CXO（医药外包）

7CXO市场规模

医药CXO是什么

医药合同外包服务机构是指通过合同形式，为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械企业提供研发、生产、销售等专业化服务的科技服务机构，一般称为“CXO"；(Contract X Organization)，可主要分为CRO(Research)、CMO(Manu-facturing)/CDMO(Development and Manufacturing) CSO(Sales)， CXO是生物医药企业控制研发及生产成本、缩短研发周期、降低研发风险的重要途经。

CRO(Contract Research Organization )，合同研发服务组织，主要为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务，

CMO(Contract Manufacture Organization )，合同生产服务组织，主要为制药企业提供药物研发及商业化后的原料药、中间体、制剂的生产及包装等服务.

CDMO (Contract Development And Manufacture Organization )，相对CMO而言，增加了相关产品的定制化研发服务.

CSO(Contract Sales Organization)是指合同销售组织，其业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。

CXO发展历程

(1)全球CXO发展历程

1940-1980年起步期

欧美市场监管体系趋于完善。以Charles River、昆泰等为代表的CRO公司成立，早期主要为制药公司提供有限的药物分析服务。

1980-1990年成长期

随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应变得更为复杂，制药企业开始将部分工作转移给CXO公司完成。

1990-2000年高速发展期

昆泰、科文斯、赛默飞世尔、帕雷克塞尔等企业上市，龙头制药企业加速全球化战略，兼并收购海外研发机构；药物研发产业链的精细化分工趋势明确，CRO渗透率大幅提升。

2000年至今亚洲转移

成本比较优势推动全球订单向亚洲转移，中国龙头企业药明康德、康龙化成、泰格医药等成立。

(2)中国CXO发展历程

1996-2000年萌芽期

勃林格殷格翰、MDS 制药服务相继在我国投资设立第一家真正意义上的CMO、CRO。1998年国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式挂牌成立，我国药品监督管理体系逐步完善，CXO行业迎来春天。

2000-2006年成长期

中国医药外包行业开始萌芽，涌现药明康德、泰格医药等CXO公司。《药物临床试验质量管理规范》，《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》等政策陆续出台，在法律上确立了CXO公司的地位。

2007-2015年高速发展期

药明康德赴美上市，随后泰格医药、博济医药、华威医药相继踏上上市之路。国内CXO行业发展驶入快车道。

2015年-至今成熟期

随着国内鼓励创新以及仿制药一致性评价的推进，国内药企研发投入不断加大。且随监管要求的提高、医药制造逐渐向东亚等发展中国家转移，头部CXO企业开始成为研发生产外包的首选，其头部地位进一步强化。

CXO与医药产业链

医药产业链中游为包括生物、化学制剂、中药、疫苗、血制品、检测试剂生长激素等广义上的医药，上游为生产生物、化学制剂所需的原料药、中间体、CXO(医药专业化外包服务)以及医药研发所需的基础研究服务，下游则为医药的批发与零售

CXO的商业模式

(1)CXO:赚的是研发生产投入的钱，具有更高的收益确定性

·对于创新药企来讲，赚得是新药成功上市带来的丰厚回报，但需要面对研发阶段长期的高投入与失败的高风险，同时新药上市后的销售水平受到医保支付、学术推广与患者偏好等多方面因素影响。

对于CXO企业来讲，赚的是新药研发生产投入的钱，无论新药研发能否走到最终成功上市，持续的研发投入都在研发过程中转化为创新药服务商的收益，无需面对新药研发失败的风险，同时不受到医保支付等政策方面的影响；对于CMO/CDMO，同时也在新药研发成功商业化后的生产外包中获得收益

(2)CXO:“创新药卖水人”商业模式，领先创新药实现业绩爆发

从近年来的复合增速来看，全球药物研发外包服务市场增速(10.0%左右)明显高于创新药市场增速(3.5%左右)，国内药物研发外包服务市场增速(26.0%左右)明显高于创新药市场增速〔4.8%左右)。

