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1、1-1-0 证券简称:证券简称:峆一药业峆一药业 证券证券代码代码:430478 安徽省天长市杨村工业区 安徽峆一药业股份有限公司安徽峆一药业股份有限公司招股说明书(申报稿)本公司的发行申请尚未经中国证监会注册。本招股说明书申报稿不具有据以发行股票的法律效力,投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为投资决定的依据。本次股票发行后拟在北京证券交易所上市,该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要服务创新型中小企业,上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审慎作出投资决定。安徽峆一药业股
2、份有限公司 保荐机构(主承销商)(安徽省合肥市梅山路 18 号)联席主承销商 (中国(四川)自由贸易试验区成都市高新区交子大道 177 号中海国际中心 B 座 17 楼)1-1-1 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责;投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者
3、股票价格变动引致的投资风险。1-1-2 声明声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担连带责任。发行人控股股东、实际控制人承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担连带责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、准确、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销商承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券发行和交易中
4、遭受损失的,将依法承担法律责任。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行股票制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将依法承担法律责任。1-1-3 本次发行概况本次发行概况 发行股票类型发行股票类型 境内人民币普通股 发行发行股数股数 本次发行的股票数量为 880.00 万股(未考虑超额配售选择权),本次发行过程中,发行人和主承销商将择机采用超额配售选择权,采用超额配售选择权发行的股票数量为本次发行规模的 15%(即 132 万股),若超额配售选择权全额行使,本次发行的股份数量增加至 1,012.00 万股 每股面值每股面值 人民币 1.00 元 定价方
5、式定价方式 公司和主承销商自主协商直接定价的方式确定发行价格 每股发行价格每股发行价格 12.62 元/股 预计发行日期预计发行日期 2023 年 2 月 13 日 发行后发行后总股本总股本 3,883.75 万股 保荐人、主承销商保荐人、主承销商 国元证券股份有限公司 招股说明书签署日期招股说明书签署日期 2023 年 2 月 9 日 注:超额配售选择权行使前,发行后总股本为 3,883.75 万股;若全额行使超额配售选择权,发行后总股本为 4,015.75 万股。1-1-4 重大事项重大事项提示提示 本公司特别提醒投资者对下列重大事项给予充分关注,并认真阅读招股说明书正文内本公司特别提醒投
6、资者对下列重大事项给予充分关注,并认真阅读招股说明书正文内容:容:一、本次发行相关主体作出的重要承诺一、本次发行相关主体作出的重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、股东、董事、监事、高级管理人员以及本次发行的保荐机构及证券服务机构等作出的重要承诺以及未能履行承诺的约束措施,具体承诺事项请参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“九、重要承诺”之相关内容。二二、滚存利润分配、滚存利润分配安排安排 经本公司 2022 年第一次临时股东大会决议,本次发行前的滚存未分配利润由本次发行后的新老股东按照持股比例共享。三、三、发行上市后公司股利分配政策发行上市后公司股利分配政策 公司特别提示投资人关
7、注本公司本次发行上市后的股利分配政策等内容。具体参见本招股说明书“第十一节 投资者保护”相关内容。四四、重大风险因素、重大风险因素 发行人提醒投资者特别关注“风险因素”中的下列风险,并认真阅读本招股说明书“第三节 风险因素”中的全部内容。(一)市场竞争风险(一)市场竞争风险 医药中间体及原料药行业具有明显的国际化分工合作特征,随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移,中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。但是,国际原料药产业加快向中国等发展中国家的转移也吸引着新的企业进入该领域,同时部分市场参与者扩大产能加剧市场竞争。随着原料药及医药中间体行业部分竞
8、争者实力的增强以及新竞争者的加入,公司面临市场竞争加剧的风险。(二)产品结构波动的风险(二)产品结构波动的风险 公司目前主要产品为特色原料药的高级中间体,特色原料药具有产品规模相对较小、1-1-5 品种种类多的特点,公司产品主要类别包括抗过敏类、抗血栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类和紫外线吸收剂等,各类产品销售收入占比均不超过 50%,受下游客户需求的变化,公司主要产品类别的销售收入在报告期内出现一定程度的波动。报告期内,公司主要产品类别的收入及变动情况如下:单位:万元 项目项目 2022 年年 1-6 月月 2021 年度年度 2020 年度年度 2019 年度年度 金额金额
9、金额金额 变动比例变动比例 金额金额 变动比例变动比例 金额金额 抗过敏类 3,199.39 7,025.05 14.64%6,128.15 33.87%4,577.68 抗血栓类 3,950.56 4,496.86 49.32%3,011.65-8.04%3,275.13 抗氧化类 1,721.19 2,158.70-51.11%4,415.24 271.46%1,188.61 胃溃疡类 947.41 2,224.44 15.12%1,932.24 11.05%1,739.99 抗病毒类 896.02 2,015.39 526.88%321.50 108.78%153.99 解热镇痛类 88
10、9.96 1,052.69-33.36%1,579.64 26.45%1,249.17 紫外线吸收剂 884.90 1,143.19-41.06%1,939.50-10.73%2,172.68 CDMO 业务 448.92-未来公司产品结构还将随细分产品客户需求的变化而变化,若公司客户需求变化对公司销售产生不利影响,以及未来公司新产品未能及时形成新的利润增长点,或产品结构偏离行业发展趋势和市场需求,将会给公司经营业绩的稳定性带来一定不利影响。以 2021年财务数据为基础,如出现主要细分产品销售量下降不利因素,对发行人主营业务收入和毛利率影响量化分析情况如下:项目项目 销售量下降幅度销售量下降幅
11、度 5%10%20%30%50%5%10%20%30%50%主营业务收入下降幅度主营业务收入下降幅度 毛利率减少情况毛利率减少情况 普仑司特 1.59%3.17%6.34%9.52%15.86%1.08%2.19%4.53%7.03%12.60%盐酸沙格雷酯 0.32%0.65%1.29%1.94%3.24%0.22%0.44%0.88%1.32%2.24%白藜芦醇 0.51%1.01%2.03%3.04%5.07%0.34%0.68%1.38%2.10%3.57%莫沙必利 0.34%0.68%1.35%2.03%3.38%0.23%0.46%0.92%1.39%2.34%塞来昔布 0.12%
12、0.24%0.47%0.71%1.18%0.08%0.16%0.32%0.47%0.79%4-羟基香豆素 0.40%0.80%1.60%2.40%3.99%0.27%0.54%1.08%1.64%2.78%联苯双酯 0.41%0.81%1.62%2.43%4.05%0.27%0.55%1.10%1.66%2.82%二苯甲酰基间苯二酚 0.19%0.39%0.77%1.16%1.94%0.13%0.26%0.52%0.79%1.32%注:上述测算假设仅销售量下降,其他因素未发生变动情况下。1-1-6 由上表,由于发行人的产品种类较多,各类产品销售量的单一变动对发行人的营业收入和毛利率波动的影响均
13、较小。其中,普仑司特产品的销量变动对发行人的营业收入和毛利率影响最大,普仑司特产品销售量每下降 5%,主营业务收入下降 1.59%、毛利率下降1.08%。(三)销售客户较为集中的风险(三)销售客户较为集中的风险 报告期内,公司向前五大客户的销售收入分别占当期营业收入的 60.62%、61.68%、52.61%和 46.76%,前五大客户的销售占比较高。如果公司的主要客户因其产品经营策略、存货管理策略或整体生产经营情况发生变化,将有可能调整或减少对公司产品订单的结构和规模,从而可能对公司的产品销售产生不利影响。如果主要客户出现重大经营或财务风险,也可能对公司生产经营和财务状况造成不利影响。(四)
14、贸易商销售风险(四)贸易商销售风险 报告期内,公司主营业务收入中贸易商的销售占比分别为 77.37%、85.46%、65.48%和 72.60%,占比较高。通常医药终端厂商对原料供应商产品品质及稳定供货能力具有较高的要求,贸易商采购原料一般需以终端厂商的认可为前提。建立合作关系时,终端厂商一般会与贸易商一同对原料生产商进行实地考察与质量审计,并对原料进行试用,当原料符合质量标准时,终端厂商才会通过贸易商进行采购。合作关系确定后,终端厂商一般不会轻易更换原料供应商。但过多通过贸易商销售,一定程度上影响公司对终端客户的深入了解,使自身缺乏对客户关系进行必要的直接维护。未来如果公司与贸易商或贸易商与
15、终端厂家的合作关系发生恶化,将会对公司的销售产生负面影响。(五)环境保护风险(五)环境保护风险 公司生产工艺主要为化学合成,生产经营中面临着“三废”排放与综合治理问题。公司所属医药行业是国家重点环保监控行业,国家的环保法律法规对本行业制定了较高的环境污染治理标准,同时本公司下游客户也对公司的环保状况提出了较严格的要求。环境保护和排放治理已成为公司核心竞争力的重要组成部分。随着国家环境污染管理标准的日益提高,行业的准入门槛也在不断提高。如果公司在环保政策发生变化时不能及时达到相应的要求,则有可能被限产、停产或面临受到环保处罚的风险;同时,相关环保标准的1-1-7 提高,将进一步加大公司在环保方面
16、的投入,增加公司的经营成本,从而影响公司的经营业绩。(六)安全生产风险(六)安全生产风险 公司生产的产品不属于危险化学品,但在生产过程中使用的部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或有毒危险化学品,部分产品生产过程中存在危险工艺,对运输、存储、使用、安全设备和生产操作有着较高的要求。公司已根据生产特点建立了较为完善的安全生产管理体系,并配置了较为完备的安全设施,但如果公司在未来生产规模扩大的过程中,未能持续健全安全生产体系并有效执行或由于公司的部分生产环节涉及易燃、易爆和有毒物质,如该等物质使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒等事故,或公司在安全管理环节发生疏忽、员工操作不当、设备出现问题、发生自然灾害
17、等均可能导致发生重大安全事故,影响公司的正常生产经营,并可能造成较大的经济损失。(七)(七)产品开发与技术创新的风险产品开发与技术创新的风险 医药中间体及原料药行业是知识密集型的高新技术行业,对产品的合成方法、催化剂的有效选择、工艺流程的合理控制均有很高的技术要求。随着医药行业的快速发展,下游医药生产企业对医药中间体供应商的开发能力提出了更高的要求,公司必须保持较强的新产品持续研发能力和技术创新能力。报告期内,公司的研发费用分别为 646.86 万元、1,071.40 万元、1,202.82 万元和669.95 万元,随着公司业务规模的扩大,以及公司未来长期发展规划的落实,公司的研发费用将进一
18、步增大。若发行人未来不能准确把握行业技术及工艺的发展趋势,在技术开发及升级改造的决策上发生失误,或不能及时进行技术创新、技术储备,开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍,致使新产品不能批量生产,将对公司现有的市场地位、技术优势和经营业绩产生一定影响,发行人面临持续产品开发与技术创新不足的风险。(八)毛利率波动风险(八)毛利率波动风险 报告期内,发行人综合毛利率分别为 42.81%、45.48%、33.18%和 40.49%。公司主营业务毛利率水平主要受行业发展状况、行业技术趋势、竞争格局、客户产品结构、产品价格、原材料价格、员工薪酬水平、成本控制以及产能利用率等
19、多种因素的影响,若上述因1-1-8 素发生持续不利变化,公司产品的毛利率将面临下降风险,并对公司的经营业绩产生不利影响。(九九)峆星药业的经营风险)峆星药业的经营风险 发行人控股子公司峆星药业向其少数股东宝氟龙科技租赁了其所有的坐落于葫芦岛经济开发区北港工业园区的土地及其上房屋建筑物及辅助设施,主要用于生产及办公,租赁期限至 2026 年 8 月。宝氟龙科技拥有上述房产及土地的权证,但相关房产土地目前处于抵押状态,且宝氟龙科技正在进行破产重整。若宝氟龙科技后续形成正式的重整方案,或因无法形成重整方案而导致宝氟龙科技发生破产清算情形,则存在法院对峆星药业租用的场地进行强制拍卖的风险,峆星药业将可
20、能面临搬迁。若峆星药业确需搬迁,现有租赁生产场地的设备搬迁至公司现有生产基地耗时约 15天左右,设备搬迁后的安装、调试等工作预计为三个月左右,届时公司将通过调整搬迁前后的生产任务安排将搬迁对生产的影响降至最低。经发行人初步测算,设备搬迁带来的各项费用预计金额如下:费用类费用类型型 细分类别细分类别 金额(万元)金额(万元)搬迁费用 一般搬运费 60.48 设备拆装费 17.83 新场地建设费用-299.59 当期费用金额合计=+/3-178.17 以上测算结合公司实际情况,设备调试、运输及拆装费用等一次性计入当期费用;新场地建设费用按公司的会计政策 3 年进行摊销,发行人因搬迁而计入当期费用金
21、额合计为 178.17 万元,占最近一年利润总额的比例为 5.43%,比例较低,实际控制人董来山已出具承诺,如发生前述情形导致的搬迁事项,其同意承担相应搬迁费用及新场地建设费用,确保发行人不因此遭受损失。此外,峆星药业目前尚未全面生产,产能利用率较低,导致报告期内亏损较大,若未来不能及时全面生产,可能会给公司经营业绩造成不利影响。五、财务报告审计截止日至招股说明书签署日公司主要经营情况 审计截止日后,容诚会计师事务所(特殊普通合伙)对发行人 2022 年 12 月 31 日的合并及母公司资产负债表,2022 年 1-12 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流1-1-9 量表以及财务报表附
22、注进行了审阅,并出具了容诚专字2023230Z0222 号审阅报告,具体内容参见本招股说明书“第八节 管理层讨论与分析”之“八、发行人资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项”。根据审阅报告,截至 2022 年 12 月末,公司资产负债状况良好,资产总额为38,071.69 万元,较上年末增长 10.67%;归属于母公司所有者权益为 30,902.58 万元,较上年末增长 18.13%;2022 年 1-12 月,公司实现营业收入 25,870.03 万元,较上年同期增长 23.88%;归属于母公司股东的净利润 5,644.22 万元,较上年同期增长 69.39%;2022 年1-12 月,
23、公司经营活动产生的现金流量净额为 5,713.40 万元,较上年同期增长 70.27%。1-1-10 目录目录 第一节第一节 释义释义.11 第二节第二节 概览概览.13 第三节第三节 风险因素风险因素.25 第四节第四节 发行人基本情况发行人基本情况.34 第五节第五节 业务和技术业务和技术.72 第六节第六节 公司治理公司治理.171 第七节第七节 财务会计信息财务会计信息.181 第八节第八节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.263 第九节第九节 募集资金运用募集资金运用.383 第十节第十节 其他重要事项其他重要事项.394 第十一节第十一节 投资者投资者保护保护.400 第十二节第
24、十二节 声明与承诺声明与承诺.405 第十三节第十三节 备查文件备查文件.414 1-1-11 第一节第一节 释义释义 本招股说明书中,除非文意另有所指,下列简称和术语具有的含义如下:本招股说明书中,除非文意另有所指,下列简称和术语具有的含义如下:普通名词普通名词释义释义 公司、本公司、股份公司、峆一药业、发行人 指 安徽峆一药业股份有限公司 禾益化学 指 安徽禾益化学股份有限公司,公司曾用名 禾益有限、有限公司 指 天长市禾益化学药品有限公司 修一制药 指 安徽修一制药有限公司,发行人全资子公司 峆星药业 指 辽宁峆星药业有限公司,发行人控股子公司 杭州小蓓 指 杭州小蓓医药科技有限公司,发
25、行人控股子公司 山东峆一 指 山东峆一药业有限公司,发行人全资子公司 紫晨投资 指 上海紫晨股权投资中心(有限合伙),发行人股东 赣州悦时 指 赣州悦时景明投资合伙企业(有限合伙),发行人股东 嘉乐一期 指 南通嘉乐一期股权投资基金中心(有限合伙),发行人股东 宝氟龙科技 指 宝氟龙科技有限公司,持有峆星药业 35.54%的股权 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 全国股转系统 指 全国中小企业股份转让系统 北交所 指 北京证券交易所 保荐机构、主承销商、
26、国元证券 指 国元证券股份有限公司 发行人律师、上海锦天城 指 上海市锦天城律师事务所 申报会计师、容诚会计师 指 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 公司章程 指 安徽峆一药业股份有限公司章程 股票、A 股 指 发行人本次发行的每股面值人民币 1 元的普通股股票 本次发行 指 发行人本次拟公开发行不超过 1,151.4375 万股人民币普通股(全额行使本次股票发行的超额配售选择权的情况下)的行为 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 报告期 指 2019 年、2020 年、2021 年、2022 年 1-6 月 最近三年、近
27、三年 指 2019 年、2020 年、2021 年 专业名词专业名词释义释义 原料药 指 药物中的活性成分,是构成药物药理作用的基础物质,但患者无法直接服用。原料药需经过添加辅料等环节进一步加工成制剂,方可供临床使用 1-1-12 医药中间体、中间体 指 原料药合成工艺步骤中产生的中间化学产品,必须经过后续的合成步骤才能制成原料药。此类化工产品不需要药品的生产许可证 高级医药中间体 指 高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药。从产业链位置以及技术水平的角度,可以将医药中间体分为高级医药中间体与初级医药中间体,高级医药中间体在产业链位置上比初级医药中间体更接近原料药,产品的附加值
28、更高 原研药 指 原创性的新药,经过对化合物层层筛选和严格的临床试验后得以获准首次上市并拥有专利保护的药品 专利药 指 在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有 20 年的保护期,其他企业不得仿制 仿制药 指 与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品 CMO 指 Contract Manufacture Organization,合同定制生产机构,主要指接受制药公司的委托定制化生产原料药、中间体、制剂等,承担新药研发阶段及商业化阶段生产任务的机构 CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organizati
29、on,合同定制研发生产机构,即在 CMO 的基础上增加相关产品的定制化研发业务,提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物工艺优化和规模化生产等服务的机构 精细化工 指 生产精细化学品的化工行业,是当今世界化学工业发展的战略重点 收率 指 在某一个产品或某一步反应中,产出的目的产品与投入的主要原料之比,一般用重量百分比来表示 GMP 指 Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范,对生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求 GSP 指 Good Supply Practice,药品经营质量管理规范,系药品经营企业统一的经营
30、管理准则 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 DMF 指 Drug Master File,药品主文件,是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料 COD 指 Chemical Oxygen Demand,化学需氧量,是以化学方法测量水样中需要被氧化的还原性物质的量 A/O 指 A/O 生物脱氮工艺是由缺氧和好氧两部分反应组成的污水生物处理系统 1-1-13 第二节第二节 概览概览 本概览仅对招股说明书作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股说明书全本概览仅对招股说明书作扼要提示。投资者作出投资决策前,应认真阅读招股说明书全文。文。一、一、发行
31、人发行人基本情况基本情况 公司名称公司名称 安徽峆一药业股份有限公司 统一社会信用代统一社会信用代码码 921369N 证券简称证券简称 峆一药业 证券证券代码代码 430478 有限有限公司成立日期公司成立日期 2007 年 10 月 25 日 股份股份公司成立日公司成立日期期 2013 年 5 月 13 日 注册资本注册资本 3,003.75 万元 法定代表人法定代表人 董来山 办公地址办公地址 安徽省天长市杨村工业区 注册地址注册地址 安徽省天长市杨村工业区 控股股东控股股东 董来山 实际控制人实际控制人 董来山 主办券商主办券商 国元证券股份有限公司 挂牌挂牌日期
32、日期 2014 年 1 月 24 日 证监会行业分类证监会行业分类 制造业 医药制造业 管理型行业分类管理型行业分类 制造业 医药制造业 化学药品原料药制造 化学药品原料药制造 二、二、发行人及其控股股东、实际控制人的情况发行人及其控股股东、实际控制人的情况 发行人成立于 2007 年 10 月 25 日,于 2014 年 1 月 24 日在全国股转系统挂牌并公开转让,于 2022 年 5 月 23 日调至创新层。截至本招股说明书签署日,董来山先生直接持有发行人股份 1,574.1786 万股,占发行人总股本的 52.41%。董来山先生为发行人的控股股东暨实际控制人。三、三、发行人主营业务情况
33、发行人主营业务情况 公司的主营业务为高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与销售,主要产品类别包括抗过敏类、抗血栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类和紫外线吸收剂等。公司主要产品为普仑司特、盐酸沙格雷酯、4-羟基香豆素、白藜芦醇、莫沙必利、塞来昔布、联苯双酯、二苯甲酰基间苯二酚等特色原料药的高级医药中间体及相关产品,具有结构相对复杂、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特、附加值高等特点。公司核心管理团队拥有二十余年的行业经验,积累了丰富的研发技术和产业链资源,公司与1-1-14 下游客户建立起长期稳定的合作关系,主要产品终端市场面向韩国、日本等境外市场,终端客户包括韩国大熊制药
34、、韩国 CKD、韩国日东制药、日本住友制药、日本三洋化学、日本日医工等知名医药企业。高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药,公司具备普仑司特、盐酸沙格雷酯、更昔洛韦、扎托布洛芬、塞来昔布、盐酸依匹斯汀、阿嗪米特等产品的药品生产许可证;公司更昔洛韦原料药已取得国家药监局 GMP 证书,莫沙必利、塞来昔布、伊托必利、联苯双酯已配合韩国终端原料医药品制造商完成韩国原料医药品注册,公司及子公司修一制药取得了日本政府颁发的外国制造业者认定证书。公司阿嗪米特产品 GMP 符合性检查正在准备中;塞来昔布、联苯双酯原料药韩国 DMF 注册申请及普仑司特原料药日本 MF 注册申请正在准备中。公司
35、是国家级高新技术企业,拥有完整、专业化的研发平台,掌握自主知识产权及先进生产工艺,拥有 6 项发明专利、19 项实用新型专利。公司自成立以来专注于主营业务发展和科技创新,被认定为“安徽省专精特新中小企业”、“安徽省创新型试点企业”、“安徽省企业技术中心”及“滁州市工程技术研究中心”。公司于 2021 年 9 月投资设立控股子公司杭州小蓓,开始布局化学原料药 CDMO 业务,打造 CDMO 一站式服务平台。公司利用专业的研发团队以及在生产工艺的研究开发、质量研究、安全性研究上丰富的技术经验积累,逐步培育和发展化学原料药 CDMO 业务,以进一步延伸产业链,拓展业务模式,提升公司的竞争力。四、四、
36、主要主要财务数据和财务指标财务数据和财务指标 项目项目 20222022年年6 6月月3030日日/20222022年年1 1月月6 6月月 20212021年年1212月月3131日日/20212021年度年度 20202020年年1212月月3131日日/20202020年度年度 20192019年年1212月月3131日日/20192019年度年度 1-1-15 资产总计(元)369,611,046.55 344,017,305.82 311,748,357.22 245,156,070.60 股 东 权 益 合 计(元)304,627,703.38 281,366,207.94 258
37、,130,901.78 211,474,176.30 归属于母公司所有者的股东权益(元)286,954,410.46 261,594,873.70 233,235,164.12 186,307,176.73 资产负债率(母公司)(%)15.48%15.01%14.45%13.86%营业收入(元)137,642,884.96 208,828,033.83 202,411,847.07 150,492,122.42 毛利率(%)40.49%33.18%45.48%42.81%净利润(元)32,272,745.44 27,192,806.16 50,464,225.48 31,324,913.21
38、归属于母公司所有 者 的 净 利 润(元)34,370,786.76 33,321,568.13 53,154,421.17 32,107,900.77 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净利润(元)32,764,826.89 30,637,186.95 51,299,744.34 30,807,817.17 加权平均净资产收益率(%)12.40%13.47%25.39%18.83%扣除非经常性损益后净资产收益率(%)11.82%12.38%24.50%18.07%基本每股收益(元/股)1.14 1.11 1.77 1.07 稀释每股收益(元/股)-经营活动产生的现 金 流 量 净 额(
39、元)46,268,074.63 33,555,630.09 44,744,458.67 47,089,242.19 研发投入占营业收入的比例(%)4.87%5.76%5.29%4.30%五、五、发行决策发行决策及及审批审批情况情况 (一)本次发行已获得的授权和批准(一)本次发行已获得的授权和批准 1、董事会的授权和批准、董事会的授权和批准 2022 年 5 月 13 日,公司召开第三届董事会第十六次会议,审议通过了关于公司申请公开发行股票并在北交所上市的议案等与本次公开发行相关的议案。1-1-16 2022 年 12 月 23 日,公司召开第四届董事会第六次会议,审议通过了关于调整公司申请公开
40、发行股票并在北交所上市的议案,将发行股数由不超过 1,001.25 万股(含本数,不含超额配售选择权,下同)调整为 880 万股、发行底价由 35.96 元/股调整为15.30 元/股,募集资金由 36,000 万元相应调整为 13,464 万元。2023 年 1 月 18 日,公司召开第四届董事会第七次会议,审议通过了关于调整公司申请公开发行股票并在北交所上市的具体方案的议案,将发行底价由 15.30 元/股调整为 9.37 元/股。2、监事会的授权和批准、监事会的授权和批准 2022 年 5 月 13 日,公司召开第三届监事会第十一次会议,审议通过了关于公司申请公开发行股票并在北交所上市的
41、议案等与本次公开发行相关的议案。2022 年 12 月 23 日,公司召开第四届监事会第六次会议,审议通过了关于调整公司申请公开发行股票并在北交所上市的议案,将发行股数由不超过 1,001.25 万股(含本数,不含超额配售选择权,下同)调整为 880 万股、发行底价由 35.96 元/股调整为15.30 元/股,募集资金由 36,000 万元相应调整为 13,464 万元。2023 年 1 月 18 日,公司召开第四届监事会第七次会议,审议通过了关于调整公司申请公开发行股票并在北交所上市的具体方案的议案,将发行底价由 15.30 元/股调整为 9.37 元/股。3、股东大会的授权和批准、股东大
42、会的授权和批准 2022 年 5 月 30 日,公司召开 2022 年第一次临时股东大会,审议通过了关于公司申请公开发行股票并在北交所上市的议案 等与本次公开发行相关的议案,并同意授权董事会处理与公司本次发行并上市有关的具体事宜。(二)本次发行尚需履行的决策程序及审批程序(二)本次发行尚需履行的决策程序及审批程序 2022 年 12 月 5 日,北京证券交易所上市委员会 2022 年第 76 次审议会议审议通过了公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的相关事项,并于 2023 年 1 月 5 日获得中国证券监督管理委员会证监许可202335 号文批复同意注册。六、六、本次发行
