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1、GLP-1类药物:多靶点产品开启减重降糖新时代证券研究报告医药行业动态报告本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的,不包括香港、澳门、台湾)提供。在遵守适用的法律法规情况下,本报告亦可能由中信建投(国际)证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。贺菊颖贺菊颖SAC编号:S01SFC编号:ASZ591袁清慧袁清慧SAC编号:S01SFC编号:BPW879发布日期:发布日期:2023年年08月月04日日赖俊勇赖俊勇SAC编号:S07 核心观点健康需求是肥胖患者减肥的核心驱动力,超50%肥
2、胖人群愿意通过GLP-1类药物尝试减肥。在由RO与OAC发布的研究调查中,67%的肥胖人群希望通过减肥得到更健康的身体,同时60%的肥胖人群愿意通过GLP-1类药物来进行减肥(接触GLP-1人群),这一结果也凸显肥胖人群对健康的需求强烈。目前GLP-1主流药物中除Cagrisema为组合型疗法,其余产品以单靶点和多靶点类GLP-1药物为主。单/多靶点药物中IBI-362与Retatrutide是两款24周体重降幅超15%的单/多靶点类GLP-1药物,对超重及肥胖患者的临床价值高。在此基础上,IBI-362不仅能实现24周体重降幅超15%,同时在给药后受试者无一人因副作用退出试验,安全性良好。综
3、上,作为一款GLP-1/GCG双靶点激动剂,IBI-362能使患者多项指标受益且减重效果突出,竞争力强。2 4XiZsYjXjWcVmOsQoN9P9R7NpNrRtRoNlOpPzRkPnNsO6MrQpMMYnQmNxNpOoP摘要超重和肥胖是多种慢性病的主要危险因素,中国相应成年人群已接近5亿。根据中国居民肥胖防治专家共识,我国超重与肥胖成年人群已接近5亿。同时,心血管疾病、糖尿病、部分癌症等慢性非传染性疾病导致的死亡人数占中国居民总死亡人数的近90%,而超重和肥胖则是慢性病的主要危险因素,因此,体重控制是超重与肥胖患者的首要健康需求。GLP-1类药物可有效降低患者体重。GLP-1类药物
4、主要通过延长胃排空,降低患者食欲等机制来让患者降低体重,从而让患者BMI达到健康范围,使患者患病风险降低。多靶点GLP-1药物已成减重赛道主流,IBI-362与Retatrutide 24周体重减幅超15%(安慰剂组校正后),位于第一梯队。目前GLP-1药物除Cagrisema为组合疗法,其余产品以单靶点及多靶点类GLP-1药物为主。单/多靶点药物中IBI-362与Retatrutide是两款24周体重降幅超15%的单/多靶点类GLP-1药物,对超重及肥胖患者的临床价值高。口服GLP-1减重产品中Orforglipron疗效突出,但安全性需更多数据观察。Orforglipron在给药36周后可
5、使患者体重下降12.4%,疗效突出,口服的给药方式也使产品独具特色。然而,14.8%的患者因副作用退出试验,产品的安全性还需后续的3期临床研究来进行进一步探索。GLP-1类药物降糖效果均出众,口服产品Orforglipron可与注射剂媲美,竞争力强。GLP-1类药物的降糖效果均十分优异,其中Orforglipron在给药26周后,患者HbA1c下降2.1%,降幅达25.9%,疗效可与Retatrutide媲美,产品潜力十足。投资建议:国内超重与肥胖患者人群基数广泛,健康需求催化GLP-1类药物市场增长。我们认为应关注国内管线临价值高、临床进度靠前、渠道推广能力强的公司。我们推荐关注信达生物与华
6、东医药,均维持“买入”评级。风险提示:新药研发推进不及预期风险;政策变化风险;审批不及预期风险;商业推广不及预期风险。3 目录41超重与肥胖:多靶点减重有望成主流,IBI-362综合优势强3投资建议:看好信达生物、华东医药4风险提示22型糖尿病:GLP-1类产品降糖效果好,礼来GLP1小分子媲美注射剂 1超重与肥胖:多靶点减重有望成主流,IBI-362综合优势强 GLP-1类药物主要分为三种类型:单靶点、多靶点与组合疗法资料来源:Insight,公司公告,中信建投证券GLP-1可有效降低体重,达到减肥效果根据中国居民肥胖防治专家共识与公司公告,我国将体重指数在24kg/m2-28kg/m2之间
