数字疗法是一全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，等效于常规药品和治疗方法为患者提供循证治疗和疾病管理。作为数字疗法领域最大的行业联盟，数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance，DTA)在其报告中对数字疗法作了明确的定义:数字疗法(Digital therapeutics，DTx)是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者健康状况。未来，病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机APP或者软硬件结合的产品，如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。

蛋壳研究院也对数字疗法进行了定义：数字疗法由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，主要作用是治疗、管理或预防疾病。它能够单独使用，也能够与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息(如 App 上的文字、图片、视频)、物理因子(如声音、光线、 电流、磁场及其组合)、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。

动脉网定义数字疗法(Digital Therapeutics，DTx)是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息(如 App 上的文字、图片、视频)、物理因子(如声音、光线、电流、磁场及其组合)、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。

从定义上可以看出，数字疗法有5个关键点：1)对象：直接面向患者；2)核心：以循证医学为基础的治疗干预；3)方法：由高质量的软件程序所驱动；4)目的：治疗、管理或预防医学问题或疾病，优化患者护理及健康成果；5)使用：可被独立使用，或是与药物、设备或其他疗法联用。DTx工具包括一些屏幕设备，如智能手机、平板电脑、电脑和视频游戏平台，它们与软件算法融合，可以用于疾病的治疗、管理和康复

1990s(HIS信息系统建设)：随着个人电脑(PC)和计算机软件的发展，数据存储技术进步，以HIS为核心的信息系统构建和以患者为中心的数据收集成为该阶段信息化建设重点

2000s(区域医疗信息化平台)：随着HIS接入医院数量的增加，HIS覆盖率提升，以区域为中心打造区域医疗信息化平台成为该阶段信息化建设重点，医疗数据开始呈现集成化发展趋势。大数据应用雏形显现。

2010s(移动医疗)：随着4G技术推动。移动互联网迎来发展热潮，收集、可穿戴设备提升了健康数据的易获取性，成为海量数据的新入口。

2017年(全球首款数字疗法产品)：2017年，全球首款数字药品"；ReSET”获得美国FDA批准，标志着数字疗法正式应用于临床。该产品节省了美国医疗系统因患者不按时服药导致再就医而造成的近3千亿美元的损失。

2020年(中国数字疗法元年)：2020年，中国首款数字药品——术康APP通过NMPA(中国国家药品监督管理局)批准上市，作为处方由医生为患者直接开具。

(1)数字疗法产品按照功能分类，可以分为预防、管理、治疗三大类，覆盖患者病情演进过 程中三大重要场景。

预防：为了防止疾病发生，为未确诊疾病但是存在一定患病风险的人提供的数字化干预手段

管理：在疾病确诊之后，指导患者对影响病情演进的条件和因素进行自我管理，以实现控制病情、降低并发症或者减少副作用的数字化干预手段

治疗：在疾病确诊之后，基于特定医学原理、医学指南或者黄金标准疗法，为消除疾病、恢复健康而向患者提供的数字化干预手段

(2)根据适应症分类 现有的数字疗法产品按照适应症可以分为呼吸系统疾病、精神类疾病、内分泌系统类疾病等十二大类，具体有 30 多种适应症。

(3)按照使用方式，数字疗法产品可以分为软件单独使用类、软件搭配药品或器械使用、软件搭配药品及器械使用三类

软件单独使用：基于某一医学原理、医学指南或者标准治疗方案的数字化干预手段，由软件独立发挥作用，以实现对于疾病的干预。

软件搭配药物或者器械使用：需搭配药物或者器械使用，以实现对疾病的干预。

软件搭配药物及器械使用：需同时搭配药物和器械使用，才能实现对疾病的干预。

(1)医疗服务：数字疗法软件/SaaS的应用，同时也是医疗机构服务流程的优化和改善。有效的远程医患互动，可提升医疗机构的工作效率、患者满意度、医患间的粘性等。

(2)药械：数字疗法可基于药、械及软件的数据反馈，进行真实世界研究和疾病管理，从而反哺其管线研发、产品升级等层面。

(3)患者端：数字疗法APP的应用场景之一是院外，可提高患者就医的可及性。便捷的交互方式、检测特方便患者个性化用药，提高健康水平，节省就医费用。针对长期的疾病，如精神、肿瘤、慢病领域，数字疗法将为这类患者带来更多可能性。