43、基本情况本次发行基本情况 1-1-17 发行股票类型 境内人民币普通股 每股面值 人民币 1.00 元 发行股数 本次发行的股票数量为 880.00 万股(未考虑超额配售选择权),本次发行过程中,发行人和主承销商将择机采用超额配售选择权,采用超额配售选择权发行的股票数量为本次发行规模的 15%(即 132 万股),若超额配售选择权全额行使,本次发行的股份数量增加至 1,012.00 万股 发行股数占发行后总股本的比例 22.66%(超额配售选择权行使前)25.20%(超额配售选择权行使后)定价方式 公司和主承销商自主协商直接定价的方式确定发行价格 每股发行价格 12.62 元/股 发行前市盈率
44、(倍)12.37 发行后市盈率(倍)16.00 发行前市净率(倍)1.35 发行后市净率(倍)1.29 预测净利润(元)不适用 发行后每股收益(元/股)0.79 发行前每股净资产(元/股)9.37 发行后每股净资产(元/股)9.69 发行前净资产收益率(%)13.47%发行后净资产收益率(%)8.85%本次发行股票上市流通情况 嘉兴悦时景和股权投资合伙企业(有限合伙)、合肥禾嘉企业咨询服务有限公司、川财证券有限责任公司、国元创新投资有限公司、安徽国元创投有限责任公司、安徽国元基金管理有限公司、芜湖江瑞投资管理有限公司、杭州涌成资产管理有限公司参与战略配售,战略投资者获配的股票自本次公开发行的股
45、票在北交所上市之日起 6 个月内不得转让 发行方式 向战略投资者定向配售和网上向开通北交所交易权限的合格投资者定价发行相结合的方式进行 发行对象 符合国家法律的相关规定及监管机构的相关监管要求且已开通北交所股票交易权限的合格投资者(国家法律、法规禁止购买者除外)战略配售情况 本次发行战略配售发行数量为 176.00 万股,占超额配售选择权行使前本次发行总股数的 20.00%,占超额配售选择权全额行使后本次发行总股数的 17.39%本次发行股份的交易限制和锁定安排 本次网上发行的股票无锁定安排。战略配售股份限售期为 6 个月,限售期自本次公开发行的股票在北交所上市之日起开始计算 预计募集资金总额
46、 111,056,000.00 元(超额配售选择权行使前)127,714,400.00 元(若超额配售选择权全额行使)1-1-18 预计募集资金净额 95,054,494.58 元(超额配售选择权行使前)110,136,330.73 元(若超额配售选择权全额行使)发行费用概算 本次发行费用总额为 16,001,505.42 元(超额配售选择权行使前);17,578,069.27 元(若全额行使超额配售选择权),其中:1、保荐承销费用:10,476,981.13 元(超额配售选择权行使前),12,048,528.30 元(若全额行使超额配售选择权);2、审计及验资费用:4,150,943.40
47、元;3、律师费用:1,200,000.00 元;4、信息披露费用:141,509.43 元;5、发行手续费用及其他:32,071.45 元(行使超额配售选择权之前),37,088.14 元(若全额行使超额配售选择权)。注:上述发行费用均为不含增值税金额,本次发行费用合计数与各分项数直接相加之和在尾数上存在差异,该差异是由四舍五入造成的,各项发行费用可能根据最终发行结果而有所调整。承销方式及承销期 余额包销 询价对象范围及其他报价条件 不适用 优先配售对象及条件 不适用 注 1:发行前市盈率为本次发行价格除以每股收益,每股收益按 2021 年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的净利润除以本次发行前
48、总股本计算;注 2:发行后市盈率为本次发行价格除以每股收益,每股收益按 2021 年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后总股本计算;行使超额配售选择权前的发行后市盈率为 16.00 倍,若全额行使超额配售选择权则发行后市盈率为16.54 倍;注 3:发行前市净率以本次发行价格除以发行前每股净资产计算;注 4:发行后市净率以本次发行价格除以发行后每股净资产计算;行使超额配售选择权前的发行后市净率为 1.30 倍,若全额行使超额配售选择权则发行后市净率为 1.29 倍;注 5:发行后每股收益以 2021 年度经审计扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利
49、润除以本次发行后总股本计算;行使超额配售选择权前的发行后每股收益为 0.79元/股,若全额行使超额配售选择权则发行后每股收益为 0.76 元/股;注 6:发行前每股净资产以 2021 年 12 月 31 日经审计的所有者权益除以本次发行前总股本计算;注 7:发行后每股净资产按本次发行后的净资产除以发行后总股本计算,其中,发行后的净资产按经审计的截至 2021 年 12 月 31 日归属于母公司股东的净资产和本次募集资金净额之和计算;行使超额配售选择权前的发行后每股净资产 9.69 元/股,若全额行使超额配售选择权则发行后每股净资产为 9.75 元/股;注 8:发行前净资产收益率为 2021 年
50、度公司加权平均净资产收益率;注 9:发行后净资产收益率以 2021 年度经审计的归属于母公司股东的净利润除以本次发行后的净资产计算,其中发行后的净资产按经审计的截至 2021 年 12 月 31 日的净资产和本次募集资金净额之和计算;行使超额配售选择权前的发行后净资产收益率为 8.85%,若全额行使超额配售选择权则发行后净资产收益率 8.51%。1-1-19 七、七、本次发行相关机构本次发行相关机构 (一)(一)保荐人、承销商保荐人、承销商 机构全称 国元证券股份有限公司 法定代表人 沈和付 注册日期 1997 年 6 月 6 日 统一社会信用代码 986376P 注册地
51、址 安徽省合肥市梅山路 18 号 办公地址 安徽省合肥市梅山路 18 号 联系电话 传真 项目负责人 刘云霄 签字保荐代表人 蒋顾鑫、胡永舜 项目组成员 涂士华、刘健波、翟理、沈陶、王俊豪 (二)(二)律师律师事务所事务所 机构全称 上海市锦天城律师事务所 负责人 顾功耘 注册日期 1999 年 4 月 9 日 统一社会信用代码 397688X 注册地址 上海市浦东新区银城中路 501 号上海中心大厦 11、12 层 办公地址 上海市浦东新区银城中路 501 号上海中心大厦 11、12 层 联系电话 021-2051
52、1000 传真 经办律师 谢静、宋午尧、蒋楚天 (三)(三)会计师会计师事务所事务所 机构全称 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)负责人 肖厚发 注册日期 2013 年 12 月 10 日 统一社会信用代码 9927874 注册地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22至 901-26 办公地址 北京市西城区阜成门外大街 22 号 1 幢外经贸大厦 901-22至 901-26 联系电话 传真 经办会计师 史少翔、宋世林、陈凯峰、宁云、周文亮 1-1-20 (四)(四
53、)资产资产评估机构评估机构 适用 不适用 (五)(五)股票登记股票登记机构机构 机构全称 中国证券登记结算有限责任公司北京分公司 法定代表人 周宁 注册地址 北京市西城区金融大街 26 号金阳大厦 5 层 联系电话 传真 (六)(六)收款银行收款银行 户名 国元证券股份有限公司 开户银行 中国工商银行合肥市四牌楼支行 账号 27337785 (七)(七)其他与其他与本次发行有关的机构本次发行有关的机构 适用 不适用 联席主承销商 机构全称 川财证券有限责任公司 法定代表人 崔秀红 注册日期 1997 年 9 月 23 日
54、 统一社会信用代码 983882A 注册地址或住所 中国(四川)自由贸易试验区成都市高新区交子大道 177号中海国际中心 B 座 17 楼 办公地址 北京市东城区建国门内大街民生金融中心 A 座 6 楼 联系电话 传真 其他经办人 徐益彬 八、八、发行人发行人与本次发行与本次发行有关有关中介机构权益关系的说明中介机构权益关系的说明 截至本招股说明书签署日,保荐和承销机构国元证券直接持有发行人 646,001 股,占发行人总股本的 2.1506%。除上述情况外,发行人与本次发行有关的中介机构之间不存在直接或间接的股权关系或
55、其他权益关系,各中介机构负责人、高级管理人员及经办人员未直接或间接持有公司-1-1-21 股份,与公司也不存在其他权益关系。九、九、发行人自身的创新特征发行人自身的创新特征 (一)创新投入方面(一)创新投入方面 1 1、研发投入情况、研发投入情况 公司坚持技术、工艺领先的企业发展战略,持续加大技术研发投入力度。报告期内,公司研发支出情况如下:项目项目 20222022 年年 1 1-6 6 月月 2 2021021 年度年度 20202020 年度年度 2012019 9 年度年度 研发支出(万元)669.95 1,202.82 1,071.40 646.86 营业收入(万元)13,764.2
56、9 20,882.80 20,241.18 15,049.21 研发支出占营业收入比例 4.87%5.76%5.29%4.30%2 2、技术创新情况、技术创新情况 公司在研发和技术工艺方面持续创新,在长期的生产与研发中,通过技术改进和综合运用多种工艺,在产品品质提升、反应收率提高及成本控制、操作简化等方面积累了独到经验,形成了自己的核心技术。(1)酰胺化反应技术 公司多个产品利用酰胺化反应机理合成,目前公司擅长于同类反应的操作,部分反应去除了传统的缚酸剂如吡啶,使合成反应进行得更彻底,减少气味排放,并节省了生产成本。此类反应基本都是要求干燥无水条件下进行,公司在该方面的控制已经形成了一个稳定成
57、熟的工艺流程。(2)“一锅煮”生产方法技术“一锅煮”生产方法是基于产品在多步骤的连续化学反应中,具有类似的反应条件或反应类型,把各步的反应物混合在同一容器中,使其发生连环反应,从而达到节省反应时间,提高收率、简化生产操作的目的。公司根据不同的条件和原理,将原来分离分步操作的,不分离中间产物合并两步或以上在一起操作,能够避免中间体的分离纯化,简化操作过程,提高反应收率,降低工业生产中能耗,节约设备、时间、空间与人力,并减少废弃物的排放。(3)酸碱精制法技术 对于产品质量不达标时,经常会将产品精制,常用的方法是找到合适的溶剂进行重1-1-22 结晶,但是寻找合适的溶剂是一项费时费力的工作,且产品质
58、量和收率也会受到影响。酸碱精制法技术是在一定的条件下,通过成盐和萃取过程分离杂质,在将产品酸碱性调回来萃取,在不影响收率的同时,产品精制质量提升效果显著。(4)深冷反应技术 化学合成及后处理中,为了使反应安全顺利进行并得到符合要求的纯净产品,需要经常使用-15-70的冷却条件,普通的盐水等制冷无法满足相关条件。公司利用吸热硅片吸取热量传递给冷却管内的冷却液,循环水泵来使冷却液完成循环流动,对反应釜进行高效散热冷却。通过该技术,能够保证较低温度的反应环境,使公司具备低温反应条件,满足更多产品的研发与生产需求。(5)催化加氢还原反应技术 还原反应是有机合成中常用的反应,还原反应中还原剂的选择尤为重
59、要。传统的铁粉等还原手段反应时间长,产生大量固废,增加较大的环保成本;而使用氢气作为还原剂可避免固废的产生,但氢气的使用往往有较大的安全风险。公司通过使用较低活性的催化剂来避免氢气使用的安全风险,使加氢还原步骤可控和易于操作。加氢还原技术的应用,能有效改善公司的生产环境,提高生产效率。(6)新型药物结晶技术 纯度、溶解性、晶体性质、晶型、颗粒的尺寸及表面积等是原料药及医药中间体的关键参数指标,控制产品的结晶过程及结果是生产的重要任务。公司利用简单易得、环保安全的二氧化碳作为超临界流体,开发使用超临界流体结晶技术,通过改变结晶体系的压力和温度,来实现产品的选择性结晶、杂质分离和晶型控制。(二)创
60、新成果情况(二)创新成果情况 目前公司拥有 6 项发明专利、19 项实用新型专利。公司核心技术与已获得授权或在申请发明专利的对应情况如下:序号序号 技术名称技术名称 对应的相关专利对应的相关专利 主要应用产品主要应用产品 技术取得技术取得 1 酰胺化反应技术 一种制备高纯度哮喘药普仑司特的新方法,专 利 号:ZL201611102738.4 该技术率先运用在抗过敏类普仑司特中间体的生产,现已推广至胃溃疡类中间体等产品的生产 自主研发 2“一锅煮”生产方法技术-抗病毒类、解热镇痛类中间体等产品的生产 自主研发 3 酸碱精制法技术 一种制备高纯度龙胆抗氧化类、抗病毒类自主研发 1-1-23 酸的办
61、法,专利号:ZL201210228759.6 中间体等产品的生产 4 深冷反应技术 一种反应釜的冷却装置,专 利 号:ZL201920544136.7 抗过敏类中间体等产品的生产 自主研发 5 催化加氢还原反应技术 沙格雷酯中间体 2-2-(3-甲氧基苯基)乙基苯酚的合成方法,专 利 号:ZL201610251703.0 该技术率先运用在盐酸沙格雷酯中间体合成,现已推广至解热镇痛类、胃溃疡类中间体等产品的生产 自主研发 6 新型药物结晶技术-胃溃疡类、抗病毒类中间体等产品的生产 自主研发 公司坚持创新驱动,通过科技成果转化,目前公司已经取得高新技术企业证书、国家药监局 GMP 证书,通过 IS
62、O9001:2015 质量管理体系认证、ISO14001:2015 环境管理体系认证及 ISO45001:2018 职业健康安全管理体系三项认证。公司获得的相关荣誉情况如下:荣誉名称荣誉名称 颁发单位颁发单位 获得时间获得时间 安徽省专精特新中小企业 安徽省经信委 2019.1 滁州市工程技术研究中心 滁州市科技局 2017.9 安徽省创新型试点企业 安徽省科技厅、发改委、经信委等 2014.12 安徽省企业技术中心 安徽省经信委、发改委、科技厅等 2014.9 十、十、发行人选择的具体上市标准及分析说明发行人选择的具体上市标准及分析说明 公司 2020 年度和 2021 年度的归属于母公司股
63、东的净利润(扣除非经常性损益前后孰低数)分别为 5,129.97 万元、3,063.72 万元,最近两年加权平均净资产收益率(扣除非经常性损益前后孰低数)分别为 24.50%、12.38%,结合公司的盈利能力和市场估值水平、股票交易价格合理估计,预计发行人发行后的市值不低于人民币 2 亿元。综上,根据北京证券交易所股票上市规则(试行)的要求,结合企业自身规模、经营情况、盈利情况等因素综合考虑,选择的具体上市标准为:(一)预计市值不低于 2亿元,最近两年净利润均不低于 1,500 万元且加权平均净资产收益率平均不低于 8%,或者最近一年净利润不低于 2,500 万元且加权平均净资产收益率不低于
64、8%。十一、十一、发行人发行人公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 截至本招股说明书签署日,发行人不存在公司治理特殊安排。1-1-24 十二、十二、募集资金募集资金运用运用 公司本次募集资金扣除发行费用后拟全部用于投资以下项目:单位:万元 序序号号 项目名称项目名称 投资总额投资总额 募集资金募集资金 投入金额投入金额 建设建设期期 项目备项目备案文号案文号 项目环评情项目环评情况况 1 年产 198 吨普仑司特无水物等十二种医药中间体项目(二期)36,304.88 13,464.00 24 个月 -04-01-379023 滁环2016500号;滁环评函
65、202041号 合计合计 36,304.88 13,464.00-若本次股票发行后,实际募集资金数额(扣除发行费用后)超过上述投资项目的资金需求,超过部分将根据中国证监会及北京证券交易所的有关规定用于公司主营业务相关的领域。若本次股票发行后,实际募集资金(扣除发行费用后)少于上述投资项目的资金需求,不足部分将由公司以自有资金或其他融资方式解决。如本次募集资金到位前,公司使用自有资金对拟投资项目进行先期投入的,待本次募集资金到位后将予以置换。上述募集资金投资项目的具体情况,请参见本招股说明书“第九节 募集资金运用”相关内容。十三、十三、其他事项其他事项 无。1-1-25 第三节第三节 风险因素风
66、险因素 投资者在评价本公司此次发行的股票时,除本招股说明书提供的其他资料外,应特别投资者在评价本公司此次发行的股票时,除本招股说明书提供的其他资料外,应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述风险因素是根据重要性原则或有可能影响投资决策认真地考虑下述各项风险因素。下述风险因素是根据重要性原则或有可能影响投资决策的程度大小排序,但该排序并不表示风险因素会依次发生。的程度大小排序,但该排序并不表示风险因素会依次发生。一、经营风险一、经营风险 (一)市场竞争风险(一)市场竞争风险 医药中间体及原料药行业具有明显的国际化分工合作特征,随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移,中国和
67、印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。但是,国际原料药产业加快向中国等发展中国家的转移也吸引着新的企业进入该领域,同时部分市场参与者扩大产能加剧市场竞争。随着原料药及医药中间体行业部分竞争者实力的增强以及新竞争者的加入,公司面临市场竞争加剧的风险。(二)产品结构波动的风险(二)产品结构波动的风险 公司目前主要产品为特色原料药的高级中间体,特色原料药具有产品规模相对较小、品种种类多的特点,公司产品主要类别包括抗过敏类、抗血栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类和紫外线吸收剂等,各类产品销售收入占比均不超过 50%,受下游客户需求的变化,公司主要产品类别的销售收入在报告期内出
68、现一定程度的波动。报告期内,公司主要产品类别的收入及变动情况如下:单位:万元 项目项目 2022 年年 1-6 月月 2021 年度年度 2020 年度年度 2019 年度年度 金额金额 金额金额 变动比例变动比例 金额金额 变动比例变动比例 金额金额 抗过敏类 3,199.39 7,025.05 14.64%6,128.15 33.87%4,577.68 抗血栓类 3,950.56 4,496.86 49.32%3,011.65-8.04%3,275.13 抗氧化类 1,721.19 2,158.70-51.11%4,415.24 271.46%1,188.61 胃溃疡类 947.41 2,
69、224.44 15.12%1,932.24 11.05%1,739.99 抗病毒类 896.02 2,015.39 526.88%321.50 108.78%153.99 解热镇痛类 889.96 1,052.69-33.36%1,579.64 26.45%1,249.17 紫外线吸收剂 884.90 1,143.19-41.06%1,939.50-10.73%2,172.68 CDMO 业务 448.92-未来公司产品结构还将随细分产品客户需求的变化而变化,若公司客户需求变化对1-1-26 公司销售产生不利影响,以及未来公司新产品未能及时形成新的利润增长点,或产品结构偏离行业发展趋势和市场需
70、求,将会给公司经营业绩的稳定性带来一定不利影响。以 2021年财务数据为基础,如出现主要细分产品销售量下降不利因素,对发行人主营业务收入和毛利率影响量化分析情况如下:项目项目 销售量下降幅度销售量下降幅度 5%10%20%30%50%5%10%20%30%50%主营业务收入下降幅度主营业务收入下降幅度 毛利率减少情况毛利率减少情况 普仑司特 1.59%3.17%6.34%9.52%15.86%1.08%2.19%4.53%7.03%12.60%盐酸沙格雷酯 0.32%0.65%1.29%1.94%3.24%0.22%0.44%0.88%1.32%2.24%白藜芦醇 0.51%1.01%2.03
71、%3.04%5.07%0.34%0.68%1.38%2.10%3.57%莫沙必利 0.34%0.68%1.35%2.03%3.38%0.23%0.46%0.92%1.39%2.34%塞来昔布 0.12%0.24%0.47%0.71%1.18%0.08%0.16%0.32%0.47%0.79%4-羟基香豆素 0.40%0.80%1.60%2.40%3.99%0.27%0.54%1.08%1.64%2.78%联苯双酯 0.41%0.81%1.62%2.43%4.05%0.27%0.55%1.10%1.66%2.82%二苯甲酰基间苯二酚 0.19%0.39%0.77%1.16%1.94%0.13%0
72、.26%0.52%0.79%1.32%注:上述测算假设仅销售量下降,其他因素未发生变动情况下。由上表,由于发行人的产品种类较多,各类产品销售量的单一变动对发行人的营业收入和毛利率波动的影响均较小。其中,普仑司特产品的销量变动对发行人的营业收入和毛利率影响最大,普仑司特产品销售量每下降 5%,主营业务收入下降 1.59%、毛利率下降1.08%。(三)销售客户较为集中的风险(三)销售客户较为集中的风险 报告期内,公司向前五大客户的销售收入分别占当期营业收入的 60.62%、61.68%、52.61%和 46.76%,前五大客户的销售占比较高。如果公司的主要客户因其产品经营策略、存货管理策略或整体生
73、产经营情况发生变化,将有可能调整或减少对公司产品订单的结构和规模,从而可能对公司的产品销售产生不利影响。如果主要客户出现重大经营或财务风险,也可能对公司生产经营和财务状况造成不利影响。(四)产品质量风险(四)产品质量风险 公司始终专注于高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产和销售,历来高度重视产品质量。未来公司将继续坚持高标准、严要求的产品研发、生产理念,以控制产品1-1-27 质量风险,但如未来公司质量控制体系中个别环节出现漏洞,并导致公司产品出现质量问题,将对公司整体品牌形象及经营情况带来不利影响。(五)贸易商销售的风险(五)贸易商销售的风险 报告期内,公司主营业务收入中贸易商的销售
74、占比分别为 77.37%、85.46%、65.48%和 72.60%,占比较高。通常医药终端厂商对原料供应商产品品质及稳定供货能力具有较高的要求,贸易商采购原料一般需以终端厂商的认可为前提。建立合作关系时,终端厂商一般会与贸易商一同对原料生产商进行实地考察与质量审计,并对原料进行试用,当原料符合质量标准时,终端厂商才会通过贸易商进行采购。合作关系确定后,终端厂商一般不会轻易更换原料供应商。但过多通过贸易商销售,一定程度上影响公司对终端客户的深入了解,使自身缺乏对客户关系进行必要的直接维护。未来如果公司与贸易商或贸易商与终端厂家的合作关系发生恶化,将会对公司的销售产生负面影响。(六)对外贸易波动
75、的风险(六)对外贸易波动的风险 报告期内,公司主营业务收入中境外销售的占比分别为 50.21%、42.82%、28.53%和37.99%。同时,公司内销客户中,部分贸易商客户向公司采购的产品最终销往境外。目前,公司产品主要销往韩国、日本等国家,对于原料药和医药中间体产品贸易并未出台严格的限制政策。但随着国际经济形势的不断变化,仍不排除未来相关国家对原料药和医药中间体产品的进口贸易政策和产品认证要求等方面发生变化的可能性,公司仍可能面临主要销售国贸易政策变化带来不利影响的风险。(七)环境保护风险(七)环境保护风险 公司生产工艺主要为化学合成,生产经营中面临着“三废”排放与综合治理问题。公司所属医
76、药行业是国家重点环保监控行业,国家的环保法律法规对本行业制定了较高的环境污染治理标准,同时本公司下游客户也对公司的环保状况提出了较严格的要求。环境保护和排放治理已成为公司核心竞争力的重要组成部分。随着国家环境污染管理标准的日益提高,行业的准入门槛也在不断提高。如果公司在环保政策发生变化时不能及时达到相应的要求,则有可能被限产、停产或面临受到环保处罚的风险;同时,相关环保标准的提高,将进一步加大公司在环保方面的投入,增加公司的经营成本,从而影响公司的经营1-1-28 业绩。(八)安全生产的风险(八)安全生产的风险 公司生产的产品不属于危险化学品,但在生产过程中使用的部分原料为易燃、易爆、腐蚀性或
77、有毒危险化学品,部分产品生产过程中存在危险工艺,对运输、存储、使用、安全设备和生产操作有着较高的要求。公司已根据生产特点建立了较为完善的安全生产管理体系,并配置了较为完备的安全设施,但如果公司在未来生产规模扩大的过程中,未能持续健全安全生产体系并有效执行或由于公司的部分生产环节涉及易燃、易爆和有毒物质,如该等物质使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒等事故,或公司在安全管理环节发生疏忽、员工操作不当、设备出现问题、发生自然灾害等均可能导致发生重大安全事故,影响公司的正常生产经营,并可能造成较大的经济损失。(九)峆星药业的经营风险(九)峆星药业的经营风险 发行人控股子公司峆星药业向其少数股东宝氟龙
78、科技租赁了其所有的坐落于葫芦岛经济开发区北港工业园区的土地及其上房屋建筑物及辅助设施,主要用于生产及办公,租赁期限至 2026 年 8 月。宝氟龙科技拥有上述房产及土地的权证,但相关房产土地目前处于抵押状态,且宝氟龙科技正在进行破产重整。若宝氟龙科技后续形成正式的重整方案,或因无法形成重整方案而导致宝氟龙科技发生破产清算情形,则存在法院对峆星药业租用的场地进行强制拍卖的风险,峆星药业将可能面临搬迁。若峆星药业确需搬迁,现有租赁生产场地的设备搬迁至公司现有生产基地耗时约 15天左右,设备搬迁后的安装、调试等工作预计为三个月左右,届时公司将通过调整搬迁前后的生产任务安排将搬迁对生产的影响降至最低。
79、经发行人初步测算,设备搬迁带来的各项费用预计金额如下:费用类型费用类型 细分类别细分类别 金额(万元)金额(万元)搬迁费用 一般搬运费 60.48 设备拆装费 17.83 新场地建设费用-299.59 当期费用金额合计=+/3-178.17 以上测算结合公司实际情况,设备调试、运输及拆装费用等一次性计入当期费用;新场地建设费用按公司的会计政策 3 年进行摊销,发行人因搬迁而计入当期费用金额合计为 178.17 万元,占最近一年利润总额的比例为 5.43%,比例较低,实际控制人董来山已1-1-29 出具承诺,如发生前述情形导致的搬迁事项,其同意承担相应搬迁费用及新场地建设费用,确保发行人不因此遭
80、受损失。此外,峆星药业目前尚未全面生产,产能利用率较低,导致报告期内亏损较大,若未来不能及时全面生产,可能会给公司经营业绩造成不利影响。(十)原辅材料供应及价格波动的风险(十)原辅材料供应及价格波动的风险 报告期内,公司主要原材料包括生产相应产品所需的化工产品和初级中间体等。报告期内,公司原材料占主营业务成本的比重分别为 74.72%、73.37%、59.58%和 69.35%,原材料价格波动对公司盈利影响较大。如果上游行业受周期性波动、通货膨胀等不可预见因素导致原材料价格上升,则会对公司的生产成本带来较大压力,公司盈利能力会受到一定的不利影响。公司所需的原材料大部分在国内市场上供应充足,由公
81、司采购部门根据订单情况和库存情况向国内合格供应商进行采购。随着国内安全、环保等相关监管环境的不断趋严,如果公司的上游供应商因不能持续满足相关监管要求而导致其对公司的原材料供应出现中断,公司在短期内又不能找到合适的替代供应商,将对公司原材料采购的稳定性产生不利影响。(十一)下游药物产品竞争力风险(十一)下游药物产品竞争力风险 公司主要产品对应的下游产品主要应用于仿制药,不存在迭代产品,但存在药效类似的竞品,不同产品在药理作用、药代动力学、具体适应病症和不同人群使用可能产生的不良反应等方面均有所不同。报告期内,上述竞品未对公司主要产品销售造成重大不利影响。但随着现代医学手段的发展以及化学、生物制药
82、等技术的进步,新的治疗手段或新的药物可能出现并实现重大突破,可能导致公司下游药物产品因此被替代或市场份额逐年减少,进而影响公司的生产经营。(十二)一致性评价、带量采购、集中采购等行业政策调整的风险(十二)一致性评价、带量采购、集中采购等行业政策调整的风险 报告期内,公司向国内终端客户销售的产品主要为普仑司特、联苯双酯和轮环藤宁的高级中间体。截至本招股说明书签署日,上述产品对应的下游制剂产品并未纳入带量采购药品目录,公司作为高级医药中间体生产企业产品不直接纳入带量采购范围,一致性评价、带量采购、集中采购等政策对公司产品售价、毛利、净利润未构成重大不利影响;但若未来相关产品纳入带量采购目录,公司国
83、内终端客户未能中标或中标价格远低于当前售价,则可能会对相关产品的最终需求、产品售价、毛利及净利润产生不利影响。1-1-30 二、财务风险二、财务风险 (一)毛利率波动风险(一)毛利率波动风险 报告期内,发行人综合毛利率分别为 42.81%、45.48%、33.18%和 40.49%。公司主营业务毛利率水平主要受行业发展状况、行业技术趋势、竞争格局、客户产品结构、产品价格、原材料价格、员工薪酬水平、成本控制以及产能利用率等多种因素的影响,若上述因素发生持续不利变化,公司产品的毛利率将面临下降风险,并对公司的经营业绩产生不利影响。(二)应收账款坏账风险(二)应收账款坏账风险 报告期内,公司应收账款
84、账面金额较大。报告期各期末,公司应收账款账面金额分别为 1,280.09 万元、3,313.94 万元、1,977.05 万元和 2,430.91 万元,占同期公司流动资产的比例分别为 14.17%、21.98%、11.09%和 12.21%;公司应收账款周转率分别为 12.29次、8.32 次、7.48 次和 5.93 次。报告期各期末,1 年以内的应收账款占当期应收账款账面余额的比例分别为 98.71%、99.50%、99.71%和 100.00%。公司主要客户较为稳定,商业信誉良好。但如果整体经济环境、下游客户所处行业发生重大不利变化或客户经营不善,仍将导致公司应收账款回收风险增加,从而
85、对公司经营业绩和运营效率产生不利影响。(三)汇率波动风险(三)汇率波动风险 报告期内,公司主营业务收入中境外销售的占比分别为 50.21%、42.82%、28.53%和37.99%,公司与境外客户主要结算货币为美元,因此美元对人民币汇率波动直接影响到公司以人民币计价的销售收入,同时会形成汇兑损益。报告期内,公司汇兑损失金额分别为-14.94 万元、218.64 万元、40.35 万元和-91.91 万元。若未来人民币汇率发生较大波动,会使公司盈利水平面临一定的汇率波动风险。(四)税收优惠政策变化的风险(四)税收优惠政策变化的风险 2019 年 9 月,公司通过高新技术企业审定,并于 2022
86、年 10 月通过高新技术企业复审,子公司修一制药于 2022 年 11 月通过高新技术企业认定,有效期为 3 年。根据中华人民共和国企业所得税法的规定,高新技术企业享受 15%的所得税优惠税率。未来如果1-1-31 国家关于支持高新技术企业发展的税收优惠政策发生改变,或者公司的研发投入和自主创新能力不能满足高新技术企业资质的认定条件,不能继续被认定为高新技术企业,将对公司经营业绩产生一定影响。如果未来公司不能持续保持高新技术企业资格,将对公司经营业绩产生一定影响。三、技术风险三、技术风险 (一)产品开发与技术创新的风险(一)产品开发与技术创新的风险 医药中间体及原料药行业是知识密集型的高新技术
