1、创新升级主旋律,十年十倍正起航创新升级主旋律,十年十倍正起航 创新器械专题创新器械专题结构性心脏病介入器械结构性心脏病介入器械 西南证券研究发展中心 2020年12月 核 心 观 点 结构性心脏病介入器械有望成为心血管器械中的创新主旋律领域。

2、本报告的信息均来自已公开信息,关于信息的准确性与完整性,建议投资者谨慎判断,据此入市,风险自担. 请务必阅读末页声明. 医药生物医药生物行行业业 推荐 维持涉及品规和大品种较多涉及品规和大品种较多 风险评级:中风险 医药生物行业政策之第四批。

3、行业深度报告 长期看好港股医药优质细分领域龙头 行 业 深 度 报 告 行 业 报 告 生物医药生物医药 2021 年 01 月 27 日 请通过合法途径获取本公司研究报告,如经由未经许可的渠道获得研究报告,请慎重使用并注意阅读研究报告尾页。

4、肿瘤领域热度最高,未来 35 年有望迎来上市爆发期nbsp;pp由于双抗相比单抗在成本副作用和疗效等方面具备一定优势,因此被视为第二代抗体疗法,近年发展迅速,成为了癌症炎症病毒感染及自身免疫病等许多疾病治疗的开发热点.此外,双抗还具有能够。

5、近年来,国内外对真实世界数据RealWorld Data, RWD的关注度日益增加.基于 CB Insights 数据库数据统计,在 2016 年到 2019 年期间,RWD 在生物医药领域和资本市场的关注度逐步提升,进入 2020 年以来。

6、毒素是发挥肿瘤杀伤作用的组成部分.在 ADC药物进入细胞后,毒素是最终造成靶细胞死亡的主力 军,因此,毒素的毒性和理化特性会直接影响药物对于肿瘤的杀伤能力,从而影响疗效.用于偶联 的细胞毒素必须具有较为清晰的作用机制较小的分子量较高的细胞毒。

7、全球抗 HIV 药物市场持续增长.根据 UNAIDS 数据显示,2019年全球 HIV 病毒携带者及艾滋病患 者人数达到 3,800万人,同比增长 1.9,其中,已接受逆转录病毒治疗的患者人数约为 2,600万人. 用药患者数量的持续增加使。

8、全球发展现状:寒冬过后迎来新热潮,ADC 药物开发势头强劲在全球首个 ADC 药物 Mylotarg 经历 2000 年获批2010 年撤回的风波后,2011 至 2017 年间仅有 Seattle武田制药的 Adcetris罗氏的 Kad。

9、批发:低利润下企业需转型,基石业务外寻求拓新传统批发业务利润率低,行业销售总额增长乏力促使企业转型.医药批发通过交易差价厂商返利及提供增值服务获取利润,而以购销差价作为主要盈利模式的特点是毛利较差2019 年医药批发的毛利率为 8.5.近年。

10、非 IgGlike 双抗平台:该类平台构建的双抗与正常 IgG 抗体有很大区别,通常缺失了 Fc 区,分子量相对较小,具有半衰期短等共性问题.一般由两个抗体的 VH 区及 VL 区组成或者由 Fab 片段组成.代表性的平台有采用单链抗体的 。

11、mRNA的技术和平台生产平台具有较强的延展性,mRNA疫苗生产供应链更重要.我们认为,mRNA疫苗或治疗品种的放大生产具有较强的可复制性,核心是成功的序列修饰和递送系统组装.但放大生产产业链更重要,仅以原料为例,就涉及酶核苷酸脂质体等上百种。

12、中和抗体:主要针对轻中症患者中和抗体Neutralizing antibody是一种用于防止细胞被某种抗原或感染原侵害而具有保护力的抗体.在新冠肺炎感染发病进程中,SARSCoV2 可利用表面刺突蛋白Spike 蛋白的受体结合域RBD特异性。

13、中美双报政策助力出海企业在国内市场弯道超车.早在 2016 年 3 月的国务院 8 号文,即国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中就提出,在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟美国和日本获批上市的药品,视同通过一致性评价.意。

14、企业自主研发与并购相结合,国产医疗设备逐步拓展中高端市场.国内医疗器械企业主要采用并购与自主研发相结合模式,不断实现产品升级.自主研发方面,以进口替代相对较为完全的 DRDigital Radiography,直接数字化 X射线摄影系统为例。

15、从技术发展路径来看,自 1977 年首例经皮腔内冠脉介入技术PTCA成功以来,冠脉介入共经历了三次技术革新,产品在内皮化速率抗炎症反应等多方面实现了一定的改良和突破. 第一代冠脉介入技术将气囊导管输送至冠脉血管狭窄处,通过向气囊PTCA充气。

16、1980 年以来,美国流感分发量呈持续上升趋势.20192020 年流感季,累计分发1.75 亿剂流感疫苗.截止 9 月 4 日,202021 季已累计分发 1.16 亿剂流感疫苗,据生产厂商预测,202021 将提供 1.941.98 亿。

17、机制: RNA 聚合酶抑制剂.可以靶向包括 RNA 依赖性 RNA 聚合酶RdRP在内的两种对病毒 RNA 复制和转录至关重要的聚合酶,因此对新冠病毒具有独特的双重抑制机制.最高开发阶段适应症: 3 期临床试验,治疗不需要住院治疗的新冠肺炎。

18、ZWIZW25201 研究首次证明 HER2 双抗联合化疗在晚期 HER2 阳性胃食管腺癌治疗中的有效性,突破了既往 HER2 阳性胃癌曲妥珠单抗联合化疗标准一线疗法 50左右的 ORR,有望为更多患者带来获益.此外,该研究进一步说明 HE。

19、生物试剂在科研领域实际应用时,各种试剂检测方式几乎都需要用到抗体抗原和酶等蛋白类的活性物质,蛋白的质量关系到实验的成败,不同的检测方式对生物试剂的需求也不尽相同.酶联免疫反应ELISA以偶联有酶的抗体或抗原为标记来检测具有特异性的蛋白质.蛋。

20、阿芬太尼为短效阿片受体激动剂,作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持.目前国内仅有人福医药获批上市,恩华药业的 ANDA 申请尚在审批过程中.阿芬太尼是短效速效强效的阿片类药物,相对其他芬太尼系列产品具备独有优势,未来通过谈判进入医保后有望。