1、 请务必阅读正文之后的信息披请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明露和重要声明 新股研究报告新股研究报告 公公 司司 研研 究究 新新 股股 研研 究究 报报 告告 证券研究报告证券研究报告 医疗器械医疗器械 审慎增持（首次）审慎增持（首次） 市场数据市场数据 市场数据日期市场数据日期 2020-07-17 收盘价（元） 总股本（百万股） 68.25 流通股本（百万股） 15.。

2、 建议投资者谨慎判断，据此入市，风险自担。
医药生物行业医药生物行业 推荐 （维持） 新冠病毒疫情之医疗器械专题报告二新冠病毒疫情之医疗器械专题报告二 风险评级：中风险 常态化防控下的医疗器械板块投资机会常态化防控下的医疗器械板块投资机会 2020 年 5 月 6 日 魏红梅 SAC 执业证书编号： S0340513040002 电话： 邮箱： 研。

3、眼科产业链：创新驱动，服务为王眼科产业链：创新驱动，服务为王 证券研究报告证券研究报告创新器械盘点系列报告（创新器械盘点系列报告（1） 2020-05-29 证券分析师：谢长雁证券分析师：谢长雁 证券投资咨询执业资格证书编码：证券投资咨询执业资格证书编码：S0980517100003 证券分析师：陈益凌证券分析师：陈益凌 证券投资咨询执业资格。

4、 前前 言言 2019 年 8 月 1 日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于扩 大医疗器械注册人制度试点工作的通知，将医疗器械注册人制度 试点扩展到 21 个省份，“解绑”医疗器械注册和生产。
医疗器械医疗器械 注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验、 注册环节延伸到研发注册环节延伸到研发、生产环节生产环节，进一步增。

5、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 行业行业研究研究 Page 1 证券研究报告证券研究报告深度报告深度报告 医疗器械医疗器械 医用口罩医用口罩产业链专题产业链专题 超配超配 2020 年年 02 月月 08 日日 一年该行业与一年该行业与上证综指上证综指走势比较走势比较 行业专题行业专题 生命之盾：生命之盾：口罩口罩自由还有多远自由还有多远 。

6、 请务必阅读正文请务必阅读正文之之后后的信息披露和重要的信息披露和重要声明声明 行行 业业 研研 究究 行行 业业 深深 度度 研研 究究 报报 告告 证券研究报告证券研究报告 医疗器械医疗器械 推荐推荐 ( 维持维持 ） 重点公司重点公司 重点公司重点公司 20E 21E 评级评级 迈瑞医疗 4.86 5.89 审慎增持 心脉医疗 2.73 3.74 审慎增持 南微医学 2.3。

7、 前前 言言 2019 年 8 月 1 日，国家药品监督管理局发布国家药监局关于扩 大医疗器械注册人制度试点工作的通知，将医疗器械注册人制度 试点扩展到 21 个省份，“解绑”医疗器械注册和生产。
医疗器械医疗器械 注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验、 注册环节延伸到研发注册环节延伸到研发、生产环节生产环节，进一步增。

8、是外资企业“一统天下”。
中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量台逐步向重质量和品牌的转变，市场格局将发生根本平转变，科研能力强、品牌影响力大的创新查型企业将会是市场主流。
高端医疗器械曙光在前方。
一直以来，中国医疗器械高端市场几乎被进口品牌垄断，而出口产品比例较高的国产品牌多处于中低端市场。
而出口产品比例较高的国产品牌多处于中低端市场。
中国制造2025明确将生物制药和高性能医疗器械作为十大发展领域之一，该政策的出台，将进一步促进有关部门对高性能医疗器械发展的支持力度，同时大大激发了医疗器械企业创新的激情。
 高性能医疗器械可以分为数字影像设备、林场检验设备、先进治疗装备、植介入器械及材料以及健康检测设备五大板块，本文研究按照此分类对高性能医疗器械进行企业分析。

9、1全球视野 本土智慧 GLOBAL VIEWLOCAL WISDOM 人工心脏瓣膜：人工心脏瓣膜： “心”香一“瓣”“心”香一“瓣”替代与发展替代与发展 证券研究报告证券研究报告创新医疗器械盘点系列（创新医疗器械盘点系列（3） 2020-09-29 证券分析师：谢长雁证券分析师：谢长雁 证券投资咨询执业资格证书编码：证券投资咨询执业资格证书编码：S0980517100。

