“合成生物学”的概念最早在 1910 年就被提出，上世纪70年代“合成生物学”这一名词出现在DNA重组技术的发展中，但直到 2000 年美国科学家开发了遗传开关，重新定义为基于系统生物学的遗传工程，才标志着现代合成生物学的开端。合成生物学是横跨生物学、化学、物理、数学和计算机等等多个领域的学科。

2004 年，美国《技术评论》杂志把合成生物学选为将改变世界的十大技术之一。2010 年，合成生物学位列《科学》杂志评出的十大科学突破第 2 名和《自然》杂志盘点的 12个重大科学事件第 4 名。我国在“十三五”期间也将合成生物技术列为“构建具有国际竞争力的现代产业技术体系”所需的“发展引领产业变革的颠覆性技术”之一。借助合成生物学，理论上大多数现有的物质、材料都可以由生物合成，生物基材料作为合成生物学的重要应用方向之一，迎来了前所未有的发展机会

合成生物学是在工程学思想指导下，按照特定目标理性设计、改造乃至从头重新合成生物体系，其本质是让细胞为人类工作生产想要的物质，用以解决人类食品缺乏、能源紧缺、环境污染、医疗健康等各方面的问题。它把“自下而上”的“建造”理念与系统生物学“自上而下”的“分析”理念相结合，利用自然界中已有物质的多样性，构建具有可预测和可控制特性的遗传、代谢或信号网络的合成成分，合成生物学是生物学、生物信息学、计算机科学、化学、材料学等多学科交叉融合的学科。

英国工程和物理科学研究委员会 (The Engineering and Physical Sciences Research Council， EPSRC)写道: “合成生物学是指针对应用目的， 对以生物为基础的元件、器件和系统以及对现有天然生物系统的重新设计和工程化。

萌芽期(2005年以前)：基因线路在代谢工程领域的应用是这一时期的代表。典型成果：青蒿素前体在大肠杆菌中的合成。

起步期(2005-2011年)：基础研究快速发展，工程化理念日渐深入，使能技术平台得到重视，方法以及工具不断开发，“工程生物学”早期发展。

成长期(2011-2015年)：基因组编辑效率大幅提升，技术开发和应用不断拓展，技术的应用从生物基化学品、生物能源拓展至疾病诊断、药物和疫苗开发、作物育种、环境监测、生物新材料等诸多领域。

创新阶段(2015年以后)：合成生物学“设计—构建—测试”(Design-Build-Test，DBT)循环拓展至“设计-构建-测试-学习” (Design-Build-Test-Learn，DBTL)。生物技术与信息技术融合发展特点更加明显，半导体合成生物学、工程生物学等理念相继提出。

(A) 路线设计：根据产品和原料特点设计生产路线。

(B) 底盘细胞选择：选择一个性状优良的底盘细胞，也就是用于该产品生产的宿主细胞。

(C) 代谢途径重建：通过设计/构建/验证策略来设计代谢途径。定向进化改造的酶扩大了反应库，新兴DNA编辑/合成工具正在加速生产宿主中代谢途径的构建。

(D) 耐受性增强：通过理性或适应性实验室进化(ALE)来增强菌种耐受性，从ALE中分离出来的耐受性菌株可以为进一步合理地提高耐受性提供线索。

(E) 代谢通量优化：系统生物学和进化工程工具加速了代谢通量的优化，使目标产品的生产效率最大化。

(F) 发酵：发酵过程与菌种开发同步进行，提供数据反馈。

(G) 产品回收和纯化：根据产品特点选择合适的纯化路径，并且优化纯化条件。

(H) 放大：根据发酵和回收/纯化的数据对代谢通量进行反复优化，以实现从实验室规模到商业化生产的放大。

合成生物学的核心内容主要包括生物元件、基因线路、代谢工程以及基因组工程。

(1)生物元件:复杂生命系统里最基础、功能最简单的单元统称。在遗传系统中最基本、最简单的生物元件是具有特定功能的氨基酸或核苷酸序列，可以在大规模的设计中与其他元件进一步组合成具有特定生物学功能的生物学装置。常见生物元件:调控元件、催化元件、结构元件、操控和感应元件等。

