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1、 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 海海外外研研 究究 行行业业深深度度研研究究报报告告 证券研究报告证券研究报告 industryId 医药生物医药生物 推荐推荐 (维持维持）emailAuthor 海外研究海外研究 分析师：分析师：张忆东 经济与金融研究院联席院长 SFC HK:BIS749 SAC:S02 assAuthor 嵇肖潇 SAC：S01 请注意：嵇肖潇并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。投资要点投资要点 summary 结构性心脏病：主动脉瓣介入已成主

2、流，二尖瓣和三尖瓣介入亟待突破。结构性心脏病：主动脉瓣介入已成主流，二尖瓣和三尖瓣介入亟待突破。主动脉瓣疾病是介入治疗率先突破的领域，目前经导管介入主动脉瓣置换（TAVR）已成为高龄重度 AS 患者的一线治疗手段，未来有望向主动脉瓣反流（AR）拓展。2021 年，全球经导管植入主动脉瓣置换（TAVR）手术量已经达到 19 万例以上，推算全球 TAVR 手术在中重度 AS 患者中的渗透率达到 3.8%。相较主动脉瓣，二尖瓣和三尖瓣疾病的介入治疗发展更晚，但同时也蕴含更加广阔的市场机会。2021 年全球二尖瓣介入手术量不到 3 万台，三尖瓣介入手术量仅有 340 台，渗透率远低于 TAVR。未来二

3、尖瓣和三尖瓣介入有望迎来蓬勃发展，主要由于产品研发创新的持续推进，以及二尖瓣和三尖瓣疾病仍存在大量未满足的患者需求。二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间。二尖瓣结构复杂，马鞍式结构使得介入治疗产品尤其是置换产品的开发困难重重。二尖瓣反流为最主要的二尖瓣病变，弗若斯特沙利文估算 2021 年全球中重度 MR 患者人数约为 9990 万人。考虑到庞大的患者基数，爱德华兹生命科学预计 2028年全球经导管二尖瓣介入器械市场规模有望达到 50 亿美元。1）修复：多种技术并行发展，缘对缘修复技术应用最广泛，代表产品包括雅培MitraClip 和爱德华兹 P

4、ASCAL 系统。2）置换：全球仅有一款获批产品Tendyne，但由于术后死亡率高、且存在大出血风险，销售推广受到了很大限制，存在一定空白市场。爱德华兹生命科学 Sapien M3 展现了良好的安全性和有效性数据，公司预计该产品将于 2025 年底之前拿到 CE 认证。三尖瓣治疗：三尖瓣治疗：广阔蓝海市场，爱德华兹首个置换产品获得广阔蓝海市场，爱德华兹首个置换产品获得 FDA 认证认证。三尖瓣患者基数庞大、治疗率低，重度 TR 死亡率高，存在大量未满足的治疗需求。2024 年 2 月，爱德华兹生命科学的经导管介入三尖瓣置换产品Evoque 获得 FDA 的上市批准，是全球首个获 FDA 上市批

5、准的经导管三尖瓣介入产品（包括修复和置换），整个市场有望迎来“从无到有”的快速扩容。1）修复：雅培 TriClip 于 2024 年 4 月获得 FDA 批准，成为首款获批 FDA 的经导管三尖瓣修复产品，其临床数据显示能够有效降低 TR严重程度并具有良好的安全性。2）置换：爱德华兹 Evoque 于 2024 年 2月获得美国 FDA 的上市批准，TRISEND 研究初步数据达到有效性和安全性终点，预计将在 2024 年 TCT 大会上展示完整临床数据。相关公司：相关公司：1）爱德华兹生命科学：全球领先的人工瓣膜制造商，致力于结构性心脏病领域的研发，在主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、外科瓣等领域均

6、有布局。2）美敦力：心血管业务龙头，通过收购进入瓣膜领域，其全面的心血管业务布局助力瓣膜业务稳健增长。风险提示：市场竞争风险、行业政策变化风险、相关业务资质取得风险等风险提示：市场竞争风险、行业政策变化风险、相关业务资质取得风险等 title 二尖瓣、三尖瓣二尖瓣、三尖瓣治疗治疗行业深度行业深度：蓝海市场亟：蓝海市场亟待发掘，待发掘，置换置换进展进展值得期待值得期待 createTime1 2024 年年 4 月月 10 日日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -2-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 目目 录录 1、结构性心脏病：主动脉瓣介入

7、已成主流，二尖瓣和三尖瓣介入亟待突破.-4-2、二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间.-5-2.1、二尖瓣概述：马鞍式结构，介入产品开发难度较大.-5-2.2、二尖瓣反流：患者基数大，治疗率低，介入治疗渗透空间大.-8-2.3、二尖瓣介入修复百花齐放，置换有待突破.-10-2.3.1 雅培 MitraClip：全球应用最广泛的经导管二尖瓣修复产品，临床证据丰富.-14-2.3.2 爱德华兹 Pascal：适应症有望拓展，临床数据媲美 MitraClip.-15-3、三尖瓣治疗：广阔蓝海市场，爱德华兹首个置换产品获得 FDA 认证.-17-3.1、三尖瓣概述：心脏中最大的瓣膜，介入装置研发

8、面临挑战.-17-3.2、三尖瓣疾病：患者数量庞大，亟需更有效的治疗方案.-18-3.3 经导管三尖瓣介入治疗（TTVT）：潜在蓝海市场，爱德华兹 Evoque 获批有望推动市场扩容.-20-3.3.1 爱德华兹 EVOQUE：首个获批 FDA 的经导管三尖瓣置换产品.-23-3.3.2 健世科技 Lux-Valve：独特锚定机制，海外临床进展可期.-25-3.3.3 雅培 TriClip：专家委员会高票通过，首个获批 FDA 的经导管三尖瓣修复产品.-26-3.3.4 爱德华兹 Cardioband：应用最广泛的瓣环成形术系统.-27-4、相关公司.-29-4.1 爱德华兹生命科学（EW.N

9、）：人工瓣膜全球领军者.-29-4.2 美敦力（MDT.N）：心血管业务龙头，通过收购进入瓣膜领域.-30-5、风险提示.-32-图目录图目录 图 1、心脏瓣膜结构和瓣膜疾病示意图.-4-图 2、二尖瓣解剖结构图（左为横截面，右为纵截面）.-6-图 3、原发性二尖瓣反流的治疗路径.-7-图 4、继发性二尖瓣反流的治疗路径.-7-图 5、二尖瓣反流的 Carpentier 分型.-8-图 6、2017-2027E 全球中重度二尖瓣反流患者人数（百万人）.-9-图 7、2017-2027E 中国中重度二尖瓣反流患者人数（百万人）.-9-图 8、爱德华兹生命科学预测 2028 年 TMTT 市场规模

10、达到 50 亿美元.-9-图 9、MitraClip 手术流程.-14-图 10、雅培 MitraClip G4 提供 4 种可用尺寸.-14-图 11、MitraClip G4 一年随访数据（MR 降低比例）.-15-图 12、MitraClip G4 一年随访数据（基线 3 级以上 MR 的患者 MR 降低比例）.-15-图 13、MitraClip 四代产品的 MR 降低至 1 级及以下的比例.-15-图 14、MitraClip 四代产品的 1 年全因死亡率.-15-图 15、爱德华兹生命科学 Pascal 产品设计和手术过程.-16-图 16、PASCAL vs MitraClip

11、的安全性终点.-16-图 17、PASCAL vs MitraClip 的有效性终点（MR 降低比例）.-16-图 18、三尖瓣解剖结构（左为横截面，右为纵截面）.-17-图 19、三尖瓣疾病分类及占比.-18-图 20、2017-2030 年全球和中国中重度三尖瓣反流患者人数（万人）.-18-图 21、2004-2013 年美国 TR 外科手术量及住院死亡率.-20-LZjWxUaXmUaZ7ZlZ8VkX8OcM6MsQmMoMtPjMmMrNfQqRnM8OoOvMwMoOvNwMtOtO 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -3-海外行业深度研

12、究报告海外行业深度研究报告 图 22、对于严重的孤立性 TR 患者来说，传统外科手术和药物治疗在长期生存率方面没有差异.-20-图 23、Evoque 产品设计.-24-图 24、Evoque 手术过程.-24-图 25、Evoque 达到主要安全性终点.-24-图 26、Evoque 达到主要有效性终点.-24-图 27、Lux-Valve 产品设计.-25-图 28、Lux-Valve TRAVELL II 的有效性数据.-26-图 29、Lux-Valve TRAVELL II 的安全性数据.-26-图 30、TriClip 独特的产品设计、重定位功能及大尺寸的夹持.-26-图 31、爱

13、德华 Cardioband 产品设计和手术流程.-27-图 32、Cardioband TRI-REPAIR 试验 2 年随访数据.-28-图 33、爱德华兹生命科学收入和净利润（2014-2023）.-29-图 34、爱德华兹生命科学收入结构（2014-2023，百万美元）.-29-图 35、爱德华兹生命科学瓣膜管线布局.-30-图 36、2008-2023 年美敦力冠脉和结构心板块收入和增速情况.-31-图 37、美敦力的结构性心脏病产品布局.-31-表目录表目录 表 1、全球瓣膜疾病的患者人数、手术量、渗透率、主要获批产品梳理.-5-表 2、经导管介入二尖瓣修复技术路径对比.-10-表

14、3、成熟经导管二尖瓣修复产品的 30 天死亡率基本介于 1-6%之间.-11-表 4、全球经导管介入二尖瓣置换产品设计对比（截至 2024.3）.-11-表 5、全球经导管介入二尖瓣置换产品临床数据对比（截至 2024.3）.-12-表 6、全球经导管二尖瓣介入产品竞争格局（截至 2024.3）.-13-表 7、国内二尖瓣介入产品竞争格局（截至 2024.3）.-13-表 8、欧美临床指南对三尖瓣手术干预的建议.-19-表 9、全球经导管三尖瓣置换产品竞争格局（截至 2024.3）.-21-表 10、全球主要经导管三尖瓣置换产品临床数据（截至 2024.3）.-22-表 11、全球经导管三尖瓣

15、修复产品竞争格局（截至 2024.3）.-22-表 12、全球经导管三尖瓣修复产品临床数据（截至 2024.3）.-23-请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -4-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 报告正文报告正文 1、结构性心脏病：主动脉瓣介入已成主流，二尖瓣和三尖瓣结构性心脏病：主动脉瓣介入已成主流，二尖瓣和三尖瓣介入亟待突破介入亟待突破 心脏瓣膜病心脏瓣膜病是是结构性心脏病的重要组成结构性心脏病的重要组成部分部分，指四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动，指四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中，一个或多个一个

16、或多个瓣膜瓣膜出现损伤或缺陷。出现损伤或缺陷。如果瓣膜无法正常开关，就会影响血液正常流动。通常瓣膜会出现两种问题，一种是狭窄，指瓣膜不能完全打开，导致通过瓣膜的血流量不足；另一种是瓣膜关闭不全或反流，血液会反流到原先供血的腔室，导致通过的有效血流量减少，进而影响全身的血流量。图图 1、心脏瓣膜结构和瓣膜疾病示意图心脏瓣膜结构和瓣膜疾病示意图 资料来源：Mayo clinic，兴业证券经济与金融研究院整理 主动脉瓣介入主动脉瓣介入方兴未艾方兴未艾，二尖瓣和三尖瓣介入，二尖瓣和三尖瓣介入蓄势待发蓄势待发。主动脉瓣疾病是介入治疗率先突破的领域，主要用于主动脉瓣狭窄（AS）。AS 患者不接受治疗的死亡

