1、敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 结论：大分子重磅药结论：大分子重磅药 FDAFDA 获批突破，成长重回主线。获批突破，成长重回主线。（1）中国原研创新药美国获批，百济、金斯瑞、君实、和黄、亿帆首开先河。从医药行业本身的进步来看，2023 年，是中国创新药出海突破的元年。随着中国首个创新药大分子，君实生物的 PD-1 特瑞普利单抗，于 2023 年 10 月在美国食药监局（FDA）获批上上市，中国药企大分子重磅出海成功的序幕开启。中国医药行业的成长空间自此又跨出一大步，从低端原料药、高端注射剂、小分子创新药再到大分子生物创新药，都步入了全球主要医药市场。（2）监管革新，药企研发；国内创新

2、项目，由引入转为授权出海，拐点已现。从监管、支付和研发投入的角度来看，国家新药审批提速、国谈集采降费降费过千亿、国内药企研发投入持续；因此，创新成果倍出，中国药企的全球合作（BD 交易）从引入转为授权出海为主，药企出海拐点已现。（3）美元下行、诊疗修复、大单品催化，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线。创新药板块的刚需与强成长属性，决定了中长期业绩向上的确定性和单品驱动爆发式成长性的高弹性。但是此前，整个板块遭遇三大制约因素：地缘风险对订单预期的打压、国谈集采降价对单品销售峰值的挤压、出海不确定性对成长空间的局限；如前所述，目前这三大医药创新领域的制约因素，皆已破局。中国：大分子重磅

3、中国：大分子重磅 FDAFDA 获批与数十亿美元创新项目授获批与数十亿美元创新项目授权海外大权海外大 BDBD 纷纷落地，开启创新药出海突破元年。纷纷落地，开启创新药出海突破元年。（1）2022 年及以前，仅百济神州、金斯瑞等少数国际化龙头的创新药，在美国获批。百济，泽布替尼 4 年突破 40 亿元；金斯瑞，西达基奥仑赛首年直逼 10 亿元。在 2019 年百济神州的第一款小分子创新药泽布替尼在美国获批之后，时隔 3 年才有金斯瑞生物科技的细胞治疗全球原研产品西达基奥仑赛与强生合作在美国获批上市。百济神州的泽布替尼获 FDA 批准上市，走出了中国药企国际化的第一步；此后 4 年，虽然在 FDA

4、 获批的中国创新药凤毛麟角，但中国药企创新项目的全球授权已经风起云涌。（2）2023 年，君实、亿帆、百奥泰，中国首个 PD-1、融合蛋白与生物类似物 FDA 尽获批。2023 年 10 月，君实生物中国首个上市的 PD-1 特瑞普利单抗也成为首个在 FDA 获批的中国 PD-1，自从揭开中国大分子创新药步入国际舞台中央的帷幕。而随后亿帆生物(已与中国生物制药合作）和百奥泰的三代长效升白融合蛋白、托珠单抗和贝伐珠单抗也相继在 FDA 获批；之后我们将关注百济神州的替雷利珠和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在 FDA 获批的进展。（3）我们认为，在不久的将来，研发、生产、商业化，中国药企将皆入国际舞台中心

5、。随着中国原料药、高难仿创药、CDMO 及原研创新药等各类药企纷纷踏入欧美市场，中国医药行业的各细分子行业也将在国内构成更好产业集群效应，获得更加速的发展。他山之石：日、韩、印，创新、工艺与制造，取所长者出海他山之石：日、韩、印，创新、工艺与制造，取所长者出海。（1）第一三共，新分子 ADC 原研创新，穿越牛熊。纵观全球医药行业，欧美是最大医药市场，而中国、日本、韩国、印度都是医药生产的大国。根据 IQVIA 预测，全球医药市场将由 2022 年的 1.48 万亿美元增长至 2027 年的 1.9 万亿美元；而美国医药市场将由 2022 年的 6290 亿美元增长至 2027 年的 7630

6、亿美元，占全球市场 3 成以上。而欧美发达国家又是相对高价市场，进入其中，是药企开拓空间的必由之路。（2）三星生物，大分子生产冉冉升起的新星。不同于日本药企以创新药研发走出国际化之路，韩国药企以其劳动力优势、生产工艺与规模走出一条 CDMO（研发生产外包服务）产业快速发展的道路。其中，成立于 2011 年的三星生物是代表之一。（3）Aurobindo 制药等，美国注射剂市场的有力竞争者。当我们关注创新药的国际化，必然离不开产业工艺与生产能力；而除了韩国药企 CDMO 领域的快速进展，印度药企在注射剂领域的快速发展，同样值得中国药企关注与借鉴。以 Aurobindo 制药等老牌药企为代表的印度药

7、企，占据着全球与欧美医药制造订单的重要位置；而中国药企也正在这一领域厚积薄发，中国药企中拥有最多美国 FDA 的注射剂批件数的健友股份，便是其中值得关注的重要标的。投资建议 基于以上分析，我们建议关注 2 类标的：全球重磅大单品选择 ADC、自免、GLP-1 和 AD（阿尔兹海默）等赛道的龙头恒瑞、翰森、信达、君实、百利天恒等；低估值创新药转型崛起的传统龙头类。（更多标的详见正文。）风险提示 国际化相关的汇兑风险、国内外政策波动风险、投融资周期波动风险以及并购整合不达预期等风险。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 内容目录内容目录 概述：大分子重磅药 FDA 获批突破，成长重回主线.4

8、 中国原研创新药美国获批，百济、金斯瑞、君实、和黄、亿帆首开先河.4 监管革新，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现.4 美元下行、诊疗修复、大单品催化，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线.10 中国：创新药出海的过去、现在与未来.11 过去：凤毛麟角百济，泽布替尼 4 年突破 40 亿元；金斯瑞，西达基奥仑赛首年直逼 10 亿元.11 现在：群雄逐鹿君实、亿帆、百奥泰，中国首个 PD-1、融合蛋白与生物类似物 FDA 尽获批.15 未来：生态渐成研发、生产、商业化，中国药企皆入国际舞台中心.18 他山之石：日、韩、印，创新、工艺与制造，取所长者出海.18 第一三共

