SOP是StandardOperatingProcedure三个单词中首字母的大写，即标准操作程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

SOP的精髓是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。SOP的作用是将管理和操作中积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失；使操作人员经过短期培训，快速掌握较为标准规范的操作技术。

美国GLP指导原则(1989年)对SOP的定义，它是描述如何进行常规实验室操作规程，执行某项研究计划的标准性的而非详细说明性的操作规程。由此可见，SOP是为保证研究工作质量而制定的、描述如何进行常规实验操作的标准程序。SOP的制定和实施是保证研究资料完整性、准确性的必要措施和体现实验室研究水平的重要标志。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的、最优化的操作程序设计。

SOP是程序性文件中的一部分，其他相关的程序性文件还有：管理制度、使用说明书、文献报道、记录表格等。按照文件分级，应为：1.管理制度，2.SOP，3.支持性文件(作业指导书、使用说明书)，4.用于记录的各种表格。其中，制定管理制度文件目的是说明做事情的原因及要求，这种纲领性文件一般写出总体要求即可。制定标准操作规程文件目的是要说明谁、何时、如何操作，一般应该有操作的过程概括，写清部分细节即可。制定作业指导手册等支持性文件目的是要说清如何进行特定工作，要在文件中写清具体工作的所有细节。制定记录表格目的是为记录所发生的操作，必须提供足够支持的相关资料。在所有文件中，表格是需要经常更改的文件，最好将表格单独列出，有些单位将表格编入SOP文件中，导致每次更改表格就要修订SOP，增加了工作量。

为保证SOP的可操作性，在编写时可成立SOP编写小组，由各部门的骨干组成，共同编写，也可指定对操作过程最为熟悉的入员进行编写。新制定的SOP应由使用者检查试用，发现不适用时应及时修改。研究工作是不断发展进步的，当工作流程或管理要求改变时，应及时修改SOP，并对SOP定期审核。修改的SOP要及时发放给相关入员，并收回旧版本。SOP的编写、审核、发布、生效、分发、销毁、废止均应有相应的记录。作为经常需要更新的文件，表格的新编、修订、废止应参照SOP编制的原则，进行统一管理^[1]。

(1)将实验室积累的技术和经验记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失；

(2)使操作人员经过短期培训，能够快速掌握较为先进、合理的操作技术；

(3)易于追查问题或者实验失败的原因；

(4)树立良好的生产形象，取得客户的信赖与满意；

(5)实现实验管理规范化、实验流程条理化和标准化、简单化^[2]

(6)企业最基本、最有效的管理工具和技术数据

从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：

1)SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。

2)SOP是一种作业程序。SOP首是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。

3)SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

4)SOP不是单个的，是一个体系。虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化^[3]

(1)物料名称和数量：生产之前，必须确认本工作岗位所需材料与准备的材料是否一致，数量是否正确，材料是否经过IQC检验。只有在所有确认无误之后才能开始进行上线生产。在制造过程中，决不接受劣质产品，决不制造劣质产品，决不传播劣质产品。

(2)工装夹具。每天进行作业之前对夹具进行校验检查，确保工装夹具能够正常使用。

(3)设备名称和参数。设备操作人员必须经过系统的培训，在培训合格以后才能上机进行操作。在设备开启之前，需要仔细阅读设备说明书和设备参数的设定值，然后严格按照说明书的要求步骤操作机器，确定设定的参数值与所需参数值是相同的。

(4)操作步骤。SOP的运作步骤是其内容里的关键内容，必须简练、明了，让人一目了然，一看就知道应该如何操作。SOP所需达到的效果是一名新员工根据SOP的步骤，一来就能独自一人，在没有老员工带领的情况下进行操作，而且实用机器生产出来的产品质量符合要求，这同时也是SOP最想追求的最高境界。

(5)人员配置。SOP中的每个工作岗位的人员都必须确定，以避免团队领导每天上班时还要耗费大量的时间来分配人员。同时，员工也清楚的知道每天上线前要做什么准备工作，还能让他们更熟练地在这个岗位工作。确定工作岗位人员的配置，不仅可以节省时间，还可以保证质量。

(6)安全因素。任何操作都可能导致产品出现质量问题，因此在制定SOP的时候，必须包括操作所需注意的事项、检查各项目环节和SOP中标注的一些人员安全说明。

参考来源：

[1]朱光艳，李富根，付启明等.《农药登记试验质量管理规范》在农药登记残留试验中应用时应注意的问题[J].农药科学与管理，2020，41(9):22-30.

[2]刘莉扬，田埂，方剑火，郎继东.关于校级基因组测序平台管理的探讨[J].实验技术与管理，2013，30(09):206-208

[3]质量工程师之家.什么是SOP(标准作业程序)