敬请参阅最后一页特别声明 1 核心观点 药店行业药店行业需求刚性，需求刚性，整体规模稳步增长。整体规模稳步增长。药店行业属于医药产业链的下游，直接面对消费者，主要负责药品的零售和分销，提供药学服务，并. 

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 2 0 2 3 年深度行业分析研究报告Contents0101细胞培养基品类众多，显著影响生物制品的生产成本细胞培养基品类众多，显著影响生物制品的生产成本0404生物药生产“降本增效”开启国产培养基出.

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罗兰贝格全球医疗器械报告 2023报告企业如何通过卓越运营和 ESG 绩效，来“破解”盈利困境？罗兰贝格全球医疗器械报告2023 深入研究了 100 全球领先的医疗器械行业上市企业。2022至2023年行业受能源和原材料价格上涨、通货膨胀推高人员薪酬、全球供应链中断等影响，业内企业多出现盈利能力下滑问题。为了应对利润率的持续下滑，企业亟需在短期内实现卓越运营，并在长期内将环境、社会和治理(ESG)绩效作为核心运营指标。本报告的核心是罗兰贝格从2019至2022年，持续对医疗器械行业“优胜者”企业的数据库进行研究。罗兰贝格标识医疗器械行业“优胜者”为同时具备强劲的营收和利润增长的企业，并使用明确和稳健的绩效指标体系以区分“优胜者”、“现金产生者”、“无利可图者”和“表现不佳者”。尽管研究中的企业样本在产品组合和服务提供方面相当多元，我们的分析结果表明，医疗器械企业中的“优胜者”都具备以下四个特点：1）商业领导力，2）战略连贯性，3）经过验证的执行能力，4）合适的规模和财务状况。罗兰贝格全球医疗器械报告2023 突出了企业在盈利能力和利润率趋势上的显著差异。总部位于德国的医疗器械企业在利润水平上承受的压力最为显著，其平均息税折旧摊销前利润率（EBITDA）从2022年上半年的17%降至仅占2023年上半年收入的14%。相较于欧洲其他国家、北美或亚太地区，德国表现不佳的医疗器械企业所占比例较高，其盈利能力与美国企业的差距仍维持在8%，尽管美国企业的利润率已从本年年初的25%下降至年中的 22%。全球视角下，医疗器械行业的检验中心和诊断解决方案、牙科、医疗辅助设备细分领域的“优胜者”比例最高。这些细分市场的企业，或受惠于新冠疫情期间产生的有利的市场环境，或是在创新主导的高增长市场赛道，或两者兼而有之。与此同时，手术器械细分市场在疫情期间受到打击，由于医院开展的手术减少，而医疗耗材和器械制造商同时不得不面对2022年初以来的通胀压力。而在所处细分市场因素之外，那些医疗器械“优胜者”企业往往有更低的制造成本（制造成本 COGS:“优胜者”占营收的43.7%而“表现不佳者”占54.6%），更长的领导任期（“优胜者”为5.6年而“表现不佳者”为3.6年），以及更为稳健的财务状况（负债与息税折旧摊销前利润比 DEBT-TO-EBITDA RATIO：“优胜者”为1.8而“表现不佳者”为5.1）。这些决定企业优胜与否的关键绩效指标展现了卓越运营的重要性，但同时企业也不应忽视巩固ESG举措的必要性。封面:nicolas_/gettyimages摘要2 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023 罗兰贝格全球医疗器械报告2023最终向企业领导层提出了一些核心问题：1.我的企业在成为“优胜者”的道路上处于什么位置它还需要为患者、客户、股东和雇员部署哪些“优胜者”的关键要素？2.我的企业在产品开发、制造到商业化领域表现出与卓越运营的差距有多大？3.我的企业是否有明确的ESG绩效议程，包括明确的战略目标展望和推动其实现的稳健战略举 措？通过回答这些问题并应用“优胜者”的最佳企业实践，所有企业领导者都可以带领企业达成卓越且持续增长的股东回报。3 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023目录 1 2 3 4 5 6医疗器械行业观点 盈利能力持续承压行业优胜 诊断细分继续领跑，亚洲市场方兴未艾 企业优胜 高效的运营能力、前瞻的 ESG 愿景 制胜良方 短期以卓越运营为抓手制胜良方 长期以ESG绩效为要务 附录51015182125Page4 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023医疗器械行业观点 盈利能力持续承压 全球医疗器械行业的息税折旧摊销前利润率（EBITDA）在2022年下降了3%。在全球主要国家控制住新冠疫情的情况下，利润的急剧下滑归咎于地缘政治引发的能源和原材料价格上涨以及通胀驱动的工资上涨。尽管企业试图将生产成本转嫁给终端客户，但大多数企业并未能完全做到这一点。因而，医疗器械企业必须更加关注卓越运营和创新定价模式，并考量与产品和服务相关的价值主张。未来几年，医院端持续不断的成本压力将导致行业环境充满挑战，而医疗器械行业也将被实现上述目标的企业重塑。A 尽管2021至2022年医疗器械行业总营收增长接近11%，相较之下其过去五年的年均增长率维持在8%，但医疗器械行业的盈利能力仍面临挑战。在欧洲，俄罗斯袭击乌克兰后的成本增加侵蚀了该地区医疗器械企业的利润（影响包括总部、生产和研发成本）。因此，总部位于欧洲的企业与美国和亚太地区竞对之间的盈利能力差距罗兰贝格在上一期全球医疗器械行业报告中发现了这一点进一步扩大。2022年欧洲医疗器械企业息税折旧摊销前利润率（EBITDA）平均仅为销售额的17%，落后美国同业7%，这一数值比去年进一步恶化了3%。B 资料来源：CapIQ,Roland Berger息税折旧摊销前利润率%营收增长率 EUR bn2092020428202 8%复合年增长率A 疫情后，尽管营收持续增长，但利润率大幅下滑 罗兰贝格医疗器械研究 样本企业财务指标,2018 20225 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023资料来源：CapIQ,Roland Berger按区域分列的主要业绩指标,2012 2022B 盈利差距：德国医疗器械企业盈利大幅落后于北美/亚洲竞对复合年增长率COVID-19COVID-324252627800071819202122北美亚太德国欧洲北美亚太德国欧洲 20232526242423232220320Average71819202122息税折旧摊销前利润率%营业收入 EUR bn7.7%6.9%5.3%4.2%6 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023总部位于德国的医疗器械企业面临着更大的挑战，其盈利能力在所有区域中最低并且受疫情影响的时间最长，平均息税折旧摊销前利润率（EBITDA）从2021年的15%下降至2022年的13%。由于其平均息税折旧摊销前利润率（EBITDA）分别落后于亚太和美国竞争对手整整10%和11%，德国医疗器械企业只能比同业更少投资于研发、生产和商业运营。由于更高的通胀压力和能源成本，欧洲医疗器械企业必须掌握高效的运营能力，包括高度生产自动化。对德国医疗器械企业而言最首要的是，通过更严格地重新思考卓越运营，并更坚决地聚焦于成功细分市场而非其他细分市场，来扭转利润下滑的趋势。话虽如此，欧洲的部分医疗器械企业仍然表现强劲，例如卡尔蔡司（Carl Zeiss）、西门子医疗（Siemens Healthineers）、士卓曼（Strau-mann）、索诺瓦（Sonov）和帝肯（Tecan）。在本研究的后续部分，我们将分析领先医疗器械企业为保持领先于区域和全球竞对而遵循的秘诀。另一方面，总部位于亚太地区的医疗器械企业的盈利能力跌幅最小，其平均息税折旧摊销前利润率（EBITDA）从2021年的24%略降至2022年的23%。尽管中国经济受到疫情冲击，中国国内医疗器械行业在全球同业中营收增长最低，但其仍能保持非常稳健的盈利能力。迈瑞医疗、英科医疗、联影医疗和乐普医疗等企业甚至能够显著提高其息税折旧摊销前利润率（EBITDA），受益于部分疫情驱动的对2018年至2021年间推出的产品平台的需求，以上企业均能维持其远高于20%的利润率，并且随着产品组合扩大和进入全球主要市场，其盈利能力有望进一步提高。美国医疗器械企业仍然是业内盈利能力最好的企业，其2022年平均息税折旧摊销前利润率（EBITDA）为收入的24%，略低于2021年的26%。美国医疗器械企业受益于美国市场规模的持续增资料来源：CapIQ,Roland Berger20252417H1 202217222114H1 2023欧洲北美亚太德国Delta H1 22H1 23-2.7 pp.-3.0 pp.-2.9 pp.-3.2 pp.H1 2022H1 2023271275 1.5%复合年增长率C 利润率持续承压，2023年行业利润也再次面临下滑 财务指标 H1 2022 vs H1 2023 息税折旧摊销前利润率%营业收入 EUR bn05 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023长，以及仅受能源价格的小幅上涨影响。杰出企业的共同特征是战略连贯性、行业标准制定以及创新驱动的产品组合。这使得直觉外科（Intuitive Surgical）、史赛克（Stryker）和雅培（Abbott）等企业能够专注于在其选定领域（分别为，机器人辅助外科手术、下一代骨科器械设备、糖尿病管理）的商业领导力罗兰贝格的2023年展望显示，医疗器械行业的盈利能力将进一步下滑。2023年上半年，由于原材料价格、能源成本和工资上涨继续侵蚀利润，所有区域的息税折旧摊销前利润率（EBITDA）均比2022年上半年同比下降3%。例如，总部位于德国的医疗器械企业的平均利润率仅为14%，与2022年下半年相比增长了1%，但这并不值得庆幸，因为医疗器械企业上半年的利润相对下半年会更高。从2022年上半年到2023年上半年，行业总营收仅增长1.5%，远低于每年接近8%的中期行业水平。在可预见的未来，医疗器械企业将不得不继续应对更具挑战的市场环境。C 医疗器械企业最新的财务报告显示，大型医用电子仪器和设备供应商的利润目前面临着最大的压力。该细分市场的息税折旧摊销前利润率（EBITDA）依赖于医院的大量资本支出，从去年底至2023年年中已下降2%至15%。西门子医疗（Siemens Healthineers）、飞利浦（Philips）、洁定（Getinge）和奥林巴斯（Olympus）等企业均受到影响。D 检验中心和诊断公司仍然是医疗器械行业利润最高的细分市场，但2023年上半年26%的平均利润率相比2022年的利润率低1%，比2021年的历史高点低5%（当时世界各地都在检测新冠肺炎感染）。牙科的利润率也下降了1%达到14%。创新和数字化使企业服务组合有了显著改善，由此产生的收入增长在一定程度上抵消了激烈竞争和下游显著议价能力的影响，而一直以来这些因素导致该细分市场的利润率较低。利润率最低的细分市场仍然是医疗服务提供商和一次性医疗耗材供应商，其近来分别受到通货膨胀导致的工资上涨和有限的产品差异化的影响。但这两个细分市场是唯一能够在2023年上半年稳定甚至略有改善利润率的市场，其似乎都受益于绩效改进计划，例如，自动化和裁员计划。同时，外科器械、医疗辅助设备供应商的盈利能力已从2021年疫情驱动的高点下降，但这两个细分市场似乎最近都已将利润率下滑稳定在新冠疫情前的可观水平，分别达到销售额的22%和18%。利润率的下滑表明了医疗科技行业面临着越来越大的压力，而财务业绩则清楚展现部分企业的表现要优于其他企业。严峻的商业环境使得如何领先于其他企业的问题变得至关重要。下一章是对关键绩效指标的深入、定量分析，确定区分行业“优胜者”的最佳实践和战略特征。欧洲医疗器械企业与其他地区竞对间的盈利差距进一步扩大。2022年，欧洲企业平均息税折旧摊销前利润率为17%，落后美国企业7%，比上年进一步恶化1%Marco Bhren,副合伙人8 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023D 2023年上半年，八个医疗器械细分市场中，只有两个细分市场的利润率同比更高资料来源：CapIQ,Roland Berger按细分市场分列的主要业绩指标%医用电子仪器和设备212017157.2医疗辅助设备1818 182111.9手术器械和器具222423229.4医疗服务提供商151311127.3%9多元化企业242624239.6!检验中心和诊断公司3130272614.7医疗耗材供应商151411120.8%5牙科1317151414.2%6营收增长率 2020 2022 复合年增长率样本数目息税折旧摊销前利润率202020222021H1 20239 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023行业优胜 诊断细分继续领跑，亚洲市场方兴未艾尽管盈利能力下滑，但行业中最成功的医疗器械企业仍使该行业继续提供强劲的投资回报。2018年第三季度至2023年第三季度，医疗器械企业来自股息和股价上涨的股东总回报（TSR）达到年均10.4%，比跟踪美国大型企业的标普500指数的回报率高出近三分之一，而比包括全球1510家大中型企业的MSCI国家指数几乎高出两倍。E 2 为了提高股东回报，企业必须在短期内实现卓越运营，并在长期内拥抱环境、社会和治理（ESG）绩效Thilo Kaltenbach,高级合伙人Note:N=109 for MedTech industry study sample Total Shareholder Return:Priceend-Pricebegin Dividends/Pricebegin资料来源：CapIQ,Roland BergerE 医疗器械行业在利润下滑情况下，仍然超越其他行业的资本市场表现 市场动态概述,Q1 2018 Q3 2023800026001/1807/1801/1907/1901/2001/2101/2201/2301/2407/2007/2107/2207/23医疗器械企业样本10.4%标普500指数8.0%MSCI世界指数5.5GR Q3 2018-Q3 202310 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023头部医疗器械企业迅速适应了2022年原材料和能源价格高企以及供应链不确定性的“新常态”，在2023年成功恢复甚至受益于市场状况。罗兰贝格深入分析了109家行业领先的的医疗器械上市企业，以确定表现最好的企业以及其取得成功的要素。所分析的企业来自全球各个区域，均属于以下八个细分市场之一：1.医用电子仪器和设备企业，如Boston Scientific,Siemens Healthineers和Philips2.手术器械与器具制造商，如Coloplast,Zimmer Biomet和 Convatec3.检验中心和诊断公司，如Thermo Fisher,Qiagen和bioMerieux4.医疗辅助设备企业，如Sonova,Dexcom和Smith&Nephew5.医疗服务提供商，如Fresenius Medical Care,DaVita和Oak Stree Health6.医疗耗材供应商，如Paul Hartmann,Owens&Minor和 Hogy Medical7.多元化企业，如Medtronic,B.Braun和Abbott8.牙科解决方案企业，如Straumann,Dentsply和Align罗兰贝格通过编制三个关键绩效指标来评估每家企业的财务业绩股东总回报（TSR）、营收复合年增长率（CAGR）和平均经济利润。这使我们能够确定使部分企业比其他企业更成功的特质，而反过来又使我们能够确定所有医疗器械企业应采用的战略特征，以实现或保持医疗器械行业的领先地位。排名靠前的医疗器械企业利润和收入同时增长的“优胜者”在2019年至2022年间年均实现9%的股东总回报（TSR），而排名最低的医疗器械企业低增长、低盈利的“表现不佳者”股东总回报（TSR）为-10%。以上差异使我们能够识别 1）持续优于同业的企业，2）促成其行业领先股东回报的因素，以及3）以上“优胜者”共有的战略属性。F罗兰贝格“优胜者”分析将企业过去的业绩作为未来战略的蓝图。通过将过去的营收复合年增长率（CAGR）作为未来增长的最佳指标来评估企业的价值创造潜力，并通过计算其投资资本回报率（ROIC）与加权平均资本成本（WACC）之间的差额来评估其经济盈利能力（EP）。医疗器械行业2019年至2022年的平均经济盈利能力（EP）为1.1%，这表明即使大量业内企业的资本成本高于回报率，行业整体仍能够实现其资本再融资。所谓的“无利可图者”营收增长率较高但盈利能力较低的企业实现年均5%的股东总回报（TSR），明显优于所谓的“现金产生者”营收增长率较低但盈利能力较高的医疗器械企业其年均股东总回报（TSR）仅为1%。除了青睐“优胜者”外，投资者似乎还偏向那些牺牲盈利能力以换取更高收入增长的医疗器械企业这是与我们最近对制药行业的研究的关键区别，该研究发现投资者更喜欢那些牺牲收入增长以换取更高利润的企业。11 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023罗兰贝格“优胜者”分析使用过去业绩来评估企业未来潜力，需要注意的是，过去业绩并不能保证未来的业绩。我们的分析定量和定性地评估了企业过去业绩，以确定当时的共同优胜特征但分析并不构成投资建议，因其无法预测未来的风险和波动性。但通过比较行业细分市场和地区，它可以对过去业绩的相对表现提供新的见解例如，2019年至2022年间，亚洲地区的检验中心和诊断公司在高利润和高收入增长的“优胜者”中所占比例最高。2019年至2022年间，医用电子仪器和设备细分市场内的企业表现截然不同，在“优胜者”、“现金产生者”、“无利可图者”和“表现不佳者”中都有分布。该细分的“优胜者”企业包括联影医疗，一家快速增长的中国企业，其正利用有竞争力的价格开拓新的细分市场，并与欧洲巨头西门子医疗（Sie-mens Healthineers）和飞利浦（Philips）竞争。“优胜者”企业的另一个例子是总部位于美国的瑞思迈(ResMed)，一家领先的睡眠呼吸暂停和慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗设备制造商。该细分市场中“优胜者”企业的共同特点是其使用自有的平台技术来超越同行。手术器械与器具板块的“表现不佳者”占比位居第二，手术器械与器具制造商在2020至2021年的新冠疫情中受到打击，因为医院在推迟手术后使用了更少的手术器械。一个值得关注的例外“是优胜者”企业的美国爱德华兹生命科学（Edwards Lifesciences），其使用尖端技术制造治疗结构性心脏病的仪器，并提供重症监护和手术监测。G资料来源：CapIQ,Roland Berger无利可图者优胜者表现不佳者现金产生者营收复合年增长率 2019-2022%平均盈利水平 2019--16-10-42816-14-8-241018-12-6-06141220-10%5%9%1%1.14.4F 检验中心和诊断解决方案细分领域约占三分之一的优胜者企业 财务绩效矩阵(按产品细分聚类),2019 2022医疗耗材供应商手术器械与器具医用电子仪器和设备检验中心和诊断公司多元化企业医疗辅助设备牙科医疗服务提供商XXThresholdXXAverage total Shareholder Return:Priceend-Pricebegin Dividends/Pricebegin12 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023检验中心和诊断公司细分市场保持了非常积极的表现。新冠疫情驱动的销售额和利润增长一直持续到2022年。其中表现优越企业司有赛多利斯（Sartorius）、赛默飞世尔（Thermo Fisher）和帝肯（Tecan）。在医疗辅助设备细分市场，助听器制造商索诺瓦（Sonova）、Demant集团和GN Group都是其中的“优胜者”企业。以上企业都从人口老龄化推动的听力问题需求中获利，但其直接竞争对手却没有以同样的方式受益。“优胜者”企业的另一个例子是德康医疗（Dexcom），一家通过连续血糖监测平台提供糖尿病护理的企业。从中可以看出，产品平台可能的确利润丰厚，但考虑到其开发可能需要近十年的时间，其成功需要战略连贯性和耐力。医疗服务提供商的“优胜者”企业只有总部位于美国的恩赛因（Ensign Group），一家急症后医疗服务提供商。由于薪资相对较低，这一人力密集型细分市场在寻找技能人才，尤其是护士，方面困难重重。2022年，许多企业不得不面对通胀驱动的加薪，这给企业的利润率带来了压力。医疗耗材供应商要么是“现金产生者”，要么是“表现不佳者”。这一价格敏感细分领域的企业仍面临着重新评估其商业模式的困境。数字化和基于服务的产品将使他们能做到产品的差异化，并通过尽可能引入自动化来提高其运营效率。多元化企业要么是极为成功的“优胜者”，要么是极为失败的“表现不佳者”。“优胜者”的一个例子是丹纳赫（Danaher），尽管其为不同业务领域的客户提供服务，但表现卓越，其成功部分在于严格资料来源：CapIQ,Roland Berger3.11.93.71.65.43.40.911.13.5%-4.9.8%-0.7.3%4.3%0.4%1.2%G 亚洲市场近80%的医疗器械企业是优胜者或现金产生者 各区域医疗器械企业财务表现,2019 2022医用电子仪器和设备手术器械与器具检验中心和诊断公司医疗服务提供商牙科医疗耗材供应商多元化企业医疗辅助设备平均营业收入EUR bn平均股东总回报率企业样本数量优胜者现金产生者无利可图者表现不佳者32s338g33BB%7%7%5&X2%92 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023而连贯的管理，以人员、文化和流程为中心。“优胜者”的另一个例子是史赛克（Stryker），该企业在医疗和外科设备、骨科、神经技术和服务等领域的创新使其处于领先地位。牙科解决方案细分领域的“优胜者”占比与检验中心和诊断公司细分领域几乎相同。鉴于有利的人口结构和成功的业务数字化，预期该细分市场的企业将呈现显著增长。“优胜者”包括专注于创新牙科种植体的士卓曼（Straumann）和开发了正畸治疗平台系统的Align。与此同时，医疗器械企业区域分析展现出令人担忧的趋势。亚洲，尤其是中国的医疗器械企业在“优胜者”中所占比例最高，但总部位于德国的企业在“表现不佳者”中所占比例最高。当然，虽然德国医疗器械企业的很大一部分都在苦苦挣扎，但像卡尔蔡司（Carl Zeiss）和赛多利斯（Sartorius）这样的企业完全属于头部的“优胜者”。H 资料来源：CapIQ,Roland BergerH 亚洲市场近80%的医疗器械企业是优胜者或现金产生者 各区域医疗器械企业财务表现,2019 2022-3.2%6.9%9平均营收复合年增长率235.3%6.9T11.2%-0.22德国33V7优胜者17现金产生者17无利可图者38表现不佳者亚太399%北美30%9$7%欧洲38%9A%6.3%1.4%平均股东总回报率企业样本数量 X14 罗兰贝格|全球医疗器械报告 20233 企业优胜 高效的运营能力、前瞻的 ESG 愿景我们对所选财务数据和运营指标的分析突出了“优胜者”的共同战略需求，以下是上述关键指标得出的一般性结论。后续章节将更详细地深入探讨“优胜者”的运营以及环境、社会和治理（ESG）绩效。我们定量分析了所有指标以求客观了解“优胜者”和“表现不佳者”之间的差异。I“优胜者”和“表现不佳者”指标的差异最大“优胜者”和“表现不佳者”指标的差异最小深入研究商业领导力1战略连贯性2经验证的执行能力3规模和财务状况4具有持续性收入来源的商业模式1.3新产品的领导力1.4稳健的资本架构4.4高于平均水平的企业市值4.3高于平均水平的企业规模4.2精简的运营资本控制4.1严格管理的库存计划3.4坚定的资本配置3.3高效的制造成本管理3.2高效的营销和管理经营3.1稳定且经验丰富的管理团队2.5对研发和产品创新的高度重视2.4对单一客户或细分市场的依赖有限2.3通过大量激进的并购交易进行积极的投资组合管理2.2明确的ESG愿景和切实的ESG议程2.1高于平均水平的营收增长1.2聚焦可持续增长1.1I “优胜者”之所以优胜，因其能明确并坚持其战略目标医疗器械企业的战略重点 概要资料来源：CapIQ,Roland Berger 15 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023简而言之，“优胜者”通过创新、战略连贯的投资和一流的成本结构持续实现其高于市场的营收增长，从而增强竞争力。为了迎头赶上，“现金生产者”应该考虑更多投资以扩大其产品组合和市场，“无利可图者”通常需要提高业绩和生产力，以达到更有利可图的增长，而“表现不佳者”则应该考虑进行战略改革，以提振收入增长和盈利能力。战略连贯性的关键部分是一支稳定且经验丰富的管理团队，管理层更长的任期使其能够深入了解公司的优劣势。相较于“表现不佳者”，“优胜者”企业的董事会成员在被提拔为领导层之前平均在公司的工作年限会长两年，同时其在董事会的任期也会平均长两年。J规模和财务状况也是“优胜者”的共同特征。我们对企业市值和债务对息税折旧摊销前利润比率（debt to EBITDA）的分析突出了在资本市场上获得相对便宜的资本以及稳健的盈利能力和资产负债表管理的重要性。K“优胜者”还持续表现出久经验证的执行能力。从2018-2021年间至2019-2022年间，“优胜者”和“表现不佳者”企业的平均制造成本（COGS）都有所增加。但“优胜者”比“表现不佳者”更能控制成本上涨，意味着两组之间制造成本（COGS）的差距进一步扩大。与此同时，“表现不佳者”通过绩效改进举措（包括裁员）将销售管理支出（SG&A）削减了超过7%。但后续章节显示，在过去数年间，其销售管理支出（SG&A）的削减并没有跟上制造成本（COGS）的增长。运营效率是医疗器械企业必须关注的关键领域。LJ领导层任期和其在公司的工作年限是成 功关键因素资料来源：CapIQ,Roland Berger5.63.6 54.1%管理层任期 年优胜者表现不佳者12.98.4 53.6%管理层在公司的工作年限 年优胜者表现不佳者管理层特征,2019 202216 罗兰贝格|全球医疗器械报告 202342.0C.7Q.7T.6%优胜者表现不佳者K 优胜者的企业市值更高，债务水平更低 财务状况,2019 2022资料来源：CapIQ,Roland BergerL 表现不佳者需要应对销货成本的快速增长 销货成本和销售总务管理支出占收入平均比例,2018 2021 vs 2019 2022销货成本%平均企业市值 EUR m销售总务管理支出%债务对息税折旧摊销前利润比率 倍-202211,5782,667x4.3优胜者表现不佳者1.85.1x2.8优胜者表现不佳者 1.7 pp. 2.9 pp.28.6.34.4.0 18-20212019-2022-1.3 pp.-7.4 pp.17 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023制胜良方 短期以卓越运营为抓手医疗器械企业中的“优胜者”在关键运营和财务指标方面脱颖而出。尽管在同样具有挑战性的市场环境中运营，包括地缘政治和供应链中断等长期难以预见的风险，但在产品制造成本、购买及维护改进固定资产的投资以及库存管理方面，医疗器械企业中的“优胜者”远胜同业。如下所述，“优胜者”也不能免受影响行业的广泛趋势的影响，但“优胜者”在减少负面影响方面明显比同业表现更好。医疗器械行业盈利能力的下滑有部分归咎于制造成本（COGS）在过去长达十年间的持续增长。在2010至2022年间，制造成本（COGS）平均增长了4%，达到收入占比的52.4%。除了近来的通胀趋势之外（原材料价格、能源成本以及工资的上涨），医疗器械企业长期以来都需要面对日益复杂的产品。由于无法将由此产生的成本上涨全部转嫁给客户，医疗器械企业一直在努力通过削减销售管理支出（SG&A）来维持利润，在2010至2022年，其销售管理支出（SG&A）平均下降了2.4%，达到收入占比的25.1%。M 有趣的是，近年来医疗器械企业中的“表现不佳者”比“优胜者”更为重视销售管理支出（SG&A）的削减。这反而表明，业内领先企业在控制制造成本（COGS）和精简管理费用方面更为成功，其有力的成本控制似乎也得到了回报，使企业能成功地直接将投入价格的上涨转嫁给终端客户。4 资料来源：CapIQ,Roland Berger营业利润销货成本研发成本管理成本Delta2010-2022pp. 4.2-0.1-2.4-1.70 P0p0 0022M 持续上涨的销货成本在过去十多年间给医疗器械企业的盈利带来压力 医疗器械企业利润表结构变化,2010 202252.3%5.9&.4.4R.7%6.0%.4.9P.9$.9.2R.4%6.2%.1.2Q.9%5.8%.2.1H.4.5.8I.4(.7.1%6.3%5.8%6.0 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023近来成本压力与日益动荡的市场环境同时施压-供应链中断始于新冠疫情，并因俄罗斯对乌克兰的袭击而延长，这导致企业了对供应链前所未有的担忧，而不确定的前景使公司对投资更加谨慎。从2019年到2022年，医疗器械企业将平均资本支出（CapEx）从收入的5.6%削减至5.3%。N 供应链的不确定性也使同期库存周转天数（DIO）增加了近16%，从2019年的平均148天增加到2022年的171天。因此行业通过营运资本创造收入的能力不断下降，其平均营运资金周转率（净收入占平均营运资本的比例）从4.4倍下降到4.0倍。尽管这一行业趋势影响了所有细分市场，但医疗耗材供应商和医疗辅助设备企业的库存增幅最高，而手术器械制造商仍然有着所有医疗器械企业中最高的库存水平。展望未来，在利率上升的情况下，医疗器械企业尤为需要重新调整和降低库存水平以保持竞争力。O5.6%5.3%-0.3 pp.20192022147.6170.5 15.5 1920224.44.0-0.4 pp.201920221)DIO=Days inventory outstanding defined as(average inventory/cost of goods sold)x 365 2)Working capital turnover defined as revenue/working capital平均资本支出/营收%库存周转天数#营运资金周转率1)%资料来源：CapIQ,Roland BergerN 医疗器械企业的库存增加导致其营运资本效率下降 平均资本支出，库存周转天数及营运资金周转率,2019 vs 202219 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023“优胜者”同时维持着更高的资本支出以保持领先地位。与“表现不佳者”相比，“优胜者”持续地在资本支出方面维持更高水平-2019年至2022年间，“优胜者”的资本支出占收入比例平均比“表现不佳者”高出近1%。但最近，由于“表现不佳者”的资本支出降幅似乎触底至收入占比的5%左右，其与“优胜者”的资本支出之间的差距有所缩小。为了保持行业领先地位，“优胜者”应该审慎考量其投资计划和风险偏好，并再次提高资本支出。P此外，在过去数年间，医疗器械行业的整体库存水平大幅上升以缓解潜在的供应链中断风险。“优胜者”仍然在管理库存水平上表现更好，其库存周转天数（DIO）平均比“表现不佳者”低5%（DIO:162 vs 170）。库存周转天数（DIO）表示企业出售所有库存所需的天数，而虽然“优胜者”近来的库存水平也有所增加，但其与“表现不佳者”之间的差距实际上再次扩大。考虑到高通胀率的环境，高库存周转天数（DIO）表明公司的现金在库存中滞留的时间更长。展望未来，医疗器械企业需要越来越重视高效的库存管理。最后，“优胜者”在营运资金管理、库存和投资策略方面的卓越表现使其在现金流方面优于同行。虽然“优胜者”的资本支出投资通常较高，但其产生的现金流占资本支出的比例比“表现不佳者”高出约30%（4.9 vs 3.4）。这对资本市场来说也是强烈的的有利信号，表明企业在持续的盈利增长上有坚实的基础。资料来源：CapIQ,Roland Berger20192022O所有细分领域的企业都增加了库存以应对供应链风险的上升 各细分市场的库存周转天数1),2019 vs 2022#days医用电子仪器和设备132.4162.0211.6230.5131.6147.5154.0187.224.027.8143.2169.2142.8169.2149.6165.8手术器械与器具检验中心和诊断公司医疗辅助设备医疗服务提供商牙科医疗耗材供应商多元化企业 22% 9% 12% 22% 18% 36% 11% 16 19,148 2022,17120 罗兰贝格|全球医疗器械报告 20235制胜良方 长期以ESG绩效为要务除了短期追求卓越运营外，医疗器械企业还需要制定环境、社会治理（ESG）举措以追求长期的成功。环境维度下的可持续性取决于产品和平台的具体情况，必须将其整合到产品开发和运营的全流程中，这意味着医疗器械企业必须现在就确定其战略和随后的落地实施，以便在未来能够提高其ESG绩效。客户对可持续发展的期望不断提高，行业标准（如ESG评估平台EcoVadis、ISO 14001环境管理体系认证或ISO 45001职业健康安全管理体系）的日益普及，将迫使医疗器械企业大幅增加在ESG领域的投入。在许多国家的医疗保健市场，医院政策或国家法规要求供应商记录其ESG工作以作为合同招标的先决条件。可持续性实际上已经成为在越来越多的市场中运营的许可证，而领先医疗器械企业则有机会利用其在ESG方面的实力作为竞争优势。例如，领先企业可以帮助制定法规和招标要求，将ESG表现较差的同行拒之门外。在未来，稳健的ESG绩效将成为企业领导力的决定性特征。环境、社会和公司治理(ESG)评级机构晨星（Morningstar Sustainalytics）的可持续发展评级显示，医疗器械企业中“优胜者”面临的ESG相关风险已经显著降低其31%的风险评级比“表现不佳者”低8%，表明“优胜者”已经设法削减ESG相关风险的暴露，例如在未来几年内实施减少排放的举措。Q 资料来源：CapIQ,Roland Berger优胜者表现不佳者6.7%5.0% 1.7 pp.2018-20215.9%5.0% 0.9 pp..6161.7-3.8 18-2021162.0169.5-4.4 19-2022资本支出/营收%库存周转天数#现金流/资本支出 倍4.93.7 32.1 18-20214.93.4 43.0 19-2022P 优胜者在现金流方面领先落后者的优势进一步扩大 平均资本支出，库存周转天数及现金流指标,2018 2021 vs 2019 202221 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023从战略角度考虑ESG绩效，我们为医疗器械企业量身定制了ESG三个维度中最重要的指标。罗兰贝格基准数据库显示，医疗器械企业仍有长足的提升空间。趋于严格的环境标准将使减少排放、避免浪费和污染以及使用可持续材料成为医疗器械行业的核心趋势。R 资料来源：Morningstar Sustainalytics械企业如今不得不致力于将环境相关措施嵌入其产品开发过程。展望2024年，医疗器械企业的市场环境预计仍将充满挑战。