9、，新分子 ADC 原研创新，穿越牛熊.18 三星生物，大分子生产冉冉升起的新星，.22 Aurobindo 制药等，美国注射剂市场的有力竞争者.23 投资策略：更优、更快、更国际化.24 更优，看赛道 ADC、自免、GLP-1 和 AD（阿尔兹海默）.24 更快，选龙头百济、恒瑞、信达、翰森、康方等.24 更国际化，看两类：翰森、百利天恒等重大 BD；低估值蓄力标的，潜在注射剂出口龙头健友股份等.25 风险提示.25 图表目录图表目录 图表 1：新药上市加速评审方式.4 图表 2：中国历年首次申请临床的创新药数量（个）.5 图表 3：中美创新药企注册临床数量对比（个）.5 图表 4：9 次国采

10、已纳入 387 种药品.5 图表 5：医保国谈重点品种梳理.6 图表 6：部分创新药企业 1H23 年研发费用（亿元）.7 图表 7：翰森制药 BD 交易概览.8 图表 8：百利天恒 SI-B001 作用机制.9 图表 9：国内药企创新项目授权海外的 BD 交易趋势.9 图表 10：国内药企创新项目从海外引入的 BD 交易趋势.10 图表 11：20162022 年 A 股 463 家医药医疗上市公司业绩向上.10 图表 12：美元指数与港股生物技术指数负相关.11 图表 13：百济神州管线收入-泽布替尼销售额快速增长-亿美元.12 xX9ZcXaXeYfYmOnNpOsMqQ7NaO7NoM

11、rRsQmPkPmNsQlOrQsR6MoPpOvPpMuNuOnPnM行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 3 图表 14：全球十大重磅药近 7 年销售趋势-亿美元.12 图表 15：百济神州 17 款上市产品.13 图表 16：替雷利珠单抗创新结构及其中国获批适应症.13 图表 17：金斯瑞生物科技控股子公司传奇生物细胞治疗历程.14 图表 18：传奇生物细胞治疗产品西达基奥仑赛销售数据-百万美元.15 图表 19：已获批与近期即将在 FDA 获批的中国原研创新药.15 图表 20：君实生物研发管线（数据截至 2023 年 8 月）.16 图表 21：公司收入拆分（亿元）.16 图表 2

12、2：特瑞普利适应症布局.17 图表 23：国内上市的 PD-（L）1 产品及适应症布局.17 图表 24：Keytruda 历年营收情况.18 图表 25：特瑞普利单抗美国开发、上市进展复盘.18 图表 26：2013-2027 年全球医药市场规模和增长-10 亿美元.19 图表 27：2013-2027 年美国药品支出和增长（按出厂净额）-10 亿美元.19 图表 28：中日过百亿美元市值的药企.20 图表 29：第一三共发展三阶段分析.20 图表 30：第一三共产品管线及其合作方.21 图表 31：德曲妥珠单抗年销售额-亿美元.21 图表 32：第一三共复盘-新分子创新穿越牛熊.22 图表

13、 33：药明生物 vs 三星生物近 7 年净利润快速增长-百万美元.22 图表 34：三星生物订单客户与大品种.23 图表 35：中国与印度收入 10 亿美元以上药企盈利对比-亿美元.23 图表 36：近 40 多年美国注射剂 ANDA 格局变化（剔除疫情 3 年影响）.24 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 4 概述：大分子重磅药 FDA 获批突破，成长重回主线 中国原研中国原研创新药美国创新药美国获批，百济、获批，百济、金斯瑞、金斯瑞、君实、和黄、亿帆首开先河君实、和黄、亿帆首开先河 从医药行业本身的进步来看，2023 年，是中国创新药出海突破的元年。随着中国首个创新药大分子，君实生

14、物的PD-1 特瑞普利单抗，于 2023 年 10 月在美国食药监局（FDA）获批上市，中国药企大分子重磅出海成功的序幕开启。中国医药行业的成长空间自此又跨出一大步，从低端原料药、高端注射剂、小分子创新药再到大分子生物创新药，都步入了全球主要医药市场。此前，百济神州的小分子抗肿瘤药物泽布替尼、金斯瑞生物科技的细胞治疗药物西达基奥仑赛早在 2019 和2022 年也都在美国 FDA 获批，二者在 2022 年的销售额也分别高达 40 亿元和近 10 亿元。此后，和黄医药的小分子原研创新药呋喹替尼和亿帆医药的三代双分子长效升白 G-CSF-Fc 融合蛋白分别于2023 年 11 月先后获 FDA

15、批准上市。同时，百奥泰的大分子生物类似物托珠单抗和贝伐珠单抗也在 2023 年在美国 FDA 获批，这是中国药企的第一和第二个大分子生物类似物的美国获批上市。监管监管革新革新，药企研发，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现 从监管、支付和研发投入的角度来看，国家新药审批提速、国谈集采降费降费过千亿、国内药企研发投入持续；因此，创新成果倍出，中国药企的全球合作（BD 交易）从引入转为授权出海为主，药企出海拐点已现。第一，创新投入持续，国家审批提效，中国药企在全球创新阵营中向前推进中。虽然，过去三年收到院内诊疗受限等因素的影响，创新药临床

16、推进及商业化进程都有所放缓，资金压力也成为部分生物技术类创新药企的掣肘；我们仍然可以看到，国内申请临床创新药数量呈现上升趋势，近两年维持稳定。同时，新药上市评审加速，获批数量逐年提升。近年来，国家为鼓励药品创新，提升国内创新药企竞争力，陆续出台政策以加快新药注册进程。2020 年颁布新修订的药品注册管理办法，明确建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。同时，针对不同药物类型设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，来缩短药物临床研发时间以及加快药品注册流程。图表图表1 1：新药上市加速评审方式新药上市加速评审方式 来源：医药魔方，国金证券研究所 2

17、020 年首次申请临床的创新药数量共计 441 个，2021 年上升至 652 个，2022 年回落至 600 个。其中，国产化药 233 个、国产生物药 242 个、进口化药 76 个、进口生物药 49 个。同时，创新药企注册性临床试验开展数量也呈现上升趋势，与美国之间的差距逐渐缩小。2021 年试验开展数量为 200 个，仅落后美国 22 个，2022 年略回落至 166 个。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 5 图表图表2 2：中国历年首次申请临床的创新药数量（个）中国历年首次申请临床的创新药数量（个）图表图表3 3：中美创新药企注册临床数量对比（个）中美创新药企注册临床数量对比（

18、个）来源：医药魔方，国金证券研究所，注：注册性临床指用于支持药品申报上市的关键临床试验；国内外药企共同开展的临床试验重复统计 来源：医药魔方，国金证券研究所，注：注册性临床指用于支持药品申报上市的关键临床试验；国内外药企共同开展的临床试验重复统计 第二，国谈集采降价影响基本落定，“光脚型”（即，之前未有销售或团队初建未打开局面的新品）受益于国谈集采放量的正面效应将更多推进药企业绩。2023 年国家医保谈判于 11 月 17 日启动，168 个药品进入谈判竞价环节，为历年来最多，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。据中国医保局披露，目前国家医保药品目录实现“一年一调”，超过 80%的新药在上市两年内