(4)政府：数字疗法的有效性实现后，可以低成本、规模化推广到基层。此外，数字疗法基于大数据/算法的精准医疗，可提供精准用药。

(5)保险支付：数字疗法的数据与精准性，可实现患者的病情监控及合理用药，同时也为优化治疗方案提供快速决策能力。这与保险的控费需求不谋而合。同时，监测也可降低患者并发症的发病率，减少大病支出。

数字疗法是基于多学科综合实践的产品，主要玩家类型也较多，包括药企、器械硬件、慢病管理、随诊随访、数字健康、大数据类，同时还有游戏、VR类科技企业。其中，a药企、器械硬件多基于原有管线、产品，拓展与软件合作的可能性。b慢病管理、随诊随访类，多基于在院内的软件系统基础，探索单病种管理的数字疗法。c互联网医疗、数字健康、大数据类泛医疗健康企业，多以大数据、AI等技术切入细分领域，探索范围较广。d游戏、VR类多凭借现实中无法实现的声、光、音乐、影像等信号，或玩法与患者实现积极互动，探索特定疾病下的疗法。

(1)药企

武田：探索炎症性肠病管理、抑郁症、认证功能障碍。在血友病治疗层面，myPKFiT已获得NMPA三类认证，支持A型血友病药代动力学(PK)精准用药。已在全球超过50个国家及地区上市。

诺华：基于眼科、呼吸、心脏、药物滥用等优势领域，探索数字疗法发展。如与Propeller/Pear Therapeutics/Ayogo/Amblyotech/RetinAI Medical合作等。

(2)疾病管理随访软件等

尚医信息：基于循证医学证据，探索数字疗法探索路径，产品已在完成NMPA认证，且通过了欧盟CE认证，同时术康APP国际版已在19年11月进入美国市场，与HCA、Blue Cross、BaylorScott White，与赛诺菲、华森制药、长风药业、招商健康展开合作。

森梅：配合B端SMO研究网络、RWE业务以及医院资源，针对肾内科等泛慢病进行数字疗法产品研发。

微脉：基于已有的用户、医生、医院服务，如在院内随访系统基础上，探索肿瘤的全病程管理、骨科康复、脑卒中后康复、特异性皮炎、视力防控等领域。

(3)硬件/技术

心景：创始团队由十余名资深医学专家构成，结合VR/大数据技术，探索精神心理健康，如儿童注意力训练、酒瘾戒断系统、心理健康训练系统等。

南粟：基于在语言听觉障碍的软硬件经验，探索针对儿童自闭症、成人失语症、阿尔兹海默症等脑功能障碍群体的数字疗法产品。

(4)互联网医疗/健康管理

妙健康：基于APP、保险端优势，探索糖尿病、高血压、医学肥胖、睡眠心理等泛慢病领域数字疗法产品。

具备哪些特征的疾病能够做成数字疗法？根据动脉网《中国数字疗法白皮书2.0-当风轻借力一举入高空》目前已有的产品管线，近百种适应症，数字疗法适合的适应症具有以下特征：

(1) 长周期管理：指疾病发展周期长，需要长期管理的慢性疾病。如心脑血管疾病(高血压、 冠心病、脑卒中等)、糖尿病、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺部疾病(慢性气管炎、 肺气肿等)、精神心理和神经系统等为代表的一组疾病，具有病程长、病因复杂、 健康损害和社会危害严重等特点。

(2) 干预措施较多：对这种疾病的治疗干预措施较多，尤其是院后的干预。除了传统的药物和器 械治疗，还能其他媒介，如信息(App 上的文字、图片、视频)、物理因子(声 音、光线、电流、磁场及其组合)，这些干预措施适合做成软件形态或者软硬件 一体。