7、的人群定义为超重,将超过28kg/m2的人群定义为肥胖。GLP-1类药物的主要作用机制为降低使用者食欲,延长胃排空,从而将患者的体重与体重指数(BMI)降低并达到健康水平。GLP-1类减重药物目前主要由三种类型组成:单靶点:以司美格鲁肽(GLP-1)注射剂为代表的的单靶点药物。多靶点:以IBI-362(GLP-1/GCG)、Tirzepatide(GLP-1/GIP)与Retatrutide(GLP-1/GCG/GIP)为代表的双靶点与多靶点药物。组合疗法:以Cagrisema(司美格鲁肽+cagrilintide)为代表的的组合型注射疗法。6公司诺和诺德礼来信达生物安进诺和诺德礼来辉瑞产品利
8、拉鲁肽司美格鲁肽CagrisemaTirzepatideRetatrutideIBI362AMG133司美格鲁肽OrforglipronDanuglipron靶点GLP-1GLP-1GLP-1+AmylinGLP-1/GIPGLP-1/GIP/GCGGLP-1/GCGGLP-1/GIPGLP-1GLP-1GLP-1剂型皮下注射皮下注射皮下注射皮下注射皮下注射皮下注射皮下注射口服口服口服给药方式一天一次一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次四周一次一日一次一日一次一日两次图表:9款GLP-1类药物靶点与给药方式 肥胖是多种疾病的风险因素,减肥是肥胖人群的迫切需求资料来源:prnewswire,
9、中国居民肥胖防治专家共识,中信建投证券我国超重与肥胖人群接近5亿,减重是健康需求中国肥胖与超重成年人群已接近5亿。根据中国居民肥胖防治专家共识,中国超重与肥胖成年人群已经接近5亿。心血管疾病、糖尿病、部分癌症等慢性非传染性疾病导致的死亡人数占中国居民总死亡人数的近90%,超重和肥胖是慢性病的主要危险因素。健康需求是肥胖人群减肥的首要目的,超一半肥胖人群愿意尝试通过GLP-1类药物减肥。在此前一项由RO与OAC发布的研究调查中,87%的肥胖人群曾在过去5年尝试减肥,其中67%的肥胖人群希望通过减肥得到更健康的身体。在了解过GLP-1药物的患者中,60%的肥胖人群对通过GLP-1药物减肥感兴趣。7
10、 多靶点激动剂疗效突出,组合疗法值得期待多靶点GLP-1激动剂减重疗效突出多靶点激动剂已实现24周减重超15%,超越司美格鲁肽68周减重数据。信达生物的IBI-362(9mg)、礼来的Retatrutide(12mg)均可实现24周减重幅度超15%的突出疗效,已经超过司美格鲁肽(2.4mg)68周给药的数据。Cagrisema组合疗法效果优异。Cagrisema作为一款组合型疗法产品,患者用药20周后体重降幅达17.1%,产品疗效惊艳,目前产品的III期临床持续进行中,后续有望披露更多数据。8图表:6款GLP-1类产品减重疗效整理公司诺和诺德礼来信达生物安进产品司美格鲁肽CagrisemaTi
11、rzepatideRetatrutideIBI362IBI362AMG133剂量/mg2.42.4151269420给药间隔一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次四周一次国内进度NDAPh3准备NDA/Ph3Ph2临床前临床试验编号NCT03548935NCT03600480NCT04184622NCT04881760NCT04904913NCT04904913NCT04478708临床分期IIIIIIIIIIIIII患者总人数382488075给药时间/周68207224242412患者体重基线水平/kg105.4 92.1105.6 10896.9100患者
12、BMI基线水平/kg*m-237.8 32.2 38.1 37.4 31.8 34.3 33.6患者体重下降值/kg-15.6-15.7-22.1-18.9-9.9 患者体重下降比/%-14.8%-17.1%-20.9%-17.5%-11.6%患者体重下降比(安慰剂校正后)/%-12.4%-17.8%-15.9%-12.6%-15.4%-14.5%资料来源:Pubmed,公告,Lancet,NEJM,中信建投证券 信达生物IBI-362疗效突出,礼来Retatrutide目标BIC24周时,IBI-362 与Retatrutide体重降幅均超15%9-5.0%-6.5%-8.0%-12.0%-
