医疗器械

7医疗器械市场规模

医疗器械是什么

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则：医疗器械的定义，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械分类

2014年3月7日，我国《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院第650号)正式发布，其中明确规定“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”(第四条)，我国医疗器械按照风险从低到高分为第一类、第二类及第三类。第一类医疗器械是指风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全性及有效性的医疗器械，如外科用手术刀、剪、钳，刮痧板、手术帽、手术衣、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类医疗器械是指具有中等风险，需加以严格控制及管理以确保其安全性及有效性的医疗器械，如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、显微镜、生化分析系统、助听器、超声消毒设备等。第三类医疗器械是指具有相对较高风险，需要采取特别措施进行严格控制及管理以确保其安全性及有效性的医疗器械，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、植入器材等。

医疗器械市场细分

当前，我国并没有针对医疗器械的细分市场订立具有一致性的标准，按照业内人士的判断以及行业本身的判断标准以及医械研究院分类，我国的医疗器械市场可分为体外诊断(IVD)、医疗设备、低值医用耗材、高值医用耗材四大类。

(一)高值医用耗材

高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，如心脏介入、人工器官、关节等主要是属于专科治疗用材料。

(二)低值医用耗材

低值医用耗材包括注射器、留置针、输液器、输血器、引流管、口罩、防护服、手术缝针、手套、手术刀片等一次性医疗材料。

(三)医疗设备

医疗设备主要包括仪器、设备等，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗教学研工作最基本要素，同时按照使用场景区分，也包括医用医疗设备，和家用医疗设备。

(四)体外诊断

体外诊断一般被称为IVD，从广义上讲是对各种体液、细胞、组织进行检验，这种检验是在人体中提取后，于人体之外进行，主要是为了得到临床诊断数据，从而对疾病或器官机体功能的指标进行量化。体外诊断包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

医疗器械销售模式

(1)卖高价耗材不卖设备

卖高价耗材不卖设备是有公司在市场推广先进技术所采取的销售方式，先和医院联系好，如果医院愿意开展先进技术，先购买高价耗材，然后再把设备拿过来做手术，手术做完后设备又拿走。这种销售方式和之前的销售方式都不一样即设备不在医院，设备只是由厂家做手术时提供，在实际操作过程中并不顺利，市场前景不明朗。

(2)合作分成

有些医院想采购医疗设备，但医院资金紧张，一时拿不出钱来。这时医疗设备的供应商会采取合作分成的形式，如50万的设备，医院先支付10万，然后按五五分成，当供应商的分成金额达到40万，合同终止，设备归医院所有。这种销售方式的优势在于有利规避恶性竞争，无需招标。不足在于风险大，资金压力大，所以供应商签订这种合同很谨慎，通常合同的价格是经销价的2.5倍，而且供应商要和医院上上下下都有良好的关系，最重要的是在合同有效期内医院高层人员没有变动的情况下才敢做。

(3)卖高价耗材送设备

做生物试剂采用卖高价耗材送设备的销售方式比较普遍，即先送设备给医院用，让医院采购配套的生物试剂，等到生物试剂使用达到一定消耗量时，设备归医院所有。卖高价耗材送设备实质上是一种排他的销售方式。

(4)医疗项目打包

2005年以后随着医疗设备销售竞争愈来愈激烈，而有些医院为了评级或新大楼落成，需要进一批设备，有些做医疗设备的经销商开始转型，试水“医疗项目打包”即把科室需要的设备集中在一起打包卖给医院，这种销售方式的优势是对医院议价能力强，成交金额大。有些医院愿意接受这种销售方式，因为更简单，更高效。在北京，上海，江苏，安徽等地做“医疗项目打包”的经销商已经形成规模。

(5)医疗设备投资

医疗设备投资不同于合作分成，区别在于合作分成依然还停留在卖设备的层面上，而医疗设备投资提供的是一体化、完整的、全方位的解决方案。医疗设备投资不仅提供医疗培训、产品维护等配套服务，为更好、更快的实现产品价值，还将提供市场推广、项目管理、宣传促销等相关性服务，让客户在新项目运营时没有后顾之忧。医疗设备投资提供的是增值性销售。是将所提供的相关服务价值得以体现，以实现其增值性销售目的。医疗设备投资后期还能引进其他设备，升级成“医疗项目打包”。