17、率较高（两年内死亡率约 50%），治疗需求较为急迫，且传统开胸手术存在预后差、住院时间长等缺陷，患者急需更高效的治疗手段，由此主动脉瓣介入逐步兴起。目前经导管介入主动脉瓣置换（TAVR）已成为高龄重度AS患者的一线治疗手段，未来有望向主动脉瓣反流（AR）拓展。2021 年，全球经导管植入主动脉瓣置换（TAVR）手术量已经达到 19 万例以上，推算全球 TAVR 手术在中重度 AS 患者中的渗透率达到 3.8%。2021 年中国 TAVR 手术量仅 6630 台，推算其渗透率低于1%，远低于海外同期水平。相较主动脉瓣，二尖瓣和三尖瓣疾病的介入治疗发展更晚，但同时也蕴含更加广阔的市场机会。2021

18、年全球二尖瓣介入手术量约为2.77万台，同期全球三尖瓣介入手术量仅有 340 台，渗透率远低于 TAVR，主要是由于二尖瓣和三尖瓣的结构相对复杂、存在诸多开发难点、前期产品技术尚未成熟等原因。未来二尖瓣和三尖瓣介入有望迎来蓬勃发展：1）产品研发创新的持续推进。越来越多厂商进军瓣膜领域，推动了创新产品的技术进步。2024 年 2 月，爱德华兹生命科学的 Evoque 获得美国 FDA 的上市批准，成为全球首个获批 FDA 的经导管三尖瓣置换产品，标志着三尖瓣介入领域的重大突破。2）二尖瓣和三尖瓣患者基数庞大。2021 年全球中重度二尖瓣反流和三尖瓣反流患者人数分别为 9990万人和 5170 万

19、人，是主动脉瓣狭窄的两倍以上，仍然存在大量未满足的患者需求。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -5-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 表表 1、全球瓣膜疾病的患者人数、手术量、渗透率、主要获批产品梳理、全球瓣膜疾病的患者人数、手术量、渗透率、主要获批产品梳理 瓣膜类型瓣膜类型 主要疾病主要疾病类型类型 全球患者全球患者人数人数 中国患者中国患者人数人数 外科手术量外科手术量 介入手术量介入手术量 介入治疗渗介入治疗渗透率透率 主要获批产品主要获批产品 主动脉瓣 反流 1375 万人 400 万人 全球 22.25 万台（2018 年）中国 1

20、.9 万台（2018 年）全球 19.4万台 中国 6630台 全球渗透率3.8%中国渗透率0.6%爱德华兹生命科学 Sapien 3（2015 FDA、2014 CE）美敦力 Evolut FX（2021 FDA、2023 CE）Trilogy Jenavalve（2021 CE）狭窄 1020 万人 225 万人 二尖瓣 反流 9990 万人 1110 万人 中国 4 万台（2022 年）全球 2.77万台 中国 200 台 全球渗透率尚不到 1%雅培 MitraClip（2013 FDA&CE）爱德华兹 PASCAL（2019 CE、2023 CE）雅培 Tendyne（2020 CE）

21、狭窄 3827 万 807 万人 三尖瓣 反流 5170 万人 930 万人/全球 340 台/爱德华兹 Evoque（2024 FDA、2023 CE）雅培 TriClip（2024 FDA、2020 CE）狭窄/肺动脉瓣 反流、狭窄 58 万人 9 万人/爱德华兹 Sapien 3（2021 FDA）资料来源：捍宇医疗招股说明书，健世科技招股说明书，启明医疗招股说明书，Heart，EHJ，BMC，兴业证券经济与金融研究院整理 注：患者人数统计口径为中重度患者人数。患者人数和介入手术量统计年限均为 2021 年。介入治疗的渗透率计算方式为介入手术量/重度患者人数。假设中重度患者占比为 50%

22、、中度和重度患者比例为 1:1。主动脉瓣介入治疗的渗透率计算仅考虑狭窄患者，未计入反流患者（反流尚未获批）。2、二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间 2.1、二尖瓣概述：马鞍式结构，介入产品开发难度较大二尖瓣概述：马鞍式结构，介入产品开发难度较大 二尖瓣二尖瓣结构复杂结构复杂，介入，介入产品开发产品开发难度较大难度较大。二尖瓣位于左心房和左心室之间，由二尖瓣环、乳头肌、前叶、后叶和腱索组成，在收缩期间防止血液从左心室流向左心房，在舒张期间允许正常的血液从左心房流向左心室。从解剖学的角度来看，二尖瓣的结构是非平面的，形状类似于马鞍，结构更加复杂，使

23、得二尖瓣介入治疗产品尤其是置换产品的开发困难重重：1）马鞍式结构的血流动力学更复杂，前叶和后叶往往不在同一平面，人工瓣膜难以贴合，植入后容易造成瓣周漏的情况；2）二尖瓣瓣叶较为柔软，难以为人工瓣膜提供足够的径向支撑力；3）心室腔内共有 20 余根腱索，人工瓣膜置入和固定的时候易对原有结构造成破坏；4）二尖瓣心室面毗邻左心室流出道（LVOT），人工瓣膜植入后易造成左心室流出道梗（LVOTO）；5）二尖瓣较主动脉瓣瓣环大、压力高，所需置入的人工二尖瓣瓣膜普遍比主动脉瓣更大，瓣膜容易衰败。由此看出，二尖瓣介入产品往往需要考量更多因素，包括锚定机制、防瓣周漏设计、瓣叶材料、瓣膜尺寸等等，均为产品开发提

24、出了新的挑战。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -6-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 图图 2、二尖瓣解剖结构图（左为横截面，右为纵截面）二尖瓣解剖结构图（左为横截面，右为纵截面）资料来源：Cleveland Clinic，Semantic Scholar，兴业证券经济与金融研究院整理 二尖瓣疾病以反流为主，反流又可二尖瓣疾病以反流为主，反流又可按照病因按照病因分为原发性和继发性。分为原发性和继发性。二尖瓣疾病主要包括二尖瓣反流和二尖瓣狭窄。二尖瓣狭窄主要是由风湿热引起的，随着经济水平的发展已经相对罕见。二尖瓣反流（MR）为最主要的二尖瓣病

25、变，可按照病因分为原发性和继发性，其中继发性占到整体 MR 的 65%。原发性 MR 是瓣膜自身病变引起的 MR，主要由退行性病变、感染、炎症等因素导致，表现为瓣叶脱垂、腱索断裂等，基本上不可逆；继发性 MR 是由于瓣环结构受到左房及左室病变影响而扩大所致，可逆转。原发性二尖瓣反流的治疗以外科手术为主。原发性二尖瓣反流的治疗以外科手术为主。根据 2020 年 ACC/AHA 瓣膜性心脏病指南，对于有症状的重度原发性 MR 患者，优先采用外科手术进行二尖瓣修复或置换（1 级推荐），其中解剖结构利于经导管入路、预期寿命1 年且有外科手术禁忌的患者可考虑经导管缘对缘修复术（2a 级推荐）。对于无症状

26、的原发性 MR患者，如有 LV 收缩功能障碍则进行外科二尖瓣手术，若无障碍则根据手术获益和 LVEF 判断是否进行手术。由此可以看出，外科二尖瓣手术依然是原发性 MR的金标准，且修复优于置换，但某些外科高危的患者可从经导管介入缘对缘修复技术（TEER）中获益。此外，临床上对于 TEER 技术的认可度也在逐步提升，相较 2017 年版指南，2020 年指南对适用 TEER 的患者范围进一步放宽（删去“最佳药物治疗后仍有心衰”这一条件），且推荐级别从 2b 级别上调至 2a 级别，说明TEER 技术逐步获得临床认可且应用范围逐步扩大。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披

27、露和重要声明 -7-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 图图 3、原发性二尖瓣反流的治疗路径原发性二尖瓣反流的治疗路径 资料来源：2020 ACC/AHA 瓣膜性心脏病管理指南，兴业证券经济与金融研究院整理 注：A=存在 MR 风险，B=进行性 MR，C=无症状的重症 MR，D=有症状的重度 MR。继发性继发性 MR 需需根据左心室射血分数（根据左心室射血分数（LVEF）和具体症状）和具体症状选择治疗方式。选择治疗方式。对于有症状的重度继发性 MR 患者，LVEF50%时可选择二尖瓣手术（2b 级推荐）；LV50%时则需根据其左心室解剖结构进行判断，若左心室收缩末期内径（LVESD）70

28、mm 且肺动脉收缩压（PASP）70mm Hg，则可实施经导管缘对缘修复术（2a级推荐）；若不满足以上指标，则需进行外科二尖瓣手术（2b 级推荐）。基于MitraClip 的 COAPT 研究，2020 年指南新增了对部分继发性 MR 患者使用 TEER的推荐，但经导管缘对缘修复技术仅适用于部分 FMR 严重但左心室扩大不明显的患者，未来继发性 MR 仍需更多样化的经导管介入方案。图图 4、继发性二尖瓣反流的治疗路径继发性二尖瓣反流的治疗路径 资料来源：2020 ACC/AHA 瓣膜性心脏病管理指南，兴业证券经济与金融研究院整理 注：GDMT=最优药物治疗方案。请务必阅读正文之后的信息披露和重

29、要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -8-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 二尖瓣反流二尖瓣反流治疗治疗需考虑瓣叶形态，不同形态适用于不同治疗方式需考虑瓣叶形态，不同形态适用于不同治疗方式。按照超声检查特性（Carpentier 分型），二尖瓣反流可分为三种类型：1)型：型：瓣叶活动正常而瓣膜功能失调。即瓣膜收缩期和舒张期瓣叶活动幅度正常，反流的原因为瓣叶穿孔或瓣叶对合不良（瓣环扩张）。此类 MR 相对少见，通常采取瓣环成形术进行修复。2)型：型：瓣叶活动过度的瓣膜功能失调（瓣膜脱垂）。定义为一个或多个瓣叶活动度增加，瓣叶的游离缘在瓣叶关闭时超过了瓣膜口关闭时的平面，血流动力

30、学结果提示为瓣膜反流，由于腱索断裂或延长，或者乳头肌断裂导致。此类 MR 适用于人工腱索植入术，此外缘对缘修复术也适用于巴洛氏病引起的孤立性前叶脱垂或双叶脱垂。3)III 型：型：瓣叶活动受限的瓣膜功能异常。其中，a 类是指一个或多个瓣叶的运动在瓣叶开放或关闭时受到限制导致不同程度的狭窄或反流（瓣膜及瓣下组织增厚或钙化，常见于风湿性心脏病导致瓣膜损坏以及退行性病变所致的瓣叶钙化；b 类是指一个或多个瓣叶的运动在瓣叶关闭时受至限制而导致的反流（此类病变多为缺血性因素导致），这类病变主要采取瓣环成形术进行修复。图图 5、二尖瓣反流的二尖瓣反流的 Carpentier 分型分型 资料来源：J Tho

31、rac Cardiovasc Surg，兴业证券经济与金融研究院整理 注：AO=主动脉，LA=左心房，LV=左心室。2.2、二尖瓣反流：患者基数大二尖瓣反流：患者基数大，治疗率低，介入治疗渗透空间大，治疗率低，介入治疗渗透空间大 MR 患者人数患者人数是是 AS 的的 2-5 倍，市场潜力巨大。倍，市场潜力巨大。MR 是最常见的心脏瓣膜疾病，根据弗若斯特沙利文的数据，2021 年全球中重度 MR 患者人数约为 9990 万人，2017-2021 年复合增长率为 1.7%。同期中国中重度 MR 患者人数约为 1110 万人，2017-2021 年复合增长率为 2.6%。对比主动脉瓣狭窄（AS），

32、2021 年全球 AS 患者约为2040 万人，同期中国 AS 患者约为 450 万人。MR 患者人数是 AS 的 2-5 倍，蕴含巨大的潜在治疗需求。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -9-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 图图 6、2017-2027E 全球全球中重度中重度二尖瓣反流患者人数二尖瓣反流患者人数（百万人）（百万人）图图 7、2017-2027E 中国中国中重度中重度二尖瓣反流患者人数二尖瓣反流患者人数（百万人）（百万人）资料来源：捍宇医疗招股说明书，弗若斯特沙利文，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：捍宇医疗招股说明书，