在短期内实现卓越运营的同时，医疗器械企业需要为ESG举措的实施制定议程，为三个维度相应制定关键的目标及展望，并规划具体落地措施。319% 8 pp.优胜者表现不佳者医疗器械行业的社会责任维度的工作将从确保所有患者能平等地获得医疗进行评价。这将要求企业寻找创新的商业模式，例如，向发展中国家提供其产品。公司治理维度的工作将从患者安全和数据隐私的角度来衡量，而该维度愈发成为优胜的关键成功要素。随着欧盟的医疗器械法规及其拟议的全氟和多氟烷基物质（PFAS）禁令等监管措施颁布，医疗器械企业将不得不更加重视其监管、质量和生产相关流程的合规性。下述18个ESG指标的绩效评级基于罗兰贝格对25家最大医疗器械企业的基准分析。尽管美国的领先医疗器械企业在多样性、包容性或可得性等社会责任维度中得分表现不错，但整个医疗器械行业在ESG的环境维度仍处于早期阶段。尽管医疗器械企业在废物和污染等领域设定了一些目标，但行业标准相比，企业在使用可持续材料、采购以及使用可再生能源方面的努力相对较为不充分。实事求是的说，医疗器械企业必须应对漫长的ESG阵痛期，任何减少浪费和污染的举措通常都会伴随着产品的相关变化，而这可能要求重新设计整个产品平台。但为了在五到十年内获得业内的“运营许可”，医疗器Q 优胜者拥有更好的ESG政策并较少面临可持续性相关风险 ESG 得分 医疗器械企业ESG得分前n%,Oct.202322 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023R ESG基准测试揭示医疗器械企业的巨大优化空间 资料来源：Roland Berger MedTech ESG benchmarking医疗器械行业的平均ESG绩效公司治理环境社会责任行业平均减排目标水资源管理废料和污染再生能源可持续材料可持续采购护理可得性公共卫生创新与安全多样性和包容性雇员发展对当地社区的贡献动物试验第三方风险管理患者安全薪酬体系组织架构和监管商业道德ESG透明度23 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023医疗器械企业高管需要迅速回答的核心问题鉴于以上所有挑战，医疗器械企业高管现在需要考虑以下关键问题，并为可能发现的差距找到解决方案：1.优胜特质:我的企业现今在“优胜者”维度上的所处的位置如何 是否能实现患者、客户、股东和员工的诉求?2.卓越运营:我的企业在从产品开发、制造到产品商业化的运营方面是否表现卓越？3.ESG绩效：我的企业是否有明确的ESG议程，包括明确的展望和支持落地的战略举措？在罗兰贝格，我们帮助客户解决这些战略问题，使他们能够在行业中保持领先地位。医疗器械企业必须解决当前的挑战、战略问题和结构性问题，以继续发挥其在全球医疗健康市场的关键作用。只有更好地解决这些问题，医疗器械企业才能进一步助力于各类疾病地检测和治疗工作，以实现可持续性发展。24 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023附录6行业细分领域业务模式优胜者的评估逻辑医用电子仪器和设备:专注于制造和供应耐用、高科技医疗设备和投资产品的公司，如起搏器、神经刺激、机器人、MRI扫描仪、X射线、超声波、手术台/照明设备等领域检验中心和诊断公司:专注于制造和供应与医学检验和体外诊断相关系统产品（一次性用品和仪器）的公司手术器械与器具：专注于制造和供应手术器械、手术解决方案和医疗工具的公司，例如光学工具、引导导管、引流、微创治疗器械等领域医疗服务提供商：专注于在医院运营管理与门诊护理中提供医疗保健服务的公司，例如输液服务、肠外营养、透析服务、急性护理服务、临床实验室等领域医疗辅助设备:专注于植入产品和自我护理解决方案制造与供应的公司，例如关节置换、听力植入物和可穿戴设备医疗耗材供应商：专注于一次性用品的制造和供应的公司，如绷带、排水管、膏药、针头、注射器、窗帘、管子等 多元化企业:不专门从事上述任何一个领域，但涉及上述两个或多个领域，且在总收入中占有重要份额的公司牙科:专注于牙科医疗用品制造和供应的公司，例如牙科仪器、牙科诊断系统、植入物、牙科陶瓷和假牙等无利可图者优胜者 x()风险调整盈利水平税后净营业利润投入资本权益成本权益税后债务成本债务投入资本ROIC投资资本回报率WACC加权平均资本成本表现不佳者现金产生者收入增长低 高增长利润低 高增长利润低 高增长利润低 高增长利润-x25 罗兰贝格|全球医疗器械报告 2023Thilo Kaltenbach 合伙人 49 160 办公室：慕尼黑Peter Magunia合伙人 49 160 办公室：斯德哥尔摩Hans Nyctelius 高级合伙人 46 办公室：斯德哥尔摩Janes Grotelschen合伙人 49 160 办公室：慕尼黑Marco Bhren 副合伙人 49 160 办公室：慕尼黑Stephan Fath 副合伙人 49 160 办公室：杜塞尔多夫Christoph Schmid 副合伙人 49 160 办公室：慕尼黑Ariane v.Schenck 咨询顾问 49 160 办公室：慕尼黑作者本报告仅为一般性建议参考。读者不应在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据报告中的任何信息采取行动。罗兰贝格管理咨询公司将不对任何因采用报告信息而导致的损失负责。2023 罗兰贝格管理咨询公司版权所有.11.2023ROLANDBERGER.COMMatthias Bnte 办公室：苏黎世 Oliver R办公室：汉堡Lennart B 办公室：汉堡 Michael Baur 办公室：布鲁塞尔 Filip C办公室：维也纳 Morris H 办公室：波士顿Salil C 办公室：波士顿Kai Balder 办公室：伦敦 Marina G办公室：伦敦Julien G 办公室：巴黎 Frederic T 办公室：巴黎 Michael C 办公室：利雅得 Sara Barada 办公室：阿联酋Aditya A办公室：新加坡Sarah L 办公室：上海Yoshihiro Suwa 办公室：新加坡 Soosung Lee 办公室：首尔 Atsushi K 办公室：东京全球联系人罗兰贝格管理咨询公司成立于1967年，是全球顶级咨询公司中唯一一家始于德国、源自欧洲的公司。我们拥有来自35个国家的3000名员工，并成功运作于国际各大主要市场。我们的51家分支机构位于全球主要商业中心。罗兰贝格管理咨询公司是一家由近320名合伙人共有的独立咨询机构。出版方罗兰贝格亚太总部地址：中国上海市南京西路1515号静安嘉里中心办公楼一座23楼，200040 86 21 5298-6677

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前言前言十余年求索，AI 已经逐渐长成了那时 IBM Waston 期望的样子。它甚至跨出了诊断和治疗的范畴，生根于医疗场景中的每一个角落。不过，医疗 AI 领域中的落地与商业化是两个截然不同的概念，通过合作、共研形成的 AI 落地并不意味着这一算法能够规模应用于医院，规模应用于医院也不意味着这一算法能够成功回收过往投入的海量资金。因为这些模糊概念的存在，医疗 AI 的商业化形势始终透着一种朦胧感，亦难区分其中企业的实际进展。从这一现状出发，蛋壳研究院对医疗 AI 的整体情况进行了调研分析，希望借助数据这一工具，还原 2023 年最真实的医疗 AI 发展。目录目录第一章第一章 人工智能，已是医疗领域必不可少的一部分人工智能，已是医疗领域必不可少的一部分.1 11.1 超百个 AI 获批三类医疗器械，AI 跃出辅助诊断.11.2 近百项 AI 赋能的管线进入临床试验，但无一行至上市阶段.41.3 信息学重构进行时，基础设施建设成为最大壁垒.6第二章第二章 资金流速回暖，医疗人工智能进入稳步发育期资金流速回暖，医疗人工智能进入稳步发育期.9 92.1 二级市场考察：AI 盈利尚有距离，疫情影响增速普遍放缓.92.1.1 看重研发投入，数字医疗尚未实现规模化盈利.92.1.2 持续亏损，AI Biotech 还需稳定营收来源.132.1.3 多家企业交表，国内 AI 制药崛起.152.2 一级市场考察：宏观遇冷，影像放缓.162.2.1 深入治疗，手术相关的影像学 AI 撑起融资规模.172.2.2 稳步向前，多家 AI 企业收获亿级大单.19第三章第三章 在逆势之下存活，医疗人工智能仍需高频创新在逆势之下存活，医疗人工智能仍需高频创新.2 22 23.1 标准制定，影像 AI 进入医保的可能前提.223.2 模式创新，再寻 AI 盈利源动力.233.2.1 临床再创新.233.2.2 医院影像数据治理.253.2.3 深入治疗领域.263.2.4 合作政府覆盖基层医疗.273.2.5 成立医院.273.3 以数据为核心，新技术改变 AI 格局.283.3.1 影像学的生成式 AI.293.3.2 重构医学科研.31第四章第四章 大模型入局，医疗人工智能再遇新变量大模型入局，医疗人工智能再遇新变量.3 34 44.1 九大应用场景，大模型已潜入医疗.344.2 部署与应用局限发展，大模型暂时难以规模落地.364.3 机遇与挑战并存，大模型有望成为颠覆医疗的下一项技术.374.3.1 大模型的发展趋势.374.3.2 大模型的发展面临的挑战.38第五章第五章 三大赛道，汇聚医疗人工智能核心竞争力三大赛道，汇聚医疗人工智能核心竞争力.4 41 1数坤科技：数字人体平台 2.0，扩大医疗 AI 赋能半径.41鹰瞳科技：诊疗一体化布局更进一步，保险创新业务进展迅速.43深睿医疗：手持 9 张 AI 影像三类证，迈向全场景 AI.45深智透医：差异化布局影像增强，有望突破医疗 AI 盈利难题.47MANTEIA：提供高效精准的放射治疗全流程解决方案.49深至科技：持续投入软硬件一体化，加速小型医学影像基层应用.51医准智能：算法技术与应用场景再获突破，超声新品研发迅速.53悦唯医疗：AI 赋能血管介入场景，产品覆盖冠心病外科诊疗全流程.55图表目录图表目录图表 1历年 AI 产品三类证获批数量.2图表 2医疗 AI 产品不同病种三类证获批情况.3图表 3全球 AI 参与研发的进入临床阶段且处于活跃状态的管线临床阶段分布.4图表 4全球 AI 参与研发的进入临床阶段且处于活跃状态的管线分类.5图表 5医院管理系统传统架构与 AI 加持的架构的对比.6图表 6医疗 AI 企业营收数据对比（单位：万人民币）.9图表 7医疗 AI 企业净利润对比（单位：万人民币）.11图表 8医疗 AI 企业研发支出（单位：万人民币）.12图表 9医疗 AI 企业资产负债率情况.12图表 10各医疗 AI 营收利润分布（单位：亿美元）.13图表 11Schrdinger 管线（合作部分）.14图表 12英矽智能 2022 年及 2021 年营收情况（单位：千美元）.16图表 13晶泰科技 2022 年及 2021 年营收情况（单位：千人民币）.16图表 14医疗 AI 不同赛道融资情况.17图表 15AI 影像各个轮次融资事件数和金额（单位：亿人民币）.18图表 162023 统计年 AI 制药融资用途.18图表 172023 年部分药企与 AI 企业间的合作.20图表 18SYNTAX 评分难点.24图表 19SYNTAX 评分标准的冠脉血管分段示意图.25图表 20生成式 AI 应用于影像增强.30图表 21不同类型企业参与医疗大模型开发的特点.37图表 22医疗 AI 应用层产业图谱.40图表 23数坤科技产品布局.41图表 24鹰瞳科技 AI 版图.43图表 25Deepwise MetAI 实现一站式影像数智化.45图表 26深智透医影像增强与重建解决方案.47图表 27MANTEIA 放疗全流程解决方案.49图表 28深至科技小型化 AI 超声.51图表 29“所见即诊断”超声动态实时智能分析平台 2.0 内涵.54图表 30悦唯医疗重症冠心病全流程创新解决方案.56第 1 页 共 57 页今天，大量数智化应用已能无缝嵌入医生工作流程。此形势下，医疗 AI 发生技术突变的概率陡然下降，成熟产业对于成本的控制更为有力。这一状态对于医疗 AI 产业而言有利有弊。利在当绝大部分企业开始重视产品销售与成本控制时，缺乏成果的细分赛道开发暂时中止，医疗 AI 企业的亏损规模不断收窄，整个行业的前景日渐明晰。弊在各项支出的紧缩及宏观环境监管的趋严，医疗 AI 整体创新能力有所下滑，迫使不少投资方调低对于该产业的未来预期。多种形式下，医疗 AI 的三大应用场景影像学、信息学、生命科学均展现出截然不同的发展路径。2023 年间，国内影像学 AI 的研发、销售平稳向前推进，生命科学 AI 行至二级市场边缘，信息学方面的 AI 低调融入各类系统，并借助大语言模型尝试技术内核的跨时代升级。本章中，我们将借助数据这一要素，展现当下医疗 AI 各重点赛道的技术发展形势，为后续章节融资潜力、商业模式及技术范式创新奠定基础。1.11.1 超百个超百个 AIAI 获批三类医疗器械，影像学获批三类医疗器械，影像学 AIAI 成批涌入治疗环节成批涌入治疗环节在 FDA、MDR、NMPA 等主流监管执法机制下，绝大部分产品影像学 AI 因其数据性质满足医疗器械数据要求，均被视作医疗器械进行审批。此背景下，作为影像学 AI 的商业化充分不必要条件的第三类医疗器械注册证，其数量一直是衡量赛道发展形势的重要指标。近 6 年来，第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长，尚未出现增速放缓的迹象。截至 2023 年 10 月 31 日，国内已有 118 款智能软件获得市场准入，仅 2023 年前 10 个月，国家药监局公布的审评审批数量已至 44 个，超越了 2022 年的 32 个。至此，影像学 AI 审评审批体系趋于成熟，相关 AI 的注册准入步入常态化，智慧化的应用或将在数年后覆盖整个临床体系。第 2 页 共 57 页图表 1 历年 AI 产品三类证获批数量数据来源：公开信息整理具体分析历年 AI 注册证分布情况。20202021 年获批的影像学 AI 以辅助诊断类 AI 为主，内含基于深度学习的分析模块，作用于特定影像设备下的特定病种。2022 年辅助诊断类 AI仍是主流，但多了一定数量的放疗规划、心电分析、病理分析应用，AI 应用场景进一步拓宽。2023 年延续了过往的趋势，不同之处在于各类智能手术机器人规划导航类应用相继获批（总计 10 款），极大提升了 AI 获批产品的总量，医疗 AI 的主要场景也由“辅助诊断”变为“辅助诊断辅助治疗并行”。从公司角度看，辅助诊断类 AI 企业持有的三类证数量较多。拥有 11 张三类证的联影集团目前位列数量榜的第一（联影智能 7 张、联影医疗 3 张、联影智融 1 张），深睿医疗、数坤科技均有 9 张并列第二，推想科技、博动医学、医准智能紧随其后。相较之下，辅助治疗类AI 企业持有的三类证数量普遍在 13 张左右，市场准入相对滞后。第 3 页 共 57 页图表 2 医疗 AI 产品不同病种三类证获批情况数据来源：公开信息整理从病种方面看，肺结节、肺炎、眼底等拥有公开数据集支撑的病种对应的 AI 最易获批，是各企业实现 AI 商业化的重要抓手。此外，企业们也通过海外引入或与三级医院合作，将心脏、血液、脑、骨等器官/系统纳入 AI 落地的新途径。超声被认为是医疗 AI 下一个增长点，已在注册准入上迎来突破。2023 年 8 月，德尚韵兴甲状腺结节超声影像辅助诊断软件率先获得 NMPA 批准，医准智能、深至科技的 AI 超声解决方案也有望在后续逐步获批。此外，国内的小型化超声软硬件也在不断发展，比如深至科技着力推动基层医疗超声筛查，在小型化超声智能化方面已经有完整布局。目前，深至科技已经搭建起超过十余类、30 多个病种的算法模型影像数据库，以及超声影像云中心，实现 AI 超声辅助诊断病种覆盖二十余病种。随着超声 AI 三类证破冰，超声 AI 的应用会进一步扩大。智能手术机器人规划导航类应用的发展与手术机器人的发展深度绑定。近两年来，骨科、腔镜、泛血管、经皮穿刺、口腔等细分领域手术机器人的获批加速了相关智能化应用的推陈出新。但鉴于 2023 年下半年手术机器人市场暂时降温，2024 年的智能规划导航类应用的注第 4 页 共 57 页册数量可能会有所下移。转向治疗赋能的过程中，初创公司在 AI 的多样性方面发挥了重要作用。以 AI 在放疗领域中的应用为例，过去研发相关智能技术的企业多为东软智睿、联影医疗、大医集团、医科达、瓦里安、安科锐等国内头部影像企业及世界放疗巨头，但在近两年时间内，柏视医疗、MANTEIA、连心医疗、医诺智能等初创公司也陆续获得市场准入。外科手术方面也存在同样的趋势，联影智能、键嘉机器人、纳通医疗、长木谷医疗等初创公司在口腔、骨科等领域获批第三类医疗器械，深睿医疗、数坤科技、推想科技等老牌 AI 辅助诊断类企业也在探索开拓新产线的可能。1.21.2 近百项近百项 AIAI 赋能的管线进入临床试验，但无一行至上市阶段赋能的管线进入临床试验，但无一行至上市阶段AI 在制药中的应用纷繁复杂，贯穿整个制药流程，很难对比评估各 AI 之间的价值差异。不过，通过计量 AI 参与研发的药物在临床试验中的推进情况，我们能够粗略衡量 AI 对于生命科学行业的影响。据蛋壳研究院不完全统计，截至 2023 年 11 月，进入临床的生命科学 AI 管线已有 16 款停止研发或从官网撤下，1 款药物被降低了临床试验优先级。不过，管线总量仍在以较快速度持续增加，全球处于临床阶段且保持活跃状态的 AI 参与研发的管线总计 97 项，超过一半的管线处于临床期，超过 1/3 的管线处于临床期。图表 3 全球 AI 参与研发的进入临床阶段且处于活跃状态的管线临床阶段分布（不完全统计，截止时间 2023 年 10 月）第 5 页 共 57 页数据来源：公开信息整理这些管线有 67 项来自国外，占比 69.07%，30 项来自国内，占比 30.93%。英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林医药、药物牧场、锐格医药等企业均有多条管线同时进行临床试验，推动中国进入 AI 制药全球领先队列。自研新药是目前生命科学类 AI 企业研制新药的主要模式。上述管线中，85.57%的管线为企业自研管线，14.43%的管线为合作研发管线，多为生命科学类 AI 企业协助大型药企进行研发。合作研发的管线数量虽少，却多为老牌生命科学类 AI 企业所持有。Exscientia 现有的两条进入临床的管线分别来自于百时美施贵宝、湃隆生物；英矽智能负责推进 Aulos Bioscience的单克隆抗体 AU-007；Lantern Pharma 手持 TTC Oncology、Harmonic、ActuateTherapeutics三家公司的管线；Schrdinger则握手Structure Therapeutics的ANPA-0073、GSBR-1290 与 Morphic therapeutic 的 MORF-057。图表 4 全球 AI 参与研发的进入临床阶段且处于活跃状态的管线分类（不完全统计，截止时间 2023 年 10 月）数据来源：公开信息整理需要注意的是，Schrdinger、BioXcel Therapeutic 等 AI 企业经手的已经上市的药物均来自收购，进入临床期的管线也多为老药新用。换句话说，生命科学类 AI 公司自研且进入临床阶段的管线均处于临床期或临床期，尚无药物完整跑通临床试验。对于生命科学类 AI 而言，若想获得可观的营收、创造有力的价值，唯一的方式就是自研或协助 MNC 取得获批上市药物。2023 年间尚无满足上述条件的药物突破临床期，一定程度降低了市场对于生命科学类 AI 的估值，进而导致年内合作及投资收紧。第 6 页 共 57 页不过，AI 技术对于制药行业的价值仍需时间验证。虽无法抵达许多人预期的 80%的研发成功率，但若能将 7.9%（BIO、Informa Pharma Intelligence、QLS 报告数据，研究周期为 2011 至 2020 年）的平均成功率提升至 10%，已能有效加速新药的产出，释放足以匹配如今投资规模的价值。1.31.3 信息学重构进行时，基础设施建设成为最大壁垒信息学重构进行时，基础设施建设成为最大壁垒相较于影像学和生命科学开拓的创新市场，信息学 AI 面临的是一个相对传统的市场，缺乏创新的弹性，因而形成了差异化的研发思路。影像学和生命科学将 AI 作为核心技术底座，形成独立产品或解决方案。而在信息学中，除专科 CDSS 以独立产品形态进行销售，绝大多数 AI 以支撑技术存在，置于成熟产品或解决方案中，通过优化性能、提供额外服务提高竞争力。不过，这一属性并未干涉医疗 IT 企业对于信息学 AI 的开发热情。一方面，卫宁健康、东软集团、东华医为等头部医疗 IT 厂商已对医院信息管理系统的架构进行调整，使其能够更好适应智能化应用的运行，更便捷地实施智慧化的医院管理，不断降低医院日常运营中出错的可能；另一方面，数字疗法的崛起强化了 AI 在人机交互、量表分析、智能预警、质量控制等场景下的能力，帮助信息学 AI 跃入治疗领域，进一步发挥数智价值。图表 5 医院管理系统传统架构与 AI 加持的架构的对比数据来源：卫宁健康此外，大语言模型的出现为医疗 IT 的重构提供了新的抓手。新的自然语义处理能力支撑下，过去的智能问诊、智能电子病历生成、智能随访等涉及文本信息的环节将迎来划时代的产品体验提升，进而颠覆医生的工作流程。第 7 页 共 57 页需要注意的是，基于 LLM 的应用研发仍处于探索阶段。该技术严重依赖环境，需要医院同时满足基础设施的构造与智能算法的部署。如今开源节流大环境下，愿意为其付费的医院尚未形成规模。因此，信息学 AI 的迭代仍需大量时间验证价值。第 8 页 共 57 页第 9 页 共 57 页历经十年发展，多个医疗 AI 赛道已从蓝海转为红海。当前阶段下的 AI 企业要寻求外部资本支持，仅仅依靠未来价值已难以让人信服。因此，无论一级市场还是二级市场，AI 企业必须凭借可靠的经营能力进行支撑。因此，本章着重考察现阶段各医疗 AI 企业商业化能力，找出影响医疗 AI 未来发展的各类因素，进而判断众多经营方式中，哪些行之有效，哪些仍有待打磨。2.12.1 二级市场考察：二级市场考察：AIAI 盈利尚有距离，疫情影响增速普遍放缓盈利尚有距离，疫情影响增速普遍放缓经历了 2021 年的递交招股说明书热潮后，医疗 AI 迎来了漫长的上市平淡期。2022 年 9 月至 2023 年 12 月，国内仅 AI 制药企业英矽智能和晶泰科技递交了招股说明书，成功上市的医疗 AI 企业寥寥无几，具体分布与 2021 年并无差异。2.1.12.1.1 看重研发投入，数字医疗尚未实现规模化盈利看重研发投入，数字医疗尚未实现规模化盈利为分析影像学及信息学的 AI 企业经营现状，蛋壳研究院在全球范围内选取了医渡科技、鹰瞳科技、Lunit、Nanox AI 四家海内外具有代表性的医疗 AI 企业。其中，医渡科技以医学数据智能平台，建立真实世界疾病领域模型文明；鹰瞳科技的糖尿病视网膜病变辅助诊断软件曾率先获得 NMPA 颁发的第三类医疗器械注册证；Lunit 布局 AI 影像和 AI 病理，曾在单年内实现 30 倍营收增长；Nanox AI 则是 Nano-X Imaging 在 2021 年收购了全球 AI 影像头部企业 Zebra Medical Vision 后更名而来，是美国影像学 AI 中的典型代表。从营收来看，医渡科技在最近一个财年的营收有所下滑，鹰瞳科技基本持平，Lunit 和Nano-X Imaging 的营收则实现了大幅增长。图表 6 医疗 AI 企业营收数据对比（单位：万人民币）第 10 页 共 57 页数据来源：公开信息整理医渡科技 2023 财年营收为 8.05 亿元，较去年同期的 12.37 亿元下滑 34.96%，为上市以来营收首次下滑。不过，年度亏损和经调整净亏损分别为 6.32 亿元和 4.49 亿元，亏损幅度较去年有所收窄。分析营收下滑原因，大数据平台和解决方案、生命科学解决方案、健康管理平台和解决方案三大业务板块的收入均在向下波动，但顶级研究型医院、监管机构和政策制定者的客户数量有增加，说明公司客单价有所下降。鹰瞳科技 2022 年营收为 1.14 亿元，小幅下滑 1.32%。鹰瞳科技受限于疫情期间线下活动限制，例如其重要布局城市上海曾在 2022 年上半年期间因疫情原因闭门三个月，一定程度影响了全年营收。年报数据显示，公司客户数量从 2021 年的 244 个增至 397 个，同比增长62.7%，共完成检测量 432.98 万次，虽说检测量较 2021 年下降了 12%，但检测平均收费较2021 年提升了 4.5%，发展势头良好。医疗 AI 从院内走向院外是重要趋势，鹰瞳科技在院外已经布局了保险、眼视光中心、药店、政府视力筛查项目场景。2022 年公司针对眼健康管理场景的鹰瞳眼健康收入增加至 4360万，同比增长 74.67%，AI 解决方案覆盖国内超过 1200 家视光中心，表明医疗 AI 在眼科健康管理场景中的发展前景广阔。Lunit 营收 2022 年营收为 139 亿韩元（约 7564 万人民币），同比增长 108.90%，主要原因在于 Lunit INSIGHT 以及 Lunit SCOPE 两大业务线营收均增加，胸部 X 成像 AI 解决方案CXR 实现了 6918 百万韩元的营收。Nano-X Imaging 2022 年总收入为 860 万美元，AI 解决方案的销售额为 30 万美元，可以看出 AI 产品贡献的营收较低。从净利润情况看，医疗 AI 的规模化盈利能力还不理想，4 家企业均处于净利润为负的状态，不过医渡科技和 Lunit 的亏损正在收窄。医渡科技归母净亏损 6.28 亿元，同比减少 17.62%，第 11 页 共 57 页原因在于销售成本和行政成本有所降低；鹰瞳科技归母净亏损 1.80 亿元，亏损同比扩大26.20%；Lunit 净亏损 391 亿韩元（约 2.13 亿人民币），同比减少 46.9%；Nano-X Imaging归母净亏损 1.13 亿美元。图表 7 医疗 AI 企业净利润对比（单位：万人民币）数据来源：公开信息整理一个显著的变化是，鹰瞳科技的毛利率在 2022 年有明显的下降，从 61%减少至 41.9%，原因是公司业务线中增加了对于 B 端、C 端硬件设备的投入。不过，鹰瞳科技2023年的中期业绩给了行业一个积极的信号。公司2023年上半年营收8250万元，同比增长 120.6%；鹰瞳医疗、鹰瞳健康、鹰瞳眼健康分别同比增长 137.3%、26%、307%；毛利润 5136 万元，同比增长 132.7%，净亏损 4102 万元，同比收窄 58.8%，毛利率 62.3%，增长 3.3%。在医院、患者越发刚性的眼健康管理、治疗需求下，眼科 AI 影像的商业价值正在成熟，加速获得医院、体检机构、健康管理中心的认可。研发支出方面，各家企业的认知开始分化。医渡科技研发成本为 3.43 亿元，占营收的 42.6%；鹰瞳科技研发支出为 1.26 亿元，同比增长 95.4%，超出公司全年营收 10.5%；Nano-XImaging 研发支出为 2651 万美元，超出营收 300%。医渡科技对标医疗 IT 类上市企业，其研发投入位于中位水平；鹰瞳科技、Nano-X Imaging 对标影像学 AI 创业公司，鹰瞳科技偏低，Nano-X Imaging 偏高。第 12 页 共 57 页图表 8 医疗 AI 企业研发支出（单位：万人民币）数据来源：公开信息整理回顾鹰瞳科技的近年，保证销售成本与研发支出的同规模变化是其快速商业化，趋近扭亏为盈的重要手段。行至上市阶段，医疗 AI 企业必须重点考虑盈利问题，将资金一味投入研发抢占生态高地的发展模式，已经不再适用于这个时代的 AI 领域。资产负债率方面，医渡科技、鹰瞳科技和 Nano-X Imaging 均处于较低的水平。伴随行业日趋稳定，单个 AI 产品的研发支出测算日益精准，企业无需承担过多财务风险进行大规模债权融资，因此资产负债率低。图表 9 医疗 AI 企业资产负债率情况第 13 页 共 57 页数据来源：公开信息整理2.1.22.1.2 持续亏损，持续亏损，AIAI BiotechBiotech 还需稳定营收来源还需稳定营收来源目前全球范围内登陆二级市场的生命科学 AI 企业已经达到两位数，但除加拿大生命科学 AI公司 AbCellera Biologics 外无一盈利。AbCellera Biologics 是一家抗体研发公司，使用其自研的 AI 驱动抗体发现平台通过分析天然免疫系统数据库来寻找可以开发为药物的抗体。2022 年间，AbCellera Biologics 实现营业收入 4.85 亿美元，同比增长 29%；净利润 1.53亿美元，同比增长 3.29%。图表 10 各医疗 AI 营收利润分布（单位：亿美元）数据来源：智药局、蛋壳研究院支撑该公司 2022 年营收利润双增长的主要因素为“版税”，即与合作伙伴礼来销售的Bebtelovimab 分成，贡献收入 4.43 亿美元，同比增长 35%。Bebtelovimab 是 AbCellera为礼来开发的第二款新冠中和抗体，曾于 2022 年 2 月获得 FDA 的紧急使用授权（EUA），同月礼来与美国政府签订了总金额达 7.2 亿美元的 Bebtelovimab 订单。不过，AbCellera Biologics 的优异表现未能助其止住市值的骤降，失去 Bebtelovimab 这一重要的吸金法宝，AbCelera 四季度的收入仅仅为 2150 万美元，占 2022 年总收入的 4%。如今，除了 Schrdinger，其余上市企业的当前市值已远低于上市市值，不少企业已经从“独角兽”的队列中离去。Schrdinger 稳定的市值与其同大药企的高效合作有一定关系。2020 年 11 月，Schrdinger与 BMS 达成合作协议，筛选 5 个候选药物，协议金额最高可达 27 亿美金；2021 年 8 月，再鼎医药 license in Schrdinger 技术平台，合作金额为 3.38 亿美金；2022 年 10 月，礼来与 Schrdinger 达成协议，筛选一款候选药物，协议金额最高可达 4.3 亿美金。2022 年 12 月，武田以首付款 40 亿美元，总金额 60 亿美元的价格从 Nimbus Therapeutics第 14 页 共 57 页手中买下了活动性银屑病关节炎治疗药物 NDI-034858（现更名为 TAK-279）进一步肯定了Schrdinger 的价值。NDI-034858 是一款 TYK2 抑制剂，由 Nimbus Therapeutics 与Schrdinger 合作开发，目前武田已将其推至临床期，距离上市只有一步之遥。此外，Schrdinger 丰富的管线布局及多元的商业模式亦为其有效分担了风险，使其能够在行业估值整体下行之际维持市值的稳定。图表 11 Schrdinger 管线（合作部分）数据来源：Schrdinger 官方网站不过，自研药物的 AI Biotech 在追逐高回报的同时亦需要承担较大的失败风险。当投资方开始日渐谨慎，不少企业已经开始 AI CRO 业务，尽可能地规避下行时期的高风险。第 15 页 共 57 页2.1.32.1.3 多家企业交表，国内多家企业交表，国内 AIAI 制药崛起制药崛起初创企业方面，数坤科技、科亚医疗、推想科技曾于 2021 年递交了招股书说明书，英矽智能、晶泰科技则于 2023 递交招股说明书。从他们的招股数据中，我们能够一窥 AI 行业最前沿的势态。2023 年，数坤科技再度启动 IPO，其上市辅导备案登记已经获北京证监局受理。数坤科技选择了平台化发展的策略，致力于构建数字人体，是全球唯一一家在心、脑、胸、腹、肌骨关键领域同时拥有 NMPA 三类证的医疗 AI 高科技企业，无论是产品数量还是获证数量都领先于行业。公司数字人体平台 2.0 已覆盖了 40 余种 AI 产品，涵盖了 CT、MR、DR、US、DSA、钼靶等多个模态，同时也全面覆盖了疾病筛查诊疗的各个环节，实现了疾病全流程的高精度导航协同和精准诊疗。旗下数字医生产品已经在全国超 3000 家医疗健康机构高粘性日常使用，包括超 90%的百强医院及 80%的目标公立三甲医院，市场覆盖率行业第一。在覆盖了大量赛道，形成平台级的完整解决方案之后，数坤科技将迎来营收与市场占有率的双重提升，这是数坤科技重启 IPO 的底气所在。AI 制药板块，英矽智能在 2023 年 6 月，晶泰科技在 2023 年 11 月递交招股说明书。商业模式是当前影响 AI 制药企业营收表现的关键要素。AI 制药行业的主流商业模式包括以提供软件平台服务为主的 SaaS 供应商，以 Schrdinger 为代表；主要开发内部研发管线的AI Biotech，以 Relay 为代表；提供外包服务的 AI CRO 公司，以 Exscientia 为代表。英矽智能选择了“复合型”商业模式。英矽智能不仅开发自研管线，还对外提供软件平台服务，同时为 Big Pharma、CRO、Biotech 等在内的多类药物研发公司提供项目合作开发业务。目前，英矽智能开发出覆盖特发性肺纤维化、肿瘤、免疫学的超 30 个在研管线，为全球 TOP20 制药企业中的 10 家提供 AI 药研服务，并与复星、赛诺菲等大型制药企业建立战略合作。基于此，英矽智能营收表现亮眼，2021 年至 2022 年间，公司营收从 471.3 万美元增至 3014.7亿美元，增幅达 539.6%。但公司年内亏损也从 2021 年的 1.31 亿美元，增加至 2.22 亿美元，研发支出从 3848.9 万元美元增加到 7817.5 万美元。管线进展上，英矽智能核心产品 ISM001-055 已经启动a 期临床试验，主要用于通过抑制TNIK 治疗特发性肺纤维化相关适应症。第 16 页 共 57 页图表 12 英矽智能 2022 年及 2021 年营收情况（单位：千美元）数据来源：公开信息整理与英矽智能的商业模式不同，晶泰科技在定位上更符合 AI CRO 模式。晶泰科技开创了结合量子物理、AI 和机器人技术的创新研发平台，融合医药企业与医械企业的服务模式建起三大业务，分别为药物发现解决方案、固态研发服务、自动化研发实验室，自研药物或为客户提供多元 CRO 服务。招股说明书显示，晶泰科技服务过的客户超过 200 家，2020 年、2021 年、2022 年和 2023年 16 月的营收分别为 3563.6 万元、6279.9 万元、13335.3 万元、7996.7 万元，呈逐年上升趋势，同期经营亏损分别为 12632.1 万元、29943.2 万元、52531.4 万元、24695.7 万元，与营收同向增长。图表 13 晶泰科技 2022 年及 2021 年营收情况（单位：千人民币）数据来源：公开信息整理目前，晶泰科技已借自研或合作研发的方式建起 10 条管线，XBD-101、XBB-202、XBD-207已通过 IND，即将步入临床试验环节。在 AI CRO 角色之外，晶泰科技也在布局对初创企业的孵化投资，包括希格生科、剂泰医药、默达生物等，加强业务互补。2.22.2 一级市场考察：宏观遇冷，影像放缓一级市场考察：宏观遇冷，影像放缓回顾过去几年，AI 影像是医疗 AI 板块率先获得资本瞩目的板块，在几年间迅速累积了数百亿资金，驱动多个 AI 影像产品进入商业化落地阶段，多家 AI 影像企业迈入二级市场。到2023 年，流向 AI 影像板块的资金仍然充沛，但偏好辅助治疗而非辅助诊断。AI 制药作为2022 年的热门板块，在 2023 年正面临商业前景不明朗的瓶颈问题，融资热度有显著下降。第 17 页 共 57 页另一方面，作为底层技术，AI 在完成技术验证后，其医疗应用场景正不断多元化。