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脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023年）人工智能医疗器械创新合作平台脑机接口研究工作组中国信息通信研究院云计算与大数据研究所2023年 10月I前 言脑机接口（brain-computer interface,BCI）技术是一种变革性的人机交互，其绕过外周神经和肌肉直接在大脑与外部设备之间建立一种全新的通信与控制通道，具有监测、替代、改善/恢复、增强、补充受损或有障碍的自然中枢神经系统输出输入的功效，在医疗健康领域具有重要的潜在应用。随着脑机接口技术的快速发展，其与先进的人工智能相结合，将给医疗健康实践带来深刻的变革。脑机接口作为多学科交叉的前沿技术，已引起全球广泛关注，我国“十四五”规划中也将脑科学与类脑研究列为国家战略科技力量，大力推动脑机接口技术领域攻关。2022 年 10 月，工业和信息化部、国家药品监督管理局公布了人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位，多项脑机接口项目入围，标志着我国脑机接口相关医疗器械产品开始从“实验室”走向“实际应用”。2021 年 7 月，中国人工智能产业发展联盟、中国信息通信研究院作为牵头单位联合国内 14 家脑机接口领域知名研究机构、医疗机构和技术企业共同编写发布了脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021 年），获得了业界的广泛关注。时隔两年，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表，再次共同编制发布脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年），持续跟踪脑机接口在医疗健康领域应用的技术进步、产业发展和监管动态，希望为高校科研院所、医疗机构、业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动脑机接口在医II疗健康领域的实际应用。2023 年版的白皮书包括脑机接口的技术现状、医疗应用伦理规范、医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法、在医疗健康领域应用和产业的新发展。除此而外，还包括脑机接口政策和在医疗健康领域应用的监管、面临的新挑战和发展建议。最后在附录一介绍了脑机接口在医疗健康领域的典型应用场景和优秀应用案例。与 2021 年版的白皮书相比，本白皮书增加了近两年的脑机接口技术新进展和理念，主要包括脑信号采集技术新突破、变革传统脑机接口范式、脑机接口技术与先进的 AI 技术相结合提升脑信号解码性能、以用户为中心的脑机接口设计和评价方法、植入式和非植入式脑机接口技术医疗应用伦理规范、脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法。由于时间仓促，水平所限，我们的工作还有不足之处。下一步，我们还将广泛采纳各方面的建议，进一步深入相关研究，持续完善白皮书内容，在已有版本的基础上，适时修订发布新版。我们诚邀各界专家学者参与我们的研究工作，积极献言献策，为促进脑机接口 产 业 发 展 做 出 积 极 贡 献。如 您 有 意 愿，请 联 系 我 们：。本白皮书版权属于人工智能医疗器械创新合作平台，并受法律保护。转载、摘编或利用其它方式使用本白皮书文字或者观点的，应注明“来源：人工智能医疗器械创新合作平台”。III编制说明牵头编写单位：牵头编写单位：人工智能医疗器械创新合作平台、中国信息通信研究院参与编写单位：参与编写单位：首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学宣武医院、四川大学华西医院、天津大学、昆明理工大学、中国医学科学院生物医学工程研究所、重庆大学、博睿康科技（常州）股份有限公司、上海念通智能科技有限公司、山东海天智能工程有限公司、上海数药智能科技有限公司编写组成员：编写组成员：中国信息通信研究院：李静雯、李曼、赵阳光、闵栋天津大学：黄永志、王坤、许敏鹏、明东昆明理工大学：伏云发、陈衍肖、王帆、丁鹏首都医科大学附属北京天坛医院：王伊龙、何江弘、陈奕奕首都医科大学宣武医院：赵国光、魏鹏虎、单永治、王长明、张华强、陈思畅四川大学华西医院：江宁、何家源中国医学科学院生物医学工程研究所：陈小刚、蒲江波、崔红岩重庆大学：张鑫博睿康科技（常州）股份有限公司：胥红来、黄肖山、刘涛、王昱婧上海念通智能科技有限公司：束小康山东海天智能工程有限公司：张海燕、张海峰、郭新峰IV上海数药智能科技有限公司：冯尚V目录前 言.I编制说明.III目录.V图表目录.VI1 脑机接口技术现状.11.1 脑机接口技术简介.11.2 脑机接口技术进展.91.3 以用户为中心的脑机接口设计和评价方法.192 脑机接口技术医疗应用伦理规范.282.1 植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量.302.2 非植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量.393 脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法.413.1 脑机接口医疗应用标准化操作流程.413.2 脑机接口医疗应用功效评价方法.434 脑机接口技术在医疗健康领域的应用.464.1 脑机接口在监测诊断领域应用.464.2 脑机接口在疾病治疗领域应用.494.3 脑机接口在康复领域应用.524.4 脑机接口在健康管理和疾病预防领域的应用.565 脑机接口在医疗健康领域的产业发展.585.1 产业环境.585.2 脑机接口在医疗领域产业现状.596 脑机接口政策和在医疗健康领域的监管.676.1 政策现状.676.2 脑机接口在医疗器械领域的监管现状.727 脑机接口在医疗健康领域应用的挑战和发展建议.827.1 发展挑战.827.2 技术、产业和监管发展建议.84参考文献.87附录一：脑机接口技术应用案例.93案例一：华西医院面向脑卒中康复的动作观察关联诱发脑机接口技术.93案例二：首都医科大学宣武医院脑机接口技术在难治性癫痫中的应用.95案例三：天津大学神工系列人工神经康复机器人系统.97案例四：博睿康在线时域空域脑功能定位系统.100案例五：海天智能脑机接口康复训练系统.103案例六：中国科学院自动化所基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复技术.104案例七：脑机交互与人机共融海河实验室面向听觉感知及康复领域的应用.106案例八：昆明理工大学基于脑机交互的多模态神经反馈促进 PTSD 康复应用.108案例九：中电云脑脑机接口开源软件平台及脑控打字应用.110VI图表目录图 1 狭义的 BCI 技术系统示意图：从大脑向机器输出为主的 BCI。NF 为神经反馈62图 2 以输入为主的双向闭环 BCI 系统示意图7.2图 3面向康复训练应用的双向闭环 BCI78.3图 4植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意图。（a）皮质内采集 Spikes；（b）硬膜上或硬膜下皮层表面采集 ECoG34.5图 5BCI 分类示意图.8图 6（a）8 个 sEEG 电极轴/杆（shaft）的轨道规划。（b）计算机断层扫描显示植入电极轴/杆位置。（c）植入的电极轴/杆。与 ECoG 植入物所需的相对较大的开颅手术相比，sEEG 只需要较小的局部钻孔18。.10图 7 入耳式电子器件设计。（a）SpiralE 耳内脑电记录示意图。（b）SpiralE 顺应适形耳道内壁的照片。右上角的插图是一张由医用内窥镜拍摄的照片。右下插图显示了从耳内取下 SpiralE 后其不规则的三维结构。（c）所设计的 SpiralE 功能层的分解示意图。右侧插图分别是脑电检测层和电热致动层的照片。（d）暂时固定形状的 SpiralE（左侧），并恢复为半径较大的永久形状（右侧）19。.11图 8微创血管支架电极阵列及内部组件连接示意图。（a）微创血管支架电极阵列；（b）内部组件连接示意图。微创血管支架电极阵列被植入上矢状窦内，紧邻中央前回。大脑中突出显示的黄色区域表征了患者尝试肢体运动时初级运动皮层的激活21。.13图 9 微创颅骨局部电改性方法。（a）颅骨重建后的生物电流图；（b）微型镜头捕捉到的颅骨开孔；（c）修改前后所有六只大鼠的平均 SSVEP 宽带信噪比22.14图 10 把 AI 引入 BCI 中，以提高 BCI 的智能，促进 BCI 临床转化应用.19图 11 参考 TALC 的 BCI 转化为应用的过程6.20图 12 以用户为中心设计 BCI 系统的快速原型法11.22图 13 面向医疗应用的 BCI 可用性评估的一般流程。注：ISO：国际标准化组织；IEC62366:2015-1/2：国际电工委员会（IEC）发布的医疗设备可用性标准33.26图 14 使潜在的 BCI 终端用户能够获得 BCI 控制的 AT 的流程24.27图 15 医学目标、医学伦理、医学应用（包括 BCI 医学应用）与特定的人类群体/个体关系示意图836.28图 16 中国脑计划框架图.69图 17 Synchron 脑机接口设备.75图 18 基于动作观察的脑-机接口技术（a）在线系统示意图；（b）运动区 EEG 的时频图；（c）ERD 的增强幅度与注意力集中度提高程度的关系）.93图 19 低延迟的异步脑-机接口（a）实现原理；（b）检测 mVEP 与 SSMVEP 下的 TPR和 FPR；（c）辨识时延）.94图 20 动作观察下不同年龄人群 EEG 瞬态和稳态响应差异性（a）瞬态响应；（b）稳态响应频谱；（c）使用 CCA、TRCA、eCCA 下的辨识准确率）.94图 21 两种动作观察下的不同时长下的辨识准确率.95图 22 左：国内首例 RNS 三期临床实验植入患者术后 X 线平片；中：该例患者 RNS 设备颅内电极和刺激器与植入靶标结构关系的术后重建图；右：基于 AI 算法智能识别颅内发作期脑电并进行闭环刺激，调控异常的癫痫网络。.96图 23 基于本团队自主研发的人工智能化算法识别真性 HFO 与生理性 HFO.97图 24“神工神机”人工神经康复机器人.98VII图 25“神工灵犀指”脑-肌电控外肢体（手部）康复机器人.99图 26“神工神甲”脑机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人.100图 27 在线时域空域脑功能定位-高性能脑电采集硬件.101图 28 在线时域空域脑功能定位系统-软件原理示意.102图 29 脑机接口康复训练系统产品图.104图 30 基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复系统示例图.105图 31 1 名原发性青光眼患者治疗前后视野图（左：治疗前；右：治疗后）.106图 32 人工耳蜗植入后不同阶段的生物标记物变化过程.107图 33 听觉感知能力客观量化评估系统.107图 34 面子中文普通话的听觉注意力解码在准确率和解码时间窗方面处于国际领先水平.108图 35 PTSD 患者在执行 EEG-SMR-NFT 的场景.109图 36 系统部分界面.110图 37 MetaBCI 架构.111图 38 脑眼协同解码过程.112图 39 脊髓损伤患者进行脑眼协同字符拼写任务。（a）实验场景；（b）SSVEP 特征；（c）3 名被试在线字符拼写准确率.112表 1脑机接口可用性所包含的评估指标.23表 2脑机接口医学目标与临床医生的责任.29表 3植入式与非植入式 BCI 医学应用伦理规范考量.29表 4脑机接口技术在医疗健康领域的主要企业和产品（排名不分先后）.62脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）11 脑机接口技术现状1.1 脑机接口技术简介脑机接口技术简介1.1.1 脑机接口概念脑机接口概念脑机接口（brain-computer interface，BCI）在大脑与外部设备之间建立直接交互的通信和控制通道1。随着脑机接口、人工智能、生物医学工程、神经工程与康复工程、认知神经科学与心理科学等的发展，BCI 的内涵和外延在不断丰富。狭义的 BCI 是指利用中枢神经系统产生的信号，在不依赖外周神经或肌肉的条件下，把用户的感知觉、表象、认知和思维等直接转化为动作，在大脑（含人与动物脑）与外部设备之间建立直接的交流和控制通道，其目的主要是为疾病患者、残障人士和健康个体提供可选的与外部世界通信和控制的方式，以改善或进一步提高他们的生活质量234。这类脑机接口系统主要由大脑向外部设备输出通信或控制指令（输出式脑机接口），并把结果通过视听觉等反馈形式提供给用户形成闭环以调节其脑活动信号，从而提升脑机交互的性能5。图 1 为狭义的BCI技术系统示意图6。除此而外，还有另一类脑机接口，主要由外部设备或机器绕过外周神经或肌肉系统直接向大脑输入电、磁、声和光等刺激或神经反馈（输入式 BCI），以调控中枢神经活动，如深部脑刺激（deepbrain stimulation，DBS）、经 颅 磁 刺 激（transcranial magneticstimulation，TMS）、经颅电刺激（transcranial electrical stimulation，TES）和经颅超声刺激（transcranial ultrasound stimulation，TUS）等脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）27。图 2 为以输入为主的双向闭环 BCI系统示意图7。图 1 狭义的 BCI 技术系统示意图：从大脑向机器输出为主的 BCI。NF 为神经反馈6图 2 以输入为主的双向闭环 BCI 系统示意图7脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）3广义的脑机接口是指任何大脑与外部设备直接相互作用的系统，包含上述狭义的输出式 BCI 和输入式 BCI。实际上，输出式 BCI 和输入式 BCI 均可由神经反馈构成交互式的闭环系统（即交互式BCI），主要看是以输出式为主还是以输入式为主，取决于所设计BCI 的主要功效。双向闭环 BCI（包括从大脑到外设以及从外设到大脑）属于交互式 BCI。图 3 显示了面向康复训练应用的双向闭环BCI。脑卒中患者可通过双向闭环 BCI 进行康复训练，以促进大脑重塑实现功能代偿78。图 3 面向康复训练应用的双向闭环 BCI78随着脑机接口的深入发展，出现了脑机接口医学，特别是脑机接口的哥白尼革命：从环境控制到监测大脑变化7，这为人脑状态监测（如癫痫发作监测和疲劳监测等）与调控康复等多种功效的脑机接口提供了新途径。1.1.2 脑机接口系统构成脑机接口系统构成脑机接口系统主要由用户（大脑）、脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口、机器人等外设和神经反馈构成9。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）4（1）用户BCI的操控者就是用户，同时用户本身也是驱动 BCI的信号源，BCI 系统中产生脑信号的大脑或中枢神经系统（CNS），是脑机接口系统必不可少的最复杂、最活跃、高度自适应的子系统。因此，脑机接口系统是最典型的人在环路的系统（人机闭环系统），其设计和评价需要以用户为中心，考虑脑机接口人因工程1011。脑机接口的实验范式设计与用户的感知觉、表象、注意、认知或思维等心理活动或任务（mental activities/tasks）的神经机制紧密相关，其正是采集用户的这些心理任务诱发的神经活动进行解码。脑机接口的性能与用户的心理活动紧密相关，如运动想象 BCI 系统的性能在很大程度上取决于用户执行运动想象的效果或能力12。（2）脑信号采集脑信号采集是脑机接口系统的重要组成部分，是其实用化的瓶颈之一，采集到高质量的脑信号至关重要。采集大脑活动的方法有多种，原则上均可为脑机接口系统提供输入信号，这些方法中包括头皮脑电（EEG）、皮层脑电（ECoG）、单个神经元记录（Spikes）等。此外还有脑磁（magnetoencephalogram，MEG）、正电子发射计算机断层扫描（positron emission tomography，PET）、功能性磁共振成像（functional magnetic resonance imaging，fMRI）和功能性近红外光谱（functional near infrared spectroscopy，fNIRS）成像等。然而，目前 MEG、PET 和 fMRI 这些方法技术要求高、价格昂贵且难以便携，限制了它们在脑机接口研究中的广泛应用。另外，PET、脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）5fMRI和 fNIRS 依赖于检测脑代谢活动，虽然空间分辨率较高但时间分辨率较低，因此现阶段这些方法均不太适合用于构建快速的脑机交互。目前，EEG、ECoG 和 Spikes 因具有较高的时间分辨率，已成为脑机接口的主要输入信号。ECoG 和 Spikes 为侵入式采集电信号的方法，虽然具有较高的空间分辨率、良好的信噪比和更宽的频带，但目前这类 BCI 仍面临着几个难题：有创带来的安全性问题、难以获得长期稳定的记录、需要相关医护人员长时间连续地观察。与ECoG 和 Spikes 相比，EEG 是从头皮无创记录的，具有安全、易于采集和价格低廉的特点。图 4 为植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意图34。（a）（b）图 4 植入式采集 Spikes 和 ECoG 示意图。（a）皮质内采集 Spikes；（b）硬膜上或硬膜下皮层表面采集 ECoG34总之，对于实用化的脑机接口系统，除了尽可能采集到高质量（时空分辨率高和信噪比高）的脑信号外，更为重要的是还应确保BCI传感器的安全性、舒适感、美学性和易用性。（3）脑信号处理和解码脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）6脑信号中通常包含有多种噪声，例如与要求的用户心理活动无关的神经信号、工频干扰、眼电和肌电伪迹等，这在一定程度上降低了信号的质量，为此需要对脑信号进行预处理以剔除伪迹并提高信噪比。不同的脑信号有不同的预处理方法，主要有时域滤波和空域滤波，在一定程度上可以去除信号的噪声，从而提高信噪比或改善空间分辨率。对于空间分辨率，也可以采用溯源分析方法来改善。脑信号预处理后，通常根据特定的脑机接口范式所设计的心理活动任务相关的神经信号规律来提取特征。为了更准确的解码用户的心理意图，需要提取心理活动任务之间可分性好的特征，可以采用时域、频域、空域方法或相结合的方法提取特征。不同范式的BCI 系统提取的特征和方法不一样13，如 P300-BCI 主要提取新奇事件相关电位（event-related potential，ERP）的幅度或潜伏期，运动 想 象 BCI 主 要 提 取 事 件 相 关 去 同 步/同 步（event-relatedsynchronization/desyn chronization，ERS/ERD）的功率谱特征或运动相关电位（movement-related potential，MRP），基于 Spikes 的 BCI主要提取神经元发放率等。提取到可分性好的的脑信号特征之后，可以采用先进的模式识别技术或机器学习算法训练分类模型。值得注意的是，由于用户之间的个体差异，实用的脑机接口往往需要针对特定的用户定制特征提取和解码模型。（4）控制接口脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）7根据具体的通信或控制应用要求，控制接口把上述解码的用户意图所表征的逻辑控制信号转换为语义控制信号，并由语义控制信号转化为物理控制信号14。（5）机器人等外设与脑机接口通信或可控制的外部设备可以是多种多样的，视具体的应用而不同，可以是计算机系统（操作其字符输入/光标移动等），也可以是机器系统（如康复机器人、神经假肢和轮椅等）。（6）神经反馈神经反馈是脑机接口的重要组成部分，是实现双向脑机交互的关键技术。基于条件反射和人脑可塑性机理，神经反馈可以把用户的脑活动特征、解码结果以及与外设通信或控制的结果以视觉、听觉或触觉等方式可视化地反馈给用户，以调整用户的心理活动，从而调节用户的脑信号，最终提升脑机交互的性能15。BCI操作中，神经反馈在两个自适应控制器（用户和 BCI 自适应算法）的有效交互间起到关键作用6。运动想象 BCI 系统中，神经反馈还可以用于评估和提高用户的运动想象能力12。1.1.3 脑机接口分类脑机接口分类随着脑机接口技术的发展，其分类方法也在变化，不同的研究组或不同的研究人员以及不同的分类依据会得到不同的分类结果，目前尚未有完全统一的分类标准和结果。一种分类方法可以根据脑信号采集的方式，可分为植入式和非植入式 BCI，也可以根据 BCI范式/感觉刺激/采用的信号进行分类，可分为单一范式/单一感觉刺脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）8激/单一脑信号的 BCI和混合 BCI，如图 5所示。图 5 BCI 分类示意图说明：本部分说明：本部分 1.1 内容部分来自于脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（内容部分来自于脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021 年）年）16。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）91.2 脑机接口技术进展脑机接口技术进展脑机接口研究发起的初衷是帮助瘫痪和残疾者重获与外界交流的能力。目前，绝大多数 BCI 创业公司也将医疗健康领域作为切入点。可以说，医疗健康领域是脑机接口的最主要的应用阵地之一。通过梳理脑信号采集、实验范式设计以及解码算法开发方面的进步，以期增进对脑机接口在医疗健康领域进展的理解。1.2.1 脑信号采集技术新突破脑信号采集技术新突破如何获取脑信号对于 BCI 而言至关重要。脑信号采集技术关乎所获取信号的质量和最终的 BCI 控制效果。作为 BCI 的关键采集器件，电极决定着所采集脑信号的空间分辨率和质量，是保障 BCI 性能的前提。随着微纳加工技术和电极材料不断发展，用于植入式BCI 的电极趋向于柔性、小型化、高通量和集成化发展。在非植入式 BCI 中，基于脑电的 BCI 因无创、系统简单易操作、价格相对低廉等优势而得到广泛应用。当下基于水凝胶的脑电电极的研发较为活跃，耳内脑电电极也取得积极进展。与此同时，微创血管支架电极采集技术、微创颅骨局部电改性方法等方案相继被提出，创新脑信号采集方式。（1）水凝胶电极非植入式 BCI 临床转化面临的挑战之一是如何长期获取高质量脑电（EEG），新型水凝胶电极的研发有望解决该挑战。已有研究表明，干电极无法检测到 ERP，而水凝胶电极与湿电极检测的 ERP波形和功率谱相似，而干电极无法检测到 ERP，可以连续获取高达脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）1012 小时的 EEG，降低对运动伪迹的敏感性17。水凝胶电极的皮肤接触阻抗测量值与湿电极（导电膏）相媲美，低于干电极。此外，水凝胶电极具有优异的生物相容性，易于使用，并可回收再利用，有利于非植入式 BCI的临床转化17。（2）立体定向脑电（sEEG）由于立体定向脑电（Stereotactic electroencephalogaphy，sEEG）能够测量 ECoG 无法达到的脑结构，并可提供宽频带的神经活动采样。sEEG 为解码与记忆相关的过程和边缘叶活动提供了不可媲美的机会，可以用来补充或进一步增强对其他认知过程的解码，在 BCI临床转化具有极大潜力18。图 6 显示了典型的 sEEG 电极（8 个）植入例子18。图 6（a）8 个 sEEG 电极轴/杆（shaft）的轨道规划。（b）计算机断层扫描显示植入电极轴/杆位置。（c）植入的电极轴/杆。与 ECoG 植入物所需的相对较大的开颅手术相比，sEEG 只需要较小的局部钻孔18。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）11（3）入耳式电子器件常规的非侵入 BCI 使用基于头皮电极的采集方式，往往存在佩戴不方便、应用受限等问题，限制了 BCI技术在日常生活中的推广。针对常规脑电采集技术的局限性，清华大学王宙恒等人提出了一种在无毛发的耳道区域采集脑电的装置，命名为 SpiralE。这种器件可以在电热驱动下，自适应地沿着耳道扩张。这种形态可重构，刚度可调节的的方案很好地解决了耳道内信号采集所面临的结构蜿蜒曲折，因人而异的难点。基于 SpiralE，研究团队搭建了解码视觉和听觉响应的 BCI 系统。在视觉 BCI 中，实现了四十目标 SSVEP 系统且获得 36 bits/min 的信息传输速率。在听觉 BCI 中，实现了听觉注意力解码最高 84%的分类正确率19。综合而言，该研究充分说明了在耳道内实现可穿戴、隐蔽通讯的能力。图 7 为入耳式电子器件设计示意图19。图 7入耳式电子器件设计。（a）SpiralE 耳内脑电记录示意图。（b）SpiralE 顺应适形耳道内壁的照片。右上角的插图是一张由医用内窥镜拍摄的照片。右下插图显示了从耳内取下 SpiralE 后其不规则的三维结构。（c）所设计的 SpiralE 功能层的分解示意图。右侧脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）12插图分别是脑电检测层和电热致动层的照片。（d）暂时固定形状的 SpiralE（左侧），并恢复为半径较大的永久形状（右侧）19。（4）微创血管支架电极阵列针对传统电极阵列需要通过开颅手术直接植入脑内，可能导致组织炎症反应的问题，非常有必要研发微创方法来避免对脑部的损伤。Thomas J Oxley等人证明了被动式支架电极记录阵列（stentrode）从静脉内长期记录脑活动的可行性，通过导管血管造影术植入运动皮层上的浅皮层静脉，并在自由运动的羊身上展示了长达 190 天的神经记录20。血管皮层脑电的频谱信息和带宽与硬膜外表面阵列的记录相当，在整个植入期间，静脉内腔通畅。Thomas J Oxley 等人首次在两名患有上肢瘫痪无力的受试者中采用血管支架电极阵列采集来自运动皮质的皮质电信号，实现了微创、完全植入、无线、运动神经假肢的人体试验，可用于数字设备的多命令控制，成功完成了包括短信、在线购物和独立管理财务等日常生活任务21。图 8为微创血管支架电极阵列及内部组件连接示意图21。（a）脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）13（b）图 8微创血管支架电极阵列及内部组件连接示意图。（a）微创血管支架电极阵列；（b）内部组件连接示意图。微创血管支架电极阵列被植入上矢状窦内，紧邻中央前回。大脑中突出显示的黄色区域表征了患者尝试肢体运动时初级运动皮层的激活21。（5）微创颅骨局部电改性方法头皮脑电源自大量神经元放电时的突触后电位，然后经过脑脊液、硬脑膜、颅骨和头皮等多层组织的衰减，最终被头皮上电极所采集。大脑结构会对脑电信号产生显著的“容积导体”效应，导致头皮脑电的信噪比、有效频带带宽和空间分辨率明显低于颅内脑电，极大地增加了后续信号检测和解码的难度。而皮层脑电等传统侵入式解决方案又因为植入电极带来的手术和健康风险而难以推广。因此，在高质量脑电信号获取和采集风险之间寻求平衡是实现 BCI 性脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）14能进一步突破的关键。清华大学及合作研究团队提出了一种微创颅骨局部电改性方法（图 9），以解决上述问题提供了新思路22。利用压电手术钻产生的高频机械共振，短时间内在皮下直接击穿颅骨组织而不伤及硬脑膜等软组织，从而降低颅骨局部的电阻抗，提升（a）（b）（c）图 9微创颅骨局部电改性方法。（a）颅骨重建后的生物电流图；（b）微型镜头捕捉到的颅骨开孔；（c）修改前后所有六只大鼠的平均 SSVEP 宽带信噪比22头皮脑电信号质量。该研究利用 6 只八月龄大鼠进行了活体验证实验，在大鼠的视觉区上方颅骨处打出一个直径约 500 微米的孔洞，并对比了微创改造前后大鼠静息脑电与 SSVEP 信号的变化。其中大脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）15鼠颅骨改造处阻抗下降了约 84%，大鼠静息态脑电的平均最大带宽提升了 57%，同时其 SSVEP 信号的宽带信噪比平均提升了 3.08 dB。相比于皮层脑电等侵入式方案，其手术时间短，手术风险小，且不需要植入电极，可以避免出现排异反应。1.2.2 变革传统脑机接口范式变革传统脑机接口范式迄今为止，脑机接口研发已有 50余年，然而现有 BCI范式局限性较大，转化面临极大的挑战，需要变革或突破传统经典的 BCI 范式（如 SSVEP-BCI、P300-BCI、MI-BCI 等），增加新的更自然更有效交互的 BCI 范式。最近几年，BCI 范式的创新取得了许多重要进展234。从通信角度看，BCI 范式相当于一种编码协议，即通过特定的心理任务将大脑意图编码到神经活动产生的信号中。已证明了经典的脑机接口范式可实现大脑和机器之间直接通信。为了提高经典BCI 的整体性能，多个 BCI 范式相继被提出，如混合 BCI（hybridBCI）、自适应 BCI（co-adaptive BCI）等。近年来，提出了统一的脑机智能平台，将人类智能和人工智能融合起来。认知 BCI（cognitive BCI）和增强 BCI（augmented BCI）等新范式已经被开发出来，用于研究人们的认知状态，甚至实现协作智能以提高人类表现。其他范式如情绪 BCI，通过了解情绪状态对大脑活动的影响来识别和调节情绪。（1）言语脑机接口范式脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）16言语是人类主要的交流方式，言语 BCI 范式是一种比较自然的BCI 范式。言语 BCI 有望为患有瘫痪的人恢复语言交流，但自然的语速和表达能力往往难以实现。Sean L.Metzger 等人利用对一名患有严重肢体和声音瘫痪的参与者的言语皮质进行的高密度表面记录，实现了跨三种互补的与言语相关的输出模式的高性能实时解码：文本、言语音频和面部虚拟化动画。该研究采用参与者尝试默读句子时收集的神经数据来训练和评估深度学习模型。对于文本，展示了准确且快速的大词汇解码，中位数速度为每分钟 78 个单词，中位数词汇错误率为 25%。对于言语音频，展示了清晰且快速的言语合成，并将其个性化到参与者受伤前的声音。对于面部虚拟化动画，展示了对言语和非言语交流手势的虚拟口面部动作的控制。该研究提供了一种多模式言语神经假肢方法，有望为严重瘫痪的人恢复全面、具体的沟通3。言语 BCI 具有将通过解码由试图言语引发的神经活动成为文本或声音的潜力，从而为瘫痪患者恢复快速的交流。早期的演示虽然令人鼓舞，但尚未达到足够高的准确性，以便从大词汇表中传达自由句子的交流。Francis R.Willett 等人提出了一种语音转文本 BCI，记录了来自皮质内微电极阵列的尖峰活动，在这些高分辨率记录的支持下，研究参与者（由于肌萎缩侧索硬化症不能再说话）在 50 个词汇的情况下实现了 9.1%的词汇错误率（比以前的最先进的语音BCI2 少了 2.7 倍的错误），并且在 125,000 个词汇的情况下实现了23.8%的词汇错误率（这是首次成功演示大词汇解码）。参与者试图脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）17言语的解码速度达到每分钟 62 个词，比以前的记录快 3.4 倍，并且开始接近自然会话的速度（每分钟 160 个词）。最后，强调了言语的神经编码的两个方面，这对于言语 BCI 是令人鼓舞的：对言语发音构音器的空间混合调谐使得仅从皮层的一小部分就能实现准确的解码，以及对语音音素的详细构音的皮层表征，在瘫痪多年后仍然存在。这些结果为恢复那些不能再说话的瘫痪患者的快速交流打开了一条可行的道路2。英文单词的基本单元为音素，直接解码音素以构成单词，相较于直接解码整词的口语发音合成语音 BCI，通讯效率获得大幅提升。世界人口 80 亿，存在 7000 种语言；11.2 亿人使用中文。中文作为包含声调的语言相较于英文单词对音素音节的言语 BCI 解码提出更复杂的要求。2023 年，我国复旦大学附属华山医院神经外科的吴劲松/路俊锋教授团队，联合上海科技大学李远宁教授团队、天津大学明东/许敏鹏教授团队通过高密度 ECoG 进行神经解码探索声调语言语音合成的可能性，该研究要求五位以普通话为母语的言语构音保留的参与者说出八个指定的声调音节，设计模块化的多流神经网络模型来解码和合成 ECoG 记录中的语音信息，分别解码音调信息与音节信息，组合生成汉语语音。该模型对单个被试的声调-音节的平均分类准确率达 75.6%，最高准确率可达 91.4%。该研究是汉语声调语言进行语音合成在世界范围内的首次探索，为未来以汉语和其他声调语言为母语存在构音障碍或失语症患者恢复言语能力提供了潜在的解决方案23。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）18（2）手写想象输入文本脑机接口范式到目前为止，BCI 研究的一个主要重点是恢复肢体粗大的运动技能，例如伸手和抓握-或用计算机光标点击打字。然而，快速的发生次序且高度灵巧的行为，如手部书写或触摸打字，可能会加快通信速度。Francis R.Willett 等人研发了一种皮层内 BCI，通过运动皮层手结区的神经活动解码尝试的手写动作，并采用递归神经网络解码方法将其（运动皮层的神经活动）实时翻译成文本4。研究参与者（其手因脊髓损伤而瘫痪）的书写速度达到了每分钟 90 个字符，在线原始准确率为 94.1%，通用自动校正的离线精度超过 99%，文字输出速度超过了任何其他 BCI 报告的速度，与参与者年龄组匹配的经典的智能手机打字速度（每分钟 115 个字符）相当。该研究的结果为 BCI 提供了一种新的方法，并证明了在瘫痪多年后利用运动皮层神经活动精确解码快速灵巧运动的可行性。1.2.3 脑机接口技术与先进的脑机接口技术与先进的 AI 技术相结合提升脑信号解码性能技术相结合提升脑信号解码性能算法是脑机接口系统的关键组成部分，主要是对脑信号进行分析与处理，以又准又快地解读用户意图。高效的脑信号解码算法能够显著提高解码精度，进而提高 BCI 的性能。目前，经典的机器学习方法仍展现出较大优势，但同时深度学习方法正愈发频繁地应用于 BCI。Francis R.Willett 等人（2021）、Sean L.Metzger 等人（2023）和 Francis R.Willett 等人（2023）在他们解码脑信号中，引入了合适的深度学习算法，这些研究表明 BCI技术与先进的 AI 技术相结合，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）19有望大幅提升脑信号解码性能234。图 10 示意了把 AI 引入 BCI中，以提高 BCI的智能，促进 BCI临床转化应用11。图 10 把 AI 引入 BCI 中，以提高 BCI 的智能，促进 BCI 临床转化应用1.3 以用户为中心的脑机接口设计和评价方法以用户为中心的脑机接口设计和评价方法神经或神经退行性疾病患者是 BCI 的潜在最终用户，BCI 可用于替换或改善该类患者丧失的功能。BCI 技术的目标是面向家庭最终用户，特别是那些患有脑疾病的人（如脑卒中、ALS、外伤性脑损伤、脊髓损伤、闭锁或完全闭锁综合征患者、帕金森病患者、老年痴呆、精神疾病（如抑郁症和精神分裂症等）等），但面临转化差距5。1.3.1 脑机接口技术面临的转化差距脑机接口技术面临的转化差距目前，脑机接口技术研发仍面临着转化的差距/鸿沟：如何将BCI 从实验室带到现场的知识还不足，BCI 控制的应用缺乏可用性和可达性24。在 BCI 技术研发中需要解决可用性和可达性问题，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）20以弥合转化鸿沟。图 11 为参考技术采用生命周期（technologyadoption lifecycle，TALC）的 BCI转化为应用的过程6。图 11 参考 TALC 的 BCI 转化为应用的过程6BCI技术在患有疾病的最终用户日常生活中的使用障碍主要有：可靠性（能否长期可靠使用）、与其他辅助技术（assistivetechnologies，AT）相比的效率（是否具有不可替代性，需要的设置时间和认知资源）、对个人和财务资源高要求、脆弱的最终用户群（如晚期 ALS 患者等）、采集脑信号的传感器、临床应用的不同场景（如脑卒中后康复、患有严重交流障碍的最终用户的交流等）、在最终用户家中实施（供独立使用）以及将 BCI 带给家庭最终用户的路线图24。对患有疾病的潜在终端用户、AT 专业人士和 AT 分销商对 BCI技术的期望进行的调研表明，现有市售的 BCI 并未满足最终用户的需求设计的25。为将 BCI技术带给患有疾病的最终用户，BCI研究人员必须倾听临床用户的需求和意见，将以用户为中心的设计脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）21（user-centered design，UCD）作为 BCI技术研发和评价的方法来克服以上转化差距。1.3.2 以用户为中心设计（以用户为中心设计（UCD）脑机接口）脑机接口为了实现 BCI的临床转化，必须对目标最终用户进行实地研究，选择更可能受益于 BCI 的最终用户显得尤为重要26。已明确将潜在需要 BCI的患者作为该技术的最终用户（BCI一级用户）27。为了提高 BCI 技术在临床上的可用性，BCI 研发中应采用以用户为中心的设计，把 BCI 最终用户作为开发过程的一部分，了解 BCI 二级用户（包括非专业用户和专业用户，非专业用户如家庭、护理人员、与最终用户互动的人员，专业用户如 AT 专业人士、研究人员和制造商、治疗师、医生）和三级用户（其他参与方或权益相关者，如保险、公共卫生系统、中小企业）的需求24，确保临床最终用户的需求得到倾听、理解、回应和满足。BCI 以用户为中心设计（UCD）包括：（1）规划以用户为中心的过程。定义输入信号、应用程序和家庭使用要求，确保最终用户的可用性、其他重要人员支持和技术支持。（2）理解并指定使用场景。如用于交流、互动、娱乐等场景。（3）指定用户和组织的需求。对于用户，诊断、能力、需要和愿望；对于环境，约束、服务、维护和远程支持。（4）产品设计解决方案。如替代功能：交流、交互和娱乐；改善功能：康复（运动和认知障碍）、心理治疗（增强）。（5）根据用户需求评估设计。评估有效性、效率、满意度和实际使用的标准化指标；开放式问题、访谈、适用于应用的调查问卷。（6）脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）22符合需求。进行实际使用。（2）到（5）是一个迭代的过程，直到符合需求24。为实施以用户为中心的 BCI 设计方法，快速研发满足终端用户的 BCI 系统，可把软件工程中的快速原型法（rapidprototyping）引入到 BCI系统的研发中，如图 12所示11。图 12 以用户为中心设计 BCI 系统的快速原型法111.3.3 医疗场景下以用户为中心的脑机接口可用性评价方法医疗场景下以用户为中心的脑机接口可用性评价方法脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）23当脑机接口系统用于医疗时，必须符合规定的要求，涵盖设计过程、风险管理和可用性评估，以便进行验证和商业化。然而，多数 BCI 设计没有考虑这些要求，导致无法将功能原型转化为临床评估的商业医疗设备。以用户为中心设计 BCI 的方法将 BCI 可用性定义为该技术的特定最终用户能够在特定环境下使用特定 BCI 产品实现特定目标的程度28。BCI 技术的可用性阻碍了其临床转化。表 1为 BCI可用性所包含的评估指标28。表 1 脑机接口可用性所包含的评估指标注：NASA-TLX=NASA 任务负荷指数；QUEST=魁北克用户对辅助技术的满意度评估；ATD-PA=辅助技术设备倾向性评估；VAS=视觉模拟量表可用性方面转化到 BCI/应用指标评估采用这些指标的示范性研究有效性准确度正确响应的百分比（%）每个 session许多效率信息传输率（ITR）Bits/min每个 session许多效用度量Bits/min(如果有效性50%，bits/min=0)每个 sessionZickler et al.(2013)脑力负荷NASA-TLX每个 session/任务Riccio et al.(2015)满意度AT 的一般方面QUEST 2.0原型测试结束(Rupp et al.,2012;Holzet al.,2013)BCI 相关方面4 项（可靠性、可学习性、速度、美学设计）原型测试结束Zickler et al.(2011,2013)整体满意度VAS（010）每个 sessionHolz et al.(2015a,b)随访半结构式、自由的原型测试结束Vasilyev et al.(2017)使用产品与用户的匹配ATD-PA设备-初期、消费者分区、专业人员原型测试结束Holz et al.(2015b)总体可用性系统可用性量表原型测试结束Pasqualotto et al.(2015)and Zander et al.(2017)日常使用单项评价原型测试结束脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）24BCI 可用性指标包括有效性、效率和满意度等三个方面。BCI有效性反映了患者能够完成手头任务的准确性和完整性。BCI 效率由信息传输率（information transfer rate，ITR）、效用度量和脑力负荷来衡量，研究者把 ITR 作为 BCI 效率的一种客观衡量指标，其将准确率、选择选项的速度和选项的数量合并为一个值，效用度量是指如果准确率低于 50%，则将 ITR 设置为零29，把 NASA-TLX 衡量的脑力负荷30作为效率的一种主观衡量指标。BCI系统的满意度是患者或用户对 BCI 体验的评价方法。可应用标准化 QUEST 2.0 评估 BCI 系统的满意度28，其中包括 4 个特定于 BCI 的项目：可靠性、速度、可学习性和美学设计。视觉模拟量表（VAS）可作为BCI的一种粗略但易应用的满意度指标。BCI 技术和用户之间的匹配作为 BCI 可用性的一个指标，可以通过辅助技术设备倾向来评估31或采用系统可用性量表32进行评估。建议把表 1 列出的指标作为 BCI驱动的应用评估的标准。考虑到医疗设备所必需的风险管理过程，BCI 的可用性是确保安全和性能的关键。为评估 BCI 可用性所包含的指标，以用户为中心，图 13 给出了面向医疗应用的 BCI可用性评估的一般流程33。1.3.4 提高脑机接口技术的可达性并将其带给最终患者提高脑机接口技术的可达性并将其带给最终患者上述以用户为中心设计 BCI 并评估其可用性，要求遵循 BCI 金标准：在线 BCI 系统性能和用户满意度评价34。除此而外，必须提高 BCI技术的可达性，将其带给最终患者。BCI可达性是使安全、脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）25有效的 BCI 技术或其控制的 AT 对潜在的终端用户（包括患者和医疗保健专业人员等）更容易获得或易使用的程度。尽管 BCI 研发取得了极大进展，但仍存在不易获取、不使用或不易使用的问题。应避免 BCI 技术仅掌握在研究组和公司手中，需要有明确的路线图将其带到最终用户家中，使大多数可能受益于BCI 以替代或改善失去功能的人群获得有用的 BCI。如果忽视 BCI的可用性和可达性，很可能导致 BCI不可使用或无用。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）26图 13 面向医疗应用的 BCI 可用性评估的一般流程。注：ISO：国际标准化组织；IEC62366:2015-1/2：国际电工委员会（IEC）发布的医疗设备可用性标准33不使用 BCI 有三类原因：环境、人员和技术。环境因素主要是缺乏以用户为中心的技术选择过程和需要的支持无法提供等；个人因素主要是不切实际的利益期望和缺乏对使用设备的技能培训等；技术因素主要是与其他设备的使用不兼容、使用 BCI 的难度和复杂性、BCI 效率低下（还有其他比 BCI 更快和更可靠的 AT 可选35）以及 BCI售后及时维护服务问题等。为了提高 BCI 技术的可达性，以用户友好、易于获取的方式提供 BCI技术，必须严格执行基于 UCD 研发 BCI，以减少不使用的可脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）27能性。在选择 BCI 最终用户（一级用户）时，应就使用 BCI 的可能性、限制和局限性进行充分的沟通，并把其纳入研发过程中。BCI转化研究还须将二级和三级最终用户纳入设计过程，以减少并克服可达性问题。图 14 为使潜在的 BCI 终端用户能够获得 BCI 控制的 AT 的流程（BCI可达性）24。患有严重交流/交互障碍的终端用户与 AT 中心联系，并被邀请面谈，以确定需求和愿望。AT 专业人员根据这些信息决定患者是否适合使用 BCI，将由 AT 专业人员对 BCI进行测试、调整以及个性化。终端用户会将设备带回家，并获得 AT 专业人员从最初在家中建立 BCI 系统到长期维护的支持，以及在必要时进行远程监督和访问24。图 14 使潜在的 BCI终端用户能够获得 BCI控制的 AT 的流程24除此而外，只有在医疗保险覆盖 BCI 且技术和服务得到社会支持的情况下，才能更好的实现可达性。客观或现实地传达 BCI 技术的机遇和局限性，避免终端用户或社会公众对 BCI 技术抱有不切实际的期望，这是 BCI 研发人员和媒体的重要职责。不幸的是，BCI研究成果的不负责任的炒作宣传，不利于 BCI的可达性。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）282 脑机接口技术医疗应用伦理规范脑机接口技术将给医学实践带来深刻的变革，随着其在医学临床的转化应用，引发了脑机接口医学应用伦理问题。为了促进脑机接口技术在医疗健康领域的应用，使患者受益，非常有必要解决BCI医学应用伦理问题，制定 BCI技术医学应用伦理规范。医学目标是考量 BCI 医学应用伦理规范的现有框架，要求 BCI的研发及应用不违背医学目标，与医学目标不一致的 BCI 活动或行为可能被认为在伦理上是可疑的，或者最好不要把其视为医学的一部分7。医学目标、医学伦理、医学应用（包括 BCI 医学应用）与特定的人类群体/个体关系如图 15 所示836。图 15 医学目标、医学伦理、医学应用（包括 BCI医学应用）与特定的人类群体/个体关系示意图836脑机接口医学目标与临床医生的责任如表 2 所示37。随着 BCI在临床应用研究的发展，可能还会出现其他医学伦理问题7。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）29表 2 脑机接口医学目标与临床医生的责任目标临床医生的责任确保患者从植入式 BCI获益遵循利大于弊的原则，尽量减少或避免植入装置对大脑损伤的安全性风险，负责任地使用植入式 BCI适应患者个体之间的神经多样性和个体内部的神经变异性利用对人类在神经水平和社会功能水平上的差异的理解来定制 BCI 疗法（个性化 BCI疗法/精准 BCI治疗）保护患者的神经隐私区帮助患者建立和管理与 BCI 设备收集和控制的信息相关的神经隐私区域协助患者做出真实的生活选择与患者一起探讨选择获得和/或使用 BCI 设备将如何影响现在和将来的身份感帮助患者行使和分享代理权帮助患者管理代理权的不确定性(以及相关的责任)，并在适当的情况下与他人分享代理权(例如与护理人员)从有无植入电极的角度，BCI 技术有植入式（有创）和非植入式（无创）两大类，这两类均具有潜在的医学应用7。然而，就目前技术水平而言，植入式 BCI 可能比非植入式 BCI 的医学应用给患者带来更多的安全问题，同时可能获得更大的益处1234。为了更有利于这两类 BCI 的发展及临床转化应用，有必要区别对待这两类 BCI 的医学应用伦理规范3638。表 3 为植入式与非植入式 BCI医学应用伦理规范考量836，相关伦理规范考量具体内容见 2.1 节和 2.2节。表 3 植入式与非植入式 BCI医学应用伦理规范考量BCI 医学应用伦理规范考量植入式 BCI医学应用（1）确保患者参与植入式 BCI 研究或使用的知情同意权（2）降低植入式 BCI电极对脑组织损伤的风险（3）向患者提供定制式的个性化/精准植入式 BCI 治疗（4）降低植入式 BCI影响患者身份感/认同感的风险（5）帮助使用植入式 BCI的患者行使和分享代理权（6）保护使用植入式 BCI的患者的神经隐私（7）确保多学科协作的植入式 BCI临床应用（8）遵循利大于弊的原则和负责任地使用植入式 BCI（9）确保患者获取和继续使用植入式 BCI（10）规范植入式 BCI研究报告和科普（11）需要对特定疾病、疾病特定阶段或特定患者的特定伦理考量非植入式 BCI医学应用可以借鉴植入式 BCI 医学应用的一些伦理规范，如确保患者知情同意权、提供定制式的个性化 BCI 治疗、降低身份感的风险、帮助患者行使和分享代理权、保护神经隐私、确保多学科协作、负责任地使用 BCI、确保获取和使用BCI 的公平机会。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）302.1 植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量植入式 BCI 有望改善/替代神经疾病患者的功能障碍，完全植入式 BCI 系统有望在未来十年内进入临床39。由于植入式 BCI 通常需要手术在颅内放置电极采集神经信号，如通过硬膜外或硬膜下ECoG 记录局部场电位、通过皮层内植入电极记录单个神经元活动（尖峰发放）、从大脑深层结构（深部电极）测量神经活动（立体定向脑电图）和通过大脑脉管系统在靠近皮层区域微创放置电极（血管内电极）记录脑信号40等，存在对脑组织损伤的安全风险。因此，植入式 BCI 医学应用的潜在收益与对脑组织损伤的安全风险的权衡尤为重要，要求收益大于风险，且尽可能降低风险，甚至无风险，该类 BCI 技术未来需要有变革性的突破以大幅降低植入带来的安全风险83638。以下是植入式 BCI医学应用伦理应考虑的规范836383940。（1）确保患者参与植入式脑机接口研究或使用的知情同意权患者的知情同意权指的是患者在参与植入式 BCI 研究或使用该技术前，研究者和临床医生有责任让患者获得有关植入式 BCI 的充分信息，了解该技术的安全风险、获益和替代方案，并由具有明确决策能力的患者做出是否参与研究或使用的决定4041。对于能正常交流的成年患者来说，其能够行使自己的知情同意权，但对于不能正常或丧失交流能力的患者来说，其难以行使知情同意权，如晚期 ALS 等闭锁综合征患者存在严重的交流障碍，对于这类患者，行使知情同意权是一个具有挑战性的问题，需要精心制定程序4243。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）31此外，儿科儿童患者在参与植入式 BCI 研究或使用前，在没有征得此类患者明确同意的情况下获得父母的替代同意（obtainingexclusive parental substitute consent）不应被视为足以进行此类干预39，除了此类患者的知情同意外，其监护人的知情同意也应纳入考量。（2）降低植入式脑机接口电极对脑组织损伤的风险植入式 BCI 的植入需要在高度专业化的神经外科进行，其使用可能会对患者的大脑产生某些不可逆的影响3644。手术在皮质内植入电极对受试者或用户的局部脑组织有损伤或感染的风险。尽管使用皮质内电极记录信号的 BCI 在通信速度和准确性方面取得的结果非常显著，但需要考量决定该类 BCI 在目标人群中可用性的其他因素28。第一个重要因素是需要解决皮层内电极记录的神经信号的可靠性。就目前技术水平而言，皮层内电极记录的神经信号相对不稳定，在数小时、数天和数周内显示出可变性4546474849，这种可变性降低了解码精度，并且需要频繁校准。第二个因素是皮质内电极采集到的可用信号的持续时间。现有证据表明，植入电极与脑组织或皮层有不良的相互作用，其生物相容性随时间变差，这会导致采集的信号质量随时间的推移而下降50，最终导致这种植入式 BCI 失效，如果要再次使用，可能需要二次手术。第三，尽管对皮质内 BCI 用于严重运动障碍患者（包括几名 ALS 患者）通信的研究表明了该方法的可行性，但目标人群在日常生活中独立使用皮质内 BCI 完成通信以及与之相关的用户满意脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）32度仍有待充分研究。在临床上，ECoG 已用于癫痫患者术前评估，以识别癫痫病灶和脑的重要功能定位。与皮质内电极记录的神经信号相比，ECoG电极记录的神经信号相对稳定可靠，不需要频繁校准，其采集的可用信号持续时间长。有研究表明，ECoG-BCI 控制信号在植入多年后仍然保持稳定51，截止到 2022 年，患者仍然在日常生活中使用该系统且对系统的满意度很高4251。总体而言，ECoG 电极记录方法通常比皮质内电极记录方法安全风险小，可作为后者的替代方案。（3）向患者提供定制式的个体化/精准植入式脑机接口治疗植入式 BCI 的一个医学目标是调节并适应患者个体之间在神经水平和社会功能水平上存在的差异性或多样性，临床医生有责任根据这些差异为特定用户定制个体化的 BCI治疗方案3752，对患者实行精准的治疗，否则，可能影响疗效53。（4）降低植入式脑机接口影响患者身份感/认同感的风险身份感指人对自己身份的认同程度，选择获得并使用植入式BCI设备可能会影响现在和将来的身份感38。人们担心使用植入式BCI 设备是否会使自己变为“电子人状态”（电子人状态指人体的器官与穿戴的机械电子装置（如植入颅内的 BCI、放置在颅外的 BCI、深部脑刺激（脑起搏器）、人工神经系统、人工心脏、人工耳蜗等）融为一体，使得人机界限模糊，导致自我认同感降低）3854。BCI 医学的一个目标是协助患者做出真实的生活选择，临床医生有脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）33责任与患者一起探讨选择获得和/或使用植入式 BCI 设备将如何影响现在和将来的身份感1。患者身份感/认同感的降低可能会改变 BCI 用户的个性/人格。作为 BCI 用户的人，其本应具有独特的个性、良好的自我意识和心理状态，而不是与机器高度融为一体，被改变或丧失某些个性。尽管脑与机器需要协同工作（脑机协同），但用户在使用 BCI过程中，应保持其自主性和判断能力。（5）帮助使用植入式脑机接口的患者行使和分享代理权BCI 技术引起的代理问题是指使用 BCI 的患者对 BCI 技术的控制权问题，即患者是否对 BCI 的控制存在自主意识，是否是患者发出的指令去控制 BCI 完成某个任务。患者有可能对 BCI 的控制行为产生质疑，怀疑是否是自己控制 BCI，因此临床医生有责任帮助患者管理代理权的不确定性，承担相关责任，并在适当的情况下与他人(例如与护理人员)分享代理权7。（6）保护使用植入式脑机接口的患者的神经隐私中枢神经隐私是指个体的中枢神经结构和神经功能活动信息。人类个体的中枢神经信息可能隐含了个体的隐私信息，如疾病信息、医疗状况细节等隐私信息。使用植入式 BCI 涉及的数据安全或神经隐私是研究参与者和使用者关注的一个重要问题55。患者的许多隐私数据会被利用以获取利益，因此确保神经数据不被严格用于治疗之外的公司利用，这是很重要的45。目前，无线皮质内 BCI 记录的信号通常由穿过头骨和头皮的物理导线和连接器传输到外部计脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）34算机，将数据存储在计算机或云端为个人或组织跟踪甚至操纵个人心理活动提供了可能56，这会面临数据安全的风险57。临床医生有责任帮助患者建立和管理与 BCI 设备收集和控制的信息相关的神经隐私37，并应制定严格的法律法规减轻对患者神经隐私的威胁。在技术层面上，可采用适当的加密算法和设计限制，以防止第三方的入侵58，该方法可消除大部分的安全风险42；另外一种方案是可结合“（电路）板上”计算，以减少与外部计算机持续连接的必要性，从而防止操控刺激或解码协议4。（7）确保多学科协作的植入式脑机接口临床应用为了降低植入式 BCI 临床应用的风险，需要多学科的协作。植入式 BCI 对患者的价值取决于其愿望和需求、疾病阶段、残留的能力、生活环境、支持系统和其他因素40。考虑到这些因素，采用植入式 BCI 的决定具有复杂性和重要性，该决定应包括一个多学科团队，除康复专家或言语治疗师外，还包括神经外科医生、神经科医生、理疗师、神经学家、麻醉师、心理学家、社会工作者、伦理学家、主治医师和神经工程师等，由这样的跨学科团队进行术前评估和长期随访394059。标准化和优化这一多学科协作过程最终可能需要在康复、替代和增强交流技术、以及言语治疗领域建立专门的 BCI子专业24。BCI临床亚专业也有助于优化患者和护理人员的培训过程，并在日常生活使用中提供最优的持续支持40。（8）遵循利大于弊的原则和负责任的使用植入式脑机接口在患者中负责任地使用植入式 BCI 的一个关键方面是潜在收益脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）35与风险和负担之间取得有利的权衡，遵循潜在收益大于风险和负担的原则40。进一步和更广泛地引入植入式 BCI 时，除了评估医疗器械监管审批通常涉及的方面（包括疗效和安全性）之外，还应仔细评估重要的其他方面，包括准确性、可靠性、有用性、可用性和隐私40。以下是超越传统风险-收益评估范围的 3个方面。a）为了实现植入式 BCI 的最佳效益，需要为患者（如 ALS 患者）选择植入 BCI 的最佳时机。在交流功能丧失的时刻附近或之后为 ALS 患者提供治疗似乎合乎逻辑，然而，患有神经肌肉疾病的人在最初诊断为 ALS 后不久，还是在植入式 BCI技术维持交流和控制可行时选择60，这一困难而复杂的选择差异很大。b）降低植入式脑机接口技术对患者自主性可能产生的副作用。BCI 可通过保持或恢复交流来提高自主性。然而，人们担心 BCI 可能限制患者对交流控制的方式（即担心只能按照 BCI 提供的方式交流，从而降低了自主性）61。例如，如何确定观察到的（BCI 介导的）结果与患者真实的意图一致62，“是”总是意味着“是”，还是有时是 BCI解码的错误？c）需要明确植入式脑机接口已执行操作和已发送信息的责任归属。大多数受访的利益相关者一致认为，BCI 用户应对在 BCI 设备的帮助下已执行的操作和已发送的信息负责63，其也有误操作的责任。然而，BCI 系统本身可能因缺陷而发送误操作或错误信息（BCI 系统缺陷风险），责任归属是一个问题。责任归属问题可能会让用户承担责任，这种责任目前从法律和伦理角度来看还没有得脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）36到很好的理解61。（9）确保患者获取和继续使用植入式脑机接口患者获取和继续使用植入式 BCI的机会，涉及到公平公正问题。获得参与植入式 BCI 研究和使用该技术的机会是有限的，因为这项技术昂贵，进行相应的研究需要大量的资金来支付与植入相关的硬件、医疗和手术费用，以及 BCI 训练所需的人员费用。此外，植入式 BCI 可能需要稳定和支持性的社会和家庭环境，这可能会将较低资源环境(如非城市地区)塑造的边缘化人群排除在外40。已发现获取 DBS(本质上，DBS 属于植入式 BCI 的一种类型)治疗帕金森病的机会存在种族差异64，这是获取使用植入式 BCI 机会公平的一个警示。植入式 BCI 的获取问题也可能延伸到 BCI 设备试验结束之后656667。赫尔辛基宣言（2013 年）和 CIOMS 指南（2016年）等国际法规要求研究赞助商和研究人员为受益于研究治疗的参与者做出安排，以促进继续获得治疗，或在试验完成后提供同等的替代方案。从临床的角度，ALS 患者最终能够使用植入式 BCI 进行交流，一个重要的要求是设备本身、与植入相关的医疗程序以及培训和持续支持所需的增强和替代交流设备或 BCI 专家的费用在医疗保险范围内24。如果这些费用不在医疗保险范围内，有些患者会因负担不起使用 BCI 设备的费用而失去使用该技术的机会。从更成熟的神经技术应用（例如，脑深部刺激68）中吸取的经验教训可能有助于指导 BCI的临床推广。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）37（10）规范植入式脑机接口研究报告和科普随着 BCI 技术的不断发展，相关研究者在国内外期刊或会议上发表了许多有关 BCI 的文献69707172，也出版了一些有关BCI 的著作737475，但这些文献和著作往往专业性较强，对于潜在的 BCI 用户、用户之外的其他人或公众、社会组织难以理解。此外，一些专业的 BCI 研究人员或从业者，以及大多数公众对 BCI的期望过高，但现有的系统却难以使用或不易使用，这主要因为BCI 在大众媒体中的报道通常不准确，不恰当的炒作和草率的报道常常造成期望与现实之间的差距，而且这在一定程度上会阻碍 BCI的发展。因此，正确的 BCI 科普很重要，也有利于促进理解和解决伦理相关问题。为此，迫切需要为这些人员和组织提供 BCI 技术科普，以提高他们对技术的正确认知38。媒体应客观报道 BCI 技术的现状，客观评价其新成果的优势、局限性以及适用范围，对技术展望时应考虑其能效的极限性，避免不切实际或违背科学的浮夸。媒体担负着向大众普及 BCI 科学知识启蒙思想的职责，应确保报道的科学性和客观性，报道者撰写的有关 BCI技术的科技新闻应经过专业人员审核，以确保内容的科学性、合理性38。（11）需要对特定疾病、疾病特定阶段或特定患者的特定伦理考量植入式 BCI 技术应用的主要目标人群是因严重运动障碍而失去与外部世界交流的患者，如晚期 ALS 患者需要 BCI，迄今为止 ALS患者的 BCI 研究取得了重要进展23476，需要转化植入式 BCI脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）38用于 ALS 患者76。此外，植入式 BCI是实现闭锁综合征（LIS）患者交流的一种解决方案77，提高其可用性，向 LIS 和完全 LIS（CLIS）患者推广应用77。植入式 BCI 也是帕金森病患者运动障碍神经调节的一种方案78。值得注意的是，患有严重神经障碍的儿童，如四肢瘫痪性脑瘫或颈椎损伤，可以从这项技术中受益39。这些患者具有独特性，需要针对特定疾病、疾病特定阶段或特定患者补充特定的伦理考量。下面以晚期 ALS 患者和严重神经障碍儿童为例，补充特定的伦理考量。a）晚期 ALS 患者使用植入式脑机接口时的特定伦理考量第一个方面，应及时告知晚期 ALS 患者接受气管造口术有创通气（tracheostomy invasive ventilation，TIV）和植入式 BCI 的可能性和后果。ALS 管理的中心主题是帮助患者解决与进行性运动障碍和TIV 的使用有关的口头或书面交流能力的丧失40。ALS 患者如果希望在呼吸衰竭之后继续生活，将需要有替代的交流策略，因为 ALS很可能会达到疾病的各个阶段，在这些阶段，基于肌肉的交流技术控制变得越来越困难79。从医学角度来看，晚期 ALS 患者所需手术干预的时机和潜在风险可能适用于 TIV 和植入式 BCI。因此，植入式 BCI 的临床应用将需要制定程序，旨在及时告知晚期 ALS 患者接受 TIV 和植入式 BCI 的可能性和后果，以便其能够参与有关这些技术的自愿和知情决策过程40。第二个方面，应在植入式 BCI 推广和使用之前，以及植入式BCI 使用过程中，形成或发展出植入式 BCI 临床应用的基本原则。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）39护理 ALS 患者的医疗保健专业人员应充分了解与 ALS 患者植入 BCI相关的潜在风险、益处、考虑因素和程序，并能够参与确保这些设备的有效临床推广和使用。因此，在 ALS 的多学科管理中，应鼓励BCI 研究人员、一级、二级和三级最终用户、其他利益相关者以及所有相关临床学科就是否、如何、为谁以及何时植入 BCI，进行全面、积极和持续的讨论。希望在植入式 BCI 推广和使用之前，以及植入式 BCI 使用过程中，形成或发展出植入式 BCI 临床应用的基本原则，并在严重运动障碍患者的日常生活环境中广泛验证这些原则40。b）严重神经障碍儿童患者使用植入式脑机接口时的特定伦理考量第一个方面，用于严重神经障碍儿童的侵入式 BCI 需要对解码算法、校准协议进行调整，并选择适合儿科人群的 BCI执行器。第二个方面，植入式 BCI 在儿童患者中的临床试验应包括在试验完成后对患者长期护理的明确计划，包括是否移除颅内电极阵列或将其永久植入以便居家使用。如果永久植入长期使用，则应在软件更新、模型校准、硬件更改以及财务方面采取保障措施，以确保儿童患者的长期护理39。第三个方面，从研究的角度来看，其他植入式记录（如 SEEG）相关的 BCI 研究，将有助于积累在不同年龄儿童患者中使用和校准BCI 的专业知识，在此基础上构建可供临床使用的完全可植入 BCI系统。2.2 非植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量非植入式脑机接口医疗应用伦理规范考量脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）40与植入式 BCI 技术相比，非植入式 BCI 技术不需要手术，对脑组织没有损伤，因此，非植入式 BCI 医学应用面临的伦理问题没有植入式 BCI 的严重或突出。植入式 BCI 医学应用的伦理规范更加严格，其一些伦理规范可以借鉴并应用于非植入式 BCI 医学应用，如确保患者知情同意权、提供定制式的个性化/精准 BCI 治疗、降低身份感/认同感的风险、帮助患者行使和分享代理权、保护神经隐私、确保多学科协作、负责任的使用 BCI、确保获取和使用 BCI 的公平机会。虽然非植入式 BCI 对患者或用户无直接身体伤害，但也可能因设备的缺陷（如技术不成熟或不稳定等）对患者或用户身体产生间接伤害，导致不良结果的 BCI 系统缺陷风险。因此，应降低非植入式 BCI系统缺陷风险，提高系统的技术成熟度和稳定性。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）413 脑机接口技术医疗应用的标准化操作流程与功效评价方法3.1 脑机接口医疗应用标准化操作流程脑机接口医疗应用标准化操作流程3.1.1 植入式脑机接口医疗应用标准化操作流程植入式脑机接口医疗应用标准化操作流程（1）确定特定患者是否适合采用植入式 BCI治疗或康复临床医生应充分了解患者的病情，包括门诊以及相关医疗仪器的检查等，以确定该患者是否适合采用植入式 BCI 治疗或康复。这一决策过程，通常需要多学科的协作，以降低植入式 BCI 带来的风险，可参考 2.1 节（7）确保多学科协作的植入式 BCI临床应用。如 2.1 节（11）所述，植入式 BCI 技术应用的主要目标人群是因严重运动障碍而失去与外部世界交流的患者，如晚期 ALS 患者。此外，植入式 BCI是实现闭锁综合征（LIS）患者交流的一种解决方案77。植入式 BCI 也是帕金森病患者运动障碍神经调节的一种方案78。值得注意的是，患有严重神经障碍的儿童，如四肢瘫痪性脑瘫或颈椎损伤，可以从这项技术中受益39。也如 2.1 节（8）所述，在患者中负责任地使用植入式 BCI 的一个关键方面是潜在收益与风险和负担之间取得有利的权衡，遵循潜在收益大于风险和负担的原则40。（2）确保采用植入式脑机接口治疗或康复的患者及家属的知情同意如 2.1 节（1）所述，在采用植入式 BCI 治疗或康复患者前，研究者和临床医生有责任让患者获得有关植入式 BCI 的充分信息，了脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）42解该技术的安全风险、收益和替代方案，并由具有明确决策能力的患者做出是否参与研究或使用的决定4041。对于不能正常或丧失交流能力的患者来说，其难以行使知情同意权，如闭锁综合征患者与晚期肌萎侧索硬化症患者等存在严重的交流障碍，对于这类患者，行使知情同意权是一个具有挑战性的问题，需要精心制定程序4243。此外，在采用植入式 BCI 治疗或康复儿科儿童患者前，在没有征得此类患者明确同意的情况下获得父母的替代同意不应被视为足以进行此类干预39，除了此类患者的知情同意外，其监护人的知情同意也应纳入考量53。（3）向患者提供定制式的个性化/精准植入式脑机接口治疗如 2.1 节（3）所述，植入式 BCI 的一个医学目标是调节并适应患者个体之间在神经水平和社会功能水平上存在的差异性或多样性，临床医生有责任根据这些差异为特定用户定制个性化的 BCI 治疗方案，对患者实行精准的治疗，否则，可能影响疗效。为了负责任的使用植入式 BCI，实现植入式 BCI 的最佳效益，需要为患者（如 ALS 患者）选择植入 BCI 的最佳时机，并设置 BCI最优参数，包括选择 BCI 范式及参数、设置脑信号采集参数（包括脑区位置和传感器类型及参数等）、脑信号处理与解码模型及参数校准、神经反馈训练或神经调控参数等。如 2.1 节（2）所述，植入式 BCI 的植入需要在高度专业化的神经外科进行，其使用可能会对患者的大脑产生某些不可逆转的影响脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）437，临床医生有责任降低植入式电极对脑组织损伤的风险。ECoG电极记录方法通常比皮质内电极记录方法安全风险小，可作为后者的替代方案53。（4）评价植入式脑机接口治疗或康复的功效可参照 3.2 节脑机接口医疗应用功效评价方法。3.1.2 非植入式脑机接口医疗应用标准化操作流程非植入式脑机接口医疗应用标准化操作流程与植入式 BCI 技术相比，非植入式 BCI 技术不需要手术，对脑组织没有损伤。非植入式 BCI 医学应用标准化操作流程可借鉴植入式 BCI 医学应用标准化操作流程，如确定特定患者是否适合采用非植入式 BCI 治疗或康复；确保采用非植入式 BCI 治疗或康复的患者及家属的知情同意；向患者提供定制式的个性化/精准非植入式 BCI治疗；评价非植入式 BCI治疗或康复的功效。3.2 脑机接口医疗应用功效评价方法脑机接口医疗应用功效评价方法BCI 技术的功效可以归结为如下 5 类：监测（使用 BCI 系统监测部分人体意识状态）、替代（BCI 系统的输出可以取代由于损伤或疾病而丧失的自然输出）、改善/恢复（主要针对康复领域，改善某种疾病的症状或恢复某种功能）、增强（主要是针对健康人而言，实现机能的提升和扩展）、补充（主要针对控制领域，增加脑控方式，作为传统单一控制方法的补充，实现多模态控制）。BCI 用于中枢神经系统相关疾病/障碍治疗或康复的功效评价方法仍然不清晰或不规范，要求 BCI 临床转化研究者/生产商、临床医脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）44生和患者相互协作，客观地评价其医学应用的功效，避免为了利益主观评价或炒作。建议的基于 BCI疗法的功效评价方法包括：（1）对患者分组，一组患者为 BCI驱动的治疗或康复组，另一组为非 BCI驱动的治疗或康复组（即对照组）；（2）在实施治疗或康复前、疗程结束时以及结束后一定时期（如 6-12 个月，甚至更长时间），采用临床相关量表（与中枢神经系统相关疾病/障碍的量表，包括医疗仪器测量的客观指标（如肌力和肌电测量等）和主观量表）或/和临床症状对两组患者进行评估；（3）对两组患者的前测、后测和随访评估结果进行统计分析，以判定 BCI 驱动的治疗或康复方法是否比非 BCI 驱动的方法更有效或更显著，结果可能是更有效，也可能没有显著差异，还有可能效果较差；（4）如果 BCI治疗有效果，为阐明其疗效的机制，可能需要计算 BCI 治疗或康复方法引起的疾病/障碍相关脑区的神经可塑性（如功能连接性），并计算这种神经可塑性与临床评估值是否显著相关，结果可能是显著相关，也可能有相关性但不显著，还有可能是不相关。例如，Biasiucci A 等人证明了 BCI 与功能电刺激（FES）相结合，比虚假的 FES 更有效地引发慢性中风患者显著临床相关和持久的（疗程结束后仍持续 6-12 个月）运动功能康复，这种康复与功能性神经可塑性的定量特征（患侧半球内运动区域之间的功能连接）脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）45增加显著相关80。该研究表明，BCI-FES疗法通过对身体自然传出和传入通路的有条件激活，驱动显著的功能性恢复和有目的的可塑性。需要注意的是，因涉及医学伦理问题，通常不可以让患者只接受 BCI 治疗或康复（因为 BCI 可能没有疗效或疗效不显著），而放弃传统疗法，这对评价 BCI 医学应用功效提出了挑战，临床上，验证某种药物或治疗方法的疗效通常采用随机双盲对照方法。如果采用“BCI 疗法 传统疗法组”与“传统疗法对照组”，这样可以减少医学伦理问题，但能评价 BCI是否有疗效吗？这是值得研究的问题。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）464 脑机接口技术在医疗健康领域的应用医疗健康领域是目前脑机接口最大的市场应用领域，也是增长最快的领域。陈琪等人81基于 Web of Science 核心合集，检索并分析 2013年2022年脑机接口医学应用领域的研究论文。结果显示，2013 年2022 年共发表脑机接口医学应用相关论文 6226 篇。年度发文数量呈现稳定增长的趋势，过去 10年中增长了 86%。在医疗健康领域，BCI技术可以跨越常规的大脑信息输出通路，实现大脑与外部设备的直接交互，通过 BCI 设备获取运动、视觉、听觉、语言等大脑区域的信息并分析，实现对疾病的监测诊断、治疗、康复、管理和预防。4.1 脑机接口在监测诊断领域应用脑机接口在监测诊断领域应用在疾病监测诊断领域，应用 BCI 技术可实现神经生理监测、睡眠监测、情绪状态和注意力监测等。4.1.1 神经生理监测神经生理监测BCI 设备可以实时监测大脑神经活动，为临床诊断和康复治疗提供重要信息。例如，在癫痫、帕金森病等神经系统疾病的诊断和治疗过程中，可以通过 BCI 设备捕捉脑电信号，及时发现异常神经活动和病灶定位。其中，癫痫领域是 BCI 系统最早应用的领域，因其发作具有典型的电生理异常，呈现状态性特点，在癫痫的诊断中，脑电一直是临床诊断的金标准。随着采集设备与方法等技术的突破，对脑功能和疾病的研究越发深入，BCI 技术在癫痫领域已经有很多相对成熟的应用，通过记录患者的脑电信号，实现对癫痫发作的实脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）47时监测，此外也可以通过分析患者的脑电信号，预测癫痫发作的可能性。从无创脑电到 ECoG、SEEG 甚至单细胞电极，越来越精确的帮助临床定位脑功能及脑疾病。术前的 SEEG 的评估能够帮助临床医生精确的找到致痫灶，从而很大的提升了癫痫手术及治疗的效果。2022 年，首都医科大学附属宣武医院院长赵国光教授、神经外科单永治教授带领的神经外科立体定向与功能性脑疾病组团队成功为一名难治性癫痫患者施行了闭环反应性神经刺激系统 Epilcure 注册临床试验植入手术。该技术通过将人工智能芯片植入颅骨，颅内电极植入脑内，昼夜无间断监测脑电节律，一旦预测到即将发生的癫痫，即启动外源性干扰节律，直接阻断致痫灶内的癫痫形成，精准的控制环路的活动82。在意识障碍方面，慢性意识障碍包括持续性植物状态和微意识状态两个层次。慢性意识障碍患者由于常处于无法交流的状态，因此常常被延误治疗，甚至误诊，错失了最佳的康复机会。近几年，BCI技术在慢性意识障碍诊疗领域的研究开始逐渐增多。Xiao Jun等人提出了一种新的 BCI 范式，通过模仿 CRS-R中的声源定位测试方法，提出了一种视听双刺激的 BCI 系统用来评估病人的声源定位能力83。首都医科大学附属北京天坛医院神经外科意识障碍病区面向意识障碍患者，开展意识障碍的意识评估、诊断与预后预测，通过检测与神经调控，分析与解码脑网络活动特征，探索意识与意识障碍的病理生理学机制，推动重大脑疾病的临床诊疗。例如采用近红外脑机系统检测患者遵嘱打球的运动想象，用来判断患者的预后脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）48恢复程度；采用基于视觉稳态诱发电位（SSVEP）的 BCI 系统，让患者进行是和否的选择问答，实现患者对外的部分交流；通过检测眼球追踪的 VR（virtual reality）脑机系统，可让患者选择自己喜欢的图片、物品和日常需求；通过 P300 和 SSVEP 的混和 BCI 系统，让具有较高残余意识水平的患者通过混合人机交互方式来主动控制轮椅。借助不同的技术手段和范式，最大程度的检测患者的残余意识，帮助其进行意图输出和控制，提高患者的生活质量84。4.1.2 睡眠监测睡眠监测睡眠监测是 BCI 的另一个主要监测方向，在睡眠障碍、睡眠呼吸暂停综合症等病例中，可以通过该类设备实时捕捉脑电信号，分析睡眠状态和质量。不少脑机接口创业公司也从这一需求入手，例如柔灵科技开发了一款单通道小型化脑电监测设备，采集睡眠特征波并对睡眠脑电数据进行分析。强脑科技也开发了一款基于 BCI 技术的睡眠仪，能够跟踪入睡前 EEG 大脑状态趋势，熟睡状态后则可以多维度实现类 PSG睡眠分期判读。4.1.3 情绪状态和注意力监测情绪状态和注意力监测相比于其他生理信号，脑电信号可以提供更多深入、真实的情感信息。通过学习算法，提取脑电信号特征，可以实现多种情绪（诸如愉悦、悲伤、平静、愤怒、害怕、惊讶、生气等）的判别分析。因此，基于脑电信号的情感识别研究可用于精神类疾病发病机制的研究和治疗，通过实时捕捉和分析脑电信号，识别患者的情绪波动，预测情绪障碍的发生和发展。例如，在抑郁症、焦虑症等心脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）49理障碍的诊断和治疗过程中，脑机接口可以为心理治疗师提供实时情绪反馈，帮助优化治疗方案。Alphabet 实验性研发实验室的Amber 项目，通过 BCI 设备获取并分析脑电波，开发针对抑郁和焦虑的客观测量方法，更容易和客观地诊断抑郁症。天津大学神经工程团队聚焦与情绪等高级认知功能密切相关的脑电 gamma 神经振荡，分别从诱发范式设计、特异性特征提取以及识别模型构建三个层面，提出了面向抑郁评估的 BCI 关键技术，开发了抑郁脑机交互诊断系统，旨在解决目前临床上抑郁诊断主观性强和一致性差的临床亟需问题8586。BCI 在注意力监测领域也具有应用价值，尤其是对于注意力缺陷/多动症（ADHD）等认知障碍的患者。通过实时捕捉脑电信号，BCI 可以评估患者的注意力水平。例如，Neurable 公司研发了一款名叫 Enten 的具有 BCI 功能的耳机，其耳垫中含有 16 个 EEG 传感器，可以实现注意力分散监测。4.2 脑机接口在疾病治疗领域应用脑机接口在疾病治疗领域应用脑机接口技术不仅在疾病检测方面发挥积极作用，在治疗领域同样有着广泛的应用前景，尤其是在神经系统疾病、精神障碍等方面表现出巨大潜力。4.2.1 神经系统疾病治疗神经系统疾病治疗在帕金森病、癫痫等疾病的治疗中，通过植入 BCI 设备，可以实现对神经活动的实时监测和调控，从而有效改善患者的症状。在癫痫的诊疗中，通过脑电输出和判断大脑的功能和疾病的信号，对脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）50颅内电极的电刺激输出“指令”，以诱发患者功能区的响应，通过手术切除、热凝、激光损毁等技术实现改变和治疗大脑的癫痫网络，该技术已在临床成熟应用。BCI 还可以应用于阿尔兹海默病、多发性硬化症等其他神经退行性疾病的治疗。通过对病患脑电信号的检测发现阿尔茨海默病早期症状，并加以相关刺激，通过神经调控治疗疾病。麻省理工学院的蔡立慧教授团队发表的文章发现光与声的刺激可让小鼠大脑产生有益脑电活动，从而改善认知和记忆。此外，BCI 技术还应用在其他神经发育缺陷中。神经反馈训练作为治疗多动症的非药物手段之一，已拥有着最多的支撑研究证据。2012 年，神经反馈训练治疗儿童多动被症美国儿科医学会指南推荐。新加波南洋理工大学 Y Liu 的团队，实现了一种可优化 Theta/BetaRatio(TBR)神经反馈训练方案的电子游戏，从而使得神经反馈训练更加有效、新颖、有趣。北京大学第六医院孙黎研究员采用基于Alpha节律的神经反馈干预配合认知训练，显著改善注意缺陷多动障碍儿童的注意和执行功能。