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1、 请阅读最后评级说明和重要声明 分析师:史伟龙 执业登记编号:A07 CXO 指数与沪深 300 指数走势对比 资料来源:同花顺 iFinD,源达信息证券研究所 投资评级:看好(首次)-50%0%50%2022/092023/022023/07000300.SH931750.CSI新药研发需求广阔,CXO 价值回归 CXO 专题研究系列一 证券研究报告/行业研究 投资要点 全球医药行业趋势总体向好 全球一级市场制药公司融资情况回暖,新药研发投入持续增长,制药行业发展直接影响到CXO服务的需求。据凯莱英披露,2022年,全球医药市场的研发投入规模为2437.4亿美元,到20
2、25年预计达到3067.6亿美元,2030年将达到4177.4亿美元。2022年全球新药在研管线数量达20109种药物,较2021年相比增加了8.2%,持续的高研发投入与充足的Pipeline数量为医药外包服务企业提供了广阔的市场空间。全球CRO、CDMO市场规模持续增长 据Frost&Sullivan统计,2017年至2022年,全球CRO市场规模从490.3亿美元增加到790.9亿美元。随着全球药物研发投入逐年增长,预计在未来四年内,全球CRO市场规模将会以10.6%的年复合增长,并于2026年有望达到1185.3亿美元,其中,全球临床CRO市场规模从2017年的346.2亿美元增长至20
3、22年的551.8亿美元,年复合增长率达9.8%,预计在2026年达780.4亿美元,2030年达1058.7亿美元。据Frost&Sullivan统计及预测,全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势,保持较高的市场景气度,2021年市场规模为632.0亿美元,预计2025年将达到1243.0亿美元,2030年将达到2310.0亿美元。中国CXO企业具备成本优势 相较于欧美等发达国家,中国更具有研发成本优势,能够吸引国际CXO需求向中国转移。CXO作为知识密集型企业,依托医药领域的专业人员提供服务,中国CXO公司近些年持续培养人才。欧美等发达国家劳动力成本较高,而中国存在明显的人力、物力成本优势
4、。投资建议 建议关注我国头部CRO、CDMO企业:药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英。风险提示 核心技术人员流失风险;行业竞争加剧风险;下游创新药行业发展不及预期风险;地缘政治风险。2 目录 一、医药研发推动 CXO 行业发展.3 二、CRO 全球发展向好,中国具备成本优势.4 1.CRO 在全球的发展.4 2.CRO 在中国的发展.7 三、多因素催生 CDMO 产业.8 四、CXO 龙头公司.11 1.药明康德.11 2.康龙化成.12 3.泰格医药.13 4.凯莱英.14 五、投资建议.15 六、风险提示.15 图表目录 图 1:CRO 服务内容.5 图 2:2017-2030 年全球医
5、药市场研发投入规模(亿美元).5 图 3:2017-2030 全球医药研发外包服务(CRO)市场规模(亿美元).6 图 4:研发过程中的药物筛选过程.6 图 5:2016-2025 中国 CRO 市场规模(亿元).7 图 6:中国 CRO 行业市占率.8 图 7:CDMO 服务模式.9 图 8:全球 CDMO 市场规模及中国占全球 CDMO 市场比重 .10 图 9:中国 CDMO 行业市场份额.10 图 10:药明康德 2020-2023H1 营收业务分布(亿元).10 图 11:药明康德 2020-2023H1 归母净利润(亿元).11 图 12:康龙化成 2020-2023H1 营收业务
6、分布(亿元).10 图 13:康龙化成 2020-2023H1 归母净利润(亿元).12 图 14:泰格医药 2020-2023H1 营收业务分布(亿元).10 图 15:泰格医药 2020-2023H1 归母净利润(亿元).13 图 16:凯莱英 2020-2023H1 营收业务分布(亿元).10 图 17:凯莱英 2020-2023H1 归母净利润(亿元).14 表 1:CRO、CMO 和 CDMO 的主要区别.3 表 2:CDMO 细分领域产品及技术要求.10 3XhUgYjWbWnVnRsOrM9P9RaQsQmMtRtQfQpOoOfQpPsN7NmNpMxNpNsNNZoMtN 3
7、 一、医药研发推动 CXO 行业发展 CXO 即医药合同外包服务,指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产、运营等各环节进行专业化外包。CXO 行业下游主要为制药企业,制药行业发展直接影响到 CXO 服务的需求,二者具有较强的关联性。一方面,制药行业业务规模的增加将直接增加其医药研发服务外包需求;另一方面,一致性评价、药品集中采购等政策引导制药行业产品结构升级,倒逼制药企业加大研发投入、降低研发成本,使得研发外包需求增加。为了形成差异化竞争优势,制药企业加大对创新药、高端仿制药的研发投入,需要更多借助 CXO 企业的力量,从而缩短开发周期、提高开发效率。按在新
