10.5 13.2 16.0 22.9 31.7 40.3 51.2 63.4 77.4 93.7 2.52.94.26.39.113.118.9

36、26.13545.80.020.040.060.080.0100.02001920202021E2022E2023E2024E2025E医药产业CDMO市场规模生物药CDMO市场规模华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值14截至目前,中国细胞培养基市场竞争格局中,仍以进口品牌为主,市场中的主要竞争者为三大进口厂商即赛默飞、丹纳赫和默克,其余竞争者包括奥浦迈在内的国产厂商与其他进口厂商。根据沙利文咨询研究显示,20202020 年度年度,奥浦迈奥浦迈在国内培养基市场中在国内培养基市场中,国产厂商中的市场占有率位列第二国产厂商中的市场占有率位列

37、第二,处于领先地位处于领先地位。全球 CDMO 行业集中度较低,2020 年全球生物药 CDMO 市场中,龙沙集团、康泰伦特和三星生物占据全球生物药CDMO 市场份额前三位,三家厂商总计份额达 28.8%。在我国,由于 CDMO 企业发展时间相对较短,在全球市场的占有率较低。2020 年,中国生物药 CDMO 市场中,药明生物、药明康德和海普瑞占据中国生物药 CDMO 市场份额前三位。药明生物占据市场的龙头地位,这是由于其行业先发优势以及生物药在 CDMO 阶段存在技术壁垒所导致的。3. 3. 行业:细胞培养基以进口品牌为主,行业:细胞培养基以进口品牌为主,CDMO CDMO 行业集中度低行业

38、集中度低证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:奥浦迈招股说明书、华安证券研究所细胞培养基行业和细胞培养基行业和CDMOCDMO主要竞争企业主要竞争企业企业企业简介简介赛默飞赛默飞(纽约证券交易所:TMO)由热电公司和飞世尔科技公司于 2006年合并而来。赛默飞年收入超过 300 亿美元,拥有超过 80,000 名员工的全球团队。Gibco 为美国生命技术公司旗下的细胞培养基品牌之一,赛默飞收购美国生命技术公司后,Gibco 即成为赛默飞旗下细胞培养基品牌。丹纳赫丹纳赫(纽约证券交易所:DHR)成立于 1969 年,丹纳赫集团目前拥有20 多家运营公司,约 69,000 名员工。2

39、020 年,丹纳赫集团的销售额为 223 亿美元。思拓凡(Cytiva)主要提供细胞培养基产品,现隶属于丹纳赫集团旗下的生命科学平台,HyClone 为思拓凡旗下品牌之一。默克德国默克(法兰克福证券交易所:MRKd)创建于 1668 年,在全球拥有约58,000 名员工。2020 年,德国默克销售额 175 亿欧元。德国默克目前在全球提供细胞培养基等生物制品。澳斯康澳斯康生物制药(南通)有限公司是一家以培养基和 CDMO 为主导的生物制药研发、生产服务企业,旗下甘肃健顺生物科技有限公司成立于2011 年,主要从事细胞培养基生产及其工艺开发。药明生物药明生物(2269.HK)成立于 2014 年

40、,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,主要从事大分子生物药 CDMO 服务。截至2020 年12 月 31 日,药明生物 2020 年收入为 56.12 亿元。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值15拥有培养基开发和定制化的技术优势拥有培养基开发和定制化的技术优势。奥浦迈在培养基开发领域深耕近 10 年,积累了丰富的培养基开发经验,尤其在化学成分确定培养基配方开发领域,成功完成了多种细胞类型的培养基开发,掌握了提升产物表达量的核心技术,在保证产物质 量的前提下,实现了提高产物表达量的突破性进展。奥浦迈的培养基产品和工艺优化培养基和工艺能够提升

41、客户项目细胞培养的产量和质量,产品性能能够和对应进口品牌相媲美。拥有自主可控的细胞培养产品技术工艺拥有自主可控的细胞培养产品技术工艺。公司自成立以来,在细胞培养产品开发、技术工艺和平台开发等领域持续进行研发投入,完善不同培养基产品生产工艺,尤其在干粉培养基生产方面,其精良的研磨和混匀工艺,保证浓度差异数万倍的成分能够均匀添加和混匀,进而不断稳定扩大生产规模。奥浦迈在技术、团队、产能、尤其培养基的性能和质量上,已经实现了完全自主可控,产品质量得到了越来越多的客户认可,在市场销售方面实现了进口替代,已经培育了如长春金赛、国药中生、康方生物等大型制药企业客户,加快了细胞培养基国产化应用步伐,打破了生

42、物制品的核心原料细胞培养基长期被国外垄断的局面,改变了原有低端供给结构,在保证稳定供给的同时,消除了生物制药核心原材料的安全隐患。建有大规模培养基产品生产的能力建有大规模培养基产品生产的能力。公司建有先进的规模化干粉和液体细胞培养基生产线,可以实现 1-2,000 Kg 的培养基大规模生产。拥有完整的细胞培养基类型拥有完整的细胞培养基类型。随公司通过持续的研发和迭代创新,已开发出针对不同细胞类型的上百种高品质培养基产品,适用于不同的应用领域(蛋白/抗体、疫苗、细胞治疗和基因治疗)。细胞培养产品与委托开发服务的协同整合优势细胞培养产品与委托开发服务的协同整合优势。公司把细胞培养基产品与生物药委托