2021 年 4 月，国家儿童医学中心（上海）等启动 BCI 便携式神经反馈系统训练联合研究项目，进一步通过结合 BCI、近红外光脑功能成像、核磁共振、基因学等多学科途径，实现儿童行为发育的评估和诊疗87。4.2.2 精神障碍治疗精神障碍治疗对于抑郁症、焦虑症、自闭症等精神障碍患者，BCI 可以通过监测和调节大脑活动，改善患者的情绪和认知状态。通过神经反馈脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）51训练技术结合 BCI、脑刺激技术，帮助患者自我调节大脑活动，实现对特定脑区的电刺激，从而调节患者的情绪，改善患者的社交沟通能力、情绪调节和认知功能。天津大学刘爽团队开发的基于虚拟现实和神经反馈技术的焦虑调节系统，通过放松训练、注意力训练和焦虑调节等方式涵盖多风格场景进行脑电神经反馈，具有较好的临床效果。该技术也应用于“神十三”、“神十四”的飞行员脑力负荷和警觉度检测当中。2020 年 12月，上海瑞金医院脑机接口及神经调控中心启动“难治性抑郁症脑机接口神经调控治疗临床研究”项目，通过多模态情感脑机接口和脑深部电刺激方法治疗难治性抑郁症，改变传统药物治疗由于药物分布在全身，很难集中到脑内的现状。两年多来，该项临床研究已入组 23 位患者，随访显示，按照国际通用“汉密尔顿抑郁症量表”评估，这些患者术后抑郁症状平均改善超过 60%。此外，BCI 在睡眠障碍的治疗中也有应用前景。在治疗失眠、睡眠呼吸暂停综合症等睡眠障碍时，BCI 可以通过调节大脑活动或辅助其他治疗措施，改善患者的睡眠状况。例如基于睡眠 AI 分期的闭环干预技术，采用脑电波监测设备、睡眠分期管理方法，搭配音乐助眠等手段，帮助人们恢复自然睡眠的能力。在疼痛治疗领域，通过分析患者的脑电信号和疼痛感知机制，BCI可以实现对疼痛信号的干预和调控，从而达到缓解疼痛的目的。例如，在慢性疼痛、癌症疼痛等病例中，BCI 可以作为一种非药物治疗手段，降低患者对药物的依赖和副作用，从而减轻疼痛症状。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）524.3 脑机接口在康复领域应用脑机接口在康复领域应用在临床康复领域，脑机接口可以实时评估患者的运动、语言和感知康复进程，并结合机器人辅助治疗、虚拟现实和生物反馈技术，实现更为有效和自然的康复训练。其应用主要包括肢体运动障碍康复、语言康复和感觉缺陷康复等方面。4.3.1 运动康复运动康复具体来说，BCI 技术在肢体运动障碍诊疗的应用方式主要有两种88，一种是辅助性 BCI，指通过 BCI设备获取患者的运动意图，实现对假肢或外骨骼等外部设备的控制。2020 年，浙江大学求是高等研究院脑机接口团队与浙江大学医学院附属第二医院神经外科合作完成国内第一例植入式脑机接口临床研究，患者可以利用大脑运动皮层信号精准控制外部机械臂与机械手实现三维空间的运动。2022 年，美国得克萨斯大学奥斯汀分校的 Jos del R.等人89的研究表明，四肢瘫痪者经过长时间训练后，可以在自然或杂乱的空间环境中通过思维控制轮椅。这项研究是第一个评估非植入式脑机接口技术在完全瘫痪患者中的临床转化的研究。瑞典生物电子和疼痛研究中心（CBPR）、澳大利亚生物电子研究所等联合团队通过手术将传感器和骨骼植入物植入用户体内，通过人工智能算法将用户的意图转化为假肢的运动，实现对假肢的精细控制。第二种是康复性 BCI9092，由于中枢神经系统具备可塑性，经过 BCI 设备直接作用于大脑进行重复性反馈剌激，可以增强神经元突触之间的联系，实现修复91。康复性 BCI常与 VR 技术结合，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）53创建 BCI 同步闭环康复系统，模拟产生三维空间的虚拟场景，并通过 VR 设备向用户进行视觉反馈。以脑卒中患者为例，脑机接口已经被证明可以诱导患者大脑的神经可塑性，这与传统康复治疗过程中遵循的原则相似，通过 BCI 治疗能够重组患者的大脑连接，加强神经元的功能性募集以及促进残存神经通路的重塑，从而调节患者的大脑活动。fMRI 结果显示，通过 BCI进行治疗，脑卒中患者损伤脑区的皮质激活状态提高，促进了患者运动功能的改善。首都医科大学宣武医院完成的脊髓损伤“重拾行走”临床试验显示，基于运动想象的闭环 BCI 主动康复技术，结合感觉重建、虚拟现实场景下运动功能训练等，形成综合性康复技术体系，可以有效恢复（完全性）脊髓损伤患者脊髓的运动和感觉功能。意大利 PERCRO 实验室93通过基于运动想象的 BCI 设备触发上肢机器人外骨骼，辅助患者进行抓握和释放，帮助肢体康复。2023 年，克利夫兰诊所（ClevelandClinic）的研究人员提出了一种持续刺激小脑齿状核的脑深部刺激方法（DBS），有效延长缺血性和创伤性脑损伤后神经可塑性的程度和时间窗口，显著提高患者的生活质量和独立生活的能力。结果显示 12 名卒中患者中有 9 人在运动障碍和功能方面有所改善，尤其是入组时有上肢运动功能严重障碍的患者94。天津大学神经工程团队的“神工”系列人工神经康复机器人融合了运动想象疗法和物理训练疗法，在卒中患者体外仿生构筑了一条完整的人工神经通路，它通过模拟中枢神经通路、解码患者的运动意念信息，驱动多级神经肌肉电刺激技术模拟周边神经通路、刺激患者瘫痪肢体产生对应动脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）54作，加快卒中患者的康复进程。该系统已在天津市人民医院、天津市第一中心医院等多家三甲医院完成临床试验超 3000 例，康复有效率超过 70%。在这里，对于脑机接口在运动功能康复中的有效性已经有诸多研究报道，如：Biasiucci 等人95开展了脑中风患者的临床实验证实引入基于运动想象的 BCI后使得长期的运动功能恢复效果更加有效。Kenneth等人96通过 meta分析指出脑机接口能够有效的提升上肢运动功能的康复，而且相较于其他反馈形式，功能电刺激的反馈对于康复效果的改善更加有效。虽然 BCI 在运动功能康复应用是最接近落地转化的技术之一，但仍存在着诸多问题，问题的核心是如何有效性的促进不同患者神经可塑性诱发功能康复，即如何保证脑机交互过程中信息识别的准确性、信息反馈的时效性以及反馈形式的有效性。其中信息识别的准确性除了先进算法的设计，也涉及识别算法对不同年龄人群、不同脑损伤部位的患者的适用性。信息反馈的时效性则涉及神经可塑的时效性问题，如 Natalie Mrachacz-Kersting等人97通过脑卒中患者实验论证时效性对诱发神经可塑性的重要性，而这一点是国内研究和产品鲜有关注的。另外，Willett98等人在单个神经元的分辨率下在瘫痪患者的运动前区中发现“hand knob”区域可以反映全身运动，为基于脑机接口的运动功能康复脑区选择和对人类运动系统的理解提供了全新思路。4.3.2 语言康复语言康复脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）55对于失语症、构音障碍等患者，BCI 可以通过分析大脑信号和语言功能区的活动，帮助患者重新建立语言能力99。对于无法进行口头交流的患者，BCI 还可以实现沟通辅助功能，将患者的大脑信号转换为文字或语音输出，从而提高生活质量。加州大学旧金山分校的研究人员100能够在失语症患者无声尝试拼读出词汇以构成完整句子时，解码他的脑活动。在测试中，在参与者无声地说出每个字母发音时，这一设备能够解码参与者的脑活动，从一个 1152 个单词的词汇表里，以每分钟 29.4 个字符的速度生成语句，平均字符错误率为 6.13%，在超过 9000 个单词的词汇表中，平均错误率为8.23%。斯坦福大学团队开发的 BCI 装置，可以通过插入大脑的微电极阵列收集单个细胞的神经活动，并训练人工神经网络来解码病人想说的话。实验中一名肌萎缩性侧索硬化症患者能以每分钟 62 个词的速度进行交流。在 50 个单词的词汇量下错误率为 9.1%，在12500 词汇量下错误率为 23.81。华人科学家 Edward Chang 教授团队研究成果显示，一位名为“Ann”的残疾女士通过 BCI 操纵虚拟人重新获得了“说话”的能力，该成果在 Nature上发表102。4.3.3 感觉缺陷康复感觉缺陷康复BCI 技术可以使患者自身的感觉信息被 BCI 设备解码，实现感觉恢复，目前该项技术已经在听觉、视觉、触觉等感觉缺陷康复诊疗中发挥积极作用。2020 年 5 月，美国贝勒医学院 Daniel Yoshor 教授团队通过 BCI 技术，使用动态电流电极刺激大脑皮层，在受试者脑海中成功呈现指定图像，帮助盲人恢复视觉，这一成果发表在国脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）56际顶级期刊Cell103。天津大学神经工程团队联合国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院听力学团队利用脑电技术提供客观有效的人工耳蜗植入儿童听觉康复评估方法，有助于为人工耳蜗调试和听觉言语康复训练提供更准确的参考依据，该项研究成果发表于国际听力领域最具权威及影响力的专业学术期刊之一Hearing Research104。2020 年 4 月俄亥俄州巴特尔纪念研究所和俄亥俄州立大学的研究人员在Cell上发布新的研究成果，该研究使用 BCI 放大患有脊髓损伤病人手上残余的触觉信号并传递给大脑，帮助患者恢复触觉和部分活动能力105。Sharlene 等人106通过双向 BCI 唤起触觉感知，作为视觉的补充，通过人工触觉对物体接触和抓握力做出反应，结果表明，四肢瘫痪的受试者的上肢评估的试验时间减少了一半，从 20.9秒减少到 10.2 秒。4.4 脑机接口在健康管理和疾病预防领域的应用脑机接口在健康管理和疾病预防领域的应用在健康领域，应用 BCI 技术可以实现健康管理和疾病预防，发现和解决潜在的健康问题，尽可能减少患病的风险。4.4.1 健康管理健康管理BCI 可以实时监测大脑活动，为用户提供个性化的健康建议和干预措施。此外，BCI 还可以结合移动应用和可穿戴设备，实现远程健康监测和管理。例如，BCI 可以实时评估用户的睡眠质量、睡眠结构和睡眠环境。利用这些信息，可以为用户提供个性化的睡眠建议，从而提高生活质量和健康水平。通过捕捉和分析脑电信号，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）57BCI 还可以识别用户的饥饿感和饱腹感，为用户提供个性化的饮食建议和营养方案。在儿童发育领域，通过监测儿童的脑电信号，BCI 可以评估儿童的认知发展、情绪调节和社交能力，为儿童提供个性化的教育和培养方案，帮助他们更好地适应环境和发挥潜能。4.4.2 疾病预防疾病预防在预防医学领域，BCI可以为医生和研究人员提供有关患者和健康人群的大脑活动数据。结合其他生物标志物和临床信息，用于预测疾病风险、评估干预效果和优化预防策略。此外，BCI常常与虚拟现实（VR）和增强现实（AR）相结合，实现更为沉浸和自然的用户体验。BCI还可以通过调节大脑活动，促进认知功能和神经可塑性。例如，在阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病的早期干预中，BCI可以通过神经反馈训练和认知训练等方法，延缓认知衰退和神经损伤。在抑郁症、焦虑症等心理障碍的预防过程中，BCI可以提供实时情绪反馈，早期发现或者避免心理疾病的发生，帮助使用者维持良好的生活质量和心理健康。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）585 脑机接口在医疗健康领域的产业发展5.1 产业环境产业环境在政策层面，脑科学和类脑科学已被列为国家战略科技力量。脑机接口技术越来越受到国家层面的关注与支持，多国推出相关政策支持和推动脑机接口技术和产业发展，具体内容将在第 6.1 章节详细介绍。在社会层面，神经、精神系统疾病人群数目庞大，筛查、治疗困难，传统治疗方式治疗效果有限，而脑机接口技术正在这一领域发挥不可替代的作用。随着技术的逐步成熟和政策的推动，越来越多的医生和患者接受这一新兴的治疗方式。在技术层面，作为一个充满潜力的技术领域，近年来吸引了大量企业和研究机构的关注。随着技术研发的推进，脑机接口相关的专利申请数量也呈现出快速增长的趋势。incoPat 数据库检索结果显示，2013 年2022 年医学领域的脑机接口专利申请数量为 1239 件，年度专利申请和专利公开数量均保持不断上升趋势。其中，中国是专利公开数量最多的国家，为 602 件，高于美国（195 件）、韩国（119 件）等其他国家81。在脑机接口领域的专利申请主体中，既有大型科技公司，如埃隆马斯克创办的 Neuralink、Facebook 等，也有专注于脑机接口研发的初创公司，如 Kernel、Emotiv、Neurable等。此外，一些知名高校和研究机构，如麻省理工学院、斯坦福大学、天津大学、中国科学院、华南理工大学、浙江大学等，也在积极申请脑机接口相关专利。脑机接口相关的专利申请涵盖了信号采脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）59集与处理、无创式与侵入式脑机接口技术、数据传输与安全、设备设计与生物材料等多个领域。5.2 脑机接口在医疗领域产业现状脑机接口在医疗领域产业现状近年来，随着脑科学、人工智能、大数据、新材料等科学研究的逐步深入和技术的不断发展，脑机接口技术取得了显著进展，同时产业发展也日益壮大。5.2.1 市场概况市场概况研究机构 Data Bridge Market Research数据显示，2022 年脑机接口市场规模为 17.40 亿美元，预计到 2030 年将达到 56.92 亿美元，期内年复合增长率为 15.61%。脑机接口市场可根据应用领域划分为医疗、康复、娱乐、教育、军事等，其中，医疗领域占据市场的主要份额。全球脑机接口市场主要集中在北美、欧洲和亚太地区。北美市场规模最大，主要得益于该地区的技术创新能力、政策支持以及丰富的临床需求。欧洲市场规模紧随其后，德国、瑞士等国在技术创新和产业应用方面取得了显著成果。亚太地区市场规模相对较小，但由于人口基数庞大和经济发展水平的提高，预计未来市场增长潜力较大，尤其是中国、日本和韩国等国在该领域投入了大量资金和资源。从投融资的角度，近年来，脑机接口技术突飞猛进的发展，吸引了越来越多的创业公司和投资者关注，脑机接口领域的创业公司在过去十年里吸引了大量的投资，投资者主要包括风险投资公司（Sequoia Capital、Andreessen Horowitz、Y Combinator、Founders脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）60Fund 等知名风投公司在早期阶段就开始关注并投资脑机接口领域的创业公司）、企业投资者（谷歌、Facebook、苹果、特斯拉等科技巨头，在脑机接口技术的研发和商业化方面投入了大量资金）和政府机构（美国国防高级研究计划局（DARPA）、欧洲研究委员会（ERC）等政府机构，主要为脑机接口技术的研究提供资金支持）等。根据统计，截止 2023 年一季度，全球脑机接口代表企业的融资已超过 100 亿美元。美国 Paradromics 公司已筹集包括风险投资基金15th Rock 等总计 3300 万美元的资金，并已开始对其脑机接口设备进行临床试验。Neuralink 于美国时间 2023 年 8 月宣布获得 2.8 亿美元的 D 轮融资，该轮融资由 PayPal 联合创始人 Peter Thiel 的创始人基金领投。2023 年 5 月，Neuralink 官宣首次人体临床试验获 FDA批准，据路透社报道，6 月 Neuralink 的估值已上升至约 50 亿美元。据数据研究机构 PitchBook 的数据显示，在两年前的一轮融资中，该公司的估值仅为 20 亿美元。Paradromics 也宣布获得了由 PrimeMovers Lab 牵头的 3300 万美元的 A 轮融资，其他投资者包括Westcott Investment Group、Dolby Family Ventures 和 Green SandsEquity。2022 年，神经技术公司 Interaxon Inc.宣布已通过私募完成超额认购的 950 万美元 C 轮融资，本轮融资由 BDC Capital、Alabaster 和 Export Development Canada，以及新投资机构 PhytoPartners、Iter Investments、Intretech（HK）Co 和 The ClavisFoundation。截至 2021 年，美国脑机接口公司 Kernel 已经完成了多轮融资，总融资额超过 1 亿美元，投资者包括 General Catalyst、脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）61Bryan Johnson 个人以及其他风险投资公司。在我国，大量创业公司仍处于初创阶段，2022 年年末，国内知名脑机接口企业博睿康获得了数亿元 C轮融资。臻泰智能也获得联想创投等三轮投资。5.2.2 产业链和主要技术企业产业链和主要技术企业脑机接口产业链主要包括上游的原材料和器件供应商、中游的设备制造商、下游的应用服务提供商。在产业链上游，原材料供应商为脑机接口领域提供关键的生物医学材料、电子材料等原材料。器件制造商主要负责生产脑机接口所需的各种硬件设备，包括植入式和非植入式脑机接口的传感器、电极、信号放大器和信号处理器等。而中游的系统集成商负责将各种硬件设备和软件系统整合为一个完整的脑机接口解决方案。这包括硬件设备之间的连接与集成、信号采集与处理、数据传输与存储等。下游的应用服务提供商面向用户，针对不同领域，将脑机接口技术应用于各种实际场景，并提供技术支持、培训、售后服务等。综上，脑机接口产业链涉及多个技术领域，各环节之间需紧密合作，共同推动脑机接口技术的发展和应用。随着脑机接口技术的不断进步和市场需求的增长，产业链将更加完善和成熟。据统计，全球脑机接口产业链企业中有 400 余家与医疗健康相关，因调研范围有限，表 4（基于脑机接口在脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2021 年）16更新）列出了国内外在医疗健康领域的部分代表脑机接口企业及其产品。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）62表 4 脑机接口技术在医疗健康领域的主要企业和产品（排名不分先后）公司名称简介研究方向产品Neuralink2015 年创立，2016年马斯克将其收购专注于植入式脑机接口研究，主要研发将人工智能植入人类大脑皮层的脑机接口技术。2020 年，将直径23mm的 芯 片（Link V0.9）植入了猪脑，并且实现了神经信号的读取及写入。2021 年，发布最新研究成果让植入大脑芯片的猴子通过意念玩游戏。2023 年 5 月，公司获得了 FDA 的首次人体临床试验批准。BrainGate植入式脑机接口系统公司专 注 于 医 疗 健康，产品主要应用于失去四肢或其他身体功能失控的患者。2017 年实现脑机接口字符输入、控制自己的躯干和手吃饭。并首次实现了对皮质内传感器捕捉到的全频谱信号的传输。Neurolutions成 立 于2012 年，植入式脑机接口公司专注侵入性小、易接触的脑机接口设备研发，该技术建立在现有的血管内技术的基础上。Ipsihand 卒中康复系统于 2021 年获得 FDA的 De Novo 认证，是 FDA 批准的第一款专门用于卒中运动功能康复的非植入式脑机接口产品。Synchron成 立 于2012 年，医疗系统开发公司专注于侵入式脑机 接 口 产 品 开发。Stentrode 运动神经假体已经获得 FDA 临床研究性器械豁免(IDE)批准。KernelBryanJohnson创立的美国脑机接口公司研究一种同时测量和刺激许多神经元电脉冲的方法。用于抑郁症或老年痴呆症等疾病的临床治疗。Paradromics成 立 于2015 年，位于美国加利福尼亚专注于侵入式脑机接口研究，能让患有如失明、耳聋和瘫痪的患者使用该技术与外界重新获得沟通和联系。研发了名为“神经输入输出总线（NIOB）”的脑机接 口 研 究 终 端。2023 年5 月18日，Paradromics 的设备 Connexus 直接数据接口（Connexus DDI）获得了美国 FDA 突破性医疗器械认定，将用于启动 ConnexusDDI 的首次人体临床试验。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）63Interaxon成 立 于2009 年专注于开发和生产 用 于 神 经 科学、心理学和药理学研究的设备和技术。Muse Virtual Reality 设 备能 够 支 持 HTCVive、三星 Gear VR 等设备读取用户的脑电信号Dreem前 身 为Rythm，成立在法国，总部位于美国旧金山专注于非侵入式脑机接口研究，研究重点解决失眠障碍等睡眠问题。头戴式睡眠监控 可 穿 戴 设备，提高深度睡眠质量。MindMaze总部位于瑞 士 洛桑，成立于2012年非侵入式脑机接口研究，利用游戏化技术来帮助神经康复。开发了集成了可穿戴头显和 3D 动捕相机的用户界面，用神经系统疾病患者创造VR 和 AR 环境。NeuroPace成 立 于1997 年，总部位于美国加州山景城通过响应性脑刺激来治疗神经系统疾病。用于癫痫治疗的脑部 植 入 装 置 RNSStimul-ator，并 于2013 年 11 月 被FDA 批准上市。Neurable成 立 于2016 年，总部位于美国波士顿脑机穿戴设备研发。脑机接口耳机 Enten，可检测大脑的活动状态，特别是注意力情况。博睿康成 立 于2011 年，核心团队毕业于清华大学神经工程实验室专 注 于 非 侵 入式、微创脑机接口研发。搭建以神经信号 采 集、解析、反馈为核心的脑机接口技术平台，形成无创、微创系列产品与解决方案，研发重点在脑科学研究，精神与心理疾病筛查，各类神经系统疾病的监护、诊疗与康复等领域。BrainCo（强脑科技）2015 年成立于浙江省杭州市专注于非侵入式脑机接口研发。研发非侵入式可穿戴设备，用于认知和情绪训练、半瘫患 者 功 能 恢复。采用无创的非侵入式混合脑机接口技术，通过佩戴设备收集处理人体的脑电信号（EEG）和肌电信（EMG），实现对大脑信息的读取和外部设备的控制。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）64念通智能成 立 于2016 年，孵化于上海交通大学机电实验室肢体康复设备的研发生产，主要产品是脑电帽。一 款 eCon 无线脑电采集设备，可以从大脑表皮采集和保存用户的脑电 波 信 号；eConHand 手功能康复设备，用于辅助中风患者进行手功能康复训练。脑陆科技成 立 于2018 年，总部位于北京专注于脑科学、脑健康筛查、脑电算法、脑电数据开放平台等。家用助眠智能脑机交互头环Brain-Up，进行全方位的脑电信号监测。臻泰智能成 立 于2018 年，依托西安交 大 孵化，已完成 A 轮融资脑控主被动协同康复机器人及各类脑机接口相关系统应用的研发无线多通道脑电采集分析系统以及脑机智能康复整体解决方案研发，可应用于睡眠监测、情绪识别以及认知运动功能障碍康复等场景。妞诺科技2014年12 月成立于浙江省杭州市脑科学医疗整体解 决 方 案、AI算法技术研究、软 硬 件 产 品 研发。脑科学病例数据库及算法、脑科学大数据云平台和脑电图仪等自主研发配套硬件。北京华脑2022 年 4月成立于北京市脑科学相关的芯片、软件、算法研发。在脑疾病诊疗方面的应用，包括自闭症和阿尔茨海默等疾病。神念科技2021年12 月成立于江苏省无锡市脑电和心电传感器解决方案。脑电芯片解决方案已经广泛用于教育，娱乐，健康及健身市场等领域，应用案例包括云端脑波教室、脑波轨道车、意念瑜伽、商业营销。回车科技2014年12 月成立于浙江省杭州全方位脑机接口解决方案。脑机接口 VR 一体机,FLOWTIME 头环,脑机接口传感模块以及情感云计算平台等。迈联医疗2018 年 3月成立于浙江省绍兴市人机融合智能脑机接口研发。产品“脑机接口主动康复设备”于 2021 年 7月拿到医疗器械注册证，同年 12 月获生产许可证。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）65海天智能2013 年成立于山东省济南市智能机器人研发与生产、医疗大数 据 提 取 和 应用、康复医联体等。脑机接口康复训练系统产品已于 2018 年 1月获批脑机接口康复领域二类医疗器械注册证。脑虎科技成 立 于2021年10 月，依托中科院上海微系统和信息技术研究所柔性脑机接口技术研发。已发布半侵入式脑机接口设备从柔性电极到动物实验再到探索性人体试验的科研成果。微智医疗2018 年 3月成立于湖南省长沙市新一代智能视网膜的产业化和市场化。面向盲人视觉感知的智能植入式视网膜电刺激器系统，通过对严重至深度视网膜色素变性的盲人患者视网膜进行电刺激，使其对环境产生视觉感知。大天医学工程2015年11 月成立于天津市脑机接口康复机器人研发。脑机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人，用于脑卒中神经病变导致的下肢步行功能障碍的患者进行步行康复训练。睿瀚医疗2016 年 5月成立于广东省深圳市智能康复机器人研发。基于多模态诱导、反馈耦合策略的脑机接口康复机器人系统，用于脑卒中等导致的肢体偏瘫患者的康复训练。司羿智能2017 年 9月成立于上海市专业级康复机器人研发。基于运动想象原理的手功能康复机器人，实现“感知-控制”双向闭环神经刺激。景昱医疗2011 年 9月成立于江苏省苏州市脑深部电刺激系统研发。基于脑机接口双靶点 DBS 系统，治疗难治性强迫症。宁矩科技2019年11 月成立于北京市研发重点主要在侵 入 式 脑 机 接口，关注最底层的接口硬件。已完成系统级芯片升级，百通道芯片仅半个小指甲盖大小，集成采集、刺激和无线交互功能。阶梯医疗2021 年 8月成立于上海市植入式脑机接口研发。HNE 超柔性微纳电极，横截面积大约是Neuralink 的 1/7 到 1/10，最高可实现 2048通道同步信号采集。华南脑控2019 年 5脑机智能技术研精准的脑信号分析与脑信息解码算法群，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）66月成立于广东省广州市究与应用。脑机 AI 云计算平台、高效多模态脑机交互系列技术及系统等。中电云脑2018 年成立于天津市脑机接口芯片研发。2019 年，研发高集成脑-机交互芯片“脑语者”。博灵脑机2021 年成立于浙江省杭州市研发脑机产品，聚焦高发病率、高致残率脑卒中的治疗和康复。基于脑电信号的智能假肢，可以通过患者的意念控制，实现自然和灵活的运动。衷华脑机2021 年12 月成立于湖北省武汉市神经接口、脑机接口软硬件平台研发。“植入式脑机接口系统”为一站式植入式脑机接口系统，拥有数十款微针型号，其中最大通道可达到 6.5 万级，神经信号就地处理技术，可双向神经信号测量调控，微针阵列可一次植入。微灵医疗2019 年 4月成立于广东省深圳市医疗级全植入式无线脑机接口系统研发，提供全植入式智能化临床解决方案。植入式脑机接口系统，实现全链条自主技术，成功完成多只猕猴的脑机接口产品植入手术。柔灵科技2020 年成立于浙江省杭州市专注于非植入式脑机接口技术研究。便捷额贴式脑贴可应用在睡眠监测、专注力监测、冥想、疲劳监测等多种应用场景。江苏集萃脑机融合研究所2019 年成立于苏州，依托中科院半导体所研究团队专注于开发脑状态检测和脑-机接口的核心器件和解决方案。采用脑电信号监测、识别疲劳状态，采用高能效比边缘计算处理器实现复杂脑机接口算法的本地执行。上海术理智能科技有限公司公司成立于 2015年 8 月，总部位于上海市专注脑机接口、智能设备、神经机器人和数据云平台的开发。基于人体多模态数据，和人工智能技术实现临床诊疗数字化解决方案。人工智能多模态脑机接口平台，通过脑机接口运动想象帮助因脑卒中等引发的中枢神经损伤患者建立新的运动神经控制通路，实现从中枢-外周-中枢的的运动反馈训练闭环，加速实现运动神经康复。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）676 脑机接口政策和在医疗健康领域的监管近年来，世界各国非常重视脑科学研究，已上升为国家战略科技力量，相继启动各自的脑科学相关科技规划。作为脑科学和类脑智能研究的重要方向之一，各国也纷纷大力开展脑机接口技术发展规划布局。6.1 政策现状政策现状6.1.1 国外政策现状国外政策现状美国政府于 1989 年率先提出脑科学计划，并把 20 世纪最后 10年命名为“脑的 10 年”。奥巴马政府于 2013 年 4 月 2 日宣布“脑计划”（BRAIN Initiative，通过推进创新神经技术进行大脑研究），旨在探索人类大脑工作机制、绘制脑活动全图、推动神经科学研究、针对目前无法治愈的大脑疾病开发新疗法。美国政府公布“脑计划”启动资金逾 1亿美元，后经调整，计划未来 12年间共投入 45亿美元。2014 年 2 月，美国政府呼吁进一步采取行动推进 BRAIN 计划，并将该计划 2015 财年预算提高至 2 亿美元；2014 年 6 月 5 日，美国国立卫生研究院（NIH）的 BRAIN 小组发布了BRAIN 计划 2025：科学愿景报告，详细规划了 NIH 脑科学计划的研究内容和阶段性目标。2018 年 11 月 2 日，NIH 宣布将进一步加大对“脑计划”研究项目的投资，将为超过 200 个新项目投资 2.2 亿美元，这使得 2018 年对该计划的支持总额超过 4 亿美元，比 2017 年支出高 50。2019年 10 月 21 日，美国 BRAIN 2.0 工作组发布大脑计划与神经伦理学：促进和增强社会中神经科学的进步报告，对其 5 年前提出的脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）68BRAIN 计划 2025：科学愿景实施情况和未来发展进行了梳理和展望。除政策支持以外，近年，美国出台了一系列限制脑机接口技术出口的措施，加强技术管控。2018年美国商务部发布出口管制法案，拟将 14种新兴基础技术列为管制清单，脑机接口包含在内。2021 年美国商务部发布关于拟制定脑机接口技术出口管制规则的通知，对脑机接口出口管制细则征询意见，征求的意见主要围绕12个问题，设计脑机接口技术、应用领域、产业发展情况、伦理安全、风险收益等方面。2023年 2 月美国商务部召开脑机接口专题研讨会，就脑机接口的潜在用途和对国家安全的影响进行讨论，主要关注脑机接口的潜在用途及其对国家安全的影响107。除美国外，欧盟、日本、韩国、澳大利亚等国也相继推出了相关的脑计划，大力开展脑机接口技术发展规划布局，推出了针对该技术的许多重大研发计划及典型投资项目。6.1.2 国内政策现状国内政策现状中国脑计划脑科学与类脑科学研究（Brain Science andBrain-Like Intelligence Technology）自 2016 年启动，包括两个方向：以探索大脑秘密并攻克大脑疾病为导向的脑科学研究和以建立并发展人工智能技术为导向的类脑研究。2017 年四部委联合印发“十三五”国家基础研究专项规划明确提出了脑与认知、脑机智能、脑的健康三个核心问题，“一体两翼”的布局，如图 16 所示。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）69图 16 中国脑计划框架图“十三五”国家科技创新规划中将“脑科学与类脑研究”列入科技创新 2030 重大项目。在“十四五”规划和 2035 年远景目标纲要中，人工智能和脑科学为国家战略科技力量，规划中也进一步指出需要加强原创性和引领性科技攻关，集中优势资源攻关科技前沿领域，其中类脑计算和脑机融合技术研发是重要领域之一，而脑机接口技术正是脑与机智能的桥梁和融合的核心技术。此外，国务院发布的“十四五”国家知识产权保护和运用规划、“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划、“十四五”国民健康规划等政策中均提出加强脑科学和类脑科学相关研究。2021 年 9 月，科技部发布了科技部关于发布科技创新 2030“脑科学与类脑研究”重大项目 2021 年度项目申报指南的通知，涉及 59 个研究领域和方向，国家拨款经费预计超过 31.48 亿元人民币108。2023 年 9 月脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）708 日，工业和信息化部等五部门联合发布元宇宙产业创新发展三年行动计划（2023-2025 年），提出“拓展元宇宙入口，加速 XR头显、裸眼 3D 等沉浸显示终端的规模化推广，丰富基于手机、计算机、电视机等终端的元宇宙应用，支持脑机接口脑机接口等前沿产品研发。”在国家层面频频出台一系列规划政策后，地方也重视并出台脑科学和类脑科学的相关政策，目前，我国有十余个省市出台了脑科学和脑机接口相关的政策。上海是全国最早提出以计算神经科学为桥梁开展脑与类脑交叉研究的地方脑计划。2014 年底开始酝酿，2015 年 3 月启动第一个基础研究预研项目。2015 年 5 月上海市发布全球有影响力科技创新中心建设二十二条，将脑科学与人工智能列为重大基础工程之首。2018 年 12 月，脑与类脑智能基础转化应用研究市级重大专项启动实施，随之启动的还有“全脑神经联结图谱与克隆猴模型计划”等相关专项。2021 年，上海市先进制造业发展“十四五”规划、上海市卫生健康发展“十四五”规划、上海市战略性新兴产业和先导产业发展十四五”规划均提到支持脑机智能技术发展。2022 年 9 月，上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案指出加速非侵入式脑机接口技术、脑机融合技术、类脑芯片技术、大脑计算神经模型等领域突破。探索脑机接口技术在肢体运动障碍、慢性意识障碍、精神疾病等医疗康复领域的应用。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）71北京市也在相关领域加大政策支持，2018年 11日，北京市科委发布六份通知，征集 2018 年六大技术领域储备课题，其中第一大领域就是认知与类脑技术。2019 年，北京市经济和信息化局发布关于印发北京市机器人产业创新发展行动方案(20192022 年)的通知，该行动方案重点工作指出“面向养老、健康服务领域，布局机器学习、触觉反馈、增强现实、脑机接口脑机接口等关键技术，推动多功能手臂、外骨骼机器人等康复机器人以及智能护理机器人的研发生产”。2021 年，北京市发布北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划、北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021-2023年）、北京市关于加快建设全球数字经济标杆城市的实施方案、北京市“十四五”时期国际科技创新中心建设规划均提到支持“脑机接口”关键技术研究，促进成果转化和产业发展。2023 年 9 月，北京市人民政府办公厅印发北京市促进未来产业创新发展实施方案，提出“搭建脑科学与脑机接口创新平台，加快脑机接口脑机接口创新成果在临床医学、航空航天、智慧生活领域的成果转化和产业应用。”杭州西湖区于 2021 年 12 月打造了全国首个脑机智能产业园区西投启真脑机智能科创中心。2022 年，杭州市第一批重点建设人工智能应用场景清单公布，包含了 36 个人工智能应用场景，布局脑机智能产业，全力推进人工智能技术创新和产业发展109。2023 年 3 月，天津市对标国家实验室支持天津大学牵头建设脑机交互与人机共融海河实验室。实验室聚焦脑机交互与人机共融领域核心技术，重点面向临床医学与神经工程、特种医学与人机工程脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）72等重大领域的工程应用，突破核心技术瓶颈，助推天津市在脑机交互与人机共融领域的产业化进程。此外，江苏、安徽、山东、河北、湖北、甘肃、辽宁等省的相关政策中均提出促进脑科学和类脑科学相关产业的发展。可以看出，脑科学和类脑科学的政策支持从北上等经济发达地区逐渐蔓延，引起了全国性的广泛关注，极大地促进了技术和产业的全面发展。6.2 脑机接口在医疗器械领域的监管现状脑机接口在医疗器械领域的监管现状脑机接口监管是一个多层次、多领域的综合性问题。随着技术的不断发展，各国政府、国际组织和行业内部都在努力制定相应的法规、标准和伦理指南，以确保脑机接口技术的安全、有效性和伦理合规性。各国在脑机接口领域的监管政策虽然存在差异，但主要原则相似，这些政策在确保脑机接口技术安全、有效和符合伦理要求的同时，也有助于推动这一领域的健康发展。6.3.1 各国监管现状各国监管现状随着脑机接口在医疗、科研、娱乐等领域的应用越来越广泛，这种新兴技术带来的伦理、安全和隐私等问题也引发了广泛关注。美国食品和药品监督管理局（FDA）曾于 2022 年初和 2023 年 3 月两次拒绝了埃隆马斯克创立的脑机交互技术公司 Neuralink 进行人体临床试验的申请，要求该公司在进行人体试验之前必须解决的数十个问题，主要的安全担忧涉及人体临床试验设备上的锂电池，植入物的微小导线有可能移动到大脑的其他部分，以及如何在不损伤脑组织的情况下移除设备等问题110。针对脑机接口设备的监管问脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）73题，各国政府和相关机构和国际组织正努力制定相应的监管政策和法规。（1）美国脑机接口监管政策FDA 负责脑机接口设备的监管。FDA 已经批准了一些用于治疗癫痫、帕金森病等疾病的脑机接口产品。Ceribell 的快速反应脑电图(EEG)系统于 2017 年获得 FDA 许可，用于快速诊断癫痫发作。2021 年，IpsiHand 获得 FDA 批准，这是第一个真正意义上的获得FDA 市场批准的脑机接口设备，用于帮助中风患者恢复手腕和手部功能的新型设备。此外，美国国家科学基金会（NSF）和国家卫生研究院（NIH）等科研机构也在支持脑机接口相关的研究项目，以推动技术的发展和监管。具体来说：a.监管机构FDA 负责脑机接口设备的监管。FDA 根据医疗器械的潜在风险和用途分为三类（，），风险等级逐级升高，类风险等级高，分别进行不同程度的监管。b.准入政策在脑机接口产品获得市场准入前，需要经过 FDA 的严格审查。审查过程包括设备的安全性和有效性评估，以及临床试验的数据分析等。此外，FDA 还要求脑机接口产品遵循质量管理体系（QMS）的要求，确保生产过程的可控性和产品的一致性。2017 年，FDA 发布数字健康创新行动计划（Digital Health脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）74Innovation Action Plan），对医疗器械软件提出新的审批标准，以避免传统繁琐的审核流程。2018 年 12 月 18 日，FDA 正式发布了突破性器械项目指南（Breakthrough Devices Program，BDP），鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市111。NeuroPace,Inc.获得突破性医疗设备认定，用于治疗特发性全身性癫痫(IGE)。Paradromics 公司也获得突破性医疗设备认定，该公司的设备 Connexus Direct Data Interface(DDI)在美国医疗设备审批过程中获得优先审查权。2019 年 2月 22日，FDA 发布了一项针对脑机接口技术的指南草案，并于 2021 年 5月 20 日进一步更新发布了用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备的非临床和临床考虑因素（Implanted Brain-Computer Interface(BCI)Devices for Patients with Paralysis orAmputation-Non-clinical Testing and Clinical Considerations）。主要包括关于该技术的非临床研究和临床试验细节的建议，为瘫痪或截肢患者植入脑机接口设备的提供上市前注册建议112。FDA 要求脑机接口产品在获得市场准入后进行长期的安全和有效性跟踪。跟踪内容包括产品在实际应用中的安全问题、不良事件的报告和处理以及产品的维护和更新等。c.临床试验在脑机接口产品进入市场前，需要进行临床试验。FDA 对临床试验的监管包括对试验方案的审查、对试验过程的监督以及对试验数据的评估。FDA 还要求临床试验遵循国际临床试验质脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）75量管理规范（ICH GCP）的要求，确保试验的科学性、伦理性和可靠性。2022年 5月，被誉为马斯克在脑机接口领域最大竞争者的 Synchron 宣布，在纽约西奈山医院招募到了美国临床试验的第一位患者，这也是 FDA 批准的首个脑机接口临床试验，今年2 月有消息称其脑机接口设备 Stentrode 已经在美国的 3 名患者和澳大利亚的 4 名患者身上得到了应用，如图 17 所示。图 17 Synchron脑机接口设备脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）76d.伦理监管国家生物伦理学顾问委员会（NBAC）及其他伦理委员会关注脑机接口技术的伦理挑战，为政府部门和研究机构提供指导。这些挑战包括个人自主权、非歧视、隐私保护和数据安全等。2023 年 1月，美国国家科学院出版社（NAP）出版了脑机接口及相关神经接口技术：科学、技术、伦理和监管问题研讨会报告。2022年 9 月，美国国家科学、工程、医学院（NASEM）的科学、技术、法律委员会（CSTL）召开“脑机接口技术：科学、技术、伦理和监管问题”研讨会，“报告”刊载了此次研讨会的主要内容。与会专家认为神经技术引发了与患者自主性、公平与可及性、意外影响的责任、数据隐私、设备遭受黑客攻击等相关的伦理问题113。（2）欧盟脑机脑机接口监管政策欧盟在脑机接口监管方面同样非常关注，支持多个跨国研究项目，推动脑机接口技术的发展和监管。a.监管机构欧盟各成员国的相关部门和机构，如德国的卫生保健部（BMG）和法国国家药品与健康产品安全局（ANSM），负责在各自国家范围内执行这些政策。b.准入政策欧盟将脑机接口设备归类为医疗设备，根据其潜在风险和用途进行分级管理。在脑机接口产品获得市场准入前，需要通过欧脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）77洲共同体的 CE 认证，以证明其符合欧洲医疗设备法规（MDR）的要求。2020 年，中国脑机技术企业脑陆科技应用消费级脑机“KANG”获得欧盟 CE 认证。c.临床试验对脑机接口产品的临床试验进行监管，要求遵循临床试验法规（Clinical Trials Regulation，CTR）。临床试验的审查和批准由各成员国的监管机构负责。d.伦理监管各成员国有自己的伦理委员会，负责在国家层面进行伦理监管。（3）中国脑机接口监管政策我国也在积极推进脑机接口技术等创新型医疗器械的监管。a.监管机构国家药品监督管理局（NMPA）负责脑机接口设备的监管，将其归类为医疗器械，并根据潜在风险和用途进行分级管理。根据医疗器械分类目录的规定，对植入式脑机接口设备、对于具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非植入式脑机的分类监管按照第类医疗器械监管，其他非植入式脑机接口设备可按照第 II类医疗器械监管114。2022 年国家药监局发布的2022 年医疗器械分类界定结果汇总中，对脑控外骨骼手功能康复设备建议按照类医疗器械管理。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）78b.准入政策在脑机接口产品获得市场准入前，需要获得 NMPA 的批准，对设备的安全性和有效性进行评估。2018 年 12月,国家药监局开辟“创新医疗器械绿色通道”，加快创新医疗器械上市。2019 年 6月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在 YYT02872017医疗器械质量管理体系用于法规的要求的医疗器械通用法规的基础上，相继颁布了深度学习辅助决策软件审评要点、医疗器械生产质量管理规范独立软件附录规范文件，为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议。2019年 7 月，成立人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”），促进人工智能医疗器械监管研究。2023年 9月，平台进一步成立脑机接口研究工作组，涉及内容涵盖了脑机接口相关技术和医疗应用场景，有效协调科研机构、临床机构、学术团体等各方资源开展科研合作、产业合作，实现资源共享，共同推进脑机接口技术的科技创新和健康发展。2022 年 3月，发布人工智能医疗器械注册审查指导原则作为人工智能医疗器械的通用指导原则。以多项措施，加强监管，加快审批流程，不断完善行业标准，加速产品的上市进度。企业在满足相应条件的情况下可以通过创新审批、优先审批、应急审批等通道加快审批进程。c.临床试验在脑机接口产品进入市场前，需要进行临床试验。NMPA 对临床试验的监管包括对试验方案的审查、对试验过程的监督以及脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）79对试验数据的评估。NMPA 还要求临床试验遵循医疗器械临床评价指导原则、医疗器械临床试验质量管理规范的要求，确保试验的科学性、伦理性和可靠性。d.伦理监管2023 年 2月，国家卫健委发布涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法通知，进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。此外，各级医疗机构和研究机构设有伦理委员会。未来，随着脑机接口技术的广泛应用，各国可能会加大对这一领域的监管力度，如制定更严格的技术标准、加强临床试验的监管、强化伦理审查和隐私保护等。此外，随着大众对脑机接口技术的认识和接受程度不断提高，公众对相关政策和监管措施的关注和参与度也将逐步加强。因此，各国在制定和实施脑机接口监管政策时，应充分考虑公众的利益和诉求，确保政策的公平性和合理性。6.3.2 标准和技术规范情况标准和技术规范情况脑机接口相关的标准和技术规范主要涉及脑机接口的信号采集、数据传输和存储、设备安全和生物兼容性等方面。在信号采集和处理环节，为保证信号的质量和稳定性，标准和技术规范需要规定脑电信号的采样率、分辨率、滤波范围以及基线漂移等参数。此外，还需要制定信号降噪、伪迹消除和特征提取等算法的技术要求和评估方法。在数据传输和存储环节，涉及到信号的实时性、安全性和可靠性。标准和技术规范需要规定数据传输的协议、速率和延迟等脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）80参数，以及数据加密、压缩和备份等技术措施。此外，还需要制定数据格式、元数据和互操作性等规范，以便于数据的共享和利用。脑机接口的设备安全和生物兼容性是关乎用户健康和舒适的重要问题。标准和技术规范需要规定设备的电气安全、机械安全和热安全等性能指标，以及生物材料的毒理、免疫和组织反应等性质。此外，脑机接口涉及到个人隐私、数据安全和知情同意等伦理和法律问题。标准和技术规范需要明确脑机接口在研究、开发和应用过程中的道德责任和法律义务，包括用户权益保护、数据收集和使用、知识产权和产品责任等方面。世界卫生组织（WHO）和国际标准化组织（ISO）等国际组织已经开始关注脑机接口技术的监管。2021 年 10月，由我国专家牵头的国际标准提案Information Technology-Brain-computer Interface-Vocabulary（信息技术 脑机接口 术语）在 ISO/IEC JTC1 由ISO/IEC JTC1 正式立项。该标准是 ISO/IEC JTC1 首个脑机接口国际标准115。ISO/IEC 成立 ISO/IEC JTC 1/SC 43 脑机接口分技术委员会专门负责相关领域的国际标准制修订，我国专家担任主席并承担秘书处工作，国家标准化管理委员会成立 TC 28/SC 43 脑机接口分技术委员会，归口管理脑机接口国家标准。为了确保脑机接口技术的安全和有效性，行业内部也在推动自律和标准化。“脑机接口神经技术组织”是由 IEEE（电气与电子工程师协会）于 2017 年 5 月发起的一项标准化行业连接（Standards Industry Connection）建议，它通过成立该组织来推进脑机接口行业标准化活动。在我国，2022 年 12脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）81月 28 日，全国信息技术标准化技术委员发布了关于征集脑机接口领域国家标准立项建议和国际标准提案的通知，征集相关技术标准。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）827 脑机接口在医疗健康领域应用的挑战和发展建议7.1 发展挑战发展挑战7.1.1 技术挑战技术挑战脑机接口技术在医疗领域研究价值重大，应用领域广泛，但其研发成本高、周期长，技术成熟度和产品化程度低，技术发展面临诸多挑战。不论是植入式还是非植入式技术，其信号感知的准确性，信号的传输速度、数据处理的复杂度等都亟待攻克。况且对于人脑的理解仍相对肤浅，神经元机理等脑机制研究仍有待深入。具体来说，在传统的脑科学研究领域，研究机构对传感器、放大器等脑电采集系统的性能要求较高。所以科研仪器（硬件）方面，科研机构所使用的脑电采集设备绝大多数都是国外生产的产品，国内产品由于起步晚，缺乏技术积累，尽管近十年来国内的脑电仪器设备性能已有大幅度提高，但国内所生产的设备在科研仪器市场的占有率还非常有限，例如脑电采集和分析设备，大都是国外厂家生产的，如 Neuroscan、g.tec、BP 等公司，还有一些自主研发的脑电采集系统的核心芯片仍部分来自进口。且为获取高质量的脑电信号，大多数研究使用的是高精度、多导联的脑电采集设备，但这类设备体积大、质量重、便携性差，仅能应用于科学研究场景。因此，急需便携化、高性能的脑电采集及记录的硬件作为技术转化的基础和技术落地的载体116117。在脑机接口软件研究方面，诸多研究机构在算法、范式等方面的研究水平已跻身国际一流的行列。构建一套完整的脑机接口系统，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）83既需要硬件支撑也需要软件支持。其中，软件内容涉及视听觉刺激呈现、数据读取与预处理、数据分析与解码、在线反馈等多个关键技术环节。目前国际上已公开的脑机接口软件工具包大多只面向某一个单独环节，因此，开发者通常需要对多个软件进行组合使用，这不仅让业内人员增加了研发成本和周期，更提高了跨领域合作和初学者的技术门槛，不利于脑机接口技术的快速迭代发展。目前也有研究机构和企业开始解决这一问题，例如，天津大学联合中电云脑（天津）科技有限公司研发的脑机接口综合性开源软件平台MetaBCI致力于推动脑机接口软件生态的建立118。7.1.2 产业挑战产业挑战现阶段，脑机接口的发展目前正处于瓶颈期，亟需新原理、新技术带动相关领域的研究进入下一个快速发展期。因此，脑机接口应以技术驱动为主，投资及产业推广为辅，重点投资技术研究，逐一解决技术难题，以技术升级推动产业发展。由于脑机接口技术和市场目前都还处在早期的阶段，产业规模并不清晰，产品合规性有待商榷，没有相关法律可以遵循，难以实现完整的脑机接口产业化发展。因此，其产业化方面必须先解决收益与风险、成本与的平衡问题，同时仍需抑制过热投资，避免陷入空有投资却难以落地的窘境。脑机接口产业应优先以解决社会刚需，如相关疾病治疗康复，创造社会价值，快速产业落地，后续市场资金跟进，产业才可以健康持续发展。同时，应增加对大众科普脑机接口基本原理及相关知识，尤其避免夸大其词，引起不必要的臆想、恐慌。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）847.1.3 监管挑战监管挑战从安全和伦理的角度，包括黑客攻击、意念控制、数据窃取等隐私泄露风险存在，特别是侵入式设备还存在植入人体的过程可能对人体的大脑组织造成创伤和感染。因此，设备安全问题、个人隐私安全问题、知情和同意权问题、自主性和责任归属问题，以及使用脑机接口设备获取某种“能力”之后可能引起的社会公平公正问题都需要尽早正视。且当前尚无统一的脑机接口基础理论框架，缺乏能对脑机接口系统的性能进行科学评价的评价标准。因此，从监管的角度，需要制定相应的监管政策和法规来应对问题，规范其技术和产业发展。总体来说，当前，脑机接口技术稳定性、准确性等有待进步，面临诸多安全和伦理挑战，距离成熟的产业化还有较长的路要走。目前最可能在医疗行业实现一定范围的应用，为医疗带来创新解决方案。7.2 技术、产业和监管发展建议技术、产业和监管发展建议2022 年 10月，工信部与国家药监局联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，面向智能产品和支撑环境 2 大方向，聚焦 8 类揭榜任务，征集并遴选优秀单位集中攻关，这其中就有多项脑机接口项目入围，其应用方向涵盖神经、精神系统疾病的诊断、筛查、监护、治疗与康复等领域。但我们同样看到，脑机接口技术和产业目前还处在早期阶段，其发展面临诸多挑战。在此，本白皮书提出如下几点建议：脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）85（1）强化顶层设计产业主管部门结合脑机接口产业创新发展的特点，编制脑机接口技术和产业发展路线图，对前沿理论和关键技术系统化布局，提出脑机接口产业发展指导意见，探索脑机接口技术在医疗器械领域的监管模式，为行业发展提供权威可靠的指导。（2）加强基础理论研究高校、研究所等科研机构聚焦适用于脑机接口设计的神经科学理论，研究自然交互中神经信号的演进规律，及其跨个体、跨时间显著变异性背后规律，设计新型高通量、高鲁棒脑-机接口编解码算法，为脑机接口系统的开发提供新原理、新技术支持，推动原理技术创新。（3）激发产业创新活力持续以揭榜挂帅、应用试点等形式激发产业界创新潜能，鼓励脑机接口企业、医疗机构、研究机构等组成跨领域创新联合体，加快脑机接口技术在医疗领域应用场景研发，提升优化产品算法性能，加强核心基础零部件、元器件的突破攻关，加快补齐制约产业发展的瓶颈短板。（4）加强产业协同结合医疗产业特点，推动脑机接口产业服务平台、创新合作平台、脑机接口相关数据集等建设，为行业提供权威可靠的医疗数据共享、信息交流平台等基础支撑，协同政产学研医各方共同促进脑机接口产业发展和成果落地。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）86（5）构建标准与评测体系重视脑机接口产品的安全、伦理等问题，加快开展脑机相关医疗器械技术指导原则、标准研制与评估工作，搭建符合监管要求的评测验证环境，研究构建脑机接口医疗器械的软硬件评价体系和临床验证方法。（6）加强人才队伍建设脑机接口技术是一项跨学科多专业的综合型技术，需要多元化多方面的人才。在我国，脑机接口专业人才缺口很大，细分专业人才和复合型人才同样缺乏，因此应加大人才培养力度，加大对相关领域的人才投入，形成完整的人才队伍。总体来说，目前我国脑机接口技术和产业都还处在早期的阶段，需要政府、相关行业组织加强监管，提供政策指引，重视高性能设备研发，并建立一套统一的评价标准体系，重视安全和伦理问题。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）87参考文献1 Hochberg L R,Bacher D,Jarosiewicz B,et al.Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurallycontrolled robotic 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York,N.Y.),372(6544),831836.脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）92107 中关村产业研究院.脑机接口美国对脑机接口技术管控梳理及预判EB/OL.https:/ 前瞻经济学人.重磅！2023年中国及 31省市脑机接口行业政策汇总及解读EB/OL.https:/ 杭州日报.布局脑机智能产业，杭州站上新风口EB/OL.https:/ 环球时报.外媒:安全担忧，美监管机构拒绝马斯克“脑机接口”人体试验申请EB/OL.https:/ 仉琪,姜雨萌,李耀华.美国 FDA突破性器械项目政策介绍及对我国的启示J.中国医疗器械信息，2020,1:1-3.112 医疗器械创新网.FDA发布针对 BCI（脑机接口）技术的指南草案，科学技术正将科幻化为现实EB/OL.https:/ 战略科技前沿.美国国家科学、工程与医学院研讨“脑机接口相关技术、伦理和监管问题”EB/OL.https:/ 动脉网.脑机接口医疗器械，审批难点及法律问题探讨EB/OL.https:/ 黄莎.工程所专家牵头制定 ISO/IEC JTC1 首个脑机接口国际标准EB/OL.https:/ d/4f36fb212ebc4bcab5f99d0cbd870ffa.htm,2021-11-17.116 Xu M,He F,Jung T-P,et al.Current challenges for the practical application of electroencephalography-based brain-computer interfacesJ.Engineering,2021(12):1710-1712;117 谢士遥,汤佳贝,蔡雨,等.脑电 BCI 系统的软硬件开发平台发展现状J.电子测量与仪器学报,2022,36(6):12118 Mei J,Luo R,Xu L,et al.Metabci:An Open-Source Platform for Brain-Computer InterfacesJ.Available atSSRN 4492947.(预印本)脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）93附录一：脑机接口技术应用案例案例一：华西医院面向脑卒中康复的动作观察关联诱发脑机接口技术案例一：华西医院面向脑卒中康复的动作观察关联诱发脑机接口技术脑损伤是人类运动功能障碍的首要诱因，提高脑康复水平已成现代社会关注焦点。基于镜像神经系统生物运动诱发的康复训练原理，提出面向脑卒中康复的动作观察关联诱发脑机接口技术，利用生物运动诱发视觉运动想象的同时，依托其运动频率激发稳态运动视觉诱发电位，形成生物运动诱发混合脑机接口。该技术在创新范式设计、动作观察下脑响应特征提取与筛选等关键技术取得重大突破，尝试阐述脑机性能个体差异的原因以及应对措施：针对现有自主运动想象时产生事件相关去同步化差异性大且辨识准确率低的问题，基于动作观察低频生物运动互调表征的有效性和大脑运动区的镜像激活的现象，提出基于关联诱发的动作观察在线脑-机接口技术，实现 2.5s 下四种手部动作观察的在线 74.22 14.50%的辨识准确率，证实了该在线系统可以增强 ERD，且 ERD的增强幅度与注意力集中度提高程度成正相关，如图 18所示：图 18 基于动作观察的脑-机接口技术（a）在线系统示意图；（b）运动区 EEG的时频图；（c）ERD 的增强幅度与注意力集中度提高程度的关系）脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）94考虑到康复应用中脑机交互时效性的需求，提出基于运动起始视觉诱发电位的异步脑机接口，利用仅百毫秒级的瞬态响应进行“脑机开关”辨识，设计基于主成分分析和线性判别模式的识别方法，实现相较于基于卷积神经网络的稳态响应辨识时延的显著减小，如图 19所示。图 19 低延迟的异步脑-机接口（a）实现原理；（b）检测 mVEP 与 SSMVEP 下的 TPR和FPR；（c）辨识时延）图 20 动作观察下不同年龄人群 EEG瞬态和稳态响应差异性（a）瞬态响应；（b）稳态响应频谱；（c）使用 CCA、TRCA、eCCA 下的辨识准确率）针对现有脑机接口研究以青年人 EEG 数据为主老年人欠缺的不足，开展动作观察下不同年龄人群 EEG 瞬态和稳态响应差异性研究，脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）95揭示了动作观察可以诱发老年人和青年人视觉区运动起始视觉诱发电位的瞬态响应和稳态运动视觉诱发电位的稳态响应，其中瞬态响应中的 P1 幅值老年人显著高于青年人，而基于稳态运动视觉诱发电位的辨识中扩展的典型相关分析算法对老年人的辨识准确率提升显著低于青年人的，如图 20 所示。招募华西医院 20 名脑卒中患者中进行基于动作观察的脑机交互在线测试应用，揭示了偏侧忽略对该脑机交互辨识准确率存在负向影响，如图 21所示。图 21 两种动作观察下的不同时长下的辨识准确率案例二：首都医科大学宣武医院脑机接口技术在难治性癫痫中的应用案例二：首都医科大学宣武医院脑机接口技术在难治性癫痫中的应用针对当前神经调控技术中，开环程控只能机械的给予定频定量的长时间电刺激，无法做到在增加刺激强度保证疗效的同时规避不良反应，首都医科大学宣武医院在植入式脑机接口设备的研发和临床应用上取得了重大的进展，自主研发了国产闭环脑机接口设备，并在完成了国内第一例三期临床实验，初步证实了国产 RNS 的安全性和有效性，相对于国外同类产品算能和采样率得到明显提升。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）96图 22 左：国内首例 RNS 三期临床实验植入患者术后 X 线平片；中：该例患者 RNS 设备颅内电极和刺激器与植入靶标结构关系的术后重建图；右：基于 AI算法智能识别颅内发作期脑电并进行闭环刺激，调控异常的癫痫网络。在数据分析方面，宣武医院团队承担 2021 年国家自然科学基金重点项目“基于 AI 的致痫网络和非致痫网络特征及分子机制研究”项目（课题号：82030037），从基础到临床全面研究癫痫发作网络的特征和机制，在难治性癫痫的诊疗技术平台上研发人工智能算法及应用研究，在神经影像和颅内电生理上应用人工智能识别异常病灶、区分生理性和病理性脑电活动，推动了 MR 阴性癫痫的影像学诊断、颅内脑电辅助识别异常波定位癫痫起源区的技术发展，为人工智能技术的临床应用研究奠定了良好的基础。图 23 示意了团队在颅内脑电定位致痫灶及识别癫痫网络方面的研究。针对当前临床颅内脑电仅靠临床医生进行人工识别存在的耗时、准确率低等问题，宣武医院研究团队利用私用 SEEG 数据集，自主研发 SEEG-Net 人工智能模型，实现了基于深度学习的发作间期病理电生理信号的智能识别。当前，研究团队基于临床 SEEG 数据，逐步建立高质量的标准化的癫痫颅内电生理数据库，为脑机接口设备的算法研发及验证提供了重要的数据基础。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）97图 23 基于本团队自主研发的人工智能化算法识别真性 HFO 与生理性 HFO颅内 LFP 数据的预处理，（b）HFO 的分割与提取,（c）基于 ResNet LSTM 混合模型的人工智能识别算法，（d）基于模型的智能化分类。案例三：天津大学神工系列人工神经康复机器人系统案例三：天津大学神工系列人工神经康复机器人系统天津大学神经工程团队面向脑卒中患者全周期、全肢体运动功能康复自主研发“神工”系列康复机器人，打造了“神工”品牌的脑机交互新生态系列产品。基于神经可塑性理论，通过构建“体外人工神经环路”，实现患者主动参与式的运动康复新模式，突破传统被动康复瓶颈，解决了被动康复效果差、周期长、医师成本高等痛点问题。（1）“神工神机”针对脑卒中偏瘫患者被动康复效果差、周期长、成本高的问题，“神工神机”帮助全周期脑卒中患者实现全肢体运动功能康复。该系统基于大脑神经的可塑性机制，融合了运动想象脑机接口、分布式神经肌肉电刺激网络，实现了脑-机-体协同交互范式，体外构筑一条完整的“人工神经通路”，通过人工神经机器人计算，分析脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）98出脑区的激活程度，反复训练强化兴奋传导通路，有效促进大脑神经重塑，实现脑卒中患者运动、神经功能恢复。图 24“神工神机”人工神经康复机器人该系统已应用于多省市三甲医院，受惠患者逾千例，取得了显著的运动、神经康复效果。其中典型案例：患者经过 5 个月的神工康复训练后，从无法握笔到基本可以工整地写出自己的名字，帮助患者极大提高生活自理能力，临床推广应用潜力巨大。（2）“神工灵犀指”面向脑卒中患者上肢手部精细功能重建及运动神经重塑的应用需求，“神工灵犀指”脑-肌电控外肢体（手部）康复机器人系统首次实现了脑机接口与外肢体机器人系统的可穿戴集成应用，为脑卒中患者受损肢体运动与感知功能的补充增强及受损脑区的唤醒提供新途径。硬件系统包括脑电采集、肌电采集、电刺激反馈、中央处理信息引导及外肢体手指模块。该系统聚焦于脑卒中患者手部运动功能康复，采集并解码运动想象脑电、额肌肌电信号，识别使用脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）99者运动意图，通过脑肌电协同方式控制外肢体手指，并匹配相应电刺激触力觉反馈，实现物体稳定抓握代偿及手部康复训练。图 25“神工灵犀指”脑-肌电控外肢体（手部）康复机器人基于该系统，天津大学团队首次提出“第六指”运动想象范式，可实现更高强度、更大范围的运动神经激励效果。并且整机系统及创新范式已应用于天津市多家三甲医院，临床康复结果显示，患者接受为期 2 周共 8 次（一个疗程）的康复训练后，患者手部抓握能力、精细运动能力明显提高，肌肉力量及控制稳定性有所提升，上肢大范围活动能力明显增加。脑电及 fMRI 结果也显示患者取得明显神经康复效果，具有显著临床应用价值。（3）“神工神甲”面向脑卒中下肢功能障碍患者的步态重建需求，“神工神甲”脑机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复机器人系统实现了脑机接脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）100口、神经肌肉电刺激和机械外骨骼的自主研发和集成应用，具有“脑控、轻质、集成、智能”四个显著特点。该系统基于大脑神经可塑性原理，在体外搭建“人工神经环路”，采用感觉增强型脑机接口实现患者行走意图的准确解码，时空编码型功能性电刺激与机械外骨骼耦合，驱动患肢行走逐渐接近健侧运动规律，实现患者行走意图驱动下的主动式康复训练，重塑脑卒中患者的运动感觉神经，有效解决了目前脑卒中康复患者被动参与、干预手段单一、治疗模式不精准的技术痛点。图 26“神工神甲”脑机接口神经肌肉电刺激下肢外骨骼康复训练机器人该系统已在天津市多家三甲医院开展临床康复实验，临床康复结果显示，患者经过 2 周共 6 次（一个疗程）康复训练后，患者步态对称性显著提高，持久性行走能力及步速明显提升；下肢整体运动范围显著增加，取得显著的运动、神经康复效果。并且主动参与式的运动康复新模式增加了患者康复信心，缓解了康复医师治疗压力，患者家属及医师对系统康复性能给予高度评价。案例四：博睿康在线时域空域脑功能定位系统案例四：博睿康在线时域空域脑功能定位系统脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）101在制定临床神经外科手术方案时，医生必须综合考虑两个关键因素，既要确保通过脑外科手术将病灶完全切除，同时也要保障患者的正常脑功能不受损。最大程度上的切除，有助于延缓病情复发、延长生存时间以及提高患者的生存率。而在手术中确保脑功能的安全性则有助于降低术后患者的残疾率，提高其生活质量。随着社会的不断发展，神经外科病患对生活质量提出了更高的期望，国际神经外科领域的主要趋势正在从“最大切除”为优先考虑，向更侧重“最大程度安全”的手术方式过渡，而要想实现“最大程度安全”的前提是要在手术中精确定位脑功能区域，因此，术前和术中对重要功能区域（如语言和运动感觉等）的准确定位对手术具有至关重要的指导作用。博睿康科技（常州）股份有限公司自主研发的面向神经功能外科手术的在线时域空域脑功能定位系统，由高性能脑电采集硬件（图 27）及脑功能定位软件（图 28）组成。图 27 在线时域空域脑功能定位-高性能脑电采集硬件脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）102图 28 在线时域空域脑功能定位系统-软件原理示意本系统硬件采用创新的全频带直流耦合放大技术，在不损失信号采集精度的前提下，提升信号的采样精度，信号带宽与动态范围，保证神经信号的高质量采集。系统实现了超高导联数（最高支持1024）系统设计，可满足神经外科手术精准病灶定位、功能区定位的高密度信号采集需求。高性能脑电采集硬件采集到的高质量颅内脑电信号，经过脑功能定位软件的高频能量特征提取、统计显著性计算及结果可视化，配以三维个体脑功能定位显示平台，可以在临床神经外科术前规划中快速而准确地定位和保护语言及运动感觉功能区。其空间定位结果与 fMRI 的功能定位有很高的吻合度。相比于临床金标准皮层电刺激技术，本系统所采用的方法具有测试时间短、可重复性高的特点，可以在术中应用。与 fMRI、PET 等脑功能检测手段相比，本系脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）103统方法的时间分辨率更高、可以得到大脑不同区域参与高级认知功能的时间过程。本系统为临床辅助诊疗提供更丰富的信息，也为研究高级认知功能的神经机制提供了新的手段。案例五：海天智能脑机接口康复训练系统案例五：海天智能脑机接口康复训练系统“脑机接口康复训练系统”实现了神经损伤疾病由外周被动康复方法向主动康复的重要转变，构建了人机交互闭环式主动康复体系。该产品结合康复训练动作，由非侵入式脑电采集装置，采集患者的脑电信号，解码患者的运动意念，驱动电刺激仪刺激瘫痪肢体，进行早期主动康复训练，帮助患者完成康复动作。采用虚拟现实动画场景，诱导脑卒中患者或神经损伤患者进行重复的运动想象，人工搭建一条体外的神经通路，代者受损的中枢神经系统，实现由被动康复向主动康复的转变，促使受损神经功能的重塑。适用于脑卒中（中风）、脑外伤、脊髓损伤、脑瘫、帕金森病、痴呆、多发硬化症等神经系统疾病引起的肢体运动功能障碍患者的康复训练。本产品自主研发提高脑电信号识别率的关键算法技术，将脑电识别正确率提高到 92%。目前，脑机接口康复机器人系列产品已推广 445 台（套），已在全国 400 余家医疗机构应用，累计为 50 万余例患者提供服务。和被动康复方法相比，患者患侧肢体对侧脑区 ERD 能量较治疗前增强；各治疗阶段前后对侧占优系数由负转正，躯体感觉运动脑区的对侧占优现象越来越明显，趋近正常人；患者生活自理能力有所提升，上、下肢肌张力水平下降或已无明显的肌张力，患者部分肌肉的肌脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）104力增强，患者部分关节活动范围增大，患者上肢肢体状态恢复良好，康复周期缩短 39%，康复效果良好。图 29 脑机接口康复训练系统产品图案例六：中国科学院自动化所基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复技术案例六：中国科学院自动化所基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复技术中国科学院自动化研究所神经计算与脑机交互团队（NeuBCI）与德国马格德堡大学及北京同仁医院合作，提出了一种基于脑机交互的经颅交流电刺激（Transcranial alternating current stimulation，tACS）的视觉康复方法。该技术基于视觉系统的“残余视觉”和大脑神经可塑性等神经科学理论，创新性地将经颅交流电刺激、非侵入式脑机接口和人工智能等先进技术相结合，形成了一种集个体神经系统功能探测、刺激方案选择和康复效果预测于一体的视觉康复方法。其目标是促进脑机接口在视网膜、视神经及视皮层损伤后（如青光眼和中风后偏盲等）的视觉功能康复，并为不同视觉损伤类型和程度的患者提供个体化的刺激方案。以青光眼这种进行性疾病为例，传统观点认为该疾病必然导致脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）105患者视野功能的不断退化，最终导致完全失明。然而，残余视觉理论提出了一种不同的观点，认为患者的视觉神经系统中可能存在一些未完全丧失功能但已经出现功能紊乱的神经元。该理论指出，人们可以通过外部刺激来激活这些神经元，并在一定程度上恢复它们的功能。基于这一理论，本技术采用经颅交流电刺激的方法来促进异常神经元的协同放电，从而增强激活视觉通路的效果。同时，通过神经节律调控，修复受损的大脑网络功能，从局部神经元和全脑功能网络两个方面共同促进患者的视觉功能康复。该技术在对抗进行性视觉功能退化、恢复患者的视觉功能方面具有重要的作用和应用潜力。图 30 基于脑机交互的经颅交流电刺激促进视觉康复系统示例图目前，该技术已在首都医科大学北京同仁医院进行了临床测试和应用，针对数十名原发性开角型青光眼患者进行为期 10天的治疗。治疗过程中，每天进行 30分钟至 1 小时的经颅交流电刺激治疗。患者治疗前后的临床检查结果表明青光眼患者的加权视野指数（VFI）和视野平均缺损（MD）均有所改善。同时，患者的主观视觉改善体脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）106验量表结果表明经过该技术的治疗，大多数患者主诉在日常生活的视觉功能也得到改善，包括阅读、电子设备使用、暗适应调节、户外活动以及室内活动等。图 31 1 名原发性青光眼患者治疗前后视野图（左：治疗前；右：治疗后）案例七：脑机交互与人机共融海河实验室面向听觉感知及康复领域的应用案例七：脑机交互与人机共融海河实验室面向听觉感知及康复领域的应用脑机交互与人机共融海河实验室团队针对人工耳蜗植入患者听觉康复水平目前临床评估方法的局限性问题，为客观的评估听力康复进程、人工耳蜗调试和听觉言语康复训练提供更准确的参考依据，设计了适合于低龄儿童的实验范式，根据声音处理难易程度嵌入了纯音、音节和汉语声调，如图 32所示，可以面向低龄人工耳蜗儿童在时间尺度上分析皮层听觉诱发电位（Cortical auditory evokedpotential,CAEP）和失匹配负波（Mismatch negativity,MMN），也可以在空间尺度上应用源定位（Source localization）分析人工耳蜗植入后听觉皮层的可塑性。该技术适用于全年龄段人工耳蜗患者，尤其适合低龄人工耳蜗儿童术后听觉康复评估，已经在近百名 3-7脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）107岁的人工耳蜗儿童以及成年人工耳蜗用户的康复评估中获得应用。相关研究成果发表于国际听力领域 Top期刊Hearing Research。团队已开发听觉感知能力客观量化评估系统（图 33），能够设置个性化参数自动处理人工耳蜗脑电数据并得到量化评估结果，该系统荣获第五届“绽放杯”5G应用征集大赛 MEC边缘计算专题赛一等奖。图 32 人工耳蜗植入后不同阶段的生物标记物变化过程图 33 听觉感知能力客观量化评估系统脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）108图 34 面子中文普通话的听觉注意力解码在准确率和解码时间窗方面处于国际领先水平针对现有助听设备能对背景噪声进行有效的降噪处理，但却无法对佩戴者感兴趣的听觉注意对象进行有效识别的问题，探索如何利用脑电技术进行听觉注意解码，以提高听力障碍患者在复杂声学场景下的信息处理能力。如图 34所示，设计了双耳分听实验范式并建立了基于头皮脑电信息的 LSTM网络架构，更好的完成了中文普通话的语音包络重构，也探讨了 beta脑电节律、前额叶和颞上回的脑电数据对于听觉注意解码的重要性。研究结果在实现较高解码准确率的前提下，所需的解码时间窗长度更短，即解码需要的语音素材更少。研究成果发表于国际听力领域 Top 期刊HearingResearch。案例八：昆明理工大学基于脑机交互的多模态神经反馈促进案例八：昆明理工大学基于脑机交互的多模态神经反馈促进 PTSD 康复应用康复应用据研究显示，PTSD 总的患病率人口为 1.0%-2.6%，全球所有人群中 60%的女性和 50%的男性，在一生中至少都会经历一次创伤事脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）109件，这其中 20%的女性和 8%的男性会逐步发展出 PTSD。所有的这些 PTSD 患者中，会有 30%的人可能没有资源而得不到治疗，PTSD就会变成伴随他们终生的状况。本课题组基于国家基金基于脑机交互的多模态神经反馈促进PTSD康复的机制及应用研究联合昆明医科大学第一附属医院提出一种基于 EEG-VR 的多模态神经反馈促进 PTSD 康复的系统。图 35为本案例中的 PTSD 患者在执行 EEG-SMR 神经反馈的场景。该系统首先通过对 PSTD 患者的应激源进行评测（图中患者的应激源包括车祸和殴打两项），个性化的定制脱敏场景；脱敏场景由 unity3D制作，同时生成对应脱敏场景数量的放松场景。在 NFT训练中，通过脑机接口技术实时的检测和解码 EEG-SMR 节律和节律对 EEG全占比计算；分别表征 PTSD 患者对应激/放松场景的逃避度和轻松程度。系统自适应的调整脱敏-放松场景的控制时序和时长，不断的提高 PTSD 患者面对应激源时的状态，量化脱敏治疗的过程，并尝试让患者对应激源的出现形成良性的条件反射和心理预期，最终达到 PTSD患者对应激源逐渐脱敏的效果。图 35 PTSD患者在执行 EEG-SMR-NFT 的场景脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）110目前在本系统已在多例患者上进行应用，系统部分界面如图 36所示，患者分别将经历为期 3-5 个疗程的 NFT 训练。在临床实测过程中，PTSD患者的 SMR和节律在本系统作用下均有明显的上调，且据实测经验得出，基于 PTSD 患者情绪稳定性问题和被试配合度等因素，本系统总结得出，节律对患者面对应激源的轻松程度判断的稳定性较差，SMR 节律特征用于衡量患者面对应激源的逃避行为是一个更好的实时调节指标。图 36 系统部分界面案例九：中电云脑脑机接口开源软件平台及脑控打字应用案例九：中电云脑脑机接口开源软件平台及脑控打字应用针对当前尚无面向脑-机接口全链条开发的统一软件平台的问题，中电云脑开发了一款脑机接口领域的综合性开源软件平台 MetaBCI。MetaBCI由离线分析模块 Brainda、刺激呈现模块 Brainstim和在线数据流模块 Brainflow 三大部分构成，提供了面向 BCI软件层面全链条开发的解决方案，如图 37所示。当前，MetaBCI包含软件代码共脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）111383个类和函数，完成中英文说明手册 5 万多字，兼容 15种 BCI公开数据集，涵盖 16种数据分析方法和 54种脑机解码模型。自开源上线以来，平台已有近 200名用户，克隆超 500次，Github账号点击量超万次。图 37 MetaBCI 架构在 MetaBCI平台支持下，考虑到脑-机接口用户难以同时完成大量指令训练和建模的主观需求和字符拼写任务所需指令数量庞大的客观需求，设计了脑眼协同的脑控微信打字系统。图 38展示了所述脑眼协同脑机交互技术的解码过程。开展了面向高位脊髓损伤且上肢功能障碍患者的脑控微信打字系统临床测试（如图 39（a）所示）。所招募患者均无 BCI经验，利用传统编解码方法难以诱发出稳定的 SSVEP 特征，无法使用传统大指令脑控字符拼写系统。而采用所提出的脑眼协同字符拼写系统，大大缩短了患者的训练时间，同时由于刺激频率的减少，所诱发的SSVEP可分性显著提高（如图 39（b）所示）。最终，基于 2s 的视觉刺激，患者最高可达到在线 100%字符拼写准确率。脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书（2023 年）112图 38 脑眼协同解码过程图 39 脊髓损伤患者进行脑眼协同字符拼写任务。（a）实验场景；（b）SSVEP 特征；（c）3名被试在线字符拼写准确率