8、药研发和生产过程中所处的生命周期阶段的不同,以及制药公司服务内容需求的不同,医药外包服务组织一般可分为合同研究组织(CRO)、合同研发和生产组织(CDMO)、合同生产组织(CMO)。CRO 侧重于实验阶段小批量化合物的药物研发,CDMO 需要企业将药品进行自主优化后再进行大规模生产,而CMO 只负责将药品批量生产,不进行自主创新。表 1:CRO、CMO 和 CDMO 的主要区别 CRO CDMO CMO 定义 合同研究组织 合同研发和生产组织 合同生产组织 业务内容 根据客户需求提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持 根据客户提供的目标药品的
9、结构和技术指标要求,进行药物研究、生产工艺开发、质量研究、安全性研究等研发工作,并在此基础之上提供生产服务 根据下游客户提供的技术方案直接进行定制生产而无需进行实质性的研发工作 需求阶段 创新药早期、临床前、临床阶段 创新药早期、临床前、临床阶段、商业化生产阶段 临床及商业化阶段 技术来源 由 CRO 公司自主研发 创新药企未掌握生产工艺,或者生产工艺不成熟或仅处于实验室阶段(不适合工业化生产),由 CDMO 公司自主研发生产工艺,或对创新药企提供的生产工艺进行优化 创新药企提供成熟的生产工艺和技术方案 产品特点 技术门槛高,创新性强,单位价值高 技术门槛高,创新性强,深度整合 CDMO企业在
10、工艺开发和规模生产能力方面的优势,帮助药企提升全流程研发和生产效率 但因创新药的研发存在产品技术门槛相对较低,产品需求量大,单位价值相对较低,但确定性好 4 较大不确定性,对产品生产的需求存在较大不确定性 客户选择供应商的侧重点 创新药企更为关注CRO 公司的研发实 力、实验室能力;在项目合作初期对 CRO 公司的研发实力、响应速度要求极高,而价格敏感度相对较低 创新药企更为关注CDMO 公司的研发实力、实验室到工厂放 大生产相关技术解决能力、质量稳定性、生产组织及快速交 付能力 在项目合作初期对CDMO 公司的研发实力、响应速度要求极高 因创新药企提供生产工艺,因此对 CMO 公司的研发实力
11、要求较低,更侧重其生产能力、质量体系、成本控制能力,价格往往是决定交易能否达成的重要因素 合作关系 创新药企对 CRO 企业的依赖性中等,在建立信任度后,双方的合作紧密度较高 CDMO 企业与客户通常会建立相互支持和相对依赖的长期战略合作关系 创新药企对 CMO 企业的依赖性较弱,双方的合作紧密度 较低,易被替代 资料来源:机械工业信息研究院,源达信息证券研究所 二、CRO 全球发展向好,中国具备成本优势 1.CRO 在全球的发展 CRO 行业的技术基础涉及临床医学、生理学、护理学、药学、生物化学、统计学等多个学科,服务范围包括药物发现、临床前、临床阶段及上市后阶段,提供包括但不限于药物发现、
12、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、现场管理、数据管理和统计分析等服务。在药物发现阶段,CRO 可提供的服务包括靶点鉴别、靶点确认、生成先导化合物、优化先导化合物、疾病筛查等。针对药物的临床前研究阶段,CRO 可提供药物代谢和药代动力学研究、安全与毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务。到了药物临床研究阶段,CRO 可提供的服务包括 I 至 IV 期临床试验运作、生物等效性研究、生物分析、数据管理及统计数据分析、现场管理及受试者招募、注册服务等。新药上市后,药品生产企业必须持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等,并定期向监管部门提交报告。5 图 1:CRO
13、 服务内容 资料来源:机械工业信息研究院,源达信息证券研究所 随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高,全球药品需求呈上升趋势,药品市场保持持续较快增长。据 Frost&Sullivan 统计,2017 年至 2022 年,全球医药市场的研发投入规模从 1651.0 亿美元增长至2437.4 亿美元,年复合增长率为 8.1%,预计 2025 年将达到 3067.6 亿美元,2030 年将达到 4177.4 亿美元。图 2:2017-2030 年全球医药市场研发投入规模(亿美元)资料来源:Frost&Sullivan,源达信息证券研究所 随着全球医药研发投入不断加大,提升了药企
