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1、 -1- 证券研究报告 2020 年 5 月 16 日 医药生物 危中寻机,疫情之后杀出一条“血”路 新冠肺炎系列报告之三暨血制品行业深度报告 行业深度 疫情之下疫情之下,公共卫生事件催化血制品公共卫生事件催化血制品行业行业不断不断发展发展 疫情之下,血制品行业影响深远;历史上多次公共卫生事件,如艾滋病、 疯牛病、非典等,都对血制品行业的发展成熟起到了明显的促进作用,一 方面是监管层面各类法规制度持续完善, 另一方面是血制品在临床应用的 普及程度、渗透率持续提升。 中国血制品结构不成熟中国血制品结构不成熟,供需缺口大供需缺口大 从需求终端来看,当前中国血制品市场与国际相比结构性差异较大,其中
2、人血白蛋白的使用较为成熟,但国内 2019 年静丙市场份额仅约 24%,而 其在全球市场份额占比在 2016 年已经上升到了 47.3%;静丙国内适用范 围和渗透率仍有待提升, 其他小品种也有巨大的成长空间。 从供给端来看, 中国每年血浆需求量约为 14000 吨, 而国内企业采浆规模仅有 9000 吨左 右, 同时血制品企业集中度低、 血浆综合利用率与国际水平仍有较大差距, 血制品行业将在较长时间内处于相对供不应求的状态。 新冠新冠疫情后的疫情后的机遇机遇:价格弹性与渗透率提升:价格弹性与渗透率提升 此次新冠疫情中,静丙作为危重症患者用药写入诊疗指南在临床上广泛使 用,重症使用率约 33.5
3、%,促进了产品的普及;中期看,疫情在全球的蔓 延可能导致采浆受影响,而临床需求又刚性,供给端收缩有望带来价格弹 性,同时以进口为主的人血白蛋白供应若受到影响则会为国内企业释放市 场替代空间;长期看,随着人口老龄化和血制品临床渗透率的提升,终端 需求将持续拉动,血制品生产企业的规模和集中度将持续提升,有望强者 恒强。 投资建议投资建议:看好采浆看好采浆规模大规模大、血浆血浆综合利用率高的综合利用率高的企业企业 新冠疫情有望促进血制品行业加快发展,中长期有望迎来新景气周期;同 时血制品行业政策壁垒高、供需缺口长期存在、规模经济效应明显,未来 采浆规模大、血浆综合利用率高的龙头企业将具有更明显的竞争
4、优势。推 荐华兰生物、天坛生物、双林生物、卫光生物华兰生物、天坛生物、双林生物、卫光生物、博雅生物、博雅生物。 风险分析:风险分析: 血制品价格波动的风险;采浆量低于预期;研发进度低于预期。 证券证券 代码代码 公司公司 名称名称 股价股价 (元)(元) EPS(元)(元) PE(X) 投资投资 评级评级 19A 20E 21E 19A 20E 21E 002007 华兰生物 36.86 0.91 0.92 1.11 40 40 33 买入 000403 双林生物 43.37 0.59 0.86 1.36 74 50 32 买入 002880 卫光生物 44.55 1.59 1.33 1.71
5、 28 33 26 买入 600161 天坛生物 34.43 0.58 0.70 0.84 59 49 41 增持 300294 博雅生物 32.42 0.98 1.17 1.41 33 28 23 增持 资料来源:Wind,光大证券研究所预测,股价时间为 2020 年 5 月 15 日 增持(维持) 分析师 林小伟 (执业证书编号:S0930517110003) 联系人 王明瑞 行业与上证指数对比图 -16% -6% 3% 13% 22% 04-1907-1910-1901-20 医药生物沪深300 资料来源:Wind 2020-05-16 医药生物 -2- 证券研
6、究报告 投资投资聚焦聚焦 研究背景研究背景 在新冠疫情期间, 由于静丙和恢复期血浆在危重症患者抢救中发挥了重 要作用,以及康复患者血浆制成新冠病毒特异性免疫球蛋白的预期,血制品 板块受到颇多关注。尽管疫情期间静丙需求有明显提升,但由于医院常规客 流量的下降导致其他品种受到负面影响,并且疫情期间的防疫措施也导致全 国采浆活动受到影响。随着疫情逐步得到控制,在后疫情时代,如何看待血 制品板块的投资机会,我们特别撰写了本报告,供投资者参考。 我们我们的的创新之处创新之处 回顾血制品行业政策的历史沿革, 历次公共卫生事件均对行业产生了深 远的影响,具体可分为三个方面: 1) 监管标准的提升; 2) 临