33、弗若斯特沙利文，兴业证券经济与金融研究院整理 MR 治疗率治疗率仍处于仍处于较低较低水平，介入治疗渗透水平，介入治疗渗透率有望逐步提升率有望逐步提升。根据柳叶刀发布的一项美国社区调查研究显示，即使在医疗设施先进、医保覆盖完善的社区，孤立性 MR 患者的治疗率仅为 15%，大部分患者并未接受指南推荐的治疗方式，由此导致超额死亡率和心力衰竭率，充分说明了 MR 治疗推广的重要性。目前中国二尖瓣外科手术量为 4 万余例/年，是外科瓣膜手术中的主要类型，但绝大多数患者当前仍未得到有效治疗。2021 年全球二尖瓣介入修复手术量仅为 2.77 万台，推算患者渗透率低于 1%，整体来看二尖瓣介入仍在起步阶段

34、。随着患者认知程度的提升、产品研发技术的创新及各大器械厂商的持续推广，未来二尖瓣介入治疗的渗透率有望逐步提升。考虑到庞大的患者基数，爱德华兹生命科学预计 2028 年全球经导管二尖瓣介入器械市场规模有望达到 50 亿美元。图图 8、爱德华兹生命科学预测爱德华兹生命科学预测 2028 年年 TMTT 市场规模市场规模达到达到 50 亿美元亿美元 资料来源：爱德华兹生命科学 2021 年投资者日资料，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -10-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 2.3、二尖瓣介入二尖瓣介入修复百花齐放，

35、置换修复百花齐放，置换有有待突破待突破 介入介入修复多种技术并行发展，修复多种技术并行发展，缘对缘修复技术应用最广泛，缘对缘修复技术应用最广泛，已已积累充分的临床证积累充分的临床证据据。类似于外科手术，MR 介入治疗包括置换和修复两大类，目前修复已有多种技术路径和相应获批产品，按照技术原理可分为以下几类：1）经导管缘对缘二尖瓣修复术（TEER），代表产品包括 MitraClip 和 PASCAL 系统；2）经导管直接瓣环成形术（Cardioband 系统和 Mitralign），经导管间接二尖瓣环成形术（Carillon系统）；3）经导管二尖瓣人工腱索植入（NeoChord）。目前各个技术路径

36、的代表性产品 30 天死亡率基本都在 1-6%，术式的安全性已得到初步验证。其中，缘对缘修复技术是应用最广泛、证据最充分的方法，其治疗效果和安全性都已得到充分验证，并获得 2020 ACC/AHA 指南 2a 级推荐，短期仍将是国内外应用最为广泛的经导管二尖瓣治疗技术。表表 2、经导管介入二尖瓣修复技术路径对比经导管介入二尖瓣修复技术路径对比 术式术式 缘对缘修复缘对缘修复 （夹合）（夹合）经导管瓣环成形术经导管瓣环成形术 人工腱索植入人工腱索植入 示例示例 修复对象修复对象 瓣叶 瓣环 腱索 适用群体适用群体 原发性二尖瓣反流 继发性二尖瓣反流 继发性二尖瓣反流 原发性二尖瓣反流 技术概览技

37、术概览 源于外科二尖瓣缘对缘缝合技术，但相较外科其创伤更小、安全性更高 源于外科二尖瓣瓣环成形术，但相较外科其创伤更小、安全性更高 通过植入人工腱索实现，相较外科其创伤更小、适合外科或外科手术高危的患者 技术原理技术原理 采用二尖瓣夹合装置，经股静脉或心尖途径植入，在超声及 X 线引导下夹住二尖瓣反流区的前、后瓣叶并使之接合，使心脏收缩期时瓣叶之间间歇减少或消失，而舒张期时瓣口变成双孔或多孔，从而达到减少或消除二尖瓣反流的效果 将二尖瓣修复器械定位于二尖瓣环，通过收缩二尖瓣环，从而达到减少二尖瓣反流的作用。根据器械及术式不同，可分为直接和间接成形术两种，其中直接成形术在瓣环处放置可调节人工瓣环

38、带使瓣环直径缩小来达到治疗目的，而间接成形术通过冠状静脉窦植入器械包绕并连带收紧瓣环达到治疗目的 将人工腱索从外部经导管引入病变二尖瓣部位，分别对二尖瓣瓣叶和左心室肌肉（通常在左心尖）进行定位和捕获，在穿刺后植入人工腱索，模拟自然状态下腱索对于瓣叶和心室肌肉的连接状态；随后，通过调节人工腱索的长度及张力，二尖瓣可更贴近正常生理状态下的张合，达到生理性修复，减少二尖瓣反流 代表产品代表产品 MitraClip（雅培）PASCAL（爱德华）ValveClamp（捍宇医疗）DragonFly（德晋医疗）间接瓣环成形术：Carillon（Cadiac Dimensions）直接瓣环成形术：Cardio

39、band（爱德华）,MPAS（Mitralign）NeoChord DS1000（NeoChord）资料来源：捍宇医疗招股说明书，弗若斯特沙利文，BMJ，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -11-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 表表 3、成熟成熟经导管二尖瓣修复经导管二尖瓣修复产品的产品的 30 天死亡率天死亡率基本基本介于介于 1-6%之间之间 代表代表产品产品 修复技术修复技术 入路入路 适应症适应症 30 天死亡率天死亡率 MitraClip 缘对缘修复 经房间隔 原发性/继发性二尖瓣反流 0.96%PA

40、SCAL 缘对缘修复 经房间隔 原发性/继发性二尖瓣反流 1.62%Cardioband 直接瓣环成形术 经房间隔 继发性二尖瓣反流 3.35%Mitralign 直接瓣环成形术 经房间隔 继发性二尖瓣反流 4.40%Carillon 间接瓣环成形术 经房间隔 继发性二尖瓣反流 1.92.7%NeoChord 腱索植入 经心尖/经房间隔 原发性二尖瓣反流 01.9%资料来源：Journal of clinical medicine，兴业证券经济与金融研究院整理 介入介入置换置换技术持续迭代，现有产品技术持续迭代，现有产品仍有不足之处仍有不足之处。由于二尖瓣特殊的解剖学结构特点，早期经导管介入二

41、尖瓣置换产品的开发遇到诸多困难，包括难以锚定、易发生瓣周漏、腱索数量多造成干扰、LVOTO 发生概率高等问题。各大厂商持续改进二尖瓣产品设计以克服上述难点，例如使用 D 形瓣环或心尖垫增加锚定面积、夹紧瓣叶以固定支架、独特的裙边设计减少瓣周漏等。整体而言，目前经导管介入二尖瓣置换产品已经满足临床基本需求，但仍有一定的不足：1）二尖瓣置换产品的支架可能造成心房血栓；2）二尖瓣环易变形，尺寸易发生变化，最佳 TMVR瓣膜需要平衡大瓣环和减少 LVOTO 间的关系。3）TAVR 植入后局部组织活动少，因此衰败率低，但是二尖瓣环、腱索、乳头肌处于周期性的收缩运动中，长期瓣膜衰败率较高，需要更加耐久的瓣

42、膜材料。表表 4、全球全球经导管介入二尖瓣置换产品经导管介入二尖瓣置换产品设计对比（截至设计对比（截至 2024.3）产品名称产品名称 Intrepid Tendyne Tiara AltaValve Cardiovalve Cephea EVOQUE HighLife SAPIEN M3 示例 厂商 美敦力 雅培 NeoVasc（Shockwave收购）4C Medical（心通合作）Cardiovalve（启明合作）雅培 爱德华兹生命科学 HighLife Medical（沛嘉合作）爱德华兹生命科学 支架 双支架、自膨、镍钛合金 双支架、自膨、镍钛合金 自膨、镍钛合金 球形、自膨、镍钛合金

43、 自膨、镍钛合金 双支架、自膨、镍钛合金 自膨、镍钛合金 自膨、镍钛合金 球扩、钴铬合金 瓣叶 牛心包 猪心包 牛心包 牛心包 牛心包 NA 牛心包 牛心包 牛心包 锚定机制 大尺寸裙边 末端系绳、心尖垫 带 3 个锚定点的 D 型装置 锚定于左心房的球状瓣膜 二尖瓣瓣叶/瓣环 双盘设计 二尖瓣瓣叶/瓣环 环中瓣 环中瓣、镍钛合金底座 输送系统 经心尖 经心尖 经心尖 经心尖/经房间隔 经房间隔 经房间隔 经房间隔 经房间隔 经房间隔 可回收 部分 部分 部分 输送系统尺寸 35F 34F 32F、36F 32F 28F/28F/20F 临床试验阶段 美国注册性临床 2020 年获得CE 认证

44、；美国注册性临床 美国 EFS 美国 EFS 欧洲可行性研究 美国EFS 美国 EFS 欧洲可行性研究 美国注册性临床 资料来源：JACC，Clinicaltrials.gov，Massdevice，DAIC，Newswire，雅培、4C medical、爱德华兹生命科学官网，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -12-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 Sapien M3 有望成为有望成为全球首个推向市场全球首个推向市场的的经导管二尖瓣置换产品。经导管二尖瓣置换产品。Tendyne 是全球首个获批上市的经导管二尖瓣

45、置换产品，于 2020 年 1 月获得 CE 认证，但由于术后死亡率高、且存在大出血风险，其销售推广受到了很大限制。其他二尖瓣置换产品也基本存在死亡率高和大出血风险的问题，目前仅有三款产品进入美国注册性临床试验，包括 Intrepid、Tendyne 和 Sapien M3。对比来看，爱德华兹生命科学 Sapien M3 展现了优越的临床数据，30 天全因死亡率为 3%、大出血比例为 0%，低于其他竞品，安全性优势凸出。目前 Sapien M3 的注册性临床已经完成 300 例患者入组，爱德华兹生命科学预计该产品将于 2025 年底之前拿到 CE 认证，随后有望获得 FDA 认证，成为全球首个

46、“First-to-market”的经导管二尖瓣置换产品。表表 5、全球经导管介入二尖瓣置换产品临床数据对比（截至、全球经导管介入二尖瓣置换产品临床数据对比（截至 2024.3）产品名称产品名称 Intrepid Tendyne AltaValve Cardiovalve Cephea EVOQUE HighLife SAPIEN M3 基线特征基线特征 入组患者人数 33 100 15 20 10 14 30 35 年龄(岁)80.0 5.0 75.2 7.5 77.0 6.2 79 6 75.2 7.5 80.9 11.0 75.2 10.8 STS 分数 4.8 6.5 4.0 5.8

47、2.7 NA 6.5 2.4 5.3 2.8 7.1 3.9 NYHA 心功能III/IV 级比例(%)23/33(70)69/100(69)12/15(80)12/20(60%)NA 9/14(64)33/35(94)手术情况手术情况 植入成功率（%）31/33(94)94/100(94)13/15(87)10/10(100)14/14(93)31/35(89)转为外科手术的比例（%）1/33(3)3/100(3)2/15(13)0/10(0)1/14(7)0/45(0)随访数据随访数据 随访时间 30 天 1 年 30 天 1 年 30 天 30 天 30 天 30 天 1 年 30 天

48、大出血比例 27%31%25%32%0%10%10%14%7%0%全因死亡率 0%7%11%27%8%10%0%7%17%3%致残性中风 3%5%0%NA 0%7%3%心肌梗塞 3%6%0%2%0%0%0%7%0%心衰住院 0%7%8%5%0%0%23%再干预 3%3%1%2%5%0%15%0%9%轻度 MR 以上比例 0%0%2%4%12%0%0%6%平均二尖瓣梯度(mm Hg)4.9 4.6 3.3 5.7 1.2 5.3 5.6 0.37 NYHA 心功能III/IV 级 17%8%30%20%17%37%资料来源：JACC，TCT 2023，TVT 2023，TCT 2019，兴业证券