14、对 CRO 的需求。CRO 为制药和创新型生物技术公司带来的优势涵盖人才、技术、生产能力、质量、成本、风险控制等几个方面。CRO 拥有经验丰富的专业人才和昂贵的新药开发技术,其人才和技术一方面确保了高质量产品的供给,一方面能帮助制药公司规避常见错误、加速研发过程、降低研发成本和风险,从而加快安全有效药物的开发。0.0500.01000.01500.02000.02500.03000.03500.04000.04500.0 6 根据 Frost&Sullivan 估算和预测,2017 年至 2022 年期间,全球 CRO 市场规模从 490.3 亿美元增加到 790.9 亿美元,年复合增长率 1
15、0.0%。随着全球药物研发投入逐年增长,预计在未来四年内,全球 CRO 市场规模将会以 10.6%的年复合增长,并于 2026 年有望达到 1185.3 亿美元。图 3:2017-2030 全球医药研发外包服务(CRO)市场规模(亿美元)资料来源:Frost&Sullivan,源达信息证券研究所 临床前 CRO,主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、药效学等。药物发现服务包括确定靶点,探索和优化先导物,以及确定候选药物。在药物发现的过程中,前期的研发与筛选非常盲目与困难。通常在早期候选的 5
16、000-10000 个化合物中,只有 250 个能进入临床前研究,其中又只有 5 个左右能进入临床研究,最终只有 1 种新药可实现上市。图 4:研发过程中的药物筛选过程 资料来源:机械工业信息研究院,源达信息证券研究所 66.875.584.692.1102.4 120.4 142.7168.4197.4229.2263.6298.6334.4367.977.284.190.994.9106.0118.7131.8145.7160.3175.7191.5207.6224.2241.5346.2379.4406.0417.9501.7551.8604.8659.2717.9780.4846.79
17、17.0989.41058.7020040060080007200212022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E药物发现(亿美元)临床前(亿美元)临床(亿美元)7 临床 CRO 占 CRO 市场规模的 69.77%,主要针对临床试验阶段的研究提供服务,为药企提供从 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等服务。2022 年全球药物研发管线中处于 I 期临床阶段的在研药物数目与上一年相比增长率达到 10.1%,体现出
18、在早期药物发现和开发方面相对健康的势头,处于期或期临床的药物数目比上一年上升了 6.4%和 8.7%,近几年临床后期在研药物数量也一直处于稳定增长状态。2.CRO 在中国的发展 我国庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及、政府对卫生医疗不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高等因素,都将推动我国医药行业快速持续发展,政策的不断出台利好我国 CRO 行业的发展。“十四五”医药工业发展规划 提出全行业研发投入年均增 10%以上,大力推进创新药和高端医疗器械的开发和产业化。“十四五”生物经济发展规划则提出将生物医药作为生物经济 4 大重点领域之一,并对推动医疗健康产业发展做出专门部署。“十四
19、五”国家药品安全及促进高质量发展规划提出 2025 年药品监管能力整体接近国际先进水平、支持产业高质量发 展的监管环境更加优化、加快有临床价值的创新药上市、鼓励新药境内外同步研发申报、加强创新产品审评能力,能够同步审评审批全球创新药物,支持境外新药在境内同步上市,让人民群众逐步实现同步享受全球医药创新成果;2035 年药品监管能力达到国际先进水平、药品监管技术支撑能力达到国际先进水平、有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗、药品创新研发能力达到国际先进水平,基本实现从制药大国向制药强国跨越。据万邦医药招股书显示,2016 年我国 CRO 行业市场规模为 220 亿元,到 2022 年,行
20、业市场规模增长至 833 亿元,年均复合增长率为 24.84%。相对于发达国家,我国 CRO 行业发展还处于初级阶段,存在巨大的发展空间,预计 2025 年,我国 CRO 市场规模将增长至 1583 亿元。图 5:2016-2025 中国 CRO 市场规模(亿元)资料来源:万邦医药招股说明书,源达信息证券研究所 02004006008000620020202120222023E2024E2025E 8 相较于欧美等发达国家,中国更具有研发成本优势,能够吸引国际 CRO 需求向中国转移。CRO 作为知识密集型企业,依托医药领域的专