(3) 有明确的临床指南：这种疾病要有明确的临床指南路径，即有循证依据，而不是经验医学。数字疗法产品的开发应该遵循相同的临床指南，将传统由人工提供的服务变成数字化 产品。

(4) 患者的依从性和自我管理水平较低：患者对药物的依从性或自我管理水平较低的疾病，例如糖尿病、心理健康疾 病、哮喘和慢性阻塞性肺病。这些疾病的药物依从率较低，并且过度依赖患者的回忆描述来做治疗决策。

(5) 内科疾病为主，外科疾病为辅：数字疗法匹配的适应症以内科疾病为主，强调以无创的方式治疗，如精神类  疾病、眼科疾病、呼吸系统疾病等。外科疾病为辅，主要针对手术后的康复管理 和副作用管控，如肿瘤化疗副作用。

数字健康、数字医疗、数字疗法的边界逐渐缩窄。参考美国数字疗法联盟对三者的定义和范围划分，数字健康包含了数字医学，进而又包含了数字疗法，三个层次面向的市场需求群体也有区分。

数字健康：面向所有消费者，消费者可以是医生、患者、健康人、医疗机构、药企等等，涵盖健康管理的数据获取、显示、存储、传送等方面。

数字医学：面向群体和数字健康相近，但更直接运用于临床诊疗过程中的各类数据测量，对相关的诊断、评估、治疗进行支持，以及药物设备研发过程的支持。

数字疗法：则进一步缩小聚焦对具体疾病和患者直接干预，是现代人工智能、大数据等数字方法开发变革医疗模式的产物。DTx本质就是一种受到严格监管的“药品/疗法”，具有三大特征：基于软件程序面向患者，循证证据支持的疗效安全性，预防、管理或治疗的干预措施。

数字疗法联盟DTA根据全球数字医疗和数字疗法业界共识，提出了“数字疗法”应当遵循的十项基本原则:

(1)预防、管理或治疗医学定义的障碍或疾病

(2)软件作为医疗干预措施或手段或方法

(3)整合产品设计、制造和质量管理最佳实践

(4)终端用户参与数字产品开发及其应用过程

(5)整合了病人隐私和安全保护措施

(6)产品应用，管理和维护应当最佳实践

(7)同行评议期刊上发表有临床意义的试验结果

(8)监管机构审议和批准或认证的软件数字产品，并声明其潜在风险、临床功效和预期用途

(9)提出与临床评估和监管状况相适应的要求

(10)收集、分析和使用真实世界证据和/或产品本身性能的数据

数字疗法联盟认为，涉及数字疗法业务的公司应遵循十大规范：

(1)展现对患者安全的承诺，不伤害；

(2)制定改善医疗质量、临床结果和生活质量的干预措施；

(3)保护患者的隐私权、知情同意权和数据使用知晓权；

(4)直接将产品定义、申明、利益和风险与所有分析和临床评估结果联系起来；

(5)在每个适用的法规管辖范围内，根据产品状态做出相应的申明；

(6)确保患者、照护人员、临床医生和支付方能够随时获得支持产品申明和结果的可信证据；

(7)以负责任的方式将产品推向市场；

(8)验证产品的性能符合预期，并依据申明提供服务；

(9)确保产品的安全性、数据和功能不受影响；

(10)保持质量文化和组织卓越。

参考资料：

亿欧智库：2021年中国数字疗法洞察研究报告（30页）.pdf

中国信通院：2021中国数字疗法行业发展研究报告（41页）.pdf

易凯资本：数字疗法——撬动医疗健康数字化的密钥（43页）.pdf

健康界：全球排名前十药企在数字疗法领域布局研究（31页）.pdf

《动脉网&；ampamp蛋壳研究院：2021中国数字疗法行业白皮书（31页）.pdf》

《动脉网：中国数字疗法白皮书2.0-当风轻借力一举入高空（58页）.pdf》