87、行业,对产品的合成方法、催化剂的有效选择、工艺流程的合理控制均有很高的技术要求。随着医药行业的快速发展,下游医药生产企业对医药中间体供应商的开发能力提出了更高的要求,公司必须保持较强的新产品持续研发能力和技术创新能力。报告期内,公司的研发费用分别为 646.86 万元、1,071.40 万元、1,202.82 万元和669.95 万元,随着公司业务规模的扩大,以及公司未来长期发展规划的落实,公司的研发费用将进一步增大。若发行人未来不能准确把握行业技术及工艺的发展趋势,在技术开发及升级改造的决策上发生失误,或不能及时进行技术创新、技术储备,开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广
88、方面出现了阻碍,致使新产品不能批量生产,将对公司现有的市场地位、技术优势和经营业绩产生一定影响,发行人面临持续产品开发与技术创新不足的风险。(二)技术人才不足或流失的风险(二)技术人才不足或流失的风险 公司研发技术对于公司保持技术竞争优势具有至关重要的作用。随着公司规模持续扩大,公司对高素质、复合型技术人才的需求将进一步加大。此外,如果出现研发技术人才流失的情况,公司在产品开发和技术应用等方面将受到不利影响,进而为公司未来的持续发展带来一定的风险。四、内控风险四、内控风险 (一)(一)业务规模扩大导致的管理风险业务规模扩大导致的管理风险 报告期内,公司生产经营规模实现较快增长。本次募集资金投资
89、项目实施并达产后,公司的资产规模、生产规模、销售规模等都将大幅增加。公司在资源整合、市场开拓、内1-1-32 部控制等方面的管理与协调能力都将面临较大的挑战。如果公司管理层不能有效应对规模扩张过程中出现的问题,将对公司的未来经营产生不利影响。(二)实际控制人控制风险(二)实际控制人控制风险 公司控股股东、实际控制人为董来山,截至本招股说明书签署日,董来山控制公司本次发行前 52.41%的股份。虽然公司已依据公司法 证券法 上市公司章程指引等法律法规和规范性文件的要求,建立了比较完善的法人治理结构。但如果实际控制人利用其控制地位,通过行使表决权及其他直接或间接方式对公司的经营决策、财务决策、重要
90、人事任免等重大事宜进行不当控制,则可能存在实际控制人利用控制地位损害公司利益的风险。五、募集资金五、募集资金投资项目风险投资项目风险 (一)募集资金投资项目的实施风险(一)募集资金投资项目的实施风险 本次募集资金投资项目系经过市场调研、论证并结合公司实际经营状况而确定的,符合公司的实际发展需求,能够提高企业的整体效益,对全面提升公司核心竞争力具有重要意义。但在项目实施过程中仍可能存在项目管理能力不足、项目施工管理不善、项目进度延迟等问题,存在项目不能按计划实施的风险。(二)本次募集资金投资项目未达预期效益的风险(二)本次募集资金投资项目未达预期效益的风险 虽然本次募投项目的预期收益考虑了市场环
91、境、发展趋势、成本费用等各种因素,但就投资项目而言,在项目的可行性研究、项目管理和实施等各方面都存在不可预见的风险。若公司募投项目实施后,未来市场环境发生变化,出现相关产品价格下降、产能未能充分消化、成本上升等不利变化,可能会对募投项目产能消化带来一定不确定性,则存在募集资金投资项目预期效益无法达到的风险。(三)资产折旧摊销大幅增加的风险(三)资产折旧摊销大幅增加的风险 本次募集资金投资项目实施后,公司的资产规模将有较大幅度的增长,折旧摊销也将相应增加。如果募集资金投资项目能够实现预期收益,可消化因新项目投资而增加的折旧摊销,确保公司利润水平不会因此下降。但如果市场环境发生重大不利变化,募集资
92、金投资项目的实际收益不能消化新增的折旧和摊销费用,公司将会面临资产折旧摊销增加而1-1-33 导致利润下滑的风险。六、社会保险、住房公积金缴纳风险六、社会保险、住房公积金缴纳风险 报告期内,公司存在未为部分员工缴纳社会保险、住房公积金的情形。未缴纳的原因包括部分员工存在退休返聘、当月入职、自愿放弃、已参加新农合和城镇居民医疗保险等。公司存在因未为部分员工缴纳相应社会保险、住房公积金而带来补缴、涉诉风险,可能对公司经营带来一定不利影响。七、发行失败风险七、发行失败风险 本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、发行人经营业绩、未来发展前景、投资者对本次发行的认可程度等多种内外部因素决定。由于投资
93、者投资偏好不同、对行业以及公司业务的理解不同,若公司的价值及未来发展前景不能获得投资者的认同,则可能出现本次发行认购不足或未能达到上市条件,存在发行失败的风险。1-1-34 第四节第四节 发行人发行人基本情况基本情况 一、一、发行人基本信息发行人基本信息 公司全称 安徽峆一药业股份有限公司 英文全称 Anhui Heryi Pharmaceutical Co.,Ltd.证券代码 430478 证券简称 峆一药业 统一社会信用代码 921369N 注册资本 3,003.75 万元 法定代表人 董来山 成立日期 2007 年 10 月 25 日 办公地址 安徽省天长市杨村工业
94、区 注册地址 安徽省天长市杨村工业区 邮政编码 239304 电话号码 传真号码 电子信箱 公司网址 负责信息披露和投资者关系的部门 董事会办公室 董事会秘书或者信息披露事务负责人 董来高 投资者联系电话 经营范围 原料药及医药中间体研发、生产、销售;经营本企业自产产品及技术的进出口业务和经营本企业生产所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进出口业务(国家限定公司经营和国家禁止进出口业务的商品及技术除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)主营业务 高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与
95、销售 主要产品与服务项目 高级医药中间体、原料药及相关产品 二、二、发行人挂牌期间的基本情况发行人挂牌期间的基本情况 (一)(一)挂牌日期和目前所属层级挂牌日期和目前所属层级 2014 年 1 月 9 日,公司取得了全国股转系统公司出具的关于同意安徽禾益化学股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统挂牌的函(股转系统函201494 号)。2014 年 1 月 24 日起,公司股票在全国股转系统挂牌公开转让,股票简称:禾益化学,股票代码:430478。2016 年 5 月,公司名称变更为“安徽峆一药业股份有限公司”,公司股票简称变更1-1-35 为“峆一药业”。2022 年 5 月 20 日,全
96、国股转系统发布股转系统公告2022189 号关于发布 2022年第二次创新层进层决定的公告。2022 年 5 月 23 日,公司所属层级自基础层调至创新层。截至本招股说明书签署日,公司仍处于创新层。(二)(二)主办券商及其变动情况主办券商及其变动情况 公司主办券商为国元证券,公司股票自挂牌以来未发生过主办券商变动的情况。(三)(三)报告期内年报审计机构及其变动情况报告期内年报审计机构及其变动情况 报告期内,公司年报审计机构为容诚会计师事务所(特殊普通合伙),未发生过变更的情况。(四)(四)股票交易方式及其变更情况股票交易方式及其变更情况 根据关于同意安徽禾益化学股份有限公司股票在全国中小企业股
97、份转让系统挂牌的函(股转系统函201494 号),2014 年 1 月 24 日起,公司股票在全国股转系统挂牌公开转让,公司股票交易方式为协议转让方式。根据关于同意股票变更为做市转让方式的函(股转系统函20151724 号),2015 年 5 月 4 日起,公司股票交易方式变更为做市转让方式。根据关于同意股票变更为协议转让方式的函(股转系统函20173291 号),2017 年 6 月 27 日起,公司股票交易方式变更为协议转让方式。根据全国中小企业股份转让系统股票转让方式确定及变更指引的公告(股转系统公告2017506 号),2018 年 1 月 15 日起,公司股票交易方式变更为集合竞价转
98、让方式。截至本招股说明书签署日,公司股票交易方式为集合竞价转让方式。(五)(五)报告期内发行融资情况报告期内发行融资情况 报告期内,公司无发行融资情况。1-1-36 (六)(六)报告期内重大资产重组情况报告期内重大资产重组情况 报告期内,公司无重大资产重组情况。(七)(七)报告期内控制权变动情况报告期内控制权变动情况 报告期内,公司控股股东、实际控制人为董来山先生,控制权未发生变动。(八)(八)报告期内股利分配情况报告期内股利分配情况 1 1、2 2018018 年年度权益分派年年度权益分派 2019 年 5 月 14 日,公司召开 2018 年年度股东大会,审议通过了2018 年度利润分配预
99、案,公司以总股本 30,037,500 股为基数,向全体股东每 10 股派人民币现金 1.00元(含税)。该次股利分配已于 2019 年 6 月实施完毕,共计派发现金红利 3,003,750.00元。2 2、20192019 年年度权益分派年年度权益分派 2020 年 5 月 15 日,公司召开 2019 年年度股东大会,审议通过了关于 2019 年度权益分派预案的议案,公司以总股本 30,037,500 股为基数,向全体股东每 10 股派人民币现金 2.00 元(含税)。该次股利分配已于 2020 年 6 月实施完毕,共计派发现金红利6,007,500.00 元。3 3、20202020 年
100、年度权益分派年年度权益分派 2021 年 5 月 19 日,公司召开 2020 年年度股东大会,审议通过了关于公司 2020 年度权益分派预案的议案,公司以总股本 30,037,500 股为基数,向全体股东每 10 股派人民币现金 2.00 元(含税)。该次股利分配已于 2021 年 6 月实施完毕,共计派发现金红利6,007,500.00 元。4 4、2 2021021 年年度权益分派年年度权益分派 2022 年 5 月 20 日,公司召开 2021 年年度股东大会,审议通过了关于公司 2021 年度权益分派预案的议案,公司以总股本 30,037,500 股为基数,向全体股东每 10 股派人
101、民币现金 3.00 元(含税)。该次股利分配已于 2022 年 6 月实施完毕,共计派发现金红利9,011,250.00 元。1-1-37 三、三、发行人的股权结构发行人的股权结构 截至本招股说明书签署日,公司股权结构图如下所示:四、四、发行人股东及实际控制人情况发行人股东及实际控制人情况 (一)(一)控股股东、实际控制人情况控股股东、实际控制人情况 截至本招股说明书签署日,董来山先生直接持有公司 1,574.1786 万股股票,占公司总股本的 52.41%。董来山先生为发行人的控股股东暨实际控制人。董来山先生,1973 年 9 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码320583197
102、3*,硕士研究生学历。主要工作经历:1992 年 8 月至 2002 年 7 月,在昆山制药总厂任研究员;2002 年 7 月至 2007 年 10 月,在苏州龙盛精细化工厂任总经理;2007 年 10 月创办禾益有限,历任公司董事长、总经理。现任公司董事长、总经理。报告期内,公司控股股东、实际控制人未发生变化。(二)(二)持有发行人持有发行人 5%以上股份的其他主要股东以上股份的其他主要股东 截至本招股说明书签署日,除控股股东、实际控制人董来山外,公司其他持有公司 5%以上股份的股东基本情况如下:1-1-38 1 1、董来高、董来高 截至本招股说明书签署日,董来高先生直接持有公司 156.9
103、053 万股股票,占公司总股本的 5.22%。董来高先生,1968 年 3 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码3423211968*,大专学历。主要工作经历:1985 年 9 月至 1989 年 6 月在天长市万寿乡元通中学任教师职务;1989 年 7 月至 1998 年 5 月在天长市万寿机械厂任技术员;2002 年 3 月至 2007 年 12 月在苏州龙盛精细化工厂担任会计;2008 年 6 月至今在公司历任财务经理、副总经理、董事会秘书。现任公司董事、副总经理、董事会秘书。2 2、胡兵、胡兵 截至本招股说明书签署日,胡兵先生直接持有公司 156.9053 万股股票,占公司总
104、股本的 5.22%。胡兵先生,1971 年 11 月出生,中国国籍,无境外永久居留权,身份证号码3205231971*,中专学历,助理工程师。主要工作经历:1992 年 8 月至 2000 年 5月在昆山市仪器仪表总厂任工程师;2000 年 6 月至 2004 年 2 月在昆山化工厂(集团)公司南宁分公司任销售经理;2004 年 3 月至 2008 年 4 月在苏州市龙盛精细化工厂任采购经理;2008 年 5 月至今在公司历任采购部经理、副总经理。现任公司董事、副总经理、业务部经理。(三)(三)发行人的股份存在涉诉、质押、冻结或其他有争议的情况发行人的股份存在涉诉、质押、冻结或其他有争议的情况
105、 截至本招股说明书签署日,公司控股股东、实际控制人、持有公司 5%以上股份的股东直接或间接持有公司的股份不存在涉诉、质押、冻结或其他有争议的情况。(四)(四)控股股东、实际控制人所控制的其他企业情况控股股东、实际控制人所控制的其他企业情况 截至本招股说明书签署日,除控制本公司及其子公司外,公司控股股东暨实际控制人不存在控制的其他企业。五、五、发行人股本情况发行人股本情况 (一)(一)本次发行前后的股本结构情况本次发行前后的股本结构情况 1-1-39 公司发行前股本总额为 3,003.75 万股,公司本次拟申请公开发行不超过 1,001.25 万股(未考虑超额配售选择权),占本次发行后股本总数的
106、 25.00%;本次发行完成后,公司总股本不超过 4,005.00 万股(未考虑超额配售选择权)。本次发行全部为新股发行,原股东不公开发售股份。本次发行前后,公司股权结构及变化情况如下:股东名称股东名称 本次发行前本次发行前 本次发行后本次发行后 持股数量(股)持股数量(股)比例比例 持股数量(股)持股数量(股)比例比例 董来山 15,741,786 52.41%15,741,786 39.31%胡兵 1,569,053 5.22%1,569,053 3.92%董来高 1,569,053 5.22%1,569,053 3.92%易星 1,466,053 4.88%1,466,053 3.66%
107、紫晨投资 1,426,830 4.75%1,426,830 3.56%赣州悦时 1,000,000 3.33%1,000,000 2.50%张继东 970,548 3.23%970,548 2.42%嘉乐一期 817,450 2.72%817,450 2.04%国元证券 646,001 2.15%646,001 1.61%夏军 431,448 1.44%431,448 1.08%现有其他股东 4,399,278 14.65%4,399,278 10.98%公开发行股份-10,012,500 25.00%合计合计 30,037,500 100.00%40,050,000 100.00%注:上述持
108、股数量为截至 2022 年 6 月 30 日 (二)(二)本次发行前公司前十名股东情况本次发行前公司前十名股东情况 序号序号 股东姓名股东姓名/名称名称 持股数量持股数量 (万股)(万股)股权比例股权比例(%)股份性质股份性质 限售情况限售情况 1 董来山 1,574.1786 52.41%境内自然人 限售 2 胡兵 156.9053 5.22%境内自然人 限售 3 董来高 156.9053 5.22%境内自然人 限售 4 易星 146.6053 4.88%境内自然人 限售 5 紫晨投资 142.6830 4.75%境内非国有法人 非限售 6 赣州悦时 100.0000 3.33%基金、理财产
109、品 非限售 7 张继东 97.0548 3.23%境内自然人 非限售 1-1-40 8 嘉乐一期 81.7450 2.72%境内非国有法人 非限售 9 国元证券 64.6001 2.15%国有法人 非限售 10 夏军 43.1448 1.44%境内自然人 非限售 11 现有其他股东 439.9278 14.65%合计合计 3,003.7500 100.00%注:上述持股数量为截至 2022 年 6 月 30 日 (三)(三)其他披露事项其他披露事项 无。六、六、股权激励等可能导致发行人股权结构变化的事项股权激励等可能导致发行人股权结构变化的事项 截至本招股说明书签署日,公司不存在已制定或实施的
110、股权激励及相关安排,亦不存在公司控股股东、实际控制人与其他股东签署的特殊投资约定等可能导致公司股权结构变化的事项。七、七、发行人的分公司、控股子公司、参股公司情况发行人的分公司、控股子公司、参股公司情况 截至本招股说明书签署日,公司共有 4 家子公司,无参股公司和分公司。各子公司的基本情况如下:(一)安徽修一制药有限公司(一)安徽修一制药有限公司 公司名称 安徽修一制药有限公司 成立时间 2014 年 10 月 29 日 法定代表人 董来山 注册资本/实收资本 8,000.00 万元/8,000.00 万元 注册地址 天长市铜城镇精细化工集中区 主要生产经营地 天长市铜城镇精细化工集中区 股东
111、构成及控制情况 公司持股 100.00%经营范围 医药原料药(阿嗪米特、盐酸沙格雷酯)生产、销售(凭有效许可证经营);医药中间体研发、生产、销售(不含危险化学品,涉及法律法规专项审批的除外);经营本企业自产产品及技术的进出口业务和经营本企业生产所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进出口业务(国家限制公司经营和国家禁止进出口业务的商品及技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营1-1-41 活动)主营业务 高级医药中间体、原料药及相关产品的生产、销售 与发行人主营业务的关系 修一制药主营业务为高级医药中间体、原料药及相关产品的生产、销售,是发行人主营业务的重要组成部分 主
112、要产品(或服务)高级医药中间体、原料药及相关产品 主要财务数据(已经容诚会计师审计)指标名称 2022.06.30/2022 年 1-6 月 2021.12.31/2021 年度 总资产(万元)13,500.77 12,779.33 净资产(万元)8,835.58 8,241.90 净利润(万元)593.68 640.09 报告期内,修一制药的生产经营情况如下:单位:万元 项目项目 2022 年年 6 月月 30 日日/2022 年年 1-6 月月 2021 年年 12 月月 31日日/2021 年度年度 2020 年年 12 月月 31日日/2020 年度年度 2019 年年 12 月月 3
113、1日日/2019 年度年度 总资产 13,500.77 12,779.33 11,794.97 8,191.96 净资产 8,835.58 8,241.90 7,601.81 6,807.66 营业收入 7,688.02 6,668.04 4,923.04 1,301.61 净利润 593.68 640.09 794.15-610.31 报告期内,修一制药的主营业务产品种类、产品销量、销售金额如下:单位:千克、万元 产品种类产品种类 2022 年年 1-6 月月 2021 年度年度 2020 年度年度 2019 年度年度 产品销量产品销量 销售金额销售金额 产品销产品销量量 销售金销售金额额
114、产品销产品销量量 销售金销售金额额 产品销产品销量量 销售金销售金额额 抗过敏类 43,392.90 1,952.86 39,287.00 1,701.69 1.00 1.77 90.00 5.47 抗血栓类 72,012.00 2,107.25 14,965.00 1,476.03 13,800.00 1,388.34 22,565.00 677.82 抗氧化类 43,984.40 2,326.08 23,043.50 2,118.26 34,528.77 3,046.19-胃溃疡类 18,433.00 951.62 6,321.00 884.60 2,562.00 278.58 1,960
115、.00 67.76 解热镇痛类 7,795.00 99.40-7,803.50 190.53 260.00 22.36 其他 14.7 2.34 1,593.80 82.65-2,111.30 371.45(二)山东峆一药业有限公司(二)山东峆一药业有限公司 公司名称 山东峆一药业有限公司 成立时间 2020 年 3 月 17 日 法定代表人 董来山 1-1-42 注册资本/实收资本 5,000.00 万元/0 万元 注册地址 山东省日照市经济开发区东莞路以西、合肥路以南 主要生产经营地 山东省日照市经济开发区东莞路以西、合肥路以南 股东构成及控制情况 公司持股 100.00%经营范围 药品的
116、生产、销售(不含危险化学品,涉及法律法规专项审批的除外);经营本企业自产产品及技术的进出口业务和经营本企业生产所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进出口业务(国家限制公司经营和国家禁止进出口业务的商品及技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)主营业务 目前尚未开展实际经营 与发行人主营业务的关系 目前尚未开展实际经营 主要财务数据(已经容诚会计师审计)指标名称 2022.06.30/2022 年 1-6 月 2021.12.31/2021 年度 总资产(万元)-净资产(万元)-净利润(万元)-报告期内,山东峆一尚未开展实际经营。(三)杭州小蓓医药科技有限公司(三
117、)杭州小蓓医药科技有限公司 公司名称 杭州小蓓医药科技有限公司 成立时间 2021 年 9 月 27 日 法定代表人 王永春 注册资本/实收资本 800.00 万元/400.00 万元 注册地址 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道海达北路 398 号 1 幢 4 楼 主要生产经营地 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道海达北路 398 号 1 幢 4 楼 股东构成及控制情况 公司持股 90.00%,王永春持股 5.00%,朱锦桃持股 4.50%,窦言东持股 0.50%经营范围 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;新材料技术推广服务;新材料技术研发;工程和技术研究和试验发展(
118、除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:认证服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。主营业务 开展医药领域定制研发生产业务(CDMO)技术服务、开发、咨询、交流、转让、推广 与发行人主营业务的关系 CDMO 业务有利于发行人提升产品研发能力,开拓新产品,提高综合竞争力 1-1-43 主要产品(或服务)医药领域定制研发生产技术服务 主要财务数据(已经容诚会计师审计)指标名称 2022.06.30/2022 年 1-6 月 2021.12.31/2021 年度 总资产(万元)372.84 235.97 净资产(万元)23
119、2.30 133.99 净利润(万元)-201.69-66.01 报告期内,杭州小蓓的生产经营情况如下:单位:万元 项目项目 2022 年年 6 月月 30 日日/2022 年年 1-6 月月 2021 年年 12 月月 31日日/2021 年度年度 2020 年年 12 月月 31日日/2020 年度年度 2019 年年 12 月月 31日日/2019 年度年度 总资产 372.84 235.97-净资产 232.30 133.99-营业收入 32.06-净利润-201.69-66.01-杭州小蓓主要为客户设计合成路线并优化工艺条件,利用专业的研发团队以及公司在生产工艺的研究开发、质量研究、
120、安全性研究上丰富的技术经验积累,逐步培育和发展化学原料药 CDMO 业务。目前,杭州小蓓已初步构建起了 CDMO 业务的服务平台,为新药研发企业提供小分子药物化学合成研发及生产服务的能力,可满足客户对于不同化合物种类、不同研发阶段、不同规模的关键中间体的定制化需求,提供从克级样品工艺研发与制备,到公斤级、吨级产品的工艺优化、工艺放大和规模化生产的全流程服务。设立以来,杭州小蓓已成功进入和记黄埔等业内知名企业的供应商体系,与华领医药技术(上海)有限公司、浙江瑞博制药有限公司等企业签订了保密协议,达成初步合作意向。新客户的不断拓展为公司的业绩增长提供了可靠保障。根据申报会计师出具的容诚审字2022
121、230Z3918 号审计报告,公司 2022 年 1-6月实现 CDMO 业务收入 448.92 万元。截至招股说明书签署日,公司 CDMO 业务在手订单情况如下:序号序号 客户名称客户名称 合同金额(万元)合同金额(万元)1 和记黄埔医药(上海)有限公司 1,1,0 05555.7070 合计合计 1,1,0 05555.7070 (四)辽宁峆星药业有限公司(四)辽宁峆星药业有限公司 1-1-44 公司名称 辽宁峆星药业有限公司 成立时间 2019 年 8 月 2 日 法定代表人 范伟民 注册资本/实收资本 5,909.00 万元/5,210.00 万元 注册地址 辽宁省葫芦岛市经济开发区创
122、业路 9 号 主要生产经营地 辽宁省葫芦岛市经济开发区创业路 9 号 股东构成及控制情况 公司持股 51.01%、宝氟龙科技持股 35.54%、范伟民持股 3.36%、王科伦持股 3.36%、王春明持股 3.36%、朱峰逸持股 3.36%经营范围 化学药品原料药制造和销售(凭有效许可证经营):医药中间体研发、生产、销售(不含原料药管理范围,不含危险化学品,涉及法律法规专项审批的除外):经营本企业自产产品及技术的进出口业务和经营本企业生产所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进出口业务(国家限制公司经营和国家禁止进出口业务的商品及技术除外)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动
123、)主营业务 医药中间体的生产、销售 与发行人主营业务的关系 峆星药业主营业务为医药中间体的生产、销售,是发行人主营业务的重要组成部分 主要产品(或服务)医药中间体、原料药及相关产品 主要财务数据(已经容诚会计师审计)指标名称 2022.06.30/2022 年 1-6 月 2021.12.31/2021 年度 总资产(万元)3,945.26 4,332.30 净资产(万元)3,490.02 3,818.25 净利润(万元)-428.23-1,250.94 注:宝氟龙科技持有的峆星药业 35.54%股权已质押给葫芦岛银行股份有限公司。根据(2021)辽 01 执保 476 号结案通知书,宝氟龙科
124、技持有的峆星药业股权已被辽宁省沈阳市中级人民法院冻结。报告期内,峆星药业的生产经营情况如下:单位:万元 项目项目 2022 年年 6 月月 30 日日/2022 年年 1-6 月月 2021.12.31/2021年度年度 2020.12.31/2020年度年度 2019.12.31/2019年度年度 总资产 3,945.26 4,332.30 4,162.18 3,117.45 净资产 3,490.02 3,818.25 3,814.20 3,108.83 营业收入 415.24 1,433.02-净利润-428.23-1,250.94-464.63-135.23 报告期内,峆星药业的主营业务
125、产品种类、产品销量、销售金额如下:1-1-45 单位:千克、万元 产品种产品种类类 2022 年年 1-6 月月 2 2021021 年度年度 2020 年度年度 2019 年度年度 产品销量产品销量 销售金额销售金额 产品销量产品销量 销售金额销售金额 产品销产品销量量 销售金销售金额额 产品销产品销量量 销售金销售金额额 抗氧化类 10,530.00 111.82 59,710.00 634.09-抗病毒类 12,914.00 217.14 34,244.50 483.88-其他 1,336.00 41.38 10,230.10 295.69-截至招股说明书签署日,峆星药业尚未全面生产,但
126、生产调试已基本完成,根据公司的生产计划,于 2022 年 10 月开始全面生产。1 1、峆星药业生产线建设、产品生产和产能利用率情况、峆星药业生产线建设、产品生产和产能利用率情况 峆星药业医药中间体生产线(一期)于 2020 年底达到预定可使用状态,转为固定资产;截至 2022 年 6 月末,在建项目主要包括峆星药业医药中间体生产线(二期)、废水处理站、DCS 自动化生产系统等设施。报告期内,峆星药业产品生产情况如下:单位:吨 产品种类产品种类 2022 年年 1-6 月月 2021 年度年度 2020 年度年度 2019 年度年度 白藜芦醇初级中间体 5.19 61.55 19.36-联苯双
127、酯中间体 11.78 35.38 1.14-其他中间体 2.00 13.13 15.40-截至目前峆星药业尚未全面生产,根据峆星药业反应釜实际使用天数总体积与理论生产天数总体积比值测算,峆星药业 2021 年度产能利用率为 35.83%。2、发行人与宝氟龙科技合作的原因及背景 随着业务的不断发展,发行人产能相对饱和,拟寻求新的初级中间体生产基地,以扩大生产规模并优化产业布局。由于化工园区的土地较为稀缺,经发行人实际控制人董来山与其同学范伟民沟通,发行人了解到宝氟龙科技在葫芦岛当地化工园区中拥有闲置土地约 300 亩,且拥有现成的厂房、办公场所及可用于生产的机器设备,相较于发行人考察的其他区域,
128、能够相对较快地投入生产,符合发行人扩大生产的需求及未来发展规划。宝氟龙科技系于 2010 年 3 月设立的化工企业,拥有生产场所及部分发行人所需生产1-1-46 设备,2018 年 9 月葫芦岛钢管收购其 100%股权后未开展实质性生产经营活动。宝氟龙科技的股东葫芦岛钢管及其关联方葫芦岛七星国际投资集团有限公司(与葫芦岛钢管的股东及各股东的持股比例一致)在当地具有一定知名度,具有较强的社会资源。2019 年初双方初步确定合作意向时,葫芦岛钢管仍在开展生产经营活动,未进入破产重整程序。在合作意向确定时,发行人认为宝氟龙科技的股东葫芦岛钢管有能力解决宝氟龙的债权债务问题,并将其拥有的土地、房产注入
129、峆星药业。葫芦岛钢管系受到传统钢管行业发展缓慢,以及 2020 年起全球新冠疫情影响,导致其海外市场需求大幅减少,严重影响了葫芦岛钢管的生产经营,并于 2021 年 10 月进入破产重整程序。综上,发行人在 2019 年初确定合作伙伴,并于 2019 年 8 月与宝氟龙科技达成合作意向时,主要考虑到自身的生产需求及未来发展规划,以及宝氟龙科技较强的股东背景,合作意向达成时葫芦岛钢管尚未出现明显的经营恶化。3、峆星药业最新复工复产情况 2020 年底,峆星药业医药中间体生产线(一期)达到了预定可使用状态,但需进行生产调试以确保生产效率及产品精度,因此公司结合订单情况,以生产调试为目的,开始进行白