13、12.6%-15.4%-15.8%-18.0%-16.0%-14.0%-12.0%-10.0%-8.0%-6.0%-4.0%-2.0%0.0%106.2kg96.4kg105.6kg105.4kg89.3kg96.9kg108kg-5.2kgIBI-3629mg IBI-3626mg 替尔泊肽15mg 司美格鲁肽2.4mg 司美格鲁肽E2.4mg(中国受试者)利拉鲁肽3mg(日制剂)BMI:31.8BMI:34.3患者体重基线(kg)患者体重变化(%)BMI:34.0诺和诺德诺和诺德诺和诺德诺和诺德诺和诺德诺和诺德礼来礼来信达生物信达生物信达生物信达生物BMI:38.1BMI:37.4-6.3
14、kg-7.7kg-13.0kg-10.9kg-14.7kgRetatrutide12mg-17.2kg礼来礼来BMI:37.8BMI:38.3资料来源:Pubmed,公告,Lancet,NEJM,中信建投证券24周体重减幅达15.4%,IBI-362减重可媲美礼来Retatrutide。信达生物的IBI-362可让受试者24周体重降幅超15%,在与Retatrutide的对比中仅落后0.4pt。值得注意的是,IBI-362的入组患者平均体重与BMI均低于其他多靶点类产品,且入组患者平均体重低于Retatrutide组11.1kg。IBI-362与Cagrisema安全性良好,Retatruti
15、de副作用值得注意IBI-362兼顾疗效与安全性,产品综合能力强患者停止试验率均为0,IBI-362与Cagrisema安全性良好。两款产品的I/II期研究中,患者因副作用退出试验的比例均为0%,安全性良好可控。患者停止试验率超15%,Retatrutide后续安全型数据值得关注。Retatrutide在II期临床研究中,12mg组的患者因副作用停止试验率为16%,产品虽疗效突出但副作用率与耐受性依旧值得关注。10图表:6款GLP-1类产品减重适应症副作用整理公司诺和诺德礼来信达生物安进产品司美格鲁肽CagrisemaTirzepatideRetatrutideIBI362IBI362AMG1
16、33剂量/mg2.42.4151269420给药间隔一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次四周一次国内进度NDAPh3准备NDAPh3Ph3Ph2临床前临床试验编号NCT03548935NCT03600480NCT04184622NCT04881760NCT04904913NCT04904913NCT04478708临床分期IIIIIIIIIIIIII患者总人数382488075给药时间/周68207224242412AE/%89.7%100.0%78.9%92.0%SAE/%9.8%0.0%5.1%3.0%呕吐率/%24.8%75%12.2%19%因副作用提前
17、停止试验的比例/%7.0%0.0%6.2%16.0%0.0%0.0%资料来源:Pubmed,公告,Lancet,NEJM,中信建投证券 礼来Orforglipron疗效突出,3期临床已开启口服产品中Orforglipron减重更优,但耐受性需更多观察36周减重数据媲美50mg口服司美格鲁肽,礼来Orforglipron在小分子GLP-1上一骑绝尘。Orforglipron已实现36周体重降幅14.7%的效果,与司美格鲁肽(口服50mg)68周数据接近(15.1%)。目前产品已在全球开展3期临床研究,进度与疗效均领先同类型产品。11公司诺和诺德礼来产品司美格鲁肽Orforglipron剂量/mg
18、5045用药方式口服口服给药间隔一日一次一日一次国内进度Ph3/临床分期IIIII患者总人数709272给药时间/周6836患者体重基线水平/kg104.5110.9患者BMI基线水平/kg*m-237.338.7 患者体重变化值/kg-15.5-15.4 患者体重变化比/%-15.1%-14.7%患者体重变化比(安慰剂校正后)/%-12.7%-12.4%呕吐率/%34.6%27%AE/%92.0%90.0%SAE/%10.0%3.0%因副作用提前停止试验的比例/%6.0%14.8%资料来源:Pubmed,公告,Lancet,NEJM,中信建投证券图表:2款口服GLP-1类产品减重疗效与副作用