19、纳入医保。近年来，医保目录累计新增了 618 种药品，涵盖了新冠感染、肿瘤、心脑血管疾病、罕见病、儿童用药等临床治疗领域，大量新机制、新靶点药物被纳入了目录范围。现行版医保目录药品总数增至 2967种，品种已涵盖临床治疗所有领域。而历经 9 次国采，已纳入 387 种主要药品。图表图表4 4：9 9 次国采已纳入次国采已纳入 3 38787 种药品种药品 来源：医药魔方，国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 6 图表图表5 5：医保国谈重点品种梳理医保国谈重点品种梳理 来源：国家医保局，国金证券研究所 第三，一方面，国内研发投入持续，另一方面，在海外第一三共、诺和诺德、礼来以

20、及福泰（Vertex）等公司，在 ADC、GLP-1、AD 以及 Crispr 基因疗法等领域获得巨大突破的催化下，国内相关赛道也风起云涌；近期，不断有恒瑞、翰森等重大国际授权（BD）交易落地并有更多国内药企的优质在线管线的海外拓展值得期待。靶点通用名公司申报条件新增适应症及谈判情况特瑞普利单抗君实生物目录内条件2联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（21.11.24获批）；联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗（22.05.10获批）；联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性不可手术

21、切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗（22.09.14获批）替雷利珠单抗百济神州目录内条件2本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗（23.02.21获批）;本品联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类药物和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗（23.05.19获批）信迪利单抗信达生物目录内条件2联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者

22、的治疗（23.05.06获批）卡瑞利珠单抗盛迪亚目录内条件2本品联合甲磺酸阿帕替尼于不可切除或转移性肝细胞癌患者的线治疗（23.01.31获批）泽布替尼目录内条件 2新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者（23.04.28获批）新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者（23.04.28获批）奥布替尼诺诚健华目录内条件 2既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者（23.04.17获批）埃克替尼贝达药业目录内条件 12023年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品伏美替尼艾力斯目录内条件 12023年12月31日协议到期，且不申请调

23、整医保支付范围的谈判药品奥希替尼阿斯利康目录内条件 2用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗（21.04.07获批）达可替尼辉瑞目录内条件 12023年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品贝福替尼贝达药业目录外条件 1批准上市的新通用名药品：适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（

24、NSCLC）成人患者的治疗（23.05获批）恩沙替尼贝达药业目录内条件 12023年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品阿来替尼罗氏目录内条件 12023年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品伊鲁阿克齐鲁制药目录外条件 1批准上市的新通用名药品：适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗（23.06获批）IL-17依奇珠单抗礼来目录内条件2强直性脊柱炎：依奇珠单抗用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。（22.07.29获批）阿贝西利礼来目录内条

25、件2本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER 2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-6720%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。（21.12.31获批）达尔西利恒瑞目录内条件2本品适于激素受体（HR）阳性、表因受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：与芳化酶抑制剂联合使作为初始内分泌治疗。（23.06.21获批）瑞波西利诺华目录外条件1批准上市的新药：适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗（即晚期一线乳腺癌）(23.01获批

26、)曲拉西利先声药业目录外条件1批准上市的新药：本品适用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率（22.07获批）PD-1BTK1EGFR-TKIALK-TKICDK4/6行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 7 图表图表6 6：部分创新药企业部分创新药企业 1H231H23 年研发费用（亿元）年研发费用（亿元）来源：Wind，国金证券研究所 以翰森制药为例，公司近几年内就已达成数十亿美元 BD 交易；根据公司 2023 年 10 月 21 日公告，其 B7-H4 抗体偶联药物（ADC）项目 HS-20089

27、大中华区以外的全球权益授予 GlaxoSmithKline（GSK），公司将收取 8500 万美元首付款、最多 14.85 亿美元里程碑付款（折合过百亿元人民币）以及商业化后销售净额的分级特许权。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 8 图表图表7 7：翰森制药翰森制药 BDBD 交易概览交易概览 来源：医药魔方，国金证券研究所，注：交易金额仅统计有公开披露的数据 2023 年 12 月 12 日，科创板上市公司百利天恒，更是公告了总值高达 86 亿美元的授权交易。百利天恒的 EGFR-HER3 双抗 ADC 授权百时美施贵宝（BMS），潜在总额 86 亿美元；预付款 8 亿美元，外加可能高

28、达 5 亿美元的近期或有付款。百利天恒子公司 SystImmune 负责中国大陆地区、BMS 负责中国大陆和美国以外地区、双方在美国联合开发和商业化 BL-B01D1；SystImmune 将通过其关联公司保留在中国大陆的独家开发和商业化权利，BMS 将从中国大陆的净销售额中收取特许权使用费。在美国和中国大陆以外地区，SystImmune 将从净销售额中获得分级特许权使用费。该协议尚需获得反垄断监管机构的批准。BL-B01D1 是百利天恒根据 HER3/EGFR 双抗 SI-B001 开发的双抗 ADC，目前处于 III 期研究阶段。BL-B01D1 的小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱

29、衍生物 ED04，DAR 值为 8。SI-B001 可同时结合肿瘤细胞上的 EGFREGFR 同源二聚体和 EGFRHER3 异源二聚体，阻断 EGFR 及交易名称交易时间转让方受让方药品汇总交易类型总交易金额(百万)首付款(百万)与GSK订立许可协议2023/10/20豪森药业GSKHS-20089(II期临床)许可原始：1,570.00USD原始：85.00USD折算：1,570.00USD折算：85.00USD百奥赛图与翰森制药签署抗体许可协议2023/1/2百奥赛图豪森药业-许可原始：0.00原始：0.00折算：0.00USD折算：0.00USD14.68亿元：豪森药业引进普米斯一款临

30、床前EGFR/cMet双抗2022/11/14普米斯豪森药业 HS-20117(临床前)许可原始：1,468.00CNY原始：50.00CNY折算：217.41USD折算：7.41USDKiOmed Pharma and Hansoh Pharma AnnounceLicense Agreement for KiOmedinevsOne in Chinas Mainland,Macau and Taiwan2022/9/26KiOmed豪森药业KiOmedine vs One(壳聚糖)(批准上市)许可原始：66.00EUR原始：0.00EUR折算：69.48USD折算：0.00USD16.92

