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1、请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告|2022023 3年年0 08 8月月0202日日科伦博泰生物科伦博泰生物-B-B（06990.HK06990.HK）ADCADC特色的创新药公司，国际化潜力广阔特色的创新药公司，国际化潜力广阔公司研究公司研究 深度报告深度报告 医药生物医药生物 生物制药生物制药投资评级：买入（首次评级）投资评级：买入（首次评级）1证券分析师：陈益凌021-S0980519010002证券分析师：陈曦炳0755-S0980521120001证券分析师：张佳博021-S0980523050001请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容报告

2、摘要报告摘要2科伦博泰：科伦博泰：ADCADC特色的创新药公司，国际化潜力广阔特色的创新药公司，国际化潜力广阔。科伦博泰成立于2016年，已建立3个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台；在研产品以ADC为代表，覆盖肿瘤与自体免疫两大领域，已有14个产品进入到临床阶段，其中5个处于关键临床或NDA注册阶段。公司的SKB264（TROP2-ADC）、SKB315（CLDN18.2-ADC）以及七款临床前ADC分子已授权给默沙东，总交易金额高达118亿美元，有望借助合作伙伴强大的临床及商业化能力，最大化产品在全球的商业化价值。ADCADC与免疫治疗的联用潜力巨大与免疫治疗的联用潜力巨大。作

3、为肿瘤免疫治疗的现象级药物，PD-1单抗与化疗的联用已在肺癌等多个瘤种成为一线标准治疗。ADC作为一种“精准化疗”，拓宽了靶点的可成药性，在多个适应症取得了优秀的临床数据。我们认为，ADC可以在肿瘤的后线治疗占据重要地位，并将积极探索与PD-1单抗联用成为新一线疗法的可能性。SKB264SKB264：竞争全球市场的：竞争全球市场的TROP2-ADCTROP2-ADC。科伦博泰的SKB264是研发进度全球前三的TROP2-ADC，已获得CDE授予的三项突破性疗法认定，并且在中国开启了3L TNBC和2L EGFRmut NSCLC的两项关键3期临床，预计将成为首个获批上市的国产TROP2-ADC

4、。公司与默沙东已就SKB264的海外权益达成合作协议，后者计划在下半年开启海外3期临床；作为全球制药龙头公司以及肺癌领域的领先者，我们认为默沙东具备快速推进SKB264全球注册性临床的意愿和能力。肺癌和乳腺癌是全球患者最多的两大瘤种，SKB264凭借优秀的早期临床数据以及与K药联合使用的潜力，有望竞争百亿美元以上的全球市场。投资建议：看好投资建议：看好SKB264SKB264在全球的商业化潜力，首次覆盖，给予在全球的商业化潜力，首次覆盖，给予“买入买入”评级评级。科伦博泰的ADC产品早期临床数据优秀，研发进度在全球范围内较为领先，且已经与默沙东达成了深度的合作，有利于产品实现在全球的商业化潜力

5、。公司未来23年的营收主要来源于默沙东的首付款和里程碑付款，产品销售将在2025年后开始放量，预计202325年的营收分别为18.72/8.60/9.84亿元，同比增长133%/-54%/14%，归母净利润-2.49/-5.38/-6.27亿元。采用DCF估值方法，我们得到公司的合理价值区间为97.8112.4港元/股，相对当前股价有27%46%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容科伦博泰：ADC特色的Biotech，国际化潜力广阔0101SKB264：竞争全球市场的TROP2-ADC0202其他管线：各种药物形态广泛布局0303目录目录3财务分

6、析及投资建议0404请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容科伦博泰：快速发展的创新药公司，多款产品授权默沙东科伦博泰：快速发展的创新药公司，多款产品授权默沙东科伦博泰于2016年11月12日成立，是一家创新生物药公司，致力于创新药的研发、制造及商业化，以解决中国乃至全球的医疗需求。自成立以来公司专注于大小分子平台并重的发展策略，以ADC药物为代表，跨领域技术融合开发优势突出。公司管线布局合理，核心优势品种研发进度领先，已有14个产品进入到临床阶段，其中5个处于关键临床或NDA注册阶段。公司产品在全球范围内具备潜在的商业化价值，已与默沙东签署多款产品的独家授权协议。4在四川成立201620

7、16年年1111月月200022220232023A166 IND获批，启动I期临床；2,000L生物反应器，300L ADC偶联反应器投入使用；与Harbour BioMed签署战略合作A167治疗RM-NPC进入临床II期；FDA批准SKB264 IND，开展全球I/II期临床SKB264获得CDE批准IND，启动晚期实体瘤全球I/II期临床开展A140治疗RAS野生型mCRC关键III期临床等效实验A166在中国开展晚期HER2+BC II期临床；向CDE提交A167治疗RM-NPC的NDA；与Ellipse签署合作协议S

8、KB264在中国开展针对晚期TNBC临床III期试验；与默沙东签署TROP2 ADC（包括SKB264）、SKB315（以及基于该管线的产品）多个产品海外独家授权协议；与默沙东签署7项临床前ADC许可及合作协议；CDE批准SKB264两项针对EGFR wt NSCLC一线和晚期TNBC一线的临床II期试验；FDA和CDE批准SKB264联合K药治疗实体瘤IND；国家发改委授权成立“生物靶向药国家工程研究中心”SKB264获CDE批准联合疗法治疗EGFR（wt/mutant）NSCLC II期临床试验；SKB264获CDE批准针对EGFR-TKI无效的EGFR突变晚期NSCLC突性疗法；向CDE

9、提交A166治疗晚期HER2+BC NDASKB264在国内开展治疗EGFR突变晚期NSCLC（EGFR-TKI无效）临床III期20212021年年2 2月月20232023年年7 7月月1111日日在香港联交所申报IPO上市IPO上市图：科伦博泰发展历程及里程碑事件图：科伦博泰发展历程及里程碑事件资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容股权结构：科伦药业控股，默沙东参股股权结构：科伦药业控股，默沙东参股科伦博泰是科伦药业（002422.SZ）的子公司，截至港股IPO前，科伦药业持有公司59.75%的股权，雇员激励平台（即科伦汇才、科伦汇能

10、、科伦汇智及科伦汇德）持有公司15.51%的股权，默沙东持有公司6.95%股权，执行董事王晶翼博士持有公司2.95%股权。公司实控人为董事长刘革新先生。5图：科伦博泰股权结构（图：科伦博泰股权结构（全球发售前）及主要子公司全球发售前）及主要子公司资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理。注：雇员激励平台详细情况请见附录。15.51%59.75%14.83%科伦药业默沙东KLUS PHARMA（美国）科伦生物研究中心（中国）四川科纳斯（中国）科伦博泰100%100%100%王晶翼博士Wealthy LinkageLeyue capital先进制造业投资基金宁波道奕科信轮达信达资本礼安科成

11、苏州礼康安龄保健上银杏苓Gygnus Real梧桐聚科新兴产业基金周有财珠海良恒隆一科技员工激励平台2.95%6.95%其他投资者请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容管理团队：在制药行业拥有丰富的经验管理团队：在制药行业拥有丰富的经验6表：表：科伦博泰科伦博泰管理层主要职责及履历管理层主要职责及履历姓名姓名加入集团时间加入集团时间现任职位现任职位主要职责主要职责个人经历个人经历刘革新先生 2016年11月董事长兼非执行董事监督本集团的管理及战略发展刘先生于1984年6月在中国取得重庆医学院（现称重庆医科大学）心血管药理学硕士学位。2003年7月在中国西南师范大学（现称西南大学）取得政治

12、经济硕士学位。刘先生为科伦药业创始人，自科伦药业成立起一直担任董事长，担任科伦研究院董事，此外，于科伦集团多家附属公司任职。葛均友博士 2012年3月执行董事兼总经理本集团整体企业与业务战略，以及作出本集团重要的业务与营运决策葛博士于1994年7月获中国上海医科大学（现称复旦大学上海医学院）药学学士学位，2008年11月于中国华东理工大学在职学习获得制药工程硕士学位，亦于2017年1月在中国复旦大学获得生物与医药博士学位。曾在上海延安制药厂任生产及研发主管，任上海恒寿堂药业有限技术部副总经理，任浙江海正药业股份有限公司任总经理助理，在Ratiopharm GmbH任质量经理。2007年加入科伦

13、药业，期间任副总经理，负责质量管理。2018年负责本公司质量控制。2021年2月正式加入本集团任首席运营官。王晶翼博士 2016年11月执行董事本集团整体的战略规划及发展王博士于1983年8月在中国获中国医科大学医学学士学位，分别于1988年11月及1991年7月在中国解放军第四军医大学获传染病学硕士及医学分子病毒学博士学位。曾任美国阿肯色医科大学医学研究助理教授，任齐鲁制药有限公司副总经理级齐鲁制药药物研究院院长，任科伦药业董事。现任中国新药杂志编委、国家科学技术奖励评审专家及重大新药创制国家科技重大专项评委。刘思川先生 2016年11月非执行董事监督本集团的管理及战略发展刘先生于2007年