49、经济与金融研究院整理 全球全球获批经导管介入二尖瓣产品以修复为主，置换领域存在空白市场。获批经导管介入二尖瓣产品以修复为主，置换领域存在空白市场。海外共有7 款经导管介入二尖瓣产品获批上市，获批最早的为雅培 MitraClip（2013 年获FDA 认证），主要玩家包括雅培、爱德华、Cardiac、NeoChord 等，其中雅培和爱德华为仅有的两家同时获批 FDA 和 CE 的厂商，具备一定先发优势。此外，全球获批的二尖瓣介入产品主要以修复为主，置换仅有一款产品获批（雅培Tendyne），且其应用推广相对受限。我们认为未来修复领域将出现百花齐放的竞争格局，多款上市产品有望为患者提供全面的修复治

50、疗方案。置换领域仍存在空白，但同时也意味着广阔的蓝海市场，如有厂商攻克则将获得显著的竞争优势。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -13-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 表表 6、全球经导管二尖瓣介入产品竞争格局（截至、全球经导管二尖瓣介入产品竞争格局（截至 2024.3）生产厂商生产厂商 产品产品 美国获批美国获批 欧洲获批欧洲获批 中国获批中国获批 术式术式 路入途径路入途径 雅培 Tendyne-2020-置换（高或超高风险）经心尖 MitraClip 2013 2008 2020 缘对缘修复 经股静脉、经隔膜 Cardiac Dime

51、nsions CARILLON Mitral Contour System-2009-瓣环成形术（间接）经右颈内静脉 NeoChord NeoChord DS1000-2012-腱索修复 经心尖 爱德华 Cardioband-2015-瓣环成形术（直接）经股静脉、经隔膜 PASCAL 2022 2019-缘对缘修复 经股静脉、经隔膜 Mitralign MPAS Implant-2016-瓣环成形术（直接）经股动脉 资料来源：捍宇医疗招股说明书，FDA，兴业证券经济与金融研究院整理 国内二尖瓣介入竞争格局相对更激烈，多款修复产品进入注册性临床。国内二尖瓣介入竞争格局相对更激烈，多款修复产品进入

52、注册性临床。修复领域内，目前国内共有两款国产产品获批上市，即捍宇医疗的 ValveClamp 和德晋医疗的 DragonFly。此外还有十多款修复产品正在注册性临床阶段，整体竞争格局相对海外更激烈。置换领域内，目前国内有四款产品正在注册性临床阶段，主要厂商包括纽脉医疗、以心医疗、臻亿医疗、沛嘉医疗。表表 7、国内二尖瓣介入产品竞争格局（截至、国内二尖瓣介入产品竞争格局（截至 2024.3）介入器械介入器械类型类型 公司名称公司名称 二尖瓣产品二尖瓣产品 技术类型技术类型 路入途径路入途径 阶段阶段 首例入组时间首例入组时间 修复 捍宇医疗 ValveClamp 缘对缘修复 经心尖 2023 年

53、 9 月获批上市 2018 年 7 月 ValveClasp 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2021 年 10 月 德晋医疗 MitralStitch 人工腱索植入+缘对缘修复 经心尖 注册性临床试验 2019 年 7 月 DragonFly 缘对缘修复 经股静脉 2023 年 11 月获批上市 2021 年 2 月 纽脉医疗 Valveclip-M 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2022 年 1 月 臻亿医疗 NeoNova 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2021 年 6 月 科凯医疗 LIFECLIP 缘对缘修复 经心尖 注册性临床试验 2021 年 7 月 Kok

54、aClip 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2021 年 11 月 应脉医疗 NovoClasp 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2021 年 11 月 迈迪顶峰 E-Chord 人工腱索修复 经心尖 注册性临床试验 2021 年 9 月 乐普心泰 TMVr-A 缘对缘修复 经心尖 注册性临床试验 2021 年 12 月 TMVCRS 人工腱索植入 经心尖 注册性临床试验 2022 年 2 月 上海形状记忆/乐普心泰 Memoclip-A 缘对缘修复 经心尖 注册性临床试验 2021 年 12 月 申淇医疗 QilinTM System 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 202

55、2 年 3 月 心纬医疗 Clip2Edge 缘对缘修复 经股静脉 注册性临床试验 2022 年 6 月 置换 纽脉医疗 Mi-thos 经导管二尖瓣置换 经心尖 注册性临床试验 2021 年 2 月 以心医疗 MitraFix 经导管二尖瓣置换 经心尖/经股静脉 注册性临床试验 2021 年 10 月 臻亿医疗 TruDelta 经导管二尖瓣置换 经心尖 注册性临床试验 2021 年 12 月 沛嘉医疗 HighLife TSMVR 经导管二尖瓣置换 经股静脉 注册性临床试验 2021 年 12 月 资料来源：捍宇医疗招股说明书，各公司官网，NMPA，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读

56、正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -14-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 2.3.1 雅培雅培 MitraClip：全球：全球应用最广泛应用最广泛的经导管二尖瓣修复产品，临的经导管二尖瓣修复产品，临床床证据丰富证据丰富 MitraClip 为全球应用最广泛的经导管二尖瓣治疗产品。为全球应用最广泛的经导管二尖瓣治疗产品。雅培公司的 MitraClip 是全球第一款获批上市的经导管介入二尖瓣修复产品，其技术来源于 Ottavio Alfieri提出的缘对缘修复技术（TEER）。MitraClip 为目前国际上最成熟的 TEER 器械，也是最成熟的二尖瓣介

57、入器械，全球应用已超过 15 万例。MitraClip 手术一般在心血管导管室完成，全程需耗费 2-3 个小时，主要分为以下步骤：1）房间隔穿刺；2）将可操纵引导导管推进至左心房；3）将夹子输送系统推进到左心房并将MitraClip 定位在二尖瓣小叶下方；4）夹紧瓣叶、评估结果并释放夹子。图图 9、MitraClip 手术流程手术流程 资料来源：雅培官网，兴业证券经济与金融研究院整理 MitraClip 经过多轮迭代，安全性和有效性已得到经过多轮迭代，安全性和有效性已得到验证验证。MitraClip 已经过四轮产品迭代，包括初代 MitraClip、第二代 MitraClip NT、第三代 M

58、itraClip NTR/XTR、第四代 MitraClip G4，每次迭代都提高了使用便利性并获得更好的临床结果，以最小的风险提高了患者的适用性。第四代产品 MitraClip G4 系统引入了独立受控的夹子致动系统和改进的输送系统，并提供 4 种可用的夹子尺寸（两种宽度两种长度），可以根据各种瓣膜解剖结构定制治疗，进一步扩大适用患者范围。整体来看，MitraClip 装置的安全性和有效性已得到多个临床试验的验证，包括 EVEREST II 试验、TRAMI 试验、COAPT 试验等。图图 10、雅培雅培 MitraClip G4 提供提供 4 种可用尺寸种可用尺寸 资料来源：Open He

59、art，兴业证券经济与金融研究院整理 MitraClip G4 一年随访数据优越，一年随访数据优越，相较前三代产品相较前三代产品具有更好的具有更好的 MR 降低比例和全降低比例和全因死亡率因死亡率。雅培在 2023 年TCT大会上公布了 MitraClip G4的一年随访数据，92.6%请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -15-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 的患者显示 MR 降低至轻度或更低水平（基线时为 5.7%），44.2%的患者显示没有或有微量 MR（基线时为 0.2%；P0.05）。与 MitraClip 相比，PASCAL 系统

60、在主要有效性终点和次要有效性终点方面均显示出非劣效性，两组的功能分类和生活质量均持续显著改善。图图 16、PASCAL vs MitraClip 的安全性终点的安全性终点 图图 17、PASCAL vs MitraClip 的有效性终点（的有效性终点（MR降低比例）降低比例）资料来源：TCT 2023，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：TCT 2023，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -17-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 3、三尖瓣治疗：广阔蓝海市场，三尖瓣治疗：广阔蓝海市场，爱德华兹爱德华兹首个置换

61、产品获得首个置换产品获得FDA 认证认证 3.1、三尖瓣概述：心脏中最大的瓣膜，三尖瓣概述：心脏中最大的瓣膜，介入装置研发面临挑战介入装置研发面临挑战 三尖瓣是四个心脏瓣膜中最大且位于最顶端的瓣膜，位于右心室和右心房之间，由瓣环、瓣膜、腱索和乳头肌四部分组成。与二尖瓣类似，三尖瓣环呈马鞍形，附着于右房室孔上，间隔部分纤维较多，因此三尖瓣环易沿右心室游离壁前后方向发生扩张。过去三尖瓣疾病关注度较低，介入过去三尖瓣疾病关注度较低，介入器械器械开发开发相对相对落后。落后。长期以来，三尖瓣疾病并没有得到与其他心脏疾病同等的关注和重视，导致对该领域的研究和技术发展相对滞后，从而限制了相关公司和产品的数量

62、。从三尖瓣的解剖学角度看，开发三尖瓣介入装置也面临着诸多难点：1）三尖瓣环的椭圆形不规则结构和周围结构复杂，可能导致装置损伤或阻塞其他周围重要结构、装置锚定贴合困难和瓣周漏。2）瓣环扩张后的异质性表现以及瓣膜结构在心脏收缩和舒张过程中的动态变化也增加了设计难度，装置需要能够适应不同状态下的瓣叶形态和功能，以确保有效的封闭和减少反流。3）输送装置路线设计也存在一定困难，由于三尖瓣位于右心室和右心房之间，经股入路可能需要大拐弯，对装置的弯曲度要求高，而经心脏输送会增加手术创伤和风险。图图 18、三尖瓣三尖瓣解剖解剖结构结构（左为横截面，右为纵截面）（左为横截面，右为纵截面）资料来源：JACC，兴业

63、证券经济与金融研究院整理 三尖瓣疾病以三尖瓣反流为主三尖瓣疾病以三尖瓣反流为主，占据整体三尖瓣疾病人数的，占据整体三尖瓣疾病人数的 60%。三尖瓣疾病包括三尖瓣闭锁、三尖瓣下移畸形、三尖瓣狭窄及三尖瓣反流。其中，三尖瓣闭锁和三尖瓣下移畸形同属于先天性心脏病，发病率较低。三尖瓣狭窄主要由风湿性心脏病引起，很少独立存在，常伴随二尖瓣狭窄及反流出现。三尖瓣反流（TR）占各类三尖瓣疾病约 60%，是三尖瓣最为常见的疾病。三尖瓣反流可进一步分为原发性和继发性两类，原发性仅占比 5-10%，继发性反流占大多数。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -18-海外行业深

64、度研究报告海外行业深度研究报告 图图 19、三尖瓣疾病分类及占比三尖瓣疾病分类及占比 资料来源：健世科技招股说明书，JSCAI，兴业证券经济与金融研究院整理 3.2、三尖瓣疾病：患者数量庞大三尖瓣疾病：患者数量庞大，亟需更有效的治疗方案，亟需更有效的治疗方案 三尖瓣患者基数庞大三尖瓣患者基数庞大、治疗率低、治疗率低，重度重度 TR 死亡率高，死亡率高，存在存在大量未满足的大量未满足的治疗需治疗需求。求。根据健世科技招股说明书，2021 年全球中重度三尖瓣患者人数为 5170 万人，预计 2030 年将增长至 6070 万人，对应年复合增长率为 1.8%；同期中国中重度三尖瓣患者人数为 930