130、藜芦醇及联苯双酯中间体等产品主要环节的生产。根据前述生产调试结果,公司制定了相关生产计划,峆星药业已于 2022 年 9 月完成生产调试,并按生产计划于 2022 年 10 月初开展全面生产。因葫芦岛市自 2022 年 10 月起发现多例新冠疫情确诊病例,根据葫芦岛市人民政府出具的相关文件,葫芦岛市于 2022 年 10 月 12 日起对部分地区实施静态管理,因此对峆星药业经营及开展全面生产的时间造成一定影响。根据当地政府的疫情防控政策,前述封控措施于 2022 年 10 月底解除,但部分地区目前仍属于疫区管理,人员及物流往返需要隔离,导致人员、物流不畅通,生产进展较为缓慢。截至目前,峆星药业
131、已在当地疫情管控措施下逐步开展生产。4、宝氟龙科技破产重整的最新进展情况 截至本招股说明书签署之日,宝氟龙科技破产重整正在推进过程中。宝氟龙科技及其破产管理人正在招募战略投资者并根据招募情况逐步制定重整方案。宝氟龙科技及其破产管理人已与部分具有参与重整意向的战略投资人取得联系并进行沟通,包括但不限于同行业上市公司、资产管理机构等潜在投资人,但受当地疫情管控等因素影响,重整进展1-1-47 较为缓慢,预计相关重整方案将于 2022 年 12 月制定完成并提交债权人会议审议。八、八、董事、监事、高级管理人员情况董事、监事、高级管理人员情况 (一)(一)董事、监事、高级管理人员的简要情况董事、监事、
132、高级管理人员的简要情况 1 1、董事会成员简介、董事会成员简介 公司董事由股东大会选举产生。公司董事会由 9 名董事组成,其中 3 名为独立董事。截至本招股说明书签署日,公司现任董事基本情况如下:序号序号 姓名姓名 现任公司职务现任公司职务 任职期间任职期间 1 董来山 董事长(总经理)2022.5.20-2025.5.19 2 董来高 董事(副总经理、董事会秘书)2022.5.20-2025.5.19 3 胡兵 董事(副总经理)2022.5.20-2025.5.19 4 易星 董事(副总经理)2022.5.20-2025.5.19 5 赵军 董事 2022.5.20-2025.5.19 6
133、董来庚 董事 2022.5.20-2025.5.19 7 冯乙巳 独立董事 2022.5.20-2025.5.19 8 杨模荣 独立董事 2022.5.20-2025.5.19 9 潘平 独立董事 2022.5.20-2025.5.19 董来山先生,参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“(一)控股股东、实际控制人情况”。董来高先生,参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“(二)持有发行人 5%以上股份的其他主要股东”。胡兵先生,参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“
134、(二)持有发行人 5%以上股份的其他主要股东”。易星先生,1968 年 7 月生,中国国籍,无境外永久居留权,高中学历。1997 年 2 月至 2003 年 1 月在浙江温州信和照明任车间技术员;2003 年 2 月至 2008 年 5 月在苏州市龙盛精细化工厂任研发部经理;2008 年 6 月至今在公司历任研发部经理、储运部经理、副总经理。现任公司董事、副总经理、储运部经理。赵军先生,1969 年 10 月生,中国国籍,无境外永久居住权,博士学历。1987 年 9 月1-1-48 至 1998 年 7 月就读于合肥工业大学,2007 年 3 月博士毕业于同济大学。1991 年 7 月至200
135、2 年 2 月担任合肥工业大学研究生部团总支书记、校团委常委;2002 年 3 月至 2003 年9 月担任上海三峰投资管理有限公司部门经理;2003 年 10 月至 2005 年 8 月担任上海申康投资有限公司投资经理;2005 年 9 月至 2013 年 8 月担任上海申康医院发展中心主任科员;2013 年 9 月至 2015 年 2 月担任上海合凯电力保护设备有限公司副总经理;2015 年 2月至今担任上海朗程投资管理有限公司董事总经理。现任公司董事。董来庚先生,1968 年 12 月生,中国国籍,无境外永久居留权,高中学历。1993 年 6月至 2007 年 8 月在天长市新天建筑装饰
136、工程有限公司任副总经理;2007 年 8 月至今在公司历任工会主席、行政管理部副经理。现任公司董事、行政管理部副经理。冯乙巳先生,1965 年 11 月生,中国国籍,无永久境外居留权,博士,合肥工业大学化学工程系教授。1986 年 7 月至 1988 年 8 月在安徽省金寨县双河中学担任教师;1991 年7 月至 2000 年 9 月在安徽省化工研究院担任科研人员;2003 年 7 月至今任职于合肥工业大学;2009 年 10 月至 2011 年 6 月在安徽省天润功能高分子工程研究有限公司兼任董事,2011 年 2 月至 2012 年 2 月在蚌埠市永安医药化工有限责任公司兼任副董事长,20
137、15 年 2月至今兼任合肥凌志医药科技有限公司监事。现任公司独立董事。杨模荣先生,1966 年 4 月生,中国国籍,无永久境外居留权,博士,合肥工业大学管理学院会计系副教授。1987 年 8 月至 2003 年 3 月,在安徽省机械设备进出口股份有限公司担任销售经理;2003 年 4 月至今任职于合肥工业大学管理学院;2016 年 6 月至今兼任合肥美亚光电技术股份有限公司独立董事;2020 年 10 月至今兼任安徽地平线建筑设计事务所股份有限公司、合肥立方制药股份有限公司独立董事。现任公司独立董事。潘平先生,1962 年 7 月生,中国国籍,无永久境外居留权,本科。1984 年 7 月至 1
138、989年 9 月在安徽省人民检察院担任助理检察员;1989 年 9 月至今在安徽安泰达律师事务所担任律师;2020 年 3 月至今兼任安徽鸿路钢结构(集团)股份有限公司独立董事;2020年 9 月至今兼任创新美兰(合肥)股份有限公司独立董事;2021 年 3 月至今兼任安徽淘云科技股份有限公司独立董事。现任公司独立董事。2 2、监事监事会成员简介会成员简介 公司监事会由 3 名监事组成,监事会设监事会主席 1 名,职工监事 1 名。非职工监事1-1-49 由股东大会选举产生,职工监事由职工代表大会选举产生。截至本招股说明书签署日,公司现任监事基本情况如下:序号序号 姓名姓名 现任公司职务现任公
139、司职务 任职期间任职期间 1 方文俊 监事会主席 2022.5.20-2025.5.19 2 刘忠平 职工代表监事 2022.5.23-2025.5.19 3 刘丽丽 监事 2022.5.20-2025.5.19 方文俊先生,1971 年 9 月生,中国国籍,无境外永久居留权,中专学历。1992 年 7月至 1995 年 10 月在昆山市南方化工厂担任技术员;1995 年 11 月至 1997 年 6 年在昆山市科达实业公司担任生技科科长;1997 年 7 月至 2012 年 1 月在昆山市金科有色金属有限公司担任生产主管;2012 年 2 月至今在公司担任安环部经理。现任公司监事会主席、安环
140、部经理。刘忠平先生,1973 年 3 月生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历。1992 年 10月至 2002 年 9 月担任万寿机械厂技术员;2002 年 10 月至 2007 年 12 月担任扬州中集通华公司车间管理;2008 年 1 月至今任公司生产部经理。现任公司监事、生产部经理。刘丽丽女士,1982 年 7 月生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历。2006 年 10月至 2015 年 5 月在安徽万和制药有限公司历任质量部主任、质量部长、质量总监;2016年 1 月至今任公司质量部经理。现任公司监事、质量部经理。3 3、高级管理人员高级管理人员简介简介 公司高级管理人员包括总
141、经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书。截至本招股说明书签署日,公司高级管理人员基本情况如下:序号序号 姓名姓名 职务职务 任职期间任职期间 1 董来山 总经理 2022.5.23-2025.5.19 2 邱小新 副总经理 2022.5.23-2025.5.19 3 董来高 副总经理、董事会秘书 2022.5.23-2025.5.19 4 胡兵 副总经理 2022.5.23-2025.5.19 5 易星 副总经理 2022.5.23-2025.5.19 6 陈康 财务负责人 2022.5.23-2025.5.19 董来山先生,参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控
142、制人情况”之“(一)控股股东、实际控制人情况”。1-1-50 邱小新女士,1975 年 11 月生,中国国籍,无境外永久居留权,研究生学历。1993 年7 月至 2015 年 1 月在昆山市第一人民医院任职,2015 年 1 月至今在公司历任总经理、副总经理。现任公司副总经理。董来高先生,参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“(二)持有发行人 5%以上股份的其他主要股东”。胡兵先生,参见本招股说明书“第四节 发行人基本情况”之“四、发行人股东及实际控制人情况”之“(二)持有发行人 5%以上股份的其他主要股东”。易星先生,参见本节“1、董事会成员简介”
143、。陈康先生,1990 年 10 月生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,中级会计师。2015 年 1 月至 2016 年 2 月在安徽省天富集团有限公司任会计;2016 年 3 月至 2017 年 2月在天长市鑫诚建材有限公司任会计;2017 年 3 月至今在公司历任经理助理、财务负责人。现任公司财务负责人。(二)(二)直接或间接持有发行人股份的情况直接或间接持有发行人股份的情况 截至本招股说明书签署日,公司董事、监事、高级管理人员及其近亲属直接持有公司股份情况如下:序号序号 股东姓名股东姓名 职务职务/关联关系关联关系 持有股数(股)持有股数(股)持股比例持股比例 1 董来山 董事长 1
144、5,741,786 52.41%2 董来高 董事、副总经理、董事会秘书 1,569,053 5.22%3 胡兵 董事、副总经理 1,569,053 5.22%4 易星 董事、副总经理 1,466,053 4.88%5 赵军 董事-6 董来庚 董事 335,707 1.12%7 冯乙巳 独立董事-8 杨模荣 独立董事-9 潘平 独立董事-10 方文俊 监事会主席 258,324 0.86%11 刘忠平 职工代表监事-12 刘丽丽 监事-13 邱小新 副总经理-14 陈康 财务负责人-1-1-51 合计合计 20,939,97620,939,976 69.7169.71%除上述情况之外,公司不存在
145、其他董事、监事、高级管理人员及其近亲属持有公司股份的情况。上述公司董事、监事、高级管理人员及其近亲属直接或间接持有公司的股份不存在涉诉、质押或冻结情况。(三)(三)对外投资情况对外投资情况 截至本招股说明书签署日,公司董事、监事、高级管理人员对外投资的情况如下:序序号号 姓名姓名 职务职务 对外投资对外投资 投资金额投资金额/持持股数量股数量(万元万元)持股持股比例比例 1 胡兵 董事、副总经理 路凯美(香港)投资有限公司 100.00 万港币 100%2 赵军 董事 合肥朗程投资合伙企业(有限合伙)30.00 6%合肥紫星璀璨信息咨询管理合伙企业(有限合伙)11.09 5.9%3 冯乙巳 独
146、立董事 合肥凌志医药科技有限公司 50.00 50%除上述情况外,公司董事、监事、高级管理人员不存在其他对外投资的情况。公司董事、监事及高级管理人员的上述对外投资情况与公司不存在利益冲突情形。(四)(四)其他披露其他披露事项事项 1 1、董事、监事和高级管理人员兼职情况及所兼职单位与公司的关联关系、董事、监事和高级管理人员兼职情况及所兼职单位与公司的关联关系 截至本招股说明书签署日,公司董事、监事、高级管理人员除在本公司任职外,在其他单位的兼职情况及所兼职单位与公司的关联关系如下:姓名姓名 本公司职务本公司职务 兼职企业名称兼职企业名称 兼职职务兼职职务 与本公司的与本公司的关系关系 董来山
147、董事长、总经理 修一制药 执行董事兼总经理 全资子公司 峆星药业 董事 控股子公司 山东峆一 执行董事兼总经理 全资子公司 董来高 董事、副总经理、董事会秘书 峆星药业 监事 控股子公司 胡兵 董事、副总经理 峆星药业 董事长 控股子公司 1-1-52 赵军 董事 合肥紫煦投资合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人委派代表 关联企业 合肥利港朗轩投资合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人委派代表 关联企业 上海朗程投资管理有限公司 董事总经理 无关联关系 合肥朗程投资合伙企业(有限合伙)董事总经理、有限合伙人 无关联关系 董来庚 董事 山东峆一 监事 全资子公司 冯乙巳 独立董事 合肥工业大学 教授
148、无关联关系 合肥凌志医药科技有限公司 监事 无关联关系 杨模荣 独立董事 合肥工业大学 副教授 无关联关系 安徽地平线建筑设计事务所股份有限公司 独立董事 独立董事担任独立董事的企业 合肥立方制药股份有限公司 独立董事 独立董事担任独立董事的企业 合肥美亚光电技术股份有限公司 独立董事 独立董事担任独立董事的企业 潘平 独立董事 安徽安泰达律师事务所 律师 无关联关系 安徽淘云科技股份有限公司 独立董事 独立董事担任独立董事的企业 安徽鸿路钢结构(集团)股份有限公司 独立董事 独立董事担任独立董事的企业 创新美兰股份有限公司 独立董事 独立董事担任独立董事的企业 方文俊 监事 修一制药 监事
149、全资子公司 邱小新 副总经理 峆星药业 董事 控股子公司 2 2、董事、监事和高级管理人员之间存在的亲属关系、董事、监事和高级管理人员之间存在的亲属关系 公司董事长董来山与副总经理邱小新系夫妻关系,与董事、副总经理、董事会秘书董来高系兄弟关系,与董事董来庚系堂兄弟关系,与董事易星系连襟关系。3 3、董事、监事及高级管理人员近两年变动情况、董事、监事及高级管理人员近两年变动情况 (1 1)董事董事变化情况变化情况 1-1-53 报告期内,公司董事变动情况如下:序号序号 变动时间变动时间 变动情况及原因变动情况及原因 1 2020 年 12 月 梁剑明因个人原因辞去公司董事职务,公司 2020 年
150、第一次临时股东大会选举董来庚为董事,选举冯乙巳、杨模荣、潘平为独立董事 2 2021 年 1 月 公司 2021 年第一次临时股东大会选举赵军为董事(2 2)监事变化情况)监事变化情况 报告期内,公司监事变动情况如下:序号序号 变动时间变动时间 变动情况及原因变动情况及原因 1 2020 年 12 月 董来庚因个人原因辞任监事职务,公司 2020 年第一次临时股东大会选举刘丽丽为监事(3 3)高级管理人员变化高级管理人员变化情况情况 报告期内,公司高级管理人员变动情况如下:序号序号 变动时间变动时间 变动情况及原因变动情况及原因 1 2019 年 5 月 公司董事会聘任董来山担任总经理,原总经
151、理邱小新担任副总经理职务 2 2022 年 4 月 公司董事会聘任陈康为财务负责人,原财务负责人胡雨琴担任财务部副经理 报告期内,公司董事、监事和高级管理人员未发生重大变化,且上述变化均履行了必要的法律程序,符合法律法规和公司章程的相关规定,未对公司的生产经营和公司治理带来不利影响。4 4、董事、监事和高级管理人员薪酬情况、董事、监事和高级管理人员薪酬情况 在公司任职的董事、监事、高级管理人员报酬的形式主要包括基本工资、绩效工资、年终奖、福利补贴等,公司已经制定相应的员工薪酬制度和绩效考核制度;公司独立董事只领取独立董事津贴,不享受其他福利待遇。公司董事、监事的薪酬由公司股东大会审议决定,公司
152、高级管理人员薪酬由公司董事会审议决定。报告期内,公司董事、监事、高级管理人员薪酬总额占各期公司利润总额比例如下:1-1-54 报告期报告期 薪酬总额(万元)薪酬总额(万元)公司利润总额(万元)公司利润总额(万元)占比(占比(%)2019 年度 252.78 3,743.90 6.75 2020 年度 266.76 5,652.43 4.72 2021 年度 303.39 3,283.40 9.24 2022 年 1-6 月 179.41 3,866.57 4.64 九、九、重要承诺重要承诺 (一)(一)与本次公开发行有关的承诺情况与本次公开发行有关的承诺情况 承诺主体承诺主体 承诺开始日期承诺
153、开始日期 承诺结束日期承诺结束日期 承诺类型承诺类型 承诺具体内容承诺具体内容 控股股东、实 际 控 制人、持股董监高、董监高 2022 年 6 月 1日-股份限售安排、自愿锁定股份和延长锁定期限的承诺 参见本招股说明书“第四节 发行人基 本 情 况”之“九、重要承诺”之“(二)承诺具体内容”控股股东、实 际 控 制人、持有发行 人 5%以上股份的董监高股东、其他持有发行人股份的董监高股东 2022 年 6 月 1日-持股意向及减持意向的承诺 参见本招股说明书“第四节 发行人基 本 情 况”之“九、重要承诺”之“(二)承诺具体内容”发行人、控股股东、实际控制人、公 司 董 事(不包括独立董事)
154、和高级管理人员 2022年9月23日-稳定股价预案的承诺 参见本招股说明书“第四节 发行人基 本 情 况”之“九、重要承诺”之“(二)承诺具体内容”发行人、控股股东、实际控制人 2022 年 6 月 1日-回购股份的承诺 参见本招股说明书“第四节 发行人基 本 情 况”之“九、重要承诺”之“(二)承诺具体内容”发行人、控2022 年 6 月 1-欺诈发行上市股份参见本招股说明书1-1-55 股股东、实际控制人 日 回购的承诺“第四节 发行人基 本 情 况”之“九、重要承诺”之“(二)承诺具体内容”发行人、董事、高级管理人员 2022 年 6 月 1日-填补被摊薄即期回报的措施及承诺 参见本招股
155、说明书“第四节 发行人基 本 情 况”之“九、重要承诺”之“(二)承诺具体内容”发行人、控股股东、实际控制人、董监高 2022 年 6 月 1日-依法承担赔偿或赔偿责任的承诺 参见本招股说明书“第四节 发行人基 本 情 况”之“九、重要承诺”之“(二)承诺具体内容”控股股东、实 际 控 制人、其他持股 5%以上股东 2022 年 6 月 1日-减少和规范关联交易的承诺 参见本招股说明书“第四节 发行人基 本 情 况”之“九、重要承诺”之“(二)承诺具体内容”控股股东、实际控制人 2022 年 6 月 1日-避免同业竞争的承诺 参见本招股说明书“第四节 发行人基 本 情 况”之“九、重要承诺”之
156、“(二)承诺具体内容”发行人、主要股东、董监高 2022 年 6 月 1日-未履行承诺时的约束措施 参见本招股说明书“第四节 发行人基 本 情 况”之“九、重要承诺”之“(二)承诺具体内容”(二)承诺具体内容(二)承诺具体内容 1 1、关于所持股份限售安排、自愿锁定股份和延长锁定期限的承诺、关于所持股份限售安排、自愿锁定股份和延长锁定期限的承诺 (1 1)控股股东、控股股东、实际控制人的承诺实际控制人的承诺 发行人控股股东、实际控制人董来山作出如下承诺:1-1-56 “自发行人股票在证券交易所上市交易之日起十二个月内,不转让或者委托他人管理本次发行并上市前本人直接或间接持有的发行人股份。发行人
157、股票上市后 6 个月内,如发行人股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,或者发行人上市后 6 个月期末收盘价低于发行价,则本人在本次发行并上市前直接或间接持有的发行人股份的锁定期将自动延长 6 个月。若发行人发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项,则上述发行价作相应调整。本人所持有的发行人全部股份均不存在任何质押、查封、冻结以及书面或口头协议约定的任何权利限制或者权属争议,在发行人本次发行并上市前也不将本公司所持的发行人任何股份向任何其他方质押。本人不存在委托他人持有发行人股份的情形,亦不存在代替他人或者接受他人委托持有发行人股份的情形。”(2 2)持股董监高的承诺)持股董监高的
158、承诺 持有发行人股份的董事、监事、高级管理人员董来高、胡兵、易星、董来庚、方文俊作出如下承诺:“自发行人股票在证券交易所上市交易之日起十二个月内,不转让或者委托他人管理本次发行并上市前本人直接或间接持有的发行人股份。发行人股票上市后 6 个月内,如发行人股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,或者发行人上市后 6 个月期末收盘价低于发行价,则本人在本次发行并上市前直接或间接持有的发行人股份的锁定期将自动延长 6 个月。若发行人发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项,则上述发行价作相应调整。”(3 3)董监高的承诺)董监高的承诺 发行人全体董事、监事、高级管理人员作出如下承诺:“在
159、任职期间每年转让的股份数不超过本人直接和间接持有的发行人股份总数的 25%;离职后 6 个月内,不转让本人直接和间接持有的发行人股份。发行人上市后六个月内如股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后六个月期末收盘价低于发行价,本人直接或间接持有的公司股票的锁定期自动延长六个月,若发行人发生派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项,则上述发行价作相应调整。”1-1-57 2 2、持股意向及减持意向的承诺、持股意向及减持意向的承诺 (1 1)控股股东、控股股东、实际控制人的承诺实际控制人的承诺 发行人控股股东、实际控制人董来山作出如下承诺:“1、本人将严格遵守向不特定合格投资者公开
160、发行股票并在北京证券交易所上市关于股份流动限制和股份锁定的承诺,在持有发行人股票的锁定期届满后拟减持公司股票的,将通过合法方式进行减持,并通过发行人在减持前 3 个交易日予以公告。2、本人持有的发行人股票锁定期届满后两年内减持的,减持价格不低于发行人向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市价格(若发行人股票上市后出现派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项,最低减持价格和减持数量将相应调整)。3、本人在限售期届满后减持公开发行并上市前所持股份的,应当明确并披露公司未来12 个月的控制权安排,保证公司持续稳定经营。4、本人计划通过集中竞价交易减持其所持有本公司股份的,应当及时通知
161、公司,并按照下列规定履行信息披露义务:(1)在首次卖出股份的 15 个交易日前预先披露减持计划,每次披露的减持时间区间不得超过 6 个月;(2)拟在 3 个月内卖出股份总数超过公司股份总数 1%的,除按照前述规定履行披露义务外,还应当在首次卖出的 30 个交易日前预先披露减持计划;(3)在减持时间区间内,减持数量过半或减持时间过半时,披露减持进展情况;(4)在股份减持计划实施完毕或者披露的减持时间区间届满后及时公告具体减持情况;(5)在减持计划中披露发行人是否存在重大负面事项、重大风险、控股股东或实际控制人认为应当说明的事项,以及中国证监会或北京证券交易所要求披露的其他内容。5、本人在 3 个
162、月内通过证券交易所集中竞价交易减持股份的总数,将不超过公司股份总数的 1%。本人通过证券交易所集中竞价交易减持本人持有的公司本次发行并上市发行前发行的股份时,亦将遵守前述比例限制。1-1-58 具有下列情形之一的,不减持所持有的发行人股份:(1)本人或发行人因涉嫌证券期货违法犯罪,在被中国证监会立案调查或者被司法机关立案侦查期间,以及在行政处罚决定、刑事判决作出之后未满六个月的;(2)本人因违反证券交易所业务规则,被证券交易所公开谴责未满三个月的;(3)中国证监会及北京证券交易所规定的其他情形。6、如本人通过协议转让方式减持直接和间接持有的发行人股份并导致本人不再具有发行人大股东身份的,本人承
163、诺在相应情形发生后的六个月内继续遵守第 4 条、第 5 条第一款的承诺。7、如果未履行上述承诺事项,本人将在发行人股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人的其他股东和社会公众投资者道歉。如违反上述承诺事项,减持股份所得收益归发行人所有。如果未履行上述承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法赔偿投资者损失。”(2 2)持)持有发行人有发行人 5%5%以上以上股份股份的董监高股东的承诺的董监高股东的承诺 持有发行人 5%以上股份的董事、监事、高级管理人员董来高、胡兵作出如下承诺:“1、本人将严格遵守向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市关于股
164、份流动限制和股份锁定的承诺,在持有发行人股票的锁定期届满后拟减持公司股票的,将通过合法方式进行减持,并通过发行人在减持前 3 个交易日予以公告。2、本人持有的发行人股票锁定期届满后两年内减持的,减持价格不低于发行人向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市发行价格(若发行人股票上市后出现派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项,最低减持价格和减持数量将相应调整)。3、本人计划通过集中竞价交易减持其所持有本公司股份的,应当及时通知公司,并按照下列规定履行信息披露义务:(1)在首次卖出股份的 15 个交易日前预先披露减持计划,每次披露的减持时间区间不得超过 6 个月;(2)拟在 3
165、个月内卖出股份总数超过公司股份总数 1%的,除按照前述规定履行披露义务外,还应当在首次卖出的 30 个交易日前预先披露减持计划;(3)在减持时间区间内,减持数量过半或减持时间过半时,披露减持进展情况;1-1-59 (4)在股份减持计划实施完毕或者披露的减持时间区间届满后及时公告具体减持情况。4、本人在 3 个月内通过证券交易所集中竞价交易减持股份的总数,将不超过公司股份总数的 1%。本人通过证券交易所集中竞价交易减持本人持有的公司本次发行并上市发行前发行的股份时,亦将遵守前述比例限制。具有下列情形之一的,不减持所持有的发行人股份:(1)本人或发行人因涉嫌证券期货违法犯罪,在被中国证监会立案调查
166、或者被司法机关立案侦查期间,以及在行政处罚决定、刑事判决作出之后未满六个月的;(2)本人因违反证券交易所业务规则,被证券交易所公开谴责未满三个月的;(3)中国证监会及北京证券交易所规定的其他情形。5、如本人通过协议转让方式减持直接和间接持有的发行人股份并导致本人不再具有发行人大股东身份的,本人承诺在相应情形发生后的六个月内继续遵守第 3 条、第 4 条第一款的承诺。6、如果未履行上述承诺事项,本人将在发行人股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人的其他股东和社会公众投资者道歉。如违反上述承诺事项,减持股份所得收益归发行人所有。如果未履行上述承诺事项,致使投资者在证券
167、交易中遭受损失的,本人将依法赔偿投资者损失。”(3 3)其他持有发行人股份的董监高股东其他持有发行人股份的董监高股东的承诺的承诺 其他持有发行人股份的董事、监事、高级管理人员易星、董来庚、方文俊作出如下承诺:“1、本人将严格遵守向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市关于股份流动限制和股份锁定的承诺,在持有发行人股票的锁定期届满后拟减持公司股票的,将通过合法方式进行减持。2、本人持有的发行人股票锁定期届满后两年内减持的,减持价格不低于发行人向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市发行价格(若发行人股票上市后出现派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项,最低减持价格和
168、减持数量将相应调整)。3、本人计划通过集中竞价交易减持其所持有本公司股份的,应当及时通知公司,并按照下列规定履行信息披露义务:1-1-60 (1)在首次卖出股份的 15 个交易日前预先披露减持计划,每次披露的减持时间区间不得超过 6 个月;(2)拟在 3 个月内卖出股份总数超过公司股份总数 1%的,除按照前述规定履行披露义务外,还应当在首次卖出的 30 个交易日前预先披露减持计划;(3)在减持时间区间内,减持数量过半或减持时间过半时,披露减持进展情况;(4)在股份减持计划实施完毕或者披露的减持时间区间届满后及时公告具体减持情况。4、具有下列情形之一的,不减持所持有的发行人股份:(1)本人或发行
169、人因涉嫌证券期货违法犯罪,在被中国证监会立案调查或者被司法机关立案侦查期间,以及在行政处罚决定、刑事判决作出之后未满六个月的;(2)本人因违反证券交易所业务规则,被证券交易所公开谴责未满三个月的;(3)中国证监会及北京证券交易所规定的其他情形。5、如果未履行上述承诺事项,本人将在发行人股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人的其他股东和社会公众投资者道歉。如违反上述承诺事项,减持股份所得收益归发行人所有。如果未履行上述承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法赔偿投资者损失。”3 3、稳定股价预案的承诺、稳定股价预案的承诺 公司、公司控股股东、实际控制人
170、、公司董事(不包括独立董事)和高级管理人员做出如下承诺:“一、公司公开发行股票并在北交所上市之日起第一个月内稳定股价措施的预案(一)启动稳定股价措施的条件 自公司公开发行股票并在北交所上市之日起第一个月内,如果公司股票出现连续 10 个交易日的收盘价(如因公司派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,须按照有关规定作相应调整,下同)均低于本次发行价格,公司将根据届时有效的法律、法规、规范性文件、公司章程等有关规定及下述规则启动稳定股价措施。(二)稳定股价预案的具体措施 公司公开发行股票并在北交所上市之日起第一个月内,当触发稳定股价预案的启动条件时,公司董事会应在 5 个交易