2023 年间，不少投资人落足于眼科、口腔、中医问诊、健康管理等领域内，寻找 AI 新的价值点。2.2.12.2.1 深入治疗，手术相关的影像学深入治疗，手术相关的影像学 AIAI 撑起融资规模撑起融资规模根据蛋壳研究院统计，2022 年 8 月 31 日2023 年 10 月 31 日期间（后称为“2023 统计年”），医疗 AI 板块一共完成了 170 笔融资，融资总额 161.24 亿元人民币。2023 统计年的融资事件数较 2022 年同期的 127 件和 2021 年同期的 112 件发生了较大规模的增长，分析其原因，辅助诊断 AI 向辅助治疗 AI 的转型及基于影像的手术导航、手术规划类 AI 的崛起，共同拉高了 AI 影像与 AI 信息化企业融资规模。图表 14 医疗 AI 不同赛道融资情况数据来源：公开信息整理AI 影像融资当前更偏向商业落地。即便是在早期 A 轮融资阶段，产品申报注册和商业化情况也已经是资本投资的重要考量因素。譬如，医智影完成了 A 轮融资，产品“放射治疗轮廓勾画软件 RT-Mind”已获得 NMPA 三类医疗器械注册认证及 FDA 入市许可；慧维智能处于 A轮融资阶段，公司的二类证产品已经在多家医院应用。第 18 页 共 57 页图表 15 AI 影像各个轮次融资事件数和金额（单位：亿人民币）数据来源：公开信息整理AI 制药板块融资首次降温。2023 统计年的融资事件数仅有 32 笔，与 2021 年同期的 43 笔和 2022 年同期的 47 笔，有了一定下降。且 2023 统计年 AI 制药板块的融资以 A 轮以下的项目为主。核心原因在于 AI 制药距离商业化还有一段距离，行业缺乏典型的成功案例，再加上 2022年明星产品 DSP-1181 的失败让行业遇冷。根据统计，融资用途中，仅有完成 C 轮融资的药物牧场和完成 B 轮融资的红云生物将资金用于推进药物临床试验，其余融资均是处于较早期阶段，用于搭建技术平台和推进药物临床前研究。图表 16 2023 统计年 AI 制药融资用途第 19 页 共 57 页数据来源：公开信息整理另一边，海外 Genesis Therapeutics 却完成了 2 亿美元的超额认购 B 轮融资，这是 2023 年AI 制药领域最大一笔融资；2023 年 7 月，英伟达也宣布向 Recursion 投资 5000 万美元。这说明 AI 始终是生物医药研发效率取得变革的关键因素，随着算法模型、数据分析方法得到针对性的优化，以及随着大模型发展日新月异，AI 在制药板块将保持向上发展。信息化板块的融资事件在 2023 统计年出现了小幅度的增加，共有 42 笔融资事件。大多数传统的信息化企业已经发展到后期阶段，行业整体变化不大，较大的亮点在于数字疗法企业，2023 统计年中，数字疗法占据了 AI 信息化融资事件 25%的比例。生成式 AI 在信息化板块也有了初步的探索性应用，Glowe 阁楼完成 A 轮融资，用 AIGC 赋能心理咨询，万木健康完成战略融资，将加速构建单病种及医生个人知识数据库，通过 AIGC重构医患交互场景下的内容创作流并实践探索垂直领域大语言模型应用。2.2.22.2.2 稳步向前，多家稳步向前，多家 AIAI 企业收获亿级大单企业收获亿级大单尽管一级市场的 AI 企业没有公布营收规模，但据蛋壳研究院统计，深睿医疗、医准智能、数坤科技、推想医疗、深智透医等 AI 企业均已实现亿级营收，部分企业有望在 2024 年实现扭亏为盈。以深智透医为例，该企业 AI 产品已在中国、美国、欧洲等各个市场加速推进战略，全球超过 500 家医疗机构及影像中心完成部署，全球订单总量近亿元。最近，这家 AI 医学影像增强领域的头部企业宣布中国区域启动新品牌“深智透医”，并在 CCR 中国放射学大会及 RSNA北美放射学大会上，展示了基于其 AI 平台的医疗影像产业智能化升级。第 20 页 共 57 页医准智能则强调三级医院与基层医疗多场景并行。通过与多省市政府之间的合作，医准智能已借助智在全能影像智能化全面解决方案、粉红关 AI 乳腺癌智能筛诊疗一体化解决方案、所见即诊断超声动态实时智能分析平台的三大解决方案规模化落地，实现可观营收。生命科学类 AI 的表现情况与影像 AI 类似，也在营收方面节节攀升。2021 年与 2022 年间，MNC 开始陆续认可生命科学类 AI 的未来价值，大规模网罗具备 AI潜力的生物科技初创公司。许多大药企手持多家 AI 企业的合作，将自有的管线分而治之，多角度引入 AI 赋能。这两年内，每一年都有近 50 项合作达成，近 100 亿美元的总价值合同规模完成签署。引入 AI，成为当时制药界的风向标。相较前两年，2023 年合作数量相较前两年略微减少，预付款与合同总价值也有所降低。10个月间，全球范围内已发生艾伯维与 Anima Biotech 总价值 5.82 亿美元的合作；赛诺菲与百图生科超 10 亿美元的合作；德国默克集团宣布与 BenevolentAI 和 Exscientia 12.68 亿美元的合作；诺和诺德与 Valo Health27 亿美元的合作，证实 MNC 仍然看重生命科学 AI的未来发现前景。图表 17 2023 年部分药企与 AI 企业间的合作数据来源：公开信息整理造成这一原因的因素可能并非有关 AI 技术本身，头部企业完成布局加之全球经济的波动，MNC 们需要花费一些时间去验证 AI 价值，才能精准计划下一轮的投入。第 21 页 共 57 页第 22 页 共 57 页尽管医疗 AI 的价值已在临床、制药之中得到初步确认，很多医疗 AI 产品已成为医生日常工作流程中必不可少的一部分，也确确实实为药物靶点、先导化合物等筛选提高了不错的效率，但各家医疗 AI 的经营情况，却仍岌岌可危。造成这一结果的原因是多元的。其一，对于影像学 AI 而言，该技术核心需要解决的问题是AI 能够提升多少效率，为医院创造多少价值；对于生命学科 AI 而言，其核心需要解决的问题是 AI 能否制造一款成功上市的新药。如今没有医保支付模型的支撑，亦无成功通过临床的新药作为案例支撑，AI 的购入多个成本项，价值的验证仍然处于悬而未决的状态，没有被精准计算出来。其二，许多 AI 产品/解决方案的内容、形式过于单一，医院/企业很难为了单一产品付出大量成本，制药企业也没能直观感受到 AI 对于制药成本的节省作用。换句话说，产品没有达到改善整个产业的地步，进而不足以让客户买单。其三，医疗 AI 技术本身存在一些问题。譬如，封装 AI，扼杀了 AI 在实践中不断进化的优势。不封装 AI，如果在收到 AI 的建议之后对患者进行干涉，那么 AI 捕捉不到给定数据下应该发生的结果。这种情况下，运行过程中的 AI 会在短期高准确率预测后逐渐偏离，预测能力变得越来越差。要解决上述问题，医疗 AI 企业们首先应该在过往深耕的领域中确立简单可行的价值计算路线，其次需要舍去部分实在无法盈利的技术，及时止损或比死磕商业化带来更多收益。3.13.1 标准制定，影像标准制定，影像 AIAI 进入医保的可能前提进入医保的可能前提过去数年，全球范围内的影像学企业及相关机构都在尝试用一种公平、标准、易操作的方法横向比较各 AI 产品的价值。一种典型的手段是在比赛中给定数据集，要求各家企业、高校、研究院使用自制的模型进行自动勾画、分割或是辅助诊断。如今部分医疗 AI 产品应用落地进入成熟期，产品的性能评价方法应趋于标准化、去随机化，以制定医保支付模型等方式，更为精准地计量 AI 的卫生经济学价值。在实际之中，无论是医院物价还是支付模型均有企业、政府、监管机构在协力推动，但不够积极。一方面，规模化的物价准入和医保准入中的支付模型验证均需企业耗费大量人力物力执行，取得的成果却无法保证产品取得可观的商业化成绩，使得推进速度受限；另一方面，物价准入与医保准入类似于公共物品，都存在前者投资，后者搭便车的可能，因而率先投入相关研究的企业趋向于隐藏阶段性研究成果，导致行业整体推进速度受限，且易导致单一产品的研究重复进行。要解决这一问题，医疗 AI 产业需要引入第三方进行牵头，建立产业联盟，统一确立物价准第 23 页 共 57 页入、市场准入的目标省市、目标病种，合力推动相关研究的进行。理想情况下，联盟不仅能消除物价准入与医保准入的搭便车问题，还能集中资源加速准入进度，避免无谓的重复研究。仍处于研发中的项目同样需要尽快引入规范化、标准化流程助力。具体而言，企业与医院、监管机构等机构共同制定研发中产品的价值计量方案，其具体目标应包括：1.明确真实临床需求：根据需求制定研发路径，防止产品与需求偏离。2.有效控制成本：目前各类 AI 软件收费偏贵，医院负担多个 AI 组成的解决方案存在一定压力，3.扩大临床数据集：当前单病种 AI 使用量不足，导致算法的有效性及鲁棒性难以保障。参考面对类似问题的手术机器人行业，在优化医生流程的过程中，企业应积极同医生探讨临床过程中碰到的问题，比如骨科中某些类型的骨折复位困难，有些螺钉不容易植入到理想的位置，有些内固定不牢固，有些人工关节容易出现磨损，某些手术步骤时间长风险性高有待改进等等。而企业应深入理解相关医学理论，协助医生区分、明确临床中的问题是“科学问题”还是“工程问题”，根据“工程问题”设计手术机器人产品。同理，医疗 AI 企业也应深入临床中，进而设计出全方面优于医生传统流程的工具，真正解决临床痛点。这个过程中，传统指标或许已经不再适用，需要重新设计一套有利于 AI 辅助诊断的指标。总的来说，尽早牵头建立联盟，确立规范共识，将有利于 AI 设备落地，缩短 AI 项目扭亏为盈的时间。由于每一项规范共识的建立都意味着大量资金人力的投入，企业与专家需详细设计规则并拟定推广计划，避免无谓损失。3.23.2 模式创新，再寻模式创新，再寻 AIAI 盈利源动力盈利源动力数年经营，单纯以向医院销售单病种辅助诊断软件的商业模式进行经营，AI 可能无力收回过去投资的海量成本；只提供算法筛选的分子而不对其后期研发进行保障的生命科学 AI 也未能体现技术的说服力。因此，近年来的医疗 AI 企业们都在加速模式创新及产品创新，尝试打破单一商业模式困局，尽可能提升其在疾病诊疗链路/新药研发流程中的环节覆盖能力，谋求抓住任何扭亏为盈的机遇。3.2.13.2.1 临床再创新临床再创新尽管 AI 三类医疗器械的数量已逾百个，但在浩瀚医疗体系之下，能被赋能的场景不过九牛一毛。因此，挖掘临床真实需求仍是医疗 AI 企业扩张的关键所在。SYNTAX 评分标准及评分系统是贯穿于冠心病诊疗的核心评分标准，该标准于 2005 年被首次提出，该评分标准由其他冠脉病变程度评分标准及分级标准发展而来，以患者的冠脉解剖第 24 页 共 57 页与冠脉病变位置、病变程度与病变特点为基础，实现了对患者冠脉病变情况的量化评价。较其他评分标准，SYNTAX 评分标准全面地考虑了冠状动脉病变的数目、部位、病变特征等因素，是一种基于冠脉造影（DSA）图像的精确量化评价指标，因此 SYNTAX 评分在国际诊疗指南中的地位，也高于其他评分系统。不过，SYNTAX 评分标准也有其弊端。一方面，DSA 是冠心病诊疗中的核心影像学数据，但 DSA 图像具有难以解读与分析的特点；另一方面，SYNTAX 评分过程要求评分者将 DSA中的血管分支与 SYNTAX 评分标准的冠脉血管分段（图 1）一一对应，并对各个血管段病变的类型、程度做出准确判断，且要求评分结果应由三位经验丰富的医师分别评分后取平均值，整个过程具有评分难、经验依赖强、耗时、主观性强、准确性难以保证等问题。图表 18 SYNTAX 评分难点数据来源：公开信息整理为提高 SYNTAX 评分速度和准确性，广泛化 SYNTAX 评分在临床的应用，创新医疗器械研发公司悦唯医疗开发了一种利用 AI 方式自动 SYNTAX 评分工具。为实现 SYNTAX 自动评分，亟需实现的关键技术包括多视角冠脉血管全提取、分段和结构与非结构病变检测与 SYNTAX评分，具体如下：1）基于血流流向分析 DSA 影像多视角冠脉血管分割与血管分段算法研发：DSA 可实现高分辨率小分支血管二维成像，基于多帧连续图像分析血液流向判断重叠血管分割，将多帧连续帧图像信息与多视角 DSA 信息融合，可获得更准确的血管分段结果。2）狭窄病变检测与结构相关病变不良征分析：针对三叉病变、分叉病变、开口病变、长病变这些与结构密切相关的病变不良征，构建多尺度 U-net 网络模型精确量化血管半径值，根据病变的位置结构信息判断病变不良征类型，自动实现 SYNTAX 结构部分的分数计算。3）冠脉非结构病变分析：针对完全闭塞、严重扭曲、严重钙化、血栓和弥漫病变这些无法直接根据血管结构信息直接评分的病变不良征，构建引入融合注意力机制的目标检测模型，得到病变位置和类别的精确估计，自动实现 SYNTAX 非结构部分的分数计算，从而实现完整的 SYNTAX 自动评分。4）模型可解释性实现：针对传统方法可解释性不足，临床表现不稳定的问题，构建可解释的深度学习模型，提高结果可靠程度；模型构建方面，根据血管段、结构和非结构类病变的联系构建评分模型，使之符合 SYNTAX 人为评分的过程。模型解释方面，通过分步交互可第 25 页 共 57 页视化功能展示图像中影响评分结果的区域，从而令 SYNTAX 自动评分结果可被解释和分析。图表 19 SYNTAX 评分标准的冠脉血管分段示意图数据来源：悦唯医疗利用 SYNTAX 评分系统可以实现将 DSA 图像简化为一个可以分析的数值，基于该数值便可衍生出多种风险预测与诊疗决策模型。因此 SYNTAX 评分结果应用范围覆盖冠心病诊疗全流程，在术前 SYNTAX 评分结果可作为血运重建方式选择的核心标准，在术中由评分结果衍生出的 STS 评分等可作为预测手术风险的重要依据，在术后 SYNTAX II 评分可以有效预测患者远期预后。悦唯医疗的创新并非孤例，数坤科技、医准智能等企业也在尝试开发新的 AI 算法重构传统评分系统，进而在不改变临床路径的前提下提升临床效率。3.2.23.2.2 医院影像数据治理医院影像数据治理自深度学习广泛应用于计算机视觉后，围绕医学影像展开的 AI 开发催生了独立建设影像大数据中心的需求。因此，不少 AI 企业在辅助诊断的基础上向上游延伸，尝试在 PACS、RIS、PIS 等涉及医学影像的业务系统之上，以中台形式搭建一个能够综合管理应用全院所有影像的大数据平台，更标准、更便捷、更经济的方式对影像类数据进行汇总，进而推动相关科学研究的进行。作为医疗数据大国，我国的影像数据占据了 80%的份额，维持 30%的增速持续增长，但大量数据停留在纸质化的阶段，超过 80%的数据为非结构化数据。因此，围绕影像展开的医疗大数据中心建设能够有效触及此类需求，传统医疗 IT 企业及深睿医疗、汇医慧影等第 26 页 共 57 页AI 企业均围绕此业务深化信息化布局，一方面为医院搭载治理影像数据的平台，另一方面借助平台协同医院推出新的 AI 解决方案。现有的医学影像大数据中心通常具备两类智能。其一为集成智能化影像应用。伴随 AI 技术的规模落地，一家医院常常会安装多个 AI 辅助诊断应用。为了方便医生在不同应用之间无感切换，医学影像大数据中心可以起到业务中台的作用，将众多 AI 软件集成，便于医生使用。同时，大数据中心还可以通过互联网实时上线新的 AI 应用，医生需要时可直接联网下载。其二为助力影像数据资产化。由于影像数据库本身体量较大，医院很难精准评估影像数据库的真实价值，亦无心对其进行定期维护，可能在数年之后需要调阅时才发现文件发生损坏。在这一场景下，影像大数据可以助力影像数据治理，在数据生成后便及时打上标签并归类，并注明其可能存在的价值。核心能力外，还有一些企业的大平台会打造一些特色功能。以深睿医疗新发布的 DeepwiseMetAI 智慧影像&数据新平台为例，该平台以计算机视觉、NLP、深度学习等 AI 技术为基础，实现影像扫描后重建、打印、诊断、会诊、教学、科研的一站式影像科全周期智能管理。这个过程中，深睿医疗能够帮助医院生产高效精准的结构化数据，逐步积成影像科的优质数据资产。同时，深睿医疗也在借助大数据平台打造以科研创新及应用为导向，实现数据到成果再到应用的创新闭环模式，加速科研成果转化，助力学科高水平发展。目前，深睿医疗已与四川大学华西医院、南京市中医院、浙江大学医学院附属儿童医院等国内多家医疗机构合作，依托全院级科研数据中心，探索疾病智能化诊疗的新模式、产出高质量的成果、全面促进成果转化。3.2.33.2.3 深入治疗领域深入治疗领域医疗 AI 通常偏好横向拓宽，通过不断赋能新的病种，实现单个科室的多应用覆盖。但要从一个科室跃至全部科室，医疗 AI 则需采取纵向延伸，打通单个病种的筛、诊、治全流程赋能。最初一批切入治疗环节的 AI 以放疗靶区勾画、放疗手术计划为主，国内初创公司中已有连心医疗、MANTEIA 等多款 AI 获批。其中，MANTEIA 基于 AI 的放疗影像工作站 AccuContour于 2020 年 3 月获得美国 FDA 的批准，成为中国第一个获得 FDA 认证的基于 AI 的放疗影像工作站及自动勾画软件。神经介入手术方面，强联智创率先突围，其颅内动脉瘤手术计划软件可用于脑血管病患者 X第 27 页 共 57 页射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。2022 年较多骨科手术机器人进入商业化阶段。尤其是腰椎、髋关节、膝关节三个部位的手术，均有多个 AI 企业完成布局。肿瘤外科这一领域今年也有不少 AI 企业完成突破，或在2024 年初公布新的审评审批成果。3.2.43.2.4 合作政府覆盖基层医疗合作政府覆盖基层医疗相较于医疗资源丰富的三级医院，基层医疗显然更需要也更值得 AI 落地。因此，基层医疗一度被视为医疗 AI 最快实现商业化的医疗场景。不过，该场景也有其局限性。近 100 万元定价的辅助决策软件对于三级医院而言不算昂贵，却早已超过了基层医疗的承受范畴。此形势下，要拿下基层医疗这一场景，必须为其找到合理的支付方。基层医疗当下的潜在支付方包含三个来源，一是区域卫健委、二是政府、三是医联体、医共体中的上级医院。尤其是政府与医联体，能够因为辅助诊断 AI 的引入获取额外收益，更有可能为辅助诊断 AI 进行支付。影像 AI 企业医准智能便借助“粉红关 AI”乳腺癌智能筛诊疗一体化解决方案与北京、上海、广东、浙江、贵州、新疆、云南等地区的政府取得合作，助力基层妇幼保健院及基层医院进行乳腺癌筛查能力建设。协助地区完成健康中国行动（2019-2030 年）提出的“2022年农村适龄妇女两癌筛查覆盖率要达到 80%，到 2030 年达到 90%”防治目标，并将 AI 技术带到基层老百姓身边，同时完成自身的商业化落地。此外，也有企业为了匹配 AI 的能力进行硬件的研发。譬如，深至科技便研发了便携式超声及便携式磁共振，并建立了覆盖模式、技术、履约体系、落地服务体系等多维度要素的产品体系，提供集“小型医疗设备、AI 辅诊、远程诊断、医疗服务”于一体的数字化健康服务，满足多种医疗需求，赋能基层医疗机构。3.2.53.2.5 成立医院成立医院人工智能医院在形式上类似于互联网医院，但又之稍有不同。互联网医院诞生之初面临的是一个医患缺乏沟通渠道的环境，要解决的是“就医难”的问题。因此，互联网医院主要做的是连接这一职能，将患者与医院连接起来，解决其中的信息不对称，其本身不提供医疗服务。相较之下，人工智能医院它实现的是由间接医疗向直接医疗的第 28 页 共 57 页转变，它以互联网为基础，建立实体医院将功能延展至治疗环节，并全方位引入数智化技术进行赋能，解决区域医疗难题。乌镇智能医院是国内首家人工智能医院，意在提高基层医疗的影像诊断水平、基层医疗的诊疗效率、慢病管理的便捷性和达标率以及医疗服务质量。目前，乌镇智能医院已经上线的诊疗工具包括“人工智能 医学影像”“人工智能 疾病诊断及预测”“人工智能 慢病管理”“人工智能 个性化康复”四大模块，可以有效提高基层医疗的影像诊断水平、基层医疗的诊疗效率、慢病管理的便捷性和达标率以及医疗服务质量。此外，乌镇智能医院也将 AI 深度嵌入医院管理系统。实际运营过程中产生的所有临床、管理、健康等数据均能以标准化格式归档。此形式下，院内医生能够以更为便捷的方式实践数据挖掘，加速科研产出；医院管理者亦可实时获取医院运营现状，及时作出决策。医疗 AI 数年来的商业化经验已经验证，汇集全国最优质医疗资源的三级医院并非 AI 服务最为优质的买方。因此，乌镇智能医院没有将核心业务放在诊中环节，而是聚焦于非一线城市最为薄弱的诊前环节与诊后环节。诊前环节，乌镇智能医院的承建方健培科技为其引入以大语言模型为基底的诊前助手，该应用可通过微信小程序、线下终端等多个入口为患者提供媲美真实医生的导诊服务，还能根据患者主诉提供个性化建议，成为与患者贴身相伴的健康助手。诊后环节，乌镇智能医院借助大模型为每一位患者建立其独有的“数字孪生体”，用以洞察患者不同时间下的身体变化。一方面，这项技术能够直观展示患者各脏器的形态及病灶变化情况，便于患者随时了解身体状态，理解病情，甚至共同规划后续的治疗、康复方案。另一方面，大模型下的数字孪生能基于一定时间段的信息对患者的未来疾病发展状况进行预测，进而及早干预。从成本角度考虑，乌镇智能医院这一类区域型人工智能医院的造价与单个辅助诊断 AI 的研发落地成本相差不大，实际耗资可控制在三千万内，服务半径可覆盖 10 万级的居民。伴随医院覆盖区域的扩大，其建设成本及人口覆盖规模可能进一步上升。3.33.3 以数据为核心，新技术重构以数据为核心，新技术重构 AIAI 格局格局由于 AI 的能力严重依赖训练数据的体量与质量，因而长期以来，“数据”要素的缺失极大程度限制了 AI 的发展。实际之中，对给定数据集的清洗过程既耗费人力，又耗费精力，以至于不少人戏称 AI 为“人工”下的智能。特别是面对罕见病病例、特定状态下肿瘤影像等天然状态下稀少的病种/影像，即便有人力支撑也难以建立满足 AI 规模的数据集。第 29 页 共 57 页那么，是否存在一种新的路径，以 AI 创造安全有效的数据？不少企业正在这一领域进行发力。3.3.13.3.1 影像学的生成式影像学的生成式 AIAI深度学习刚在医疗领域萌芽时，影像学 AI 研发人员训练时常常会受困于数据问题。因此，不少研究人员尝试采用小样本学习、生成对抗网络（GAN）等方式生成式数据，弥补训练样本量不足的问题。近年来，生成式 AI 的定义更明确，强调在深度学习之上搭建 Transformer Model；应用也更为丰富，影像增强与辅助诊断均是其重要应用场景。3.3.1.13.3.1.1 影像增强影像增强伴随医学影像软硬件技术迭代速度的不断加快，部分影像设备可能在正常生命周期尚未结束前不能满足持续精细的医院需求，因此部分企业尝试以算法的方式增强这些设备的性能，一方面使得落后的设备能够紧跟时代的进步，另一方面帮助医院节省成本，使其中低端的设备也能获取高端设备的成像效果。目前从事这类 AI 研发的企业多为影像设备公司。创业公司中，深智透医是少有能够提供优于影像设备公司自身软件服务的企业。该公司的核心业务为利用 AI 加速 MRI、PET 等设备的成像速度，并提升成像质量，这个过程本身就是利用生成式 AI 处理原始数据获取合成数据，再根据合成数据重构 MRI、PET 等影像。深智透医也在尝试将生成式 AI 应用于影像增强。MR 临床扫描中的部分序列常常出现信噪比偏低、伪影明显等情况，影响最终影像的呈现质量。发布于 IEEE 的研究“One Model toSynthesize Them All:Multi-contrast Multi-scale Transformer for Missing Data Imputation”结果显示：在 AI 的支持下，利用 Transformer 等模型通过 T1、T2 等现有图像间接生成新的图像（例如更高分辨率图像、其他对比度、模拟打造影剂的图像等），其效果甚至可以优于直接磁共振成像。目前，该企业自研的 SubtlePET（国产化本地部署产品为 SupPET）和 SubtleMR（国产化本地部署产品为 SupMR）利用 AI 加速 MRI、PET 成像速度、提升成像质量，该过程本身就是利用生成式 AI 处理原始数据获取合成数据，再根据合成数据重构 MRI、PET 影像。第 30 页 共 57 页图表 20 生成式 AI 应用于影像增强数据来源：深智透医在着手 CT 等影像增强时，深智透医还对生成式 AI 进行了进一步优化，做一些影像降级的工作。具体而言，深智透医利用大量的真实临床数据，也结合仿真把一些金标准高质量的图像变至更接近实际扫描获取的低剂量、低分辨率、低造影剂图像，进而训练出更稳定高效的模型。这种融合了多重数据的扩散模型，它的效果要明显优于通过传统手段训练的模型。3.3.1.23.3.1.2 模型训练模型训练训练辅助诊断类 AI 的过程中，患者影像数据的不均匀分布常常会影响最终模型在实际应用中的效果。以皮肤病 AI 的研发为例，相关模型训练时需要同时计算多种皮肤病的概率，但人的皮肤肤质及患病类型并非均匀分布，仅考虑患病种类一个维度，湿疹、毛囊炎的数据频率偏高，银屑病的数据频率则会相对偏低，使得最终生成的 AI 在实际诊断中表现出“病种偏好”，进而引发误诊漏诊。因此，不少研发人员尝试通过可靠路径合成有效的数据，使得模型在应用时更为平滑。过去数年，已有多种算法成功实现了影像数据的合成，但合成数据质量与真实数据质量仍存在差异，不能完全替代真实数据的价值。相较之下，GPT 时代迅速发展的生成式 AI 则能补全生成逻辑方面的缺陷，让生成数据不仅保有质量，还能加快生成过程，扩大生成数据的量级。第 31 页 共 57 页2022 年，英伟达与伦敦国王学院使用 Cambridge-1 超级计算机创建一套包含 10 万份大脑合成图像的数据集，借此训练 AI 应用以加快对于痴呆症、帕金森病及其他脑部疾病的理解。其生成逻辑与文本有相似之处，即将真实数据拆分为素材，再通过特定逻辑的 AI 进行组合，进而解决数据量稀缺的问题。合成数据的另一个潜在应用场景在于多病种判别式 AI 的审评审批。多病种 AI 的临床试验设计是一个复杂的过程。譬如，多病种 AI（以 N=2 为例）在进行数据集构建与算法验证时，不仅需要构建病种 A 数据库与病种 B 数据库，还需要构建 AB 数据库，并需在模型之中添加医学知识，使其能基于医学原理解释交集数据的概率得出过程。当病种数量较少时，构建融合数据库的难度尚且可控。而在当前审评审批逻辑下，病种数量一旦增多，各病种组合的样式及需要的数据集丰富程度则会呈指数趋势上升，数据不均匀分布导致的障碍也会进一步凸显。譬如，糖网病变的 VI 期患者数据天然较少，企业很难在真实世界中找到足量满足验证数据集要求的数据量。若将病种的组合考虑在内，相关数据收集复杂程度将急速扩增，最终变成一个现实之中无法解决的难题。此情况下应用生成式 AI 对部分稀缺维度进行数据扩增，或能解决此类问题。3.3.23.3.2 重构医学科研重构医学科研美国圣路易斯华盛顿大学医学院信息学研究所去年开启了一项基于生成式 AI 生成患者合成数据集的研究，意在为广大科技医疗研究人员提供更为丰富的数据。这是一项将 AI 技术应用于临床试验的典型研究。该研究使用了以色列公司 MDClone 研发的生成式 AI 模型，先从医院 EDC 中抽取患者数据进行脱敏，把数据按照特定维度打散，再利用其自研的生成式 AI 模型进行重新组合。此番操作下，MDClone 可以基于少量电子健康记录中真实的患者数据准确地生成大量合成数据，重建真实患者的特征。在后续的研究中，相关人员将合成数据集与真实数据集置于三个特定任务下进行对比，分别为分析儿科创伤患者的死亡风险；预测哪些住院患者最有可能发生败血症；制作圣路易斯地区一年内按邮政编码划分的衣原体感染率地图。对比研究结果显示，合成数据分析的结果在统计上与真实数据的分析相似，各项数据集都得出了相同的结论。在绝大多数情况下，统计结果是相同的，只有在极少数情况下，真实数据集和合成数据集之间存在差异。此案例中，AI 的价值主要来自效率提升。过去准备训练数据往往需要耗去研究人员数个月的时间，而在生成式 AI 模型的赋能下，研究人员可以在数小时至数日内建立、查询并下载第 32 页 共 57 页自己的合成数据集。为了保障数据的安全，相关研究人员还创造了一种严格的患者隐私保密方式，使得合成数据无法与真实的人和身份联系起来。借助这一技术，医院或能将数据变为一种特定的资产，在不侵害患者隐私的前提下，最大化相关临床研究。同样的技术还被应用于优化临床试验，如在保证临床试验有效性的情况下利用 AI 建立合成对照组，提高试验组患者的比例。简单来说，合成对照组一般用于无法建立常规对照组（是指相对于实验组的一组受试者，他们常常接受安慰剂或传统疗法治疗）的临床试验中，比如在罕见病、严重疾病的临床研究上，通过检索已有医学文献设立对照组。患者参与试验的初衷往往是加入试验组而非对照组，身患重疾的患者更是如此。因此，2020年，美国食品和药品管理局（FDA）批准将达索系统旗下生命科学 AI 公司 Medidata 研发的Medidata AI Synthetic Control Arm合成对照解决方案应用于美国临床阶段免疫治疗公司Medicenna Therapeutics 公司 MDNA55 治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）期注册试验中。在此试验中，Medidata 成功帮助 Medicenna 在该试验中减少招募了 100 个对照患者，成为罕见病试验采用混合外部对照组的首创之举。合成对照组的应用提升了入组患者接受试验药物治疗的概率，也改善了入组率，在不影响试验科学可解释性的同时，加快试验进程。伴随 AI 的进一步发展，算法或将进一步补全生成逻辑方面的缺陷，让生成数据不仅保有质量，还能加快生成过程，扩大生成数据的量级，进而让更多罕见病外的患者受益，在更多的试验帮助更有效地改善试验数据管理和试验设计，优化试验洞察，提升试验效率。第 33 页 共 57 页第 34 页 共 57 页尽管智慧医院的建设进行得如火如荼，但落在具体场景中，譬如自动书写病案、智能问诊、智能随访等应用，仍然没有脱离关键词映射数据库的逻辑，真正做到智慧智能。大语言模型（LLM）带来的 NLP 技术更迭能够一定程度解决当前智能程度不够问题。在分析文本类信息时，大模型不仅能够从大量给定信息中找到任务需要的关键项，还能对未知信息进行预设，综合上下文做出推理。此外，亦有企业将大模型置入新药研发中，以更高效的算法分析、处理、构建化合物、匹配临床患者等，提升各阶段药物研发效率。4.14.1 九大应用场景，大模型已潜入医疗九大应用场景，大模型已潜入医疗就目前而言，大模型在医疗领域的应用还停留在对已有场景的重构上，尚未展现出新场景的创新。部分专家认为，以下九个场景最有可能最快接入大模型。辅助诊断、辅助决策相对于传统 CDSS 而言，大模型的训练数据来源更为广泛，自我净化能力更为高效，因而能为 CDSS 带来较大幅度的提升。辅助诊断方面，医生在诊断中需要调动大量医学知识，记忆大量的患者信息，常会出现疲惫的问题。此类大模型的引入可以帮助医生记录信息，缓解疲劳。同时，大模型还能通过学习电子病历、医学文献等数据同医生进行一些语言互动，提升诊断的准确性及效率。两条作用路径均能提升医生诊断质量、诊断效率。目前，百度灵医智惠、卫宁健康、惠每科技等企业已在尝试将大模型融入自身的 CDSS，提升决策的完整性与准确性。治疗方案生成理论上可在急救药学服务、骨科、细菌感染等领域接收患者后迅速生成治疗方案。尤其是在急救场景中，大模型在急救过程中迅速根据患者信息生成治疗方案，可以辅助医生更快做出诊断，为患者谋取更多救治时间。目前尚无企业发布相关产品。质控可对结构化的医疗文书进行自动录入、形式质控、内涵质控。各个医生书写习惯不同，精力有限，大模型可快速地生成规范医疗文书模板，该模板具备质控逻辑清晰、内容表达丰富等特征，能够按照标准准确录入文书，减轻医生在书写、检查等环节的负担。主流 LLM 都可提供多样化质控功能。第 35 页 共 57 页患者服务可通过通俗的语言为患者进行导诊、答疑；用智能支持的药品说明书替代传统说明书。传统的患者教育需要医生投入大量精力进行编写，并在专业性、易读性方面取得平衡，还会常常在后续沟通中为患者释疑。大模型可以针对患者母语背景生成相关的患教资料；与患者对话提供患者需要的信息。这是一项较为成熟的应用，健培科技的啄医生；百度灵医智惠的 AI 药品说明书均属这一场景中的成熟应用。医院管理可生成医院管理所需的各类表单，为医院管理者提供辅助管理决策支持，统计包含医生基础信息、临床能力、医院后勤、医院财务等各个方面的数据，然后生成匹配医院现状的动态管理计划，对医疗资源进行一个智能高效的配置。以医疗设备管理为例，大模型可以规划各项医疗设备采购、维护计划，生成维修相关表单，有效提高管理效率。教学科研研究方面，可在选题立项、研究方案设计、结果分析、成果编写方面发挥很大作用。需要注意的是，大模型也会出现伪造参考文献引文、无法甄别科研贡献，无法对于生成内容负责等等问题，有待后续逐一解决。教育方面，可协助医生编写教案，替代医生解答部分问题。医生在履行教学职能时需耗费大量时间编写教案，回答学生提出的各类高重复度问题，导致有临床、科研任务的医生其精力被重复性劳动占用。大模型的引入可以分担医生压力，如辅导第一年资学生的学习，将医生从医学教学的任务中解放出来，帮助其专注临床科研工作。中医中医常面临其医疗知识难以显性化、结构化的问题，导致知识传承相对困难。引入大模型可对中医相关知识进行数据挖掘，推动相关知识体系的构建，以标准化的形式为患者生成诊疗方案。目前发布中医大模型的企业较少，以大经中医为例，其“岐黄问道大模型”包含基于已确诊疾病的临床诊疗大模型、基于症状和体征的临床诊疗大模型、中医养生调理大模型，分别可作用于根据用户提供的疾病、症状、体征信息，给出辨证（诊断）结果和治疗方案（中药处方）；根据用户提供的主诉症状和伴随症状、体征信息，给出辨证（诊断）结果和治疗方案（中药处方）；根据用户提供的症状、体征信息，给出个性化中医健康状态辨识结果，以及食疗、茶饮、推拿、艾灸等多维度养生方案，推动中医知识标准化、诊疗标准化。第 36 页 共 57 页药物研发、销售研发方面，大模型可在药物发现、临床前研究等环节提高靶点发现效率，构建复杂分子；亦可在临床试验环节对临床试验的设计思路、统计方法的推荐等等方面提供支撑，极大提升药物研发效率。如晶泰科技噬菌体展示平台 XpeedPlay 能够利用大模型超高速生成苗头抗体。在研究 VHH抗体（一种存在于骆驼血清中的天然轻链缺失抗体，用于治疗癌症，自然界不存在）结构时，该平台通过同时优化多种药物特性，帮助晶泰科技一举获得了 1000 亿个最有前景的新 VHH抗体序列。销售方面，大模型可在药物市场推广时以自动化、智能化的方式连接目标用户，打造更为精准的用户画像，进而降低营销成本，提升营销效率。公共卫生用于辅助流行病学的大数据分析及趋势判断。由于传播方式和传播路径具备复杂性、偶然性，疾病发展的不确信性和变化性非常大，超出常规算法的能力范畴。相比之下，大模型可以对流行病学的大数据分析和这个预测进行有效支撑，给出较为精确的判断。目前国内外拥有大量研究机构和医院进行相关探索，并已取得了不错的成绩。4.24.2 部署与应用局限发展，大模型暂时难以规模落地部署与应用局限发展，大模型暂时难以规模落地相较于千亿级参数的通用大模型，医疗中文本类大模型的参数可控制于 100 万以内，包含文本与多模态影像的大模型参数可控制于 500 万内，因而非头部互联网公司也能参与医疗大模型的建设。不过在实际之中，从概念到落地，现阶段的医疗大模型仍需解决两个问题。一是部署。企业将大模型部署至医院时，需要医院购置相应 GPU 驱动模型运行。通常而言，服务一个科室的应用需要的 GPU 成本在数千元左右，但要负担全院需求，医院可能划分百万元级的成本购置芯片，因此，要推动大模型应用大规模落地，一方面需要推动医院主动部署大模型运行环境，另一方面需要企业方优化模型，尽可能降低医院在基础设施方面付出的成本。