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如何在变革中脱颖而出2023年生命健康行业研究报告2023年10月行业概览核心词扫描2023年已近尾声，新冠疫情也逐渐离我们远去，但是其对于全球的影响可谓重大且深远。特别是对于人民健康管理意识的唤醒、整个行业的创新、全球经济的发展，都造成重大的影响。反观生命健康行业，从新品种的快速上市和过审，到创新疗法的更新迭代，再到日常慢病管理的手段提升、企业运作的效率优化，甚至是人工智能的引入，都正在慢慢地影响整个行业，甚至是生活中的每一天。如何在错综复杂的外部环境变化中脱颖而出，变革、重塑、增效成为企业关注的话题，我们希望这份报告能给大家带来一些不同的观点。2023年生命健康行业研究报告|02组织架构再造“变革”伴随着新冠疫情的爆发，生命健康行业首当其冲，从最早的疫苗开发，到特效药的快速上市，都对于既往的行业习惯带来了翻天覆地的变化。但是受制于全球经济的发展放缓，甚至于焦灼的地缘政治冲突，资本寒冬已经悄然而至。为减轻这些负面影响，我们看到越来越多的制药和医疗器械企业都已经或多或少地通过企业组织变革，来保证自己的盈利水平。伴随着业务模式的变化，组织架构的变革才是应对一系列冲击的方式。传统进口合资企业往往沿用全球一体化的组织架构模式，然而中国的业务情况及发展又存在极大的个性化，因此采用灵活敏捷的组织架构、具有前瞻性的落地流程，才是保证盈利能力的核心手段。除此以外更重要的就是贯穿整个组织的项目管理模式及有效的流程支持，保证组织积极有效地完成重要项目执行及回顾，从而提升运营效率。与此同时，区分于统一的全球人才管理模式之外，也需要结合本土业务特性，建立个性化的人才培养模式及有效的知识传递。2023年生命健康行业研究报告|04 带量采购常态化“重塑”近几年的行业政策层出不穷，从早些年的零差率政策，到颠覆整个流通渠道的两票制政策，再到目前红红火火的带量采购政策，以及逐渐落地的DRG1，都给生命健康行业带来了翻天覆地的变化。根据官方数据统计，截至2023年5月，我国已经落地执行了共9轮国家药品带量采购招投标，平均降幅达到50%以上，以及3轮国家层面的医疗器械带量采购落地执行。由于产品特性的自费属性，医疗器械的降幅更是达到了惊人的80%以上2。伴随各种集采联盟谈判的落地执行，以及如火如荼的十五省份带量采购的续约，我们认为带量采购已经进入常态化时代。药品集采涉及品种数量及价格平均降幅52%2018.114 7城市集采2019.12第二批集采2020.7第三批集采涉及品种数量价格平均降幅2021.1第四批集采2021.6第五批集采2022.6第七批集采2023.3第八批集采2021.11第六批集采（胰岛素专项）2019.9第一批集采（联盟地区集采）253255456160391659SSRVVHH%涉及品种数量价格平均降幅国家组织医用耗材集采涉及系统数及价格平均降幅931482 20.1冠脉支架集采2021.8人工关节集采2022.7骨科脊柱类耗材集采药品集采共九批，涉及358个品类。数据来源：中国政府网、国家组织医用耗材联合采购平台、安永分析数据来源：中国政府网、上海阳光医药采购网、安永分析国家组织医用耗材集采共三批，涉及19个系统。1 DRG（Diagnosis Related Groups），指按疾病诊断类型分组2 数据来源：中国政务网2023年生命健康行业研究报告|05 2023年生命健康行业研究报告|06 同时政府监管部门对国内药品研发的管理也日趋成熟。一系列政策的出台提高了药品申请审批效率，缩短了审批时间，有效解决了我国药品注册申请积压问题，并快速提升了新产品的批准数量。对于中国药企而言，加快药品审评审批政策的出台，有助于快速将新药商业化，降低等待成本，尽快回收研发成本，使得药企有资金持续投入新药研发，实现良性循环。监管部门的政策也明确了药品目录调整机制，规定每年调整一次药品目录，缩短了调整周期，有利于新产品及时进入医保，提高药品的可及性和放量速度。2021年，新产品入保周期降至14个月3。2022年医保目录中，有105个药品为近5年内上市，占比超过97%，新增的111款药物中，有23款药物实现“当年上市当年入保”，极大促进了药品上市后快速放量，企业可以迅速获取研发回报4。政府鼓励加速新产品纳入医保，但缺乏“差异化临床价值”的药企面对医保价格谈判时，缺乏“定价”话语权，商业回报不达预期。这也导致新产品一旦进入医保意味着药企必须舍弃一定的利润空间，部分药品降价幅度达到70%，影响药企“高投入高回报”的盈利预期。产品被压价后，药企无法回收研发成本，也很难支持后续的商业化。同时，带量采购常态化极大地压缩了药品的利润空间，进而间接影响了药企对新产品的研发投入。带量采购等政策的冲击也驱使中国药企出海探索具有自由定价权的海外市场。这些政策的落地执行，无疑对于国计民生带来了极大的促进作用，大幅度降低医保支出，有效改善因病致贫的社会问题，但是也对于行业的业务模式提出了更新的要求。因此“重塑业务模式”也成为了现在的一个热门话题。3 数据来源：平安证券4 数据来源：中国政府网2023年生命健康行业研究报告|07 5 DTP（Direct to Patient）快速覆盖非核心市场，提升新产品覆盖。众所周知，一般情况下制药和医疗器械企业会采用核心团队覆盖目标市场，待产品逐步降价或于专利保护期后再引入第三方合作伙伴拓展非核心市场，但是这个局面已然打破。据观察，越来越多的企业已经在新产品上市初期引入第三方共同进行市场拓展及覆盖。这个业务模式的变化对于第三方的日常管理、第三方内部的组织架构等都带来了新的要求。例如部分生物科技公司正在探索将所有商业化团队外包，专注于产品上市前研发以及策略制定。除此以外，传统制药企业已经于3年前开始尝试与经销商在医学知识普及与市场策略等方面进行多维度合作，同时利用第三方销售团队完成一二三线城市短期内的全渠道覆盖，力求快速提升盈利能力。积极探索院外渠道。如何快速进入医保目录，是一个长久以来困扰企业的问题，但是随着国家组合拳的持续出击、国家谈判的持续落地，已经为企业快速进入医保目录、拓展临床使用带来了极大便捷。除此以外，随着DTP5 药房的迅速布局，“双通道”政策的稳步推进，以及如雨后春笋般出现的互联网渠道等，都已经极大地改变了传统业务模式。以一家中型外资制药企业为例，我们通过访谈了解到2018年其DTP药房数量仅为20余家左右，但是截至2022年底，数量达到了140余家，公立医院销售占比零售药店销售占比零售药店药品销售额同比增长药品销售三大终端：公立医院终端、零售药店终端、公立基础医疗终端数据来源：米内网、安永分析增长接近7倍。据米内网统计，零售渠道销售占比已经从2018年的22%上升至2022年的接近30%，增速远超公立医院渠道，伴随行业政策的进一步落地，零售渠道无疑具有举足轻重的地位。提升品牌知名度。伴随国家政策的大力宣传，教育水平的提升，在后疫情时代我们也看到了普通民众的健康管理意识已经快速苏醒。在这样的前提下，民众的话语权和选择权也在逐步提升。合法合规地提升企业自身知名度，也不失为吸引终端客户的一条蹊径。例如利用第三方对于医院非临床科室的覆盖，在三甲医院试水患者教育知识传递，同时借用资深OTC产品，在遵守现有法律法规的情况下提升企业知名度以及加强产品和企业的从属关系等，迅速扩大企业自身影响力，并且利用现有数字化手段，通过慢病管理、专业知识传播、传统及新媒体投入等进一步有效加深企业形象和品牌知名度以有效引导患者在医药分家的大政策背景下，选择自身产品。67.4.9f.6d.0c.5a.8).0#.4&.3&.9%不同药品销售终端销售额占比及同比增长7.5%7.1%3.2.3%9.1 18年2019年2020年2021年2022年2023年生命健康行业研究报告|08 数据到洞察整合不同系统平台，挖掘数据价值。据观察，各种各样的系统充斥着任何一家大中型企业的日常运作，在不同的系统中切换，已经成为了员工每天的工作内容，制药和医疗器械企业也不例外。例如从会议系统、审批系统、报销系统甚至于飞检系统等等，都已经成为了一个销售代表的必备技能。除此以外各式各样的仪表盘和报表系统，又在支撑着各个维度的分析和企业决策。繁杂的系统、同质化的数据、不同的操作风格，或多或少地背离了数字化的初衷。此外，这种情况也对数据保密、跨境传输甚至于日常权限管理带来了极大的管理难度。ChatGPT的持续活跃引发全球资本市场的瞩目，在此背景下，我国也提出广泛探索将人工智能应用于行业，无疑是将数字化放到了一个举足轻重的地位。我们认为在短期之内，通过数字化体系的构建，无疑将大幅度提升企业的运作效率。跨国大中型制药企业行业的会议活动时间跨度长、参与部门众多、使用多个全球部署的系统，属于以上描述的典型场景。制药行业的会议活动串起了业务线的前中后台，学术会议不单单是战略落地的重要载体，更需要做好每一场单体会议的精细管理。同时因为会议活动能够帮助跨国药企自主沉淀大量客户数据资产，更需要通过数字化手段挖掘并利用好这些数据资产。目前跨国制药企业更是普遍面临着地缘政治带来的挑战，不少跨国公司正在重新审视或优化战略，既要在特定地区独立运营，又要与全球紧密联系。构造数字化体系“增效”2023年生命健康行业研究报告|09 安永6 为跨国制药企业设计的新一代智能会议平台 （Next Generation Smart Meeting Solution），是在“China for China”的背景下，通过优化业务流程，自主搭建平台，为客户提供“One Platform，One Data”的端到端一体化解决方案，极大提升执行效率，实现从计划到执行的风险管理和内部控制，为医学互动交流项目的透明度提供合规框架下的数字化有效性支撑。并能够实现自主沉淀大量客户数据资产，通过数字化手段挖掘利用数据资产，为未来的业务拓展提供强有力支撑。通过结合安永自研的AI原子能力技术平台，以AI应用持续赋能，形成生态闭环，实现“会议效果可评估、会议执行可优化、会议内容可6 指安永（中国）企业咨询有限公司解析、会议流程可简化”，分别从医生与患者两个角度实现画像数据分析、精准内容推荐等，安永为跨国制药企业的会议活动数字化“精准营销、医患运营”注入了新动能。目前以“新一代智能会议平台”为核心，协同公司数据治理体系、客户数据-平台、精益管理平台，为跨国制药企业管理层提供高质量、透明化、实时业务数据分析，为业务决策提供支撑，实现从数据到洞察（Data to Insights）。Next Generation Smart meeting会议E2E生命周期管理方案特点移动化算法引擎文档指纹集成组件DashboardHCP邀请简化流程周期：去除人工的、复杂的申请流程提高生产力：实现实时计算和自动化控制提供可视化dashboard：总结历史数据，展示未来发展趋势增强合规性：通过系统控制合规性方案优点一站式平台 产品审批 预算审批 严格的 标准 尽职调查 讲者审批 HCO管理 从获批计划中选择会议 从获批列表中选择讲者 从Veeva认证列表中选择参会者 合同签署前，讲者不能参加会议 寻求讲者对信息披露的意见 讲者在受培训前不能进行 演讲 演讲材料审批 培训证明 会议运营团队 为每一位HCP提供门到门 服务 取得采购订单前，不执行 会议 电子签到 现场抽样 从HCP获取反馈 报告 预定义检查列表在支付前依次对每一项确认 HCP信息披露同 意书 HCP费用支付 供应商费用支付嵌入式预防和计划性控制检查产品审批讲者培训会议策划会议执行报告&披露归档&TOV确认&合同季度计划 审批会议和讲者的筛选DD&讲者/HCO列表All Copyrights Reserved示例2023年生命健康行业研究报告|10 风险控制生命健康行业是一个政策驱动、强管控的行业，需要遵守监管部门的各项合规要求。针对企业在数字化转型浪潮下的全局量化风险感知的诉求，安永的自研产品“Targus智慧风控平台”为企业提供了一个集智能化风控、数字风控、端到端流程管理、灵活可配置以及全面风险管理于一体的全方位风险解决方案。Targus借助大数据挖掘技术和机器学习算法，实时识别潜在风险，帮助企业在风险发生前及时采取措施，通过预测市场趋势和行业动态，为企业制定更加精准的风险应对策略。Targus智慧风控平台对企业全场景业务建模，覆盖了从采购到付款、销售到收款、财务管理、生产运营、人事管理等核心业务域，赋能六大领先数字化风险感知能力：数据采集引擎、数据预处理引擎、风险决策引擎、智能关系谱图、机器学习、工作流引擎，并在众多大型企业得到了充分验证，有效守护企业更高质量地成长。Targus安永智慧风控平台风险模型仓库经营决策类市场监控财务分析监管动态价格波动回款异常客户流失资产闲置操作不当交易欺诈商业贿赂围标串标信息售卖生产运营类规章制度类企业战略产品研发投融资财务管理市场运营采购管理销售管理人力资源信息科技风控合规内控内审监察业务平台模型2023年生命健康行业研究报告|11“留白”任何一个解决方案都无法达到所有的效果，正如现在的技术发展一样，人工智能的引入、各种算法的升级，其发展速度，远超想象。在这样的前提下，给未来留白就显得尤为重要。定期的系统审计、流程诊断、跨部门的头脑风暴、可塑性强的实现载体以及敏捷的组织架构，使企业能够降低转换成本并提升反应速度。安永基于对生命科学行业大量成功经验，以及针对当前多变的市场环境，为客户提供适配中国企业的数字化转型战略规划方案，包括企业评估、蓝图设计、落地路线三个部分。在企业评估部分，利用安永数字化评估DRA模型，对医药企业进行全方位的数字化摸底，尽可能地找出企业当前数字化痛点症结所在之处；在蓝图设计部分，基于企业公司战略目标，挑选数字化技术与业务战略的契合点，识别出业务场景下的数字化应用；在落地路线部分，针对企业现状给出具体的数字化实现阶段和所需要的资源情况。基于安永数字化转型战略规划方案，安永为南京医药规划并设计了“南京医药数字化转型战略”，从智慧运营、智慧营销、智慧物流、智慧供应链等四大板块，全面规划了从场景服务到落地实施等内容。规划中详细设计了未来35年，企业面对复杂的市场环境，以及在中国医药改革的大背景下，南京医药需要如何搭建自己的数字化平台，从四大场景所触及的客户群体标签、对待客户服务体验提升等角度，分别构建南京医药当前的核心系统有哪些“短板”，以及需要如何提升。另外面对当前公司对精细化运营需求的增加，规划了数据治理、数据挖掘等工作内容。此外，为了保障公司数字化转型的成功，设计了技术架构等保障性架构框架。南京医药数字化转型战略项目是安永在医药流通行业一次重要的示范项目，借鉴大量安永在生命科学行业的成功实践经验，同时结合前瞻性、实用性等原则为南京医药设计了多个切实可行的服务场景，得到了客户管理层的充分肯定。南京医药目前与安永在多个数字化项目中保持持续探索与合作。与时俱进，开拓创新在宏观环境的大背景下，中国药企除了自身的变革、重塑和增效，也在寻求再造产品生命周期、优化管理资源的布局，努力抓住中国市场的机会。同时，中国药企也在积极探索“走出去”，中美关系的不确定性使得中国药企被迫转向欧洲市场、甚至中东市场。安永借助其强大的全球网络，致力于成为中国药企实现“走出去”战略的可靠顾问。2023年生命健康行业研究报告|122023年生命健康行业研究报告|14 个性化制定市场策略。随着产品的快速更新迭代，市场已经不满足于过去的产品推广模式，越来越多的企业，也逐渐开始摒弃将进入医保作为唯一目标的核心战略。通过“双通道”模式的广泛运用、DTP模式的深度合作，同时佐以患者援助项 目（PAP）、商业保险等支持，能够在一定程度上降低病人有效支出的同时，提升产品的可及性和市场覆盖面。优化ROI模型，提升资源利用效率。伴随业务模式的变化，投入产出的跟踪模式也需随之进行优化，以便使有效的资源更好地发挥作用。在现行管控要求下，对于销售团队的考核方式已经逐渐从销量导向转变为行为导向，在这种前提下，过程管理的有效性就显得越发重要，但是单纯的轨迹管理又会将管理变为监控，故将管理目标与战略目标相结合，针对不同岗位进行定制化管理指标分解，才能更好地促进团队培养良好的工作习惯，例如针对新颁布的标准作业流程（SOP）的及时学习及有效性测试，就可以作为行为规范的有效性管理指标之一，提升团队的管理和学习意识。另一方面，在当今的发展环境下，通过将ROI管理模型和运营效率及响应时间相结合，也能够有效提升企业运营效率。并且通过长期有效的ROI模型及结果回顾，及时修正更新，也能够有效支持团队工作习惯的优化。再造产品生命周期反观市场，伴随着中标价格的逐步下降，带量采购的范围扩大，市场仍然保持稳步增长，说明市场机会仍然存在，在这样的前提下，再造产品生命周期，优化管理资源布局的重要性日益凸显。2023年生命健康行业研究报告|15 积极探索“走出去”自2015年新一轮医改之后，中国大健康行业蓬勃发展，特别是本土企业，在仿制药的生产质量及创新产品的研发能力上，都有不同程度上的卓越提升。据医药魔方统计，2022年中国自主创新产品医院销售额已超2000亿元，占整体药品医院销售额的15%以上，并且规模及占比总体呈上升趋势。同时研发投入持续稳步增长，根据IQVIA统计，中国在全球医药行业中的研发投入占比从2016年的6%逐年增长至2022年的12%，年复合增长率达到23%。国产药品的临床申请和上市申请数量也在稳步攀升。目前，中国在研发方向主要集中于肿瘤、血液以及免疫领域，并以小分子化药和抗体药物为主，但在生物药品，例如PD-1/L1、CAR-T等方面也取得了显著成就。经过十几年的发展，中国已经涌现出一批优秀的根植于中国市场的制药和医疗器械企业，如恒瑞医药、信达生物、药明康德、石药集团等。其中，截至2023年7月，恒瑞医药在国内已上市13款自研创新药，居本土药企榜首。中国大健康行业稳定发展，软实力显著提升 然而，随着进入后疫情时代，全球宏观经济受货币环境变化和地缘政治变化影响发生动荡，全球流动性大幅收紧，资本呈现强烈的避险情绪。据医药魔方统计，2022年全球创新药一级市场投融资同比下降43%，国内同比下降55%，资本市场对药企投资趋于谨慎。在融资寒冬下，企业重新调整市场定位，转变发展策略显得尤其重要，特别是药企的现金储备直接影响企业能否良性发展甚至攸关生死存亡。在这样的市场环境下，我们观察到bio-tech行业，也正在积极转型，探索多元化发展，例如部分bio-tech公司不再追求发展为bio-pharma或big pharma，而是重新定位于专注研发，回归其生物科技公司的本质。而手持充足现金的big pharma或bio-pharma也通过“License in 并购”的组合拳模式，以低风险快速布局新产品管线。2022年恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等均有与bio-tech展开合作。不管是bio-tech或big pharma，为了寻求更多获利和更多市场，“走出去”成为中国药企的发展策略。2023年生命健康行业研究报告|16 美国有显著的定价优势。美国药品实行市场自由定价制度，美国药物的平均价格显著高于全球其他国家，同款产品的售价约为其他国家的4倍。一款创新药基本上要经历“10 10”的投入，根据IQVIA的数据分析，临床试验综合成功率仅为4.3%，对于药企而言，新产品研发过程可谓九死一生。受医保谈判以价换量的影响，中国药企很难得到高回报，进一步催化药企出海美国探索高溢价市场。美国是全球最大的创新药市场。据EvaluatePharma统计，2021年全球创新药销售额约为8,300亿美元，美国市场仍旧占据55%的全球创新药销售额。同时，受益于严格的专利保护制度，创新药在美国有较长的独占期，一般在药物上市10年后才有仿制药上市，有利于创新药企回收研发投资，获取长期回报。根据安永2022年8月针对中国bio-tech/bio-pharma的调研，北美是50%中国药企出海的首选区域，美国市场具有明显的优势。北美市场依旧是出海首选 美国仿制药市场蕴含机遇。据美国食品药品监督管理局（FDA）统计，2022年美国处方中所使用药品90%为仿制药。虽然仿制药的利润率较低，但其庞大的销售量也可为企业带来稳定的收入。在降低医疗费用的大背景下，美国政府也在持续推动仿制药的上市，这为那些希望进入美国市场的本土仿制药提供了有利的市场环境。此外，由于美国的专利药享有较长的独占权，本土仿制药可在国内更早地获得上市许可，为其在全球市场进一步扩张打下了坚实的基础。中国药企可密切关注美国创新药专利到期时间研发趋势，以便及时调整策略并在适当的时机进入美国市场。2023年生命健康行业研究报告|17 对于中国药企，赴美也面临很高的风险。FDA评审标准高，获批难度大。2022年多款国产新产品“出海”闯关FDA，其中2款药品获批上市，4款碰壁。FDA对于非“unmet medical need”新产品要求以国际多临床中心（MRCT）、标准疗法对照组作为临床基本标准，缺少MRCT数据支持为中国新产品出海受挫的首要原因。2022年2月，信达生物国产PD-1肿瘤药信迪利单抗被FDA肿瘤药物咨询委员会以14:1的投票结果拒绝上市申请，委员会认为使用单一国家数据不足以证明药品对美国患者的有效性，按照建议，信迪利单抗需补充一项国际多中心临床研究试验。“美国集采”压缩利润空间。2022年8月通货膨胀削减法案（IRA）首次允许对Medicare（美国医疗保险）中的药品价格进行谈判，简称“美国集采”。纳入“美国集采”的药物由官方规定降幅，药品上市时间越长，降价幅度越大：上市9-12年最低降幅25%；上市12-16年最低降幅35%；上市16年及以上最低降幅60%。“美国集采”主要针对上市时间达到9年的没有仿制药的小分子药物，或者上市时间达到13年的大分子药物，同时并未涵盖生物药或生物类似药。对于计划出海的中国药企来说，FIC7/BIC8 药物短期内定价不受IRA政策影响，但对其长期利润预期有消极影响。对于仿制药和生物类似药来说，短期内可能就会受到更激烈的价格竞争。Medicare谈判主要影响的是接近专利悬崖的药物，虽然会让出海药企面临降价威胁，但美国药品高定价的根基并没有动摇，与中国市场相比仍有很大的价格优势。需要额外注意的是，美国作为创新药的首选滩头阵地，中美之间对于创新药的定义存在差异。地缘政治带来的不确定因素在上升。2022年，有共14批、159家中概股因外国公司问责法案被美国证监会（SEC）列入“预摘牌名单”，面临退市风险9。在美中概股因此严重受挫，股价下跌严重。美国对中概股监管要求的改变造成大量中概股选择回归A股、港股或赴其他市场上市，未上市的企业赴美上市路径受阻。2022年12月15日，美国确认2022年度可对中国内地和香港会计师事务所完成检查和调查，中概股在美国退市风险得以暂时解除，但预计赴美企业仍需持续关注后续的审计合作进展。同时，中国生物科技企业赴美投资也受到影响。美国为保持在生物科技领域的领先地位，对中国生物科技公司在美商业活动加以打压，我国多家药企跨境收购由于监管原因未通过美国外资投资委员会（CIFUS）的审查。美国对生物技术领域的监管趋严，中国生物科技公司出海计划受到影响，未来中美企业在生物科技领域的合作将愈发艰难。但中美合作空间潜力仍在。2023年3月，中国生物制药经过九个月的艰难历程，完成了对纳斯达克上市公司F-Star的收购。过程中虽一度因美国政策影响陷入搁置，但最终通过CFIUS批准并顺利完成交易。2023年，美国国务卿、财政部长先后访华，中美双方都在寻求改善双边关系，探索合作的可能性。7 FIC（。First in Class。）8 BIC（Best in Class）9 数据来源：美国证监会官网2023年生命健康行业研究报告|18 欧洲是全球第三大药品销售市场。根据IQVIA统计，2022年全球药品销售市场排名前十的国家中有一半位于欧洲，包括英国、法国、德国、意大利和西班牙。而欧洲又是仅次于美国和中国的第三大创新药销售市场（据Evaluate Pharma数据统计，2021年欧洲五国创新药占比16%），对于中国药企来说，拓展欧洲市场仍然会有较大的市场空间。行业人才储备深厚。欧洲医药行业发展历史悠久，欧洲聚集着一批顶尖跨国药企、研究机构和医院。PharmExec公布的“2023年全球制药企业TOP50榜单”中排名前十的跨国药企有一半总部位于欧洲；在美国Newsweek公布的“2023年世界最佳医院”（The Worlds Best Hospitals 2023）榜单中排名前二十的医院中有9所位于欧洲，欧洲拥有众多经验丰富的从业人员和高素质的国际化人才库。以爱尔兰为例，截至2022年末，爱尔兰已经成为全球生物医药的研发和制造中心。全球排名前20的制药和生物药企业，都已经在爱尔兰设立制造和研发中心。放眼欧洲 药物临床试验能力强。得益于欧洲优越税收政策，大量跨国药企选择在此开展药品研发活动，为药物的临床试验营造了一个有利的氛围。仍旧以爱尔兰为例，除12.5%的研发费用减税外，药企所开展的全新或新增研发及创新活动还可获得25%的税收抵免，一系列低税政策成功吸引了多家跨国药企建立实体。此外，自从英国脱欧后，爱尔兰成为欧盟中唯一以英语为母语的国家，进一步加强了国际合作和交流的便利性。据Adislnsight统计，2022年发布的12500项新临床试验中，地点在欧洲的试验数量与北美数量持平，二者占据了全球超过一半的份额。EMA审批较FDA更易通过，“先入欧洲”有助于“弯道赴美”。相较于FDA愈发严格的药品审批，欧洲药品管理局（EMA）的审批对新产品更为友好，提供了四种审批程序供选择：集中审批程序 （CP）、非集中审批程序（DCP）、互认程序 （MRP）和单一成员国审批程序（NP），针对未满足医疗需求的药物但疗效显著的药物还设有加速审批通道。EMA与FDA的沟通合作较为紧密，双方都采用动态药品生产管理规范（CGMP），并且在2017年签订互认协议（MRA），相互信赖对方药品质量规范检查体系、共享信息。因此通过EMA审批的药物会更容易通过FDA审批，从而可以为中国药企业最终“赴美”助力。相比美国市场而言，欧洲市场虽然市场规模不如美国，但也是一个值得关注的市场选择，欧洲的市场规模、人力资源、临床试验能力等优势因素，对于积极探索“走出去”战略的中国企业具有一定的吸引力。2023年生命健康行业研究报告|19 欧洲是个多样化的市场。虽然欧洲整体规模可观，但单个国家市场规模较小，且各国家的市场成熟度不同，出海企业需要了解和适应每个国家的市场环境，商业决策较为复杂。欧盟的药品审批虽由EMA统一管理，但后续的卫生技术评估仍需在各国分别进行。针对这一问题，欧盟于2022年1月11日出台了 欧洲卫生技术评估，计划用三年时间用来制定科学评审规则，并在之后逐步统一药品临床价值的评估标准，从而降低药企商业规划的复杂性。这一举措有望为中国出海企业提供更清晰、更稳定的市场准入规则。欧洲各国都有各自的药品定价和医保报销机制。赴欧的中国药企需要与各个欧洲国家的卫生部门、医保机构和药品定价机构进行沟通和谈判。这对于中国企业而言是一个极为复杂的过程。以德国为例，药品获批后在德国销售的一年内，药企具有自由定价权，医保会进行全额支付。但在此期间，需要经过效益评估，并以评估结果作为药物定价的基础进行谈判。一年后，药品的价格将以谈判的报销价格为准。而在法国，医保覆盖率达100%，药品获批后即进入申请纳入医保报销范围及核定价格的程序，不能医保报销的处方药基本没有市场。对于非欧洲企业，面对不同国家的不同审查流程，企业需要投入大量的时间和精力来应对。中国药企需要根据未来出海的目标市场来选择出海国家或地区。如果企业的出海目标是通过获得欧盟EMA以便更顺利地进入美国市场，则聚焦选择欧洲某一国家进行临床试验并获取EMA审批即可，无需考虑欧盟后续各国不同的定价和医保报销政策。如果企业的出海目标是欧洲国家，则需要更全面、更完整地评估欧盟各国家的市场环境和相关政策。当然，中国药企进入欧洲市场也存在着不可忽视的挑战。2023年生命健康行业研究报告|20 随着欧美市场的进入壁垒越来越高，中国的药企和投资方都在寻找替代方案，是否存在其它国家/区域市场可以作为中国药企的出海选择?根据IQVIA 2022年统计预测，中东和北非地区 （MEA）在2021年-2026年的复合年增长率将达到7.5%，高于全球的5.7%，而沙特阿拉伯是其中最大的国家市场，其复合增长率达到7.0%。根据沙特阿拉伯National Industrial Strategy(NIS)报告，2022年，沙特阿拉伯的药品市场规模达到87亿美元，占MEA地区的32%，市场稳步增长。传统制药中，仿制药和专利药各占50%的市场份额，未来生物制药的占比会增加，至2030年，沙特阿拉伯的药品市场预计达到119亿美元，其中生物药品将占比27.6%。沙特阿拉伯是MEA地区最大的经济体，人均医疗支出位居中东国家前列。受宗教和饮食习惯影响，这一地区的流行病包括肥胖、心血管病、糖尿病、高血压等。据世界银行2022年发布的调研报告显示，沙特阿拉伯超一半的成年人口处于超重状态，五分之一人口处于肥胖状态。超重和肥胖使得糖尿病、心血管病等慢性病患病率大幅上升，其中糖尿病患者从2009年的140万例增加到2019年的270万例，将近翻倍。出海阿拉伯沙特食品和药品监管局（SFDA）认证被视为中东最严格的认证之一，取得 SFDA认证即代表优质产品，有助推广至其他中东和北非地区国家。沙特地处亚非欧的交汇处，同时也是跨越红海的全球贸易关键节点，位于阿拉伯和伊斯兰世界中部，4小时航程内可到达40个快速增长市场，能够利用沙特的地理优势和与邻国的贸易协议，创造有利的出口生态。对于中国药企而言，沙特阿拉伯或许是欧美以外可选的出海目标市场。沙特阿拉伯与中国双方政府关系友好，非常欢迎中国企业去中东投资，相比而言，市场更为友好。MEA地区药品市场存在较大增长潜力，沙特甚至整个MEA地区的药品及医疗器械主要依靠进口，本土医药行业处于早期发展阶段，在生物制药行业领域没有大型本土企业，新的市场进入者有较大的发展空间。尤其对于具有成熟慢病药品的中国药企，可以通过进入沙特阿拉伯进而辐射MEA地区。2023年生命健康行业研究报告|21 安永各国团队一直保持着良好合作，一同助力中国企业出海发展。公司设有中国海外投资业务部 （China Overseas Investment Network，简称“COIN”）。凭借强大的全球合作体系，安永欧洲和安永中国合作为中国药企出海欧洲提供“一站式”服务，为希望出海欧洲市场的中国药企提供全面支持。为企业提供的端到端支持包括从战略到后续的一系列执行，帮助企业实现出海欧洲的愿景。安永为出海欧洲的中国药企提供一站式、端到端的服务，贯穿药企产品的整个生命周期中，全程陪伴并支持中国药企的出海进程，尤其是在药品上市及规模扩大阶段，安永提供的服务包括：早期进入计划、质量管理体系审核和优化、外部合作伙伴的选择（包括起草和审查商业合同和质量技术协议）、许可和注册 （申请、与各国医疗卫生机构沟通、检查准备和准备，包括模拟检查）、上市、药品规范和回收、供应链优安永助力中国药企“走出去”战略供应链税务法律其他领域 定义企业未来的全球化 战略 评估自身业务 确定未来市场 寻找潜在的全球合作伙伴 设计高层级供应链 申请市场授权 结合目标市场环境完善全球 战略 整合当地监管要求 在当地市场寻找潜在的合作 伙伴 明确产品制造、分销的关键 流程和主要参与者 设立总部、运营中心、附属 公司或各类分支机构 在目标市场执行既定战略 建立所有必要的实体及合作伙伴关系 获得所有必要的运营许可和注册 准备适用于全球、区域和当地的质量体系 依据计划和资源依赖的关系执行计划市场定位市场准入供应链税务法律市场准入法律税务供应链市场准入HR外部合作伙伴间接税直接税董事会进口文件商业注册组织结构国家标准合同环保质量通用条款和条件公司间协议许可证&资质供应链搭建转让价格IT 系统化、分析报告等。从国内到全球，安永跨服务部门提供的支持，帮助客户实现跨职能协作，并考虑到先决条件和相互依赖性，通过对所有涉及的领域（主要是供应链、税务、法律和市场准入）进行360监督实现协作。安永能够为中国药企出海欧洲提供的服务如下图所示。除了欧洲市场，安永中国已成为沙特阿拉伯政府和中国企业的沟通桥梁。对于中国药企，通过实地考查，与当地政府沟通了解沙特阿拉伯及辐射地区的相关政策、考察当地临床资源、生产制造、销售经销商网络等，同时了解和借鉴已经在当地的中国药企的发展阶段、业务机会，为未来的“走出去”战略提供另一种可能。安永中国希望为中国药企出海阿拉伯提供帮助。安永致力于成为中国药企实现“走出去”战略的可靠顾问。2023年生命健康行业研究报告|23 如有更多咨询，联系我们费凡 Felix Fei生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人华中区审计服务主管合伙人安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 86 21 2228 吴晓颖 Sharry Wu生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人大中华区管理咨询服务主管合伙人安永（中国）企业咨询有限公司 86 21 2228 迟平 Kelson Chi 大中华区数据智能咨询服务合伙人华中区科技咨询服务主管合伙人安永（中国）企业咨询有限公司 86 21 2228 周雪琳 Shirley Zhou大中华区管理咨询服务安永（中国）企业咨询有限公司 86 21 2228 3930shirley-沈喆 Zoe Shen大中华区数据智能咨询服务高级经理安永（中国）企业咨询有限公司 86 21 2228 刘晶 Jessica Liu大中华区管理咨询服务安永（中国）企业咨询有限公司关注安永微信公众号扫描二维码，获取最新资讯。安永|建设更美好的商业世界安永的宗旨是建设更美好的商业世界。我们致力帮助客户、员工及社会各界创造长期价值，同时在资本市场建立信任。安永坚持创新与技术投入，通过一体化的高质量服务，帮助客户把握市场脉搏和机遇，加速升级转型。在审计、咨询、战略、税务与交易的专业服务领域，安永团队对当前最复杂迫切的挑战，提出更好的问题，从而发掘创新的解决方案。安永是指 Ernst&Young Global Limited 的全球组织，加盟该全球组织的各成员机构均为独立的法律实体，各成员机构可单独简称为“安永”。Ernst&Young Global Limited 是注册于英国的一家保证（责任）有限公司，不对外提供任何服务，不拥有其成员机构的任何股权或控制权，亦不担任任何成员机构的总部。请登录 。2023 安永（中国）企业咨询有限公司。版权所有。APAC no.03018181ED None本材料是为提供一般信息的用途编制，并非旨在成为可依赖的会计、税务、法律或其他专业意见。请向您的顾问获取具体意见。本出版中所列的第三方意见不一定代表安永全球机构或其成员机构的观点。此外，这些意见应与其发表时的语境一并考虑。