171、日内制订稳定公司股价的具体方案,并按照中国证监会及北交1-1-61 所信息披露要求予以公告。公司按照下列顺序采取措施稳定公司股价:1、公司控股股东、实际控制人增持公司股票。公司控股股东、实际控制人用于增持股票应遵循以下原则:(1)单次用于增持股票的资金金额不低于其上一个分红会计年度从公司所获得现金分红金额的 10%;(2)单一年度其用以稳定股价的增持资金总额不超过其上一个分红会计年度从公司所获得现金分红金额的 30%。2、公司董事(不含独立董事)、高级管理人员增持公司股票。在公司控股股东、实际控制人已履行稳定股价措施但仍需要采取稳定股价措施时,公司董事(不含独立董事)、高级管理人员将增持公司股
172、票,增持时应遵循以下原则:(1)单次用于增持股票的资金金额不低于其上一年度从公司领取的税后薪酬累计额的 10%;(2)单一年度用于增持的资金总额不超过其上一年度从公司领取的税后薪酬累计额的 30%。3、公司回购股票。当公司控股股东、实际控制人、董事(不含独立董事)和高级管理人员已履行稳定股价措施但仍需要采取稳定股价措施时,公司将向社会公众股东回购公司股份,公司回购公司股份应遵循以下原则:单次用于回购股票的资金不低于上一个会计年度经审计的归属于母公司股东净利润的 10%,不高于上一个会计年度经审计的归属于母公司股东净利润的 20%;同一年度用于回购股票的资金不高于上一年度经审计的归属于母公司股东
173、净利润的 50%。上述增持或回购股票的价格不高于本次发行价。(三)终止股价稳定方案的条件 触发稳定股价预案时点至股价稳定方案尚未实施前或股价稳定方案实施后,若出现以下任一情形,则视为本次稳定股价措施实施完毕及承诺履行完毕,已公告的稳定股价方案终止执行:1、若因公司公开发行股票并在北交所上市之日起的一个月内,公司股票出现连续 10个交易日的收盘价均低于本次发行价格而启动稳定股价预案的,公司股票连续 3 个交易日的收盘价均高于公司本次发行价格;2、继续实施股价稳定方案将导致公司股权分布不符合北交所上市条件;3、继续增持股票将导致需要履行要约收购义务,且相关主体未计划实施要约收购;4、各相关主体在单
174、次或单一会计年度回购或增持股票的数量、金额均已达到上限。二、公司公开发行股票并在北交所上市之日起第二个月至三年内稳定股价措施的预案(一)启动稳定股价措施的条件 1-1-62 自公司公开发行股票并在北交所上市之日起第二个月至三年内,非因不可抗力因素所致,如公司股票出现连续 20 个交易日收盘价均低于公司上一会计年度经审计的除权后每股净资产值(如因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的,须按照北交所的有关规定作相应调整处理,下同),公司将根据届时有效的法律、法规、规范性文件、公司章程等有关规定及下述规则启动稳定股价措施。(二)稳定股价的具体措施及实施程序 自公司公开发行股票并
175、在北交所上市之日起第二个月至三年内,当触发稳定股价预案的启动条件时,公司董事会应在 5 个交易日内制订稳定公司股价的具体方案,并按照中国证监会及北交所信息披露要求予以公告。公司采取股价稳定措施按以下顺序实施:1、控股股东、实际控制人增持股票。当触发稳定股价预案的启动条件时,公司控股股东、实际控制人应增持公司股票,增持时应遵循以下原则:(1)增持股份的价格不高于上一个会计年度经审计每股净资产(上一个会计年度审计基准日后,因除权除息事项导致公司净资产、股份总数出现变化的,每股净资产相应进行调整);(2)单次用于增持股票的资金不低于上一年度从公司所获得税后现金分红金额的 5%,同一年度用于增持股票的
176、资金不高于上一年度从公司所获得税后现金分红金额的 30%。2、董事(独立董事除外)、高级管理人员增持股票。若在公司控股股东、实际控制人增持公司股票方案实施完成后,仍需启动稳定股价方案的,公司董事(独立董事除外)、高级管理人员将增持公司股票,增持时应遵循以下原则:(1)增持股份的价格不高于上一个会计年度审计每股净资产(上一个会计年度审计基准日后,因除权除息事项导致公司净资产、股份总数出现变化的,每股净资产相应进行调整);(2)单次用于增持股票的资金金额不低于其上一年度从公司领取的税后薪酬累计额的 5%,单一年度用于增持股票的资金总额不超过其上一年度从公司领取的税后薪酬累计额的 30%。3、公司回
177、购股票。当公司控股股东、实际控制人、董事(不含独立董事)和高级管理人员已履行稳定股价措施但仍需要采取稳定股价措施时,公司将向社会公众股东回购公司股份,公司回购公司股份应遵循以下原则:(1)回购股份的价格不高于上一个会计年度经审计每股净资产(上一个会计年度审计基准日后,因除权除息事项导致公司净资产、股份总数出现变化的,每股净资产相应进行调整,下同);(2)单次用于回购股票的资金不低于上一个会计年度经审计的归属于母公司股东净利润的 10%,不高于上一个会计年度经审计的1-1-63 归属于母公司股东净利润的 20%;(3)同一年度用于回购股票的资金不高于上一年度经审计的归属于母公司股东净利润的 30
178、%。(三)终止股价稳定方案的条件 触发稳定股价预案时点至股价稳定方案尚未实施前或股价稳定方案实施后,若出现以下任一情形,则视为本次稳定股价措施实施完毕及承诺履行完毕,已公告的稳定股价方案终止执行:1、若因公司公开发行股票并在北交所上市之日起的第二个月至三年内,公司股票出现连续 20 个交易日的收盘价均低于公司上一个会计年度经审计的每股净资产而启动稳定股价预案的,公司股票出现连续 3 个交易日的收盘价格高于公司最近一期经审计的每股净资产(最近一期审计基准日后,每股净资产相应进行调整);2、继续实施股价稳定方案将导致公司股权分布不符合北交所上市条件。三、约束措施 在启动股价稳定措施的条件满足时,如
179、公司、控股股东、实际控制人、董事(独立董事除外)、高级管理人员未采取上述稳定股价的具体措施,公司、控股股东、实际控制人、董事(独立董事除外)、高级管理人员承诺接受以下约束措施:1、公司、控股股东、实际控制人、董事(独立董事除外)、高级管理人员将在相关信息披露平台上公开说明未采取上述稳定股价措施的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉。2、如果控股股东、实际控制人未采取上述稳定股价的具体措施的,则控股股东、实际控制人持有的公司股票不得转让,直至其按本预案的规定采取相应的稳定股价措施并实施完毕。3、如果董事(独立董事除外)、高级管理人员未采取上述稳定股价的具体措施的,将在前述事项发生之日起 10
180、 个交易日内,公司停止发放未履行承诺董事(独立董事除外)、高级管理人员的薪酬,同时该等董事(独立董事除外)、高级管理人员持有的公司股票不得转让,直至该等董事(独立董事除外)、高级管理人员按本预案的规定采取相应的股价稳定措施并实施完毕。”4 4、回购股份的承诺、回购股份的承诺 (1 1)发行人的承诺)发行人的承诺 公司作出如下承诺:“因公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市(以下简称 本次发行上市)的招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,导致对判断公司是否符1-1-64 合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,则公司承诺将按如下方式依法回购公司本次发行上市的全部新股,
181、具体措施如下:若上述情形发生于公司本次发行上市的新股已完成发行但未上市交易之阶段内,自证券监督管理部门或其他有权部门认定公司存在上述情形之日起 5 个工作日内,公司将启动按照发行价并加算银行同期存款利息回购公司本次发行的全部新股的工作;若上述情形发生于公司本次发行上市交易后,将自证券监督管理部门或其他有权部门认定公司存在上述情形之日起 5 个工作日内,公司将启动回购程序,以二级市场价格依法回购本次公开发行的全部新股。”(2 2)控股股东、实际控制人的承诺)控股股东、实际控制人的承诺 发行人控股股东、实际控制人董来山作出如下承诺:“若发行人本次发行上市招股说明书存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
182、,导致对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,本人将在该等违法事实被中国证监会、证券交易所或司法机关等有权机关认定之日起 5 个交易日内,启动购回已转让的原限售股份程序,以二级市场价格依法购回已转让的原限售股份。”5 5、欺诈发行上市股份回购的承诺、欺诈发行上市股份回购的承诺 (1 1)发行人的承诺)发行人的承诺 公司作出如下承诺:“本公司本次发行上市不存在不符合发行上市条件而以欺骗手段骗取发行注册的情形;若本公司存在不符合发行上市条件,而以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市的,本公司将在中国证监会等有权部门确认后 5 个工作日内启动股份回购程序,回购本公司在本次发行上市中
183、所发行的全部新股。”(2 2)控股股东、实际控制人的承诺)控股股东、实际控制人的承诺 发行人的控股股东、实际控制人董来山作出如下承诺:“1、发行人本次发行并上市不存在任何欺诈发行的情形。2、如发行人不符合发行上市条件,以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市的,本人将在中国证监会或司法机关等有权部门作出发行人存在上述事实的认定或生效判决后 5 个交易日内启动股份回购程序,购回发行人本次公开发行的全部新股。1-1-65 3、具体回购方案将依据法律、法规、规范性文件及公司章程等相关规定履行审批程序,回购价格不低于发行人股票发行价格,回购程序、回购价格根据相关法律法规确定。如因派发现金红利、送股、转增股
184、本、增发新股等原因已进行除权、除息的,回购价格按照北京证券交易所的有关规定作复权处理。”6 6、填补被摊薄即期回报的、填补被摊薄即期回报的措施及承诺措施及承诺 公司拟采取多种措施以提升公司的盈利能力,增强公司的持续回报能力,具体措施如下:“1、加快募集资金投资项目建设,争取早日实现预期效益 公司已对本次发行募集资金投资项目的可行性进行了充分论证,相关募投项目符合公司的未来整体战略发展方向,具有较好的市场前景,有利于公司提高市场占有率和公司整体竞争实力。根据募投项目的可行性分析,项目建成运营后公司收入规模和盈利能力将相应提高。本次发行的募集资金到位后,公司将加快募投项目的投资进度,推进募投项目的
185、完成进度,尽快产生效益回报股东。2、全面提升公司管理水平,提高资金使用效率 为规范募集资金的管理和使用,确保本次发行募集资金专款专用,公司根据公司法证券法 上市公司监管指引第 2 号上市公司募集资金管理和使用的监管要求等法律、法规的规定和要求,结合公司实际情况,制定了募集资金管理制度,明确规定公司对募集资金采用专户存储制度,以便于募集资金的管理和使用以及对其使用情况进行监督,保证专款专用,由保荐机构、存管银行、公司共同监管募集资金按照承诺用途和金额使用。本次发行募集资金到位后,公司、保荐机构将持续监督公司对募集资金使用的检查和监督,以保证募集资金合理规范使用,合理防范募集资金使用风险。3、不断
186、完善利润分配政策,强化投资者回报机制 根据中国证监会 关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知(证监发201237号)上市公司监管指引第 3 号上市公司现金分红(中国证券监督管理委员会公告20223 号)等规定以及上市公司章程指引的精神,公司制定了安徽峆一药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市后三年股东分红回报规划。公司将严格执行相关规定,切实维护投资者合法权益,强化中小投资者权益保障机制,结合公司经营情况与发展规划,在符合条件的情况下积极推动对广大股东的利润分配以1-1-66 及现金分红,努力提升股东回报水平。4、不断完善公司治理,为公司发展提供制度保障 公
187、司将严格遵循公司法证券法上市公司治理准则等法律、法规和规范性文件的要求,不断完善公司治理结构,确保股东能够充分行使权利,确保董事会能够按照法律、法规和公司章程的规定行使职权,作出科学、迅速和谨慎的决策,确保独立董事能够认真履行职责,维护公司整体利益,尤其是中小股东的合法权益,确保监事会能够独立有效地行使对董事、经理和其他高级管理人员及公司财务的监督权和检查权,为公司发展提供制度保障。5、填补被摊薄即期回报的措施能得到切实履行的承诺 根据中国证监会相关规定,公司全体董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行做出如下承诺:(1)不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他
188、方式损害公司利益;(2)对董事和高级管理人员的职务消费行为进行约束;(3)不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动;(4)由董事会或薪酬与考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩;(5)拟公布的公司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。”7 7、关于赔偿投资者损失的承诺、关于赔偿投资者损失的承诺 (1 1)发行人的承诺)发行人的承诺 发行人作出如下承诺:“安徽峆一药业股份有限公司承诺本次向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市(以下简称本次发行上市)招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担法律责任。
189、若因本公司本次发行上市招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本公司将依法赔偿投资者损失。”1-1-67 公司承诺本次发行上市招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担法律责任。若因本公司本次发行上市招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本公司将依法赔偿投资者损失。(2 2)控股股东、实际控制人的承诺)控股股东、实际控制人的承诺 发行人控股股东、实际控制人董来山作出如下承诺:“安徽峆一药业股份有限公司(以下简称公司)本次向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市(以
190、下简称本次发行上市)招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。如因公司本次发行上市招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法对投资者的损失承担连带赔偿责任,但是能够证明自己无过错的除外。”(3 3)董事、监事、高级管理人员的承诺)董事、监事、高级管理人员的承诺 发行人全体董事、监事及高级管理人员作出如下承诺:“安徽峆一药业股份有限公司(以下简称公司)本次向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市(以下简称本次发行上市)招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性
191、、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。如因公司本次发行上市招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法对投资者的损失承担连带赔偿责任,但是能够证明自己无过错的除外。”8 8、关于减少和规范关联交易的承诺、关于减少和规范关联交易的承诺 (1 1)控股股东、实际控制人的承诺)控股股东、实际控制人的承诺 为减少并规范关联交易,最大限度地维护发行人的利益,保证发行人的正常经营,发行人控股股东、实际控制人董来山作出如下承诺:“本人将严格按照 中华人民共和国公司法 等法律法规以及安徽峆一药业股份有限公司(以下简称峆一药业)公司章程等有关规定行使股东权利;在
192、股东大会对有关涉及1-1-68 本人事项的关联交易进行表决时,履行回避表决的义务;杜绝一切非法占用峆一药业的资金、资产的行为;在任何情况下,不要求峆一药业向本人提供任何形式的担保;在双方的关联交易上,严格遵循市场原则,尽量避免不必要的关联交易发生;对于无法避免或者有合理原因而发生的关联交易,将遵循市场公正、公平、公开的原则,并依法签订协议,履行合法程序,按照峆一药业公司章程、有关法律法规和北京证券交易所股票上市规则(试行)等有关规定履行信息披露义务和办理有关审议程序,保证不通过关联交易损害峆一药业及其他股东的合法权益。如实际执行过程中,本人违反前述承诺,将采取以下措施:(1)及时、充分披露承诺
193、未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因;(2)向峆一药业及其投资者提出补充或替代承诺,以保护峆一药业及其投资者的权益;(3)将上述补充承诺或替代承诺提交股东大会审议;(4)给投资者造成直接损失的,依法赔偿损失;(5)有违法所得的,按相关法律法规处理;(6)其他根据届时规定可以采取的其他措施。”(2 2)持股)持股 5%5%以上的股东的承诺以上的股东的承诺 为减少并规范关联交易,最大限度地维护发行人的利益,保证发行人的正常经营,持有发行人 5%以上股份的股东董来高、胡兵作出如下承诺:本人将严格按照中华人民共和国公司法等法律法规以及公司公司章程等有关规定行使股东权利;在股东大会对有关涉及本人事项
194、的关联交易进行表决时,履行回避表决的义务;杜绝一切非法占用峆一药业的资金、资产的行为;在任何情况下,不要求峆一药业向本人提供任何形式的担保;在双方的关联交易上,严格遵循市场原则,尽量避免不必要的关联交易发生;对于无法避免或者有合理原因而发生的关联交易,将遵循市场公正、公平、公开的原则,并依法签订协议,履行合法程序,按照峆一药业公司章程、有关法律法规和北京证券交易所股票上市规则(试行)等有关规定履行信息披露义务和办理有关审议程序,保证不通过关联交易损害峆一药业及其他股东的合法权益。如实际执行过程中,本人违反前述承诺,将采取以下措施:(1)及时、充分披露承诺未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因
195、;(2)向峆一药业及其投资者提出补充或替代承诺,以保护峆一药业及其投资者的权益;(3)将上述补充承诺或替代承诺提交股东大会审议;(4)给投资者造成直接损失的,依法赔偿损失;(5)有违法所得的,按相关法律法规处理;(6)其他根据届时规定可以采取的其他措施。1-1-69 9 9、关于避免同业竞争的承诺、关于避免同业竞争的承诺 发行人控股股东、实际控制人董来山就避免与发行人同业竞争事宜作出如下承诺:“1、本人目前没有在中国境内任何地方或中国境外,直接或间接发展、经营或协助经营或参与与发行人业务存在竞争的任何活动,亦没有在任何与发行人业务有直接或间接竞争的企业拥有任何权益(不论直接或间接)。2、本人保
196、证及承诺除非经公司书面同意,不会直接或间接发展、经营或协助经营或参与或从事与发行人业务相竞争的任何活动。3、如拟出售本人与发行人生产、经营相关的任何其它资产、业务或权益,发行人均有优先购买的权利;本人将尽最大努力使有关交易的价格公平合理,且该等交易价格按与独立第三方进行正常商业交易的交易价格为基础确定。4、本人将依法律、法规及发行人的规定向发行人及有关机构或部门及时披露与发行人业务构成竞争或可能构成竞争的任何业务或权益的详情,直至本人不再作为发行人股东为止。5、本人将不会利用股东的身份进行损害发行人及其它股东利益的经营活动。6、如实际执行过程中,本人违反前述承诺,将采取以下措施:(1)及时、充
197、分披露承诺未得到执行、无法执行或无法按期执行的原因;(2)向发行人及其投资者提出补充或替代承诺,以保护发行人及其投资者的权益;(3)将上述补充承诺或替代承诺提交股东大会审议;(4)给投资者造成直接损失的,依法赔偿损失;(5)有违法所得的,按相关法律法规处理;(6)其他根据届时规定可以采取的其他措施。”1010、未能履行承诺时的约束措施、未能履行承诺时的约束措施 (1 1)发行人的承诺)发行人的承诺 发行人作出如下承诺:“如公司未能履行在申请向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市过程中所作出的各项公开承诺事项,本公司将采取以下措施予以约束:(1)及时、充分披露承诺未能履行、无法全部
198、履行或无法按期履行的具体原因;(2)向公司投资者提出补充承诺或替代承诺,以尽可能保护投资者的权益;1-1-70 (3)将上述补充承诺或替代承诺提交公司股东大会审议;(4)以自有资金补偿公众投资者因依赖相关承诺实施交易而遭受的直接损失,补偿金额由本公司与投资者协商确定,或根据证券监督管理部门、司法机关认定的方式确定;(5)自公司完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之日起 12 个月内,公司将不得发行证券,包括但不限于股票、公司债券、可转换公司债券及证券监督管理部门认可的其他品种等;(6)公司完全消除未履行相关承诺事项所产生的不利影响之前,公司不得以任何形式向公司之董事、监事、高级管理人员增
199、加薪资或津贴。”(2 2)主要股东的承诺)主要股东的承诺 发行人主要股东董来山、董来高、胡兵、易星、董来庚、方文俊作出如下承诺:“如未能履行在发行人向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市过程中所作出的各项公开承诺事项,将采取以下措施予以约束:(1)本人将通过公司及时、充分披露本人承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因;(2)本人自愿接受社会和监管部门的监督,及时改正并继续履行有关公开承诺;(3)因违反承诺给公司或投资者造成损失的,本人将依法对公司或投资者进行赔偿;(4)本人同意因违反承诺所产生的收益全部归公司所有,公司有权暂扣本人应得的现金分红,同时不得转让本人直接或间接
200、持有的发行人股份,直至本人将违规收益足额交付公司为止。”(3 3)董事、监事、高级管理人员的承诺董事、监事、高级管理人员的承诺 发行人全体董事、监事、高级管理人员作出如下承诺:“如未能履行本人在发行人向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市过程中所作出的各项公开承诺事项的,本人将采取以下措施予以约束:(1)本人将立即采取措施消除违反承诺事项;(2)本人将在发行人股东大会及中国证监会指定的报刊上公开说明未履行的具体原因1-1-71 并向发行人股东和社会公众投资者道歉;(3)经有权机关认定本人所承担责任后,本人同意停止在发行人处领取薪酬或津贴及股东分红(以相应承诺中涉及的金额为限),直
201、至本人按相关承诺采取相应的措施并实施完毕时为止;(4)本人直接或间接持有的发行人股份(如有)将不得转让,直至本人按相关承诺采取相应的措施并实施完毕时为止;(5)发行人具有依据本承诺向本人提起诉讼的权利。”(三)(三)前期公开承诺情况前期公开承诺情况 承诺主体承诺主体 承诺开始日期承诺开始日期 承诺结束日承诺结束日期期 承诺类型承诺类型 承诺具体内容承诺具体内容 实 际 控 制人、持股董监高、董监高 2014 年 1 月 24日-规范关联交易承诺 承诺规范和减少关联交易 控股股东、实际控制人 2014 年 1 月 24日-避免同业竞争的承诺 承诺不构成同业竞争 (四)(四)其他其他披露事项披露事
202、项 无。十、十、其他事项其他事项 无。1-1-72 第五节第五节 业务和技术业务和技术 一、一、发行人主营业务、主要产品或服务情况发行人主营业务、主要产品或服务情况 (一)公司主营业务(一)公司主营业务 公司的主营业务为高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与销售,主要类别包括抗过敏类、抗血栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类和紫外线吸收剂等,主要产品为普仑司特、盐酸沙格雷酯、白藜芦醇、莫沙必利、塞来昔布、4-羟基香豆素、联苯双酯、二苯甲酰基间苯二酚等特色原料药的高级医药中间体及相关产品,具有结构相对复杂、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特、附加值高等特点。公司核心管理团队拥
203、有二十余年的行业经验,积累了丰富的研发技术和产业链资源,公司与下游客户建立起长期稳定的合作关系,主要产品终端市场面向韩国、日本等境外市场,终端客户包括韩国大熊制药、韩国 CKD、韩国日东制药、日本住友制药、日本三洋化学、日本日医工等知名医药企业。高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药,公司已经取得了普仑司特、盐酸沙格雷酯、更昔洛韦、扎托布洛芬、塞来昔布、盐酸依匹斯汀、阿嗪米特等原料药的药品生产许可证;公司更昔洛韦原料药已取得国家药监局 GMP 证书,莫沙必利、塞来昔布、伊托必利、联苯双酯已配合韩国终端原料医药品制造商完成韩国原料医药品注册,公司及子公司修一制药取得了日本政府颁发
204、的外国制造业者认定证书。公司阿嗪米特产品 GMP 符合性检查正在准备中;塞来昔布、联苯双酯原料药韩国 DMF 注册申请及普仑司特原料药日本 MF 注册申请正在准备中。公司是国家级高新技术企业,拥有完整、专业化的研发平台,掌握自主知识产权及先进生产工艺,拥有 6 项发明专利、19 项实用新型专利。公司自成立以来专注于主营业务1-1-73 发展和科技创新,被认定为“安徽省专精特新中小企业”、“安徽省创新型试点企业”、“安徽省企业技术中心”及“滁州市工程技术研究中心”。公司于 2021 年 9 月投资设立控股子公司杭州小蓓,开始布局化学原料药 CDMO 业务,打造 CDMO 一站式服务平台。公司利用
205、专业的研发团队以及在生产工艺的研究开发、质量研究、安全性研究上丰富的技术经验积累,逐步培育和发展化学原料药 CDMO 业务,以进一步延伸产业链,拓展业务模式,提升公司的竞争力。(二)公司主要产品及服务(二)公司主要产品及服务 报告期内,公司的主要产品如下:1-1-74 序序号号 产品产品类别类别 主要产品主要产品名称名称 主要功效主要功效 结构式结构式 1 抗过敏类 普 仑 司 特中间体 普仑司特是一种抗白三烯受体拮抗剂,通过与白三烯受体选择性结合而拮抗其作用,普仑司特临床主要用于治疗哮喘及过敏性鼻炎。2 抗血栓类 盐 酸 沙 格雷 酯 中 间体 盐酸沙格雷酯是一种血小板聚集拮抗剂,临床主要用
206、于改善伴有溃疡疼痛及冷感的慢性血栓闭塞性脉管炎等缺血症。盐酸沙格雷酯不仅能选择性抑制血小板凝集,同时又可以扩张血管,因此可以应用于血栓闭塞性脉管炎的临床治疗。4-羟 基 香豆素 在医药领域,香豆素及其衍生物具有明显的生物活性,对人体具有抗凝血、抗菌、抗炎、抗氧化、降血糖、抗骨质疏松、抗高血压、抗癌等药理作用,可防止血栓形成与发展。3 抗氧化类 白藜芦醇 白藜芦醇能够阻止低密度脂蛋白的氧化,具有潜在的防治心血管疾病、防癌、抗病毒及免疫调节作用,其作用主要表现为它的抗氧化特性。白藜芦醇被广泛应用于医药、保健品、化妆品等领域。4 胃溃疡类 莫 沙 必 利中间体 莫沙必利具有受体选择高、安全性高(不良
207、反应低,无心脏毒性作用)、作用部位广泛(全胃肠动力药)、适应症广等特点,能够促进乙酰胆碱的释放,刺激胃肠道而发挥促动力作用,从而改善功能性消化不良患者的胃肠道症状。5 抗病毒类 联 苯 双 酯中间体 联苯双酯能增强肝脏解毒功能、减轻肝脏的病理损伤,促进肝细胞再生并保护肝细胞从而改善肝功能。1-1-75 凭借在医药中间体及原料药领域的多年积累,依托完善的产品质量及生产体系,公司于 2021 年将产品及服务领域延伸至 CDMO 业务,为客户提供关键医药中间体的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务,以进一步延伸产业链,拓展业务范围,提升公司的竞争力。(三)发行人主营业务收入的构成(三
208、)发行人主营业务收入的构成 报告期内,公司的主营业务收入构成如下:单位:万元 项目项目 2 2022022 年年 1 1-6 6 月月 20202121 年度年度 20202020 年度年度 2 2019019 年度年度 金额金额 比例比例 金额金额 比例比例 金额金额 比例比例 金额金额 比例比例 抗过敏抗过敏类类 3,199.39 23.24%7,025.05 33.64%6,128.15 30.45%4,577.68 30.48%抗血栓抗血栓类类 3,950.56 28.70%4,496.86 21.54%3,011.65 14.96%3,275.13 21.81%抗氧化抗氧化类类 1,
209、721.19 12.50%2,158.70 10.34%4,415.24 21.94%1,188.61 7.91%胃溃疡胃溃疡类类 947.41 6.88%2,224.44 10.65%1,932.24 9.60%1,739.99 11.58%抗病毒抗病毒类类 896.02 6.51%2,015.39 9.65%321.50 1.60%153.99 1.03%解热镇解热镇痛类痛类 889.96 6.47%1,052.69 5.04%1,579.64 7.85%1,249.17 8.32%紫外线紫外线吸收剂吸收剂 884.90 6.43%1,143.19 5.47%1,939.50 9.64%2
210、,172.68 14.47%CDMO业务业务 448.92 3.26%-其他其他 825.95 6.00%764.35 3.66%797.15 3.96%662.46 4.41%合计合计 13,764.29 100.00%20,880.68 100.00%20,125.08 100.00%15,019.71 100.00%(四)主要经营模式(四)主要经营模式 公司主要采取“以销定产、以产定购”的采购模式,公司生产的组织、原材料的采购均围绕销售订单展开。6 解热镇痛类 塞 来 昔 布中间体 塞来昔布用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征、治疗成人急性疼痛。7 紫外线吸收剂
211、 二 苯 甲 酰基 间 苯 二酚 紫外线吸收剂,广泛用作高档化妆品,工程塑料的添加剂等。1-1-76 1 1、采购模式、采购模式 公司设立业务部,负责采购公司所需各类物资,包括基础原辅料、初级中间体、包装材料等。(1)采购计划的制定 每月月末由生产部制定次月生产计划,业务部以生产计划为依据,考虑采购周期、库存数量(安全库存、当前库存)等因素,遵循适应性、必要性、经济性的原则,提出次月的采购需求,业务部采购内勤以此编制采购计划,并提交业务部经理审核、报主管领导审批。(2)供应商的选择与评价 公司对原材料供应商的选择、评定较为严格,建立了合格供应商登记表,制定了专门的供应商评价选择和采购控制程序以