7、床应用的普及; 3) 进口品类的限定。 我们判断此次新冠疫情也将对血制品行业产生较大影响, 除疫情期间部 分品种的短期需求拉动之外,更应关注行业的中长期发展逻辑。 投资观点投资观点 从长期来看,中国血制品行业现状是结构不成熟、供需缺口大。在需求 端的临床应用方面, 与国际应用水平差距较大, 除人血白蛋白较为成熟之外, 静丙和各类小品种均有较大空间;在供给端,血制品生产企业集中度低,采 浆量缺口大。国内血制品行业发展水平仍与国际一流血制品企业差距较大, 未来有较大增长空间。 从疫情影响的中期来看, 渗透率提升和价格弹性有望为部分品种带来利 好: 静丙:防疫期间的使用有望促进渗透率提升; 人血白蛋
8、白:全球疫情蔓延可能导致海外血浆供应紧张,进口供给收 缩有望带来价格弹性和国产替代空间; 凝血因子类和特免类:渗透率低,刚需强劲,疫情结束后将逐步恢复 增长; 由于血制品行业政策壁垒高、供需缺口长期存在、规模经济效应明显, 未来采浆规模大、血浆综合利用率高的龙头企业将具有更明显的竞争优势。 推荐华兰生物、天坛生物、双林生物、卫光生物、博雅生物华兰生物、天坛生物、双林生物、卫光生物、博雅生物。 oPsNnMtQrMmNzQmOzRtPvN8O9RbRnPnNsQqQjMnNnQlOmNzR9PoOxOMYoMsNNZmQrQ 2020-05-16 医药生物 -3- 证券研究报告 目目 录录 1、
9、 疫情之下,公共卫生事件催化血制品行业不断发展 . 4 2、 中国血制品行业现状:结构不成熟,供需缺口大 . 6 2.1、 需求端:人血白蛋白较成熟,静丙空间大,小品种增速快 . 6 2.2、 供给端:集中度低,采浆量缺口大 . 9 3、 新冠疫情后的机遇:价格弹性与渗透率提升 . 11 3.1、 静丙:渗透率提升与适应症扩展 . 11 3.2、 人血白蛋白:进口供给紧缩有望释放国产替代空间 . 13 3.3、 凝血类:血友病渗透率仍较低,空间巨大 . 14 3.4、 特异性免疫球蛋白:刚需强劲,破免和狂免增长迅速 . 19 4、 投资建议:看好采浆规模大、综合利用率高的血制品龙头 . 22
10、4.1、 华兰生物:血制品平稳增长,四价流感疫苗贡献弹性 . 23 4.2、 天坛生物:规模优势,强者恒强 . 24 4.3、 双林生物:卸下历史包袱,迈向新征程 . 26 4.4、 卫光生物:优化营销,向上趋势明显 . 30 4.5、 博雅生物:以血制品为主导全面发展,血浆调拨蕴含巨大弹性 . 33 5、 风险分析 . 36 2020-05-16 医药生物 -4- 证券研究报告 1、疫情之下,疫情之下,公共卫生事件催化血制品公共卫生事件催化血制品行业行业不断不断 发展发展 在我国血液制品行在我国血液制品行业政策发展历史中,历次公共卫生事件均对行业产生了深业政策发展历史中,历次公共卫生事件均对
11、行业产生了深 远的影响:远的影响: 艾滋病:艾滋病:上世纪 80 年代开始,为了防止艾滋病在国内流行,外国血液 制品进口受到严格限制,相关部门对国内血制品生产单位进行整顿;90 年代中期为了控制艾滋病传染,部分省份一度紧急关停所有浆站,国务 院发布血液制品管理条例实行单采血浆站统一规划、设置的制度; 2001 年国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划 (2001-2015) 的通知 规定, 国家实行血液制品企业总量控制, 从 2001 年起不再增加新的血液制品企业。 疯牛病:疯牛病:2002 年,国家药监局发布关于进一步加强牛源性及其相关 药品监督管理的公告,禁止从疯牛病疫区国家进口