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 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 Table_Title 医药生物 奥赛康：创新涌流推出 BIC、FIC，集采影响减弱 本周我们讨论中恒集团的经营状况本周我们讨论中恒集团的经.

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本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1 20232023 年年 1111 月月 0 06 6 日日 生物医药生物医药 行业专题行业专题 创新药研究框架之创新药研究框架之 2 . 

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 应用层实现药、械、医、健多场景触达用户。大模型首先赋能生命科学和药械研发，相关应用起步早、发展快、成果较为突出。同时，大模型在医学影像、医疗问答和智能问诊、辅助诊疗和临床决策支持、医学信息提取和生成、行政流程优化、个人健康管理、医保商保、医学教育等方面的应用价值日益凸显，场景探索加速。大模型技术有望为生命科学与医疗行业多个环节带来更加精确、高效、人性化的服务，提升整个生态系统的质量和效率。13 I 88

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医疗器械数据安全白皮书医疗器械数据安全白皮书(2023 年年)人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组中国信息通信研究院云计算与大数据研究所通用电气医疗投资（中国）有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2023 年 10 月牵头编写单位：人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所、通用电气医疗投资（中国）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海长三角医疗装备产业促进中心、杭州安恒信息技术股份有限公司、北京智游网安科技有限公司、深圳华大智造科技股份有份公司。参与编写单位：四川大学华西医院、浙江大学附属第一人民医院、上海市医学装备协会、上海申康医院发展中心、上海宝信软件股份有限公司、上海交通大学附属仁济医院、上海市胸科医院、中南大学湘雅二医院、山东大学齐鲁医院、贵州医科大学附属医院、宁波大学附属第一医院、沈阳东软系统集成工程有限公司。编写组专家：中国信息通信研究院云计算与大数据研究所：闵栋、李曼、何友斌、李月、魏嵩磊、王凯、赵梓杰、金越、李真真、张斯琴。通用电气医疗投资（中国）有限公司：黄立，张颖，孙旭光，钟路音，蒋杰，余柳，唐寅如，郑欢欢，孙灵瑶，柴艳秋，陈菁，上官晓清，孙丽萍，秦川。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司：张亚帅，汪胜平，吴茂敏，陈松青，薛鹏。上海长三角医疗装备产业促进中心：张宇鸣。杭州安恒信息技术股份有限公司：钟诚、张旭辰、张伟琦、徐立松、史坤。北京智游网安科技有限公司：赵凯，彭浩，闫楠。深圳华大智造科技股份有份公司：史兴，颜妙丽，苗继业，杨梦，李福斌。四川大学华西医院：黄进、刘麒麟。浙江大学附属第一人民医院：冯靖祎。上海市医学装备协会：杨云。上海申康医院发展中心：金广予、何萍、尤健、李泽宇。上海宝信软件股份有限公司：王斌斌、陈玮。上海交通大学附属仁济医院：张坚、张婧。上海市胸科医院：顾伟。山东大学齐鲁医院：刘庆。贵州医科大学附属医院：罗松。中南大学湘雅二医院：文劲松。上海交通大学附属第六人民医院：郑蕴欣。宁波大学附属第一医院：陈革、吴斌、李征、陆松筠。沈阳东软系统集成工程有限公司：王华铎、葛长龙。前言前言数字经济时代，全球数据呈现爆发性增长趋势，数据资源已成为国家基础战略性资源和社会生产的创新要素，是决定数字经济发展水平和竞争力的核心资源。然而，数据安全形势日益严峻，高价值数据泄露、个人信息滥用情况突出，加快提升数据安全保护措施和个人信息保护能力迫在眉睫。近年来，随着国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见国务院办公厅关于促进“互联网 医疗健康”行业发展的意见关于深入推进“互联网 医疗健康”“五个一”服务行动的通知等政策文件的出台，以及大数据、人工智能等新型技术的发展，健康医疗数据应用、“互联网 医疗健康”和智慧医疗迎来蓬勃发展，新的业务形态不断出现。与此同时，各类新型技术、应用的出现使得医疗行业数据安全治理面临越来越多的挑战。医疗数据天然的敏感性决定了有关方面必须采取有效措施来应对数据安全合规风险和各类内外部风险。伴随着医疗信息化、智慧医疗的发展，具备网络连接功能以实现电子数据交换或远程控制的医疗器械种类及数量日益增多，互联网可以改善医疗服务，但是相应地也会面对网络安全风险。和其他的计算机系统一样，医疗器械也容易受到安全漏洞的影响。因此在提升诊断效率与质量的同时，带来了遭受网络攻击的风险，医疗器械网络安全逐渐成为国家必须面对的重要问题。需要说明的是，本文是针对现阶段的行业发展现状总结形成，以供参考，对于内容中的差错与不足，烦请各界批评指正，我们将充分采纳和吸收各方面的宝贵意见和建议，进一步深入相关研究，持续完善相关内容，并以适当的方式向社会公布。目目 录录前言.4第一章 医疗器械数据安全发展概况.1一、医疗器械数据概念.1二、医疗器械信息化发展历程.2三、医疗器械数据安全需求背景与现状.23.1 医疗器械网络安全事件频发，引发数据泄露担忧.33.2 医疗数据形式多样、数据种类繁杂，用途多样，管控难度加大.43.3 医疗数据价值日益凸显，数字经济发展进入快车道.5四、医疗器械数据应用场景.54.1 互联互通数据安全.64.2 远程医疗数据安全.64.3 汇聚中心数据安全.74.4 健康传感数据安全.74.5 移动应用数据安全.84.6 临床研究数据安全.94.7 商保对接数据安全.94.8 器械维护数据安全.9五、医疗器械数据价值日益显著.10第二章 全球医疗器械数据安全政策.12一、中国数据战略.12二、美国数据战略.14三、欧盟数据战略.15第三章 医疗器械数据安全存在风险和挑战.18一、医疗器械数据安全治理尚在初期.18二、医疗器械采集的数据具有临床性质.19三、医疗器械数据传输缺少足够的机密性保护.19四、医疗器械数据的存储缺乏明确规范.20五、医疗器械使用时安全意识薄弱.21六、医疗器械数据委托处理缺少有效隔离措施.22第四章 医疗器械数据安全发展规划.23一、建立医疗器械数据安全管理体系.231.1 建立数据安全组织架构.231.2 健全数据安全管理制度.231.3 加强数据安全培训.251.4 数据安全技术工具.26二、夯实医疗器械基础数据安全.322.1 医疗器械网络安全管理.322.2 医疗器械数据安全治理.332.3 加强数据安全审计.352.4 提升数据安全应急响应能力.35第五章 医疗器械数据安全行业应用实践.37一、数据安全合规管理体系.371.1 GE 医疗数据安全体系框架.371.2 GE 医疗数据安全管理能力.381.3 GE 数据安全技术能力.38二、数据安全全生命周期管理.392.1 管理体系.392.2 设计研发.392.4 运营管理.41三、数据安全建设框架.41四、医疗数据自动化分类分级.43五、移动客户端安全防护.435.1 移动端安全加固平台.435.2 移动端个人信息保护检测平台.445.3 移动客户端安全检测平台.45第六章 医疗器械数据安全发展展望.46一、明确要求，推动医疗器械数据安全发展.46二、鼓励创新，提升行业数据安全管理水平.47三、产业聚焦，打造产业健康生态.471第一章第一章 医疗器械数据安全发展概况医疗器械数据安全发展概况一、一、医疗器械数据概念医疗器械数据概念根据 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布的医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）定义，医疗器械中的数据可分为医疗数据和设备数据。医疗数据是指医疗器械所产生的、使用的与医疗活动相关的数据（含日志），从个人信息保护角度又可分为敏感医疗数据、非敏感医疗数据，其中敏感医疗数据是指含有个人信息的医疗数据，反之即为非敏感医疗数据。个人信息是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人身份或者活动情况的各种信息。如自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息（含容貌信息）、住址、电话号码等。设备数据是指记录医疗器械运行状况的数据（含日志），用于监视、控制医疗器械运行或者医疗器械的维护与升级，不得含有个人信息。注册申请人需基于医疗器械相关数据的类型、功能、用途，结合网络安全特性考虑医疗器械网络安全要求。同时，保证敏感医疗数据所含个人信息免于泄露、滥用和篡改，以及医疗数据和设备数据的有效隔离（如访问权限控制等方法）。医疗器械数据还包括医疗器械研发、产品生产、运输、经营管理、产品使用、产品售后以及相关产业链上中下游等信息。包括但不限于设计图纸，零部件清单、设计软件、客户订单、制造工艺、售后资料等。医疗数据一是因其数据价值高、敏感程度高、数据体积大、覆盖2范围广、应用场景杂等特点，针对医疗数据的窃取活动呈明显增加趋势，相关数据安全事件频发；二是伴随着网络技术的发展与业务数字化转型的深入，医疗数据逐步从以往局限于内网中使用向外网、云平台等处流通应用，相关数据安全风险进一步增加。二、二、医疗器械信息化发展历程医疗器械信息化发展历程时间时间里程碑里程碑19198 80 0S S以微处理器为核心的智能仪器（如自动化生化分析仪、血球计数器、免疫分析仪等）进入临床实验室2 2000000S S医疗信息化开始逐步推进，包括医院管理信息化、医疗设备信息化2 2010010S S新医改”强调信息化的支柱地位，医疗信息化迎来新一轮发展高峰。2 2018-018-至今至今人工智能、大数据等新型技术引入，医疗器械数据安全新高度三、三、医疗器械数据安全需求背景与现状医疗器械数据安全需求背景与现状近年来，信息技术与卫生健康行业深度融合，医疗数据体量越来越大。医疗数据是产生于医疗机构诊疗活动关于患者的生理和健康状况的数据。作为电子化信息本身，这些来自广大地理范围内的各类感知数据不可避免地蕴含着患者的大量时间和空间信息，其敏感性较高，一旦泄露可能影响患者个人隐私保护、医疗行业发展乃至国家卫生安全。因此，医疗数据安全至关重要。其中，医疗器械数据作为医疗数据的范畴之一，更值得重视和关注。2022 年 3 月，国家卫生健康委发布国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022 版），对大型医疗器械指标进行了修订，进一步强调医疗器械网络安全。医疗器械是医疗卫生机构资产构成的重要组成部分，也是临床科室完成正常医疗诊治的重要保障。在医改处于攻坚阶段的形势下，大型公立医院虹吸现象仍然客观存在，院内医疗器械均高负荷运转。据调查分析，某医院每台 PET-CT 设备的年均治疗人次达 6000 以上，彩3超机多达 1.5 万人次，产生大量医疗数据。然而，在医疗器械管理领域，针对数据安全的重视程度亟待加强。部分医疗器械仍存在不同程度连接互联网和开启远程控制的现象，尤其很多医疗器械为进口，通过跨境服务器可能导致医疗数据出境，具有较高安全隐患。3.1 医疗器械网络安全事件频发，引发数据泄露担忧医疗器械网络安全事件频发，引发数据泄露担忧伴随着医疗信息化、智慧医疗的发展，医疗设备种类及数量日益增多，医疗设备网络安全逐渐成为国家必须面对的重要问题。2019 年 3 月，某品牌心脏除颤仪所使用的 Conexus 无线遥测协议存在网络安全漏洞，未使用加密、身份验证或授权，可能导致未经授权的个人访问并操纵可植入设备。2019 年 6 月，某品牌部分型号及版本的胰岛素泵存在潜在的网络安全风险，攻击者可以通过更改胰岛素泵设置的手段，向患者过度输送胰岛素或停止输送胰岛素，导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。2019 年 7 月，美国国土安全部下属的网络安全和基础设施安全局发布了一份名为URGENT/11的网络安全漏洞公告，该公告中记录了由相关安全研究人员在当时使用最为广泛的嵌入式设备实时操作系统VxWorks 中所发现的 11 个高危漏洞。同年 10 月，美国食品药品监督管理局向患者、医疗器械厂商及相关工作人员通报了该漏洞，该漏洞与在医疗器械中广泛使用的第三方通信组件 IPnet 有关，可导致攻击者在没有用户交互的情况下征用医疗器械，并更改或禁用其相关的功能，主要受影响的医疗器械包含影像系统，输液泵和麻醉机等。2022 年 6 月，某基因测序仪的本地运行管理软件存在网络安全漏4洞，可以实现对基因测序仪进行远程控制外，还可以影响患者的临床测序结果，从而导致诊断过程中的结果被篡改。3.2 医疗数据形式多样、数据种类繁杂，用途多样，管控难度加大医疗数据形式多样、数据种类繁杂，用途多样，管控难度加大医疗器械种类众多，增长迅速。一方面，医疗器械信息化水平相较其他行业存在一定差距，在设计之初缺乏安全考虑，自身安全防护能力薄弱，一旦攻击者接入医疗卫生机构内部网络，医疗器械数据极易泄露或被篡改。另一方面，医疗器械种类与数量都有大幅增长，医疗设备接入医疗机构网络内，连接条件、连接方式、数据类型多种多样，传统数据防护工具无法满足现有医疗环境下数据安全需求，治理难度加大。医疗器械防护能力较差。医疗器械主要为满足医疗环境下检验检测与治疗需求。因此，医疗器械一般优先满足可靠性、可用性需求，避免了因医疗器械故障造成的安全事故和损失。但在计算、存储、系统以及网络等资源方面存在一定限制，无法部署安装传统网络和数据安全防护工具，容易遭受恶意入侵。安全建设能力不足，数据安全建设处于起步阶段。在过去的十多年时间，医疗卫生机构已建立以网络安全等级保护定级为基础，围绕制度、组织、人员、建设、运维等安全管理措施，构建了一体化网络安全保障体系。在边界网络防护、攻击风险监测、防病毒、身份认证等方向建设投入大量精力，建设成果丰硕。但在数据安全上，整体来看，尚处于起步阶段，距离个人信息保护法数据安全法等相关法律要求还有一定差距。53.3 医疗数据价值日益凸显，数字经济发展进入快车道医疗数据价值日益凸显，数字经济发展进入快车道随着大数据、人工智能、区块链、云计算等新技术和医疗器械产业快速发展与融合，为传统医疗体系的变革提供契机。可穿戴设备为个人健康提供动态实时监测，助力疾病预防和诊后管理；人工智能技术为医疗诊治效果分析、影像分析以及疾病康复提供了精准支持。数字医疗规模增长迅速，随着我国人民生活水平提高、人口老龄化不断加剧和居民健康管理意识的增强，我国医疗和健康服务需求不断提高，海量化的数据正呈现爆发式、几何式的增长，数据湖、主数据管理等数据关键技术将逐步规模化应用正在驱动整个医学的发展。我国医疗健康大数据产业规模不断扩大，从 2015 年的 18.67 亿元增长至 2021 年的 212.56 亿元，年均复合增长率约为 50%，初步统计 2022年我国医疗大数据的市场规模约增加至 301.36 亿元。数据安全已成为我国总体国家安全的重要组成部分。数据是经济发展的重要生产要素和核心引擎，是开展医疗数字化的关键。关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见数字中国建设整体布局规划“十四五”数字经济发展规划关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见 关于促进“互联网 医疗健康”发展的意见等政策文件相继布局数字医疗产业发展，不断加大对数字基础设施的投资，数字医疗产业加速增长。四、四、医疗器械数据应用场景医疗器械数据应用场景随着人们的健康保护意识不断提升，各种医疗健康设备也不断走向大众视野，根据医疗器械的用途和性质，可将目前医疗器械发展较6快，潜力较大的八类细分领域进行研究：影像设备、体外诊断、监护设备、家用医疗器械、可穿戴设备、高值耗材、口腔设备、医用机器人。医疗器械重点领域类别主要产品影像设备CT、核磁、超声、DR 血管造影机、乳腺机、胃肠机等体外诊断基因测序仪、生化分析仪、时间分辨荧光检测仪、酶标仪，和各类配套诊断试剂监护设备多参数监护仪、心电监护仪等家用医疗器械体温计、氧气囊、轮椅、血糖仪、血压计、急救箱等家用器械智能可穿戴设备智能眼镜、智能手表、智能腕带、智能跑鞋、智能戒指、智能腰带、智能头盔等高值耗材血管介入类、消化道介入类、骨科植入、颅内植入、起搏器等口腔设备口腔综合治疗设备、牙钻机及配件、牙科椅、补牙设备等医用机器人手术机器人、外骨骼机器人等资料来源：九次方大数据研究院基于医疗器械数据在不同角色之间的流转，可以将以上八大细分领域的医疗器械数据应用安全场景分为以下几类：4.1 互联互通数据安全互联互通数据安全医院等医疗机构为实现跨机构、跨地域的健康诊疗信息交互、共享和医疗服务协同，需要在各医疗机构、医联体信息平台之间实现数据（电子病历、电子健康档案等）的互联互通与信息共享。在此场景下，医院的医护人员、卫生机构管理人员、医院间联合体及医疗第三方服务机构人员在对相关系统文件、数据库资料以及医疗器械等敏感数据进行访问浏览，以及通过内部信息共享交换系统进行文件数据传输、存储等操作时，均可能导致医患隐私等重要信息面临泄露风险。4.2 远程医疗数据安全远程医疗数据安全一方医疗机构为邀请其他医疗机构对其诊疗患者提供技术支持等7医疗活动时，需要运用通讯、计算机及相关网络技术手段，过程中涉及近端/远端医院、患者，以及远程诊疗设备提供者、设备维护管理者、远程诊疗信息发布平台服务提供商、网络运营商等第三方参与。在此场景下，近端医院需向远端医院出示患者的检验报告、诊断结果、用药信息、既往病史、家族病史、传染病史等涉及患者隐私的个人健康医疗信息。如果远程诊疗网络出现被不明身份人员接入、相关服务器和终端存在病毒或漏洞等问题，则数据在远程诊疗过程中将面临由非法接入、漏洞攻击、病毒感染等导致的敏感数据被非法访问、窃取篡改、恶意上传等风险。4.3 汇聚中心数据安全汇聚中心数据安全汇聚中心是指区域卫生信息平台、健康医疗大数据中心、学会数据中心、医院内部数据中心等为医生、患者、第三方的“诊疗参考、健康管理、分析利用”相关需求提供数据应用支撑的平台机构。在此场景下，汇聚中心涉及跨机构数据汇聚，集中存储着包括基本人口学数据、病历数据、健康档案数据等大量数据信息，A 医院医生会通过汇聚中心调阅某患者在 B 医院就诊时的健康医疗信息。如果没有建立对中心数据分级标注以及颗粒度匹配等机制，将面临非法登录、越权访问、异常调阅、冒名查询、批量窃取、明文泄露等数据安全风险。4.4 健康传感数据安全健康传感数据安全健康传感数据是指通过健康传感器收集的如个人身份信息、生活方式等与被采集者个人属性及健康状况相关的数据，主要应用于健康8监测、慢性疾病的治疗、康复护理等领域。一般是具备传感、无线通信等功能的、可直接穿戴在身上的医疗或者健康电子设备，通过软件，可以实现感知、记录、分析、调控、干预佩戴者的健康状态等功能。在使用的过程中可能涉及对个人数据的处理。例如远程监护，利用健康传感器实时、持续地监测患者的生命体征，再将获取到的数据传送给医护人员，医护人员通过获取的信息可以及时对患者的情况进行判断与处理。在此过程中，会对患者的生命体征数据进行采集、计算和传输。在此场景下，健康传感数据在采集、存储、使用阶段均存在着不同的安全隐患，应评估各个阶段的安全风险并针对安全风险建立安全防护手段以保证健康传感数据的安全。4.5 移动应用数据安全移动应用数据安全移动应用数据是指通过网络技术为个人提供的在线健康医疗服务（如在线问诊、在线处方）或健康医疗信息服务应用（如个人电子健康档案）中设涉及的个人属性数据、健康状况数据、医疗应用数据、医疗资金和支付数据、卫生资源数据以及公共卫生信息。在此场景下，用户的隐私信息可能在经应用界面对外展示环节面临数据泄露风险；用户手机丢失、被窃后，其移动应用登录密码设置如过于简单，应用内数据可能被非授权人员登录浏览、截屏导致隐私信息泄露；同时，与应用程序相关的信息系统，因与大量移动设备进行数据传输，亦可能经移动端感染病毒或被植入恶意程序。94.6 临床研究数据安全临床研究数据安全临床研究数据一般是指由医院、学术研究机构和医疗企业发起的，以确认药物、医疗器械、医疗信息系统、诊断和治疗的安全性和有效性为目的的研究中，所涉及的基本人口学资料、检查信息、检验信息、药品医嘱、诊断信息、病例及患者报告等信息。在此场景下，参与临床研究的医患及有关信息，在通过专线、互联网线路、VPN 等链路进行传输，被临床试验电子系统的用户进行访问或被交由医疗机构进行存储和使用等过程中面临诸多数据安全风险。4.7 商保对接数据安全商保对接数据安全商业保险公司通过与医疗机构建立连接的医疗信息系统，及时掌握个人健康医疗信息主体的诊疗情况及发生的相关费用信息，例如：个人属性信息、健康状况信息、医疗应用信息、医疗资金与支付信息、卫生资源信息等数据，从而根据商业保险机构的核赔规则自动进行支付结算等理赔业务。在此场景下，投保用户的健康医疗信息将由医疗结构向商业保险机构进行披露，因而在系统对接、数据传输、数据使用、数据存储、数据销毁等环节面临安全风险。如果双方在数据对接的前、中、后三个阶段中，没有形成具有法律约束性的、权责分明的正式协议，没有建立起有效的数据管理机制，则可能导致商保对接数据的泄露。4.8 器械维护数据安全器械维护数据安全医疗器械维护的目标是确保器械安全、有效和功能正常。不同的医疗器械可能涉及不同的数据，影像系统可能涉及病人的影像和影像10诊断报告，检验系统可能涉及病人的检验、检查报告及检验结果；此外，需保存的器械维护历史记录包括：维护的内容、维护的原因、维护的时间、维护的操作人员等信息。在此场景下，医疗器械厂商在进行远程维护时，可能会读取器械的维护记录和日志报告，用以分析医疗器械失败原因；也可能读取医疗器械产生的数据，用以分析应用的安全性和有效性。在以上流程中，数据将面临非授权访问、不安全链接、隐私数据泄露、维护记录保存不当等安全风险。根据医疗器械的具体应用场景的不同，梳理了医疗器械中采集、处理数据需要注意的合规要点，通过医疗器械采集和处理患者信息需要获取个人同意，如涉及个人敏感信息，还应遵守个保法其他相关规定；医疗器械在远程维护时要做到设备数据和医疗数据的有效隔离以及个人信息去标识化；医疗器械中的医疗数据如涉及出境，须注意本地化存储和进行安全评估审核。五、五、医疗器械数据价值日益显著医疗器械数据价值日益显著当前，随着医疗数据价值的日益提升，医疗器械行业对患者数据的采集、合并与分析能力不断进步，包括机器学习能力在内的人工智能技术快速发展，数字医疗软件逐渐成为许多医疗器械产品的重要组件。然而，由于医疗器械数据具有高度敏感性，且许多医疗器械厂商提供患者数据收集、存储与分析等服务，2021 年 11 月，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委等 10 个部门联合发布“十四五”医疗装备产业发展规划（下称“规划”）。规划特别指11出，医疗装备发展要统筹发展和安全，坚持安全第一的基本原则，将安全生产、产品质量作为发展生命线，利用各种安全技术提升产品安全防护能力、信息数据安全保护能力，筑牢风险防范的屏障和堤坝。2022 年 2 月工信部发布“十四五”医药工业发展规划提出“医疗器械是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。”2022 年 3 月，国家药监局发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）。该指导原则重点关注医疗器械产品全生命周期过程中网络安全问题，包括医疗器械产品的设计开发、生产、分销、部署和维护。其中明确指出，医疗器械安全出现问题不仅会侵犯患者的隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导至患者或使用者受到伤害或死亡。2022 年 8 月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布医疗卫生机构网络安全管理办法，这个管理办法贯穿了全生命周期管理的主导思想，强调医疗卫生机构安全管理应围绕着顶层设计和制度保障两个要点着力推进。要求建立网络安全管理的制度体系，加强网络安全防护，通过管理和技术手段保障数据安全和数据应用的有效平衡。2022 年 11 月，国家卫生健康委联合国家中医药局、国家疾控局共同印发“十四五”全民健康信息化规划，提出加强医疗设备相关网络和数据安全监管，全面落实网络安全管理要求，不断深化在行业治理、智能医疗设备等领域的创新应用。12第二章第二章 全球医疗器械数据安全政策全球医疗器械数据安全政策目前世界各国已针对医疗器械数据安全进行研究，各国监管机构也相继发布一系列政策指导文件，对医疗器械数据安全进行引导和规范。一、一、中国数据战略中国数据战略随着网络安全法数据安全法个人信息保护法以及关键信息基础设施安全保护条例等一系列法律法规和标准的出台，党中央、国务院及医疗监管部门相继发布一系列政策指导文件，逐步完善医疗器械网络安全与数据安全体系。2017 年 1 月国家食品药品监督管理总局（NMPA）发布了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则，将中华人民共和国网络安全法的基本原则应用到了医疗器械领域。自 2018 年起，制造商应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料。制造商应当结合医疗器械产品的预期用途、使用环境和核心功能以及相连设备或系统（如其它医疗器械、信息技术设备）的情况来确定医疗器械产品的网络安全特性，并采用基于风险管理的方法来保证医疗器械产品的网络安全。2019 年，为进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新新模式，国家药监局制定了医疗器械唯一标识系统规则（下称“规则”）。规则明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。医疗器械唯一标识是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于13对医疗器械进行唯一性识别；医疗器械唯一标识数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；医疗器械唯一标识数据库是指存储医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。规则提出，医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。随着规则的发布实施，建立唯一标识系统有利于实现监管数据和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，提升医疗器械管理水平和效能，有力保障公众用械安全有效。随后 2022 年，国家药监局器审中心组织制定了医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022 年修订版)。新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。2022 年 8 月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布医疗卫生机构网络安全管理办法，这个管理办法贯穿了全生命周期管理的主导思想，强调医疗卫生机构安全管理应围绕着顶层设计和制度保障两个要点着力推进。要求建立网络安全管理的制度体系，加强网络安全防护，通过管理和技术手段保障数据安全和数据应用的有效平衡。142022 年 11 月，国家卫生健康委联合国家中医药局、国家疾控局共同印发“十四五”全民健康信息化规划，提出加强医疗器械相关网络安全和数据安全监管要求，全面落实网络安全管理要求，不断深化在行业治理、智能医疗器械等领域的创新应用。文件号文件名称发行年份2012017 7 年第 1 13 3 号医疗器械网络安全注册技术审查指导原则20172017 年 1 1 月 2020 日2 201019 9 年第 6 66 6 号医疗器械唯一标识系统规则2 2019019 年 8 8 月 2 26 6 日2 2022022 年第 7 7 号医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022(2022 年修订版)20222022 年 3 3 月 7 7 日国 卫 规 划 发202220222929 号医疗卫生机构网络安全管理办法20222022 年 8 8 月 8 8 日国 卫 规 划 发202220223030 号“十四五”全民健康信息化规划20222022 年 1111 月 7 7 日二、二、美国数据战略美国数据战略美国 FDA（美国食品药品监管局）是医疗器械网络安全政策制定方面的先驱，发表了这个领域内的第一篇指南也是第一个对器械上市前网络安全管理提出要求的监管机构，它的指南文件“Content ofPremarket Submissions for Management of Cybersecurity in MedicalDevices”也被很多国家参考。此份指南性文件向行业提供关于网络安全设备设计、标签及 FDA 为可能存在网络安全风险的设备在上市前申报文件中需要体现的建议性内容。FDA 第一次提出了“网络安全物料清单”（CSBOM）的概念，将其定义为可能易受网络安全风险影响的商业，开源和现成软件和硬件列表，认为这可能成为安全漏洞识别工作中的关键性因素，所以在上市前申报文档之中必须包括此安全物料清单。制造商应该利用 CSBOM 更精确的来实施网络安全风险管理流程，以识别其设备，软件和系统的哪些组件更容易受到网络事件或攻击的影响。FDA 将其网络安全要求与美国国家标准技术研究院（NIST）的网络安全15框架紧密联系在一起，后者是全球公认的框架，为制造商提供了公认的风险和影响评估工具，以确定网络安全风险和脆弱性。在 2016 年发布的 Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices指南中不仅囊括了新医疗器械和产品，也把上市后和临床上应用的医疗器械纳入其中，即:要求制造商、供应商有能力及时鉴别和处理网络安全所带来的各种技术问题，建立网络安全共管系统，更好地研究新对策和开发新方法。指南还引入了很多新的概念如补偿控制，受控/非受控风险和网络安全预警信号等。此外它还介绍了威胁建模的概念并参考 AAMI TIR57 扩展了有关安全风险管理的建议。在医疗器械产品中网络漏洞的披露和处理上，FDA 鼓励生产商采取自由裁量权，前提是生产商需要遵循 21 CFR part 806 的规定以及 H-ISAC 对于信息披露的指南文件。文件号文件名称中文名称发布日期FDAFDA-2020-2020-D-D-0957-0957FDA,GuidanceFDA,GuidanceforforIndustry:Industry:CybersecurityCybersecurity forfor NetworkedNetworkedMedicalMedicalDevicesDevicesContainingContainingOff-The-ShelfOff-The-Shelf(OTS)(OTS)SoftwareSoftware行业指南-包含现成（OTSOTS）软件的网络医疗器械的网络安全2 2005005 年 1 1 月 1 14 4 日FDAFDA-2013-2013-D D-0 0616616ContentContentofofPremarketPremarketSubmissionsSubmissionsforforManagementManagementofof CybersecurityCybersecurity inin MedicalMedicalDevicesDevices医疗器械网络安全管理上市前提交的内容2 2014014 年 1 10 0 月 2 2 日F FDA-2015-D-5105DA-2015-D-5105PostmarketPostmarketManagementManagementofofCybersecurityCybersecurityininMedicalMedicalDevicesDevices医疗器械网络安全上市后管理2 2016016 年 1 12 2 月 2 28 8 日FDA-2021-D-1158FDA-2021-D-1158CybersecurityCybersecurityininMedicalMedicalDevices:Devices:QualityQualitySystemSystemConsiderationsConsiderationsandandContentContentofof PremarketPremarket SubmissionsSubmissions医疗器械网络安全指南2 2022022 年 4 4 月 8 8 日三、三、欧盟数据战略欧盟数据战略2017 年 5 月 5 日，欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，16简称 MDR）正式发布，并于 2017 年 5 月 26 日正式生效。欧盟委员会于 2020 年 4 月 17 日通过关于 MDR 实施日期推迟一年的建议，MDR 生效日期推迟至 2021 年 5 月 26 日。2017 年 5 月 5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于 2017 年 5 月 25日正式生效，并于 2022 年 5 月 26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。欧洲医疗器械协调小组（MDCG）于 2019 年 12 月颁布了 MDCG2019-16 指导原则“Guidance on Cybersecurity for Medical Devices”，该指导原则旨在就如何满足 MDR 和 IVDR 附件 I 关于网络安全的所有相关基本要求向制造商提供指导。MDCG 的指导原则与其他指南文件的不同之处在于，它是由所有成员国一起撰写，根据 MDR 和 IVDR 法规，欧盟市场上投放的医疗器械需确保满足网络安全风险相关的技术挑战的新要求。因此，提出了针对含电子编程系统和软件（本身就是医疗器械）的医疗器械新的基本安全要求。制造商需要按照要求在考虑风险管理原则（包括信息安全性）的同时，根据最新技术开发和制造其产品，并就 IT 安全措施（包括防止未经授权的访问）制定有关的最低要求。指导原则涵盖了上市前和上市后网络安全的要求，并概述了与每个类别相对应的活动。文中提到一些重要的网络安全要求在 MDR 中并未明确表述，尤其是与医疗器械使用相关的数据的隐私和机密性，这些要求需要与其他法规，如通用数据保护条例（GDPR）一起考虑。我们熟知 ISO 14971 是对单个医疗器械风险管理的指导，它提出了一个概念叫“合理可预见的滥用”，规定了制造商应在合理可预见的情况17下评估风险，而对于涉及网络安全的风险，制造商更要考虑这些风险会不会被作为恶意攻击的对象，概率大小。指南的第三部分着眼于设计控制和生产过程，其中产品设计控制，需要考虑充分实现“设计安全”和“纵深防御”的理念，制造商可以参考工业界被广泛运用的 IEC62443 系列标准和 IEC/ISO TR 80001-2-2。另一个对于实现网络安全至关重要的方面是风险控制，在指南的 3.5 章节、MDR Annex I 都有详细的说明，医疗器械网络风险管理的对象是整个医疗 IT 网络，当制造商在进行风险-收益分析时候，一定要合理的平衡安全性、有效性、网络信息安全性，需要在它们之间作出取舍时，应以病人利益为核心进行优先级的安排，即安全性具有最高优先级，有效性次之，信息安全再次。指南的 3.6 章节规范了生产商 IT 系统最低配置要求，这与 MDRAnnex I 中针对 IT 环境设置的要求一致，包括了明确系统整体需求，设立对硬件设施，网络环境和安全措施的要求。对比美国和欧盟针对网络安全的要求，FDA 监管深入到产品级，要求制造商根据风险对产品组成部分划分不同风险级别，属于主动防御，而欧盟相对要宽泛，属被动防御。文件号文件名称中文名称发行年份法规 2017/7452017/745MedicalMedicalDevicesDevices(MDR)(MDR)：RegulationRegulation(EU)(EU)2017/7452017/745欧盟医疗器械法规20172017 年 5 5 月 2 26 6 日法规 2017/7462017/746In-vitro-DiagnosticIn-vitro-DiagnosticMedicalMedicalDeviceDeviceRegulationRegulation(IVDR)(IVDR)：RegulationRegulation(EU)(EU)2017/7462017/746欧盟体外诊断医疗器械20172017 年 5 5 月 5 5 日MDCGMDCG -16MDCGMDCG-16GuidanceGuidanceononCybersecurityCybersecurityforformedicalmedicaldevicesdevices医疗器械网络安全指南20192019 年 1 12 2 月18第三章第三章 医疗器械数据安全存在风险和挑战医疗器械数据安全存在风险和挑战随着技术发展，医疗器械联网设备激增，分布广泛，应用场景多样，并展露出类型多、型号多、远程运维方式多的“三多”趋势，直接导致安全风险暴露面的增加，原有的安全手段难以应对，由此引发的医疗网络安全风险和挑战与日俱增，主要体现在几个方面：一、一、医疗器械数据安全治理尚在初期医疗器械数据安全治理尚在初期经过等保的推动和落地，大部分医院系统都具有明确的网络安全规范要求，依赖于等保评估的网络安全整改，医院在宏观系统的网络防护层面建设相对成熟。但聚焦于医疗器械场景下，目前现有的医疗器械网络安全防护体系主要参考指导原则，但基于指导原则中针对医疗器械网络安全能力建设，仅给出 22 种网络安全能力的简要说明，尚未明确与医疗器械（类别：一类、二类、三类）风险等级（低、中、较高）相匹配的网络安全能力建设标准，再加上部分医疗器械厂商关注业务正常运行的考量而忽略其网络安全能力的建设，导致医疗器械在初期设计研发中缺少实现数据保护功能的相应组件，尤其是在数据存储机密性和传输机密性等方面，缺乏相对应的安全防护机制。同时，医疗器械数据安全缺少能够贯穿整体数据生命周期的管理规程和标准，相应的数据安全监管措施无法得到落实，考核体系也无从建立，距离建立符合个人信息保护法、数据安全法以及网络数据安全管理条例（征求意见稿）的成熟数据安全体系还相差甚远。19二、二、医疗器械采集的数据具有临床性质医疗器械采集的数据具有临床性质区别于日常网络系统的数据安全治理，医疗器械往往存储着大量的患者个人信息（如身份证号、医保卡号、家庭住址、银行卡号等）以及医生数据诊疗信息（病症处方、检验结果）等医疗数据，同时医疗器械数据还具有其独特的临床性质，即大部分医疗器械中存储着检查、检验过程中具体的化学药物用量或相关设备数据，该部分数据直接作用或间接影响着医生的实际诊疗过程。因此，如果医疗器械未能做到有效的数据安全防护，从而导致敏感信息泄露，不仅仅会造成医患信息泄露，对患者的个人隐私保护造成侵害，同时还有可能影响到医疗器械本身的使用，即攻击者通过特殊手段恶意篡改医疗器械底层数据，导致其无法正常运行，更有甚至会直接影响医院的正常运作。三、三、医疗器械数据传输缺少足够的机密性保护医疗器械数据传输缺少足够的机密性保护数据传输本质上就是数据从一个实体传输到另一个实体上的过程，由于目前远程医疗服务、互联网诊疗服务等医疗卫生服务新模式、新业态的发展，越来越多的医疗器械可以通过包括以太网通信方式、蓝牙、串口通信方式等多种渠道完成数据的远程传输。由于传输方式的种类较多，部分医疗器械在其使用前并未针对其数据传输接口开展必要的渗透测试、漏洞扫描等工作，导致其上线后不具备数据传输的完整性、机密性和可用性的安全保障，可能会导致以下风险：1、额外端口或服务的透出：部分医疗器械在生产过程中会预留端20口或服务用于相关组件的开发或测试，而在医疗器械上线使用之后，该部分端口仍然继续保持开放，此类端口可能会被作为攻击入口进行恶意渗透，进而控制整个医疗器械。2、未进行严格的双边身份认证：部分医疗器械厂商自行研发协议进行数据交互，而其中一些协议可能不具备严格的双边身份认证流程，无法确保数据交互的双方是完全可信的，从而扩大数据泄露的风险。3、敏感数据未加密传输：医疗器械在传输敏感数据时如果未采用有效的加密方案，则会让医患敏感数据直接明文“裸露”在外。4、医院内网与互联网交叉使用导致无法形成有效的内网隔离：部分医疗器械在涉及到医院内网数据交互与互联网数据交互时，未采用有效的控制方式进行内外网数据传输模式的隔离，导致医院内网环境暴露在外，进而影响整个医院内网环境的网络安全。四、四、医疗器械数据的存储缺乏明确规范医疗器械数据的存储缺乏明确规范医疗器械从大类上可以分为诊断设备类、治疗设备类和辅助设备类，具体细分可涵盖影像类、检验类、窥镜类、激光类、手术类、辅助治疗类等几十个小类，医疗器械涉及到的数据又可以进一步划分为结构化数据、半结构化数据和非结构化数据。在不同的场景下，所涉及到的医疗器械数据的种类也各不相同，如病历相关医疗器械多存储为数据库中的结构化数据、以 XML 格式为主的半结构化数据以及 PACS 系统上存储的 DICOM 非结构化医学影响文件数据。由于医疗器械的种类繁多，同时缺少明确的管理规范，因此很多医疗器械缺少统一的梳理，大部分医院不具备医疗器械的数据资产表，21对于医疗器械资产的统计具有滞后性，往往在其发生数量、种类的变化后，无法准确得到相关的信息，进而无法对新增医疗器械进行实时的感知，从而导致无法对其分发对应的责任人、存储空间位置、访问日志记录等，使其游离在网络安全管理体系范围之外。同时，目前大部分医疗器械及其业务的运维、安全能力多依赖于外部厂商，而由于未能存储相关运维人员的访问行为、操作审计记录，导致医院及相关技术人员无法第一时间通过异常行为流量判断是否为正常业务交互，可能会出现外部厂商的运维人员监守自盗，恶意窃取医疗器械中存在的敏感数据。五、五、医疗器械使用时安全意识薄弱医疗器械使用时安全意识薄弱医院中涉及到的医疗器械的种类和数量均较多，关联的科室、部门和人员更为繁杂。相关资料和案例统计显示，很多安全事件的发生都是由于人为因素，缺少对工作人员以及相关医院机构安全教育的普及。例如医疗器械厂商在设置医疗器械初始化时，多数默认系统账号的密码安全性较低，部分系统未强制要求使用人员更改初始密码，导致很多系统管理员账号密码仅为简单数字组合，除此之外，部分医院相关部门管理人员为了方便使用，未设置复杂度较高的密码，甚至将用户名和密码以明文便利贴的形式贴在公共工作区域，还市场出现医疗器械主机未上锁或钥匙未妥善保存的场景，很容易被有心之人通过暴力破解、物理破解等方式进行攻击，相关部门管理人员网络安全意识的不到位，则造成了很多线下数据泄露事件的发生。再从医院对于医疗器械使用的整体体系来看，多数医院对于医疗器22械的网络安全方面并不重视，没有有效的医疗器械数据使用安全策略和操作流程；医疗器械归属设备、医工等部门管理疏忽数据安全，管理侧重点在于医疗器械的应用与质量控制；信息中心对医疗器械未进行管理，医院整体缺少对医疗器械的统一集中管控，故针对医疗器械的网络安全防护尤其是医疗器械的数据防护，或缺少安全管控或已有传统的网络安全设备存在防护“盲区”，无法有效精准地识别到医疗器械数据中所携带的病毒攻击等，甚至有些医院中设置具有高权限的特权账号，却并未对其进行使用、访问的限制，造成特权账号的滥用，从而导致数据的泄露。六、六、医疗器械数据委托处理缺少有效隔离措施医疗器械数据委托处理缺少有效隔离措施数据委托处理指的是由于医疗器械本身及其业务运维的必要性，需要将其中涉及到的设备数据回传给第三方外部厂商的动作。由于医疗器械本身需要定期进行系统性的运维，再加上目前大部分 CT、核磁设备供应商均为国外厂商，故此需要通过远程运维交互的方式传输相关的数据。如果医疗器械在投入使用之前未能进行有效的隔离检查，则可能会出现患者数据未经有效的加密手段直接与设备数据混用的场景，从而导致大量患者数据随同设备数据流入到国外厂商所属的服务器上，未采用有效隔离的数据混合也会对后续安全风险的溯源造成极大的阻碍。23第四章第四章 医疗器械数据安全发展规划医疗器械数据安全发展规划一、一、建立医疗器械数据安全管理体系建立医疗器械数据安全管理体系随着云计算、5G、物联网、人工智能等创新技术的发展，数据向云、网、端等应用场景不断延伸，数据跨网络边界、业务部门的流转成为常态，单点的安全防护手段缺乏协调联动能力，安全策略全面性弱、一致性差、管控效率低，难以发挥贯穿数据处理全流程的整体防护能力。在国家“十四五”数字经济发展规划的不断推进下，为实现大规模的数据共享和业务协同，数据安全必须与业务进行体系化融合，实现全场景、全流程、全链路的安全保障，通过统一的管控平台，推进产品、技术和管理的协同治理，形成数据安全综合治理体系。1.1 建立数据安全组织架构建立数据安全组织架构依据数据安全相关法律法规、标准规范等国家和行业合规要求，结合医疗卫生机构与医疗器械厂商的数据安全现状，规划、构建统一的协调、沟通、管理机制，设立决策小组、管理小组、执行小组、监督小组四层组织架构。各团队职责划分清晰，推进相关制度文件的落地执行，并形成考核评价机制。同时，可将医疗器械数据安全管理制度分设 4 级，便于后续统一管理。制度的定制可设为战略类、数据生命周期管理类、通用管理三大类，按需建设、补充，针对管理制度体系完善对应管控流程建设。1.2 健全数据安全管理制度健全数据安全管理制度为了加强数据的保密管理，保障数据的完整性和可用性，规范数据的合法使用和交换，医疗卫生机构与医疗器械厂商都应建立健全数24据安全管理制度，责任到人，提升整体安全意识，强化责任分工，使医疗器械厂商相关人员有规可守将监管方式分为自检、抽检和巡检，提高监管频率，严查一切违反安全规定的行为。最后，医疗卫生机构应增加数据安全建设预算和投入，建立信息安全保障平台，构筑计算机网络安全环境，确保医疗器械的安全正常运行，防止恶意软件或病毒漏洞感染。针对医疗器械备数据安全，使用科室相关人员均应签署医疗器械网络与数据安全协议，明确未经审批授权不得擅自接入介质、终端或导出数据，并建立相关责任追究制度。在数据安全建设中，医疗卫生机构与医疗器械厂家需梳理数据应用重要业务场景，评估其数据安全现状，在数据分类分级的基础上，分段实施、体系规划、面向数据访问域、存储域、流动域，落实覆盖数据全链路的数据安全技术防护体系。在数据存储方面，对敏感数据或重要数据进行加密存储，防止黑客拖库、磁盘丢失、备份文件被盗等原因造成敏感信息泄漏；对重要终端、数据库服务器、应用服务器、文件服务器等重要系统部署勒索软件防范勒索攻击；同时借用数据灾备保障业务连续。在数据访问方面，通过数据库防水坝对运维人员的权限进行细粒度的操作权限控制，实现 DBA 权限分离控制、防止越权，实现 DML/DDL操作指令控制，防止误操作；通过数据库防火墙防范黑客通过 SQL 注入漏洞和数据库漏洞进行网络攻击和数据窃取；采用 DLP 数据防泄漏系统对重要文件的处理、传输进行管控；通过数据库审计实现数据库访问的各类操作行为的监控和记录、审计溯源。25在数据流动方面，通过静态脱敏、水印溯源、API 监测与访问控制等能力，加强数据流动场景下的安全保障和风险监测，实现数据可控流动。安全是一个不断变化的过程。为了应对变化，医疗机构与器械厂商应对数据安全进行持续优化改进与运营，以看见驱动安全，从全局视角提升对数据安全威胁的发现识别、理解、分析和响应能力，实现资产全域可管、风险全域可视、策略全域联动，充分盘活整体数据安全防护能力，最终形成一体化的数据安全管理、安全监控和安全运营体系，实现数据安全统一运营。1.3 加强数据安全培训加强数据安全培训为确保医疗器械进入临床使用时合法、安全、有效，各医疗器械厂商应对设备管理人员、运维人员以及监管人员加强宣贯数据安全的宣教力度、监管力度，以多种形式定期进行培训，加强员工对数据安全的认知和意识。在制定医疗器械安全策略时关注设备质量和完整性，并权衡风险提出合适的设计和功能并实施反恶意软件，也必须考虑数据加密、数据传输、软件维护和更新等问题，为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，各医疗卫生机构应加强数据安全教育培训，组织安全意识教育和数据安全管理制度宣传培训，结合医疗卫生机构业务实际情况，建立完善数据使用申请及批准流程，遵循“谁主管、谁审查”、遵循事前申请及批准、事中监管、事后审核原则，严格执行业务管理部门同意、医疗卫生机构领导核准26的工作程序，指导数据活动流程合规。1.4 数据安全技术工具数据安全技术工具1.4.11.4.1 模拟系统攻击面，保障安全设计模拟系统攻击面，保障安全设计在医疗器械产品设计阶段，可以通过减小攻击面和威胁建模的方式保障产品设计的安全性。减小攻击面本质上与威胁建模相同，不过其切入角度不同，减小攻击面采用尽可能缩小攻击者利用的漏洞范围来降低可能出现的风险，在医疗器械下主要包括：关闭或限制系统接口、服务的访问；通过最小权限原则的方式设定不同的账号体系以约束其触达的数据范围；医院内网与互联网进行隔离分层尽可能减少直接攻击者直接触达医疗器械的可能性。威胁建模是在识别和评估一个系统中的威胁，基于工程和风险的方法，用于识别、评估和管理安全威胁，以便采取适当的措施来减轻威胁的影响。旨在开发和部署符合企业组织安全和风险目标的更好软件和 IT 系统。威胁建模通常是在系统开发的早期阶段进行，以确保安全性被嵌入到系统的设计和架构中。当然在开发后的威胁建模也是有意义的，帮助识别系统中的漏洞和弱点，并提供相应的修复建议。27图 1：威胁建模的方法流程a)目标和定义：分析系统中可能出现的威胁，包括黑客攻击、病毒感染、木马、钓鱼、社会工程学等，在系统开发早期发现 Bug、理解安全需求等。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械。c)测试对象：IT 网络、系统、应用程序。d)测试方式：需要对医疗器械的整体系统进行梳理，确定系统的主要部件、交互方式和流程。然后根据梳理结果，结合常见的威胁模型（如 STRIDE）和攻击路径（如 ATT&CK），识别可能存在的威胁和攻击路径。e)威胁评估：评估每种威胁的概率及影响程度，以确定其重要性。f)测试结果：包括系统的威胁模型、安全漏洞、弱点和建议的安全措施等。图 2：威胁建模实施流程1.4.21.4.2 静态白盒扫描，减少代码漏洞静态白盒扫描，减少代码漏洞静态白盒扫描是指对源代码进行静态分析，识别程序中的安全漏洞和不安全的函数和 API。它适用于对特定的代码进行评估，不安全的编码规范会导致程序漏洞百出，不经意的为黑客留下程序的后门。a)目的：分析软件源代码，发现静态的安全漏洞和潜在问题。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械，因为它是一种28针对源代码的静态分析。这意味着代码审计可以用于任何类型的程序，无论是桌面应用程序、Web 应用程序还是嵌入式软件。c)测试对象：软件源代码，包括其编写的语言、算法、逻辑等。d)测试方式：对软件源代码的分析，进行白盒测试。e)测试结果：一份详细的代码审计报告，包括发现的静态漏洞、潜在问题、代码规范问题及修复建议等。1.4.31.4.3 动态渗透测试，模拟外部攻击动态渗透测试，模拟外部攻击渗透测试指的是通过模拟真实的攻击行为，评估系统或应用程序的安全性能和弱点，发现并利用漏洞，进而提供系统和应用程序的安全建议。它适用于对系统进行全面的、深入的评估，从而找出潜在的风险和漏洞，以便提高系统和应用程序的安全性能。a)目的：模拟攻击者的行为，从实际运行中发现安全漏洞，漏洞包含已知的安全漏洞和特有的 0day 漏洞。b)适用范围：适用于所有类型的医疗器械。c)测试对象：已部署的软件系统及其环境中的开放服务和应用程序，包括其运行时环境（Runtime environment）、网络拓扑等。d)测试方式：模拟攻击者的行为，进行黑盒测试，通过使用自动化工具、人工测试进行系统性的黑盒测试。e)在不知道目标网络的情况下，模拟黑客攻击，使用各种主流测评攻击及自主开发的内部测试工具，参照相应的安全性能指标标准进行安全检测。渗透测试服务用于验证在当前的安全防护措施下网络、系统抵抗黑客攻击的能力。f)测试结果：一份详细的测试报告，包括漏洞的类型、位置、危害程度及修复建议等。g)在模拟测试前，需提前制定测试时间计划和测试用例范围。291.4.1.4.4 4 交互模糊测试，挖掘隐藏漏洞交互模糊测试，挖掘隐藏漏洞模糊测试是一种专注于输入模式的动态分析，通过故意向目标发送大量的随机数据或特定格式的数据包来尝试造成目标系统的故障，比如缓冲区溢出漏洞、拒绝服务漏洞等，在医疗器械场景下，拒绝服务漏洞也可能会造成重大的风险，如攻击者传输特定格式的 DICOM 文件以触发目标器械的拒绝服务漏洞，造成器械故障无法正常运转工作。a)目的：通过对输入数据的随机生成和变异，可以检测应用程序或系统的完整性和安全性，从而帮助开发人员修复漏洞并提高应用程序或系统的安全性。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械，特别适用对于输入的数据检查较为松散的（loosely validated）医疗器械。c)测试对象：各种输入端口、输入参数、文件格式等。通常，模糊测试会对输入数据进行随机生成和变异，以测试应用程序或系统对异常、无效或恶意输入的响30应能力。d)测试方式：使用自动化工具生成异常数据进行测试，比如使用 fuzz 工具对输入端口进行模糊测试。e)测试结果：一份详细的测试报告，包括发现的漏洞、异常情况和潜在问题等。同时需要提供产生异常的测试用例，以便开发人员进行漏洞修复和代码改进。f)在模糊测试之前，需提前制定测试时间计划和测试用例范围。1.4.1.4.5 5 数据泄露防护，保护数据安全数据泄露防护，保护数据安全数据泄露防护系统是基于内容识别技术，针对医疗器械中所存储的静态数据和动态数据进行数据安全保护，防止其通过 U 盘拷贝、打印、QQ 外发等途径泄露数据，对潜在的泄露数据行为进行记录、告警以及阻断，减少人为数据泄露的可能性。a)目的：通过对医疗器械中存储的敏感数据以及拷贝、打印、QQ 外发等数据邪露通道进行策略管控，做到事前主动防御，事中策略控制，事后行为审计的全链路数据安全防护。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械。尤其是具有医疗器械操作或使用权限的系统终端。c)防护手段：采用关键字匹配、图象识别、指纹识别、人为监督的机器学习等内容识别技术，结合记录、阻断、告警等管控策略，减少数据泄露风险。1.4.1.4.6 6 集中身份认证，确权互联双方集中身份认证，确权互联双方集中身份认证平台是通过访问控制一体化的能力，实现账号、密码31统一分配和管理，完成非授权人员无法登录，授权人员最小权限授权登录，不同权限角色间的权限有效隔离的防护手段，避免出现部分低权限员工或运维人员在不当账号授权下获得高敏感权限的场景，提高医疗器械及其相关联系统中的账号安全性，确保完成数据交互的双方都为可信用户。a)目的：通过对具有医疗器械操作、使用、运维权限账号的管理、认证、审计和授权动作，完成不同角色账号之间的权限隔离以及交互双方的可信性保证。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械。尤其是具有账号体系的系统终端。c)防护手段：采用数字证书、USB Key、动态口令、LDAP 等技术确认账号身份及其对应的权限，完成多账号的安全管理和权限授权。1.4.1.4.7 7 安全信息和事件管理，监控异常日志安全信息和事件管理，监控异常日志安全信息和事件管理主要包含安全信息管理和安全事件管理，通过医疗器械及其关联系统的广泛事件数据日志的实时收集和存储，利用数据模型对其进行安全风险事件的关联与分析，完成实时数据安全事件监控以及安全告警，能够及时的发现渗透进入医院内网的攻击者及其留存的恶意后门程序。a)目的：通过对医疗器械及其关联系统的数据日志进行数据模型的关联与分析，清理历史留存漏洞后门程序，并及时告警实时攻击行为。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械。c)防护手段：采用日志分析、数据模型建模等手段，为医疗器械的网络安全保驾护航。1.4.1.4.8 8 实时态势感知，预测安全风险实时态势感知，预测安全风险态势感知是利用大数据、机器学习等技术方法对海量数据进行提取并进行关联分析，做到对潜在安全风险的趋势预测。态势感知区别于32安全信息和事件管理最重要的一样便是态势感知重点对于潜在发生的安全风险进行预测，而安全信息和事件管理则更偏向于对实时和历史日志的分析，以获取当前已明确发生的安全事件和风险。同样，态势感知往往会依赖一些医疗行业的威胁情报，结合相关领域专家的实操经验，来构建基于特定场景的感知系统，感知系统需要持续不断的进行维护和更新，以确保能在与时俱进的攻防对抗中保持主导地位。a)目的：提前预测、监测到潜在的复杂高级攻击，针对性的对医疗器械组件或系统进行安全能力的布控。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械。c)防护手段：利用大数据、机器学习技术，结合海量威胁情报数据，预测潜在的安全风险，做到风险的事前预防。二、二、夯实医疗器械基础数据安全夯实医疗器械基础数据安全2.1 医疗器械网络安全管理医疗器械网络安全管理随着网络安全法数据安全法个人信息保护法关键信息基础设施安全保护条例以及医疗器械网络安全注册技术审查指导原则等一系列法律法规和标准的出台，医疗器械网络安全越来越受到重视。伴随医疗云计算、远程医疗、人工智能技术的普及，越来越多医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，这在提高医疗服务质量与效率同时也面临着网络攻击的威胁，导致患者隐私和生命安全受到威胁。据不完全统计，医疗器械越来越成为恶意网络攻击的目标，不仅导致数据泄露，还会增加医疗保健服务成本，并最终影响患者的健康状况。33为落实国家及行业主管部门关于医疗器械网络安全管理工作要求，医疗器械企业应加强网络安全管理，一是结合医疗器械预期用途、使用场景、核心功能确定不同类型产品安全风险类型；二是评估威胁和脆弱性对于医疗器械和患者的影响以及被利用的可能性，确定风险水平并采取充分、有效、适宜的风险控制措施；三是加强医疗器械全生命周期质控工作，要做好上市前后各个阶段的质控工作，上市前结合质量管理体系要求和医疗器械产品特性开展网络安全质控工作，上市后根据网络安全更新情况开展更新请求评估、验证与确认、风险管理、用户告知等活动。四是开展网络安全测试工作，定期开展医疗器械网络安全测试工作，包括源代码审核、漏洞扫描、渗透测试等，并将必要的网络安全相关信息以及应对措施告知用户，五是及时清理过时医疗器械，进行网络隔离消除关键漏洞。因此，在目前医疗器械日益数字化的趋势下，网络安全问题迫在眉睫。各大医疗器械企业应该高度重视网络安全问题，加强医疗器械网络安全管理，不断提高医疗器械的网络安全性能，以确保医疗器械的稳定性和可靠性。2.2 医疗器械数据安全治理医疗器械数据安全治理企业应加强数据安全治理工作，围绕数据战略、数据标准、数据质量、数据架构、数据应用以及数据全生命周期开展治理工作，推动企业建立数据统一标准，促进数据应用，进一步提升数据资产价值创造。同时，数据全生命周期建立数据安全管理策略，针对数据收集、传输、存储、使用、交换和销毁等环节，采取相应的数据安全管控措34施，强化数据全生命周期安全防护能力。数据收集阶段，明确数据收集的目的和用途，确保满足数据源的真实性、有效性和最少够用原则要求，并明确数据收集渠道、规范数据格式以及相关的流程和方式，从而保证数据采集的合规性、正当性和一致性。在采集过程中采用数据加密、数据脱敏等技术手段，确认用户身份真实性和合法性，并确保数据收集过程中全流程可审计。数据传输阶段，采用适当的加密保护策略和数据安全防护措施，防止传输过程中的数据泄露，并加强数据传输过程中接口安全控制，建立满足数据传输安全策略相适应的数据安全控制技术方案，包括通道安全、可信通道等。数据存储阶段，根据组织内部数据存储介质的访问和使用场景，以及业务特性和数据存储安全要求，提供有效的技术和管理手段，防止对存储介质的不当使用而可能引发的数据泄漏风险，实现对数据逻辑存储、存储容器等的有效安全控制。选择合适的数据存储架构和介质在 境内存储，采用敏感数据分类分级、数据库漏洞扫描、数据存储加密、身份权限控制、数据备份等安全防护措施防止数 据在存储时被非授权获取、篡改以及破坏。数据使用阶段，采用终端防泄漏、数据安全访问控制、数据静态脱敏等技术，确保数据在使用过程中的安全，同时采用数据安全审计技术对数据的操作与访问等进行全方面的审计，确保使用过程留痕，以便事后溯源。数据交换阶段，采用终端防泄漏、API 审计、网络 DLP、水印技35术、隐私计算、数据库访问控制技术等，实现数据敏感性识别、数据泄漏溯源、高危操作拦截等，保证数据使用安全和数据流向的可知可管可控。数据销毁阶段，通过制定数据销毁机制，实现有效的数据删除管控，防止因对存储介质中的数据进行恢复而导致的数据泄漏风险。采取磁盘数据删除、加密数据删除和物理介质报废等技术，确保数据无法还原。2.3 加强数据安全审计加强数据安全审计应结合医疗卫生机构自身内部审计的需求，采取实现内部审计全流程管理、加强信息数据安全管理工作、建立内部审计信息化执行规范等一系列措施，提升公立医院内部审计信息化建设的质量。加快数据安全审计与监督检查机制建设，推动将数据安全审计纳入行业机构内部 风险防控体系，明确数据安全审计开展的方式、频率、审计重点、审计程序等内容，定期开展数据安全审计工作，评估审核数据安全组织机构、数据生命周期安全。2.4 提升数据安全应急响应能力提升数据安全应急响应能力医疗器械企业应加强数据安全风险评估、风险监测与事件处置，从数据安全事前防御、事中监测和事后处置环节出发，建立数据安全应急响应管理机制。一是明确数据安全事件管理和应急响应工作指南，定义数据安全事件类型，明确不同类别事件处理流程，制定有针对性的应急预案，按照医疗器械安全风险分级，制定相应的数据安全应急预案；二是建立对数据安全事件管理及执行的有效性量化评估规则，36向管理层呈现数据安全事件应急处置效果，并建立数据安全事件复盘机制，总结应急管理经验；三是在企业内部加强对应急响应、数据安全事件处置工作制度、策略和防范等方面工作培训宣传，培养相关人员的基本应急响应意识。37第五章第五章 医疗器械数据安全行业应用实践医疗器械数据安全行业应用实践一、一、数据安全合规管理体系数据安全合规管理体系GE 医疗作为全球领先的医疗技术、药物诊断和数字化解决方案的创新者，高度重视数据安全工作。经过体系化数据安全治理工作，形成以保障核心信息系统及医疗器械数据安全为主要目标的数据安全合规管理体系。1.1 GE 医疗数据安全体系框架医疗数据安全体系框架GE 医疗依据法律法规、国家标准及行业标准，围绕基础安全（包括数据资产识别、数据安全态势感知、数据安全审计、数据分类分级等）、数据全生命周期安全（包括数据采集、传输、存储、处理、交换、销毁等生命周期技术安全）、网络安全（包括入侵防御、防火墙、身份认证等），进一步提升数据安全管理、技术和运营三大方面能力，形成覆盖多业务类型的数据安全管理体系，在满足安全合规的基础上，实现数据有序流动，推动数据价值创造。图：GE 数据安全治理体系框架381.2 GE 医疗数据安全管理能力医疗数据安全管理能力GE 医疗从组织、制度、流程等方面加强数据安全治理力度，有效推动数据安全管理目标落地实施。组织方面，GE 医疗建立了包含决策层、管理层和执行层的三层组织架构。安全制度层面，以 GE 数据管理规划、数据管理办法等纲领性文件为指导，以数据安全规范、指南、细则等制度为基础，建立 GE 数据安全管理制度体系。数据安全管理流程层面，以数据安全制度为基础，进一步建立包括账号权限申请、数据提取、数据归档、数据安全应急响应等相关流程，实现数据安全闭环管理。1.3 GE 数据安全技术能力数据安全技术能力GE 基于数据全生命周期安全防护要求，重点开展数据资产管理、数据权限、数据加密、数据脱敏、数据审计、数据防泄漏、数据备份恢复等安全技术能力建设，将数据安全技术嵌入到数据全生命周期管理全过程。在数据保护方面，开展数据分类分级工作，建立数据分类分级管理流程，并将智能化数据分类分级工具纳入数据安全管理重点工作内容。数据加密保护方面，加强数据存储和传输过程中安全管控，采用数据加密保护技术，为数据存储和传输过程提供安全通道，保护数据安全。在数据访问控制方面，建立数据访问控制矩阵，明确主体访问数据范围，并通过技术手段对主体建立标签体系，建立形成以用户为中心的访问权限表。39图：GE 数据全生命周期安全技术防护能力二、二、数据安全全生命周期管理数据安全全生命周期管理迈瑞医疗器械在全球范围内的销售和装机已扩展至 190 多个国家和地区，为了满足多个区域对医疗器械病人隐私保护和数据安全的需求，迈瑞生产的医疗设备采取了一系列的安全措施。2.1 管理体系管理体系首先是建立合规基线，基线内容来源于中国，美国和欧洲等不同区域的法律法规及行业监管要求分解，内部建立跨部门的网络安全和数据保护团队，将法律法规和行业最佳实践分解成为可以执行和追溯的产品需求清单。2.2 设计研发设计研发在产品设计过程中，注重采用行业最佳实践来进行网络安全和隐私数据保护。a)保存到设备永久存储介质中的数据，都加密后再保存，目前主流产品都采用 AES256 加密算法；40b)所有无线 WiFi 设备都支持企业级加密认证，设备之间的通讯采用 TLS1.2 传输数据，支持医院导入自己证书；支持批量导出迈瑞设备的 MAC 地址，用于医院对接入设备进行网络认证；c)支持对接医院权限管理系统，对访问设备关键功能和核心数据进行权限认证，并提供可供审计的数据访问记录；d)只采集必要的隐私数据，对隐私数据提供多种可配置的显示方式，如脱敏显示，或者要求鉴权后再显示，提供快速清除所有隐私数据的能力；迈瑞的产品研发遵循网络安全开发流程（Security developmentlifecycle，SDLC）开展活动，产品网络安全管理不仅是上市前产品开发的需求输入，也在产品上市后的全生命周期得到全面及时维护。迈瑞遵循各种法律法规进行网络安全需求分析活动，并通过威胁建模识别与我们的产品相关的任何潜在安全风险。基于需求分析结果和所发现的安全风险，将风险控制分解到产品需求，用于后续的设计和测试跟踪，这些风险控制措施也包含在产品风险管理报告中。网络安全风险分析活动贯穿于产品上市前的整个开发过程。迈瑞建立了产品的漏洞管理策略，补丁管理策略，应急响应策略等，在产品发布以后，通过这些措施来定期评估已发布产品的安全风险，协调统一的响应，并根据我们的产品安全策略框架跟进以调查和解决安全事件。同时迈瑞建立产品安全团队，负责所有产品的安全测试。这些测试包括漏洞扫描，渗透测试，网络安全需求验证等活动。412.4 运营管理运营管理迈瑞的产品网络安全管理由产品网络安全委员会负责，该委员会独立于迈瑞的各个事业部，从机制上协同不同事业部的产品网络安全管理，形成迈瑞统一的产品网络安全管理策略。产品网络安全委员会与集团合规办公室共同确定迈瑞的整体产品网络安全工作指导原则，并定期向集团管理层呈现公司在产品网络安全方面的规划与进展。产品网络安全委员会按照迈瑞三条产品线分别设置各个事业部的产品网络安全技术专家，并由产品网络安全委员会组织各技术专家，从产品的设计、开发、验证、维护等各个环节，进行统一和持续迭代更新的产品网络安全管理。产品网络安全委员会持续研究网络安全关键技术，并调动迈瑞的软件开发委员会和软件测试委员会进行关键技术研究和人员培养。三、三、数据安全数据安全建设建设框架框架医疗行业数据安全基础较为薄弱、随着医疗器械数据参与生产与使用场景增多，数据开放城程度加深，数据安全的隐患逐步增加。为保证数据安全流通，安恒信息提供安恒数盾数据安全解决方案，聚焦于身份安全、数据流通、数据保护、咨询规划四个方向，建立数据风险核查、数据梳理、数据保护、监控预警的 CAPE 数据安全能力模型。构建覆盖数据采集安全、数据存储安全、数据交换与传输安全、访问控制安全、数据加密安全、数据备份与恢复、数据使用申请与管理以及数据回收与销毁等生命周期的数据安全治理体系。42图：安恒 CAPE 数据安全能力框架在契合数据要素流通市场的基础下，安恒提出应以“数据内外循环为视角，客户核心痛点为中心，数据使用场景为抓手“的理念，提供”2 平台 3 体 N 场景”的数据安全技术能力体系。在数据对内部循环使用时，提供加密、脱敏、审计、识别等多版块安全保障能力。在数据交易、数据开放等不可控环境的数据外循环场景下，安恒信息提供了原始数据不可见、计算模型授权可控的隐私计算方案，实现“数据价值传递”、“数据可用不可见”、“数据可用不可取”。同时，安恒信息提供了咨询前期数据安全顶层规划、咨询中期数据安全治理落地、咨询后期数据安全持续运营的闭环服务。在医疗场景下，安恒信息提出了医疗数据安全建设整体框架，构建以身份安全、数据保护、数据流通、咨询规划为核心的数盾数据安全解决方案，真正实现从“基于威胁的被动保护”向“基于风险的主动防控”转变，提升整体数据安全能力，形成数据安全保障闭环，数据的安全可控。帮助企业“让业务放心大胆地使用数据，创造更大的43商业和社会价值”。四、四、医疗数据医疗数据自动化自动化分类分级分类分级随着业务发展，医疗行业类系统对数据使用的方式日渐复杂，存在数据管理、用途授权控制粗放、敏感数据外泄等数据安全风险。需从数据本身的特性出发，基于数据权属和流动特性，识别数据可能面临的风险和威胁，了解数据安全现状和存在的安全问题。爱加密深度学习了主管部门关于数据分类分级、数据安全相关要求，开展数据安全基础现状、数据安全风险评估、数据资产梳理，摸清核心数据资产家底，开发医疗数据分类分级自动化系统。a)全面识别数据安全风险通过对关键数据进行安全风险评估，总结数据安全的薄弱点，并形成评估报告和整改建议，协助业务整改。b)建立并推行数据安全运营管理体系结合法律法规和行业经验，建设数据安全管理体系框架和管理策略，形成管理体系框架。c)数据资产的梳理在了解自身和所处行业数据特性的基础上，有效的识别现有数据资产，避免因数据类型定义不清造成的数据违规收集、数据开放与隐私保护风险。数据资产识别梳理应通过技术手段实现工具化。五、五、移动客户端安全防护移动客户端安全防护5.1 移动端安全加固平台移动端安全加固平台1 1）产品定位：）产品定位：44爱加密移动应用安全加固平台为开发者提供全面的移动应用安全加固技术，包括 Android 应用加固、iOS 应用加固、H5 文件加固、微信小程序加固、SDK 加固、so 文件加固和源对源混淆加固技术，从根本上解决移动应用的安全缺陷和风险，使加固后的移动应用具备防逆向分析、防二次打包、防动态调试、防进程注入、防数据篡改等安全保护能力。2 2）产品架构：）产品架构：5.2 移动端个人信息保护检测平台移动端个人信息保护检测平台1 1）产品定位）产品定位爱加密移动应用个人信息安全检测平台是针对移动应用、SDK 和小程序中出现个人信息的非法收集、滥用、泄露等严重问题，结合相关法律法规和监管要求，为监管机构、测评机构、应用开发企业等推出的合规检测平台。该平台针对移动应用的基本信息、漏洞信息、收集和使用个人信息行为、通讯传输行为、软件和技术供应链情况、技术脆弱性、隐私政策规范性等进行多维度安全检测和合规检测，并出45具专业的个人信息安全报告。帮助监管机构准确、有效地提供行政执法依据；帮助测评机构出具专业的个人信息测评报告；帮助应用开发企业在应用发布前评估个人信息的安全性和合规性。有效降低 APP、小程序违规收集使用个人信息的风险，助力 APP、小程序和平台长久运营。2 2）产品架构）产品架构5.3 移动客户端安全检测平台移动客户端安全检测平台1 1）产品定位）产品定位爱加密移动应用安全检测平台通过静态检测技术和动态检测技术，检测 Android 应用、鸿蒙应用、iOS 应用、Android SDK、微信公众号、微信小程序、IoT 固件存在的安全风险、漏洞，对发现的安全问题给出解决建议，并且提供准确、完整的安全检测报告，帮助开发者了解并提高应用的安全性。2 2）产品架构）产品架构46第六章第六章 医疗器械数据安全发展展望医疗器械数据安全发展展望一、一、明确要求，推动医疗器械数据安全发展明确要求，推动医疗器械数据安全发展（一（一）从行业主管部门层面从行业主管部门层面，提出医疗器械数据安全注册指导原提出医疗器械数据安全注册指导原则，推动发展。则，推动发展。一方面，数据安全注册指导原则可有效促进医疗器械企业切实提升数据安全意识，增强主观能动性，切实做好医疗器械数据安全相关工作。另一方面，医疗器械产业发展涉及多行业主管部门，要进一步加强各部门的沟通协调、协作配合，出台专门的数据安全政策要求，共同做好医疗器械数据安全管理、监督、考核，促进产业合规发展。（二（二）从产业层面从产业层面，建立健全医疗器械数据安全标准体系建立健全医疗器械数据安全标准体系，规范规范发展。发展。以医疗器械数据安全全生命周期为导向，从生产规划、设备建设、临床应用、运行维护、停服退网等关键环节，重点研究医疗器械漏洞挖掘、威胁情报收集、远程运维管理、安全评估评测等核心技术，制定相关标准，推动落地实施，规范产业链有序发展。47二、二、鼓励创新，鼓励创新，提升行业数据安全管理水平提升行业数据安全管理水平（一）探索医疗器械数据安全管理新思路。（一）探索医疗器械数据安全管理新思路。云计算、区块链、AI 大模型等新技术新理念快速发展，鼓励从医疗设备应用发展趋势着眼，以满足数据安全需求，解决安全风险为导向，创新安全防护新思路和新方法，推动医疗器械数据安全产业发展。（二）推动新思路落地实施，谋求革新发展。（二）推动新思路落地实施，谋求革新发展。通过对医疗器械供应链资产识别，自动开展安全漏洞和威胁情报关联分析，通过建设 AI 风险分析模型，实时快速发现安全威胁，及时通知整改，为重大活动提供专项检测、实时监测、应急处置等能力，提升行业数据安全管理水平。三、三、产业聚焦，打造产业健康生态产业聚焦，打造产业健康生态医疗器械数据安全健康可持续发展，离不开产业链的鼎力支持、合力推动和全力配合。在行业主管部门指导下，中国信息通信研究院云计算与大数据研究所，聚集医疗器械企业、网络安全企业、医疗卫生机构等相关单位，联合开展医疗器械数据安全研究工作，在数据安全研究方面达成共识、形成合力，共筑医疗器械数据安全新生态、共谋新发展。