65、万人，预计 2030 年将增长至 1060 万人，对应年复合增长率为 1.5%，患者基数十分庞大。三尖瓣患者的生活质量相对较低，重度 TR 患者 1年死亡率 36%，5 年死亡率约接近 50%，亟需有效的治疗选择。目前三尖瓣反流的治疗率仍处于较低水平，根据 JAHA 的一项研究结果，2003-2014 年美国平均每年仅有 3890 例三尖瓣手术，且其中仅有 15%的手术是针对孤立性 TR。过去医学界认为三尖瓣的功能相对不重要，但目前对三尖瓣的看法已经发生了显著变化，研究发现如果在左侧心脏瓣膜手术期间未纠正三尖瓣反流，25%轻度或中度的功能性三尖瓣反流患者可能会进展并导致右心衰竭，证明三尖瓣反流

66、治疗的重要性。随着学术界对三尖瓣疾病的重视度逐步提升，未来三尖瓣治疗有望迎来发展。图图 20、2017-2030 年全球和中国中重度三尖瓣反流患者人数年全球和中国中重度三尖瓣反流患者人数（万人）（万人）资料来源：健世科技招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -19-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 三尖瓣治疗目前的金标准仍然是外科手术治疗，三尖瓣治疗目前的金标准仍然是外科手术治疗，治疗选择治疗选择相对相对有限。有限。根据 2021 ESC/EACTS 指南和 2020 年 AHA/ACC 指南，对于有严重

67、 TR 和右侧心衰症状的原发性 TR 患者以及接受左侧心脏手术的严重继发性 TR 患者，两大指南均推荐进行独立的三尖瓣外科手术（I 类推荐）。此外，2021 年欧洲 ESC 指南提出对于无法手术治疗的有症状的严重 TR 患者，在具有相关专业知识的瓣膜中心，可以考虑进行经导管三尖瓣介入治疗（TTVT）。整体来说，目前学术界对有症状的严重三尖瓣反流患者进行三尖瓣手术的必要性已达成一定共识，但对于最佳手术时机和应进行何种手术仍存在一定争议，主要争论包括修复是否应优先于更换、应如何进行修复以及应使用哪种产品进行更换。表表 8、欧美临床指南对三尖瓣、欧美临床指南对三尖瓣手术干预手术干预的建议的建议 TR

68、 症状症状 2021 年年 ESC/EACTS 指南指南 2020 年年 AHA/ACC 指南指南 原发性三尖瓣反流原发性三尖瓣反流 在接受左侧心脏手术的患者中出现严重 TR I-C I-B 具有右侧心衰症状的严重 TR 患者 I-C IIa-B 无症状或轻度症状伴有严重 TR 和右心室扩张的患者 IIa-C IIb-C 接受左侧心瓣手术的中度 TR 患者 IIa-C-继发性三尖瓣反流继发性三尖瓣反流 在接受左侧心脏手术的患者中出现严重 TR I-B I-B 左侧心脏手术时出现轻度或中度功能性 TR IIa-B IIa-B 伴有三尖瓣环扩张（40 毫米或21 毫米/毫米平方）左侧心脏手术时出现

69、轻度、中度或更严重的功能性 TR-IIa-B 伴有先前的右心衰症状或体征 具有严重 TR（伴有先前的左侧手术）的患者 IIa-B IIb-B 有症状或伴有进行性右心室扩张且没有严重的右心室或左心室功能障碍以及严重的肺血管疾病/高血压 具有右侧心衰症状和严重的孤立 TR-IIa-B 可归因于瓣环扩张（在没有肺动脉高压或左侧疾病的情况下）对药物治疗反应不佳的患者 在具有三尖瓣疾病治疗专业知识的心脏瓣膜中心，可以考虑对无法手术治疗的症状性严重 TR 患者进行经导管治疗 IIb-C-资料来源：JSCAI，AHA，ESC，兴业证券经济与金融研究院整理 注：I，有证据表明和/或普遍同意手术或治疗是有益的、

70、有用的和有效的条件；II，对于程序或治疗的有用性/功效存在相互矛盾的证据和/或意见分歧的情况；IIa，证据/意见的权重有利于有用性/功效；IIb，证据/意见不太确定有用性/功效；B=来自单个随机试验或非随机研究的数据，C=仅专家、案例研究或护理标准的共识意见 目前目前治疗方案仍存在较大局限性，亟需更有效的治疗方案。治疗方案仍存在较大局限性，亟需更有效的治疗方案。目前众多三尖瓣反流患者仍采用保守药物治疗或手术治疗的方式，但这两种方式均存在一定局限性。1）保守治疗的选择非常有限，主要为利尿剂、肺血管扩张剂等，但药物治疗仅能帮助缓解部分症状，无法根治三尖瓣反流。2）TR 患者的围手术期死亡率较高，研

71、究显示三尖瓣手术的住院死亡率约为 8.8%，是二尖瓣外科手术的数倍。此外，Andrea L.Axtell 等人的研究显示，对于严重的孤立性 TR 患者来说，传统外科手术和药物治疗在长期生存率方面没有差异，严重TR患者亟需更有效的治疗方案。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -20-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 图图 21、2004-2013 年美国年美国 TR 外科外科手术量及住院死手术量及住院死亡率亡率 图图 22、对于严重的孤立性对于严重的孤立性 TR 患者来说，患者来说，传统外科传统外科手术和药物治疗在长期生存率方面没有差异手术和药物

72、治疗在长期生存率方面没有差异 资料来源：JACC，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：JACC，兴业证券经济与金融研究院整理 3.3 经导管三尖瓣介入治疗（经导管三尖瓣介入治疗（TTVT）：潜在潜在蓝海市场蓝海市场，爱德华兹，爱德华兹Evoque 获批有望推动市场获批有望推动市场扩容扩容 经导管经导管三尖瓣修复三尖瓣修复的主要技术路径为的主要技术路径为对合缘修复和瓣环成形术对合缘修复和瓣环成形术。对合缘修复术与缘对缘修复技术的原理相似，主要是通过植入夹子将瓣叶夹在一起以减少反流程度，也是迄今为止研究最深入的技术，代表性产品为雅培 TriClip（由 MitraClip 衍生而来）和爱德华兹

73、生命科学 PASCAL（原适应症为二尖瓣反流）。瓣环成形术的主要原理是修复扩张的瓣环、减少瓣环直径以减少反流，代表性产品包括爱德华兹生命科学 Cardioband 和 Mitralign 的 TriAlign 系统。经导管三尖瓣置换的主要技术路径为原位置换和异位置换。经导管三尖瓣置换的主要技术路径为原位置换和异位置换。原位置换是将人工瓣膜置于自体三尖瓣解剖位置，替代其功能，消除收缩期反流，减轻右心房压力与右心室前负荷，进而改善体循环淤血，逆转右心室重构。异位置换是将人工瓣膜植入上腔和或下腔静脉，减少静脉反流量，改善体循环淤血，但可能无助于右心室逆重构与功能恢复，更多是作为 TTVr 或原位 T

74、TVR 的补充方案应用于姑息治疗。原位置换的代表性产品为爱德华兹生命科学的 Evoque 和美敦力的 Intrepid，异位置换的代表性产品为 OrbusNeich P&F 的 TricValve。爱德华兹爱德华兹 Evoque 领跑，有望推动领跑，有望推动整体整体 TTVT 市场增长市场增长。2024 年 2 月，爱德华兹生命科学的经导管介入三尖瓣置换产品 Evoque 获得 FDA 的上市批准，早于公司此前预期的 2024 年中，侧面证明 FDA 对该产品的认可，及三尖瓣存在大量未满足治疗需求。由于Evoque较早获得美国 FDA 的批准，爱德华兹生命科学预计 2024年 TMTT 业务收

75、入将落在 2.8 亿美元至 3.2 亿美元的区间上端。Evoque 是全球首个获 FDA 上市批准的经导管三尖瓣介入产品（包括修复和置换），标志着三尖瓣疾病正式步入介入治疗的阶段，整个市场有望迎来“从无到有”的快速扩容。全球全球三尖瓣三尖瓣置换置换产品竞争格局相对良好，国产玩家有望突破。产品竞争格局相对良好，国产玩家有望突破。目前，全球仅有一款三尖瓣置换产品获得美国 FDA 的批准，即爱德华兹生命科学的 Evoque；三款产品进入注册性临床，包括美敦力 Intrepid、健世科技 Lux-Valve、Cardiovalve（启明医疗合作）。全球三尖瓣置换产品竞争格局良好，且国产玩家的临床阶段相

76、对靠 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -21-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 前，未来有望进军并突破海外市场。表表 9、全球经导管三尖瓣置换产品竞争格局（截至、全球经导管三尖瓣置换产品竞争格局（截至 2024.3）公司公司 产品产品 技术技术 介入路径介入路径 支架材料支架材料 瓣膜材瓣膜材料料 扩张模扩张模式式 锚定设计锚定设计 瓣膜直瓣膜直径径(mm)输送输送系统系统尺寸尺寸 临床阶段临床阶段 全球全球 爱德华 EVOQUE 原位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 自膨式 环形裙边和锚定固件 44-48-52 28F 2023 CE 202

77、4 FDA 美敦力 Intrepid 原位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 自膨式 最终释放前可随时回收 42-48-54 29F 注册性临床 健世科技 LuX-Valve 原位 经心房 镍钛合金 牛心包 自膨式 瓣叶固定，2 个前叶夹 50-60-70 注册性临床 Cardiovalve/启明医疗 Cardiovalve 原位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 瓣叶抓取 45-50-55 28F 注册性临床 NaviGate GATE 原位 经颈静脉/经心房 镍钛合金 马心包 自膨式 心房小翼、心室抓握器 36-40-44-48-52 48F EFS Trisol Medical Trisol Val

78、ve 原位 经颈静脉 镍钛合金 猪心包 自膨式 轴向力；可收回，可重新定位=60 31F EFS TRiCares Topaz 原位 经股静脉 镍钛合金 猪心包 自膨式 45-55 28F FIM OrbusNeich P&F TricValve 异位 经股静脉 镍钛合金 牛心包 自膨式 27F 2021 CE 国内国内 健世科技 LuX-Valve 原位 经心房 镍钛合金 牛心包 自膨式 瓣叶固定 50-60-70 递交上市申请 LuX-Valve Plus 原位 经颈静脉 镍钛合金 牛心包 自膨式 自适应复合裙边 40-45-50-55-60-65 33F EFS 佰仁医疗 Renato

79、原位 经股静脉 FIM New Valve&蓝帆医疗 TriCento 异位 牛心包 球囊扩张 FIM 资料来源：Frontiers，各公司官网，兴业证券经济与金融研究院整理 爱德华兹爱德华兹 Evoque 积累积累较多较多临床临床数据，健世数据，健世 Lux-Valve 展示展示良好良好的安全性数据的安全性数据。从临床数据来看，爱德华兹生命科学的 Evoque 积累了相对更多的临床数据，整体术式的安全性和有效性已得到初步验证，均达到了此前预设的临床终点。此外，健世科技的 Lux-valve 在 2023 年 TCT 大会上展示了其 TRAVELII 研究结果，30天全因死亡率为 1%，且没有

80、患者出现中风和心肌梗塞，安全性数据良好。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -22-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 表表 10、全球主要经导管三尖瓣置换产品临床数据（截至、全球主要经导管三尖瓣置换产品临床数据（截至 2024.3）产品名称产品名称 Evoque Lux-valve Cardiovalve GATE TricValve Tricento 基线特征基线特征 患者人数 150（试验组96，对照组 54）96 20 30 35 27 平均年龄 79.4 7.7 71.35 8.77 79 6 75 10 76 6.8 73 10 ST

81、S 评分 10.2 5.7 9.09 4.06 NYHA III 级及以上 79%100%60%严重 TR 及以上 100%100%100%92%100%手术情况手术情况 手术成功率 96%97%100%87%97%96%转为外科手术比例 2%1%7%0%随访数据随访数据 随访时间 30 天 30 天 30 天 30 天 30 天 全因死亡率 8%1%10%10%6%心源性死亡率 3%中风 0%0%3%心肌梗塞 1%0%0%大出血比例 11%10%30%10%NYHA III 级及以上 6 个月后降低至10.1%20%17%严重 TR 及以上 6 个月后降低至1.2%12%24%资料来源：Fr