21、业人员提供服务,对具有专业知识的人才的需求量大,中国 CRO 公司近些年持续培养人才。欧美等发达国家劳动力成本较高,而中国存在明显的人力、物力成本优势,因此,中国能够吸引更多国际 CRO 需求。随着 CRO 企业实现了与药企的深度绑定,大型 CRO 企业开始尝试风险共担模式,该模式使得 CRO 企业可以在总体风险可控的前提下大大提高收入,可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。我国 CRO 行业的 CR5 为 44.8%,分别是药明康德、康龙化成、泰格医药、昆泰、昭衍新药,其中,泰格医药是2022 年唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商,市场份额 1.5%。目前,我国的临床 C
22、RO 企业的技术服务水平差异较大,主要分为三个层次:(1)少数临床试验 CRO 企业临床试验服务能够同时满足 ICH-GCP 和 GCP 质量规范的要求,可以为国内外药企提供所需的各类临床试验服务,包括国际多中心试验和创新药 I 至 IV 期试验等。(2)部分临床试验 CRO 企业的技术服务水平能够满足我国 GCP 的规范要求,但无法满足要求更为严格的 ICH-GCP,因此其主要业务为国内制药企业的仿制药申请提供 II 至 IV 期临床试验服务。(3)部分临床试验 CRO 企业仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务。图 6:中国 CRO 行业市占率 资料来源:Frost&Sullivan,源达
23、信息证券研究所 三、多因素催生 CDMO 产业 CDMO 集研发和生产于一体,为制药企业客户提供创新药生产所需要的工艺流程研发,优化、配方开发及试生产服务,并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。相对于 CMO 和 CRO 企业,CDMO 企业的不同之处在于“D”,即工艺的开发与优化。CDMO 企业能够在研发与商业化阶段为制药企业同时提供工艺研究开发、优化及商业化生产服务,从而为整个新药研发生产提供一站式的服务。在药物发现和临床前研究与开发阶段,CDMO 就有能力参与客户研发项目,利用具有自主知识产权的新技术或者通过对传统工艺的创新,提供工艺设计、原料药(API
24、)工艺研究与生产、药物有效性及稳定性检测、小规模试验样本生产等服务,大21.80%8.60%8.10%3.90%2.40%55.20%药明康德康龙化成泰格医药昆泰昭衍新药其他 9 幅提高生产效率或降低生产成本,帮助客户加速在研产品的上市。CDMO 企业的核心价值在于可将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合,并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式,深度对接制药企业客户从研发、采购到生产的整个供应链体系,帮助制药企业提升新药研发效率,降低药品研发和生产成本。图 7:CDMO 服务模式 资料来源:机械工业信息研究院,源达信息证券研究所 根据药品类型,CDMO 细分领域可分为小分子
25、CDMO、大分子 CDMO(包括多肽/抗体/蛋白/疫苗等)及细胞基因疗法 CGT CDMO 三大类。小分子 CDMO 行业起于 20 世纪中叶化学小分子药物的涌现,由于化药的持续需求、化学合成工艺稳定等因素,行业已处于成熟阶段;大分子 CDMO 行业的兴起与 20 世纪 80 年代起生物制药技术开始发展密切相关,产品包括多肽、抗体、蛋白、疫苗等;CGT CDMO 行业的发展则源于基因工程技术的突破和应用,包括细胞疗法和基因疗法,现处于行业发展初期阶段。小分子药物结构简单、化学合成步骤的可拆解性强,多数化合物具有稳定性高、转运方便的特点,因而小分子 CDMO 产品具备标准化流程,遵循“基础化学品
26、Non-GMP 中间体GMP 中间体原料药制剂”的产品制备路径,生产路径易于产业化;而相比于小分子化学药物,大分子生物药结构更为复杂、其开发成本及生产/仿制难度更高,大分子 CDMO 龙头企业以技术与产能等优势占取较高市场份额;细胞与基因疗法生产工艺复杂、技术壁垒较高,目前尚处于早期发展阶段,但其全球在研管线迅速增长,依托于 CGT 产业动向的 CDMO 行业也将得到快速发展。10 表 2:CDMO 细分领域产品及技术要求 CDMO 细分细分领域领域 主要服务内容主要服务内容 反应仪器反应仪器 所需工艺技术所需工艺技术 小分子 CDMO 化学药、中间体、原料药等研发生产服务 反应釜 连续反应技