14、8月获得英国利兹大学国际商务硕士学位。曾任科伦药业董事长助理，现任科伦药业董事、总经理。目前亦在科伦集团多家附属公司任职。冯昊先生2021年2月非执行董事监督本集团的管理及战略发展冯先生于2005年11月获得英国赫瑞瓦特大学金融数学硕士学位。曾任华中科技大学经济学院讲师，在太平保险有限公司担任分析员，在华信惠悦咨询有限公司担任精算咨询顾问，在平安证券投资银行部担任高级经理，在国金证券股份有限公司投资银行部担任业务总监。曾学波先生 2022年7月非执行董事监督本集团的管理及战略发展曾先生于2009年7月在中国青海民族大学获得药学学士学位。曾任深圳中逸盈泰创业投资有限公司经理、后升任总监，在深圳投

15、控东海投资有限公司任副总监，在爱奇创业投资管理（深圳）有限公司任总监、后升任副总裁，在和谐卓睿（珠海）投资管理有限公司任副总裁。现于多家公司任职。李东方先生 2022年2月非执行董事监督本集团的管理及战略发展李先生分别于2009年7月及2011年7月在中国对外经济贸易大学获得电子商务学士学位及金融学硕士学位。2015年6月起成为特许金融分析师。曾任高盛（亚洲）有限责任公司分析师，在国投招商投资管理有限公司任执行董事，负责股权投资。资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容研发平台：构建研发平台：构建ADCADC特色平台特色平台OptiDCOpt

16、iDC科伦博泰为抗体偶联药物（ADC）研发的先行者及领先开发商之一，已在该领域深耕十多年，是中国首批也是全球为数不多的建立内部开发ADC平台OptiDC的生物制药公司之一。ADC平台OptiDC由三个能力支持：对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的ADC设计与开发专业知识以及ADC核心元件库。经过十多年的发展，公司已开发出一套ADC核心元件库，能够设计出针对不同生物靶点进行优化的定制ADC，以解决各种适应症中的医疗需求。公司在ADC的设计、开发、测试到ADC的核心元件库的搭建全覆盖，能够以较快的速度针对临床需求设计针对性的ADC，解决临床痛点。7图：科伦博泰的技术平台及图：科伦博泰的技术

17、平台及ADCADC市场规模市场规模资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容研发管线：以研发管线：以ADCADC为核心，大分子、小分子广泛布局为核心，大分子、小分子广泛布局科伦博泰的研发管线以ADC分子为核心，目前已有SKB264（TROP2-ADC）、SKB315（CLDN18.2-ADC）和A166（HER2-ADC）等临床阶段的分子，其中A166已经在中国提交上市申请，SKB264已经在中国开启注册性临床，并且将海外权益授权默沙东。在肿瘤领域，公司还有A167（PD-L1单抗）、A140（EGFR单抗生物类似药）、A400（RET抑制剂）

18、等分子研发进度较快。在非肿瘤领域，A223（JAK1/2抑制剂）、SKB378（TSLP单抗）、SKB336（FXI/FXIa抑制剂）等分子也处在临床阶段。8表：科伦博泰在研管线情况表：科伦博泰在研管线情况治疗领域治疗领域药物药物靶点靶点分子类型分子类型最高状态最高状态（中国（中国/全球）全球）适应症适应症商业权益商业权益/合作方合作方肿瘤（ADC）SKB264TROP2大分子ph3/ph2NSCLC、TNBC、HR+/HER2-BC等实体瘤大中华区/默沙东（大中华区除外）A166HER2大分子BLA/NAHER2+BC、GC、CRC等实体瘤全球SKB315CLDN18.2大分子ph1/NA实

19、体瘤默沙东（全球）七项临床前资产/大分子NA/NANA默沙东（全球/大中华区除外）肿瘤（其他形式）A167PD-L1大分子BLA/NANPC大中华区/和铂医药（大中华区除外）A140EGFR大分子ph3/NACRC全球A400RET小分子ph2/NARET+NSCLC大中华区及部分亚洲地区/ELLIPSESSKB337PD-L1/CTLA4大分子ph1/NA实体瘤全球A289LAG3大分子ph1/NA实体瘤全球A296STING小分子ph1/NA实体瘤全球非肿瘤A223JAK1/2小分子ph2/NA类风湿性关节炎、斑秃全球A277KOR小分子ph2/NACKD-aP全球SKB378TSLP大分

20、子ph1/NA哮喘大中华区/和铂医药（大中华区除外）SKB336FXI/FXIa大分子ph1/NA血栓拴塞性疾病全球资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容与默沙东紧密合作，在全球市场开发与默沙东紧密合作，在全球市场开发ADCADC药物药物9科伦博泰与默沙东达成了深度的合作，共授权给默沙东两款处于临床研究中的分子（SKB264和SKB315）和7项临床前ADC资产。依据协议内容，首付款、里程碑付款总额最高可达118亿美元，未来上市销售后科伦博泰可分享销售分成。此外，在科伦博泰进行B轮融资时，默沙东即作为股东入股，在IPO前持有约7%股份。默沙

21、东作为跨国的生物医药龙头企业，能够在全球临床开发及未来商业化销售等各个方面为科伦博泰赋能，实现产品价值的最大化。表：科伦博泰与默沙东的合作情况表：科伦博泰与默沙东的合作情况时间时间项目项目权益范围权益范围协议条款协议条款2022年5月SKB264全球（除大中华区以外）四笔一次性支付款，总计1.02亿美元（已收到4,700万）；研发活动的季度付款；开发里程碑3.8亿美元；销售里程碑7.8亿美元；中个位数到低双位数的海外销售分成2022年6月SKB315全球已收到3,500万美元预付款；198万美元补偿款；开发及监管里程碑4.10亿美元；销售里程碑4.85亿美元；中个位数到双位数的销售分成2022

22、年12月临床前7项ADC资产全球（科伦有权保留大中华区权益）已收到1.75亿美元预付款；里程碑总额93亿美元；上市后销售分成资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容科伦博泰：ADC特色的Biotech，国际化潜力广阔0101SKB264：竞争全球市场的TROP2-ADC0202其他管线：各种药物形态广泛布局0303目录目录10财务分析及投资建议0404请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容SKB264SKB264：差异化设计的：差异化设计的TROP2-ADCTROP2-ADC，聚焦肺癌、乳腺癌等实体瘤，聚焦肺癌、乳腺癌等实体瘤11图：图

23、：SKB264SKB264结构和杀伤作用机制结构和杀伤作用机制资料来源：ASCO官网、国信证券经济研究所整理临床布局临床布局竞争格局NSCLCmBCSKB264SKB264是一种是一种TROP2-ADCTROP2-ADC，通过靶向TROP2（滋养层细胞表面抗原2）用于治疗该靶点高表达的肿瘤，如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌和卵巢如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌和卵巢癌等癌等。SKB264（Sacituzumab tirumotecan）以人源化重组TROP2抗体赛妥珠单抗为骨架，连接新型的贝洛替康衍生物（KL610023，一种拓扑异构酶I抑制剂）。采用公司特有的药物连接子策略，KL610023在肿瘤酸

24、性微环境中释放后通过DNA损伤和旁观者杀伤作用杀伤肿瘤细胞。SKB264的DAR（drug to antibody ratio）值为7.4，稳定性强，脱靶效应低，为体内更好的疗效提供理论基础；安全性上，通过非肝脏循环代谢，在提高疗效的同时更加安全。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容12表：表：科伦博泰核心科伦博泰核心管线管线（SKB264SKB264）治疗领域治疗领域药物药物靶点靶点分子类型分子类型治疗方案治疗方案临床进展临床进展NCT/CTRNCT/CTR编号编号适应症适应症商业权益商业权益/合作方合作方肿瘤（ADC）SKB264 TROP2大分子单用ph2/3（中国）NCT053

25、47134;CTR20220878 TNBC(3L+)大中华区/MSD（大中华区除外）+/-A167ph1b/2（中国）NCT05445908;CTR20221755 TNBC(1L)单用ph1b/2（中国）NCT04152499;CTR20201069 HR+/HER2-BC(2L+)单用ph2/3（中国）NCT05870319;CTR20231535 EGFRmut NSCLC(TKI无效)与K药及/或化疗联用 ph1b/2（中国）CTR20230825EGFRwt(1L)及 EGFRmut NSCLC(TKI无效)+奥希替尼ph1b/2（中国）EGFRmut NSCLC(1L)+A167