212、及供应商定期考评制度。公司根据供应商产品质量水平、供货情况、采购价格、资信情况等,对合格供应商名录内的供应商实行分类管理,重点加强与质量良好、供货及时、价格合理的优质供应商合作,对于质量差、整改不及时的供应商则从名录中予以剔除。对新的原材料供应商,公司则要求对方提供样品进行质检,质检合格后,方可实施采购。(3)采购、验收入库与货款支付 采购合同拟定之后报业务部经理审核,分管领导审批后执行。采购合同应注重采购计划性、价格合规性的审查,注重对付款条件、账期、发票提供等条款的审核。供应商送达货物,由采购人员填制到货通知单并传至储运部,仓管员进行初检并在到货通知单上签字,填制请检单传至质量部门,由质量
213、部门进行检测并出具检验报告单、合格证等。所有批次均需由质量部门验收合格后方可入库、发放、使用及付款。公司对每种原料均建立了相应质量标准,货款支付方式包括银行转账、银行承兑汇票方式等。2 2、生产模式、生产模式 公司组织产品生产的模式通常由若干道工序构成,公司严格按照相关质量管理标准组织生产,对生产的各环节实现标准化、程序化,不断提高生产的科学管理水平。由于产品种类多、批次多、规模差异大,公司按照动态管理的原则,根据客户需求及公司生产能力,合理采用多用途车间和多功能车间、多功能反应釜设备安排生产。(1)生产计划制订 1-1-77 公司生产采用“以销定产”为主的策略,生产部门会根据公司销售情况以及
214、对未来市场形势的预测,制定相应时期合理的库存量,并编制对应的月度生产计划;实际执行时,公司以生产计划为基础,并结合当期订单和预计销售情况制定实时生产计划,组织生产。(2)生产过程执行 生产车间实行车间主任负责制。生产负责人将当期生产计划细分形成车间日生产计划,由车间主任下发生产作业指令组织生产,并以此向储运部领取相应的原辅料等相关材料,按照生产计划的要求合理进行使用;同时,生产负责人将生产计划发送给质量部、安全环保部和财务部,其中,质量部对生产过程进行跟踪监测,确保产品质量;安全环保部负责生产过程中的安全问题以及符合环保要求,及时处理生产过程中产生的废水、废气、废渣并达标排放;财务部负责确保该
215、生产计划的流动资金充足合理。生产出的产品,经检验合格后,及时纳入存货管理。(3)产品质量控制 公司重视产品质量,设有专门的质量控制部门,并建立了一套较为完整的质量管理体系,对涉及产品质量活动的全过程进行监控,包括原辅料、中间产品以及产成品的取样、检验,合格后方可入库。同时,公司设有生产中控组,对生产过程中工艺流程进行监测控制。3 3、销售模式、销售模式 公司主要通过参加产品展会、网站宣传推广、客户介绍、客户主动联系、自主拓展等方式获取客户。公司销售模式可分为生产商模式和贸易商销售模式。生产商模式即下游原料药及制剂、其他化工品生产商客户基于自身产品的生产需求,向公司采购医药中间体、原料药等用于加
216、工、生产。贸易商销售模式,即贸易商客户基于下游客户的需求,向公司采购相关产品直接用于销售,公司对贸易商的销售系买断式销售,公司不再保留商品后续的控制权。公司的定价模式主要系根据市场竞争情况,综合考虑生产成本、运输费用、市场需求等因素确定产品的市场销售价格。通过贸易商销售是目前医药中间体生产厂商较为普遍采用的销售模式,其主要原因为:对于小品种、特色原料产品,终端厂商(生产商)单一品种产品需求量往往相对较小,如各种原料品种单独采购,需履行报关、保险、检验、检疫等多项繁琐程序,且在运1-1-78 输、仓储等方面也将产生较大成本。专业原料贸易商将终端厂商对多种产品的需求集中采购,发挥规模效应,有效降低
217、单位成本,并能及时响应终端厂商的需求;国外终端客户在地域上较为分散,采购时点、品种及数量比较灵活,若与其直接进行商务联系,一方面协商谈判成本较高;另一方面,国内公司难以对诸多境外终端客户的生产经营情况、企业信誉等进行全面调查;专业贸易商对终端客户所在国的法律法规更为熟悉,可协助公司在当地进行必要的产品注册或认证;部分贸易商在相关细分领域深耕多年,具有较广泛的客户基础和较强的市场开拓能力,公司通过贸易商模式借助其市场开发能力,降低公司市场开发成本和开拓风险。公司产品主要以高级医药中间体为主,终端厂商(生产商)单一品种产品需求量往往相对较小且公司终端客户主要在韩国、日本等地区,由于不同国家或地区销
218、售渠道以及客户沟通方式存在一定的差异,选择合适的贸易商有利于公司节约成本,亦可以锁定汇率,减小汇率波动带来的风险。综上,公司的销售模式系综合了市场竞争、客户需求、成本节约等因素后形成的商业模式,符合行业惯例。4 4、采用当前经营模式的原因、关键影响因素及未来变化趋势、采用当前经营模式的原因、关键影响因素及未来变化趋势 公司采用目前的经营模式,是在充分分析主要产品生产工艺及技术特点、生产能力、销售渠道和行业政策的基础上,结合市场需求情况、产业链上下游现状和自身产品特色不断建立和完善形成的,符合自身发展及行业特点。影响公司经营模式的关键因素包括主要客户及行业需求、原材料价格和供应波动、产品质量水平
219、、产能及其利用状况、技术进步及新产品开发、本行业内的竞争状况以及国际贸易环境等。公司的经营模式和影响因素在报告期内未发生重大变化。公司于 2021 年 9 月投资设立控股子公司杭州小蓓,开始布局化学原料药 CDMO 业务,以进一步延伸产业链,拓展业务模式,提升公司的竞争力。公司经营模式在可预见的未来亦不会发生重大不利变化。(五)设立以来,发行人主营业务、主要产品、主要经营模式的演变情况(五)设立以来,发行人主营业务、主要产品、主要经营模式的演变情况 公司设立以来,一直致力于医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与销售。公司早期产品主要为普仑司特、扎托布洛芬等原料药的初级医药中间体及相关产品。
220、随着公司规模的扩大及生产能力的提升,公司通过持续创新研发及生产线改进,部分产品取得了药品生产许可证及国家 GMP 认证,产品结构逐渐由初级医药中间体及相关产品向高级医药中间体、原料药及其产品演变。目前,公司主要产品类别包括抗过敏类、抗血1-1-79 栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类和紫外线吸收剂等。2021 年 9 月,公司投资设立控股子公司杭州小蓓,布局化学原料药 CDMO 业务,打造CDMO 一站式服务平台,致力于为客户提供化学原料药研发及生产服务。报告期内,公司主营业务及经营模式未发生重大变化。(六)公司组织架构和主要生产流程(六)公司组织架构和主要生产流程 1 1、公司组
221、织架构及职能、公司组织架构及职能 公司按照公司法和公司章程的规定,并结合公司业务发展的需要,建立了规范的法人治理结构和健全的内部管理机构,公司现行组织结构如下:公司的最高权力机构为股东大会,股东大会下设董事会、监事会,董事会和监事会向股东大会负责,董事会下设战略委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、审计委员会,审计委员会下设审计部,负责对公司财务收支和内部控制进行审计。公司实行董事会领导下的总经理负责制。在董事会的领导下,由总经理负责公司日常经营与管理,下设研发部、生产部、质量部、安全环保部、业务部、储运部、财务部、证券部、行政管理部等部门,各部门的主要职能如下:职能部门职能部门 部门部门主要
222、主要职责职责 审计部 对公司财务信息的真实性和完整性、内部控制制度的建立和实施等情况进行监督检查。研发部 负责公司研发计划制定、研发项目管理与转化、研发成果评审与申报、研发资料档案管理、研发人才培育机制建立、知识产权评估等方面工作。1-1-80 生产部 负责公司生产管理系统建设与规划、生产计划管理、生产过程管理、生产工艺技术管理、与生产相关的数据管理等方面的工作。质量部 负责公司质量体系工作规划、质量体系维护及提升、质量体系过程管理及监控、质量风险评估控制体系建设、质量体系培训、外部审计和供应商审计协调、客户支持等方面的工作。安全环保部 负责公司安全环保教育、贯彻国家安全环保政策、对内负责公司
223、日常安全生产管理工作、安全环保资料管理,对公司日常安全生产工作,对外负责与政府安全环保职能部门协调等方面的工作。业务部 负责研究搜集市场信息,管理、制定和执行公司市场销售计划;负责与客户的沟通协调、解决客户的要求及反馈意见、客户跟踪和销售数据的统计和分析、销售合同的谈判及其他与销售有关的工作;负责制定并完善采购制度和采购流程;编制采购预算和采购计划;根据采购计划,统筹策划和确定采购内容,制订主辅料采购清单及其他与采购有关的工作。储运部 负责材料库储存环境的管理;参加外购材料供应及时性评审;协调货物运输及储存的管理工作。财务部 主要负责公司财务规划、资金管理、财务分析和财务监督以及税务筹划工作。
224、证券部 负责公司信息披露事务,协调公司信息披露工作;负责公司股东大会和董事会会议的组织筹备工作;负责公司投资者关系管理和股东资料管理工作,协调公司与证券监管机构、股东及实际控制人、证券服务机构、媒体等之间的信息沟通。行政管理部 主要负责对外联络及公共关系管理、内外部会议活动的组织和实施、办公设施管理、人员入职、离职、培训、五险一金缴纳以及其他日常管理事务等。2 2、主要产品主要产品的生产的生产工艺流程工艺流程 公司主要产品生产工艺流程如下:(1)抗过敏类中间体 普仑司特中间体主要工艺流程图:1-1-81 (2)抗血栓类中间体 盐酸沙格雷酯中间体主要工艺流程图:4-羟基香豆素主要工艺流程图:(3
225、)抗氧化类中间体 白藜芦醇主要工艺流程图:(4)胃溃疡类中间体 莫沙必利中间体主要工艺流程图:1-1-82 (5)抗病毒类中间体 联苯双酯中间体主要工艺流程图:(6)解热镇痛类中间体 塞来昔布中间体主要工艺流程图:1-1-83 (7)紫外线吸收剂类 二苯甲酰基间苯二酚主要工艺流程图:(七)生产经营中涉及的主要环境污染物、主要处理设施及处理能力(七)生产经营中涉及的主要环境污染物、主要处理设施及处理能力 1 1、公司生产经营中涉及的主要污染物、公司生产经营中涉及的主要污染物 公司生产环节的污染物主要包括废水、废气、固体废弃物及噪声等。其中废水主要包括工艺废水、设备冲洗水、地面拖洗水及生活污水等;
226、废气主要是产品生产、原料贮存、出料等过程中产生的有组织废气及无组织废气;固体废弃物主要是生产过程中产生的工业固废,包括经蒸馏后剩余的废渣、污水处理产生的污泥、产品精制过程中产生的活性炭、硅胶、硅藻土、包装产生的废包装物和废容器等,以及厂区内员工的生活垃圾;噪声主要是风机、空压机、泵、生产装置及冷却循环系统等产生的噪声等。2 2、公司的主要污染物处理设施及处理能力、公司的主要污染物处理设施及处理能力 针对生产经营过程中排放的各种污染物,公司及其子公司配有相应的防治设施,采取相应的处理措施对污染物进行处理,确保处理后污染物达到国家有关排放标准。公司及其子公司主要污染物、主要处理设施及处理能力情况如
227、下:(1)废水 公司及其子公司产生的废水按照清污分流、雨污分流的原则进行排放。公司在生产过程中使用的冷却水循环使用,其他废水经公司污水处理系统处理达到接管的城镇污水处理厂的接收标准后,由其集中处理并达标排放。具体如下:1-1-84 公司公司名称名称 废水废水类型类型 主要污染主要污染物物 产生废水设施或工产生废水设施或工序序 主要处理设施及处主要处理设施及处理措施理措施 处理能力处理能力/效果效果 峆一药业 污水 COD,氨氮 车间生产工艺废水;设备清洗等低浓度废水;生活污水等 芬顿+三效蒸发+厌氧+好氧 达标,对环境无影响 雨水 COD 降雨、降雪 初期雨水进雨水收集池,转入污水处理系统处理
228、 修一制药 污水 COD,氨氮 车间生产工艺废水;设备清洗等低浓度废水;生活污水等 铁碳+芬顿+三效蒸发+多级厌氧+A/O 达标,对环境无影响 雨水 COD 降雨、降雪 初期雨水进雨水收集池,转入污水处理系统处理 峆星药业 污水 COD,氨氮 车间生产工艺废水;设备清洗等低浓度废水;生活污水等 混凝+铁碳+芬顿+多级厌氧+A/O+臭氧+曝气生物滤池 达标,对环境无影响 雨水 COD 降雨、降雪 初期雨水进雨水收集池,转入污水处理系统处理 杭州小蓓 清 洗废水 COD,氨氮 清洗废水 通过标准化排污口,排入污水处理厂集中统一处理 达标,对环境无影响(2)废气 发行人在生产过程中产生的废气经处理装
229、置处理达标后排放。具体如下:公司公司名称名称 主要废气污染物主要废气污染物 产生废气设施或产生废气设施或工序工序 主要处理设施名称主要处理设施名称 处理能力处理能力/效果效果 峆一药业 甲醇、甲苯、乙醇、磷酸雾、氯化氢 生产车间合成、离心、精制、干燥 碱吸收+水洗+RTO 焚烧+碱洗+高空排放 达标,对环境无影响 甲烷、硫化氢 污水处理 碱吸收+水洗+RTO 焚烧+碱洗+高空排放 修一制药 挥发性有机物、氯化氢 生产车间合成、离心、精制、干燥 碱吸收+水洗+RTO 焚烧+碱洗+高空排放 达标,对环境无影响 甲烷、硫化氢 污水处理 碱吸收+水洗+RTO 焚烧+碱洗+高空排放 峆星药业 甲醇、甲苯
230、、非甲烷总烃 生产车间合成、离心、精制、干燥 碱吸收+活性炭吸附+高空排放 达标,对环境无影响 氨、硫化氢 污水处理 碱淋洗+两级活性炭吸附 杭州小蓓 非甲烷总烃、甲醇、苯系物 实验室 活性炭吸附+水淋洗 达标,对环境无影响(3)固体废弃物 发行人在生产过程中产生的一般工业固体废弃物主要为包装材料和生活垃圾,危险废弃物主要有蒸馏残渣、脱色过滤物、废活性炭、污泥、废润滑油等。具体如下:1-1-85 公司公司名称名称 固体废弃固体废弃物类型物类型 主要固体废弃主要固体废弃物名称物名称 产生固体废弃物设产生固体废弃物设施或工序施或工序 处理处置方式处理处置方式 处理能力处理能力/效果效果 峆 一药业
231、 危 险 废 弃物 蒸馏残渣 生产车间 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 脱色过滤物 生产车间 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 废活性炭 生产车间 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 污泥 污水站 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 废润滑油 维修车间 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 一 般 工 业废弃物 包装材料 购买物品的外包装 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 生活垃圾 厂区内员工生活垃圾 委托环卫处置 达标,对环境无影响 修 一制药 危 险 废 弃物 蒸馏残渣 生产车间 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 脱色过滤物 生产车间 委托有资质单位处置
232、 达标,对环境无影响 废活性炭 生产车间 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 污泥 污水站 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 废润滑油 维修车间 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 一 般 工 业废弃物 包装材料 购买物品的外包装 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 生活垃圾 厂区内员工生活垃圾 委托环卫处置 达标,对环境无影响 峆 星药业 危 险 废 弃物 废活性炭 生产车间 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 工艺残渣 生产车间 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 污泥 污水站 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 一 般 工 业废弃物 包装材料 购买物品的外包
233、装 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 生活垃圾 厂区内员工生活垃圾 委托镇环卫处置 达标,对环境无影响 杭 州小蓓 危 险 废 弃物 废活性炭 废气处理 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 废试剂容器 实验过程 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 废耗材 实验过程 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 实验废液、喷淋废水 实验过程 委托有资质单位处置 达标,对环境无影响 一 般 工 业废弃物 生活垃圾 办公区员工生活垃圾 委托环卫处置 达标,对环境无影响 1-1-86 (4)噪声 发行人在生产过程中产生的噪声主要来自于生产装置等设备。发行人采用高噪音设备与低噪音设备分区安装,针
234、对高噪音设备建设独立配套厂房,设备及附属厂房均安装了隔声门窗、减振装置、声阻尼等除噪声装置。具体如下:公司公司名称名称 产生噪声设施产生噪声设施或工序或工序 主要噪声源主要噪声源设备设备 主要防止措施主要防止措施 处理能力处理能力/效果效果 峆一药业 制冷机组 制冷压缩机 设置独立房间,做好隔音,个人防护耳塞 达标,对环境无影响 空压制氮 空压机 设置独立房间,做好隔音,个人防护耳塞 污水处理空气泵房 罗茨风机 设置独立房间,做好隔音,个人防护耳塞 修一制药 制冷机组 制冷压缩机 设置独立房间,做好隔音,个人防护耳塞 达标,对环境无影响 空压制氮 空压机 设置独立房间,做好隔音,个人防护耳塞
235、污水处理空气泵房 罗茨风机 设置独立房间,做好隔音,个人防护耳塞 峆星药业 制冷机组 制冷压缩机 低噪设备+室内安装+基础减振 达标,对环境无影响 空压制氮 空压机 低噪设备+室内安装+基础减振 污水处理空气泵房 罗茨风机 低噪设备+室内安装+基础减振 杭州小蓓 研发仪器 色谱仪、真空烘箱、磁力搅拌 低噪设备+门窗墙体隔离+运行维护 达标,对环境无影响 二、二、行业基本情况行业基本情况 (一)(一)所属行业及确定依据所属行业及确定依据 公司主要从事高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与销售。医药中间体及原料药在产业链中位于医药行业的上游,是药品制备过程中的关键原料。从基础化工原料到化学
236、制剂复杂的化学、物理工艺制备过程中,医药中间体及原料药的生产集中了主要的技术和工艺创新,是化学制药产业发展的前提和重要保障。完整的化学制药产业链由基础化工行业、原料药行业和化学制剂生产环节构成,具体情况如下:1-1-87 公司的高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药,公司已经取得了普仑司特、盐酸沙格雷酯、更昔洛韦、扎托布洛芬、塞来昔布、盐酸依匹斯汀、阿嗪米特等原料药的药品生产许可证;公司更昔洛韦原料药已取得国家药监局 GMP 证书,莫沙必利、塞来昔布、伊托必利、联苯双酯已配合韩国终端原料医药品制造商完成韩国原料医药品注册,公司及子公司修一制药取得了日本政府颁发的外国制造业者认定
237、证书。公司阿嗪米特产品 GMP 符合性检查正在准备中;塞来昔布、联苯双酯原料药韩国 DMF 注册申请及普仑司特原料药日本 MF 注册申请正在准备中。同时,公司于 2021 年 9 月投资设立控股子公司杭州小蓓,开始布局化学原料药 CDMO 业务,致力于为客户提供化学原料药研发及生产服务。根据国民经济行业分类(GB/T4754-2017),公司属于“C27 医药制造业”下的“C2710 化学药品原料药制造”;根据上市公司行业分类指引(2012 年修订),公司属于“C27 医药制造业”;根据挂牌公司管理型行业分类指引,公司属于“C2710化学药品原料药制造”。(二)行业的监管体制及主要法律法规及政
238、策(二)行业的监管体制及主要法律法规及政策 1 1、行业主管部门、行业主管部门 我国医药行业的主管部门为国家药监局、国家卫健委、国家发改委、国家生态环境部等相关部门,上述部门的主要监管职能如下:部门部门 主要职能主要职能 国家药监局 医药行业的行政主管部门,负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、质量管理、上市后风险管理,负责执业药师资格准入管理,组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。1-1-88 国家卫健委 组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施;协调推进深化医药卫生体制改革,研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措
239、施的建议;组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警,提出国家基本药物价格政策的建议,参与制定国家药典。国家发改委 负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理,对药品的价格进行监督管理,负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。其它产品价格由企业根据市场情况决定。国家生态环境部 负责建立健全生态环境基本制度;负责重大生态环境问题的统筹协调和监督管理;负责监督管理国家减排目标的落实;负责提出生态环境领域固定资产投资规模和方向、国家财政性资金安排的意见,按国务院规定权限审批、核准国家规划内
240、和年度计划规模内固定资产投资项目,配合有关部门做好组织实施和监督工作;负责环境污染防治的监督管理。2 2、行业监管体制、行业监管体制 (1)国内原料药和中间体的监管规则 1)我国对原料药的监管规则 药品生产许可制度 原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管,包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。根据中华人民共和国药品管理法(2019年修订)规定,国家对药品生产企业实行行业进入许可制度,在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放药品生产许可证。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。药品生产监督管理办法对开办
241、药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面做了具体规定。药品生产许可证有效期为五年,企业必须在有效期届满前的6个月内申请换发药品生产许可证。药品监督管理部门依法对药品生产企业进行监督检查。药品生产质量管理制度 根据中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)的规定,从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。1-1-89 国家药监局发布的关于贯彻实施有关事项的公告提出,自 2019 年 12 月 1 日起,取消 GMP 和药品经营质量管理规范(GSP)认证,不再受理 GMP、GSP 认证申请,不再
242、发放药品 GMP、GSP 证书。2019 年 12 月 1 日以前受理的认证申请,按照原药品 GMP、GSP 认证有关规定办理。2019 年 12 月 1 日前完成现场检查并符合要求的,发放药品 GMP、GSP 证书。药品注册管理制度 根据药品注册管理办法规定,在中国境内以药品上市为目的,从事药品研制、注册及监督管理活动,适用药品注册管理办法。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。根据药品注册管理办法规定,国家药监局建立化
243、学原料药等关联审评审批制度,在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批。仿制境内已上市药品所用的化学原料药,可以申请单独审评审批。化学原料药通过关联审评或者单独审评审批通过的,药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。其中,化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签;药品制剂申请人提出药品注册申请,可以直接选用已登记的化学原料药。国家药品标准 根据中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)的规定,药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品
244、质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。2)我国对医药中间体的监管政策 医药中间体是原料药等化学物质合成工艺过程中的中间产物,之后既可用于合成原料药,也可能用于合成其他化学品或中间体。医药中间体主要适用有关化学品生产、销售的有关规定,根据化学品种类不同,适用法律、法规和政策的相应要求。我国对于化学品生产、销售主要采取生产许可或备案登记的方式进行监管。(2)公司产品境外主要销售地区的监管政策 1-1-90 报
245、告期内,公司产品境外主要销售地区包括韩国、日本,上述国家和地区对原料药及医药中间体的监管政策如下:1)韩国 原料药 韩国药事法不强制要求进口的原料药进行注册,其第42条药品等的进口批准第1款规定,有意从事药品进口业务的,应遵照首相条例,向韩国食品药品安全部长提交报告,并遵照首相条例,就每一产品向其获取上市批准,或向其提交上市通知;第2款规定,在两种除外情形下可以不按照第1款规定获得批准或报告而进口药品:第一,韩国国防部长出于紧急军事目的,经与韩国食药监局专员协商相关产品及其数量,可以进口非韩国本土生产的药品;第二,进口商有意进口原料药以生产药品,或进口卫生与福利部条例规定的药品,例如用于临床试
246、验的药品。同时,进口原料药的生产商还需要符合韩国药品GMP条例。医药中间体 韩国于2019年1月1日开始施行韩国化学品注册与评估法案(K-REACH),从注册、评估、授权和限制要求等方面对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行监管。根据规定,韩国境内进口商,非韩国生产商可通过唯一代表来完成注册义务。物质注册范围为投放韩国市场的生产或进口量超过1吨/年的现有化学物质以及投放韩国市场的生产或进口量超过100kg/年的新化学物质,100kg以下的新物质完成通报即可。2)日本 原料药 2005年日本对药事法进行了修订,修订后新增的与药品进口相关的制度主要包括:外国制造所认定制度、医药品及医疗器械综合机
247、构(PMDA)对制造所的药品生产质量管理规范(GMP)适合性调查;原料药的主要文件(MF)登录制度;日本制造销售业者和海外原料药生产厂商签署良好质量规范(GQP)协定。根据修订后的日本药事法,外国的生产企业应通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书,PMDA审查符合要求后,发放海外认定证书,然后进行MF登记,之后日本政府向该企业发放MF登录证,但是发放MF登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品,而仅仅表明日本政府愿意接受国外企业进入;随后,国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可,等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始MF注册审查,在MF审查和GMP检查完成通过后,所有的
248、申请流程方可完成。1-1-91 医药中间体 日本化学物质审查与生产管理法是对新化学物质实施危害性事前审查制度的法规。该法规要求按量实施新化学物质申报,当年总产量小于1吨时,进行少量新化学物质申报;当年总产量介于1吨和10吨之间时,进行低产量新化学物质申报;当年总产量大于10吨的新化学物质进行申报时,须提供降解试验和生态毒性试验数据。该法要求申报大于1吨/年的新化学物质均应在GLP框架下进行生物降解测试,根据生物降解结果,判断是否需要进一步测试。3 3、行业主要法律法规及政策、行业主要法律法规及政策 (1)行业主要法律法规 序号序号 发布时间发布时间 颁布部门颁布部门 文件名称文件名称 1 20
249、21 年 9 月 全国人民代表大会常务委员会 中华人民共和国安全生产法 2 2021 年 5 月 国家药品监督管理局 药品检查管理办法(试行)3 2020 年 7 月 国家药品监督管理局 药品生产监督管理办法 4 2020 年 7 月 国家药品监督管理局 药品注册管理办法 5 2020 年 7 月 中华人民共和国生态环境部 制药工业大气污染物排放标准 6 2019 年 12 月 全国人民代表大会常务委员会 中华人民共和国药品管理法 7 2019 年 3 月 中华人民共和国国务院 中华人民共和国药品管理法实施条例 8 2018 年 12 月 全国人民代表大会常务委员会 中华人民共和国环境影响评价
250、法 9 2017 年 5 月 国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定 10 2017 年 11 月 国家药品监督管理局 药品经营许可证管理办法 11 2016 年 11 月 全国人民代表大会常务委员会 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 12 2016 年 7 月 国家药品监督管理局 药品经营质量管理规范 13 2015 年 1 月 全国人民代表大会常务委员会 中华人民共和国环境保护法 14 2011 年 3 月 中华人民共和国卫生部 药品生产质量管理规范(2)行业主要政策 1-1-92 序号序号 发布时间发布时间 文件名文件名 发文单位发文单
251、位 主要内容主要内容 1 2022 年 1月 “十四五”医药工业发展规划 国家工业和信息化部、发展改革委、药品监督管理局等九部门 经过五年发展,医药工业发展基础更加坚实,发展动力更加强劲。“十四五”期间,医药工业将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。2 2021 年11 月 关于推动原 料药产业高质 量发展实施方 案的通知 国家发展改革 委、工业和信息化部 到 2025 年,开发一批高附加值高成长性品种,突破一批绿色低碳技术装备,培育一批有国际竞争力的领军企业,打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升,