中国CXO发展格局

我国CXO产业起步较晚，2020年CXO市场份额占全球市场份额不到2%，但在研发投入不断加大、政策支持医药创新发展、全球订单转移等因素的驱动下，我国CXO行业需求持续增长。根据Frost &； Sullivan数据，2020年我国CRO行业市场规模达到522亿元，预计到2025年这一市场规模将达150O亿元。

我国CXO行业大部分企业规模较小，头部企业(药明康德、凯莱英、博腾股份等)市场份额达三至四成。相关龙头企业主要集中在北、上、苏、浙等医药产业、人才、高校资源聚集的地区。粤港澳大湾区CXO基础较弱，CRO机构数量较为匮乏，目前综合实力有待进一步提升。

中国CXO主要上市公司

(1)药明康德(临床前CRO、CDMO)

公司是领先的制药研发开放式能力和技术平台企业。公司向全球制药公司、生物技术公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从小分子药物发现到推向市场的全过程，以及细胞治疗和基因治疗从产品开发到商业化生产服务、医疗器械测试服务等。

(2)康龙化成(临床前CRO、CDMO)

公司是领先的全流程一体化医药研发服务平台，公司在药物发现、临床前及早期临床开发服务方面处于领先地位，并一直致力于拓展下游业务，包括临床后期开发及商业化生产等服务。公司不断扩大医药研发服务领域，并掌握主要研发学科的专业知识以覆盖各研发阶段的主要里程碑，协助客户加快推进研发计划。

(3)泰格医药(临床CRO)

公司是领先的临床合同研究组织(CRO)，专注于为医药产品研发提供I-IV期临床试验、数据管理与生物统计、注册申报等全方位服务。公司的临床研究业务几乎包括了我国GCP中提出的全部临床试验内容，完备的服务内容可以满足绝大多数国内外制药企业的临床研究要求。

(4)昭衍新药(临床前CRO)

公司主要从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务；其中，药物临床前研究服务为公司的核心业务，业务范围包括非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等。公司还从事少量药物筛选等药物发现研究、临床试验、政策法规咨询等医药研发外包服务及相关的技术服务。

(5)药石科技(临床前CRO)

公司主要从事生物医药中小分子药物研发产业链上从药物分子砌块设计、研发、工艺优化到商业化生产所有涉及化学的业务。目前，公司已为全球医药企业构建了一个品类多样、结构新颖、性能高效的药物分子砌块库，通过使用、组合这些分子砌块，可以帮助新药研发企业在药物发现阶段快速获得大量候选化合物用于筛选和评估，并高效发现化合物结构和活性关系，最终确定临床候选物，从而极大地缩短新药研制的时间和经济成本。

(6)美迪西(临床前CRO)

公司是一家生物医药临床前综合研发服务CRO，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司的CRO服务涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究。公司主要通过接受客户的委托，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，从而向客户收取研究服务费来实现盈利。

(7)成都先导(临床前CRO)

公司设立至今一直围绕着DNA编码化合物库(DNA Encoded compound Library，简称DEL)技术潜心研究与创造，专注于原创新药的早期链段研发——苗头化合物和先导化合物的发现。

(8)凯莱英(CDMO)

公司是国内领先的CDMO(医药合同定制研发生产)企业，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务，目前已形成包括国内创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系。

(9)博腾股份(CDMO)

公司是一家为跨国制药公司和生物技术公司提供医药定制研发生产服务的国家级高新技术企业，公司的主要服务内容包括为创新药提供医药中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究，以及为创新药提供医药中间体的定制生产服务，包括研发阶段的小规模生产服务到商业化阶段的大规模生产服务。

CXO市场规模

根据Frost&；Sullivan数据，全球CRO服务收入在2015年至2020年间由443亿美元增长至672亿美元，年均复合增长率为8.7%。全球CRO服务收入预期将于2024年达到960亿美元，2020年-2024年年均复合增长率为9.3%。药物发现、临床前研究服务和临床研究服务市场预期2024年收入分别为204亿，135亿和622亿，在整体CRO中收入占比为21%，14%和65%，药物发现、临床前研究服务和临床研究服务三部分市场收入2020年-2024年预期年均复合增长率分别为9.5%，8.3%和9.5%。