12、血制品。 非典:非典:在非典期间,免疫球蛋白、恢复期血浆等血液制品在危重症患者 的抢救中发挥了重要作用, 卫光研制的 SARS 特异性免疫球蛋白被国家 列为战略性技术储备及治疗药品储备。 新冠:新冠: 新型冠状病毒肺炎重型、 危重型病例诊疗方案 (试行 第二版) 中建议危重患者可以酌情应用人免疫球蛋白(IVIG)、将含有新型冠状 病毒抗体的人恢复期血浆用于早期新冠肺炎患者。 综合来看,历史上的公共卫生事件对于血制品行业的影响大致分为三个方综合来看,历史上的公共卫生事件对于血制品行业的影响大致分为三个方 面:面: 1) 监管标准的提升监管标准的提升:包括浆站设置、企业设立、批签发、检疫期等各项制
13、 度陆续完善,行业的政策壁垒、门槛持续提升; 2) 临床应用的普及:临床应用的普及:免疫球蛋白、恢复期血浆等产品是传染病治疗中的经 典应用,疫情会促进血液制品在临床上的普及程度和渗透率; 3) 进口品类的限定:进口品类的限定:截至目前,我国允许进口的血液制品仍然只有人血白 蛋白和重组凝血因子类产品。 随着监管政策的不断完善和临床应用的普及,我国血制品行业正逐渐走向成 熟。 表表 1:我国血制品政策或重大事件沿革与公共卫生事件:我国血制品政策或重大事件沿革与公共卫生事件 时间时间 政策或重大事件政策或重大事件 相关公共相关公共 卫生事件卫生事件 1984 海关总署、卫生部、对外贸易与经济合作部发
14、布关于限制进口血液制品防止 AIDS 病传入我国的联合通知,严格 严格 限制进口国外血制品。限制进口国外血制品。 艾滋病 1985 卫生部、海关总署发布关于禁止III 因子制剂等血液制品进口的通知,严禁任何单位进口 严禁任何单位进口 VIII 因子、因子、IX 因子制因子制 剂等血液制品,人血清白蛋白的进口认真审查严格控制。剂等血液制品,人血清白蛋白的进口认真审查严格控制。 1989 卫生部药政局组织国家生物制品监督员及检定所等有关专业人员,对血液制品生产单位进行整顿验收。 1990 每个省可以暂时保留一个血液制品生产单位。 1992 鉴于冰冻干燥血浆存在临床疗效不确切、不能综合利用血液和传播
15、疾病的弊端,国际上已经基本淘汰,国家卫生部 发布关于暂时停止生产和使用冻干血浆的紧急通知,在全国范围内暂停生产和使用冻干血浆。 2020-05-16 医药生物 -5- 证券研究报告 1995 为控制艾滋病传染,河南省、安徽省、河北省紧急关停所有单采血浆站。 艾滋病 1996 国务院发布血液制品管理条例,实行单采血浆站统一规划、设置单采血浆站统一规划、设置的制度,浆站由血液制品生产单位设置或者由 县级人民政府卫生行政部门设置,具有独立法人资格,其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动;单采血浆站只 能向一个生产单位供应原料血浆;禁止出口原料血浆。 1997 卫生部规定血液制品生产企业原料血浆供应范
16、围。 1999 血浆站从县医院分离出来,变为独立的事业单位。 2000 多种血制品列入 2000 年版中国生物制品规程 卫生部修订单采血浆站基本标准,在科室设置、人员配备、房屋建筑、仪器设备及药品、规章制度、单采原料 血浆质量等方面进一步明确标准。 2001 国务院办公厅发布关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001-2015)的通知规定,国家实行血液制品企业 总量控制,从从 2001 年起不再增加新的血液制品企业年起不再增加新的血液制品企业。 艾滋病 2002 国家药品监督管理局发布关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告,暂停受理用已发生疯牛病疫情暂停受理用已发生疯牛病疫情 国家
