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无公害蔬菜生产要求

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1、一类械产品或将出清，一类械将面临较大合规风险；此外头部厂家也通过标注“院线版”、“二/三类械”进行消费者教育，与非合规产品区隔。
二、三类械拿证难度较高、时间周期长。
从取证时间看，二、三类械拿证周期在 1 年、 2-3 年左右，远高于一类械以及妆字号、特字号。
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2、8 系前驱体和氢氧化锂为原材料，需要经过三次烧结，每吨生产需要 128 个工时，在原材料要求和工艺复杂程度方面均高于低镍和中低镍三。

3、路安置环境的洁净度级别可适当降低”，且把细胞治疗产品、病毒载体、质粒的生产操作环境划分为 B 级背景下的局部 A 级、C 级背景下的 A 级送风、C 级和 D 级等 4 个级别，我们认为封闭、无菌环境是 CGT 产品研发/生产 GMP 管理的重点，随着研发管线推进和商业化增多，RABS 和隔离器系统有望逐步推广。
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4、们认为，不锈钢反应器在兽用疫苗等发酵规模相对较大的场景仍有成本优势，但随着国产单抗、新型疫苗等产品上市，一次性生物反应器仍有较大发展空间。
连续化：上游细胞培养连续化（从批间培养到流加、浓缩流加、灌流等）已在较多 CDMO 公司推广（如药明生物规划产能等），TFF、ATF 型反应器需求大幅增长；随着下游纯化连续流工艺迭代，我们预期下游层析填料类型、层析工艺可能出现较大的变化，成本有进一步下降空间（根据 Cytiva，新一代填料 Fibro 和 PCC 工艺有望大幅降低循环时间至 5 分钟，而 Potein A 约 3 小时；生成效率达 400g/L/h，而 Potein A 约 20 g/L/h）。
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