10、眼科在全球医疗器械中就有221亿元，占比5%；整形在全球医疗器械中就有185亿元，占比4%；内镜在全球医疗器械中就有185亿元，占比5%；药物传输在全球医疗器械中就有139亿元，占比3%；创伤护理在全球医疗器械中就有130亿元，占比3%；医疗软件在全球医疗器械中就有118亿元，占比3；糖尿病在全球医疗器械中就有117亿元，占比3%；肾病在全球医疗器械中就有117亿元，占比3%；其他在全球医疗器械中就有806亿元，占比20%。
我国医疗器械规模细分领域规模情况据数据分析，我国影像就有849亿元，占比有16%；IVD有743亿元，占比有14%；低值耗材有690亿元，占比有13%；心脑血管有318亿元，占比有6%，骨科有318亿元，占卜有6%；医疗设备有265亿元，占比有5%；急救ICU有212亿元，占比有4%，其他有1697家，占比有32%。
文本由栗栗-皆辛苦 原创发布于三个皮匠报告网站，未经授权禁止转载。
数据来源永赢医疗器械ETF投资价值分析：布局医疗器械国产创新新时代。

11、任2、明确注册人、备案人义务，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控事件监测和再评价，建立执行产品追溯和召回制度等3、厘清注册人备案人与其他市场主体的权责,明确受托生产企业、电子商务平台经营者使用单位主体的义务二、落实改革举措，鼓励行业创新发展1、将医疗器械创新纳入发展重点，完善医疗器械创新体系，提高自主创新能力2、优化审批程序，简化审批材料，对延续注册和临试验实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等3、优化备案程序，减少备案事项，实行告知性备案三、完善监管制度，提高监管效能1、加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度2、丰富监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施3、进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督查4、强化问贵，增加针对未依法履职部门和地方政府主要负贵人的约谈制度四、加大惩处力度，提高违法成本1、落实“处罚到人”要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。
2、加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法单位处以吊销许可证、一定期限内紧致从事相关活动等处罚措施;境外注册人、备案人拒不履行行政处罚决定的,10年内禁止其医疗器械进口。
3、大幅提高罚款幅度，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额。

12、试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。
2018年5月原国家食品药品监管理总局发布了创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)，其主要内容及影响是对同时满足以下3个条件的第二类、第三类医疗器械实能特别审批程序:1)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。
或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。
专利的申请日在创新医疗器械特别审批程序申请5年内;或者核心技术发明专利的申请点己由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检素报告，检素报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创适性。
2)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。
3)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
2017年2月京发改委发布了京发改委战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)，其主要内容是引导全社会资源投向,涉及战略性新兴产业5大领域8个产业。
其中口腔等专科数字放射摄像、口腔治疗设备、种植牙/牙周组织引导胶原膜/齿科专用胶原止血海绵等齿科植入物、生物基材料等口腔医疗器械领域的设备和产品入选。
2017年5月科技部办公厅发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，其主要内容及影响是在口。

13、伦加纳邦、泰米尔纳德邦和喀拉拉邦四个邦建立医疗设备公园。
在印度的医疗设备部门允许100%的FDI。
市场概况印度是全球医疗设备的前20个市场之一，其医疗设备市场的复合年增长率预计将达到35.4%。
2025年的收入为352,450卢比(500亿美元)。
2020年为7753.9亿卢比(110亿美元)。
印度的医疗设备部门包括大型跨国公司、中小型公司。
印度政府(GOI)已经开始了各种措施来加强医疗设备部门，重点是研发和100%FDI以促进市场。
图1 印度医疗器械市场(2020-2025年)经济增长的驱动因素在该行业的棕地和绿地设置的自动路线下，预计100%的外国直接投资将促进该行业的发展。
外国直接投资的强劲流入也反映了全球参与者对印度医疗设备市场的信心。
在2015-2020年中，印度从新加坡，美国，欧洲和日本等国家获得了6亿美元的重要投资。
2020年7月，政府发布了“2020年医疗器械生产相关激励(PLI)计划”，其中，2019-2020年增量销售额的5%的激励将提供给部分医疗设备，如癌症护理和无线电治疗医疗设备、放射学和成像医疗设备、麻醉学和心脏医疗设备、麻醉药和心脏医疗设备。
行业发展趋势医疗器械会产生大量必要的、及时的数据，从而产生重大的临床影响。
使用“大数据”的预测分析模型可以提高护理质量和患者的结果，并帮助医生获得有用的见解。
许多公司一直在利用预测分析模型，通过收集关键。