31、亿元！翰森制药引进新冠口服3CL蛋白酶抑制剂全球开发权利2022/8/22全球健康药物研发中心豪森药业 GDI-4405(临床前)许可;合作原始：1,692.00CNY原始：12.00CNY折算：250.59USD折算：1.78USD1.7亿美元！翰森制药与Tiumbio合作开发GnRH拮抗剂2022/8/9TiumBio豪森药业 TU2670(II期临床)合作;许可原始：170.00USD原始：4.50USD折算：170.00USD折算：4.50USDNiKang Therapeutics and Hansoh PharmaAnnounce Strategic Collaboration a

32、nd LicenseAgreement for NKT2152 in Greater China2022/5/3NiKangTherapeutics豪森药业 NKT2152(I/II期临床)合作;许可原始：218.00USD原始：15.00USD折算：218.00USD折算：15.00USD深势科技与翰森制药就Uni-FEP达成合作，共同推进小分子药物研发2022/2/27深势科技豪森药业-合作原始：0.00原始：0.00折算：0.00USD折算：0.00USDKeros Therapeutics Announces LicensingAgreement and Strategic Partn

33、ership with HansohPharma for Rights to KER-050 in China2021/12/13KerosTherapeutics豪森药业 HS-20106(II期临床)许可;合作原始：190.50USD原始：20.00USD折算：190.50USD折算：20.00USD翰森制药和Silence Therapeutics宣布基于SilencemRNAi GOLD 平台合作开发治疗药物2021/10/15SilenceTherapeutics豪森药业 SLN-HAN-1(临床前)许可;合作;期权原始：1,316.00USD原始：16.00USD折算：1,316.

34、00USD折算：16.00USD翰森制药：自愿公告-与OLIXPHARMACEUTICALS订立许可协议2021/10/12OliXPharmaceuticals豪森药业-合作;许可原始：456.50USD原始：6.50USD折算：456.50USD折算：6.50USD翰森制药与志道生物就一种代谢病药物开发达成合作2021/9/13志道生物豪森药业-合作原始：0.00原始：0.00折算：0.00USD折算：0.00USD合作翰森制药携手望石智慧，AI赋能创新药物研发2021/8/3望石智慧豪森药业-合作原始：0.00原始：0.00折算：0.00USD折算：0.00USD翰森制药：自愿公告-与S

35、CYNEXIS订立许可协议 2021/2/17Scynexis豪森药业 艾瑞芬净(申请上市)许可;合作原始：0.00USD原始：10.00USD折算：0.00USD折算：10.00USDTerns Pharmaceuticals拓臻生物与翰森制药签署TRN-000632大中华区独家产品授权合作协议2020/7/28TernsPharmaceuticals豪森药业 HS-10382(临床前)合作;许可原始：68.00USD原始：0.00USD折算：68.00USD折算：0.00USD翰森制药：内幕消息-与EQRX订立许可协议2020/7/23豪森药业EQRx阿美替尼(批准上市)许可;合作原始：0

36、.00原始：0.00折算：0.00USD折算：0.00USDHansoh Pharma and NiKang Therapeutics Enterinto a Development and CommercializationPartnership for a Novel Treatment for Anti-ViralDiseases in China2020/4/23NiKangTherapeutics豪森药业 NKT-1992(临床前)合作原始：100.00USD原始：0.00USD折算：100.00USD折算：0.00USDAtomwise,Hansoh Pharma Enter In

37、to Up-to-$1.5BAI-Based Drug Discovery Partnership2019/9/12Atomwise豪森药业-合作原始：1,500.00USD原始：0.00USD折算：1,500.00USD折算：0.00USDViela Bio Enters Strategic Collaboration withHansoh Pharma to Develop and CommercializeInebilizumab for Autoimmune Diseases andHematologic Cancers in China2019/5/28Viela Bio豪森药业 伊

38、奈利珠单抗(II/III期临床)合作;许可原始：220.00USD原始：0.00USD折算：220.00USD折算：0.00USD行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 9 HER3 与其各自配体的结合，而不会直接与 HER3 相结合，毒副作用低。2023 年 10 月，百利天恒在 ESMO 大会公布了该产品治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 I 期数据，88 例可评估疗效的 NSCLC 患者中，EGFR 突变型（n=38）和 EGFR 野生型（n=50）患者的中位无进展生存期（PFS）分别为 6.9 个月和 5.2 个月。在 EGFR 突变型患者中，没有中枢神经系统（CNS）转移或 CNS转移

39、经治亚组患者（n=13）的 ORR 为 69.2%，确认的 ORR 为 61.5%，中位 DOR 为 12.3 个月，中位 PFS为 15.0 个月。在 EGFR 野生型患者中，二线治疗亚组患者的 ORR 为 50.0%，确认的 ORR 为 38.5%，中位 DOR 尚未达到，中位 PFS 为 6.7 个月。图表图表8 8：百利天恒百利天恒 SISI-B001B001 作用机制作用机制 来源：百利天恒招股说明书，国金证券研究所 国内药企创新项目的 BD 交易，已在过去三年发生了显著变化，从引进转为授权出海为主。图表图表9 9：国内药企创新项目授权海外的国内药企创新项目授权海外的 BDBD 交易

40、趋势交易趋势 来源：医药魔方，国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 10 图表图表1010：国内药企创新项目从海外引入的国内药企创新项目从海外引入的 BDBD 交易趋势交易趋势 来源：医药魔方，国金证券研究所 美元下行、诊疗修复、美元下行、诊疗修复、大单品催化大单品催化，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线 创新药板块的刚需与强成长属性，决定了中长期业绩向上的确定性和单品驱动爆发式成长性的高弹性。但是此前，整个板块遭遇三大制约因素：地缘风险对订单预期的打压、国谈集采降价对单品销售峰值的挤压、出海不确定性对成长空间的局限

41、；如前所述，目前这三大医药创新领域的制约因素，皆已破局。基本面：地缘方面，国内创新龙头企业早在 2022 年 10 月已被移出 UVL 清单；支付空间方面，国采谈判新意见征询稿对独家品种支付天花板提高等支持创新的态度明确；出海能力方面，随着百济神州、君实生物、和黄医药等创新药分别在欧盟获批或即将美国获批，科创板生物药企百奥泰的中国药企进入欧美市场的历史新篇章也已开启。图表图表1111：20162022年年 A A 股股 4 46363 家医药医疗上市公司业绩向上家医药医疗上市公司业绩向上 来源：Wind，国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 11 估值面：港股创新药板块此前受