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目录012022年多层次医疗保障体系发展回顾一、政策发展回顾 (一)医疗保障信息化建设加快推进 (二)个人账户改革提高门诊保障 (三)重特大疾病保障在各省市落实 (四)商业健康险注重消费者权益保护 (五)慈善立法工作有序推进二、参与主体发展回顾 (一)基本医保制度的统一性得到提升 (二)基本医保持续发挥战略购买作用 (三)商业健康保险在低迷中徘徊 (四)公益慈善继续关注大病救助0702多层次医疗保障体系发展面临的问题一、基本医疗保险制度性缺陷依然存在 (一)筹资运行机制尚不完善 (二)待遇保障公平有待提高 (三)支付方式改革任重道远二、补充医疗保险保障有限，且存在起付门槛三、商业健康保险支付体量仍然有限 (一)供需错位，非标体保障需求未得到有效满足 (二)话语权弱，与医疗、医药产业的链接不充分四、慈善救助的效率有待提升 (一)项目同质化，关注的病种和人群比较集中02121212222前言03多层次医疗保障体系创新发展案例一、“呵护”儿童和青少年 (一)浙江出生缺陷儿童全生命周期医疗服务保障 (二)罕见病多层次保障山东罕见病保障体系 (三)儿童哮喘专属保险哮喘儿童“健康之路”计划 (四)儿童出生缺陷与重疾医疗救助“小鹿灯”(五)厦门重特大罕见病“1 N”多元化社会救助二、“爱护”女性人群 (一)女性专属普惠医疗保险北京“惠她保”（“爱她保”）(二)女性专属普惠重疾险陕西“秦意佳人保”(三)乳腺癌疾病定制商业保险“粉红守护”&“粉红相伴”三、“关爱”老年人群 (一)老龄慢病人群专属普惠保险“万户健康公益项目”(二)阿尔茨海默病单病种保险“脑无忧认知症防护险”(三)帕金森单病种保险“臻医保帕无忧”(四)肺癌少见靶点无忧保商保项目 (五)胶质母细胞瘤医疗器械多方共付项目“恒星计划”四、“扶助”低收入人群 (一)海南多层次医疗救助示范区五、“关照”灵活就业人群 (一)上海市“新就业形态劳动者互助保障计划”2727272833940404244454648485050 (二)信息孤岛化，慈善救助信息共享不充分 (三)管理独立化，制度衔接不够导致效率较低五、医疗救助未能实现完全兜底 (一)托底层救助的边缘人群存在悬崖效应 (二)一站式报销尚未全面覆盖，存在垫付压力 (三)部分支出型贫困人群未被触及23232424242404多层次医疗保障体系发展建议一、发挥政府的引导作用，建立多层次保障的衔接机制二、推动学界和产业参与，开展保障效果研究三、内外合力，实现商业健康险创新质与量双提升 (一)向外拥抱，抓住政策与产业协同发展机遇 (二)由内变革，塑造健康险专业化能力四、推动社会力量积极参与补充保障53535354545556附录：2022年多层次医疗保障领域政策清单参考文献写作团队致谢57596667前 言社会保障体系是人民生活的安全网和社会运行的稳定器。2022年10月，二十大的召开让我们有机会全面系统地对医疗保障事业的十年发展历程进行回顾。二十大报告的精神，也再次为我国医疗保障事业的发展提供了明晰的指引要健全覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次社会保障体系；促进多层次医疗保障有序衔接。在21世纪的今天，医疗保障体系已经成为衡量一个国家社会发展水平的重要指标。医疗保障体系不仅关乎每一个公民的健康和生活质量，也关乎社会的公平和稳定。作为世界上人口最多的国家，建设完善的多层次医疗保障体系对我国有着特殊的重要性和紧迫性，而我们也在向着这一目标稳步前行。多层次医疗保障体系是指在基本医疗保障的基础上，通过商业医疗保险、互助医疗保险、公益慈善等多种方式，形成覆盖全民、层次分明、互为补充的医疗保障体系。这种体系既能保障全民享有基本的医疗服务，又能满足不同人群的多样化、个性化的医疗需求。2022年，尽管经受了新冠疫情的冲击，政府继续坚持以人民为中心的发展思想，以满足人民日益增长的健康需求为目标，推进医疗保障体系的建设，我国的多层次医疗保障体系建设仍然取得了重要的突破。首先，政府加大了对基本医疗保障的投入，扩大了基本医疗保险的覆盖范围，提高了基本医疗保险的待遇水平。同时，政府也鼓励和引导社会资本参与医疗保险市场，发展商业医疗保险，以满足人们的多样化需求。此外，政府还支持公益慈善组织开展医疗救助活动，为困难群体提供帮助。这份案例集将从政策举措、实施效果、存在问题等维度回顾2022年中国多层次医疗保障体系建设的进展，希望能够为读者提供全面、准确、深入的信息，帮助读者了解多层次医疗保障体系建设的风雨兼程，以及其中的繁花似锦与荆棘满途。012022年多层次医疗保障体系发展回顾第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾012022年，已经是新冠疫情暴发流行的第三年，伴随着强传染性的奥密克戎变异株在全国范围的蔓延，全民都经受了病毒的冲击，而我国尚在健全完善过程中的医疗保障体系也经受了疫情的严峻考验，统筹好疫情防控和医保工作成为2022年我国医保工作的一项重要原则和目标。为了支持疫情防控，全国医保基金在2022年共支付核酸检测费用43亿元，2021-2022年两年间，医保基金和财政补助累计在全国结算新冠病毒疫苗及接种费用1500余亿元1。随着2022年12月26日，我国正式将“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”，以及两周之后的2023年1月8日，将新冠病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，预示着我们最终顶住了疫情的压力，取得了疫情防控的决定性胜利。在应对疫情的过程中，医保所发挥的作用绝不仅限于直接在资金方面提供的支持通过及时将新的诊疗治疗项目和药品纳入医保支付范围，保证了医疗机构不会因为支付政策而影响救治；通过开展价格磋商，降低了疫苗和核酸检测的价格，支持了“动态清零”方针的有效落实；通过推进跨省异地就医直接结算、“互联网 ”医保服务等创新服务模式，保证了疫情期间患者的报销不受影响；以及通过实施阶段性缓缴政策，帮助中小微企业纾困稳岗2。与此同时，多层次医疗保障体系中的其他主体也发挥了积极的作用。根据中国保险行业协会统计，截至2022年6月，保险行业为一线疫情防控人员等捐赠保险保额超过6000亿元，相关赔付近7亿元，开发新冠专属保险产品及扩展新冠责任保险产品超过1000个，捐款捐物超过0.68亿元3。以基金会、慈善会为代表的慈善组织一方面通过资金筹集为患者、一线工作人员提供善款，另一方面通过动员社会资源、搭建平台等方式，有效整合了各类资源以助力疫情防控4。也正是在各个参与方的共同努力下，我国的多层次医疗保障体系建设才能够在有效应对疫情带来的不确定性的同时，继续向着制度健全、体系完善的目标迈进。根据国家医保局数据1，2022年我国基本医疗保险参保人数134570万人，参保率持续稳定在95%以上，在2021年基础上清理重复参保1727万人，参保质量持续提升；基金收入和支出同比分别增长了6.9%和1.6%5，收入稳步增长，收支保持平衡。2022年，协议期内275种谈判药报销1.8亿人次，当年累计为患者减负2100余亿元。商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等其他保障制度尽管整体规模和影响仍然有限，但在提升部分人群的保障水平方面，也在发挥着不容忽视的作用，值得全社会给予更多的关注。(一)医疗保障信息化建设加快推进党的二十大报告中提出要加快建设网络强国、数字中国。医保信息化建设既是推动医保服务标准1政策发展回顾2022-2023多层次医疗保障创新案例集第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾02化、便利化的基础，也是实现医保监管治理规范化、智慧化的前提。医保领域的公共服务、医保经办、支付方式改革、基金监管、价格管理、药品和医用耗材招采等工作都离不开信息化平台和技术的支撑，毫不夸张地说，如果没有医保信息化，医保的改革也将无从谈起。2022年1月初，国家发展和改革委员会等21个部委联合印发 “十四五”公共服务规划，其中对医疗卫生领域基本公共服务的要求是完善医疗保障经办管理服务网络，推进标准化、信息化建设，提升基层医疗保障经办服务能力建设6。2月，国家医保局印发通知，要求进一步推进医保信息化标准化，明确要全面深化医保信息平台应用，筑牢网络和数据安全防线，加快构建平台运维管理体系，不断提升医保服务支撑能力，为推进医保改革和服务、提升医保治理体系和治理能力现代化水平、推动医保事业高质量发展提供动力7。医保信息化的一项重要应用是通过建立标准的知识库和规则库，对医疗机构使用医疗保障基金的情形进行全流程监控，提升监管效能，促进基金的有效使用。其中知识库是医疗保障基金智能审核和监控所需知识和依据的集合；规则库是基于知识库判断监管对象相关行为合法合规合理性的逻辑、参数指标、参考阈值以及判断等级等的集合。在多年开展医保信息化建设的基础上，各地都有各自的知识库和规则库（以下简称“两库”），但标准化和权威性都存在许多不足。2022年4月，国家医保局印发了医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）的通知（医保发 2022 12号）8，填补了之前在知识库和规则库管理方面的空白，也为进一步优化“两库”的框架结构，建立全国统一的“两库”奠定了基础。医保信息化的另一项重要应用是支撑支付方式改革。根据 DRG/DIP支付方式改革三年行动计划 安排，2022年是DRG/DIP付费国家试点地区全面进入实际付费的第一年，加强信息系统的基础支撑，对于改革的推进至关重要。4月，国家医保局发布了 关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知，对试点地区如何做好转换使用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块提出了明确要求，并明确各地要于2022年11月底前完成落地应用9。9月，医保局又发布 关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知，提出将通过监测点工作机制，快速扎实推进以DRG/DIP功能模块为重点的支付方式管理子系统建设，并明确邯郸市、上饶市、东营市、武汉市、邵阳市、广州市作为首批监测点10。(二)个人账户改革提高门诊保障2021年4月，国务院办公厅发布了 关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见（国办发 2021 14号），要求建立完善职工医保普通门诊费用统筹保障机制，推动职工医保门诊保障由个人积累式保障模式转向社会互助共济保障模式11，同时通过将普通门诊费用纳入统筹基金报销，提升基金的使用效率，增强医保基金的保障功能。各省在2021年12月之后，尤其是2022年，集中发布了省级门诊共济和个人账户改革的实施办法，第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾032022年6月前，全国31个省级行政区（不含香港、澳门和台湾）均已着手在省级落实和执行门诊共济制度以及个人账户的改革工作（见表 1）。由于各省的医保统筹层次、门诊保障待遇存在一定的差异，结合自身的实际情况，各地对于这项改革工作的执行也有了明确的时间表。青海、海南都将执行时间定为2021年12月，河北、西藏、安徽、福建等16个省以及北京、上海和天津3个直辖市在2022年开始实施，其余9个省及重庆也将全部在2023年底之前完成相关的改革。表 1.各省门诊共济保障改革实施办法发布情况省份文件名称发布时间执行时间青海海南河北西藏天津上海福建宁夏黑龙江青海省人民政府办公厅关于印发青海省职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法的通知（青政办 2021 79号）关于印发 海南省城镇从业人员基本医疗保险个人账户管理办法（试行）的通知（琼医保规 2021 15号）河北省人民政府办公厅印发关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施办法的通知（冀政办发 2021 6号）西藏自治区人民政府办公厅印发 关于建立职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施办法 的通知（藏政办发 2021 36号）安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施办法的通知（皖政办秘 2021112号）天津市人民政府办公厅印发关于健全职工基本医疗保险门诊共济保障制度实施办法的通知（津政办规 2021 16号）上海市人民政府办公厅关于印发 健全上海市职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施办法 的通知（沪府办规 2021 18号）福建省人民政府办公厅关于完善职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（闽政办 2022 2号）宁夏自治区人民政府办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（宁政办规发 2022 3号）黑龙江省人民政府办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（黑政办规 2021 44号）吉林省人民政府办公厅关于印发吉林省建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施办法的通知（吉政办发 202159号）2021.11.122021.12.282021.9.232021.12.292021.12.12021.12.282022.1.12022.1.1安徽2021.12.312022.1.1吉林2021.12.312021.12.292022.1.112022.4.272022.12.312021.12.292022.1.12022.2.12022.3.12022.6.12022.6.302022.6.302022-2023多层次医疗保障创新案例集第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾04河南省人民政府办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（豫政办 2022 15号）广东省人民政府办公厅关于印发广东省职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法的通知（粤府办 2021 56号）贵州省人民政府办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（黔府办发 2021 27号）河南广东贵州2022.2.282022.3.142021.12.312022.7.12022.7.12022.9.30省份文件名称发布时间执行时间内蒙古北京云南新疆山东辽宁陕西甘肃江苏广西四川江西山西湖南内蒙古自治区人民政府办公厅关于建立完善职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（内政办发 2021 82号）北京市人民政府办公厅关于印发 健全北京市职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施办法 的通知（京政办发 2022 8号）云南省人民政府办公厅关于印发云南省职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法（暂行）的通知（云政办规 2021 1号）关于印发新疆维吾尔自治区职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法的通知（新政办发 2021 115号）山东省人民政府办公厅关于印发山东省建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施方案的通知（鲁政办发 2021 22号）辽宁省人民政府办公厅关于建立健全全省职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（辽政办发 2021 39号）陕西省人民政府办公厅关于印发建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施方案的通知（陕政办发 2022 2号）甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法的通知（甘政办发 2021 111号）江苏省政府办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（苏政办发 2021 108号）广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法的通知（桂政办发 2021 137 号）四川省人民政府办公厅关于印发四川省建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施办法的通知（川办发 2021 85号）江西省人民政府办公厅关于建立健全江西省职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（赣府厅发 2021 47号）山西省人民政府办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（晋政办发 2021 103号）湖南省人民政府办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（湘政办发 2022 12号）2021.12.242022.3.112021.12.222021.12.312022.1.52022.1.142022.5.182021.12.202021.12.272021.12.282021.12.292021.12.302021.12.312022.3.42022.10.12022.12.12022.12.312022.12.312022.12.312022.12.312022.12.312023.1.12023.1.12023.1.12023.1.12023.1.12023.1.12023.1.1第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾05在改革的内容方面，各省按照国务院的要求，确定了在普通门诊统筹、门诊慢特病保障、个人账户计入办法、个人账户使用范围、门诊保障范围、就医管理与门诊支付等方面进行相应的改革。大致的改革方向可以概括将普通门诊医疗费用纳入统筹基金报销范围、调整个人账户计入办法以增加统筹基金、扩大个人账户的使用范围以增加共济属性。在个人账户计入办法方面，各省对在职职工的个人账户计入采用了统一的标准，即本人缴费基数的2%，单位缴费部分不再计入。而对退休人员的个人账户计入标准则有所差异，河北、山东等地按照当地基本养老金平均水平的一定比例（2%-3%不等）计入，北京、上海等地则按照一定的额度计入。在个人账户的使用范围方面，国家规定允许家庭成员共济使用，用于支付定点医疗机构发生的由个人负担的医疗费用，北京、广东、云南等地则在此基础上进一步扩展，允许使用个人账户资金购买特定的商业健康保险。此次改革的主要目的在于提高门诊保障待遇水平。改革前，对于类似普通感冒等常见病在门诊发生的医疗费用，是不在医保统筹基金报销范围内的，主要由参保人用个人账户或现金支付，但由于很多地方个人账户平均计入额度较低，对于常年需要在门诊看病的参保人来说，保障远远不够。改革后，参保人在门诊产生的符合规定的医疗费用可通过统筹基金予以部分报销，年度累计报销额度将高于改革前，有助于减轻参保人的医疗费用负担。从各省的试行情况来看，普通门诊统筹的待遇仍然存在较大的差异，对于门诊统筹的起付线、支付比例以及支付限额，各地都有不同的规定。以起付线为例，青海、广东、河北、贵州等地统一设置某一额度作为起付线，适用于所有职工医保参保人，这一额度通常从100-600元不等，其中也有比较特殊的情况不设起付线（青海、广东）；河南、云南、四川、上海等省份也设置了起付线的额度，但设置的标准又有所不同，四川和上海均对退休人员设定了更低的起付线，河南则按照门诊就诊次数设置每次起付线的标准，云南则根据就诊的医院等级不同，引导患者到一二级医院就诊。另外一种确定起付线标准的方法是根据就业人员平均工资的某一比例计算，各省所选的比例也不尽相同（见表2）。除了在普通门诊统筹支付的起付线设置上存在差异以外，各省对普通门诊支付比例、支付限额、门诊慢特病的保障水平、门诊支付方式等方面均有不同的规定12。省份文件名称发布时间执行时间浙江湖北重庆浙江省人民政府办公厅关于进一步健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（浙政办发 2022 14号）湖北省人民政府办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（鄂政办发 2022 25号）重庆市人民政府办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见（渝府办发 2022 16号）2022.4.12022.6.272022.1.282023.1.12023.1.12023.12.312022-2023多层次医疗保障创新案例集第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾06表 2.各省门诊统筹起付线设定确定标准省份普通门诊统筹起付线青海广东河北贵州西藏广西江西不设起付线不设起付线100元150元300元600元600元甘肃辽宁不高于300元不低于300元河南每次不超过50元，基层定点医疗机构不设起付线云南一级及以下定点医疗机构：30元二级定点医疗机构：60元三级定点医疗机构：90元四川上海在职职工：200元退休人员：150元在职职工：500元2001年1月1日后退休人员：300元2000年12月31日前退休人员：200元湖北天津在职职工：全口径城镇单位就业人员平均工资的1%退休人员：全口径城镇单位就业人员平均工资的0.8%在职职工：上年城乡居民人均可支配收入3%不满70周岁的退休人员：较在职人员降低100元70周岁以上退休人员：较在职人员降低150元福建安徽山东江苏全口径城镇单位就业人员平均工资的1%左右上年城乡居民人均可支配收入3%不高于全省全口径城镇单位就业人员平均工资的2%不高于统筹地区2021年度全口径城镇单位就业人员年平均工资的1%定额设置统一额度定额设置统一标准定额设置单次额度定额设置且按医院等级区分定额设置且按在职状态区分按比例设置且按在职状态区分按比例设置统一标准按比例设置且按次数区分新疆单次：同级医疗机构首次住院起付线的10%多次：从第二次起依次降低1个百分点，最低降低至首次住院起付线的5%第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾07(三)重特大疾病保障在各省市落实2021年11月19日，国务院办公厅印发 关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见，各省、市纷纷在地方层面予以落实，并在2022年集中出台了实施意见。截至2022年底，除浙江外，全国所有省级行政区均已发布关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见。各地的实施方案基本围绕统一救助对象类别、确保困难群众应保尽保、明确救助费用保障范围、合理确定基本救助水平、促进三重制度互补衔接、落实综合保障政策、建立健全长效机制、高效规范经办服务等方面确定工作内容。表 3.各省重特大疾病医疗保险和救助制度实施办法发布情况省份发文机构文件名称发布时间关于贯彻落实 国务院办公厅关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见 海南省医疗救助办法 的通知（琼医保 2021 312号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（冀政办字 2021 157号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（黑政办规 2021 45号）关于健全广西重特大疾病医疗保险和救助制度的通知（桂政办发 2022 5号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（甘政办发 2022 23号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（豫政办 2022 26号）关于公开征求 关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度防范因病致贫返贫促进共同富裕的实施意见（征求意见稿）意见建议的通知关于印发安徽省健全重特大疾病医疗保险和救助制度若干举措的通知（皖政办 2022 6号）关于印发云南省健全重特大疾病医疗保险和救助制度若干措施的通知（云政办发 2022 40号）关于印发健全重特大疾病医疗保险和救助制度若干措施的通知（陕政办发 2022 24 号）海南河北黑龙江广西甘肃河南浙江安徽云南陕西天津省医保局省医保局省政府办公厅省政府办公厅自治区政府办公厅省政府办公厅省政府办公厅省政府办公厅省政府办公厅省政府办公厅市政府办公厅2021年12月14日2021年12月20日2021年12月31日2022年1月29日2022年2月28日2022年3月18日2022年4月27日2022年5月18日2022年6月2日2022年6月13日2022年6月27日关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度若干措施的通知（津政办规 2022 11号）2022-2023多层次医疗保障创新案例集第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾08省份发文机构文件名称发布时间关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（川办规 2022 6号）关于印发青海省健全重特大疾病医疗保险和救助制度实施方案的通知（青政办 2022 41号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（内政办发 2022 41号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（吉政办发 2022 16号）四川青海内蒙古吉林省政府办公厅省政府办公厅自治区政府办公厅省政府办公厅2022年6月28日2022年6月28日2022年6月28日2022年7月6日江苏贵州新疆辽宁山东福建湖北江西山西重庆西藏宁夏2022年7月11日2022年7月12日2022年7月15日2022年7月20日2022年7月22日2022年7月31日2022年8月17日2022年8月18日2022年9月7日2022年10月28日2022年12月1日2022年12月6日关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（苏政办发 2022 54号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（黔府办发 2022 19号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（新政办发 2022 40号）关于印发辽宁省健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（辽政办发 2022 36号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（鲁政办发 2022 12号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（闽政办 2022 39号）省政府办公厅省政府办公厅自治区政府办公厅省政府办公厅省政府办公厅省政府办公厅省政府办公厅省政府办公厅省政府办公厅市政府办公厅关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（宁政办规发 2022 12号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（藏政办发 2022 31号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（渝府办发 2022 116号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（晋政办发 2022 74号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（赣府厅发 2022 31号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（鄂政办发 2022 35号）自治区政府办公厅自治区政府办公厅第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾09在救助对象的管理方面，各省都遵循了国家提出的分类救助原则，按照一定的标准对救助对象进行识别和分类管理，尽管具体的分类规则和标准因省而异，但基本上都将救助对象分为两大类型，第一大类是有明确的规定进行认定的救助对象，主要是低保对象、特困人员、低保边缘家庭成员、纳入监测范围的农村易返贫致贫人口等，对这一类人群会按照现行的规定给予救助；另一类则是不在前述认定标准之内的，但因高额医疗费用支出导致出现严重生活困难的大病患者，对这一类因病致贫的人群也会给予一定的救助。具体到救助的政策方面，重特大疾病保障强调综合保障，首先是三重保障制度的互补衔接，按“先保险后救助”的原则，救助对象在定点医药机构发生的住院费用、慢特病门诊费用，经基本医保、大病保险报销后的政策范围内个人自付费用(包括基本医保和大病保险起付标准以下、乙类先行自付部分以及超限价自付部分的费用)，按规定纳入救助保障。其次是支持慈善救助、职工医疗互助和商业健康保险发挥更大的作用，例如鼓励慈善组织和其他社会组织设立大病救助项目，为困难群众提供慈善医疗救助，支持商业健康保险开发普惠性质的保险产品等。再次，门诊和住院保障待遇均在当地的报销政策基础上向救助对象予以倾斜，包括降低或取消起付线、提高报销比例等。在保障机制的建立方面，一些省份均提出要建立因病致贫和因病返贫双预警机制，通过信息化技术对医疗救助对象信息实施动态管理，畅通低保边缘家庭成员和农村易返贫致贫人口、因病致贫重病患者医疗救助申请渠道，确保符合条件的救助对象及时享受救助。尽管各地因经济水平、医保基金筹资及支付能力不同，造成实际的救助标准、救助水平存在地方差异，但这一政策的实施使得我国的多层次医疗保障体系在织牢织密医疗保障安全网的方向又迈进了坚实的一步。(四)商业健康险注重消费者权益保护2022年，围绕保险行业的监管在持续完善，与2021年在健康险产品方面出台诸多规范相比，2022年的监管似乎更多围绕着提升消费者权益的保护而展开。5月19日，银行保险机构消费者权益保护管理办法（征求意见稿）发布，明确银行保险机构承担省份发文机构文件名称发布时间湖南上海广东北京2022年12月29日2022年12月29日2022年12月30日2022年12月30日关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（京医保发 2022 37号）关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见（粤府办 2022 40号）印发 关于本市健全重特大疾病医疗保险和救助制度的实施意见 的通知（沪府办规 2022 19 号）关于印发 关于健全重特大疾病医疗救助制度的若干措施 的通知（湘医保发 2022 64号）省医保局市政府办公厅省政府办公厅市医保局、市民政局、市财政局等7部门2022-2023多层次医疗保障创新案例集第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾10保护消费者合法权益的主体责任，消费者有诚实守信的义务；要求银行保险机构将消费者权益保护纳入公司治理、上海品茶建设和经营发展战略；规范机构经营行为，保护消费者八项基本权利。文件的初衷在于维护公平公正的金融市场环境，切实保护消费者合法权益，促进行业高质量稳健发展。7月19日，银保监会又对 保险销售行为管理办法 公开征求意见，在文件中明确了保险销售行为原则和分类，以及保险公司、保险中介机构需要承担的公众教育和信息安全保护义务；规定保险销售资质条件、业务范围、保险产品信息披露、保险营销宣传行为以及保险销售的技术准备、人员准备、渠道准备等，有利于保护投保人、被保险人、受益人的合法权益，规范保险销售行为，统一保险销售行为监管要求。11月17日，人身保险产品信息披露管理办法 发布，以维护公平竞争的市场秩序、强化外部监督、保护消费者合法权益为出发点，强化保险公司产品信息披露的真实性、准确性、完整性、及时性；以提高信息披露质量为目的，优化信息披露方式，强化保险公司产品信息披露的全面性，顺应互联网技术应用的趋势；以依法全面从严监管为导向，强化保险公司产品事件的问责力度，提高信息披露违规成本。进一步推动全行业坚持以人民为中心的发展思想，维护人民根本利益，全面规范人身保险产品信息披露行为，切实保护投保人、被保险人和受益人的合法权益，促进行业健康可持续发展。(五)慈善立法工作有序推进继2021年全国人大常委会正式启动 中华人民共和国慈善法 的修订工作之后，2022年，慈善法修订工作进入草案审议环节。12月27日，慈善法修订草案提请十三届全国人大常委会第三十八次会议初次审议，并于12月30日起公开征求意见13。对慈善法的修订内容中体现了“充分发挥慈善在第三次分配中的作用，推动共同富裕”的慈善功能新定位，并且提出建立慈善工作协调机制，建立应急慈善协调机制，完善网络慈善规定，充实慈善信托新制度等内容。其中建立应急慈善协调机制部分的内容对疫情防控中部分慈善组织原则不明、信息公开不及时等问题进行了回应，对应急状态下的慈善募捐作出更严格的规定，除了要加强信息公开工作之外，还明确县级以上人民政府及其有关部门应当为捐赠款物分配送达提供便利条件；乡级人民政府、街道办事处和居民委员会、村民委员会，应当为捐赠款物分配送达、信息统计等提供力所能及的帮助。另一个与多层次医疗保障体系建设密切相关的修订在于对网络慈善相关内容的完善，一方面对网络募捐平台进行了分类，区分不同平台的功能和责任，规范网络慈善秩序；另一方面将个人网络求助纳入法律规范之中，填补了网络个人求助的法治空白。第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾112参与主体发展回顾随着医保领域改革的不断推进和治理水平的不断提高，顶层设计更加注重发挥各层次保障体系之间，以及决策主体与市场主体之间的系统合力。相应地，在政策的积极引导和规范下，医疗保障领域的各个参与方也在应对内外部环境变化的过程中，持续地寻找自己的定位、突破现有的瓶颈、尝试更多的转变、谋求更好的发展。(一)基本医保制度的统一性得到提升长期以来，我国的医疗保障制度在诸多方面存在明显的地区差异，在根本上影响了保障待遇的公平以及医保治理的效率。尽管距离全面的统一还有很长的距离，但在2022年，我们至少在两个方向上实现了阶段性的突破。一是医保用药范围基本实现了全国统一。医保用药目录直接关系到医保待遇的公平性，在基本医保制度建立之初，由于国家医保药品目录收录的药品品种较少、地区间的用药习惯差异较大，各统筹地区在国家药品目录的基础上进行地方增补是非常普遍的现象，这在很大程度上造成了医保药品目录管理的碎片化，影响了医保制度的统一性和公平性。2020年，国家医保局开始推动地方增补药品三年“消化”计划的执行，按照第1年40%、第2年40%、第3年20%的比例逐步调出原省级药品目录内按规定调增的药品，2022年是这项三年行动计划的收官之年，年初的 政府工作报告 也将实现全国医保用药范围基本统一列入年度工作任务。根据国家医保局发布的信息，2022年上半年已有15个省份及新疆生产建设兵团提前完成了地方增补药品的清理工作，其余16个省份则将这项工作的完成节点定为2022年年底14。二是全国统一的医保信息平台全面建成。“智慧医保”是我国“十四五”全民医疗保障规划中提出的一项目标15。现代信息技术为是“智慧医保”的支撑，而国家医保信息平台则是“智慧医保”的载体。2018年国家医保局成立之初就将建立统一的医保信息系统作为提升医保治理能力的重点工作提上日程16，并于2019年正式启动平台建设工作17。历时两年多的时间，全国统一的医疗保障信息平台终于在2022年5月建成，功能涵盖医保公共服务、经办管理、基金监管、药品耗材招采等14个子系统。平台建成后已经在全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团全域上线，有效覆盖约40万家定点医疗机构、约40万家定点零售药店18。对于参保群众而言，医保信息平台的建成所带来的最直接的感受便是“互联网 医保服务”以及异地就医直接结算备案所带来的便利。而对于多层次医疗保障的建设而言，全国统一的医保信息平台能够实现各种编码标准、数据规范以及经办服务的统一，促进各级医保信息以及与医疗机构、药店等单位的信息互联互通、数据有序共享，帮助推进医保数据治理，筑牢安全防线，持2022-2023多层次医疗保障创新案例集第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾12续提升治理和服务水平。(二)基本医保持续发挥战略购买作用基本医疗保险制度“保基本”的特点一方面为广大的参保人群提供了尽可能多的基本服务保障，另一方面也因为保障程度偏低而引发诸多讨论。在此背景下，我国医保通过开展药品价格谈判、药品/耗材集中带量采购等方式，以价值导向优化医保目录调整和医保基金使用效率，实现“腾笼换鸟”，逐步将更多的创新药、创新器械以个人和医保基金可以承受的价格纳入保障范围。2022年1月的国务院常务会议确定了“常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购”的总体工作目标，并划定了2022年集中带量采购工作重点19，“提速扩面”也成为了2022年集采工作的关键词。2022年7月，国家医保局组织开展了第七批全国药品集采，平均降价48%，在此前历次集采的基础上，累计成功采购药品达到294种。高值耗材方面，继2020年的冠脉支架集采和2021年的人工关节类集采之后，2022年在国家层面完成了第三批高值医用耗材集采20，并组织了冠脉支架接续采购，首次探索在全国范围统一开展接续工作21。在省级层面，高值医用耗材的集采更是全面加速。据统计，2022年以省际联盟形式开展的高值医耗材集采项目共14次，涵盖心脏起搏器、人工晶体等13种品类，另外江苏、安徽和福建三省还单独开展了7次高值耗材的省级集采，涉及11个品类22。以冠脉支架接续采购为例，参与新一轮集采报量的医表4.历次全国药品集采情况批次时间涉及药品品种数量平均降价幅度2018年11月2019年9月2019年12月2020年7月2021年1月2021年6月2021年11月2022年7月252532554561166052YSSRVHH%“4 7”试点“4 7”扩围集采第二批全国集采第三批全国集采第四批全国集采第五批全国集采第六批全国集采第七批全国集采*数据来源：国家医保局，艾社康整理第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾13(三)商业健康保险在低迷中徘徊2022年，保险业仍然延续了2020年以来的低迷，行业累计实现原保费收入4.70万亿元，同比增长4.6%，尽管扭转了2021年整体负增长的局面（上一年同期增速为-0.79%），但在分险种的对比中可以看到，与财产险和寿险增速回升相比，健康险的增速仍处于下降通道，2.4%的增速也创下了历史最低。在全国31个省级行政区中，14个省的健康险保费规模同比出现负增长。疗机构较上一轮增加了1288家，采购需求量增加了约53万个，可以看到医保的战略购买作用得到了进一步的提升。另一项体现医保基金战略购买作用的国家医保药品谈判工作，在连续开展5年之后，谈判机制也日趋完善。2022年的医保谈判政策与2021年基本一致，适当放款了鼓励仿制药、鼓励儿童药和罕见病药物三类药品的申报条件，并在之前谈判规则的基础上，进一步明确了谈判药品的续约规则以及简易续约品种的价格调整机制。2022年，协议期内275种谈判药报销1.8亿人次，当年累计为患者减负2100余亿元1。*数据来源：国家医保局，艾社康整理表5.历次国家医保药品谈判情况谈判名称主导部门平均降价幅度计划谈判药品数量谈判成功药品数量谈判成功率国家药品价格谈判国家医保药品准入谈判抗癌药医保准入专项谈判国家医保药品准入谈判国家医保药品目录调整国家医保药品目录调整国家医保药品目录调整卫计委人社部医保局医保局医保局医保局医保局5444733660.8.4X.8i.6x.8.3XDV.7.7P.6a.7.1 0022年份2022-2023多层次医疗保障创新案例集第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾14图1.2012-2022年我国三大险种保费增速图2.各省健康险保费规模对比（2021 vs 2022）第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾15相较于收入端的低速增长，赔付端的表现甚至更加乏力，2022年商业健康保险赔付支出3600万元，相比2021年下降了10.6%。尽管卫生总费用数据还未公布，但几乎可以预见健康险赔付支出在卫生总费用中的占比也会出现下降。商业健康保险在2022年的弱势表现，或许可以在很大程度上归因于疫情的反复以及收入不确定性的增强，出于避险的心理，人们普遍倾向于增加储蓄，而减少对于医疗险、重疾险等消费属性更强的险种的需求。但这只能部分地解释保费规模增长的乏力，赔付支出占比的下降还需要更多地从行业自身的产品供给以及运营管理等方面寻找原因。从已公布的数据来看，2022年短期健康保险的赔付率处于较低水平，139家保险公司平均的综合赔付率约为45%，赔付率超过50%的保险公司仅有39家23。赔付率低自然会导致参保人的获得感较差，进而降低大众的购买意愿。长期以来，医疗保险和疾病保险是我国商业健康保险的主要产品，这种趋势很难在短期内发生显著变化。根据中国保险行业协会产品库中的数据，截至本报告成稿前，我国在售的健康险产品共有6112款（不含个人税收优惠型健康保险），其中疾病保险2673款，医疗保险3253款，相比之下，其他几种健康保险的产品数量极为有限，护理保险有126款，失能收入损失保险和医疗意外保险分别仅有32款和28款，相较于2021年，所有类型的产品数量都有所增加，但在占比方面，疾病保险由之前的39.4%提高到43.7%，医疗保险则由57.5%下降至53.2%。图3.我国商业健康保险赔付支出在卫生总费用中的占比2022-2023多层次医疗保障创新案例集第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾16自2019年之后就呈现爆发式增长的“惠民保”，尽管在2022年依然实现了56%的增长，但相较此前几年，增速同样出现了明显的下降。截至2022年底，全国共有263款惠民保产品，总参保达2.98亿人次24，2022年保费规模超140亿元。从单个项目的参保人数来看，相较于2021年涨跌不一，其中上海、北京均出现投保人数下降，但也有像广州、成都一样投保人数持续增加的案例，尤其是浙江各地市的惠民保项目基本都保持了增长。类似上海、北京一样续保人数出现较大幅度下降的现象也提示了年轻人群和健康体由于投保后的获得感较低，极有可能出现不再续保的情况。南开大学的一项调研也印证了惠民保续保率不理想的问题，根据对2052份有效样本的分析，假设惠民保的产品基本不变，6.6%的参保人明确表示没有续保的意愿，另有25.8%的参保人无法明确是否继续参保25，考虑到这项调研是通过线上问卷的方式，基本接受调研的人群以年轻、较高学历人群为主，这一数据还是可以比较准确地反映年轻和健康人群对待惠民保的态度。图5.2020-2022年惠民保参保人数及增长情况图4.我国商业健康保险产品构成第一章2022年多层次医疗保障体系发展回顾17(四)公益慈善继续关注大病救助党的二十大报告明确了慈善事业在我国建设社会主义现代化强国战略目标中的定位，并对中国式现代化慈善事业的发展提出新的要求，提出“构建初次分配、再分配、第三次分配协调配套的制度体系”，要求“引导、支持有意愿有能力的企业、社会组织和个人积极参与公益慈善事业”。根据民政部“慈善中国”平台的数据，2022年共有1169家公募慈善组织发布了9803个项目，以及225家公募红十字会发布了500个项目，这些项目中服务于医疗卫生的项目共有3240个，占比达到15%，仅次于教育相关的项目数（3376个）；而从金额来看，医疗卫生相关的项目总计收入38.76亿元、支出30.74亿元，均在所有领域中排名第一26。1月28日，随着中国最大的网络互助平台“相互宝”正式停止运行27，网络互助完成了集体谢幕。但社会对于网络互助平台所发挥的积极作用还是给予了认可，网络互助平台近十年的发展对于培养大众的健康保障意识以及挖掘市场需求都有非常重要的推动作用。在某种程度上，公益慈善一直将大病救助当作其广泛关注的领域，也受到了网络互助的影响。在关闭网络互助业务之后，一部分平台如水滴筹、轻松筹、360大病筹等将平台求助作为一种新兴的大病救助形式，成为多层次医疗保障的有益补充。截至2022年12月底，水滴参与多层次医疗救助体系的系列项目共救助480人次，帮助患者获得项目救助资金超914万元28，水滴筹个人大病筹款 水滴公益缙云专项公益基金共计救助355人次，拨付救助金820余万元29。海南、河南、浙江、青海等地也通过慈善和社会捐助等多渠道筹集资金，发挥慈善组织、互联网公募平台、个人大病求助平台、社工、志愿者等社会慈善资源优势。尽管力量仍然有限，但公益慈善积极参与重特大疾病的救助正在逐渐成为具有中国特色的多层次医疗救助模式。图6.部分惠民保项目参保人数涨跌不一02多层次医疗保障体系发展面临的问题第二章多层次医疗保障体系发展面临的问题19“罗马不是一日建成的”，多层次医疗保障体系的建设也非一日之功，在逐步建立完善的过程中，我们仍有许多的问题有待解决。从整体来看，由于制度依赖和技术制约，目前多层次医疗保障体系仍然处于较为初级的阶段，补充托底部分发展有限，多层制度之间衔接不足。从效果来看，因重特大疾病医疗费用支付所导致的风险尚未得到有效化解，“被动赔付”以及“以治疗为中心”的支付惯性，均使得对健康的激励作用尚显不足。(一)筹资运行机制尚不完善职工和居民医保的筹资水平不均衡且居民医保缴费水平偏低。保障水平是与筹资水平相适应的，当前，城镇职工医保采取的筹资机制是与收入关联的费率制，城乡居民医保则是定额筹资，由政府按人头补贴与居民定额缴费共同组成。2022年覆盖3.6亿参保人的职工医保人均筹资5694元，而覆盖9.8亿人的居民医保人均筹资仅为1023元1，两项制度筹资水平差距较大。虽然居民的筹资额度逐年提高，但缺少客观的筹资增长机制，与保障水平相比还不充分。强制参保执行不到位，基本医保的社会保险属性体现不足。目前居民医保仍坚持自愿参保的原则，职工医保强制参保未执行到位，使得部分就业人群，尤其是灵活就业人群未被职工医保充分覆盖。加之，偏低的居民医保缴费使得居民医保似乎更具“性价比”，进而可能会“虹吸”职工医保参保人员。此外，基本医保参保办法未能完全适应人口流动化、就业形式多样化的趋势。各地对于灵活就业人员参加职工基本医疗保险办法不统一，是否建立个人账户做法不一。目前出台的政策文件仅仅关注了流动时个人账户的转移，回避了统筹基金的转移接续，导致基本医保缴费年限异地衔接存在困难。基本医保基金运行依然存在效率损失的情况。自2021年开始，我国已经在矫正医保个人账户的制度性缺陷迈了实质性步伐。改革是通过不再将单位缴费划入个人账户，使职工医保统筹基金规模直接增长30%，进而加强职工医保互助共济功能，提升统筹保障能力。但是当前职工医保个人账户依然存在。2022年全国医保基金（含职工和居民）年末累计结存42540.73亿元，其中职工医保个人账户累计结存13533.79亿元，占比31.8%1，意味着基本医保制度丧失了近三分之一的统筹保障能力。(二)待遇保障公平有待提高群体分割和区域分割现象明显，基本医保待遇保障的统一性和公平性仍有待提高。首先，职工与居民医保制度之间存在较大的待遇差距，以住院平均待遇水平来看，职工医保高出居民医保15%左1基本医疗保险制度性缺陷依然存在2022-2023多层次医疗保障创新案例集第二章多层次医疗保障体系发展面临的问题20补充医疗保险筹资渠道单一，限制保障水平。由于基本医保的保障水平不足，我国又建立了针对部分人群的补充医疗保险，如职工医保中的大额互助保险和在居民医保基础上建立的大病保险。但大病保险没有形成独立的筹资渠道，主要依托于基本医疗保险基金划拨，制度可持续性面临挑战，严重制约了筹资水平和保障规模的提升。补充医疗保险存在起付门槛。补充医疗保险仅对满足特定医疗费用条件的参保人群给予额外保障，虽其起付线门槛相对不高，但这一增设的起付线仍造成了一定的费用累积。这一方面可能导致低收入者由于“门槛费”难以享受补充医疗保险待遇，造成逆向再分配；另一方面也可能诱发参保人过度医疗以获取补充医疗保险资格等问题。2补充医疗保险保障有限且存在起付门槛右。其次，地区间医保待遇差距也不小，某省职工医保住院政策范围内支付比例最高与最低的两个统筹地区差距可达20%，地区间待遇公平性有待提升。(三)支付方式改革任重道远依然普遍使用的按项目付费方式对健康的激励作用有限。不同的医保支付方式会影响医生的诊疗行为和医疗资源配置，最终影响健康产出。按服务项目付费有时会鼓励医生提供过多的医疗服务，这与患者的健康需求并不相融。支付方式改革前景与挑战并存，控费与服务的平衡有待实现。医保支付方式改革的理想目标是在降低医疗费用增速的同时提高医疗质量和健康绩效。随着DRGs、DIP在全国的推广，医保基金有限性与医疗成本补偿的矛盾可能在经济欠发达、参保人异地就医比重较高的地区出现，比如导致有些疾病“消失”，医院也不再进行某类手术，患者的健康效益受损。第二章多层次医疗保障体系发展面临的问题21(一)供需错位，非标体保障需求未得到有效满足商业健康险规模尚小，并且未充分发挥与筹资水平相对应的赔付力度。目前，我国商业健康险覆盖约7.5亿人，2022年，基本医保基金收入30697.72亿元，总支出24431.72亿元；反观商业健康险保费总收入8652.94亿元，赔付金额3599.53亿元。基本医保筹资水平是商保的3.5倍，提供的保障却是商保的6.8倍，商业健康险的发展未提供与其保费收入相当的保障作用。主流热销商业健康险产品责任迭代内卷激烈，却大都将非标体“拒之门外”。以百万医疗险为例，纵观市场上各家保司推出的2023版产品形态，责任范围不断丰富，不仅涵盖医保目录内外费用，高值药械、先进疗法、特需病房等均有纳入。但“保健康体”“对人群进行风险选择”依然是商业健康险行业默认的逻辑惯性，保障范围虽做到了衔接基本医保，但健康告知严苛，承保人群有限，真正需要健康保障的人群却无法加入，全人群的保障缺口依然巨大。带病体保险产品创新不断，但行业实践仍然保守。首先，缺少老年人群专属保障产品的供给。目前最常见的覆盖老年人群的做法是拓宽普通医疗产品的投保年龄和投保条件，但保费与保障水平之间的杠杆率不高，保费相对较贵，保额不足。在老年专属健康险中，报销型医疗险保障的多为意外医疗费用，缺少专属的百万医疗产品；疾病保险以癌症为主，限额一般为20万元；长期护理保险产品同样较少，还在初期探索中。其次，慢病保险覆盖率低。因为非标体的数据标签相对缺乏、评估标准难以统一及保险公司核保能力有限等因素，非标体人群获得保险保障的比例较低。目前，政策型保险包括城市普惠险、税优健康险对慢病人群友好，但前者由于低廉的价格只能满足一部分的保障需求；后者试点推行情况并不理想。此外，市场上允许慢病群体投保的产品尚未出现真正意义上的非标体保险，问题主要是可投不可赔；责任单一，仅限于保障单一疾病恶化的情况；缺乏长期且精细化的健康管理。两个问题叠加进一步导致老年慢病人群更加难以获得保障，尽管近两年出现了一些允许带病体投保的产品，但普遍存在保费高、保障范围窄、保额相对较低等问题。(二)话语权弱，与医疗、医药产业的链接不充分在公立医院主导的医疗卫生服务体系中，医院往往具有更高的议价能力和话语权，在民众中也享有更高的信任度。因此优先与公立医院建立合作是大多数保险公司的必然选择，但同时也导致合作内容局限于商保直付、院内服务、高端医疗服务引流等，难以真正介入诊疗过程，发挥成本控制的作用。而自建、投资私立、高端医疗机构的做法由于门槛较高，尤其需要保险公司有极高的长期规划经营能3商业健康保险支付体量仍然有限2022-2023多层次医疗保障创新案例集第二章多层次医疗保障体系发展面临的问题22(一)项目同质化，关注的病种和人群比较集中慈善医疗救助项目缺乏引导，致使项目救助领域分配不均。公益慈善医疗救助，是社会爱心人士怀着“扶贫济困”的美好愿景，自愿捐助资金或相关药品设备，帮助困难的患者家庭能够承担其所需要的手术、药品、辅具等医疗服务，其中多通过基金会或公益组织作为资金的统筹管理方。因发起方或捐赠方等对于医疗救助领域的选取标准和初心各自不同，多数是出于经历或了解进行选择。这导致慈善医疗救助项目在领域上，存在一定的扎堆救助与无序救助现象，部分疾病领域项目重复，部分疾病领域项目难觅。在病种方面，救助项目未满足所有疾病领域的患者需求。当前的慈善项目多集中于短期内救助成效较为明显的疾病领域进行投入，而罕见病等重大疾病与长期慢性疾病患者的慈善救助补充不足。在基本医疗保障政策后，白内障、唇腭裂、儿童先天性心脏病等疾病患者自付费用较少的情况下，基金会仍对这些病种有较大的救助力度，而对罕见病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等经济负担重、治疗周期长、治疗效果不明显或者不确定的病种的救助力度较小。在这种情况下，慈善资源无法得到有效的匹配，越需要援助的群体可能反而得到的援助越少。在人群方面，救助项目服务对象也有所遗漏。同样出于社会关注度和救助收益，医疗救助项目也更多集中于儿童，而老年等其他同样需要通过慈善公益援助等作为医疗费用补充的群体，较少得到这一补充层次的支持。此外，很多处在政府医疗救助标准边缘的人群既得不到政府救助,又不符合慈善组织救助标准，未被安全网兜住。4慈善救助的效率有待提升力，目前也仅在部分保险公司中有所尝试。在医药方面，基本医保是我国最大的支付方，对药械的价格、处方监管有着非常大的话语权。商业健康保险由于规模尚小，难以介入医药管理过程。此外，保险与医药行业互相了解仍然有限，保险公司在医药专业背景的人才储备存在不足，如何建立新药进入商保报销范围的机制也尚未清晰。在健康管理方面，商业健康险本应发挥更大的作用，但目前健康管理主要停留在“营销卖点”阶段。健康管理和保险保障功能分割，保险公司的实践聚焦在资源的整合，购买第三方的健康服务，却未将客户真正“闭环”地管理起来。缺乏健康大数据，对客户、准客户的健康风险评估还难以做到，保险仍然是事后赔付。第二章多层次医疗保障体系发展面临的问题23(二)信息孤岛化，慈善救助信息共享不充分慈善救助需要患者家庭自行寻找渠道与项目组对接，存在信息获取门槛。不同于在多数地区都能一站式结算的基本医保与补充医疗保险，多数慈善救助作为事后救助，类似商业健康保险，需要患者家庭先行垫付医疗费用后再根据单据进行救助申请。但其相较商业健康保险，又多出了渠道寻找的环节。对于商业健康保险，患者在发生需要报销的医疗行为之前就已经购置，因此在医疗行为发生后仅需留存单据通过线上线下渠道报销。而慈善救助需要被救助者首先了解到相关的基金会以及可申报的项目，并自行联系进行申请，这在一定程度上将一部分信息渠道较少的困难家庭排除在救助范围之外。能够给患者提供救助渠道的医疗机构较为有限。当前，除了红十字会、地方的慈善总会等知名度较高的慈善机构，其他的基金会和相关救助项目都较为分散，仅凭患者家庭需要花费较长时间搜索才能触及，患者高度依赖就诊医疗机构引荐相应救助项目或通过病友互助群推荐。但对相关救助项目了解较多的，多为省会城市的大型三甲医院和领域内专家，若患者未跨地区前往中心医院就诊，可能就失去了了解到救助项目的机会。因而在渠道门槛的限制下，慈善救助未能触及所有满足救助条件且有实际需求的人群。(三)管理独立化，制度衔接不够导致效率较低多数慈善救助项目与其他保障层次未有衔接，致使救助成效有限。作为多层次医疗保障体系中的一部分，慈善医疗捐赠应当与主体层、托底层、其他补充层之间形成协调合作的关系。然而，目前慈善医疗捐赠与基本医疗保障、政府医疗救助的衔接有限，缺乏资源整合，大部分慈善医疗捐赠与政府医疗救助之间没有开展合作，救助项目缺乏互补，难以形成整体性效应，降低了慈善医疗捐赠的效率。例如，当前慈善救助资金一般不超过5万元，若相关的医疗救助项目救助内容未能与医保、其他补充层的保险形成有效衔接，患者家庭仅凭救助资金较难获取实际的医疗服务。以儿童罕见病的高值特效药为例，若该药品未进入医保目录或当地惠民保等保障层次，患者仅凭5万元以内的救助仍无法承担药费。2022-2023多层次医疗保障创新案例集第二章多层次医疗保障体系发展面临的问题245医疗救助未能实现完全兜底(一)托底层救助的边缘人群存在悬崖效应在贫困人群核定标准边缘的低收入人群，发生重疾易导致灾难性支出。目前我国特困户、贫困户、低保户、低保边缘家庭等困难家庭大多是依靠政府的低保收入维持其基本生活，经济能力较差，一旦身患重大疾病，昂贵的医疗费用将会是困扰他们的最大问题。再加之居住环境、营养和卫生等方面的原因，低收入人群相对更易患病，陷入疾病与贫困的恶性循环之中。同时，我国困难家庭对补充性的医疗保险的购买情况不容乐观。为解决该部分贫困家庭的医疗问题，我国不断完善医疗救助的安全网。2021年国务院 关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见 中，已经参考脱贫攻坚时期的救助人群，将医疗救助对象的范围进一步地拓展延伸，把低保边缘人群和检测范围内的农村易返贫致贫人口纳入了救助。同时，因高额医疗费用支出导致家庭基本生活出现重大困难的支出型贫困患者也能根据实际情况获得一定救助。医疗救助的托底功能进一步得到了健全，我国在形成保障安全网上更进一步。然而，无论是低保户、贫困户、低保边缘人群、还是监测户都有固定的衡量标准，这也导致在相关标准边缘的低收入人群，虽不处于救助范围内，但在出现重大疾病或需要长期治疗和投入的慢性疾病时，仍面临远超出经济负担的费用支出。(二)一站式报销尚未全面覆盖，存在垫付压力多数地区的医疗救助仍需垫付，阻碍了一些低收入患者获取医疗服务。部分地区已经实现低保户和贫困户在本地区就医的医疗救助一站式报销，但在多数地区，该体系尚未形成。救助对象仍需先垫付相关医疗费用后再根据单据在医保局获得救助资金援助。此外，对新纳入救助范围的低保边缘家庭和支出型贫困患者，当前也尚未形成一站式报销的机制。这可能导致患者，尤其是长期患病治疗的患者，因无法支付垫付金额，而失去接受相关医疗服务的机会，逐步放弃治疗。(三)部分支出型贫困人群未被触及因数据尚未互通，医疗费用的支出型贫困人群难以被发现。不同于低保、贫困人群都在普查中登记在册，相关边缘人群也长期处于监测中。支出型贫困人群，尤其是医疗费用产生的支出型贫困因当前各体系之间的数据壁垒较难被识别，若未有幸被基层服务工作者发现，就需要通过自行申请获取救助。而部分支出型贫困人群不了解相关政策，未提起救助申请，损失了获得医疗保障的机会。03多层次医疗保障体系创新发展案例第三章多层次医疗保障体系创新发展案例27尽管多层次医疗保障体系的发展还不完善，我们仍然面临诸多的问题和挑战，但也正是在应对挑战的过程中，在政策的引导下，各参与方在努力地尝试不同方向的创新探索。三年的疫情也一再提醒我们老年人、儿童、育龄妇女、慢性病患者等重点人群的健康和保障需要得到更多的关注。也正是出于这一考虑，在案例部分我们特意从重点人群的视角出发，整理了近年来出现的一些代表案例，希望可以让更多的人关注到重点人群的保障需求。(一)浙江出生缺陷儿童全生命周期医疗服务保障1.案例概述儿童健康是全民健康的重要基石。重特大疾病作为危害儿童健康的重要因素，不仅影响儿童成长，还可能给家庭带来沉重的经济负担。而出生缺陷严重影响儿童的生存和生活质量，也给患儿家庭压上了巨大的精神和经济负担。出生缺陷指婴儿出生前发生的身体结构、功能或代谢异常，病种多，病因复杂，在我国的总发生率约有5.6%，是导致婴幼儿死亡和先天残疾的主要原因30。为了防治出生缺陷，浙江省2020年印发 关于做好出生缺陷预防项目工作的通知31，升级出生缺陷三级预防体系，在出生缺陷预防“六免”政策基础上，新增免费产前筛查和产前诊断、新生儿先天性心脏病筛查。2023年，为了更好地为省内出生缺陷儿童提供全生命周期的医疗保障服务，浙江省医保局、省卫生健康委、省残联等7个部门联合出台 浙江省出生缺陷儿童全生命周期医疗服务保障工作实施意见（以下简称 实施意见）32，构建了“筛、诊、治、康复、保障”一体的全生命周期服务保障机制。在继续完善出生缺陷综合防治体系的基础上，将健全多层次医疗保障体系也纳入了重点，为出生缺陷儿童家庭，搭建了“医保 大病 惠民保 救助”的四重医疗保障，各项制度有序衔接，梯级减负。2.模式创新2.1 完善出生缺陷患儿的基本医保和大病医保保障在 实施意见 中，浙江省提出进一步完善基本医疗保险和大病保险制度，巩固提高待遇水平，减轻高额医疗费用负担。首先，进一步资助出生缺陷儿童困难家庭参加基本医保，确保这些困难家庭得到医疗保障。其次，制定门诊特殊病种管理办法，将出生缺陷等儿童疾病按规定纳入保障范围，实行动态调整，门诊费用按照住院待遇报销。再次，降低出生缺陷儿童困难家庭大病保险起付标准，提高报销比例，将政策范围内门诊个人负担费用纳入大病保险支付范围。通过以上三大措施，确保通过基本医1“呵护”儿童和青少年2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例28保和大病医保能够承担患儿家庭主要的医疗费用。2.2.通过“浙里惠民保”为出生缺陷儿童家庭提供补充保障实施意见 也要求“浙里惠民保”衔接基本医保和大病保险，在出生缺陷防治方面发挥统筹共济作用，逐步将出生缺陷防治按规定纳入赔付保障范围，赔付标准向相关患儿家庭适当倾斜，为出生缺陷家庭再增加一道保障。从目前浙江省内各地市的惠民保产品来看，除了保障医保内出生缺陷相关医疗服务，个别惠民保也已经推出了和出生缺陷相关的补贴项目。例如2023年度的西湖益联保，为既往孩子有出生缺陷等原因，临床上需要进行人工辅助生育的被保人，提供胚胎培养和胚胎移植两项费用的定向补助责任。其中胚胎培养费用报销限额为0.15万元/年，胚胎移植费用报销限额为0.15万元/年，在年度限额范围内可按项目实报实销33。2.3.建立多方筹资的专项救助基金，提供兜底保障在基本医保和大病医保发挥主体保障作用，惠民保发挥补充保障作用的基础上，通过构建“浙里病贫共济”中的“医保暖心无忧专项基金”，浙江的出生缺陷患儿也获得了兜底的救助保障。医保暖心无忧专项基金汇集了区慈善总会、红十字会等各类医疗困难慈善补助资金和财政补助资金，同时，也正通过金融保险公司、医药机构等其他社会力量捐助、企业及乡贤定向帮扶、规范公益项目等方式不断扩充筹资渠道，扩大社会救助服务供给。共同打造兜底保障机制，确保出生缺陷儿童困难家庭高额医疗费得到帮扶化解。3.实践效果随着信息共享、闭环跟踪、全程服务的出生缺陷全生命周期医疗服务逐步建立，浙江在提升出生缺陷医保待遇，降低患儿家庭医疗费用支出方面不断努力。文件中也提出了“到2025年，出生缺陷儿童困难家庭医疗费用综合保障率达到90%以上，高额医疗费用帮扶化解率达到100%”的要求。虽 实施意见 2023年2月起施行，成效尚不明显，但部分提前开展实践的地区，已作出了较好的示例。以省内温州瓯海区为例，该区已率先实现出生缺陷儿童“六重”医疗保障，除将出生缺陷疾病防治与城乡居民医保、大病保险、温州惠民保、医疗救助进行衔接之外，瓯海区还提供“一险一金”（即补充商业医疗保险和慈善医疗专项救济基金），通过“一险”对个人自付医疗费用予以全额救助，“一金”对个人自费医疗费用按比例救济34。(二)罕见病多层次保障山东罕见病保障体系1.案例概述我国目前有近2000万罕见病患者，其中50-70%的患者会在儿童期发病。因罕见病多为基因遗传，且多数罕见病的特效药尚未研发成功，不少罕见病患儿只能通过长期采取替代疗法的方式维持正常生活。在确诊困难、需要长期用药控制、不少患儿甚至需要家长全天陪护的多重压力下，罕见病患儿家庭面临极重的经济负担，亟需通过完善的保障层次获得支持。第三章多层次医疗保障体系创新发展案例29近年来我国对于罕见病用药保障的重视程度日益提高，2020年，中共中央、国务院发布的 关于深化医疗保障制度改革的意见 明确提出“探索罕见病用药保障机制”，并陆续将多款治疗罕见病的药品纳入国家基本医保目录，而在地方层面，多个省份也在完善罕见病用药保障方面进行了积极的尝试。其中山东推出了“1 N”，即大病保险配合“惠民保”、企业援助、社会慈善救助的多层次保障模式。2.模式创新2.1.政府主动引导，建立罕见病多层次保障框架2020年12月，山东省医保局牵头发布了 关于将部分罕见病特效药品纳入我省大病保险保障范围的通知，通过谈判将四款治疗戈谢病、庞贝病、法布雷病的药品纳入大病保险特药管理，并且提出了由大病保险、药企援助、医疗救助和慈善帮扶共同为符合条件患者提供待遇保障35：大病保险：以谈判价格作为医保支付标准，药品费用分段报销，起付线为2万元，2万元-40万元部分报销80%，40万元（含）以上部分报销85%，一个医疗年度内每人最高报销90万元。企业援助：经大病保险报销后剩余的药品费用，由药品生产企业按谈判协议约定对患者实施援助。医疗救助：经大病保险报销和企业援助后剩余的药品费用，符合医疗救助条件的患者由户籍地政府按规定给予医疗救助。慈善帮扶：经大病保险报销、企业援助、医疗救助后仍确有困难的，鼓励慈善组织等社会力量给予帮扶。2.2.商保充分参与，在普惠险中纳入罕见病药品保障商业健康保险在山东省的罕见病保障中也发挥着重要的作用。在山东全省16个地市均有城市定制型商业医疗保险（“惠民保”）产品上市的基础上，2022年5月，山东省医保局发布 关于优化调整定制型商业医疗保险的意见（试行）36，提出全省的惠民保产品原则上要将罕见病药品费用（包括相关疾病特殊疗效食品）纳入保障范围，起付线不高于1万元，报销比例不低于70%，封顶线不低于30万/人，并且制定了具体的责任清单，包括7款国内已上市且但未纳入国家基本医保药品目录的罕见病用药，明确根据国家罕见病目录及国内药品上市、国家基本医保目录调整情况进行动态调整。城市惠民保产品罕见病保障责任烟台泰安临沂烟台市民健康保泰安市民保临沂保11款罕见病药品，起付线1万，报销比例70%，最高支付限额30万3710款罕见病药品，指定罕见病药品保险金、指定罕见病住院医疗费用保险金共用保额30万，免赔额分别为2万，报销比例60812种罕见病药品，不限既往症，起付线1万，报销比例70%，最高支付限额30万392022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例302.3.慈善积极跟进，协助解决用药保障的“最后一公里”问题由协会、公益基金、医疗机构等多方社会力量联合发起的“罕见病医疗援助工程山东专项”也对省内罕见病患者和家庭提供了资金和服务的支持。例如对于因罕见病治疗产生的特效药或特食费用，项目给予患者家庭最高50000元的援助金额，申请救助的患者家庭平均获得20000元的救助费用，而被纳入定向资助或单病种子项目的患者家庭不受上限限制51。同时，在一些地市的惠民保项目中，也有社会力量参与建立大病专项救助公益基金，重点面向罕见病等重特大疾病患者，提供特药服务等诊疗资源。3.实践效果随着医疗保障待遇清单制度的实行，通过增补地方医保目录药品对罕见病予以保障的方式将不再具备可操作性，但山东的探索仍然为我国的罕见病用药保障提供了很好的参考价值。在医疗保障待遇清单制度全面实施前的窗口期，也切实解决了一部分罕见病患者的用药问题52。城市惠民保产品罕见病保障责任琴岛e保威你保潍坊惠民保济惠保齐惠保日照暖心保齐鲁保惠菏保枣惠保惠东保德州惠民保聊惠保滨州医惠保青岛威海潍坊济宁淄博日照济南菏泽枣庄东营德州聊城滨州*注：以上均为2022年款产品的保障责任9款罕见病药品，起付线1万，报销比例70%，最高支付限额30万8种特殊疗效罕见病药品，不限既往症，起付线2万，报销比例60%，最高支付限额30万9种罕见病药品，不限既往症，起付线2万，报销比例70%，最高报销30万11款罕见病药品，不限既往症，起付线1万，报销比例70%，单药最高支付限额30万4012款罕见病药品，不限既往症，起付线1万，报销比例70%，最高支付限额50万419款特殊疗效罕见病药品，不限既往症，起付线1万，报销比例70%，最高支付限额30万429款罕见病药品，不限既往症，起付线2万，报销比例60%，最高支付限额30万4313种罕见病药品（含特殊食品），不限既往症，起付线1万，报销比例70%，最高支付限额50万4411种罕见病药品，不限既往症，起付线1万，报销比例70%，最高支付限额40万457种特殊疗效罕见病药品，起付线1万，报销比例80%，最高支付限额50万4612种罕见病药品（11种罕见病），不限既往症，起付线1万，报销比例60%，最高支付限额30万479种罕见病药品，不限既往症，起付线1万，报销比例70%，最高支付限额30万4813种罕见病药品，不限既往症，起付线1万，报销比例70%，最高支付限额30万50第三章多层次医疗保障体系创新发展案例31而在山东多层次保障中的商业健康保险和慈善力量参与，也为罕见病患者的保障提供了更多的可能。从目前有限的公开数据来看，截至2022年2月20日，“罕见病医疗援助工程山东专项”累计援助患者108人次，拨付善款1691940.52元，涉及24个病种；同时累计援助36位罕见病患者接受多学科诊疗，拨付多学科会诊费用28468.78元53。山东全省16个地市均已上线“惠民保”产品。在地方政府的引导规范下，所有地市都将罕见病的保障纳入保障范围并通过降低起付线、提高报销比例、增加罕见病药品数量等方式持续完善保障。这不仅帮助缓解了基本医疗保险的支出压力，减轻罕见病患者的经济负担，也通过经济上的支持帮助更多患者获得公平治疗的机会。(三)儿童哮喘专属保险哮喘儿童“健康之路”计划1.案例概述儿童哮喘是全球最常见的呼吸系统疾病之一，在城市儿童哮喘发病率更高。据测算，2021年我国0-14岁的城市哮喘患儿约有809万，虽然诊疗技术已经取得较大进展，但仍有约30%的城市儿童未能得到及时诊断、近20%的儿童病情未能得到良好的控制54。哮喘无法治愈，具有长期、持续、个性化的特点。出于认知不够、缺乏标准化治疗等原因，患儿的疾病管理与预期控制程度间存在较大差距、不少患儿会出现哮喘反复发作，需要用药、住院治疗、严重时甚至威胁生命的情况。针对这一现状，为提升哮喘患儿家庭的全病程服务与保障体验，2021年5月，华西妇儿联盟与相互保险组织合作推出了“哮喘儿童 健康之路 计划”（下称“健康之路计划”），打造了集预防、治疗、保障于一体的全病程管理模式，针对哮喘这一儿童群体常见病设计了专属的保险保障产品。2.模式创新2.1.针对哮喘儿童，实现重点人群病种创新“健康之路计划”是国内首款儿童哮喘单病种专属保险保障产品，在人群和病种上都做出了创新。作为儿科常见急症之一，哮喘急性发作的住院、药品费用都相对昂贵，给患儿家庭和社会造成沉重的经济、心理负担。该计划践行了2021年银保监会 关于进一步丰富人身保险产品供给的指导意见 中，“积极开发有特色的儿童特定疾病保险产品”的要求，为儿童哮喘患者量体裁衣，率先迈出了国内非标体健康险市场探索的重要一步55。“健康之路计划”面向28天（含）-17周岁（含）的哮喘患者，提供哮喘住院费用的赔付责任，对因哮喘疾病导致的住院费用，按照0免赔额100%报销，全年最高100万元；同时对哮喘的药品费用，按照0免赔额100%报销，单次限额500元，全年最高5000元。2.2.联动医联体内各方，鼓励分级诊疗作为单病种健康险，其功能除传统的经济补偿外，更加强调加强疾病管理、降低疾病风险。因此，2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例32除保险金外，该计划还为哮喘患儿提供包括社区门诊随访检查及华西门诊肺功能检查津贴、健康档案建档、医院随访记录、华西二院转诊、用药就医提醒等全周期的疾病健康管理服务56。保险公司通过费用奖励等手段，鼓励社区医院开展24小时全天门诊、家庭医生巡诊、健康管理等服务，也正向激励患儿家庭分级诊疗行为。确保参与计划的家庭“基础诊疗在社区，复杂治疗/定期复诊在华西”，能够享受到分级医疗带来的便利。为了确保在推进分级医疗时，患儿家庭在社区获得的医疗服务质量不会出现折扣。与保险组织共同推出该计划的华西妇儿联盟，于2018年推出了“家庭医生互助计划”，通过严格考试筛选出了符合华西标准的社区联盟医生，并针对50种儿科常见病对联盟内医生进行培训57。