82、ontiers，TCT 2023，TVT 2022，兴业证券经济与金融研究院整理 注：Evoque 的基线数据为其试验组数据。修复领域迎来首款修复领域迎来首款 FDA 获批产品，雅培和爱德华进度靠前获批产品，雅培和爱德华进度靠前。2024 年 4 月，雅培TriClip正式获得美国FDA的批准，成为首款获批FDA的经导管三尖瓣修复产品，此前该产品已经获得 FDA 专家委员会高票通过（13 赞成、1 反对）。此前雅培的TriClip 已经在 50 多个国家获得批准，并且超过 1 万多名三尖瓣反流患者得到TriClip 治疗，积累了充分的临床证据。此外，爱德华的 PASCAL 于 2022 年获得

83、CE 认证，正在美国进行关于三尖瓣反流的注册性临床试验，未来有望和雅培TriClip 正面竞争。此外，汇禾医疗、德晋医疗等多家国产厂商也均有布局，目前汇禾医疗的 K-Clip 已在国内递交上市申请。表表 11、全球经导管三尖瓣修复产品竞争格局（截至、全球经导管三尖瓣修复产品竞争格局（截至 2024.3）公司公司 产品产品 技术技术 介入路径介入路径 产品尺寸产品尺寸(mm)输送系输送系统尺寸统尺寸 临床阶段临床阶段 全球全球 雅培 TriClip 对合缘修复 经股动脉 4-6;17-22 25F 2020 CE 2024 FDA 爱德华 PASCAL 对合缘修复 经股动脉 6-10 22F 2

84、022 CE，美国注册性临床 FORMA 反流口封堵 经锁骨下静脉 12-15-18 20-24F EFS Cardioband 瓣环成形 经股动脉 76-116 24F 2018 CE Mitralign Trialign 瓣环成形 经颈静脉 14F EFS 4Tech Cardio TriCinch 瓣环成形 经股动脉 27-32-37-42 24F EFS 国内国内 汇禾医疗 K-Clip 瓣环成形 经颈静脉 12-14-16-18 递交上市申请 德晋医疗 DragonFly-T 缘对缘修复 经股静脉 4*12 FIM 资料来源：Open Heart，Structural Heart J

85、ournal，Frontiers，PR Newswire，Clinicaltrials.gov，TCT 2023，Eurointervention，雅培、爱德华兹生命科学官网，严道医声，健康界，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -23-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 雅培三尖瓣雅培三尖瓣修复产品进展更快修复产品进展更快，爱德华产品布局相对更全面。，爱德华产品布局相对更全面。雅培的 TriClip 在2023 年 TCT 大会上公布了其一年随访数据，1 年内死亡率和再手术率为 9.9%，严重及以上 TR 的患者比

86、例也出现显著下降，安全性和有效性均得到初步验证。爱德华的 PASCAL 进度晚于 TriClip，目前仍在注册性临床中，但其原适应症为二尖瓣反流，医生能够快速学习切换，无需再做大量术式推广。此外，爱德华在三尖瓣修复领域进行了多款产品布局，包括 PASCAL、Cardioband、FORMA，为患者提供了更全面的治疗方案，未来有望凭借产品协同推广获取市场份额。表表 12、全球经导管三尖瓣修复产品、全球经导管三尖瓣修复产品临床数据临床数据（截至（截至 2024.3）产品名称产品名称 TriClip PASCAL FORMA Cardioband Trialign TriCinch 基线特征基线特征

87、 患者人数 572 65 20 37 15 24 平均年龄 78.1 7.8 77 9 76 8 77.5 7.5 74 7 74 8 NYHA III 级及以上 55%71%86%65%67%58%严重 TR 及以上 98%97%KCCQ 分数 55.1 23.3 55 21 57.3 24.3 心房颤动 88%89%83%97%67%手术情况手术情况 手术成功率 88%93%83%100%81%随访数据随访数据 随访时间 1 年 30 天 1 年 30 天 1 年 1 年 6 个月 全因死亡率 9%3%11%7%14%13%0%中风 2%2%5%5%大出血 8%9%35%NYHA III

88、级及以上 8%28%8%50%KCCQ 分数 73 23 76.4 23.7 严重 TR 及以上 11%25%14%7%27%75%资料来源：Open Heart，TCT 2023，JACC，兴业证券经济与金融研究院整理 3.3.1 爱德华兹爱德华兹 EVOQUE：首个获批首个获批 FDA 的的经导管三尖瓣经导管三尖瓣置换置换产品产品 Evoque 是美国首个获批上市的经导管植入三尖瓣置换产品是美国首个获批上市的经导管植入三尖瓣置换产品。2024 年 2 月，Evoque正式获得美国 FDA 的上市批准，用于在最佳药物治疗（OMT）下仍然有严重 TR的患者。这也是美国首个获批的经导管植入三尖瓣

89、置换产品，象征着经导管介入三尖瓣领域的突破。EVOQUE 产品系统由一个镍钛合金自膨框架、环内密封裙和牛心包瓣叶组成，为患者提供三种尺寸（44/48/52 mm），植入时经股静脉入路，最大程度减少对心脏的损伤。Evoque 具有独特的锚定机制，利用瓣膜环、瓣叶和腱索通过 9 个心室锚定件进行稳定植入。其输送系统直径为 28F，允许 3 个运动平面，首先使用初次屈曲在前后平面中垂直于三尖瓣环移动，然后使用二次屈曲来确保同轴对齐，其独立的深度控制允许心室锚的受控和精确的移动，同时保持同轴对准。Evoque 对术者进行瓣叶抓捕操作的能力提出了一定要求。对术者进行瓣叶抓捕操作的能力提出了一定要求。Ev

90、oque 操作时经股静脉入路使用 28F 多向可调弯输送系统将瓣膜跨过三尖瓣环进入右心室后同轴释放，瓣膜释放时先探出抓捕装置以牢牢抓住瓣叶，经位置调整后再缓慢释放出瓣架，整个手术流程约 2 小时。Evoque 主要通过抓捕自体瓣叶和瓣环进行锚定，对术者行瓣叶抓捕操作的能力提出了一定要求。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -24-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 图图 23、Evoque 产品设计产品设计 图图 24、Evoque 手术过程手术过程 资料来源：TCT 2023，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：爱德华兹生命科学官方视频，兴

91、业证券经济与金融研究院整理 TRISCEND 研究初步数据公布，安全性和有效性均达到预设终点。研究初步数据公布，安全性和有效性均达到预设终点。爱德华兹EVOQUE 在 2023 年 TCT 大会上公布了 TRISCEND 研究的初步数据。该研究的目的是评估最佳药物治疗（OMT）且进行经导管瓣膜置换治疗严重 TR 相较于仅OMT 的安全性和有效性。主要安全性终点为 30 天复合主要不良事件发生率，不良事件包括心血管疾病死亡、心肌梗死、卒中、肾替代治疗的新需求、严重出血、非选择性三尖瓣再干预、主要通路部位及血管并发症、主要心脏结构并发症、器械相关的肺栓塞、需要长期起搏的心律失常和传导障碍。主要疗效

92、终点为：1）6个月 TR 分级降低，2）堪萨斯市心肌病调查表（KCCQ）、纽约心脏协会（NYHA）和六分钟步行距离（6MWD）心功能评价。该试验首批入组 150 例患者，其中EVOQUE+OMT 组为 96 例，患者平均年龄 79.4 岁，NYHA 分级为 III/IV 级占79.2%。安全性方面，30 天内的心源性死亡率为 3.2%，心肌梗死患者比例为 1.1%，整体 MAE 发生率 27.4%，满足主要安全终点；有效性方面，6 个月 EVOQUE+OMT组 TR 严重程度降低至中度以下者占 98.8%，远高于 OMT 治疗组（21.6%），满足主要有效性终点。爱德华兹生命科学预计将在 20

93、24 年 TCT 大会上展示其TRISEND 研究的完整临床数据，有望为 Evoque 的安全性和有效性提供更多证据。图图 25、Evoque 达到主要安全性终点达到主要安全性终点 图图 26、Evoque 达到主要有效性终点达到主要有效性终点 资料来源：TCT 2023，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：TCT 2023，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -25-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 3.3.2 健世科技健世科技 Lux-Valve：独特锚定机制独特锚定机制，海外临床进展可期海外临床进展可期

94、Lux-Valve 是由我国健世科技自主开发的经导管三尖瓣置换产品。是由我国健世科技自主开发的经导管三尖瓣置换产品。LuX-Valve 由人工三尖瓣、输送导管系统、装载系统组成，由装载系统压握人工三尖瓣至合适直径，以安装在输送导管系统内，并将人工三尖瓣输送至目标施放位置，以替代患者出现功能障碍的原生三尖瓣。LuX-Valve 具有独特的锚定机制，主要通过室间隔锚定装置和前瓣夹持装置固定瓣膜，其三尖瓣由自膨式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、自适应涤纶防漏环、前瓣夹持装置以及室间隔锚定装置组成，操作时经心尖或颈静脉入路送至三尖瓣位置后，先固定前瓣，经超声等影像学技术评估瓣膜位置后，释放倒挂钩锚定室间隔。

95、此外，Lux-Valve 实现了可回收、可调弯功能，其输送导管系统包括可视化端头、外鞘管、可控扎针系统、瓣膜连接件和手柄，外鞘可屈曲 45 度以上，以帮助输送人工三尖瓣及确保同轴度。图图 27、Lux-Valve 产品设计产品设计 资料来源：健世科技招股说明书，兴业证券经济与金融研究院整理 Lux-Valve 公布公布 TRAVEL II 一个月随访数据，一个月随访数据，展现了良好的展现了良好的安全性和有效性数据，安全性和有效性数据，手术时间短于手术时间短于 Evoque。Lux-Valve 在 2023 年 TCT 大会上公布了其 TRAVEL II 多中心临床试验的一个月随访结果，结果显示

96、器械成功率和手术成功率均为 96.84%，平均器械操作时间为 35.5620.82 分钟，手术时长短于 Evoque。30 天有效性结果显示，100%患者三尖瓣反流降低至轻度及以下，97.81%患者显示无/微量瓣周漏。在 NYHA 心功能改善和生活质量评分方面，80.43%患者由术前 NYHA/级提升至/级，34.78%患者 KCCQ 评分提升20 分，26.09%患者提升 10-19 分。安全性方面，30 天内心梗、卒中、使用 ECMO 或 IABP、急性肝功能衰竭、长期机械通气、需要外科干预的心血管损伤、危及生命的大出血事件发生率均为 0，全因死亡率为 1.08%，且与器械无关。欧美地区开

97、展临床欧美地区开展临床，国际化布局可期。，国际化布局可期。健世科技已于 2022 年向国家药监局递交Lux-Valve 的上市申请，并于 2023 年 10 月进入优先审批程序。同时公司也在积极进行海外市场的布局，目前正在欧洲地区开展注册性临床。此外公司于 2023 年 7月向美国 FDA 递交了早期可行性研究的申请，并已在美国和加拿大等北美地区完成数十例临床植入，未来有望进军海外市场。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -26-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 图图 28、Lux-Valve TRAVELL II 的有效性数据的有效性数据 图

98、图 29、Lux-Valve TRAVELL II 的安全性数据的安全性数据 资料来源：TCT 2023，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：TCT 2023，兴业证券经济与金融研究院整理 3.3.3 雅培雅培 TriClip：专家专家委员会高票通过委员会高票通过，首个获批首个获批 FDA 的经导管三的经导管三尖瓣修复产品尖瓣修复产品 TriClip 技术路径和技术路径和 MitraClip 类似类似，主要区别在于输送系统升级。，主要区别在于输送系统升级。TriClip 产品系列是在 MitraClip 基础上优化在右心房中的转向后的产品，利用了类似的基于夹子的技术，但是有专门设计用于向三