27、术、生物合成技术、酶催化技术、光化学和电化学、不对称合成化学技术等 大分子 CDMO 原材料、蛋白及抗体制备、稳定细胞系与工艺 开发、生物制剂等生产和研发服务 一次性反应器和不锈钢罐 酶催化技术、无细胞合成技术、基因合成技术、密码子优化技术等 CGT CDMO 质粒、病毒及细胞产品从工艺开发到临床生产 和研发服务 细胞培养仪器、分离仪器等 病毒载体相关技术、基因编辑技术、干细胞制 备技术、细胞培养技术等 资料来源:Frost&Sullivan,源达信息证券研究所 CDMO 企业的服务内容涵盖原料(中间体/API/原液)、制剂的工艺开发生产和包装。它横跨了研发的不同阶段,而且随着项目的进展,其订
28、单规模也逐步呈现明显的扩大趋势:临床前/临床期(公斤级/百万人民币级)临床期(0.1-3 吨级/千万人民币级)临床期(1-10 吨级/千万-亿人民币级)新药申请(3-100 吨级/亿人民币级)新药上市后(3-100 吨级/重磅药可达 10 亿人民币以上)。CDMO 创新药订单的放量拐点一般出现在新药申请阶段,而当创新药的专利即将到期,进入产品生命周期的末段时,CDMO 的订单规模也进入了相对的衰退期。全球 CDMO 行业处于持续放量发展的趋势,保持较高的市场景气度,预计 2025 年将达到 1243 亿美元,2030 年将达到 2310 亿美元。伴随着我国创新药行业不断发展,近年来 CDMO
29、行业的发展势头强劲,中国 CDMO 市场占比全球市场比重逐年增长。2017 年中国 CDMO 市场仅占全球 CDMO 市场总规模的 5.0%,到 2021 年已扩大至11.6%,预计于 2025 年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。我国 CDMO 行业 CR5 为 64.8%,分别为药明康德、药明生物、凯莱英、博腾股份、九洲药业。图 8:全球 CDMO 市场规模及中国占全球 CDMO 市场比重 图 9:中国 CDMO 行业市场份额 资料来源:Frost&Sullivan,源达信息证券研究所 资料来源:Frost&Sullivan,源达信息证券研究所 394632124323105.0%11
30、.6%19.6%23.9%0.0%5.0%10.0%15.0%20.0%25.0%30.0%050002500201720212025E2030E全球CDMO市场规模(亿美元)中国CDMO占全球比重(%)29.7%18.3%7.4%5.4%4.0%3.0%32.2%药明康德药明生物凯莱英博腾股份九洲药业康龙化成其他 11 与同样人力成本较低 CDMO 市场份额正快速增长的印度市场相比,我国知识产权保护制度较为完善。1970 年,印度的专利法停止了对药品的知识产权保护,印度企业可以生产销售专利期内的药品,因此出于对技术泄露的顾虑,新药研发制药企业在选择将业务外包给印度 CD
31、MO 时会更加谨慎。中国 CDMO 行业承接了欧美 CDMO 向亚太地区的订单转移。我国 MAH 制度、创新药医保谈判及药品带量采购等政策的实行,快速推动了我国创新药的发展,中小型制药企业创新药研发管线数量因此大量增长,使得中国 CDMO 行业有了享受创新药市场快速增长红利的机会。国内 CDMO 企业业务正不断升级,逐渐向欧美 CDMO 企业水平靠拢。国内 CDMO 企业未来业务将集中在产业链高附加值领域。在化学药领域,包括创新药 API 生产、制剂生产与包装,以及新型给药技术的开发与应用等;在生物药领域,CDMO 企业将不仅能提供从药物发现到商业化大规模生产供应的一站式服务,而且可以在细胞治
32、疗、基因治疗等前沿生物领域拥有绝对技术优势。这些领域不仅业务附加值高,而且市场空间更大。四、CXO 龙头公司 1.药明康德 药明康德成立于 2000 年,是中国 CXO 行业龙头,开创独特的 CRDMO 和 CTDMO 业务模式,在全球设立 32 个营运基地和分支机构,为来自全球 30 多个国家的客户提供服务。公司业务覆盖创新药外包产业链,细分为 5 个模块:化学业务、测试业务、生物学业务、细胞及基因疗法、国内新药研发服务部,其中,化学业务是公司业务的基石,占总营收比例超过 70%。药明康德主要承接 CRO 和小分子 CDMO 业务;药明生基负责承接细胞及基因疗法(CGT)业务;药明生物为大分
33、子 CDMO 龙头。药明康德业绩增长显著,2023H1 公司营业收入 188.72 亿元,与 2022 年同期相比增长 6.3%,如果剔除新冠药业务,增长 27.9%;2023Q2 营业收入 99.08 亿元,与 2022 同期相比增长 6.7%,如果剔除新冠药业务,增长 39.5%。药明康德 99%的收入来自原有客户,全球排名前 20 的医药公司占公司营收的 30%-40%。图 10:药明康德 2020-2023H1 营收业务分布(亿元)图 11:药明康德 2020-2023H1 归母净利润(亿元)资料来源:公司年报,源达信息证券研究所 资料来源:同花顺 iFinD,源达信息证券研究所 0.