42、到的外资流动性负面因素转为正面因素，推升整个医药估值部分修复。由于处于创新最前沿且成长性最高的未盈利生物药企大多在港股 18A 类上市，而港股成长板块的估值中枢，显著受到美元加息周期中国际资金流动性的负面影响。2023 年 10 月 11 日，市场对美联储 FOMC（联邦公开市场委员会）9 月会议内容解读倾向于美元加息周期渐近尾声。从下图可以清晰看到，美元指数与港股生物技术指数以及 A 股科创板指数，皆成负相关。图表图表1212：美元指数与港股生物技术指数负相关美元指数与港股生物技术指数负相关 来源：Wind，国金证券研究所 中国：创新药出海的过去、现在与未来 过去：凤毛麟角过去：凤毛麟角百济

43、，泽布替尼百济，泽布替尼 4 4 年突破年突破 4 40 0 亿元亿元；金斯瑞，；金斯瑞，西达基奥仑赛西达基奥仑赛首年直逼首年直逼 1 10 0 亿元亿元 在 2019 年百济神州的第一款小分子创新药泽布替尼在美国获批之后，时隔 3 年才有金斯瑞生物科技的细胞治疗全球原研产品西达基奥仑赛与强生合作在美国获批上市。百济神州的泽布替尼获 FDA 批准上市，走出了中国药企国际化的第一步；此后 4 年，虽然在 FDA 获批的中国创新药凤毛麟角，但中国药企创新项目的全球授权已经风起云涌。2019 年，百济神州二代 BTK 抑制剂泽布替尼在美国获批上市，安全性与疗效皆优于同类一代 BTK 抑制剂伊布替尼，

44、后者一直稳居全球重磅药前十。泽布替尼 2023 年有望冲刺 10 亿美元销售额，而伊布替尼常年稳居八九十亿美元；我们认为，泽布替尼仍有较大未来空间。营收：2023 年前三季度公司营收约为 128.75 亿元，同比增长 87.4%，其中三款自研产品泽布替尼、替雷利珠以及帕米帕利前三季度营收分别为 8.77 亿美元、4.08 亿美元及 0.05 亿美元，同比增长 125.8%、27.4%及-4%。另外公司自安进引进的地舒单抗、贝林妥欧单抗、卡非佐米在中国的销售收入分别为 0.69/4.04/2.71美元，同比增长 46.8%/46.4%/142%；公司自 BMS 引进的来那度胺、阿扎胞苷在中国的销

45、售收入分别为0.60/1.14 亿美元；自 Bio-Thera 引进的贝伐珠单抗在中国的营收为 4.19 亿美元，同比增长 41.1%。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 12 图表图表1313：百济神州管线收入百济神州管线收入-泽布替尼销售额快速增长泽布替尼销售额快速增长-亿美元亿美元 来源：百济神州官网，国金证券研究所 图表图表1414：全球十大重磅药近全球十大重磅药近 7 7 年销售趋势年销售趋势-亿美元亿美元 来源：Insight 数据库，各公司官网，国金证券研究所 管线：作为中国创新药企国际化的典范龙头，百济神州已有 17 款上市产品，3 款自研并在中国上市的创新药泽布替尼（BT

46、K）、替雷利珠（PD-1）以及帕米帕利（PARP1/2）。其中泽布替尼已经在美国、欧盟、英国等海外市场实现商业化销售。另外公司还与安进、诺华等国际大型制药公司建立合作，获得 14 款药物的中国商业化销售授许可权。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 13 图表图表1515：百济神州百济神州 1 17 7 款上市产品款上市产品 来源：百济神州公告，国金证券研究所 替雷利珠：公司重点产品替雷利珠单抗（百泽安）于 2019 年 12 月 26 日在中国获得首次上市许可以来，替雷利珠已经有 11 项目适应症获批，在国产 PD-1 中获批适应症数量居前，主要覆盖肺癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等瘤种；美国

47、FDA 获批在望。2023 年 9 月 20 日，2L ESCC 上市申请获得欧盟受理。替雷利珠结构创新，带来更强的抗肿瘤疗效。替雷利珠在 Fab 段更大程度持久阻断 PD-1 与 PD-L1 结合。且通过 Fc 段改造去除了与 FcR 的结合能力，进而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP 效应），避免 T 细胞数量减少，维持更好的抗肿瘤疗效。图表图表1616：替雷利珠单抗创新结构及其中国获批适应症替雷利珠单抗创新结构及其中国获批适应症 来源：替雷利珠医保申报材料，国金证券研究所 2021 年 9 月，FDA 受理替雷利珠用于 2L 食管鳞癌（ESCC）治疗的 BLA，并根据处方药申报

48、者付费法案（PDUFA），将该项申请的原本目标审评完成日期定为 2022 年 7 月 12 日。但在 2022 年因为由于公共卫生环境因素的干扰，因而造成该项申请的审评工作延缓。2023 年 7 月 19 日，针对该适应症的上市许可申请，美国 FDA 完成了现场检查。针对 2L ESCC 的 FDA 上市上市申请主要给予 RATIONALE-302 研究，该研究二线使用 PD-1 抑制剂Tislelizumab(替雷利珠单抗)对比化疗治疗的疗效和安全性。与化疗组相比，替雷利珠单抗组的 OS显著改善(中位8.6个月vs 6.3个月）;替雷利珠单抗组和化疗组的12个月OS率分别为37.4%和23.

49、7%。在 TAP10%的患者中，替雷利珠单抗较化疗显著改善 OS(中位 10.3 个月 v 6.8 个月)。在 TAP10%患者行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 14 和 TAP 状态未知患者中，也观察到替雷利珠单抗的生存获益。同时，替雷利珠单抗组共有 52 例患者(20.3%)达到客观缓解，化疗组有 25 例患者(9.8%)。研究表明，Tislelizumab(替雷利珠单抗)二线治疗可改善晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的 OS。此外，美国 FDA 还受理替雷利珠的另一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的 ESCC 患者。根据处方药使用者付费法案（P

50、DUFA），美国 FDA 预计将在 2024 年下半年对该项申请做出决议。本次向美国 FDA 提交的新适应症上市许可申请是基于 RATIONALE 306 研究（对照安慰剂）。RATIONALE 306 研究临床结果于今年 5 月发表于 lancet，其中替雷利珠 1L 治疗 ESCC 的 mOS 为17.2 个月（vs.安慰剂的 10.6 个月）。2021 年 1 月 11 日，公司将替雷利珠海外权益授权给诺华，并收取 6.5 亿美元预付款，里程碑付款至多13 亿美元。但于 2023 年 9 月 20 日，诺华主动放弃替雷利珠海外权益，百济神州重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球