二是应用。目前基于大模型构建的智能应用仍然没有脱离传统医疗 IT 应用的范畴，如病案质控、智能问诊、临床试验赋能等。企业需要围绕医院需求构造“杀手级”应用，唤起医院购置的大模型的需求，进而实现大模型的规模落地。此外，医疗大模型的落地还面临头部医疗 IT 企业与大型互联网企业间的激烈竞争。大型互联网企业的优势在于通用大模型的自研能力。构建大模型需要的成本不菲，且需大量第 37 页 共 57 页数据进行训练，因而非大型互联网企业很难自行构建通用模型，只能借助开源同源模型开发自有的垂直模型。但由于垂直大模型应用需置于医疗信息系统中，非医疗 IT 企业只能使用外挂的方式进入 IT环境，操作流畅性受限，相较之下，拥有医疗信息管理系统的医疗 IT 企业占有优势。此外，大模型对于医院的架构要求严苛，能够支持 AI 应用的智能架构将比传统 EA 企业架构更好展现大模型的能力界限，进一步提升了医疗 IT 企业在大模型领域的竞争力。图表 21 不同类型企业参与医疗大模型开发的特点数据来源：公开信息整理4.34.3 机遇与挑战并存，大模型有望成为颠覆医疗的下一项技术机遇与挑战并存，大模型有望成为颠覆医疗的下一项技术时至今日，大模型虽在医疗场景中已经取得了许多重要成果，但从规模看仍处于起步阶段。下一阶段中，大模型将在模型规模、自适应和个性化、多模态数据融合、解释性和可解释性有望等方面得到进一步发展。同时，大模型的发展也面临着一些挑战，如数据量和计算资源的需求、模型的隐私和安全问题、模型的稳定性和可扩展性等。只有通过不断地研究和探索，才能更好地应对这些挑战，推动大模型技术的进一步发展和应用。4.3.14.3.1 大模型的发展趋势大模型的发展趋势模型规模的进一步扩大随着计算资源的和技术水平的不断提升，医疗大模型的结构和参数规模还将继续扩大，从而在更高层次上实现更加精细和复杂的数据分析任务。模型的自适应和个性化未来医疗大模型将更加注重自适应和个性化的需求。通过患者行为数据的分析，以及个性化的模型设计和优化，大模型将能够更好地满足患者的需求，实现医疗服务的“千人千面”。第 38 页 共 57 页多模态数据的融合医疗大模型将更加注重多模态数据的融合和处理。如将影像数据与电子病历数据融合，进而更好地应对各种实际诊疗场景。4.3.24.3.2 大模型的发展面临的挑战大模型的发展面临的挑战数据量和计算资源的需求大模型的训练和推理需要大量的数据和计算资源，一定程度压缩了创业公司们的试错空间，进而导致只有少数企业参与大模型的开发与落地，不利于大模型的技术的普及和应用。模型的部署成本大模型参数规模的不断扩大将对医院的硬件配置提出新的要求，推高医院大模型的部署成本。在缺乏“杀手级”应用前，这一趋势将在一定程度上抑制医院需求。模型的隐私和安全问题医疗数据的隐私与安全极为重要，而大模型的训练和处理必然涉及大量敏感数据的处理。因此，模型构建方必须建立一个安全可靠、可监督的环境，消除大模型研发过程中可能面临的政策风险与信任危机。模型的稳定性和可扩展性医疗大模型的复杂性和规模使得模型的稳定性和可扩展性成了一个难题。在实际应用中，企业需要不断优化和改进模型，提高其稳定性和可扩展性。模型的解释性和可解释性由于 LLM 的复杂性和黑盒性质，大模型结果的可解释性仍然存疑。循证医学前提下，大模型的可解释性可能制约相关应用的审评审批，进而抑制相关应用的落地。第 39 页 共 57 页第 40 页 共 57 页纵观整个 AI 医疗领域，该技术在医疗领域已实现多环节的全面渗透。医疗 AI 产业上游主要是为行业提供基础技术支持的行业，如基础数据平台、算法等。中游主要为医疗 AI 的应用层。下游为技术的应用场景，如医院、体检机构、居家、药房等。本报告中主要关注于中游场景，进而将入局的企业分类为影像 AI、信息化 AI、新药 AI 三个板块。随着 AI 在医疗的快速应用与升级迭代，行业细分赛道已趋明晰，国内外涌现出一大批优秀的企业，在各自的领域中探索出更多可能。图表 22 医疗 AI 应用层产业图谱数据来源：公开信息整理第 41 页 共 57 页数坤科技：数字人体平台数坤科技：数字人体平台 2.02.0，扩大医疗，扩大医疗 AIAI 赋能半径赋能半径数坤科技是全球唯一在心、脑、胸、腹、肌骨关键领域同时获得 NMPA 三类证的医疗 AI 高科技企业，累计获得了 12 项 NMPA 三类证、2 项美国 FDA 认证以及 4 项欧盟 MDR CE 认证，无论是产品数量还是获证数量都领先于行业。公司致力于构建全球领先医疗健康大脑“数字人体”平台，自主研发了覆盖疾病筛查、辅助诊断、治疗决策全流程的“数字医生”产品组合，成功应用于智慧影像、智慧手术、智慧健康三大领域。目前，数坤科技已经从早期的数字心产品发展到了覆盖全身和重大疾病的数字人体平台，且数字人体平台已经迈入了 2.0 时代，打破了设备之间的壁垒、影像数据之间的壁垒，科室间的壁垒，形成了以疾病为中心，以患者为中心的全新的智能解决方案。广泛覆盖疾病领域和影像模态是数字人体平台 2.0 的重要特征。数字人体平台 2.0 积累了 40余种 AI 产品，覆盖了 CT、MR、DR、US、DSA、钼靶等多个模态，同时也全面覆盖了多种重大疾病、慢性病筛查诊疗的各个环节，实现了疾病全流程的高精度导航协同和精准诊疗。图表 23 数坤科技产品布局数据来源：公开信息整理此外，数字人体平台 2.0 还集成了数坤科技 AI 核心算法技术和传统影像组学研究功能，为医生提供“科研大脑”。近年公司已经和超过 200 家国内外头部医院和科研机构合作，产出了300 多篇 SCI 科研论文，围绕心、脑、胸、腹等人体全部位，重大常见病和慢病等多病种，第 42 页 共 57 页以及各个模态开展了丰富的技术研究和临床验证，部分科研成果登录 Nature 子刊NatureCommunications、国际影像学顶级期刊Radiology、国际磁共振顶会 ISMRM 等学术高地。总的看，数字人体平台 2.0 拥有更大规模的基础架构、更多的影像模态、更多的人体部位和适应症数据、更快的交互速度和更好的交互体验，不仅全面覆盖了疾病筛查诊疗的各个环节，而且打破了单一科室、单一模态的限制，从患者的人体机能出发，以整体化的视角带来更精准便捷的智慧医疗健康服务，可以作为新型基础性设施赋能医、教、研、产全链路，为临床和科研等场景提供更多助力与支持。目前，数坤科技以数字人体平台为基础的解决方案已经在超过 3000 家医疗健康机构日常高粘性使用，在国内 Top100 医院的渗透率超过 90%，目标公立三甲医院的渗透率近 80%。第 43 页 共 57 页鹰瞳科技：诊疗一体化布局更进一步，保险创新业务进展迅速鹰瞳科技：诊疗一体化布局更进一步，保险创新业务进展迅速医疗 AI 不一定只留在医院，只要是有硬需求、医疗资源供需矛盾突出、能够创造增值价值的场景，都有机会。基于这个认知，鹰瞳科技跃迁至大健康场景。对于“医疗 AI 在院外的空间有多大？”这个问题，经过几年的深耕，鹰瞳科技给出了答案。鹰瞳科技是中国首家上市的医疗 AI 公司，也是中国首批通过 AI 视网膜影像识别技术提供早期检测、诊断及健康风险评估解决方案的公司之一。在产品布局上，鹰瞳科技依托软硬件一体化解决方案，提高医疗 AI 普惠度。在商业化探索上，公司已经斩获了眼底影像领域首张NMPA 三类证，同时覆盖医院临床科室、大健康管理、眼健康管理等渠道，商业渠道策略差异化明显。图表 24 鹰瞳科技 AI 版图数据来源：鹰瞳科技眼健康业务场景，眼健康业务场景，AIAI 诊疗一体化布局更进一步诊疗一体化布局更进一步我国近视防控形势严峻，鹰瞳科技在近视防控领域进行创新和探索，并持续推进诊疗一体化战略，按照检出率顺序，推出与外部治疗计划相结合的内部开发治疗及控制解决方案。2023 年，鹰瞳科技在近视治疗板块，新推出儿童青少年近视防控产品近视光照治疗仪，该仪器运用 AI 光学技术，通过模拟太阳光，采用重复低强度红光反复照射眼底，增加脉络膜厚度，抑制眼轴的过快增长，控制近视加深。在斜视、弱视治疗板块，公司新推出了用于视觉训练的软硬件产品。保险业务场景，推动保险业务场景，推动视网膜视网膜 AIAI 产品与健康险深度融合产品与健康险深度融合第 44 页 共 57 页视网膜 AI 产品在保险场景大有可为。在获客环节，视网膜 AI 产品作为增值服务，可以增加投保人的获得感，促成客户下单；理赔环节，可基于产品服务数据，准确高效且持续地评估投保人及受保人的健康状况，进行智能核保和风险控制。可以说，视网膜 AI 产品可以与保险产品深度融合，优化保险产品设计、定价、获客、服务、理赔全流程，甚至重塑保险产品价值链。目前，鹰瞳科技已经助力国寿财创新推出了国内首款患有阿尔茨海默病也可以投保的阿尔茨海默病专病保险，首次把医疗 AI 服务融入专病保险产品中；与轻松筹、众惠相互保险共同首发了“心脑血管筛查保险”智能核保创新产品；与北京医保局和“北京普惠健康保”共保体达成合作，作为参保人专属特定的药械权益纳入了北京普惠健康保，这是医疗 AI 产品首次进入普惠健康保，公司的这一模式还在加速复制，已相继进入无锡“医惠锡城”、济南“齐鲁保”、重庆“渝快保”等多地惠民保项目。此外，公司与政府合作，对居民进行大规模慢病筛查，实现疾病早筛早诊，降低医保支出。通用 AI 在医疗领域的应用可以加速疾病诊断和治疗过程，有望给全球卫生系统带来革命性改变，对于通用 AI 布局，鹰瞳科技已有相应规划。未来，鹰瞳科技将按照分析式 AI-生成式AI-通用 AI 三个阶段依次推进。在分析式 AI 板块，公司将持续将人类医生有非常明确的诊断指南和标准，以及相应严谨医学逻辑的病种去做研发注册，申请新的适应症；生成式 AI板块，公司基于医学影像，生成未来疾病和病灶的演进变化，起到预测和早期预防的作用；通用 AI 板块，公司已开发相应的大模型，计划在 2024 年上线应用。第 45 页 共 57 页深睿医疗：手持深睿医疗：手持 9 9 张张 AIAI 影像三类证，迈向全场景影像三类证，迈向全场景 AIAI作为医疗数据大国，我国的影像数据占据了 80%的份额，但大量数据停留在纸质化层面，为非结构数据，催生了数据治理需求，搭建一个能够综合管理应用全院影像数据的中台，能够有效助力医院临床和科研工作。深睿医疗致力于通过突破性的 AI“深度学习”技术及自主研发的核心算法，为国内外各类医疗服务机构提供基于 AI 和互联网医疗的解决方案。公司产品遍布全国 30 多个省市，为数千家医疗机构提供从 AI 辅助诊断、智能筛查、临床决策、患者服务到医疗大数据治理、科学研究、医生培训、能力建设等全链路的 AI 服务。产品矩阵丰富，实现全流程全场景产品矩阵丰富，实现全流程全场景 AIAI 数智化数智化2023 年 10 月，随着“头颈 CT 血管造影图像辅助评估软件”获得 NMPA 三类证审批，深睿医疗累计持有了 9 张 NMPA 三类证，针对 DR、CT、乳腺 X 线等医学影像，覆盖了胸部疾病、心脑血管疾病、女性关爱、儿童生长发育等多个领域。不论是从单一产品，还是从平台化能力看，深睿医疗都已经是医疗 AI 佼佼者。依托独有的“影像 文本”的双 AI 引擎，深睿医疗所有的 AI 及信息化解决方案都被集成在了 Deepwise MetAI智慧影像&大数据通用平台上。Deepwise MetAI 将医院影像科日常工作流程产生的数据结构化、形成数据资产，可以在技师、医生、科室的管理者之间自由流通、实现重建、打印、诊断、会诊、教学、科研的一站式影像数智化，助力医院全能智慧影像科建设，实现全流程全场景 AI 数智化。图表 25 Deepwise MetAI 实现一站式影像数智化数据来源：深睿医疗注重医工结合，大模型深入产学研合作注重医工结合，大模型深入产学研合作第 46 页 共 57 页深睿医疗将大模型技术引入医疗的垂直领域，对现有的影像 AI 和医疗大数据中台产品进行全线赋能，通过研发医疗数据的通用大模型，打造文本、影像等多模态数据的一站式 AI 平台，更好地支撑临床智能化的建设。1）深睿正在打造面向专业医疗的语言大模型 DeepWise-LMLM（Large Medical LanguageModel），构建十亿级中文医疗语料库，覆盖多学科的医疗文献、教材、指南、报告、病历等数据，可以胜任结构化、标准化、医疗知识问答、报告内涵质控等多种临床文本解析任务，可做诊断预测等前瞻性探索；2）深睿医疗创新性地提出医疗图像通用分割模型 SAMI（Segment Any Medical Images），适配 X-Ray、CT、MRI、PET、超声、病理切片、内镜、皮肤镜、牙片、血涂片等多模态医疗数据，实现从器官、到病灶甚至病理细胞、病变组织、细胞元素等级别的亚秒级分割，为医疗实践中的一切图像分割任务提供了 AI 一键式解决方案；3）此外，深睿医疗基于 Transformer 架构的多模态大模型可以深度的处理多模态的临床数据，在临床中发挥积极的作用，也具备更广泛的应用场景。目前，全国范围内已有近两千家医疗机构在日常科研中使用深睿医疗多模态智能科研平台，累计产出近 200 篇高质量论文，其中超过 10%的论文位居 Q1 区，近半数为 Q2 区，文章刊登在多个国际知名期刊。第 47 页 共 57 页深智透医：差异化布局影像增强，有望突破医疗深智透医：差异化布局影像增强，有望突破医疗 AIAI 盈利难题盈利难题对于快速发展的医学影像领域来说，聚焦临床重度需求已经变得愈发重要，企业对于需求的挖掘必须更细致更全面。深智透医聚焦三个痛点需求，进行差异化布局，一是大量影像设备满负荷运行，患者接受影像检查时需要长时间等待且检测过程中因造影剂沉积受到辐射伤害；二是医院影像设备成本高，以及因服务能力受限造成患等待者流失；三是下游服务商，当影像图像质量较低时，会影响后期基于此影像的定量诊断效果，进而影响最终的治疗效果。深智透医通过创新的深度学习解决方案提升医学成像效率和患者体验，是 AI 医学影像加速增强领域唯一获得美国 FDA、欧洲 CE 及中国 NMPA 认证的第三方解决方案提供商。2020年，公司开启全面商业化，此后订单规模持续攀升，2023 年，公司营收呈倍数增长。布局布局 AIAI 影像增强，有效提升影像增强，有效提升 MRIMRI 和和 PETPET 成像质量及效率成像质量及效率在业务布局上，深智透医避开了竞争激烈的 AI 辅助诊断赛道，而是通过切入产业链前端的AI 影像增强领域。提升影像质量和效率是全球的刚需，深智透医的主力产品 SubtlePET，能对 PET 的成像加速 4-10 倍，且能提供同等质量的医学图像，SubtleMR可以将 MR 成像时间缩短至过去的一半不到，减少 10 倍造影剂使用。图表 26 深智透医影像增强与重建解决方案数据来源：公开信息整理因地制宜，在全球构建起多元化商业模式因地制宜，在全球构建起多元化商业模式在商业模式上，深智透医采取“因地制宜”策略。凭借着公司产品极强的兼容性和普适性，深智透医搭建了多元化的商业渠道，开展了广泛的合作。第 48 页 共 57 页临床端，国内，深智透医为医院提供纯本地部署的产品部署模式，以 license 授权销售模式为主，在海外，公司对医院采取 SaaS 模式按例收费。影像集团方面，深智透医和多家 AI 影像服务商建立上下游合作关系。同时公司探索 OEM 解决方案，和多家影像设备厂商进行AI产品合作，公司已成为西门子图像重建管道OpenRecon唯一的 AI 影像处理合作伙伴。药企合作上，深智透医已经和多家头部药企、CRO 达成合作，包括拜耳、博莱科。依托在MRI 和 PET 等模态的 AI 影像增强和智能分析等技术，提升肿瘤、阿尔茨海默病等疾病药研发的试验效率与数据质量。生成式生成式 AIAI 布局快人一步布局快人一步在生成式 AI 领域，深智透医已经有实际性进展。在 CB Insight 发布的首批 Generative AI 50榜单中，深智透医作为唯一一家中国企业、唯一一家医学影像企业名列其中，代表了全球健康领域的最有价值的生成式 AI 解决方案。深智透医的 SubtlePET和 SubtleMR就是利用生成式 AI 处理原始数据获取合成数据，再根据合成数据重构 MRI、PET 影像，达到加速 MRI、PET 成像速度、提升成像质量的目的。同时，深智透医也通过生成式 AI 从已扫描的序列图像生成一些未扫描的序列图像，进一步提高检查效率。第 49 页 共 57 页MANTEIAMANTEIA：提供高效精准的放射治疗全流程解决方案：提供高效精准的放射治疗全流程解决方案传统模式下，精准放射治疗很多环节需要医生手动操作，是一门受制于经验的学科，面临精准放疗的诸多挑战，AI 是解决问题的最佳选择之一。基于 AI 的多模态图像处理、靶区和危及器官的自动勾画、放射治疗计划自动设计、放射治疗自动质控，最大限度地提高了效率和放射治疗水平。MANTEIA 数据科技渊源于威斯康星医学院的自适应放疗研究组，2011 年设立研究组，2017年进行商业化落地。承担国内联合课题 30 项，国际联合课题 10 项，申请国内专利 34 项，拥有 ART 国际专利 2 项，在放射治疗领域产学研水平全球领先。建设放疗软件全流程产品矩阵建设放疗软件全流程产品矩阵在靶区勾画、放疗方案制定和质量控制等阶段进行多重优化，才能全面提高医院的放疗水平和质量，达到更好的放疗效果。因此，对放疗全流程进行智能化升级的一体化解决方案显然含金量更高。MANTEIA 围绕 AI、数据科技及传统算法展开研究。目前，公司已推出覆盖放疗诊断、勾画、计划、治疗各方面全流程的放疗产品系统，包括智能放疗图像工作站 AccuContour、放疗AI 模型自主训练平台 AccuLearning、自适应放疗治疗计划系统 MOZI TPS、放疗信息化系统 Radius 数据管理和 MRIA 流程管理、一站式放疗计划验证系统 AccuCheck 等。图表 27 MANTEIA 放疗全流程解决方案数据来源：MANTEIA第 50 页 共 57 页密切关注行业需求，精准解决放疗痛点密切关注行业需求，精准解决放疗痛点针对医院放疗科勾画标准不统一、患者体量与专业人员数量不匹配等痛点，MANTEIA 推出智能放疗图像工作站 AccuContour。AccuContour根据 RTOG 标准，实现 100 个危及器官及常见肿瘤靶区的勾画，配备自动勾画、多模态影像融合配准等五大功能模块，不仅能够有效补充现有的放疗计划系统，其自动化无人值守及针对勾画质量的自动 QA 功能，更能有效协助医疗人员配置，将医生从电脑边解放出来。而针对放疗算法模型个性化培训门槛高的痛点，MANTEIA 推出放疗 AI 模型自主训练平台AccuLearning，支持便捷的数据清洗、小样本训练、无代码操作及可视化评估，辅助完成算法模型拟合，高效配合临床及科研工作。传统放射治疗计划系统计划优化时间长，精确度也受到限制，MANTEIA 自主研发的 MOZI 放射治疗计划系统采用现有最准确的剂量金标准蒙特卡洛算法，能够在 2-5 分钟内完成计划优化，支持多种自动计划功能，在计划设计的效率和质量上都有大幅提升；AccuCheck 则着眼目前放疗计划验证上的流程缺陷，覆盖放疗全流程检查项，满足 TG-142 标准，推动验证过程自动化，自动执行检验并生成检查报告。洞悉行业需求，MANTEIA 持续追踪放疗临床科研痛点，研发与完善具有针对性的产品，为放疗全流程提供精准化方案。接连获得多国上市许可，产品质量市场佐证接连获得多国上市许可，产品质量市场佐证目前，MANTEIA 产品已服务海内外 1000 家医院，与放疗科其他软硬件产品兼容顺畅，团队技术与服务体系成熟，获得诸多医生与物理师的认可。自 2018 年以来，MANTEIA 推出的智能放疗图像工作站 AccuContour接连获得中国 NMPA、美国 FDA、荷兰 CIBG 三国上市许可证明，2023 年，自适应放疗治疗计划系统 MOZI TPS 也顺利取得 NMPA、FDA 证明。产品完整与完善并举，服务效率与安全兼具，未来，MANTEIA 将继续致力于建设与完善放疗软件全产品矩阵，助力医院放疗科信息化建设，实现放疗过程精度提升、效率提高、资源整合、流程优化，持续提高整体服务质量。第 51 页 共 57 页深至科技：持续投入软硬件一体化，加速小型医学影像基层应用深至科技：持续投入软硬件一体化，加速小型医学影像基层应用超声、CT 等影像设备在基层医疗机构中的数量不断增加，但基层面临影像科医师数量不足，学历整体水平偏低，临床诊断不足等问题，AI 可助力解决基层医疗机构在医学影像领域面临的专业医生数量和经验不足、误诊漏诊率高、诊断速度慢等痛点。AI 医学影像如何更顺利落地基层医疗机构？深至科技认为应该使用 AI 技术，着力解决医学影像设备使用过程中关于设备成本、尺寸以及分辨率之间的平衡问题。对此，公司已经有了相应的解决方案。深至科技是最早从 AI、大数据和使用场景方面入手，将 AI 远程辅助诊断引入超声筛查诊断的企业之一。公司聚焦“小型化医学影像 AI 辅助的远程诊断”赛道，用时仅两年便搭建起超过十余类、30 多个病种的算法模型影像数据库，以及超声影像云中心，实现 AI 超声辅助诊断病种覆盖二十余病种，并在超声硬件、AI 系统、芯片、云计算方面获批和申请超过 150个国内外专利。软硬件一体化模式，已覆盖近万家基层医疗机构软硬件一体化模式，已覆盖近万家基层医疗机构“强基层”是实现分级诊疗的关键，随着分级诊疗政策持续推进，基层医疗机构的战略地位进一步明确。AI 医学影像在基层能够发挥重要作用，特别是小型化 AI 超声“小巧、精准、易操作、高效率、低成本、使用场景灵活”的特点天然契合基层需求，其在基层的应用将迎来快速增长。图表 28 深至科技小型化 AI 超声数据来源：深至科技第 52 页 共 57 页着眼于广阔的基层医疗市场，深至科技在产品生态圈方面已经有了成熟的规划，打造了软硬件一体的生态模式，包含 AI 医学影像设备、AI 远程辅助诊断系统、AI 筛查诊断工作流，以及后端的远程诊断服务，深度改造影像设备、改造整个成像工作流，改造医生的检查工作流，实现了设备的移动式、高性能、智能化，让产品更好落地，也真正实现了合理有效的向上转诊。如今，深至科技已围绕基层医疗机构搭建了整套履约和商业服务体系，为基层医疗机构提供更为完整的智能医学影像综合性解决方案，在小型化超声应用场景中完成了乳腺、甲状腺等二十余病种的智能医学影像综合性解决方案搭建，提升了基层市场利润空间及基层利用率。产品和服务已经覆盖近万家基层医疗机构。向更多基层亟需的小型化医学影像设备延伸向更多基层亟需的小型化医学影像设备延伸目前，深至科技正在抢滩小型化磁共振蓝海。深至科技科学家、香港大学博士领衔研发的低成本、可移动 0.05T 超低场脑部核磁共振扫描系统的研究论文在 Nature Communications上发表，并初步证明了该系统在临床中诊断脑肿瘤和脑卒中的可行性，具有用于临床对患者进行床旁脑成像的潜力。第 53 页 共 57 页医准智能：算法技术与应用场景再获突破，超声新品研发迅速医准智能：算法技术与应用场景再获突破，超声新品研发迅速扩充产品管线是医疗 AI 企业的当务之急，但开辟新赛道的前提一定是要满足真实存在的医疗需求。医准智能深谙此道，围绕临床应用场景需求及痛点，医准智能在影像设备智能化升级及多场景应用上已有深入布局。医准智能将二维图片检测技术与三维动态视频实时检测技术应用于医疗影像中，推出了“智在全能”“粉红关 AI”“所见即诊断”三大智能化解决方案，为影像设备全面智能化升级、乳腺癌筛诊疗一体化、实时动态超声影像智能分析提供有“针对性”且“全流程”的解决方案。2023年，医准智能在心血管、甲状腺、乳腺等多部位拓展以及超声设备智能化领域均取得了长足进步。算法获突破，算法获突破，MICCAIMICCAI 20232023 发表多篇重磅论文发表多篇重磅论文在心血管影像智能分析板块，医准智能冠脉 CTA、头颈领域的算法能力获认可，发表了重要论文。其中，公司的冠脉 CTA 技术成果被 MICCAI2023 提前接收，其在论文中提出了一种自动化的保持拓扑结构关系的血管命名算法 TopoLab，为冠脉 CTA 诊断带来了进步，其高准确度使得自动化算法能输出更精准的诊断，减轻临床医生的阅片工作负担。占领技术高地，首张适用于占领技术高地，首张适用于 1818 岁以上人群的乳腺岁以上人群的乳腺 X X 线线 AIAI 产品注册证获批产品注册证获批医准智能在乳腺癌筛诊疗 AI 产品线中形成了丰富完整的布局，为医院提供辅助影像质控、辅助诊断、临床治疗、教培科研等解决方案。2023 年公司的“乳腺 X 射线图像辅助检测软件”获得 NMPA 三类证，是国内首张且唯一一张适用范围在 18 岁以上人群的注册证。特别的是，乳腺三维断层摄影系统是全球前沿技术，代表着乳腺影像诊断未来的发展方向，基于此，医准智能研发了乳腺三维断层成像智能分析系统，在全球都属于稀缺产品。AIAI 应用场景拓展，实现腹部超声的动态实时检测，超声应用场景拓展，实现腹部超声的动态实时检测，超声 AIAI 场景再拓展场景再拓展在超声 AI 领域，医准智能此前布局了乳腺与甲状腺部位。2023 年，公司进一步延伸超声AI 产品布局，在腹部市场实现了动态实时智能分析布局，实现超声 AI 场景的“再”拓展。医准智能自 CMEF2023 发布“所见即诊断”超声动态实时智能分析平台 2.0 以来持续创新，突破原有空间限制，将超声动态实时智能分析平台内嵌至超声机内，助力超声设备智能化升级，更贴近超声医生使用习惯；同时与便携式超声融合，一体式行李箱设计即拉即走，适应多种诊疗应用场景与筛查需求。第 54 页 共 57 页图表 29“所见即诊断”超声动态实时智能分析平台 2.0 内涵数据来源：医准智能总结来看，医准智能之所以在多个病种领域及影像多模态中迅速取得成就，背后的支撑在于其“算法技术的创新”。医准智能将超声动态图像实时检测算法体系开发为通用模型，依托此模型，超声系列新品的研发效率将提升 60%。第 55 页 共 57 页悦唯医疗：悦唯医疗：AIAI 赋能血管介入场景，产品覆盖冠心病外科诊疗全流程赋能血管介入场景，产品覆盖冠心病外科诊疗全流程在 AI 影像市场中，DSA 是一个较为小众板块，相关的 AI 产品不如 CT 那样百花齐放。但 AI在血管介入场景的需求并不比其他场景小。DSA 数据的 SYNTAX 评分在冠心病诊疗全流程起到关键作用，因此，对于从事冠心病诊疗高端器械的企业来说，利用 AI 技术赋能 DSA 是重中之重。悦唯医疗由安贞医院的心外科团队联合国内外心血管器械产业资深技术高管共同创立。公司针对冠心病的诊疗全流程进行相关创新器械的研发，覆盖从心外手术的质控系统、手术器械到解决急性期心衰治疗问题的心内介入左心室辅助系统。突破性将突破性将 AIAI 技术应用于冠脉造影图像分析技术应用于冠脉造影图像分析DSA 是血管介入诊疗“金标准”。SYNTAX 评分采用 DSA 检查结果评估冠脉病变程度。作为冠心病诊疗的核心影像学数据，DSA 存在难以解读与分析的特点，导致 SYNTAX 人工评分过程具有评分难、经验依赖强、耗时、主观性强、准确性难以保证等问题。悦唯医疗利用 AI 技术，突破了多视角冠脉血管全提取、分段和结构与非结构病变检测与SYNTAX 评分等关键技术难点，开发了自动 SYNTAX 评分工具，进行冠心病评分，可大幅提升冠心病患者的精准化病情评价能力，为术前风险评估、术中手术规划、术后预后估计提供了有力支持。相比手动评分，自动 SYNTAX 评分工具评分耗时短，做到“未脱铅衣，先出评分”；精准度高，依据评分结果及国际指南，给出血运重建措施建议；可预测手术风险、减少医患纠纷。原创国产器械，即将取得多张注册证原创国产器械，即将取得多张注册证一方面我国冠心病外科诊疗过程的精准化、标准化程度不足；另一方面我国冠心病外科医疗器械大部分复制欧美，缺乏符合我国患者特点的、能够帮助医生有效降低手术难度的国产创新器械，影响了冠心病患者整体疗效的进一步改善。针对冠心病诊疗临床痛点，悦唯医疗研发了多款创新医疗器械，包括新一代固定器、脉动式左心室辅助系统、血管吻合质控系统等。第 56 页 共 57 页图表 30 悦唯医疗重症冠心病全流程创新解决方案数据来源：悦唯医疗公司新一代固定器产品，模块化设计可满足多种手术场景，有效降低手术难度，特别是针对冠脉外科微创化趋势，颠覆了传统微创固定器设计思路，从根本上帮助医师完成直视微创下完全血运重建。脉动式左心室辅助系统通过股动脉单一入路植入，且耗材部分采用无源设计，有效降低终端价，提高安全性、可靠性。血管吻合质控系统将有效解决我国冠脉外科质控率不足的问题。目前，悦唯医疗研发的新一代心脏固定器、股动静脉体外循环插管、冠心病评分系统已完成研发工作，步入型检阶段，冠脉搭桥质控系统已进入实验性生产阶段，脉动式左心室辅助系统等产品即将完成设计定型。预计 2023 年2024 年公司将取得多张产品注册证。第 57 页 共 57 页免责申明:本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究 院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明:本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限公司，未经许可擅用，蛋黄科技保留追究法律责任的权利。蛋壳研究院(VBR):蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴，为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断，洞察隐藏的商业逻辑，集合产业专家、资深观察者，尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员:赵泓维 高级研究员焦艳丽 高级研究员

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革故鼎新，百舸争流革故鼎新，百舸争流 中国智慧手术室发展与实践白皮书中国智慧手术室发展与实践白皮书2023年12月序序革故鼎新，百舸争流：中国智慧手术室发展与实践白皮书医疗领域的数字化转型正迅速席卷全球，这一趋势引起了世界各地医疗领域的广泛关注和讨论，其核心目标是为患者提供更安全、高效和个性化的医疗服务。随着5G、物联网、人工智能等技术的迅猛发展，医院管理者们越来越关注医院内部的信息化建设，以满足不断增长的数字化医疗需求。在这个数字化浪潮中，手术室作为医疗机构中的重要部分，信息化、数字化和智能化的转型显得尤为关键。数字化设备的引入使手术室能够实时监测手术过程中的关键指标，并提供实时数据，这些数据可以帮助医生做出更准确的临床决策，从而提高患者在手术中的安全性和手术质量。数字化技术还赋予医生远程手术指导和协作的能力，促进了医生之间的知识分享和培训，同时为偏远地区的患者提供更好的医疗服务。利用大数据和人工智能，医生可以根据患者的个体特征和病情，为他们提供更加个性化的治疗方案。此外，自动化系统的应用有助于更有效地管理手术室资源，包括手术设备、人员和时间，从而提高了资源的利用效率，同时降低了医疗成本。此外，数字化手术室产生的大量手术数据为医学研究和医疗质量的提升提供了坚实的基础，这些数据可以用于深入研究疾病模式、诊断方法和治疗效果，从而为医学科学的进步做出贡献。正如这本白皮书中所提到的，国内外目前还没有对“智慧手术室”这个概念形成统一的定义和规范。令人感到欣喜的是，这本中国智慧手术室发展白皮书以临床需求作为出发点，高度概括出了“中国智慧手术室”的定义和核心内容。此外，白皮书还系统地梳理了智慧手术室各个核心模块的功能与应用，归纳出了智慧手术室发展过程中历经的三个阶段，通过广泛的调研分析现阶段智慧手术在中国的发展现状，结合国内外的实例总结和反思智慧手术室在规划、建设、运营、升级过程中的经验和教训。此白皮书对中国智慧手术室的建设和发展具有很强的参考意义，对各层级医疗机构相关部门建设符合自身实际情况的智慧手术室功能带来了新的启示：(1)实践意义：尽管医疗行业对智慧手术室的需求不断增长，但其建设和应用仍然处于探索阶段。本白皮书汲取国内外的实际案例，着重强调实践性。通过这些案例，作者向读者诠释了智慧手术室核心功能模块的实际建设和应用，使医疗机构能够更好地理解如何应用各种创新信息技术于实际临床环境中。(2)指导意义：智慧手术室的功能纷繁复杂，同时目前还未形成明确统一的行业规范以及成熟完善的解决方案，因此医院决策者和管理者在实际决策和建设过程中也面临着一些挑战。本白皮书较为全面的总结了智慧手术室的各类应用的全景图，以及行业生态格局，也为决策者提出了关键考虑因素，帮助他们更好地规划和建设智慧手术室。(3)前瞻意义：本白皮书的前瞻性体现在两个方面。一方面，在这个数字化时代，产品迭代速度非常快，本白皮书不局限于各个智慧手术室如今的发展现状，还畅想未来更加“智慧化”的应用场景。另一方面，本白皮书不仅着眼于国内的先进案例，还以全球视野展望，汲取国际上的优秀案例，为中国的医疗领域注入新的思维和理念。2 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询本白皮书涉及的智慧手术室相关的创新实践和先进案例，值得大家深入交流和探讨。期待作者团队在本白皮书的基础上，能够继续总结经验，凝练创新举措，展现行业标杆，在不久的将来能呈现出更多的行业成果和经验，不断促进患者安全和医疗服务质量的提升，促进智慧医院和智慧医疗的发展，为健康中国的伟大愿景做出贡献。中国工程院院士中国工程院院士上海交通大学医学院附属瑞金医院院长上海交通大学医学院附属瑞金医院院长上海市数字医学创新中心主任上海市数字医学创新中心主任宁光宁光20232023年年1212月月革故鼎新，百舸争流：中国智慧手术室发展与实践白皮书3 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询前言前言医疗领域的数字化转型已经在全球范围内掀起了一场革命，为患者提供更安全、更高效、更个性化的医疗服务。数字化转型已经成为了中国乃至世界医疗行业的重要发展趋势。作为开展医疗活动的重点场所，手术室拥有治疗行为集中、医疗技术集中、医护人员集中的特性，对患者具有重要的影响。随着数字化转型的持续发展，智慧手术室以其高效、安全、便捷、智能等特点，逐渐成为了现代化医院和智慧医疗的重要组成部分。医疗行业在近年来不断涌现出对智慧手术室的需求，但其发展建设仍处于探索阶段。上海市数字医学创新中心（下称“创新中心”），经上海市人民政府批准设立，由市卫健委作为指导单位，是上海交通大学医学院附属瑞金医院内设的平台性功能机构。创新中心关注并研究国内外数字医学领域发展近况，筹建数字医学创新平台，深入推进医疗数字化转型，助力上海落实“具有全球影响力的科技创新中心”国家战略。在创新中心众多的工作内容中，中国智慧手术室的建设和管理成为了行业内备受关注的话题。为了探索未来医院的生态、更好地推动中国智慧手术室的发展和应用，创新中心与L.E.K.在2023年决定撰写一份中国智慧手术室发展与实践白皮书，全面梳理中国智慧手术室的发展脉络、生态现状和未来发展趋势，为中国标准建设以及应用推广打下坚实基础。在撰写过程中，创新中心与L.E.K.总结了宝贵的行业经验，进行了深入的行业研究和洞察，访谈了20多位资深专家，并对国内外先进案例进行学习与分析。我们收到了162份有效调研问卷，其中医疗机构主要覆盖三级医院和二级医院，调研对象覆盖院领导、信息科、麻醉科、临床科室、护士等。通过这本白皮书，我们希望能够帮助行业内人士全面了解中国智慧手术室的发展现状和未来趋势，并为医院构建智慧手术室提供借鉴和参考。同时，我们也希望能够引发行业生态参与者对推动中国智慧手术室标准的制定、软硬件设置和应用推广的思考。在本白皮书中，我们深入研究了中国智慧手术室生态的发展脉络，从医院的角度定义和解析智慧手术室的核心功能，并研究其在国内医院中的渗透情况。我们梳理了智慧手术室的生态系统，探究竞争格局，分析医院在采购时需要考量的主要因素以帮助医院构建智慧手术室系统。