加入计划的家庭可为自己的孩子选择专属家庭医生，全天随时在线咨询健康问题，如遇家庭医生解决不了的疑难危重情况，还可以通过转诊绿色通道直接挂上华西二院的专家号58。与“家庭医生互助计划”相似，“哮喘儿童健康之路计划”也依托于华西妇儿联盟的整体战略，在已有的相互制保险模式基础上，进一步将儿科医联体内各级医院、家庭医生和患儿、家庭有机联系在一起。通过标准的诊疗规范及持续的健康管理，为患儿在社区提供同质化诊疗服务，减少哮喘急性发作及住院的发生。2.3.建立多方参与的基金管理理事会，将结余用于服务体系建设作为固定收益型相互保险产品，“健康之路计划”的相关保司仅收取固定运营成本，基金结余用于医生健康管理激励与培训、科研经费等。这一产品特点延续了“家庭医生互助计划”的治理方法与基金使用模式：在治理方面，“家庭医生互助计划”建立了专门的理事会，成员包括保险公司管理者、华西二院管理者、信息技术公司管理者、社区医生以及受益人家长。拥有不同视角的理事会成员共同参与到保险基金的公开治理中，共同决策基金的使用规则。因此，该计划8%的资金被用作开放基金，用于华西二院培训、考核全科医生的知识输出费、质控考核费，结余建设投入家庭医生签约费、结余考核奖励，门诊报销大病百万医疗保障等59。这一模式打通了医联体内部筹资、支付、激励、保障等环节，协助全病程的分级诊疗服务可持续地发展优化。2.4.通过一手数据，助力相关方真实世界研究据“家庭医生互助计划”评估调研显示，联盟内90%的家庭医生认为他们能够通过平台上开放的儿童信息档案学习到各种疾病数据，再结合自身经验，有效提升诊疗能力。同样地，“哮喘儿童健康之路计划”在打造儿科哮喘全面管理的过程中，联盟医生可以拿到患儿的一手健康数据并共享信息，保险公司能够获得相应的理赔数据，共同完善患儿的健康数据库，为科研部门和医学机构的真实世界研究提供有力支持。3.实践效果华西妇儿联盟至今已经成立了5年，成果较为显著。截至2019年，在“家庭医生互助计划”的支持下，联盟已为成都21302人次轻症儿童提供线上预约、标准化看诊及支付结算体验。基层儿科看诊人次同比增长79.8%，次均看诊费用同比下降34.2，成功引导优质医疗资源下沉，帮助患儿在社区第三章多层次医疗保障体系创新发展案例33获得高质量的基层医疗卫生服务。在总结这一经验的基础上，“哮喘儿童健康之路计划”围绕特定群体，进一步整合了各方医疗资源，协调了基层医疗机构、公立医院、患儿家庭和健康管理服务方之间关系；立足社区，打造了同质化的诊疗服务，加强了家庭医生在儿童哮喘方面的诊疗能力，鼓励了患儿家庭进行分级诊疗行为，为区域乃至全国打造了分级诊疗范例、非标体健康险样本项目。(四)儿童出生缺陷与重疾医疗救助“小鹿灯”1.案例概述传统的医疗救助项目，多需要在患儿家庭了解到相关的救助后进行主动申报。但这导致一些困难的患儿家庭，尤其是欠发达地区的患儿，因信息闭塞、地方医务工作者对救助的了解不甚全面等原因，错过了获得医疗救助的机会，甚至因此未能接受治疗。在这样的背景下，由阿里健康公益、阿里巴巴公益与基金会合作，共同推出的“小鹿灯”项目，通过主动救助的方式，为家庭经济困难、身患疾病的儿童带来了获得高质量医疗救助的希望。其中“小鹿灯-无陷未来”项目，由阿里健康公益、阿里巴巴公益、中国出生缺陷干预救助基金会联合启动，为221种疾病的出生缺陷儿童提供手术和其他医疗救助。而中国社会福利基金会与阿里健康公益联合发起的“小鹿灯愈见未来”项目，则针对血液类疾病、肿瘤类疾病、重度耳鼻喉头颈疾病15大类儿童后天疾病提供了医疗救助，救助内容包括最高50000元的医疗救助金、外出就医交通住宿补助及优质诊疗资源、就医爱心通道等。2.模式创新2.1.采取主动救助模式，建立患儿发现网络对于一部分患有先天出生缺陷或后天患上重大疾病的儿童家庭而言，面临的困难不仅仅是因医疗和全日照护形成的直接经济负担和家庭收入损失，更包含了因信息差造成的更少的救助资源渠道。以往的传统医疗救助项目往往需要患者家庭主动与基金会或公益机构联络申请，没有相关经验的家庭很难找到适应自身情况的救助项目。这些救助项目虽然也会发布一些宣传资料，或通过医生团队对接一些患者进行帮扶，但这些也多设置在大城市的定点医院，只有患儿前往相关医院才能够得到救助。而前几年被困难家庭寄予厚望的个人大病筹资平台，对其的支持作用也较为有限，因为平台的筹资方式主要依托于社交软件，但困难家庭的社交圈中也多是经济水平类似的同伴，难以提供足够的经济支持，帮助患者家庭度过难关，更罔论协助患儿接受长期的治疗。这些障碍共同造成了低收入患儿游离于传统救助网络之外，孤立无援的无助状态。为了打破信息屏障，帮助更多信息闭塞地区低收入家庭或支出型贫困家庭的患病儿童，“小鹿灯”项目组采取了“主动救助”模式，除正常的线上平台和求助热线申请渠道之外，还通过项目组下乡摸排和开设义诊主动发现的方式，与医疗专家组成义诊团队前往四川、青海、陕西、贵州、云南等多个2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例34省份的欠发达县域，精准定位符合项目救助条件的患儿家庭。首先，“小鹿灯”联合多部门，共同搭建“县-乡镇-村”患儿发现网络，对目标人群进行宣传动员。依托于阿里巴巴派驻全国20多个欠发达县的乡村特派员，该项目与县内多个部门积极配合。以“小鹿灯”项目的第一个落地县河北省巨鹿县为例，项目政策通过县内各级妇联进行宣传走访，300多名基层妇联干部通过走村入户宣讲等方式，上门走访全县10个乡镇，将该救助项目广而告之。同时，在获得重疾儿童信息后及时整理上报，并指导家长申请救助61。其次，“小鹿灯”也建立了由国家级定点医院牵头，涵盖多级医疗机构的儿童筛查救治网络，邀请权威医疗专家前往县域开展义诊、深入学校进行全员筛查。通过与医疗专家组成义诊团队前往四川、青海、陕西、贵州、云南等多个省份的欠发达县域，精准定位符合项目救助条件的患儿家庭。2.2.提供后续医疗服务对接，帮助患儿获取高质量医疗服务除了打造发现体系，及时识别出需要救助的患儿外，“小鹿灯”也通过与医院合作开放就医绿色通道、提供一对一医务社工陪伴等方式，为这些患儿提供了后续的诊疗支持和资源对接，打通救助的最后一公里。例如在重疾救助方面，项目为患儿家庭提供了就医找药的爱心通道，对接优质诊疗资源并提供医保报销之外的自付部分的诊疗费用援助和跨地区就医的交通住宿补贴。同样以巨鹿县为例，项目为不明病因的患儿家庭送去基因检测服务，对于这些高度怀疑遗传代谢病的患儿，项目联合上海交通大学医学院附属新华医院，开展从血样采集到报告解读病因分析的全流程服务。帮助这些家庭直接对接优质的医疗资源，以最高效的方式获得诊断。2.3.数字化技术赋能，项目全流程可追溯且公开透明“小鹿灯”的申请全流程都可以在支付宝平台上完成，从救助申请提交到审核等全环节都通过信息系统进行管理，高效、便捷、可追溯、能监管，项目的执行情况和受益人反馈也得以在平台上进行公示和留证，确保了善款收支在不损害受益人隐私安全的前提下透明地得以公开。同时，项目也联动支付宝爱心商家的支持，借助“公益宝贝”的形式，扩充筹资形式，汇聚点滴善意，提升筹资的可持续性，推动全民公益参与。3.实践效果截至2023年3月，聚焦出生缺陷相关疾病的“小鹿灯-无陷未来”项目已覆盖全国15个省(区)、31个县的超过410个乡镇62。通过开展的37场义诊和各级筛查上报，项目已收到超过14000名患儿的救助申请，其中1144名患儿已成功进入救助流程，780人已经获得了救助和相关诊疗63。而聚焦重大疾病的小鹿灯-愈见未来”项目截至2023年4月，已在河北阜平县、四川苍溪县、陕西清涧县等地帮扶132名重疾患儿，资助医疗善款150万余元64。“小鹿灯”项目开创了我国公益医疗援助的主动救助模式，通过主动发现、调动资源、打通整个救助流程，帮助困难儿童家庭尽早确诊、及时治疗，减轻了患儿和家庭的负担。未来，基金会与爱心企业也可更多探索类似的救助机制，深入基层帮扶困难儿童和家庭，提供从医疗到资金的一系列公益救助方案，全方位提供救助，发挥慈善组织在促进共同富裕中的积极作用。第三章多层次医疗保障体系创新发展案例35(五)厦门重特大罕见病“1 N”多元化社会救助1.案例概述厦门市医保部门聚焦重特大罕见病患者救助工作，防止因病致贫、因病返贫，打造“1 N”医疗保障社会救助新模式，汇聚各部门和社会力量，形成“患者承担一部分、企业让利一部分、社会捐助一部分”的共担救助体，为重特大罕见病患儿提供爱心援助，实现精准救助和精准保障。2.模式创新2.1.政府主导牵头，各界积极参与厦门市医保局积极推动出台 厦门市重特大罕见病救助工作实施方案，打造“1 N”医疗保障社会救助机制。2022年，由厦门医保局主导牵头，协调厦门市爱心办、惠厦保项目组、医疗机构、定点药房、保险直付服务公司、患者、药企等7方，通过惠厦保保障、爱心基金帮扶、药企援助，为厦门重特大罕见病患儿提供保障6569：惠厦保保障70：特定药品费用0免赔额，报销比例60%，报销金额50万。爱心基金帮扶：通过各界共同筹集善款，设立“爱心厦门”基金专项账户，专款专用，资助重特大罕见病患者。企业援助：由药品生产企业按谈判协议约定对患者实施援助。2.2.商保充分参与政府八个部门的共同推动下，经政府发文71，面向厦门医保参保人推出了专属的城市定制型商业医疗保险产品（惠厦保），有效补充和衔接基本医保，进一步防止参保人“因患大病致贫、一人生病全家返贫”。惠厦保对罕见病保障责任不设起付线，对符合条件的特定药品予以60%的赔付，最高赔付50万元。2.3.慈善发挥重要作用厦门市爱心办充分发挥统筹全市爱心资源的平台优势，形成由爱心办牵头，医保、民政、民宗、红十字会、慈善总会等有关部门和社会慈善力量合作的重特大罕见病爱心救助共建共治格局，实现精准发力、精准救助和精准保障；带头发动各界爱心捐助，所筹款项统一汇入“爱心厦门专项基金”，根据患者家庭实际困难及救治情况，采取“一事一议”实现精准帮扶。3.实践效果近年来，我国对于罕见病用药保障日益重视，重特大罕见病用药保障一直是社会各界关注的热点和难点。厦门市探索的重特大罕见病“1 N”多元化社会救助模式为此提供了很好的参考价值，也切实解决了一部分罕见病患儿的用药保障问题。厦门市将重特大罕见病救助纳入市委市政府推出的“爱心厦门”建设工作中，由政府牵头，聚合政府、慈善机构、企业、医疗等各方力量，将对重特大罕见病患者的帮助落到实处。立足我国现阶段医保“保基本”功能定位，建立救助平台基金、制定救助标准规范、采用费用共担模式，形成药物、救2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例36(一)女性专属普惠医疗保险北京“惠她保”（“爱她保”）1.案例概述作为长期以来社会密切关注的人群之一，女性健康一直是国家关注的重点。“健康中国2030”规划纲要 和 健康中国行动（2019-2030）中都提出“妇女健康直接影响家庭和全社会的健康水平，是实现健康中国战略目标的重要组成部分”。在“两纲”的指导下，2021年新公开的 中国妇女发展纲要（2021-2030年）也表达了对妇女全生命周期健康践行全程服务高质量发展的期许，其中就提出要保障妇女获得高质量、有效率、可负担的医疗和保健服务。而乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌等妇科疾病，作为发病率较高且医疗费昂贵的女性常见疾病，其筛查和早诊早治工作也一直是近年来妇联的工作重点。在推进女性全周期医疗服务的同时，相关的保障体系也有待完善，为女性获得高质量的医疗服务和疾病管理提供经济支持。在该背景下，北京2021年推出了女性专属保障“惠她保”，由北京人寿保险股份有限公司北京分公司、安盛天平财产保险有限公司北京分公司联合承办，因数健康提供服务平台。作为普惠保险，“惠她保”一年保费89元，针对原发性乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌等6大女性高发癌症，提供特定住院自费医疗和特定高额药品费用医疗双重保障。2022年，北京在“惠她保”基础上推出迭代产品“爱她保”。2.模式创新2.1.有效衔接“京惠保”，为女性提供定制化保障“惠她保”紧密衔接“北京京惠保”，在京惠保保障基本医疗保险支付范围内医疗费用个人承担部分（即大病医疗等报销后的自付部分）基础上，提供女性高发癌症的特定住院自费医疗补贴，有效补充了京惠保在目录外医疗费用方面的保障不足，切实解决患病女性群体医疗费用负担问题。2“爱护”女性人群治、资金综合帮扶全链条，解决医保目录外群众医疗费负担重的难题。在政府的资源整合之下，商业保险、爱心基金和企业援助有效衔接。其中，由厦门八部门共同推动的惠厦保，2022年为包括罕见病患儿在内104万惠厦保参保人提供保障。“1 N”医疗保障社会救助机制持续常态化运行截至2022年3月已经为多名罕见病患儿提供了共计114.13万元的救助资金，用爱心点亮困难群众生的希望。第三章多层次医疗保障体系创新发展案例37作为专为女性量身定制的特定重疾普惠型医疗保险产品，该产品保障女性原发性乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌等6大重疾导致住院发生的目录外医疗费用。年度累计免赔额为2万元，按60%比例赔付，最高赔付额为100万元72。迭代后的“爱她保”进行了升级，将原医保外自费保障责任由女性特定6种疾病扩展至全癌种，并覆盖恶性肿瘤住院、特殊门急诊、住院前后门急诊自费部分。同时，年免赔额由2万元降低至1.5万元，报销比例统一为65，最高保额维持100万元不变73。除保障目录外自费医疗费用，“惠她保”也为其中3大女性高发癌症提供了特定高额药品的费用保障。11种国内相关特药都能够0免赔额，按90%比例赔付，最高赔付额为100万元。而升级后的“爱她保”更是将保障范围拓展至18种海内外特药，覆盖乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌等女性高发癌症。2.2.通过赔付比例鼓励参保人参与两癌筛查乳腺癌是中国女性最常见的癌症，每年新发病例大约30万，在北上广深等大城市发病率约在70/10万人或更高，且发病率还在以每年1-3%的速度上升74。而我国女性宫颈癌的年龄标化发病率和死亡率也在快速上升，根据WHO的数据，2020年中国宫颈癌的新发病例也约有11万75。通过筛查能够提前发现两癌患者，促进两癌早诊早治。因而两癌筛查一直是我国的重大公共卫生服务项目，2022年，我国已经将两癌筛查对象扩大至城乡适龄妇女。为鼓励参保人参加“两癌”筛查，“惠她保”将赔付情况和“两癌”筛查结果相关联，在特定住院自费医疗保障上，若理赔时被保人可提供保单生效前90日内的癌筛检查阴性结果，则出现时可以在原协定报销比例上增加5%。即“惠她保”参保人若筛查结果为阳性或未筛查，出险时按正常的60%比例赔付；筛查结果若为阴性，出险时按65%比例赔付（爱她保赔付比例相应提升后为70%）。2.3.提供特定疾病定额给付金和女性关怀健康管理服务该产品还通过因数健康服务平台，提供健康管理咨询、家庭医生视频咨询、特药直付、慈善赠药申请指导、病友互助群等健康管理服务。升级后的“爱她保”还加入了HPV疫苗的专属优惠权益包、胃幽门螺旋杆菌检测服务、早癌筛查特惠服务等女性更为关心且有助于疾病预防和早诊早治的服务。此外，升级后的“爱她保”还新增了女性特定6种疾病的确诊关爱金，针对原发性乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、输卵管癌、阴道癌，确诊即赔1万元，为女性患者增加一份患病后的收入损失保障。2.4.扩大覆盖范围，面向流动人口“惠她保”的参保群体面向18-65周岁的北京市基本医疗保险女性参保人，无需体检，有既往症人群均可投保，但既往症同一特定癌症不赔付。而迭代后的“爱她保”则将参保人群则扩展至北京“新市民”群体，无需北京户籍，只要有全国基本医保、在北京生活的18至65周岁（含）女性群体都可以参保。3.实践效果 作为女性专属的商业补充医疗保险，“惠她保”和“爱她保”为女性提供了普惠的补充保障机会，2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例382022年“爱她保”的参保人数接近9万76。为了避免因病致贫返贫，进一步提升全女性群体的保障覆盖面和风险承受能力，相关保险企业还向女性社区工作者、北京新市民、新业态新就业女性群体等捐赠了5000份保险保障。而不少参保女性也受益于产品的健康服务，从公开数据来看，HPV疫苗预约、胃幽门螺旋杆菌检测、早癌筛查都是咨询和申领较多的服务，女性对肿瘤早筛、早诊、早治的意识提升，也在产品的助力下落到了实处，帮助她们获得了有保障的健康美好的未来。(二)女性专属普惠重疾险陕西“秦意佳人保”1.案例概述对多数家庭而言，发生重大疾病都会对家庭财务产生较大冲击，这一冲击不仅是源于重疾动辄3050万元的医疗费用，同时也是源于由于疾病需要住院手术治疗和家庭成员陪护导致的收入损失。尤其对于30-50岁的家庭顶梁柱，上有老，下有小，承担着最重的家庭责任，一旦罹患重疾收入中断，会造成严重的经济损失，亟需通过保障弥补因大病无法工作的收入损失和康复费用。而当前的商业重疾险年费用至少上千，将较多需要该保障的中低收入群体拦在门外。2023年，陕西推出了针对女性的普惠类重大疾病保险“秦意佳人保”，为16-65岁女性定制了乳腺癌、宫颈癌等女性高发重疾的普惠保障。仅需要38元保费，即可加入，在普惠医疗险的基础上为女性又增添了一重保障。2.模式创新2.1.为女性高发重疾提供保障，填补普惠重疾险的空白“秦意佳人保”为乳腺癌、宫颈癌等女性高发重疾，提供了普惠的重疾保障，其中包含10000元的女性特定原位癌保险责任，10000元的乳腺癌保险责任，10000元的女性特定疾病保险责任，5000元的女性特定疾病乳房重建手术，以及最高18000元的重大疾病住院津贴77。若参保女性不幸罹患乳腺癌等保障内重疾，就能够获得10000元左右的一次性赔付。该金额虽整体不高，但结合陕西的全民健康保等城市普惠补充医疗保险，就可以为患者形成较全面的保障，在报销医疗费用的同时，在一定程度上补贴因疾病造成的工作损失和其他花费。且“秦意佳人保”每年仅需38元保费，不限户籍，经济上的门槛较低，中低收入的女性也有机会参与，健全个人的保障层次。2.2.患有相关疾病的患者视情况也可参保，保障范围广 此外，作为普惠保险，虽为重疾险但“秦意佳人保”的门槛较低，保障范围广，为更多的女性提供了获得保障的机会。除传统的健康体之外，患有乳腺纤维瘤、乳腺囊肿、卵巢囊肿、多囊卵巢综合征的患者都可参保，乳腺增生患者若是无结节、占位、肿块等病变也可以正常投保。而对于乳腺结节、子宫肌瘤、宫颈炎、宫颈息肉、宫颈囊肿、子宫内膜异位症等更有可能发展形成重疾的疾病与症状，第三章多层次医疗保障体系创新发展案例39若已手术或穿刺，且病理结果为良性，或相关肿瘤/息肉等症状可控（如子宫肌瘤最大直径不超过5厘米、轻/中度宫颈炎且HPV阴性、宫颈息肉小于2厘米），也同样可以参保。2.3.开放扩龄的HPV疫苗预约通道，为更多女性提供防护机会此外，为了推动更多女性参与相关女性疾病的预防，“秦意佳人保”也开放了HPV疫苗预约通道，提供1000支扩龄版（9-45岁）的HPV疫苗，进一步为减轻宫颈癌疾病负担献出了力量。3.实践效果“秦意佳人保”于2023年3月上线，保障目前已经生效。在本年度的投保人群中，八成都是女性，且62%的参保人都是为本人投保。佳人保的平均参保年龄约为40岁，九成以上的被保女性为30岁以上78。投保人年龄和与被保人关系，都在一定程度上反映出女性在该领域的保障需求此前一直未被满足。而被保群体多为家庭的经济支柱，承担着照顾父母与子女的重任，佳人保填补了这一空缺，用普惠的价格为陕西的女性提供了保障。(三)乳腺癌疾病定制商业保险“粉红守护”&“粉红相伴”1.案例概述在女性健康中，乳腺癌是最值得关注和保障的重大疾病。世界卫生组织2020年的癌症负担数据显示，乳腺癌全球新发病例226万，位列癌症发病率首位79。更值得关注的是，我国每10个新发癌症患者中就有一个是乳腺癌患者，发病率是全球平均增速的2倍80。针对中国女性的乳腺癌保障需求，2019年推出的“粉红守护”乳腺癌复发险，对乳腺癌患者五年内的复发转移提供了保险保障及服务。为了更好的保障整体女性群体的权益，“粉红系列”对女性的保障范围在2021年，通过新推出的“粉红相伴”产品获得了延伸。“粉红相伴”为尚未罹患乳腺癌的女性提供了确诊乳腺原位癌和恶性肿瘤的相关费用保障。2.模式创新2.1.将保障群体向前延伸，提供从“病前”到“病后”的全链条保障服务2019年的“粉红守护”创新地保障了首次乳腺手术治疗后的患者，为其的复发和可能性提供赔付。患者若复发可获得50%的保险金，而乳腺癌转移能获得100%保额（最高30万）的赔付。在此基础上，“粉红相伴”将保障链条继续向预防端延伸，保障16周岁-60周岁未患病女性群体的健康。值得一提的是，除了传统健康体，有乳腺小叶增生、乳腺囊肿、乳腺纤维腺瘤、乳腺结节BI-RADS 3级及以下的人群也可进行投保。2.2.保障乳房重建医疗费用，协助提升患者生存质量对于确诊乳腺原位癌的患者，“粉红相伴”不仅保障了其常规住院医疗费用，还保障了住院前后门急诊医疗费。而对于首次确诊原发于乳腺的恶性肿瘤患者，除以上两项之外，“粉红相伴”创新地将乳腺恶性肿瘤乳房重建手术住院医疗费也纳入了保障范围。2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例40(一)老龄慢病人群专属普惠保险“万户健康公益项目”1.案例概述截至2021年底，我国60岁及以上老年人口数量达2.67亿，占总人口的18.9%；65岁及以上老年人口数量达2亿以上，占总人口的14.2。研究表明，医疗费用负担与人口老龄化程度密切相关。在我3“关爱”老年人群近年来，随着治疗技术的升级换代，乳腺癌患者的生存率大幅提高，但 乳腺癌患者心理问题与护理干预研究进展 显示，在手术切除乳腺的患者中，98%感到忧虑，93%的患者在术后自卑感增强81。据中国抗癌协会乳腺癌专业委员会调研，保乳手术仅占我国所有乳腺癌手术的22%。意味着我国七成以上的乳腺癌患者，面临因乳房切除手术导致的担心、焦虑等心理问题。而一份由国内110家医院参与的调研显示，截至2017年我国的乳房重建率仅12%，与欧美发达国家的40%以上有着显著差距82。推广乳房重建术，提高患者的生存质量迫在眉睫。目前在我国，若在乳房切除后即刻再造且使用自体组织，则在大部分地区可以医保报销，但对于更多患者面临的需要使用假体和延期手术的情况，不仅不能够报销需要全额自费，且费用也是前者的23倍83。提供乳房重建手术费用保障，能帮助更多女性患者了解并应用乳房重建术，恢复形态状态，改善身心健康。2.3.创建健康信用体系，推动投保人进行自我健康管理在健康服务方面，“粉红相伴”建立了健康信用积分体系，鼓励投保人打卡日常健康任务、关注了解专业的健康资讯，养成健康的生活习惯。积分可用于新一年的保费折扣。通过奖励的方式，提高女性投保人对自我健康和相关疾病的关注，积极进行健康管理。此前面向乳腺癌患者的“粉红守护”，也包含类似的健康促进尝试。购买产品可加入的木棉花计划关爱营，提供了面向癌症患者家属的家庭抗癌在线培训，旨在通过全家共同参与的方式，协助患者加强信心和动力，科学抗癌。3.实践效果“粉红相伴”通过信用体系的建立，打通了保险产品在疾病预防环节的作用，加上“粉红守护”对术后关键康复阶段的保障，该产品系列已经实现了从预防防治、疾病治疗、到术后恢复环节的全方位乳腺健康守护。填补了长期乳腺癌复发转移保险市场空白的“粉红守护”还曾获第二届中国保险业创新发展高峰论坛“人民好保险最受欢迎创新保险”奖84。第三章多层次医疗保障体系创新发展案例41国，不到19%的60岁以上人群医疗费用占总体费用的近70。多层次医疗保障体系亟需在化解老年人医疗费用支出风险中发挥更大作用。一直以来，我国商业健康险主要承保健康体人群，由于老年健康风险的特殊性及不确定性较大，老年健康保险供给与需求仍存在较大差距。2021年4月7日，银保监会的 关于进一步丰富人身保险产品供给的指导意见（征求意见稿）中明确提出，要主动承担社会责任，提供适当、有效的普惠保险产品；要加快满足70岁及以上高龄老年人保险保障需求；适当放宽投保条件，对有既往症和慢性病的老年人给予合理保障。2021年，由北京爱尔公益基金会携手携手第三方平台公司共同发起、中国市长协会支持的“万户健康公益项目”启动，某相互保险机构为项目试点设计开发了老龄高危慢病人群专属普惠保险产品，为接受健康管理的老龄慢病患者提供风险保障。同年10月，项目首站落地山西太原。2.模式创新2.1.“普惠保险 公益组织”，破解老龄高危人群健康保障缺失难题该公益项目由政府主管部门遴选一定名额的家庭收入较低、大病风险较高的老龄慢病患者，由爱尔公益基金会为申请者免费提供专属老龄普惠保险产品，以“普惠保险 公益组织”的组合方式推动多层次医疗保障体系建设。作为为此公益项目量身定做的专属普惠性保险保障产品，其立足老年慢病人群，突破了传统商业保险中慢病老人“不能投保”的难关。具体来看，该款老龄高危慢病人群专属普惠保险的投保年龄范围为50-100周岁，保障内容包括：特定重疾住院医疗和特殊门诊医疗保险金，最高赔付限额20万元/年；恶性肿瘤特定药品医疗保险金，最高赔付限额10万元/年。在地方医保平均30万元大病保障的基础上再提高30万元保障，进一步缓解这些老年患者的大病负担。2.2.公益化运行机制，将资源最大化用于夯实保障与服务该项目中的老年普惠保险计划采用公益化运行机制，即提供纯粹的风险保障性产品。不同于传统商业保险的运营方式，该保障计划不向任何单位和个人支付手续费及佣金，严控自身经营成本，公开透明，年度结余部分作为疾病津贴进行返还，将资金资源最大限度用与老年医疗保障和健康管理服务方面，以提高老人的抗风险能力，普惠性质凸显。2.3.精细化用药、慢病管理，提升风险管理效率根据项目规定，项目申请者应承诺接受较严格的就医用药秩序、分级诊疗秩序和慢病管理纪律，如政府对其长期服用的慢病药品实行按需配药和环保包装等管理措施，第三方平台会通过数字化工具对各类严重的药品浪费环节进行精细管理。相应地，老龄慢病患者可以获得药品长期订购供应服务，药品直接配送至社区或家里，无需再跑医院。并且依据用药、基层就诊、慢病指标等数据，第三方平台对每一位老龄患者进行数字化健康风险画像，予以高危者大病预警，有效保护老年患者的生命安全。如此，在患者端实现了医疗、医药、保险三位一体健康保障服务，政府端、企业端实现了减少药品浪费、节约医保资金的良性循环。2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例42(二)阿尔茨海默病单病种保险“脑无忧认知症防护险”1.案例概述随着我国人口老龄化的问题加剧，以阿尔茨海默为代表的认知障碍问题给老年人的生活及整个家庭带来了诸多不便与困难。我国认知障碍疾病患者数量庞大，65岁以上人群中现有轻度认知障碍患者约3800万，痴呆患者约1500万。在神经系统疾病中，阿尔茨海默病是导致认知障碍的最常见病因，我国阿尔茨海默病所致痴呆患者已超过1000万88。与人群的高需求相反，市场上匹配认知症的保险产品和健康服务明显缺乏。2021年10月，国内保险市场上推出专为中老年人群定制的“脑无忧认知症防护险”，为“严重阿尔茨海默病”提供专属保险金，并引入海外有效的BBRT认知症自助训练数字疗法，通过商业健康保险整合起早期筛查和早期干预服务，提供集“筛查干预保险治疗”于一体的健康解决方案，向丰富老年人群健康保障的方向再进一步。2.模式创新2.1.国内首款专项阿尔茨海默病老年单病种保险产品“脑无忧认知症防护险”保障计划重点面向阿尔兹海默病人群，投保年龄范围在30岁至75周岁，慢性病与三高等符合投保条件都可投保，涵盖了大多数有可能罹患阿尔茨海默症的年龄群体。阿尔兹海默病的发展是一个连续的过程，通常来说，在出现临床症状的1520年前，它的病理生理进程就已经开始了，这也意味着这一病症的诊断阶段可以提前。从产品保障范围看，突破了常规健康险覆盖住院医疗费用、疾病津贴等保障责任外，还涵盖了延缓及治疗阿尔茨海默病的药品费用报销，包括卡巴拉汀（艾斯能）等共9款相应特药。保险责任无免赔额，全面保障了罹患阿尔茨海默后的整个治疗，年度最高赔付额度为51万元。3.实践效果2013年以来，我国保险业已开始借鉴国际经验向市场推出了老年防癌健康险产品，但社会反响平淡，截至2020年底，老年防癌疾病保险产品累计向2万多人赔付超过10亿元87。“万户健康公益项目”此次推出的老龄高危慢病人群专属普惠保险产品，为100岁以内接受健康管理的老龄慢病患者提供医疗、特药保障，通过产品保障范围和保险项目来说，算是真正意义上的老年健康产品。老年专属健康保险应该做到将老年人群视为在风险特质上的单独群体，通过差异化的产品设计和核保规则设计，提高老年人的可承保性以及突破慢病老人的“不能投保”的难题。全国政协委员，原保监会党委副书记、副主席周延礼高度评价了该项目及保障计划，称“这是国内第一个老人专属保险保障产品，是普惠保险落地民生服务的典型案例。”此外，“万户健康公益项目”以“公益保险 公益事业”的创新组合方式，在基本医保不断承压、商业保险难以有效覆盖的矛盾下，解决老年人突发大病的风险与负担，提供了一个可以参考的方案与思路。第三章多层次医疗保障体系创新发展案例432.2.数字疗法和保险创新的有机融合，推动实现“预防式医疗”在核保环节，该产品支持智能核保，不需要线下体检，通过认知障碍风险评估系统将用户大脑的健康状态量化，即投保人完成3分钟数字化、游戏化的脑健康风险筛查与评估，了解自身脑健康状况，进而确定是否符合投保条件。在健康管理服务方面，该产品引入的BBRT是经真实世界研究验证，具有突破性创新的认知障碍数字疗法。该疗法为自助训练模式，原理是通过认知激活、行为矫正、营养计划和风险管控等多维激活训练，来预防或延缓大脑疾病的发生，改善认知能力和综合健康水平。具体来说，投保人在保单生效后可立即开始脑健康训练计划，主要围绕大关节激活（力量训练、抗阻训练、平衡性训练等）、小关节激活（灵活度训练、触感训练等）、饮食调理、生活习惯、五感激活等方面；全年共分为12个阶段：由简入难层层递进，每个阶段包含30天的训练任务，每个自然日会自动解锁一天的训练任务，有效监测用户训练频率。3.实践效果为评估BBRT认知症自助训练数字疗法对中老年人群，特别是轻度认知功能障碍（MCI）人群的有效性，一项2020-2021年的真实世界研究对2133名（干预组1112名，对照组1021名）来自社区的中老年人进行了为期一年的观察。2022年研究数据公开，显示干预组的认知评估的平均得分提升，依从性数据均好于对照组。本着“上医治未病”的原则，“脑无忧认知症防护险”创新性地将商业保险与数字疗法融合，针对中老年群体认知障碍这一保障及治疗困境，让被保险人通过科学标准的训练内容去延缓中老年人认知障碍症状的出现，对症施策，真正做到阿尔茨海默病的“预防式医疗”以及疾病发生后的财务兜底。不仅降低了传统疗法的昂贵医疗费用，更让中老年人群增强预防意识，降低后续生活不便的潜在风险。作为现有老年人最主要可及的健康险产品，2022年7月以来，惠唐保、津惠保等多地惠民保，也将认知功能评估、干预训练服务等数字疗法纳入保障中，对老年群体的认知障碍风险防范的重视在不断提高。保险责任赔付限额赔付比例严重阿尔茨海默病医疗责任严重阿尔茨海默病特定药品费用医疗责任严重阿尔茨海默病保险金20万30万1万元90%/2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例44(三)帕金森单病种保险“臻医保帕无忧”1.案例概述帕金森病（Parkinsons disease）是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，已成为继心脑血管病、癌症之后严重影响人口健康的一大疾病。根据流行病学调查结果显示，我国65岁以上老年人帕金森病的患病率为1.7%，具有较高的致残率和死亡率。据预测，到2030年，我国帕金森病患者人数将上升至500万左右，几乎占全球帕金森病患者人数的一半89。随着病情的发展，帕金森病的运动和非运动症状会逐渐加重，患者需要依靠长期服用药物来干预、缓解症状，还有一定概率需要手术治疗，这意味着巨大的社会和医疗负担。2023年4月，镁信健康、臻络科学、泰康在线共同推出帕金森病患者（HY3级及以下）可投保的健康险产品“臻医保帕无忧”，针对帕金森患者群体医疗费用负担、症状控制效果有限和个性化慢病管理方案缺乏等痛点，带来行业创新级定制的健康保障方案。2.模式创新2.1.帕金森患者专属单病种健康险产品目前市场上带病体保险探索的病种主要集中在糖尿病、脑血管疾病、癌症等，但针对其他影响人口健康、但尚未被关注的疾病的带病体保险产品仍然比较少，帕金森便是其中一例。“臻医保帕无忧”面向18周岁-80周岁的人群，早、中期的帕金森病及帕金森综合征患者均可保，包括Hoehn-Yahr分级1-3级患者，产品对于绝大部分年龄段的中老年患者友好。2.2.保障责任全面，纳入创新高值器械该产品包含了帕金森病相关的药、械、住院以及不良反应四项责任，贴合患者群体的实际医疗保障需求。具体来说，5000元特定器械耗材费用责任将DBS手术器械纳入，若连续投保该项责任最高增至3万元。脑深部电刺激疗法（DBS）是改善帕金森症状的成熟有效的手段，绝大多数病人在手术后由不能自理变为接近正常人。最高2000元的特定药品医疗费用责任覆盖市面27种抗PD药品，包括安齐来、息宁、达林复等，报销比例最高达40%。此外，产品还提供2万元的帕金森相关住院费用报销和70万元的严重药品不良反应住院费用报销责任。2.3.全时空的深度慢病管理帕金森是典型的长病程疾病，居家场景的深度慢病管理对于长病程的治疗效果优化是非常重要的，患者自我管理和专家主动管理相结合是最为理想的慢病管理模式。为了让患者及其家属充分了解病情进展，调整用药方案，获得更好的疾病管理效果，“臻医保帕无忧”配备了以下服务：居家远程视频随访4次：每季度1次的40分钟深度线上智能远程视频随访，包含运动症状和非运动症状定制化评估，评估结束后生成可视化随访报告并得到专家专属建议反馈。帕金森疾病领域专家在线问诊2次：与全国知名专家高质量在线沟通，优化个性化治疗方案。第三章多层次医疗保障体系创新发展案例45DBS手术远程术前评估1次：针对DBS术前评估需求，利用远程视频系统及数字化评估技术，完成居家远程术前预评估，包括用药前后症状变化评价，实现术前手术适应性预筛服务。3.实践效果“臻医保帕无忧”的推出回应了老年慢病患者长久以来的保障困境。2022年初，银保监 关于我国商业健康保险发展问题和建议的报告，指出我国商业健康保险仍处在发展的初级阶段，在产品供给方面，简单将带病体、老年人拒之门外。从患者需求端看，当前，市面上的商业医疗险和重疾险虽然可以保障帕金森病，但基本只针对健康体投保，并未针对帕金森早中期患者、疾病治疗特点进行专门的保障责任设计。此次针对帕金森患者专属定制的保险，以远程 长期诊疗服务体系为基础，纳入高值创新器械，结合“医疗本质”和“支付支持”，来完整解决疾病负担问题。随着我国社会老龄化进程的不断加快，老年健康险的发展与创新任重道远，“臻医保帕无忧”是老年带病体保险在产品类目与形态上的一次有益尝试，逐步帮助搭建起了覆盖更多病种、病况的多层次保障体系。(四)肺癌少见靶点无忧保商保项目1.案例概述肺癌是我国发病率和死亡率增长最快的恶性肿瘤之一。中国肺癌患者基数庞大，2021年中国非小细胞肺癌新发患者人数达到81.1万人，2017年-2021年复合年增长率为3.2。近年来的研究数据显示，肺癌发病率在我国40岁以上人群中急剧上升，在80至84岁年龄段达到峰值。随着医学诊断技术的进步以及学术界持续的宣传呼吁，民众早筛意识增强，早期被诊断的肺癌患者越来越多，然而肺癌易转移、进展复发率高，即使通过手术治疗或者通过手术加上新辅治疗，仍然不能确保未来疾病是否进展复发。复杂的治疗手段、漫长的治疗过程、反复的治疗效果在身体、经济、心理等层面给患者及其家庭来了沉重的负担。与此同时，肺癌罕见的驱动基因的靶点，随着基因检测技术的改善逐渐被发现，如ALK、ROS1、NTRK、RET等，相应的靶向药物纷纷获批临床，也取得了明显的疗效。在庞大的患者基数下，治疗方案选择有限的罕见基因突变的患者的临床需求显得格外迫切。在此背景下，“少见靶点无忧保”迭代新生，作为一款创新型带病体保险，为早期被诊断的肺癌患者提供专属靶向药治疗保障：通过早期确诊投保、90天进展复发后理赔特定靶点靶向药物的治疗费用的模式，有效降低患者对于疾病复发进展的顾虑，减轻实际支付负担，促使患者得到规范性诊疗。2.模式创新2.1.以患者为中心，切实解决患者整个治疗过程中的痛点1）针对患者及家属对于确诊I-IIIA期的非小细胞肺癌后疾病复发进展的顾虑，如前期治疗效果不达预期，担忧复发进展造成更高的费用负担等，患者可以较低保费水平参保“少见靶点无忧保”，为复发进展风险未雨绸缪。2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例462）针对患者及家属对于复发进展后因医生建议通过基因检测确定靶向药治疗方案所产生的检测费用的顾虑，如基因检测费用无医保覆盖、多靶点检测成本高等，“少见靶点无忧保“为投保患者报销肺癌进展后的基因检测费用，进一步助力提升靶点检出率。3)针对患者及家属对于靶点确认后需要长期用药的治疗费用的顾虑如靶向治疗“持久战”费用高昂从而影响患者坚持用药的意愿的情景，“少见靶点无忧保“为检出为ALK /ROS1 在医生建议下需要使用特定靶向药的患者提供医保后自费部分的全报销。2.2.规范化诊疗，下沉到基层医院，提高肺癌的诊治水平，助力肺癌慢病化随着精准医疗的出现和高通量测序技术的进步，肺癌诊疗逐渐步入以基因检测指导治疗的“个体化时代”。精准的基因检测能有效筛选靶向药物的获益人群。但是国内基因检测各个地区差异较大，事实上，很多基层医院目前没有能力在院内进行基因检测，对于没有能力进行基因检测的医院，需要更加规范化的处理样本，相关部门也应对院外的基因检测公司进行规范化管理。“少见靶点无忧保”方案中明确了基因检测限三级医院或者NMPA批准的检测机构，促使患者得到精确的检测及诊疗方案。2.3.推动带病体保险产品的研发创新此项目充分发挥商保公司、医疗机构、第三方医疗保险服务公司、医药企业之间的各方优势，促进了医保、商保、医院、医药多方协作；发挥带病体保险的优势，一方面，”带病人群”比健康人群更需要保障，对风险感知更强，更愿意提前准备以抵御风险，更多患者纳入保障能避免更多的家庭因病致贫、因病返贫，另一方面，对被保险人有提醒和监督关注自身健康和疾病阶段的作用，保费的支出使得被保险人更愿接受积极的治疗；此类项目开发过程中需要研究每个病种的分类、原因、进展过程、控制治疗手段，利于我国保险产品更专业化、精准化的发展。3.实践效果本项目致力于减轻确诊少见靶点后患者可能出现的支付压力，提升精准治疗的可及性，帮助患者提升临床治疗的信心，缓解患者及其家庭治疗的心理压力，延长患者生存期。让庞大的带病群体“有保可依”，避免因病致贫，为标准治疗方案填补支付缺口，让患者“用得起、用得对”好药，进一步推动规范诊疗路径的推广及应用，同时促进了医疗、医药以及健康服务等产业的协同和发展。(五)胶质母细胞瘤医疗器械多方共付项目“恒星计划”1.案例概述胶质母细胞瘤是原发性恶性中枢神经系统肿瘤中发病率最高的肿瘤，是最常见且具有侵袭性的脑肿瘤，五年病死率仅次于肺癌、胰腺癌。作为神经系统最常见的恶性肿瘤，疾病进展非常迅速，患者复发率高达100%，被认为神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。肿瘤电场治疗仪爱普盾的出现颠覆了传统治疗理念，开创了肿瘤治疗的第四种新方式，其主要作用机制为利用特定电场频率干扰细胞有丝分裂，抑制肿瘤生长。正是由于其特殊的作用机制和疗效第三章多层次医疗保障体系创新发展案例4742019年8月12日，中国国家药品监督管理局授予肿瘤电场治疗仪爱普盾创新医疗器械资格认定，截止到2023年5月11日全国能被批准认定为创新医疗器械的一共仅有200个。2020年5月，国家药品监督管理局批准肿瘤电场治疗爱普盾用于治疗新发和复发胶质母细胞瘤的上市申请。作为15年来首个在中国内地上市的治疗新诊断的胶质母细胞瘤创新疗法，为中国胶质母细胞瘤患者带来了新的希望，也为国内脑胶质瘤治疗开辟了新思路。为了提升创新治疗方案爱普盾的可负担性和可及性，“恒星计划”应运而生，该计划包括国内首个院外治疗用租赁创新医疗器械、首个针对创新医疗器械开展的患者援助项目“爱普新生肿瘤电场治疗患者援助项目”、国内首个提供金融分期的创新医疗器械。爱普盾也被纳入多款城市定制普惠健康险和商业健康险中，也是首个被纳入城市普惠险的创新医疗器械。2.模式创新2.1.构建以患者为中心的多元支付体系，综合减轻患者使用负担通过与政府、商业保险公司、保险科技平台等社会各界的力量，构建以患者为中心的爱普盾多元支付体系。首先在商业保险领域，政府、药企、商业保险公司及保险科技平台等积极探讨沟通，构建起商业保险领域的合作生态圈，提升爱普盾在商业保险领域的可及性，推动爱普盾进入到惠民保及商业医疗险的保障范围内。以“西湖益联保”为例，在杭州缴纳医保的新确诊患者可报销60%的费用。“沪惠保”对非既往症人群和既往症人群分别予以70%和30%的报销比例。其次在慈善援助领域，积极响应慈善基金会的号召，支持基金会搭建慈善援助服务平台，为困难患者提供援助项目，帮助更多胶质母细胞瘤患者减轻经济负担，更早获得及时有效的标准治疗。此外药企、保险公司、金融机构和第三方平台进行合作探讨，打造患者全流程治疗周期的金融分期服务及单病种带病保险项目，提高创新疗法的可及性，惠及更多胶质母细胞瘤的患者。通过以上多重并举的多元化创新支付方式，极大程度降低了患者和家庭的经济负担，增强患者与疾病抗争的信心，为助力实现“健康中国2030”总体癌症5年生存率提高15%的目标而努力。2.2.打造患者专业化全程服务与管理，保障患者良好依从性和规范化诊疗联动第三方影像中心和院外智疗中心为患者Mapping定位病灶，生成定制化电场贴片报告。同时还组建行业内独一无二的拥有专业护理背景的器械支持DSS团队，为患者提供属地化的专人服务，并且定期下载使用数据、通过日志分析加强患者依从性管理。此外，支持慈善基金会举办“每一秒都值得守护”的患者线下分享沙龙。沙龙会以倡导脑胶质瘤患者勇敢面对疾病为主旨，通过人文、艺术、医学、音乐等话题，帮助患者建立积极治疗的抗癌信心，享受美好人生。2023年，脑胶质瘤患者“每一秒都值得守护星愿守护计划”推出。慈善基金会为患者实现心中念想已久的心愿，以影像方式全程记录，希望通过积极、正能量的故事内容，帮助全国胶质瘤患者家庭建立乐观、积极的治疗心态，一起走出家门，迎接崭新生活。2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例48(一)海南多层次医疗救助示范区1.案例概述2009年新一轮医改启动以来，以“保险 救助 慈善”为基石的我国低收入人群大病保障体系的主体框架已经日趋明确，医疗救助制度在低收入人群的大病保障方面已经发挥着核心支撑作用。目前社会救助实践中容易出现制度衔接不畅等问题，如救助资源分散在各部门、各单位，救助资源和信息不能及时共享，重复救助、多头救助和遗漏救助都有发生，难以形成合力。为整合医疗保障、社会救助、医疗互助、慈善帮扶等资源，实施综合保障，努力办好医疗救助“一件事”，2022年12月海南省医疗保障局、省卫生健康委员会、省民政厅等13个部门联合印发 海南省多层次医疗救助示范区建设实施方案（后文称 实施方案）。海南将在全国率先建立省级多层次医疗救助示范区，发挥产生榜样和典范的引领作用。2.模式创新2.1.全国首个省级多层次医疗救助示范区省级示范区的建设是海南省医保、民政、残联、工会、妇联等13个部门为解决困难群众和低收入群体医疗费用问题而建立的一个医疗救助机制，也是鼓励社会力量纳入国家医疗保障体系的一种有效4“扶助”低收入人群3.实践效果在商业保险领域，截止到2023年5月，爱普盾已纳入北京、上海、天津、重庆、杭州等全国98个惠民保，覆盖全国24个省193个城市、总覆盖投保人群超过7500余万人。同时在商业医疗险领域，爱普盾已纳入了20余款商业医疗险的保障目录内，总覆盖人群超300万人。在慈善捐赠领域，截止到2023年5月，已有超1800位患者获得了慈善援助。在创新支付领域，截止到2023年5月，已有超260位患者获得了金融分期的服务帮助，同时还有超600位患者加入了单病种保险的保障方案中，累计为患者减轻经济负担300余万元。自2021年起，“每一秒都值得守护”患者线下分享沙龙已分别在上海、北京、广州、福建、重庆等地举办，患者及家庭参与数累计超150余位。“每一秒都值得守护星愿计划”在2023年推出以来，已帮助5位患者完成了心愿。希望通过这样的公益活动，让患者与患者之间构筑起了一个交流的平台，互帮互助共同抵御疾病，感悟生命的真谛，相信“相信的力量”。第三章多层次医疗保障体系创新发展案例49措施。示范区要求建成“一个平台”、“两个池子”和“三个机制”。“一个平台”指建立医疗救助信息对接和推进医疗救助工作沟通协作的平台。“两个池子”分别是政策池子，整合各成员单位涉及大病患者的救助互助政策；资金池子，建立医疗救助资金池，各项资金依据各单位职责按规定使用，互通救助对象资金使用情况。“三个机制”包括多渠道救助工作协调机制、大病患者医疗救助数据共享机制、参与医疗救助的各类资金使用信息互通机制。2.2.加强相关救助信息资源整合，打造“1 9 N”多层次医疗救助机制实施方案 中要求，把分散的、独立的信息系统整合为一个互联互通、信息共享、业务协同的“大系统”，并将整合后的“大系统”接入“海易办”“海政通”平台。这1个平台，由海南省医保局统筹。疾病应急救助、临时救助、农村低收入人口帮扶、工会职工医疗互助、女职工安康互助、城市困难职工医疗保障、困难退役军人帮扶援助、困难妇女儿童救助、残疾人医疗康复救助9个业务管理部门专网要形成数据共享，接入平台。此外，开通N个系统，包括“红十字医疗救助筹款绿色通道”、开通“慈善医疗救助筹款绿色通道”等。动员、鼓励商业保险机构和企事业单位等社会力量参与，充分发挥补充救助作用。2.3.建立医疗救助资金池，把每一分钱都用到大病患者需要的地方实施方案 要求，提高救助资金使用效率。建立医疗救助资金池，救助资金按职责分工各自管理，信息互通。救助对象实行实名制管理，通过数据共享及时对接省医疗救助平台救助资金到账情况，及时掌握救助对象获得救助全过程，有效避免重复过度救助。此外，为监督资金的透明、合理使用，建立季度通报制度，每季度向各成员单位通报救助资金使用情况，切实提高资金使用效益，把每一分钱都用到大病患者需要的地方。2.4.优化救助服务流程，促进救助服务线上线下融合线下服务方面，通过在医疗机构服务的社会工作者和志愿者，帮助大病患者就医、救助政策咨询宣传、疏导患者及家属心理压力等。在救助对象取得相关部门身份认定后，确保医疗机构先救治、后收费。线上服务方面，医疗机构信息系统和省医疗救助平台对接，便于大病患者提供需求信息，精准匹配医疗救助相关信息。医疗救助服务事项网上办理，通过平台解决救助供需信息对接不畅、救助资源分配不均、救助渠道衔接不顺等问题，实现医疗救助一站式服务、一窗口办理，为困难群众提供更为便捷服务，提升救助效率。3.实践效果实施方案 发布不到半年来，海南省医保局各部门紧锣密鼓推进全国首个省级多层次医疗救助示范区建设。2023年5月，海南省医疗保障局、省卫生健康委员会、省红十字会、省残联、省妇联、省慈善总会、水滴筹公司等单位携手联动，共同筹备，联合启动“海惠帮”地中海贫血多层次医疗救助专项活动。地中海贫血是一种全球分布最广累及人群最多的遗传性单基因疾病，在我国南部沿海地区最为常2022-2023多层次医疗保障创新案例集第三章多层次医疗保障体系创新发展案例50(一)上海市“新就业形态劳动者互助保障计划”1.案例概述数字平台经济的增长对劳动力市场产生了重大影响，并对新就业形态劳动者的社会医疗保障覆盖提出了新的挑战。尽管基本医保参保覆盖率接近于全民覆盖，但平台从业人员（其中大多数是农民工）和其他灵活就业人员的参保尚不充分。随着我国灵活就业人员的规模稳步增长（2021年超过2亿），新就业形态劳动者人员也成为这一群体中重要且不断增长的一部分，他们的医疗保障需求需要得到适当和及时的解决。上海作为我国经济发达的一线城市，新就业形态劳动者规模已超过320万人。2022年7月，上海市总工会下属的职工保障互助会推出了上海“新就业形态劳动者互助保障计划”，为上海市区域内通过平台注册并接单、借助交通工具以平台企业名义通过出行、外卖、即时配送、同城货运、快递等劳动获得报酬或者收入的、未满60 周岁的新就业形态劳动者提供疾病、意外等保障。在基本医疗保险制度之外，充分挖掘各级工会力量，开展新就业形态劳动者的互助保障互济，这在制度上是创新之举，有利于健全我国多层次医疗保障体系。2.模式创新2.1.保障对象上，突破户籍限制新就业形态劳动者多为外省来沪务工人员，基本未参加上海社保，该保障计划破除户籍限制，以工作方式作为识别依据。具体而言，保障对象分为两类：第一类，在上海区域内通过平台注册并接单、借助交通工具以平台企业名义提供出行、外卖、即时配送、同城货运、快递等劳动获得报酬或者收入的、未满60周岁的新就业形态劳动者；第二类，在上海区域内从事护工护理、家政服务行业，未满60 周岁的劳动者，但仅限于团体参保。两类保障对象的划定既把握了施策的重点（即平台新就业形态劳动者群体），也兼顾了上海自身的特殊性（即老龄社会下的家政护理群体）。2.2.保障内容上，突破职业伤害聚焦新就业形态劳动者最关心的意外伤害、住院、重病等实际问题，劳动者在上海市区域内发生意外或住院治疗等情形时，可以获得以下保障：5“关照”灵活就业人群见，尤其海南是地中海贫血的高发地区之一。这是“海惠帮”首个专项救助，目前首批12名地贫患者已纳入了救助范围。第三章多层次医疗保障体系创新发展案例51因疾病或意外住院，按住院天数补助，每天300元，可获最高5.4万元保障金；首次患重大疾病住院治疗的，可获2万元保障金；患新型冠状病毒肺炎住院治疗的，可获2万元保障金；患重大疾病住院，按医疗费补助，可获最高32万元保障金；发生疾病身故，可获2万元保障金；发生意外身故，可获15万元保障金；发生意外，达到伤残等级，可获最高15万元保障金；发生意外，未达到伤残等级，符合慰问标准的，每次500元，可获最高6000元慰问金。2.3.保障费用上，低保费高待遇考虑到新就业形态劳动者普遍收入不高，对费用支出较为敏感，经研究测算，该保障计划最终确定为72元/人/年（相当于6元/月、0.2元/日），在发生重病和意外等情形时可获得最高72万元的保障。相较于高昂的商业保险费，互助保障计划所收取的费用非常低廉，在不增加经济负担的前提下，劳动者可以多一份保障。嘉定区工会甚至还安排专项资金为劳动者代缴费用，使互助保障计划惠及更多劳动者。2.4.参保方式上，做到“应保尽保”该保障计划的参保方式有团体参保和个人参保两种。团体参保是由街道总工会组织区域内符合条件的新就业形态劳动者参保，参保生效后，由工会平台短信告知参保人员参保情况，并请其登录“随申办”APP 进行信息确认。个人参保需要新就业形态劳动者本人通过“随申办”APP 进行参保申请，填写参保信息并缴纳费用。团体参保方式有助于充分调动各级工会、基层街道、行业协会、平台企业等多方力量，集中组织快递员、外卖骑手、网约车司机等劳动者进行参保。而个人参保方式则针对新就业形态劳动者工作时间碎片化、用工方式多样化和就业流动化的行业特点，通过“互联网 ”把灵活、分散、流动的个体劳动者尽可能地组织到工会中来，防止发生漏保的情况。个体参保方式一经上线，就吸引了不少新就业形态劳动者前来申请。3.实践效果职工互助保障活动是我国多层次医疗保障体系的重要组成部分。这份上海市总工会推出的“新就业形态劳动者互助保障计划”，是为新就业形态劳动者“量身定制”，很大程度上帮助他们提高抵御和防范疾病、意外风险的能力。保障计划7月一经推出，便受到了劳动者们的热烈关注和参与，在不到两个月时间里，上海市16个区已通过“上海工会组织库会员库平台”组织2.34万名新就业形态劳动者集体参保；近200名新就业形态劳动者通过“随申办工会”平台提出个人参保申请；同年8月便完成首例保障金2.35万元给付91。04多层次医疗保障体系发展建议第四章多层次医疗保障体系发展建议53政府在指导多层次保障体系的建立中具有主导作用。国务院在2020年 关于深化医疗保障制度改革的意见 和2021年 关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见 中都提出促进多层次医疗保障体系发展，“强化医疗救助、临时救助、慈善救助等综合性保障措施”等要求，并在完善和规范补充医疗保险、发展商业健康保险、和统筹调动社会慈善医疗救助力量方面提供了发展建议。在顶层设计的指导下，我们欣喜地看到，目前以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助等共同发展的多层次医疗保障制度框架已经基本形成。而在形成多层次保障制度框架的基础上，党的二十大报告也进一步提出了“促进多层次医疗保障有序衔接”的要求，从而建设更高质量、更加公平、更可持续、更有效率的医疗保障体系。这需要各地政府发挥引导作用，在现已基本建成的多层次医疗保障制度框架中，结合本地情况和重点人群的需求，有序衔接各层次保障制度，形成梯级减负的体系。并在其中调动社会力量积极参与，充分发挥补充层保障的作用。各地政府可以参考案例集中上述的浙江省出生缺陷儿童保障体系和山东省罕见病保障体系，对重点人群的多层次保障衔接进行管理。以上两地均构建了“医保 大病 惠民保 慈善 救助”的体系。首先通过医保以及大病保险作为主体保障承担主要医疗费用，其中部分困难群体可能需要着重关注其医保参与的情况，确保这些家庭得到医疗保障。其次通过本地的惠民保增加保障层次，通过医保部门参与指导惠民保的设计，拓展惠民保的保障内容，确保重点人群在惠民保的保障范围内且能够通过惠民保获得补充保障。再次，通过医疗救助为经济困难的人群进行兜底保障。最后，引导社会力量参与，通过建立专项慈善基金等形式，为在各层次报销后高额医疗费保障仍然不足的重点人群，解决最后一公里的医疗困境。我国当前缺少用于了解多层次医疗保障体系实际保障效果的定量实证研究。多数关于多层次保体系的学术研究都集中于保障层次的建立，仅将公开的各层次保障数据作为分析证据，而未对医疗费用1发挥政府的引导作用建立多层次保障的衔接机制2推动学界和产业参与开展保障效果研究2022-2023多层次医疗保障创新案例集第四章多层次医疗保障体系发展建议543内外合力实现商业健康险创新质与量双提升和其在各保障层次中的拆解进行测算，也缺少对于重点人群和重大疾病病种的地区性保障各层次保障效果研究。仅有个别研究者，在我国脱贫后对扶贫攻坚期间的各层次保障进行了成效论述。建议有关部门引导学术界和相关院校开展对于多层次医疗保障体系整体性保障效果的定量实证研究，并公开或以与学界相关单位合作的形式分享更多医保、普惠险、救助的实际数据供研究人员参考分析。例如，银保监已有各地惠民保的运营赔付数据，学术界可基于这些数据开展补充保障实效的分析，助力相关部门和行业优化其产品和服务。研究可以从地方层面开展，也可针对特定病种或特定重点人群，摸清在实际保障过程中各层次衔接的情况，是否达成了梯级减负目的。帮助医保部门、商业保险公司、慈善组织等各方，了解实际的疾病风险化解效果和当前自身在实际保障中起到的效果，对应其需要承担的保障责任，进一步查漏补缺优化相应的保障情况。(一)向外拥抱，抓住政策与产业协同发展机遇政府为推动商业健康保险专业化和规范发展提供政策激励。第一，继续推进城市普惠险等社商合作项目，政府与行业主体共同探索高效率、惠民、可持续的区域多层次医疗保障模式。第二，推动商业健康险与医保部门、卫生健康部门以及其他健康主体间的信息互联互通、共建共享，进一步提高多层次保障之间的衔接效率。第三，完善商业健康保险的行业监管，守住风险底线的同时大力支持创新，促进行业的规范健康发展。医、药、险融合发展，不断扩大商业健康险支付体量。在医疗服务方面，随着基本医保DRG/DIP支付方式改革的不断推广与落地，支付导向是为价值医疗付费，医疗服务供给开始分层。一方面，慢性病、常见病的治疗手段趋于常规化、标准化，人群对于高端医疗服务的需求显然无法由基本医保满足。另一方面，医疗机构对新技术、新药品、新治疗手段的呼吁也需要有支付方支持，以便更好地促进诊疗水平的提升。当下医院越来越关注优势病种能力建立，商业健康保险产品可以围绕这方面改进产品设计思路，通过优质服务使病人达到更好的治疗效果。在药品器械方面，我国新药研发数量占全球14%，但在市场化方面仅占全球3%，创新药械产业发展与医保保障能力之间不协调的矛盾存在。近年来，在国家医保局牵头下，药品带量采购、医保目录谈判常态化，创新医药可及性大大提升了。但仅凭基本医保支付尚不足以支撑和激励研发投入大、周期长、风险高的创新医药产业发展，亟须与其相匹配的商保创新模式。保险公司应该从患者需求出发，更深入理解创新医药产业发展的需求与挑战，强化自身对于药品的评估识别能力，针对创新药械的不同生命周期，包括上市前、上市后、进医保前、未进医保等第四章多层次医疗保障体系发展建议55阶段的药品支付特点，灵活设计相关健康险产品。在健康管理方面，尤其是慢病管理，理想的模式是医生全程指导加上患者积极配合，当前医生缺乏从事慢病健康管理的动力和支付来源，患者端依从性不足。通过带病体保险等创新型健康险产品，一方面为医疗供给端解决支付问题，提高医生队伍的待遇激励，另一方面，通过降低被保患者的疾病风险，控制成本并提供增值支持。行业协会发挥协调联通、自我治理和规范监管作用，加深行业交流，开展商保目录等行业基础设施建设。着力构建商业健康保险行业共同体或行业联盟，形成有力的行业话语体系和谈判体系，与医疗、医药、健康管理行业一同制定科学适宜的风险共担机制，促进产业间深度合作。使得健康险行业的风险管理理念、风险管控技术更为符合患者需要，从而开发精准化、精细化的健康保险产品。(二)由内变革，塑造健康险专业化能力观念革新，坚持长期主义，发挥健康险真正的生态价值。首先，行业主体应转变“不赔少赔”的传统健康险经营理念。2021年1月，银保监会在 关于规范短期健康保险业务有关问题的通知 便明确要求保司需要按时披露业务赔付率，说明保险公司不应一味地追求保费规模的增长，在承保端进行严格的风险筛选、理赔端控制赔付这种短期盈利模式应当被变革，健康险只有通过支付才能实现其根本价值。其次，倡导长期精细化运营思维，主动介入健康管理环节，将被动的支付变革为更主动、更有效率的支付。健康医疗资源不应再仅仅定性为健康险产品的营销卖点和附属品，应该实质性的发挥对被保险人的长期健康管理，并且将管理效果纳入产品创新设计、定价的考量。此外，保险公司注重加快各方面能力提升，走专业化经营道路。保险公司要着力培养具有医学背景和临床经验的医疗管理人才队伍，建立与健康保险发展相匹配的精算体系和核保核赔体系，这是健康险专业化运营的重要基础条件。值得一提的是，保险与医药行业的互动日益频繁，但合作的深化需要知己知彼，对双方行业均有深度了解。当前，在药械保障合作项目中，保险公司缺乏医药背景人才，自身对药械的评估能力有限，例如药品目录基本由第三方代办，无法直接与医药企业对话，不利于保险公司形成自己的话语权和议价权。持续增加、优化带病人群、老龄人群等高风险人群的健康险产品供给，织大织密医疗保障安全网。带病群体方面，开发针对带病体人群的专属普惠险产品，可聚焦我国发病率高的癌症病种肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等，设计更具专病化的保障产品。城市普惠险或成为保险公司与医疗机构合作构建信息平台的契机，收集健康数据、病种治疗数据、保险公司的理赔脱敏数据等。并不断完善数据系统，推动定价更加合理和精准。从普惠险出发到真正实现“千人千面”的个性化定制保险方案。积极探索“保险 服务 科技”的新模式。推出更多“保险即服务”的产品，强化服务的保险责任给付，比如可以考虑在某些领域，以药物、疾病治疗综合方案、护理服务等替代现金赔付，客户获得的不再是事后的风险补偿金，而更多是综合的风险解决方案。借助可穿戴设备，远程监控设备，客户授权的体检、医疗数据等,持续跟踪被保险人身体状况情况，提供及时的健康管理建议，完善后期服务。老年人群方面，加强医疗保险、长期护理保险、老年特种疾病保险等保障型产品的研发。保险公司要提升专业研究能力，进2022-2023多层次医疗保障创新案例集第四章多层次医疗保障体系发展建议56行一定的市场细分，对于不同年龄层需求进行精准分析，加大老年特种疾病研究，实现有效的分层分级。构建专业的数据分析平台，必要时可与第三方专业公司合作，加强与基本医保、医疗服务机构、保险科技公司等合作，在合规基础上实现数据互联互通。此外，进一步丰富现有保险服务内容，增加更多老年化服务，比如通过专业的陪护、康复、护理等服务，提升治疗效果和术后恢复水平，避免二次或多次住院治疗，既降低了保险赔付支出，也有利于老年客户的身体健康。未来，在社会力量的支持下,我国的公益慈善补充层,需要在救助项目的设计上,更多地与其他保障层次进行结合。以便最大化社会力量在我国医疗保障领域愈来愈重要的作用，帮助更多困难群众解决获取医疗服务的最后一公里问题。除了积极与其他保障层次合作衔接,公益慈善机构也需要在持续关注其原有救助人群的基础上，开展模式和人群创新，进一步发现救助需求未被满足的人群和疾病领域，扩大社会力量救助的覆盖范围;引导爱心企业和个人在持续关注传统救助项目和人群的同时，将目光落至这些同样需要救助，但是却因社会关注度而暂时未能获得社会援助、或支持力度不足的患者群体。最后，基金会等慈善组织需要继续拓展救助渠道，充分发挥主观能动性。根据其具备的资源与渠道关系，通过与更多医疗机构、妇联、乡县政府等基层管理部门开展合作的形式，深入低收入群体等潜在的医疗救助对象，主动发现救助对象，解决当前救助存在的最后一公里问题。4推动社会力量积极参与补充保障57发布时间发文机构政策名称附录：2022年多层次医疗保障领域政策清单关于印发 “十四五”公共服务规划 的通知（发改社会 20211946号）医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法关于近期人身保险产品问题的通报（人身险部函 2022 19号）关于进一步深化推进医保信息化标准化工作的通知（医保发2022 8号）关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知（国卫医发 2022 6号）关于推进家庭医生签约服务高质量发展的指导意见（国卫基层发 2022 10号）关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知（医保办发2022 3号）关于加强新型冠状病毒抗原检测价格管理的通知（医保办函2022 13号）关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见（医保办发 2022 4号）关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知（医保办发2022 5号）关于2022年银行业保险业服务全面推进乡村振兴重点工作的通知（银保监办发 2022 35号）关于印发 医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）的通知（医保发 2022 12号）关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知（医保办函 2022 19号）关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施的通知（医保办发 2022 7号）关于银行业保险业支持城市建设和治理的指导意见（银保监发 2022 10号）中国银保监会国家医保局办公室、国家卫健委办公厅国家医保局办公室中国银保监会办公厅国家医保局国家医保局办公室国家医保局办公室、国家卫健委办公厅国家医保局办公室国家医保局办公室国家卫健委、财政部、国家医保局等国家卫健委、国家医保局、国家中医药局国家医保局中国银保监会人身险部国家医保局国家发改委、国家卫健委、国家医保局等5月13日4月29日2月17日2月21日3月15日3月21日3月25日3月31日4月2日4月2日4月7日4月15日1月29日1月29日1月10日2022-2023多层次医疗保障创新案例集58发布时间发文机构政策名称关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知（医保办发 2022 10号）关于银行业保险业支持城市建设和治理的指导意见（银保监发 2022 10号）关于印发保险业标准化“十四五”规划的通知（银保监发 202211号）关于开展2022年度医疗保障基金飞行检查工作的通知（医保函 2022 24号）关于阶段性缓缴职工基本医疗保险单位缴费的通知（医保发2022 21号）关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知（医保发2022 20号）关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知（医保办发2022 16号）关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知（医保发 2022 22号）就 人身保险产品信息披露管理办法（征求意见稿）公开征求意见的公告关于印发医保定点医疗机构药学、技术人员统一编码规则和方法的通知（医保办函 2022 39号）关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见（国卫人口发 2022 26号）关于进一步推进医养结合发展的指导意见（国卫老龄发 202225号）关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（医保发 2022 27号）关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知（医保办函 2022 44号）关于近期人身保险产品问题的通报（人身险部函 2022 501号）关于印发 违法违规使用医疗保障基金举报奖励办法 的通知（医保办发 2022 22号）5月25日5月27日5月31日7月2日7月8日7月19日7月26日8月2日8月9日8月17日8月23日9月8日9月9日11月18日11月25日12月30日国家医保局办公室中国银保监会国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局国家医保局、发改委、财政部、国家税务总局国家医保局、财政部、国家税务总局国家医保局办公室国家医保局、财政部中国银保监会国家医保局办公室国家卫健委、发改委、国家医保局等国家卫健委、发改委、国家医保局等国家医保局国家医保办公室中国银保监会人身险部国家医保局办公室、财政部办公厅国家知识产权局、国家医保局591国家医疗保障局 统计数据 2022年医疗保障事业发展统计快报EB/OL.,2023(2023-03-09)2023-05-28.http:/ 统计数据 2021年全国医疗保障事业发展统计公报EB/OL.,2022(2022-06-08)2022-06-29.http:/ “十四五”公共服务规划 的通知(发改社会 2021 1946号)EB/OL.,2022(2022-01-10)2023-05-29.https:/ 政策法规 国家医疗保障局关于进一步深化推进医保信息化标准化工作的通知EB/OL.,2022(2022-02-17)2023-05-25.http:/ 医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库管理办法（试行）的通知_国务院部门文件_中国政府网EB/OL.2023-05-29.https:/ 政策法规 国家医疗保障局办公室关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知EB/OL.2023-05-29.http:/www.nhsa.gov-.cn/art/2022/9/9/art_104_9053.html.11陈金甫.2021年4月22日国务院政策例行吹风会EB/OL.,2021(2021-04-22)2022-07-01.http:/ww- 促进慈善事业发展全国人大常委会组成人员分组审议慈善法修订草案EB/OL.2023-05-24.http:/ 2021 36号）EB/OL.,2021(2021-09-29)2022-06-21.http:/ 保险保障服务差异明显J.中国经营报,2023.24复旦大学,腾讯微保.2023惠民保健康发展十问十答R.25南开大学卫生经济与医疗保障研究中心.2023惠民保发展模式研究报告R.,2023.26 道善数字科技.2022年慈善项目进展简报EB/OL.2023-05-22.https:/ 水滴公司获评“年度慈善企业”_央广网EB/OL.2023-05-22.https:/ 助力多层次医疗保障体系建设 水滴公司获“2022年度公益企业”奖_新闻_公益中国网EB/OL.2023-05-22.http:/ 每人每年109元EB/OL.2023-05-29./ 数据缺乏 万亿级非标体健康险市场仍待激活EB/OL.,2023(2023-01-09)2023-06-02.https:/ 保险来兜底成都引入保险工具激励分级诊疗，解决“门诊费用高、儿科用药贵”等问题EB/OL.2023-06-02.https:/www.pubmi.org/html/hxmtgz/20190708/869.html.58华西妇儿联盟家庭医生互助计划EB/OL.2023-06-02.https:/www.pubmi.org/html/hxfelm/.59圆桌实录|杨燕绥：社会治理 相互保险，解密“华西妇儿联盟”如何创新EB/OL.,2021(2021-08-17)2023-05-29.http:/ 众惠推动妇儿健康分级诊疗落地 _财经_中国网EB/OL.2023-05-29.http:/fi- 让群众病有所依EB/OL.2023-05-30.https:/ 满足群众就医需求EB/OL.2023-05-30.https:/ 社有限责任公司,2023.DNA甲基化与宫颈癌临床应用趋势与挑战J.中华检验医学杂志,2023,46(04):341346.76近9万人参保 女性专属“爱她保”参保通道本月底关闭EB/OL.2023-05-28.http:/bj.peo- 社有限责任公司,2022.认知训练中国指南（2022年版）J.中华医学杂志,2022,102(37):29182925.89Disorders C S OF P D AND M,Association P D AND M D S OF N B OF C M D.Chinese Medical Journals Publishing House Co.,Ltd.,2020.Chinese guidelines for theTreatment of Parkinsons disease(fourth edition)J.Chinese Journal of Neurology,2020,53(12):973986.90弗若斯特沙利文.肿瘤及代谢疾病创新药物市场研究R.91上海市总工会为新就业形态劳动者 定制互助保障计划EB/OL.2023-05-29.https:/qybzb.acftu.org/y-wgz/shbx-/zh/202209/t20220928_815470.html?7OkeOa4k=qActkAkfg8ofg8ofg14WungGf_zxWN719EUUZJkQSPWqqqqqqqqqqqqqgA.2022-2023多层次医疗保障创新案例集66写作团队关于作者贾凌霄艾社康（上海）知识管理助理总监，主要负责机构的知识管理与研究工作，并参与多层次医疗保障相关的咨询项目。先后就读于华中科技大学与复旦大学，拥有社会医学与卫生事业管理专业背景，并获得管理学硕士学位。在加入艾社康之前，曾在医药市场研究机构、大型保险公司任职，从事医药、医疗保障相关的政策研究与战略研究工作。在艾社康工作期间负责或参与了与卫生服务体系、多层次医疗保障相关的多项研究项目。朱颜艾社康（上海）研究咨询项目经理，主要负责研究与咨询工作，研究方向为多层次医疗保障体系，商业健康保险的创新支付、药品及药械创新准入策略。硕士毕业于复旦大学，拥有社会保障加保险的复合学历背景。在加入艾社康之前，拥有多视角的保险产品相关工作经验，参与包括惠民保、专病险、灵活就业人群保险产品设计等项目。王雪屏艾社康（上海）研究咨询项目经理，主要负责研究与咨询工作，主要研究领域包括多层次医疗保障体系，罕见病保障、健康养老等。先后就读于上海纽约大学与亚利桑那州立大学，拥有社会科学加数据分析的复合学历背景。曾作为项目负责人或主要协调人与研究机构、基金会、患者组织、企业等开展合作，公开发表的研究成果包括 补充保障形式慈善捐赠与医疗互助：健全完善多层次医疗保障体系，福建省罕见病患者生存状况及疾病负担调查报告 等。67致 谢本项目由中国医药教育协会、中国健康促进基金会和北京康盟慈善基金会联合发起，中国初级卫生保健基金多层次医疗保障推进委员会指导，艾社康团队完成案例集的整理和撰写。本次案例集能够集结成册，得到了众多合作伙伴提供的案例素材支持。尽管2022年我们经历了疫情的考验，但随着对过去一年的回顾逐步展开，以及对创新案例的了解逐渐深入，我们仍然被深深地触动和鼓舞。政府以坚定的决心意志和强大的战略定力推动着多层次医疗保障体系的建设，众多的行业参与者也以勇于创新的精神，为医疗保障事业的发展作出卓越的贡献。仍然沿用去年案例集中的一段话：“改革既不可能一蹴而就、也不可能一劳永逸”，我们每个人都注定无法置身事外；“天下事，在局外呐喊议论，总是无益，必须躬身入局，挺膺负责，方有成事之可冀”。正是所有人的共同努力，向我们展示了一个充满可能性的未来。最后，本案例集中的部分案例由项目团队根据国内各类报道资料及专家建议整理而成，其中的数据可能存在滞后性，观点也有一定的局限性和主观性，恳请各位读者批评指正。再次表示感谢，我们的旅程还在继续。