26、(+/-化疗)ph1b/2（中国）NCT05351788;CTR20220980 EGFRwt NSCLC(1L)单用ph1b/2（中国）NCT04152499;CTR20201069GC(2L+)单用ph1b/2（中国）OC(铂耐药)单用ph1b/2（中国）实体瘤(SCLC,UC,HNSCC及EC）单用ph1b/2（中国，美国）NCT05631262;CTR20222948 NPC(PD-(L)复发性或难治性）+K药ph1b/2（全球）NCT05642780;CTR20223165CC(2/3L)+K药ph1b/2（全球）UC(1L)+K药ph1b/2（全球）OC(2L维持)+K药ph1b/

27、2（全球）CRPC(2L+)资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理。注：适应症缩写请见附录，蓝色标注为获突破性认定管线。SKB264是公司的核心管线，也是研发进度最快的国产TROP2-ADC分子，目前已经在3L+TNBC和TKI耐药的EGFRmut NSCLC适应症中推进到3期临床。同时，SKB264还开展了和化疗、PD-L1单抗（A167）或PD-1单抗（K药）等联用，在一线适应症的探索性临床。SKB264对应的适应症人群数量多，研发进度快，并且有成为全球范围内BIC的潜力，是科伦博泰最值得关注的管线。临床布局临床布局竞争格局NSCLCmBCSKB264SKB264：科伦博泰核心管

28、线，在中国推进注册性临床：科伦博泰核心管线，在中国推进注册性临床请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容13SKB264SKB264：携手默沙东，预计在下半年在海外开启：携手默沙东，预计在下半年在海外开启3 3期临床期临床图：默沙东后期管线的开发计划图：默沙东后期管线的开发计划资料来源：默沙东官网、国信证券经济研究所整理临床布局临床布局竞争格局NSCLCmBCSKB264是科伦博泰授权给默沙东的第一款产品（默沙东研发代号MK-2870），预计也是第一款进入海外3期临床的产品。根据默沙东的官网信息，SKB264/MK-2870预计将在今年下半年开启3期临床试验，覆盖适应症包括肺癌和乳腺癌。肺

29、癌是肺癌是K K药的核心适应症，也是默沙东非常药的核心适应症，也是默沙东非常重视的瘤种，我们认为默沙东具备快速推进重视的瘤种，我们认为默沙东具备快速推进SKB264SKB264全球注册性临床的意愿和能力。全球注册性临床的意愿和能力。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容竞争格局：竞争格局：SKB264SKB264处于全球研发第一梯队处于全球研发第一梯队14临床布局竞争格局竞争格局NSCLCmBC全球范围内，已经有3个TROP2-ADC进入到注册性临床或之后的开发阶段，包括已经获批上市的吉利德的戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy），第一三共和阿斯利康共同开发的德达博妥单抗（Dato-D

30、Xd/DS-1062），以及科伦博泰和默沙东共同开发的SKB264；上述3个分子组成了TROP2-ADC研发的第一梯队，是全球市场的主要竞争者。2021年下半年以来，国产创新药公司纷纷开发出自己的TROP2-ADC分子，目前处于早期研发过程中。表：表：TROP2-ADCTROP2-ADC在研产品在研产品分子分子公司公司FIHFIH启动启动适应症适应症海外进度海外进度国内进度国内进度戈沙妥珠单抗/TrodelvyGilead2012.12mTNBC、mUC等实体瘤2020批准2022批准德达博妥单抗/Dato-DXd第一三共/AZ2018.01TNBC、NSCLC等Ph3Ph3SKB264科伦药

31、业/默沙东2020.03TNBC、NSCLC等Ph1/2Ph3DAC-002(JS108)多禧生物/君实生物2020.11实体瘤Ph1Ph1ESG401诗健生物2021.09实体瘤/Ph1/2FDA018上海医药/复旦张江2021.11实体瘤/Ph1SHR-A1921恒瑞医药2021.12实体瘤Ph1Ph1/2BIO-106百凯生物2022.03实体瘤Ph1/2/BL-M02D1百利天恒2022.05实体瘤/Ph1/2DB-1305映恩生物2022.09实体瘤Ph1/2Ph1/2MHB036C明慧医药2023.06实体瘤Ph1/2Ph1/2LCB 84LegoChem2023E实体瘤Ph1/2

32、/IBI130信达生物2023E实体瘤Ph1/2/资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：蓝底标示已进入注册性临床或已上市的产品。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容分子设计对比：分子设计对比：SKB264SKB264具备差异化特性具备差异化特性15表：三款表：三款TROP2TROP2-ADCADC结构设计对比结构设计对比SKB264SKB264（科伦博泰（科伦博泰/默沙东）默沙东）TrodelvyTrodelvy（吉利德）（吉利德）Dato-DXdDato-DXd（第一三共（第一三共/阿斯利康）阿斯利康）结构赛妥珠单抗赛妥珠单抗DatopotamabLinker含2-甲

33、磺酰基嘧啶的CL2A连接子含马来酰亚胺的CL2A连接子GGFG连接子偶联不可逆的位点特异性甲磺酰基嘧啶-硫醇偶联可逆定位点特异性马来酰亚胺-硫醇偶联可逆定位点特异性马来酰亚胺-硫醇偶联DAR7.47.64PayloadKL610023，一种贝洛替康衍生物SN-38，一种伊立替康的水溶性代谢物DXd，一种伊喜替康衍生物差异化 由于不可逆的连接子mAb偶联及差异化的有效荷载结构，SKB264的血浆稳定性得到改善 由于CL2A连接子的亲水性更强，即使DAR值较高，SKB264仍具有良好的ADC亲水性 SKB264与KL610023相关的ILD毒性风险较小资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整

34、理临床布局竞争格局竞争格局NSCLCmBC全球全球头部的三款头部的三款TROP2-ADCTROP2-ADC设计均有一定的差异化设计均有一定的差异化。ADC设计的差异化主要体现在抗体或payload的选择、linker和偶联方式的不同，以及DAR值的设计。在抗体选择上，SKB264和Trodelvy选择同样的TROP2抗体赛妥珠单抗，Dato-DXd则选择另一款人源化TROP2 IgG1单克隆抗体Datopotamab。三款药物选择的payload都为TOPO1抑制剂，但也有一定的差异；而SKB264和Trodelvy的DAR值比较相近，Dato-DXd设计则为4。由于差异化的设计，SKB264

35、的血浆稳定性得到改善，并且与payload相关的间质性肺炎（ILD）风险较小。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容焦点：肺癌领域谁能突出重围？焦点：肺癌领域谁能突出重围？16图：三款图：三款TROP2 ADCTROP2 ADC临床进展对比临床进展对比适应症适应症ph1/2ph1/2pivotalpivotalBLABLA上市上市TrodelvyTrodelvyDato-DXdDato-DXdSKB264SKB264TrodelvyTrodelvyDato-DXdDato-DXdSKB264SKB264TrodelvyTrodelvyTrodelvyTrodelvy乳腺癌（BC）TNBC

36、新辅助新辅助1L A1671L 1L K K药药1L mono1L mono新辅助新辅助 D D药药3L mono3L mono3L mono3L monoHR+/HER2-BC3L mono2L mono2L mono3L mono3L mono3L mono3L mono肺癌（NSCLC）驱动基因阴性1/2L combo1/2L combo1/2L combo1L+K1L+K药药2L mono2L mono1L+K1L+K药药2L mono2L mono驱动基因阳性2L mono2L mono1/2L combo1/2L combo1/2L combo3L mono3L mono2L mo

37、no其他实体瘤实体瘤实体瘤实体瘤 +K+K药药mUC 3LmUC 3L资料来源：科伦博泰招股书、Insight、国信证券经济研究所整理。注：蓝色加粗字体代表海外/全球临床；红框标示肺癌适应症关键临床。临床布局竞争格局竞争格局NSCLCmBC吉利德的FIC TROP2-ADC Trodelvy目前获批的适应症为末线的乳腺癌和尿路上皮癌。而就全球范围内的患者人群而言，非小细胞肺癌无疑是TROP2-ADC最具潜力的适应症：Trodelvy已经在驱动基因阴性的NSCLC的二线（单药）和一线（联合K药，TPS50%）开启了注册性临床，Dato-DXd在上述Trodelvy覆盖适应症的基础上，还开启了联合

38、K药+化疗一线治疗NSCLC患者的适应症（TPS50%）。科伦博泰在23年中在中国开展了SKB264单药治疗TKI耐药的EGFRmut NSCLC患者的3期临床。（注册性临床详细情况请见下页）请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容非小细胞肺癌：非小细胞肺癌：DatoDato布局最为全面，布局最为全面，SKB264SKB264开启注册性临床开启注册性临床17临床布局竞争格局NSCLCNSCLCmBC表：表：TROP2-ADCTROP2-ADC在非小细胞肺癌中的注册性临床布局在非小细胞肺癌中的注册性临床布局适应症适应症1L1L2L2L3L3LN NS SC CL LC C驱动驱动基因基因阴性

