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1、 安徽万邦医药科技股份有限公司安徽万邦医药科技股份有限公司 Anhui Wanbang Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.（安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角安徽万邦医药 1 号楼）首次公开发行股票并在创业板上市首次公开发行股票并在创业板上市 招股招股说明说明书书 保荐人（主承销商）保荐人（主承销商）（中国（上海）自由贸易试验区浦明路（中国（上海）自由贸易试验区浦明路 8 号）号）创业板投资风险提示创业板投资风险提示 本次发行股票拟在创业板上市，创业板公司具有创新投入大、新旧产业融合存在本次发行股票拟在创业板上市，创业板公司具有创新投入大、新旧产业

2、融合存在不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面不确定性、尚处于成长期、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板的投资风险及本公司所披露的风险因较大的市场风险。投资者应充分了解创业板的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。素，审慎作出投资决定。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-1 声明声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性

3、判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-2 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A 股）发行股数 本次公开发行股份的数量为 1,666.6667 万股，占发行后总股本的比例 25%。本次发行全部为公开发行新股，发行人原股东在本次发行中不公开发售股份 每股面值 人民币 1.00 元 每股发行价格 67.88 元 发行日期 2

4、023 年 9 月 14 日 上市的证券交易所和板块 深圳证券交易所创业板 发行后总股本 6,666.6667 万股 保荐人（主承销商）民生证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2023 年 9 月 20 日 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-3 目目 录录 声明声明.1 本次发行概况本次发行概况.2 目目 录录.3 第一节第一节 释释 义义.7 一、一般释义.7 二、专业术语释义.8 第二节第二节 概概 览览.12 一、重大事项提示.12 二、发行人及本次发行的中介机构基本情况.14 三、本次发行概况.15 四、发行人主营业务经营情况.17 五、发行人板块定位情况.19 六、

5、发行人主要财务数据及财务指标.21 七、财务报告审计截止日后的主要经营状况.22 八、发行人选择的具体上市标准.24 九、发行人治理特殊安排等重要事项.24 十、募集资金主要用途与未来发展规划.24 十一、其他对发行人有重大影响的事项.26 第三节第三节 风险因素风险因素.27 一、与发行人相关的风险.27 二、与行业相关的风险.29 三、其他风险.30 第四节第四节 发行人基本情况发行人基本情况.32 一、发行人简介.32 二、发行人设立情况及报告期内股本和股东变化情况.32 三、发行人在其他证券市场上市或挂牌情况.37 四、发行人重大资产重组情况.37 五、发行人的股权结构.38 安徽万邦

6、医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-4 六、发行人子公司、参股公司及分公司情况.38 七、持有发行人 5%以上股份的股东及实际控制人的基本情况.45 八、发行人股本情况.48 九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介.51 十、发行人与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签定的对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的协议情况.56 十一、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有公司股份的情况.56 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年变动情况.57 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况.59 十四、董事、监事、高级管理人员

7、及核心技术人员的薪酬情况.59 十五、发行人员工及社会保障情况.63 十六、发行人已制定或实施的股权激励及相关安排.65 第五节第五节 业务与技术业务与技术.70 一、发行人主营业务、主要产品及其变化情况.70 二、公司所处行业基本情况.90 三、发行人所处行业的竞争情况.126 四、发行人销售情况及主要客户.144 五、发行人采购情况及主要供应商.148 六、发行人的主要资产情况.149 七、发行人的特许经营权及相关资质.154 八、发行人的核心技术、技术储备及研发情况.155 九、生产经营中涉及的主要环境污染物、主要处理设施及处理能力.164 十、发行人境外开展业务情况.165 第六节第六

8、节 财务会计信息与管理层分析财务会计信息与管理层分析.166 一、财务报表及审计意见.166 二、关键审计事项及与财务会计信息相关的重要性水平判断标准.171 三、财务报表的编制基础、合并范围及变化情况.173 四、报告期内主要的会计政策和会计估计.174 五、经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表.227 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-5 六、税项.229 七、分部信息.232 八、发行人的主要财务指标.232 九、影响公司未来经营能力的主要因素以及对业绩变动具有较强预示作用的财务指标和非财务指标.234 十、经营成果分析.238 十一、资产质量分析.279 十二、偿债能力

9、、流动性与持续经营能力分析.295 十三、期后事项、或有事项及其他重要事项.309 十四、发行人的盈利预测情况.309 十五、财务报告审计截止日后的主要经营状况.309 十六、滚存利润的分配安排.312 第七节第七节 募集资金运用与未来发展规划募集资金运用与未来发展规划.313 一、本次募集资金运用.313 二、募集资金运用对财务状况和经营成果的影响.315 三、发行人未来发展规划.316 第八节第八节 公司治理与独立性公司治理与独立性.321 一、报告期内发行人公司治理存在的缺陷及改进情况.321 二、管理层对内部控制的自我评估和注册会计师的鉴证意见.321 三、发行人报告期内违法违规行为及

10、受到处罚、监督管理措施、纪律处分或自律监管措施的情况.322 四、发行人报告期内资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用情况，或为其担保的情况.322 五、发行人独立持续经营能力.323 六、同业竞争情况.324 七、关联方、关联关系与关联交易.326 第九节第九节 投资者保护投资者保护.332 一、本次发行完成前滚存利润的分配安排.332 二、股利分配政策及决策程序.332 三、其他特殊架构安排.334 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-6 第十节第十节 其他重要事项其他重要事项.335 一、重大合同.335 二、对外担保情况.337 三、重大诉讼或仲裁事项.337

11、第十一节第十一节 声明声明.338 一、发行人及其董事、监事、高级管理人员声明.338 二、发行人控股股东、实际控制人声明.339 三、保荐人（主承销商）声明.340 四、发行人律师声明.343 五、审计机构声明.344 六、资产评估机构声明.345 七、验资机构声明.346 第十二节第十二节 附件附件.347 附录一、落实投资者关系管理相关规定的安排、股利分配决策程序、股东投票机制建立情况.348 附录二、本次发行上市相关主体的重要承诺.351 附录三、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立健全及运行情况.368 附录四、发行人审计委员会及其他专门委员会的设置情况说明

12、.371 附录五、募集资金具体运用情况.372 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-7 第一节第一节 释释 义义 除非上下文中另行规定，本招股说明书中的简称或术语具有如下的含义：一、一般释义一、一般释义 发 行 人、公司、股 份 公司、万邦医药 指 安徽万邦医药科技股份有限公司 有限公司、万邦有限 指 安徽万邦医药科技有限公司，发行人前身 本招股说明书 指 安徽万邦医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 百瑞邦投资 指 合肥百瑞邦股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 昭峰投资 指 淄博昭峰创业投资合伙企业（有限合伙），公司股东 泰格投资 指 杭州泰格股权投

13、资合伙企业（有限合伙），公司股东 苏民投基金 指 江苏疌泉天汇苏民投健康产业基金（有限合伙），公司股东 天优投资 指 江苏天优创业投资管理中心（有限合伙），公司股东 合肥航邦 指 合肥航邦企业管理合伙企业（有限合伙），公司股东 伊然生物 指 合肥伊然生物技术有限公司，公司全资子公司 精迅康达 指 北京精迅康达医药科技有限公司，公司全资子公司 募正医学 指 安徽募正医学科技有限公司，公司全资子公司 本奥医学 指 安徽本奥医学科技有限公司，公司全资子公司 冠威医学 指 安徽冠威医学科技有限公司，公司全资子公司 薏豆医学 指 安徽薏豆医学科技有限公司，公司全资子公司 领咖医学 指 安徽领咖医学科技有

14、限公司，公司全资子公司 万邦医药湖南分公司 指 安徽万邦医药科技股份有限公司湖南分公司，公司分公司 万邦医药合肥分公司 指 安徽万邦医药科技股份有限公司合肥分公司，公司分公司 精迅康达合肥分公司 指 北京精迅康达医药科技有限公司合肥分公司 百花村 指 新疆百花村医药集团股份有限公司 Evaluate Pharma 指 一家医疗健康领域全球领先的行业及市场调研公司 Frost&Sullivan 指 弗若斯特沙利文公司。一家世界领先的成长咨询公司，创建于1961 年，为全球 1,000 强公司、新兴企业和投资机构提供了可靠的市场投融资及战略与管理咨询服务 IQVIA 指 IQVIA Holding

15、s Inc.，昆泰，一家世界知名的 CRO 企业 Covance 指 Covance Inc.，科文斯，一家世界知名的 CRO 企业 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-8 PPD 指 Pharmaceutical Product Development，医药产品开发公司，一家世界知名的 CRO 企业 Parexel 指 PAREXEL International，精鼎，一家世界知名的 CRO 企业 药明康德 指 无锡药明康德新药开发股份有限公司 康龙化成 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 博济医药 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 泰格医药 指 杭州泰格医药科技股份

16、有限公司 诺思格 指 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 阳光诺和 指 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 百诚医药 指 杭州百诚医药科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 保荐人、主承销商、民生证券 指 民生证券股份有限公司 承义律师、发行人律师 指 安徽承义律师事务所 容诚会计师、发 行 人 会 计师、审计机构 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙），更名前为“华普天健会计师事务所（特殊普通合伙）”本次发行 指 公司首次公开发行人民币普通股的行为 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 安徽万邦医药科技股份

17、有限公司章程及其修订和补充 公 司 章 程（草案）指 上市后适用的安徽万邦医药科技股份有限公司章程（草案）报告期 指 2020 年度、2021 年度及 2022 年度 报告期各期末 指 2020 年 12 月 31 日、2021 年 12 月 31 日及 2022 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 二、专业术语释义二、专业术语释义 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，对外提供专业化药品研发服务的公司或其他机构 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药

18、品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理 CFDA 指 China Food and Drug Administration，原国家食品药品监督管理总局 CFDI 指 Center for Food and Drug Inspection of NMPA，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-9 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局 ANDA 指 Abbreviated New Dr

19、ug Application，简略新药申请或仿制药申请，指申请人完成相关的研究，向药品监督管理部门药品审评中心提交资料，用于仿制药的审评和最终批准，被批准后，申请人可以生产和销售仿制药 IND 指 Investigational New Drug，研究性新药申请，指新药在进行临床试验前，需要向药品监督管理部门提出 IND 申请，提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与安全性，由监督管理部门批准或无异议后，申请单位即可转入临床试验阶段 NDA 指 New Drug Application，新药申请，指人体试验第三阶段完成，非临床试验已结束，向药品监督部门药品审评中心提交资料，申请上市许可

20、，批准后生产销售新药 ICH 指 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，人用药品技术要求国际协调理事会 SOP 指 Standard Operation Procedure，标准操作规程 GCP 指 Good Clinical Practice，我国颁布的药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 CO 指 Clinical

21、Operation，临床试验运营，包括协调临床试验服务机构、对临床试验进行监查等活动 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理组织，主要工作包括与研究者、临床监查员、临床试验基地、伦理委员会的日常沟通，伦理资料的递交及追踪；协助临床试验基地启动工作；受试者的招募、筛选、入组、随访等；临床试验基地文件、临床试验物质的管理；生物样本的管理；协助研究者完成受试者安全性事件的报告；配合稽查、检查工作 BA 指 Bio-analysis，生物样本分析，对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析 DM/ST 指 Data Management and

22、Statistics，数据管理与统计分析服务，对临床试验过程中的数据进行统计分析 CRA 指 Clinical Research Associate，临床监查员，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学等专业方面的知识，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力 CRC 指 Clinical Research Coordinator，临床研究协调员，主要负责在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作 ICF 指 International Classification of Functioning，国

23、际功能、残疾与健康分类，一个重要的健康指标，应用于卫生保健、预防、人口调查等方面 CSR 指 Clinical Study Report，临床研究报告，CRO 企业出具的临床试验总结报告 PK 指 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，又称药代动力学，研究药物在生物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化及其特点的实验 PD 指 Pharmacodynamics，药物效应动力学，又称药效学、药动学，研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-10 用等 TMF 指 Trial Mast

24、er Files，临床试验主文档是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档，是依据 GCP 法规，并结合公司 SOP，对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理 CRF 指 Case Report Form，按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，也称临床试验病例报告书CRF 数据揭盲 指 在盲法试验结束后，需要进行试验药和对照药的安全性疗效比较，揭示受试者具体使用哪个组别药物的过程 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人。在 MAH 制度下，药品上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以

25、是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产 LC-MS/MS 指 Liquid Chromatography Coupled Mass Spectroscopy，液相色谱串联质谱仪，是一种有机化合物分析仪器 GC-MS 指 Gas Chromatography-Mass Spectrometry，气相色谱串联质谱仪，是一种有机化合物分析仪器 ICP-MS 指 Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry，电感耦合等离子体质谱仪，是一种无机元素和同位素分析测试仪器 HPLC 指 High Perfor

26、mance Liquid Chromatography，高效液相色谱仪，是一种有机化合物分析仪器 6S 管理 指 一种管理方法，包括整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SEIKETSU）、素养（SHITSUKE）、安全（SECURITY）6 个方面 CDISC 指 Clinical Data Interchange Standards Consortium，临床数据交换标准协会 QA 指 Quality Assurance，质量保证，为了提供足够的信任表明分析、检测、实施结果能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 创

27、新药 指 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品 参比制剂 指 经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，通常为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药物 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等 药物安全性评价 指 临床前药物安全评价研究，为新药申报临床前必须提供的数据。该项服务是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验、毒代动

28、力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验 临床研究 指 是医学研究和卫生研究的一部分，其目的在于建立关于人类疾病机理、疾病防治和促进健康的基础理论。临床研究涉及对医患交互和诊断性临床资料、数据或患者群体资料的研究 临床试验 指 以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究，以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-11 定药物的疗效与安全性的系统性试验 BE 试验 指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为

29、指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 临床试验机构 指 受药品监督管理部门和卫生行政部门监督管理，具备相应条件，按照药物临床试验质量管理规范和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构 伦理委员会 指 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响 申办方 指 发起一项临床试验并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织

30、EDC 指 Electronic Data Capture System，电子数据获取系统，即临床试验电子化系统 CTMS 指 Clinical Trial Management System，临床研究管理系统是一个专用于临床研究管理的软件，主要对临床试验中所涉及的人员、沟通、预算、进度、费用、文档、申报等进行管理和控制 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-12 第二节第二节 概概 览览 本概览仅对招股说明书全文作扼要提示。投资者做出投资决策前，应认真阅读招股说明书全文。一、重大事项提示一、重大事项提示（一）特别提醒投资者注意的风险因素（一）特别提醒投资者注意的风险因素 公司特别

31、提醒投资者注意“风险因素”中的下列风险因素，并认真阅读招股说明书“第三节 风险因素”的全部内容。1、创新与技术风险、创新与技术风险 公司作为 CRO 企业，主要为制药企业或药品上市许可持有人提供药学研究服务和临床研究服务。药物研究需要经过复杂的、反复的试验过程，是一项难度较大的系统性工程，对技术的要求非常高，行业属于技术密集型行业。公司提供医药研发外包服务，虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。随着医药行业的发展，客户对研发服务提供商技术水平的要求不断提高，因而行业需不断进行技术创新。公司目前的主营业务收入主

32、要来源于生物等效性研究和仿制药的药学研究，在 I-IV 期临床业务中的方案设计能力与主要从事该业务的可比公司存在差距，创新药的药物发现关键技术也尚未掌握。尽管发行人拥有一支专业的科研团队，但若未来不能紧紧把握行业发展趋势，技术创新无法满足行业新要求，无法保持技术竞争力，将存在对发行人业务产生不利影响的风险。2、行业政策变更的风险、行业政策变更的风险 由于药物的有效性和安全性关乎人体健康和生命安全，因此国家对于研发过程产生的所有数据的真实性、完整性、可靠性的监管政策十分严格。国家药品监督管理局（NMPA）药品审批要求、药品审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，

33、进而对临床 CRO 企业的经营业绩构成影响。近年来，我国药品审评制度不断完善，国家对药品注册上市的监管更加严格并与国际接轨，对药物研发过程的要求更加科学、规范、细安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-13 致。如果未来发行人质量管理体系不能持续满足行业监管政策的要求，将对发行人的经营产生不利影响。3、对医药产业研发投入依赖的风险对医药产业研发投入依赖的风险 CRO 作为提供医药研发外包服务的行业，其收入高度依赖于医药企业的研发投入。近年来，国家对药物研发的支持力度不断加大，出台了一系列鼓励医药产业加强自主研发的政策，医药企业的研发投入快速增长，加之医药企业外包需求不断增强，所以 C

34、RO 行业显著受益。报告期内，公司业务规模处于上升趋势，若未来医药行业增长速度放缓，导致医药企业研发需求下降或研发外包需求下降，将对发行人的业务造成不利影响。4、成长性风险、成长性风险 报告期内公司分别实现营业收入 13,912.99 万元、21,109.20 万元及26,078.10 万元，分别实现净利润 5,451.56 万元、8,187.03 万元及 9,873.38 万元。公司目前处于成长期，业务规模相对偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司业绩表现。此外，I-IV 期临床研究需要 CRO 企业与多家医院合作

35、，在全国各地设立分支机构从而满足试验运营的要求，人员需求也更高，而创新药的研发周期较长、研发难度较高、失败风险较大，对技术人才的需求和研发投入的要求很高，因此，上述领域均需要投入大量资金。目前公司的业务规模尚不足以支撑快速拓展上述领域的业务，但随着业务规模的不断增长和募投项目的顺利实施，公司将逐步增加相应投入，若未来无法顺利实现上述领域的拓展，将可能对发行人的抗风险能力和成长性造成一定冲击。5、毛利率波动风险、毛利率波动风险 报告期内，公司主营业务毛利率分别为 54.34%、50.68%及 48.15%，保持较高水平。公司提供的药学研究服务及临床研究服务均为定制化服务，不同项目之间由于在项目周

36、期、研究风险及研究成本之间的差异导致毛利率具有一定的差异，故公司的毛利率会因开展项目的不同产生一定的波动。此外，毛利率也受到市场供求状况、行业内技术更新情况等多方面因素的综合影响，因此，安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-14 公司可能面临着毛利率无法持续保持较高水平的风险。6、税收政策风险、税收政策风险 2015 年 6 月 19 日，公司被安徽省科学技术委员会、安徽省财政局、安徽省国家税务局、安徽省地方税务局认定为高新技术企业。2018 年 7 月 24日，公 司 通 过 了 高 新 技 术 企 业 重 新 认 定，高 新 技 术 证 书 编 号GR201834000746，

37、有效期三年。2021 年 11 月 18 日，公司再次通过高新技术企业重新认定，高新技术证书编号 GR202134004551，有效期三年。根据国家税务总局国税函（2009）203 号文关于实施高新技术企业所得税优惠有关问题的通知，公司自 2021 年度至 2024 年度企业所得税减按 15%计征。但是如果国家关于企业所得税税收优惠政策发生变化，或公司未来不能持续被认定为高新技术企业，则公司未来的经营业绩将会受到一定的影响。（二）发行人、发行人实际控制人、发行人股东、发行人的董事、监事、高级（二）发行人、发行人实际控制人、发行人股东、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承

38、诺管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺 公司提示投资者认真阅读公司、公司实际控制人、公司股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施，具体内容参见本招股说明书“第十二节 附件”之“附录二、本次发行上市相关主体的重要承诺”。（三）本次发行前滚存利润分配方案及发行后公司股利分配政策（三）本次发行前滚存利润分配方案及发行后公司股利分配政策 本次发行前公司形成的滚存未分配利润，由公司本次发行完成后的新老股东依其所持股份比例共同享有。公司制定了利润分配政策及上市后三年股东分红回报规划，具体内容参见本招股说明书“第九节 投资者保护

39、”之“二、股利分配政策及决策程序”。二、发行人及本次发行的中介机构基本情况二、发行人及本次发行的中介机构基本情况（一）发行人基本情况（一）发行人基本情况 发行人名称 安徽万邦医药科技股份有限公司 成立时间 2006 年 3 月 1 日 注册资本 5,000.00 万元 法定代表人 陶春蕾 注册地址 安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南主要生产经营地址 安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-15 角安徽万邦医药 1 号楼 西南角安徽万邦医药 1号楼 控股股东 陶春蕾 实际控制人 陶春蕾、许新珞 行业分类 M73 研究和试验发展 在其他交

40、易场所（申请）挂牌或上市的情况 不适用（二）本次发行的有关中介机构（二）本次发行的有关中介机构 保荐人 民生证券股份有限公司 主承销商 民生证券股份有限公司 发行人律师 安徽承义律师事务所 其他承销机构 无 审计机构 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）评估机构 中水致远资产评估有限公司 发行人与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间存在的直接或间接的股权关系或其他利益关系 截至本招股说明书签署日，发行人与本次发行有关的保荐人、承销机构、证券服务机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间不存在任何直接或间接的股权关系或其他权益关系。（三）本次发行其他有关

41、机构（三）本次发行其他有关机构 股票登记机构 中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司 收款银行 上海银行北京金融街支行 三、本次发行概况三、本次发行概况（一）本次发行的基本情况（一）本次发行的基本情况 股票种类 人民币普通股（A 股）每股面值 1.00 元人民币 发行股数 1,666.6667 万股 占发行后总股本比例 25%其中：发行新股数量 1,666.6667 万股 占发行后总股本比例 25%股东公开发售股份数量-占发行后总股本比例-发行后总股本 6,666.6667 万股 每股发行价格 67.88 元 发行市盈率 52.60 倍（发行价格除以每股收益，每股收益按 2022 年度经审计的

42、扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后总股本计算）发行前每股净资产 6.63 元（按 2022 年 12月 31 日经审计的归属于母公司所有者权益除以本次发行前总股本计算）发行前每股收益 1.72 元（按 2022 年度经审计的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行前总股本计算）发行后每股净资产 20.34 元（按 2022 年12 月 31 日经审计的归发行后每股收益 1.29 元（按 2022 年度经审安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-16 属于母公司所有者权益与本次发行募集资金净额之和除以本次发行后总股本计算）计的扣除非经

43、常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后总股本计算）发行市净率 3.34 倍（按照发行价格除以发行后每股净资产计算）发行方式 本次发行采用网下向符合条件的投资者询价配售和网上向持有深圳市场非限售 A 股股份和非限售存托凭证市值的社会公众投资者定价发行相结合的方式 发行对象 符合资格的网下机构投资者和符合投资者适当性要求且在深交所开户并开通创业板市场交易账户的境内自然人、法人和其他机构等投资者（国家法律、行政法规、证监会及深交所规范性文件禁止购买者除外）承销方式 采用余额包销的方式 拟公开发售股份股东名称 本次发行不涉及原股东公开发售股份 发行费用的分摊原则 本次发行不涉及原股东

44、公开发售股份 募集资金总额 113,133.34 万元 募集资金净额 102,430.09 万元 募集资金投资项目 药物研发及药代动力学工程中心项目 补充流动资金项目 发行费用概算 本次发行费用总额(不含增值税)为 10,703.25 万元，明细如下：1、保荐及承销费用：7,919.33 万元；2、审计及验资费用：1,700.00 万元；3、律师费用：650.00 万元；4、用于本次发行的信息披露费用：405.15 万元；5、发行手续费：28.76 万元。注：（1）以上发行费用均不含增值税；（2）合计数与各分项数值之和尾数如存在微小差异，为四舍五入造成；（3）前次披露的招股意向书中，发行手续费

45、用及其他费用为 3.14 万元，差异原因系印花税的确定，除前述调整外，发行费用不存在其他调整情况。高级管理人员、员工拟参与战略配售情况 无 保荐人相关子公司拟参与战略配售情况 无（二）本次发行上市的重要日期（二）本次发行上市的重要日期 刊登询价公告日期 2023 年 9 月 5 日 初步询价日期 2023 年 9 月 8 日 刊登发行公告日期 2023 年 9 月 13 日 申购日期 2023 年 9 月 14 日 缴款日期 2023 年 9 月 18 日 股票上市日期 本次股票发行结束后公司将尽快申请在深圳证券交易所创业板上市 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-17 四、发行

46、人主营业务经营情况四、发行人主营业务经营情况（一）发行人主营业务（一）发行人主营业务 公司成立于 2006 年，是国内较早提供药物研发服务的 CRO 企业之一。公司从临床研究服务起步，先后设立临床部、生物样本分析部、药学部、伊然生物等子公司，具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。自 2015 年“722 临床试验核查”政策发布以来，公司凭借丰富的项目经验和研发实力，累计承接药学研究服务和临床研究服务项目超过 500 项，其中，成功获取受理号 195 个，通过国家局现场核查或免核查 93 次，成功获批 88个。公司获得了高新技术企业、中国医药外包公司 20 强、中国医药守法诚信企业、合肥高