14、 Table_First1 医疗器械医疗器械 首次覆盖首次覆盖 医药生物医药生物 行业报告行业报告 TABLE_COVER 日本日本器械器械如何突围如何突围医保压力医保压力 对国内集采控费下医疗器械行业发展的借鉴经验对国内集采控费下医疗器械行业发展的借鉴经验 日本特色日本特色行业行业/企业巡礼之企业巡礼之四四：医疗器械：医疗器械 医保控费的本质是价格管控医保控费的本质是价格管控。

15、医医疗疗器器械械北北美美市市场场监监管管 Bringing ElectroMedical Products to North American Market Richard You 由由洪洪顺顺 医疗部门经理 CSA中国 成立于1919年 。

16、p2020年国内医疗器械领域融资项目主要分布在沿海发达地区，且长三角相对密集。
从融资数量看，在省份层面，广东省以76起的融资事件位居第一;北京和上海均超过60起，分别 为67起和64起;江苏和浙江分别为48和40起;大部分省份融资事件居02。

17、p权重股介绍pp迈瑞医疗：根据海通医药团队 2020 年 10 月 7 日发布的报告迈瑞医疗：生命信息与支持业务短期高增长，中长期关注化学发光，公司深耕医疗器械领域，拥有业内最丰富的产品线，三大业务板块为生命信息与支持体外诊断以及医学影像。

18、p1 不良的生活方式和饮食习惯是引起疾病的主要因素。
高血压糖尿病中风和肥胖等疾病需要快速及时的诊断以确定适当的治疗方案。
在美国，越来越多慢性病糖尿病艾滋病毒癌症和心脏病和急性病败血症呼吸道感染和抗生素耐药性患病率正在大幅上升，推动了 POC。

19、p2020年，印度医疗器械市场为775.39亿卢比110亿美元。
从2020年到2025年，市场预计将以35.4的复合年增长率增长，达到3524.5亿卢比500亿美元。
印度总体上7580的医疗器械依赖进口，2019年出口为148.02亿卢比2。

20、研发投入持续加大，工业互联网将实现更高维度的平台化pp持续加大研发投入，力争进一步完整产品管线。
公司近年不断加大研发投入，研发费用从 2017 年的 1,742 万元达到 2020 年达到 5155 万元;研发费用率从 2017 年的 6。

21、人工胰腺Artificial Pancreas，AP也称闭环胰岛素泵，与普通胰岛素泵开环胰岛素 泵有很大不同。
开环胰岛素泵需要使用者按时测血糖并根据结果决定胰岛素输注量， 而人工胰腺代替了手动血糖检测和胰岛素注射，单个系统可以全天监控血糖。

22、CGM 市场集中度高玩家数量少，主要由于其技术壁垒高。
一般衡量 CGM 产品性能的最直观指标为 MARD 值Mean Absolute Relative Difference。
简言之，MARD 值是用来衡量动态血糖仪的准确性的核心指标，通。

23、过去几年我国医疗器械行业规模持续增长，增速快于全球。
目前我国医疗器械产品 仍以中低端为主，高端产品主要依赖进口，高端产品领域有较大的国产替代空间。
而近 几年来，在政策利好等多方影响下，中国医疗器械行业正在发生着深刻的变化。
在全新 的器械领。

24、从技术路径看，化学发光检测技术分为板式发光和管式发光，管式发光相对板式有高灵敏度 高精度线性范围宽检测速度快等优点，在国际上被广泛使用。
目前国内头部化学发光企业使 用的技术大多均为管式化学发光。
目前主流的管式发光主要分为电化学发光直接化。

25、根据医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告中国药品监督管理研究会，2019年我国医疗器械 市场规模约7200亿人民币，维持双位数增长;根据Evaluate MedTech数据，2019年全球医疗器械市场规 模约4600亿美元，个位数增长。

26、 1 21 鹿得医疗鹿得医疗832278.OC 2021 年 09 月 06 日 投资评级：投资评级：买入买入首次首次 日期 202196 当前股价元 12.90 一年最高最低元 19.307.61 总市值亿元 22.70 流通市值亿元 7。