17、的人血浆为原料制备的血液制品进口药品注册证的申报国家的人血浆为原料制备的血液制品进口药品注册证的申报;国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定 剂、保护剂的其它生物制品品种申报进口药品注册证或已取得进口药品注册证的血液制品品种进口时,须须 提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。 疯牛病 国家药品监督管理局发布生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法(试行试行),自 2003.1.15 起施行,对疫苗类制品、血液制品、用 于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批
18、制品出厂销售前或者进口时实 行强制性审查、检验和批准的制度。 2003 被列入国家“十五”(20012005 年)863 计划重大项目的“SARS 特异性免疫球蛋白”由深圳市卫武光明生物制 品有限公司成功,被国家列为战略性技术储备及治疗药品储备 非典 2004 国家食品药品监督管理局发布生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法,自 2004 年 07 月 13 日起施行。 2005 诺和诺德的重组人凝血因子a 上市,成为首个获批进口的重组因子类产品。 2007 国家食品药品监督管理局发布关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知,各省市应于 2007 年 3 月底前向血液 制品、疫苗生产企业派
19、驻监督员,并在总结派驻监督员工作的基础上,逐步安排向静脉注射剂和重点监管的特殊药 品生产企业派驻监督员的工作。 国家食品药品监督管理局发布关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知,对血液制品生产用原料血浆实对血液制品生产用原料血浆实 施检疫期,原料血浆检疫期规定为不少于施检疫期,原料血浆检疫期规定为不少于 90 天。天。 拜耳重组人凝血因子上市,成为首个获批进口的重组因子。 2008 国家卫生部发布单采血浆站管理办法,在设置审批、执业、监督管理、罚则等各个方面全面加强浆站监管,自 2008.3.1 起施行。 2011 国家卫生部办公厅发布关于明确单采血浆时间间隔有关问题的通知,两次供血浆时间
20、间隔不得少于两次供血浆时间间隔不得少于 14 天。天。 2012 国家卫生部发布关于单采血浆站管理有关事项的通知,鼓励各地设置审批单采血浆站,并适当扩大现有单采血 浆站的采浆区域,提高单采血浆采集量。各地在设置审批单采血浆站时,要向研发能力强、血浆综合利用率高的血 液制品生产企业倾斜,引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。要求血液制品生产企业申请设置新要求血液制品生产企业申请设置新 的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于的单采血浆站,其注册的血液制品应当不少于 6 个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个个
21、品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。品种),且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时, 同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算,增强了原料血浆采集的源头管理。 辉瑞的重组人凝血因子上市,成为首个获批进口的重组因子 IX。 2015 国家卫计委修订单采血浆站管理办法,删除“总投资额及资金的来源和验资证明”。 2016 国家卫计委发布关于促进单采血浆站健康发展的意见,严格新增单采血浆站设置审批,向研发能力强、血浆综 合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。 2020 国家药品监督管理局食品药品审核查验