47、新区瞪羚企业、安徽省企业技术中心、安徽省专精特新中小企业等多个荣誉，在 CRO 企业中具有较强的知名度和市场影响力，尤其在 BE 和PK/PD 研发服务环节具备方案设计精准、执行快速高效、质量体系完备的竞争力。公司拥有专业的药学研究团队、临床试验服务团队、数据管理与统计分析团队、符合中美双报要求的大小分子生物样本检测平台，并建立了严格的质量管理体系。公司配备了适用于药学研究和生物样本分析的一整套先进制剂设备和分析设备，包括液相色谱串联质谱仪（LC-MS/MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、气相色谱串联质谱仪（GC-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）、离子色谱仪（IC）、扫描电镜（S

48、EM）、自动透皮系统、真空均质乳化机、高速混合制粒机、多功能流化造粒包衣机、高效薄膜包衣机等，可提供口服固体制剂、外用制剂、注射剂、眼用制剂等多种剂型药学研究服务。公司构建了外用制剂研发、口服固体制剂开发及仿制药一致性评价、BE/PK 研究、BA、DM、体内外相关性技术研究、痕量药物分析技术/基因毒性杂质检测等研发平台，储备了缓控释制剂技术、口服固体掩味技术等核心技术，战略布局眼科用药、皮肤科用药等细分领域，形成了较强的竞争力。报告期内，公司主营业务收入构成情况如下：单位：万元 项目项目 2022 年年度度 2021 年度年度 2020 年度年度 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-

49、1-18 金额金额（万元）（万元）比例比例（%）金额金额（万元）（万元）比例比例（%）金额金额（万元）（万元）比例比例（%）药学研究服务 仿制药开发、一致性评价服务 5,002.00 20.32 4,594.46 22.92 3,055.35 22.96 临床研究服务 生物等效性研究服务 18,811.92 76.41 14,973.36 74.70 9,955.55 74.80 其他 807.31 3.28 476.09 2.38 298.56 2.24 主营业务收入合计主营业务收入合计 24,621.23 100.00 20,043.91 100.00 13,309.45 100.00 注

50、：仿制药开发与一致性评价的业务实质、工作内容相同，根据国家政策，已经批准上市的仿制药需开展一致性评价，从而判断其疗效等方面与原研药达到一致。其他业务系技术成果转让、药学研究部分环节服务、临床研究部分环节服务。其中技术成果转让服务指公司针对部分仿制药进行自主研发，取得一定技术成果后进行转让。（二）主要服（二）主要服务供应商务供应商 公司提供的临床研究服务需要在 NMPA 备案的药物临床试验机构开展，因此需要向该类机构采购临床试验服务。临床试验服务的采购内容具体包括提供试验场地与设备、委托临床试验机构安排研究者进行临床试验操作等。报告期内公司主要供应商包括安徽济民肿瘤医院、郴州市第一人民医院、安徽

51、医科大学第二附属医院、合肥京东方医院有限公司、武汉市金银潭医院、辽宁中医药大学附属医院、长沙市第三医院，具体参见本招股说明书“第五节 业务与技术”之“五、发行人采购情况与主要供应商”。（三）主要服务模式、销售方式和渠道及重要客户（三）主要服务模式、销售方式和渠道及重要客户 公司的项目分为客户委托项目、研发技术成果转让项目、共同研发项目。报告期内，公司的收入、利润主要来源于客户委托项目。客户委托项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供药学研究和临床研究的服务，服务模式包含“药学研究服务模式”、“临床研究服务模式”和“药学研究+临床研究服务模式”，具体参见本招股说明书“第五节 业务与技术”

52、之“一、发行人主营业务、主要产品及其变化情况”之“（二）发行人主要经营模式”之“3、服务模式”。公司提供的研发服务属于定制化服务，均直接向客户提供，属于直销模式。CRO 企业并不直接面对普通大众，不需要投入大量广告进行营销，主要通过高质量的服务满足客户需要，在行业及客户间建立良好信誉来实现营销。具安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-19 体参见本招股说明书“第五节 业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品及其变化情况”之“（二）发行人主要经营模式”之“4、营销模式”。报告期内，公司重要客户参见本招股说明书“第五节 业务与技术”之“四、发行人销售情况与主要客户”。（四）行业竞争

53、情况及发行人在行业中的竞争地位（四）行业竞争情况及发行人在行业中的竞争地位 在生物等效性研究领域，根据 CDE 官网公布的各年度生物等效性研究备案数据和发行人各年度开展的项目数量，2020 年至 2022 年公司的占比分别达到6.53%、7.50%和 9.77%，被全国工商联医药业商会评为中国医药外包公司 20强。这是由于公司具备研发经验丰富、开展业务效率高、集中采购的价格低等优势。根据中商产业研究院数据，2021 年全国拥有超过 500 家 CRO 企业，市场高度分散，在生物等效性研究领域，公司 2022 年形成收入 18,811.92 万元，在可比公司中具备一定的市场地位。在药学研究领域，

54、公司与可比上市公司尚存差距，但处于技术实力不断提升、业务规模不断扩张的阶段，2020 年至 2022 年收入的复合增长率达到27.95%，被全国工商联医药业商会评为中国医药研发公司五十强。发行人所处行业竞争情况及发行人在行业中的竞争地位详见本招股说明书“第五节 业务与技术”之“三、发行人所处行业的竞争情况”。五、发行人板块定位情况五、发行人板块定位情况 （一）发行人技术具有创新性（一）发行人技术具有创新性 1、核心技术体系完备，具备核心技术体系完备，具备规模效应和协同效应规模效应和协同效应 公司的核心技术体系已涵盖仿制药药学研究和生物等效性研究，各环节相互支撑，具有良好的规模效应和协同效应，具

55、体表现在：首先，在临床研究的生物等效性研究领域，公司的技术平台能够实现全链条覆盖，减少沟通成本，并制定更科学、全面的试验方案，提升研发效率。其次，基于生物等效性研究领域超过 500 个项目的经验积累，公司拥有大量临床数据，为药学研究提供数据指导，帮助公司不断完善药学研究核心技术。最后，公司开展了超过 90 个药学研究项目，药学研究的技术积累又能够为临床环节的生物等效性研究提供技术支持。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-20 2、持续研发投入、持续研发投入 在研发平台建设和技术积累的基础上，公司持续重视研发投入。截至报告期末，发行人拥有 285 名技术人员，占公司总人数比例为 8

56、7.16%，包括多名药物研发相关领域技术专家；报告期内，发行人的研发费用分别为 778.31 万元、1,034.74 万元及 1,596.66 万元，占当期营业收入比例分别为 5.59%、4.90%及6.12%，研发占比较高，研发投入复合增长率达到 43.23%。3、形成了具有竞争力的研发成果形成了具有竞争力的研发成果 公司自 2015 年“722 临床试验核查”政策发布以来，公司累计承接药学研究服务和生物等效性研究服务项目超过 500 项，完成方法开发药物种类百余种，涉及口服固体制剂、外用制剂、注射剂、眼用制剂等多个品类。其中，成功获取受理号 195 个，通过国家局现场核查或免核查 93 次

57、，成功获批 88 个。此外，发行人业务增长较快，2020-2022 年营业收入复合增长率达 36.91%，位居行业前列。（二）发行人具有成长性（二）发行人具有成长性 2020 年至 2022 年，发行人营业收入分别为 13,912.99 万元、21,109.20 万元和 26,078.10 万元，复合增长率达 36.91%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 4,927.17 万元、7,253.19 万元和 8,602.65 万元，复合增长率达 32.13%。截至报告期末，公司拥有在手订单 30,893.93 万元。公司主营业务领域均具有较高的成长空间，随着公司业务规模的不断发展

58、和业务范围的不断延伸，未来业务合同数量和金额将会继续增长，具备较强的持续盈利能力。（三）发行人符合创业板行业领域（三）发行人符合创业板行业领域 公司主营业务是为药品生产企业或药品上市许可持有人提供药品研发和临床试验的全流程外包服务。按照国家统计局国民经济行业分类（GB/T4754-2017），发行人从事的业务属于“M 科学研究和技术服务业”中的“7340 医学研究和试验发展”行业；根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），发行人属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。不属于深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定安徽万邦医药科技股份有限公司 招股

59、说明书 1-1-21（2022 年修订）列示的原则上不支持申报创业板的行业，所属行业领域符合创业板定位。（四）发行人符合创业板定位相关指标（四）发行人符合创业板定位相关指标 公司符合深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2022 年修订）第三条中第（一）项指标，具体情况如下：创业板定位相关指标一 是否符合 指标情况 最近三年研发投入复合增长率不低于 15%是否 2020 年至 2022 年，公司研发投入分别为 778.31万元、1,034.74 万元和 1,596.66 万元，研发投入复合增长率为 43.23%最近一年研发投入金额不低于 1,000 万元 是否 公司最近一年研发投

60、入金额为 1,596.66 万元 最近三年营业收入复合增长率不低于 20%是否 2020 年至 2022 年，发行人营业收入分别为 13,912.99 万元、21,109.20 万元和 26,078.10 万元，复合增长率为 36.91%六六、发行人主要财务数据及财务指标、发行人主要财务数据及财务指标 以下数据均摘自容诚会计师出具的“容诚审字2023230Z0099 号”标准无保留意见审计报告，或依据审计报告计算得出。项目项目 2022 年年度度 2021 年度年度 2020 年度年度 资产总额（万元）40,460.04 28,363.43 20,054.56 归属于母公司所有者权益（万元）3

61、3,161.70 23,288.32 15,101.29 资产负债率（母公司）（%）18.45 18.21 25.58 营业收入（万元）26,078.10 21,109.20 13,912.99 净利润（万元）9,873.38 8,187.03 5,451.56 归属于母公司所有者的净利润（万元）9,873.38 8,187.03 5,451.56 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润（万元）8,602.65 7,253.19 4,927.17 基本每股收益（元）1.97 1.64 1.14 稀释每股收益（元）1.97 1.64 1.14 加权平均净资产收益率（%）34.98 42.6

62、5 57.59 经营活动产生的现金流量净额（万元）7,232.41 5,543.31 4,712.01 现金分红（万元）-研发投入占营业收入的比例（%）6.12 4.90 5.59 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-22 七、财务报告审计截止日后的主要经营状况七、财务报告审计截止日后的主要经营状况（一）财务报告审计截止日后（一）财务报告审计截止日后的的经营状况经营状况 公司的财务报告审计基准日为 2022 年 12 月 31 日，自财务报告审计截止日后至本招股说明书签署日，公司的经营模式、主要核心业务人员、相关行业政策、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项等方面均未发生

63、重大变化，公司总体经营情况正常。（二）（二）2023 年年 1-6 月的财务数据月的财务数据 根据关于首次公开发行股票并上市公司招股说明书财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况信息披露指引，容诚会计师对公司 2023 年 6 月30 日的合并及母公司资产负债表，2023 年 1-6 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表以及财务报表附注进行了审阅，并出具了编号为容诚专字2023230Z2373 号的审阅报告。2023 年 1-6 月公司经审阅的财务信息如下：1、主要财务数据、主要财务数据 单位：万元，%项目项目 2023.6.30 2022.12.31 变动比例变动比例 资产总额

64、46,509.54 40,460.04 14.95 归属于母公司所有者的权益 38,543.76 33,161.70 16.23 项目 2023 年 1-6 月 2022 年 1-6 月 变动比例 营业收入 16,499.24 10,763.89 53.28 利润总额 6,070.12 4,068.50 49.20 净利润 5,382.06 3,582.54 50.23 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润 5,141.05 3,140.63 63.69 经营活动产生的现金流量净额 3,567.80 2,371.93 50.42 截至 2023 年 6 月末，公司资产总额为 46,50

65、9.54 万元，较上年末增长14.95%，公司归属于母公司所有者的权益为 38,543.76 万元，较上年末增长16.23%，主要系公司经营累积所带来的增长。公司 2023 年 1-6 月实现营业收入 16,499.24 万元，较上年同期增长53.28%，实现净利润 5,382.06 万元，较上年同期增长 50.23%，实现扣除非经常安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-23 性损益后归属于母公司所有者的净利润 5,141.05 万元，较上年同期增长63.69%，主要系公司业务规模扩大所带来的增长。公司 2023 年 1-6 月的经营活动产生的现金流量净额为 3,567.80 万元

66、，较上年同期增长 50.42%，主要系公司销售规模扩大，销售产生的现金净流入增加所带来的增长。2、非经常性损益表主要财务数据、非经常性损益表主要财务数据 单位：万元 项目项目 2023 年年 1-6 月月 2022 年年 1-6 月月 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）73.53 316.67 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、其他非流动金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、其他非流动金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权

67、投资取得的投资收益 173.60 156.79 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-9.50 0.27 其他符合非经常性损益定义的损益项目 39.39 41.34 非经常性损益总额 277.03 515.07 减：非经常性损益的所得税影响数 36.02 73.16 非经常性损益净额 241.00 441.91 减：归属于少数股东的非经常性损益净额-归属于母公司的非经常性损益净额 241.00 441.91 公司 2023 年 1-6 月归属于母公司的非经常性损益净额为 241.00 万元，较上年同期有所减少，主要系上年同期获得的政府补助较多所致。（三三）2023 年年 1-9 月的业绩预计情

68、况月的业绩预计情况 公司下一报告期的业绩预计情况如下：项目项目 2023 年年 1-9 月（万元）月（万元）2022 年年 1-9 月月（万（万元）元）增长率（增长率（%）预计区间预计区间 增长区间增长区间 营业收入 25,350.00 26,650.00 18,036.21 40.55 47.76 归属于母公司股东的净利润 8,287.50 8,712.50 6,892.61 20.24 26.40 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 7,800.00 8,200.00 5,751.75 35.61 42.57 注：上述 2023 年 1-9 月预计数据为公司根据目前经营情况初步估算

69、的结果，未经会计师审安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-24 计或审阅，不构成公司的盈利预测或业绩承诺。公司预计 2023 年 1-9 月实现营业收入的区间为 25,350.00 万元至 26,650.00万元，同比增长 40.55%至 47.76%；归属于母公司股东的净利润的区间为8,287.50 万元至 8,712.50 万元，同比增长 20.24%至 26.40%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润区间为 7,800.00 万元至 8,200.00 万元，同比增长35.61%至 42.57%。公司预计 2023 年 1-9 月营业收入和扣除非经常性损益后归属于母公司

70、股东的净利润均较上年同期有较大增长，主要系公司扩大业务规模所带来的增长。截至本招股说明书签署日，公司在手订单充足，为公司未来业绩增长提供了有力支撑，公司的主营业务具有良好的成长性。八、发行人选择的具体上市标准八、发行人选择的具体上市标准 发行人选择的上市标准为深圳证券交易所创业板股票上市规则（2023 年修订）第 2.1.2 条中规定的第（一）项：最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于 5,000 万元。根据发行人会计师出具的审计报告（容诚审字2023230Z0099 号），发行人 2021 年、2022 年的净利润分别为 8,187.03 万元、9,873.38 万元，2021年、2022

71、 年归属于公司股东扣除非经常性损益后的净利润分别为 7,253.19 万元、8,602.65 万元，最近两个会计年度净利润均为正数，净利润以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据，最近两年净利润累计不少于人民币 5,000 万元，符合深圳证券交易所创业板股票上市规则（2023 年修订）第 2.1.2 条第（一）项的规定。九、发行人治理特殊安排等重要事项九、发行人治理特殊安排等重要事项 截至本招股说明书签署日，公司不存在公司治理特殊安排事项。十、募集资金主要用途与未来发展规划十、募集资金主要用途与未来发展规划（一）募集资金用途（一）募集资金用途 根据公司 2021 年第一次临时股东大会决议，本次募

72、集资金在扣除发行费用后，将根据轻重缓急用于以下各项目：安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-25 单位：万元 序号序号 项目名称项目名称 项目投资总额项目投资总额 拟用募集资金金额拟用募集资金金额 1 药物研发及药代动力学工程中心项目 40,398.00 40,398.00 2 补充流动资金项目 8,000.00 8,000.00 合计合计 48,398.00 48,398.00 公司在本次发行的募集资金到位之前，根据公司经营状况和发展规划对项目以自筹资金先行投入，并在本次发行募集资金到位之后以募集资金予以置换。若本次发行实际募集资金净额低于上述项目的募集资金拟投入金额，不足部分由

73、公司自筹解决；若本次发行实际募集资金净额超过上述项目的募集资金拟投入金额，公司将根据发展规划及实际经营需求，按照国家法律、法规及中国证监会和深交所的有关规定履行相应法定程序后合理使用。（二）未来发展规划（二）未来发展规划 公司的药学研究服务和临床研究服务已经搭建完整服务体系，具备药学研究和临床研究全流程服务能力。公司将继续保持药学研究及临床研究全流程、一体化服务的优势，并在原有的技术平台基础上扩大、升级服务领域。见下图：药学研究服务方面，公司向复杂仿制药、改良型新药、MAH 转化、创新药开拓业务。在新一轮医药政策改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，创新药的研发投入保持了较高的增幅水平。

74、公司顺应行业发展趋势，积极建设创新药开发平台，强化公司在药学研究服务领域的战略布局。临床研究服务方面，公司立足于临床研究领域的服务能力和行业品牌，把安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-26 握创新药发展机遇，搭建了 I-IV 期临床研究服务平台，包括组织架构、人员储备、管理体系等，并逐步拓展 I-IV 期临床研究服务。在生物样本分析领域，公司立足于小分子药物生物样本分析的同时，不断拓展大分子药物生物样本分析业务以及创新药 PK/PD 等相关的其他检测业务，并打造了符合中美双报的生物样本检测平台。通过本次公开发行并建设药物研发及药代动力学工程中心项目，公司将进一步优化自身的财务状况

75、、人力资源和运营管理水平，提升公司服务创新药研发的能力，并发展中美双报服务。公司沿着原有的业务基础不断升级扩大服务的范围和项目难度，最终实现成为被全球客户尊重的 CRO 企业的战略目标。以上具体情况参见本招股说明书“第七节 募集资金运用与未来发展规划”。十一、其他对发行人有重大影响的事项十一、其他对发行人有重大影响的事项 截至本招股说明书签署日，除前述已披露事项外，不存在其他对发行人有重大影响的事项。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-27 第三节第三节 风险因素风险因素 投资者在评价发行人本次发行的股票时，除本招股说明书提供的其他各项资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。下

76、述风险是根据重要性原则或可能影响投资者决策的程度大小排序，但该排序并不表示风险因素会依次发生。一、与发行人相关的风险一、与发行人相关的风险（一）创新与技术风险（一）创新与技术风险 公司作为 CRO 企业，主要为制药企业或药品上市许可持有人提供药学研究服务和临床研究服务。药物研究需要经过复杂的、反复的试验过程，是一项难度较大的系统性工程，对技术的要求非常高，行业属于技术密集型行业。公司提供医药研发外包服务，虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。随着医药行业的发展，客户对研发服务提供商技术水平的要求不断提高，因而

77、行业需不断进行技术创新。公司目前的主营业务收入主要来源于生物等效性研究和仿制药的药学研究，在 I-IV 期临床业务中的方案设计能力与主要从事该业务的可比公司存在差距，创新药的药物发现关键技术也尚未掌握。尽管发行人拥有一支专业的科研团队，但若未来不能紧紧把握行业发展趋势，技术创新无法满足行业新要求，无法保持技术竞争力，将存在对发行人业务产生不利影响的风险。（二）成长性风险（二）成长性风险 报告期内公司分别实现营业收入 13,912.99 万元、21,109.20 万元及26,078.10 万元，分别实现净利润 5,451.56 万元、8,187.03 万元及 9,873.38 万元。公司目前处于

78、成长期，业务规模相对偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司业绩表现。此外，I-IV 期临床研究需要 CRO 企业与多家医院合作，在全国各地设立分支机构从而满足试验运营的要求，人员需求也更高，安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-28 而创新药的研发周期较长、研发难度较高、失败风险较大，对技术人才的需求和研发投入的要求很高，因此，上述领域均需要投入大量资金。目前公司的业务规模尚不足以支撑快速拓展上述领域的业务，但随着业务规模的不断增长和募投项目的顺利实施，公司将逐步增加相应投入，若未来无法顺利实现上述领域的

79、拓展，将可能对发行人的抗风险能力和成长性造成一定冲击。（三）（三）财务风险财务风险 1、毛利率波动风险毛利率波动风险 报告期内，公司主营业务毛利率分别为 54.34%、50.68%及 48.15%，保持较高水平。公司提供的药学研究服务及临床研究服务均为定制化服务，不同项目之间由于在项目周期、研究风险及研究成本之间的差异导致毛利率具有一定的差异，故公司的毛利率会因开展项目的不同产生一定的波动。此外，毛利率也受到市场供求状况、行业内技术更新情况等多方面因素的综合影响，因此，公司可能面临着毛利率无法持续保持较高水平的风险。2、应收账款应收账款周转率下降和坏账周转率下降和坏账风险风险 随着公司业务规模

80、的扩大，公司应收账款和合同资产规模随之扩大。报告期各期末，公司应收账款和合同资产合计余额分别为 2,867.69 万元、5,404.97万元及 8,934.27 万元，占当期营业收入的比例分别为 20.61%、25.60%及34.26%，报告期各期应收账款周转率分别为 6.53、5.10 及 3.64。如果未来宏观经济环境、医药研发市场和客户的财务状况发生不利变化，公司存在应收账款回收速度变慢甚至不能收回的可能，并将导致公司的应收账款周转率下降和坏账损失增加，从而对公司的盈利能力造成重大不利影响。3、人力成本上升风险人力成本上升风险 报告期内，随着公司经营规模的不断扩大，公司职工人数持续增加，

81、同时公司根据本地社会平均工资水平及公司经营业绩等情况提高了人均工资水平，人力成本持续上升。未来随着公司业务的发展，职工人数可能进一步增加，平均工资水平可能进一步提高，如果公司不能持续提高营业收入、提升盈利水平，则公司的经营业绩可能会受到不利影响。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-29 4、税收政策风险税收政策风险 2015 年 6 月 19 日，公司被安徽省科学技术委员会、安徽省财政局、安徽省国家税务局、安徽省地方税务局认定为高新技术企业。2018 年 7 月 24日，公 司 通 过 了 高 新 技 术 企 业 重 新 认 定，高 新 技 术 证 书 编 号GR20183400

82、0746，有效期三年。2021 年 11 月 18 日，公司再次通过高新技术企业重新认定，高新技术证书编号 GR202134004551，有效期三年。根据国家税务总局国税函（2009）203 号文关于实施高新技术企业所得税优惠有关问题的通知，公司自 2021 年度至 2024 年度企业所得税减按 15%计征。但是如果国家关于企业所得税税收优惠政策发生变化，或公司未来不能持续被认定为高新技术企业，则公司未来的经营业绩将会受到一定的影响。（四）内控风险（四）内控风险 1、管理风险、管理风险 报告期内，公司通过提升研发服务能力和管理效率，引进和培养专业人员，实现了业务较快发展。随着经营规模的扩大，特

83、别是本次募集资金投资项目建成投产后，公司资产规模、人员规模及业务规模都将大幅提升，这对公司的运营管理能力、资源调配、组织协调能力和内部控制制度等提出了更严格的要求。如果公司的组织架构模式、内部控制规范制度、运营管理水平不能随着经营规模的扩张而及时调整和完善，公司可能面临管理效率及盈利水平下降的风险。2、实际控制人不当控制风险、实际控制人不当控制风险 公司实际控制人为陶春蕾、许新珞，截至报告期末，陶春蕾和许新珞共同控制公司 82.99%的股份，能够对公司生产经营决策产生重要影响。如果实际控制人利用其实际控制权，对公司经营、人事、财务等进行不当控制，可能导致公司的法人治理结构不能有效发挥作用，从而

84、给公司经营及其他股东的利益带来损害。二、与行业相关的风险二、与行业相关的风险（一）（一）行业政策变更的风险行业政策变更的风险 由于药物的有效性和安全性关乎人体健康和生命安全，因此国家对于研发安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-30 过程产生的所有数据的真实性、完整性、可靠性的监管政策十分严格。国家药品监督管理局（NMPA）药品审批要求、药品审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对临床 CRO 企业的经营业绩构成影响。近年来，我国药品审评制度不断完善，国家对药品注册上市的监管更加严格并与国际接轨，对药物研发过程的要求更加科学、规范、细致。如果