39、阴性驱动驱动基因基因阳性阳性资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：绿色边框表示Trodelvy，蓝色边框表示Dato-DXd，灰色边框表示SKB264（中国3期临床）。FPI：首例患者入组；LPI：患者入组完成。EVOKE-01EVOKE-01：Trodelvy vs Trodelvy vs 多西他赛多西他赛FPI：2021-11；LPILPI：-06EVOKE-0EVOKE-03/3/KEYNOTE-D46(TPS50%)KEYNOTE-D46(TPS50%)Trodelvy+KTrodelvy+K药药 vs K vs K药药FPI：2023-02TRO

40、PION-Lung01(All-comers 2/3L)TROPION-Lung01(All-comers 2/3L)Dato vs Dato vs 多西他赛多西他赛FPI：2020-12；LPILPI：-07；第一次中期分析结果：；第一次中期分析结果：-07TROPION-Lung08/TROPION-Lung08/KEYNOTE-C73 KEYNOTE-C73(TPS50%)(TPS50%)Dato+KDato+K药药 vs K vs K药药FPI：2022-03TROPION-Lung07(TPSTROPION-Lung07(TPS50%)50

41、%)Dato+KDato+K药药+化疗化疗 vs vs Dato+KDato+K药药 vs K vs K药药+化疗化疗FPI：2023-01AVANZARAVANZARDato+Dato+DurvaDurva+化疗化疗 vs K vs K药药+化疗化疗FPI：2022-12SKB264-09SKB264-09SKB264SKB264 vs vs 卡铂卡铂+培美曲塞培美曲塞FPI：2023-06请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容TrodelvyTrodelvy：在：在NSCLCNSCLC患者的后线治疗中体现出初步的有效性患者的后线治疗中体现出初步的有效性18图：图：Trodelvy在后

42、线在后线NSCLCNSCLC中的有效性数据中的有效性数据在一项Trodelvy单药治疗后线NSCLC患者（包括EGFR、KRAS等驱动基因突变）的探索性临床中，患者在基线的中位治疗线数为3线；4949名可评估的患者中的名可评估的患者中的ORR=19%ORR=19%，mDORmDOR=6.0mo=6.0mo，mPFSmPFS=5.2mo=5.2mo，mOSmOS=9.5mo=9.5mo。在既往接受过免疫治疗且可评估的患者中（。在既往接受过免疫治疗且可评估的患者中（pts=14pts=14），），ORR=14%ORR=14%。安全性方面，最常见的三级以上不良反应包括中心粒细胞下降（28%）、腹泻（

43、7%）、恶心（7%）、乏力（6%）和发热性中性粒细胞减少（4%）。临床布局竞争格局NSCLCNSCLCmBC资料来源：Heist R.S.,Guarino M.J.,Masters G.,et al.Journal of Clinical Oncology,2017,35(24)、国信证券经济研究所整理资料来源：Heist R.S.,Guarino M.J.,Masters G.,et al.Journal of Clinical Oncology,2017,35(24)、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容Dato-DXdDato-DXd：在后线患者中取得良好的

44、有效性数据：在后线患者中取得良好的有效性数据19图：图：TROPION-PanTumor01主要主要有效性数据有效性数据图：图：TROPION-PanTumor01患者基线及安全性数据患者基线及安全性数据TROPION-PanTumor01试验是一项FIH的多队列的剂量爬坡与拓展试验，试验入组了180名标准治疗失败的NSCLC患者，分别采用4mg/kg(n=50)、6mg/kg(n=50)和8mg/kg(n=80)的Dato-DXd进行治疗，患者的基线中位治疗线数为3线。在推荐最佳剂在推荐最佳剂量组（量组（6mg/kg6mg/kg）的患者中，）的患者中，ORR=32%ORR=32%（cORRc

45、ORR=26%=26%），），DCR=70%DCR=70%，mDORmDOR=10.5mo=10.5mo，mPFSmPFS=6.9mo=6.9mo，mOSmOS=11.4mo=11.4mo。安全性方面，3级以上TEAE比例=54%，3级以上DRAE比例=26%，造成死亡的DRAE比例=2%，造成试验终止的TEAE比例=14%。临床布局竞争格局NSCLCNSCLCmBC资料来源：第一三共官网、国信证券经济研究所整理资料来源：第一三共官网、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容SKB264SKB264：在：在EGFRmut NSCLCEGFRmut NSCLC患者的患者

46、的2/3L2/3L治疗中数据惊艳治疗中数据惊艳20图：图：SKB264SKB264后线治疗后线治疗NSCLCNSCLC的安全性及有效性数据的安全性及有效性数据SKB264单药治疗在39名可评估的后线NSCLC患者中ORR=43.6%（cORR=38.5%），mPFS=6.2月；值得注意的是，在在EGFRmutEGFRmut NSCLC NSCLC患者（患者（n=22n=22）中，）中，ORR=60.0%ORR=60.0%（cORRcORR=55.0%=55.0%），），DCR=100%DCR=100%，mDORmDOR=9.3=9.3月，月，mPFSmPFS=11.1=11.1月，月，1212

47、月月OSOS率率=80.7%=80.7%。从安全性看，3级以上TRAE发生的概率为67.4%，没有与治疗终止相关的TRAE。常见的TRAE/G3TRAE为血液相关：贫血72.1%/30.2%，白细胞减少55.8%/23.3%，脱发53.5%/0%，中性粒细胞减少53.5%/32.6%，口腔炎48.8%/9.3%，皮疹39.5%/7.0%。临床布局竞争格局NSCLCNSCLCmBC资料来源：ASCO官网、国信证券经济研究所整理资料来源：ASCO官网、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容Dato-DXdDato-DXd：TRIOPION-Lung02TRIOPION-

48、Lung02探索探索1L NSCLC1L NSCLC适应症适应症21图：图：TROPION-Lung02TROPION-Lung02试验设计试验设计TROPION-Lung02是一项Dato-DXd联合K药（Doublet）或Dato联合K药+化疗（Triplet）治疗驱动基因阴性NSCLC患者的ph1b临床。根据Dato-DXd的不同剂量以及是否联合化疗，试验分成了6个Cohorts；其中一线治疗的患者分别占Doublet和Triplet的58%和75%；接受过免疫治疗的患者分别占比19%和25%。Doublet和Triplet组中，PD-L1表达量1%，1%49%以及50%的占比分别为36

49、%、44%、20%和40%、33%、25%。截至2023年4月7日，Doublet和Triplet分别有36%和46%的患者仍在接受治疗，mDOT分别是4.2和5.7个月；分别有64%和54%的患者停止治疗，主要原因是疾病进展（34%和32%）以及不良反应（17%和15%）。临床布局竞争格局NSCLCNSCLCmBC资料来源：第一三共官网、国信证券经济研究所整理资料来源：第一三共官网、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容Dato-DXdDato-DXd：DatoDato与与K K药的组合体现出初步的有效性药的组合体现出初步的有效性22图：图：TROPION-Lun

50、g02TROPION-Lung02试验患者瀑布图试验患者瀑布图资料来源：第一三共官网、国信证券经济研究所整理在在1L1L治疗的患者中，治疗的患者中，DoubletDoublet和和TripletTriplet组的组的ORRORR分别为分别为50%50%和和57%57%，DCR分别为91%和91%；DOR均未达到。各线治疗的患者中，初步（Preliminary）的mPFS分别为8.3和7.8个月（可能随着随访时间的延长而发生变化）。临床布局竞争格局NSCLCNSCLCmBC资料来源：第一三共官网、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容Dato-DXdDato-DXd：

51、DatoDato与与K K药的组合安全性尚可药的组合安全性尚可23图：图：TROPION-Lung02TROPION-Lung02试验安全性数据试验安全性数据安全性方面，Doublet和Triplet中三级以上TEAE发生的比例分别为53%和76%，其中治疗相关的三级以上TEAE占比分别为31%和58%；sTEAE占比分别为31%和40%。因不良反应导致的死亡占比分别为5%和7%，因不良反应导致Dato-DXd用药终止的占比分别为23%和28%。常见的不良反应包括口腔炎、恶心、贫血、乏力等；Triplet组的血液学毒性（特别是3级以上血液学毒性）发生比例明显高于Doublet组。另外，口腔炎的