34、00100.00200.00300.00400.002020202120222023H1化学业务测试业务生物学业务细胞及基因疗法国内新药研发服务部其他0.0010.0020.0030.0040.0050.0060.0070.0080.0090.00100.002020202120222023H1 12 基因及细胞疗法仍处于行业发展初期,2023 上半年,公司在该领域的商业化项目有所突破性进展:1)公司助力客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)项目的 FDA 上市许可申请(BLA);助力客户完成一个 CAR-T 细胞治疗的慢病毒载体(LVV)项目的 BLA,成为中国首家通过 C
35、FDI1 LVV 注册现场核查的 CGT CDMO;2)完成一项生产重磅商业化 CAR-T 产品的技术转让,预计将在 2024 年下半年 FDA 获批后进入商业化生产;3)2023 年 6 月,签订一项商业化 CAR-T 产品的 LVV 生产订单,预计将在 2024 年上半年开始生产。随着客户对公司一体化 CRDMO 和 CTDMO 服务的需求增长,2023 年,公司预计将实现全年 5-7%的收入增长目标;全年经调整 non-IFRS 毛利增长 13-14%;2023 年自由现金流将持续为正,并预计增长 750-850%。2.康龙化成 康龙化成于 2004 年成立,以药物发现阶段的实验化学业务
36、为起点,构建深度融合的“全流程、一体化、国际化”的药物研发服务平台,在中国、英国和美国有 21 个研发中心和生产基地。公司在原来以小分子药物为主的研发服务平台之上,全力拓展大分子药物及细胞与基因治疗等研发服务能力的建设。公司主营业务有四块,分别为实验室服务、CMC(小分子 CDMO)服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务。康龙化成基础业务为实验室业务,后迈入临床研究服务和 CDMO 业务,现开拓了技术壁垒更高的新兴细分领域,快速切入大分子与细胞基因治疗服务平台的建设。在 CGT CDMO 领域,康龙化成通过整合收购美国 Absorption Systems 和英国 Allergan B
37、iologics Limited 的 CGT 实验室服务和 CGT CDMO 服务规模,拓展 CGT 服务与生产能力,目前已具备提供工艺开发、检测及 cGMP 生产的全流程服务能力。2023H1,公司营业收入 56.4 亿元,同比增长 21.7%,归母净利润 7.9 亿元,同比增长 34.3%,剔除生物资产公允价值变动导致 2022H1 高基数影响,Non-IFRS 经调整归母净利润同比增长 28.7%。截至 2023H1,公司在手订单较 2022 底增长超过 15%。图 12:康龙化成 2020-2023H1 营收业务分布(亿元)图 13:康龙化成 2020-2023H1 归母净利润(亿元)
38、资料来源:公司年报,源达信息证券研究所 资料来源:同花顺 iFinD,源达信息证券研究所 0.0020.0040.0060.0080.00100.002020202120222023H1实验室业务(亿)小分子CDMO服务(亿)临床研究服务(亿)大分子和细胞与基因治疗服务(亿)其他(亿)0.002.004.006.008.0010.0012.0014.0016.0018.002020202120222023H1 13 2023 年上半年,公司实验室服务,实现毛利率 45.05%,较去年同期提高 1.16 个百分点;临床研究服务业务实现毛利率 16.98%,较去年同期提升 11.87 个百分点;C
39、MC(小分子 CDMO)服务实现毛利率 32.46%,较去年同期略微降低 0.70 个百分点;大分子和细胞与基因治疗服务实现毛利率-8.34%,主要是由于大分子和基因治疗 CDMO业务均处于投入阶段所致。2023 上半年,公司持续推进康龙生物大分子药物 CDMO 平台建设,公司位于宁波的约 7 万平方米的大分子药物开发和生产服务基地预计将从 2023 年下半年起陆续投产。公司目前正在为海外客户的创新双特异性抗体提供 IND 申报阶段的工艺开发服务,并计划于 2023 年第四季度开始承接大分子 GMP 生产服务项目。3.泰格医药 泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的 CRO
40、 公司,主营业务包括临床试验技术服务和临床试验相关服务及实验室服务。泰格医药是唯一进入全球前十的中国临床外包服务提供商,2022 年市场份额 1.5%。2023H1,公司占中国遗传办(中国,人类遗传资源管理办公室 HGRAC)国际合作审批、备案项目的占比为 12.4%。截至 2023 年 6 月,公司有 772 个正在进行的药物临床研究项目,其中,公司在 EMEA 地区进行中的临床试验项目 35 个(包括医疗器械临床和国际多中心临床)。此外,公司在境外(包括韩国、美国及澳大利亚)进行中的单一区域临床试验由 2022 年底的 188 个增至 2023 年 6 月的 207 个。2023 年 1