85、未来发行人质量管理体系不能持续满足行业监管政策的要求，将对发行人的经营产生不利影响。（二）（二）对医药产业研发投入依赖的风险对医药产业研发投入依赖的风险 CRO 作为提供医药研发外包服务的行业，其收入高度依赖于医药企业的研发投入。近年来，国家对药物研发的支持力度不断加大，出台了一系列鼓励医药产业加强自主研发的政策，医药企业的研发投入快速增长，加之医药企业外包需求不断增强，所以 CRO 行业显著受益。报告期内，公司业务规模处于上升趋势，若未来医药行业增长速度放缓，导致医药企业研发需求下降或研发外包需求下降，将对发行人的业务造成不利影响。（三）（三）市场竞争的风险市场竞争的风险 CRO 行业竞争激

86、烈，属于充分竞争市场，国内外众多 CRO 企业参与其中。从国际市场来看，市场化程度较高，市场集中度也较高。国际 CRO 企业如IQVIA 以及 Covance 等无论是技术还是资金实力均在行业中占据绝对领先地位，并且随着国内医药企业研发服务需求的不断上升和研发外包需求的不断增强，国际 CRO 企业近年来陆续在国内设立分支机构，加剧了国内市场的竞争。从国内市场来看，CRO 企业竞争激烈但市场集中度较低，主要系国内 CRO行业尚处于发展初期所致。然而，近年来，药明康德、康龙化成、泰格医药等国内 CRO 企业不断发展壮大并积极进行产业布局，进一步加剧了国内 CRO 行业的竞争。若公司不能把握行业发展

87、趋势、保持自身竞争优势、提高技术水平和专业性，激烈的竞争环境将对公司业绩造成不利的影响。三、其三、其他风险他风险（一）募投项目实施未达预期的风险（一）募投项目实施未达预期的风险 本次募集资金投资项目以现有主营业务为基础，建设临床试验服务能力提安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-31 升项目、药学研究中心升级项目和创新药开发平台建设项目。项目建设完成和投产将对公司经营规模、研发能力、运营管理实力、业绩水平和发展战略产生重大的积极影响。但本次募集资金投资项目需要一定的建设期，建设计划能否按时完成，项目的实施过程和实施效果等均存在一定的不确定性。如果市场环境、行业相关政策、技术和经营等

88、方面发生重大不利变化，公司将面临募投项目不能如期完成或产能未达预期对经营业绩产生不利影响的风险。（二）（二）新增固定资产折旧和摊销费用的风险新增固定资产折旧和摊销费用的风险 公司募集资金投资项目的实施需要大量房屋建筑物、专用设备和软件设备等固定资产和房屋装修费用的投入，年固定资产折旧和摊销费用大幅增长。虽然本次募集资金投资项目均经过科学论证，预期效益良好，在消化新增折旧和摊销费用后能够新增净利润，但项目从建设到达产需要一段时间，公司存在短期内因固定资产折旧和摊销费用增加而对净利润增长产生不利影响的风险。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-32 第四节第四节 发行人基本情况发行人基

89、本情况 一、发行人简介一、发行人简介 中文名称 安徽万邦医药科技股份有限公司 英文名称 Anhui Wanbang Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.注册资本 5,000.00 万元 法定代表人 陶春蕾 成立日期 2006 年 3 月 1 日 住所 安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角安徽万邦医药 1 号楼 邮政编码 230000 电话 公司网址 http:/ 负责信息披露和投资者关系的部门 董事会办公室 信息披露负责人 刘妹 信息披露负责人电话 二、发行人二、发行人设立情况及报告期内股本和股东

90、变化情况设立情况及报告期内股本和股东变化情况 发行人设立及报告期内的股本和股东变化简要情况如下：时间时间 事项事项 股本变化情况股本变化情况 股东变化情况股东变化情况 2006 年 3 月 有限责任公司设立 注册资本 100.00 万元 许成法 30.00%陶春蕾 30.00%吴劲松 30.00%吕谊萍 10.00%2019 年 9 月 股份有限公司设立 注册资本 1,000.00 万元 陶春蕾 56.70%许新珞 24.30%百瑞邦投资 10.00%钱业银 4.00%沈英 3.00%司马文龙 2.00%2020 年 8 月 股份公司第一次增资 注册资本变更为 1,072.73万元 陶春蕾 5

91、2.86%许新珞 22.65%百瑞邦投资 9.32%钱业银 3.73%昭峰投资 3.11%沈英 2.80%司马文龙 1.86%泰格投资 1.55%安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-33 合肥航邦 1.36%森磊 0.56%郭军 0.20%2020 年 9 月 股份公司第二次增资 注册资本变更为 5,000.00万元 陶春蕾 52.86%许新珞 22.65%百瑞邦投资 9.32%钱业银 3.73%昭峰投资 3.11%沈英 2.80%司马文龙 1.86%泰格投资 1.55%合肥航邦 1.36%森磊 0.56%郭军 0.20%2020 年 12 月 股份公司股权转让 苏民投基金、天优

92、投资分别受让许新珞出让的股份156.25 万股、3.75 万股 陶春蕾 52.86%许新珞 19.45%百瑞邦投资 9.32%钱业银 3.73%苏民投基金 3.13%昭峰投资 3.11%沈英 2.80%司马文龙 1.86%泰格投资 1.55%合肥航邦 1.36%森磊 0.56%郭军 0.20%天优投资 0.08%（一）有限责任公司设立情况（一）有限责任公司设立情况 万邦医药的前身为万邦有限，万邦有限系陶春蕾、许成法、吴劲松、吕谊萍于 2006 年 3 月 1 日共同出资设立的有限责任公司，注册资本 100.00 万元。其中，陶春蕾、许成法、吴劲松各出资 30.00 万元，吕谊萍出资 10.00

93、 万元。安徽中安会计师事务所对股东出资情况进行了审验并出具了验资报告（皖中安验资2006462 号）。经审验，截至 2006 年 2 月 26 日，万邦有限已收到股东缴纳的实收资本 100.00 万元，以货币出资。2006 年 3 月 1 日，万邦有限取得合肥市工商行政管理局核发的营业执照（注册号：3401002027912）。万邦有限成立时的股权结构如下：序号序号 股东姓名股东姓名/名称名称 认缴出资额认缴出资额（万元）（万元）实缴出资额实缴出资额（万元）（万元）持股比例持股比例（%）1 许成法 30.00 30.00 30.00 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-34 2

94、陶春蕾 30.00 30.00 30.00 3 吴劲松 30.00 30.00 30.00 4 吕谊萍 10.00 10.00 10.00 合计合计 100.00 100.00 100.00（二）股份有限公司设立情况（二）股份有限公司设立情况 万邦医药为万邦有限整体变更设立的股份有限公司。2019 年 8 月 6 日，万邦有限的全体股东签署发起人协议，约定以万邦有限截至 2019 年 5 月 31日经审计的净资产 3,338.27 万元折股，整体变更设立为股份公司。股份公司股本为 1,000.00 万元，每股面值 1 元，净资产大于股本部分计入资本公积。2019 年 8 月 22 日，万邦医药

95、召开创立大会暨 2019 年第一次临时股东大会审议通过将万邦有限整体变更为股份有限公司的相关议案。为整体变更设立股份有限公司，万邦有限聘请了会计师事务所及资产评估机构进行审计和评估。经审计，截至 2019 年 5 月 31 日，万邦有限的净资产为3,338.27 万元。经评估，万邦有限的净资产评估值高于经审计的净资产。2019 年 9 月 5 日，万邦医药取得合肥市市场监督管理局核发的营业执照（统一社会信用代码：936148J）。万邦医药成立时的股权结构如下：序号序号 股东名称股东名称 持股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）1 陶春蕾 567.00 56

96、.70 2 许新珞 243.00 24.30 3 百瑞邦投资 100.00 10.00 4 钱业银 40.00 4.00 5 沈英 30.00 3.00 6 司马文龙 20.00 2.00 合计合计 1,000.00 100.00（三）报告期内股本和股东变化情况（三）报告期内股本和股东变化情况 1、报告期初股本、报告期初股本和股东情况和股东情况 报告期初，公司股本和股东情况如下：安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-35 序号序号 股东股东姓名姓名/名称名称 持股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）1 陶春蕾 567.00 56.70 2 许新珞 243.00 24

97、.30 3 百瑞邦投资 100.00 10.00 4 钱业银 40.00 4.00 5 沈英 30.00 3.00 6 司马文龙 20.00 2.00 合计合计 1,000.00 100.00 2、2020 年年 8 月，股份公司第一次增资月，股份公司第一次增资 2020 年 8 月 22 日，万邦医药召开 2020 年第一次临时股东大会，决议同意公司注册资本由 1,000.00 万元增至 1,072.73 万元。其中，昭峰投资认缴新增注册资本 33.33 万元，泰格投资认缴新增注册资本 16.67 万元，合肥航邦认缴新增注册资本 14.57 万元，森磊认缴新增注册资本 6.00 万元，郭军认

98、缴新增注册资本 2.17 万元。万邦医药本次增资的价格为 60.00 元/股。容诚会计师对股东新增出资情况进行了审验并出具了验资报告（容诚验字2020230Z0174 号）。经审验，截至 2020 年 8 月 25 日，万邦医药已收到昭峰投资、泰格投资、合肥航邦、森磊、郭军缴纳的全部新增出资。2020 年 8 月 28 日，万邦医药取得合肥市市场监督管理局核发的营业执照（统一社会信用代码：936148J）。本次增资完成后，万邦医药的股权结构如下：序号序号 股东股东姓名姓名/名称名称 持股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）1 陶春蕾 567.00 52.8

99、6 2 许新珞 243.00 22.65 3 百瑞邦投资 100.00 9.32 4 钱业银 40.00 3.73 5 昭峰投资 33.33 3.11 6 沈英 30.00 2.80 7 司马文龙 20.00 1.86 8 泰格投资 16.67 1.55 9 合肥航邦 14.57 1.36 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-36 序号序号 股东股东姓名姓名/名称名称 持股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）10 森磊 6.00 0.56 11 郭军 2.17 0.20 合计合计 1,072.73 100.00 3、2020 年年 9 月，股份公司第二次增资月，股

100、份公司第二次增资 2020 年 9 月 16 日，万邦医药召开 2020 年第二次临时股东大会，决议同意万邦医药以资本公积转增股本 3,927.27 万股，将股本由 1,072.73 万股增至5,000.00 万股。容诚会计师对股东新增出资情况进行了审验并出具了验资报告（容诚验字2020230Z0196 号）。经审验，截至 2020 年 9 月 16 日，万邦有限已将资本公积 3,927.27 万元转增为股本。2020 年 9 月 16 日，万邦医药取得合肥市市场监督管理局核发的营业执照（统一社会信用代码：936148J）。本次增资完成后，万邦医药的股权结构如下：序号序号

101、 股东股东姓名姓名/名称名称 持股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）1 陶春蕾 2,642.78 52.86 2 许新珞 1,132.62 22.65 3 百瑞邦投资 466.10 9.32 4 钱业银 186.44 3.73 5 昭峰投资 155.37 3.11 6 沈英 139.83 2.80 7 司马文龙 93.22 1.86 8 泰格投资 77.69 1.55 9 合肥航邦 67.90 1.36 10 森磊 27.97 0.56 11 郭军 10.10 0.20 合计合计 5,000.00 100.00 4、2020 年年 12 月，股份公司股权转让月，股份公司股权转

102、让 2020 年 12 月 17 日，许新珞与苏民投基金、天优投资签署股份转让协议，安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-37 将所持有万邦医药的 156.25 万股股份转让给苏民投基金，将持有的万邦医药3.75 万股股份转让给天优投资。本次股份转让的价格为 16.00 元/股。2020 年 12 月 21 日，万邦医药召开 2020 年第三次临时股东大会，决议同意相应修改公司章程。本次股权转让完成后，万邦医药的股权结构如下：序号序号 股东股东姓名姓名/名称名称 持股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）1 陶春蕾 2,642.78 52.86 2 许新珞 972.6

103、2 19.45 3 百瑞邦投资 466.10 9.32 4 钱业银 186.44 3.73 5 苏民投基金 156.25 3.13 6 昭峰投资 155.37 3.11 7 沈英 139.83 2.80 8 司马文龙 93.22 1.86 9 泰格投资 77.69 1.55 10 合肥航邦 67.90 1.36 11 森磊 27.97 0.56 12 郭军 10.10 0.20 13 天优投资 3.75 0.08 合计合计 5,000.00 100.00 截至本招股说明书签署日，公司的股权结构未发生新的变更。三、发行人在其他证券市场上市或挂牌情况三、发行人在其他证券市场上市或挂牌情况 发行人不

104、存在在其他证券市场上市或挂牌的情况。四、发行人重大资产重组情况四、发行人重大资产重组情况 公司自股份公司设立以来未进行过重大资产重组。最近一年内，公司不存在收购兼并其他企业资产或股权且被收购企业资产总额、营业收入、利润总额占公司相应项目超过收购前公司相应项目 20.00%的情况。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-38 五、发行人的股权结构五、发行人的股权结构 截至本招股说明书签署日，公司的股权结构如下所示：六、发行人子公司、参股公司及分公司情况六、发行人子公司、参股公司及分公司情况 截至本招股说明书签署日，公司拥有 7 家子公司（伊然生物、精迅康达、本奥医学、冠威医学、募正医学

105、、薏豆医学、领咖医学）、2 家分公司，无参股公司，精迅康达拥有 1 家分公司。具体情况如下：（一）发行人子公司情况（一）发行人子公司情况 1、伊然生物、伊然生物 公司名称 合肥伊然生物技术有限公司 成立日期 2014 年 5 月 9 日 注册资本 500.00 万元 实收资本 500.00 万元 注册地 合肥高新区天达路 71 号华亿科学园 D2 栋 601 室 主要经营地 安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角安徽万邦医药 1安徽万邦医药科技股份有限公司 郭军 合肥航邦 司马文龙 昭峰投资 百瑞邦投资 陶春蕾 许新珞 钱业银 沈英 泰格投资 0.20%1.86%3.11%52.86%

106、19.45%3.73%2.80%1.55%9.32%0.56%森磊 苏民投基金 天优投资 0.08%3.13%1.36%精迅康达 伊然生物 本奥医学 冠威医学 薏豆医学 领咖医学 万邦医药合肥分公司 万邦医药湖南分公司 募正医学 精迅康达合肥分公司 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-39 号楼 经营范围 生物医药技术咨询与服务；生物技术产品、医药产品、诊断试剂、医疗器械、保健食品、化妆品技术研究、开发与转让、检测与分析测试；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家法律法规限定或禁止的除外）；化妆品的销售；医疗器械一类的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活

107、动）股东情况 万邦医药持有 100.00%股权 主营业务及其与发行人主营业务的关系 提供临床试验现场管理服务，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 财务数据 项目项目 2022 年年 12 月月 31 日日/2022 年年度度 总资产（万元）1,519.41 净资产（万元）1,361.24 净利润（万元）240.94 注：以上财务数据已经容诚会计师审计。2、精迅康达、精迅康达 公司名称 北京精迅康达医药科技有限公司 成立日期 2018 年 2 月 1 日 注册资本 100.00 万元 实收资本 100.00 万元 注册地 北京市北京经济技术开发区科创五街 38 号院 3 号楼 11 层 11

108、50-1 主要经营地 安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角安徽万邦医药 1号楼 经营范围 生物技术、医药技术、计算机网络技术、计算机信息技术领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；医学研究和试验发展；软件开发；数据处理（数据处理和存储服务中的银行卡中心、PUE 值在 1.5 以上的云计算数据中心除外）；医疗信息技术咨询（不含诊疗活动）；翻译服务。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）股东情况 万邦医药持有 100.00%股权 主营业务及其与发行人主营业务的关

109、系 提供数据管理与统计分析服务，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 财务数据 项目项目 2022 年年 12 月月 31 日日/2022 年年度度 总资产（万元）700.59 净资产（万元）670.09 净利润（万元）53.93 注：以上财务数据已经容诚会计师审计。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-40 3、本奥医学本奥医学 公司名称 安徽本奥医学科技有限公司 成立日期 2021 年 4 月 8 日 注册资本 500.00 万元 实收资本 500.00 万元 注册地 合肥高新区天达路 71 号华亿科学园 D2 栋 601-B 室 主要经营地 安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙

110、地路交口西南角安徽万邦医药 1号楼 经营范围 一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；互联网数据服务；云计算装备技术服务；大数据服务；数据处理和存储支持服务；网络与信息安全软件开发；软件外包服务；信息技术咨询服务；数据处理服务（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）股东情况 万邦医药持有 100.00%股权 主营业务及其与发行人主营业务的关系 提供数据管理与统计分析服务，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 财务数据 项目项目 2022 年年 12 月月 31 日日/2022 年年度度 总资产（万元）818.12 净资产（万

111、元）755.31 净利润（万元）135.26 注：以上财务数据已经容诚会计师审计。4、冠威医学冠威医学 公司名称 安徽冠威医学科技有限公司 成立日期 2021 年 4 月 8 日 注册资本 500.00 万元 实收资本 500.00 万元 注册地 合肥高新区天达路 71 号华亿科学园 D2 栋 601-A 室 主要经营地 安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角安徽万邦医药 1号楼 经营范围 一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；会议及展览服务；国内贸易代理；第一类医疗器械销售；企业管理咨询；信息技术咨询服务（除许可业务外，可自主依法经

112、营法律法规非禁止或限制的项目）许可项目：检验检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）股东情况 万邦医药持有 100.00%股权 主营业务及其与发行人主营业务的关提供第三方稽查服务，立足于生物样本分析领域的稽查服务，逐步向临床试验运营的稽查服务延伸 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-41 系 财务数据 项目项目 2022 年年 12 月月 31 日日/2022 年年度度 总资产（万元）680.53 净资产（万元）669.84 净利润（万元）154.79 注：以上财务数据已经容诚会计师审计。5、募正医学募正医学 公司名称 安徽募正医学科技有限公司 成立日期

113、2021 年 4 月 8 日 注册资本 500.00 万元 实收资本 500.00 万元 注册地 合肥高新区天达路 71 号华亿科学园 D2 栋 601-C 室 主要经营地 安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角安徽万邦医药 1号楼 经营范围 一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；健康咨询服务（不含诊疗服务）；第一类医疗器械销售；化妆品零售；化妆品批发；国内贸易代理；企业管理咨询；人力资源服务（不含职业中介活动、劳务派遣服务）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）股东情况 万邦医药持有 100.00%股权 主营业务

114、及其与发行人主营业务的关系 提供临床试验现场管理服务，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 财务数据 项目项目 2022 年年 12 月月 31 日日/2022 年年度度 总资产（万元）890.63 净资产（万元）874.82 净利润（万元）123.60 注：以上财务数据已经容诚会计师审计。6、薏豆医学薏豆医学 公司名称 安徽薏豆医学科技有限公司 成立日期 2021 年 4 月 9 日 注册资本 1,000.00 万元 实收资本 1,000.00 万元 注册地 合肥高新区天达路 71 号华亿科学园 D2 栋 601 室 主要经营地 安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角安徽万邦医药

115、1号楼 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-42 经营范围 一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；健康咨询服务（不含诊疗服务）；第一类医疗器械销售；翻译服务；养生保健服务（非医疗）；国内贸易代理；新材料技术研发（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）股东情况 万邦医药持有 100.00%股权 主营业务及其与发行人主营业务的关系 提供临床研究服务，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 财务数据 项目项目 2022 年年 12 月月 31 日日/2022 年年度度 总资产（万元）1,035.73 净资产（万元）1

116、,035.55 净利润（万元）21.68 注：以上财务数据已经容诚会计师审计。7、领咖医学、领咖医学 公司名称 安徽领咖医学科技有限公司 成立日期 2021 年 12 月 21 日 注册资本 1,000.00 万元 实收资本 1,000.00 万元 注册地 安徽省合肥市肥西县经济开发区繁华西路与万佛山路交口西南角工投立恒工业广场二期 A15 栋 主要经营地 安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交口西南角安徽万邦医药 1号楼 经营范围 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；互联网数据服务；大数据服务；数据处理和存储支持服务；数据处理服务；云计算装备技术服务；人工智

117、能公共服务平台技术咨询服务；软件开发；网络与信息安全软件开发；信息系统集成服务；物联网技术服务；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；计算机系统服务；医学研究和试验发展；软件外包服务（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）股东情况 万邦医药持有 100.00%股权 主营业务及其与发行人主营业务的关系 开展数据管理与统计分析，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 财务数据 项目项目 2022 年年 12 月月 31 日日/2022 年年度度 总资产（万元）1,194.71 净资产（万元）1,148.13 净利润（万元）148.11 注：以上财务数据已经容诚

118、会计师审计。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-43 8、发行人新设子公司的背景和原因发行人新设子公司的背景和原因 发行人 2021 年新成立子公司的具体背景和原因如下：公司名称公司名称 成立的背景和原因成立的背景和原因 本奥医学 2020年以前，由发行人子公司精迅康达提供数据管理与统计分析服务，为精细化分工，提高服务效率，发行人设立本奥医学提供数据管理服务 冠威医学 2021年，发行人拓展第三方稽查服务，设立冠威医学开展该项业务 募正医学 2020年以前，由发行人子公司伊然生物提供临床试验现场管理服务，为精细化分工，提高服务效率，发行人设立募正医学提供受试者招募服务，伊然生物侧

119、重于提供临床研究协调员服务 薏豆医学 2021年，发行人拓展医疗器械的临床研究服务，设立薏豆医学开展该项业务 领咖医学 领咖医学拟承接发行人子公司精迅康达的业务，与万邦医药同处于合肥，便于发行人对子公司进行管理（二）发行人参股公司情况（二）发行人参股公司情况 截至报告期末，公司无参股公司。（三）发行人分公司情况（三）发行人分公司情况 1、万邦医药合肥分公司、万邦医药合肥分公司 公司名称 安徽万邦医药科技股份有限公司合肥分公司 成立日期 2020 年 10 月 19 日 负责人 陶春蕾 注册地 安徽省合肥市肥西县经济开发区繁华西路与万佛山交口西南角工投立恒工业广场二期 A15 栋 经营范围 医药

120、产品、诊断试剂、医疗器械、保健食品、保健用品、化妆品技术的研发、开发与转让、检测与分析测试；药品销售（凭许可证经营）、中介服务（除专项许可项目）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）2、万邦医药湖南分公司、万邦医药湖南分公司 公司名称 安徽万邦医药科技股份有限公司湖南分公司 成立日期 2017 年 8 月 1 日 负责人 周燕 注册地 湖南省长沙市芙蓉区文艺路街道解放中路 18 号华侨大厦 18 层 C08号 经营范围 在隶属企业经营范围内开展下列经营活动：医学检验技术开发；医学检验技术服务；医疗器械技术推广服务；药品

121、、一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、卫生用品、保健食品、保健品、化妆品的研发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-44 动）3、精迅康达合肥分公司、精迅康达合肥分公司 公司名称 北京精迅康达医药科技有限公司合肥分公司 成立日期 2019 年 9 月 25 日 负责人 邵凤 注册地 安徽省合肥市高新区天达路 71 号华亿科学园 D2 栋 601 室 经营范围 生物技术、医药技术、计算机网络技术、计算机信息技术领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；医学研究和试验发展；软件开发；数据处理（数据处理和存储服务中的银行卡

122、中心、PUE 值在 1.5 以上的云计算数据中心除外）；医疗信息技术咨询（不含诊疗活动）；翻译服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）（四）发行人报告期内转让或注销的子公司、参股公司及分公司情况（四）发行人报告期内转让或注销的子公司、参股公司及分公司情况 报告期内，发行人不存在转让或注销的子公司、参股公司及分公司。（五）发行人合并范围内各主体在发行人业务板块中的定位（五）发行人合并范围内各主体在发行人业务板块中的定位 报告期内，发行人合并范围内各主体经营在发行人业务板块中的定位如下：公司名称公司名称 业务定位业务定位 伊然生物 提供临床试验现场管理服务，侧重于临床研究协调

