高值医用耗材

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高值医用耗材定义

医院医用耗材是指在诊疗活动中使用的消耗性器械和材料，指除药品、医疗仪器设备以外所有的医用物质。医用耗材根据其价值、风险程度及重要性差异来分，划分为医用高值耗材和普通低值耗材，但是并没有一个特别明确的分类标准。

何为高值医用耗材，我国相关卫生主管部门一直未提出明确的定义。高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。

国家卫计委将高值耗材界定为：临床使用量比较大、价格高、社会反应比较强烈的医用耗材。一般而言，高值耗材通常是指属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材，通常不可以重复使用。目前，各个省市主要依据物价加成政策为依据进行价格限定。

高值医用耗材分类

根据国家卫生部发布的《高值医用耗材集中采购工作规范》后附参考目录(表3.1)，可以大致分为十个类别，分别为血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料类、口腔科类，以及其他(国家卫生和计生委员会)。高值医用耗材通过被植入、固定等医学手段，主要起到支撑、修复、替换原有功能的作用。高值医用耗材内容涵盖范围广、种类全、品目杂，这导致几乎没有高值医用耗材生产厂商可以对高值医用耗材包含范围内的全部产品进行逐一加工，直至流水线化，而往往都是专注于一个类别和几个类别其中的多个产品，进行精细化、专业化、乃至差异化加工。

高值医用耗材的品种

目前，我国主要将医用高值耗材分为血管介入、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他十大类耗材。

(1)血管介入类，涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等，包括导管、导丝、球囊、支架及辅助材料；

(2)非血管介入类涉及：气管、消化道(食管、肠道、胆道、胰腺)、膀胱、直肠等，包括导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料；

(3)骨科植入类涉及：脊柱、关节、创伤等，包括人工关节(椎体、椎板)，固定板(钉、针、架、棒、钩)，人工骨、修补材料等；

(4)神经外科类包括颅内植入物、填充物等；

(5)电生理类包括标测导管、消融导管等；

(6)起搏器类涉及：心脏、膀胱等，包括永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等；

(7)体外循环及血液净化包括人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等；

(8)眼科材料包括晶体、眼内填充物等；

(9)口腔科包括印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料；

(10)其他类包括人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等

高值医用耗材的特点

(1)风险性高。由高值耗材的类别可以看出，高值耗材主要手术科室使用为主，多为永久性或暂时性植入人体或直接作用于人体的消耗型医用材料，其医疗安全风险高；在手术操作中一次性使用，不可重复利用；

(2)专业性强。高值耗材使用的种类和数量则因人而异，相同疾病的不同患者对同一种高值耗材的需要可能会有较大的区别，其使用体现出高度的个性化和专科化的区别；

(3)价格高。高值耗材就像他的定义中指出的价格较高，一般单价超过千元，部分品种甚至达万元以上，其价值较高，同时进口产品与国产产品之间差价较大，是影响医疗费用的重要因素。

高值耗材具有技术含量高、规格品种繁复、在人体内永久留存、使用风险大、产品价值高等特点，与医院的医疗质量、技术水平、经济效益、患者生命健康和医疗费用密切相关，是现代医院管理活动的重点内容。

高值医用耗材与低值耗材的区别

(1)应用领域不同

低值耗材主要是指医院开展医疗服务中经常使用的一次性卫生材料，只要开展医疗服务基本都能用到低值耗材；而高值耗材一般指限于某些专科使用且价格相对较高的消耗类医疗器械，例如骨科植入、血管介入等领域。

(2)经营模式不同

低值耗材涉及品类众多，单个市场规模偏小，因此，企业经营时更注重全产品线布局、渠道和成本控制；而高值耗材在研发费用与技术含量方面更高，更重视研发与学术推广。

(3)毛利率不同

低值耗材的毛利率波动较大，如疫情期间，手套等供不应求造成价格上涨；而高值耗材的毛利率波动不大，总的来说高值耗材的毛利率高于低值耗材。

高值医用耗材集采

医药集采是指由国家医保局从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选品种和原研药，把全国医疗机构零散的采购量集中“打包”，形成规模团购效应，通过国家层面与药品生产企业进行价格谈判。在严格保证质量的前提下，实现带量采购，以量换价，大幅降低药品虚高价格，切实减轻患者负担。自2019年《治理高值医用耗材改革方案》以来，国内高值耗材便开启持续性的集采降价，截止2022年5月，国内高值耗材已经历经约62轮集采，包括3轮国产、25轮区域联盟集采和34轮省级集采，采购产品包括骨科植入、血管介入、眼科、神经外科等大约17类耗材。整体来看高值耗材集采模式已经逐渐成熟，未来将逐渐成为常态化行业趋势。

2019年7月《治理高值医用耗材改革方案》所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购

2019年11月《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围；各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，2020年9月底前，综合医改试点省份要率先进行探索

2020年3月《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购

2020年6月《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》公立医疗机构采购的医用耗材都须经过集中采购相应程序在省级集中采购平台挂网后采购。谈判准入的医用耗材在谈判协议期内直接挂网采购

2020年7月《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点。2020年10月国家组织冠脉支架集中带量采购文件冠脉支架集采中选产品按中选价格在各省级医药集中采购平台挂网

2021年7月《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围

2021年8月《国家组织人工关节集中带量采购文件》首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集

2022年5月《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案(征求意见稿)》根据手术类型、手术部位、入路方式等将13类脊柱产品纳入集采范围