中国智慧手术室的发展目前还面临着许多挑战和问题。但是，随着技术的不断进步和行业的持续发展，智慧手术室将会成为未来智慧医院的重要发展方向。此外，我们汇总了国内外领先的智慧手术室案例，总结它们的成功经验，学习其建设规划、软硬件设置和应用推广的经验教训。这些案例可以为中国智慧手术室的建设和推广提供宝贵的借鉴。最后，我们展望中国智慧手术室的未来发展趋势，从业务需求、技术需求、商业模式、政策支持等多个角度进行探讨。本白皮书凝聚着行业内外的专业知识和实践智慧，力求为中国智慧医疗领域的发展提供有力的支持。我们相信，对智慧手术室领域的深入研究和全面分析将有助于推动数字医学领域的进一步创新和应用，提升中国医疗服务的质量，为患者和医护人员创造更好的医疗体验。革故鼎新，百舸争流：中国智慧手术室发展与实践白皮书4 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询编委会编委会参编单位参编单位上海交通大学医学院附属瑞金医院上海市数字医学创新中心L.E.K.咨询编委会成员编委会成员名誉主编：宁 光主编：胡伟国 沈柏用 王景烨执行副主编：朱立峰 皮婷婷 秦嘉伟副主编：柏志安 陈德立 赵 艳参编人员参编人员（按姓氏拼音排序）蔡诗谨 程文秉 法夏杰 郭维超 何 萍 黄秋悦 李晓洁 李羽睿 刘志毅 阮海波 芮欣凯 宋婧祺 夏鹏辉 徐宇辰 袁或然 杨郁青 于若颖 张 帆 朱铁兵 庄 蕾 张艺潇革故鼎新，百舸争流：中国智慧手术室发展与实践白皮书5 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询革故鼎新，百舸争流：中国智慧手术室发展与实践白皮书目录目录第一章：中国智慧手术室的发展背景和定义第一章：中国智慧手术室的发展背景和定义.10第一节：中国手术室的智慧化转型背景.10第二节：国内外对于智慧手术室定义的探讨.10第三节：中国智慧手术室的定义.11第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持.14第一节：智慧手术室四大核心功能域.14第二节：医院需要具备的配套支持.24第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析.27第一节：智慧手术室的三个发展阶段.27第二节：智慧手术室功能模块发展现状和生态分析.28(一)医疗信息互联互通.29(二)手术室软硬件信息整合.30(三)高端医疗设备与先进系统接入.37(四)手术室运营管理优化.40第三节：智慧手术室功能模块评析.45第四章：智慧手术室发展面临的挑战第四章：智慧手术室发展面临的挑战.47第一节：技术产品挑战.47第二节：统筹规划挑战.48第三节：建设运营挑战.49第四节：规范监管挑战.49第五章：国内外先进智慧手术室案例第五章：国内外先进智慧手术室案例.51第一节：日本SCOT智慧手术室.51第二节：华中科技大学同济医学院附属同济医院智慧手术室.586 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询革故鼎新，百舸争流：中国智慧手术室发展与实践白皮书目录目录第六章：智慧手术室未来展望第六章：智慧手术室未来展望.64第一节：需求发展趋势.64第二节：供给发展趋势.65第三节：监管发展趋势.65参考文献.67致谢.71关于上海市数字医学创新中心上海市数字医学创新中心由上海市人民政府批准设立，是上海交通大学医学院附属瑞金医院内设平台性功能机构，由瑞金医院具体承担建设任务。上海市数字医学创新中心关注、研究国内外数字医学领域发展，以助推数字技术全方位赋能医学领域为愿景，汇聚优质医、产、学、研资源，致力深入推进医疗数字化转型。上海市数字医学创新中心主要建设任务包括：数字医学标准制定、数字医学技术研发、推动数字医学成果转化和数字应用示范推广。如欲了解更多信息，请访问。关于L.E.K.咨询L.E.K.咨询，一家全球性的战略咨询公司，致力于帮助业务领导者把握竞争优势，获取持续增长。L.E.K.的深刻洞见能够帮助客户重塑业务发展轨迹，发掘机遇，并为其赋能，以把握每一个关键时刻。自1983年创立以来，L.E.K.遍布全球的团队在跨越美洲、亚太和欧洲的区域内，与来自各个行业的跨国企业、创业企业以及私募股权投资者展开合作，为其提供战略咨询服务。如欲了解更多信息，请访问 。L.E.K.Consulting是L.E.K.Consulting LLC的注册商标。本文档中提及的所有其他产品和品牌均为其各自所有者的财产。2023 L.E.K.Consulting7 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询革故鼎新，百舸争流：中国智慧手术室发展与实践白皮书图表目录图表目录图表1:智慧手术室建设目的.11图表2:中国智慧手术室的需求维度.12图表3:中国智慧手术室的发展阶段和阶段性重点.13图表4:智慧手术室的主要功能模块.14图表5:智慧手术室的功能模块与建设目标.15图表6:上海交通大学医学院附属瑞金医院手术室进程管理关键节点.20图表7:上海交通大学医学院附属瑞金医院手术运营评估分析面板（演示版）.21图表8:智慧手术室功能图谱.23图表9:智慧手术室配套支持.24图表10:智慧手术室相关方.26图表11:智慧手术室三大发展阶段.28图表12:中国智慧手术室发展现状.29图表13:手术室与医疗信息系统互联现状.30图表14:体征麻醉数据在手术室的应用现状.31图表15:手术室音视频影像链集成现状.32图表16:集成音视频影像链的手术间配置情况.33图表17:音视频影像链集成的信号源.34图表18:手术室环境监控现状.36图表19:手术室医疗设备集总现状.36图表20:手术机器人与导航系统配置台数与接入影像链情况.39图表21:其他先进技术与系统应用现状.40图表22:手术室流程自动化现状.41图表23:手术室供应链精益化管理现状.42图表24:手术室设备管理现状.44图表25:智慧手术室功能模块按技术难度与标志性程度分布.468 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询革故鼎新，百舸争流：中国智慧手术室发展与实践白皮书图表目录图表目录图表26:智慧手术室功能模块建设相对优先级.46图表27:智慧手术室面临的挑战.47图表28:推动智慧手术室深化建设的潜在措施.50图表29:SCOT手术室项目合作机构.52图表30:OPeLiNK显示屏安装在手术间内.53图表31:安装于神经外科医生办公室的OPeLiNK“策略桌”.54图表32:同济医院手术间巡回护士使用PDA终端扫码.60图表33:同济医院智慧手术室大屏综合运营态势平台.619 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第一章：中国智慧手术室的发展背景和定义 第一章：中国智慧手术室的发展背景和定义 第一节：中国手术室的智慧化转型背景第一节：中国手术室的智慧化转型背景近年来，随着中国医疗水平的不断发展，医疗技术的不断进步，以及国家和各地区政策指引下，中国各级医疗机构正在加速进行智慧化赋能和建设。2021年5月，国务院办公厅印发关于推动公立医院高质量发展的意见，要求强化信息化支撑作用；推动云计算、大数据、物联网、区块链、第五代移动通信（5G）等新一代信息技术与医疗服务深度融合；推进智慧医院建设和医院信息标准化建设；推动手术机器人等智能医疗设备和智能辅助诊疗系统的研发与应用1。2022年11月，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合发布“十四五”全民健康信息化规划，其中明确鼓励医疗机构积极拓展智慧管理创新应用，提升医院运营管理效率2。2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的 关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见中，再次强调建设智慧医院的重要性3。手术室作为医院医疗资源密集的核心业务部门之一，是外科运转枢纽。随着科学和医疗技术的不断发展，手术室集多学科、多专业人员、多设备、多器械于同一平台，其管理内容愈发纷繁复杂，面临诸多挑战4。在公立医院高质量发展的要求下，医疗机构对于手术的安全性、精准度、效率的要求进一步提升。因此，手术室的智慧化转型已成为智慧医院建设的重要组成部分。第二节：国内外对于智慧手术室定义的探讨第二节：国内外对于智慧手术室定义的探讨尽管智慧手术室的建设与发展日益重要，但是目前国内外仍未对智慧手术室的定义达成明确共识。不同组织或者机构在不同情境下，对于智慧手术室或有着类似概念的非传统手术室有着不同的定义：2020年中国医学装备协会发布的数字化手术室建设标准定义“数字化手术室”为“以计算机、物联网、移动互联网、智能楼宇等信息技术为基础，建立的满足手术相关活动信息收集、整合、存储、传输及应用的全维度、全过程、全数字化支撑环境”5。2021年由郭莉等人组成的专家组发布的智能手术部管控系统专家共识定义“一体化手术间”为“能实现手术间内的手术灯、手术床、腔镜设备、能量平台等外科设备、影音设备及医疗信息等远程集中控制及管理的手术间”6。2022年中华医学会医学工程学分会发布于中国医疗设备的一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系专家共识定义“一体化手术室”为“整合各种需求的手术室”,其中包含了空间、影像链、信息、设备控制与服务整合，但是未将未认定为医疗设备并且不对手术治疗安全性有直接影响的管理改善型功能包含在该概念中7。国际上目前对智慧手术室的定义也尚无定论：2008年患者安全的进步（Advances in Patient Safety）书中的智能安全手术室的支柱（Pillars of a Smart,Safe Operating Room）一文提出了以手术认知模拟、智能图像、信息学与人体工程学为四大支柱的“未来手术室”概念8。2022年在NPJ数字医学（NPJ Digital Medicine）第一章：中国智慧手术室的发展背景和定义10 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第一章：中国智慧手术室的发展背景和定义图表图表1 1智慧手术室建设目的注释：*问卷题目-您所在的医院建设智慧手术室的主要目的是什么？(多选)；*包含三甲医院（非教学）、其他三级医院、二级医院及未评级医院资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 中国智慧手术室的主要建设目的*(2023)75%保障手术安全通过提升可视化及操作精确度，提升手术质量推动手术操作标准化提高利用率与经济效益为手术室运营优化提供数据依据减轻手术室医护人员的工作负担提升手术室空间利用率为临床科研提供更加完善的数据支持优化手术教学，缩短术者培训时间提升医院影响力21dcW1 040百分比6080100整体 N=162三甲教学医院 N=97其他医院*N=65提升质量增加效益学术与教学上发布的德尔菲法数字化手术共识声明（A Delphi Consensus Statement for Digital Surgery）明确表示，目前对数字化手术的定义尚不明晰9。第三节：中国智慧手术室的定义第三节：中国智慧手术室的定义我们研究发现，医院整体对智慧手术室的诉求是提升手术质量与增加运营效益。提升手术质量，指的是对手术过程进行控制，规范围术期医疗行为，保障手术安全，降低手术风险，并通过提升手术可视化及操作精确度，推动手术操作标准化，给患者带来更好的临床效果；增加运营效益，指的是创造更好的手术环境与更加便捷的手术流程，合理调配手术室资源与信息，同时为手术室运营优化提供数据依据，提升手术效率及手术部经济效益，节约人工、空间、经济成本。此外，对于一些教学医院来说，手术带来的学术与教学方面的益处也是主要建设目的之一，例如通过智慧手术室为临床科研提供更加完善的信息与数据支持，优化手术教学并帮助缩短年轻术者培训时间。智慧手术室应当是紧密围绕这些需求而建设的，服务手术这一核心行为。而各种技术、各类功能、各个“智能”硬件皆是手段而非目的（图表1）。国内外对于智慧手术室建设目标的侧重可能存在差异，国外智慧手术室注重手术质量的提升，同时通过机器人替代人工从而节省或优化手术室人力或分工；而国内智慧手术的建设目标是在提升手术质量和安全的前提下，考虑到三甲医院庞大的手术量，医院需要兼顾手术室运营效率的提升。11 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第一章：中国智慧手术室的发展背景和定义从手术室使用者的角度来说，不同的手术室使用者对手术室有多样且不同的需求与建设目的9：医院管理者关注手术室运营与空间效率、整体手术质量控制与医院影响力；临床医生与患者更关注手术效率、手术安全、手术质量与临床效果；护士更关注工作效率的提升与工作负担的降低。我们综合国内外专家意见和智慧手术室相关文献,认为“智慧手术室”的定义应当是：以手术行为为核心，以提升手术质量并增加运营效益为主要目标，以先进的信息化、以手术行为为核心，以提升手术质量并增加运营效益为主要目标，以先进的信息化、数字化、智能化、自动化技术作为主要手段，而建设的现代化手术室。数字化、智能化、自动化技术作为主要手段，而建设的现代化手术室。展开来说，医院对于智慧手术室的长远发展和建设需要从以下四个需求维度进行考虑（图表2）：医疗信息系统的高度“集成化”医疗信息系统的高度“集成化”：实现医疗信息互联互通是智慧手术室信息化建设的基石，更是建立完整的患者病案集与可数据分析的临床数据仓库的重要基础；手术室软硬件应用的高度“场景化”手术室软硬件应用的高度“场景化”：整合手术室内各类医疗设备与软硬件，提高对手术室环境和手术过程的控制与监测；高端医疗设备和先进辅助技术的高度“精准 高端医疗设备和先进辅助技术的高度“精准 化”化”：引入先进医疗设备和术中辅助技术，驱动手术进一步向精准化、微创化与智能化发展；手术室运营管理的高度“自动化”手术室运营管理的高度“自动化”：采用自动化系统提高手术室运营管理的科学化、规范化、精细化水平，进而提升手术室运营的整体效率。围绕着以上各个维度，我们将在下一个章节探究其内涵和具体应用。图表图表2 2中国智慧手术室的需求维度1234医疗信息系统的高度“集成化”手术室软硬件应用的高度“场景化”高端医疗设备和先进辅助技术的高度“精准化”手术室运营管理的高度“自动化”12 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第一章：中国智慧手术室的发展背景和定义“智慧手术室以后究竟会建成什么样子，可能没有定论，因为技术的发展难以预测。但是它“智慧手术室以后究竟会建成什么样子，可能没有定论，因为技术的发展难以预测。但是它的发展一定是取决于手术室使用者的需求，然后通过各种信息化的手段与智能化的技术去满的发展一定是取决于手术室使用者的需求，然后通过各种信息化的手段与智能化的技术去满足这些需求。”足这些需求。”某三甲医院副院长“整个手术室的发展进程，是外科的发展进程。智慧手术室的建设应当是一个研究外科解决“整个手术室的发展进程，是外科的发展进程。智慧手术室的建设应当是一个研究外科解决方案的学科，它应当围绕手术核心需求作为原点，即帮医生、护士把手术做得更好。而设备、方案的学科，它应当围绕手术核心需求作为原点，即帮医生、护士把手术做得更好。而设备、软件、各类技术等是实现这个核心需求的手段。”软件、各类技术等是实现这个核心需求的手段。”某智慧手术室解决方案供应商管理层 图表图表3 3中国智慧手术室的发展阶段和阶段性重点发展阶段:阶段性发展重点：信息化123 手术室信息电子化数据化，实现手术室无纸化 实现手术过程，患者信息，设备数据，环境变化等信息的实时记录、存储和追溯，基本实现电子信息化 建立手术较为完善的音视频影像链，实现手术示教、术中指导和远程医疗等功能 整合并集成各类手术室软硬件，打破信息孤岛，减少手术过程中不同系统间频繁切换 对手术室人员、物资、排程、运营通过进行数字化精益管理 逐渐接入更多高端医疗设备和先进系统并联通数据，进一步提升手术质量和效率 应用新型技术实现手术室工作的自动化与机器人化，实现部分人工替代与决策支持数字化智能化智慧手术室的发展并非是一蹴而就。我们归纳出智慧手术室的发展将历经“信息 化”、“数字化”、“智慧化”三个阶段，围绕着其“定义”和“四个需求维度”，每个阶段的发展重心各有不同（图表3）。目前大多数中国手术室已基本完成信息化升级，正处于“数字化”建设的阶段。我们将在第三章详细探讨中国智慧手术室的发展现状和生态。13 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持 第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持 第一节：智慧手术室四大核心功能域第一节：智慧手术室四大核心功能域智慧手术室应当围绕着围手术期的临床业务流程，对所涉及的人员、物资、设备、工作流程、环境等各方各面进行管理。近年来，智慧手术的各种功能模块蓬勃发展，我们综合国内专家的意见，归纳出医疗信息互联互通、手术室软硬件信息整合、高端设备与先进系统接入、手术室运营管理优化四大核心功能域，以及与之相对应的十大主要功能模块，包括了医疗信息互联互通，体征麻醉信息应用，音视频影像链集成，手术室环境监控，手术室医疗设备集总控制，手术机器人与导航系统，其他先进技术与系统，手术室流程自动化，手术室供应链精益化管理和手术室设备资产管理（图表4）。十大功能模块各自对于提升质量、增加效益、学术与教学的重要性也有所不同（图表5）。图表图表4 4智慧手术室的主要功能模块 体征麻醉信息应用2.1手术室医疗设备集总控制2.4手术室环境监控2.32.2音视频影像链集成4.3手术室设备资产管理手术室供应链精益化管理4.2手术室流程自动化4.1其他先进技术与系统3.2手术机器人与导航系统高端医疗设备与先进系统接入手术室软硬件信息整合医疗信息互联互通手术室运营管理优化3.1医疗信息互联互通1资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.访谈与分析 14 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持图表图表5 5智慧手术室的功能模块与建设目标资料来源：上海市数字医学创新中心,L.E.K.分析核心功能域1 医疗信息互联互通1 医疗信息互联互通2.1 体征麻醉信息应用2.2 音视频影像链集成2.3 手术室环境监控2.4 手术室医疗设备集总控制3.1 手术机器人与导航系统3.2 其他先进技术与系统4.1 手术室流程自动化4.2 手术室供应链精益化管理代表该功能模块对各建设目的的相对重要性4.3 手术室设备资产管理2 手术室软硬件信息整合3 高端医疗设备与先进系统接入4 手术室运营管理优化功能模块提升质量增加效益学术与教学(一)医疗信息互联互通(一)医疗信息互联互通手术室中医护人员需要随时获取患者的关键医疗信息，避免术前繁杂信息录入。通过开放HIS(Hospital Information System，医院信息管理系统）、EMR（Electronic Medical Record，电子病历系统）、LIS（Laboratory Information System，实验室信息管理系统）、PACS（Picture Archiving And Communication Systems，医疗影像存档与通讯系统）、RIS（Radiology Information System，放射信息管理系统）等系统的数据接口，与手术室系统实现数据交换，确保患者信息统一性和完整性。医疗信息互联互通是手术室信息化的标志性功能之一，也是建立完整的患者病案集与可数据分析的临床数据仓库的重要基础。结构化的数据仓库是珍贵的数据资产，能帮助形成疾病与手术的知识图谱，为医生诊断、治疗、管理患者提供决策支持，并推动疾病研究10。(二)手术室软硬件信息整合(二)手术室软硬件信息整合手术室内围绕手术治疗本身与直接关联手术的各类医疗设备与软硬件等，会产生许多不同的信息。智慧手术室需要整合这些信息来提高对手术室和手术的监测与控制。15 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持体征麻醉信息应用体征麻醉信息应用围手术期的体征、麻醉信息通过开放数据协议向外输出，在完善的麻醉信息系统中动态实时记录并稳定显示，实现麻醉记录单在计算机系统中无纸化填写，内容包含术前评估、术前与术后访视、手术全过程生命体征数据持续性监测、术中麻醉事件与用药记录。此外，麻醉医生在手术室外持续监测手术室内患者体征情况，并及时收到预警推送也是智慧手术室理想功能之一。未来，智慧手术室还将进一步对体征、麻醉信息进行分析，基于大量数据形成麻醉知识库，通过自动预警、麻醉方案建议、术中紧急情况时麻醉方案调整等功能辅助麻醉医生的工作。音视频影像链集成音视频影像链集成在传统手术室中，各类影像仅可在单独的设备上读取，存在众多不足与不便捷之处7，比如：术中影像不能集中调阅，影响手术效率与便捷性；手术床旁设备拥挤、线 缆繁多，导致医护人员活动范围受限，且容易被绊倒，安全隐患较多。另外，在有教学需求的手术室中，术中观摩人员需要在手术室无菌区中观摩，会带来额外的感控风险，且视线受影响，教学效果也大打折扣。智慧手术室应考虑包含以下的音视频影像链相关的功能：1)音视频信号集成：手术室中影像类设备的音视频信号整合被认为是手术室数字化阶段的重要功能。智慧手术室应能采集、整合并存储手术室中各类影像设备音视频信号（包含术野摄像机、全景摄像机、腔镜摄像机等），实现基本的历史影像调阅、患者手术影像管理、录播等功能。当音视频信息与患者信息、术前影像学报告、体征设备实时数据等信息整合，并配备手术室内外交互功能时，智慧手术室还能实现直播示教及术中远程会诊（术中指导）等功能。随着设备技术与网络基建的进一步升级，智慧手术室的影像链将更加标准化、高清化。例如，手术室影像信号处理支持超高清4K/8K，并支持大型影像设备（DSA/MRI/CT）或机器人等高端设备的影像接入。此外，影像链在终端上的显示将能够按照手术进程进行多画面自动排布，并通过人工智能技术进行实时自动标注（如病灶、组织位置等），帮助医护人员更便捷直观地进行多角度观察与判断7。部分影像链系统还可以通过非接触的方式进行查阅，例如通过手势或者语音等控制方式，进而为术者提供更多元化的控制方式。2)基于视频数据的手术质量管理：手术室影像链集成也为手术质量管理奠定了重要数据基础。基于手术室视频数据形成的数据库，利用先进的自动化技术（如应用机器视觉进行动作捕捉、应用机器学习进行操作分类及分析），提取手术操作的标准化步骤，并对术者术中操作进行评估（如分析手术路径、检测手术器械使用情况等），也能为手术实践提供指引11-13。此外，还能通过视频帮助判断医护配合默契度，如护士给医生递手术器械是否一次就能准确传递。16 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持国外研究实例：美国麻省总医院的桥本教授团队对人工智能在外科手术阶段识别中的应用有较多的研究。2019年他的团队在外科年鉴（Annals of Surgery）上发布的文章显示，深度神经网络能对视频进行定量分析，识别腹腔镜袖状胃切除术视频中的七大步骤14：端口放置，肝脏回缩，肝脏活检，胃结肠韧带解剖，胃缝合，装袋标本，和缝合线的最终检查。国内研究实例：华西医院肝胆胰腺微创外科彭兵教授团队联合成都与睿创新科技有限公司的腹腔镜胆囊切除术人工智能阶段识别与分析项目，探索了基于多中心数据的深度学习模型对手术阶段进行高精度识别与分析。该项目收集了163例腹腔镜胆囊切除术手术视频，让两名医生对手术进行了阶段的定义及标注，然后随机选择100例手术进行阶段识别模型建立，并且使用AI模型对剩余63例手术进行阶段划分及分析15。手术室环境监控手术室环境监控手术室环境（温湿度、环境灯光等）集中监控也是智慧手术室的重要功能。常规功能包含环境的实时数据在手术间内集中查看、记录与控制。智慧手术室能将环境设置与医疗设备集总控制集成在统一控制面板上。此外，它将允许护士不仅能从单个手术间，还能从手术室中央护士站对多个或者某个手术间环境进行监控，并且根据不同医生、不同术种及不同患者情况，自动预设，减少手术室准备时间。参考语音识别在智能家居的应用，智能手术室亦将是一些新型识别等技术的应用场景。语音、手势等非接触式的方式下达指令，控制手术室环境能，在无菌环境下提供操作便利。“不同医生手术习惯不太一样，对环境的要求也会不太一样。比如有些医生喜欢蓝光，有些医生喜欢白光。然后不同的病人也可能会需要体温支持，根据病人的年龄、实际病情情况，可能有不同的温度需求。这些都是需要一些个性化的环境设置的。”某三甲医院信息部门主任 手术室医疗设备集总控制手术室医疗设备集总控制手术室集总控制医疗设备也是智慧手术室的重要功能。较为常见的集总控制系统会用来控制单个手术间内的灯床塔、腔镜、电刀等医疗设备，实现在手术室中的控制面板上进行手术室设备的开启、档位选择等功能。这样的集总控制系统需要各类医疗设备厂家开放其数据及控制协议。智慧手术室将允许护士能够从手术室中央护士站对多个/某个手术间多类医疗设备进行集总控制。此外，智慧手术室能够根据不同医生使用习惯、不同术种，自动预设、一键启动，减少术前的设备参数调节工作。与手术室环境设置相似，语音、手势等非手动下达指令也能用于控制手术室医疗设备。17 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持应用实例：2021年，复旦大学附属华山医院福建医院的宋剑平医生借助智能眼镜完成了福建省首例MR技术引导下功能区脑肿瘤切除术17。通过术前薄层影像扫描三维重建病灶与神经血管结构、以及自主研发的MR定位技术，术者在患者头部通过“透视”病变与毗邻结构的关系，避免了额外的头架固定与损伤，缩短了病灶定位时间，精准化设计手术切口与入路。应用实例：苏州大学附属独墅湖医院已经在手术室中使用声纹来识别到具体的医护人员，实现手术无菌状态下的三方核查无纸化“签名”，确保三方核查责任到人，且在手术期间按时核查而非事后补签。2 2)利用先进成像技术（如全息计算等）将患者二维的术前诊断图像转换成)利用先进成像技术（如全息计算等）将患者二维的术前诊断图像转换成3D3D全息图全息图像，结合增强现实（像，结合增强现实（Augmented Reality,ARAugmented Reality,AR）和混合现实（）和混合现实（Mixed Reality,MRMixed Reality,MR）技术与）技术与新型终端（如智能眼镜等），能更加直观地利用新型终端（如智能眼镜等），能更加直观地利用3D3D影像引导手术影像引导手术1616，并且能够做到根据术，并且能够做到根据术中影像实时修正中影像实时修正3D3D影像，标注与术前影像的不同之处，帮助术者实现更快更精准的手术方影像，标注与术前影像的不同之处，帮助术者实现更快更精准的手术方案调整。案调整。3)借助虚拟现实（Virtual Reality,VR）技术对复杂结构（如大脑）进行建模并允许用户与图像模型进行交互，帮助进行沉浸式术前手术规划、患者教育、模拟练习手术 操作等。(三)高端医疗设备与先进系统接入(三)高端医疗设备与先进系统接入高端医疗设备与先进系统目前仍处于市场导入阶段，目前中国市场较为成熟的应用是手术机器人及导航系统，许多其他先进系统仍处于市场培育期或产品开发阶段。手术机器人与导航系统手术机器人与导航系统经过多年手术技术的发展，现在的手术越来越趋向于微创化、精准化与智能化。考虑到帮助更多的术者进行复杂的、高精度的手术操作，手术室可按需配备手术机器人与导航系统来辅助医生更高效地规划手术，更直观地进行手术，并更精密地操作手术。手术机器人能够通过先进的3D影像技术及机械臂辅助术者延伸其观察与操作的能力。手术导航系统能够以医学影像为基础数据，建立患者的三维模型，指引术者更加准确地到达目标位置、角度，并规避关键组织或部位。目前手术导航系统在骨科与神经外科有较多需求与应用。此外，通过结合5G通讯技术和手术机器人，智慧手术室还能实现远程手术的功能。其他先进技术与系统其他先进技术与系统随着计算机技术的进一步发展，有更多基于人工智能等先进技术的智能系统被应用于随着计算机技术的进一步发展，有更多基于人工智能等先进技术的智能系统被应用于手术室，例如：手术室，例如：1 1)先进的身份识别系统，包括人脸、指纹、声纹、虹膜等识别，能帮助医护人员实现)先进的身份识别系统，包括人脸、指纹、声纹、虹膜等识别，能帮助医护人员实现在手术室无菌状态下的安全准入、核查“签字”等功能。在手术室无菌状态下的安全准入、核查“签字”等功能。18 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持应用实例：斯坦福大学Lucile Packard儿童医院应用一个叫做Surgical Theater的3D虚拟现实模拟器，通过集成经过高级后处理的CT与MRI图像，创建大脑的 3D 图像，描绘详细的解剖结构和肿瘤，并突出大脑中负责运动、语言或视觉功能的区域18。通过该模拟器，外科医生、患者及家属戴上 头戴式VR设备便能够在虚拟环境中移动并与大脑结构进行交互。该模拟器被认为能够很大程度改善脑肿瘤手术、复杂颅底手术、癫痫手术、血管病变及复杂的脊柱肿瘤和畸形手术的可视化。此外，结合了外科手术与影像导引介入治疗的复合手术室（又称“杂交手术室”）目前也引起了广泛讨论。通过将DSA、CT、MRI等设备融合在手术室中，可以实现一站式术前诊断、术中治疗、术后评估。这样的复合手术室因其巨大的建设投入（一间手术室建设价格基本高于2,000万人民币）与非普适性，被普遍认为是手术室建设可选项，医院按需配备即可。(四四)手术室运营管理优化手术室运营管理优化近年来公立医院运营压力增大，国家卫健委通过关于加强公立医院运营管理的指导意见对公立医院提出提升运营管理精细化水平的要求，进一步提高医院运营管理科学化、规范化、精细化、信息化水平19。智慧手术室作为医院的核心业务部门之一，需要运营各方面的功能使手术流程更加顺畅，手术运营管理更加精细化，从而提升手术室运 营效率。手术室流程自动化手术室流程自动化智慧手术室应当通过流程自动化来提升手术室使用效率，缩短接台时间。服务手术室医护工人员的功能可以包含：护士在手术室中需要用到的文件（如护理记录单、安全核查等）通过计算机系统进行填写与确认，实现手术室内工作的无纸化；在计算机系统中进行手术申请，并进行自动手术排程，配合以人工按需微调，降低排程护士的工作量；手术室内配备物联网设备（例如扫码枪等）并通过一些识别技术（例如扫码、感应识别等）获取并核查患者基本信息、检查数据、手术信息等，保障患者信息核对准确无误进入下一步操作；结合物联网技术、人脸识别技术与智能柜等方式，对手术室人员进行行为管理，包括对手术相关医护工人员的权限管理与安全准入，以及衣鞋发放与回收等功能，保障手术室的洁净管理、安全运营与高效运转；设立手术进程管理与通讯平台，及时、自动向相关医护人员（主刀及助理医生、手术室护士、病区护士、病理科医生等）通知手术进程关键节点，并配合派单制、抢单制等模式通知工勤人员及时转运患者、清洁人员及时清理手术间。这样精细化的手术进程管理能有效缩短手术之间的无效等待时间，并且通过对手术进程的大数据分析，系统能够自动预测下一台手术开始时间，帮助医护人员更有效地安排手术工作。除了服务手术室医护工人员的平台，病人及病人家属也需要了解手术相关信息。例如可以推送相应的手术安排、相关检查安排、术前注意事项、检查结果、病理结果等内容到19 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持患者及其家属手机中，然后在术中自动向家属通过家属等候区或者手机推送通知主要节点，如患者进入手术室、手术完成进入苏醒室、送出手术室等，方便患者家属了解手术进程，并做好术后准备。手术相关科普宣教、术后护理知识等也能通过相关平台推送。此外，手术室应配备术中线上谈话系统，支持术中标本查看、术中非接触式沟通与电子签名等，减少医护人员出入无菌区的频次，并能更加及时地与患者家属进行沟通。基于手术进程数据，智慧手术室也能够对手术进行运营评估（如对手术量、准点开台率、接台时间等进行量化评估），并以看板、仪表板等形式集中显示在手术室办公室及相关领导的办公室终端。这样的手术运营评估平台能够帮助手术室护士长及医院管理者及时掌握手术室运营状况，基于数据分析结果诊断具体运营改进点（例如患者送到手术室的准点情况、医生到达手术室准点情况、手术室准备时长、病区接患者的准备时长等），为手术室运营与质控管理提供数据支撑，及时做出运营管理的优化及调整。应用实例：上海交通大学医学院附属瑞金医院对手术进程管理设置了较为精细化的12个具体节点，并通过企业微信将手术进程推送至相关的医生，方便医生更好地安排行程。然后通过对各时间节点的记录与分析，可以帮助医院管理者诊断手术进程中可优化的方面：首台延误时间、接台时间、患者转运时长、麻醉前等待时长、术前麻醉时长、手术时长、手术待进复苏室时长等。以数据驱动，快速反馈，持续关注，逐日改善。通过对群像（手术室）到个体（手术间、主刀医生）的分析，发现问题，精准施策帮助优化手术流程。（图表6，图表7）图表图表6 6上海交通大学医学院附属瑞金医院手术室进程管理关键节点资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.分析患者转运手术进程接手术病人麻醉开始手术开始手术结束麻醉苏醒室病人准备回房工勤到达病房核对手术病人信息术前准备完善病人出病房病人到达手术室病人回病房789220 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持图表图表7 7上海交通大学医学院附属瑞金医院手术运营评估分析面板（演示版）资料来源：上海市数字医学创新中心手术室供应链精益化管理手术室供应链精益化管理智慧手术室应当对手术室内的物资流转有精益化的管理。通过与医院仓储系统对接并应用物联网等技术或解决方案，实现对药品、耗材、器械、病理样本、血液等物资从入库登记、库存查看、使用记录等信息全过程管理与追溯，同时也实现自动计费的功能。1)手术室对于麻醉药品的管理对精细化的要求很高。2020年9月11日国家卫生健康委办公厅发布的关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知中明确提出需要提高麻精药品信息化管理水平，实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理20。因此除了信息化的系统记录相关药品的处方及使用，还能通过智能存储柜、电子药柜等设备对使用人员进行权限管理，提高工作效率和差错防范能力。2)近年来由于国家医疗器械“带量采购”的扩围扩面，医院亟需提高医疗耗材的管理水平并加快推进医用耗材编码，多维度实现耗材精细化管理21，尤其是植入物，作为手术中特殊类耗材，对管理有相关要求。手术室高值耗材有众多品种与型号，通常也会联通供应商的ERP系统进行库存管理。近年SPD（Supply Processing Distribution）系统是解决医院耗材管理痛点的主要解决方案之一，通过软硬件等配套设施对院内医用耗材进行精细化运营管理，提高医用耗材管理效率并降低管理成本。此外，通过手术前的计划，医生在手术申请时可以一并申请高值耗材来提高手术准备效率。物联网技术（如扫码、物品识别等）也可以用来对高值耗材使用进行自动记录并实现自动计费。