22、中心公开征求药品生产质量管理规范血液制品附录(征求意见稿)意见, 企业应当建立原料血浆的追溯系统,确保每份血浆可追溯至供血浆者,并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血 浆之前至少浆之前至少 60 天内所采集的血浆。天内所采集的血浆。 资料来源:相关政府网站、光大证券研究所 2020-05-16 医药生物 -6- 证券研究报告 2、中国血制品行业现状:结构不成熟,供需缺口中国血制品行业现状:结构不成熟,供需缺口 大大 2.1、需求需求端端:人血白蛋白人血白蛋白较成熟,静丙空间大,小品种较成熟,静丙空间大,小品种 增速快增速快 2019 年 PDB 样本医院的
23、血制品销售额合计约 75 亿元,同比+24%, 2012-2019 年 CAGR=15%,整体处于稳健较快增长的状态。前两大品种分 别为人血白蛋白和静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)(以下简称“静丙”), 2019 年样本医院销售额分别约为 38 亿元和 18 亿元。 图图 1:样本医院:样本医院 2012-2019 年血制品销售额(百万元)年血制品销售额(百万元) 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 2000182019 组免 因子VIIa(重组) 凝
24、血酶原复合物 因子IX(重组) 乙免 狂免 因子VIII(血源) 破免 纤原 因子VIII(重组) 静丙 人血白蛋白 整体YOY 资料来源:PDB、光大证券研究所 但但目前目前国内血制品的结构仍与国外有着较大的差距:国内血制品的结构仍与国外有着较大的差距: 人血人血白蛋白:白蛋白: 近年来国内市占率虽持续下降, 但目前仍为主力品种, 2019 占样本医院血制品销售额的一半左右; 而全球白蛋白的市场份额在 2016 年已经仅有 15.7%; 静丙:静丙:近年来国内市场份额保持相对稳定,2019 年样本医院市占率约 为 24%,而全球市场份额占比在 2016 年已经上升到 47.3%,国内静丙 在
25、使用范围的广泛性上仍与国外有较大差距; 其他小品种:其他小品种:2016 年全球除白蛋白和静丙之外的其他小品种合计市场 份额约为 37%,而国内样本医院 2019 年的市场份额约为 26%,仍有较 大成长空间。 从结构来看,我国各类血制品中,人血白蛋白使用相对成熟、广泛,静丙和 其他小品种仍有提升空间。 从用量来看,我国人血白蛋白的人均用量为发达国家的 50%左右,静丙和凝 血因子仅为发达国家的 10%和 1.6%,临床渗透率仍有待提升。 2020-05-16 医药生物 -7- 证券研究报告 图图 2:全球血制品市场份额:全球血制品市场份额 图图 3:国内样本医院:国内样本医院 2012-20
26、19 年血制品市场份额年血制品市场份额 31.4% 9.7% 15.7% 23.5% 29.4% 47.3% 18.4% 8.6% 7.6% 7.1% 4.5% 4.7% 4.9% 1.8% 1.5% 14.7% 46.0% 23.2% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 6 其他 因子IX 超免疫球蛋白 因子VIII 静丙 白蛋白 62% 61% 61% 60%57% 55% 51% 50% 26%26% 27% 26% 25% 24% 25%24% 2%3%2% 4% 4% 5% 6% 6% 2%2%2%2% 4%
27、4% 6%6% 1%1%1%1%2% 2% 3%4% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 重组因子VIIa 凝血酶原复合物 重组因子IX 乙免 狂免 人源因子VIII 破免 纤维蛋白原 重组因子VIII 静丙 白蛋白 资料来源:Matthew Hotchko, Patrick RobertRecent market status and trends of fractionated plasma products 、光大证券研 究所(注:图中因子 IX、VIII