51、权利，且无需退还 6.5 亿美元的预付款。2022 年，信达生物的 PD-1 信迪利单抗，敲响中国大分子创新药在美国突破的第一次冲击，当年 2 月 10 日的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，为遇到技术审评疑难的创新药才会需要召开；整个会议从头至尾全部在线公开，为中国创新药企申请美国上市提供了难能可贵的学习经验。2021 年全年，FDA 批准了 50 个新药，其中抗肿瘤新药 18 个，仅召开 6 次 ODAC 会议，包括为默克公司的 K 药（另一款 PD-1 药物）申请扩展新适应症而开的 ODAC 会议。当时我们已经发布研究报告提出，这是中国创新药企登陆国际创新药舞台中央的里程碑式的标志性事

52、件。根据美国 FDA 官员公开批露，当时还有超过 25 家中国药企品种的美国上市申请正在审理中。我们相信，不论这第一批中能否有成功个例，都标志着中国创新药已登上一个新的台阶；后续必然会有更多药企走出国门，进行国际市场的商业化，这将是大势所趋。（详见我司 2022 年深度报告中国创新药企迎来首个 ODAC，国际化展翅在）2023 年 11 月，金斯瑞控股子公司传奇生物宣布，其爱尔兰子公司与诺华就传奇的靶向 DLL3 的 CAR-T 细胞疗法签订了总额可高达 11 亿美元的授权协议，包括其自体 CAR-T 细胞候选疗法 LB2102。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，

53、诺华可以将其 T-Charge 平台应用于其生产。根据许可协议，传奇生物将在美国进行 LB2102 的 1 期临床试验，诺华将进行许可产品的所有其他开发。传奇生物将获得 1 亿美元的预付款，并有资格获得高达 10.1 亿美元的临床、监管和商业里程碑付款。图表图表1717：金斯瑞生物科技控股子公司传奇生物细胞治疗历程金斯瑞生物科技控股子公司传奇生物细胞治疗历程 来源：Legend Biotehch 官网，国金证券研究所 而金斯瑞子公司传奇的 CAR-T 疗法西达基奥仑赛在 2022 年获 FDA 批准上市后，当年销售逼近 10 亿元，2023年前三季度已近 24.5 亿元。行业深度研究 敬请参阅

54、最后一页特别声明 15 图表图表1818：传奇生物细胞治疗产品西达基奥仑赛销售数据传奇生物细胞治疗产品西达基奥仑赛销售数据-百万美元百万美元 来源：Legend Biotehch 官网，国金证券研究所 现在：群雄逐鹿现在：群雄逐鹿君实君实、亿帆、百奥泰、亿帆、百奥泰，中国，中国首个首个 PDPD-1 1、融合蛋白与生物类似物、融合蛋白与生物类似物 FDAFDA 尽尽获批获批 2023 年 10 月，君实生物中国首个上市的 PD-1 特瑞普利单抗也成为首个在 FDA 获批的中国 PD-1，自从揭开中国大分子创新药步入国际舞台中央的帷幕。而随后亿帆生物(已与中国生物制药合作）和百奥泰的三代长效升白

55、融合蛋白、托珠单抗和贝伐珠单抗也相继在 FDA 获批；之后我们将关注百济神州的替雷利珠和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在 FDA获批的进展。图表图表1919：已获批与近期即将在已获批与近期即将在 FDAFDA 获批的中国原研创新药获批的中国原研创新药 来源：Wind，各公司公告，国金证券研究所 君实生物，有近 30 项在研产品处于临床试验阶段，超过 20 项在研产品处在临床前开发阶段，在研管线产品主要涉及肿瘤、代谢、自免和神经系统；创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发。目前公司拥有 2 个生产基地。苏州吴

56、江生产基地已获 GMP 认证，拥有 4500L 产能。上海临港生产基地按照 CGMP 标准建设，目前产能 42000L。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 16 图表图表2020：君实生物研发管线（数据截至君实生物研发管线（数据截至 2 2023023 年年 8 8 月）月）来源：君实生物官网，国金证券研究所 公司已有三款产品实现了商业化销售。目前公司核心产品之一特瑞普利单抗是首个获得我国药监局批准上市的国产抗 PD-1 单抗，同时也是首个获得 FDA 批准上市的国产 PD-1。另外公司上市了两款药物分别为阿达木单抗（君迈康）与新型口服核苷类抗新冠病毒药物（民得维）。今年 Q1-3 公司营

57、收 6.70 亿，商品化商品销售收入 6.25 亿，同比增长 103%。其中特瑞普利单抗收入4.47 亿，同比增加 50%；阿达木单抗及新型口服核苷类抗新冠病毒药物收入分别为 0.68、1.1 亿元。图表图表2121：公司收入拆分（亿元）公司收入拆分（亿元）来源：君实生物公告，国金证券研究所 特瑞普利单抗单抗，是公司的核心产品，目前已经有 10 项适应症上市申请已获 NMPA 批准/受理，今年初至今新增 4 项 sNDA 获 NMPA 受理，适应症包括围手术期 NSCLC、TNBC、1L RCC、1L ES-SCLC。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 17 图表图表2222：特瑞普利适应

58、症布局特瑞普利适应症布局 来源：君实生物官网，国金证券研究所 免疫检查点抑制剂在各类肿瘤治疗的应用越来越广泛，其中在中国国内已经或即将上市 21 款 PD-（L）1 产品，竞争较为激烈。其中公司的特瑞普利单抗是首个获得我国药监局批准上市的国产抗 PD-1 单抗，在该药之前上市的 PD-1 还有 BMS 的纳武利尤单抗和 MSD 的帕博利珠单抗。图表图表2323：国内上市的国内上市的 P PD D-（L L）1 1 产品及适应症布局产品及适应症布局 来源：IQVIA，国金证券研究所 由于激烈的竞争以及医保谈判降价压力导致 PD-1 价格不断下降，影响中国市场空间，导致国产 PD-1 销售收入下降

59、，国际市场的拓展是打开产品成长空间的重要路径。帕博利珠单抗（K 药）一直稳居全球重磅前列。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 18 图表图表2424：KeytrudKeytruda a 历年营收情况历年营收情况 来源：默沙东历年公告，国金证券研究所 君实生物基于特瑞普利单抗在治疗食管鳞癌和鼻咽癌中展现出的优秀临床疗效，已向美国、欧盟、英国提交相关上市申请并获得受理。美国 FDA 在今年 10 月批准上市特瑞普利联合化疗 1L 治疗鼻咽癌以及单药治疗 2L 及以上鼻咽癌。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内