19、整理 GLP-1类产品中,24周IBI-362与Retatrutide体重降低变化率更高IBI-362与Retatrutide 24周体重降幅变化率相对更高IBI-362与Retatrutide体重减幅速率更快。IBI-362(9mg)与目前两款产品均在开展3期临床研究,未来长周期减重数据值得期待。12资料来源:Pubmed,公告,Lancet,NEJM,中信建投证券图表:GLP-1类产品体重减幅(相较于安慰剂组校正后的预估值)-25%-20%-15%-10%-5%0%0W4W8W12W16W20W24W28W32W36W40W44W48W52W56W60W64W68WIBI-362(6mg
20、SC)IBI-362(9mg SC)司美格鲁肽(2.4mg SC)替尔泊肽(15mg SC)Retatrutide(12mg SC)Orforglipron(45mg Oral)司美格鲁肽(50mg Oral)22型糖尿病:GLP-1类产品降糖效果好,礼来GLP1小分子媲美注射剂 中国糖尿病患者数已超1.4亿,其中2型糖尿病患者占比超90%资料来源:Nature,IDF,中国2型糖尿病防治指南,中信建投证券中国2型糖尿病人群数量庞大,已超1亿根据IDF 2021年的报告,糖尿病已成为令全球担忧的健康问题:全球糖尿病患者数已超5.3亿人,这一数字将在2045年增长至7.8亿。中国糖尿病患者数已超
21、1.4亿人,约占全球患者数量的26%,是全球患病数量最多的国家。中国2型糖尿病(T2DM)患者数占比超90%,糖尿病知晓率与控制率均低于40%,具有较大提升空间。据中国2型糖尿病防治指南报告,我国2糖尿病患者占全部糖尿病人群的90%以上,且我国糖尿病患者的知晓率与控制率均低于40%,仍处于较低水平,有较高的提升空间。14图表:中国2021与2045年2型糖尿病/糖尿病患者人数预估(亿人)1.3 1.5 1.4 1.7 0.00.20.40.60.81.01.21.41.61.82021E2045E2型糖尿病患病数糖尿病总患病数 GLP-1类药物可有效治疗T2DM,其中司美格鲁肽2022年销售额
22、超100亿美元资料来源:公司公告,Cell,中信建投证券GLP-1靶点已诞生百亿美元降糖药物GLP-1(胰高血糖素样肽1)可降低胰腺细胞中胰高血糖素的分泌,升高胰腺细胞中胰岛素的分泌,在协同作用下降低血糖。GLP-1类药物目前主要分为皮下注射与口服两种类型:皮下注射:日制剂/周制剂/月制剂。周制剂正成为主流产品,月制剂处于临床早期阶段。口服:小分子/口服肽。司美格鲁肽:GLP-1类代表性药物,上市仅5年销售额超100亿美元(仅糖尿病适应症)。2022年,司美格鲁肽在糖尿病适应症上的销售额超过100亿美元(口服+注射剂型),是名副其实的超重磅药物。01
23、9202020212022司美格鲁肽(注射)司美格鲁肽(口服)图表:司美格鲁肽在T2DM适应症上的销售额(亿美元)3617611103 5款GLP-1类注射剂降糖效果均出众资料来源:Pubmed,公告,Lancet,NEJM,中信建投证券GLP-1类产品降糖效果均出色糖化血红蛋白(HbA1c)为评估长期血糖指标的金标准。糖化血红蛋白可反映测定前23月血糖的平均水平,正常水平为4%6%,6.5%为糖尿病的诊断切点。5款GLP-1类注射药物均可有效降低患者HbA1c水平。司美格鲁肽(1mg)/Cagrisema(2.4mg)/Tirzepatide(15mg)/Retatrutide(12mg)/
24、IBI-362(6mg)在糖尿病患者中的HbA1c降幅水平均可超过18%,降糖效果均达到出色水平。16图表:5款皮下注射类GLP-1类药物降糖效果公司诺和诺德礼来信达生物产品司美格鲁肽CagrisemaTirzepatideRetatrutideIBI362剂量/mg12.415126给药间隔一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次国内进度已上市临床前NDAIND注册性临床临床试验编号NCT02054897NCT04982575NCT04093752NCT04867785NCT04965506临床分期Ph3Ph2Ph3Ph2Ph2患者总人数388921680281252给药时间/周303240