252、绿色低碳发展能力明显提高,供给体系韧性显著增强,为医药产业发展提供坚强支撑,为国际竞争合作锻造特色长板。3 2021 年 3月 中华人民共 和国国民经济 和社会发展第 十四个五年规 划纲要 全国人民代表大会常务委员会 推动医药及医疗设备等产业创新发展,深化医药卫生体制改革,推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革等。4 2021 年 2月 已上市化学药品药学变更研究技 术 指 导 原 则(试行)国家药品监督管理局药品审评中心 对于已上市原料药,变更起始物料来源的还需要对新来源的起始物料进行研究验证。具体来说,起始物料的来源变更,但杂质状况未发生变更的,需要对变更后连续生产的三批样品进行检验,
253、并对变更后首批样品进行加速试验3个月的稳定性研究和长期稳定性研究;起始物料杂质特征发生变更的属于重大变更,需要对变更后连续生产的三批样品进行检验,并对变更后前三批样品进行加速试验 6个月的稳定性研究和长期稳定性研究。5 2020 年 2月 关于深化医疗保障制度改革的意见 中华人民共和国国务院 推进医疗保障和医药服务高质量协同发展,促进健康中国战略实施,通过完善医保支付标准和药品招标采购机制,支持优质仿制药研发和使用,促进仿制药替代。健全短缺药品监测预警和分级应对体系。1-1-93 6 2019 年12 月 推动原料药产业绿色发展的指导意见 工 业 和 信 息 化部、生态环境部、国家卫生健康委员
254、会、国家药品监督管理局 提高大宗原料药绿色产品比重,加快发展特色原料药和高端定制原料药,逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平;逐步提升原料药主产区绿色发展水平,加大原料药绿色生产金融支持力度,严格环境准入,加强原料药生产企业排污许可管理,加强原料药生产质量监管,严厉查处各类违法违规行为,保障原料药企业持续合规生产;合理规划原料药产业布局,指导制定行业绿色园区评价标准,支持地方依托现有医药、化工产业园区,通过结构调整、产业升级、优化布局,开展原料药集中生产基地建设,实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。7 2019 年 7月 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监
255、管工作有关事宜的公告 国家药品监督管理局 进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管的有关事宜。8 2018 年12 月 关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告 国家药品监督管理局 明确国家基本药物目录(2018 年版)已于 2018 年 11 月 1 日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。9 2018 年11 月 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见 安徽省人民政府办公厅 实施国家鼓励仿制的药品目录,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品;组织实施省科技重大专项、省重点研发等科技计划项目,围绕鼓励仿制药品目录内的重
256、点化学药品、生物药品,开展关键共性技术研究。健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,鼓励支持企业加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。对我省仿制药项目获得国家重大科技专项并在省内实施的,可以直接纳入省重大新兴产业专项予以支持。10 2018 年 9月 关于完善国家基本药物制度的意见 中华人民共和国国务院办公厅 把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容,鼓励企业技术进步和技术改造,推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系,增强基本药物生产供应能力。1-1-94
257、11 2018 年 7月 支持现代医疗和医药产业发展若干政策 安徽省人民政府 对符合条件、价格合理、具有自主知识产权的创新药物以及质量和疗效通过一致性评价的仿制药,按照医保目录评审程序,纳入本省医保目录;支持医药领域省重大新兴产业基地建设与制剂能力相匹配、符合环保安全监管要求的原料药产业集聚区。对新药研制需要、满足监管要求的原料药小试、中试生产线,允许在具有安全保障的既有厂房建设,要加快相关项目的受理审核,并通过加强事中事后监管确保安全环保。12 2018 年 3月 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 中华人民共和国国务院办公厅 制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共
258、享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况,引导企业研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品。13 2018 年 1月 关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见 国家食品药品监督管理总局、科技部 加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障,创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发,仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价,中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和
259、质量控制技术研究等。围绕产业链部署创新链,围绕创新链完善资金链,统筹推进食品药品产品研发、生产制造、临床应用、成果转化全链条创新。14 2017 年12 月 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审 批 事 项 的 公告 国家食品药品监督管理总局 自公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药注册申请,进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管的有关事宜。15 2017 年 3月 关于加快健康产业发展的指导意见 安徽省人民政府办公厅 推动医药产品研发;完善医药产业体系。16 2016.10 医药工业发展规划指南 工业和信息化部 巩固化
260、学原料药国际竞争地位,提高精深加工产品出口比重,增加符合先进水平 GMP 要求的品种数量;推动化学原料药产能国际合作。1-1-95 17 2016.03 关于促进医药产业健康发展的指导意见 中华人民共和国国务院办公厅 发挥中小企业贴近市场、机制灵活等特点,发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品,形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。(3)行业主要法律法规和政策对公司经营发展的影响 1)药品上市许可持有人制度(MAH)报告期内,新修订或制定的药品生产注册方面法律有中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法药品生产监督管理办法和药品注册管理办法。在此等法律下,
261、药品上市许可持有人制度全面实施,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,同时上市许可和生产许可相互独立,药品上市许可持有人可以将产品委托给不同的企业生产经营,从而促进了专业分工,为CDMO市场带来了新的发展机遇。该制度为公司向原料药CDMO平台拓展提供了市场机遇,公司得以作为特色原料药生产商向药品上市许可持有人提供药品生产服务。2)仿制药一致性评价 2018年12月,国家药品监督管理局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告,指出要“严格评价标准,强化上市后监管”,通过一致性评价后,制剂企业才可进入国家集中采购。一致性评价下,随
262、着药品质量标准要求的提高,原料药及医药中间体的质量愈发重要。原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等各方面参数细微的改变,都会影响到最终成品制剂的质量。制剂企业倾向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业建立长期合作,制剂企业对优质原料药的需求将进一步增加,同时这也提高了原料药行业的壁垒,部分无法保证稳定供应、质量不稳定的原料药企业将会难以与下游制剂企业建立长期合作关系。3)关联审评审批 2017年12月,原国家食品药品监督管理总局发布总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告,2019年7月,国家药监局发布国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告,2020年7
263、月,国家药监局发布药品生产监督管理办法。根据该等规定,对原料药可进行关联审评审批,从事药品生产1-1-96 活动,应当对使用的原料药、辅料供应商或者生产企业进行审核;经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料的生产企业,应当接受药品上市许可持有人的质量审核,接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。公司主营的特色原料药的高级医药中间体及相关产品,关联审批政策可以进一步绑定原料药与制剂、医药中间体生产厂商关系,使得公司客户粘性增强。4)日趋严格的环保、安全生产监管政策 公司所处行业的环保及安全生产监管政策较为严格,近年发布的中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国安全生产法中华人民共和国固体废
264、物污染环境防治法排污许可管理条例制药工业大气污染物排放标准等均为公司所处行业较为密切相关的环保、安全生产监管政策。公司高度重视环保工作,致力于减少“三废”的排放,尽管公司在报告期内一直严格遵守有关环保及安全生产监管方面的法律、法规和政策,且符合新发布的环保及安全生产监管政策的要求。但随着我国对环保及安全生产问题的日益重视,将来有关部门可能会实施更为严格的环保和安全生产标准,这可能导致公司因不符合新的标准而需要加大环保及安全生产投入,相关支出可能在短期内增加公司的经营成本。(三)行业发展概况(三)行业发展概况 1 1、原料药及医药中间体简介、原料药及医药中间体简介 医药中间体是化学药物合成过程中
265、制成的中间化学品,高级医药中间体往往只需一步到两步化学反应即可合成原料药并最终制成药物成品。从基础化工原料到制成化学制剂需要经过复杂的化学、物理工艺过程,化学原料药及医药中间体的生产集中了主要的合成工序和技术环节,是化学制药产业发展的前提和重要保障。原料药通常指化学原料药,化学药物制剂中的有效成分,主要是由化学合成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。根据产品价值与产品特性可细分为:大宗原料药、专利原料药和特色原料药。大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药。专利原料药是指用于制造原研药(专利药或创新药)的医药活性成分。特色原料药则主要是指原研专利到期的,并且在世界范围内具有突出销售水
266、平的原料药,其生产企业通常都是已掌握了能避开专利保护权限的成熟生产工艺技术。特色原料药的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移,特色原料药行业发展前景广阔。1-1-97 从产业链位置、技术水平以及产品特性的角度,公司生产的医药中间体系高级医药中间体,主要应用于特色原料药的生产。2 2、医药行业的发展趋势、医药行业的发展趋势 (1)全球医药行业快速增长 世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变,使得人类对生命健康事业愈发重视。同时,全球城市化进程的加快,各个国家与地区医疗保障体制的不断
267、完善,也推动了全球医药行业的发展,进而惠及全球药品市场的发展。根据 Frost&Sullivan 的数据,2020 年至 2025 年全球医药行业市场规模年复合增长率达 5.67%。数据来源:Frost&Sullivan(2)我国医药行业发展空间较大 国家工业和信息化部、发展改革委、药品监督管理局等九部门发布的“十四五”医药工业发展规划 中指出,医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。医药的市场需求是一种刚性需求,我国人口众多,伴随人口老龄化、全面放开三胎以及人均收入水平继续提高等因素的影响,“十四五”期间医药制造业将实现平稳增长,医药行业的市场规模将
268、进一步扩大。1-1-98 2020 年我国卫生健康事业发展统计公报中数据显示,2020 年末,全国卫生人员总数达 1347.5 万人,比上年增长了 4.2%;全国卫生总费用预计达 72,306.40 亿元,占 GDP的 7.12%。这表明,未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步提升,我国医药市场仍有较大发展空间。资料来源:国家统计局 3 3、原料药及中间体行业的发展趋势、原料药及中间体行业的发展趋势 (1)全球原料药及中间体行业发展趋势 受益于下游药品制剂需求稳步增长,尤其是原研药专利到期数量不断增多,仿制药的品种数量迅速上升,相应的原料药的需求也大大提高,根据 Mordor I
269、ntelligence 预测,预计到 2024 年市场规模将达到 2,367 亿美元,年复合增速 6.12%。在市场格局方面,经过近几年产能转移,全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的全球原料药产能供给格局。在原料药整体市场规模增长的带动下,全球医药中间体市场预计也将保持稳定增长。根据 Mordor Intelligence 的预测,全球医药中间体市场 2021 年至 2026 年将以 5.3%的年复合增长率增长。(2)我国原料药及中间体行业发展趋势 我国原料药行业历经多年发展,随着原料药行业竞争加剧,我国大多原料药企业也已经从生产粗放型的低端大宗原料药向精细型的中高端特色原料药转
270、变,企业深加工的能1-1-99 力不断增强,药物品质也得到了相应提高。此外,国内原料药生产企业也在积极获取国际认证,以便拓宽并提高我国原料药在海外的销售范围和认可度。近年来,我国原料药产业保持高速增长,伴随着国际制药生产重心转移、跨国制药企业降低成本,世界原料药的生产重心开始向发展中国家转移,2019 年我国原料药出口量首次突破 1,000 万吨,达到 1,011.85 万吨,较上年增长 8.84%。数据来源:中国医药保健品进出口商会 经过多年的发展,目前我国医药中间体生产过程当中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套,随着大型跨国制药公司产业结构调整和国际分工的进一步细化,我国已形成
271、从技术研发到生产销售的完整医药中间体产业体系,并已成为医药行业全球分工中重要的中间体生产大国和全球主要的医药中间体出口大国。受环保、安全生产监管政策影响,医药中间体及原料药生产企业均面临一定环保治理压力,市场中部分企业由于无法满足绿色生产或企业规模无法满足“退城进园”等要求被逐步淘汰或被迫搬迁停产,因此近年来我国医药中间体行业整体规模呈短期调整态势。1-1-100 数据来源:前瞻产业研究院 环保监管趋严对原料药和医药中间体生产企业形成了较大的压力,但对具有环保技术和资本优势的企业是实现跨越式发展的契机,加速行业集中度提升。环保不达标同时又缺乏资本进行环保投入的企业在趋严的环保监管下因不能满足监
272、管要求只能逐步退出市场,而生产工艺绿色、环保的企业能够充分发挥其环境友好的优势,不断扩大市场规模。(3)原料药 CDMO 业务快速发展 报告期内,我国新修订或制定的药品生产注册方面法律有 中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国药品管理法、药品生产监督管理办法和药品注册管理办法。在此等法律下,药品上市许可持有人制度全面实施,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,同时上市许可和生产许可相互独立,药品上市许可持有人可以将产品委托给不同的企业生产经营,从而促进了专业分工,为 CDMO 市场带来了新的发展机遇。该制度为公司向原料药 CD
273、MO 业务拓展提供了市场机遇,公司得以作为原料药生产商向药品上市许可持有人提供药品生产服务。近年来,为了降低新药研发成本、提高研发效率、缩短研发上市周期、降低上市后药品生产成本,制药产业链出现了明显的专业分工,CRO、CMO、CDMO 等专业服务厂商迅速发展,提升了药品生产产业链的经营效率。1-1-101 数据来源:EvaluatePharma,光大证券研究所 CDMO 对于药品生产产业链的价值主要有以下两点:一是 CDMO 企业利用自身专业的研发团队以及在生产工艺的研究开发、质量研究、安全性研究上丰富的技术经验积累,能够更高效地完成工艺研究并提供更为专业的生产服务,使客户得以专注于创新药的研
274、发以提高新药研发效率;二是由于新药生产需要一定的固定资产投资和生产人员投入,创新药研发公司通过同 CDMO 企业合作,减少了前期固定投入,而 CDMO 企业通过同时为大量的新药提供定制研发和生产服务,获取到相应的规模效应,再加上其在供应链体系、生产组织管理、质量控制等方面的专业优势,有效地降低了生产成本。预计随着医药市场的进一步发展,人类疾病谱的继续变化以及新药研发费用持续保持高位,未来 CDMO 业务还将长期蓬勃发展。(4)CDMO 行业竞争格局 Evaluate Pharma 数据显示,全球 CDMO 市场从 2013 年的 392 亿美元增长到 2019 年的 538 亿美元,2024
275、年市场规模预计达到 832 亿美元,2020 年到 2024 年,年复合增长率预计将达到 9.3%。沙利文咨询数据显示,中国 CDMO 市场从 2016 年的 105 亿元人民币增长到 2020 年的 317 亿元人民币,年复合增长率为 32.0%。未来市场将保持快速增长,预计 2025 年市场将达到 937 亿元人民币,2020 年至 2025 年年复合增长率为 24.2%。1-1-102 数据来源:沙利文咨询 受制药企业为保护专利、保证供应稳定性、选择多个供应商以降低供应价格等因素影响,全球 CDMO 市场格局较为分散。根据PharmSource Trend Report 2020统计数据
276、,全球约有 90%的 CDMO 企业年收入规模低于 1 亿美元,而收入规模超过 5 亿美元的 CDMO 企业占比不到 2%。从全球区域范围来看,医药 CDMO 企业的服务对象主要为欧美和日本等发达国家和地区的制药企业和生物技术企业,目前全球 CDMO 市场仍主要集中在欧美及日本等发达国家市场,但 CDMO 市场已逐渐开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。由于欧美拥有高度发达的医药市场和数量众多的大型制药企业,欧美的 CDMO 企业发展时间长、技术先进、成熟度高。但由于上述市场的劳动力成本及环保成本日趋昂贵,CDMO 行业增长相对较为缓慢。而以中国和印度为代表的新兴市场国家凭借成本效益优势以及
277、持续提升的科研和制造能力,正逐步成为全球最具活力的 CDMO 市场之一。此外,随着以中国为代表的亚洲药品市场需求爆发,以及国内药品专利保护制度和新药评审制度的建设逐步完善,在未来CDMO 产业向亚洲地区转移的趋势中,中国企业有望取得更大的市场份额。1-1-103 4、公司主要产品细分行业概况 医药中间体行业是医药行业产业链中的重要环节,各类医药中间体产品的市场规模及发展趋势主要取决于下游相应的合成药物的发展状况,公司主要产品的细分行业情况如下:(1)抗过敏类药物市场概况 在全球范围内,过敏已经成为常见的六大疾病之一,过敏性疾病是全球最主要的慢性病之一,超过 20%的人群都受到困扰,抗过敏药物市
278、场潜力巨大。根据作用机制的不同来划分,抗过敏药物可以分为抗组胺药物、白三烯受体拮抗剂、介质阻释剂、抑制抗体反应药、鼻用激素等。公司抗过敏类药物主要品种为普仑司特,是一种抗白三烯受体拮抗剂,通过与白三烯受体选择性结合而拮抗其作用,普仑司特临床主要用于治疗哮喘及过敏性鼻炎,特点是毒性低、副作用很少且轻微。普仑司特原研药由日本小野药品工业株式会社研发,于上世纪九十年代中期上市,是目前国际上广泛注重的三个白三烯受体拮抗剂(LTRAs)之一。哮喘是一种常见的呼吸道疾病,据全球哮喘防治创议委员会估计,全球约有 3 亿人受到哮喘病的困扰;据 WHO 预测,至 2025 年哮喘患者将增至 4 亿人,庞大的用药
279、人群及慢性迁延性的特点使得哮喘用药市场潜力巨大。根据医药魔方统计结果显示,2018 和 2019年全球哮喘/COPD(慢性阻塞性肺病,症状和临床用药方面与哮喘有较多相似之处)药物领域产品销售总收入约分别为 217 亿美元、228 亿美元,呈稳步增长趋势。目前全球约有近 5 亿人口患有过敏性鼻炎,2019 年全球过敏性鼻炎治疗市场约为 1261-1-104 亿美元,预计未来将以 2-3的复合年增长率增长,到 2025 年将达到 150 亿美元。目前全球过敏性鼻炎市场主要以对症治疗药物为主。数据来源:西南证券研究发展中心 我国抗过敏药物市场规模也呈现出持续上升态势,从 2013 年的 140 亿元
280、增长到 2019年的 255 亿元,复合增速达到 10.5%。数据来源:西南证券研究发展中心(2)抗血栓类药物市场概况 抗血栓药是用于血栓预防及血栓栓塞性疾病治疗的药品,可起到减少血栓在动脉、静脉中形成,或促进已形成血栓的溶解的作用。根据作用对象及使用方式的不同,抗血栓药可分为抗凝血药、抗血小板药、溶栓药三个类别。1-1-105 公司抗血栓药物产品主要为盐酸沙格雷酯。盐酸沙格雷酯是一种血小板聚集拮抗剂,临床主要用于改善伴有溃疡疼痛及冷感的慢性血栓闭塞性脉管炎等缺血症。盐酸沙格雷酯不仅能选择性抑制血小板凝集,同时又可以扩张血管,因此可以应用于血栓闭塞性脉管炎(TAO)的临床治疗。盐酸沙格雷酯是由
281、日本三菱制药研制开发,商品名为“Anplag”,于 1993 年 7 月首次在日本上市,其细颗粒剂也于 1999 年 3 月在日本上市。1998 年 1 月27 日,沙格雷酯片在我国获得中国 CFDA 批准上市许可并取得行政保护。在我国市场,抗血栓药市场规模保持稳步快速增长的趋势。沙利文数据显示,2014-2018 年,中国抗血栓药行业市场规模由 127 亿元人民币增长至 200 亿元人民币,期间年复合增长率为 12.0%。2019-2023 年,抗凝血药的销量增长仍将成为驱动行业市场规模扩张的首要原因,抗血小板药及溶栓药市场规模也将获得快速成长。2023 年,抗血栓药行业市场规模预计为 37
282、5.9 亿元,年复合增长率 13.1%。数据来源:抗血栓药研究-抗血栓用药需求放量,行业规模快速增长-头豹研究院(3)抗氧化类产品市场概况 公司抗氧化类产品主要为白藜芦醇。白藜芦醇是一种天然的抗氧化剂,主要来源于花生、葡萄、虎杖、桑葚等植物,可通过与人体内雌性激素受体的结合调节血液中胆固醇水平,抑制血小板形成血块粘附于血管壁,从而抑制和减轻心血管病的发生和发展,减少人体患心血管病的风险,同时白藜芦醇还具有抗菌、抗氧化、免疫调节、抗喘等一些其他生物活性。自然界生物中的白藜芦醇含量不高,可通过各种不同的方法转化生成。1-1-106 目前,白藜芦醇应用于补充剂的潜力较大,尤其针对特定疾病,膳食补充剂
283、是白藜芦醇应用最为广泛的一个领域。自 2015 年来,在全球新推出的含白藜芦醇的产品中,美国占比 76.3%,欧洲占比 15.1%,目前含有白藜芦醇的营养产品绝大多数来自于美国,由于更大的下游应用需求,美国成为最大的消费地区。数据显示,2017 年白藜芦醇的全球市场为 4,900 万美元,以 8%的复合年增长率持续增长,白藜芦醇制剂的销售额未来 8 年内将达到 5 亿至 8 亿美元,药物及保健品制剂市场的增长将进一步推动其原料需求的增长,白藜芦醇将形成更大的产业结构链。(4)胃溃疡类药物市场概况 胃溃疡类药物是胃肠药物的一种,胃肠药品主要由抗溃疡及抗酸类、助消化类、胃动力类、止泻类等几大类药物
284、组成。近年来在生活节奏加快、工作和生活压力增加等多种因素的作用下,消化系统疾病的患病率逐年上升;而随着年龄的增加、人口结构老化,胃肠道疾病等消化系统疾病发病率也越来越高。同时,因消化系统疾病存在着高复发率的特征,大部分患者将在很长的一段时间内需连续用药。因此在患者增多以及消化系统疾病一般需长期服药这两大因素的推动下,消化系统疾病用药需求持续增长。根据 QYResearch 数据,到 2025 年全球消化胃溃疡药物市场规模为将达到 201.70 亿美元,2019 年至 2025 年的复合年增长率为 3.8。数据来源:QYResearch(5)抗病毒类市场概况 1-1-107 抗病毒药物是一类用于
285、特异性治疗病毒感染的药物,按病毒所致疾病分类可分广谱抗病毒药、抗流感病毒药、抗疱疹病毒药、抗肝炎病毒药和抗艾滋病毒药等。公司的主要抗病毒类产品为联苯双酯,对慢性迁延性和慢性活动性肝炎病人有显著降低血清谷丙转氨酶作用。据市场研究公司 Grand View Research 的数据显示,2019 年全球抗病毒药物市场规模达 564 亿美元,近 4 年的复合增长率为 8.23%,其中抗肝炎病毒药物是最主要的市场。我国抗病毒药物的研制起步较晚,在临床上能有效地治疗病毒性疾病的药物较为匮乏。近年来,病毒性肝炎和艾滋病等疾病在全球迅速蔓延,禽流感病毒、甲型 H1N1 流感病毒、新冠肺炎轮番侵袭,为抗病毒药
286、物带来了广阔的市场空间。(6)解热镇痛类药物市场概况 解热镇痛抗炎药是一类具有解热、镇痛,而且大多数还有抗炎、抗风湿作用的药物。世界多个国家进入老龄化社会,而老年人多发病痛,所以解热镇痛药类产品的市场需求亦在逐年增长。除口服型镇痛药制剂外,近年来国际市场上治疗骨关节炎引起的走路疼痛、运动引起的肌肉酸痛以及神经性疼痛症的外用型制剂亦是销量猛增,成为推动全球解热镇痛药物市场快速增长的新动力。我国生产解热镇痛药的历史已有 60 多年,已经发展成为世界解热镇痛药的生产大国、全球解热镇痛药的重要生产和出口基地,在国际市场上占据了一定的优势。公司解热镇痛类产品有塞来昔布等药物的中间体。塞来昔布作为新一代非
287、甾体抗炎镇痛药,通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成,达到抗炎症、镇痛的效果。临床上主要用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征,以及治疗成人急性疼痛。塞来昔布是由辉瑞制药研制开发,于 1998 年 12 月 31 日经 FDA 批准上市,是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药,2000 年 8 月 4 日获得中国 CFDA 批准上市。根据 Newport 数据库显示,塞来昔布胶囊 2018 年和 2019 年在全球销售额分别为 10.69 亿美元、11.21 亿美元。根据 QYResearch 数据,2021 年全球解热镇痛类原料药市场规模大约为 176
288、亿元人民1-1-108 币,预计 2028 年将达到 203 亿元,2022-2028 期间年复合增长率为 1.7%。(7)紫外线吸收剂市场概况 紫外线吸收剂是光稳定剂的一种,光稳定剂是提高高分子材料光稳定性的一类加工助剂,能屏蔽或吸收紫外线,从而达到保护高分子材料,使其免受紫外线破坏的作用。公司紫外线吸收剂相关产品主要为二苯甲酰基间苯二酚等。2018 年全球光稳定剂消费量约 6.57 万吨;消费地区主要集中在西欧、美国和中国,这三个地区的消费量占全球总消费量的 60%以上。从消费增速来看,欧美地区的消费增速维持在 2%-3%,中国和印度是光稳定剂消费量增长最快的地区,年均增长率分别为 8%和
289、6%。随着我国高技术产业发展,高性能高分子材料需求在不断上升,将拉动市场对高端紫外线吸收剂的需求增长。(四)(四)行业技术行业技术水平和水平和特点、技术壁垒及发展趋势特点、技术壁垒及发展趋势 1 1、行业技术水平和特点、行业技术水平和特点 高级医药中间体及原料药的生产具有合成路线长、合成技术复杂、工艺控制要求高等技术特点,医药生产需要投入较大的资金量,研发和审批周期较长,对生产设备和工艺流程要求较高。此外,医药产品关系着国民身体健康,国家对医药行业的准入和监管制度十分严格。虽然我国多数原料药及中间体尤其是大宗产品的生产工艺水平已经接近世界领先水平,在全球市场中具有较强的竞争力,但在高附加值产品
290、如高端特色原料药、专利原料药等产品领域与国外先进水平还有较大的差距。目前,欧美等医药原料药制备强国主要依据自身掌握较为先进的化学合成工艺以及具有的专利和技术优势赚取产品的高附加值,而我国则更多地凭借在原材料和劳动力成本上的优势进行大宗品种的生产。我国的企业亟需通过加强研发提高自身技术工艺水平,突破现状,进入更高利润水平的高端特色原料药、专利原料药市场等领域。2 2、主要行业壁垒、主要行业壁垒(1)技术壁垒 医药制造业属于典型的技术密集型行业,尤其是原料药及高级中间体的研发与生产对技术水平和生产工艺的要求较高,生产企业必须具备既能达到药品性能与质量的稳定,又能避开专利药路径限制的技术和工艺能力,
291、上述能力必须通过大量的研发投入,并经过1-1-109 多年的技术和工艺经验方面的积累才能实现。对行业新进入者来说,核心技术和工艺体系难以在短时间内形成,在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争,因此面临较高的技术壁垒。(2)经营许可和认证壁垒 药品安全事关国计民生,国家在医药行业的准入、研发、生产、流通等环节制定了一系列的法律、法规,以加强对医药行业的规范和监管。对于以出口为主导的原料药企业,其研发、生产和流通过程也必须满足全球其他地区,尤其是韩国、日本、美国、欧盟等发达国家和地区的监管要求。例如,原料药需要在韩国食品和药物安全部注册,且原料药制造商需接受韩国食品和药物安全部的 GMP