41、月,公司完成对克罗地亚 CRO 公司 Marti Farm 的收购和整合,Marti Farm 药物警戒和临床团队与泰格团队融合并共同服务全球客户,进一步提高公司为全球客户在欧洲提供高质量临床服务的能力。公司建立了欧洲本土商务团队,同时完善和扩大欧洲一体化临床运营管理和职能团队,包括医学部、解决方案、项目管理、临床运营、上市后研究、药物警戒、质量保证等,形成完整的服务平台体系。2023H1,公司主营业务收入 36.70 亿元,同比增长 3.31%,其中临床试验技术服务收入 21.03 亿元,同比减少 3.17%;临床试验相关服务及实验室服务收入 15.67 亿元,同比增长 13.49%。图 1
42、4:泰格医药 2020-2023H1 营收业务分布(亿元)图 15:泰格医药 2020-2023H1 归母净利润(亿元)资料来源:公司年报,源达信息证券研究所 资料来源:同花顺 iFinD,源达信息证券研究所 随着疫苗相关的多区域临床试验陆续进入收尾阶段,该等业务中的第三方供应商相关费用较上年同期减少,因此临床试验技术服务毛利率从 2022H1 的 37.12%上升至 2023H1 的 39.74%。临床试验相关服务及实验室服务毛利率0.0020.0040.0060.0080.002020202120222023H1临床试验技术服务(亿)临床试验相关服务及实验室服务(亿)0.005.0010.
43、0015.0020.0025.0030.0035.002020202120222023H1 14 从 2022H1 的 43.37%下降至 2023H1 的 39.69%,主要由于 1)公司现场管理及招募服务增长,而该等业务的毛利率较低;2)方达控股的收入增长有所放缓,特别是在早期药物发现及化学制造与控制(CMC)领域;3)随着方达控股在中国新设立的临床前业务及多个实验设施(包括苏州临床前动物研究设施、上海临港实验室及武汉化学设施等)陆续开始运营,新业务和新实验设施产生的相关成本增加,贡献的毛利率较低,导致实验室服务毛利率下降。4.凯莱英 凯莱英是小分子 CDMO 领域的龙头企业,以“持续做深
44、大客户、全力开拓中小客户、扩大欧洲及日本市场、成本控制与效率提升”为经营方针,通过技术迭代实现业务升级,将小分子药物 CDMO 业务多重优势加速拓展至化学大分子 CDMO、临床研究服务、制剂 CDMO、生物大分子 CDMO 和合成生物技术等战略新兴板块,进一步拓宽发展空间。美国占公司总营业收入的 72.44%,中国大陆占 16.57%。公司提供的小分子药物全生命周期外包服务,主要聚焦在产品等级高,量级大,法规监管要求严的领域,服务的药物覆盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域,客户包括辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头。2023H1
45、实现营业总收入 46.22 亿元,剔除大订单后收入 26.77 亿元,同比增长 33.27%,其中,小分子业务实现收入 40.87 亿元,剔除大订单后收入 21.42 亿元,同比增长 32.96%;新兴服务业务实现收入 5.31 亿元,同比增长 34.89%。公司业务继续保持向好趋势,2023H1,公司在手订单总额 9.10 亿美元。图 16:凯莱英 2020-2023H1 营收业务分布(亿元)图 17:凯莱英 2020-2023H1 归母净利润(亿元)资料来源:公司年报,源达信息证券研究所 资料来源:同花顺 iFinD,源达信息证券研究所 2023H1,公司确认收入的商业化项目 34 个,公
46、司确认收入的临床阶段项目 276 个,其中临床期项目 52 个,公司服务的临床期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点,例如 GLP-1、KRAS、JAK、TYK2 等。2023H1,新兴业务板块中,化学大分子 CDMO 业务收入同比增长 29.58%,合计开发新客户约 40 家,承接新项目 45 项,推进到临床 II 期之后的项目合计 24 项;临床研究服务板块收入同比增长 26.59%,包括,新增签署 151个项目合同,其中在 CGT 等优势领域新增 24 个项目,涉及 IPSC、MSC、CAR-NK、MAK、基因治疗等药物类型,覆盖心血管、内分泌及代谢、呼吸、血液、神经、消化肿瘤等多个重大疾病治