27、医疗器械行业趋势自动化自动化已经成为了医疗器械领域公司的布局重点。
随着各类体外诊断技术，尤其是分子诊断技术近年来的普及，样本处理量激增。
为了提升检测效率，降低成本，实验室自动化检测方案成为了各大体外诊断公司重点布局的方向。
比如说赛默飞的无人。

28、 现状：全球排名前十的轻医美项目中并无胶原蛋白。
历史情况：FDA于1981年批准注射牛胶原用于填充，但在透明质酸填充剂诞生后被快速替代。
当时存在的问题：1动物提取法 ，存在致病菌残留化学制剂残留，易过敏;2效果维持时间短 ，价格较高，性。

29、公司下游渠道目前以境外市场为主要销售区域。
公司下游渠道销售模式主要分为 ODM模式自有品牌销售和贸易经营模式，ODM 模式为公司的主要销售模式。
截至 2021H1，境外营业收入占比 88.0ODM 模式帮助打开国际市场。
公司具有良好的生。

30、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品。
医疗器械产品种类繁多，产品之间差异较大，按照产品特性可以分为高值医用耗材低值医用耗材医疗设备体外诊断四个大类，其中医疗设备又可以依据设备用途细。

31、公司产品所处行业为医疗器械，按照使用场景分，医疗器械可大致分为医用医疗器械和家用医疗器械。
家用医疗器械面向个人，具有操作简单体积小巧携带方便特点，辅助相关疾病的监测预防和治疗，进行积极主动的健康管理。
按照功能，家用医疗器可分为检测类治疗类的。

32、 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可20091210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 证 券 研 究证 券 研 究 报 告报 告 医疗器械行业深度研究报告 推荐推荐维持维持 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列。

33、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野全球视野 本土智慧本土智慧 行业研究行业研究 Page 1 证券研究报告证券研究报告深度报告深度报告 医疗器械医疗器械 血糖监测血糖监测专题专题 超配超配 2022 年年 01 月月 18 日日 。

34、医疗器械行业医疗器械行业 2021 年盘点报告：医疗器械指数全年下跌年盘点报告：医疗器械指数全年下跌成分股翻倍成分股翻倍 摘要摘要 1. 广东医疗器械企业数量遥领全国。
广东医疗器械企业数量遥领全国。
医疗器械经营企业 92.55 万家， 同比。

35、德勤Deloitte发布了2030年医疗器械行业前景展望报告。
医疗器械行业正蓄势待发，全球年销售额预计将以每年5以上的速度增长，到2030年将达到近8000亿美元。
尽管前景似乎一片光明，该行业仍笼罩在价格持续下行压力的阴影之下。
世界各国政府。

36、这就是强大品牌的力量。
正确的品牌信息可以把你的公司提升到一个新的水平。
糟糕的品牌决策可能会造成无法弥补的损失。
你的品牌应该散发出知识信任和可靠的气息。
在医学的世界里，没有失败的余地。

37、国产替代步入黄金期，AI与机器人或成新风口2020年国内医疗器械融资分析广州众成医疗器械产业发展有限公司2021年3月2020年疫情黑天鹅突袭，实体经济受到重创，资金募集脚步放缓。
在防疫与战疫过程中使用的医疗器械高达上百种，包括口罩防护服呼。

38、证券研究报告公司深度研究医疗器械 东吴证券研究所东吴证券研究所 1 68 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 迈瑞医疗300760 仗剑前行，国产医疗器械航母路在脚下仗剑前行，国产医疗器械航母路在脚下 2022。

39、版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司,保留所有权利.第 1 页版权所有 杭州费尔斯通科技有限公司,保留所有权利.第 2 页近年来,随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟,以及医改分级诊疗扶持国产设备等国家政策的推动,国产替代自主创新趋。

40、 证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号:证监许可20091210 号 行业研究行业研究 医疗器械医疗器械 2022 年年 08 月月 23 日日 医疗器械行业深度研究报告 推荐推荐维持维持华创。

41、0101,0123456.789:789,001.789ABCD.789ABCD123456789:EFABCD.789EFABCDABCDE8FGHI.03.789G2ABCD.789G2ABCDJKLMNJO23PQRS5.04.78。