123、员服务，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 精迅康达 提供数据管理与统计分析服务，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 本奥医学 提供数据管理与统计分析服务，侧重于数据管理服务，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 冠威医学 提供第三方稽查服务，立足于生物样本分析领域的稽查服务，逐步向临床试验运营的稽查服务延伸 募正医学 提供临床试验现场管理服务，侧重于受试者招募服务，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 薏豆医学 提供临床研究服务，侧重医疗器械的临床研究服务，为发行人临床研究服务业务的重要组成部分 领咖医学 提供数据管理与统计分析服务，侧重于统计分析服务，拟承接发行人子公司精迅康达

124、的业务 万邦医药湖南分公司 提供临床研究服务，设立湖南分公司主要是为了便于对接郴州市第一人民医院的临床试验 万邦医药合肥分公司 发行人原注册地为合肥高新区且曾在合肥肥西县开展经营，当时将合肥肥西县的经营主体注册为万邦医药合肥分公司，未进行单独核算 精迅康达合肥分公司 提供数据管理与统计分析服务，设立合肥分公司主要是为了便于与万邦医药进行业务环节的沟通和衔接 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-45 发行人各子公司、分公司业务定位明确，各项业务在子公司、分公司按照具体分工有序开展。七、持有发行人七、持有发行人 5%以上股份的股东及实际控制人的基本情况以上股份的股东及实际控制人的基本

125、情况（一）控股股东及实际控制人的基本情况（一）控股股东及实际控制人的基本情况 公司的控股股东为陶春蕾，实际控制人为陶春蕾、许新珞。截至本招股说明书签署日，陶春蕾持有公司 2,642.78 万股股份，持股比例为 52.86%，许新珞持有公司 972.62 万股股份，持股比例为 19.45%。陶春蕾、许新珞系母子关系，二人合计持有公司 3,615.40 万股股份，持股比例为 72.31%，此外，陶春蕾通过百瑞邦投资、合肥航邦控制公司 10.68%的股份。公司实际控制人的具体情况如下：姓名姓名 身份证号身份证号 国籍国籍 境外永久居留权境外永久居留权 陶春蕾 2*中国 无 许新

126、珞 340104199512*中国 无 陶春蕾简历详见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介”之“（一）董事”。许新珞，男，1995 年 12 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号 340104199512*，硕士学历。许新珞先生曾任深圳市康哲药业有限公司临床监查员，2021 年 11 月至今担任公司商务经理。（二）控股股东及实际控制人控制的其他企业（二）控股股东及实际控制人控制的其他企业 截至本招股说明书签署日，公司控股股东、实际控制人控制的其他企业为百瑞邦投资、合肥航邦。1、百瑞邦投资、百瑞邦投资 企业名称 合肥百瑞邦股权投资合伙企

127、业（有限合伙）成立日期 2018 年 3 月 29 日 执行事务合伙人 陶春蕾 注册资本 350.00 万元 注册地 合肥市高新区天达路 71 号华亿科学园 D2 栋 601 室 经营范围 股权投资（未经金融监管部门批准，不得从事吸收存款、融资担保、安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-46 代客理财等金融业务）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）截至本招股说明书签署日，百瑞邦投资的合伙人及出资情况如下：序号序号 合伙人姓名合伙人姓名 类别类别 出资额（万元）出资额（万元）出资比例（出资比例（%）1 陶春蕾 普通合伙人 290.50 83.00 2 刘妹 有限

128、合伙人 21.00 6.00 3 孟广东 有限合伙人 14.00 4.00 4 许杨 有限合伙人 10.50 3.00 5 宋欣 有限合伙人 7.00 2.00 6 周燕 有限合伙人 7.00 2.00 合计合计 350.00 100.00 2、合肥航邦、合肥航邦 企业名称 合肥航邦企业管理合伙企业（有限合伙）成立日期 2020 年 8 月 14 日 执行事务合伙人 陶春蕾 注册资本 874.00 万元 注册地 合肥市高新区天达路 71 号华亿科学园 D2 栋 601 室 经营范围 企业管理咨询；医药领域内的技术咨询、技术服务，市场营销策划（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动

129、）截至招股说明书（注册稿）签署日，合肥航邦的合伙人及出资情况如下：序号序号 合伙人姓名合伙人姓名 类别类别 出资额（万元）出资额（万元）出资比例（出资比例（%）1 陶春蕾 普通合伙人 58.00 6.64 2 杨鹏 有限合伙人 50.00 5.72 3 翟佳琰 有限合伙人 50.00 5.72 4 朱玲玲 有限合伙人 30.00 3.43 5 谢荷 有限合伙人 30.00 3.43 6 唐丹丹 有限合伙人 30.00 3.43 7 孟鑫 有限合伙人 30.00 3.43 8 王小董 有限合伙人 30.00 3.43 9 杨丽娟 有限合伙人 30.00 3.43 10 荣先云 有限合伙人 30.

130、00 3.43 11 张理想 有限合伙人 30.00 3.43 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-47 序号序号 合伙人姓名合伙人姓名 类别类别 出资额（万元）出资额（万元）出资比例（出资比例（%）12 陈鸳鸳 有限合伙人 30.00 3.43 13 邵凤 有限合伙人 30.00 3.43 14 徐亚运 有限合伙人 30.00 3.43 15 王冬梅 有限合伙人 25.00 2.86 16 王清云 有限合伙人 20.00 2.29 17 郭德应 有限合伙人 20.00 2.29 18 李杰 有限合伙人 20.00 2.29 19 许如 有限合伙人 16.00 1.83 20 王

131、柳月 有限合伙人 15.00 1.72 21 陈迪 有限合伙人 15.00 1.72 22 杨亚楠 有限合伙人 15.00 1.72 23 任兰 有限合伙人 15.00 1.72 24 许昆仑 有限合伙人 15.00 1.72 25 卢海 有限合伙人 15.00 1.72 26 陈斌 有限合伙人 15.00 1.72 27 杜晴 有限合伙人 15.00 1.72 28 祝洁 有限合伙人 15.00 1.72 29 钱金桂 有限合伙人 10.00 1.14 30 吴开如 有限合伙人 10.00 1.14 31 卢思敬 有限合伙人 10.00 1.14 32 曾虹 有限合伙人 10.00 1.14

132、 33 梅红蕾 有限合伙人 10.00 1.14 34 汪慧 有限合伙人 10.00 1.14 35 陈少华 有限合伙人 10.00 1.14 36 李芳芳 有限合伙人 10.00 1.14 37 桂中 有限合伙人 10.00 1.14 38 杨欢 有限合伙人 10.00 1.14 39 张加佳 有限合伙人 10.00 1.14 40 余玲丽 有限合伙人 10.00 1.14 41 杨婷 有限合伙人 10.00 1.14 42 彭清华 有限合伙人 10.00 1.14 43 李波 有限合伙人 10.00 1.14 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-48 序号序号 合伙人姓名合伙

133、人姓名 类别类别 出资额（万元）出资额（万元）出资比例（出资比例（%）合计合计 874.00 100.00（三）发行人控股股东、实际控制人（三）发行人控股股东、实际控制人所持股份的质押、冻结或诉讼纠纷情况所持股份的质押、冻结或诉讼纠纷情况 截至本招股说明书签署日，发行人控股股东、实际控制人直接或间接所持有的发行人股份不存在质押、冻结或诉讼纠纷等情况。（四）其他持有发行人（四）其他持有发行人 5%以上股份或表决权的主要股东以上股份或表决权的主要股东 截至本招股说明书签署日，除陶春蕾、许新珞、百瑞邦投资外，公司不存在其他持有发行人 5%以上股份的股东。（五）发行人的特别表决权股份或协议控制架构（五

134、）发行人的特别表决权股份或协议控制架构 截至本招股说明书签署日，公司不存在特别表决权股份或类似安排的情况，亦不存在协议控制架构。（六（六）控股股东、实际控制人报告期内重大违法违规行为）控股股东、实际控制人报告期内重大违法违规行为 报告期内，公司控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。八、发行人股本情况八、发行人股本情况（一）本次发行前后股本情况（一）本次发行前后股本情况 本次发行前，公司总股本为 5,000.00 万股，本

135、次公开发行新股数量不超过1,666.6667 万股，发行后总股本不超过 6,666.6667 万股，本次拟发行的社会公众股占发行后总股本不低于 25%，以公司本次公开发行 1,666.6667 万股计算，本次发行前后公司股本结构如下：序号序号 股东姓名股东姓名/名称名称 发行前股本结构发行前股本结构 发行后股本结构发行后股本结构 持股数量持股数量（万股）（万股）持股比例持股比例（%）持股数量持股数量（万股）（万股）持股比例持股比例（%）1 陶春蕾 2,642.7800 52.8556 2,642.7800 39.6417 2 许新珞 972.6200 19.4524 972.6200 14.5

136、893 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-49 序号序号 股东姓名股东姓名/名称名称 发行前股本结构发行前股本结构 发行后股本结构发行后股本结构 持股数量持股数量（万股）（万股）持股比例持股比例（%）持股数量持股数量（万股）（万股）持股比例持股比例（%）3 百瑞邦投资 466.1000 9.3220 466.1000 6.9915 4 钱业银 186.4400 3.7288 186.4400 2.7966 5 苏民投基金 156.2500 3.1250 156.2500 2.3437 6 昭峰投资 155.3650 3.1073 155.3650 2.3305 7 沈英 139

137、.8300 2.7966 139.8300 2.0974 8 司马文龙 93.2200 1.8644 93.2200 1.3983 9 泰格投资 77.6850 1.5537 77.6850 1.1653 10 合肥航邦 67.8950 1.3579 67.8950 1.0184 11 森磊 27.9650 0.5593 27.9650 0.4195 12 郭军 10.1000 0.2020 10.1000 0.1515 13 天优投资 3.7500 0.0750 3.7500 0.0562 14 社会公众股-1666.6667 25.0000 合计合计 5,000.0000 100.0000

138、 6,666.6667 100.0000（二）前十名股东（二）前十名股东 截至本招股说明书签署日，公司前十名股东及其持股情况如下：序号序号 股东姓名股东姓名/名称名称 持股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）1 陶春蕾 2,642.78 52.86 2 许新珞 972.62 19.45 3 百瑞邦投资 466.10 9.32 4 钱业银 186.44 3.73 5 苏民投基金 156.25 3.13 6 昭峰投资 155.37 3.11 7 沈英 139.83 2.80 8 司马文龙 93.22 1.86 9 泰格投资 77.69 1.55 10 合肥航邦 67.90 1.36

139、 合计合计 4,958.19 99.16（三）前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务（三）前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务 本次发行前，公司共有 7 名自然人股东，其持股情况及在公司的任职情况安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-50 如下：序号序号 股东股东姓名姓名/名称名称 持股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）任职情况任职情况 1 陶春蕾 2,642.78 52.86 董事长、总经理 2 许新珞 972.62 19.45 商务经理 3 钱业银 186.44 3.73 曾任公司董事，已辞职 4 沈英 139.83 2.80 董事 5 司马文龙 93.

140、22 1.86-6 森磊 27.97 0.56-7 郭军 10.10 0.20-合计合计 4,072.96 81.46-（四）国有股份、外资股份情况（四）国有股份、外资股份情况 本次发行前，公司无国有股份，无外资股份。（五）最近一年新增股东情况（五）最近一年新增股东情况 最近一年内，公司不存在新增股东。（六）（六）本次发行前各股东间的关联关系、一致行动关系及关联股东各自持股比本次发行前各股东间的关联关系、一致行动关系及关联股东各自持股比例例 截至招股说明书（注册稿）签署日，陶春蕾、许新珞分别持有公司52.86%、19.45%的股份，二人系母子关系；郭军持有公司 0.20%的股份，系陶春蕾的嫂子

141、；百瑞邦投资、合肥航邦分别持有公司 9.32%、1.36%的股份，均系陶春蕾控制的企业，陶春蕾为两家企业的普通合伙人，分别持有两家企业83.00%、6.64%的出资额。苏民投基金、天优投资分别持有公司 3.13%、0.08%的股份，实际控制人均为袁安根。泰格投资持有昭峰投资 30.00%合伙份额，系持有昭峰投资份额最多的有限合伙人。（七）发行人股东公开发售股份对发行人的控制权、治理结构及生产经营产生（七）发行人股东公开发售股份对发行人的控制权、治理结构及生产经营产生的影响的影响 公司本次发行新股，不涉及股东公开发售股份。（八）私募投资基金股东纳入监管情况（八）私募投资基金股东纳入监管情况 发行

142、人股东合肥百瑞邦股权投资合伙企业（有限合伙）、合肥航邦企业管安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-51 理合伙企业（有限合伙）、杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙）、江苏天优创业投资管理中心（有限合伙）不属于向合格投资者募集资金的投资基金，其投资取得发行人股份的资金不存在向他人募集资金的情形，不属于私募投资基金监督管理暂行办法及私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）中规定的私募投资基金或私募投资基金管理人，无需履行私募投资基金管理人登记或私募投资基金备案程序。发行人股东淄博昭峰创业投资合伙企业（有限合伙）属于私募投资基金监督管理暂行办法和私募投资基金管理人登记和基金备案办法（

143、试行）中规定的私募基金，已按照私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）的规定于 2020 年 7 月 20 日办理了私募基金备案（基金编号：SLA490），其管理人石河子市隆泰股权投资管理合伙企业（有限合伙）已于2018 年 9 月 3 日办理私募基金管理人登记手续（登记编号：P1068929）。发行人股东江苏疌泉天汇苏民投健康产业基金（有限合伙）属于私募投资基金监督管理暂行办法和私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）中规定的私募基金，已按照私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）的规定于 2017 年 12 月 27 日办理了私募基金备案（基金编号：SY7626），其管理人江苏

144、天汇苏民投健康产业投资管理有限公司已于 2017 年12 月 5 日办理私募基金管理人登记手续（登记编号：P1066011）。九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介（一）董事（一）董事 截至本招股说明书签署日，公司董事会由 6 名成员组成，其中独立董事 2名。基本情况如下：姓名姓名 职位职位 任职期限任职期限 陶春蕾 董事长、总经理 2022 年 8 月-2025 年 8 月 周燕 董事、副总经理 2022 年 8 月-2025 年 8 月 孟广东 董事、副总经理 2022 年 8 月-2025 年 8 月 沈英 董事 2022 年 8 月

145、-2025 年 8 月 尹宗成 独立董事 2022 年 8 月-2025 年 8 月 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-52 姓名姓名 职位职位 任职期限任职期限 姜宝红 独立董事 2022 年 8 月-2025 年 8 月 陶春蕾，女，1971 年 1 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号2*，硕士学历，副主任药师。陶春蕾女士曾任合肥第六制药厂销售员、车间主任、销售副总、安徽圣鹰药业有限责任公司总经理、安徽中医药大学老师等职务。2006 年 3 月，陶春蕾女士创立万邦有限，担任执行董事、总经理，2021 年 4 月至今担任薏豆医学执行董事兼总经理

146、，2019 年 8 月至今担任公司董事长、总经理。周燕，女，1986 年 9 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号3401211198609*，硕士学历。2006 年 6 月至今周燕女士历任公司临床监查员、临床项目经理、临床部部长，2019 年 8 月至今担任公司董事、副总经理。孟广东，男，1982 年 7 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号341122198207*，本科学历、执业中药师。孟广东先生曾任合肥紫金医药科技有限公司药物研究员、安徽安中科兴医药科技有限公司部长、合肥神鹿双鹤药业有限责任公司研究员等职务，2010 年 6 月至今担任公司药学部部长，2019 年 8

147、月至今担任公司董事、副总经理。沈英，女，1969 年 10 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号2*，本科学历，执业药师。沈英女士曾任苏州第一制药厂生产技术员、苏州统华药品有限公司生产工艺员、普强苏州制药有限公司生产主管、苏州君安药业有限公司生产经理等职务，2005 年 7 月至 2022 年 12 月担任住友制药（苏州）有限公司生产管理负责人，2023 年 1 月至今担任苏州福瑞罗达科技有限公司技术总监，2020 年 8 月至今担任公司董事。尹宗成，男，1970 年 2 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号340104197002*，博士学历，教授、注册

148、会计师。尹宗成先生历任安徽农业大学讲师、副教授，2013 年 1 月至今担任安徽农业大学教授，2015 年 12 月至 2022 年 4 月担任皖天然气（603689）独立董事，2016 年 4 月至 2022 年 11月担任金种子酒（600199）独立董事，2021 年 4 月至今担任合肥城建（002208）独立董事，2023 年 3 月至今担任国风新材（000859）独立董事，安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-53 2019 年 8 月起担任公司独立董事。姜宝红，女，1969 年 6 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号230102196906*，博士学历，研究员、

149、博士生导师。姜宝红女士曾任哈尔滨医科大学教师、复旦大学药学院教师等职务，2006 年 4 月至今担任中国科学院上海药物研究所研究员，2019 年 8 月起担任公司独立董事。（二）监事（二）监事 截至本招股说明书签署日，公司监事会由 3 名成员组成，其中职工代表监事 1 名，设监事会主席 1 名。基本情况如下：姓名姓名 职位职位 任职期限任职期限 王小董 监事会主席、职工代表监事 2022 年 8 月-2025 年 8 月 李杰 监事 2022 年 8 月-2025 年 8 月 邵凤 监事 2022 年 8 月-2025 年 8 月 王小董，男，1985 年 10 月出生，中国国籍，无境外永久居

150、留权，身份证号 370829198510*，硕士学历。王小董先生曾任安徽帝元生物科技有限公司研究员、合肥中人科技有限责任公司助理研究员，2018 年 3 月至今担任公司分析部方法开发负责人，2019 年 8 月至今担任公司监事。李杰，男，1989 年 4 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号341125198904*，硕士学历。李杰先生 2015 年 6 月至今担任公司药学部分析主任，2019 年 8 月至今任公司监事。邵凤，女，1987 年 4 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号340321198704*，硕士学历。邵凤女士历任公司数据管理员、精迅康达总经理，2021 年

151、4 月至今担任本奥医学执行董事兼总经理，2021 年 12 月至今担任领咖医学执行董事兼总经理，2019 年 8 月至今担任公司监事。（三）高级管理人员（三）高级管理人员 截至本招股说明书签署日，公司高级管理人员包括总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书。公司高级管理人员共 7 名。基本情况如下：安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-54 姓名姓名 职位职位 任期任期 陶春蕾 董事长、总经理 2022 年 8 月-2025 年 8 月 周燕 董事、副总经理 2022 年 8 月-2025 年 8 月 孟广东 董事、副总经理 2022 年 8 月-2025 年 8 月 刘妹 财务总监

152、、董事会秘书 2022 年 8 月-2025 年 8 月 许杨 副总经理 2022 年 8 月-2025 年 8 月 宋欣 副总经理 2022 年 8 月-2025 年 8 月 陈斌 副总经理 2022 年 8 月-2025 年 8 月 陶春蕾、周燕、孟广东的具体情况参见本招股说明书本节之“九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介”之“（一）董事”。刘妹，女，1986 年 5 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号340111198605*，本科学历。刘妹女士曾任华普天健会计师事务所（特殊普通合伙）高级项目经理，2018 年 10 月至 2019 年 8 月担任公司财务负责人，20

153、19 年 8 月至今担任公司财务总监、董事会秘书。许杨，男，1984 年 12 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号340122198412*，本科学历，执业药师。许杨先生 2008 年 7 月至今担任公司分析部部长，2021 年 4 月至今担任冠威医学执行董事兼总经理，2019 年 8 月至今任公司副总经理。宋欣，男，1982 年 8 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号340604198208*，硕士学历。宋欣先生 2006 年 6 月至今历任公司分析实验员、综合部经理、伊然生物项目总监、伊然生物总经理，2021 年 4 月至今担任募正医学执行董事兼总经理，2019 年 8

154、 月至今担任公司副总经理。陈斌，男，1979 年 5 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，身份证号2*，博士学历，副主任药师。陈斌先生曾任南京小营药业集团有限公司研发部部长、沈阳三九药业有限公司注册主管、辽宁思百得医药科技有限公司总经理助理，2019 年 5 月至今担任公司商务总监，2019 年 8 月至今担任公司副总经理。（四）核心技术人员（四）核心技术人员 截至本招股说明书签署日，公司其他核心人员为公司核心技术人员。公司安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-55 核心技术人员共 7 人，基本情况如下：姓名姓名 职位职位 陶春蕾 公司董事长、总经理；伊然生物

155、执行董事；薏豆医学执行董事兼总经理 周燕 公司董事、副总经理、临床部部长 孟广东 公司董事、副总经理、药学部部长 许杨 公司副总经理、分析部部长；冠威医学执行董事兼总经理 邵凤 公司监事；精迅康达执行董事兼总经理；本奥医学、领咖医学执行董事兼总经理 宋欣 公司副总经理、伊然生物总经理；募正医学执行董事兼总经理 陈斌 公司副总经理、商务总监 上述核心技术人员的具体情况参见本招股说明书本节之“九、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简介”之“（一）董事”和“（三）高级管理人员”。（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况 截至本招

156、股说明书签署日，除公司及其子公司外，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况如下：姓名姓名 在发行人在发行人 职务职务 兼职企业名称兼职企业名称 兼职职务兼职职务 兼职单位与发兼职单位与发行人关系行人关系 陶春蕾 董事长、总经理 百瑞邦投资 执行事务合伙人 发行人股东 合肥航邦 执行事务合伙人 发行人股东 沈英 董事 苏州福瑞罗达科技有限公司 技术总监 无 尹宗成 独立董事 安徽农业大学 教授 无 合肥城建（002208）独立董事 无 国风新材（000859）独立董事 无 姜宝红 独立董事 中国科学院上海药物研究所 研究员 无 注：上述人员的兼职情况不包含其兼任的社会职务。（六）董

157、事、监事、高级管理人员及核心技术人员之间存在的亲属关系（六）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员之间存在的亲属关系 截至本招股说明书签署日，公司的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相互之间不存在亲属关系。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-56（七）董事、监事、高级管理人员和其他核心人员最近三年涉及行政处罚、被（七）董事、监事、高级管理人员和其他核心人员最近三年涉及行政处罚、被司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查的情况司法机关立案侦查、被中国证监会立案调查的情况 发行人董事、监事、高级管理人员和其他核心人员报告期内不存在受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案

158、侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查等情形。十、发行人与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签定的十、发行人与董事、监事、高级管理人员及核心技术人员所签定的对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的协议情况对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的协议情况 公司与在公司任职并领薪的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员依法签订了劳动合同、保密协议，与独立董事签订了相关聘任协议。自前述协议签订以来，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的上述协议均能够正常履行。十一、董事、监事、高级管理十一、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属持有人员、核心技术人员及其近亲属持

159、有公司股份的情况公司股份的情况（一）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接持股情况（一）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接持股情况 截至报告期末，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接持有公司股份的情况如下：姓名姓名 职务职务/亲属关系亲属关系 持股数量（万股）持股数量（万股）持股比例（持股比例（%）陶春蕾 董事长、总经理 2,642.7800 52.8556 许新珞 陶春蕾之子 972.6200 19.4524 郭军 陶春蕾之嫂 10.1000 0.2020 沈英 董事 139.8300 2.7966 除上述情况外，公司其他董事、监事、高级管

160、理人员及其近亲属未直接持有公司股份。（二）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属间接持股情况（二）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属间接持股情况 百瑞邦投资、合肥航邦系公司员工持股平台，分别持有公司 9.32%、1.36%的股份。陶春蕾系百瑞邦投资、合肥航邦的普通合伙人，通过百瑞邦投资、合肥航邦控制公司 9.32%、1.36%的股份。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-57 截至报告期末，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属通过百瑞邦投资、合肥航邦间接持有公司股份的情况如下：姓名姓名 职务职务 持股平台持股平台 在持股平台出在持股平台出资比

161、例（资比例（%）间接持有发行人的间接持有发行人的股份比例（股份比例（%）陶春蕾 董事长、总经理 百瑞邦投资 83.00 7.74 合肥航邦 6.64 0.09 周燕 董事、副总经理 百瑞邦投资 2.00 0.19 孟广东 董事、副总经理 百瑞邦投资 4.00 0.37 王小董 监事会主席、职工代表监事 合肥航邦 3.43 0.05 李杰 监事 合肥航邦 2.29 0.03 邵凤 监事 合肥航邦 3.43 0.05 刘妹 财务总监、董事会秘书 百瑞邦投资 6.00 0.56 许杨 副总经理 百瑞邦投资 3.00 0.28 宋欣 副总经理 百瑞邦投资 2.00 0.19 陈斌 副总经理 合肥航邦