28、均为人源) 资料来源:PDB、光大证券研究所(注:图中凝血因子包含人源 与重组) 图图 4: 北美和欧洲的多价免疫球蛋白用量高于亚太: 北美和欧洲的多价免疫球蛋白用量高于亚太 (2020 年以后为预测值)年以后为预测值) 图图 5:中国的人均免疫球蛋白消耗量水平较低:中国的人均免疫球蛋白消耗量水平较低 资料来源:Patrick Robert, The Marketing Research Bureau, Inc., USAPlasma Derived Medicinal Products (PDMPs) and plasma supply into the future 、光大证券研究所 资料
29、来源:Patrick Robert, The Marketing Research Bureau, Inc., USAPlasma Derived Medicinal Products (PDMPs) and plasma supply into the future 、光大证券研究所 从血制品批文情况来看,中国血制品企业大多数仅有人血白蛋白、静丙等大 品种, 拥有主流血制品全产品线的企业凤毛麟角, 而与国际血制品企业相比, 各种特色品种差距更大。血制品企业集中度低、品种类别少的情况限制了行 业的规模经济效应,例如 CSL 单浆站创收能力超过 3000 万美元,而国内血 制品企业大多不足 CS
30、L 的一半,成本相比国际血制品巨头也不占优势。我 们预计未来国内血制品行业的集中度、血浆综合利用率仍有进一步提升空 间。 表表 2:国内血制品上市公司产品获批上市情况(截至:国内血制品上市公司产品获批上市情况(截至 2020.4.5) 品种品种 剂型剂型 中国获批厂家数中国获批厂家数 华兰生物华兰生物 天坛生物天坛生物 上海莱士上海莱士 双林生物双林生物 卫光生物卫光生物 博雅生物博雅生物 泰邦生物泰邦生物 人血白蛋白 注射剂 46 人免疫球蛋白 注射剂 31 乙型肝炎人免疫球蛋白 注射剂 25 破伤风人免疫球蛋白 注射剂 18 2020-05-16 医药生物 -8- 证券研究报告 狂犬病人免
31、疫球蛋白 注射剂(冻干) 18 人免疫球蛋白 注射剂(冻干) 11 人纤维蛋白原 注射剂(冻干) 10 人凝血因子 注射剂(冻干) 8 人凝血酶原复合物 注射剂(冻干) 8 组织胺人免疫球蛋白 注射剂(冻干) 5 人纤维蛋白 粘合剂 3 人凝血酶 外用冻干粉 2 资料来源:医药魔方、光大证券研究所(注:凝血因子为血源产品,不包括重组产品) 表表 3:国内血制品企业产品种类与国际水平差距较大:国内血制品企业产品种类与国际水平差距较大 分类分类 品种品种 国外血制品国外血制品 企业企业 国内血制品国内血制品 企业企业 白蛋白 白蛋白 免疫球蛋白 免疫球蛋白(人源) 静注免疫球蛋白(人源) 特异性免
32、疫 球蛋白 乙型肝炎免疫球蛋白(人源) 静注乙型肝炎免疫球蛋白(人源) 狂犬病免疫球蛋白(人源) 破伤风免疫球蛋白(人源) 静注炭疽免疫球蛋白(人源) 重组人透明质酸酶免疫球蛋白 10%(人源) 静注巨细胞病毒免疫球蛋白(人源) 静注肉毒中毒免疫球蛋白(人源) 静注 Rho(D)免疫球蛋白(人源) 水痘带状疱疹免疫球蛋白(人源) 静注牛痘免疫球蛋白(人源) 纤维蛋白类 外用纤维蛋白封闭剂 纤维蛋白原(人源) 可吸收纤维蛋白封闭剂 纤维蛋白原浓缩物(人源) 凝血因子类 凝血因子 VIII(人源) 凝血因子 VIII(重组) 凝血因子 VIIa(重组) 凝血因子 IX(重组) 凝血因子 IX(重组
33、),白蛋白融合蛋白 凝血因子 IX(重组),糖基聚乙二醇化 凝血因子 X(人源) 凝血因子 Xa(重组) 凝血因子 XIII A-亚基(重组) 因子 IX 复合物 因子 XIII 浓缩物(人源) 凝血酶类 凝血酶原复合物(人源) 局部凝血酶(人源) 局部凝血酶(重组) 其他 抗凝血酶(重组) 抗抑制凝血复合物 Alpha1-蛋白酶抑制剂(人源) 2020-05-16 医药生物 -9- 证券研究报告 抗血友病因子(重组) 抗血友病因子(重组),Fc 融合蛋白 抗血友病因子(重组),聚乙二醇化 抗血友病因子(重组),无血浆/白蛋白 抗血友病因子(重组),猪序列 抗血友病因子(重组),单链 抗血友病