292、 现场核查,注册批准后方可进入韩国市场;美国市场则必须通过 FDA 的审核。对于行业的新进入企业来说,国内外各类认证均需通过非常严格的审核标准,并需较长的审核周期,因此形成了较高的准入门槛。(3)规模与资金壁垒 原料药及中间体的研发与生产具有较为典型的重资产特征,生产企业在研发与试验设备、质量研究与控制、生产用地、厂房、环保设施等方面均需投入大量资金,且由于规模效益的影响,生产企业投资规模有逐渐增大的趋势,小型生产企业已经越来越难以满足政府对于药品质量控制、环境保护、安全生产投入的要求,在市场竞争中逐渐被淘汰。随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化,为满足国内和国际药品生产相关要求
293、,生产企业在生产技术及质量研究、设备、人才、环保等方面的投入将越来越大。同时,行业新产品开发具有资金投入高、审批周期长、生产风险大、药品生产专用设备等特点。若想进入本行业,企业必须拥有相当的资金实力,以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。因此对于拟进入的企业而言,不具备足够的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。(4)环保壁垒 原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废,需进行环保处理后才可排放。本行业对环保要求相对较高,需要企业不断加大环保投入,以满足国家的环保政策要求。随着国家环境污染管理标准的日益提高,不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰,同时
294、对实力不足的新进入者也构成了较高的准入壁垒。(5)客户壁垒 原料药及医药中间体的下游客户为国内外原料药及制剂生产企业,若要成为其合格供应商,必须拥有过硬的技术实力和产品质量,而且要熟悉各国医药行业的法律法规和监1-1-110 管政策,投入相应的人才、设备、资金等资源,以使自身符合产品出口国药政部门的标准和质量要求,并通过客户的现场审核,最终成为客户的合格供应商。大多数原料药及制剂企业对某一种原料药或中间体一般只选择两到三家合格供应商,并难以被替代。医药行业这种独特的购销合作模式,构成了其他企业进入本行业的重要障碍。此外,随着我国仿制药一致性评价、原辅包关联审批等政策的逐步实行,原料药与制剂之间
295、的捆绑更加紧密,原料药质量直接关系到审批结果,且通过审批后若要更换原料药供应商,需再次审核。为顺利过审、保证供应,企业倾向于与质量过硬、供应稳定的原料药企业建立长期合作,这进一步提高了客户壁垒。3 3、衡量核心竞争力的关键指标、衡量核心竞争力的关键指标 (1)技术实力和创新能力 近年来我国原料药及医药中间体产业快速发展,行业技术含量显著提升。技术实力作为影响医药中间体产品品质的核心,将直接影响医药中间体企业在行业内的竞争力。持续的技术创新才能保证产品更新迭代速度,不断推出新产品,在市场竞争中保持优势。(2)产品工艺与品质 原料药和医药中间体新产品和新工艺的开发需要投入大量的财力人力,具有高投入
296、、高风险、高收益和周期长的特点。同时,原料药和医药中间体的生产需要符合严格的技术标准,对生产设备、工艺流程的要求较高。4 4、行业技术发展趋势、行业技术发展趋势 医药行业是一个多种学科尖端技术高度融合的高科技产业群体,欧美等发达国家的制药企业的研发创新已先后经历了三个发展阶段,第一代为科研机构研发阶段,第二代为企业研发阶段,第三代为全球研发阶段。目前部分国际性制药企业开始步入以“技术创新主导企业的竞争策略、构建全球研发网络、以策略联盟推动技术创新、从单纯技术创新走向全面管理创新”为标志的第四代研发阶段。5 5、行业特有的经营模式、行业特有的经营模式 1-1-111 (1)经营模式 因医药产品具
297、有较强人身安全属性,终端厂商对医药原料供应商产品品质及稳定供货能力具有较高的要求,贸易商采购原料一般需以终端厂商的认可为前提。建立合作关系时,终端厂商一般会与贸易商一同对原料生产商进行实地考察与质量审核,并对原料进行试用,当原料符合质量标准后,并履行完符合当地中间体及原料药进口的法规程序后才能获得供应商资格,终端厂商才会通过贸易商进行采购。合作关系确定后,终端厂商一般不会轻易更换原料供应商。(2)销售模式 公司销售模式可分为生产商模式和贸易商销售模式。生产商模式即下游原料药及制剂、其他化工品生产商客户基于自身产品的生产需求,向公司采购医药中间体、原料药等用于加工、生产。贸易商销售模式,即贸易商
298、客户基于下游客户的需求,向公司采购相关产品直接用于销售,公司对贸易商的销售系买断式销售,公司不再保留商品后续的控制权。通过贸易商销售是目前医药中间体生产厂商较为普遍采用的销售模式,其主要原因为:对于小品种、特色原料产品,终端厂商(生产商)单一品种产品需求量往往相对较小,如各种原料品种单独采购,需履行报关、保险、检验、检疫等多项繁琐程序,且在运输、仓储等方面也将产生较大成本。专业原料贸易商将终端厂商对多种产品的需求集中采购,发挥规模效应,有效降低单位成本,并能及时响应终端厂商的需求;国外终端客户在地域上较为分散,采购时点、品种及数量比较灵活,若与其直接进行商务联系,一方面协商谈判成本较高;另一方
299、面,国内公司难以对诸多境外终端客户的生产经营情况、企业信誉等进行全面调查;专业贸易商对终端客户所在国的法律法规更为熟悉,可协助公司在当地进行必要的产品注册或认证;部分贸易商在相关细分领域深耕多年,具有较广泛的客户基础和较强的市场开拓能力,公司通过贸易商模式借助其市场开发能力,降低公司市场开发成本和开拓风险。6 6、行业的周期性、区域性及季节性特征、行业的周期性、区域性及季节性特征 (1)周期性 随着人们生活水平的不断提升,人们对健康生活的要求和标准也提出了更高的要求,因此医药行业始终不同程度地处于成长期,不存在明显的周期性。原料药和医药中间体行业的周期性主要体现在具体生命周期上。作为原料药企业
300、,产品的研发与创新与下游制剂产品的发展阶段紧密相关,需要密切关注专利即将到期的专利药市场,提前探索规避专利技术工艺,在专利药即将到期时及时为仿制药客户提供优质低价的原料药,第一时间抢占1-1-112 市场份额。从公司产品来看,总体需求供应比较稳定,主要受下游制药公司药品的生命周期影响。(2)区域性 北美和欧盟是世界上两大原料药、医药中间体需求区,我国是全球最大的原料药、医药中间体出口国。我国原料药及医药中间体行业无明显区域性特征,但相对集中在制造业发达的华东、华北以及川渝等区域。(3)季节性 原料药及医药中间体行业不存在明显的季节性特征。(五)公司在行业中的竞争地位(五)公司在行业中的竞争地位
301、 1 1、公司的市场地位、公司的市场地位 公司主要产品为普仑司特、盐酸沙格雷酯、白藜芦醇、莫沙必利、塞来昔布、4-羟基香豆素、联苯双酯、二苯甲酰基间苯二酚等特色原料药的高级医药中间体及相关产品,公司的产品类别及细分产品较多,主要产品在细分市场上享有一定知名度,终端客户包括韩国大熊制药、韩国 CKD、韩国日东制药、日本住友制药、日本三洋化学、日本日医工等知名医药企业。公司是国家级高新技术企业,拥有完整、专业化的研发平台,掌握自主知识产权及先进生产工艺,拥有 6 项发明专利、19 项实用新型专利。凭借着多年的技术研发积累、可靠的产品质量以及丰富的产品储备,现已发展成为国内医药中间体行业具有较强竞争
302、力的生产企业,近年来业务订单迅速增长,市场地位不断提升。2 2、行业内的主要企业、行业内的主要企业 1-1-113 公司主要从事高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与销售,公司同行业可比上市公司有奥翔药业、森萱医药、拓新药业、同和药业、富祥药业等。由于各企业在原料药及中间体行业产业链中布局不同,各自优势的产品领域亦有所不同。(1)浙江奥翔药业股份有限公司(603229,SH)浙江奥翔药业股份有限公司(以下简称“奥翔药业”)成立于 2010 年,主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售,以及为客户提供定制生产和研发业务;其产品主要分为八个大类,分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类
303、、高端氟产品类、前列腺素类、抗菌类、痛风类和抗肿瘤类。(2)江苏森萱医药股份有限公司(830946,BJ)江苏森萱医药股份有限公司(以下简称“森萱医药”)成立于 2014 年,主营业务为化学原料药、医药中间体及含氧杂环类工中间体的研发、生产及销售,其中原料药主要涵盖抗肿瘤类原料药、解热镇痛抗炎类原料药、抗癫痫类原料药等;医药中间体产品主要涵盖艾滋病、抗癫痫类原料药、抗肿瘤类医药中间体、抗肿瘤类等;含氧杂环类化工中间体主要包括二氧五环、二氧六环。(3)新乡拓新药业股份有限公司(301089,SZ)新乡拓新药业股份有限公司(以下简称“拓新药业”)成立于 2001 年,主营业务是集化学合成、生物发酵
304、核苷(酸)类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业,形成了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷(酸)类产品,包括胞磷胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医药中间体,主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。(4)江西同和药业股份有限公司(300636,SZ)江西同和药业股份有限公司(以下简称“同和药业”)成立于 2004 年,主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售,主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体,包括神经系统用药(抗癫痫药)、消化系统用药(抗溃疡病药)、解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药、循环系统
305、用药(抗高血压药)、治疗精神障碍药(抗抑郁药)、抗病毒类、抗血栓类等。(5)江西富祥药业股份有限公司(300497,SZ)江西富祥药业股份有限公司(以下简称“富祥药业”)成立于 2002 年,专业从事原料药、医药中间体及相关产品研发、生产与销售的企业,主要产品为舒巴坦系列酶抑制剂原1-1-114 料药、中间体及相关产品,他唑巴坦系列酶抑制剂原料药、中间体及相关产品,碳青霉烯类原料药的中间体。公司与上述企业在技术实力、经营情况、衡量核心竞争力的关键业务数据等比较情况如下:1)技术实力 公司名称公司名称 产品布局产品布局 主要生产主要生产技术技术 奥翔药业 肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产
306、品类、前列腺素类和抗菌类等六大类产品 手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术、特定反应器等 森萱医药 主要产品包括氟尿嘧啶、苯巴比妥、扑米酮、保泰松、吡罗昔康,主要原料药中间体产品包括利托那韦类医、苯巴比妥医药中间体 高效前体药物合成技术、工艺关键参数的设计技术、自主研发球形结晶装置、醇溶液回收再利用技术、苯巴比妥环合反应工艺技术、高纯度、收率苯巴比妥生产工艺技术等 拓新药业 核苷(酸)类原料药及医药中间体,主要产品包括嘧啶系列、核苷酸系列、嘌呤系列、核苷系列 化学合成法生产核苷技术、生物发酵法生产核苷技术 同和药业 主要产品涵盖神经系统用药(抗癫痫)、消化系统用药(抗溃疡病)、
307、解热镇痛及非甾体抗炎药、循环系统用药(抗高血压药)、治疗精神障碍药(抗抑郁药)等五个大类 手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术、特定反应器技术等化学合成技术 富祥药业 特色抗菌原料药及其中间体,主要包括舒巴坦系列、他唑巴坦系列的-内酰胺酶抑制剂原料药及中间体、碳青霉烯类抗菌原料药及中间体、洛韦类抗病毒药物中间体产品等三大系列产品 大吨位一锅法生产技术、催化氧化反应技术、手性合成技术、清洁生产技术等技术工艺 本公司 包括抗过敏类、解热镇痛类、抗血栓类、紫外线吸收剂等药物和抗氧化类产品。酰胺化反应技术、“一锅煮”生产方法技术、酸碱精制法技术、深冷反应技术、催化加氢还原反应技术、新型
308、药物结晶技术等 2)经营情况 单位:万元 公司名公司名称称 2022 年年 1-6 月月 2021 年年 2020 年年 2019 年年 营业收营业收入入 归母归母 净利润净利润 营业收入营业收入 归母归母 净利润净利润 营业收入营业收入 归母归母 净利润净利润 营业收入营业收入 归母归母 净利润净利润 奥翔药业 38,136.05 12,302.35 56,969.83 14,593.02 40,924.94 8,683.60 30,791.46 5,638.66 森萱医 35,136.77 9,557.01 56,354.29 13,128.18 54,531.23 14,355.75 5
309、0,706.22 10,558.57 1-1-115 药 拓新药业 24,664.65 5,405.66 50,248.21 6,571.10 52,794.43 11,280.06 38,596.40 6,125.18 同和药业 33,597.51 4,263.84 59,212.66 8,111.98 43,542.01 7,005.11 41,305.81 4,830.93 富祥药业 83,114.94 4,531.33 142,954.29 4,883.07 149,295.30 31,930.02 135,404.68 30,583.53 本公司 13,764.29 3,437.08
310、 20,882.80 3,332.16 20,241.18 5,315.44 15,049.21 3,210.79 3)衡量核心竞争力的关键业务数据 单位:%、万元 公司公司 名称名称 2022 年年 1-6 月月 2021 年年 2020 年年 2019 年年 毛利毛利率率 研发研发 费用费用 研发研发费用费用占比占比 毛利毛利率率 研发研发 费用费用 研发研发费用费用占比占比 毛利毛利率率 研发研发 费用费用 研发费研发费用占比用占比 毛利毛利率率 研发研发 费用费用 研发研发费用费用占比占比 奥翔 药业 51.11 2,876.73 7.54 54.79 6,882.46 12.08 5
311、6.43 5,077.02 12.41 51.78 4,774.68 15.51 森萱医药 47.02 1,776.67 5.06 44.87 2,810.28 4.99 48.33 2,524.80 4.63 44.47 2,176.22 4.29 拓新药业 40.23 1,335.55 5.41 37.92 2,097.22 4.17 42.60 1,882.48 3.57 41.17 1,552.41 4.02 同和药业 28.14 2,569.74 7.65 30.21 3,902.15 6.59 34.94 3,530.07 8.11 29.74 3,633.34 8.80 富祥药业
312、 20.19 3,551.54 4.27 30.50 7,851.18 5.49 40.44 7,652.69 5.13 43.11 5,945.60 4.39 本公司 40.49 669.95 4.87 33.18 1,202.82 5.76 45.48 1,071.40 5.29 42.81 646.86 4.30 3 3、公司的竞争优势与劣势、公司的竞争优势与劣势 (1)公司的竞争优势 1)产品优势 公司生产的高级医药中间体产品,生产线较长、过程复杂,对技术和工艺的要求较高,市场供给较少,产品竞争优势明显。公司在研发方向及业务拓展方面瞄准高成长性、高利润率的特色原料药及高级中间体,如抗过
313、敏类、抗血栓类产品。目前,公司产品线丰富,公司生产的高级医药中间体产品覆盖抗过敏类、抗血栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类和紫外线吸收剂等,属于行业中具有较强竞争力的领域。2)客户优势 1-1-116 公司多年来依托优质的产品品质、严格的质量控制体系,拥有了一批稳定而优质的客户。终端制药公司等客户对于上游原料药及中间体供应商的选择非常慎重,由于原料药及中间体产品的质量标准、生产工艺、制备方法等因素非常重要,变换供应商容易引起中间体和下游产品质量的变化,同时增加成本,因此终端制药公司等客户在确认合作关系前会对供应商的硬件设施、研发能力、生产管理和产品质量控制能力等进行严格而长期的考察
314、和评价,以确保供应商能够长期满足自身的需求。该合作关系一旦确定,则稳定性较强,且合作的深度与广度也会逐渐加深。3)技术优势 公司系国家高新技术企业,拥有 6 项发明专利、19 项实用新型专利。公司始终坚持“以市场为导向、以研发为驱动”的经营理念,紧跟市场趋势进行前瞻性研发,以技术优势获得竞争优势,公司自主研发掌握了酰胺化反应技术、“一锅煮”生产方法技术、酸碱精制法技术、深冷反应技术、催化加氢还原反应技术、新型药物结晶技术等工艺技术。公司近年来集中精力优化产品工艺过程,重点关注产品的绿色清洁生产,减少生产过程中污染物的排放。公司所掌握的医药中间体研发和生产的核心技术,在高标准环保要求的监管下,为
315、公司持续生存发展创造了优势,同时也为不断研制高端产品、拓展高利润率市场提供技术支撑。4)产品质量优势 公司一直注重对产品质量的控制,努力确保每一客户对具体产品独特的质量要求得到充分满足,这也是终端客户与公司保持长久合作关系的重要原因。公司在质量管理中坚持贯彻执行 ISO 国际标准化管理,积极运用全面质量管理,质量管理水平不断提高。公司通过了通过 ISO9001:2015 质量管理体系认证、ISO14001:2015 环境管理体系认证及ISO45001:2018 职业健康安全管理体系三项认证。公司严格制定了一套产品质量控制标准管理规程,包括质量部职责标准管理规程、原材料取样标准管理规程、成品取样
316、标准管理规程等,确保公司产品质量连续稳定符合标准。5)稳定的团队优势 公司拥有一支经验丰富的技术队伍和经营管理团队,成员深耕医药研发、制造及销售领域多年,具备丰富的管理经验和市场应变能力,能够把握行业发展的趋势,为公司制定1-1-117 具有前瞻性的发展计划。为了吸引并留住人才,公司建立了完善的薪酬、福利和绩效考核机制,增强了骨干员工和核心团队的积极性、稳定性,充分调动公司各级管理人才、核心技术人才、业务骨干的积极性,使公司在激烈的市场竞争中保持长远发展的态势。6)成本优势 公司成立以来,专注于特色原料药的医药中间体及相关产品的研发、生产与销售,核心管理团队拥有二十余年的行业经验,积累了丰富的
317、生产管理经验,通过技术改进和综合运用多种工艺,形成了酰胺化反应技术、“一锅煮”生产方法技术、深冷反应技术等核心技术,在产品品质提升、反应收率提高和操作简化等方面积累了独到经验,使得公司具有一定的成本优势。(2)公司的竞争劣势 1)资金实力不足 原料药行业属于典型的资本密集型重资产行业,无论是新产品的研发还是产能的扩建、改造、优化以及环保设施的投入均需要大量的长期资本投入,单纯依靠内部积累已难以满足公司快速发展的资金需求。随着公司经营规模的扩大、新产品的持续开发与量产,固定资产投资、研发投入和生产经营活动对长期资本的需求持续增加,公司需要寻求更多的融资渠道增强资本实力,支持公司的战略发展目标。2
318、)生产能力不足 随着全球原料药产业的迅速发展,特色原料药和医药中间体市场需求旺盛。公司主要产品已处于满负荷生产状态,但仍有部分产品的订单需求超过公司现有生产能力,导致公司无法充分满足客户需要。生产能力不足既限制了公司现有主导产品及新产品的生产规模和市场开拓,也阻碍了公司紧跟国际市场的步伐,对公司的市场份额、客户黏性以及盈利增长均有不利影响。4 4、行业面临机遇和挑战、行业面临机遇和挑战 (1)行业发展面临的机遇 1)全球人口数量增加,老龄化趋势明显,医药行业持续增长 根据联合国发布的数据,2021年全球人口估计77亿人,预计全球人口将在2030年达到1-1-118 85亿,2050年达到97亿
319、,2100年达到109亿,人口规模呈现持续扩张状态,药品市场需求将持续增长。同时,全球人口老龄化趋势日益明显,自1990年以来65岁以上人口占比持续增加,根据美国国立卫生研究院和美国人口调查局2016年发布的报告预测,2050年全球65岁以上人口占比将上升至近16%,总人数达到近16亿人。由于老龄化人口的免疫和代谢系统功能减退,对药物的依赖和消费通常会更高,全球不断加剧的老龄化人口结构将推动药品市场需求增长,从而带动原料药市场持续增长。根据国家统计局公布的 2021 年最新数据,我国 65 岁及以上人口为 20,056 万人,占全国人口的 14.2%。数据来源:国家统计局 2)居民收入和患者支
320、付能力不断提升 城乡居民生活水平的不断提高以及居民可支配收入稳步上升是带动医药行业发展的根本原因之一。根据国家统计局数据,2021 年,全国居民人均消费支出 24,100 元,比上年名义增长 13.6%,扣除价格因素影响,实际增长 12.6%。人均医疗保健消费支出 2,115元,比上年增长 14.8%,占人均消费支出的比重为 8.8%。随着城乡居民购买力水平的提高,居民消费结构及需求层次随之发生变化,消费者对自身健康的需求日益关注,在医疗管理、健康等方面的消费支出逐步增加,慢性病等需要长期用药的疾病市场规模随之增长。3)仿制药行业快速发展,原研专利集中到期 由于仿制药的药效与原研药相近,且价格
321、低廉,故在第三世界国家普及率较高,发达国家也通过各种形式扶持仿制药产业,以提高药品的可及性并降低公众医疗和社保体系1-1-119 的支出。2020 至 2024 年全球合计将有近 1,600 亿美元专利药到期,其中 2022 至 2023 年最为集中,专利到期药品合计销售额近 1,000 亿美元。大批专利药到期为仿制药市场持续增长提供了动力,从而带动相关原料药和医药中间体的市场需求,并对原料药企业的研发和创新能力提出更高的要求。4)全球原料药和中间体产业转移的机遇 受全球医药市场快速发展的推动,在药品价格竞争激烈的背景下,出于成本控制的考虑,原料药和中间体产业有向具有成本优势的发展中国家转移的
322、趋势。而中国、印度等发展中国家由于具有较好原料药和中间体的技术基础,成为承接全球原料药产业转移的重点地区。截至目前,成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言,中国原料药和中间体生产的成本优势具有整体性特征,这种优势一方面体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入上,另一方面目前国内原辅料产业链完成齐备,国外厂商若将原料药及高级中间体需求移出国内,将可能面临供应不稳定及价格上涨的困境。国内企业的上述成本优势,与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起,构成了我国原料药和中间
323、体产业参与全球市场竞争的核心竞争力。5)我国医疗卫生改革持续深化的支持 自 2009 年“新医改”政策提出以来,我国医药行业迎来了新的发展机遇,集中采购、关联审批、一致性评价等一系列改革措施的发布,大大缩短了药品流通环节,切实有效地降低了价格,化解了“看病难、看病贵”的顽疾,下游医药市场需求十分活跃。当前我国正处于深化医改的关键期,国家对于医改的持续深化将继续带动医药制造行业的发展,促进医药企业加强研发创新能力,使医药企业回归注重研发和质量的本源上来。(2)行业发展面临的挑战 1)新药研发难度大,技术创新成本高 新药研发对制药企业的运营情况、资金规模和研发能力均有极高的要求。新药开发时间周期长
324、,不仅要投入大量资金,还需要稳定的研发团队,且研发失败的风险较大。受自身资金短缺和技术实力不足的局限,我国医药行业的研发投入普遍偏低。由于新药开发难度高风险大,在短期利益的驱使下,国内很多制药企业不愿开展新药的开发和制药工艺的研究,现有产品技术含量低,停留在产业链的低端,只能获得远低于国际大型制药企业的利润率,从而影响我国医药行业的发展和产业升级的进程。1-1-120 2)环保要求越来越严格 环保设施是原料药及中间体生产企业的重要组成部分,无论是法律法规要求,还是下游客户的现场审查,都对原料药及中间体生产企业的环境保护和三废处理提出越来越高的要求,这将大幅提高原料药及中间体行业的进入门槛,迫使
325、一些中小企业退出市场。长期来看,这将提升企业增加环保投资的积极性,促进产业整合升级,改善生态环境,但在短期内也会给企业带来一定程度的成本压力。5 5、上述情况在报告期内的变化及未来可预见的变化趋势上述情况在报告期内的变化及未来可预见的变化趋势 上述情况在报告期内未发生重大不利变化,未来亦无其他可预见的会对公司产生重大不利影响的变化趋势。三、三、发行人主营业务情况发行人主营业务情况 (一)(一)发行人销售情况及主要客户发行人销售情况及主要客户 1 1、主要产品的销售情况、主要产品的销售情况 (1 1)公司的产能和产能利用率)公司的产能和产能利用率 根据国际制药工程协会制药工程(ISPE)指南,医
326、药中间体生产车间分类如下:车间类别车间类别 功能介绍功能介绍 专用车间专用车间 根据具体产品设计,所有工艺设备、管道、建筑平面、结构都是按照确定的产品工艺来设计,只适用于生产特定产品。多用途车间多用途车间 由固定的生产线构成,生产线中不同设备的功能均是确定的,化学反应、萃取、蒸馏、结晶等各配有不同的反应釜,根据产品工艺的不同,可能用到生产线中部分或全部设备,但由于反应釜功能固定不变,因此只能用于生产工艺流程与生产线功能一致的产品。多功能车间多功能车间 采取模块化设计,每个模块通常配有 2-5 台反应釜,每台反应釜都是多功能的,能够完成反应、萃取、蒸馏和结晶等单元操作,完成某一项工序后,只要执行
327、严格的清洗流程,便可用于其它工序或其他产品的生产,因此根据产品工艺的不同,每台反应釜能够灵活组成不同的生产线,适用于不同产品的生产,具有高度灵活性。报告期内,公司产品种类多、批次多、规模差异大,若采用专用车间进行生产,产能利用率将非常低,严重影响投资收益率。因此,公司采用多用途车间和多功能车间,主要设备采用多功能反应釜,以提高产能利用率和投资收益率。基于行业的特点,公司某个产品的生产能力可以根据客户需求及公司生产计划进行1-1-121 灵活调整。因公司产品通常在反应釜中生产,且公司特定时期拥有的反应釜体积是固定的,因此可用反应釜体积来较为客观地体现公司整体产能情况。为满足不同产品的工艺需求,公
328、司在车间设计时需要购置不同功能的设备。公司需要考虑各类极端反应条件所需要的特殊设备,但在实际生产过程中只有少部分产品会用到该类特殊设备。因此,以下通过对主要反应釜设备,即用于进行化学反应或蒸馏、萃取、结晶等主要后处理工序的设备进行统计,以反映公司整体产能情况。报告期内,公司主要生产厂区产能利用率情况如下:车间车间 反应釜体积(升)反应釜体积(升)产能利用率产能利用率 2022 年年1-6 月月 2021 年年 2020 年年 2019 年年 2022 年年1-6 月月 2021 年年 2020 年年 2019 年年 峆一药业 281,300 281,300 281,300 281,300 99
329、.27%96.86%98.06%98.00%修一制药 129,600 129,600 129,600 129,600 83.60%82.87%64.68%-峆星药业 135,000 135,000-18.53%35.83%-注:1、产能利用率=(反应釜体积*实际使用天数)/(反应釜体积*理论生产天数)。2、理论生产天数:公司实行倒班生产制,反应釜每日工作时长为 24 小时,考虑设备检验维修、法定节假日等因素,以 300 天作为理论生产天数。3、修一制药于 2020 年二季度恢复生产;峆星药业尚未全面生产。(2 2)主要产品的产量、销量)主要产品的产量、销量 报告期内,公司主要产品的产销量情况如
330、下:单位:千克 产品名称产品名称 项目项目 2022 年年 1-6 月月 2021 年度年度 2020 年度年度 2019 年度年度 普仑司特中间体 产量 32,387.85 89,929.22 95,967.20 67,622.20 销量 35,349.00 79,703.12 99,225.70 69,729.20 产销率 109.14%88.63%103.40%103.12%盐酸沙格雷酯中间体 产量 12,760.50 13,660.90 24,811.00 24,330.80 销量 14,911.00 13,168.00 22,966.00 27,171.80 产销率 116.85%9
331、6.39%92.56%111.68%4-羟基香豆素 产量 10,000.00 20,000.00 1,500.00-销量 10,000.00 20,000.00 1,500.00-产销率 100.00%100.00%100.00%-白藜芦醇 产量 21,286.50 23,068.50 47,806.77 11,774.80 销量 17,274.40 23,068.50 48,807.77 11,774.80 1-1-122 产销率 81.15%100.00%102.09%100.00%莫沙必利中间体 产量 5,543.78 11,308.56 5,974.54 9,854.02 销量 5,4
332、52.00 9,473.15 6,933.15 9,492.02 产销率 98.34%83.77%116.04%96.33%塞来昔布中间体 产量 19,974.96 12,093.00 26,550.00 29,644.00 销量 11,520.00 20,022.00 20,026.00 30,111.00 产销率 57.67%165.57%75.43%101.58%联苯双酯中间体 产量 10,301.00 26,657.00 975.00 265.00 销量 9,640.10 26,657.00 975.00 265.00 产销率 93.58%100.00%100.00%100.00%二苯
333、甲酰基间苯二酚 产量 19,778.00 14,915.00 52,038.15 39,550.00 销量 17,275.40 27,865.00 39,038.15 52,050.00 产销率 87.35%186.83%75.02%131.61%由上表,报告期内公司的产销率处于较高水平。(3 3)主要产品类别的销售金额及其变动情况主要产品类别的销售金额及其变动情况 报告期内,公司主要产品类别的销售金额及其变动情况如下:单位:万元 项目项目 2022 年年 1-6 月月 2021 年度年度 2020 年度年度 2019 年度年度 金额金额 金额金额 变动比例变动比例 金额金额 变动比例变动比例 金额金额 抗过敏类 3,199.39 7,025.05 14.64%6,128.15 33.87%4,577.68 抗血栓类 3,950.56 4,496.86 49.32%3,011.65-8.0