25、2420患者HbA1c基线水平/%8.1%8.5%8.7%8.3%8.05%患者HbA1c变化值/%-1.6%-2.2%-2.4%-2.0%-1.5%患者HbA1c变化百分比/%19.1%25.9%28.1%24.3%18.6%HbA1c6.5%的患者数/%60%75%75%IBI-362与Cagrisema在早期阶段展现良好安全性,后续值得期待IBI-362与Cagrisema安全性数据优异,值得期待患者因副作用停止试验数为0,IBI-362与Cagrisema在早期临床中展现良好疗效。在此前的两项糖尿病早期临床研究中,使用IBI-362与Cagrisema的患者均未出现因副作用停止试验的情
26、况,目前两款产品3期临床均在进行中,后续值得期待。Tirzepatide与Retatrutide副作用率均高于司美格鲁肽。在3项3期临床研究中,Retatrutide与Tirzepatide组的患者因副作用停止试验的比例分别为15%与12%,高于司美格鲁肽组的5%。17图表:5款皮下注射GLP-1产品在糖尿病适应症上的安全性数据公司诺和诺德礼来信达生物产品司美格鲁肽CagrisemaTirzepatideRetatrutideIBI362剂量/mg12.415126给药间隔一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次国内进度已上市临床前NDAIND注册性临床临床试验编号NCT02054897NCT
27、04982575NCT04093752NCT04867785NCT04965506临床分期Ph3Ph2Ph3Ph2Ph2患者总人数388921680281252给药时间/周3032402420AE/%56%68%76%呕吐率3%10%12.7%2%SAE/%5%0%7%4%因副作用提前停止试验的比例/%5%0%12%15%0%资料来源:Pubmed,公告,Lancet,NEJM,中信建投证券 Orforglipron降糖效果出众,Danuglipron受限于给药方式HbA1c降幅达25.9%,礼来Orforglipron降糖效果可与注射剂媲美。在此前一项二期研究中,礼来Orforglipron
28、可有效降低患者HbA1c值,降幅达25.9%,降糖效果可与双靶点激动剂媲美。辉瑞Danuglipron降糖效果好于口服司美格鲁肽,然而一日两次的给药方式或限制其推广。Danuglipron与口服司美格鲁肽(Rybelsus)降HbA1c水平分别为18.6%与12.5%,Danuglipron在降糖效果上好于口服司美格鲁肽,然而一日两次的用药方式也限制其用药依从性。18公司诺和诺德礼来辉瑞产品司美格鲁肽OrforglipronDanuglipron剂量/mg1445120用药方式口服口服口服给药间隔一日一次一日一次一日两次国内进度NDAPH3Ph1临床试验编号NCT02827708NCT0504
29、8719NCT03985293临床试验代称PIONEER 5临床分期Ph3Ph2Ph2患者总人数324383411给药时间/周262616患者HbA1c基线水平/%88.18.05患者HbA1c变化值/%-1.0-2.1-1.18患者HbA1c变化百分比/%12.5%25.9%18.6%图表:口服GLP-1药物降糖效果整理Orforglipron降糖效果可与多靶点注射剂媲美资料来源:Pubmed,公告,Lancet,NEJM,中信建投证券 Orforglipron疗效与安全性俱佳,后续大人群3期临床结果值得期待Orforglipron疗效与安全性均佳,BIC潜力凸显降糖与安全性均优异,Orfo
30、rglipron值得期待。Orforglipron降糖效果可匹配多靶点注射剂,同时2期临床试验中无一例患者因副作用停止试验,安全性良好。目前Orforglipron针对糖尿病患者的3期临床研究正在进行中,后续结果值得期待。口服司美格鲁肽安全性数据弱于Danuglipron。Danuglipron与口服司美格鲁肽的SAE分别为1%和12%,因副作用停止试验的比例分比为6%和15%,在安全性上Danuglipron好于口服司美格鲁肽。19图表:口服GLP-1药物糖尿病适应症安全性数据整理公司诺和诺德礼来辉瑞产品司美格鲁肽OrforglipronDanuglipron剂量/mg1445120用药方式