99、尖瓣输送的差异化输送系统，其可操纵的导管系统能够将装置递送至三尖瓣所在的心脏右侧，以便于夹住三尖瓣的瓣叶。TriClip具备多种尺寸选择，共有 4 种植入物尺寸（NT、XT、NTW、XTW），医生能够根据每个患者的解剖结构选择尺寸。此外，其夹持器可以独立操控，能够同时或单独抓取瓣叶，临床可操作性更强。图图 30、TriClip 独特的产品设计、重定位功能及大尺寸的夹持独特的产品设计、重定位功能及大尺寸的夹持 资料来源：雅培官网，兴业证券经济与金融研究院整理 TriClip 成为美国首款获批上市的经导管介入三尖瓣修复产品成为美国首款获批上市的经导管介入三尖瓣修复产品，临床数据显示，临床数据显示能

100、够能够有效降低有效降低 TR 严重程度并具有良好的安全性严重程度并具有良好的安全性。2024 年 2 月，TriClip 通过了 FDA医疗器械咨询委员会循环系统器械小组的投票，咨询委员会认为 TriClip 在治疗三尖瓣反流方面收益大于风险（13 票赞成，1 票反对）。2024 年 4 月，TriClip 正式获得美国 FDA 的上市批准。此次获批主要是基于 TriClip 的 TRILUMINATE 关键 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -27-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 性临床研究结果。该研究是一项针对严重 TR 患者经导管三尖

101、瓣缘对缘修复术（T-TEER）的前瞻性随机试验，共入组 589 名患者，并以 1:1 分配进入 TriClip 组或药物治疗（对照组）。主要终点为 1 年随访期间患者全因死亡率、三尖瓣手术治疗、心力衰竭住院以及 KCCQ 量表评估生活质量改善（评分提高至少 15 分）的复合终点，次要终点为 T-TEER 组术后 30 天内主要不良事件的发生率等。截至 2024年 2 月，共有 350 名患者完成 1 年随访，包括 175 名接受 TriClip 手术的患者和175 名药物治疗的患者。TriClip 组展现了良好的安全性，1 年随访的全因死亡率为 8.6%，中风比例为 1.7%，三尖瓣手术比例为

102、 1.7%。有效性方面，TriClip 组的严重及以上TR比例降低至11%（基线时为97%），对照组为92%（基线时为98%）。此外，TriClip 组中 50%的患者 KCCQ 量表评分提高 15 分及以上，而对照组该比例仅为 26%。从临床数据可以看出，TriClip 能够有效降低 TR 严重程度并具有良好的安全性，有望为众多三尖瓣反流患者提供有效的解决方案。3.3.4 爱德华兹爱德华兹 Cardioband：应用最广泛的应用最广泛的瓣环成形术系统瓣环成形术系统 Cardioband 是应用最广泛的瓣环成形产品。是应用最广泛的瓣环成形产品。爱德华兹生命科学的 Cardioband 系统是应

103、用最广泛的瓣环成形术产品，其原理是经股动脉将涤纶带固定至三尖瓣前部和后部的瓣环上，术中通过 X 线透视及食道超声确定瓣环位置后植入锚定，收紧装置后有效减少瓣环直径并改善瓣叶接合效果，从而起到减少三尖瓣反流的效果。该术式可独立实施或联合其他治疗方法，为未来的干预措施留下了空间，但对超声影像有一定要求。图图 31、爱德华爱德华 Cardioband 产品设计产品设计和手术流程和手术流程 资料来源：爱德华兹生命科学官网，兴业证券经济与金融研究院整理 Cardioband 的的 2 年随访数据显示可显著减少年随访数据显示可显著减少 TR 比例。比例。Cardioband TRI-REPAIR研究的主要

104、性能终点是 Cardioband 的成功植入和定位，以及手术结束时和出院时隔外侧环直径的减小，主要安全性终点是 30 天时主要严重不良事件和严重器械不良反应的发生率。该研究共入组 30 名患者，平均年龄为 757 岁，83%的患者NYHA 分级在 III-IV 级，所有患者均患有功能性 TR，93%患者患有心房颤动。研究结果显示接受 Cardioband 手术后患者的 TR 严重程度出现改善，基线时 76%的患者为严重及以上 TR，2 年随访时该比例降低至 27%。此外，瓣环直径也出现显著减小，基线时舒张末期间隔外侧环直径为 41.94.6 mm(n=26)，2 年随访时为35.24.6 mm

105、(n=14)（p0.001；与基线相比配对分析）。安全性方面，2 年随访期的全因死亡率为 26.7%，中风比例为 6.7%。、请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -28-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 图图 32、Cardioband TRI-REPAIR 试验试验 2 年随访数据年随访数据 资料来源：EuroIntervention，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -29-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 4、相关公司相关公司 4.1 爱德华兹爱德华兹生命科

106、学生命科学（EW.N）：人工瓣膜人工瓣膜全球领军者全球领军者 爱德华兹爱德华兹生命科学生命科学是全球领先的人工瓣膜制造商是全球领先的人工瓣膜制造商，致力于结构性心脏病领域的研致力于结构性心脏病领域的研发，在主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、外科瓣等领域均有布局。发，在主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、外科瓣等领域均有布局。1）主动脉瓣：公司自 2007 年开始推出 Sapien 系列，目前已有 5 款上市产品，包括 Sapien、Sapien XT、Sapien 3、Sapien 3 Ultra 和 Sapien 3 Ultra Resilia，每一代产品都有瓣膜尺寸、瓣膜材料、输送系统等方面的技术革新。最新

107、一代 Sapien 3 Ultra Resilia 搭载了公司的干瓣技术，有助于进一步提高瓣膜的耐久度和使用寿命。目前 Sapien 3 Ultra Resilia 已在美国和日本获批，并已占到当地公司销量的大多数，公司预期该产品有望在 2024 年初获得欧盟认证。此外，公司也正在积极开发下一代产品 Sapien X4，该产品采用了新型支架和瓣叶设计，拥有更灵活的尺寸，采用了 PET 裙边技术，且搭载了 Resilia 干瓣技术，其注册性临床 ALLIANCE 正在患者入组中，有望成为公司下一个收入增长点。2）二尖瓣和三尖瓣：公司在二尖瓣和三尖瓣构建了丰富而完善的产品布局，包括 PASCAL

108、Precision 系统（二尖瓣和三尖瓣修复）、Evoque（三尖瓣置换）、Sapien M3（二尖瓣置换）等，未来有望形成产品协同优势。3）外科瓣：核心产品为 Resilia 主动脉瓣产品和 MITRIS Resilia 二尖瓣产品，Resilia 干瓣技术成为该板块的核心增长动力。瓣膜占瓣膜占整体整体收入收入的约的约 85%，2020 年后增速有所放缓。年后增速有所放缓。公司在 2014-2019 年经历了收入的快速增长，年复合增长率为 13%。2020 年起整体收入增速有所放缓，2019-2023 年年复合增长率为 8%，主要是由于患者结构变化、医院人手不足、床位周转率下降等因素。从收入

109、结构来看，公司的主业瓣膜业务收入占比相对稳定，2023年收入占比约为 85%。为了更好地聚焦心血管业务，公司宣布将于 2024 年底之前分拆重症监护业务，未来将全力投入结构性心脏病领域的业务发展。图图 33、爱德华兹爱德华兹生命科学收入和净利润（生命科学收入和净利润（2014-2023）图图 34、爱德华兹爱德华兹生命科学收入结构（生命科学收入结构（2014-2023，百，百万美元万美元）资料来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理 资料来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -30-海外行业深度研究报告海

110、外行业深度研究报告 图图 35、爱德华兹爱德华兹生命科学瓣膜生命科学瓣膜管线布局管线布局 资料来源：爱德华兹生命科学投资者演示，兴业证券经济与金融研究院整理 4.2 美敦力美敦力（MDT.N）：心血管业务龙头，通过收购进入瓣膜领域心血管业务龙头，通过收购进入瓣膜领域 心血管业务龙头，心血管业务龙头，通过收购通过收购进入瓣膜进入瓣膜领域领域。2009 年美敦力以 7 亿美元的首付款加里程碑付款将主动脉瓣膜独角兽 CoreValve 纳入麾下，正式进军瓣膜疾病领域。成立于 2001 年的 CoreValve，其介入主动脉系统于 2007 年获得 CE 认证。2014年，美敦力主动脉瓣膜系统 Cor

111、eValve 获得 FDA 批准，正式进入美国市场。此后几年，美敦力相继推出了 Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+和 Evolut FX 四款治疗方案。美敦力的产品建立在原有的 CoreValve 系统之上，现有 Evolut 系列产品均为自膨式瓣膜，使产品可以保持较大的有效瓣口面积。Evolut R 的上瓣环的设计基于血液动力学，使得瓣膜更好的能与原生主动脉瓣贴合。Evolut PRO 的瓣膜外部加上了外裙边，增加瓣膜于原有瓣环接触面积，提升密封性能，从而降低术后瓣周漏的发生率，也在 5 年随访中展示出了优越的长期数据。最新的 Evolut FX 系统旨在提高系统

112、易用性，并在整个手术过程中提供更高的精度和更可靠的控制，它保持了 Evolut 平台优异的血流动力学和耐久性，同时为有症状的严重主动脉瓣狭窄患者带来了产品和手术创新。该系统同样采用了环上瓣设计，并在瓣架中配备了黄金标记点，使术者在植入过程中可以直接看到深度和瓣叶位置。基于基于其产品其产品的多次迭代和的多次迭代和丰富的临床数据丰富的临床数据积累积累，美敦美敦力的瓣膜业务也实现了长期力的瓣膜业务也实现了长期稳健增长。稳健增长。2023 年其冠脉和结构性心脏病业务收入达到 57.38 亿美元，同比增长4%，其中结构心收入达到 33.63 亿美元（主要来自于瓣膜产品贡献），同比增长10%，超过整体板块

113、收入增速。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -31-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 图图 36、2008-2023 年美敦力冠脉和结构心板块收入和增速情况年美敦力冠脉和结构心板块收入和增速情况 资料来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理。注：2015-2019 财年的结构性心脏病业务收入未进行披露。美敦力心血管布局全面，助力瓣膜业务发展。美敦力心血管布局全面，助力瓣膜业务发展。美敦力在主动脉瓣领域已有 Evolut产品系列，公司预期未来 TAVR 市场有望达到 60 亿美金以上，依然是一个高速增长且治疗率偏低的细分赛道。此外，美敦力在

114、二尖瓣领域也有布局，代表产品为二尖瓣置换系统 Intrepid，目前美敦力正在开展 APOLLO 试验以评估 Intrepid TMVR 系统在严重二尖瓣反流患者中的应用。除了瓣膜业务外，公司还拥有广泛的心血管业务布局，包括冠脉球囊和导丝导管、心脏消融系统、外周血管介入产品等，为其瓣膜业务的发展提供了全面的渠道和品牌基础。图图 37、美敦力的美敦力的结构性心脏病结构性心脏病产品产品布局布局 资料来源：美敦力投资者演示，兴业证券经济与金融研究院整理 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -32-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 5、风险提示、风险提

115、示 1）市场竞争风险市场竞争风险 在国内心血管器械产业发展、患者意识逐渐增强等背景下，心脏瓣膜介入产品具有广阔的市场前景，这吸引了许多医疗器械企业进入本行业。随着行业的发展，新的竞争者进入，行业竞争将更加激烈。国际大型医疗器械厂商不断深化市场，保持了较强的竞争力，国内其他医疗器械厂商逐渐做大做强，并进入海外市场，国内及国际医疗器械行业市场竞争可能加剧。2）行业政策变化风险行业政策变化风险 医疗器械行业景气度与政策环境具有较高的关联性，易受到医疗行业政策的影响。作为国家重点支持的行业，近年来我国陆续出台一系列产业政策支持医疗器械产业发展，鼓励部分行业内企业做大做强，成为创新型企业，扩大国产创新医