47、疗领域。制剂 CDMO 业务收入同比02040608020222023H1临床阶段CDMO解决方案(亿)商业化阶段CDMO解决方案(亿)新兴服务(亿)0.005.0010.0015.0020.0025.0030.0035.002020202120222023H1 15 增长 34.63%,正在进行的制剂项目订单 120 个,其中 21 项为 NDA 项目,在报告期内成功完成项目 43 个;生物大分子 CDMO 业务收入同比增长 160.85%,目前在手订单 43 个,其中 IND 项目 14 个,BLA 项目 1 个;合成生物技术业务共接到订单 70 余个,接触新客户近
48、50 家,获得并完成首个酶进化订单。五、投资建议 全球一级市场制药公司融资情况回暖,新药研发投入持续增长,提升了药企对 CXO 的需求。CXO 公司为药企带来的优势涵盖人才、技术、生产能力、质量、成本、风险控制等几个方面,帮助制药公司规避常见错误、加速研发过程、降低研发成本和风险,从而加快安全有效药物的开发。中国 CXO 公司在全球市场中具有成本优势,能够吸引国际 CXO 需求向中国转移。建议关注我国头部 CRO、CDMO 公司:药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英。六、风险提示 核心技术人员流失风险;竞争加剧风险;下游创新药行业发展不及预期风险;地缘政治风险。16 投资评级说明 行业评级 以
49、报告日后的 6 个月内,证券相对于沪深 300 指数的涨跌幅为标准,投资建议的评级标准为:看 好:行业指数相对于沪深 300 指数表现10%以上 中 性:行业指数相对于沪深 300 指数表现10%10%以上 看 淡:行业指数相对于沪深 300 指数表现10%以下 公司评级 以报告日后的 6 个月内,行业指数相对于沪深 300 指数的涨跌幅为标准,投资建议的评级标准为:买 入:相对于恒生沪深 300 指数表现20以上 增 持:相对于沪深 300 指数表现1020 中 性:相对于沪深 300 指数表现1010之间波动 减 持:相对于沪深 300 指数表现10以下 办公地址 石家庄 上海 河北省石家
50、庄市长安区跃进路 167 号源达办公楼 上海市浦东新区民生路 1199 弄证大五道口广场 1 号楼2306C 室 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,以勤勉的职业态度,独立、客观地出具本报告。分析逻辑基于作者的职业理解,本报告清晰准确地反映了作者的研究观点。作者所得报酬的任何部分不曾与,不与,也不将与本报告中的具体推荐意见或观点而有直接或间接联系,特此声明。重要声明 河北源达信息技术股份有限公司具有证券投资咨询业务资格,经营证券业务许可证编号:9661976。本报告仅限中国大陆地区发行,仅供河北源达信息技术股份有限公司(以下简称
51、:本公司)的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告的信息均来源于公开资料,本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证,也不保证所包含信息和建议不发生任何变更。本公司已力求报告内容的客观、公正,但文中的观点、结论和建议仅供参考,不包含作者对证券价格涨跌或市场走势的确定性判断。本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议,投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估。本报告仅反映本公司于发布报告当日的判断,在不同时期,本公司可以发出其他与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告;本报告所反映研究人员的不同观点、见解及分析方法,并不代表本公司或其他附属机构的立场。同时,本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改,投资者应当自行关注相应的更新或修改。本公司及作者在自身所知情范围内,与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。本报告版权仅为本公司所有,未经书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为源达信息证券研究所,且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。刊载或者转发本证券研究报告或者摘要的,应当注明本报告的发布人和发布日期,提示使用证券研究报告的风险。未经授权刊载或者转发本报告的,本公司将保留向其追究法律责任的权利。