52、占比（3级以上）分别为58%（8%）和43%（6%），药物相关的ILD占比（3级以上）分别为17%（3%）和22%（3%），没有4/5级药物相关的ILD。临床布局竞争格局NSCLCNSCLCmBC资料来源：第一三共官网、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容mBCDato-DXdDato-DXd：3 3项项ph3ph3临床正在进行中临床正在进行中24图：图：TROPION-PanTumor01TROPION-PanTumor01主要主要有效性数据有效性数据TROPION-Lung01TROPION-Lung01中期分析达到中期分析达到PFSPFS终点终点：TROPI

53、ON-Lung01是Dato-DXd的首个3期临床，是一项Dato-DXd单药2/3L治疗NSCLC患者的临床试验。2023年7月3日，阿斯利康/第一三共宣布Dato-DXd在中期分析中达到PFS终点，即对照多西他赛取得PFS优效，而OS终点尚未成熟，且已经观察到利于Dato-DXd的趋势。TRIOPION-Lung08TRIOPION-Lung08正在进行中正在进行中：TRIOPION-Lung08是一项Dato-DXd联合K药（头对头K药）1L治疗PD-L1 TPS50%的驱动基因阴性的NSCLC患者的ph3临床试验，试验在2022年3月启动，目前正在进行中。TRIOPION-Lung07

54、TRIOPION-Lung07试验启动试验启动：TRIOPION-Lung07是一项1L治疗PD-L1 TPS50%的驱动基因阴性的NSCLC患者的ph3临床试验，患者将被随机分配至Dato-DXd+K药+化疗组、Dato-DXd+K药组或K药+化疗组，该试验在2023年1月启动。临床布局竞争格局NSCLCNSCLC资料来源：第一三共官网、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容mBC肺癌临床数据总结：肺癌临床数据总结：SKB264SKB264与与Dato-DXdDato-DXd展开竞争展开竞争25临床布局竞争格局NSCLCNSCLC表：三款表：三款TROP2-ADC

55、TROP2-ADC在在NSCLCNSCLC的临床数据对比的临床数据对比产品产品TrodelvyTrodelvyDato-DXdDato-DXdSKB264SKB264Dato-DXdDato-DXd临床PanTumor01Lung02治疗方案单药单药单药+K药+K药+化疗剂量8/10mpk6mpk Q3W5mpk Q2W4/6mpk Q3W4/6mpk Q3W入组患者全人群，后线 全人群，后线 全人群，后线EGFRmutEGFRwtw/o AGA1Lw/o AGA1L患者数量495039201964377254基线中位治疗线数332220000EGFRmut%7%20%51%0%0%0%0%O

56、RR19%32%44%60%26%38%50%49%57%DCR68%70%95%100%90%84%91%87%91%mDOR（mo）6.0 10.5 9.3 9.3 9.6 NENENENEmPFS（mo）5.2 6.9 6.2 11.1 5.3 8.3 7.8mOS（mo）9.5 11.4 71%*81%*61%*TEAE98%95%97%100%三级以上TEAE54%67%53%76%DRAE82%91%100%三级以上DRAE26%31%58%SAE48%21%31%40%导致死亡的AE2%0%5%7%导致试验终止的AE14%0%23%28%资料来源：公司官网、ASCO官网、国信证券

57、经济研究所整理。注：*12月OS率。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容TROP2-ADCTROP2-ADC在乳腺癌中的生态位：针对在乳腺癌中的生态位：针对HER2HER2阴性的患者阴性的患者26临床布局竞争格局NSCLCmBCmBC由于Enhertu（DS-8201）的横空出世，乳腺癌的治疗格局演变为HER2阳性（高表达），HER2中低表达以及HER2阴性（不表达）三种分型；HER2阳性或中低表达的患者是Enhertu的主要患者人群，而TROP2-ADC主要针对HER2阴性的患者，包括三阴乳腺癌（TNBC）和HER2-/HR+乳腺癌。Trodelvy已经获批了3L mTNBC和3L

58、HER2-/HR+mBC适应症，而三款TROP2-ADC均在乳腺癌的后线（单药）和一线（联合PD-1）适应症中有临床布局。HER2+(高表达)HER2 low(中低表达)HER-(不表达)IHC3+IHC2+/ISH+IHC2+/ISH-IHC1+IHC0HER2+乳腺癌20%HER2-/HR+乳腺癌25%HER2 low HER2 low/HR-乳腺癌 5%HER2HER2 lowlow/HR+乳腺癌40%三阴乳腺癌(HER2-/HR-)10%HR+HR-EnhertuTROP2-ADC图：乳腺癌分型以及不同的图：乳腺癌分型以及不同的ADCADC在治疗中的定位在治疗中的定位资料来源：药品说明

59、书、第一三共官网、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容SKB264SKB264在在TNBCTNBC的有效性数据的有效性数据27临床布局竞争格局NSCLCmBCmBCSKB264SKB264在在TNBCTNBC的早期临床数据良好的早期临床数据良好。截至2022年10月10日，共入组了59名mTNBC患者（88%的患者接受过3线的治疗），中位随访时间为12.8个月。在可评估的55名患者中，ORR=43.6%，DCR=80.0%，mDOR=11.5个月，mPFS=5.7个月，12个月OS率为66.4%。有29名患者（55%）呈现高TROP2表达水平，cORR=55.2%

60、。而在HER2-/HR+BC患者中，SKB264的ORR达到了42.9%（12/28），DCR=85.7%（24/28）。图：图：SKB264SKB264后线治疗后线治疗TNBCTNBC的安全性及有效性数据的安全性及有效性数据资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容乳腺癌：乳腺癌：TrodelvyTrodelvy的主战场，的主战场，SKB264SKB264开启注册性临床开启注册性临床28表：表：TROP2-ADCTROP2-ADC在乳腺癌中的临床布局在乳腺癌中的临床布局适应症适应症辅助辅助/新辅助新辅助晚期晚期1L1L晚期晚期2L2L晚期晚期

61、3L3LTNBCTNBCHER2-/HR+HER2-/HR+BCBC资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：绿色边框表示Trodelvy，蓝色边框表示Dato-DXd，灰色边框表示SKB264（中国3期临床）。FPI：首例患者入组；LPI：患者入组完成。TPC：treatment of physicians choice；RID：Residual Invasive DiseasePh3Ph3SKB264SKB264 vs vs 化疗化疗FPI：2022-08Ph2Ph2SKB264SKB264A167A167FPI：2022-09批准上市：批准上市：TrodelvyTrodelv

62、y单药单药FDA：2020-04；NMPA：2022-06批准上市：批准上市：TrodelvyTrodelvy单药单药FDA：2023-02新辅助后高风险：新辅助后高风险：Trodelvy vs TPCTrodelvy vs TPCFPI：2020-10新辅助后高风险：新辅助后高风险：Trodelvy vs TPCTrodelvy vs TPCFPI：2020-10ASCENT-03ASCENT-03（PD1PD1不适用）：不适用）：Trodelvy vs TPCTrodelvy vs TPCFPI：2022-07ASCENT-0ASCENT-04 4（PDL1PDL1表达）：表达）：Trod

63、elvy+KTrodelvy+K药药 vs TPC+K vs TPC+K药药FPI：2022-07ASCENT-05ASCENT-05（新辅术后（新辅术后RIDRID）：）：Trodelvy+KTrodelvy+K药药 vs TPC+K vs TPC+K药药FPI：2022-12ASCENT-0ASCENT-07 7（激素治疗后）：（激素治疗后）：Trodelvy vs TPCTrodelvy vs TPCFPI：2023-05Breast01Breast01：DatoDato vs TPCvs TPCFPI：2022-07Breast02Breast02（PD1PD1不适用）：不适用）：Da

64、toDato vs TPCvs TPCFPI：2022-08新辅助后高风险：新辅助后高风险：DatoDatoDurvaDurva vs TPCvs TPCFPI：2023-05临床布局竞争格局NSCLCmBCmBC请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容科伦博泰：ADC特色的Biotech，国际化潜力广阔0101SKB264：竞争全球市场的TROP2-ADC0202其他管线：各种药物形态广泛布局0303目录目录29财务分析及投资建议0404请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容30A166A166：3L HER23L HER2阳性乳腺癌适应症已申报上市阳性乳腺癌适应症已申报上市表：表

65、：科伦博泰科伦博泰ADCADC领域其他领域其他在研管线在研管线治疗领域治疗领域药物药物靶点靶点分子类型分子类型 治疗方案治疗方案临床进展临床进展NCT/CTRNCT/CTR编号编号适应症适应症商业权益商业权益/合作方合作方肿瘤（ADC）A166HER2大分子单用已提交NDA（附条件批准）（中国）CTR20212088HER2+BC(3L+)全球单用ph2/3（中国）CTR20231740HER2+BC(2L+)单用ph1b/2（中国）CTR20213396HER2+GC(2L+)单用ph1b/2（中国）CTR20212950HER2+CRC(3L+)SKB315CLDN18.2大分子单用ph1