162、1.72 0.02（二）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属所持股份被质（二）董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属所持股份被质押、冻结或发生诉讼纠纷的情况押、冻结或发生诉讼纠纷的情况 截至本招股说明书签署日，发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接所持有的发行人股份不存在质押、冻结或诉讼纠纷等情况。十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年变动十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年变动情况情况 最近两年内，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的变动情况如下：（一）董事变动情况（一）董事变动情况 期间期间 董事董事 变

163、动原因变动原因 2019 年 1 月-2019 年 8 月 陶春蕾-2019 年 8 月-2020 年 8 月 陶春蕾、钱业银、周燕、孟广东、尹宗成、姜宝红 整体变更为股份公司，设立董事会 2020 年 8 月至今 陶春蕾、沈英、周燕、孟广东、尹钱业银因个人原因辞去董安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-58 宗成、姜宝红 事职务，补选沈英为董事 2019 年 1 月至 2019 年 8 月，公司未设立董事会，设执行董事一人，为陶春蕾。2019 年 8 月 22 日，公司召开创立大会暨 2019 年第一次临时股东大会，决议根据发起人股东的提名选举陶春蕾、钱业银、周燕、孟广东、尹宗成

164、、姜宝红为公司董事。2020 年 8 月 22 日，钱业银因个人原因辞职，公司召开 2020 年第一次临时股东大会，决议选举沈英为公司董事。（二）监事变动情况（二）监事变动情况 期间期间 监事监事 变动原因变动原因 2019 年 1 月-2019 年 8 月 许新珞-2019 年 8 月至今 王小董、李杰、邵凤 整体变更为股份公司，设立监事会 2019 年 1 月至 2019 年 8 月，公司未设立监事会，设监事一人，为许新珞。2019 年 8 月 22 日，公司召开创立大会暨 2019 年第一次临时股东大会，决议根据发起人股东的提名选举李杰、邵凤为公司监事，与职工代表大会选举的王小董组成第一

165、届监事会。（三）高级管理人员变动情况（三）高级管理人员变动情况 期间期间 高级管理人高级管理人员员 变动原因变动原因 2019 年 1 月-2019 年 8 月 陶春蕾-2019 年 8 月至今 陶春蕾、周燕、孟广东、刘妹、许杨、宋欣、陈斌 整体变更为股份公司，董事会选举高级管理人员，完善公司治理结构 2019 年 1 月至 2019 年 8 月，公司高级管理人员为总经理陶春蕾。2019 年 8 月 22 日，公司召开第一届董事会第一次会议，决议聘任陶春蕾为总经理，聘任周燕、孟广东、许杨、宋欣、陈斌为公司副总经理，聘任刘妹为公司财务总监兼董事会秘书。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1

166、-1-59（四）核心技术人员变动情况（四）核心技术人员变动情况 最近两年内，公司核心技术人员未发生变动，为陶春蕾、周燕、孟广东、许杨、邵凤、宋欣、陈斌。综上，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年内未发生重大变化；公司董事、监事和高级管理人员在最近两年内所发生的变动符合有关法律、法规、规范性文件和公司章程的有关规定，并履行了必要的法律程序，未对公司生产经营造成重大不利影响。十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的其他对外投资情况情况 截至报告期末，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员除通过百瑞邦投资、合肥航邦间接

167、持有公司股份以外，不存在其他对外投资情况。十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况薪酬情况（一）薪酬组成、确定依据及所需履行的程序（一）薪酬组成、确定依据及所需履行的程序 公司内部董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬主要由基本工资、奖金、津贴与补贴、社会保险、住房公积金等构成。公司独立董事薪酬除领取独立董事津贴外，不享受其他福利待遇，外部董事不在公司领取薪酬。董事会薪酬与考核委员会是确定公司董事及高级管理人员薪酬方案，负责薪酬管理、考核和监督的专门机构。公司制定了薪酬与考核委员会实施细则，其中规定“（一）公司董事和高级管理人员

168、向董事会薪酬和考核委员会作述职和自我评价；（二）薪酬和考核委员会按绩效评价标准和程序，对董事及高级管理人员进行绩效评价；（三）根据岗位绩效评价结果及薪酬分配政策提出董事及高级管理人员的报酬数额和奖励方式，表决通过后，报公司董事会。”（二）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况（二）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况 报告期内，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员薪酬总额占公司各期利润总额的比例如下：安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-60 项目项目 2022 年年度度 2021 年度年度 2020 年度年度 薪酬总额（万元）606.02 569.27

169、 478.28 利润总额（万元）11,114.67 9,432.66 6,275.36 薪酬占利润总额比例（%）5.45 6.04 7.62 公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员 2022 年度从发行人处领取的薪酬情况如下表所示：单位：万元 姓名姓名 职务职务 2022 年度税前收入年度税前收入 备注备注 陶春蕾 董事长、总经理 94.22-周燕 董事、副总经理 73.28-孟广东 董事、副总经理 82.28-沈英 董事-外部董事，未在公司领薪 姜宝红 独立董事 3.51 领取独立董事津贴 尹宗成 独立董事 3.51 领取独立董事津贴 王小董 监事会主席、职工代表监事 36.24-李杰

170、监事 42.22-邵凤 监事 56.97-刘妹 财务总监、董事会秘书 50.50-许杨 副总经理 67.28-宋欣 副总经理 53.48-陈斌 副总经理 42.54-以上在公司领取薪酬的公司董事（不包括独立董事）、监事、高级管理人员及核心技术人员还享受公司提供给员工的社会保险、住房公积金等福利，未享受其他待遇或退休金计划。（三）发行人股权激励情况（三）发行人股权激励情况 1、员工通过百瑞邦投资持股、员工通过百瑞邦投资持股（1）股权激励的形成过程）股权激励的形成过程 公司部分董事（不包括独立董事）、监事、高级管理人员及核心技术人员通过股权激励平台百瑞邦投资间接持有公司股份。2019 年 4 月

171、17 日，万邦有限召开股东会，决议同意万邦有限新增注册资安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-61 本，其中，百瑞邦投资认缴新增注册资本 12.35 万元。经容诚会计师审验并出具验资报告（会验字20195382 号），截至 2019 年 4 月 25 日，万邦有限已收到百瑞邦投资缴纳的新增出资。（2）股权激励平台及激励人员情况）股权激励平台及激励人员情况 截至本招股说明书签署日，百瑞邦投资相应激励人员的具体情况如下：序号序号 合伙人姓名合伙人姓名 任职情况任职情况 出资额（万元）出资额（万元）出资比例（出资比例（%）1 陶春蕾 董事长、总经理 290.50 83.00 2 刘妹 董

172、事会秘书、财务总监 21.00 6.00 3 孟广东 董事、副总经理 14.00 4.00 4 许杨 副总经理 10.50 3.00 5 宋欣 副总经理 7.00 2.00 6 周燕 董事、副总经理 7.00 2.00 合计合计 350.00 100.00（3）股权激励对发行人的影响）股权激励对发行人的影响 为公允地反映股权激励对公司财务状况的影响，公司就上述股权激励确认了股份支付，对发行人的影响参见本招股说明书“第六节 财务会计信息与管理层分析”之“十、经营成果分析”之“（四）期间费用分析”之“2、管理费用分析”。上述股权激励实施前后，公司控制权未发生变化。2、员工通过合肥航邦持股、员工通过

173、合肥航邦持股（1）股权激励的形成过程）股权激励的形成过程 公司员工通过股权激励平台合肥航邦间接持有公司股份。2020 年 8 月 22 日，公司召开股东大会，决议同意万邦有限新增注册资本，其中，合肥航邦认缴新增注册资本 14.57 万元。经容诚会计师审验并出具验资报告（容诚验字2020230Z0174 号），截至 2020 年 8 月 25 日，公司已收到合肥航邦缴纳的新增出资。（2）股权激励平台及激励人员情况）股权激励平台及激励人员情况 截至招股说明书（注册稿）签署日，合肥航邦相应激励人员的具体情况如安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-62 下：序号序号 合伙合伙人姓名人姓名

174、类别类别 出资额（万元）出资额（万元）出资比例（出资比例（%）1 陶春蕾 普通合伙人 58.00 6.64 2 杨鹏 有限合伙人 50.00 5.72 3 翟佳琰 有限合伙人 50.00 5.72 4 朱玲玲 有限合伙人 30.00 3.43 5 谢荷 有限合伙人 30.00 3.43 6 唐丹丹 有限合伙人 30.00 3.43 7 孟鑫 有限合伙人 30.00 3.43 8 王小董 有限合伙人 30.00 3.43 9 杨丽娟 有限合伙人 30.00 3.43 10 荣先云 有限合伙人 30.00 3.43 11 张理想 有限合伙人 30.00 3.43 12 陈鸳鸳 有限合伙人 30.0

175、0 3.43 13 邵凤 有限合伙人 30.00 3.43 14 徐亚运 有限合伙人 30.00 3.43 15 王冬梅 有限合伙人 25.00 2.86 16 王清云 有限合伙人 20.00 2.29 17 郭德应 有限合伙人 20.00 2.29 18 李杰 有限合伙人 20.00 2.29 19 许如 有限合伙人 16.00 1.83 20 王柳月 有限合伙人 15.00 1.72 21 陈迪 有限合伙人 15.00 1.72 22 杨亚楠 有限合伙人 15.00 1.72 23 任兰 有限合伙人 15.00 1.72 24 许昆仑 有限合伙人 15.00 1.72 25 卢海 有限合伙

176、人 15.00 1.72 26 陈斌 有限合伙人 15.00 1.72 27 杜晴 有限合伙人 15.00 1.72 28 祝洁 有限合伙人 15.00 1.72 29 钱金桂 有限合伙人 10.00 1.14 30 吴开如 有限合伙人 10.00 1.14 31 卢思敬 有限合伙人 10.00 1.14 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-63 序号序号 合伙合伙人姓名人姓名 类别类别 出资额（万元）出资额（万元）出资比例（出资比例（%）32 曾虹 有限合伙人 10.00 1.14 33 梅红蕾 有限合伙人 10.00 1.14 34 汪慧 有限合伙人 10.00 1.14 3

177、5 陈少华 有限合伙人 10.00 1.14 36 李芳芳 有限合伙人 10.00 1.14 37 桂中 有限合伙人 10.00 1.14 38 杨欢 有限合伙人 10.00 1.14 39 张加佳 有限合伙人 10.00 1.14 40 余玲丽 有限合伙人 10.00 1.14 41 杨婷 有限合伙人 10.00 1.14 42 彭清华 有限合伙人 10.00 1.14 43 李波 有限合伙人 10.00 1.14 合计合计 874.00 100.00（3）股权激励对发行人的影响）股权激励对发行人的影响 合肥航邦相应激励人员以公允价格取得股份，不存在股份支付。上述股权激励实施前后，公司控制权

178、未发生变化。十五、发行人员工及社会保障情况十五、发行人员工及社会保障情况（一）员工人数变化情况（一）员工人数变化情况 报告期内，公司员工人数变化情况如下：项目项目 2022 年年 12 月月 31 日日 2021 年年 12 月月 31 日日 2020 年年 12 月月 31 日日 签订劳动合同员工人数 316 213 145 签订劳务合同员工人数 0 5 5 实习生/见习生人数 11 10 10 总人数总人数 327 228 160（二）员工结构（二）员工结构 截至报告期末，公司员工结构如下：安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-64 1、员工年龄结构、员工年龄结构 人员类别人员

179、类别 人数（人）人数（人）占比（占比（%）30 岁以下 250 76.45 31-40 岁 69 21.10 41 岁以上 8 2.45 合计合计 327 100.00 2、员工任职分布、员工任职分布 人员类别人员类别 人数（人）人数（人）占比（占比（%）销售人员 8 2.45 综合管理人员 23 7.03 财务人员 11 3.36 技术人员 285 87.16 合计合计 327 100.00 3、员工学历结构、员工学历结构 文化程度文化程度 人数（人）人数（人）占比（占比（%）大专及以下 41 12.54 本科 247 75.54 硕士 38 11.62 博士 1 0.31 合计合计 327

180、 100.00（三）员工社会保障情况（三）员工社会保障情况 公司采用劳动合同制，与员工按照中华人民共和国劳动法和中华人民共和国劳动合同法的有关规定签订劳动合同，双方按照劳动合同履行相应的权利义务。截至报告期末，公司按照国家和地方有关社会保障的法律法规规定，为员工办理了养老、医疗、失业、工伤、生育等社会保险，并为员工缴存了住房公积金。报告期内，公司社会保险、住房公积金缴纳情况如下：安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-65 单位：人 项目项目 2022 年年 12 月月 31 日日 2021 年年 12 月月 31 日日 2020 年年 12 月月 31 日日 签订劳动合同员工人数签

181、订劳动合同员工人数 316 213 145 签订劳务合同员工人数签订劳务合同员工人数 0 5 5 实习生实习生/见习生人数见习生人数 11 10 10 总人数总人数 327 228 160 社会保险 已缴纳人数 315 213 145 占正式员工比例占正式员工比例 99.68%100.00%100.00%住房公积金 已缴纳人数 315 213 145 占正式员工比例占正式员工比例 99.68%100.00%100.00%报告期内，公司逐步规范了社保、公积金的缴纳。截至报告期末，除一名签订非全日制劳动合同的员工未购买社会保险、住房公积金之外，公司已经为所有签署劳动合同的员工缴纳了社会保险、住房公

182、积金。根据合肥高新技术产业开发区人事劳动局出具的证明，报告期内公司不存在因违反劳动用工、劳务派遣等相关劳动法律法规及规范性文件被稽查、处理或受到行政处罚的情形。根据合肥市住房公积金管理中心出具的证明以及在网络公开信息披露渠道的检索，公司不存在因违反有关住房公积金的法律法规而受到处罚的情形。公司实际控制人陶春蕾、许新珞承诺：“如公司及其子公司因有关政府部门或司法机关在任何时候认定公司及其子公司需补缴社会保险费（包括养老保险、医疗保险、工伤保险、失业保险、生育保险）和住房公积金，或因社会保险费和住房公积金事宜受到处罚，本人将无条件全额承担有关政府部门或司法机关认定的需由公司及其子公司补缴的全部社会

183、保险费和住房公积金、罚款或赔偿款项，全额承担被任何关联方以任何方式要求的社会保险费和住房公积金或赔偿款项，以及因上述事项而产生的由公司及其子公司支付的所有相关费用。”十六、发行人已制定或实施的股权激励及相关安排十六、发行人已制定或实施的股权激励及相关安排 报告期内，公司先后通过百瑞邦投资以及合肥航邦对员工实施股权激励，以求增强公司凝聚力、维护公司长期稳定发展。股权激励的具体情况如下：安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-66（一）百瑞邦投资（一）百瑞邦投资 1、员工持股平台基本情况、员工持股平台基本情况 百瑞邦投资系于 2018 年 3 月成立的有限合伙企业，因成立时公司尚未确定全

184、部员工激励对象，百瑞邦投资成立时的合伙人为陶春蕾、孟广东、宋欣、许杨、周燕。2019 年 4 月，公司确认了参与百瑞邦投资股权激励的员工名单，并根据最终的名单及份额情况对百瑞邦的持股结构进行了调整，百瑞邦投资的合伙人情况参见本节之“七、持有发行人 5%以上股份的股东及实际控制人的基本情况”之“（二）控股股东及实际控制人控制的其他企业”。2、员工的退出以及其管理机制、员工的退出以及其管理机制 根据合肥百瑞邦股权投资合伙企业（有限合伙）合伙协议（以下简称“百瑞邦合伙协议”），在公司完成公开发行上市挂牌前，除执行事务合伙人有权购买其他合伙人转让的合伙企业财产份额，或者将其持有的合伙企业财产份额转让给

185、其他合伙人或新入伙的合伙人外，合伙人之间不能互相转让或者对外转让其在合伙企业中的全部或者部分财产份额。公司完成公开发行上市挂牌后，合伙人之间可以互相转让在合伙企业中的全部或者部分财产份额，但转让时应提前通知所有其他合伙人。合伙人向合伙人以外的人转让其在本企业中的财产份额，须提前30日通知其他合伙人，并取得执行事务合伙人的同意方可进行；在同等条件下，其他合伙人有优先购买权。3、员工持股平台员工离职及股份处理情况、员工持股平台员工离职及股份处理情况 截至本招股说明书签署日，百瑞邦投资持股平台中的员工未发生离职的情况。4、锁定期、锁定期 根据百瑞邦合伙协议，合伙人在进行份额转让时必须根据万邦医药相关

186、挂牌的要求，依法对转让本企业财产份额进行锁定，结合深圳证券交易所股票发行上市审核规则、深圳证券交易所创业板股票上市规则（2023年修订）等有关规定，百瑞邦投资的具体锁定期为公司IPO成功上市后三十六个月。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-67 5、股权激励及其他制度执行情况和对发行人的影响、股权激励及其他制度执行情况和对发行人的影响 为公允地反映股权激励对公司财务状况的影响，公司就上述股权激励确认了股份支付，对发行人的影响参见本招股说明书“第六节 财务会计信息与管理层分析”之“十、经营成果分析”之“（四）期间费用分析”。本次股权激励实施前后，公司控制权未发生变化。（二）合肥航邦

187、（二）合肥航邦 1、员工持股平台基本情况、员工持股平台基本情况 合肥航邦系于 2020 年 8 月成立的有限合伙企业，其合伙人除实际控制人陶春蕾外，均为参与合肥航邦股权激励的公司员工，合肥航邦的合伙人情况参见本节之“七、持有发行人 5以上股份的股东及实际控制人的基本情况”之“（二）控股股东及实际控制人控制的其他企业”。2、员工的退出以及管理机制、员工的退出以及管理机制 根据合肥航邦企业管理合伙企业（有限合伙）合伙协议（以下简称“航邦合伙协议”），在服务期内，合伙人之间原则上不能互相转让或者对外转让其在合伙企业中的全部或者部分财产份额，亦不得要求合肥航邦转让其所持有的万邦医药股票。但若任一合伙人

188、违反上述服务期承诺在服务期内因任何原因不再与万邦医药（含子、分公司）保持劳动合同关系，则该合伙人应将其持有的合肥航邦份额以其原始出资额以及持有期间银行同期贷款利息为对价转让给普通合伙人；普通合伙人无意愿受让该部分份额的，该合伙人应将其持有的合肥航邦份额以其原始出资额以及持有期间银行同期贷款利息为对价转让给其他经普通合伙人认可的有限合伙人或其他符合股权激励条件的公司在册员工。服务期满后，合伙人之间可以互相转让在合肥航邦中的全部或者部分财产份额，但转让时应提前通知所有其他合伙人；合伙人向合伙人以外的人转让其在合肥航邦中的财产份额，须提前30日通知其他合伙人，并取得执行事务合伙人的同意方可进行；在同

189、等条件下，其他合伙人有优先购买权。服务期满后，合伙人亦可提前三个工作日以书面形式要求合肥航邦在特定时间段以及特定价格区间，减持合肥航邦所持有的万邦医药的股票，并以经普通合伙人同意且符安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-68 合相关法律规定及本协议约定的方式进行利润分配。3、员工持股平台员工离职及股份处理情况、员工持股平台员工离职及股份处理情况 截至本招股说明书签署日，合肥航邦合伙人中共有 4 名员工离职，具体情况如下：序号序号 持股平台持股平台 姓名姓名 离职时间离职时间 在职期间所任职在职期间所任职 部门部门/子公司子公司 份额受让方份额受让方 1 合肥航邦 王灿美 2021

190、年 3 月 财务部 陶春蕾 2 马晓涵 2021 年 4 月 精迅康达 陶春蕾 3 靳云冬 2021 年 9 月 临床部 陶春蕾 4 周长欣 2022 年 3 月 临床部 陶春蕾 4、锁定期、锁定期 根据合肥航邦合伙协议，合肥航邦的锁定期为自全体合伙人认购合肥航邦份额并登记为合肥航邦合伙人之日起至万邦医药完成首次公开发行股票并上市（IPO）之日起满 36 个月之日止。5、股权激励及其他制度执行情况和对发行人的影响、股权激励及其他制度执行情况和对发行人的影响 本次激励以持股平台向发行人增资的形式进行，2020 年 8 月，合肥航邦同昭峰投资、泰格投资等投资人一起向发行人进行了增资，本次增资的具体

191、情况如下：序号序号 股东股东姓名姓名/名称名称 持股数量持股数量（万股）（万股）持股比例持股比例（%）增资金额增资金额（万元）（万元）增资增资价格价格（元股）（元股）1 昭峰投资 33.33 3.11 2,000.00 60.00 2 泰格投资 16.67 1.55 1,000.00 60.00 3 合肥航邦 14.57 1.36 874.00 60.00 4 森磊 6.00 0.56 360.00 60.00 5 郭军 2.17 0.20 130.00 60.00 合计合计 72.73 6.78 4,363.99 60.00 根据企业会计准则第 11 号股份支付，股份支付是指企业为获取职工和

192、其他方提供服务而授予权益工具或者承担以权益工具为基础确定的负债的交易。以权益结算的股份支付换取职工提供服务的，应当以授予职工权益工具的公允价值计量。合肥航邦增资时的增资价格与参与增资的其他投资者相同，故安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-69 可以认为合肥航邦的增资价格与当时发行人股权的公允市场价格一致，合肥航邦向发行人增资的过程中不包含用以换取职工提供服务的股份。综上，公司未确认该股权激励为股份支付。本次股权激励实施前后，公司控制权未发生变化。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-70 第五节第五节 业务与技术业务与技术 一、发行人主营业务、主要产品及其变化情况一、

193、发行人主营业务、主要产品及其变化情况（一）主营业务、主要产品及其构成（一）主营业务、主要产品及其构成 1、发行人主营业务、发行人主营业务 公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型 CRO 企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。在药学研究领域，公司主要为客户提供仿制药开发、一致性评价服务，而在临床研究领域，则主要提供生物等效性研究服务。其中，生物等效性研究是公司的核心业务，具有较高的市场地位。对于未获得注册批件的大部分仿制药而言，进行仿制药的药学研究并通过生物等效性研究以证明其实现了与原研药的安全性、有效性一致，是其获取注册批件、实现上市销售的必要条件

194、；对于已获得注册批件、需要进行一致性评价的药品而言，则需要进行药学研究和生物等效性研究以通过一致性评价；而对于创新药而言，生物等效性研究则是其上市后安全性、有效性变化研究的必要手段之一。CRO（Contract Research Organization）是通过合同形式为医药企业提供研发外包服务的机构。CRO 企业可以在短时间内迅速组织专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短药物研发周期，降低药物研发费用，从而帮助医药企业在药物研发中提高效率、降低成本、减少风险。公司成立于 2006 年，是国内较早提供药物研发服务的 CRO 企业之一。公司从临床研究服务起步，先后设立临床部、生物样本分析部、药学部

195、、伊然生物等子公司，具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。公司拥有专业的药学研究团队、临床试验服务团队、数据管理与统计分析团队、符合中美双报要求的大小分子生物样本检测平台，并建立了严格的质量管理体系。公司配备了适用于药学研究和生物样本分析的一整套先进制剂设备和分析设备，包括液相色谱串联质谱仪（LC-MS/MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、气相色谱串联质谱仪（GC-MS）、高效液相色谱仪安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-71（HPLC）、离子色谱仪（IC）、扫描电镜（SEM）、自动透皮系统、真空均质乳化机、高速混合制粒机、多功能流化造粒包衣机、高效薄膜包衣机等

196、，可提供口服固体制剂、外用制剂、注射剂、眼用制剂等多种剂型药学研究服务。公司构建了外用制剂研发、口服固体制剂开发及仿制药一致性评价、BE/PK 研究、BA、DM、体内外相关性技术研究、痕量药物分析技术/基因毒性杂质检测等研发平台，储备了缓控释制剂技术、口服固体掩味技术等核心技术，战略布局眼科用药、皮肤科用药等细分领域，形成了较强的竞争力。公司凭借丰富的项目经验和研发实力，先后服务于华润集团旗下的华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司，以及华中药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、石家庄四药有限公司、西安利君制药有限责任公司、济川药业集团有限公

197、司、安徽贝克生物制药有限公司等知名制药企业，助力其完成药物研发。自 2015 年“722 临床试验核查”政策发布以来，公司累计承接超过 500 项药学研究服务和临床研究服务项目，凭借自身的技术优势和服务质量，成功获取受理号 195个，通过国家局现场核查或免核查 93 次，成功获批 88 个。公司获得了高新技术企业、中国医药外包公司 20 强、中国医药守法诚信企业、合肥高新区瞪羚企业、安徽省企业技术中心、安徽省专精特新中小企业等多个荣誉，在 CRO 企业中具有较强的知名度和市场影响力。2、发行人主要服务项目的具体内容发行人主要服务项目的具体内容 公司的服务主要分为药学研究服务和临床研究服务两大类