31、口服口服口服给药间隔一日一次一日一次一日两次国内进度NDAPH3Ph1临床试验编号NCT02827708NCT05048719NCT03985293临床试验代称PIONEER 5临床分期Ph3Ph2PH2患者总人数324383411给药时间/周262616AE/%75%81%62%呕吐率12%28.5%25%SAE/%12%3%1%因副作用提前停止试验的比例/%15%0%6%资料来源:Pubmed,公告,Lancet,NEJM,中信建投证券 Orforglipron可与注射剂媲美,口服是最大优势20图表:8款GLP-1类产品糖尿病适应症疗效与安全性数据公司诺和诺德礼来信达生物诺和诺德礼来辉瑞产
32、品司美格鲁肽CagrisemaTirzepatideRetatrutideIBI362司美格鲁肽OrforglipronDanuglipron靶点GLP-1GLP-1+AmylinGLP-1/GIPGLP-1/GIP/GCGGLP-1/GCGGLP-1GLP-1GLP-1剂型皮下注射皮下注射皮下注射皮下注射皮下注射口服口服口服剂量/mg12.40给药间隔一周一次一周一次一周一次一周一次一周一次一日一次一日一次一日两次国内进度已上市临床前NDAIND注册性临床NDAPH3Ph1临床试验编号NCT02054897 NCT04982575 NCT04093752 NCT0486
33、7785 NCT04965506 NCT02827708 NCT05048719 NCT03985293临床分期Ph3Ph2Ph3Ph2Ph2Ph3Ph2PH2患者总人数3889224383411给药时间/周3032402420262616患者HbA1c基线水平/%8.1 8.58.7 8.38.0588.18.05患者HbA1c变化值/%-1.6-2.2-2.4-2.0-1.5-1.0-2.1-1.18患者HbA1c变化幅度/%19.1%25.9%28.1%24.3%18.6%12.5%25.9%18.6%AE/%56%68%76%75%81%62%SAE/%5%0%7
34、%4%12%3%1%呕吐率3%10%12.7%2%12%28.5%25%因副作用停药比例/%5%0%12%15%0%15%0%6%资料来源:Pubmed,公告,Lancet,NEJM,中信建投证券8款GLP-1产品降糖效果与安全性数据汇总降糖效果与安全性综合评估:第一梯队:Cagrisema,Orforglipron;第二梯队:IBI-362,Tirzepatide,Retatrutide,司美格鲁肽注射剂,Danuglipron;第三梯队:口服司美格鲁肽。需注意的是,糖尿病患者血糖控制要求未必需要最优疗效,但考虑到长期用药,耐受性和长期安全性可能更被关注。3投资建议:看好信达生物、华东医药2
35、1 信达生物:疗效与安全性俱佳,IBI-362向超重磅药物迈进6mg中剂量组减重数据优于Tirzepatide,9mg组数据媲美Retatrutide。以24周为截点,6mg组IBI-362组患者体重降幅达12.6%(安慰剂组校正后),优于Tirzepatide的12%;9mg组IBI-362减重幅度超15%,达到15.4%,略低于Retatrutide的15.8%。与此同时,相较于Tirzepatide与Retatrutide,IBI-362在临床中未出现患者因副作用退出试验的情况,安全性良好。糖尿病与减重适应症均进入临床3期,减重适应症最早有望24年底获批。目前6mg组IBI-362在国内
36、已经开展了糖尿病与减重患者的3期临床研究,其中减重适应症将于24年底25年初获批上市,进度位于国内前列。健康需求推动产品成长,IBI-362有望成为爆款产品。2023年中国超重与肥胖成年人群已接近5亿人,随着超重与肥胖已经成为危害中国居民健康的严重公共卫生问题,我们认为“健康需求”将持续推动IBI-362销售额增长。我们基于人口数量、肥胖与超重人群占比、GLP-1药物渗透率、IBI-362市占率、患者年用药月数、GLP-1药物月用药价格和性别为基础变量,预估IBI-362将在2030年实现93亿元销售额(超重与肥胖适应症),成为超重磅产品。盈利预测与投资评级:综合来看,信达生物已拥有8个商业化