3)手术室低值耗材通常采用套包式的管理方式。通过统计并预设各类术式用到的低值耗材套包种类，联通排程系统和手术进程管理系统，可以将低值耗材需求发送至供应室，实现提前准备、按时送达。此外，低值耗材中可向患者收费与不可收费的种类，需要分类管理，实现自动计费及成本核算，并帮助医院更好地保障医保合规性。21 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持应用实例：复旦大学附属华山医院首创将耗材编码和收费编码，统一成为一套26位的编码22，并且区分耗材的属性，即可收费与不可收费。通过计算耗材出库和入库的差值实现消耗量的精确记录，然后通过耗材属性计入患者收费项目或者手术成本项。该措施能保持财务系统与耗材系统的统一性，进一步保障医保合规性。4)手术室的医疗器械可以通过物联网技术（如贴码、焊码、物体识别等）实现清点、追溯、消毒和配送。医疗机构需要根据具体手术的消毒要求，严格把控器械灭菌消毒质量。同时追溯医疗器械还能实现使用计次，监测医疗器械的折旧情况并及时进行更换。5)手术室的物资管理还需要涵盖病理样本及输血在院内的运转，以及与病理科与血库相关系统的对接。对于病理样本，需要详细记录并追踪病理标本从手术时取下来到送达病理科的具体转运信息，例如病理申请单、运送标本的人员、病理科接手人员、送达时间与时长等等，然后需要联通病理系统获取病理结果并推送至手术间相关医生及患者。对于输血，需要与血库对接备血、取血，除了记录详细的用血量及具体血液指标，还需要记录送血人员、手术室的接手人员、接送时间与时长等情况。此外，智慧手术室应当在供应链与手术室物流中最大程度地降低人工劳动，例如：通过分析库存数据能够实现效期预警、库存精确管理、补货预警等功能，以及对每台手术的物资成本进行精益化分析，为医院管理者对手术效益分析提供数据支持；基于数据智能生成手术室物资消耗月结报表，帮助核算手术成本；通过分析手术备品及药耗消耗情况，自动生成手术室物资准备清单，增加库存管理效能；结合物联网技术、垂直仓储、物流机器人等解决方案，实现使用中自动识别、无人仓库、无人物流等功能。手术室设备资产管理手术室设备资产管理手术室医疗设备数量多、种类杂、分布广、价格高，且使用和更新速度较快。智慧手术室需要通过物联网等技术对手术室设备等进行精细化资产管理，提升设备应用安全性与可靠性，进而提高治疗效果23。具体功能包含：1）设备台账管理，在计算机系统中记录设备具体技术参数、设备身份信息、安装时间等；2）运维管理，对设备的运维记录与历史进行详细记录；3）实时定位、快速查找、轨迹查询；4）监测设备运行状态（如开关机时间、运行参数等），实现对设备的能效分析与效益分析；5）根据过往运维记录与设备运行数据进行预测性维护，实现设备管理智能化。智慧手术室除了分模块实现以上手术室流程自动化、手术室供应链精益化管理、手术室设备资产管理的各个具体功能之外，还有至关重要的一点在于这些系统的集成与整合。例如针对护士这一手术室重要的用户群体，需要在统一护理平台上实现与之工作相关的各个功能模块，并且联通医院其他部门（如血库、病理部门、病房、供应室等），帮助护士在一套集成的系统中完成手术相关的所有工作操作，避免系统冗杂、反复切换，真正地帮助护士精简并优化工作流程。22 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持“智慧手术室最宏观的一个要求是将各方数据整合到各个团队的平台上，例如护士要有护士的集成平台。从手术排程系统，到医务人员行为管理系统，然后设备情况、物料供应、综合的运营管理系统，都能够在一个平台上进行整合。”某三甲医院护士长图表图表8 8智慧手术室功能图谱手术室软硬件信息整合高端医疗设备与先进系统接入手术室运营管理优化医疗信息互联互通资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.分析 HISPACS/RISEMRLIS 手术间内灯床塔、电刀、腔镜等医疗设备集总控制 环境与医疗设备集总控制 非接触式控制 手术室中央控制医疗设备 医疗设备参数自动预设 手术间内温湿度、环境灯光等环境参数监控 手术室中央监控环境 环境参数自动预设 手术示教 手术院外转播 远程会诊 可视化手术病历 手术质量管理 手术麻醉系统 围手术期体征监护记录 术中预警 风险评估 麻醉知识库 腔镜机器人 骨科机器人 神经外科导航系统 身份识别系统 先进成像技术 影像自动标注 新型终端（智能眼镜等）增强现实技术 虚拟现实技术 手术室设备台账管理 手术室设备运维记录 设备定位 预测性维护 能效与效益分析 药品管理 高值、低值耗材管理 手术器械管理与追溯 手术物品清点 用血申请与输血管理 病理标本管理 物流自动化 护理记录与安全核查 手术申请与排程 手术进程管理 人员行为管理 医护工通讯 术中谈话 手术运营评估与数据看板 手术机器人与导航系统其他先进技术与系统手术室设备资产管理手术室供应链精益化管理手术室流程自动化医疗信息互联互通体征麻醉信息应用音视频影像链集成手术室环境监控手术室医疗设备集总控制综上所述，智慧手术室的相关功能模块已经衍生出许许多多的系统与子系统，从而实现多样的临床和运营需求。未来随着手术技术与信息技术的不断发展，或将有更多的功能及系统出现。我们总结出中国智慧手术室的系统图谱（图表8），希望能够为智慧手术室的建设提供参考。23 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持第二节：医院需要具备的配套支持第二节：医院需要具备的配套支持为了实现多种多样的功能，建设规划、信息基建、数据标准及人员管理是智慧手术室建设的重要基础，能够支持并保障智慧手术室中的各类应用有效、稳定地运行(图表9)。图表图表9 9智慧手术室配套支持资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.分析 建设规划人员管理信息基建数据标准智慧手术室配套支持建设规划建设规划智慧手术室的建设不是一蹴而就的，而且在其使用过程中也可能会不断的升级和更新应用功能，因此它会经历一个漫长的升级建设过程。智慧手术室的可兼容性与功能延展性尤为重要，这样的特性要求在建设规划之时预留手术室与手术间的空间、布线、信息接 口等。手术间内的空间与布线上，需要考虑影像链硬件、手术机器人等设备所需的空间，因此手术间建设时多采用嵌墙式布局与各类无线方案。此外，耗材柜、毒麻药品柜、物流机器人等硬件的物理空间位置需要根据手术室的布局与人员动线进行规划。对于信息接口，需要注意在规划时依照具体需求计划好各类端口的品种和数量（如网络端口、音视频端口等），尤其是墙壁上、吊塔上，以保证与内镜系统、手术导航、PACS系统等其他设备与系统的互联。此外考虑到未来增加设备与拓展功能，需要预留可拓展的端口。24 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持信息基建信息基建智慧手术室涉及到大量的信号传输、分配与数据流通，这对手术室的信息基建提出了很高的要求。规划建设过程中医院需要注意网络传输、服务器等信息基建，以及对信息安全的把控。手术室内一些实时功能，例如实时音视频传输、远程手术机器人操作、物流机器人移动、物联网定位等，对网络带宽与传输介质有较高需求。信息部门需要在规划建设过程中配合有线网络、无线网络、定位网络等布置，通过信号点位设置、传输介质选择、带宽配置等，保障手术室与手术间的各类信号传输的强稳定、高质量、低延时。对于网络路数要求较高的高配置数字化手术室，可以考虑独立成网，并与医院内网联通。智慧手术室会涉及多模态且大量的实时数据，这对数据存储也提出了更高的要求。其中手术视频会占据较大存储空间，医院可以通过手术量与平均视频数据存储大小，估算总存储量，并且还需要考虑为视频数据的增长预留额度。值得注意的是目前国家对手术音视频资料的记录保存时间尚未有明确规定，考虑到手术音视频的存储体积较大，目前在实际操作中，不少医院对手术相关的音视频的保存期为1年左右。未来，如果参考国家对病历的保存时长要求：门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30 年24；互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年，诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年25。那么对医院存储容量将会提出更高的要求。与数据存储容量相应的是对存储物理空间的规划和要求。对于新建医院，在规划智慧手术室和机房存储容量部署时，要考虑到该医院的有音视频集成功能的手术间数量、单个手术间的年平均手术量、平均每台手术的音视频大小、存储清晰度和码率要求、音视频保存时长等，从而预留出足够的物理空间进行数据存储。对于已经建成的医院，在条件允许的情况下，可以考虑机房扩建来获得更大的物理空间以满足存储需求；而对于扩建条件受限的医院，则可以考虑通过提升机房存储密度的方法，例如更换更大容量的硬盘，来获得和智慧手术室相适应的存储空间。此外，医院还需要根据数据量及数据应用需求综合考虑使用本地服务器或是云方案。对于数据实时性与及时性要求较高的应用，可以考虑针对手术数据建立更可靠、更接近业务端的手术数据中心进行数据中转。例如，通过在手术室设立边缘计算端或独立服务器，实现手术数据预取，术中手术快速提取，实时存储与短时回溯，过几天再转存到全院服务器中。信息安全也是智慧手术室建设过程中重要的信息基建组成部分。通常来说，手术室的信息与数据在个人信息保护法、网络安全法、数据安全法等要求基础上，一般按照全院统一的标准配置。对用于示教、学术转播等用途的手术，需要告知患者并签署知情同意书，并且对于转播时涉及的隐私数据，需要注意隐去患者个人信息。此外，手术数据还需要注意对使用主体、使用方式、使用准则等使用权限进行管理与规范。数据标准数据标准数据作为重要资产，是大数据、人工智能等各类数据技术与应用的关键因素。如果没有高质量、结构清晰的手术数据，后续基于数据的分析就会举步维艰，影响科研、运营、质控等方面的数据应用。通常来说，前结构化数据录入相比于后结构化数据处理，更加简25 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第二章：智慧手术室核心功能和医院配套支持单且节省成本，能够更好地保障数据完整性、真实性与可处理性。国家卫生健康委和国家中医药管理局在公立医院内部控制管理办法中明确指出，医院应当建立信息数据质量管理制度，各信息系统按照统一标准建设26。因此，在智慧手术室建设过程中，需要明确数据格式与数据结构的重要性，并在数据采集的各个环节结合技术手段与管理措施，严控数据质量。这需要信息部门与各个手术室使用者在建设初期就配合梳理数据需求，避免临床科室到需要提取数据使用时才发现数据不可用的脱节情况。此外，医院还需要考虑更加周密的数据采集方案，尤其是针对科研，需要围术期较为全面的手术数据。通过这样的数据需求梳理，医院在智慧手术室建设初期，与各类设备、系统供应商讨论方案时就能针对数据采集需求与开放的接口进行协商，并结合临床需求建立数据存储模型，规范数据种类、格式、采样频率等，保障数据的可及性、可用性。人员管理人员管理智慧手术室不仅仅是设备与系统的升级与改造，同时也是手术相关人员的工作方式的改变。智慧手术室涉及的相关方众多（图表10），临床科室、麻醉科、手术部、影像科、医务处、医学工程部门、信息部门、后勤保障等部门主要负责人及相关人员，都需要接受培训，且培训内容根据不同部门职责有所侧重。手术室使用者，如临床手术医生、麻醉科医生、手术室护理人员等，应接受与智慧手术室功能与使用相关的培训，并持续不断地在实际应用过程中提出改进需求帮助系统进行迭代，以确保相关功能能够真正有助于手术室的使用。各个支持部门，如信息部门、医学工程部门、后勤保障部门等，需要提供建设及运营阶段的技术支持，并联合供应商对整个系统平台进行更好的运维，保障其持续运行。医院管理层需要设计考核机制与要求，用制度管理配合系统与流程，推动并保障智慧手术室的使用，更好地达成其建设目标。图表图表1010智慧手术室相关方资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.分析 心胸外科 胃肠外科 泌尿外科 骨科 神经外科 麻醉科 影像科/放射科 病理科 药剂科 设备资产部门 软件运维 硬件管理 数据库管理 手术室护士长 手术室巡回护士 医院领导 临床科室领导 医务处领导 硬件设备厂商 软件厂商 全套解决方案厂商 手术耗材供应商 监管机构 医联体医院 医保、商保机构 教学应用单位 临床手术医生医院管理层辅助科室护理人员患者和家属信息科人员手术室设备及耗材供应商 其他相关方26 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析第三章:智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析第三章:智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析第一节：智慧手术室的三个发展阶段第一节：智慧手术室的三个发展阶段我们综合国内专家的意见和观点，总结出中国智慧手术室的发展会历经“信息 化”、“数字化”和“智能化”三个主要建设发展阶段（图表11），并持续更新迭代。信息化是通过手术室内各类信息的记录与存储，实现手术室的电子信息化。这个阶段主要完成手术相关的文书向电子信息的转换27,但信息的采集依旧依赖于人工录入。其中与医院信息系统的对接，及手术室麻醉记录单电子信息化，标志着手术室进入信息化阶段。“一开始的时候还没有智慧这一说，麻醉信息系统是最早的信息化建设内容。手术室麻醉系统帮助采集、记录和存储麻醉体征设备数据，并通过联通医院信息系统里的患者信息，形成基本的电子化表单。在此之前手术室里的医护人员是需要去固定的一台电脑查阅抄录患者信息，手工填写表单。”某智慧手术室解决方案供应商管理层“这个阶段持续的时间比较久，因为这个发展过程是随着整个医院信息化的发展进化而来的。大概从2005年开始，到2015年左右还是主要聚焦在麻醉信息化，而后开始更多出现用信息化的手段去满足手术室运营等方面的业务流程的需求。”某智慧手术室解决方案供应商管理层数字化是对手术室的信息与系统进行集成与整合，打破信息孤岛，基于电子化的信息开发各类应用。在这一阶段中，各类系统与信息技术会改变并优化原有业务流程。手术室各个独立的信息系统互相之间开始产生数据交换来达到更加综合的信息应用。同时，数据仓库、知识库等也在这一阶段开始形成。其中手术室音视频影像链的集成被认为是手术室数字化阶段的标志性功能，手术室的运营管理优化功能也在这个阶段开始建设。“我认为第二阶段可以称之为数字化阶段，它强调信息的展示与共享，比信息化阶段要做的更深入、更全面。这个阶段的目标是对手术进行全流程的闭环管理。它比较标志性的功能是手术过程的影像采集与集成，实现示教、转播等功能。”某三甲医院信息部门主任智慧化是应用新型技术，如大数据、物联网、人工智能等，通过将手术室工作的自动化与机器人化，实现人工替代与决策支持。在这一阶段，手术室将是一个全感知的空间，尽可能多且详细地通过先进的感知设备自动抓取手术室过程中产生的多模态信息，将人力27 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析从主观录入信息的操作中解放出来。手术室信息的应用不再仅限于收集与显示，而是通过自动分析向使用者输出决策建议，甚至辅助操作。图表图表1111智慧手术室三大发展阶段注释：*如人工智能、物联网技术、大数据分析等；如医护配合、术者操作规范情况等；*包含但不限于：识别系统（如语音识别、动作识别、指纹识别、声纹识别、虹膜识别、人脸识别等），影像优化（如影像画面自动标注、3D全息建模等），虚拟现实/增强现实等技术；如手术准台率、接台时间等 资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.访谈与分析高端医疗设备与先进系统接入 配备手术机器人与导航系统；结合5G实现远程手术 引入其他先进技术与系统*，优化手术可视化与手术室内各项操作的便捷性医疗信息互联互通 基于知识库与病历大数据分析，辅助临床决策 构建知识库与患者全周期病历数据库 与医院信息系统（HIS,EMR,LIS,PACS/RIS等）互联互通手术室软硬件信息整合 基于麻醉知识库辅助麻醉医生决策 基于手术大数据与视频的手术质量管理 医疗设备与环境参数自动化、个性化预设 整合手术室音视频影像链，实现手术视频记录、转播、示教与远程会诊 手术室医疗设备与环境集总控制 基本实现麻醉记录单电子化 手术室环境监控手术室运营管理优化 自动手术排程；评估分析手术运营情况 实现物流自动化、无人仓储等功能 设备预测性维护 实现手术室人员行为管理与手术进程管理 对手术室内的物资（药品、耗材、器械、病理、输血）进行精益化管理 整合手术室运营各模块在统一平台上 基本实现手术护理记录单电子化 手术排程电子化 手术室设备台账管理信息化通过手术室各类信息的记录与存储，基本实现电子信息化数字化整合并集成各类手术室软硬件，打破信息孤岛，开发各类应用智能化应用新型技术*实现手术室工作的自动化与机器人化，实现部分人工替代与决策支持2.32.12.22.13.13.24.14.14.14.14.14.24.34.24.14.24.32.22.42.32.42.31111医疗信息互联互通3.1 手术机器人与导航系统2.1体征麻醉信息应用3.2 其他先进技术与系统2.2音视频影像链集成4.1手术室供应链精益化管理2.3手术室环境监控4.2手术室供应链精益化管理2.4手术室医疗设备集总控制4.3手术室设备资产管理第二节：智慧手术室功能模块发展现状和生态分析第二节：智慧手术室功能模块发展现状和生态分析得益于中国围绕电子病历为核心的医院信息化建设，目前多数中国手术室已基本完成信息化升级，正处于数字化建设的阶段（图表12）。尽管许多医院已经开始具备一些较为基础的智能化功能，但鲜有医院有较为全面的手术室智能化建设。总结来说，目前中国手术室智能化的水平从功能覆盖到医院渗透程度而言都较低，仍有巨大的发展空间。本节将围绕智慧手术室四大核心功能域以及十大功能模块，从临床需求、渗透情况、竞争格局、关键供应商选择考量因素等方面，进一步阐述中国智慧手术室的生态。28 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析图表图表1212中国智慧手术室发展现状注释：*发展成熟度由调查问卷对各个功能模块具体功能实现情况分析得出资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.分析核心功能域医疗信息互联互通 1 医疗信息互联互通2.1 体征麻醉信息应用2.2 音视频影像链集成非此阶段的主要功能非此阶段的主要功能非此阶段的主要功能非此阶段的主要功能非此阶段的主要功能非此阶段的主要功能2.3 手术室环境监控2.4 手术室医疗设备集总控制3.1 手术机器人与导航系统3.2 其他先进技术与系统4.1 手术室流程自动化4.2 手术室供应链精益化管理4.3 手术室设备资产管理手术室软硬件信息整合高端医疗设备与先进系统接入手术室运营管理优化功能模块发展成熟度:高 中低信息化数字化智能化(一)医疗信息互联互通(一)医疗信息互联互通发展现状：发展现状：我国在近年间不断出台政策推动医院医疗信息化建设。国家卫生健康委于2018年发布关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知，对电子病历的信息化建设提出了明确要求。根据2021年公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）所定目标，到2022年，全国二级和三级公立医院电子病历应用水平平均级别分别达到3级（部门间数据交换）和4级（全院信息共享，初级医疗决策支持）29。得益于围绕电子病历为核心的医院信息化建设，目前全国二级以上医院已经基本完成HIS、LIS、PACS等基础医院信息系统建设30，已有2,000多家三级医院初步实现院内医疗服务信息互通共享31。由此，大部分三级医院也实现了手术室与医疗信息系统的互 联互通。全院医疗信息系统的搭建是手术室医疗信息的互联互通的重要基础，可以说手术室的信息化是基于医院信息化建设的。与手术室高度相关的医疗信息系统主要有HIS、EMR、LIS、PACS、RIS等。我们调查发现，超过90%的调查对象所在医院已经实现手术室与医疗信息系统互联互通。三甲教学医院较其他医院联通情况更好，其中HIS、PACS/RIS及EMR是最高频实现与手术室互联互通的医疗信息系统（图表13）。29 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析图表图表1313手术室与医疗信息系统互联现状注释：*问卷题目-您所在的医院，手术室已与哪些医院系统互联互通？(多选)资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 手术室与医疗信息系统互联情况*(2023)受访医院%与手术室互联的医疗信息系统*(2023)受访医院0806040200整体N=159三甲教学医院N=96其他医院*N=63未实现互联互通，仍手动处理信息已与医疗信息系统互联互通0HISPACS/RISEMRLIS护理系统血库系统病理系统8%4%整体 N=147三甲教学医院 N=92其他医院 N=5593rhYGCC%供应商格局：供应商格局：医院信息系统主要由国内大型软件公司基于全院规模进行开发，市场竞争格局较为分散，主要供应商有卫宁健康、东华软件、创业慧康、东软集团、嘉和美康等。这类大型软件公司通常会将手术室内基本的信息联通以功能模块的方式接入全院系统。由于此类大型软件公司关注点往往聚焦于全院，对于手术室而言通常仅实现较为基本的信息化功能。(二)手术室软硬件信息整合(二)手术室软硬件信息整合体征麻醉信息应用体征麻醉信息应用发展现状：发展现状：麻醉信息及监护数据相关的系统功能是电子病历系统应用水平分级评价的内容之一32。受手术室麻醉电子文书信息化及业务流程规范化的驱动，目前基础的手术室麻醉系统（手麻系统）已覆盖中国大部分医院，实现了麻醉记录单在计算机系统中填写，及患者术中体征数据实时读取。但仍有部分医院依赖人工在计算机系统里手动录入麻醉记录单，尚未实现无纸化。此外，已有近40%配备手麻系统的医院能够实现基本的术中预警。有少数先进医院正在建立手术麻醉知识库，试图将患者信息与围手术期内完整的体征数据进行结构化处理，开发一些智慧化辅助决策功能，如针对患者提出麻醉方案建议、术中紧急情况出现时提供麻醉方案调整建议等（图表14）。30 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析图表图表1414体征麻醉数据在手术室的应用现状注释：*问卷题目-您所在的医院，手术室已实现以下哪些体征麻醉信息应用的功能？（多选）资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 手术室体征麻醉信息应用情况*(2023)受访医院%已配备手麻系统的手术室中已实现的功能*(2023)受访医院0806040200整体N=162三甲教学医院N=97其他医院N=65尚无任何手麻系统已配备手麻系统0用计算机系统填写麻醉记录单无纸化自动填写麻醉记录单实现基本的术中预警建立麻醉知识库，用于临床科研整体 N=141三甲教学医院 N=86其他医院 N=55130Y&%供应商格局：供应商格局：手麻系统是最主要的体征麻醉信息应用解决方案。这类系统主要以国内软件供应商为主，包括麦迪科技、米健等专业的手麻系统供应商。此外，还有迈瑞、飞利浦等设备厂商提供设备集成模块及手麻解决方案。总体而言，中国手麻系统的竞争格局高度分散，有许多区域性的本土供应商向当地医院提供手术室麻醉的解决方案与服务。医院采购考量因素：医院采购考量因素：医院在选择手麻系统供应商时主要会考虑设备兼容性、数据提取能力、过往成功案例、服务能力、价格等方面的因素。1)设备兼容性：与各不同品牌、型号的麻醉机及生命体征监护仪的兼容性是医院采购手麻系统时的重要考虑因素，它会影响系统是否能更快更稳定地调取、处理设备数据，以及未来更换麻醉机及生命体征监护仪后更新系统的复杂程度。2)数据提取能力：系统能够提取设备数据的复杂程度与完整程度是部分医院的进阶需求。基础的麻醉记录单处理只需要一些简单的设备数据，设备供应商只开放部分数据协议即可完成，然而完整的原始数据有更高的科研意义，目前这类复杂数据的可及性仍旧十分受限。“完整的原始数据对麻醉医生的科研有很大的意义。但现在系统一般能取用的麻醉体征类的数据可能只是部分的，它不是完整的原始数据，可能还需要和设备厂商合作才能拿到核心、完整的数据。”某三甲医院麻醉科医生31 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析3)过往成功案例：大三甲医院的过往成功应用和案例，是对供应商综合能力的重要 体现。4)供应商服务能力：医院还需要考虑供应商的服务能力，例如实施团队是否专业，是否能深入了解麻醉医生的需求，是否能在系统测试及上线后及时响应系统运维、巡检、培训等需求等。5)系统价格：医院所需手麻系统功能的不同、覆盖手术室的个数、连通麻醉机及生命体征监护仪的个数等都会影响系统价格。当不同供应商在其他考量因素的表现相近时，价格优势可能会成为决胜因素。音视频影像链集成音视频影像链集成发展现状：发展现状：目前部分三甲医院，尤其是教学医院，已经配备集成影像链的手术间，实现手术过程录制、术中影像显示、示教、转播等功能。但整体来说，手术影像链集成的建设在中国仍有很大的发展空间，仍有近三分之一的被访医院在其手术室中尚未配备任何音视频影像链功能。在已配备显示屏和摄像机，并集成了音视频影像链的医院中，手术示教是最常见的应用场景，80%左右的受访三甲教学医院能够实现这个功能。手术院外转播、远程会诊也是常见的应用场景，近半数受访医院已经能够基本实现（图表15）。图表图表1515手术室音视频影像链集成现状手术室音视频影像链集成情况*(2023)受访医院0806040200整体N=155三甲教学医院N=94其他医院N=6134f(rCW%尚未建设任何整合了音视频影像链的手术间已有集成了音视频影像链的手术间影像链集成的具体应用场景*(2023)受访医院0806040200整体 N=103三甲教学医院 N=68其他医院 N=35手术示教手术向院外转播远程会诊外科医生回看调阅74TP&%注释：*问卷题目-您所在的医院中，已有手术间实现以下哪些音视频影像链集成的功能？(多选)资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 32 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析影像链配置：影像链配置：目前已配备集成了音视频影像链手术间的医院也仅改造升级了部分手术间。我们研究发现，约70%的医院仅对小于5间手术间进行了改造，完成安装显示屏与摄像头并集成影像链。三甲教学医院的配置较其他医院更加完善一些，平均每个医院完成相应配置的手术间个数更多，且平均每个手术间安装的显示屏也更多，其中约有50%的受访三甲教学医院表示手术间配有3-5块影像链显示屏；而仅有26%的其他医院受访者表示单间手术室配有同等数量的影像链显示屏（图表16）。当然，显示屏的数量并不是多多益善，往往需要考虑术者和术式的使用习惯和具体需求，并且综合考虑手术室的内部空间与布局，通过显示屏最大程度为术者在手术过程中提供合理的影像参考。图表图表1616集成音视频影像链的手术间配置情况集成影像链的手术间平均配置显示屏个数*(2023)受访医院%注释：*问卷题目-您所在的医院，共有几间集成了音视频影像链的手术间？；*问卷题目-平均每个完成相应配置的手术间安装了几块显示屏？资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 集成影像链的医院中影像链手术间个数分布*(2023)受访医院080604020066X%7%7%3%整体N=97三甲教学医院N=67其他医院N=3020间以上10-19间5-9间1-5间07EH%8RA%70c%整体N=96三甲教学医院N=66其他医院N=30大于5块3-5块1-2块我们研究发现，术野摄像机、全景摄像机、腔镜信号、生命体征监护仪、PACS/RIS调取的相关患者的影像是最常见的接入手术间影像链的信号来源，超过半数的受访者表示手术间已经接入并集成这些音视频信号在影像链显示屏上。此外，麻醉机、手术显微镜与血气分析仪等也是较为常见的信号来源（图表17）。33 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析图表图表1717音视频影像链集成的信号源手术室音视频影像链集成的信号源与比例(2023)N=103注释：*问卷题目-您所在的医院手术间中，集成了哪些信号在显示屏上？（多选）资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 术野摄像机腔镜生命体征监护仪全景摄像机PACS/RIS影像麻醉机手术显微镜血气分析仪02040608010073baXR7&$%目前被广泛接入影像链的信号源受访医院%从医院的角度来说，集成影像链的成本高、实际效果不达预期、需要停工建设的时间长是目前主要阻碍影像链集成建设的因素。通常来说，单个手术间的资金投入基本是百万元级别，且建设此类功能需要停运手术间约一周。实际使用时，主要功能是将不同的视频信号进行同屏显示，用于示教及转播，缺乏实质性的对手术本身的辅助效果。综合考虑这些因素，绝大部分医院目前也只有部分手术间配备了影像链集成功能。“目前我们医院有一小半手术间都配备了显示屏，建设了这种数字化手术室。它主要能实现方便外科医生调用及存储手术录像，以及将手术视频向外传播，主要转播到学术会议等场合。考虑到成本原因，我们还有超过半数的手术间没有配备这样的功能。”某三甲医院麻醉科主任随着对手术便捷性及过程记录的需求驱动，预计未来手术间都会向着影音信息数字化的方向发展。患者的病历资料、诊断影像、腔镜影像等集中显示在一个主显示屏上，这样的集成能够帮助医生在术中查看起来更加便捷。手术过程的视频记录更加详实、直观，是重要的数字资产，因此未来病历也会趋向于可视化，方便术者查看与总结。“以前一个医院可能只配几间这样的数字化手术室，现在数字化程度高了，医院在全院统一规划的时候也开始有所有手术室都配备的。未来手术室应该会分不同的档次建设，比如配备的屏幕数量、清晰度，摄像头的数量、档次等，可能会按需求有一些不同，但多多少少都会实现影音信息数字化。”某智慧手术室解决方案供应商管理层34 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析供应商格局：供应商格局：目前音视频影像链集成解决方案的厂商主要有两大类，一类是国内做视频会议解决方案的供应商，如海信、华平祥晟、天朗等；另一类是手术室内设备厂商提供数字一体化手术室系统，史赛克、卡尔史托斯、熠隆、迈瑞等均有该类解决方案，这些公司能借用自身设备厂商的优势，提供合并手术室设备集总控制于一体的解决方案。目前市场以国产厂商为主，竞争较为激烈，市场高度分散。医院采购考量：医院采购考量：医院在选择音视频影像链集成方案的时候，主要会考硬件设备要求、解决方案要求、信号传输要求等方面。1)硬件设备的要求：影像链所需的设备及技术应达到相应的医疗等级。手术间内的医用显示屏数量通常根据手术室内医护人员的需求和手术间空间决定。一间手术间安装医用显示屏的数量少则1-2块，多则6-7块来满足手术团队各种角度的视野方向。通常来说，5块以内的显示屏是常见配置（图表16）。此外，显示屏的视频标准需要考虑接入的视频信号种类来进行选择，如是否允许全高清、4K或8K超高清及2D、3D画质的图像及影像的显示。考虑到超高清内窥镜与3D建模等趋势，建议医院在部分手术间按照支持4K超高清及3D信号的显示屏进行配置。另外，一般来说，一间手术间会安装共2-3个术野及全景 摄像头。2)解决方案的要求：目前音视频影像集成方案主要是嵌墙机柜的设计，避免空间拥挤、线缆遍地带来的安全隐患。这样的设计通常需要停运手术间一周进行建设。嵌墙式的机柜有堆叠式、分体式、一体式等。考虑到为未来临床所需技术或设备升级留白，如复合手术室的建设及高端手术设备的进一步应用，手术室需要能支持大型影像设备（DSA/MRI/CT）、手术机器人、手术导航系统、手术显微镜等设备的视频影像信号的接入7，机柜的空间预留以及设备接入的可扩展性需要提前规划。未来集成硬件希望照着一体机的方向发展，节省空间的同时也支持应用扩展。3)信号传输要求：影像链集成牵涉信号采集、信号传输、信号分配、信号终端显示。手术间内的图像视频的传输质量与传输的稳定性非常重要，手术时信号不稳、画面延迟、闪屏及黑屏会带来安全隐患，甚至导致系统无法保障手术正常进行。这对带宽和信号传输提出了较高的要求。信号传输过程中需要考虑抗干扰性，例如高频电刀在使用过程中可能对通信传输产生电磁干扰。此外，传输模块与传输方式还应尽可能地降低信号转换及网络导致的延时。目前信号传输介质一般采用光纤或专用电缆。带宽基本要求是千兆级别，具体需求会根据具体需要实现的功能有所不同，比如有远程手术需求的手术室配备5G网络。实时的手术转播对手术室区域内及出口的带宽的要求都更高，有时甚至可以考虑为手术室单独留一路出口用于手术的实时转播。手术室环境监控手术室环境监控根据国家标准医院洁净手术部建筑技术规范（GB 50333-2013）的要求，洁净手术室的净化工程对温度、相对湿度、噪声等都设立了技术指标33。由此，大部分医院的手术室对环境都有基本的监控功能，已经较为普及，通常由净化工程的公司一并负责环境监控系统。供应商包括达实久信、化生医疗、环亚等。近半数受访医院表示其将手术室环境监控与医疗设备集总控制集成在统一的控制面板上。然而，一些更加智能化的功能在手术室中的应用仍然较少，例如无接触式指令下发、自动预设相关参数等（图表18）。35 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析图表图表1818手术室环境监控现状016%9%u%整体N=148三甲教学医院N=88其他医院N=60尚未达成任何环境监控功能实现对手术间环境的监控手术室环境监控情况*(2023)受访医院0806040200手术间中央面板集中监控手术间环境手术间环境与医疗设备(灯床塔等)集总控制自动预设手术间环境无接触式（语音、手势等）下达环境设置指令63X%整体 N=125三甲教学医院 N=80其他医院 N=45具备手术室环境监控功能的手术室中已实现的功能*(2023)受访医院%注释：*问卷题目-您所在的医院，手术室已实现以下哪些关于环境监控的功能？(多选)资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析手术室医疗设备集总控制手术室医疗设备集总控制发展现状：发展现状：根据我们的研究结果，近50%的受访医院已经实现了手术室内医疗设备的中央集总控制；然而，在二级及以下医院，这一功能的实施程度仍然相对较低。另外，灯床塔和环境参数是最常见的手术间集总控制对象（图表19）。图表图表1919手术室医疗设备集总现状048RAYWC%整体N=141三甲教学医院N=83其他医院N=58020406080100手术室仍需手动调整医疗设备手术室已实现医疗设备集总控制手术室医疗设备集总情况*(2023)受访医院%无影灯环境灯光温湿度手术床吊塔术野摄像机音响腔镜全景摄像机呼吸设备麻醉设备输注设备高频电刀619832&%# %医疗设备环境注释：*问卷题目-手术室已实现以下哪些关于手术室医疗设备集总控制的功能？