198、，在药物研发流程中的位置如下表所示：药物研发流程药物研发流程 研究内容研究内容 公司业务涉及的内容公司业务涉及的内容 化合物研究 该阶段是药物研发的初始阶段，通过早期研究，选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。公司业务尚未涉及该领域。临床前研究 包括临床前药物评价服务和药学研究服务。其中，临床前药物评价服务主要工作是在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行实验室研究和活体动物研究，以分析化合物对目标疾病主要针对仿制药进行仿制药开发、一致性评价工作。此外，公司亦会针对部分仿制

199、药进行自主研发，取得一定技术成果后进行转让。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-72 药物研发流程药物研发流程 研究内容研究内容 公司业务涉及的内容公司业务涉及的内容 的生物活性，并对其药理毒理等方面进行安全性评估。药学研究服务包括原料药研究服务和制剂研究服务，是药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。临床研究 临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。临床试验研究主要包括 I-IV 期临床研究服务、生物等效性（BE）研究服务等。在临

200、床研究领域，公司主要为客户提供生物等效性（BE）研究服务。上市后研究 药品在上市前虽然经过严格的临床前研究和临床研究后才被批准上市，但上市前研究毕竟在诸多方面受到多种因素的制约，存在一定的局限性，因此，药品上市后仍需不断地进行评价和研究，即药品的上市后研究。公司业务尚未涉及该领域。公司提供的药学研究服务和临床研究服务具体内容如下：（1）药学研究服务）药学研究服务 药学研究服务是指公司接受客户委托，开展处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作，协助客户研发药物。药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司的药学研究服务主要为仿制药开发、一致性评价服务，具

201、体服务内容如下：服务环节服务环节 服务内容服务内容 处方前研究 处方前研究包括分析方法开发、参比制剂研究、原辅料研究等，是开展后续药物研发工作的基础。处方工艺研究 处方工艺研究是指公司结合参比制剂和客户生产条件，为客户确定适当的处方、工艺。处方工艺研究服务包括处方筛选及优化、工艺初步验证、处方工艺参数确认等内容。质量研究 质量研究是指公司根据剂型及药物特点并参考各国药典，选择拟研发药物目标产品的质量属性，对其进行评估，以保证药品质量的稳定性与可控性。质量研究服务主要包含分析方法的开发、方法学验证、质量对比研究等方面。质量研究服务是仿制药开发及一致性评价服务的重点。稳定性研究 稳定性研究是通过考

202、察药品在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药物的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。主要包含影响因素试验、加速试验、长期试验等方面。杂质研究 杂质研究是指公司选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。规范地进行杂质研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。杂质研究服务包括遗传毒性杂质研究、元素杂质研究等。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-73 相容性研究 相容性研究是对包装材料、工艺组件、给药器具等进行研究和评估，考察其对药物的影响，为包装材料、工

203、艺组件及给药器具选择提供控制策略。包括包材相容性、生产组件材料相容性、给药器具相容性等研究项目。报告期内，公司立足仿制药开发、一致性评价服务，向复杂仿制药、改良型新药、MAH 转化、创新药研发开拓业务。（2）临床研究服务）临床研究服务 临床研究服务是指公司为客户开展临床研究提供服务，主要为生物等效性研究服务，包括临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST）等环节，各环节的服务内容具体如下：临床试验运营（CO）临床试验运营是指公司在临床试验开展过程中，为申办方提供符合 GCP 或ICH-GCP 要求的运营管理，包括临床试验的准备（第三方

204、机构筛选、方案撰写、项目机构立项、获得伦理批件、协助客户临床研究备案、登记公示、试验物资准备）、实施（试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方供应商管理）、总结（申报资料撰写、审核、定稿、关闭中心）等。临床试验现场管理（SMO）临床试验现场管理是指公司通过派遣临床研究协调员，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床试验过程符合 GCP 和研究方案的规定。临床试验现场管理包括协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作。生物样本分析（BA）生物样本分析是指公司对临床试验过程中收集到的生物样本进行

205、分析，测定其原型药物、代谢产物的浓度，以反映试验用药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。生物样本分析主要包括分析方法开发、分析方法学验证、生物样本检测等工作。生物样本分析是临床试验中对数据采集分析能力要求较高的环节。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-74 数据管理与统计分析（DM/ST）数据管理与统计分析是对临床试验过程中的数据进行统计分析，包括临床试验 CRF 设计、EDC 数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等。报告期内，公司在生物等效性研究服务领域积累了丰富的项目经验、技术人才、客户资源，搭建了 I-IV 期临床研究服务平台和完备的质量管理体系，计

206、划逐步拓展 I-IV 期临床研究服务。同时，公司搭建了符合中美双报的大小分子生物样本检测平台。实验室采用人机分离及科学化管理理念设计，配置了国际范围内认可的高通用性检测相关软硬件系统、中英双语 SOP 体系和受控记录，以及一批具备扎实的医学和药学理论基础、长期从事药物分析的精英团队。3、发行人主营业务收入构成情况、发行人主营业务收入构成情况 报告期内，公司主营业务收入构成情况如下：单位：万元 项目项目 2022 年年度度 2021 年度年度 2020 年度年度 金额金额（万元）（万元）比例比例（%）金额金额（万元）（万元）比例比例（%）金额金额（万元）（万元）比例比例（%）药学研究服务 仿制药

207、开发、一致性评价服务 5,002.00 20.32 4,594.46 22.92 3,055.35 22.96 临床研究服务 生物等效性研究服务 18,811.92 76.41 14,973.36 74.70 9,955.55 74.80 其他 807.31 3.28 476.09 2.38 298.56 2.24 主营业务收入合计主营业务收入合计 24,621.23 100.00 20,043.91 100.00 13,309.45 100.00 注：仿制药开发与一致性评价的业务实质、工作内容相同，根据国家政策，已经批准上市的仿制药需开展一致性评价，从而判断其疗效等方面与原研药达到一致。其他

208、业务系技术成果转让、药学研究部分环节服务、临床研究部分环节服务。其中技术成果转让服务指公司针对部分仿制药进行自主研发，取得一定技术成果后进行转让。4、发行人的其他业务、发行人的其他业务 发行人基于多年开展临床研究服务的经验以及建立稳定合作临床试验机构的需要，与部分医院建立合作关系，协助医院建立临床研究室的管理体系。研究室建成后，在医院的管理下运行，独立开展临床试验。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-75 由于共建研究室业务在运作模式、业务范围等方面与发行人的临床研究服务以及药学研究服务均存在一定差异且整体收入规模较小，故发行人将共建研究室业务划分为其他业务。共建研究室在医院财务

209、体系内统一核算，根据报告期各期研究室开展试验的收入扣除支出计算出研究室的收益，然后按照协议约定的分成比例进行结算。该类业务收入占公司营业收入的比例很小，主要作用在于建立稳定的临床试验机构合作关系，获得试验排期、提高项目效率、保证项目质量等方面的优势。2017 年以来，公司先后为郴州市第一人民医院、安徽济民肿瘤医院、合肥京东方医院有限公司、成都京东方医院有限公司搭建了临床研究室。共建研究室业务是由发行人协助临床机构搭建研究室管理体系并在双方约定的时间内对整体管理体系的有效性进行持续性维护的综合服务，具体的内容包括研究室体系搭建、人员技术指导、实验器材采购指导以及持续技术培训等。共建研究室是行业内

210、较为普遍的经营模式，发行人的共建研究室合作模式符合行业惯例。发行人与医院建立合作关系，协助医院建立临床研究室的管理体系。研究室建成后，在医院的管理下运行，独立开展临床试验。共建研究室由医院财务体系进行统一核算，根据报告期各期研究室开展试验的收入扣除支出计算出研究室的收益，然后按照协议约定的分成比例进行结算。目前发行人已经与郴州市第一人民医院、安徽济民肿瘤医院、合肥京东方医院有限公司、成都京东方医院有限公司建立了共建研究室合作关系，对于已建成的研究室，发行人计划维持目前的合作模式以及合作规模，继续保持研究室在医院的管理下运行，独立开展临床试验活动。对于与其他医院共建研究室，发行人将在符合法律规定

211、和监管要求的前提下稳步发展，发行人将根据市场环境以及法律法规的变化对相关业务进行调整。（二）发行人主要经营模式（二）发行人主要经营模式 1、盈利模式、盈利模式 公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段，盈利模式包括客户委托安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-76 研发、研发技术成果转让、共同研发。报告期内，公司的收入、利润主要来源于客户委托研发。客户委托研发是公司接受客户委托，为其提供药学研究服务和临床研究服务并获取服务收入。发行人目前的共同研发主要是通过投入技术以及资金与医药产业链的上下游企业对药品的合作研发并达到资源互补、收益共享的一种药物开发模式。报告期内，发行人与颐德药

212、业（上海）有限公司、烟台鲁银药业有限公司、安徽新世纪药业有限公司合作研发孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）。因孟鲁司特钠咀嚼片研发而产生的阶段性及最终研究技术成果及其所形成的知识产权归属于发行人，相应的知识产权权益，可由各合作方依据实缴比例享有。在此过程中，发行人承担的药学研究、临床研究仍属于主营业务范畴，不会扩展至下游的药品生产或销售领域，只按照实缴投资比例分享知识产权权益。该项目研发工作已完成，并于 2022 年 7 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。该项目报告期内尚未形成销售收入，截至本招股说明书签署日，鲁银药业已实现该药品的生产及销售，发行人将按照投资比例分享该部分权益，其收入将被划

213、分为主营业务。2、采购模式、采购模式（1）服务采购）服务采购 公司提供的临床研究服务需要在 NMPA 备案的药物临床试验机构开展，因此需要向该类机构采购临床试验服务。临床试验服务的采购内容具体包括提供试验场地与设备、委托临床试验机构安排研究者进行临床试验操作等。公司按照客户的委托，同临床试验机构签订临床试验合同并向其支付临床试验费用，包括临床试验机构的管理费、研究者费以及受试者补偿费、检查费等相关费用。公司已经建立了药物临床试验机构数据档案，汇集了临床机构名称、专业领域、研究者、机构研究经验等信息，便于公司在较短时间内选出符合要求的临床试验机构，保证临床研究的顺利开展。在客户选择临床试验机构时

214、，公司会结合客户的要求提供备选临床试验机构名单，在与客户、备选临床试验机构安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-77 及主要研究者沟通后，最终选定临床试验机构。除临床试验服务外，公司在开展临床研究服务过程中还需要采购生物样本分析服务、临床试验现场管理服务、数据管理与统计分析服务等。报告期内，为了保障相关服务的服务质量，提升相关服务的响应效率，公司内部逐步建立起生物样本分析、临床试验现场管理、数据管理与统计分析团队，逐步具备相关的服务能力，对外采购金额逐年降低。（2）物料采购）物料采购 公司采购的物料主要为各类试验试剂、低值易耗品、参比制剂、对照品、色谱柱、原辅料等实验材料以及实验室

215、所需的各种实验仪器设备等。公司采购的实验材料和设备由临床部、药学部、分析部提出采购需求，采购人员综合考虑付款方式、货期等因素，进行多方比价、议价并签订合同后，经部门负责人、公司总经理审批，最后由财务部付款。公司采购的实验材料和设备由需求部门负责验收和保管，财务部登记入账，领用实验材料时登记出库。（3）其他采购）其他采购 其他采购主要为发行人为开展日常运营活动进行的采购。3、服务模式、服务模式 公司的项目分为客户委托项目、研发技术成果转让项目、共同研发项目。报告期内，公司的收入、利润主要来源于客户委托项目。客户委托项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供药学研究和临床研究的服务。（1）药

216、学研究服务模式）药学研究服务模式 公司为客户提供处方前研究、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、杂质研究、相容性研究等服务，并配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册。报告期内，公司的药学研究服务主要为仿制药开发、一致性评价服务。公司接受客户委托为其提供仿制药开发、一致性评价服务，结合对原研药的研究，使得仿制药与原研药在处方组成、处方用量、微观结构、关键质量属性等方面达到一致。（2）临床研究服务）临床研究服务模式模式 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-78 公司承接客户委托的项目后，各相关业务部门及子公司分别成立项目组，由临床部项目经理统筹管理整个临床项目的运营，确保临床试

217、验开展的科学和高效。临床服务内容包括临床试验的准备（第三方机构筛选、方案撰写、项目机构立项、获得伦理批件、协助申办方临床研究备案、登记公示、试验物资准备）、实施（试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方供应商管理）、总结（申报资料撰写、审核、定稿、关闭中心）等，同时协调第三方合作单位（包括临床研究机构、生物样本分析单位、数据管理和统计分析单位等）高效协作开展项目。报告期内，公司的临床研究服务主要为生物等效性研究服务，为客户提供临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST）等服务。（3 3）“药学研究）“药学研究+临床研究”服务

218、模式临床研究”服务模式 公司业务范围基本涵盖了从药学研究至临床研究全过程，具备承接客户针对某一药品研发的药学研究及临床研究全流程服务的能力。在此合作模式下，公司药学团队与临床团队紧密配合，药学研究为临床研究提供技术指导，临床研究为药学研究提供数据支撑，具备较强的协同效应，大大降低了沟通成本，提升了药物研发成功率。4、营销模式、营销模式 公司提供的研发服务属于定制化服务，均直接向客户提供，属于直销模式。CRO 企业并不直接面对普通大众，不需要投入大量广告进行营销，主要通过高质量的服务满足客户需要，在行业及客户间建立良好信誉来实现营销。公司获取客户的方式主要包括以下几种：（1）行业口碑）行业口碑

219、公司深耕 CRO 行业多年，已与多家药物临床试验机构建立了稳定合作关系，服务了众多客户，积累了大量行业经验，在业内取得了良好的口碑，部分老客户在出现新的业务需求时会直接与公司联系，有的还会推荐新客户与公司合作。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-79（2）老客户维护）老客户维护 公司商务人员会不定期联系合作过的客户，交流公司业务的发展情况、服务范围及服务内容，在维护客户的同时发掘新的业务机会。（3）主动拜访客户）主动拜访客户 公司商务人员会对潜在客户进行拜访，了解客户需求，并向其展示公司的服务能力及成功案例，再根据其需求提供针对性的解决方案，以促成合作。（4）参加行业展会）参加行

220、业展会 公司参加行业展会，以设立展位、举办论坛的形式对公司业务进行推广宣传，了解最新的市场需求，直接与潜在客户接触，以获取客户资源。5、管理模式、管理模式 公司采用董事会领导下的总经理负责制的管理模式，采取各业务部门、子公司、分公司负责人直接向公司总经理汇报的扁平化管理架构。公司分为药学部、临床部、生物样本分析部、质量部、商务部、行政人事部、财务部等部门。公司各业务部门均具备完善的质量管理体系，可以确保各项业务的有效稳定开展；对各部门及岗位人员制定了清晰的岗位职责、考核办法及年度考核目标；在上述管理体系下充分授权，调动了每位员工的积极性。同时，公司还通过月度、季度中高层交流会等形式，结合业务开

221、展的情况不定期对各业务发展目标进行修正与调整，建立各部门之间的高效沟通机制，保证公司各部门行动统一，有效落实公司发展战略。6、业务模式独特性、创新内容及持续创新机制、业务模式独特性、创新内容及持续创新机制 公司追求快速、高效、高质量的研究服务模式，通过提供药学研究、临床研究的综合服务，保证研究过程的无缝衔接。客户无需将时间浪费在寻找不同的研发服务提供商、商务谈判、样品运输、结果验证等冗长繁复低效的过程中，直接由长期合作的可靠的研发服务公司提供药物研发所需的大部分服务，研发进程衔接紧密、保密性高、沟通灵活、反馈迅速，从而加快研发进程、控制研发风险、提高研发效率、降低研发成本。公司致力于发展成为全

222、球客户信任的 CRO，秉承着“不负重托，成就客安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-80 户”的宗旨，坚持以满足客户需求为发展目标，建立以客户需求为导向的研发项目管理模式，通过借鉴国内外头部 CRO 公司的成功经验以及与优质客户协同发展的机制，推动公司业务模式持续创新。公司服务的客户以及潜在的客户包含众多知名药企，其对于研发理念、技术标准和生产工艺都有严苛的要求，公司不断提高技术水平、完善质量管理体系以满足高质量客户需求的同时，实现服务质量和业务模式的升级迭代。（三）发行人设立以来主营业务及主要经营模式的演变情况（三）发行人设立以来主营业务及主要经营模式的演变情况 公司作为一家 C

223、RO 企业，刚成立时，主要提供临床研究服务，2010 年成立药学部，成为药学、临床综合型 CRO 公司。经过十几年的发展，建立了完善的医药研发体系与医药研发技术平台，不断增强研发实力，持续向客户提供高效的研发服务，主营业务及主要经营模式未发生重大变化。公司具体发展阶段及情况说明如下：（四）发行人主要业务经营情况和核心技术产业化情况（四）发行人主要业务经营情况和核心技术产业化情况 发行人主要提供药学研究和临床研究服务，2020 年至 2022 年，发行人营业收入分别为 13,912.99 万元、21,109.20 万元和 26,078.10 万元，复合增长率达36.91%；扣除非经常性损益后归属

224、于母公司股东的净利润分别为 4,927.17 万元、7,253.19 万元和 8,602.65 万元，复合增长率达 32.13%。截至报告期末，公司拥有在手订单 30,893.93 万元。公司主营业务领域均具有较高的成长空间，随着公司业务规模的不断发展和业务范围的不断延伸，未来业务合同数量和金额将会继续增长，具备较强的持续盈利能力。报告期内，公司的核心技术收入占营业收入比例分别为 95.66%、94.95%和 94.41%，占比较高，公司的核心技术已实现产业化，是公司收入的主要来源。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-81（五）主要服务的流程图（五）主要服务的流程图 由于公司提供

225、的药学研究和临床研究服务均属于研发服务，因此在服务流程中除部分文件制作、研讨会、提交资料等非试验节点外，其余研究试验节点均应用了发行人的核心技术，提升了服务效率和质量，具体参见本节之“八、发行人的核心技术、技术储备及研发情况”之“（一）发行人核心技术及其来源、核心技术先进性及其具体表征”。1、药学研究服务流程、药学研究服务流程 公司的药学研究服务主要包括仿制药开发、一致性评价服务。其流程如下：安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-82（1）项目启动）项目启动 公司药学部根据项目合同，成立项目组，进行立项。项目组通过查阅文献，对原研处方组成及工艺研究资料、国内及进口制剂剂型与规格、产

226、品质量标准、参比制剂来源等信息进行调研，并撰写开发方案。（2）分析方法开发分析方法开发 该步骤在分析室进行，目的是利用各种分析手段，确定可靠的检测方法。（3）参比制剂研究）参比制剂研究 对参比制剂的性状、处方组成、释放特征等若干关键质量属性进行研究，目的是建立药物开发的目标、质量概况（QTPP）及关键质量指标（CQA）。（4）处方前研究处方前研究 处方前研究主要进行原料药的评估和筛选、辅料制剂特性研究等工作。该步骤评估原辅料基础能否达到参比制剂的标准，为处方工艺开发提供支持。（5）处方工艺开发）处方工艺开发 处方工艺开发包括处方筛选及优化、工艺初步验证、处方工艺参数确认，在实验室完成三批小试生

227、产且样品检验通过后，确定处方工艺及工艺参数的设计空间。（6）小试样品稳定性研）小试样品稳定性研究究 小试样品稳定性研究主要考察在不同条件下拟研发药物与参比制剂的稳定性是否有较大差别。通常在制剂室连续生产三批，与参比制剂同时放入留样室的干燥箱、光照箱、恒温恒湿箱至少 10 日，再检测拟研发药物及参比制剂的质量。（7）中试放大文件制定）中试放大文件制定 中试放大文件制定是对前述步骤的成果进行总结和分析，形成书面文件提交申办方。中试放大文件通常由项目负责人撰写，申办方审核通过即可转移至申办方进行中试生产。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-83（8）中试阶段）中试阶段 中试阶段是在公司

228、研究出合适的制备方法并经过公司自身验证后，在申办方进行生产，通常生产 1-3 批，完成实验室工艺向商业化工艺之间的顺利转化。（9）质量研究质量研究 该步骤主要用中试规模下生产的样品进行分析方法的再验证，进一步确定方法的可靠性，同时对中试样品与参比制剂之间的关键质量指标进行对比研究，确定中试是否达到预期要求。（10）工艺验证工艺验证 该步骤目的是验证处方、工艺。通常固定关键的工艺参数，连续生产三批，三批样品需要在符合 GMP 的条件下进行，工艺参数应与商业化生产设备相匹配，工艺参数具有科学性和可操作性等。（11）质量对比研究质量对比研究 该步骤是为了对比样品与参比制剂。将工艺验证制备的 3 批样

229、品与参比制剂进行关键质量指标的对比，主要包括性状、pH 值、体外溶出曲线、异构体、有关物质及含量等。（12）稳定性稳定性考察考察 稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验等，主要考察在贮藏过程中易发生变化的，可能影响药物质量、安全性、有效性的项目，同时评估药物所选择的包装材料对质量的支持作用，确定药物的保存有效期。（13）提交提交资料资料 在产品稳定性时间达到注册申报的考察时间点后，且药物在稳定性试验期间质量符合质量标准要求，公司按照申报资料整理规范要求整理材料，向客户提交申报资料。公司可以提供上述全流程服务，也可以提供其中部分环节的服务，形成处方前研究服务、处方工艺研究服务、质量研究服

230、务、稳定性研究服务、杂质研究服务、相容性研究服务等业务。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-84 2、临床研究服务流程、临床研究服务流程 临床研究服务的业务环节包括临床试验运营（CO）、生物样本分析（BA）、临床试验现场管理（SMO）、数据管理与统计分析（DM/ST），该等环节的具体流程如下：（1）临床试验运营（）临床试验运营（CO）流程）流程 临床试验运营流程如下：协助申办方制定试验方案、ICF、研究表格、CRF 等临床试验相关文件的初稿。协助申办方选择符合条件的临床试验机构及研究者；召开研究者会议，对试验方案、ICF、研究表格以及 CRF 等试验文件进行讨论并确定终稿；文件定

231、稿后将试验文件递交临床试验机构伦理委员会审核；通过审核后，申办方将研究方案等资料提交国家药监部门及相关省药监部门进行备案登记；公司与临床试验机构签署协议。公司对临床试验机构研究中心相关人员进行试验药品管理、文件管理和安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-85 试验数据记录的培训；CRA 与研究者确定启动会的时间并安排试验药品及其他物资递送到临床试验机构研究中心，启动试验。CRA 根据临床试验机构研究中心的入组情况及监查计划对其进行常规的监查访视，并安排不定期协同监查访视、稽查、中期协调会及 CRF 的收集整理；数据库锁库后，公司协助主要研究者根据统计分析结果撰写 CSR；公司协助申

232、办方组织召开临床试验总结会，讨论 CSR 并定稿；CRA 提交各小结、CSR等至临床试验机构研究中心，并关闭相关研究中心。（2）生物样本分析（生物样本分析（BA）流程流程 生物样本分析流程如下：部门负责人任命项目负责人，检查试验所需材料如待测物标准品、基质、内标或试剂盒等是否到位。项目负责人根据申办方提供的化合物分子量、结构等信息，进行方法学开发，确定试验方法。项目负责人撰写方法学验证计划，经质量部审核后，由部门负责人审核通过方可批准实施。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-86 进行方法学验证，并根据方法学验证结果，撰写方法学验证报告初稿。方法学验证报告初稿经质量部审核后，由部

233、门负责人审核批准形成方法学验证报告终稿。项目负责人撰写生物样本分析计划，经质量部审核后，由部门负责人审核通过方可提交申办方审阅，审阅通过后由申办方签字授权。按照生物样本分析计划对未知样品进行分析测定。每个批次完成测试后，首先由质控人员对试验数据和记录进行审核，随后由项目负责人审查并签字确认。生物样本测试完成的数据经项目负责人和质量保证人员审核后，根据数据传输协议的规定发给数据接收方。生物样本检测完毕后，项目负责人整理数据并撰写生物样本分析报告，生物样本分析报告初稿经质量部、部门负责人审核后，提交申办方审阅。生物样本分析完成后，对所有电子数据及纸质版实验记录进行归档。安徽万邦医药科技股份有限公司