37、产品及优秀的商业化团队,并预计未来两年拓展至超过12个商业化产品,同时具备一流的临床队伍,运营35条临床管线,基于信达国清院研发平台构建超80个BIC/FIC临床前项目。同时考虑到,信达拥有专业的初具规模的国际化团队布局,公司实力也得到多家MNC认可并达成战略合作。预计信达生物2023-2025年收入为57.9亿元、76.9亿元与119.6亿元,维持买入评级。风险分析:医保控费及市场竞争导致创新药定价不达预期,新药研发及审评进度不达预期风险,核心团队人员变动风险,海外临床运营风险。22资料来源:Pubmed,公司公告,中信建投证券 华东医药:逐步走出集采影响,积极推进创新升级23资料来源:Pu
38、bmed,公司公告,中信建投证券减重适应症如期获批,有望成为医药工业板块重磅品种。公司利拉鲁肽注射液(减重适应症)上市申请于2022年7月获受理,本次如期时间获批符合预期,且为国内首个获批减重适应症的GLP-1靶点药物。除减重适应症外,公司利拉鲁肽注射液(糖尿病适应症)于2023年3月底获批,并于2023年5月开出首张处方,目前已实现商业化上市销售,正在各省积极开展挂网和进院工作。随着渠道建设逐步推进,利拉鲁肽有望实现快速放量,成为公司医药工业板块重磅品种。借助渠道积累有望打造为重磅品种。公司此前在在糖尿病药物领域有近二十年深厚沉淀,积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础。在减重治疗领域现有产品
39、奥利司他胶囊,为处方药(卡优平)和OTC(健姿)双跨产品,近年来通过国内市场销售和推广已积累一定的学术推广基础和市场资源。我们认为公司在GLP-1领域管线布局全面,利拉鲁肽作为国内首个获批减重适应症的GLP-1产品具有领先优势,目前降糖及减重适应症均已获批情况下有望借助公司在公司在糖尿病及减重治疗领域深厚积累,将利拉鲁肽打造成为公司医药工业板块又一重磅品种,并为后续公司GLP-1类产品上市奠定良好的市场和渠道基础。盈利预测与投资评级:我们预测 2023-2025 年,公司营收分别为 420.2、467.4 和 520.5 亿元,分别同比增长 11.4%、11.2%和 11.4%;归母净利润分别
40、为 30.3、36.6 和 44 亿元,分别同比增长 21.1%、20.9%和 20.3%。折合 EPS 分别为1.73 元/股、2.09 元/股和 2.51 元/股,对应 PE 为 25.2X、20.8X 和 17.3X,维持“买入”评级。风险分析:药品研发失败风险、审评进度不及预期风险;医保控费及行业竞争加剧风险;工业微生物产品进展不及预期风险;原料成本上升风险;不良医疗事件可能对行业造成冲击超出预期风险。4风险提示24 风险提示25行业政策变化风险:因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。研发推进不及预期风险:新药研发过程中,存在
41、临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。审批不及预期风险:审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。商业推广不及预期风险:产品在商业推广中存在推广进度不及预期,销售费用变化,竞争环境改变等风险。风险提示 投资评级标准评级说明报告中投资建议涉及的评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现,也即报告发布日后的6个月内公司股价(或行业指数)相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。A股市场以沪深300指数作为基准;新三板市场以三板成指为基准;香港市场以恒生指数作为基准;美国市场以标普 500 指数为基准。股票评级买入相对涨幅15以上增持相对涨幅5%
42、15中性相对涨幅-5%5之间减持相对跌幅5%15卖出相对跌幅15以上行业评级强于大市相对涨幅10%以上中性相对涨幅-10-10%之间弱于大市相对跌幅10%以上26分析师声明分析师声明本报告署名分析师在此声明:(i)以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法,使用合法合规的信息,独立、客观地出具本报告,结论不受任何第三方的授意或影响。(ii)本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。分析师介绍分析师介绍贺菊颖:贺菊颖:中信建投证券医药行业首席分析师,复旦大学管理学硕士,10年以上医药卖方研究从业经验,善于前瞻性把握细分赛道机会,公司研究深入细致,负责整体投