60、确诊的新发病例数超过 13 万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，特瑞普利单抗填补了美国鼻咽癌的治疗空白。图表图表2525：特瑞普利单抗美国开发、上市进展复盘特瑞普利单抗美国开发、上市进展复盘 来源：君实生物公告，国金证券研究所 目前公司主要采用 BD 的方式布局特瑞普利的出海，且已对外授权超过 50 个国家。随着特瑞普利的海外陆续上市，公司将持续收到里程碑付款及商业化分成，有效延长产品生命周期曲线。未来：未来：生态渐成生态渐成研发、生产、商业化，中国药企皆入国际舞台中心研发、生产、商业化，中国药企皆

61、入国际舞台中心 随着中国原料药、高难仿创药、CDMO 及原研创新药等各类药企纷纷踏入欧美市场，中国医药行业的各细分子行业也将在国内构成更好产业集群效应，获得更加速的发展。他山之石：日、韩、印，创新、工艺与制造，取所长者出海 第一三共，第一三共，新分子新分子 ADCADC 原研原研创新，穿越牛熊创新，穿越牛熊 纵观全球医药行业，欧美是最大医药市场，而中国、日本、韩国、印度都是医药生产的大国。根据 IQVIA 预测，全球医药市场将由 2022 年的 1.48 万亿美元增长至 2027 年的 1.9 万亿美元；而美国医药市场将由 2022 年的 6290 亿美元增长至 2027 年的 7630 亿美

62、元，占全球市场 3 成以上。而欧美发达国家又是相对高价市场，进入其中，是药企开拓空间的必由之路。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 19 图表图表2626：20 年全球医药市场规模和增长年全球医药市场规模和增长-1010 亿美元亿美元 来源：IQVIA，国金证券研究所 图表图表2727：20 年年美国药品支出和美国药品支出和增长增长（按出厂净额）（按出厂净额）-1010 亿美元亿美元 来源：IQVIA，国金证券研究所 中国与日本过百亿美元市值（以 2023 年 12 月 11 日数据）的上市公司分别有 14 与 8 家，分析日本药

63、企的成长路径，对中国药企的成长亦有可借鉴之处。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 20 图表图表2828：中日过百亿美元市值的药企中日过百亿美元市值的药企 来源：Wind，各公司公告，国金证券研究所 ADC 全球创新龙头，第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Company Limited），通过强强联合与创新驱动，走出一条穿越牛熊的成长路线，值得国内药企参考借鉴。强强联合，资源协同。2005 年 9 月，公司由第一制药株式会社（Daiichi Pharmaceutical）和三共株式会社（Sankyo Company）合并而成；总部位于日本东京，全球约有 1.6 万员工，在 2

64、0 多个国家地区从事各类药品、医疗器具及相关产品研究、开发、生产和经营活动。合并后，公司以研发为重点，从未满足医疗需求切入。发展经历三次较大转变：1990 年前主要为肺结核、肺炎；1990 年-2010 年为心脑血管疾病；2010 年至今为癌症、痴呆及传染病。图表图表2929：第一三共发展三阶段分析第一三共发展三阶段分析 来源：第一三共官网，国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 21 公司当前主营产品涉及肿瘤、心脑血管等领域。包括 2011 年推出的抗凝药 Lixiana（edoxaban）、2013 年推出的治疗骨质疏松药物 Pralia（denosumab）、2019 年

65、推出的治疗疼痛药物 Tarlige（mirogabalin），以及 2020 年刚刚上市的 HER2 ADC 药物 Enhertu（trastuzumab deruxtecan）等。图表图表3030：第一三共产品管线及其合作方第一三共产品管线及其合作方 来源：第一三共官网，国金证券研究所 原研创新驱动，是公司得以腾飞的基石。自 2005 年上市以来，第一三共在资本市场也走出了穿越牛熊的强势，这都是在几款主要创新药品上市后，尤其德曲妥珠单抗 Enhertu 在美国获批上市以及扩展适应后。图表图表3131：德曲妥珠单抗年销售额德曲妥珠单抗年销售额-亿美元亿美元 来源：第一三共官网，公司公告，国金证

66、券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 22 图表图表3232：第一三共复盘第一三共复盘-新分子创新穿越牛熊新分子创新穿越牛熊 来源：第一三共官网，公司公告，金证券研究所 三星生物，大分子生产冉冉升起的新星，三星生物，大分子生产冉冉升起的新星，不同于日本药企以创新药研发走出国际化之路，韩国药企以其劳动力优势、生产工艺与规模走出一条 CDMO（研发生产外包服务）产业快速发展的道路。其中，成立于 2011 年的三星生物是代表之一。图表图表3333：药明生物药明生物 vsvs 三星生物近三星生物近 7 7 年净利润快速增长年净利润快速增长-百万美元百万美元 来源：Wind，药明生物公告，三

67、星生物公告，国金证券研究所 三星生物源于韩国三星集团，在进入生物医药领域一年后，与 Biogen 合资成立 Samsung Bioepis，之后收购合资公司全部股权而将之收为全资子公司。其客户订单，覆盖了诸多重磅生物药品种。公司累计在手合同 118 亿美元，亦是得益于大客户与重磅品种合作订单。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 23 图表图表3434：三星生物订单客户与大品种三星生物订单客户与大品种 来源：三星生物官网，国金证券研究所 AurobindoAurobindo 制药等，美国注射剂市场的有力竞争者制药等，美国注射剂市场的有力竞争者 当我们关注创新药的国际化，必然离不开产业工艺与生

68、产能力；而除了韩国药企 CDMO 领域的快速进展，印度药企在注射剂领域的快速发展，同样值得中国药企关注与借鉴。以 Aurobindo 制药等老牌药企为代表的印度药企，占据着全球与欧美医药制造订单的重要位置；而中国药企也正在这一领域厚积薄发，拥有最多美国 FDA 的注射剂批件数的中国药企健友股份，便是其中值得关注的重要标的。（详见我司深度报告全球升级，谁与争锋，看中国注射剂黑马崛起）图表图表3535：中国与印度收入中国与印度收入 1 10 0 亿美元以上药企盈利对比亿美元以上药企盈利对比-亿美元亿美元 来源：Wind，各公司官网，国金证券研究所 行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 24 图表