66、a（中国）NCT05367635;CTR20220285 实体瘤MSD全球七项临床前资产/大分子单用ph1a不适用实体瘤MSD（全球/中国、香港、澳门除外）资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理。注：适应症缩写请见附录。A166A166SKB315SKB410A167A400图：图：A166的核心组成部分及特征的核心组成部分及特征A166（HER2-ADC）是公司开发进度最快的ADC资产，以曲妥珠单抗为抗体骨架，并且采用duostatin-5（MMAF衍生物）作为payload，DAR值设计为2。A166在临床上布局了HER2阳性的乳腺癌、胃癌、结直肠癌等适应症，其中3L以上治疗HE

67、R2+BC的适应症已于2023年5月向药监局递交了上市申请，目前正在进行优先审评。公司计划于2023年下半年开始确证性3期临床试验，以探索A166对于2L以上的HER2+BC的治疗。A166针对HER2+GC和CRC患者的两项1b期试验正在进行，预计将于2024年上半年完成。非肿瘤资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容A166A166表现出较好的早期临床数据表现出较好的早期临床数据31A166A166SKB315SKB410A167A400非肿瘤图：图：A166A166后线治疗后线治疗HER2+BCHER2+BC的有效性数据的有效性数据在A

68、166的1期剂量拓展试验中，在可评估的58名患者中（中位治疗线数为4线），A166的整体ORR=70.7%，4.8 mpk队列的ORR=73.9%，6.0 mpk队列的ORR=68.6%；整体mPFS=10.2个月，4.8 mpk队列的mPFS=12.3个月，6.0 mpk队列的mPFS=9.4个月；整体mDOR=8.5个月，4.8 mpk队列的mDOR=11.0个月，6.0 mpk队列的mDOR=8.3个月。相比其他的HER2-ADC分子，A166在乳腺癌中的早期临床数据较好。资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容HER2HER2-ADC

69、-ADC在乳腺癌的市场竞争较为激烈在乳腺癌的市场竞争较为激烈32主要主要HER2-ADCHER2-ADC适应症布局适应症布局瘤种瘤种HER2HER2表达表达 线数线数 T-DM1T-DM1T-DXdT-DXdRC48RC48A166A166其他其他 罗氏罗氏第一三共第一三共荣昌生物荣昌生物科伦博泰科伦博泰BCBCHER2高表达 新辅助 ph3 ARX788（ph3）辅助批准批准ph3 1L ph3 2/3L批准批准批准批准伴肝转移ph33L NDAARX788（pre-BLA）；SHR-A1811（ph3）；FS-1502（ph3）HER2低表达 1L ph3 2L 批准BLAph3 GCGC

70、HER2高表达 2L 批准3L 批准ARX788（ph3）NSCLCNSCLC HER2突变2L 批准 HER2高表达 1L ph3 UCUCHER2高表达 1L ph3即将开始ph3 2L 关键ph2批准MRG002（ph3）HER2低表达 1L ph3即将开始ph3 2L 关键ph2 资料来源：Insight、各公司官网、国信证券经济研究所整理。注：蓝底表示美国审批/临床状态，白底表示中国审批/临床状态。BC：乳腺癌；GC：胃癌；NSCLC：非小细胞肺癌；UC：尿路上皮癌。ARX788：浙江医药；SHR-A1811：恒瑞医药；FS-1502：复星医药。A166A166SKB315SKB41

71、0A167A400荣昌生物的RC48是第一款获批上市的国产HER2-ADC，已获得后线的UC、GC等适应症的批准，但乳腺癌适应症仍处于研发阶段。A166在3L HER2+BC适应症中已提交上市申请，进度较为领先。然而，在前有T-DM1和T-DXd两大进口的HER2-ADC获批上市，后有一系列的国产HER2-ADC分子处于研发阶段的情况下，HER2-ADC在乳腺癌的市场竞争较为激烈。非肿瘤请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容33SKB315SKB315：临床阶段的：临床阶段的CLDN18.2-ADCCLDN18.2-ADC图：图：SKB315SKB315临床前数据临床前数据资料来源：科伦

72、博泰招股书、国信证券经济研究所整理 注：IMAB362即安斯泰来开发的CLDN18.2单抗ZolbetuximabA166SKB315SKB315SKB410A167A400非肿瘤图：图：SKB315SKB315的核心组成部分及特征的核心组成部分及特征SKB315是科伦博泰研发的CLDN18.2-ADC，目前处于1期临床阶段。CLDN18.2在部分消化道肿瘤（GC、PC等）中有高表达，具备靶向治疗肿瘤的潜力。针对该靶点的在研分子类型多样，包括单抗、双抗、ADC、CAR-T等，国产创新药公司的研发进度在全球范围内处于领先位置。SKB315采用内部开发的人源化CLDN18.2单抗，通过pH敏感且不

73、可逆半胱氨酸偶联的linker连接TOPO1抑制剂，DAR值达到7-8。临床前数据显示出较高的靶点亲和力，以及在动物模型上较好的有效性及安全性。资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容34CLDN18.2CLDN18.2-ADC-ADC在研产品众多，具备竞争全球市场的潜力在研产品众多，具备竞争全球市场的潜力表：表：CLDN18.2-ADCCLDN18.2-ADC在研产品在研产品分子分子公司公司FIHFIH启动启动适应症适应症海外进度海外进度 国内进度国内进度CMG901康诺亚/乐普生物/AZ2020.09GC/GEJ、实体瘤/Ph1SHR-A

74、1904恒瑞医药2021.09PC、实体瘤Ph1/2Ph1SYSA1801石药集团/Elevation2021.10GC/GEJ、PC、实体瘤/Ph1RC118荣昌生物2021.11实体瘤Ph1Ph1/2TPX-4589(LM-302)礼新医药/BMS2022.02实体瘤Ph1/2Ph2SOT102Sotio Biotech2022.03实体瘤Ph1/2/SKB315科伦药业/MSD2022.03实体瘤/Ph1JS107君实生物2022.07PC、实体瘤/Ph1IBI343信达生物2022.10GC/GEJ、实体瘤Ph1Ph1ATG-022德琪医药2023.03实体瘤Ph1Ph1TQB2103

75、中国生物制药2023.07实体瘤/Ph1BA1301博安生物2023E实体瘤/Ph1XNW27011信诺维2023E实体瘤/Ph1资料来源：Insight，国信证券经济研究所整理；注：顺位数按首次人体试验（FIH）时间排序。A166SKB315SKB315SKB410A167A400非肿瘤CLDN18.2-ADC在研产品多处于早期研发阶段，康诺亚/乐普生物共同研发的CMG901是全球第一个进入临床的CLDN18.2-ADC，预计将于2024年进入注册性临床。2021年下半年以来，多个国产CLDN18.2-ADC分子进入临床，SKB315进度位于第二梯队。国产CLDN18.2-ADC的研发进度在

76、全球范围内领先，并有多款产品达成对外授权协议：礼新医药将LM-302授权给Turning Point（后被BMS收购），石药集团将SYSA1801授权给Elevation，康诺亚/乐普生物将CMG901授权给阿斯利康，科伦博泰将SKB315授权给默沙东；表明全球研发进度靠前的产品均有竞争全球市场的机会。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容SKB410SKB410：Nectin-4 ADCNectin-4 ADC进入临床进入临床35A166SKB315SKB410SKB410A167A400非肿瘤表：表：Nectin-4 ADCNectin-4 ADC在研产品在研产品分子分子公司公司FI

77、HFIH启动启动适应症适应症海外进度海外进度国内进度国内进度维恩妥尤单抗Seagen2011.06UC2019上市2023 NDA9MW2821迈威生物2022.06实体瘤/Ph1/2BAT8007百奥泰2023.01实体瘤/Ph1SYS6002石药集团2023.02实体瘤/Ph1SHR-A2102恒瑞医药2023.03实体瘤/Ph1SKB410科伦博泰2023E实体瘤/Ph1资料来源：Insight、国信证券经济研究所整理。注：蓝底标示已进入注册性临床或已上市的产品。Nectin-4是一种细胞黏附蛋白，在正常细胞上表达量较低，但在尿路上皮癌等肿瘤细胞上有高表达。Seagen开发的Nectin

78、-4 ADC维恩妥尤单抗（Enfortumab vedotin）在2019年获FDA批准用于mUC的后线治疗，并且在2023年获批与K药联用一线治疗mUC的适应症。维恩妥尤单抗维恩妥尤单抗20222022年全球的销售额达到年全球的销售额达到7.987.98亿美元，并在今年亿美元，并在今年3 3月在国内申报上市月在国内申报上市。目前有多个国产Nectin-4 ADC进入临床，迈威生物研发进度小幅领先，恒瑞医药、石药集团、科伦博泰等均在今年开启1期临床。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容36A167A167：PD-L1PD-L1单抗，单抗，ADCADC资产的潜在联用药物资产的潜在联用药物