34、因子/ von Willebrand 因子复合物(人源) 血管性血友病因子/凝血因子 VIII 复合物(人源) von Willebrand 因子(重组) C1 酯酶抑制剂(人源) C1 酯酶抑制剂(重组) 混合血浆(人源) 浓缩蛋白 C(人源) 资料来源:FDA、NMPA、光大证券研究所 图图 6:国内血制品企业单浆站创收能力低于国际血制品巨头:国内血制品企业单浆站创收能力低于国际血制品巨头 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 CSLGrifols卫光生物华兰生物双林生物博雅生物上海莱士天坛生物 2019年血制品收入(百万美元) 收入/浆站数(
35、万美元) 资料来源:各公司年报、光大证券研究所(注:图中收入统一按照 2019.12.31 的汇率换算为美元,其中 Grifols 采用欧元兑美元汇率 = 1.1217,国内血制品企业采用美元兑人民币汇率= 6.9762) 2.2、供给供给端端:集中度低,采浆量缺口大:集中度低,采浆量缺口大 国际血制品行业集中度高,目前全球年采浆量超过 50000 吨,其中美国采浆 量占比约 80%,仅有不到 20 家血制品企业(不含中国),前五家企业占据 约 85%的市场份额,采浆能力均超过了 5000 吨/年。 而国内约有 28 家具有生产资质的企业,2019 年采浆量仅有 91009200 吨 左右,
36、而国内实际血浆需求量超过 14000 吨, 血浆缺口高达近 5000 吨。 2019 年人血白蛋白批签发量约 5236 万瓶(10g,下同),其中国产约 2069 万瓶, 进口约 3167 万瓶,若参考卫光生物的白蛋白收率 0.28 万瓶/吨,则对应所 需的投浆量分别为 7389 吨和 11311 吨,国内采浆量远不能满足需求。 由于上游血浆供给不足和临床渗透率较低,我国人均血制品用量远低于发达 国家水平。随着人口老龄化、国民经济发展,我国对血制品的需求量仍将不 断扩大,预计血制品行业将在未来较长一段时间内保持稳健增长。 2020-05-16 医药生物 -10- 证券研究报告 图图 7:A 股
37、血制品企业股血制品企业 2015-2019 年投入采浆的浆站数年投入采浆的浆站数 量(个)量(个) 图图 8:A 股血制品企业股血制品企业 2015-2019 年采浆量(吨)年采浆量(吨) 0 10 20 30 40 50 60 200182019 天坛生物 上海莱士 华兰生物 博雅生物 双林生物 卫光生物 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 200182019 博雅生物 卫光生物 双林生物 华兰生物 上海莱士 天坛生物 资料来源:各公司年报、光大证券研究所 资料来源:各公司年报、光大证券研究所(注:部分公司部分年 份未公
38、布具体采浆量数字,为光大证券研究所估算) 图图 9: A 股血制品企业股血制品企业 2015-2019 年浆站平均采浆量 (吨年浆站平均采浆量 (吨 /浆站浆站/年)年) 图图 10: 国内血制品企业采浆能力与血浆总需求量之间仍: 国内血制品企业采浆能力与血浆总需求量之间仍 有较大缺口(吨)有较大缺口(吨) 0 10 20 30 40 50 60 200182019 卫光生物 华兰生物 双林生物 天坛生物 博雅生物 上海莱士 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 200182019 国内总体采浆量