69、图表3636：近近 4 40 0 多年美国注射剂多年美国注射剂 ANDAANDA 格局变化（剔除疫情格局变化（剔除疫情 3 3 年影响）年影响）来源：FDA 官网，各公司官网，国金证券研究所 注：剔除疫情三年波动影响，此为 19822020 年统计数据 投资策略：更优、更快、更国际化 更优，看赛道更优，看赛道 ADCADC、自免、自免、GLPGLP-1 1 和和 ADAD（阿尔兹海默）（阿尔兹海默）首先，行业估值修复：随着美元指数走势扭转，港股成长板块估值修复，以及 A 股创新药估值回升，医药板块的市场表现逐步走强。同时，此前压制创新药估值的地缘风险、国谈集采压力与出海能力质疑，也都基本释放或

70、化解。国家集采已至第九批，对头部大品种影响基本落地。近期，百济、君实、和黄、百奥泰等的药企的原研及大分子生物类似物也陆续获美国食药监局（FDA）批准上市，中国药企出海第一步已成功。其次，企业经营基本面恢复：2023 年全年，是院内诊疗修复的第一个完整年度，业绩底部向上态势确定。上半年，不论创新药还是传统仿制药的营收增速都有很好表现；下半年，在去年相对季度高基数以及院内营销规范化治理双重影响下，营收同比增速有所放缓，而仿制药销售费用率普遍下降，创新药大单品脉冲式业绩驱动显著。最后，中国药企出海突破：一方面，君实、百济、和黄、亿帆、百奥泰等 FDA 突破；另一方面，在海外第一三共、诺和诺德、礼来以

71、及福泰（Vertex）等公司，在 ADC、GLP-1、AD 以及 Crispr 基因疗法等领域获得巨大突破的催化下，国内相关赛道也风起云涌，并有恒瑞、翰森等重大国际授权（BD）交易落地。综上所述，目前，国内医药板块正处于估值、业绩、未来空间都向上共振的上升新周期，是投资者可以获得较好收益的赛道之一。此时，采取美股映射大单品策略，跟踪海外已上市重磅（详见上文图表 14）以及后续潜在重磅及其所在赛道选择投资标的，将可能获得更好收益。全球重磅及潜在重磅集中在 ADC、自身免疫与代谢（GLP-1 等）以及中枢神经系统（例如阿尔兹海默症等），关注相关领域个股恒瑞医药、信达生物、荣昌生物、科伦博泰、华东医

72、药、迈威生物、百利天恒等。更快，选龙头百济、恒瑞、信达、翰森、康方等更快，选龙头百济、恒瑞、信达、翰森、康方等 在当前竞争全球一体化的大环境中，我们看到，2023 年海外巨头不惜重金、重大 BD 交易不断；因为只是做到更优已行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 25 经不够，只有能够最快上市抢占市场先机，才能占据更好市场。因此，从这个角度而言，龙头药企拥有更多资金、人力与渠道资源，不论是研发推进、临床转化还是商业化都将是最快的选手。因此，布局上述优质龙头，也是参与医药行业步入上升周期的投资选择之一。更国际化，看两类：翰森、百利天恒等重大更国际化，看两类：翰森、百利天恒等重大 BDBD；低估值

73、蓄力标的，潜在注射剂出口龙头健友股份等；低估值蓄力标的，潜在注射剂出口龙头健友股份等 正如前文所述，欧美占据全球重要销售市场，只有符合规范市场标准的创新或生产企业，才能走出去，获得稳定优价大订单。因此，建议跟踪近期重大全球 BD 交易进展，选择投资标的，比如翰森制药、百利天恒等。另一方面，具有国际化潜质、处于厚积薄发前夕的药企也值得在底部投资，例如，国产药企中拥有最多美国 FDA 注射剂批件的健友股份。风险提示 汇兑风险：汇兑风险：部分公司海外业务占比高，人民币汇率的大幅波动可能会对公司利润产生明显影响。其程度依赖于汇率本身的波动，同时也取决于公司套期保值相关工具的使用和实施。国内外政策风险：

74、国内外政策风险：若海外贸易摩擦导致产品出口出现障碍或海外原材料采购价格提升，将可能对部分公司业绩增长产生影响。投融资周期波动风险：投融资周期波动风险：医药行业投融资水平对部分公司有较大影响，若全球医药投融资市场不够活跃，将影响部分公司的业绩表现。并购整合不及预期的风险：并购整合不及预期的风险：部分公司进行并购扩大业务布局，如并购整合不能顺利完成，可能影响公司整体业绩表现。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 26 行业行业投资评级的说明：投资评级的说明：买入：预期未来 36 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 15%以上；增持：预期未来 36 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5%15%；中性：预

75、期未来 36 个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%5%；减持：预期未来 36 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。行业深度研究 敬请参阅最后一页特别声明 27 特别声明：特别声明：国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。本

76、报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。本报告反映撰写研究人员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，国金证券不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此有关的其他任何损失承担任何责任。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整，亦可因使用不同假设和标准、采用不同观点和分析方法而与国金证券其它业务部门、单位或附属机构在制作类似的其他材料时所给出的意见不同或者相反。本报告仅为参考之用，在

77、任何地区均不应被视为买卖任何证券、金融工具的要约或要约邀请。本报告提及的任何证券或金融工具均可能含有重大的风险，可能不易变卖以及不适合所有投资者。本报告所提及的证券或金融工具的价格、价值及收益可能会受汇率影响而波动。过往的业绩并不能代表未来的表现。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、

78、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。本报告并非意图发送、发布给在当地法律或监管规则下不允许向其发送、发布该研究报告的人员。国金证券并不因收件人收到本报告而视其为国金证券的客户。本报告对于收件人而言属高度机密，只有符合条件的收件人才能使用。根据证券期货投资者适当性管理办法，本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于 C3 级(含 C3 级）的投资者使用；本报告所包含的观点及建议

79、并未考虑个别客户的特殊状况、目标或需要，不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的建议或策略。对于本报告中提及的任何证券或金融工具，本报告的收件人须保持自身的独立判断。使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。若国金证券以外的任何机构或个人发送本报告，则由该机构或个人为此发送行为承担全部责任。本报告不构成国金证券向发送本报告机构或个人的收件人提供投资建议，国金证券不为此承担任何责任。此报告仅限于中国境内使用。国金证券版权所有，保留一切权利。上海上海 北京北京 深圳深圳 电话： 邮箱： 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路 1088 号 紫竹国际大厦 5 楼 电话： 邮箱： 邮编：100005 地址：北京市东城区建内大街 26 号 新闻大厦 8 层南侧 电话： 传真： 邮箱： 邮编：518000 地址：深圳市福田区金田路 2028 号皇岗商务中心 18 楼 1806