79、表：表：科伦博泰肿瘤板块其他科伦博泰肿瘤板块其他在研管线在研管线治疗领域治疗领域药物药物靶点靶点分子类型分子类型 治疗方案治疗方案临床进展临床进展NCT/CTRNCT/CTR编号编号适应症适应症商业权益商业权益/合合作方作方肿瘤（其他形式）A167PD-L1大分子单用已提交NDA（CDE附条件批准）（中国）NCT03848286;CTR20190152 NPC(3L+)大中华区/和铂医药（大中华区除外）+化疗ph2/3（中国）NCT05294172;CTR20220691 NPC(1L)A140EGFR大分子单用ph2/3（中国）NCT04835142;CTR20202451 CRC全球A40

80、0RET小分子单用ph1b/2（2023年下半年ph2/3）（中国）NCT05265091;CTR20211547RET+NSCLC(1L)大中华区及部分亚洲地区/ELLIPSES（大中华区及部分亚洲地区除外）单用ph2/3（中国）RET+NSCLC(2L+)单用ph1b/2（中国）RET+MTC及其他RET+实体瘤单用ph1b/2（中国）RET+抑制剂耐药性实体瘤资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理。注：适应症缩写请见附录。A166SKB315SKB410A167A167A400非肿瘤A167是科伦博泰研发的PD-L1单抗，已于2021年11月向药监局提交NDA申请，用于治疗3L

81、 NPC，并已经开启了A167联合化疗1L治疗NPC的3期确证性临床。由于目前国内已有多款PD-1/PD-L1单抗获批上市，A167单药的市场潜力相对有限；公司将以A167作为和管线中的ADC资产进行联用的基石药物进行开发。目前，目前，A167A167已经和已经和SKB264SKB264联用，进行乳腺癌、肺癌等适应症的开发。联用，进行乳腺癌、肺癌等适应症的开发。PD-1PD-1与化疗的联合疗法已经成为了当前多与化疗的联合疗法已经成为了当前多个瘤种的一线标准疗法，而基于个瘤种的一线标准疗法，而基于PD-1/PD-L1PD-1/PD-L1和和ADCADC的联合疗法可能凭借其优秀的有效性数据，挑战当

82、前的标准疗法的联合疗法可能凭借其优秀的有效性数据，挑战当前的标准疗法。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容37A400A400：第二代选择性：第二代选择性RETRET抑制剂抑制剂A166SKB315SKB410A167A400A400非肿瘤RET的异常激活是多种实体肿瘤生长和增殖的关键驱动因素，包括非小细胞肺癌、甲状腺癌等。目前已有两款RET抑制剂在中国获批上市，分别是Blueprint的普拉替尼和礼来的塞普替尼，显著延长了RET突变患者的生存期。然而，RET抑制剂耐药后的患者仍然缺乏有效的治疗手段。A400是新一代选择性RET小分子激酶抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具

83、有广泛活性，且具有克服第一代SRI耐药的潜力，潜在地解决选择性RET抑制剂耐药性问题，同时保持目标选择性，功效和安全性，同时降低制造成本和技术难度。A400在临床前的数据就体现出了更佳的抗肿瘤活性，并且在1/2期临床的初步数据中体现出良好的疗效：针对1L RET+NSCLC患者，A400的ORR=74%，而整体的ORR=66.7%。图：图：A400A400早期临床数据早期临床数据资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容38非肿瘤管线同样值得期待非肿瘤管线同样值得期待A166SKB315SKB410A167A400非肿瘤非肿瘤表：表：科伦博泰非

84、肿瘤科伦博泰非肿瘤在研管线在研管线治疗领域药物靶点分子类型 治疗方案临床进展NCT/CTR编号适应症商业权益/合作方非肿瘤A223JAK1/2小分子单用ph1b/2（23年下半年进入ph2/3）（中国）CTR20202664类风湿性关节炎全球单用ph1b/2（中国）NCT05496426;CTR20221881斑秃全球A277KOR大分子单用ph1b/2（中国）CTR20222274CKD-aP全球SKB378TSLP大分子单用ph1a（中国）CTR20221961哮喘大中华区/HARBOUR BIOMED（大中华区除外）SKB336FXI/FXIa大分子单用ph1a（中国）CTR202118

85、08血栓拴塞性疾病全球资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理。注：适应症缩写请见附录。除了肿瘤管线的ADC、单抗等分子，公司在非肿瘤领域也进行了广泛布局：A223是一款JAK1/2抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎、斑秃等患者。A223在当前的临床中显示出良好的有效性和安全性，公司计划于2023年下半年开启中重度类风湿性关节炎的关键性3期临床，并已经启动了治疗斑秃的2期临床。A277是一款外周限制性KOR激动剂，用于治疗慢性肾病相关的瘙痒（CKD-aP），并且可以最大程度减少阿片类药物诱发的药物依赖、呼吸抑制及便秘以及与中枢作用的KOR激动剂有关的焦虑和幻觉。A277目前正在进行国内的2

86、期临床试验。SKB378是一款TSLP单抗，用于治疗中重度哮喘患者。TSLP单抗对于嗜酸性和非嗜酸性的哮喘均有效，阿斯利康的FIC分子Tezepelumab已在美国获批用于治疗哮喘。SKB378已经启动了在健康人中的1期临床试验。SKB336是一款FXI/FXIa单抗，可能拥有在抗凝的同时，不影响正常凝血功能的优势。SKB336是中国首个进入临床阶段的国产抗FXI/FXIa药物，目前已经完成了1a期试验。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容科伦博泰：ADC特色的Biotech，国际化潜力广阔0101SKB264：竞争全球市场的TROP2-ADC0202其他管线：各种药物形态广泛布局03

87、03目录目录39财务分析及投资建议0404请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容财务分析：营收主要来源于对外授权，研发费用持续增长财务分析：营收主要来源于对外授权，研发费用持续增长4032045278469500400500600700800900营收毛利研发费用管理费用财务费用20212022图：科伦博泰主要财务数据（百万元）图：科伦博泰主要财务数据（百万元）资料来源：科伦博泰招股书、Wind、国信证券经济研究所整理科伦博泰目前还是一家临床阶段的创新药公司，没有任何商业化的产品。2022年公司营收大幅上升至8.04亿元，主要来源于和默沙东达成

88、合作后收到的款项；由于产品的开发和监管审批仍需要一定的时间推进，我们预计未来23年内，与默沙东合作带来的首付款及潜在的里程碑款仍将是公司收入的主要来源。2022年公司的研发费用上升至8.46亿元（+16%），随着重点管线产品SKB264、A166、A167等先后进入3期临床，以及早期管线的持续推进，我们预计研发费用将有持续增长的趋势。2022年管理费用为0.95亿元，同比基本持平；财务费用1.49亿元（+32%），公司上市融资之后，在手现金预计将大幅增长。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容盈利预测：在研产品盈利预测：在研产品20252025年后开始销售放量年后开始销售放量41表：科伦

89、博泰营收拆分表：科伦博泰营收拆分（MN RMB）2021A2021A2022A2022A2023E2023E2024E2024E2025E2025E2026E2026E2027E2027E总营收32 804 1872 860 984 1930 2976 yoy2387.3%132.8%-54.0%14.4%96.1%54.2%产品销售124 1069 1842 yoy763.6%72.3%SKB26441 864 1399 yoy2014.9%62.0%A16670 155 211 yoy120.0%36.4%A16713 51 232 yoy300.0%356.4%合作收入1872 860

90、860 860 1133 资料来源：科伦博泰招股书、Wind、国信证券经济研究所整理。注：所有产品销售测算均为研发风险调整后的计算结果。我们的盈利预测基于以下关键假设：1）随着与默沙东的合作管线产品在全球范围内的临床推进，公司将在未来持续获得里程碑付款；2023年受到“七项临床前ADC产品”交易1.75亿美元首付款的正面影响，预计营收有大幅增长；2）SKB264预计2025年在中国获批上市、2027年在美国获批上市，基于SKB264优秀的临床数据以及对应广阔的患者人群，我们预计SKB264将成为公司的核心产品，为公司贡献主要的销售收入；3）A166、A167获批上市后，也将为公司的产品销售提供