(2)基因线路:由启动子、阻遏子、增强子等调节元件及被调节基因构成的遗传装置，同时也是生命体对自身生命过程控制的动态调控系统。人工基因线路通过遗传线路工程合成，主要分为基本型和组合型两类:①基本型:依据生物学知识，借鉴电路的逻辑控制原理，设计并构建基因开关、放大器、振荡器、逻辑门、计数器等合成器件。②组合型:以基本型人工基因线路作为基本元件搭建而成的用于模拟高级生命过程的遗传装置。

(3)代谢工程：设计生物合成途径，代谢工程对生化反应进行修饰，利用分子生物学手段比如DNA重组技术，合理设计与改造已有的代谢途径和调控网络，目的是合成新的产物、提高已有产物的合成能力或者赋予细胞新的功能。常用的构建途径:异源表达、细胞代谢反应的构建与调节。

(4)基因组工程:是一项能够从头合成或重设计基因组的技术，它的产生主要是由于基因组测序、基因编辑和基因合成等技术的迅速发展。从头设计基因组的能力使人们可以根据任意设计原则对基因信息进行工程设计，从而开辟了无需天然基因组作为模板即可构建具有任何所需特性的细胞的可能性。

在化学品的生产过程中，与传统的化学工艺相比，合成生物学具有微型化、可循环、更安全的特点：

(1)微型化：利用合成生物学生产化学品的最小反应单元主要是细胞或酶的催化，因此放大难度较小，同一套装置适用于不同产品的生产，产品容易相互切换；而化学工艺需要不同单元操作搭配不同的反应装置，装置大型化过程中存在不确定性，且同一套装置难以适用不同产品生产，较难切换。

(2)可循环：合成生物学所需原料以生物质原料为主，符合可循环发展的理念，

而化学工艺则以化石原料为主。

(3)更安全：合成生物学生产所需反应条件更温和，产业链长度更短，安全性更高；而化学工艺生产通常需要在高温高压等特殊环境下进行，产业链更长，容易出现安全隐患，需要更高的安全管理水平

(1)医药领域：合成生物学重新设计全新的细胞内代谢路径，让医药产品可以通过微生物细胞在廉价糖类等原料的支持下合成，削减医药产品生产成本，实行绿色生产。在医学应用中，合成生物学能够按照不同的疾病和致病机制，进行人工设计、构建适宜的治疗性基因回路，借助载体植入人体，通过纠正机体有功能缺陷的回路，达到治疗疾病的目的。

(2)化学品、生物材料、生物能源等领域：合成生物学深入细胞代谢和调控认知，推动相关技术手段的进步，优化改造、从头设计合成高效生产菌种成为可能，大大提高可再生化学品与聚合材料的生产能力与效率，可大幅减少原材料和能源消耗，降低生产成本。

(3)农业领域：合成生物学的发展能够帮助提高农业生产力、改良作物、降低生产成本、实现可持续发展，改造植物光合作用增加农业产量、利用微生物或代谢工程手段减少农业化肥使用以及重塑代谢通路改良作物等，带来农产品产能与营养价值的突破性增长。

(4)食品领域：合成生物学能够帮助发掘动、植物的营养以及功能成分合成的关键遗传基因元件，有可能对跨种属的基因进行组合，采用人工元件对合成通路进行改造，优化和协调合成途径中各蛋白的表达，构建新的细胞工厂，颠覆现有的食品生产与加工方式。

国内外合成生物学典型企业有Amyris、Precigen、Precigen、GinkgoBioworks、Codexis、Synthego、Zymergen、ImpossibleFood、凯赛生物、华恒生物等

Amyris：合成生物学领域首家纳斯达克上市公司，其菌株改造平台是行业最早的工程化平台之一，功能包括DNA设计、DNA组装、DNA质量控制、菌株转化、高通量筛选、数据分析、放大实验等。公司业务包括清洁美容、健康保健和香料香精等。2020年营收1.73亿美元；2021年前三季度营收2.77亿美元

Precigen：美国上市公司，主要技术包括UltraVector基因设计和制造平台、细胞信息系统、LEAP-细胞识别和选择等，业务覆盖医疗保健、食品、能源和环境科学等领域。2020年营收1.03亿美元；2021年前三季度营收0.8亿美元

TwistBioscience：美国上市公司，开创了硅芯片“书写”DNA来制造合成DNA的新方法。主营业务包括保健相关、药物研究和工业化学品等。截至2020年9月30日财年营收0.9亿美元