116、疗器械产品的市场占有率。同时，近期部分省份也在开展心血管耗材方面的集采，未来集采发展至瓣膜领域，可能对整体行业发展造成不利影响。3）相关业务资质取得与续期风险相关业务资质取得与续期风险 医疗器械行业属于重点监管行业，国家药品监督管理局对医疗器械行业企业的生产经营的众多方面均制定了严格的管理制度，若未来不能持续满足国家行业监管法律法规和行业监管要求，可能对生产经营带来不利的影响。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -33-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 分析师声明分析师声明 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为证券分析师，以

117、勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。投资评级说明投资评级说明 投资建议的评级标准投资建议的评级标准 类别类别 评级评级 说明说明 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后的12个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅。其中：沪深两市以沪深300指数为基准；北交所市场以北证50指数为基准；新三板市场以三板成指为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500或纳斯达克综合指数为基准。股票评

118、级 买入 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于15%增持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在5%15%之间 中性 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%5%之间 减持 相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5%无评级 由于我们无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使我们无法给出明确的投资评级 行业评级 推荐 相对表现优于同期相关证券市场代表性指数 中性 相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平 回避 相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数 信息披露信息披露 本公司在知晓的范围内履行信息披露义务。客户可登录 内幕交易防控栏内查询静默期安排和关联

119、公司持股情况。有关财务权益及商务关系的披露有关财务权益及商务关系的披露 兴证国际证券有限公司及/或其有关联公司在过去十二个月内与 JinJiang Road&Bridge Construction Development Co Ltd、成都经开资产管理有限公司、义乌市国有资本运营有限公司、Chouzhou International Investment Ltd、桐庐新城发展投资有限公司、宝应县开发投资有限公司、中泰证券、中泰金融国际有限公司、中泰国际财务英属维尔京群岛有限公司、杭州上城区城市建设投资集团有限公司、安庆盛唐投资控股集团有限公司、巨星传奇集团有限公司、湖州市城市投资发展集团有限公

120、司、如皋市经济贸易开发有限公司、重庆大足实业发展集团有限公司、江西省金融资产管理股份有限公司、中国信达(香港)控股有限公司、China Cinda 2020 I Management Ltd、成都银行股份有限公司、成都新津城市产业发展集团有限公司、滁州经济技术开发总公司、珠海华发集团有限公司、华发投控 2022 年第一期有限公司、成都空港城市发展集团有限公司、海盐县国有资产经营有限公司、海盐海滨有限公司、平安国际融资租赁有限公司、上海银行杭州分行、湖州南浔振浔污水处理有限公司、湖州吴兴交通旅游投资发展集团有限公司、湖北农谷实业集团有限责任公司、湖州经开投资发展集团有限公司、环太湖国际投资有限公

121、司、泰安市城市发展投资有限公司、Taishan City Investment Co.,Ltd.、益阳市赫山区发展集团有限公司、佛山市高明建设投资集团有限公司、重庆巴洲文化旅游产业集团有限公司、高密市交运天然气有限公司、上海中南金石企业管理有限公司、淮北绿金产业投资股份有限公司、厦门国贸控股集团有限公司、国贸控股（香港）投资有限公司、中国国新控股有限责任公司、国晶资本(BVI)有限公司、中原资产管理有限公司、中原大禹国际(BVI)有限公司、南京溧水经济技术开发集团有限公司、溧源国际有限公司、多想云控股有限公司、成都中法生态园投资发展有限公司、桐庐县国有资产投资经营有限公司、润歌互动有限公司、政

122、金金融国际（BVI）有限公司、济南市中财金投资集团有限公司、百德医疗投资控股有限公司、江苏省溧阳高新区控股集团有限公司、江苏中关村控股集团（国际）有限公司、绍兴市上虞区国有资本投资运营有限公司、连云港港口集团、山海（香港）国际投资有限公司、漳州圆山发展有限公司、镇江交通产业集团有限公司、Higher Key Management Limited、广州产业投资基金管理有限公司、淮安市交通控股集团有限公司、恒源国际发展有限公司、建发国际集团、湖州燃气股份有限公司、新奥天然气股份有限公司、新奥能源控股有限公司、四海国际投资有限公司、商丘市发展投资集团有限公司、江苏瑞科生物技术股份有限公司、青岛市即墨

123、区城市开发投资有限公司、交运燃气有限公司、中南高科产业集团有限公司、中国景大教育集团控股有限公司、福建省蓝深环保技术股份有限公司、重庆农村商业银行股份有限公司、重庆市万盛工业园区开发建设有限公司、Zhejiang Boxin BVI Co Ltd.、湖北光谷东国有资本投资运营集团有限公司、湖北新铜都城市投资发展集团有限公司、厦门国际投资有限公司、无锡市太湖新城资产经营管理有限公司、江苏句容投资集团有限公司、漳州市九龙江集团有限公司、Yi Bright International Limited、临沂城市建设投资集团有限公司、云南省能源投资集团有限公司、Yunnan Energy Investm

124、ent Overseas Finance Company Limited、杭州钱塘新区建设投资集团有限公司、乌鲁木齐高新投资发展集团有限公司、CMS International Gemstone Limited.、招商证券国际有限公司、中国光大银行、台州市城市建设投资发展集团有限公司、合肥市产业投资控股（集团）有限公司、XianJin Industry Investment Company Limited、SDOE Development I Company Limited、山东海洋集团有限公司、孝感市高创投资有限公司、武汉葛化集团有限公司、杭州上城区城市建设综合开发有限公司、Zhejiang

125、 Baron BVI Co Ltd.、江苏华靖资产经营有限公司、常德市城市建设投资集团有限公司、上饶市城市建设投资开发集团有限公司、深圳市天图投资管理股份有限公司、济南舜通国际有限公司、济南轨道交通集团有限公司、仪征市城市国有资产投资发展（集团）有限公司、广西金融投资集团有限公司、广西投资集团有限公司、福建漳龙集团有限公司、青岛国信发展（集团）有限责任公司、常德市城市发展集团有限公司、郴州市福天建设发展有限公司、扬州江淮建设发展有限公司、济南天桥产业发展集团有限公司、成都东进淮州新城投资集团有限公司、平潭综合实验区城市发展集团有限公司、陕西榆神能源开发建设集团有限公司、福建漳州城投集团有限公司

126、、乌鲁木齐经济技术 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -34-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 开发区建发国有资本投资运营（集团）有限公司、澳门国际银行股份有限公司、大丰银行股份有限公司、升辉清洁集团控股有限公司、BPHL Capital Management LTD、北京建设(控股)有限公司、北京控股集团有限公司、香港一联科技有限公司、镇江国有投资控股集团有限公司、苏州苏高新集团有限公司、SND International Bvi Co Ltd、广州开发区控股集团有限公司、泸州航空发展投资集团有限公司、济南城市建设集团有限公司、Jinan

127、Urban Construction International Investment Co.,Limited、龙川海外投资有限公司、泰兴市润嘉控股有限公司、宁乡市水务建设投资有限公司、华通国际投资控股有限公司、青岛华通国有资本投资运营集团有限公司、四川简州空港农业投资发展集团有限公司、永州市零陵资产经营有限责任公司、中金公司、浙江省新昌县投资发展集团有限公司、金龙山实业(英属维尔京群岛)有限公司、济南章丘控股集团有限公司、Shenghai Investment Co.,Limited、青岛军民融合发展集团有限公司、华信药业（香港）有限公司、泰州华信药业投资有限公司、泸州白酒产业发展投资集团有

128、限公司、天风证券、三明市城市建设发展集团有限公司、Zhejiang Anji Construction Development Hong Kong Co Ltd、浙江安吉国控建设发展集团有限公司、陕西金融资产管理股份有限公司、湘潭振湘国有资产经营投资有限公司、曲阜兴达投资发展有限公司、沂晟国际有限公司、临沂市城市建设投资集团有限公司、长沙蓝月谷智造产业投资有限公司、科学城（广州）投资集团有限公司、海垦国际资本（香港）有限公司、海南省农垦投资控股集团有限公司、阜宁县城发控股集团有限公司、菏泽财金投资集团有限公司、鹤山市公营资产经营有限公司、四川纳兴实业集团有限公司、水发集团有限公司、淮北市公用事

129、业资产运营有限公司、茂名港集团有限公司、江苏荃信生物医药股份有限公司、浙江钱塘江投资开发有限公司、众创（香港）科技有限公司、海通恒信、HAITONG UT BRILLIANT LIMITED、Vertex Capital Investment Limited、五矿地产有限公司、南平武夷集团有限公司、南平武夷发展集团有限公司、洛阳国苑投资控股集团有限公司、南昌金开集团有限公司、JinJiang Road&Bridge Construction Development Co Ltd、福建省晋江市建设投资控股集团有限公司、江苏海晟控股集团有限公司、RONGHE INTERNATIONAL INDUS

130、TRY CO.,LTD.、青岛西海岸新区融合控股集团有限公司、淄博市城市资产运营集团有限公司、威海城市投资集团有限公司、平度市城市开发集团有限公司、舟山普陀城投开发建设有限公司、海纳城投国际控股有限公司、上海浦东发展银行股份有限公司香港分行、新希望集团有限公司有投资银行业务关系。使用本研究报告的风险提示及法律声明使用本研究报告的风险提示及法律声明 兴业证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，不构成所述证券买卖的出价或征价邀请或要约，投资者自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形

131、式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效，任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估，并应同时考量各自的投资目的、财务状况和特定需求，必要时就法律、商业、财务、税收等方面咨询专家的意见。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及/或其关联人员均不承担任何法律责任。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性，也不保证所包含的信息和建

132、议不会发生任何变更。本公司并不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此相关的其他任何损失承担任何责任。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据；在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告；本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。除非另行说明，本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证，任何所预

133、示的回报会得以实现。分析中所做的回报预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显著地影响所预测的回报。本公司的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。本公司没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。本公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见或建议不一致的投资决策。本报告并非针对或意图发送予或为任何就发送、发布、可得到或使用此报告而使兴业证券股份有限公司及其关联子公司等违反当地的法律或法规或可致使兴业证券股份有限公司受制于相关法律或法规的任何地区

134、、国家或其他管辖区域的公民或居民，包括但不限于美国及美国公民（1934 年美国证券交易所第 15a-6 条例定义为本主要美国机构投资者除外）。本报告由受香港证监会监察的兴证国际证券有限公司(香港证监会中央编号：AYE823)于香港提供。香港的投资者若有任何关于本报告的问题请直接联系兴证国际证券有限公司的销售交易代表。本报告作者所持香港证监会牌照的牌照编号已披露在报告上海品茶的作者姓名旁。本报告的版权归本公司所有。本公司对本报告保留一切权利。除非另有书面显示，否则本报告中的所有材料的版权均属本公司。未经本公司事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发

135、给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。未经授权的转载，本公司不承担任何转载责任。特别声明特别声明 在法律许可的情况下，兴业证券股份有限公司可能会持有本报告中提及公司所发行的证券头寸并进行交易，也可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。因此，投资者应当考虑到兴业证券股份有限公司及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。投资者请勿将本报告视为投资或其他决定的唯一信赖依据。请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -35-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 兴业证券研究兴业证券研究 上上 海海 北北 京京 地址：上海浦东新区长柳路36号兴业证券大厦15层 邮编：200135 邮箱： 地址：北京市朝阳区建国门大街甲6号SK大厦32层01-08单元 邮编：100020 邮箱： 深深 圳圳 香香 港（兴证国际）港（兴证国际）地址：深圳市福田区皇岗路5001号深业上城T2座52楼 邮编：518035 邮箱： 地址：香港德辅道中199号无限极广场32楼全层 传真：（852）35095929 邮箱：.hk