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 2023 年深度行业分析研究报告 内容目录内容目录 1.国内 ADC 技术梳理：青出于蓝而胜于蓝，接头优化可能带来优效.5 2.技术路线：主流是基于第一三共、Seagen、Immunomedics 等.

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  2 0 2 3 年深度行业分析研究报告1请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。010203ADC赛道投融资趋势海外ADC热门公司梳理目 录CONTENTS国内ADC热门公司梳理aVqRuNxOmPb.

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2022 年是“十四五”规划实施的关键一年，随着现代化医院建设的不断深入，优化医院后勤社会化服务、推动精细化管理迫在眉睫。特别是在后疫情时代的工作背景下，医院对后勤服务管理的要求也不断提高，后勤管理与. 

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女性大健康女性大健康社媒营销数据洞察社媒营销数据洞察艺恩出品 2023年10月2前言前言伴随“她”经济的崛起，女性对自身健康的关注程度越来越高，女性健康市场无疑成为众多保健品品牌追捧的“香饽饽”。面对生活、工作、家庭等多重压力因素，肥胖、痛经、熬夜、更年期等是影响女性健康的核心痛点，减肥减脂、抗衰老、助眠成为女性健康市场的主力需求。从品类热度来看，益生菌、维生素等是目前的主力品类，胶原蛋白消费者种草热情较高但在互动表现上仍存在大爆的可能。在现阶段胶原蛋白市场中，汤臣倍健、斯维诗、五个女博士等品牌在竞争中处于优势。针对这些具有竞争力的品牌，我们做了营销策略的拆解，提炼出具备参考价值的营销策略共性：为品牌产品起一个具有少女心的nickname（小粉瓶/水光瓶） 明星站台扩大声量 抖音垂类KOL种草（营养师/形体达人/健康达人/专家科普 宝妈群体素人） 抖音自播矩阵搭建等，希望这些玩法能够为更多品牌提供参考。301 01 女性大健康市场洞察女性大健康市场洞察02 02 品牌社媒营销分析品牌社媒营销分析报告目录报告目录40101女性大健康市场洞察女性大健康市场洞察52323年以来女性健康讨论热度同比攀升，年以来女性健康讨论热度同比攀升，3 3月女神节期月女神节期间声量热度最高间声量热度最高source：艺恩营销智库，监测时间：2022年1月1-2023年9月30，监控平台：全网2023.10 艺恩 ENDATA I0000003000000040000000500000006000000000000400005000060000Jan-22Feb-22Mar-22Apr-22May-22Jun-22Jul-22Aug-22Sep-22Oct-22Nov-22Dec-22Jan-23Feb-23Mar-23Apr-23May-23Jun-23Jul-23Aug-23Sep-23“女性健康女性健康”舆情声量趋势舆情声量趋势作品数互动量有女生给18 女生的几个建议：hello我的小漂亮们，今天来聊聊有关女性健康的问题6女性健康的讨论人群主要分布在小红书和抖音平台，女性健康的讨论人群主要分布在小红书和抖音平台，其中红书作品量最高，而抖音平台的互动声量最高其中红书作品量最高，而抖音平台的互动声量最高source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：全网2023.10 艺恩 ENDATA I小红书,53.12%抖音,30.26%微博,8.90%快手,7.34%B站,0.39%“女性健康女性健康”内容量平台构成占比内容量平台构成占比小红书,53.12%抖音,74.22%微博,0.98%快手,7.51%B站,1.86%“女性健康女性健康”互动量平台构成占比互动量平台构成占比7各平台女性健康讨论人群均以女性、各平台女性健康讨论人群均以女性、18-3418-34岁人群居岁人群居多多source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：全网2023.10 艺恩 ENDATA I女：86%男：14Y!%7%1D女：67.4%男：32.6%0.9.73.1!.0$.6D“女性健康女性健康”讨论者画像讨论者画像-抖音抖音“女性健康女性健康”讨论者画像讨论者画像-小红书小红书人群特征人群特征显著特征：精致爱己的女性群体显著特征：精致爱己的女性群体角色推演：关爱自身健康的年轻角色推演：关爱自身健康的年轻女性、备孕准妈妈、了解养生知女性、备孕准妈妈、了解养生知识的女性、孕期妈妈识的女性、孕期妈妈人群特征人群特征显著特征：注重健康养生的年显著特征：注重健康养生的年轻女性轻女性角色推演：职场女性、备孕准角色推演：职场女性、备孕准妈妈、孕期妈妈、注重健康生妈妈、孕期妈妈、注重健康生活的女性群体、有减肥需求的活的女性群体、有减肥需求的女性群体女性群体8女性健康痛点：肥胖、痛经、熬夜、更年期等是影响女性健康痛点：肥胖、痛经、熬夜、更年期等是影响女性健康的核心痛点女性健康的核心痛点source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：小红书2023.10 艺恩 ENDATA I热门内容热门内容学霸减肥减肥公式 一个月 你会回来谢我#变美逆袭#女性健康#健康减肥阅读量：20.6w互动量：4.8w20岁女生深夜猝死深夜猝死这是她最后悔的事#我的健康生活#女性阅读量：102.6w互动量：9.0w希望刷到这条的每个女生都能远离姨姨妈痛妈痛！#姨妈#痛经#女性健康阅读量：230.8w互动量：51.2w让2亿妈妈痛苦的更年期，未来也会是我和你#更年期#关爱女性健康阅读量：11.2w互动量：2.6w肥胖气血不足衰老熬夜痛经皮肤问题hpv感染更年期失眠早衰乳腺增生脱发亚健康结节黄褐斑便秘痘痘贫血皮肤衰老久坐暗沉长斑眼干过敏抑郁症糖尿病激素紊乱作息不规律内分泌失调口臭0050060070001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00010,000平均互动量相关作品量“女性健康女性健康”相关痛点分布情况相关痛点分布情况相关作品量均值：1901平均互动量均值：2359女性健康需求：减肥减脂、抗衰老、助眠是主力需求，女性健康需求：减肥减脂、抗衰老、助眠是主力需求，排毒养颜、增强抵抗力、缓解痛经和抗疲劳等需求互排毒养颜、增强抵抗力、缓解痛经和抗疲劳等需求互动热度较高动热度较高source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：小红书2023.10 艺恩 ENDATA I热门内容热门内容掉秤还得是它站立消耗高，暴汗瘦暴汗瘦全身全身我喝的是健乐多纤能蛋白粉阅读量：16.2w互动量：1.4w产后10年依然闪闪在发光，每天一粒善存小紫瓶，让我成功抗衰成功抗衰阅读量：11.3w互动量：1.0w救大命！求大数据推给戒不掉熬夜戒不掉熬夜的姐妹，GNC销量高果真是有道理的阅读量：5.8w互动量：8,600痛经自救痛经自救指南！原来真的有这么痛希望这些你永远用不上但一定要知道！阅读量：5.2w互动量：2.1w减肥减脂美白抗氧化护肝瘦身抗衰老提高免疫力助眠美容养颜淡斑塑形祛湿健脾养胃私处清洁抵抗力缓解痛经补钙抗糖排毒养颜盆底肌修复防脱缓解疲劳调节内分泌口腔护理020040060080001600180001,0002,0003,0004,0005,0006,000平均互动量相关作品量“女性健康女性健康”相关需求分布情况相关需求分布情况相关作品量均值：1327平均互动量均值：44010女性健康品类热度：益生菌、维生素等是目前的主力女性健康品类热度：益生菌、维生素等是目前的主力品类，胶原蛋白类产品的作品量较高但平均互动较低品类，胶原蛋白类产品的作品量较高但平均互动较低source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：小红书2023.10 艺恩 ENDATA I热门内容热门内容重生之我是芭比原来靠吃就能变美#复合维生素复合维生素#女性维生素阅读量：31.1w互动量：3.8w胶原是智商税？聊聊胶原那些事儿#胶原蛋白胶原蛋白肽#五个女博士阅读量：19.7w互动量：1.1w内调护肤yyds！素颜都是白月光早上吃：养生堂天然天然维生素维生素C C阅读量：5.9w互动量：1.8w私处护理一定要重视,生命花园女性益生菌,每一粒都含有500亿活性益生菌阅读量：38.5w互动量：1.9w益生菌维生素私处护理液胶原蛋白营养素补充剂燕窝花胶阿胶硒片氨基酸膳食纤维酵素蛋白粉050030035040045005001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,500平均互动量相关作品量“女性健康女性健康”相关品类热度分布情况相关品类热度分布情况相关作品量均值：1378平均互动量均值：21411女性健康关联场景：女性健康与健身场景具有强关联女性健康关联场景：女性健康与健身场景具有强关联性，此外护肤、阅读等生活场景紧随其后性，此外护肤、阅读等生活场景紧随其后source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：小红书2023.10 艺恩 ENDATA I51.8.7.8%7.0%6.6%6.4%3.8%运动健身运动健身护肤护肤阅读阅读学习学习瑜伽瑜伽职场职场娱乐娱乐提及提及“女性健康女性健康”的关联场景分布情况的关联场景分布情况女人必练的运动#凯格尔运动#我的运动日常#减肥日常#女性#女性健康 阅读量：43.1w互动量：2.1w排du养颜去闭口6种适合夏天的养生花茶,想要皮肤变好，美容养颜花茶记得也要坚持哦阅读量：9.9w互动量：3.9w看病不迷茫这本书建议独居女孩人手一本，从此看病不迷茫#女生必看#女性健康阅读量：1.5w互动量：0.4w12小红书女性健康相关内容中，美妆、知识、生活记录小红书女性健康相关内容中，美妆、知识、生活记录类类KOLKOL发布的内容互动表现更好发布的内容互动表现更好小红书平台女性健康相关内容中，与知识科普类相关的内容互动表现较好source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：小红书2023.10 艺恩 ENDATA ITurquoise鹦鹉梨皮肤科孟圆大表姐开箱娱乐动漫社让我悄悄告诉你野儿妹妹一只阿椒脆桃Kaka佳人保0204060801001201400.02.04.06.08.010.012.0互动量（w）互动量/粉丝量互动量/粉丝量中位数互动量中位数女性健康相关内容小红书平台互动量女性健康相关内容小红书平台互动量TO10 KOLTO10 KOL表现表现达人昵称达人昵称达人类型达人类型 粉丝量粉丝量内容摘要内容摘要发布时间发布时间 互动量互动量互动量互动量/粉丝量粉丝量鹦鹉梨穿搭、美妆、运动健身10.32万漫画胸能不能走出现实啊？2023-05-2483.3w8.07 大表姐开箱美妆、教育、时尚潮流31.58万超安全的3个私密好物，艾特你爱游泳的闺蜜2022-12-0477.5w2.45 娱乐动漫社影视、文化、娱乐11.04万更适合中国宝宝体质的女性健康动画片！2023-04-2268.3w6.19 野儿妹妹穿搭、美妆、运动健身6.74万 姨妈 痛经 女性健康2022-11-1651.2w7.60 佳人保资讯、情感、教育9.64万别再抱怨妈妈的更年期，她可能在向你求救！2023-07-1146.6w4.83 p爷和P麻美妆、知识、家居家装139.60万一篇告诉你女生泡温泉该注意什么！2022-12-0441.8w0.30 让我悄悄告诉你文化、知识、医疗健康2.98万【希望你永远用不到的小知识】2023-06-1540.3w13.52 脆桃Kaka摄影、生活记录、美食5.77万女生青春期都有过很羞耻的事你经历过几个2023-05-1237.9w6.57 礼君君（力量版）摄影、生活记录、美食4.3万红妆亦是戎装 美丽也带锋芒2023-09-2435.2w8.19 桃瑞思服饰穿搭、摄影、出行47.40万女孩子要像风，洒脱且自由2023-03-0131.0w0.65 女性健康相关内容小红书女性健康相关内容小红书平台互动量平台互动量TO10TO10内容内容13抖音女性健康相关内容中，医生类抖音女性健康相关内容中，医生类KOLKOL发布的内容互发布的内容互动表现更好动表现更好抖音平台女性健康相关内容中，与知识科普和社会热点相关类相关的内容互动表现较好source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：抖音2023.10 艺恩 ENDATA I达人昵称达人昵称达人类型达人类型 粉丝量粉丝量内容摘要内容摘要发布时间发布时间 互动量互动量互动量互动量/粉丝量粉丝量酸菜日记护肤、剧情、没事展示108.6w她说：“其实破布条，作业纸，都可以拿来当卫生巾2023-06-12111.3w1.02 小奶桔生活记录297.0w女人生理期都在靠什么续命#关爱女性健康#奈丝公主#安睡裤#选择让改变发生2023-02-2181.5w0.27 杨老师讲妇科健康27.7w当归鸡蛋汤#当归#月经#关爱女性健康2023-07-1560.8w2.19 拜托了小辛护肤、彩妆、生活记录74.7w姨妈痛的七个等级，看看你是哪一级？2022-11-0253.6w0.72 虫虫单亲妈妈抗癌健康、穿搭、生活记录17.6w#乳腺ai#关爱女性健康#癌症患者的心声#单亲妈妈#癌症虫虫乳腺癌单亲妈妈2022-10-1352.8w3.00 老吴健康、母婴837.3w还有哪些情况你比较疑惑？#dou来关爱女性健康2023-04-0749.6w0.06 张张将将彩妆、生活记录、护肤111.1w女性健康：内裤怎么选怎么洗，对于大家很重要！希望让你们少踩坑，多爱自己2023-09-0247.2w0.42 自律肥可职场、健身、生活9.1w你没听过的部健康冷知识2023-06-2337.9w4.16 我老板是高圆圆明星随拍227.9w加入#粉红丝带行动让爱无限1 2022-10-2437.4w0.16 是剧剧呀明星随拍、影视资讯、二次元71.5w小时候真的被这部动画科普到好多知识啊2023-05-2235.3w0.49 女性健康相关内容女性健康相关内容抖音抖音平台互动量平台互动量TO10TO10内容内容励志小凡（乳腺重生）中医妇产科漆海宁大潘老师（护肤知识分享）最美的太阳乔玉环妇科专家王燕霞妇产科楼红英医生国粹中医妇产介入李兵妇科老高0050060070080090010000.02.04.06.08.010.012.014.016.018.0互动量（w）互动量/粉丝量互动量/粉丝量中位数互动量中位数女性健康相关内容女性健康相关内容抖音抖音平台互动量平台互动量TO10 KOLTO10 KOL表现表现14品牌竞争：胶原蛋白市场中，汤臣倍健、斯维诗、五品牌竞争：胶原蛋白市场中，汤臣倍健、斯维诗、五个女博士等品牌在竞争中处于优势个女博士等品牌在竞争中处于优势source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：小红书2023.10 艺恩 ENDATA I斯维诗汤臣倍健五个女博士UNOMIWonderLabLosoki艾纽健赫熙Amerrition050500600互动量作品量胶原蛋白市场品牌竞争格局分布情况胶原蛋白市场品牌竞争格局分布情况互动量均值：5.6w相关作品量均值：200150202品牌社媒营销分析品牌社媒营销分析16社媒热度走势：汤臣倍健紧抓社媒热度走势：汤臣倍健紧抓3838、618618等大小促节点，等大小促节点，迎来多个峰值迎来多个峰值source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：全网2023.10 艺恩 ENDATA I0500000000200000025000003000000050002500300035002022年10月2022年11月2022年12月2023年1月2023年2月2023年3月2023年4月2023年5月2023年6月2023年7月2023年8月2023年9月近一年胶原蛋白市场主要品牌社媒热度走势近一年胶原蛋白市场主要品牌社媒热度走势斯维诗作品量汤臣倍健作品量五个女博士作品量Losoki作品量斯维诗互动量汤臣倍健互动量五个女博士互动量Losoki互动量柱状图代表社媒内容热度社媒内容热度 折线图代表社媒互动热度社媒互动热度 17品牌社媒平台分布：除五个女博士外，各品牌均以小品牌社媒平台分布：除五个女博士外，各品牌均以小红书内容种草为主，但互动量占比均以抖音居高红书内容种草为主，但互动量占比均以抖音居高source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：抖音，小红书2023.10 艺恩 ENDATA I斯维诗斯维诗五个女博士五个女博士汤臣倍健汤臣倍健LosokiLosoki商业投放内容量达人量互动量（w）投放金额（w）抖音836702713.91￥1,873.8小红书24724340.29￥142.8合计1083 945754.2￥2016.6商业投放内容量达人量互动量（w）投放金额（w）抖音168136861.32￥920.4小红书2869 2505 618.28￥3,583.7合计3037 2641 1479.6￥4504.1商业投放内容量达人量互动量（w）投放金额（w）抖音-小红书3235 2416 404.72￥107.9合计3235 2416 404.72￥107.9商业投放内容量达人量互动量（w）投放金额（w）抖音6735812,968.42￥2,849.1小红书2357 16151,277.71￥2,111.6合计3030 2196 4246.13￥4960.7备注：内圈内圈为内容占比；外圈外圈为互动占比小红书抖音18用户画像：用户画像：18-3418-34岁女性为品牌渗透的核心人群岁女性为品牌渗透的核心人群source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：抖音，小红书2023.10 艺恩 ENDATA I近一年胶原蛋白市场主要品牌近一年胶原蛋白市场主要品牌消费者画像消费者画像-小红书小红书近一年胶原蛋白市场主要品牌近一年胶原蛋白市场主要品牌消费者画像消费者画像-抖音抖音44年龄分布年龄分布斯维诗汤臣倍健五个女博士Losoki男女性别分布性别分布斯维诗汤臣倍健五个女博士Losoki44年龄分布年龄分布斯维诗汤臣倍健五个女博士Losoki男女性别分布性别分布斯维诗汤臣倍健五个女博士Losoki19达人投放：品牌在红书和抖音平台主要依靠素人分享达人投放：品牌在红书和抖音平台主要依靠素人分享进行种草进行种草source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：抖音，小红书2023.10 艺恩 ENDATA I近一年胶原蛋白市场主要品牌近一年胶原蛋白市场主要品牌相关相关KOLKOL类型类型-小红书小红书近一年胶原蛋白市场主要品牌近一年胶原蛋白市场主要品牌相关相关KOLKOL类型类型-抖音抖音头部达人腰部达人初级达人普通用户企业账号相关相关KOL类型类型斯维诗汤臣倍健五个女博士Losoki头部达人 腰部达人 初级达人 普通用户明星品牌号相关相关KOL类型类型斯维诗汤臣倍健五个女博士Losoki20五个女博士营销策略：在争议中成长，其明星站台五个女博士营销策略：在争议中成长，其明星站台 垂垂类类KOLKOL种草种草 自播矩阵搭建等手段仍值得借鉴自播矩阵搭建等手段仍值得借鉴source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：抖音2023.10 艺恩 ENDATA I明星站台明星站台核心渗透抖音资深中产、精致妈妈、新瑞白领等群体核心渗透抖音资深中产、精致妈妈、新瑞白领等群体22/12/23：建议25岁以上的女生查看此条视频，关于如何保养姑姑更信任专业女孩子的意见粉丝量粉丝量点赞量点赞量评论量评论量平均互动量平均互动量1,072.0w2.3w6322.4w李若彤李若彤-品牌大使品牌大使“不老女神不老女神”的形象强化专业抗衰的卖点的形象强化专业抗衰的卖点23/9/27：无论何时何地 都要记得好好爱自己#五个女博士EGCG#属于我的多巴胺夏天粉丝量粉丝量点赞量点赞量评论量评论量平均互动量平均互动量435.2w6.9w5006.9w黄奕黄奕-品牌推荐官品牌推荐官自用好物长期分享，借短视频引流直播间自用好物长期分享，借短视频引流直播间资深中产新锐白领小镇青年都市蓝领小镇中老年精致妈妈Z世代都市银发明星粉丝人群画像明星粉丝人群画像李若彤黄奕抖音垂类抖音垂类KOLKOL种草种草营养师营养师/形体达人形体达人/健康达人健康达人/专家科普专家科普 宝妈素人宝妈素人KOLKOL信息信息达人属性达人属性种草内容类种草内容类型型叶子有氧形体礼仪头部形体雕塑、气质提升Cici888的家宴头部精致生活陈博士科普头部认证医生，健康科普阿鑫塑形有氧运动头部有氧塑性生活达人蒋小喵头部精致辣妈，养生科普胖嘟嘟的大羽腰部宝妈我是许炼腰部宠妻宠娃Abby 颜兮普通用户精致悦己YoYo 悠悠普通用户宝妈Lovely瑾妍普通用户自用好物分享达人直播达人直播 品牌自播矩阵品牌自播矩阵优惠福利等促进成交转化优惠福利等促进成交转化8月8日，五个女博士与交个朋友直播间的合作开启了溯源直播专场，四位达人与广大网友一起见证胶原蛋白肽美丽密码五个女博士官方旗舰店粉丝：148.2w科研知识分享五个女博士旗舰店粉丝：23.8w科研知识分享商品展示五个女博士营养直播间粉丝：27.5w护肤知识分享五个女博士营养膳食旗舰店粉丝：19.1w直播录屏五个女博士青颜饮品专卖店粉丝：2.3w分享科学变美知识达达人人直直播播品品牌牌自自播播矩矩阵阵21汤臣倍健：成功打造小粉瓶汤臣倍健：成功打造小粉瓶nicknamenickname，小红书种草，小红书种草 抖音直播等组合拳引爆大促销量抖音直播等组合拳引爆大促销量source：艺恩营销智库，监测时间：2022年10月1-2023年9月30，监控平台：抖音，小红书2023.10 艺恩 ENDATA I4月上市期，小红书种草视频形式为主，露脸度高，月上市期，小红书种草视频形式为主，露脸度高，视频中直接喝，增强信任感视频中直接喝，增强信任感笔记信息笔记信息KOLKOL粉丝量粉丝量类型类型互动量互动量靠吃变美我悟了！变美的成本原来那么低皮肤硕士Tino学长9.01万医学生科普，口服胶原非智商税9,604单方面宣布会喝水真是简单的变美小心机了陈雪碧-22.55万内服护肤，弯道超车8,094熬夜不上脸！无限回购的素颜快乐水！居居是只喵2.47万8年专研，科研实力靠谱7,342上了年纪就老实听我的！千万别低估胶原蛋白！贝贝鱼儿1.78万口服界的玻色因，内服保养好物5,770养成团宠体质，让你轻松拥有好人缘摩登小姐Coco42.93万女性成长原创动漫，形式新颖实现软种草5,108成分党直扒Yep磁感小粉瓶是否值得入手是胖达呀2.11万成分党直扒，回应智商税顾虑4,167花漾限定款花漾限定款 种草视频挂链引流种草视频挂链引流 618 618品牌自播多重福品牌自播多重福利，引爆大促销量利，引爆大促销量多元多元种草视频挂链链接引流种草视频挂链链接引流，渗透各圈层，渗透各圈层挂链链接：胶给挂链链接：胶给YepYep磁感小粉瓶，宠爱每个高光女主磁感小粉瓶，宠爱每个高光女主角角笔记信息笔记信息KOLKOL类型类型Yep携手法国奢品合作设计师Samy.H，共创Yep磁感小粉瓶花漾限定款，愿你和一切美好靠近#美是一种无形引力汤臣倍健官方旗舰店限定款上新#618尾巴赶一下平时拍1的价格，今天直播间给你发132件，还有超多豪礼等着你#yep磁感小粉瓶汤臣倍健官方旗舰店618自播间福利笔记信息笔记信息KOLKOL类型类型我宣布闺蜜嫁妆礼物的天花板就属它！#胶原蛋白肽#Yep磁感小粉瓶小小小海星闺蜜互宠商业 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味可滋味可滋联名反焦虑礼盒联名反焦虑礼盒品牌洞察到当下年轻人在学习、工作和生活中所要面对的各种焦虑问题，进行反焦虑宣传，用好吃、好玩、健康的食物赶走焦虑携手各领域携手各领域KOLKOL，解锁运动、聚餐、约会、出行等多元场景解锁运动、聚餐、约会、出行等多元场景携手皮肤管理服务平台新氧携手皮肤管理服务平台新氧三亚海岸开启斯维诗超光奢宠私享会，聚集多位皮肤科专家和头部KOL分享护肤心得携手靓虾二哥和老百姓大药携手靓虾二哥和老百姓大药房，组成油辣联盟房，组成油辣联盟十一期间，Swisse携手靓虾二哥和老百姓大药房，组成油辣联盟，开启线下有趣活动，在大吃大喝的场景下关注年轻人的健康携手欧莱雅等品牌打造七夕携手欧莱雅等品牌打造七夕礼盒，送上甜蜜氛围礼盒，送上甜蜜氛围七夕期间，携手巴黎欧莱雅 舒适达Sensodyne，在天猫带来大牌七夕好物，助力约会皮肤好状态23报告说明与免责声明报告说明与免责声明免责声明免责声明艺恩ENDATA报告所提供的数据来源于艺恩数据库、大数据采集、用户调研、专家调研、模型预估以及行业公开和市场公开数据分析得出。由于统计分析领域中的任何数据来源和技术方法均存在局限性，艺恩ENDATA力求但不保证所提供数据信息的完全准确性，依据上述方法所估算、分析得出的结论仅供参考，艺恩ENDATA不对上述数据信息的精确性、完整性、适用性和非侵权性做任何保证。公司不保证报告中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，公司可能会发出与本报告所载资料、数据、观点和推测不一致的研究报告。任何机构或个人援引或基于上述数据信息所采取的任何行动所造成的法律后果均与艺恩ENDATA无关，由此引发的相关争议或法律责任皆由行为人承担。版权声明版权声明本报告由艺恩ENDATA制作，报告中文字、图片、表格等受中国知识产权法等法律保护。除报告中引用的第三方数据及其他公开信息，报告所有权归艺恩ENDATA所有。报告中所引用的第三方数据版权归原作者或机构所有，艺恩ENDATA不承担任何责任或义务，仅供用户参考。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反中华人民共和国著作权法和其他法律法规的规定，最终解释权归艺恩ENDATA所有。本次报告研究说明：本次报告研究说明：数据来源：艺恩营销智库数据选取周期：见每页报告source

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部门：企服研究五组2023 iResearch Inc.体外诊断IVD行业研究报告后疫情时代：潮水过后，重启乘风破浪之路署名：刘姗姗2目 录CONTENTS01IVD市场概述02IVD热点细分赛道解读03IVD集采所带来的挑战与机遇04IVD行业未来发展的洞察与思考OverviewInterpretationChallenges and OpportunitiesDevelopment trend3摘 要ABSTRACTS市场概述概念剖析：体外诊断（IVD）指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。类别梳理：根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。市场规模：2022年全球IVD行业规模970亿美元，预计未来四年全球IVD行业规模将以11.9%的CAGR增长，2026年将超1200亿美元。热点赛道化学发光：化学发光是目前在免疫诊断中最为先进的技术手段。应用项目包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。2022年全球化学发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%。POCT：POCT主要应用于血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测类和其他检测类（包括血常规等）。2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。PCR：PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。2022年全球分子诊断市场规模达到184亿美元，预计于2026年达到375亿美元。集采风起集采原因：技耗分离后，决定最终收费高低的，是体外诊断试剂集采价格的高低。故IVD集采承担着缓解医保压力和规范化市场秩序两大任务。现存难点：各厂家的检测系统一致性难以得到保证，会对临床判断产生很大的不良影响；化学发光的仪器与试剂多为强绑定关系，若强行集采，医院将会造成大额成本支出。变化与破局：竞争格局方面，各厂商业绩表现同集采中标情况呈现强相关态势。商业模式方面，集采使得可供医疗机构与厂商、代理商重新分配的费用得到控制与切割。企业破局主要方式包括：前移应用市场至C端、加大对全流程服务的重视程度、布局上游提升原材料的议价能力，把控和代理商之间的成本分配、探寻海外市场机会等。趋势洞察发展中国家IVD市场呈现基数小、增速高的特点，将成为未来国内IVD厂商的出海主方向。TLA成为IVD技术自动化水平提升的重要基石，国内TLA企业有望凭借高性价比与强兼容性迎来发展新机遇。IVD厂商、医疗机构、医药企业、互联网企业、通信企业、高校等共建产业联盟，将加速实现核心技术突破和服务水平。4IVD市场概述Overview015IVD市场概述 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 纵观全局：什么是IVD？在中国的基本发展情况？IVD的定义中国IVD行业发展回顾IVD的产业链分析IVD产品的应用Section 2 剖析毫厘：IVD如何分类？全球市场规模如何？62023.10 iResearch IIVD的定义IVD是一种医学检测方法，在现代医学中发挥着重要作用体外诊断（IVD）是一种医学检测方法，它在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。通过IVD试剂与人体样本之间的反应，可以给出定性或定量诊断，并与正常值进行比较，以判断患者的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。来源：中国生物技术发展中心，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。全球IVD发展大事记公元前430年 希波克拉底直接观测尿液辅助疾病诊断，开拓史上最早医学检验方法。1590年 列文虎克利用自制显微镜首次发现微生物，后出版世界第一本细菌图绘。1941年 第一台分光光度计由美国Beckman公司研制完成。1950年 所罗门伯森和罗莎林雅洛发明放射免疫分析法RIA，成为当代免疫技术奠基人。1953年 Waston和Crick提出DNA双螺旋结构，为分子诊断奠定基础。1957年 最早的POCT产品由Edmonds研制完成，干化学法检测血糖和尿糖。1971年 瑞典和荷兰学者分别报道了酶联免疫吸附测定法ELISA用于体液中微量物质检测。1977年 第一台Sanger测序仪问世，建立了DNA测序技术并获得诺贝尔化学奖。1985年 Mullis发明聚合酶链式反应PCR，极大促进了分子诊断的发展速度。1990年 美英法德日中共同启动人类基因组计划。截止到2003年4月14日，此计划已完成。1992年 Affymetrix公司制造出第一张基因芯片。2013年 首个FDA许可的高通量DNA测序仪问世，标志着测序技术正式向分子诊断领域进军。初步萌芽逐步兴起爆发增长显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段现代医学的发展及RIA的发现为生化和免疫诊断奠定了根基受益于相关技术与学术研究的积累，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等应用催生了分子影像、PCR和流式细胞术等高效技术手段，推动了整个体外诊断行业跨越式发展。72023.10 iResearch I中国IVD行业发展回顾经过近40年的发展，中国IVD产业正处于广泛应用阶段随着民众对于IVD检验方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范力度逐步增强，我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期，长期发展态势喜人。中国IVD产业发展历程Step 1 孕育萌芽期前-1990Step 2 探索规范期1991-2000Step 3 高速发展期2001-2010Step 4 升级取代期2011-2020Step 5 广泛应用期2021起产业萌芽&国产起步行业整顿&外资垄断国产进取&自主研发国产崛起&资本青睐黑天鹅&集采风起由小规模进口逐渐过渡到大规模进口，第一批生化或免疫领域的本地企业诞生。相应的管理准则及标准还未完全确立，整体发展较为混乱。一大批体外诊断生产企业和进口代理企业应运而生，行业进入整顿阶段；药监部门进行市场清理，国内行业规范滞后，外资品牌垄断市场。19731973年，陶其敏教授自行研制出中国第一套乙肝检测血凝法试剂盒，开启中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。1978年，我国第一家ivd企业诞生。1982年，卫生部临床检验中心于北京成立。1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成。81991年，召开首次全国医学检验用品产供销联谊会（CACLP前身）。这次会议成为中国体外诊断产业搭建交流平台历程中的里程碑性事件，其后会议规模逐年扩大。1994年，召开首次全国体外诊断试剂管理会，正式终结了酶免采供血机构用肉眼观察结果的历史。1998年，国家药品监督管理局成立。产业步入国家标准化管理和质量监管体系。82000年，卫生部正式下文淘汰出凝血试验手工法和部分检验项目。2004年，科华生物和达安基因先后登陆中国的A股市场，成为最早上市的两家以体外诊断为主营业务的企业。2009年，宋海波首次提出了检验医学临床应用（检验科）、检验医学实验室管理（检验中心）、检验医学产业（生产、研发）是检验医学的重要组成部分，三者缺一不可的产、学、研、用的大检验理念。2000200420092011年-2022年，迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新接连上市。2014年，在首届博德中国体外诊断产业高峰论坛（中国体外诊断产业发展大会前身）上发布了中国首个体外诊断产业行业报告。2016年，国家卫计委办公厅下发通知对LDT项目做出了明确的要求和规定。1620202020年，新冠疫情爆发，IVD被推向“最前线”，扮演着疾病诊断“抗疫先锋”的角色，市场业绩向好。国内体外诊断子行业逐步崛起，国产企业在生化、酶联免疫诊断试剂领域技术逐步加强，产品质量稳定提升，试剂市场开始集中；部分国产品牌在外资垄断压力之下锐意进取，进入自主仪器研发阶段。试剂市场已形成较高的国产占有率，仪器市场国内企业在全自动化学发光、分子诊断等技术上取得重大突破；中低端市场国产品牌已占据优势，高端市场开启进口替代；大量IVD企业集中上市，且行业并购活跃。新冠疫情爆发使得IVD市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保压力，国家开始逐步进行集采，引发行业新一轮变革。2018年，武汉明德生物、深圳迈瑞正式在深交所鸣钟上市。2021年，安徽省率先将集采靶点落在了IVD领域带量采购难度较大的化学发光试剂领域，最终拿到47.02%的平均降幅。2022年，江西牵头开展肝功生化试剂采购，全国21个省份22个地区参与。此为IVD史上最大规模的集采。202120182022时间周期来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。82023.10 iResearch IIVD的产业链分析中游制造商和服务商处于IVD产业链中的价值最高点IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造和质控，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供ivd检测服务的服务商，在产业链中价值最高，还会存在一小部分的分销商，主要负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方。下游部分，主要是使用IVD产品进行测试的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。IVD产业链及企业图谱制造商&服务商仪器、试剂制造商服务商应用端科研机构生物学基础研究农学基础研究医学基础研究医院及检测中心无创产前筛查辅助生育检测肿瘤诊断与治疗遗传病检测药企药物基础研究药物临床测试个人疾病易感筛查家系检测药物代谢检测仪器耗材及试剂检测服务原材料供应商精细化学原料电子元器件传感器显示屏加样针激光器生物制品原料抗体抗原辅酶诊断酶血清引物注释：仅展示部分典型企业和产品，图谱中所展示的公司logo顺序及大小并无实际意义。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。92023.10 iResearch IIVD产品的应用IVD产品应用广泛，覆盖从常规检查到危重病、从个人到医疗机构全场景IVD产品的应用范围非常广泛，不仅可以用于诊断各种疾病，同时还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。回归于医疗领域，通常情况下，可以将IVD产品根据疾病类型以及终端用户的类型进行两种不同的分类。基于疾病，IVD产品可以覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。基于终端用户，IVD产品可以覆盖从个体到医疗机构等多种场景，包括个人、非营利组织（如CDC、血站、学院等）和医疗机构（主要是医院和实验室）。综合而言，IVD产品辐射了临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，且随着研究的深入与技术的进步，未来IVD产品将会有更多的应用可能性。IVD产品的应用场景分类艾滋病病毒流行性感冒新冠病毒乙肝病毒B传染病其他疾病/身体功能诊断从常规检查到危重病血常规检查肾功能试验血脂血糖尿常规检查肝功能试验脂肪糖尿病常规检查和慢性病妊娠肿瘤遗传疾病滥用药物按疾病分类：医疗中心独立临床实验室E急诊室个人家庭疾病控制中心血站医学院警察局从个体到医疗机构个人或家庭按终端用户分类：政府公共部门（非营利组织）医疗机构（营利性）来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。10IVD市场概述 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 纵览全局：什么是IVD？在中国的基本发展情况？IVD产品的分类按检测原理分类的基本情况按检测原理分类的全球IVD市场规模按使用场景分类的基本情况按使用场景分类的全球IVD市场规模Section 2 剖析毫厘：IVD如何分类？全球市场规模如何？112023.10 iResearch IIVD产品的分类根据行业特点，IVD产品可按检测原理和使用场景分别分类根据检测方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。不同的检测原理使得其在现状、应用情况、未来主要增长点等方面皆存在较大差异，将在后文进行详细解读。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。两者主要差别在于POCT在病人身旁即可进行快速检测，且性价比更高，但精准度相对Lab而言较低，Lab则需要更严谨的操作环境和专业性强的操作人员，两者各有所长，能够适用于不同的检测环境。IVD的不同分类标准概览来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。按检测原理分类免疫诊断生化诊断分子诊断血液诊断微生物诊断按使用场景分类POCT实验室LabIn Vitro Diagnostic122023.10 iResearch I按检测原理分类免疫诊断与分子诊断技术更迭速度快、应用广泛，广受市场关注根据前文所述，IVD可根据检测原理大致分为五类。其中生化诊断目前技术较为成熟，临床应用广泛；免疫诊断市场占比最高，未来将由化学发光引领新一轮技术革新与体量增长；分子诊断近年来增速较快，主要以二代基因测序为主，在肿瘤早筛领域极具发展空间；微生物诊断与血液诊断占比较低，增长空间有限。各检测原理的发展现状及应用干化学通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白等生化指标其他生化诊断类别定义以及特征细分应用临床急诊生化项目血、尿常规、肝肾功能等现状技术成熟，检测成本低，主要以糖和非蛋白类基础指标为主，逐渐淡出其他领域，在基层市场占有率高。放射免疫时间分辨荧光免疫诊断酶联免疫荧光免疫胶体金化学发光利用放射性核素标记抗原/抗体，定量检测放射活性分子的放射信号用镧系元素螯合物发光特点进行标记，检测波长和时间两个参数进行信号分辨酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果将荧光色素标记在抗原/抗体上，相应结合后测定特异性荧光反应蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程，聚合物聚集后肉眼可见抗原抗体同样本结合，磁珠捕捉形成反应物，由发光促进剂加强反应物自发光程度微量蛋白、肿瘤标志物等测定激素、病毒性肝炎、多肽传染性疾病、肿瘤、内分泌等细菌、病毒等，皮肤活性乙肝、hiv、女性妊娠、病毒传染性疾病、肿瘤、内分泌等扩增技术荧光原位杂交分子诊断基因芯片基因测序DNA高温变成单链，低温互补配对链合成利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针，与细胞或组织切片中核酸进行杂交在基片表面固定序列已知的靶核甘酸的探针，互补匹配确定序列从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性病毒、细菌基因图谱、病毒检测药物筛选、新药开发基因图谱、唐氏儿筛查等微生物诊断药敏试验培养观察全自动微生物分析体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验对细菌培养后观察菌落的发展情况细菌鉴定的生化反应实验室检验细菌、真菌细菌、真菌血液诊断涂片镜检血细胞分析流式细胞术异型血溶血现象通过专用仪器对红细胞、白细胞进行监测分析以高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞中测的多个参数血型检验红细胞、白细胞、血小板等红细胞、白细胞、血小板等来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。心脏标志物、炎症因子等检测项目目前体量不大，但未来在市场上预计会有相对更大的增长空间。除此之外，性激素、优生优育等未来随着化学发光技术的普及以及医疗体系的不断完善而持续增长。目前应用最广的是二代基因测序，三代由于测序准确度的问题还未广泛推广应用，多在研究阶段。多用于传染病和产前筛查，未来肿瘤早筛将成为分子诊断的最大增长空间所在。临床普及度高，基本已成功替代了进口设备。未来和常见的CRP、IL-6等感染标志物绑定一起出结果是现在很多厂商相继打造的产品方向。相对来说市场较为封闭，市场关注度较低。近年来，临床微生物检测获得了快速的发展，特别是在微生物质谱检测和药敏试验方面。132023.10 iResearch I全球IVD的市场规模：按检测原理划分免疫诊断是目前IVD市场最大的细分市场，分子诊断保持稳步增长整体而言，全球IVD市场规模增长速度喜人，目前已达970亿美元，虽然随着新冠疫情基本结束、疫情防控全面放开等因素影响，IVD市场会于2023年面临一定程度的回调，但仍有望于2025年突破1000亿美元。细分来看，免疫诊断可应用于传染病、内分泌、肿瘤、药物检测等领域，是目前IVD市场中最大的细分市场，占比高达45.5%；另外分子诊断在PCR技术的加持之下，将持续保持高速增长，预计会在5年左右同免疫诊断呈现“分庭抗礼”的局面。17.8 19.7 27.1 39.8 44.1 29.4 33.1 38.1 43.9 10.2 11.9 13.7 15.8 18.4 21.8 26.0 31.3 37.5 10.2 10.5 9.8 10.0 10.2 10.5 10.9 11.3 11.8 9.7 10.2 9.5 9.6 10.0 10.4 10.9 11.5 12.1 4.8 5.0 5.3 5.5 5.8 6.0 6.3 6.6 6.9 8.4 8.7 8.0 8.3 8.5 8.8 9.1 9.4 9.6 2002120222023e2024e2025e2026e免疫诊断分子诊断生化诊断血液诊断微生物诊断其他CAGRE-2026E25.4.3.0.8.0%0.6%5.3%4.8%4.3%0.3%2.3%全球IVD市场12.2.9a.1按检测原理分类的全球IVD市场规模（2018-2026年）（十亿美元）来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。注意：1.含IVD仪器、IVD试剂及医用耗材，按出厂价格计算。2.其他检测方法有诊断过敏原、微量元素、维生素等。66.073.489.097.086.996.3108.2121.8142023.10 iResearch I按使用场景分类Lab和POCT术业有专攻，分别解决不同的需求痛点IVD产品按照使用场景可以分为Lab和POCT两大类。通俗而言，Lab即在实验室中进行并对检验全程采取严密质量管理的检验方式，POCT则为在病人身旁进行的快速诊断检验方式。对比来看，POCT产品的检测地点更加灵活，没有地域限制，可以直接在被检测对象身边检测且不需要专业的检验人员操作，可以省去诸多繁琐过程，直接快速得到可靠的结果，为医生进一步诊治赢得高贵的时间，显著减少送检和占用医护人员的时间及病人住院的时间因而可以降低医院的综合成本。但POCT的准确性目前同Lab相比仍存在一定的可提升空间，提高准确度将是未来POCT的主要发力点。Lab与POCT的主要技术维度对比来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。中心实验室任何场景专业人员非专业人员即可主流市场快速增长市场检测场景操作员要求市场定位通常需要不需要样品预处理高较高准确性需要配置使用试剂随时可用，无需配置周转时间耗时长耗时短Lab将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本，通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测，并强调对检验全过程采取严密质量管理措施以确保检验质量，为临床提供有价值的实验资料。POCT在病人旁进行的快速诊断，在采样现场即刻进行监测分析，多在医院各临床科室、手术室、急诊室、家庭等场所使用。152023.10 iResearch I全球IVD市场规模：按使用场景划分POCT增长势头迅猛，增速高于整体IVD市场POCT作为一种新型测试产品自20世纪10年代开始流行，并以其方便性和价格友好性迅速发展。其市场规模已于2022年达到近100亿美元，市场占有率从2017年的29.0%于2022年上升到37.8%。但需要明确的是，POCT和传统实验室Lab检测是相辅相成的关系，POCT的出现是传统检验技术缺陷的强力补充，并不代表其会挤压实验室的市场空间，很多对于检测环境和检测精准度要求更为严格的检测项目仍需要在Lab中进行，短期内POCT无法实现技术替代，故Lab仍将在未来保持较为稳定的增长速度。按使用场景分类的全球IVD市场规模（2018-2026年）（十亿美元）CAGRE-2026E20.0.0%8.5.3%全球IVD市场12.2.9a.117.7 19.9 24.4 34.3 36.7 28.4 32.7 38.0 43.2 43.4 46.1 48.9 54.6 60.2 58.6 63.5 70.2 78.6 2002120222023e2024e2025e2026ePOCT实验室来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。66.073.489.097.086.996.3108.2121.816IVD热点细分赛道解读Interpretation0217IVD热点细分赛道解读 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 向光而行：化学发光CLIA市场的基本情况CLIA的优缺点及在免疫诊断中的定位CLIA的原理和应用免疫诊断及CLIA的全球市场规模Section 2 速度致胜：即时检验POCT市场的基本情况Section 3 稳准快广：聚合酶链式反应PCR市场的基本情况182023.10 iResearch ICLIA在免疫诊断中的定位化学发光是目前在免疫诊断中最为先进的技术手段免疫诊断是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的检验方法。随着学科间的相互渗透，免疫学涉及的范围不断扩大，新的免疫学检测方法层出不穷。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素等的检测分析技术，是继放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、时间分辨荧光免疫后发展起来的一项最新免疫测定技术。其具有特异性高、试剂稳定、自动化程度高、可大规模检测等优点，在临床应用中迅速推广，正逐步取代其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术，占领了近60%的市场份额。免疫诊断的分类与CLIA的定位注：原理与应用详见P12.来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。放射免疫技术胶体金免疫荧光技术酶联免疫技术时间分辨荧光化学发光技术系统状态优点缺点应用现状开放系统开放系统封闭系统开放系统封闭系统封闭系统特异性高操作复杂污染性高试剂难存储国内外基本均被淘汰，少部分科研项目在继续使用。快速准确操作简易无污染应用范围有限灵敏度较低主要应用于要求不高的POCT定性或半定量检测，为第一、二代POCT技术。特异性较高高灵敏度检测速度快结果易淬灭不易保存国内外发展均较为成熟，为第三代POCT检测技术，主要用于定量检测。成本低廉技术成熟可大规模检测操作复杂耗时较长灵敏度较低国内外发展均非常成熟，主要用于要求不高的定性检测，逐渐被国产化学发光取代。快速准确灵敏度高特异性强操作复杂主要应用于急诊领域作为快筛快检或中小型医院检测使用。特异性高试剂稳定自动化程度高可大规模检测成本较高国内正处于由传统酶联免疫向化学发光转换的过程之中；国外目前普遍认为电化学发光更具技术领先性。系统的开放性取决于免疫分析的技术特点。封闭系统是指仪器只能与某些特定试剂相匹配；开放系统则相反，仪器可以与任意厂家的试剂相匹配。封闭系统的免疫分析被认为对制造商更具商业友好性。化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广,快速实现了对酶联免疫的替代,目前已经成为免疫定量分析领域的主流技术,占据了免疫诊断近60%的市场份额。实现由定性到定量检测192023.10 iResearch ICLIA的原理和应用化学发光可根据发光原理及特点分为直接、酶促、电发光三种化学发光通常包括直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光。应用项目较为广泛，包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。直接化学发光是指以化学物质，如异鲁米诺、吖啶酯等直接标记抗原或抗体，化学发光数秒内完成，与环境温度变化无关。酶促化学发光是指在部分化学反应中，激发态产物本身不发光或发光十分微弱，但通过加入发光底物可导致发光，测定发光强度进行抗原或抗体的检测，易受环境温度的影响。电化学发光是指在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，直接由三联吡啶钌标记抗体，反应时标记物直接发光。化学发光的分类、原理和应用来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。直接化学发光酶促化学发光电化学发光原理图示发光特点应用项目发光体系简单快速，一般在数秒内完成不需要加入氧化剂发光时间短标记酶易受环境温度的影响激光发光时间长、测试速度慢、一般需要数分钟试剂稳定性不如直接化学发光激光发光过程较为复杂，每一次发光约耗时25秒能够保持稳定持续的发光肿瘤标志物：肝癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌等筛查、诊断、术后监测甲功：甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断、新生儿甲减检查传染病：乙肝、丙肝病毒感染检测、治疗监测激素：巨人症、矮小症、皮质醇增多症、肾上腺功能不全、前列腺增生、肾上腺肿瘤等心脏标志物：心肌梗死、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压贫血：贫血的诊断及缘由判断糖代谢：糖尿病、妊娠期高血压骨代谢：高/低血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松等202023.10 iResearch I免疫诊断及CLIA的全球市场规模2022年免疫诊断市场规模441亿美元，疫情过后化学发光占比将近60%根据艾瑞咨询测算，2022年全球免疫诊断市场规模达到441亿美元，且将于2023年面临回调，其后以10%的增速持续上涨。其中2022年化学发光市场规模约为147亿美元，占比为33.3%，之后随着化学发光技术的不断发展与应用场景的大幅拓展，以及LFIA市场规模的回落，其占比将逐年上涨，预计2026年化学发光占比约70%，将成为免疫诊断的绝对主力军。8.7 10.3 11.7 12.9 14.7 17.1 20.5 24.9 30.1 0.3 0.3 5.8 16.6 18.6 0.9 0.6 0.5 0.4 6.8 7.0 7.5 8.0 8.6 9.1 9.7 10.3 10.9 0.7 0.7 0.7 0.8 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 1.4 1.4 1.4 1.4 1.4 1.5 1.5 1.6 1.6 2002120222023e2024e2025e2026eCLIALFIAFIAELISAOthersCAGRE-2026E14.0&.948.9%-73.4%5.9%8.4%4.6%5.7%1.4%3.2%全球免疫诊断市场25.4.3%按免疫分析分类的全球免疫诊断市场规模（2018-2026年）（十亿美元）43.917.919.727.139.744.129.433.238.2来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。21IVD热点细分赛道解读 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 向光而行：化学发光CLIA市场的基本情况POCT的发展背景和核心优势POCT的重点应用领域及成熟度POCT的全球市场规模Section 2 速度致胜：即时检验POCT市场的基本情况Section 3 稳准快广：聚合酶链式反应PCR市场的基本情况222023.10 iResearch IPOCT的发展背景和核心优势内通外顺：POCT自身快速、经济的特点顺应大环境的检测需求来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。前期准备样本收集样本运输病人登记样本前处理样本分析质量控制解释报告形成报告得出结果医生&患者Point1内通：POCT便捷、高效的技术特点能够优化传统检测流程Point2外顺：多因素带来POCT需求暴增POCT具备两个最关键的要素：空间上，在患者身边的检验，无需专业实验室，即“床旁检验”；时间上，检测效率高，出结果时间短，可进行“即时检验”。不同于传统诊断需要样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等复杂流程,POCT精简了检验检测过程中的诸多步骤,只留下核心的“样本采集-样本分析-质量控制-解释报告”关键步骤。u基础疾病检测场景增多。a.流行性疾病防控检测：疫情以来，国内新冠检测主要以核酸检测为主，因此，对于POCT产品利好性不如分子诊断，其销售业绩来源主要是海外。但随着中国防疫进入下一阶段，预计POCT试剂盒也将更多的“出口转内销“，释放国内增长潜力。b.家庭日常监测需求：随着糖尿病/高血压等慢性病患者的增加，POCT成为慢性病患者居家自测的最优选制衣厂。u分级诊疗、医疗资源下沉促进行业快速发展。随着近些年分级诊疗在的快速推进，基层医疗机构承担了更多的检测任务，POCT操作便捷，不需要配套大型检测仪器，因此检测价格较低，可以在性价比上呼应基层医疗机构的需求。u医学模式变化。治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转变；医学向生物、心理、社会转变；院内向院外转变。u“五大中心”的建设。从2017年开始，国家陆续投入胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童及新生儿五大中心建设。这些以危急重症为主的中心建设，是促进心脑血管、感染类等POCT设备快速放量的重要契机。POCT232023.10 iResearch IPOCT的重点应用领域及成熟度感染性疾病检测正处于导入阶段，妊娠、血常规检测已步入成熟期目前我国的POCT市场主要由以下几部分构成，分别为血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测类和其他检测类（包括血常规等）。结合当前国内POCT各细分领域的技术发展现状、产品的市场占有情况及行业竞争程度等维度信息，可一览目前国内POCT各细分领域成熟度情况。其中血糖检测类份额所占比重最大，同感染性疾病、心血管类检测一起成为主要增长点；血气电解质/凝血类检测有望在未来3-5年内进入快速成长阶段；妊娠类和血常规类检测目前技术已较为成熟。综合来看，我国POCT行业整体上呈现出较强的增长性，且发展较为多元化。POCT的重点应用领域及成熟度来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。衰退期应用成熟度感染性疾病细分：艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、流感等标志物：HIV、HAV、HBV、HCV、TP、CRP、PCT、SAA阶段心血管类检测细分：心肌损伤标志物、心脏功能、血小板功能与凝血机制标志物：心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB、BNP、NT-proNBP、D-dimer血气电解质/凝血类检测细分：呼吸衰竭、术前四项标志物：pH、pCO2、pO2、K 、Na 、Hct血糖检测细分：糖尿病标志物：Hb-A1c、C-肽、INS血常规细分：血红蛋白、红细胞比积测定妊娠细分：优生优育、孕检标志物：HCG、LH、FSH导入期成长期成熟期242023.10 iResearch IPOCT的全球市场规模2022年POCT市场规模367亿美元，预计于2026年突破400亿美元根据艾瑞咨询测算，2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。能够保持此增速的主要原因包括：a.发展中国家对于基层医疗的关注重视程度进一步增强，POCT能够以较低的成本高效完成检测；b.公众健康保健意识增强，居家自检市场带来更大的发展机会，例如糖尿病患者自测血糖，育龄妇女自查HCG等。全球POCT市场规模（2018-2026年）（十亿美元）17.7 19.9 24.4 34.3 36.7 28.4 32.7 38.0 43.2 0.05.010.015.020.025.030.035.040.045.050.02002120222023e2024e2025e2026e全球POCT市场规模（十亿美元）（2018-2022）CAGR：20.0%（2021-2026）CAGR：15.0%来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。25IVD热点细分赛道解读 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 向光而行：化学发光CLIA市场的基本情况PCR的优缺点及在分子诊断中的定位PCR的技术发展历程和应用分子诊断的全球市场规模Section 2 速度致胜：即时检验POCT市场的基本情况Section 3 稳准快广：聚合酶链式反应PCR市场的基本情况262023.10 iResearch IPCR在分子诊断中的定位PCR是目前在分子诊断中临床应用最为广泛的技术手段分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。它是一个基于分子水平进行检测的技术的总称，其中PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。目前二代实时荧光PCR是PCR中的主导技术，它需要在封闭体系中进行，降低了实验污染的概率，而且可以通过荧光信号强弱监测扩增产物的多少，进行定量检测，可用于各型肝炎、艾滋病、禽流感、结核、性病等传染病诊断和疗效评价；地中海贫血、血友病、胎儿畸形等优生优育检测；肿瘤标志物及瘤基因检测实现肿瘤病诊断；遗传基因检测实现遗传病诊断等，目前临床应用最为广泛。分子诊断的分类和PCR的定位来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。PCR代表技术优点缺点应用现状一代定性PCR已基本淘汰，二代qPCR为目前主流技术，三代dPCR处于高速发展之中原位杂交FISH基因芯片基因测序一代：普通PCR 胶体金二代：实时荧光定量PCR三代：数字PCR染色体荧光染色原位杂交微阵列芯片微凌控芯片液体芯片一代基因测序二代基因测序三代基因测序灵敏度高特异性强简便快捷检测位点单一仅能检测已知突变灵敏度高特异性强可在组织上原位检测检测费用高操作繁琐耗时长具有一定主观性通量大灵敏度高准确性高开发难度大灵活度低检测通量小只能检测已知基因通量大灵敏度高可检测多种突变试验操作复杂成本高存在一定的内在错误率与杂交技术、高通量测序技术相比，PCR技术主要优势在于灵敏度更高、特异性更强且易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知，多重基因联合检测时可涵盖的基因数量受限。但从短期来看，PCR技术仍将是分子诊断主流技术平台。属于较为成熟、操作简易且低成本的基因检测技术，拥有着“低门槛与低天花板”，主要应用于疾病筛查。处于技术衰退期，主要应用于个性化消费，随着NGS的发展，临床应用的发展进一步受阻第二代测序占据主导地位，在全基因组测序、RNA序列等新需求下，第三代测序技术正逐步走向市场舞台272023.10 iResearch IPCR的技术发展历程和应用二代qPCR为目前主流技术，三代dPCR处于高速发展之中PCR技术自20世纪80年代问世以来，几经技术更迭，如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。第一代PCR技术在扩增后仅可获得定性结果。直到20世纪90年代，伴随着生物荧光技术的发展，实时荧光定量PCR应运而生，并成为目前核酸定量检测的主流技术，沿用至今。然而随着检测要求的提高，qPCR逐渐无法满足临床一些超高灵敏度、精密度的检测要求。至20世纪末，Vogelstein 等提出数字PCR的概念，将一个样本分充分稀释，在每个反应单元中进行单独、平行的PCR反应，以实现绝对定量及稀有等位基因的检测。目前数字PCR技术仍在发展中，有望在技术成熟后与目前的荧光定量PCR平分江山，甚至实现逐步替代。PCR技术发展历程来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。技术阶段技术类型特点应用水平一代普通PCR 胶体金（定性PCR）定性核酸检测，易操作、低成本已基本被市场淘汰，进入衰退期二代实时荧光定量PCR（qPCR）快速、高精度、可定量市场应用发展成熟，广泛应用于临床诊断三代数字PCR（dPCR）极高精度与灵敏度，价格昂贵应用场景尚处于探索阶段Section 1：普通PCR 胶体金u定量情况非定量，但是比较凝胶上的扩增条带的强度与已知浓度的标准品可提供“半定量”结果。u缺点精准度差、灵敏度低、动态范围小于2logs、分辨率低、非自动化、仅限基于规格的区别分析且结果无法全定量。u现状一代PCR存在如上诸多缺点，经过不断地更迭与发展，一代PCR已基本不再被应用。Section 2：实时荧光定量PCRu定量情况定量，因为在PCR的指数期内采集数据，在此期间PCR产物的数量与核酸模版量成正比。u优点进一步提高了检测的动态范围，无需PCR后处理，检测能够覆盖低至 2 倍的变化，基本能够实现全定量。u现状二代PCR被广泛应用于临床诊断，肝炎、性病、肠道呼吸等传染性疾病以及肿瘤单基因检测为重要应用领域。在非临床应用场景中，其需求增量不大。2020年，新冠疫情推动了核酸检测的大众认知，同时推动了我国二代PCR的发展，已基本实现国产替代。目前面临产品同质化严重等发展问题。Section 3：数字PCRu定量情况定量，阴性PCR反应的比例适合泊松统计算法。u优点高灵敏度，可实现单分子级检测；定量准确，不依赖标准物质与标准曲线，是绝对定量的金标准；高稳定性，对抑制剂的耐受性好。u现状三代PCR发展至今约30年，仍处于发展初期。目前已覆盖感染病疾病诊断、肿瘤基因检测、出生缺陷筛查等领域。未来发展潜力巨大。282023.10 iResearch I分子诊断的全球市场规模2022年分子诊断市场规模184亿美元，预计于2026年达到375亿美元根据艾瑞咨询测算，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及以及三代数字PCR的发展，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。全球分子诊断市场规模（2018-2026年）（十亿美元）10.2 11.9 13.7 15.8 18.4 21.8 26.0 31.3 37.5 0.05.010.015.020.025.030.035.040.02002120222023e2024e2025e2026e全球分子诊断市场规模（十亿美元）（2018-2022）CAGR：16.0%（2023E-2026E）CAGR：19.8%来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。29IVD集采所带来的挑战与机遇Challenges and Opportunities0330IVD集采所带来的挑战与机遇 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 溯源：为什么要集采？背景如何？IVD的主流采购模式IVD集采的战略价值及意义Section 2 笃行：集采如何推进？存在哪些卡点？Section 3 思变：集采引发哪些市场变化？厂商如何应对？312023.10 iResearch IIVD的主流采购模式单采与集采并行，其中集中带量采购效果最为明显目前我国的IVD主流采购模式可以大致分为单独采购与集中采购两大类。单独采购一般按照采购主体分为医院采购、政府采购、军队军区采购与疾控中心采购四种，其中医院采购是目前的主流模式，会衍生出报阳光采购平台挂网这一方式。集中采购可分为集中挂网、集中招标、集中带量采购三种模式，三者对比而言，集中挂网最为柔和，相应难以起到非常好的降价效果；集中招标目前同IVD试剂的属性及特点匹配度较低；带量采购目前降幅最大，也是近期各区域主要采用的采购模式，对于行业的影响最为深远。IVD的主流采购模式来源：公开信息、IVD网，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。采购模式（一）：单独采购n医院采购n政府采购n军队军区采购n疾控中心采购采购模式（二）：集中采购n集中挂网-“挂网（阳光采购平台）限价”基本模式及特点：目前比较常见的方式，从管理形式上大致分为限定价格-参考省内外、限定价格-参考省内、限定价格-参考省外以及平台检测四种。价格的采集方式更加多元化，总体而言，最终价格原则上不高于该产品全国其他省份最低采购价及本机构现行采购价。优劣势总结：比较柔和，对于一些价格体系维护较好的产品，不能起到非常好的降价效果。n集中招标-采购限价基本模式及特点：多与其他耗材一起发文采购，主要针对一些常见的生化免疫试剂为主。通常通过采购限价模式，也就是该区域的某个产品的入院价格参照最低价执行。优劣势总结：增加了信息来源，医院能够获得更加全面的中标价格信息，有利于实现低价联动，降低采购价格，但是具体的议报价规则与IVD试剂的属性和特点不够匹配。n集中带量采购-以量换价目前降价幅度最大，也是最直接有效的模式，对于行业的影响也最为深远，不断提高其采购的科学性、合理性和可行性是发展方向。医院采购是目前的主流模式，分为院内议价和院内公开招标两种模式，院内议价就是首先由相关医技科室提出IVD试剂采购需求，然后由采购部找到多家产品经过对比之后，由院内采购评审会过会；院内公开招标则是由医院采购部门先报预算，然后由医院领导、财务部门和检验科负责人组成专家论证会，确定招标要求，并委托第三方代理机构进行招标。这里衍生出来的就是要报阳光采购平台上挂网的价格，或者本省，联动区域的最低价。集中带量采购流程省医药集采中心确定范围：采购产品、医疗机构、参与企业专家组企业、患者、医保多方共赢议定入围价：参考中位数价、平均价、最低价等企业企业确认入围价不接受入围价谈判议价两轮形成谈判价不接受接受出局322023.10 iResearch IIVD集采的战略价值及意义降低医保成本，规范市场秩序近年来，随着国家各种价格调控政策的实施和推进，部分药品与高值医用耗材的价格得到控制，而同时，医院运行收入结构不合理的问题也显现出来。根据HIA中国首部公立医院成本报告显示，医学检验科的成本收益率高达89%，远超平均值36.57%，位列第一。一项检验项目的成本主要由技术服务成本和试剂消耗成本两部分构成，传统的收费中技耗混淆，难以找寻价格下降的切入点，技耗分离后可达到逐一突破的效果，其中【耗】需要借助集采达到大幅降价。然而长远来看，集采给行业带来的远远不只是降价，在入院价格下降，生产企业入围、医疗反腐加码的大背景下，由集采带来的从上游原材料到生产企业、配送企业等一系列问题都将显现，行业的整合与营商环境的净化即将开始。来源：HIA中国首部公立医院成本报告、公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。放射科医学检验科手术室麻醉科血透室内镜中心病理科收入（单位：千万元）80.0.0!.0%6.0%1.0C.0.0.010.09.04.01.01.01.0公立三级综合医院医技（一级）科室收入及全成本收益率Average:36.57%IVD检验成本的构成及降价切入点IVD集采的必要性技术服务成本 试剂消耗成本两项成本杂糅，难以找到切入点技术服务成本 试剂消耗成本分别核算管理，逐一击破【技】指医生、检验技师等人员的工作量、技术水平、检验设备的使用和维护，以及场地水电费等方面的费用。由医保局参考检验技术方法等因素负责核定。【耗】指检验过程中需要消耗的主要检测试剂成分的费用。由集采负责达到大幅降价的效果。在【技】【耗】分离后，IVD检验最终会呈现“耗变技不变，收费看高限度”的情况，也就是说，决定最终收费高低的，是体外诊断试剂集采价格的高低。故IVD集采承担着缓解医保压力和规范化市场秩序两大任务，探索及推行之路势在必行。【技】【耗】分离医学检验科成本收益率89%，远超平均值36.57%，位列第一。33IVD集采所带来的挑战与机遇 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 溯源：为什么要集采？背景如何？近年来IVD领域的价格调控政策IVD集采大事件IVD集采目前存在的难点和挑战Section 2 笃行：集采如何推进？存在哪些卡点？Section 3 思变：集采引发哪些市场变化？厂商如何应对？342023.10 iResearch I近年来IVD领域的价格调控政策多个省份陆续发文，IVD价格调控政策推进迅速从2019年开始，吉林、四川、安徽等多个省份陆续发文，开始探索施行IVD试剂的阳光挂网和集中采购，其中也有不少省份明确鼓励对IVD实施带量采购，这预示着IVD领域大规模的价格整治即将展开。其中，安徽省明确提出“将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的临床检验试剂纳入采购范围；对化学发光试剂4大类（肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原检测）23小类产品开展靶向集采。对属于公告采购产品范围，未纳入谈判议价的同类产品，将价格联动到不高于谈判成功产品价格水平；对不参加谈判议价、谈判不成功及不确认带量联动价格的产品，调整到备案交易目录。”这为安徽省后续顺利推行集采奠定了政策基础，为各个省份打造了带量采购的新模版。各省地区IVD试剂价格调控政策来源：公开信息，各省市医疗保障局，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。吉林吉林省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网采购工作实施方案n实行政府主导、以省为单位的体外诊断试剂阳光挂网采购；n集采体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂和专机专用（封闭）型体外诊断试剂两类；n鼓励各医疗机构、医疗机构联合体、相关部门或有条件的地区通过“带量采购、量价挂钩”等方式与生产企业进行议价谈判。湖南益阳市公立医疗机构普遍医用耗材和检验试剂阳光挂网采购实施方案n基本原则：限价挂网、价格排名、带量采购、动态调整、全程监管；n实行政府主导、以市为单位实施普通耗材和体外诊断试剂阳光挂网采购；n鼓励公立医疗机构组成采购联合体对使用量大且相对稳定的试剂，逐步探索实行量价挂钩、带量采购。四川四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案、关于调整医用耗材和体外诊断试剂挂网目录范围的通知n除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入集采，且全面执行最低价；n对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的医用耗材品种，分批次开展省级、省阶和省内联盟化等多层次的带量采购。安徽安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告n将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的临床检验试剂纳入采购范围；n对化学发光试剂4大类（肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原检测）23小类产品开展“靶向集采”。覆盖全省公立医疗机构与基层医疗卫生单位。山东关于开展山东省医用耗材和体外诊断试剂产品价格联动的通知n价格联动产品范围为省平台挂网医用耗材和体外诊断试剂产品（含备选产品列表），带量采购中选产品、人工关节采购系统产品、新型冠状病毒核酸检测试剂及配套耗材限价挂网产品除外；n省平台挂网产品价格联动全国现行省级最低中标或挂网价，由企业自行申报。江苏江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）n对于低值医用耗材和检验试剂，取全国各省现执行的最低价为挂网价，可直接挂网销售；n对于临床用量大、采购金额高、竞争性强的检验检测试剂中的部分品种，由省、市组成采购联盟，实施带量采购。352023.10 iResearch IIVD集采大事件安徽与江西省际联盟助推IVD集采走向常规化、全国化2021 年下半年开始以安徽和江西为主陆续开展了多个体外诊断的集中带量采购项目，包括安徽省化学发光、凝血集采，江西省医保局牵头的生化肝功23 省带量采购等。其中安徽省化学发光集采为全国第一个化学发光试剂的集采，更是除疫情采购以外的第一次实质性集采；而江西省际联盟生化集采则为IVD 行业真正意义上的第一次超大范围带量采购，以及行业内首个生化类联盟带量采购，本次集采对于后续的IVD 领域集采具有一定的指引作用。中国IVD集采大事件来源：IVD网、各省市药品交易中心、全国体外诊断网、国家医保局，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。细分领域相关项目政策落地执行情况中选情况安徽化学发光包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物等共计23个试剂项目2021.8发布集采公告和议价结果，采购周期2年；2021.11执行，平均降幅47%。国企：新产业14项，迈瑞14项目；外企：雅培18项，西门子12项。涉及区域广东省际联盟新冠病毒检测试剂包括普通核酸检测、核酸快检、lgM/lgG抗体检测等8类检测试剂和相关耗材2022.4发布集采文件，采购周期为1年。当月公布中选结果，抗原和核酸单次检测试剂分别降至3.9、32元。国企：明德、伯杰、复星诊断、卓诚惠生；外企：未中选。江西省际联盟生化试剂肝功能：包括总蛋白、白蛋白、血氧等26个品种2022.11发布采购文件2023.5发布中选结果，平均降幅68.6%，其中25个项目实行技耗分离。国企：美创新跃、帝迈、迈克、迈瑞、乐普、万孚、基蛋；外企：希森美康。安徽凝血试剂凝血产品和心梗产品2022.11开展项目申报，周期2年；2023.1公布中选结果，凝血产品平均降幅40.2%，心梗类平均降幅57.4%。国企：美康生物、科方、中元汇聚古、迈克、九强；外企：西门子、罗氏、贝克曼。江西省际联盟生化试剂肾功能16项 心肌酶13项2023.7公布拟采集品种，预计2023年底落地暂未落地安徽省际联盟化学发光酶联免疫分子诊断HPV、HBV性激素6项、糖代谢2项、HCG、传染病8项2023.8公布拟采集品种，公司开始填报价格，预计2023年底落地暂未落地集采第一枪大范围集采先行者362023.10 iResearch IIVD集采目前存在的难点和挑战检测一致性难以保证、强绑定机制易导致二次成本IVD前期的集采主要是落地于生化诊断，有以下几个原因：a.生化方法学具备平台可共用的特殊性；b.生化诊断相对而言发展最早，相对更加成熟。随着集采制度以及相关流程的完善，现阶段的集采重心正逐步由生化诊断转到化学发光领域，然而各类新难点与新挑战也接踵而来。首先，各厂家的检测系统一致性难以得到保证，更通俗的来说，一样的试剂通过不同厂家的检测或许会展现出不同的结果，这种差别会对临床判断产生很大的不良影响。其次，化学发光的仪器与试剂多为强绑定关系，集采而来的一种或几种试剂基本不可能匹配区域内所有的仪器，若强行集采，医院则需要再次购买同集采试剂相匹配的仪器，此举将会造成大额的成本支出。来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。IVD集采的现存难点3 4 5 2 2 3 1 2 2 1 3 2 1 2 4 2 4 3 3 2 雅培贝克曼新产业迈瑞亚辉龙10 PP%各厂家检测系统一致性难以得到保证仪器与试剂强绑定，集采易造成二次成本“”IVD检测的特殊性决定了其无法直接复制药品与部分高值耗材的集采之路。破解系统一致性以及专机专用问题将成为集采能否成功落地IVD重要领域的核心所在。以NCCL组织的肿瘤标志物EQA为例，要求参评实验室用日常检测系统对相同的样品进行11个肿瘤标志物指标的单次测定，以市占率最高的罗氏作为检测金标准，结果显示各厂家靶值彼此差异较大。然而集采需要证明采购产品整体相似，且在质量、安全性、有效性上不存在临床意义的差别，否则强行推进将存在影响正常临床检验及诊断的风险。故，对于部分项目而言目前集采可操作性较低。IVD检测过程当中，试剂、耗材需要和仪器设备高度匹配，以保证检测结果的稳定性和准确性。相对于生化诊断而言，化学发光系统更封闭，即仪器和试剂构成强绑定关系，集采而来的试剂必定无法应用于区域内全部的现有化学发光仪器，若医院根据集采的试剂重新采买仪器设备，将使得整体成本非常高昂，且造成无可避免的浪费。各厂家仪器组靶值相对偏差的项目数量分布11111199配套试剂完全吻合检测准确仪器设备非配套试剂难以匹配无法检测仪器设备37IVD集采所带来的挑战与机遇 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 溯源：为什么要集采？背景如何？IVD集采对于竞争格局的影响IVD集采对于传统商业模式的影响集采背景下，中游厂商的破局探索Section 2 笃行：集采如何推进？存在哪些卡点？Section 3 思变：集采引发哪些市场变化？厂商如何应对？382023.10 iResearch IIVD集采对于竞争格局的影响以安徽为例，各厂商业绩表现同中标情况呈现强相关态势2021年8月安徽试点了省级化学发光试剂带量采购，打响了常规实质性IVD试剂带量采购的第一枪。本次集采实施范围主要包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计23 个试剂项目。根据谈判议价规则，市场占有率前五的企业入围参与谈判，未纳入谈判议价范围的同类产品按照一定规则进行联动降价。国内厂商中迈瑞及新产业表现亮眼，各中标14项，海外四大龙头厂商中西门子与雅培分别中标12项与18项。结合各厂商2011-2022年的业务数据来看，迈瑞、新产业、西门子、雅培在安徽省化学发光业务的增长量及覆盖率皆显著提高，而未中标的罗氏和贝克曼则收入大幅下滑。足以说明集采同各厂商业绩表现的关联性，在此大背景之下，国产龙头或许能够获得更多的机会与市场空间。安徽集中采购中标情况及其对区域竞争格局的影响来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。厂家类型厂家名称中标数量中标项目类型国内厂商新产业14项肿瘤抗原、激素测定、降钙素原检测等迈瑞14项肿瘤抗原、感染病、激素测定等万孚2项心肌疾病等基蛋2项心肌疾病、降钙素原检测等长光华医1项肿瘤抗原明德1项降钙素原检测微点1项心肌疾病海外厂商西门子12项肿瘤抗原、激素测定、心肌疾病等雅培18项肿瘤抗原、感染病、激素测定、心肌疾病等索灵诊断5项激素测定等奥森多1项心肌疾病博阳5项感染病等国内厂商中标后公司化学发光业务覆盖率以及收入增量显著提高自2021年11月至2022年6月，公司仪器新增装机近120台，占全省新增装机的比重约为1/3；2022年成功突破空白医院35家。化学发光的时常占有率一跃提升至20%以上。带动2022年公司在安徽省的化学发光业务实现超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元。在安徽省全省范围内新开发二甲及以上医院60余家。自挂网实施后至2022年4月，公司在安徽省实现短期内大型客户数量翻倍。海外厂商在安徽省的化学发光业务表现同其中标情况强相关西门子雅培罗氏贝克曼2021年2022年1.52.10.81.42.80.71.20.5集采前后海外厂商在安徽省的化学发光收入变化中标结果：12市场份额：中标结果：0市场份额：中标结果：19市场份额：中标结果：0市场份额：392023.10 iResearch IIVD集采对于传统商业模式的影响可供医疗机构与厂商、代理商重新分配的费用得到控制与切割按照江西医保局技耗分离的比例（9:1），一个项目若收费10元，其中技术服务费约9元，耗材费用约1元。在传统的商业模式之中，医保局会将检测总费用10元统一支付给医疗机构，虽然实际上存在9:1的比例，但医疗机构和代理商在实际分配过程当中未必会严格遵循此比例，于是传统模式中的盈利节点得以显现。在实行技耗分离之后，医保局分别向医疗机构和代理商支付服务费用9元和试剂费用1元，代理商和厂家能够接触到的费用由10元骤减为1元，传统商业模式难以持续，迫使厂家和代理商必须寻求新的盈利点，即厂家需要思考如何在现有商业模式体系内降本增效，代理商则需要思考在高毛利向低毛利转换的过程之中，如何做好终端客情关系，链接更多的应用场景。来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。IVD行业的商业模式盈利节点在于医疗机构和代理商重新分配服务 试剂总费用传统的商业模式里，个人向医保局缴纳医保，医疗机构提供医疗服务。根据医疗服务提供的多少，由医保局向医疗机构支付费用，医院再向代理商或者厂家采购试剂、仪器等。每个销售环节通过层层的价格加码，从而实现商业模式的持续运行。传统商业模式厂家A一级代理A二级代理A厂家B一级代理B二级代理B厂家C一级代理C二级代理C医疗机构患者医保局代理商提供试剂，医疗服务机构给到代理商货款患者向医保局缴纳医保服务(90%) 试剂(10%)支付医疗机构向患者提供医疗服务技耗分离，占90%的服务费用同厂家及代理商无任何关系医保局分别向医疗机构和代理商支付服务费用和试剂费用，代理商和厂家只能同试剂部分的费用产生关联，无法同传统模式中一样分配全部费用。因此，原盈利节点受到控制，代理商和厂家亟需寻找新的盈利模式。现行商业模式厂家A一级代理A二级代理A厂家B一级代理B二级代理B厂家C一级代理C二级代理C医疗机构患者医保局患者向医保局缴纳医保服务支付(90%)医疗机构向患者提供医疗服务试剂支付(10%)402023.10 iResearch I集采背景下，中游厂商的破局探索有勇有谋：勇于探索新市场新场景新领域，谋于做细服务与把控成本根据前文所述，IVD中游厂商们在集采的大背景之下以无法沿用传统的商业模式，亟需“转型升级”。综合行业现状，艾瑞认为，企业首先应根据自身情况铆钉目标市场与定位，再进行下一阶段的路径探索。主要有以下方式供为参考：a.将应用市场前移，做好居家检测产品的创新与推广；b.将服务做广做细，将IVD产品集成化，加大对全流程服务的重视程度；c.抓上控下，通过布局上游提升原材料的议价能力，同时把控和代理商之间的成本分配；d.规避国内市场的白热化竞争，探寻海外市场的机会。IVD中游厂商的破局探索来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。Step 1 根据企业自身情况，锚定目标市场与定位【新场景】将重点应用场景由检验科向家庭自测前移，加大对自测IVD产品的研发及推广力度厂商可深度了解C端个人消费者对于IVD产品的需求，做好市场教育工作，在此基础之上加大研发力度与销售路径的搭建力度，直接面向终端个人消费者，此举对于IVD生产企业而言，可以不受集采影响，减少冗长的流通环节，达到利润最大化。Step 2 根据定位情况，锚定下一阶段的探索路径探索C端专注B端厂商如何定位？B端orC端？海外or内地？内地【9元怎么玩】：拓宽服务范畴、做细服务维度综合前文可知集采后厂商已丧失对于总项目收费重新分配的权利，故占据90%的服务费将会成为新的突破点。服务费包含做检测，抽血，出报告等的费用，厂商可依托产品搭建全流程的数字化解决方案，帮助医院解决后续服务过程中的管理相关问题。【1元怎么省】：抓上控下-抓上游议价能力，控下游成本能力对于中游企业而言，上游核心原料至关重要。目前在技术和先发优势下，国内诊断试剂原料严重依赖国外进口。厂商可尝试通过布局上游加大对上游的议价权。同时成本部分，厂商要重新考量一些附加价值的提供以及和代理商之间的成本分配。海外【新市场】将市场外延到海外，“出海”或成为厂商多元化发展的重要途径近年来，布局海外市场的企业在新冠肺炎疫情催化下纷纷尝到甜头。东方基因与热景生物等龙头企业在解释业绩增长原因时，均提及海外业务收入的带动效果。布局海外或能够成为厂商面对国内竞争白热化时的退路选择之一，但发展海外业务需要时间和资源的积累，对于小型厂商而言难度较大，不可盲目乐观。Step 2 根据定位情况，锚定下一阶段的探索路径41IVD行业未来发展的洞察与思考D e v e l o p m e n tt r e n d04422023.10 iResearch IIVD市场将依托发展中国家再筑增长十大新兴潜力市场将成为未来国内IVD厂商的出海主方向在过去的十年当中，发达国家IVD市场的竞争格局已趋于稳定，为了进一步的开拓与创新，各大巨头都开始纷纷将注意力投向发展中国家。在这些国家当中，政府对于建设完善的医疗卫生服务体系的决心以及居民对于高质量医疗服务的需求都在不断增长，这对于整体市场的发展而言产生了极大的推动作用。综合市场现状、技术发展水平、政府对于IVD市场的关注程度等因素，预计中国、巴西、印度、墨西哥、波兰、罗马尼亚、韩国、土耳其、越南、沙特阿拉伯将成为十大新兴潜力市场，为未来IVD厂商的必争之地。IVD十大新兴潜力市场来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。新兴市场的增长驱动因素Point1人口老龄化与健康管理意识增强推动医疗需求变强Point2新兴经济体的医疗技术能力和医疗质量水平提升全球人口老龄化目前兼具快速与深度的特点，多种慢性病并存成为影响老年人健康的主要问题，如何防治并管理慢性疾病已成为各方关注的话题。以上现状需要IVD作为诊断和监测的支撑，从而推动IVD快速发展。近年来，发展中国家和资源匮乏国家开始加速构建完善的医疗卫生服务体系，医疗技术能力和医疗质量水平皆显著提升。随着建设的不断完善，未来其对于IVD的需求将会愈加强烈。Point3流行传染病的爆发风险仍旧存在且居高不下尽管目前全球已处于后疫情时代，但流行传染病的爆发风险仍旧存在。IVD在早期检测中能够发挥重要作用，已成为各国重要的生物战略储备。Point4政府支持和法律法规的大力推动为了进一步促进公共卫生工作提质增效，多个国家和地区推出了IVD相关政策措施，此举有助于IVD技术的广泛应用和市场的长期健康发展。Point5技术创新引领市场高速发展随着科技的进步，IVD技术不断创新，将会呈现自动化、准确度、个性化显著提升的趋势，有利于成本的降低和应用范围的扩大。十大新兴潜力市场基于前述增长驱动因素并从市场活力、增量空间、发展现状等多维度进行评估，Kalorama于最新发布的第16版全球IVD行业报告中将中国、巴西、印度、墨西哥、波兰、罗马尼亚、韩国、土耳其、越南、沙特阿拉伯共十个国家和地区确立为未来IVD的十大新兴市场。可以看到，除了韩国和波兰属于发达国家以外，其他国家和地区均为发展中国家，IVD作为新兴产业在这些国家和地区呈现出基数小、增速高的特点。中国巴西印度墨西哥波兰罗马尼亚韩国土耳其越南沙特阿拉伯432023.10 iResearch IIVD技术将凭借TLA实现自动化进阶国内IVD巨头争相布局，TLA的国产替代竞争愈演愈烈IVD领域的全实验室自动化系统（TLA）是指为了实现实验室内整合,将不同的自动分析仪器以及分析前和分析后的实验室处理装置,通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成全自动化流水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模全检验过程的自动化。IVD采用自动化设备和方法能够使得检测过程更加高效、精确和可靠，可以说TLA是IVD能否提高自动化的基础所在。目前，我国TLA市场处于基本被国际巨头垄断的阶段，但国内企业有望凭借高性价比与强兼容性迎来发展新机遇。来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。自动化流水线竞争格局 国际巨头：大而全、多场景、极高占有率01 国内企业：“国际合作、代理销售”依然是主流，自研之路任重而道远本土IVD企业的自动化流水线搭建起步较晚，目前大部分仍处于依赖进口的阶段。近年来随着研发投入和仪器研制能力不断提高，国内流水线市场呈现出了激烈竞争的态势，迈瑞医疗、安图生物、透景生命、迪瑞医疗、新产业、亚辉龙、赛诺迈德、迈克生物等IVD企业纷纷入局。国产替代的推进之路 以丰富的品类优势从县域医院切入，摒弃已趋近饱和的三级医院市场国外企业凭借入局早的优势和封闭式设计，稳稳地把控了三级医院的市场份额。近年来，随着分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，基层医疗机构对检验能力和效率的要求越来越高。基层医疗机构更希望以更低的成本购买更高效率的分析仪器与流水线，此为国产TLA的最佳切入市场。02 开放兼容式流水线将会成为未来的主流模式封闭式TLA只能配套该品牌的仪器及耗材，医疗机构无法根据自身实际情况选择更合适的仪器和耗材，基本丧失选择权，因此，医疗机构急需开放兼容式TLA打破传统封闭式的局限，使得医院和检验科室能够自由灵活地进行既有医疗资源的整合，选择多样化的优势项目。前处理系统出样模块自动离心模块自动开盖模块进样模块样本运输系统转运模块轨道模块样本检测系统免疫检测模块生化检测模块样本后处理系统出样模块在线冰箱去盖/去膜模块加盖加膜模块自动化流水线系统的基本模块01节省检测时间，大幅度缩短样本前处理时长02减少样本污染，规避传统检验链条的冗杂性流程最优化，效率最大化国际巨头们（罗雅贝西日）的自动化流水线发展路径大致分为两种：自主研发和并购整合。自主研发即依托自身极强的科研能力和广泛的布局领域进行后续整合，并购即采取强强联合方式以融合行业内最先进的技术。目前，【罗雅贝西日】基本占据了整个流水线市场80%以上的份额。自动化流水线系统的构成及国产替代442023.10 iResearch IIVD产业协同将引领行业创新升级共建产业联盟，促进行业技术、人才、市场高质量发展面对竞争激烈、瞬息万变的IVD市场，显而易见的是厂商自身“单打独斗”已难以应对技术与政策等方面所引发的巨大浪潮。厂商应积极同医疗机构、友商、医药企业、互联网企业、通信企业、高校等产业方建立长期、紧密、稳定的全面战略合作关系，以求在IVD的研发、数字化、市场化等方面取得长足进步，同合作方互惠互利，共同携手持续突破创新，加强IVD领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破，共同支撑中国IVD行业的发展与崛起。近期战略合作信息梳理及洞见来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。产业联盟医疗机构 2023年2月6日，迈瑞医疗与华润医药商业签署战略合作协议双方将在业务合作、市场营销、产业推动等多个领域携手发展。2023年3月29日，华大智造与凯普生物达成战略合作，基于高通量测序推动精准医疗临床应用。2023年5月28日，迈瑞医疗与诺唯赞生物将在IVD领域开展深入战略合作，携手打造感染筛查及呼吸道病原体检测的整体自动化解决方案。2023年6月27日，凯普生物与迈瑞医疗在深圳正式签署全面合作框架协议。双方将基于各自领域优势，共同建立“凯普迈瑞标准化实验室”。7月3日，金域医学向广州医科大学捐资人民币1亿元并签署战略合作协议，双方将共同培养检验技术领域高素质人才，提升复合型人才质量。2023年9月初，迈瑞医疗与腾讯战略合作升级，双方将在腾讯擅长的大语言模型以及云计算等方面开展更深入的合作，不仅局限于体外诊断，还将拓展到重症、急诊、麻醉等临床科室，输出更多有临床价值的成果。2023年9月22日，深圳市帝迈生物技术有限公司与中国联合网络通信集团有限公司深圳市分公司签署战略合作协议，加大力度促进现代数字化技术与体外诊断行业的深度融合，协助医疗机构优化样本全流程管理，压缩检验样本流转前、中、后时间。IVD厂商医药流通企业互联网企业通信企业高校引领技术变革厂商之间、厂商同通信企业、互联网企业之间优势互补，加强IVD领域的基础研究与技术创新、突破管理过程中的难点问题，优化检检验流程。推进人才培养协同高校共同培养高素质复合型人才，提高行业人才储备。助力市场开拓协同医药流通企业共同开拓营销渠道，提升客户体验，提高市场综合竞争力。452023.10 iResearch I近期研究规划（公开发布类）中国智慧医院现状及趋势研究报告报告咨询报告将围绕“智慧医院发展现状、细分场景洞察、典型企业案例、未来展望”展开研究。n研究背景：目前，我国医院发展正处于从“信息化”转向“智慧化”的关键节点，智慧医院建设有助于提升医疗服务质量和医疗效益，改善就医体验，优化区域资源配置。新时期下如何推进医院高质量跨越式发展、尽力做好人民群众的健康“守门人”成为智慧医院建设创新发展的新命题。路漫漫其修远兮，承载医疗数字化转型的智慧医院，必将上下求索。n研究思路：本报告研究将围绕智慧医院发展现状概述 智慧医院细分场景分析 智慧医院典型企业案例分析 智慧医院未来展望”展开。n主要内容：报告就智慧医院展开三个方面讨论：1）中国智慧医院发展现状如何？2）中国各智慧医院各细分场景有何解决方案及发展特点？3）智慧医院整体将走向何处？同时报告将围绕智慧医院服务商的关键细分能力，从不同维度选取优秀服务商，发布 智慧医院厂商价值象限。462023.10 iResearch I近期研究规划（公开发布类）中国轻医美市场研究报告报告咨询报告将围绕“轻医美市场竞争格局、消费者洞察、典型企业案例、趋势展望”展开研究。n研究背景：近年来受抖音、快手、小红书等社媒电商影响，“颜值经济”崛起，我国大众对外形的关注度持续升温，带动医美需求量不断增长，同时我国人均可支配收入的稳步增长奠定轻医美消费的坚实基础。随着我国疫情防控逐步进入常态化阶段，医美复苏势头迅猛，由技术进步衍生出的轻医美由于其低价、便捷、高效变美的属性受到越来越多年轻消费者的关注，轻医美生活化态势不断增强，发展前景广阔，成为高景气的黄金赛道。n研究思路：本报告研究将围绕“轻医美行业概览 行业竞争格局分析 消费者洞察 典型企业案例分析 行业发展趋势展望”展开。n主要内容：艾瑞咨询研究院将在本次报告中对全球及国内的轻医美行业发展现状及痛点、厂商竞争格局、消费者行为及需求洞察，行业未来发展趋势等重点信息展开详细探讨。472023.10 iResearch I近期研究规划（公开发布类）中国中医药产业传承及创新发展研究报告报告咨询报告将围绕“中医药行业概览、如何传承与创新、典型企业案例、趋势展望”展开研究。n研究背景：随着经济社会发展和生活水平提高，人民群众的健康需求不断增长，并呈现多样化、差异化特点。为更好满足人民群众健康需求，迫切需要加快推进中医药事业发展。但目前中医药发展不平衡不充分问题仍突出，中医药优质医疗服务资源总体不足，基层中医药服务能力仍较薄弱，中西医协同作用发挥不够，中医药参与公共卫生和应急救治机制有待完善，传承创新能力有待持续增强，中药材质量良莠不齐，中医药特色人才培养质量仍需提升。n研究思路：本报告研究将围绕“中医药行业概览 传承篇 创新篇典型企业案例分析 行业发展趋势展望”展开。n主要内容：艾瑞咨询研究院将在本次报告中对国内中医药行业发展现状及痛点、如何传承及创新、如何充分发挥中医药价值、行业未来发展趋势等重点信息展开详细探讨。482023.10 iResearch I近期研究规划（公开发布类）中国健康管理行业研究报告报告咨询报告将围绕“健康管理发展背景、国内外现状研究、典型企业案例、趋势展望”展开研究。n研究背景：党的二十大报告指出，“坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。”长期以来，我国医疗健康服务体系一直以“治病”为中心。随着中国加速进入老龄化，慢性病人群也呈现出年轻化趋势，慢性病人数逐年增长。依托现有医疗卫生资源，以及互联网生态系统，打造更科学的以“健康管理”为中心的健康服务体系迫在眉睫。n研究思路：本报告研究将围绕“中国健康管理行业发展背景及概述 全球健康管理行业研究 中国健康管理行业研究 典型健康管理服务商案例 健康管理行业发展趋势展望”展开。n主要内容：中国健康管理行业经历了从无到有、从弱到强的过程，成为了名副其实的黄金赛道。然而，同美、英、日等发达国家相比，我国的健康管理行业仍处于发展初期。艾瑞咨询研究院将在本次报告中对全球及国内的健康管理行业发展现状、难点、趋势等重点信息展开详细探讨。492023.10 iResearch I近期研究规划（公开发布类）中国毛发健康管理行业研究报告报告咨询报告将围绕“毛发健康管理概览、细分赛道分析、典型企业案例、趋势展望”展开研究。n研究背景：消费者的毛发健康意识正在不断觉醒，日常毛发健康管理与专业毛发疾病诊疗逐步受到重视。我国具有广泛的脱发人群，脱发情况呈现低龄化趋势，伴随护发、防脱、植发愿望的增强，年轻一代消费者已成为我国护发、防脱、植发产品与服务市场的核心客户群，消费者对于护发、防脱、植发产品和服务投资意愿的增强，驱动中国毛发健康管理行业市场的发展。艾瑞认为，毛发健康管理发展潜力较大，护发、防脱、植发三大赛道将在行业发展中不断整合，形成行业生态。n研究思路：本报告研究将围绕“毛发健康管理行业概览 行业细分赛道分析 典型企业案例分析 行业发展趋势展望”展开。n主要内容：本报告将围绕生殖健康展开以下讨论：1）毛发健康管理行业概览；2）毛发健康管理行业主要赛道；3）毛发健康管理行业有怎样的发展趋势以及业内公司的发展方向。51LEGAL STATEMENT版权声明本报告为艾瑞数智旗下品牌艾瑞咨询制作，其版权归属艾瑞咨询，没有经过艾瑞咨询的书面许可，任何组织和个人不得以任何形式复制、传播或输出中华人民共和国境外。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反中华人民共和国著作权法和其他法律法规以及有关国际公约的规定。免责条款本报告中行业数据及相关市场预测主要为公司研究员采用桌面研究、行业访谈、市场调查及其他研究方法，部分文字和数据采集于公开信息，并且结合艾瑞监测产品数据，通过艾瑞统计预测模型估算获得；企业数据主要为访谈获得，艾瑞咨询对该等信息的准确性、完整性或可靠性作尽最大努力的追求，但不作任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的观点均不构成任何建议。本报告中发布的调研数据采用样本调研方法，其数据结果受到样本的影响。由于调研方法及样本的限制，调查资料收集范围的限制，该数据仅代表调研时间和人群的基本状况，仅服务于当前的调研目的，为市场和客户提供基本参考。受研究方法和数据获取资源的限制，本报告只提供给用户作为市场参考资料，本公司对该报告的数据和观点不承担法律责任。法律声明