43、开发服务有机整合,二者相辅相成。细胞培养基贯穿于生物药从研发到商业化生产的全周期,而且随着药物进入到商业化生产阶段,细胞培养基使用量快速增长。与此同时,公司成熟的生物药委托开发生产平台提供更多把自主开发的培养基应用到药物开发流程中的机会,进而提升了与客户的粘性,增强合作的深度和广度。4. 4. 竞争优势竞争优势:领先技术助力“产品:领先技术助力“产品+ +服务”协同优势服务”协同优势证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值16委托开发生产综合技术服务能力委托开发生产综合技术服务能力。公司致力于通过综合技术服务满足客户个性化

44、需求。公司从创立起不断建设完善蛋白/抗体药物开发服务平台,早期从细胞株构建和细胞培养工艺优化开始,不断延伸和深化,已投资建成完善的抗体筛选平台、细胞株构建平台、细胞培养工艺开发与优化平台、下游纯化工艺开发、抗体药物功能鉴定与分析方法开发平台、制剂处方开发平台、以及中试生产平台等,可为客户提供从基因到上市申请(DNA-to-BLA)全过程的服务。同时可为客户根据现行的法规需求制定对应的开发策略,缩短客户的药物开发周期,提升药物开发的成功率。专业的研发团队专业的研发团队。公司拥有 80 多人的研发团队,汇集了富有行业经验的研发人员。公司创始人肖志华博士倾心细胞培养,是培养基开发领域的技术专家,有超

45、过 20 年的细胞培养和培养基开发的实战经验;公司实际控制人之一的贺芸芬博士为 CDMO 业务总负责人,具有丰富的生物药研发经验,尤其在生物药质量表征分析领域。及时的响应速度及时的响应速度。国内客户十分关注供货的稳定和响应速度,临床推进效率可能严重影响项目的成败和成本。奥浦迈建立完善的业务流程管理,保证细胞培养基产品能够及时满足客户需求,比如对于目录和定制产品,供货周期一般 2-4 周左右。相比之下,进口培养基受到国际物流和政治关系的影响,供货期通常要 3 个月甚至更长。因此公司培养基在时效性方面较进口培养基厂商具备明显优势。同时,公司销售部门与技术支持部门均与客户直接对接,响应能力强,有条件

46、迅速获知并处理客户反馈的问题及需求,与境外培养基厂商相比速度更快;对于定制化培养基产品,公司根据生产前与客户的充分沟通,了解客户核心诉求,在客户使用过程中也能够不断根据客户使用情况进行后续维护。客户优势客户优势。得益于公司技术+服务的整体化解决方案以及在细胞培养基领域长期的经验积累,目前公司已经成为国内具有一定行业影响力的细胞培养基和 CDMO 服务供应商之一。目前,公司已累计服务国内外超过 500 家生物制药企业和科研院所,50 多个临床蛋白/抗体药采用公司培养基和 CDMO 服务,在行业积累了良好的口碑,同时,优质的客户群体为奥浦迈未来业务的持续增长提供了保证。4. 4. 竞争优势竞争优势

47、:领先技术助力“产品:领先技术助力“产品+ +服务”协同优势服务”协同优势证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值17近三年,公司营业收入与净利润均保持稳定增长态势,自2020年其扭亏为盈。奥浦迈依靠培养基开发和定制化的技术优势、自主可控的细胞培养产品技术工艺、大规模培养基产品生产的能力、完整的细胞培养基类型、细胞培养产品与委托开发服务的协同整合优势和委托开发生产综合技术服务能力,成为国内具有一定行业影响力的细胞培养基和CDMO 服务供应商之一。2018-2021年,公司营业收入和归母净利润均持续保持70%以上的增长速度,

48、预计公司的快速发展仍将保持。5. 5. 经营数据:经营数据:公司业绩稳定增长,实现扭亏为赢公司业绩稳定增长,实现扭亏为赢证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:Wind、华安证券研究所20182018- -20212021年营业收入情况(亿元)年营业收入情况(亿元)20182018- -20212021年归母净利润情况(亿元)年归母净利润情况(亿元)0.340.591.252.10012000.511.522.520021营业收入(亿元)同比(%)-0.42-0.120.120.60500300350400450-0

49、.6-0.4-0.200.20.40.60.820021归母净利润(亿元)同比(%)华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值182018-2021,随着公司营业收入的不断增长,公司的营业毛利总额呈逐年增长态势,各类业务毛利额增长趋势与销售收入相匹配;公司培养基产品以 CHO 系列培养基和 293 系列培养基为主,构成了培养基产品毛利的主要部分。奥浦迈的毛利率整体维持在较高水平。报告期内,公司主营业务毛利率存在一定波动,主要原因系毛利率较高的培养基产品和毛利率较低的 CDMO 服务收入占比结构变化所致。5. 5. 经营数据:经营数据:培养基业务

50、驱动毛利增长,盈利能力不断增强培养基业务驱动毛利增长,盈利能力不断增强证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源:Wind、华安证券研究所20182018- -20212021 毛利(万元)及毛利率情况毛利(万元)及毛利率情况20182018- -20212021年年培养基毛利率培养基毛利率和和CDMOCDMO毛利率毛利率2070.532915.255747.512735.9361.18%49.82%45.99%59.88%0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%020004000600080004000201

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