GinkgoBioworks：总部位于美国，专注于利用基因工程设计、生产工业用途微生物。拥有广泛的代码库、菌种工程、蛋白质工程和发酵平台，能够高通量生产和评估菌株，为客户定制微生物。2020年营收0.77亿美元

Codexis：美国上市公司，从事开发用于能源、医药和环境工业的生物催化剂、酶以及微生物，核心技术为CodeEvolver蛋白质工程技术平台。2020年营收0.69亿美元，2021年上半年营收0.43亿美元

Synthego：公司已募集超过2.5亿美元资金，其GMP级sgRNA制造工艺被生物制药客户用于基因治疗和基于CRISPR的基因编辑的研发，2021年4月推出高通量细胞工程平台EclipseTM

Zymergen：美国上市公司，拥有全球最大受IP保护的基因组数据库，结合AI和机器学习定向改造基因工程细菌高效代谢产生目标产物，目前已实现生物基聚酰亚胺薄膜产业化。2020年营收0.13亿美元，2021年前三季度营收0.14亿美元

ImpossibleFood：融资额超过15亿美元，是植物人造肉领域的领先者，主要通过发酵的方式萃取出大豆中天然存在的血红蛋白，来用于制作植物肉产品

凯赛生物：国内上市公司，凯赛生物是全球领先的利用生物制造规模化生产新型材料的企业之一，目前主要产品包括生物法长链二元酸、生物基戊二胺和生物基聚酰胺等。2020年营收10.14亿元，2021年前三季度营收16.33亿元

华恒生物：国内上市公司，华恒生物是采用生物发酵法和酶法生产小品种氨基酸的企业，在国际上首次实现L-丙氨酸厌氧发酵法的产业化，目前丙氨酸产品规模全球领先。2020年营收4.87亿元，2021年前三季度营收6.21亿元

蓝晶微生物：成立于2016年底，打造了以关键生物平台分子为基础，覆盖功能材料、消费品和医疗健康的产品体系。2021年2月和8月分别获得近2亿元和4.3亿元融资金额，目前PHA工厂已经落地江苏盐城。

2020年9月18日中华人民共和国发改委《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指导意见》系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，加大生物安全与应急领域投资，加强国家生物制药检验检定创新平台建设、支持遗传细胞与遗传育种技术研发中心、合成生物技术创新中心、生物医药技术创新中心建设，促进生物技术健康发展。

2020年9月27日 江苏省发改委 《关于进一步加强塑料污染治理的实施意见》聚焦产业应用推广需求，围绕低成本聚乳酸、生物基合成材料、新一代生物医用塑料等可降解塑料相关技术方向，加快突破技术瓶颈，为后续大规模产业化推广提供技术储备和支撑。

2021年1月18日 北京市发改委《中国(北京)自由贸易试验区科技创新片区海淀组团实施方案》结合人工智能技术以及临床研究优势，重点围绕细胞基因治疗、合成生物学、结构生物学、高端医疗器械、智能医疗服务布局重大产业平台和重点项目：围绕“互联网+医疗”为互联网医疗、智能医院建设提供科技支撑。

2021年6月9日深圳市人民政府 《深圳市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》生物育种方面，重点围绕组学技术、合成生物学、植物基因学、动物基因学、生态基因学、食品科学等领域开展关键技术攻关。

2021年6月23日上海市人民政府办公厅《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》基因编辑、拼装、重组技术以及人工组织器官构建等合成生物学技术列为重点发展先导产业，以推动合成生物学技术工业应用以及相关技术临床应用。

2021年6月26日天津市人民政府 《制造业高质量发展“十四五”规划》为发展生物医药产业，将布局建设合成生物学国家重大科技基础设施和国家合成生物技术创新中心等创新平台，加快“生物制造谷”、“细胞谷”建设。

参考资料：

《基础材料行业：行业转型升级化工新材料走向繁荣-220117（60页）.pdf》

《医药生物行业投资策略：合成生物学未来已来开启“造物”时代-220109（94页）.pdf》

《合成生物学行业深度：颠覆传统造物致用-211227（44页）.pdf》

《【研报】华工行业深度报告：合成生物学属于未来的生产方式-210624（103页）.pdf》

《【精选】2021年中国化工行业合成生物学领域相关企业分析报告（100页）.pdf》