(6)设备租赁

随着医学科学以及生物工程技术的发展，医院对于高端医疗设备如MRI、CT、PET、DSA、伽玛刀等高科技成像设备和放射治疗设备的需求激增，而这些高端医疗设备往往需要几百万，上千万的资金。医院一时拿不出这么多钱来怎么办?引入融资租赁公司就可以解决这一问题，它是一个多方共赢的销售方式。尽管在国外，融资租赁已经是非常成熟而广泛的金融工具，但对很多国内用户，尤其是医院来说，还是相对新鲜的事物，目前全球近三分之一的投资是通过融资租赁完成的，其与银行、保险、信托、证券并列为五大金融支柱。据悉，2003年全球租赁总额达4616亿美元，美国、日本、德国分别以2040亿美元、621亿美元、388亿美元位居前三名，而中国的租赁额只有22亿美元。

我国医疗器械龙头企业

(1)迈瑞医疗：迈瑞医疗深耕医疗器械领域，产品线在业内最为丰富，业务板块涵盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，公司多种产品销售额国内第一，全球排名前列。

(2)英科医疗：是中国一次性医疗耗材和医疗耐用设备制造商的龙头，业务板块射击医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材等板块，主要产品包括一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的护理产品。

(3)健帆生物：健帆生物有一条完整的血液灌流相关产品研发、生产与销售产业链，是国内血液净化产品提供商龙头，以一次性使用血液灌流器为主打产品，其他产品包括一次性使用血浆胆红素吸附器、DX-10型血液净化机、血液灌流机以及血液透析粉液产品。

(4)欧普康视：欧普康视是国内首家上市的眼视光科技企业，专注于眼健康和近视防控技术与服务，主要业务为非手术视力矫正。

(5)鱼跃医疗：公司主要业务为研发、制造和销售家用医疗器械、医用临床产品以及提供与之相关的医疗服务，产品主要集中在医用呼吸与供氧、家用医疗及慢病管理、院内外消毒感控、手术与眼科器械及中医器械等领域。

(6)万孚生物：国内技术平台和产品线最丰富的POCT行业龙头，公司现有免疫胶体金、免疫荧光等八大技术平台，并形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等检验领域的丰富产品线。

(7)蓝帆医疗：中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业，主要业务有防护业务(医疗和防护手套，及口罩、消毒湿巾等防护用品的生产和销售)、心脑血管业务(心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品的研发、生产和销售)。

医疗器械相关政策

2014.02药监局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》：针对创新医疗器械设臵“绿色”审批通道，缩短时间。

2014.03国务院、药监局《医疗器械监督管理条例》：实行器械分类管理，简化了第一、二类医疗器械注册、生产、经营审批，对审批时间做出要求。

2015.05国务院《中国制造2025》：重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

2017.05科技部《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，把分子诊断等IVD、高端影像、生物医学材料、先进治疗、康复护理领域作为重点发展任务。

2018.11药监局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》对器械创新要求更高，明确了审批程序和时间期限，提高了创新器械审批效率。

2019.07药监局、卫健委《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》建立了医疗器械唯一标识系统框架。

2020.06国家医保局、国家税务总局等《关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知》明确在30个城市开展疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作，推进医保支付方式改革，完善医保总额管理。

2020.07国务院《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，其中提出要完善药品耗材采购政策，开展高值医用耗材集中采购试点。

医疗器械市场规模

根据艾瑞咨询数据显示，2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，预计到2025年全球医疗器械行业规模将达近41885亿元2014-2020年复合增长率为4.5%。纵观国内，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械增速的4倍，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计2021年我国医疗器械市场规模总量将接近万亿。

时代商学院《医疗器械行业2021年盘点报告：医疗器械指数全年下跌7.25%6只成分股翻倍》报告显示，据众成数科统计，截至2021年12月31日，全国共有Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业92.55万家，同比增长17.4%。其中，同时经营Ⅱ、IⅢ类医疗器械产品的企业合计17.53万家，仅经营Ⅱ类医疗器械产品的企业68.23万家，仅经营Ⅲ类医疗器械产品的企业6.79万家。

按地域划分，广东省医疗器械经营企业数量最多，达14.61万家，遥遥领先其他省份；山东省以6.82万家的医疗器械经营企业位居第二；河南省排名第三，合计有5.63万家医疗器械经营企业。

此外，四川省、浙江省、江苏省、江西省、上海、河北省、辽宁省分别以5.48万家、5.18万家、4.95万家、4.45万家、4.33万家、4.09万家、3.5万家的医疗器械经营企业排名前十。