(多选)；*问卷题目-您所在的医院，手术间统一集总控制面板能够控制以下哪些设备？(多选)资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析手术间集总控制面板能控制的具体医疗设备与环境参数*(2023)N=74受访医院6 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析供应商格局：供应商格局：医疗设备集总控制是建立在相关设备厂商开放通讯及控制接口的基础上实现的。目前主要的被控设备为灯床塔、腔镜等，这些医疗设备的供应商，如史赛克、卡尔史托斯、迈柯唯等公司，同时也提供医疗设备集总控制系统。医院采购考量因素：医院采购考量因素：医院在选择集总控制系统供应商时，主要会考虑系统兼容性、产品技术特性、过往成功案例和品牌声誉等因素。1)医院主要关注该系统能集成的设备种类丰富度，及对手术室内相关设备各个品牌的兼容性。这取决于供应商是否能取得不同设备和不同品牌的控制协议，医院也普遍因此倾向于优先选择被控设备的供应商作为集总控制系统的供应商。2)系统具体的技术及产品特征也是医院采购重要的考量因素之一，例如，集总控制的用户界面设计是否友好，是否允许语音、手势等非接触式的控制等。3)医院还会综合考量供应商过往成功案例及品牌声望，尤其是在大三甲医院的成功实施案例。值得注意的是，国家药品监督管理局要求“手术设备集总控制系统”（用于远程控制无影灯、手术床、电刀、术野相机、全景摄像机等）与“手术室远程控制系统”（用于手术室外远程控制麻醉设备、呼吸设备和输注设备等）作为III类医疗器械进行管理34-35。“在改造手术室的时候，需要开放灯床塔这类的设备的控制协议，好有一个集中的控制平台去控制它。如果这些设备来源于不同品牌，设备厂商可能会不愿意开放他们的控制协议。他们可能会愿意开放信息协议，让你能看到它的位置、参数之类的信息，但不愿意让你控制。”某三甲医院信息部门主任“进口的医疗设备接口开放，通常会受到一些限制。它可能是厂商不愿意开放，也可能是因为需要符合原产国的一些开放的标准来互通协议，但是在中国可能不符合这样的开放标准。这涉及到一些责任问题，比如如果开放了控制协议后，由外部控制设备会否发生医疗纠纷。”某智慧手术室解决方案供应商管理层(三)高端医疗设备与先进系统接入(三)高端医疗设备与先进系统接入手术机器人与导航系统手术机器人与导航系统发展现状：发展现状：高端医疗设备与先进系统目前总体仍然处于市场导入阶段。在中国市场相对较为成熟的应用是手术机器人及导航系统，许多其他先进系统仍处于市场培育期或产品开发阶段。随着手术技术的不断发展，现在的手术越来越趋向于微创化、精准化与智能 化36。从手术效果角度来看，主要的临床需求是创口小、出血少、手术时间短。从手术操作来说，主要需求是能够更精准更灵活地操作，术野更加直观清晰。从手术教育来说，需求主要是缩短学习曲线，更快地习得复杂程度高、精度要求高的手术操作。手术机器人及导航系统能够辅助术者在手术中导航、定位、精确操作。它能辅助术者延伸其观察与操作37 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析的能力37:包括通过消除手部颤抖，增强外科医生操作的精确度；提高灵活性与手眼协调性；改善手术视野状况；创造更符合人体工学的操作位置。手术机器人及导航系统按照临床应用领域可分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、经皮穿刺手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人和神经外科导航机器人等。目前，腔镜手术机器人和骨科手术机器人较其他类型更为成熟，占中国市场的80%以上38。其他类型的机器人仍处于市场初期，有很大的发展空间。但相较于发达国家，我国手术机器人及导航系统的普及率仍较低，未来存在巨大的提升空间。以腔镜机器人为例，目前中国装机量仅约260台39-40，而达芬奇手术机器人在美国装机量已近4600台41；2021年机器人辅助腔镜手术在所有腔镜手术中的渗透率小于1%,远低于美国的15B。手术机器人与导航系统在中国的应用还有很大的发展空间。从医院覆盖的角度来说，当前手术机器人与导航系统的应用场景集中于部分大型三甲医院，主要原因是其高昂的使用成本42-44：腔镜机器人的设备成本近2,000万元，是传统腹腔镜设备成本的近五倍，骨科机器人成本近1,000万元，神经外科导航系统的设备成本约200-500万元。从临床术式的覆盖角度出发，以腔镜机器人为例，目前最常应用于泌尿外科手术，未来将更多延伸应用至普外科、妇科、胸外科、心脏外科等45。参考美国，早期腔镜机器人的应用也主要集中于泌尿外科与妇科手术，但目前在普外科的应用已超过泌尿外科与妇科46。根据2023年4月国家卫生健康委发布的“十四五”大型医用设备配置规划，十四五期间规划总数将达到819台，其中559台为新增规划40。供应商格局：供应商格局：目前中国手术机器人及导航系统主要以外资或合资供应商为主，2021年国产产品销售额仅占整体市场的约15G。拥有达芬奇机器人的直观复星是腔镜机器人的主要厂商；史赛克为中国关节手术机器人的主要厂商。但随着近年国产产品的获批上市，国产替代正当时：例如天智航已在中国脊柱创伤机器人中成为主要厂商。随着近年国产产品陆续获批上市，且更具有价格优势，国产机器人有望打破外资占主导的现状，医院将有更多更具性价比的选择。此外，目前国内暂无获批的经自然腔道机器人，全球市场中主要竞争者为直观外科的Ion、强生的Monarch、Robotics Surgical的Flex等42，国内厂家也正在积极布局，如微创机器人的经支气管手术机器人正在临床试验49，精锋医疗的支气管镜机器人也正在研发中36。医院采购考量因素：医院采购考量因素：医院在考虑是否配备这样的千万元级的高端设备时，需要综合考虑本院的手术需求、该类手术系统的临床价值与学术价值、医院资金宽裕程度、经济效益等方面，按需配备。医院还需要考虑政府对采购相关产品的一些具体要求与指导意见，例如对采购腔镜机器人来说，配置证是重要的基本条件。供应商提供的操作培训以帮助术者更快地使用该类设备，以及他们提供的配套维保服务，也是重要的采购考量因素之一。此外，这类高端设备也需要整合进手术室，除了准备足够的空间放置该类设备，还需要开放设备影像的通讯协议集成进整个手术室的影像链，形成完整的手术过程。根据我们的研究结果，在配置了手术机器人及导航系统的医院中，平均每家医院配置腔镜机器人、骨科机器人、神经外科导航系统各1-2台。腔镜机器人与神经外科导航系统由于医院手术量及机器人使用率的原因，在非三甲教学医院中的平均配置台数较三甲教学医院稍低一些。目前仅有35%的医院将手术机器人或导航系统的影像信息整合进手术室影像链（图表20）。38 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析其他先进技术与系统其他先进技术与系统在中国，手术室内各种其他先进技术的应用仍处于医院与供应商共同开发的探索阶段（图表21）。国外已有不少科技公司及科研项目组针对虚拟现实、增强现实等技术在手术模拟操作、建模并辅助手术可视化、手术教育等方面进行探索与研发50。例如，微软的Hololens眼镜可以帮助外科医生术中查看全息影像；飞利浦的增强现实应用被用于监测患者的生命体征；Proprio与Immersive Touch结合机器学习和增强现实来创建超精确的3D 医学图像，帮助外科医生合作制定手术计划；TrueVision开发的工具可将现有显微镜转换为可以生成AR和3D图像的数字手术系统，在白内障和屈光手术中实时分析指导手术。中国本土企业和科研院所也在积极开发相关应用，例如缙铖医疗通过人工智能3D自动重建全息影像，实现多方实时同步从多角度观察且可以标注互动，辅助术前远程精准规划及远程会诊；北京航空航天大学虚拟现实技术与系统国家重点实验室联合北京协和医院开展虚拟人体和虚拟手术创新研究，在关键技术、支撑平台、手术仿真系统等方面，取得了系列科技成果51。图表图表2020手术机器人与导航系统配置台数与接入影像链情况01%3)&D!W%2%6f%3-5台2台1台5台以上尚未实现数据共享，手术机器人及导航系统仍以单机形式存在手术机器人已接入手术室影像链腔镜机器人N=73骨科机器人N=64神经外科导航系统N=72有效医院样本N=77已装备手术机器人及导航系统的手术室的配置台数*(2023)受访医院080604020057C%手术机器人及导航系统整合接入手术室影像链情况*(2023)受访医院%注释：*问卷题目-您所在的医院，配备了多少台手术机器人/导航系统？（仅显示“已有配置手术机器人/导航系统”的样本）；*问卷题目-您所在的医院，手术机器人/导航系统是否已接入进手术室影像链？资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 39 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析(四)手术室运营管理优化(四)手术室运营管理优化手术室流程自动化手术室流程自动化发展现状：发展现状：手术预约与登记的系统功能是电子病历系统应用水平分级评价内容之一，我们的研究结果显示，目前超过70%的受访医院已基本实现了的在计算机系统中进行手术申请与排程。此外，电子护理记录单填写也已在超过半数的受访医院中实现。然而，手术室人员行为管理、手术运营评估与手术进程管理等，目前在医院中的渗透率较低，未来有较大的提升空间。手术室流程自动化的各类功能大多仍以单独系统的形式存在，而不是集成在一个统一的系统和界面，面向护士的一体化、平台化的整合还有进一步提升的空间。为手术室护士长、院领导或科室领导提供的运营管理看板或仪表板也将随着手术室运营管理精细化的趋势进一步提升（图表22）。图表图表2121其他先进技术与系统应用现状注释：*问卷题目-您所在的医院，手术室有哪些先进、智能的系统/技术应用？(多选)资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 先进技术与系统应用使用情况*(2023)受访医院%先进成像技术形成3D模型(全息计算)非接触式指令下发语音、手势识别等进行身份识别与权限管理（声纹、虹膜、人脸等系统）虚拟现实/加强现实模拟复杂手术手术影像自动标注应用新型终端(智能眼镜等)233020104整体 N=131三甲教学医院 N=77其他医院 N=5440 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析供应商格局：供应商格局：医院的手术室管理系统通常由国内手术室解决方案公司提供，既有达实久信、医惠科技这样的综合解决方案供应商，也有一些围绕手术室智能柜应用的解决方案供应商，如万马科技、智莱医疗、普瑞森等。医院采购考量因素：医院采购考量因素：医院通常需要在选择解决方案供应商时重点考虑系统的便捷性、稳定性、流程设计合理性、实用性、分析能力。供应商的服务能力与专业能力也是重要的考量因素。1)整体解决方案的便捷程度与稳定性是重要的考量因素，例如系统运行是否流畅稳定，人机界面是否友好便于使用，配套的硬件（例如智能衣鞋柜）设施故障率是否较低，进程推送是否及时，准入识别方式（工牌、人脸、手纹等）是否灵敏，整个方案是否集成在统一平台上方便用户操作等。2)整个业务流程管理中关键时间节点的设置要精细化，追踪好从手术室通知接患者开始到患者做完手术送回病房的每一个节点与责任人。3)系统需要配合关键进程节点，可以通过派单制或抢单制对工勤人员进行高效管理，帮助高效呼叫工勤人员及时转运患者，以及手术室打扫。4)系统需要能够基于手术数据对手术运营一些关键指标进行自动分析。目前基础的实现方式普遍是通过护士扫码或在系统中人工确认等方式记录关键时间节点，医院可以考虑更加自动化的时间节点感知，例如医生准入自动记录医生进入手术间时间，人脸识别患者进入手术间等。图表图表2222手术室流程自动化现状注释：*问卷题目-您所在的医院，手术室已实现以下哪些流程优化方面的功能？(多选)资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析手术室流程相关功能使用情况*(2023)受访医院%在计算机系统中进行手术申请与排程在计算机系统中填写护理记录单、安全核查等手术室人员行为管理（准入、衣鞋发放回收等）手术运营评估（如准台率、转台效率、手术时长、手术量情况等）护士在手术室需要用的各种系统集成在统一平台上手术室进程管理与通讯74S50806040200整体 N=151三甲教学医院 N=89其他医院N=6241 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析5)供应商需要提供可参考的过往成功案例，以及经验丰富的高级工程师及开发实施团队，来证明其专业能力与服务能力。在实施期间，医院普遍表示希望解决方案供应商驻场帮助梳理手术室实际业务流程并对解决方案进行个性化的方案调整。细致的业务梳理，以及医院与系统开发人员的紧密合作是该类系统的成功要素。手术室供应链精益化管理手术室供应链精益化管理发展现状：发展现状：我们研究发现，手术室供应链管理目前仍局限于物资库存与计费等基础信息化功能。虽然超过70%的受访医院已能实现基础的物资消耗与库存的信息化记录，且超过半数能通过手工录入或者扫码等方式对药品、耗材进行计费，但是智能化功能，例如根据排程自动生成手术物资准备清单、物流自动化、垂直仓储、器械自动清点不依赖人工等，仍有巨大的发展空间（图表23）。手术室供应链精益化管理需要与各类医院的供应链相关系统联通。例如高值耗材需要联通医院的SPD系统（Supply Processing and Distribution，医用物资供应链物流管理系统），需要消毒的医疗器械需要联通供应室系统，药品需要联通医院药房。手术室供应链精益化管理在医院内的应用整体仍较有限，但在近年间高速增长，未来有较大的增长空间。以高值耗材管理系统为例，据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会估计，中国SPD系统在公立医院的渗透率约5%，以三级综合医院为主21。未来由于国家医保局对药品、耗材产品的使用加强管理，手术室供应链精益化管理将进一步提升。图表图表2323手术室供应链精益化管理现状注释：*问卷题目-您所在的医院，手术室已实现以下哪些关于物资（药品、耗材、医疗器械等）精益化管理的功能？(多选)资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析手术室供应链相关功能使用情况*(2023)受访医院%基础的入库登记、使用记录、库存查看等功能药品、耗材计费配备毒麻药品柜，并对使用人员进行权限管理效期、补货预警根据排程生成手术室物资准备清单配备物流机器人配备垂直仓储/手供一体化手术器械自动清点73X86%7%6%20806040200整体 N=152三甲教学医院 N=91其他医院 N=6142 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析医院采购考量因素：医院采购考量因素：医院在选择解决方案时候需要考虑系统的便捷性，运行的流畅性与故障频率。如果供应链系统经常卡顿或者出现故障，会影响手术室物资的正常使用。针对麻醉药品，需要考虑是否搭配智能柜来配合系统，对接医院药房，保障麻醉药品的使用权限是严格管控并可追溯的。具体的方案细节需要符合具体医院的手术室的工作需求，比如追溯需要消毒的手术器械通常会使用RFID（Radio Frequency Identification，射频识别技术），其电子标签的附加有多种实现方式：器械外部套包贴码、器械上贴标签、器械上焊接标签等。在手术器械上直接贴、焊标签等方式在清洗与消毒的过程中有污染风险，且在手术期间有脱落风险，存在安全隐患。医院可以考虑以物体视觉识别的方式进行器械追溯与物资清点，通过对手术前及手术后的手术器材拍照，通过算法模型实时识别辅助手术器械清点，避免差错并提升清点效率。此外，手术室管理者也需要把器械的使用计次与折旧情况考虑进具体方案中，及时更换手术器械，预防因器械老旧导致的一些安全隐患，如遗留异物在患 者体内。“我们在做器械追溯的时候曾经考虑过器械上直接贴码的方案。但是我们最后没有采纳，因为每一把器械上都贴码的话，清洗上会有问题，容易造成消毒不合格。也有过另一个方案是在器械上焊接，但是考虑到它在器械上的稳定性我们也没有采纳。万一他从手术器械上脱落掉进腹腔里，找都找不到。”某三甲医院护士长此外，手术室的空间是重要的考虑手术室仓储和物流方案的因素。如在考虑使用物流机器人的时候，需要考虑手术室人员动线及走廊空间是否充足。垂直仓储的方案集物流和仓储于一体，可以帮助节省手术室的空间，但是需要与供应室做物理空间上的联通实现手供一体化。“空间是一个重要的驱动因素及考量因素。医院寸土寸金，如果什么物资都存储在手术室里，占地面积很大。通过SPD系统或者垂直仓储的方案，优化物流，尽可能地消除手术室库房，节约手术室空间。”某三甲医院护士长 供应商格局：供应商格局：目前医院的物资管理系统，例如SPD系统，通常以医院引入第三方运营服务企业为主。运营商由医疗器械流通企业主导，且以全国性及地方区域性龙头企业为主要运营服务供应商。国药、华润、九州通、上药、德荣、国医、塞力斯等是主要SPD运营商。此外，SPD软件主要由国内软件公司提供，及流通企业运营商内部研发为主；海遇、万序为主要的软件厂商。手术室物流与仓储解决方案有众多不同类型的国内公司参与，例如有瑞华康源、达实久信等综合手术室解决方案供应商，诺亚、赛特、钛米等医疗物流机器人供应商，以及部分SPD运营商同时也会提供这类解决方案，例如德容、国医等公司。垂直仓储供应商目前主要由进口厂商提供，例如卡迪斯、西斯特姆等。43 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析手术室设备资产管理手术室设备资产管理发展现状：发展现状：对手术室设备的管理一般基于全院设备管理的基础之上，需要将手术室设备相关数据进行共享，通过数据分析并显示在手术室看板上，进行手术室设备资产的精细化管理。我们的研究结果显示，医院对设备资产的管理大多局限于设备台账管理，对设备的能效与创造的效益分析发展较为滞后。仅有少部分医院通过物联网实现了设备定位、预测性维护等进阶的精细化管理功能，实现台账与资产的联动（图表24）。图表图表2424手术室设备管理现状整体 N=133三甲教学医院 N=77其他医院 N=56注释：*问卷题目-您所在的医院，手术室已实现以下哪些关于设备管理的功能？(多选)资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 手术室设备管理相关功能使用情况*(2023)受访医院%手术室设备台账管理与基础的运维记录设备能效与效益分析手术室设备实时定位设备预测性维护552 0806040200供应商格局：供应商格局：通常来说HRP（医院运营管理系统）系统的供应商会提供设备台账管理，例如望海康信、用友、金蝶等。此外，设备资产管理也会以模块的形式由手术室综合管理平台的供应商提供，例如达实久信等。另外还有一些以物联网为特色的解决方案供应商，例如阿基米德。医院采购考量因素：医院采购考量因素：设备定位是医院普遍提及的需求，医院希望可以通过GPS等手段实现手术室内设备的实时定位与状态监测。医院在设备能效监测的实现方式上，通常倾向于考虑无线的解决方案，减少额外的布线及设备的移动所带来的不便。此外，医院一般还会要求这类解决方案提供单机的能效分析，可视化各个设备的使用频次、使用时长、闲置时间等，为设备的维护保养、采购、能耗管理提供合理依据。此外，设备的使用需要与具体的使用人员连接起来，如设备由谁使用、被用到哪个患者身上、被用于哪台手术等，精细化的设备记录与溯源能帮助医院更好的评估设备的效益以及安全性。44 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析“对于手术室里的设备，我觉得需要看这个解决方案能不能实现设备定位，能不能做效益分析。希望起码能对10万元以上的设备都做分析。比如手术显微镜、达芬奇机器人、导航系统等都特别需要做信息化的分析。”某三甲医院护士长第三节：智慧手术室功能模块评析第三节：智慧手术室功能模块评析我们综合分析了各个智慧手术室功能模块的发展成熟度、相对技术难度、对于智慧手术室而言的相对标志性程度（图表25）。医疗信息互联互通和体征麻醉信息应用是中国智慧手术室最具标志性的功能模块，也是目前在国内发展最成熟和普遍的功能，是智慧手术室最基本且该具备的功能。70%以上的受访者表示医疗信息互联互通和体征麻醉信息应用是在建设智慧手术室时，优先级“较高”或者“最高”的功能模块（图表26）。鉴于较高的技术难度以及显著的标志性程度，音视频影像链集成、手术室供应链精益化管理、手术流程自动化是近年智慧手术室发展的“重中之重”，手术室医疗设备集总控制也是相对标志性较高的模块；许多顶尖的国内三甲医院正在加速建设相应的功能模块，以提升手术室数字化影像建设和优化手术室管理。相较而言，手术室环境监控、手术室设备资产管理基本功能的技术门槛相对较低，因此在三级医院已有一定的渗透率；而部分进阶功能尚未广泛使用，例如预测性维护，随着技术和产品愈发成熟，将会是许多顶尖三甲医院下一步会陆续加码的功能模块。最后，手术机器人与导航系统的应用，以及其他先进技术与系统是对整个智慧手术室建设锦上添花的功能模块，它们对手术质量、安全性与效率上的提升，会成为顶尖教学医院与其他医疗机构的重要差异化所在。45 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第三章：智慧手术室发展阶段和功能模块生态分析图表图表2525智慧手术室功能模块按技术难度与标志性程度分布智慧手术室建设的基础模块现阶段智慧手术室建设重点智慧手术室建设差异化模块功能域：模块分类：医疗信息互联互通手术室软硬件信息整合高端医疗设备与先进系统接入手术室运营管理优化资料来源：上海市数字医学创新中心,L.E.K.分析相对标志性程度中等较低医疗信息互联互通体征麻醉信息应用手术室医疗设备集总控制手术室设备资产管理手术机器人与导航系统应用其他先进技术与系统手术室环境监控手术室供应链精益化管理手术室流程自动化音视频影像链集成较高相对技术难度较高中等较低12.12.42.34.14.24.32.23.13.2图表图表2626智慧手术室功能模块建设相对优先级医院建设智慧手术室各功能模块的相对优先级*(2023)注释：*问卷题目-对于智慧手术室的各个主要功能模块，您所在的医院建设投入重点优先级是怎样的？资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析1.医疗信息互联互通2.1 体征麻醉信息应用2.2 音视频影像链集成2.3 手术室环境监控2.4 手术室医疗设备集总控制3.1 手术机器人与导航系统3.2 其他先进技术与系统4.1 手术室流程自动化4.2 手术室供应链精益化管理4.3 手术室设备资产管理0080906010060 %5H(%5%4&2#%7$3#%6%7%55!%731)6#%7%616%9%57(%6%2%最高相对优先级：较高中等较低最低受访医院F 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第四章：智慧手术室发展面临的挑战第四章：智慧手术室发展面临的挑战第四章：智慧手术室发展面临的挑战随着中国社会老龄化的趋势，医院业务持续增长，各个医院正在积极建设智慧手术室。然而，智慧手术室发展过程中面临众多挑战，包含技术产品、统筹规划、建设运营、规范监管等多个方面。我们研究发现，软硬件集成与数据共享困难，建设成本高，缺乏统一标准与规范是最显著的三大发展痛点。整体来说，各级医院在智慧手术室技术产品与规范监管都面临着类似的挑战，其中三甲教学医院由于业务更加繁杂、手术量更大，对统筹规划上的困扰更甚，而其他医院在建设运营方面有更大的困扰（图表27）。图表图表2727智慧手术室面临的挑战注释：*问卷题目-您认为在数字化或智慧手术室建设过程中，主要挑战或痛点是什么？(多选)资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 建设智慧手术室的主要挑战*(2023)软硬件集成与数据共享困难563GFS00S3%市面上缺乏成熟的平台化解决方案数据质量参差缺乏整体规划，系统冗杂涉及相关方众多，协调各方面临挑战手术室建设成本高昂智能化的数据应用对禀赋因素要求高需求复杂而多变缺乏统一标准与规范缺乏机制来推动智慧手术室的建设技术产品统筹规划建设运营规范监管020406080100整体 N=162三甲教学医院 N=97其他医院 N=65受访医院%第一节：技术产品挑战第一节：技术产品挑战软硬件集成与数据共享困难：软硬件集成与数据共享困难：受制于目前国内医疗信息化市场复杂而分散的生态，医院手术室的信息系统可能会由多个厂商提供。此外，手术室内设备多而杂，也来自于不同厂商。因此智慧手术室面临着极大的软硬件集成与数据共享的挑战。信息技术的发展快速，直接影响智慧手术室的发展。大部分早期上线的信息系统受限于信息技术水平，架构、开发方式陈旧且大部分系统上线后从未进行更新升级，接口扩展性有限。各类系统的版本不统一、开发方式不同、没有标准的集成接口，限制了各个系统互联互通，无法满足频繁深度的数据交互与集成新的应用。除了系统本身的接口局限性，不同的软硬件厂商也会因为不同国家的接口开放要求，或主观的信息壁垒带来的竞争优势47 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第四章：智慧手术室发展面临的挑战等原因而消极面对医院接口开放的需求。对医院来说，需要提升对信息软件升级与更新的意识，并且联合供应商，在建设时预留接口，为未来的功能扩展做准备。缺乏成熟的平台化解决方案：缺乏成熟的平台化解决方案：智慧手术室是多学科的整合与平台化的建设，而目前的解决方案普遍依赖于医院端提报需求再进行相应的设计。医护人员是手术室的使用者和需求提报方，并不是信息化数字化的专业人才，因此往往只能基于过去经验的积累来提报需求，对一些创新功能或者不熟悉的功能很难提出准确的需求。中国智慧手术室产业缺乏供应商提供成熟的平台化解决方案与配置供医护人员进行选择。数据质量参差：数据质量参差：手术室内流通的医疗数据类型较多且内容复杂，包含疾病诊疗类、健康监测类、管理和运营类、规则和知识类52。现今手术室内的数据标准不统一，数据异构程度较高，质量参差不齐，导致无法直接用来做后续的基于数据的应用开发。科研、运营都需要对多模态数据进行分析，非结构化的数据耗费大量人力进行数据清洗。此外，手术室数据还有不完整及准确度欠缺等问题。例如设备接口不开放或者局部开放、人工操作不规范、数据采集不实时，都会导致数据质量受到影响。第二节：统筹规划挑战第二节：统筹规划挑战涉及相关方众多，协调各方面临挑战：涉及相关方众多，协调各方面临挑战：智慧手术室主要由供应商与医院端的相关方合作建设。在医院端涉及部门众多，需要院领导、医务处、手术部、麻醉科、信息部门、设备部门、院感科、基建部门、后勤保障等部门负责人员分别在管理端、临床应用端及技术支持端通力配合：管理端负责分析、评估并确认建设需求及运营管理需求，审核方案及预算；临床应用端主要由手术部护士、麻醉医生、临床医生提出应用需求并梳理业务流程，确认具体功能与实现方案等；技术支持端负责评估各类需求的可行性及技术支持，包含场地条件、改建或新建、感控要求、系统连接、信息端口、服务器及网络设置、线缆种类等。此外，智慧手术室部分功能还需要与影像科、血库、病理科、病房护士部、供应室等部门合作，并在打通业务流程上有所支持。建设过程中牵涉相关方众多，跨部门的协调沟通面临着较大的挑战。如果在前期没有多方沟通需求并共同规划、协调、建设，可能因决策人不了解真正的应用需求而导致投入建设后使用率较低。另外，如果项目前期责任边界界定不清，且没有建立良好的沟通机制，可能会导致项目进行过程中相关科室配合上脱节产生问题。医院与供应商的对接与沟通也十分重要，供应商的驻场支持能更及时更好地了解项目需求并协调建设过程中的各类问题。缺乏整体规划，系统冗杂：缺乏整体规划，系统冗杂：各类软硬件系统的集成是智慧手术室的重要特征之一。智慧手术室的建设不是一蹴而就的，可能是分阶段进行建设的。缺乏清晰的建设目标、完整的建设规划、严密的顶层设计，或是规划不完全，容易导致智慧手术室的建设零敲碎打、分块设计，难以做未来的功能扩展。软件层面，缺乏整体规划会导致信息孤岛，难以打通，缺失部分应用环节，未来的功能扩展也十分困难，智慧手术室的实质性效果难以体现。系统冗杂会导致手术室使用者浪费更多时间在切换各个系统并输入各类重复信息，对手术室效率反而有害而无益。这也是导致很多智慧手术室模块在真正上线后实际使用率较低的原因。当然，完全集成的全平台化的系统也同样不一定能大幅增加效率。手术室的使用者众多，每个使用者群体所需要的源信息虽有共通之处，但是对信息的展现和解读各有侧重。完全集成的系统有可能导致各48 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第四章：智慧手术室发展面临的挑战类使用者失去焦点，影响效率，且过分庞大的平台也可能会导致系统卡顿或延时等问题。总结而言，面对各使用群体有相应的平台化信息系统是个极其重要的应用需求。硬件配合方面，手术室的基建、洁净、悬吊系统、网络、布线空间、电力等配套因素有着变更困难的特点。如果建设初期缺乏整体规划，会极大地影响后期应用需求演进带来的建设可行性与实施难度。第三节：建设运营挑战第三节：建设运营挑战手术室建设成本高昂：手术室建设成本高昂：智慧手术室的信息化、数字化、智能化建设资金投入较高，一般每间手术室的投入是百万甚至千万人民币级别，需要资金方面的支持。目前中国医院的信息化建设的资金来源主要是医院自筹，另外还有较小部分来源于财政投入53，如政府专项的信息化建设经费。大多数情况下，医院自筹资金建设智慧手术室时可能会受到医院的预算情况的限制，选择分阶段实现部分功能，或是仅实现低阶功能。面对智慧手术室的高成本，医院在考虑投入产出比时需要医院自上而下地明确信息化战略方向。整体医院运营管理正在从过去的凭经验管理，转向更理性的战略规划。同时，市场也亟待供应商能够提供可兼容的不同配置选项供医院选择，提供不同性价比的解决方案。需求复杂而多变：需求复杂而多变：智慧手术室不是简单的多类设备与系统的堆砌，而是需要紧密围绕手术室的临床、运营需求进行配合的。不同医院的手术部工作流程各有不同，不同科室的手术也有不同的专科需求，因此智慧手术室建设面临着非常复杂而多变的功能需求。除了在规划阶段做好对未来功能拓展的准备，供应商提供解决方案的时候还需要考虑到多种场景，单一方案可能不能实现多元化的需求。此外，供应商也需要在建设过程中与医院紧密配合，不断地照着实际解决方案的运行情况进行迭代优化，并结合相关的培训帮助整个系统更加顺畅地运行。此外，面对有些需求尚无成形的方案，目前仍是方向性的探索。对于这样的探索，是否愿意投入去支持开发，也是医院面临的挑战。智能化的数据应用对网络资源、算力等信息基建要求高：智能化的数据应用对网络资源、算力等信息基建要求高：智慧手术室强调对数据的应用，需要数据和信息低延时、高精度、高稳定地采集、传输、存储。例如手术影像链的存储对服务器空间有一定的要求，实时转播及远程手术对低延时有极高的要求，智能仓储、物联网、物流机器人等需要稳定的网络信号来稳定持续运行，智能的语音交互等需要较好的算力来实现。这些都对网络资源、服务器资源、算力甚至电力保障等信息基建提出了更高的要求，不能仅以医院目前本地的网络基础建设与资源来指导建设。第四节：规范监管挑战第四节：规范监管挑战缺乏行业标准与规范：缺乏行业标准与规范：尽管中国智慧手术室建设如火如荼，但是各个医院与供应商各行其道，百花齐放，市场高度分散。目前尚无较为权威的行业标准与规范指导各级医院进行统一规划及建设。回顾医疗信息化建设的进程，医院从业务电子化再发展到信息联通的过程中经历了一段野蛮生长的过程，医院也由此留下了数据孤岛、应用不兼容等遗留问题待进一步解决54。从围绕电子病历进行的医疗信息化建设中吸取宝贵的经验，智慧手术室的发展亟需通过行业标准及时规范。相关的规范应该包含功能规划上的指导，软硬件接口开放的规范要求，解决方案上的建议，各类建设参数上的要求，以及对数据规范、信息安49 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第四章：智慧手术室发展面临的挑战全等方面的要求，帮助整个市场更加标准化。尤其是对于基层医院，对先进的智慧手术室了解程度有限，亟需行业标准或规范来引导其建设与发展。缺乏政策要求来推动智慧手术室的建设：缺乏政策要求来推动智慧手术室的建设：从医院外部来考虑，目前智慧手术室的建设主要是由各家医院对手术室提质增效、提升医院及科研影响力等因素驱动。参考国家电子病历评级对医院信息化的推动，针对手术室的相关建设指标以及对手术业务质控的进一步要求也能“以评促建”。然而，尚未有体系化的机制或政策引导等来进一步推动智慧手术室的建设，医院建设动力略显不足。从医院内部来考量，智慧手术室在实际运营时也需要各个部门在工作流程上的配合，如果缺乏相应的管理手段配合，智慧手术室的运营将面临挑战。手术室建设是系统和管理两条腿走路，单凭系统或解决方案难以完全发挥实质性效果。手术室信息化、数字化与智能化的程度越高，对工作流程的要求和操作的方式就越发规范，随之而来的是使用习惯的改变。如果缺乏系统的相关培训，或是缺乏管理层对各个相关部门工作流程上规范和要求，可能会导致手术室各相关部门及医院其他部门的配合不够顺畅，影响相关功能的实际应用。智慧手术室建设后的运营管理过程中实施主体不清、操作规范不细致、监管惩罚不到位等问题仍亟待解决。综上所述，尽管智慧手术室的建设是大势所趋，但实现其建设与运营仍是复杂而困难的事情，需要医院、供应商、监管机构及行业协会等多方的共同努力。受访医院表示在未来智慧手术室发展的过程中，迫切需要供应厂商能够提供更加完整、成熟的平台化解决方案；也希望监管部门或者行业协会能够设立行业标杆（包括建设指南或者行业标准）以及具体的监管要求；此外，行业也希望政府设立专项基金，帮助行业建立示范手术室，为国内同行提供参考和借鉴（图表28）。图表图表2828推动智慧手术室深化建设的潜在措施020406080100厂商提供更加完整的平台化解决方案厂商形成一些更加成熟的解决方案提供给医院建立相关指南或制定标准设立政府专项资金或奖项相关监管部门出台相关手术室质控/信息化要求促进更多实地考察先进医院的智慧手术室应用举办行业研讨会分享交流各医院智慧手术室建设经验等撰写行业报告分享国内外先进智慧手术室建设案例97gdcDD6%注释：*问卷题目-您觉得以下哪些措施能够进一步推进中国智慧手术室的建设与发展？(多选)资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析 推动智慧手术室发展的潜在措施*(2023)(N=162）受访医院%供应端监管端行业端50 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例第五章：国内外先进智慧手术室案例第五章：国内外先进智慧手术室案例第一节：日本第一节：日本SCOTSCOT智慧手术室智慧手术室中国与发达国家的医疗体系存在显著差异，中国三级医院的年手术量远高于欧美等发达国家同级别的医疗机构。因此，国内外对于智慧手术室建设的目标存在差异。通常来说，发达国家智慧手术室建设目标极为注重手术质量的提升，同时通过机器人替代人工从而节省或优化手术室人力或分工。