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2023 年深度行业分析研究报告 2 目录目录 一、GLP-1 药物：GLP-1RA 潜力巨大，口服与多靶点是未来方向.5 1、GLP-1 具有丰富的生理功能，降糖与减肥撑起巨大市场.5 2、GLP-. 

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0技术创新+产业周期，战略布局创新药+大品种证券分析师姓名：陈铁林资格编号：S01邮箱：证券研究报告|行业深度生物医药2023 年 10 月30 日证券分析师姓名：李霁阳资格编号.

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1/26 2023年年 10月月 30 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 行业研究报告 慧博智能投研 减肥药减肥药行业深度：驱动因素、行业深度：驱动因素、升级升级趋势趋势、产、产业链及相关. 

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中国异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染临床管理白皮书2023年10月目录引言研究背景与目标第一章：我国异基因造血干细胞移植CMV感染管理的迫切性及挑战1.CMV感染的危害2.CMV感染的高危因素3.我国CMV感染的挑战4.小结第二章：我国异基因造血干细胞移植患者CMV感染管理现状1.CMV感染管理的演变2.医生对于CMV感染管理的观念3.移植后CMV特异性药物预防的应用现状4.小结第三章：移植后CMV特异性药物预防带来的获益1.移植后CMV特异性药物预防带来的临床获益1.1 降低CMV病毒血症发生率1.2 降低CMV疾病发生率 1.3 降低CMV相关死亡率 1.4 推迟CMV感染时间1.5 避免CMV治疗药物的不良反应1.6 间接降低GvHD的发生率、简化GvHD管理2.移植后CMV特异性药物预防带来的医院管理获益2.1 降低CMV感染相关住院率和全因再入院率2.2 缩短平均住院天数2.3 降低住院患者抗菌药物使用强度(Defined Daily Doses,DDDs)2.4 提升病例组合指数(Case-Mix Index,CMI)2.5 简化移植流程并缓解医生工作焦虑3.其他国际经验4.小结第四章：CMV感染管理的不足与展望1.当前CMV感染管理的不足1.1 预防策略尚未完全落实，预防步骤尚未完全标准化1.2 抢先治疗尚无统一的启动阈值，同时缺乏安全性良好的药物1.3 治疗上长期缺乏有效的药物，疾病致死率高2.未来CMV感染管理上的展望2.1 优化CMV感染管理体系2.2 寻找更多防治CMV感染的新方法2.3 结束语003040406060708084引言研究背景与目标异基因造血干细胞移植(Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation,Allo-HSCT)技术发展迅速，成为根治白血病、骨髓增生异常综合症等多种血液系统疾病的有效手段。据中国造血干细胞移植登记组(ChineseBloodandMarrow Transplantation Registry,CBMTR)报告，我国allo-HSCT呈逐年上升的趋势，在2022年，194家单位实施allo-HSCT已超过12,000例1，为越来越多的血液疾病患者带来了治愈的希望。然而移植后早期患者免疫功能低下，给各类感染提供了可乘之机。巨细胞病毒(Cytomegalovirus,CMV)感染是移植后常见的感染之一，被称为“移植巨魔”。另一方面，公立医院绩效考核、公立医院高质量发展、按疾病诊断相关分组(Diagnosis Related Groups,DRGs)支付方式改革等医疗管理体系对医院管理者在医疗质量改进、临床路径优化上都提出了高标准、严要求。血液移植是一项极为复杂的系统性工程，各个临床环节之间盘根错节，CMV感染管理的优化有望起到四两拨千斤的效果，有助于整体血液移植管理水平的提升。艾昆纬顺应当下，基于疾病诊疗及医院管理需求双重视角,审视CMV感染管理优化的价值，开展中国异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染临床管理白皮书项目，2023.9.1-2023.9.28期间在全国范围内开展定性定量调研，收集了来自91个移植中心150名医生的定量问卷调研结果，并结合国内外研究证据编撰此文。期待为中国临床医生在CMV感染管理上注入新思路，助力中国异基因造血干细胞移植的发展。声明：本文信息均来自于公开出版物或调研结果，文中如有错误和疏漏，望各位读者积极指出，不吝赐教。1.中华医学会血液学分会造血干细胞应用学组 2022年造血干细胞移植登记报告 |12|中国异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染临床管理白皮书第一章：我国异基因造血干细胞移植CMV感染管理的迫切性及挑战1.CMV感染的危害巨细胞病毒(Cytomegalovirus,CMV)感染是异基因造血干细胞移植(Allogeneichematopoieticstemcelltransplantation,Allo-HSCT)后的常见并发症，是导致移植预后不良的主要原因之一。根据一项纳入48项真实世界研究(涉及多国家)的荟萃分析，异基因造血干细胞移植后CMV感染率为57%2。单倍型移植是我国主要的移植类型，CMV感染率高达60%-83%3。CMV感染的直接影响是CMV病毒血症和CMV疾病。当缺少干预措施，CMV病毒血症可发展为CMV疾病，造成CMV综合征或终末器官病变(CMV胃肠炎、CMV肺炎等)，增加患者死亡风险。此外，CMV感染还会带来一系列间接影响，例如，CMV感染会增加细菌和真菌感染4、移植物抗宿主病(Graftversus Host Disease,GvHD)5、非复发死亡率以及全因死亡率6,7的风险。因此，移植后CMV感染管理一直受到临床医生高度重视。2.CMV感染的高危因素由于移植后的CMV感染主要源于受者的潜伏CMV再激活,移植前受者(R)CMV血清学阳性(R )是CMV感染最重要的危险因素8。另外，供者(D)CMV血清学状态也对移植后CMV感染有一定的影响，其中D /R-的感染风险高于D-/R-9，D-/R 的感染风险高于D /R 10。CMV感染与移植类型有关。脐带血移植患者CMV感染的发生率高达70，这可能与脐带血所含造血干细胞数量有限、免疫原性弱导致造血及免疫重建延迟有关12。单倍型移植患者CMV感染的发生率为60%，非血缘移植为65p%,高于同胞相合移植的18U，这可能与单倍型移植和非血缘移植的免疫重建延迟以及免疫抑制剂的使用等因素有关14。大剂量抗胸腺细胞球蛋白(AntithymocyteGlobulin,ATG)、后置环磷酰胺(Post-TransplantationCyclophosphamide,PT-Cy)、阿伦单抗等GvHD预防方案会增加CMV感染风险。免疫抑制水平越高，感染风险越高15。此外，CMV感染的高危因素还包括年龄40岁、发生度以上急性GvHD、应用大剂量糖皮质激素(泼尼松1mgkg-1 d-1)等16。3.我国CMV感染的挑战首先，中国人群的CMVIgG血清学阳性率较高，据一项全国20-60岁社区人群的随机抽样研究显示，我国CMVIgG血清学阳性率高达97.2，提示移植后CMV病毒再激活的风险较高。其次，我国最主要的移植类型为单倍型方案，占总体allo-HSCT的65%，非血缘移植和脐血移植占比分别为13%和4，这三类移植方案的CMV感染发生率均在60%以上。另外，近年来，由于减低强度预处理移植方案的发展以及老年综合评估领域的进步，40岁患者比例逐年增加19。据CBMTR的登记数据显示，2020-2021年国内成人(18岁)allo-HSCT中，40岁患者占比达到46 。以上因素给我国allo-HSCT 患者移植后CMV 感染管理带来了挑战。图1图1：我国CMV感染管理的挑战97.2%中国CMV IgG 血清学阳性率65%4%单倍型非血缘脐带血同胞相合中国异基因移植供者类型40岁46%中国成人(18岁)异基因移植年龄分布40岁18岁39岁 |3Vyas A,Raval AD,Kamat S,LaPlante K,Tang Y,Chemaly RF.Real-World Outcomes Associated With Letermovir Use for Cytomegalovirus Primary Prophylaxis in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients:A Systematic Review and Meta-analysis of Observational Studies.Open Forum Infect Dis.2022;10(1):ofac687.Published 2022 Dec 22.doi:10.1093/ofid/ofac687 中华医学会血液学分会干细胞应用学组。异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染管理中国专家共识(2022年版)J。中华血液学杂志,2022,43(8):617-623.DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.08.001崔颖慧，许峰。移植后巨细胞病毒感染的诊疗进展J。中国小儿急救医学,2019,26(1):21-26.DOI:10.3760/cma.j.issn.1673-4912.2019.01.007Cantoni N,Hirsch HH,Khanna N,et al.Evidence for a bidirectional relationship between cytomegalovirus replication and acute graft-versus-host disease.Biol Blood Marrow Transplant.2010;16(9):1309-1314.doi:10.1016/j.bb mt.2010.03.020Teira P,Battiwalla M,Ramanathan M,et al.Early cytomegalovirus reactivation remains associated with increased transplant-related mortality in the current era:a CIBMTR analysis.Blood.2016;127(20):2427-2438.doi:10.1182/blood-2015-11-679639Green ML,Leisenring W,Xie H,et al.Cytomegalovirus viral load and mortality after haemopoietic stem cell transplantation in the era of pre-emptive therapy:a retrospective cohort study.Lancet Haematol.2016;3(3):e119-e127.doi:10.1016/S2352-3026(15)00289-6George B,Pati N,Gilroy N,et al.Pre-transplant cytomegalovirus(CMV)serostatus remains the most important determinant of CMV reactivation after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the era of surveillance and preemptive therapy.Transpl Infect Dis.2010;12(4):322-329.doi:10.1111/j.1399-3062.2010.00504.x崔颖慧，许峰。移植后巨细胞病毒感染的诊疗进展J。中国小儿急救医学,2019,26(1):21-26.DOI:10.3760/cma.j.issn.1673-4912.2019.01.007Ljungman P,Brand R,Hoek J,et al.Donor cytomegalovirus status influences the outcome of allogeneic stem cell transplant:a study by the European group for blood and marrow transplantation.Clin Infect Dis.2014;59(4):473-481.doi:10.1093/cid/ciu364中华医学会血液学分会干细胞应用学组。异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染管理中国专家共识(2022年版)J。中华血液学杂志，2022,43(8):617-623.DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.08.001Milano F,Pergam SA,Xie H,et al.Intensive strategy to prevent CMV disease in seropositive umbilical cord blood transplant recipients.Blood.2011;118(20):5689-5696.doi:10.1182/blood-2011-06-361618中华医学会血液学分会干细胞应用学组。异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染管理中国专家共识(2022年版)J。中华血液学杂志，2022,43(8):617-623.DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.08.001黄金菊，陆晓茜，闫晨华，等。亲属单倍型与同胞全相合HSCT后巨细胞病毒感染临床特点的比较J。中华器官移植杂志，2013,34(2):87-91.DOI:10.3760/cma.j.issn.0254-1785.2013.02.006崔颖慧，许峰。移植后巨细胞病毒感染的诊疗进展J。中国小儿急救医学,2019,26(1):21-26.DOI:10.3760/cma.j.issn.1673-4912.2019.01.0072.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.4.小结总而言之，CMV感染是严重影响allo-HSCT患者预后的重要并发症，对于移植后患者带来诸多直接和间接的危害。国内由于CMV血清学阳性率高，单倍型移植方案应用广泛，CMV感染发生几率更高，对 CMV 感染的防治需求也更为迫切。中华医学会血液学分会干细胞应用学组。异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染管理中国专家共识(2022年版)J。中华血液学杂志，2022,43(8):617-623.DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.08.001杜珊。我国社区人群巨细胞病毒、EB病毒感染流行病调查及炎症性肠病合并EB病毒感染的危险因素分析D。中国医学科学院，2017.DOI:10.7666/d.Y3514806中华医学会血液学分会造血干细胞应用学组 2022年造血干细胞移植登记报告王昱,黄晓军.造血干细胞移植在血液疾病中的应用进展J.中华血液学杂志,2019,40(8):704-708.DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.08.020Xu LP,Lu DP,Wu DP,et al.Hematopoietic Stem Cell Transplantation Activity in China 2020-2021 During the SARS-CoV-2 Pandemic:A Report From the Chinese Blood and Marrow Transplantation Registry Group.Transplant Cell Ther.2023;29(2):136.e1-136.e7.doi:10.1016/j.jtct.2022.11.0114|中国异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染临床管理白皮书第二章：我国异基因造血干细胞移植患者CMV感染管理现状1.CMV感染管理的演变异基因造血干细胞移植技术开展以来，临床就在不断探索CMV感染防治策略。19世纪80年代开始尝试使用阿昔洛韦做预防和治疗，但阿昔洛韦需要大剂量静脉注射，且对于降低CMV疾病的发生并无明显获益，因此临床工作中不建议用于CMV感染的预防21,22。随着更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠等抗CMV药物的上市和CMV检测技术的发展，临床上开始采取抢先治疗(Preemptive Therapy，PET)，即通过CMV监测技术发现CMV病毒血症时启动抗CMV药物治疗。然而，由于更昔洛韦等常用的抢先治疗药物均存在较为明显的不良反应(包括骨髓抑制和肾毒性)，另外抢先治疗无法减少CMV病毒血症所带来的间接效应，因此抢先治疗并不是最理想的策略。2017年11月，CMV特异性预防药物来特莫韦，获得美国食品药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)批准上市，是全球首个获批用于allo-HSCT后CMV感染预防的药物，也是CMV感染领域过去接近20年来的首个新药。打破了以抢先治疗为主要策略的CMV感染管理困境，开启了“主动预防”的时代。图2目前国内外权威指南均以最高等级推荐来特莫韦作为CMV感染预防的药物。对于抢先治疗/治疗阶段，更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠是推荐等级较高的常规使用药物。表1在我国，国内外权威指南推荐的CMV感染管理相关药物可及性较高：更昔洛韦和膦甲酸钠2009年即被纳入国家医保目录,来特莫韦亦于2022年被纳入国家医保目录，减轻了移植患者的经济负担，大大提升了可及性，为临床提供了更多用药选择。缬更昔洛韦相比于更昔洛韦的生物利用度较高，副作用较小,但在国内未获得医保报销。马立巴韦已于2021年11月在美国上市，其上市申请已于2022年12月获中国国家药监局药品审评中心(Center for Drug Evaluation,CDE)受理，适应症为用于治疗移植后CMV感染/疾病使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者,有望在2025年之前获批。表2图2：CMV感染管理的演变1980年以前1980年1988年1988年2017年2017年以后无药可医预防的初步尝试阿昔洛韦需要大剂量静脉注射，且对于降低CMV疾病的发生并无获益抢先治疗的广泛应用全球已批准的常用CMV抢先治疗药物均为具有不良反应(包括骨髓抑制和肾毒性)的核苷类似物，抢先治疗并不是最理想的治疗方法预防为先，抢先治疗为辅2017年，来特莫韦获得美 国 食 品 药 物 管 理 局(FDA)批准上市，成为全球首个获批用于allo-HSCT后预防巨细胞病毒感染的药物打破了以抢先治疗为主要策略的CMV感染管理困境，开启了“主动预防”的时代 |5表1：国内外权威指南对CMV感染管理相关方案推荐情况阶段药物名称CSCO指南aECIL指南bASTCT指南c来特莫韦1A类AIA-I阿昔洛韦CI更昔洛韦CID-I缬更昔洛韦CIIhD-I膦甲酸钠DIIuD-I更昔洛韦1A类AIB-II膦甲酸钠1A类AI缬更昔洛韦2A类AIIuB-IICMV特异性细胞毒性T淋巴细胞(CMV-CTL)联合抗病毒药物3类西多福韦2B类BIIu更昔洛韦AIIu缬更昔洛韦AIIu膦甲酸钠AIIuA-ICMV特异性细胞毒性T淋巴细胞(CMV-CTL)3类BIIu来氟米特3类CIII青蒿琥酯3类CIII脂质体西多福韦3类马立巴韦3类丙球DIII西多福韦BIIuC-I更昔洛韦2A类AIIu膦甲酸钠2A类AIII西多福韦2B类BIIu缬更昔洛韦3类BIIICMV特异性细胞毒性T淋巴细胞(CMV-CTL)2B类BIIu丙球/CMV特异性丙球3类CIII马立巴韦2A类C-II膦甲酸钠B-III更昔洛韦B-III来特莫韦D-III丙球D-III来氟米特或青蒿琥酯C-IIICMV特异性细胞毒性T淋巴细胞(CMV-CTL)B-IICMV耐药预防抢先治疗一线抢先治疗二线抢先治疗三线抢先治疗治疗a.b.c.2023中国临床肿瘤学会(CSCO)造血干细胞移植治疗血液系统疾病指南：1A类，证据等级高，专家一致共识；1B类，证据等级高，专家基本一致共识；2A类，证据等级稍低，专家一致共识；2B类，证据等级稍低，专家基本一致共识；3类，证据等级低，专家无共识且争议大。欧洲白血病感染会议(ECIL)指南：恶性血液肿瘤和干细胞移植后巨细胞病毒感染的管理：推荐等级：A级，强烈推荐使用；B级，中等推荐使用；C级：很少推荐使用；D级：反对使用。证据等级：I级，至少一项临床随机对照研究证实；II级，至少满足一下一项：1)一项非随机临床研究，2)队列研究或病例对照研究，3)多个时间序列研究，4)非对照研究但结果具有显著差异；III级，权威机构推荐/临床经验/描述性病例研究/专家委员会推荐。证据等级为II级的额外说明：u，非对照试验；h，对照组是历史对照。美国移植和细胞治疗学会(ASTCT)系列指南3：造血干细胞移植后巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病的防治策略，美国移植和细胞治疗学会(ASTCT)系列指南4：造血细胞移植后巨细胞病毒治疗和耐药或难治性感染的管理：推荐强度：最高等级 A 表示强推荐，B 表示一般推荐，C 表示需要根据具体情况选择，D 表示基本不推荐，E表示不推荐。证据质量：I代表至少一项设计良好的随机对照试验，II代表至少一项设计良好的非随机对照试验或多中心队列研究或病例对照研究或非对照研究,III代表基于临床权威专家的意见表2：指南推荐的药物在国内的可及性指南推荐药物国内上市时间用法用量是否纳入医保（2023年情况）来特莫韦2022年240mg*或 480mg，QD是缬更昔洛韦2006年预防：900mg，QD；治疗：900mg，BID否更昔洛韦2002年初始：5mg/kg，BID；维持：5mg/kg，QD是膦甲酸钠2000年90mg/kg，BID或60mg/kg，TID是西多福韦国内未上市马立巴韦国内未上市2.医生对于CMV感染管理的观念CMV感染“主动预防”观念已获得临床普遍认可。CMV特异性预防药物的上市与可及性的提高，满足了临床医生长期以来对于移植后患者预防CMV感染的需求。本次调研结果显示,几乎所有的医生都认可CMV感染预防的必要性。现有国际研究也证实，即使通过抢先治疗避免发生CMV疾病，CMV病毒血症也会增加移植后非复发死亡率23,24，体现了从源头遏制CMV感染的重要性。图33.移植后CMV特异性药物预防的应用现状从临床实际应用来看，CMV特异性药物预防已成为CMV感染管理的主流方案。本次调研结果显示，大部分allo-HSCT成人患者应用了来特莫韦预防CMV感染，其余患者接受了较为传统的CMV监测结合抢先治疗。从预防的目标人群特征来看，同胞全合以外的移植类型、使用ATG GvHD预防方案、年龄40岁的患者是大多数临床医生最关注的预防对象。需说明的是，近期研究显示，ATG方案和PT-Cy方案的CMV感染发生率并无显著性差异25。调研差异可能由于PT-Cy方案在国内的应用比例较低而导致。图46|中国异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染临床管理白皮书图4：医生选择目标预防人群的特征注：本题为多选，各个选项之间不互斥。其他高危因素包括，移植前曾出现CMV病毒血症、患者出现严重GvHD、供者CMV血清学阴性等。数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生图3：医生对于CMV感染预防的观念数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生99%1%认可预防的必要性不认可预防的必要性同胞全合以外的移植类型(包含脐带血移植、非血缘移植、单倍型移植)使用ATG GVHD预防方案年龄40岁使用PT-Cy GvHD预防方案移植前CMV血清学阳性受者其他高危因素89%的医生选择79%的医生选择60%的医生选择49%的医生选择46%的医生选择5%的医生选择在预防的起始时间和疗程方面，74%的医生会在移植后28天内启动来特莫韦预防，符合指南推荐的预防起始时间。其中45%的医生在移植后14天内即启动预防。8%的医生倾向进一步提前预防时机，在移植前预处理阶段开始应用。还有18%的医生在移植后D28之后才开始应用来特莫韦。图5移植前预处理阶段移植后D0至D14移植后D14至D28指南推荐的预防起始时间移植后D28之后8E)%图5：采用不同预防起始时间的医生比例数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生注：*与环孢素合用，来特莫韦的剂量减少至240mg 每日一次21.22.23.24.25.26.Prentice HG,Gluckman E,Powles RL,et al.Impact of long-term acyclovir on cytomegalovirus infection and survival after allogeneic bone marrow transplantation.European Acyclovir for CMV Prophylaxis Study Group.Lancet.1994;343(8900):749-753.doi:10.1016/s0140-6736(94)91835-xHakki M,Aitken SL,Danziger-Isakov L,et al.American Society for Transplantation and Cellular Therapy Series:#3-Prevention of Cytomegalovirus Infection and Disease After Hematopoietic Cell Transplantation.Transplant Cell Ther.2021;27(9):707-719.doi:10.1016/j.jtct.2021.05.001Green ML,Leisenring W,Xie H,et al.Cytomegalovirus viral load and mortality after haemopoietic stem cell transplantation in the era of pre-emptive therapy:a retrospective cohort study.Lancet Haematol.2016;3(3):e119-e127.doi:10.1016/S2352-3026(15)00289-6Teira P,Battiwalla M,Ramanathan M,et al.Early cytomegalovirus reactivation remains associated with increased transplant-related mortality in the current era:a CIBMTR analysis.Blood.2016;127(20):24 27-2438.doi:10.1182/blood-2015-11-679639Massoud R,Gagelmann N,Fritzsche-Friedland U,et al.Comparison of immune reconstitution between anti-T-lymphocyte globulin and posttransplant cyclophosphamide as acute graft-versus-host disease prophylaxis in allogeneic myeloablative peripheral blood stem cell transplantation.Haematologica.2022;107(4):857-867.Published 2022 Apr 1.doi:10.3324/haematol.2020.271445Hakki M,Aitken SL,Danziger-Isakov L,et al.American Society for Transplantation and Cellular Therapy Series:#3-Prevention of Cytomegalovirus Infection and Disease After Hematopoietic Cell Transplantation.Transplant Cell Ther.2021;27(9):707-719.doi:10.1016/j.jtct.2021.05.001 |7所调研的医生使用来特莫韦的疗程平均为84天，接近标准疗程(移植后28天内启动，持续至移植后100天)。47%的医生反馈能够持续用药90天以上。图6大部分患者应用CMV特异性药物预防的情况下，在所调研的中心内接受抢先治疗和治疗的患者比例相较于没有预防之前已经显著下降。未来随着预防观念的深入和预防方案的成熟应用，启动抢先治疗及治疗的比例可能会进一步下降。从临床用药感受来看，CMV特异性药物预防方案能够较高程度满足医生需求。本次调研中，临床医生基于临床经验从满意度和重要性两维度对特异性预防、抢先治疗和治疗进行评分。根据反馈，CMV特异性药物预防的满意度和重要性均在8分以上。评分结果再次反映了CMV“主动预防”对于造血干细胞移植后临床管理的重要意义和不可替代性。图7与此同时，抢先治疗和治疗的临床重要性和满意度得分较低。究其原因，主要是常用抗CMV药物的骨髓抑制、肾毒性等不良反应严重影响移植患者预后。更昔洛韦和缬更昔洛韦与骨髓抑制有关，且会增加粒细胞减少症的风险；当出现耐药，膦甲酸钠会被用作二线药物，其主要副作用包括电解质紊乱和肾功能损害；三线药物西多福韦尚未在我国上市，且该药亦与骨髓抑制和肾功能损害有关26。因此，考虑到抗CMV药物相关的不良反应，临床上只有在明确获益大于风险的情况下才会启动抢先治疗，但目前没有用于指导临床医生何时开始抢先治疗的公认病毒载量阈值。图74.小结随着来特莫韦的上市，CMV感染管理已经进入到预防时代。目前“主动预防”的观念在临床上获得广泛认可，且大部分患者移植后接受了药物预防。随着预防比例的增加，临床上也观察到了抢先治疗的应用比例出现了显著下降。但抢先治疗与预防仍是互补模式，因此,“CMV特异性药物预防 CMV监测结合抢先治疗 治疗”的“三重保障”模式是目前临床上管理CMV感染的主流方案。预防8.4,8.8抢先治疗7.9,8.5治疗7.3,8.38.28.38.48.58.68.78.88.97.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 8.0 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5重要性满意度38G0天30天，60天60天，90天90天，120天图6：采用不同预防疗程的医生比例数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生图7：医生对于CMV 管理手段评价注：1-10分，10分为最高分。数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生第三章：移植后CMV特异性药物预防带来的获益说明：本文中引用的预防效果数据都基于目前上市的唯一一个移植后CMV特异性的药物来特莫韦的临床使用情况,及其III期临床试验和真实世界研究1.移植后CMV特异性药物预防带来的临床获益1.1 降低CMV病毒血症发生率应用CMV特异性预防的患者，CMV病毒血症发生率显著低于未应用预防的患者。据调研医生反馈，平均而言，接受预防的患者CMV病毒血症发生率约为7%，而未接受预防的患者CMV病毒血症发生率平均为48%图8。这一结果与来特莫韦全球关键性III期临床研究结果一致：移植后第24周，来特莫韦组发生临床显著CMV感染的受试者比例为17.5%，安慰剂组为41.8。(临床显著CMV感染定义为出现CMV终末器官疾病或因确诊CMV病毒血症启动抢先治疗)同时，一项基于25项真实世界研究的荟萃分析(AmiVyas等)表明，来特莫韦和对照组移植后100天CMV再激活率分别为24%和62(，同样印证了来特莫韦预防的临床效应。在应用预防后仍感染CMV的患者中，提前停药(未持续用药至移植后100天)的患者比例较高，达到53%，其余25%和22%的患者分别在用药满100天后和用药期间出现了感染的情况图9。值得一提的是，目前已有临床研究证明来特莫韦预防疗程延长至200天的临床获益29，因此，将用药疗程进一步延长,有望继续降低移植后期CMV感染发生率。8|中国异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染临床管理白皮书图8：CMV 病毒血症发生率数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防未应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防7H%图9：应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防后突破感染的 情形数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生22%用药期间用到移植后100天以后停药提前停药25S%1.2 降低CMV疾病发生率应用CMV特异性药物预防后，CMV疾病发生率降低。据调研医生反馈，应用CMV特异性药物预防的患者CMV疾病发生率为1.6%，是对照组的八分之一 图10。已发表的真实世界研究也显示了类似的结果，KaramE等人报道的来特莫韦组和对照组CMV疾病发生率分别为1.6%和7.30；AmiVyas等人的荟萃分析总结了16项真实世界研究的移植后100天CMV疾病发生率，来特莫韦组和对照组分别为1%和51。根据来特莫韦全球关键性III期临床研究：移植后24周来特莫韦组的CMV疾病发生率为1.5%，安慰剂组为1.82。相比之下，调研结果和真实世界研究结果展示的两组间CMV疾病发生率差异相比经严格设计的临床试验更为明显。1.3 降低CMV相关死亡率在CMV特异性药物预防下，移植患者的CMV相关死亡率也有所降低。根据调研结果，应用预防的患者CMV相关死亡率低于1%，而未应用预防的患者CMV相关死亡率平均约为5%图11。放眼国际，根据JosephSassine等人基于美国某移植中心2016至2018年的真实世界研究，123名使用来特莫韦的患者中未观察到CMV相关死亡的发生，而纳入研究的414名对照组患者中，CMV相关死亡率为33。这些证据在一定程度表明,来特莫韦的应用对移植患者具有生存获益。当然，有关死亡率的分析或许需要更长的观察期。图10：CMV疾病发生率数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防未应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防1.6.4%|9图11：CMV相关死亡率数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防未应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防0.7%5.4%图13：是否认可成功预防CMV感染可避免CMV治疗药物 的不良反应数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生97%认可3%不认可图14：是否认可成功预防CMV感染能够间接降低GvHD 发生率数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生88%认可不认可12%更昔洛韦和膦甲酸钠是CMV激活后最常使用的药物，通过参与核酸代谢竞争性地抑制病毒的DNA延伸而发挥作用。造血干细胞也需要核酸代谢，这些药物地使用会对骨髓造血干细胞有一定的抑制作用。另外，膦甲酸钠造成电解质紊乱，影响肾功能1.6 间接降低GvHD的发生率、简化GvHD管理成功预防CMV感染能够为移植物抗宿主病(GvHD)的临床管理带来裨益。CMV感染与GvHD之间存在着密切关联：CMV感染是GvHD的危险因素，而GvHD预防方案中的免疫抑制剂会导致CMV感染风险增加。CMV感染的发病机制复杂，包括病毒对人类白细胞抗原表达、细胞因子产生和黏附分子的影响，这可以解释CMV感染与急/慢性GvHD之间的关联36。在接受调研的临床医生中，88%的医生对“成功预防CMV感染能够间接降低GvHD发生率”的观念表示认可图14。这一观念也得到了真实世界研究的证实，在一项意大利某移植中心的研究中，来特莫韦组与对照组患者中重度慢性GvHD的年累计发生率分别为6%和157。1.4 推迟CMV感染时间 应用CMV特异性药物预防推迟了患者发生CMV感染的时间。本次调研结果显示，应用预防的患者中，发生CMV感染的中位起病时间约为移植后第55天，而未应用预防的患者中，中位起病时间约为移植后第32天图12。可见，CMV的预防能够明显推迟CMV感染时间。一项日本的真实世界研究对114位使用来特莫韦和571位未使用来特莫韦的移植患者进行了观察，两组患者CMV感染中位时间分别为移植后第90天和第36天34。CMV感染中位时间的推迟对临床管理具有重要意义。据定性访谈中的医生反馈，若在急性GvHD高风险期之后出现CMV感染，感染更易控制，且可减少肠道GvHD和CMV肠炎同时出现的可能性，进而简化临床决策35。1.5 避免CMV治疗药物的不良反应接受调研的临床医生普遍认可成功预防CMV感染可避免CMV治疗药物的不良反应。CMV抢先治疗/治疗常用的一线药物更昔洛韦和缬更昔洛韦存在骨髓抑制等严重不良反应,膦甲酸钠也易引发肾毒性、电解质紊乱等。此外，由于上述药物的作用靶点均为DNA聚合酶，较易发生交叉耐药。这些都会成为临床医生的棘手问题，甚至影响移植患者的生命质量和预后。成功预防CMV感染可有效避免这些问题产生。图13图12：中位起病时间(移植后天数)注：结果为各个医生反馈的中位起病时间数的平均数数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防未应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防55天32天00此外，98%的调研医生都认可“成功预防CMV感染后，医生对于GvHD的管理能够更加方便”，这体现了CMV预防对于移植整体流程的优化。图152.移植后CMV特异性药物预防带来的医院管理获益2.1 降低CMV感染相关住院率和全因再入院率成功预防CMV感染可减少移植患者再入院率。根据调研结果，平均而言，各调研中心使用和未使用预防的患者中，CMV感染相关住院率分别为3%和24%，全因住院率分别为19%和40%图16-17。而当考虑CMV感染的严重程度时，预防组发生CMV感染患者中需要住院的比例为30%，较未使用预防的患者(51%)更低 图18。另外，根据Yoav Golan等以再住院率为主要结局的III期临床试验38，来特莫韦组和对照组在14周、24周、48周的全因再住院率分别为36.6%和47.6%，49.2%和55.9%，55.7%和60.6%。10|中国异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染临床管理白皮书再入院率能够体现医院的运行效率。2019年北京市三级公立医院绩效考核工作实施方案增设了“30天再入院率”作为资源效率指标。此外，在DRGs的评价体系中，短期再入院率也被作为衡量质量管理的重要指标。预防移植后CMV感染对节约住院资源、提高医院运营效率具有重要意义。2.2 缩短平均住院天数平均住院天数是医院关注的管理指标之一。降低CMV感染率有望缩短allo-HSCT相关平均住院天数，释放更多住院资源,优化科室的床位周转和管理。49%的医生表示院内对血液移植组平均住院天数有相应规定，总体平均为23天。移植患者出舱后，在无CMV感染的情况下平均住院18天，通常能够满足平均住院日要求。但若患者出舱后发生CMV病毒血症，平均住院天数将延长至35天；而发生CMV疾病，平均住院延长天数至64天 图19。CMV感染大大影响了病床周转率。98%的调研医生认可成功预防CMV感染能够提高科室的病床周转率图20。Yoav Golan等人分析了移植患者出院后再入院天数发现：来特莫韦组患者再入院的平均住院天数低于对照组39。该研究印证了使用来特莫韦预防CMV感染对缩短平均住院天数，提高病床周转率的间接影响。图16：CMV感染相关住院率数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防未应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防3$%图17：全因再入院率数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防未应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防19%图18：CMV感染后需住院治疗的比例数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防未应用CMV特异性药物(来特莫韦)预防30Q%图15：是否认可成功预防CMV感染能够简化GvHD的临 床管理数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生98%认可2%不认可图19：CMV感染延长的舱外平均住院天数注：移植舱外的千级/万级层流床和普通病床数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生患者出舱后若发生CMV病，平均住院天数是64天患者出舱后若发生CMV病毒血症(未进展到CMV病)，平均住院天数是35天64天35天患者出舱后的平均住院天数是18天(未发生CMV病毒血症)18天0070 |11床位饱和也对移植患者管理有所影响，82%的调研医生认可本中心的床位饱和是造成移植患者管理不便利的因素之一图21。根据定性调研发现，部分中心因普通病床的床位饱和而不能让移植患者及时出舱，既影响了移植舱的使用，也会影响血液科其他患者的收治。除用于医院自身的行政管理，平均住院天数在国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)(以下简称公立医院绩效考核)中也有逐步降低的要求。若移植中心能够降低患者移植后CMV感染发生率，对于医院达成这一考核指标存在助益。2.3 降低住院患者抗菌药物使用强度(DefinedDailyDoses,DDDs)临床医生普遍认可成功预防CMV感染间接降低住院患者DDDs。已有研究探讨移植患者CMV感染与细菌和真菌合并感染的关联，由于CMV病毒对人类白细胞抗原表达、细胞因子产生和黏附分子的影响，以及CMV感染常用治疗药物更昔洛韦的粒细胞减少等副作用对患者免疫功能的影响，CMV感染患者继发细菌和真菌感染的风险增加40,41，进而患者抗菌药物使用也会增加。DDDs是公立医院绩效考核关于合理用药的重要考核指标。本次调研中，93%的医生认可成功预防CMV感染能够降低DDDs，提示了预防CMV感染对提升医院DDDs管理的作用。图22图20：是否认可成功预防CMV感染能够提高科室的病床 周转率数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生98%认可2%不认可图21：是否认可床位饱和是造成移植患者管理不便利的 因素之一数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生82%认可不认可18%图22：是否认可成功预防CMV感染能够降低住院患者DDDs数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生93%认可不认可7%图23：是否认可成功预防CMV感染能够提升科室的CMI 指数数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生87%认可不认可13%2.4 提升病例组合指数(Case-Mix Index,CMI)临床医生普遍认可成功预防CMV感染可间接提升科室CMI。CMI数值越高，代表医疗服务难度系数越高。在本次调研中，87%的医生认可成功预防CMV感染能够提升科室的CMI图23。据定性访谈反馈，医生认为成功预防CMV感染可避免医生处理感染而分散精力；避免感染患者占用床位，从而可以收治更多疑难杂症患者，提升科室的CMI。CMI也是受到医院高度重视的行政考核指标。DRGs中，CMI是用于衡量医疗质量的核心指标之一。公立医院绩效考核也规定使用CMI矫正多项考核指标。在公立医院高质量发展评价指标(试行)中，CMI也是评价医疗质量指数主要指标之一，其重要性不言而喻。2.5 简化移植流程并缓解医生工作焦虑CMV感染是移植预后不良的主要原因之一，成功预防CMV感染将简化移植患者管理的整体流程，缓解医生工作焦虑感。对于出舱患者，医生往往疲于应对包括急性/慢性GvHD、真菌感染、病毒感染、血液疾病复发在内的各类病情发展变化，工作量接近饱和。根据本次调研反馈，96%的医生认为避免CMV感染能够简化移植整体管理流程，97%的医生认为自身的工作焦虑感能够得到缓解图24-25。12|中国异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染临床管理白皮书3.其他国际经验 国际上，一些移植中心开展了真实世界研究对CMV预防患者进行长期观察以探讨移植后CMV特异性药物预防对患者的长期影响。一项日本多中心研究发现，相比于对照组，来特莫韦可显著提高移植后180天总生存率(两组分别为73.0%和80.4%,P0.05)42。另一项日本单中心的研究也显示，接受来特莫韦预防的患者6个月总生存率为86.1%，显著高于对照组(66.8%,P0.05)43。在死亡率方面，日本的真实世界研究报道了移植后500天累计非复发死亡率，来特莫韦组显著低于对照组(4.7%vs.19.8%,P0.05)44。另一项基于美国人群的真实世界研究使用Cox回归模型分析了CMV血清学阳性受者中来特莫韦组和对照组的1年全因死亡风险，结果发现来特莫韦组的死亡风险更低(aHR=0.62，95%CI：0.4-0.98)45。为探讨CMV特异性药物预防的成本效果，美国46、香港47和意大利48的研究团队发表了药物经济学研究对比来特莫韦预防与抢先治疗的经济性。研究角度采用支付方角度或卫生体系角度，即仅考虑直接医疗成本；基于当地的卫生系统和经济发展状况，研究均得出来特莫韦预防对于移植患者的CMV感染具有成本效果。图24：是否认可成功预防CMV感染能够简化移植整体管 理流程数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生96%认可4%不认可图25：是否认可成功预防CMV感染能够缓解医生工作焦 虑感数据来源：调研的国内91家血液移植中心，150位临床医生97%认可3%不认可4.小结CMV特异性药物预防的应用为临床和医院管理带来了多方获益。不仅直接影响CMV病毒血症/疾病发生率、CMV相关死亡率等临床结局，改善患者的移植预后和长期生存，还通过降低再入院率和缩短住院时间、改善DDDs和CMI等绩效考核指标,缓解医院的行政管理压力。27.28.29.30.31.32.33.34.35.36.37.Marty FM,Ljungman P,Chemaly RF,et al.Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation.N Engl J Med.2017;377(25):2433-2444.doi:10.1056/NEJMoa1706640Vyas A,Raval AD,Kamat S,LaPlante K,Tang Y,Chemaly RF.Real-World Outcomes Associated With Letermovir Use for Cytomegalovirus Primary Prophylaxis in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients:A Systematic Review and Meta-analysis of Observational Studies.Open Forum Infect Dis.2022;10(1):ofac687.Published 2022 Dec 22.doi:10.1093/ofid/ofac687Dadwal S,Russo D,Stelljes M,et al.A Phase 3 Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Letermovir(LET)Prophylaxis When Extended from 100 to 200 Days Post-Transplant in Cytomegalovirus(CMV)-Seropositive Recipients(R )of an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant(HSCT).Transplantation and Cellular Therapy.2023;29.S64.doi:10.1016/S266 6-6367(23)00145-8Karam E,LaPorte J,Sizemore C,et al.Real world outcomes of letermovir prophylaxis in unselected high risk CMV seropositive hematopoietic stem cell transplant recipients.Blood,2019,134:3269.doi:org/10.1182/blood-Vyas A,Raval AD,Kamat S,LaPlante K,Tang Y,Chemaly RF.Real-World Outcomes Associated With Letermovir Use for Cytomegalovirus Primary Prophylaxis in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplant Recipients:A Systematic Review and Meta-analysis of Observational Studies.Open Forum Infect Dis.2022;10(1):ofac687.Published 2022 Dec 22.doi:10.1093/ofid/ofac687Marty FM,Ljungman P,Chemaly RF,et al.Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation.N Engl J Med.2017;377(25):2433-2444.doi:10.1056/NEJMoa1706640Sassine J,Khawaja F,Shigle TL,et al.Refractory and Resistant Cytomegalovirus After Hematopoietic Cell Transplant in the Letermovir Primary Prophylaxis Era.Clin Infect Dis.2021;73(8):1346-1354.doi:10.1093/cid/ciab298Mori Y,Jinnouchi F,Takenaka K,et al.Efficacy of prophylactic letermovir for cytomegalovirus reactivation in hematopoietic cell transplantation:a multicenter real-world data.Bone Marrow Transplant.2021;56(4):8 53-862.doi:10.1038/s41409-020-01082-zLiu Y,Mo XD,Han TT,et al.Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi.2016;37(7):597-601.doi:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2016.07.011Nichols WG,Corey L,Gooley T,Davis C,Boeckh M.High risk of death due to bacterial and fungal infection among cytomegalovirus(CMV)-seronegative recipients of stem cell transplants from seropositive donors:evidence for indirect effects of primary CMV infection.J Infect Dis.2002;185(3):273-282.doi:10.1086/338624Lorentino F,Xue E,Mastaglio S,et al.Letermovir reduces chronic GvHD risk in calcineurin inhibitor-free GvHD prophylaxis after hematopoietic cell transplantation.Blood Adv.2022;6(10):3053-3057.doi:10.1182/bloodadvances.2021006213 |1338.39.40.41.42.43.44.45.46.47.48.Golan Y,Tang Y,Mt-Isa S,et al.Impact of Letermovir Use for Cytomegalovirus Prophylaxis on Re-Hospitalization Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation:An Analysis of a Phase III Randomized Clinical Trial.Pharmacoecon Open.2021;5(3):469-473.doi:10.1007/s41669-021-00264-9Golan Y,Tang Y,Mt-Isa S,et al.Impact of Letermovir Use for Cytomegalovirus Prophylaxis on Re-Hospitalization Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation:An Analysis of a Phase III Randomized Clinical Trial.Pharmacoecon Open.2021;5(3):469-473.doi:10.1007/s41669-021-00264-9Nichols WG,Corey L,Gooley T,Davis C,Boeckh M.High risk of death due to bacterial and fungal infection among cytomegalovirus(CMV)-seronegative recipients of stem cell transplants from seropositive donors:evidence for indirect effects of primary CMV infection.J Infect Dis.2002;185(3):273-282.doi:10.1086/338624Salzberger B,Bowden RA,Hackman RC,Davis C,Boeckh M.Neutropenia in allogeneic marrow transplant recipients receiving ganciclovir for prevention of cytomegalovirus disease:risk factors and outcome.Blood.1997;90(6):2502-2508Mori Y,Jinnouchi F,Takenaka K,et al.Efficacy of prophylactic letermovir for cytomegalovirus reactivation in hematopoietic cell transplantation:a multicenter real-world data.Bone Marrow 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Med Virol.2021;93(6):3786-3794.doi:10.1002/jmv.26462Chan TS,Cheng SS,Chen WT,et al.Cost-effectiveness of letermovir as cytomegalovirus prophylaxis in adult recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in Hong Kong.J Med Econ.2020;23(12):1485-1492.doi:10.1080/13696998.2020.1843321Restelli U,Croce D,Pacelli V,Ciceri F,Girmenia C.Cost-effectiveness analysis of the use of letermovir for the prophylaxis of cytomegalovirus in adult cytomegalovirus seropositive recipients undergoing allogenic hematopoietic stem cell transplantation in Italy.Infect Drug Resist.2019;12:1127-1138.Published 2019 May 8.doi:10.2147/IDR.S19628214|中国异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染临床管理白皮书第四章：CMV感染管理的不足与展望1.当前CMV感染管理的不足移植后CMV特异性药物预防、监测CMV 病毒复制情况及时启动抢先治疗与针对CMV疾病的治疗，是目前CMV 管理的三个环节，然而各个环节都存在不同程度的不足之处。1.1 预防策略尚未完全落实，预防步骤尚未完全标准化在预防上，来特莫韦的上市虽然有效满足了临床需求，但部分中心未能依照国内说明书推荐的标准预防疗程和时间(可在移植当天或不晚于移植后28天开始给药，应持续使用至移植后100天)用药，存在预防不足的情况，预防效果受到一定影响。另外，即便在移植100天后，仍有发生CMV感染的风险，尤其是急/慢性GvHD患者，但目前这阶段的预防还未受到充分的重视。1.2 抢先治疗尚无统一的启动阈值，同时缺乏安全性良好的药物在抢先治疗方面，目前尚无经过验证的统一的病毒载量标准作为启动抢先治疗的阈值，因此临床上启动抢先治疗的时机依赖于频繁的病毒检测和临床医生的经验，增加了患者的痛苦和经济负担，也增加了临床管理的难度。近年来发现部分CMV疾病患者前期并无CMV病毒血症或诊断时不伴CMV病毒血症,这也对CMV抢先治疗启动阈值的设定提出了挑战49。此外，目前抢先治疗常用的抗CMV药物存在明显的不良反应，可导致骨髓抑制、肾功能损害等不良反应，长期使用易发生耐药；同时存在药物间交叉耐药的问题50。疗效和安全性不尽人意。1.3 治疗上长期缺乏有效的药物，疾病致死率高在疾病治疗方面，临床长期缺乏有效的治疗药物。患者一旦进展到CMV疾病，死亡率高达20Q。目前国内临床上可选择的主要药物仍然是更昔洛韦、膦甲酸钠，缬更昔洛韦。其他方案如丙种球蛋白(简称“丙球”)、CMV特异性丙球、CMV过继免疫治疗等临床证据等级低、费用高昂。2.未来CMV感染管理上的展望2.1 优化CMV感染管理体系在CMV感染管理体系上，抢先治疗与治疗经过多年来的临床实践和沉淀，已经形成相对比较固定的流程，并被临床医生熟悉掌握。但在预防上，由于既往长期以来移植后CMV特异性预防的缺失，部分中心还未建立起标准化的CMV特异性预防流程。因此，在新的CMV感染管理体系中，应重视建立标准化的预防体系：一是将CMV感染预防作为allo-HSCT移植后的常规步骤。考虑到相关药物来特莫韦已经在国内上市并进入医保，可及性问题被有效解决，针对所有CMV血清学阳性受者进行移植后普遍预防可能是最佳策略。二是建立CMV感染预防的标准疗程。及时启动预防(移植后28天内)，并保证预防的时长(移植后100天)，可有效降低移植后患者CMV感染风险，改善预后。对于急/慢性GvHD患者等高危人群，可考虑适当延长疗程，应用至免疫抑制剂减量。2.2 寻找更多防治CMV感染的新方法来特莫韦的一项关键期临床研究(NCT03930615)52结果显示，与安慰剂组相比，延长来特莫韦预防天数至移植后200天可显著降低患者CMV的感染率，且安全性相似。基于此临床试验结果，美国FDA已批准对于存在迟发性CMV感染风险的患者，来特莫韦的预防天数可延长至移植后200天。另外，相较于成人，儿童CMV感染管理的临床新药进展更为缓慢。来特莫韦用于预防儿童异基因移植后CMV感染的期临床研究(NCT05711667)53也在进行中。期待此试验的积极结果能够改善儿童allo-HSCT CMV感染的管理。马立巴韦治疗难治性CMV感染的一项期临床研究(NCT02931539)显示，马立巴韦组的CMV转阴率明显优于对照组(更昔洛韦，缬更昔洛韦，膦甲酸钠，西多福韦)54，为治疗难治性或耐药性CMV感染提供了新的选择。马立巴韦也曾被评估用作预防药物的效果。但遗憾的是,期临床研究(NCT00411645)结果显示，移植后应用马立巴韦预防并不能降低CMV感染率的发生率55。因此，马立巴韦并没有进一步发展为移植后的预防药物。其他在研的药物还包括西多福韦的前体药物布林西多福韦。尽管体外和动物模型中显示出针对CMV的抗病毒活性,但期临床试验(NCT01769170)显示，在第24周，布林西多福韦组相较于安慰剂组并未降低CMV感染的发生率56，但表现 |1549.50.51.52.53.54.55.56.57.Meng XY,Fu HX,Zhu XL,et al.Comparison of different cytomegalovirus diseases following haploidentical hematopoietic stem cell transplantation.Ann Hematol.2020;99(11):2659-2670.doi:10.1007/s00277-020-04201-4Yong MK,Shigle TL,Kim YJ,Carpenter PA,Chemaly RF,Papanicolaou GA.American Society for Transplantation and Cellular Therapy Series:#4-Cytomegalovirus treatment and management of resistant or refractory infections after hematopoietic cell transplantation.Transplant Cell Ther.2021;27(12):957-967.doi:10.1016/j.jtct.2021.09.010中华医学会血液学分会干细胞应用学组.异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染管理中国专家共识(2022年版)J.中华血液学杂志,2022,43(8):617-623.DOI:10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2022.08.001Dadwal S,Russo D,Stelljes M,et al.A Phase 3 Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Letermovir(LET)Prophylaxis When Extended from 100 to 200 Days Post-Transplant in Cytomegalovirus(CMV)-Seropositive Recipients(R )of an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant(HSCT).Transplantation and Cellular Therapy.2023;29.S64.doi:10.1016/S2666-6367(23)00145-8.A Study of the Drug Letermovir as Prevention of Cytomegalovirus Infection After Stem Cell Transplant in Pediatric PatientsAvery RK,Alain S,Alexander BD,et al.Maribavir for Refractory Cytomegalovirus Infections With or Without Resistance Post-Transplant:Results From a Phase 3 Randomized Clinical Trial published correction appears in Clin Infect Dis.2023 Feb 8;76(3):560.Clin Infect Dis.2022;75(4):690-701.doi:10.1093/cid/ciab988Marty FM,Ljungman P,Papanicolaou GA,et al.Maribavir prophylaxis for prevention of cytomegalovirus disease in recipients of allogeneic stem-cell transplants:a phase 3,double-blind,placebo-controlled,randomised trial published correction appears in Lancet Infect Dis.2011 May;11(5):343.Lancet Infect Dis.2011;11(4):284-292.doi:10.1016/S1473-3099(11)70024-XMarty FM,Winston DJ,Chemaly RF,et al.A Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled Phase 3 Trial of Oral Brincidofovir for Cytomegalo-virus Prophylaxis in Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation.Biol Blood Marrow Transplant.2019;25(2):369-381.doi:10.1016/j.bb-mt.2018.09.038周迷,朱玉莲,杨勇.新型抗病毒药物防治移植患者巨细胞病毒感染的研究进展J.医药导报,2022,41(4):458-461.DOI:10.3870/j.issn.1004-0781.2022.04.006.出明显的胃肠道副作用。目前注射用布林西多福韦正在研发中 以期减少胃肠道的不良反应，应用前景有待于进一步的临床研究。2.3 结束语多年来，在CMV感染管理领域，特别预防方面的新药凤毛麟角。虽然临床上早已意识到预防的重要性，但安全有效药物的长期缺乏，导致了预防环节缺失。如今新型CMV特异性预防药物来特莫韦的上市填补了这一空白，对CMV感染管理带来了革命性的改变，也推进了造血干细胞移植整体流程的优化。希望随着预防策略的成熟应用，CMV感染率能够进一步降低，让更多患者免于CMV感染的侵害。也期待其他在研的CMV防治方法能及早问世，为临床CMV感染管理带来更多选择，推动异基因造血干细胞移植的发展。需要注意的是本文仍存在以下局限性：问卷调研采取抽样调查方式，无法覆盖所有移植中心，调研结果可能不代表全国移植中心情况。另外，调研数据均来自于医生反馈，具有信息偏移，与患者实际用药情况可能存在偏差。更多详情，敬请垂询：杨芳IQVIA艾昆纬管理咨询执行总监白雪IQVIA艾昆纬管理咨询顾问刘孟嘉IQVIA艾昆纬管理咨询助理顾问任映宇IQVIA艾昆纬管理咨询助理顾问IQVIA艾昆纬（纽交所代码：IQV）是全球领先的专注生命科学领域的高级分析、技术解决方案和临床研究服务供应商。IQVIA利用深入分析、前沿技术、大数据资源和广泛领域的专业知识，智能连接医疗生态的各个环节。IQVIAConnected Intelligence快速敏锐地为客户提供强大的数据洞察，帮助客户加速创新医疗的临床开发和商业化进程，以更好的医疗成果惠及患者。IQVIA拥有约79,000名员工，足迹遍布100多个国家/地区。IQVIA是保护患者个人隐私的全球领导者。IQVIA拥有多元化的加强型隐私技术和保障手段，能够在保护个人隐私的同时对信息进行管理和分析，帮助医疗利益相关方有效开展精准疗法，获得更佳的疗效。这些洞见和能力能够帮助生物科技、医疗器械、制药公司、医学研究者、政府机关、支付方以及其他医疗利益相关方，获得对疾病、人类行为和科技进步更深入的理解，共同朝着治愈各类疾病的方向迈进。2022扫一扫关注 艾昆纬视频号扫一扫权威报告免费下敬请关注艾昆纬官方微信上海艾昆纬医药科技（上海）有限公司上海市浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1幢9楼 86 21 2422 8888艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司上海市浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场1幢9楼 86 21 3325 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