234、 招股说明书 1-1-87（3）临床试验现场管理（）临床试验现场管理（SMO）流程）流程 临床试验现场管理流程如下：在项目开展前与申办方/CRO 明确服务内容，确定 CRC 的工作职责、入组例数及服务期限并签署合同/协议。接受申办方/CRO 组织的临床试验项目相关培训，包括疾病基础知识、临床试验方案、项目管理要求、CRF 的填写要求、严重不良事件报告流程、试验用药管理、样本处理、临床试验各系统及 CRC 项目工具的使用等。CRC 获取主要研究者授权后方可开展临床试验现场服务，服务主要内容包括：协助准备临床试验机构研究中心启动，准备和递交伦理文件，协助研究者招募、筛选受试者、进行受试者访视管理，

235、并协助研究者进行文件管理和数据录入、药品管理，配合申办方监查以确保项目质量，定期把研究中心情况报告给项目相关人员以确保及时沟通，以及协助关闭研究中心等工作。现场服务过程中，CRC 要与研究者、受试者、申办方、CRA 等多个角色沟通交流，以保障临床试验顺利开展。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-88（4）数据管理与统计分析（）数据管理与统计分析（DM/ST）流程）流程 数据管理与统计分析流程如下：项目负责人根据临床试验设计数据管理与统计分析方案，进行样本量计算与评估。统计师依据数据管理与统计分析方案制定受试者随机表及药物随机号，用于受试者随机入组和药物随机发放。数据经理根据临床试

236、验方案设计 CRF，确保收集数据的完整和一致。数据库监库员依据 CRF 定义数据库结构，搭建数据库。数据库在首例受试者随机入组前完成测试并上线。数据库上线后由临床试验机构完成数据采集。数据管理员对数据进行清理和核查，同时配合医学及编码专业人员进行医学数据核查及医学药学术语编码，保证数据的准确性。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-89 在全部数据录入完成并审核无误后，数据经理将对数据库进行冻结和锁定，确保数据无法修改。统计师根据临床试验方案撰写 SAP，确定统计分析方法，与申办方讨论修改。SAP 在数据库锁定之前定稿，并由双方签署。统计程序员根据 SAP，起草统计编程说明，编写统

237、计分析程序，产生分析数据集和统计分析图表。统计分析结果由统计师审核验证。数据库锁定后，统计师释放随机盲底进行数据库揭盲，以便执行统计分析。数据库揭盲后，项目负责人根据 SAP 的要求，执行已经编写好的统计分析程序，进行统计分析，出具统计分析报告。将数据管理与统计分析方案、数据、统计分析报告等资料按照法规递交申报资料的规定移交申办方，并按照质量管理体系要求进行归档与存档。（六）公司具有代表性的业务指标情况（六）公司具有代表性的业务指标情况 根据公司所处行业和自身经营的特点，公司具有代表性的业务指标为营业收入增长率、主营业务毛利率、项目的研发成功率和审评通过率。其中，营业收入增长率、主营业务毛利率

238、情况参见本招股说明书之“第六节 财务会计信息与管理层分析”之“十、经营成果分析”之“（一）营业收入分析”、“（三）毛利及毛利率分析”。此外，报告期内，公司药学研究项目研发成功率达到 100%，临床研究项目审评通过率达到 96.55%，彰显了公司的服务能力和服务质量。（七）公司业务符合产业政策和国家经济发展战略的情况（七）公司业务符合产业政策和国家经济发展战略的情况 公司主营业务是为药品生产企业或药品上市许可持有人提供药品研发和临床试验的全流程外包服务。按照国家统计局国民经济行业分类（GB/T4754-2017），发行人从事的业务属于“M 科学研究和技术服务业”中的“7340 医学研究和试验发展

239、”行业；根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），发行人属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。根据国家统计局战略性新兴产业分类（2018），发行人所处行业为“4.1 生物医药产业”中的“4.1.5 生物医药相关服务”，属于国家重点支持的战略性新兴产业，符合产业政策和国家经济发展战略。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-90 二、公司所处行业基本情况二、公司所处行业基本情况（一）发行人所属行业及确定所属行业的依据（一）发行人所属行业及确定所属行业的依据 公司主营业务是为药品生产企业或药品上市许可持有人提供药品研发和临床试验的全流程外包服务。按

240、照国家统计局国民经济行业分类（GB/T4754-2017），发行人从事的业务属于“M 科学研究和技术服务业”中的“7340 医学研究和试验发展”行业；根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），发行人属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发展”。（二）行业管理体制及主要政策法规（二）行业管理体制及主要政策法规 1、行业管理体制、行业管理体制（1）行业主管部门）行业主管部门 由于医药行业涉及生命安全及公共利益，国家药品监督管理局（NMPA）及其分支机构作为药品监管部门，通过制定有关医药行业的市场监管、新药及仿制药审批等方面的行政法规及政策的方式，对药品的研究、生产、

241、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，对医药行业进行日常监督管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。NMPA 主要负责药品安全监督管理、拟订监督管理政策规划并组织起草法律法规草案、拟订部门规章并监督实施、研究拟订鼓励药品新技术新产品的管理与服务政策，负责药品的标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理，制定检查制度并组织指导药品监督检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）主要负责组织制定修订药品检查制度规范和技术文件，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查、药品注册现场检查等工作。国家药品监督管理局药品

242、审评中心（CDE）主要负责药物临床试验及药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件并组织拟订药品审评规范和安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-91 技术指导原则并组织实施、协调药品审评相关检查、检验等工作。（2）行业监管体制）行业监管体制 我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律管理，与 CRO 行业相关的制度有国家药品标准制度、药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度（MAH）、一致性评价制度等。国家药品标准制度 国家药品标准是指国家为了保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规

243、定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。国家药品标准体系的组成是以中华人民共和国卫生部药品标准、中国药典为核心，以药品管理法、药品注册管理办法为基础，以局/部颁标准为外延。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药品注册管理制度 2007 年 6 月经原国家食品药品监督管理局公布的药品注册管理办法（2007 年 10 月 1 日起施行），以及 2020 年 1 月经国家市场监督管理总局公布的药品注册管理办法（2020 年 7 月 1 日起施行）均规定，国家食品药品监督管理局/国家市场监督管理总局根据药品注册申

244、请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。2016 年 3 月 4 日，国家药监局发布总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为 5 个类别，具体如下：1 类，境内外均未上市的

245、创新药；2 类，境内外均未上市的改良型新药；3 类，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4 类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5 类，境外上市安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-92 的药品申请在境内上市。新注册 1 类和 2 类药品按照药品注册管理办法中的新药的程序申报；新注册 3 类、4 类药品按照药品注册管理办法中仿制药的程序申报；新注册 5 类药品按照药品注册管理办法中进口药品的程序申报。2020 年 6 月 29 日，国家药监局发布国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020 年第 44 号），对申报资料要求进行调整，化学药

246、品注册分类类别不变。药品上市许可持有人制度（MAH）2015 年 8 月，国务院印发了关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544 号），提出开展上市许可持有人制度试点。2016 年 5 月，国务院办公厅印发了药品上市许可持有人制度试点方案（国办发201641 号），提出了开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。2019 年 8 月，经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，2019 年12 月 1 日起施行的中华人民共和国药品管理法规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上

247、市许可持有人应当依照规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。在 MAH 制度将上市许可与生产许可分离的管理模式下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以是药物研发机构、科研人员或者药品生产企业，可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH 制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水

248、平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-93 一致性评价制度 2016 年 3 月，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（以下简称“意见”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。意见同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方

249、面不再选用未通过一致性评价的品种。2016 年 3 月，原国家食品药品监督管理局发布了普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则、普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则、以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则3 个技术指导原则，规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。2018 年 12 月，国家药品监督管理局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告，明确国家基本药物目录（2018 年版）已于 2018年 11 月 1 日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家

250、基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。2020 年 2 月，国务院发布了关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。2020 年 5 月，国家药品监督管理局发布关于开展化

251、学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-94 未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，注射剂一致性评价政策将给临床 CRO 企业带来新的发展机遇。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作、对提升我国制药行业整体水平保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。2、行业主要法律法规及政策、行业主要法律法规及政策（1）行业主要法律法规及其对发行人的影响）行业主要法律法规及其对发行人的影响 行业主要法律法规 为加强对医药行业的监督管理，保证药品

252、质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制订了一系列的法规及政策，如下表所示：序号序号 生效时间生效时间 名称名称 颁发部门颁发部门 主要内容主要内容 1 2003.09 药物临床试验质量管理规范 原国家食品药品监督管理局 参照国际公认准则，规定了临床试验标准全过程，包括临床试验前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办方及监查员的职责、试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、试验质量保证和多中心试验。2020.07 国家药监局、国家卫生健康委 申办方应当建立临床试验的质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强质量保证和质

253、量控制，可以建立独立数据监查委员会，开展基于风险评估的监查。研究者应当监管所有研究人员执行试验方案，并实施临床试验质量管理，确保源数据真实可靠。2 2004.02 药物临床试验机构资格认定办法（试行）原国家食品药品监督管理局 对临床试验机构资格认定的申请、受理、现场检查、审核与公告、监督管理、检查人员管理等进行了规定。3 2007.10 药品注册管理办法 原国家食品药品监督管理局 规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的管理办法，包括样品注册的基本要求、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批等，其中规定了药品申请所需进行的临床前及各期临床内容与要求，明确了临床中需审核和

254、备案的关键程序，以及临床中不良事件的应对措施等。2020.07 国家市场监督管理总局 4 2007.04 药物非临原国家食品规范药物非临床研究质量管理规范认证管安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-95 序号序号 生效时间生效时间 名称名称 颁发部门颁发部门 主要内容主要内容 床研究质量管理规范认证管理办法 药品监督管理局 理工作，加强药品非临床研究管理，对GLP 认证的申请受理、资料审查与现场检查、审核与公告、监督管理等进行了规定。5 2011.12 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）原国家食品药品监督管理局 规定了药物临床试验生物样本分析实验室的组织机构和人员、实验

255、室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程、实验的实施、数据管理、质量管理等。6 2011.12 药物 I 期临床试验管理指导原则（试行）原国家食品药品监督管理局 参照国际标准，规范指导了药物 I 期临床试验的组织管理与实施，包括试验职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理和统计分析，以及临床试验总结报告等。7 2015.03 国际多中心药物临床试验指南（试行）原国家食品药品监督管理局 对国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施及管理作出指导。8 2016.02 药品管理法实施条例（2016年修订）国务院 药物非临床

256、安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范，药理临床试验机构必须执行药理临床试验质量管理规范。9 2016.06 医疗器械临床试验质量管理规范 原国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会 涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。10 2017.09 药物非临床研究质量管理规范（2017 年修订）国家食品药品监督管理总局 适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照执行，以确保行为规范，数据真实、准确、完整。11 2018.07 关于调整药物临床试

257、验审评审批程序的公告 国家药品监督管理局 我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。在“批准制”情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约为 14-20 个月；“默认制”的实施则意味着我国临床试验申请自申请受理并缴费之日起 60 日内，申请人未收到 CDE 否定或质疑意见的，即可开展临床试验。12 2018.09 国家基本药物目录（2018 年版）国家卫生健康委员会、国家中医药管理局 国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片 3部分，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类。13 2019.03 药品管理法实施条例国务院 研制新药，

258、需要进行临床试验的，应当依照药品管理法规定，经国务院药品监安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-96 序号序号 生效时间生效时间 名称名称 颁发部门颁发部门 主要内容主要内容（2019 修订）督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。14 2019.08 中华人民共和国药品管理法 全国人大常委会 从事药品研制活动，应当遵守药物

259、非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求；开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。15 2019.12 药物临床试验机构管理规定 国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会 国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。主要法律

260、法规对发行人经营的影响 公司所处行业法律法规主要针对非临床研究、临床试验阶段和药品注册阶段。其中，在非临床研究及临床试验阶段，有药品注册管理办法、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药物临床试验机构资格认定办法（试行）、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）、药物 I 期临床试验管理指导原则（试行）、药品管理法实施条例（2019 修订）、药物临床试验机构管理规定等；在药品注册阶段，有药品管理法、药品注册管理办法、药品管理法实施条例等。上述法律法规的施行，对于完善我国医药研发服务行业监管体系，促进行业稳定健康发展具有重要推动作用，为发行人的经营发展奠定了良好的市场竞争环

261、境。（2）行业主要政策及其对发行人的影响）行业主要政策及其对发行人的影响 行业主要政策 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-97 当前，我国药品研发呈现良好形势，国家连续出台系列政策及改革措施鼓励医药行业提升研发能力，促进 CRO 行业长远发展。目前，我国医药研发服务行业主要产业政策如下：序号序号 发布日期发布日期 名称名称 颁发部门颁发部门 主要内容主要内容 1 2008.09“重大新药创制”科技重大专项 国务院 通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国医药行业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创新整体

262、水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。2 2010.10 关于加快医药行业结构调整的指导意见 工信部、卫生部、原国家食品药品监管总局 鼓励医药企业创新，鼓励医药企业加大研发投入。3 2010.10 国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 国务院 加强自主创新，促进新品种、新技术研发，提高企业自主创新能力，重点推进生物医药技术创新与产业化，继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。4 2013.02 关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见 原国家食品药品监管总局 转变创

263、新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境，调整仿制药审评策略，合理配置审评资源，加强药物临床试验质量管理，鼓 励 儿 童 药 物 的 研制。5 2015.03 全国医疗卫生服务体系规划纲要（20152020年）国务院办公厅 优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康 需 求 相 匹 配、体 系 完整、分 工 明 确、功 能 互补、密切协作的整合型医疗 卫 生 服 务 体 系，实 现2020 年基本建立覆盖城乡居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制度。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-98 序号序号 发布日期发布日期 名称名称 颁发部门颁发部门 主要内

264、容主要内容 6 2015.07 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 原国家食品药品监管总局 提高仿制药审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；严惩注册申报造假行为，加快临床急需药品的审批，引导申请人理性申报。7 2015.07 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 原国家食品药品监管总局 CFDA 决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。8 2016.03 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国务院办公厅 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开

265、展一致性评价；参比制 剂 原 则 上 首 选 原 研 药品，也可以选用国际公认的同种药品；药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。9 2016.03 关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等 3个技术指导原则的通告 原国家食品药品监管总局 公布了普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则、普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则、以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则。10 2016.05 药品上市许可持有人制度试点方案 国务院办公厅 允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申

266、请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。11 2016.10 医药工业发展规划指南 工信部、国家发改委等多部门 调动医疗机构在医药创新上的积极性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用；全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。12 2016.11“十三五”国家战略性新国务院 提出提高生物技术服务对产业的支持水平，发展符安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-99 序号序号 发布日期发布日期 名称名称 颁发部门颁发部门 主要内容主要内容 兴产业发展规划 合国际标准的药物研发与生产服

267、务，鼓励医药企业加强与合同研发、委托制造企业的合作。13 2016.12“十三五”生物产业发展规划 国家发改委 提出通过支持开放平台建设，鼓励企业将研发和生产委托外包，合理配置和利用研发生产资源。重点发展符合国际标准的转化医 学、CRO、合 同 生 产（CMO）、第三方检测、健康管理等服务，在恶性肿瘤以及重大传染疾病等领域，研究和创制一批国际创新药物。发展生物产品检测评价认证机构，为提升药品、医疗器械、种业、生物能源等生物产品提供检测评价服务，加快产品上市进度，提升产品的质量水平。14 2017.02“十三五”国家药品安全规划 国务院 批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上

268、市的仿制药与原研药质量和疗效一致；分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。15 2017.04 国际服务外包产业发展“十三五”规划 商务部、国家发改委等 5 部门 提出着力提升新药研发全程服务水平和创新能力，完善医药研发服务链，提升 符 合 国 际 规 范 的 综 合性、多样化的医药研发水平。优化医药和生物技术研发服务结构，发展药物产品开发、临床前试验及临床试验、国际认证及产品上市辅导服务等业态。16 2017.05 关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等 4个指导原则的通告 原国家食品药品监

269、管总局 明确仿制药质量和疗效一致 性 评 价 的 研 制 现 场 核查、生产现场核查、临床试验数据核查和有因检测指导原则。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-100 序号序号 发布日期发布日期 名称名称 颁发部门颁发部门 主要内容主要内容 17 2017.08 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 原国家食品药品监管总局 对生物等效性试验机构实行备案制管理，一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。18 2017.08 关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 原国家食品药品监管总局 持有人负责药品生产

270、销售全链条和药品全生命周期管 理，对 药 品 临 床 前 研究、临 床 试 验、生 产 制造、经销配送、不良反应监 测 等 承 担 全 部 法 律 责任；药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。19 2017.10 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 中共中央办公厅、国务院办公厅 临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验；优化临床试验审批程序，建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制；坚持鼓励创新与促进药品仿制生产；推动上市许 可 持 有 人 制 度 全 面 实施。20 2017.12 关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 原国家食品

271、药品监管总局 对具有明显临床价值、符合特定情形的药品注册申请，防治特定疾病且具有明显临床优势的药品注册申请以及其他特殊情形下的药品注册申请实行优先审评审批。21 2018.03 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 国务院办公厅 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，推动仿制药产业国际化。22 2018.05 关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知 国家发改委、工信部等 4 部门 重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物

272、产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。23 2018.07 关于调整药物临床试验审评审批程序的公告 国家药品监督管理局 药审中心在收到申报资料后 5 日内完成形式审查，符合要求或按照规定补正后符合要求的，发出受理安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-101 序号序号 发布日期发布日期 名称名称 颁发部门颁发部门 主要内容主要内容 通知书，自受理缴费之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。24 2018.10 延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度（MAH）试点期限的决定 全国人大常委会 将 2015 年 11 月 4

273、日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。25 2018.12 国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价的有关事项的公告 国家药品监督管理局 严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评；充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。26 2019.11 关于做好药物临床试验机构备案工作的通知 国家药品监督管理局 各省级药品监督管理局要加强与同级卫生健康主管部 门 的 协 调 配 合，推 动药物临床试验机构

274、管理规定的宣传贯彻和培训工作，指导行政区域内拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位按照相关要求使用药物临床试验机构备案 管 理 信 息 系 统 进 行 备案。27 2020.02 关于深化医疗保障制度改革的意见 国务院 鼓励优质药品纳入医保名录，做好仿制药质量和疗效 一 致 性 评 价 受 理 与 审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。28 2020.05 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告 国家药品监督管理局 已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价

275、。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录选择参比制剂，并开展一致性评价研安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-102 序号序号 发布日期发布日期 名称名称 颁发部门颁发部门 主要内容主要内容 发申报。29 2021.02 医疗器械监督管理条例 国务院 医 疗 器 械 产 品 注 册、备案，应当进行临床评价。进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。30 2021.05 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 国务

276、院办公厅 强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。31 2021.07 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心 在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；二是新药研发应以为患者提供更优 的 治 疗 选 择 为 最 高 目标，

277、当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。32 2021.08 创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心 在创新药物临床试验期间及上市后，随着临床试验数据和临床用药经验的不断积累，对药物的生物药剂学特性、安全性和有效性的认识也不断深入，药物在原料药、制剂以及给药方案等方面可能会产生不同程度的变更，这些变安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-103 序号序号 发布日期发布日期 名称名称 颁发部门颁发部门 主要内容主要内容 更可能影响药物的药

278、代动力学行为，进而影响安全性和有效性，因此必要时需开展包括生物利用度或生物等效性在内的研究。33 2021.08 创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心 科 学 合 理 的 临 床 药 理 学（包括定量药理学）研究可以提高创新药研发效率和成功率。近些年，创新药临床药理学研究的理念和策略、技术手段和方法等 较 传 统 模 式 发 生 了 改变。指导原则旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。34 2021.08 医疗器械注册与备案管理办法 国家市场监管总局 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标

279、准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准 确、完 整 和 可 追溯。35 2021.08 体外诊断试剂注册与备案管理办法 国家市场监管总局 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明 体 外 诊 断 试 剂 的 安 全性、有效性。开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。36 2021.08 化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心 单次给药剂量递增和多

280、次给药剂量递增药代动力学研究以及药物代谢产物 PK研究是创新药临床起始研究的主要内容之一，可为后续临床研究的剂量和给药方式的确定等提供重要依据。对创新药临床研发起始阶段的以经典药代动力学方法开展的单次和多次给药剂量递增药代动力学研究给出建议。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-104 行业主要政策对发行人经营的影响 A、关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（“722 临床试验核查”）2015 年，CFDA 决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，此次药物临床试验数据自查核查涉及截至 2015 年 7 月22 日 CFDA 收到的共计 1,622

281、 个待审药品注册申请。公告指出，“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3 年内不受理其申请；药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处”。同年 8 月 28 日，国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告发布，共有 1,094 个品种提交了自查资料，317 个产品撤回，193 个产品申请临床试验豁免。从国家层面来看，“722 临床试验核查”政策对于保障药品安全有效起到了强有力的监管作用，有效推动了药物临床实验的信息公开和社会监督制度的建设和完善。从行业层面来看，“722 临床试验核查”政策对于打

282、击药物研发数据造假，营造诚实守信的药物研发环境发挥了积极作用，自政策实施以来，不符合监管要求的临床试验机构逐渐被淘汰，行业加快向标准化和规范化发展，临床试验机构的管理者和研究者合规意识不断增强，医药企业研发能力和技术水平不断提高。发行人自成立以来，始终贯彻高标准的药物研发质量管理体系，严格遵守临床试验服务的相关国家标准和规范体系，在“722 临床试验核查”中未有任何不良记录。相反，“722 临床试验核查”政策的施行，为发行人营造了良好的市场竞争环境，进一步巩固了发行人的优势竞争地位和良好的品牌形象。B、仿制药一致性评价政策 2016 年 3 月，国务院办公厅发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评

283、价的意见，要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。”2016 年 5 月，CFDA 文件公布了第一批需要做仿制药一致性评价的品种名单。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-105 2020 年 2 月，国务院发布了关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；2020 年 5 月，国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和

284、疗效一致性评价工作的公告，指出“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报”，注射剂一致性评价开始提速，我国仿制药一致性评价进入常态化。从宏观上看，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。就行业而言，一致性评价政策的出台，对于提供药学研究和 BE 试验服务的 CRO 企业是重大利好。由于国内只有少数大型药企能够自行承担仿制药

285、一致性评价，大多数药企没有充足的时间和资源自行开展，需要选择外包给 CRO 企业。另一方面，受“722 临床试验核查”政策的影响，对于 BE 试验的规范性和数据可靠性提出了更高的要求，价格也相较之前大幅上涨，包括发行人在内的 CRO 企业迎来订单数量和金额的快速增长期。2020 年，一致性评价政策扩展到注射剂仿制药，扩大了一致性评价存量市场的规模，同样助推了 CRO 企业的业务发展。C、药品上市许可持有人制度 2015 年 8 月，国务院印发了关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，提出开展上市许可持有人制度试点；2016 年 5 月，国务院办公厅颁布药品上市许可持有人制度试点方案，方案指出“

286、允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人”；2019 年 8 月，新版药品管理法正式发布，药品上市许可持有人制度在全国范围内全面推行，取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等可申请成为药品上市许可持有人。在 MAH 制度下，药物研发机构和科研人员可持有药品批准文号分别委托安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-106 药品生产企业和药品经营企业进行生产、销售，直接获得收益，形成稳定的投资关系和较好的投资回报预期，极大调动了研发机构和科研人员药物研发创新的积极性

287、。同时，MAH 制度实现了所有权和生产的分离，加速了本身具备研发能力但不具备生产能力的 CRO 企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构。对于发行人而言，MAH 制度使得公司药物研发立项策略更加丰富，有助于优化公司业务结构，提升公司盈利能力，进一步提升公司的核心竞争力。发行人目前也已经获得药品生产许可证，为企业的盈利增加了更多的途径和可能性。D、“带量采购”政策 2018 年 11 月，4+7 城市药品集中采购文件正式公布，在 11 个城市组织开展试点品种的集中招标采购。带量采购的医保配套政策出台之后，仿制药价格大幅下降、制药企业利润率承压。“带量采购”政策在 2019 年影响到部分医药企业