43、资方向判断。2020年度新浪财经金麒麟分析师医药行业第七名、新财富最佳分析师医药行业入围、万德最佳分析师医药行业第四名等荣誉。2019年Wind“金牌分析师”医药行业第1名。2018年Wind“金牌分析师”医药行业第3名,2018第一财经最佳分析师医药行业第1名。2013年新财富医药行业第3名,水晶球医药行业第5名。袁清慧:袁清慧:中山大学本科,佐治亚州立大学硕士。曾从事阿尔茨海默、肿瘤相关新药研发。2018年加入中信建投证券研究发展部,专注于创新药及靶向药伴随诊断研究,深度跟踪全球及中国新药研发、商业化趋势。研究助理研究助理赖俊勇 法律主体说明法律主体说明本报告由中信建投证券股份有限公司及/
44、或其附属机构(以下合称“中信建投”)制作,由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的,不包括香港、澳门、台湾)提供。中信建投证券股份有限公司具有中国证监会许可的投资咨询业务资格,本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格证书编号已披露在报告上海品茶。在遵守适用的法律法规情况下,本报告亦可能由中信建投(国际)证券有限公司在香港提供。本报告作者所持香港证监会牌照的中央编号已披露在报告上海品茶。一般性声明一般性声明本报告由中信建投制作。发送本报告不构成任何合同或承诺的基础,不因接收者收到本报告而视其为中信建投客户。本报告的信息均来源于中信建投认为可靠的公开资料,但中信建投对
45、这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载观点、评估和预测仅反映本报告出具日该分析师的判断,该等观点、评估和预测可能在不发出通知的情况下有所变更,亦有可能因使用不同假设和标准或者采用不同分析方法而与中信建投其他部门、人员口头或书面表达的意见不同或相反。本报告所引证券或其他金融工具的过往业绩不代表其未来表现。报告中所含任何具有预测性质的内容皆基于相应的假设条件,而任何假设条件都可能随时发生变化并影响实际投资收益。中信建投不承诺、不保证本报告所含具有预测性质的内容必然得以实现。本报告内容的全部或部分均不构成投资建议。本报告所包含的观点、建议并未考虑报告接收人在财务状况、投资目的、风险偏好等方
46、面的具体情况,报告接收者应当独立评估本报告所含信息,基于自身投资目标、需求、市场机会、风险及其他因素自主做出决策并自行承担投资风险。中信建投建议所有投资者应就任何潜在投资向其税务、会计或法律顾问咨询。不论报告接收者是否根据本报告做出投资决策,中信建投都不对该等投资决策提供任何形式的担保,亦不以任何形式分享投资收益或者分担投资损失。中信建投不对使用本报告所产生的任何直接或间接损失承担责任。在法律法规及监管规定允许的范围内,中信建投可能持有并交易本报告中所提公司的股份或其他财产权益,也可能在过去12个月、目前或者将来为本报告中所提公司提供或者争取为其提供投资银行、做市交易、财务顾问或其他金融服务。
47、本报告内容真实、准确、完整地反映了署名分析师的观点,分析师的薪酬无论过去、现在或未来都不会直接或间接与其所撰写报告中的具体观点相联系,分析师亦不会因撰写本报告而获取不当利益。本报告为中信建投所有。未经中信建投事先书面许可,任何机构和/或个人不得以任何形式转发、翻版、复制、发布或引用本报告全部或部分内容,亦不得从未经中信建投书面授权的任何机构、个人或其运营的媒体平台接收、翻版、复制或引用本报告全部或部分内容。版权所有,违者必究。27中信建投中信建投中信建投中信建投(国际国际)北京上海深圳香港东城区朝内大街2号凯恒中心B座12层浦东新区浦东南路528号上海证券大厦南塔21楼2106室福田区福中三路与鹏程一路交汇处广电金融中心35楼中环交易广场2期18楼电话:(8610)8513-0588电话:(8621)6882-1612电话:(86755)8252-1369电话:(852)3465-5600联系人:李祉瑶联系人:翁起帆联系人:曹莹联系人:刘泓麟邮箱:邮箱:邮箱:邮箱:charleneliucsci.hk