91、一定的增量。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容公司估值：科伦博泰的合理价值区间为公司估值：科伦博泰的合理价值区间为97.8112.497.8112.4港元港元/股股42由于我们预计公司2025年才能产生产品销售收入，且未来三年均处于亏损状态，故PE、PS等相对估值手段并不适合用于公司的估值，我们主要采用绝对估值的方法来估算公司的合理价值区间。在无杠杆beta=1.1，无风险利率为2.65%，股票风险溢价为6.0%的假设下，我们计算得到公司的WACC=9.13%。由于公司的研发平台持续有新产品产出，我们假设公司的永续增长率为2.0%。结合我们对于公司未来现金流的假设，我们得到公司的股票

92、价值约208亿元，采用港币/人民币=0.92的汇率计算，对应股价为104.8港元/股。结合绝对估值的敏感性分析，结合绝对估值的敏感性分析，我们得到公司的合理价格区间为我们得到公司的合理价格区间为97.8112.497.8112.4港元港元/股。股。表：科伦博泰绝对估值假设（百万元）表：科伦博泰绝对估值假设（百万元）2023E2023E2024E2024E2025E2025E2026E2026E2027E2027E2028E2028E2029E2029E2030E2030E2031E2031E2032E2032ETVTVEBIT303.0(491.7)(582.9)(348.5)207.2 88

93、6.7 1,635.4 2,429.3 2,822.5 3,299.7 所得税税率0.00%0.00%0.00%0.00%12.00%12.00%12.00%12.00%12.00%12.00%EBIT*(1-所得税税率)303.0(491.7)(582.9)(348.5)182.3 780.3 1,439.1 2,137.8 2,483.8 2,903.8 折旧与摊销41.1 44.8 49.5 54.9 60.7 66.8 73.2 79.7 86.4 93.0 营运资金的净变动16.8(12.3)407.8 408.9 244.9 230.5 17.3 231.4 51.8 112.1

94、资本性投资(100.0)(100.0)(100.0)(100.0)(100.0)(100.0)(100.0)(100.0)(100.0)(100.0)FCFF260.9(559.1)(225.6)15.2 387.9 977.7 1,429.6 2,348.9 2,522.0 3,009.0 43,060.5 PV(FCFF)239.1(469.5)(173.6)10.7 250.6 578.9 775.6 1,167.9 1,149.0 1,256.2 17,977.8 核心企业价值核心企业价值22,762.8 22,762.8 减：净债务1,951.9 股票价值股票价值20,810.9 2

95、0,810.9 每股价值每股价值96.42 96.42 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理、测算请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容科伦博泰财务预测科伦博泰财务预测43资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理、测算请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容风险提示风险提示44一、新药研发的风险：公司是专注于创新药研发与生产的生物科技公司，在新药研发方面有较大的投入。目前公司还未有产品获批上市。新药研发过程耗时长、成本高、不确定性大，临床结果的可预测性不强。如果临床结果未达到预设的临床终点，或者临床进度不达预期，将会对公司产生较大的不利影响。二、新药监管的风险：新药研发到上市

96、之前需要经过监管机构的审批，期间可能发生监管政策或标准的变化，导致公司的产品无法获批上市或者推迟获批上市，对公司的盈利和估值产生不利影响。三、新药价格的风险：生物医药行业关系民生，创新药的价格往往需要综合考虑企业的盈利和人民群众可负担的水平。在中国，药品的最大支付方是医保，医保局具备较强的议价能力，创新药纳入医保支付的同时可能会面临较大幅度的降价，对公司的盈利能力造成不利影响。四、新药商业化的风险：创新药获批上市后仍需要进行商业渠道的建设、对医生的学术推广和患者的教育，才能取得理想的销售额。截至目前，公司并未组建自有的商业化团队，可能存在新药商业化不达预期的风险。五、盈利预测与估值的风险：公司

97、未来营收的增长依赖于创新药的成功获批上市以及商业化，如果后续研发管线的药品无法获批上市，或者上市时间推迟，会对公司未来的盈利以及估值水平造成不利影响。虽然我们根据创新药的研发风险对于盈利预测和估值模型进行了调整，但可能存在过于乐观、对风险估计不够充分的风险。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容附录：雇员激励平台详细情况附录：雇员激励平台详细情况45科伦博泰成立时，由科伦药业持有70%股份，以及由科伦汇才、科伦汇能、科伦汇智和科伦汇德四个雇员激励平台持有30%权益（每个平台各持有7.5%股份）。后经过一系列增资活动，截至港股IPO前，四个雇员激励平台合计持有15.51%股份（每个平台各持

98、有3.88%股份）。表：雇员激励平台详细情况表：雇员激励平台详细情况激励平台激励平台 科伦汇才科伦汇才科伦汇能科伦汇能科伦汇智科伦汇智科伦汇德科伦汇德覆盖人数 37384243覆盖人员 葛均友 博士 执行董事兼总经理杨秋艳 女士 监事宋宏梅 博士监事周泽剑 先生首席财务官兼董事会秘书冯昊 先生非执行董事张一伟 博士 副总经理卿燕 博士监事谭向阳 博士 副总经理兼首席科学官赖德贵 先生 监事金小平 博士 副总经理廖益虹 女士 监事冯毅 先生副总经理、首席战略官31名其他主要雇员（核心研发部门、生产质量部门及其他支援部门的主管或经理）34名其他主要雇员（核心研发部门、生产质量部门及其他支援部门的主

99、管或经理）41名其他主要雇员（核心研发部门、生产质量部门及其他支援部门的主管或经理）42名其他主要雇员（核心研发部门、生产质量部门及其他支援部门的主管或经理）资料来源：科伦博泰招股书、国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容附录：缩略词对照表附录：缩略词对照表46表：适应症对应缩写情况表：适应症对应缩写情况缩写对应中文缩写对应中文BC乳腺癌NPC鼻咽癌CC胆管癌NSCLC非小细胞肺癌CKD-aP慢性肾脏病相关性瘙痒EGFRmut NSCLCEGFR突变型非小细胞肺癌CRPC前列腺癌EGFRwt NSCLCEGFR野生型非小细胞肺癌CRC结直肠癌OC卵巢癌GC胃癌PC胰

100、腺癌GEJ胃与食管交界处癌SCLC小细胞肺癌HNSCC头颈部鳞状细胞癌UC尿路上皮癌MTC甲状腺髓样癌mUC转移性尿路上皮癌TNBC三阴性乳腺癌mTNBC转移性三阴性乳腺癌资料来源：国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容免责声明免责声明分析师承诺分析师承诺作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道；分析逻辑基于作者的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求独立、客观、公正，结论不受任何第三方的授意或影响；作者在过去、现在或未来未就其研究报告所提供的具体建议或所表述的意见直接或间接收取任何报酬，特此声明。重要声明重要声明本报告由国信证券股份有限公司（已具备中国证监会许可的证

101、券投资咨询业务资格）制作；报告版权归国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有。本报告仅供我公司客户使用，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式使用、复制或传播。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以我公司向客户发布的本报告完整版本为准。本报告基于已公开的资料或信息撰写，但我公司不保证该资料及信息的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映我公司于本报告公开发布当日的判断，在不同时期，我公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。我公司不保证本报告所含信息及资料处于最新状态；我公司可能随时

102、补充、更新和修订有关信息及资料，投资者应当自行关注相关更新和修订内容。我公司或关联机构可能会持有本报告中所提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。本公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中意见或建议不一致的投资决策。本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，

103、我公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。证券投资咨询业务的说明证券投资咨询业务的说明本公司具备中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。证券投资咨询，是指从事证券投资咨询业务的机构及其投资咨询人员以下列形式为证券投资人或者客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或者间接有偿咨询服务的活动：接受投资人或者客户委托，提供证券投资咨询服务；举办有关证券投资咨询的讲座、报告会、分析会等；在报刊上发表证券投资咨询的文章、评论、报告，以及通过电台、电视台等公众传播媒体提供证券投资咨询服务；通过电话、传真、电脑网络等电信设备系统，提供证券投资咨询服务；中国证监会认定的其他形式。

104、发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式，指证券公司、证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向客户发布的行为。国信证券投资评级国信证券投资评级类别类别级别级别定义定义股票投资评级股票投资评级买入预计6个月内，股价表现优于市场指数20%以上增持预计6个月内，股价表现优于市场指数10%-20%之间中性预计6个月内，股价表现介于市场指数10%之间卖出预计6个月内，股价表现弱于市场指数10%以上行业投资评级行业投资评级超配预计6个月内，行业指数表现优于市场指数10%以上中性预计6个月内，行业指数表现介于市场指数10%之间低配预计6个月内，行业指数表现弱于市场指数10%以上47请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容国信证券经济研究所国信证券经济研究所深圳深圳深圳市福田区福华一路125号国信金融大厦36层邮编：518046 总机：上海上海上海浦东民生路1199弄证大五道口广场1号楼12楼邮编：200135北京北京北京西城区金融大街兴盛街6号国信证券9层邮编：10003248