288、的研发投入积极性，发行人的 2019 年 BE 试验服务受到药品研发投入增长放缓的不利影响。目前其负面影响不断弱化，医药企业的研发决策回归理性。因为带量采购降低了药品流通环节中的销售费用，使医药行业重销售、轻研发的模式得到改变。有大量原来的原料药的生产或者销售企业利用其可以掌握仿制药的成本的优势，加大了仿制药的研发力度；也有大量的因为带量采购不得不业务转型的业务代表开始投资仿制药的开发，利用 MAH 的制度持证；还有些药企加快了仿制药的研发速度或者选择研发难度较大的仿制药项目。制药企业加强药品研发投入都将利好CRO 企业，所以 2020 年至今又保持了较大的仿制药研发项目的增长。随着国家对于创

289、新药研发的系列鼓励政策的出台，行业中涌现了众多新兴的创新药研发的公司，他们在资本的支持下，保持了旺盛的研发活力以及投入，传统大型制药企业为了保持市场竞争力，也在加速向创新药的转型，由于创新药具有研发成本高、周期长、风险大、技术难等特点，药企不得不将一部分研发环节外包给专业性更强的 CRO 企业。在此行业背景下，发行人正从承接仿制药研发向创仿结合的多样化研发转型。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-107（三）行业发展现状和未来发展趋势（三）行业发展现状和未来发展趋势 1、医药研发服务行业概况、医药研发服务行业概况（1）CRO 行业概述行业概述 CRO 是指以合同的形式为药企提供与

290、药品研发有关的服务，实质上是服务于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成本、降低研发风险。CRO 企业作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO 这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO 行业的迅速成长。（2）CRO 行业发展历程行业发展历程 CRO 起源于 20 世纪 70 年代的美国，早期的 CRO 企业以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，

291、只能为制药公司提供有限的药物分析服务；20 世纪 80 年代，美国孤儿药法案和Hatch-Waxman 法案的陆续施行有力促进了创新药研发；20 世纪 90 年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，为了提高新药及仿制药研发的效率，制药企业逐步调整药物研发体系，将一部分药物研发工作外包给 CRO 企业，以控制成本、提高效率和减少研发风险，从而加剧了对研发外包的依赖性，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。经过三十多年的发展，CRO 行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，提供的服务几乎涵盖了整个药品研发过程，是全球制药企业缩短药品研发周期、实现药品快速上市的重要途径。在跨国医药企业和中小型生物医药

292、企业产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面，CRO 企业都已不可或缺，构成医药研发产业链的中坚力量。（3）CRO 行业服务范围行业服务范围 从提供服务的阶段来划分，目前市场主流 CRO 企业主要提供临床前 CRO和临床研究 CRO 两类服务，也有既做临床前又做临床服务的一站式 CRO。其中，临床前 CRO 服务主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括标安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-108 靶筛选与验证、苗头化合物研究、先导化合物优化、药学研究服务等；临床CRO 服务主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖 I-IV 期临床试验服务、BE 试验服务等。各服务

293、涵盖的开发流程及具体模块内容如下：2、全球医药研发服务行业发展、全球医药研发服务行业发展现状现状（1）全球医药市场概况）全球医药市场概况 随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高，全球药品需求呈上升趋势，药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据 IQVIA 的数据，2020 年全球药品支出规模达到了 12,650 亿美元，预计到 2025 年，全球药品支出总额安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-109 将达到约 1.6 万亿美元，未来五年将以 3%-6%的年复合增长率保持增长1。与发达国家和地区医药市场相比

294、，目前新兴市场在全球医药市场规模中占比较小，但随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等因素的推动，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇，其中，中国市场将成为医药新兴市场的发展主力。数据来源：IQVIA 由于新兴国家许多地方医疗设施缺乏，医疗保障体系不够健全，患者需要自行承担绝大部分药品费用。但随着政府对医疗基础设施投入的增加以及政府或者私人保险覆盖率的扩大，医药可及性在逐渐扩大，新兴市场的医药品使用量也大幅增加。受新兴市场需求的推动，药品需求量在全球实现大幅增长，根据 IQVIA 的数据2，2016-2020 年，新兴市场的药品支出复合增长率达 7.4

295、%，远高于同时期全球平均水平，预计到 2025 年，以中国为代表的新兴市场将以 7%-10%的 CAGR 保持增长，药品销售额将达到 4,150-4,450 亿美元。1 数据来源：IQVIA-Global Medicine Spending and Usage Trends：Outlook to 2025 2 数据来源：IQVIA-The global use of medicine in 2019 and outlook to 2023 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-110 数据来源：IQVIA（2）全球医药研发服务行业发展概况）全球医药研发服务行业发展概况 全球医药研发

296、投入不断增长 由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。2008年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领域投入了较大规模的资金。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，根据 EvaluatePharma 的预测，预计到 2026 年，全球药物研发投入将达到 2,330 亿美元。数据来源：EvaluatePharma 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-111 美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发

297、水平也走在世界前列。2021 年，美国前十大制药企业研发支出合计高达 729.19 亿美元，占合计营业收入的比重为 19.12%。数据来源：各公司年报 专利药持续到期，仿制药持续强势增长 21 世纪以来，医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有多款药品专利到期，一大批“重磅炸弹”药品专利保护期也已届满，专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利也将受到较大影响。根据 EvaluatePharma 的数据，预计 2022 年全球专利药到期的市场规模在 390 亿美元左右，2025 年将达到 560 亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，

298、仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为 CRO的繁荣奠定了基础。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-112 数据来源：Evaluate Pharma 在研新药数量持续增长，药物评审速度加快 作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发展的重要驱动因素，21 世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。从研发数量来看，全球在研新药数量保持持续增长态

299、势，尤其是 2013 年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据 Pharmaprojects 数据库收录的在研药品信息，2014 年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，截至 2022 年 1 月，全球在研发药物数量为 20,109 个。从国内药物审批情况来看，根据 CDE 数据，2021 年，药审中心审评通过批准 IND 申请 2,108件，较 2020 年增长 46.90%；审评通过 NDA323 件，较 2020 年增长 55.29%；审评通过 ANDA1,003 件；审评通过批准一致性评价申请 1,080 件，较 2020 年增长 87.18%；通过创新药 NDA69 个品

300、种、境外生产原研药品 NDA76 个品种（含新增适应症品种）。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-113 数据来源：Pharmaprojects 随着研发投入的不断增加，近几年 FDA 批准新药数量不断提升，根据FDA 数据，2021 年 FDA 批准新药数量达 50 个，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。近年来 FDA 加快药物评审速度，使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。数据来源：FDA 药物研发成本的提升和研发外包渗透率提升推动全球 CRO 行业快速增长 新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究3，研发一款新药

301、的平均成本已经从 2010 年的 11.9 亿美元增长至 2019 年的 19.81 亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时 14 年。德勤对 12 家大型医药企业的研究显示，3 数据来源：Deloitte-Ten years on Measuring the return from pharmaceutical innovation 2019 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-114 新药研发的投资回报率从 2010 年的 10.1%下降至 2019 年的 1.80%，新上市药物的平均销售峰值从 2010 年的 8.16 亿美元下降至 2019 年的 3.76 亿美元。数据

302、来源：Deloitte 随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO 渗透率在不断提升。根据 Frost&Sullivan 和 EvaluatePharma 的统计测算，2018 年 CRO 行业渗透率较 2013 年前提升了 5.1 个百分点。全球 CRO 行业渗透率未来 5 年有望继续实现每年 2 个百分点左右的增长，在 2022 年达到 37.50%。数据来源：Frost&Sullivan，中信证券研究部 根据 Frost&Sullivan 的统计及预测，2014 年全球临床研究阶段外包服务市场规模为 260 亿美元，2019 年增长至 406 亿美元，临床前外包服务市场规模则

303、由 2014 年的 63 亿美元增长到 2019 年的 91 亿美元。预计至 2023 年，全球临床安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-115 研究阶段及临床前研究阶段 CRO 市场规模将分别增长至 625 亿美元和 135 亿美元。数据来源：Frost&Sullivan 3、我国医药行业及医药研发现状、我国医药行业及医药研发现状（1）我国医药行业发展概况）我国医药行业发展概况 随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加大

304、，为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从 2011 年的 8,097 亿元增长到 2021 年的 17,747 亿元。未来，伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-116 数据来源：米内网 我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年

305、来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部分。总体来看，我国医药行业呈现以下趋势：创新药加速上市和进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创新药申请流程简化。创新药和高端产品的加速上市和进入医保，快速提升了国内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加。新版基药目录扩容，基层市场用药结构升级。2018 新版基药目录的品种数量由原来的 520 种增加到 685 种，此次目录调入多个临床必需、疗效确切的重点品种。仿制药集中带量采购，供给侧改革。国产仿制药代替加速，有望降低药品采购成本。未来有望出现更多区域性集采，带量采购策略可能

306、在国内快速推开联动。医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业证经历前所未有的变革。药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度试点等一系列政策指向明确，促进医药产业结构调整和转型升级。（2）我国医药研发服务行业现状）我国医药研发服务行业现状 政府加大对药物研发支持力度 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-117 近年来，我国政府不断加大对药物研发的支持力度。2017 年 12 月，原国家食品药品监督管理总局发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，对创新药和临床急需用药进行优先审评审批，将减少其排队时间、提高研发效率、加快上市。2018 年 5 月，

307、国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将支持医药研发生产服务行业的发展，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，为药品上市许可持有人制度的全面实施铺平道路，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展。2020 年 2 月，国务院发布了关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。国

308、内药品监管政策逐步与国际接轨 2017 年 6 月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为 ICH 的全球第 8 个监管机构成员。2018 年 6月，新组建的国家药品监督管理局进一步成为 ICH 管理委员会成员。加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长，国际多中心临床试验的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减

309、少不必要的研发费用。我国药品监管政策与国际接轨，将有利于 CRO 行业长远发展，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。药物研发投入规模持续提升 在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平。根据 Frost&Sullivan 的数据，2014 年我安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-118 国医药研发投入为 93 亿美元，2018 年增长至 174 亿美元，年均复合增长率约为 17.0%，2020 年我国医药行业研发投入将达到 270 亿美元。2020 年国内CRO 市场规模 83 亿美元，其中临床 CRO 市场规模 60

310、 亿美元，临床前 CRO 市场规模 23 亿美元，预期未来 3 年复合增速 27.49%，高于全球增速水平。随着“重大新药创制”科技重大专项、鼓励优质仿制药研发等一系列国家政策的推出和实施，未来我国药物研发的资金投入规模仍将继续提升。药物研发投入的持续增长是我国 CRO 行业近年来高速发展的基础。我国医药行业研发投入的不断增长，以及国内行业政策的大力扶持，使得CRO 行业在我国得到了长足的发展。根据 Frost&Sullivan 的预测，从 2019 年至2023 年，中国药物研发外包潜力将从 34.7%增长到 46.7%。数据来源：Frost&Sullivan 化药注册申请数量稳步提升 MA

311、H 制度于 2015 年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在 MAH 制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在MAH 制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的 117-127 天缩短至 14 天；若包含技术审评时间，则由原先的 12-18 个月缩短至 9.5 个月，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同 CRO 研究机构安徽万邦医药

312、科技股份有限公司 招股说明书 1-1-119 积极合作降低新药研发成本和分散风险。从 ANDA 的申报情况上看，2011 年-2015 年 CDE 收到 ANDA 申请均在2,000 次以上，2016 年以来由于国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发（2016）8 号）等一系列政策的出台，ANDA 申请规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长，2020 年 CDE 受理一致性评价申请 914 件，件数较 2018 年增长 50.58%。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为 CRO 行业新的增长点。数据来源：CDE 仿制药一

313、致性评价包括药学一致性评价、BE 试验等过程。对绝大部分口服制剂和复杂注射剂而言，BE 试验是否等效是检验其有效性和安全性的关键。根据 CDE 公示的数据，中国 BE 试验数量 2020 年达到了 1,117 个。2015 年以前，BE 试验仅维持慢增长趋势，由于一致性评价推动，自此试验数量每年大幅增加。从 2015 年至 2020 年，中国 BE 试验年度数量从 136 个上升至 1,117 个，增幅远超整体临床试验。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-120 数据来源：CDE、东莞证券研究所 CRO 行业市场规模不断扩大 根据 Frost&Sullivan 的统计，2016

314、年，我国 CRO 行业市场规模为 220 亿元，到 2020 年，行业市场规模增长至 522 亿元，年均复合增长率为 24.11%；相对于发达国家，我国的 CRO 行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。Frost&Sullivan 预计，未来几年，中国 CRO 市场还将维持 24.84%的年复合增长率，至 2025 年增长至 1,583 亿元。数据来源：Frost&Sullivan 安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-121 4、CRO 产业发展趋势产业发展趋势（1）从）从“单一外包单一外包”逐渐向长期合作模式转变逐渐向长期合作模式转变 随着 CRO 企业渗透率的不断提升，

315、制药企业与 CRO 企业间合作关系持续改变，在研发过程中，药企与 CRO 企业不断深入地合作与探讨，建立了较为良好的互信关系，双方互相渗透互相影响，职能边缘变得模糊。CRO 企业实现了与药企的深度绑定，大型 CRO 企业开始尝试风险共担模式，该模式使得 CRO企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。（2）仿制药一致性评价常态化）仿制药一致性评价常态化 2020 年 5 月，国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，指出“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开

316、展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报”，注射剂一致性评价开始提速，未来我国仿制药一致性评价将逐步进入常态化。一致性评价政策加速落地后，一方面，仿制药一致性评价需求将进一步增长，CRO 行业有望加强高端仿制药研发服务，借助特色化、差异化服务进一步提高市场份额；另一方面，在“带量采购”政策的催化下，创新药研发的需求将进一步提升，CRO 企业将加快向创新药研发服务布局，并进一步向综合型CRO 服务商转变。（3）业务纵向一体化）业务纵向一体化 新药研发是一个系统化工程，对应的 CRO 服务类型覆盖了化学结构分析、化合物

317、活性筛选、药理学、药效学、药代动力学、药物安全性评价、药物配方、药物基因组学、原料药及制剂研究、I 至 IV 期临床试验的设计、生物等效性试验研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也有所差异。目前，国内大多数 CRO 企业通常专注于某一或部分细分领域，提供覆盖全产业链的一站式 CRO 服务的企业较少，而在欧美发达国家，大型跨国安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-122 CRO 企业通过不断并购与合作拓展核心业务，积极往一站式 CRO 服务发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。随着药企对研发外

318、包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO企业实行纵向一体化发展成为构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。相比于业务单一的 CRO 企业，高标准、业务全产业链覆盖的 CRO 企业更能满足制药企业多方面的需求，通过与现有客户的紧密合作关系，进一步承接与客户现有项目相关的其他研究与外包工作，从而打开产业链某单一阶段市场的天花板，并与客户进入到更深层次的合作中，进一步提升客户忠诚度。未来，通过在 CRO 行业各细分领域内拓展业务范围从而实现产业链的上下游延伸与纵向一体化，将成为 CRO 行业新的发展趋势，CRO 企业将逐步打造完整的产业服务链，满足客户整体研发外包需求。（4）临床数据管理信

319、息化）临床数据管理信息化 临床实验数据采集和管理会直接影响临床试验的质量。信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药上市的流程，目前多数 CRO 企业使用的是 TMF 模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，限制了操作人员对试验进行实时的访问。近年来，CRO 逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。随着大数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，CRO 企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管

320、理可大大而提升效率，降低临床试验成本。5、行业周期性特征行业周期性特征 国家的一致性评价、集中采购等一系列政策已促使行业形成健康发展的新格局，引导仿制药行业产品结构升级，倒逼制药企业加大研发投入、降低研发成本，使得研发外包需求增加。为了形成差异化竞争优势，制药企业加大对高质量、高端仿制药的研发投入，需要更多借助 CRO 企业的力量，从而缩短开发周期、提高开发效率。CRO 行业加速转型升级，产业蓬勃发展，逐渐形成高水安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-123 平、高质量的竞争格局，行业由国家法规政策驱动的周期性行业开始向以业务模式升级和研发驱动为主的成长型行业转变。目前，CRO 行

321、业不存在周期性。（四）进入本行业的主要壁垒（四）进入本行业的主要壁垒 由于药品对质量要求严格，医药研发服务行业准入壁垒较高。鉴于全球范围内对药品质量的监管力度持续加强，未来该领域行业壁垒可能会进一步提高。1、客户合作壁垒、客户合作壁垒 由于医药研发服务对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找医药研发服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发经验的公司，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。医药研发服务企业需要接受长时间的持续考核，方能获得药企客户的信任并成为其核心供应商。一旦确定合作关系后，药企客户不会轻易更换供应商，以保证研发服务质量

322、的稳定性；同时，CRO 企业对客户知识产权、技术秘密的保护成为药企选择合作伙伴的首要考虑因素，因此药企客户一般在长期考核及评估后才与医药研发服务企业建立合作关系，并在较长时间内维持稳定状态。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒。2、人才及技术壁垒、人才及技术壁垒 医药研发服务行业主要依靠医药领域专业技术人员提供服务，需要参与者具有化学、医学、药学、生物统计学等各类专业知识，某些职位还要求技术人员具有丰富的管理经验。由于该类复合型人才总体供给低于需求，因此资深专业人才紧缺、管理人员薪酬较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒

323、。医药研发服务企业最重要的作用是为药企提供高技术附加值的研发服务，需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术提高药物研发的效率和成功率。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-124 3、资金壁垒、资金壁垒 医药研发服务企业必须拥有足够的研发场地以及先进的研发设备。这要求医药研发服务企业必须具备相当的资金实力，以满足研发阶段持续的固定资产投入及流动资金的需求。4、质量监管壁垒、质量监管壁垒 完备的质量体系是客户选择合作伙伴的必要条件。药品监管部门对药物研发过程的科学性、合规性，以及实验数据的真实性、可靠性监

324、管将日趋严格。CRO 企业需要提供规范、严谨、高标准、高质量的研发服务，满足监管部门对药物研发质量的要求，确保药品的安全性、有效性、质量可控性。因此，质量监管要求成为 CRO 行业的进入壁垒。5、品牌建设壁垒、品牌建设壁垒 医药研发服务企业的客户大多为药企或科研单位等，通常难以通过广告等常规营销手段在短期内进行市场推广，需要企业长期通过高品质的服务和成功的项目案例逐步建立起市场声誉。具有丰富行业经验的医药研发服务企业可以大幅减少研发过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的失败风险，在业界有较高的品牌保证，最大程度保护客户的利益。因此，医药研发服务企业的品牌效应在维持和扩大市场份额方面具有不可忽视的

325、作用。（五）发行人所属行业在产业链中的地位和作用，与上、下游行业之间的关联（五）发行人所属行业在产业链中的地位和作用，与上、下游行业之间的关联性性 公司所处的 CRO 行业主要为制药行业提供医药研发服务，帮助其缩短研发周期、提升研发效率，有助于促进医药行业不断向创新药、高端仿制药研发进行布局，在产业链中拥有重要地位。CRO 行业上游主要为拥有临床试验资质的临床机构以及提供研发试验所用的色谱柱、参比制剂等耗材的供应商，供应市场较为成熟，市场竞争充分，产品供应充足，公司采购可以得到充分的保障。CRO 行业下游主要为制药企业，制药行业发展直接影响到 CRO 服务的需求，二者具有较强的关联性。一方面，

326、制药行业业务规模的增加将直接增加其安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-125 医药研发服务外包需求；另一方面，一致性评价、药品集中采购等政策引导制药行业产品结构升级，倒逼制药企业加大研发投入、降低研发成本，使得研发外包需求增加。为了形成差异化竞争优势，制药企业加大对创新药、高端仿制药的研发投入，需要更多借助 CRO 企业的力量，从而缩短开发周期、提高开发效率。（六）发行人的创新、创造、创意特征，科技创新、模式创新、业态创新和新（六）发行人的创新、创造、创意特征，科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况旧产业融合情况 1、发行人主营业务属于、发行人主营业务属于“新产业、新业态

327、、新商业模式新产业、新业态、新商业模式”范畴范畴 公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型 CRO 企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。根据国家统计局发布的新产业新业态新商业模式统计分类（2018）（国统字2018111 号），公司主营业务属于“0601 研发服务”下的“060106 现代医学基础研发”，属于“新产业、新业态、新商业模式”范畴。2、科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况、科技创新、模式创新、业态创新和新旧产业融合情况 公司所服务的医药行业是国家大力支持发展的国家战略性新兴产业。“十三五”国家战略性新兴产业发展规划提出构建生物

328、医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。创新为医药行业的发展提供旺盛的生命力，是药物研发的核心。我国药物研发企业在世界范围内参与竞争的条件日臻成熟。CRO 企业在临床研究策略和临床试验运营等方面具备专业的知识、技术、经验和人才储备，可以协助制药企业在新药研发过程中有效地解决因研发成本、研发时间而带来的部分难题。因此，制药企业逐渐将研发阶段涉及的药物筛选、非临床研究、临床研究、数据采集分析等产业链环节委托给 CRO 企业，借助 CRO 企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专

329、业化和丰富经验的团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。在药学研究服务方面，公司在专业人才、业务经验、质量体系、技术能力等方面具备坚实基础，建立了外用制剂研发、口服固体制剂开发及仿制药一致安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-126 性评价、包材相容性技术研究、痕量药物分析技术/基因毒性杂质检测等研发平台，储备了缓控释制剂技术、口服固体掩味技术等核心技术。其中，外用制剂研发平台被认定为 2020 年安徽省第一批生物医药和高端医疗器械产业基地支持项目，可为客户提供包括外用药物制剂的仿制药研发及新药研发，具备较强的核心技术和研发能力。在临床研究服务方面，公司建成了 BE/

330、PK 研究、BA、DM、体内外相关性技术研究等研发平台，为临床试验的实施提供系统性的专业支持。公司为了把握创新药发展机遇，搭建了 I-IV 期临床试验研究服务平台，建立了完备的质量管理体系，将逐步拓展 I-IV 期临床试验研究服务业务。在生物样本分析领域，公司立足于小分子药物生物样本分析的同时，不断拓展大分子药物生物样本分析业务以及创新药 PK/PD 相关的其他检测业务，并打造了符合中美双报的生物样本检测平台。综上，公司所提供的临床研究服务和药学研究服务属于当前高效医药研发体系中不可或缺的环节。公司多年深耕于药物开发阶段的 CRO 服务业务，以创新的方式开展了全流程式 CRO 服务模式。目前发

331、行人已支持多家医药研发企业开展仿制药、新药研发的部分环节，逐步涉足创新药领域，协助我国的制药企业提升新药研发水平和创新能力，完善医药研发产业链，助力医药产业发展。发行人技术研发成果与医药制造业的技术创新密切相关，产业融合度较高。三、发行人所处行业的竞争情况三、发行人所处行业的竞争情况（一）行业内主要企业情况（一）行业内主要企业情况 我国本土 CRO 企业数量众多，但大多数的临床试验外包服务类型单一，未能形成规模和核心竞争力，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均与跨国 CRO 企业存在一定的差距。目前，国内 CRO 企业中，药明康德、康龙化成具有全方位、一体化的医药研发服务能力，在药物发现、

332、药学研究、临床试验、药物工艺研发和生产领域占据行业的领先地位。泰格医药、博济医药、百花村、诺思格、阳光诺和、百诚医药等企业通过不断提升技术实力和服务质量，在市场上获得了良好的口碑，不断抢占医药研发服务细分领域的市场份额，逐步成为中国 CRO 行业的中坚力量。基于业务的安徽万邦医药科技股份有限公司 招股说明书 1-1-127 相似度以及公开数据的可获得性，公司选取上述企业作为可比公司。1、泰格医药、泰格医药 泰格医药（股票代码 300347.SZ）成立于 2004 年，是国内领先的临床合同研究组织，专注于为医药产品研发提供临床试验、数据管理与生物科技、注册申报等全方位服务。2022 年，泰格医药

333、的营业收入为 708,547.15 万元，净利润为 227,172.54 万元。2、诺思格、诺思格 公司是专业的临床试验外包服务提供商，主营业务包括临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、生物样本检测服务、数据管理与统计分析服务、临床试验咨询服务、临床药理学服务等。2022 年，诺思格的营业收入为63,752.02 万元，净利润为 11,427.91 万元。3、阳光诺和、阳光诺和 阳光诺和成立于 2009 年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO 企业，公司提供的服务主要包括药学研究、临床试验和生物分析。2022 年，阳光诺和的营业收入为 67,660.64 万元，净利润为 15,804.01 万元。4、百诚医药、百诚医药 百诚医药是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研