39、A股六大血制品企业采浆量 国内实际血浆需求量 资料来源:各公司年报、光大证券研究所(注:部分公司部分年 份未公布具体采浆量数字,为光大证券研究所估算) 资料来源:各公司年报、光大证券研究所(注:部分公司部分年 份未公布具体采浆量数字,为光大证券研究所估算) 从中国血制品市场结构与国际一流血制品企业的收入结构来看,小品种的比 例差距尤为巨大,未来国内市场仍有很大的发展空间,品种齐全、供应能力 强、规模大的企业将拥有较好机会。 图图 11:2019 年样本医院主要血制品市占率情况年样本医院主要血制品市占率情况 图图 12:2019 年年 CSL Behring 营收结构营收结构 54% 25% 1
40、3% 2% 4%2% 人白 静丙 凝血因子类 狂免 破免 乙免 49% 22% 15% 14% 免疫球蛋白 特色产品 血友病产品 白蛋白 资料来源:PDB、光大证券研究所 资料来源:CSL 年报、光大证券研究所 2020-05-16 医药生物 -11- 证券研究报告 图图 13:华兰生物:华兰生物 2019 年血制品营收结构年血制品营收结构 图图 14:卫光生物:卫光生物 2019 年血制品营收结构年血制品营收结构 37% 34% 29% 人血白蛋白 静丙 其他 42% 38% 11% 4% 5% 人血白蛋白 静丙 狂免 破免 其他 资料来源:华兰生物年报、光大证券研究所 资料来源:卫光生物年
41、报、光大证券研究所 3、新冠新冠疫情后的疫情后的机遇机遇:价格弹性与渗透率提升价格弹性与渗透率提升 3.1、静丙:渗透率提升与适应症扩展静丙:渗透率提升与适应症扩展 根据钟南山院士发表的研究数据,很多患者在治疗过程中使用了静丙,整体 比例达到 13.1%,非重症患者的比例是 9.3%,而重症患者则有 33.5%使用 了静丙。静丙含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体,另外免疫 球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和 免疫调节的双重治疗作用。 经静脉输注后, 能迅速提高受者血液中的 IgG 水 平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。由于本次疫情尚无特效药,
42、因 此静丙成为了患者抗感染、免疫调节的重要临床用药之一。 国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)中对于重国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)中对于重 型、危重型病例治疗中建议,儿童重型、危重型病例可酌情考虑给予静脉滴型、危重型病例治疗中建议,儿童重型、危重型病例可酌情考虑给予静脉滴 注注丙丙种球蛋白。种球蛋白。 图图 15:我国新冠患者静丙使用情况:我国新冠患者静丙使用情况 13.1% 9.3% 33.5% 0.0% 5.0% 10.0% 15.0% 20.0% 25.0% 30.0% 35.0% 40.0% 全部非重症重症 资料来源:钟南山等Clinical
43、 Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China 、 光大证券研究所 2020-05-16 医药生物 -12- 证券研究报告 从临床使用水平来看, 中国静丙的临床应用范围与国外仍有较大差距, 美国、 英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等发达医药市场对静丙的应用包括神经肌肉 系统、 血液系统、 免疫性疾病、皮肤及其附件损害和其他疾病五大类的多 种适应症。随着我国临床治疗水平的进步、向发达医药市场看齐,未来静丙 的应用范围有望进一步拓宽,带来品种的长足发展。 表表 4:部分发达国家指南中:部分发达国家指南中静注人免疫球蛋白在各类疾病中的应用推荐级别静注人免疫球蛋白在各类疾病中的应用推荐级别 分类分类 强推荐强推荐 弱推荐弱推荐 特殊情况应用特殊情况应用 不推荐不推荐 神经 肌肉 系统 疾病 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经 根神经病、Lambert-Eaton 肌无 力综合征、重症肌无力、灶