而国内智慧手术的建设目标在提升手术质量和安全的前提下，需要兼顾手术室运营效率的提升，从而满足医疗需求。本节将以日本SOCT手术室进行案例分析，为中国智慧手术室的建设和发展提供借鉴意义。(一)建设背景(一)建设背景日本东京女子医科大学的Hyper SCOT手术室被认为是日本最先进的手术室，是一个已经应用了物联网、机器人和人工智能的“智慧手术室”。SCOT(Smart Cyber Operating Theatre，智能网络手术室)项目的最初概念提出于2012年，该项目由日本医疗研究开发机构AMED(Japan Agency for Medical Research and Development)牵头主导，结合东京女子医科大学、信州大学、广岛大学、东北大学、鸟取大学5所日本知名学府的临床资源，以及电装、日本光电工业、日立等20余家企业的研发能力，共同开发建设SCOT项目（图表29）55。“SCOT项目最早始于日本学术界的自发倡议，是由年轻的研究人员发起的。AMED的加入极大地推动了公司、学会团体和研究机构之间的大范围合作，SCOT项目也因此成为了日本国家重点医疗项目的一部分，促进了医疗和工业之间的合作，这是该领域的关键战略目 标之一。”东京女子医科大学神经外科教授 51 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例图表图表2929SCOT手术室项目合作机构政府机构供应商学术机构行业协会资料来源：上海市数字医学创新中心，L.E.K.调研与分析SCOT项目的设计初衷是为了提高恶性脑肿瘤切除手术的术后生存率并减少术后并发症。复杂的临床手术决策需要极大地依赖各种医疗设备的临床信息。这些设备包括术中MRI、手术导航系统、神经监测设备、术中快速诊断设备以及流式细胞仪等。然而，最大的临床痛点在于，这些设备通常以独立方式运作，缺乏数据互通的能力，这使得外科医生难以以一种系统化的方式全面理解和管理所有信息。物联网、机器人和人工智能技术在2010年后的高速发展，为SCOT项目的设立奠定了扎实的技术基础。从设计理念上来说，设计团队尝试通过SCOT项目，把智慧手术室打造成一个完整的“标准化”产品，在日本建立一套智慧手术室标准和体系。SCOT项目的 建设经历了三个阶段：集设备成、数字化、机器化及AI辅助。与之相对应的是SCOT的三个“手术室产品”：Basic SCOT基础模型（基本外科设备的集成，于2016年在广岛大学投入使用）、Standard SCOT标准模型（手术室的数字化，于2018年在信州大学投入使用）、Hyper SCOT高阶旗舰模型（外科设备的机器化和AI辅助，于2019年在东京女子医科大学投入使用）。“以前的手术室我认为只是一个做手术的单纯空间。医院里配备了很多医疗器械，医生在手术时会将自己顺手的设备调入手术室进行手术。而SCOT的设计理念是将手术室本身作为一个单独的医疗设备运作，不仅仅只是一个 容器。”东京女子医科大学神经外科教授58 52 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例至于SCOT项目的普及情况，Basic SCOT基础模型目前已经商业化，并已由9家医院引入使用；Standard SCOT标准模型于2020年刚开始销售；而Hyper SCOT高阶旗舰模型在东京女子医科大学在2022年单年完成的手术量已经达到150台，预计未来将进行商业化销售。(二)项目亮点(二)项目亮点SCOT项目作为日本最先进的智慧手术室方案，尤其是在手术室软硬件整合，和高端医疗设备接入和使用方面具有极强的示范作用。OPeLiNK将庞大复杂的手术设备和临床数据进行整合和显示，其“数据融合导航”的功能更为提升手术质量提供可靠帮助，为SOCT项目合作研发的机器人手术台和机器人手臂iArmS进一步提升了手术的准确性55-57。OPeLiNKOPeLiNK将庞大复杂的手术设备和临床数据进行整合和显示：将庞大复杂的手术设备和临床数据进行整合和显示：电装公司为SOCT项目开发的OPeLiNK系统可以将手术室内的各类医疗设备及临床信息通过同一个时间轴进行统合管理。OPeLiNK的成功开发和使用，很大程度上得益于日本发达且规范化的工业机器人行业，以及在工业界广泛使用的物联网中间件ORiN(Open Resource interface for the Network)。ORiN是日本新能源产业技术综合开发机构NEDO(New Energy and Industrial Technology Development Organization)和日本机器人工业会共同开发的，为来自不同制造商的设备提供了开放资源的端口。OPeLiNK的通信接口在东京女子医科大学项目中得到了应用，它能够在一个80英寸的4K显示屏上显示来自20多种设备的数据、状态和图像，包括手术导航系统（博医来或日立）、术中快速诊断设备（日本光电）、MEE神经测试设备（日本光电）、电刀（日本瑞穗株式会社）、PDT光动力疗法设备（日本明治制药）、显微图像、术中MRI（日立）、手术室摄像头图像等（图表30）。图表图表3030OPeLiNK显示屏安装在手术间内55资料来源：Learning and Career Development in Neurosurgery（图片使用获得原作者授权）53 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例OPeLiNK的“策略桌”应用程序具有“数据融合导航”的功能：一旦获取到肿瘤分级数据和MEP（Motor Evoked Potentials，运动诱发电位）的振幅数据，就能够将它们叠加到MRI图像上。这个功能可以可视化大脑不同区域的功能信息以及肿瘤分级，以便一目了然地识别应该切除或保留的大脑区域。此外，双极电刀的轨迹以及其能量输出的位置和数量都在OPeLiNK的服务器上记录并保存为与时间同步的数据。这样，在任何必要的时刻，都可以在“策略桌”上回放这些数据。这个系统的一个重要特点是，它使得治疗原因（电刀输出、导航系统显示的器械位置数据等）和结果（MEP测试设备数据、生物监测数据等）之间的时间同步比较成为可能，这有助于寻找与手术或医疗错误相关的并发症的原因，并提高了治疗的透明度（图表31）。图表图表3131安装于神经外科医生办公室的OPeLiNK“策略桌”55资料来源：Learning and Career Development in Neurosurgery（图片使用获得原作者授权)iArmSiArmS系统：除了机器人导航设备之外，系统：除了机器人导航设备之外，SOCTSOCT项目合作研发的机器人手术台和机器项目合作研发的机器人手术台和机器人手臂人手臂iArmSiArmS进一步提升了手术的准确性进一步提升了手术的准确性：日本手术机器人公司Medicaroid、日本瑞穗株式会社与东京女子医科大学合作开发的机器人手术台在SCOT项目中得以实施。对于传统的术中MRI，病人的转移一直是一项繁重的任务，需要大约5-7名医护人员来保证安全。而机器人手术台一般只需要1名医护人员进行操作，不仅减少了劳动力，而且其余医护人员还可以加强患者转移过程中的其他安全检查，减少了人为错误的风险。除了机器人手术台之外，iArmS机器人手臂是SCOT中使用的另一个主要机器人组件。在神经外科手术中，手臂疲劳和由此引起的手颤被证明是准确移动和手术安全的障碍，这种手颤可能持续数小时。作为解决方案，iArmS可以检测外科医生的手臂运动并提供支持，据验证可以减少约70%的手颤。54 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例“在SCOT智慧手术室进行手术，平均手术时间将会缩短，并发症的发生率可降低大约10%”东京女子医科大学脑神经外科教授58“神经外科医生在手术中，会进行为防止出现术后运动神经麻痹以及恶化的MEP监控，它会监测运动神经的信号。如果这个信号突然下降，同时手术过程中神经外科医生无法得知和解释其原因，可以在手术后回溯并分析手术过程，理解和验证为什么会发生这种麻痹。SCOT项目的一大亮点是我们的系统会把所有手术相关的信息按时间顺序记录下来，为我们术后评估手术质量和回溯原因提供了很好的支持，这也是智慧手术室很重要的部分。”东京女子医科大学神经外科教授 SCOT项目不仅引入了尖端技术，还从建筑设计的角度进行了新的尝试。综合考虑到提高术中信息的可视性，适应不同外科手术场景，以及提升患者在清醒状态下松弛感，SCOT项目在手术室设计建设方面，兼顾了合理的手术室布局，以治疗为重点的内部设计，和不同场景的照明计划：先进的手术室布局：医疗设备监视器的摆放位置经过精心设计，以便外科医生在面对手术操作区时，可以一目了然地获取所有必要的信息；墙壁上设备布局考虑了医疗人员检查术中信息的舒适性，天花板上安装的HEPA（High-Efficiency Particulate Air，高效颗粒空气过滤器）单元可以保持手术操作区的清洁。以治疗为重点的内部设计：通过平整且无框的墙板以及将控制设备、管道和射频（无线电频率）屏蔽设备全部隐藏在门后的设计，实现了适合治疗的简洁空间。不同场景的照明计划：天花板边缘配备的OLED照明和墙壁底部的间接LED照明允许使用各种色调的照明计划。例如，暖色照明可用于减轻患者焦虑，蓝色照明可用于关节镜手术，红色照明可用于外科医生的手术头盔照明，高照度、色温照明可用于高效清洁和手术准备。(三)关键成功要素(三)关键成功要素SCOT项目在过去十年的时间里，从雏形概念的提出，到三代智慧手术室产品模型的设立，再到智慧手术室在日本的商业化推广，可谓是取得了突破性的进展。我们综合日本专家学者的研究和访谈，总结出以下四大关键成功要素。“产学研”共同推进“产学研”共同推进SCOT研发和推广研发和推广：日本医疗研究开发机构AMED作为SCOT项目的牵头部门，为项目的成功推进起到了巨大作用，侧重对SCOT研发活动的监督和管理。AMED是日本成立的专门的医疗研发和资助机构，类似于美国国立卫生研究院，是日本健康医疗领域的“司令部”，负责资助与国家战略需求相关的基础研究项目，而研究和开发实现未来医疗保健的医疗设备和系统，包括智慧手术室，是其重点项目之一。在AMED的牵头作用下，有20余家日本企业参与SCOT项目的开发，包括电装、瑞穗、日本光电、先锋、日立、东芝、日本设计等。各个医疗器械企业发挥了他们专业领域的技术55 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例优势共同开发SCOT项目，加上东京女子医科大学共有110名工程师参与了项目开发。尽管一些医疗器械公司之间存在竞争关系，但在AMED和各方的协调下达成了知识产权协议进而共同推进项目研发。“由AMED支持的医疗设备开发中最大的项目是 研究和开发实现未来医疗保健的医疗设备和系统。通过运用机器人技术和IT技术，我们旨在开发并投入实际使用的，具有国际竞争力的日本医疗设备和系统，以满足医疗实践的需求。展望未来，我们将开发尖端的医疗设备，因此，除了智慧手术室之外，我们还将开发各种先进的医疗设备，例如外科手术机器人系统，神经康复系统和高精度放射治疗设备。”AMED产学合作部主任58“项目的成功取决于很多因素：首先是SCOT项目获得了AMED的极大支持，尤其是在资金方面为项目提供了很大的帮助。其次是日本众多一流大学医院接受了这个项目，为项目的研发提供了很多技术支持和人才输出。再加上企业的参与更是推进了项目的开发进程。”东京女子医科大学神经外科教授“手术室即产品”的整体设计理念：“手术室即产品”的整体设计理念：从手术室的开发理念上，SCOT项目可谓另辟蹊径，提出“手术室即产品”的整体设计理念和方案。SCOT智慧手术室更像是一个完整的解决方案，SCOT中有各种手术设备，但这个空间本身被项目团队定义为一种医疗设备。由于国际上对“智慧手术室”没有明确的定义和建设规范，往往各个医院在建设的过程当中，没有设计和建设标准可以直接参考。而“手术室即产品”的理念巧妙地解决了这一痛点，为院方直接提供一个完整的智慧手术室方案，把“非标”的智慧手术室产品尽可能“标准化”地交付给客户医院。多学科的人才储备：多学科的人才储备：SCOT项目地研发和推广需要临床、医学工程、计算机科学、建筑学、项目管理等多方面专业人员的共同努力和配合。规范化和广泛使用的物联网通讯接口：规范化和广泛使用的物联网通讯接口：得益于国际领先的工业化和机械化水平，日本早在2000年初便致力于建立用于工厂自动化系统的标准网络接口。日本机器人协会于2002年提出了ORiN，并开发和维护ORiN标准。如今，ORiN的应用早已不局限于工厂自动化的使用，更是为加速医疗物联网提供了极大的助力。SCOT项目中涉及到的不同制造商的软硬件设备互联互通，则是有效地利用了日本规范化和广泛使用的物联网通讯接口。“SCOT的通信基础是ORiN，它可以连接川崎重工、发那科、电装和松下等工业机器人，ORiN在现实世界中已经发展成熟，并且具有良好的安全性。”东京女子医科大学脑神经外科教授5856 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例(四)(四)SCOTSCOT手术室建设和运营中获得的启示手术室建设和运营中获得的启示智慧手术室的整体经济效益是医院决定是否建设的重要考虑因素：智慧手术室的整体经济效益是医院决定是否建设的重要考虑因素：目前，有不少日本医疗机构正在考虑引入SCOT项目，院方进行决策的过程中的一个重要论题是该项目的经济效益。院方需要综合评估项目的建设成本、潜在的手术质量提升价值、对患者的医疗服务价值、潜在的手术量影响。“现在已经有一些医疗机构开始考虑引入SCOT手术室了，然而最大的挑战是成本效益。毕竟引入这个系统是需要很大成本投入的。即使没有这个智慧系统，手术也可以照旧进行。这个系统主要是为了提高诊疗质量，而引入后是否能够迅速收回成本，这是一个问题。引入后，是否会有更多患者前来，提升手术数量，从而实现成本回收，这也是需要考虑的因素。”东京女子医科大学神经外科教授 翻修一个传统手术室的建设成本或高于新建一个翻修一个传统手术室的建设成本或高于新建一个SCOT手术室：手术室：完全新建一个Hyper SCOT手术室的成本可能高达3亿日元（约1500万人民币），其中包括各类常规手术室软硬件设备、术中MRI、手术机器人和导航等高端设备和系统、软硬件整合系统、手术室装修成本等，而建造周期从开始动工到完工的周期在2年左右。如果考虑医院决策、资金筹集、方案确认的过程，整个SCOT手术室在日本的落地周期可能总计长达5年时间。相较而言，如果对已经完工的传统手术室进行翻修，可能会存在一定成本上的挑战，主要原因在于SCOT手术室有大约17吨重的核磁共振成像，如果要增加横梁提高建筑承重能力，建造成本可能会比新建一个SCOT手术室更高。智慧手术室系统的长期维护和升级服务对于医院来说极为重要：智慧手术室系统的长期维护和升级服务对于医院来说极为重要：医疗机构与智慧手术室开发团队以及厂商需保持紧密的合作，相较于设备和系统故障的常规维护，医疗机构更加注重智慧手术室系统的升级和功能的提升。知识产权归属需要在合作初期达成共识：知识产权归属需要在合作初期达成共识：设计和建设SCOT智慧手术室时，涉及到各个厂商数据开放和知识产权归属问题。即便项目是由AMED主导，但协调智慧手术室各参与厂商的知识产权归属问题仍然花费了将近1年的时间才达成共识。(五)(五)SCOTSCOT项目未来展望项目未来展望5555短期来看，提升SCOT项目的远程诊疗功能是最为重要的发展方向，尤其是影像链功能。与此同时，SCOT项目也在不断拓展手术场景，目前主要集中在神经外科的应用场景，未来将逐步推广到其他手术类型。而长远来看，为了提升SCOT的临床价值，项目团队正在开发具有预测功能的扩展功能，以AI辅助医生进行临床决策。通过既往病例形成的大数据和知识库进行统计分析，并且借助于SCOT收集的设备间同步的信息，实现神经胶质瘤患者的生存预测、功能预测、术中危险预测、经验丰富医生的临床模型化、手术效率的提升建议以及设备故障的预测等多种分析。57 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例“要实现这些技术，需要建立基础技术来分析数据，包括机器学习和深度学习。因此，我们目前正在从数据仓库中提取过去患者病历信息的正确处理数据，从各临床科室积累的临床信息数据库中提取信息，以及在手术中的智能治疗室内从医疗设备中同步传输数据，以安全方式开发装置来进行分析处理。这些数据将在可视化手术过程的基础上，利用AI技术进行分析处理，以实现其在Hyper SCOT中的应用。”东京女子医科大学先端生命医科学研究所特任讲师58 从商业角度考虑，SCOT团队也在持续推广SCOT手术室在日本国内的普及程度。同时，SCOT项目也可能会逐步布局海外市场，目前已经有部分欧美国家正在与SCOT项目团队进行接洽，寻求SCOT手术室海外落地的机会。“海外市场也对Hyper SCOT手术室表现出极大的兴趣。作为智能手术室的下一步计划，我们正在考虑创建一个手术室行业，尤其针对海外市场的需求，这也将成为我们把SCOT项目出口海外的关键，并为世界的健康和福利做出贡献。”东京女子医科大学脑神经外科教授58 第二节：华中科技大学同济医学院附属同济医院智慧手术室第二节：华中科技大学同济医学院附属同济医院智慧手术室相较于发达国家，中国医疗资源在空间分布上不平衡59，先进医疗资源主要集中在一二线城市的大医院，导致大医院医疗资源供不应求。根据2021年中国综合医院手术量排行榜，前100家医院手术总量每年超789万台，有22家综合医院的手术量达到甚至超过10万 台60。这样庞大的手术量导致中国医院的手术室有较发达国家医院更大的运营管理压力。因此，国内医院在智慧手术室的建设过程中，尤其在手术室的运营优化方面较国外医院有更迫切的需求。本节以华中科技大学同济医学院附属同济医院(以下简称“同济医院”)的手术室建设进行案例分析，为中国智慧手术室的建设和发展提供借鉴意义。(一)建设背景(一)建设背景同济医院是一家大型综合三甲医院，现有汉口、光谷、中法新城三个院区，院每年手术量约10万例60，日均手术量近600台。同济医院手术室分为住院部手术室、外科楼手术室、光谷手术室及中法手术室4个区域，共有开放124个手术间，包括层流净化手术间102个，杂交手术室3间，术中MR手术间2间，一体化手术间25间，达芬奇机器人手术间2间61。自2019年1月开始，同济医院就以建设智慧手术室为目标，重点打造手术室信息系统和运营管理建设，从患者转运交接、器械全程追溯、耗材派送与管控、标本管理、医护信息化支持系统等五大方面，大力推进人工智能服务，创新优化流程。多个手术间均安装了术58 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例中摄像监视系统，便于临床教学和演示，其中腔镜手术间更配备有一体化手术转播设施，可实现全球卫星同步实况直播61。(二)功能亮点(二)功能亮点62-6362-63同济医院十分重视手术室信息化、数字化建设。早在2012年同济医院手术室外科楼落成之时，便上线了基于RFID芯片的人员行为管理系统。此后，据政策及院内要求，医院先后上线了标本管理、器械追溯扫描等常规系统。整体来看，手术室护理环节的相关信息化建设程度已颇有成效。随着手术量的日益增加，手术室各个分散的系统使护士的工作变得越发繁复。护士在各系统间“闪展腾挪”进行繁琐操作和录入，实际降低了护理工作效率。缺乏一体化集成的信息系统反而成为了护士们的工作负担。另一方面，医院手术业务量的增加也带来的更多的业务协同、运营管理上的需求。由此，同济医院于2019年开始院领导的大力支持下，由信息管理科和计算机中心协助合作开发“智慧手术室”解决方案，着重打造“手术室综合运营态势平台”。整个平台以集成化为特色，支持手术室各项业务的高效有序开展，进一步解放护理人员的“双手”，把更多时间留给需要照护的手术病人。集成手术室各业务模块于一体的集成手术室各业务模块于一体的PDAPDA终端：终端：在每个手术间配备有一个PDA（Personal Digital Assistant，个人数码助理）终端，里面集成了转运交接、术中用药、高值耗材、低值耗材、护理绩效、器械追溯、术中用血、快速标本、手术清点、安全核查、风险评估等多个护理操作模块。手术前后，在患者转运交接的七大节点，应用PDA扫描，确保患者信息准确、安全。医务人员可通过扫描患者手上的智能腕带，随时调阅患者的转运交接单、手术安全核查单、手术知情同意书等。手术中，通过PDA信息化录入管理，实现手术器械和高值耗材全程追踪，确保器械安全高效使用。同时对手术标本进行信息化管理，确保标本的安全保存和送检安全。手术后，手术间护士可以通过PDA发送手术室清理需求，清洁人员佩戴智能手表及时接收清理需求后通过抢单模式接单，高效的同时也保障了医辅人员绩效管理的公平性与便捷性。PDA终端帮助手术室内的工作畅通便利，形成操作协同，构建业务闭环，提高工作效率，并充分利用信息优势保障患者手术安全（图表32）。59 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例协同管理多院区手术室的手术信息实时发布平台：协同管理多院区手术室的手术信息实时发布平台：手术信息实时发布平台帮助护士长及管理人员掌握三个院区所有手术间运行情况，及时发现问题，及时基于数据诊断问题，并及时有针对性地解决运营问题，大大提高手术室运转效率。手术信息实时发布平台上包含以下四大模块：1)综合态势：同济医院将手术室运营数据及综合态势可视化处理展现在大屏和手机等终端。综合态势以全院综合、分院区综合等多种形式展示手术量、手术效率、手术质量指标，并提供首台准点开台、连台衔接等核心指标分析，帮助管理者快速掌握手术运营数据，发现运营规律和问题，为决策提供依据（图表33）。2)数字交班：通过支持多院区网上交班，大大缩短交班准备和交班时间。此外，还通过电子化记录拖班情况，对拖班的医护人员进行重点结伴，体现人文关怀。3)移动查房：手术室管理者依托平板实现移动查房，并可通过电话、摄像头、音视频等快速了解手术情况，并可通过文字、语音、照片、视频等访视快速记录查房结果，为手术的及时调配和人员的合理应用提供了依据。4)绩效管理：通过信息化记录护士工作量，即时生成绩效报表，方便护士长进行绩效报表整理的同时，也保障了绩效管理的公平、公正、公开，有利于提高护理人员的工作的积极性。图表图表3232同济医院手术间巡回护士使用PDA终端扫码资料来源：华中科技大学同济医学院附属同济医院（图片使用获得医院授权）60 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第五章：国内外先进智慧手术室案例图表图表3333同济医院智慧手术室大屏综合运营态势平台资料来源：华中科技大学同济医学院附属同济医院（图片使用获得医院授权）“手术室产生的各类数据，都应该成为运营管理的基本信息来源。”同济医院手术室总护士长利用各类硬件设施及物联网等技术使工作流程自动化：利用各类硬件设施及物联网等技术使工作流程自动化：在手术室工作区，创建自助收、发衣系统，自动发放手术衣、分配衣柜；引入耗材派送机器人，精准配送，节省了大量人力。基于手术区域内的智慧屏，可通过人脸识别、掌静脉识别、手术衣芯片识别等方式自动识别人员身份，显示所需各种信息，提供“千人千面”的服务。通过GPS实现仪器设备的定位，并且提供效能分析。手术室“互联网 ”及时通讯：手术室“互联网 ”及时通讯：手术室实现了手术远程访视，通过术前经网络系统向患者或家属发送访视宣教信息，方便患者、家属了解手术知识，更好地配合手术。手术安排、手术进程信息及时向医、护、患推送，方便术者提前做好手术准备。跨终端支持多作业场景应用：跨终端支持多作业场景应用：同济医院的手术室系统采用了JAVA技术和前后端分离的设计，整体实现了跨终端类型、跨操作系统进行手术室业务操作，支持传统工作站模式以及移动作业的场景。目前的终端支持PC、手机、平板、PDA、手表、会议一体机、自定义一体机等，真正做到手术数据灵活运用，在不同作业场景下服务各类数据使用者。这样的设计能够打造手术室三级指挥体系：手术间微观级、手术室护士长中观级、院长战略宏观级。手术间微观级是通过手术间巡回护士操作PDA为“综合态势”平台提供实施基础数据；手术室护士长中观级利用手术信息实时发布平台实时了解多院区手术室运营情况，保障手术室同品质管理；院长战略宏观级通过大屏或手机直观了解并综合分析医院各类手术的运营状况，为医院发展战略提供数据支撑。61 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询(三)关键成功要素(三)关键成功要素同济医院的手术室建设颇具成效，在开始建设后经过一年多的努力，即实现了手术病人核查时间平均缩短3分24秒，手术标本的规范送检率上升至98.89%，实现了更安全、更高效、更高质的手术服务，大大提升了患者的就医体验63。同济医院的手术室建设也获得多方认可，荣获了多项殊荣，如2020年，其选送项目“同济智慧手术室，全面保障患者安全”荣获中国护理管理杂志社主办的首届“医惠杯”全国智慧护理优秀案例评选活动全国第一名64；2022年，同济医院在“第五届全国智慧医疗创新大赛总决赛暨首届全国医疗信息创新大会”中，获得业务方向类二等奖；2023年，同济医院在“全国医院擂台赛-健康届第八季改善医疗服务行动”中荣获银奖。我们综合公开信息和访谈，总结出以下关键成功要素：自上而下对智慧手术室建设的支持：自上而下对智慧手术室建设的支持：智慧手术室从立项、规划到实施建设都离不开医院自上而下的支持。院领导对建设目标的重视是智慧手术室建设的坚强后盾。院领导对手术室运营管理的重视程度，以及以数据支撑手术室质控管理的认知程度，很大程度上会决定整个医院手术室建设的先进程度。在院领导的支持下，从预算审批到管理要求都将推动医院加快智慧手术室建设。医院内部各部门的协调配合：医院内部各部门的协调配合：智慧手术室建设过程中会遇到许多挑战，需要多方的有效沟通、积极配合来推动解决方案的设计与实行。例如手术室输血系统需要与医院血库产生业务联动，而手术室“术中用血”的功能模块会改变血库原本接收用血申请的工作流程与工作模式。这样工作流程上的合作与变革在智慧手术室建设中还有很多，需要及时通过内部会议或者其他方式，协商并解决业务流程中的问题与困难。因此，良好的医院内部各部门的沟通关系是成功要素之一。(四)同济医院手术室建设和运营中获得的启示(四)同济医院手术室建设和运营中获得的启示信息系统与技术是手段而不是目的：信息系统与技术是手段而不是目的：智慧手术室建设必须要源于实际的临床需求。纯粹以使用信息系统为目的的建设，往往会适得其反。只有以解决实际问题为导向，且对工作流程中的细节都加以重视，才能真正地服务手术室使用者，实现手术室运营效率与医疗质量的提升。信息系统需要顶层设计：信息系统需要顶层设计：信息系统的建设需要顶层设计来明确总体规划。从顶层设计集成平台，有针对性地利用前端设计服务特定手术室使用群体，避免了使用过程中因系统冗杂带来的不便捷。一个规划完善的智慧手术室蓝图能够帮助医院在建设之初就设计好系统、设备间的互联互通等需求，从早期就介入干预与设备、各系统供应商的商谈，并把信息化工作流程纳入工作流程重塑设计等，免去后期许多为了消除信息孤岛而产生的二次开发，节省成本、时间与精力。良好的沟通关系与频繁的多方协调至关重要：良好的沟通关系与频繁的多方协调至关重要：智慧手术室建设牵涉非常多相关人员，良好通畅的各部门沟通关系至关重要。通常来说医院在建设过程中会设立周会机制，通过每周进行沟通例会来汇报建设进度并协商中间遇到的各类困难，帮助多方进行协调沟通并及时解决遇到的问题。此外，每个工作流程环节也需要确立责任人，确保有人负责推进各项事宜。第五章：国内外先进智慧手术室案例62 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询智慧手术室的建设与运营不是一蹴而就的：智慧手术室的建设与运营不是一蹴而就的：智慧手术室的建设是一个长期的过程。在整体规划后，还需要经过各个功能分阶段地设计与开发，每个系统模块小范围测试，分片区上线试点执行，大面积上线并持续迭代等步骤。同济医院自2019年1月开始以建设智慧手术室为目标，打造手术室信息系统和运营管理建设，至今已5年之久，仍在不断地精进、迭代解决方案。医院表示，长期以来智慧手术室的建设一刻都没有松懈，不断地更新保障系统真真正正地带来脚踏实地的效果。以器械清点为例，小范围预实验达半年之久，期间不断地在试点运行中调试、迭代、优化，并与护士进行磨合、培训以达到更佳的应用效果。第五章：国内外先进智慧手术室案例63 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询第六章：智慧手术室未来展望 第六章：智慧手术室未来展望 中国智慧手术室的建设正在如火如荼地进行，其在中国的发展将在未来几年继续高歌猛进。展望未来，中国欣喜地看到，智慧手术室将在需求端、供给端与监管端呈现多样的发展趋势。第一节：需求发展趋势第一节：需求发展趋势(一)智能化应用需求蓬勃发展(一)智能化应用需求蓬勃发展中国医院的手术室经过多年的信息化建设，目前主要处于智慧手术室的数字化建设阶段。未来随着手术室业务从粗放管理转向精细化管理，以及手术服务水平进一步提升的需求，更多手术室智能化应用将快速发展。多模态数据感知：手术室内各类信息与数据的采集，是各类智能化应用的坚实基础。智能化升级需要高瞻远瞩，从根本上加强数据的可获得性。数据的采集将从依赖人工录入转向全面的多模态数据感知，从而获取更加实时、真实、全面、安全的数据。举例来说，目前患者核查常见的解决方案是通过护士对手环扫码；未来，在一个“全感知”的手术空间中，手术室无需护士人工操作，自动感知患者进入，并自动匹配患者相关信息，通知相关医护人员，一切高度自动化，省去过程中的人工操作流程。AI辅助决策：随着临床数据的进一步积累及应用，各类辅助决策及操作的系统将极大程度地帮助医生提高手术准确性，提升患者治疗效果，及时应对术中突发情况，以及减少术后并发症风险。例如基于病历大数据的手术决策辅助、术前方案制定、术后预后方案制定，基于图像优化技术的术中导航，基于麻醉大数据的术前风险评估及术中方案调整等，都是临床医生翘首以盼的功能。AI手术质量管理：基于手术视频的手术质量管理也是常被提及的智能化需求之一。基于机器视觉对手术视频进行手术过程进行质量分析评估手术操作质量（如手术步骤识别，分析手术路径，检测出血计量，统计手术器械使用量，评估医护配合默契度等）。这对医院评估术者操作成熟度，进一步把控手术质量有很大的帮助。此外，标准化的手术过程作为重要的资产，也能被应用于术中对术者进行步骤提示、实时注意事项提醒等，这对经验相对比较匮乏的年轻术者，以及一些非常罕见的手术都能有很大的指导作用，推动手术过程标准化，降低操作差错率，保障患者的安全与手术效果。目前，基于手术视频的手术质量管理仍处于发展的早期阶段，仍需要更多的研究以实现应用实践12。(二)手术室各类信息系统进一步平台化(二)手术室各类信息系统进一步平台化越来越多的医院意识到，缺乏整体规划会导致手术室系统过于冗杂，使提质增效成为空谈。未来手术室的建设重点会从单一化、碎片化的信息系统，逐步向场景化、平台化的解决方案进行转变。在前端设计上，将为特定科室或特定用户群体打造专业的集成式的服务平台，做到一个群体一个平台，既避免了系统繁复，也考虑到了不同用户群体关注点的差异性。第六章：智慧手术室未来展望 64 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询医院与供应商在计划智慧手术室的时候会更加注重统筹规划与顶层设计，把信息化的需求前置到业务梳理时一起考虑，由此把业务梳理做得更加细致合理，也对数据共享、数据应用谋而后动，确保智慧手术室的建设能真正服务手术室使用者，带来实际效果。平台化的需求还对信息系统的稳定性提出了更高的要求。因此医院在规划平台化的解决方案的同时也会更加注重系统结构与恢复体系，保障局部系统出现问题时整个平台不会停摆。第二节：供给发展趋势第二节：供给发展趋势(一)供应商将增强平台化解决方案建设能力(一)供应商将增强平台化解决方案建设能力随着医院对智慧手术室的认知度及多方面需求的提升，对供应商能力的要求也水涨船高。供应商将趋向于增强平台化建设的能力，通过自身研发或是与其他供应商合作，转化并深耕医院客户，与之形成密切且长期的合作，辅助医院从顶层设计规划到各个业务流程中具体功能实施全链条的解决方案与服务。参考达实久信、麦迪科技等公司的发展路径可以发现，随着中国医疗信息化的发展及企业自身业务的扩张，他们不断壮大自己的产品线广度和业务辐射范围。例如麦迪科技，从2000年代的手术麻醉系统供应商，提供手术医疗行为管理系统、音视频影像链集成系统、围手术期医学知识库等解决方案。未来，供应商将基于麻醉数据与手术室运营数据，加强手术室物联网平台、音视频平台、通讯平台、协同办公平台及决策平台的建设与推广。当供应商具备极强的平台化“一站式”解决方案能力，在未来手术室本身或将实现作为一个单独的医疗设备进行建设和运营。(二)更多智能设备及先进系统将应用于中国市场(二)更多智能设备及先进系统将应用于中国市场中国智慧手术室整体从技术上来说与国外相差无几。随着各类信息技术、智能技术的快速发展，未来供给端将出现更多智能设备及先进技术供医院选择。我们期待着把全球已有的先进技术引进中国智慧手术室，同时我们也希望中国企业通过自主研发、与医院产研合作开发的各类智能设备及先进系统的上市与应用，例如大脑结构数字孪生、手术影像自动标注、虚拟现实模拟手术操作等。我们还希望更多在海外已有所应用的优质产品引入中国市场，例如目前已在上市的经自然腔道机器人。此外，目前高端智能设备及先进系统的应用仍集中在大型三甲医院。未来随着更多应用的上市及成熟应用，也会开始往其他医院进行渗透。第三节：监管发展趋势第三节：监管发展趋势(一)行业标准亟待建立，为智慧手术室建设指明方向(一)行业标准亟待建立，为智慧手术室建设指明方向目前中国智慧手术室的建设百花齐放，市场高度分散。各家医院正在紧锣密鼓地积极建设，多方跨域入局的利益相关方也纷沓而至。百家争鸣的市场格局固然能集思广益，促进解决方案的多样性。然而，现状是医院发展智慧手术室面临着巨大的统筹规划与建设运营的挑战。尽管目前已经看到通过多方努力建立了一些团体标准或专家共识，例如数字化手术室建设标准、智能手术部管控系统专家共识与一体化手术室建设与使用全第六章：智慧手术室未来展望 65 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询流程质量管理体系专家共识，但是这些文件尚没有形成一个完整的智慧手术室的概念，且仅覆盖了智慧手术室部分功能模块。市面上仍缺乏一个完整的，包含所有与手术室业务相关方面的标准来指导医院进行建设与发展。尽管不同利益方的能力优势及关注点各自不同，但是服务患者，优化手术流程，提质增效应当是不同利益方共同的建设方向。这离不开标准的设立。我们建议通过建立有权威性且广受医院认可的行业标准，来规范化各级医院对智慧手术室的建设标准，为其建设指明方向，减少医院因各自探索造成的资源浪费与建设积极性的打击。此外，考虑到各个医院的手术业务量的不均衡，及各个医院手术流程的差异化，建议这类行业标准在设立时考虑分层配置的设计，并充分考虑不同配置之间的兼容性与可升级性。(二)健全监管与管理制度，推动智慧手术室高质量发展(二)健全监管与管理制度，推动智慧手术室高质量发展参考医疗信息化的建设，医改及医疗信息化的政策要求是主要推动力之一。为贯彻落实“十四五规划”、公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）等，智慧手术室建设势必会迎来进一步的发展。为了确保这样的发展高质量高效地进行，除了相关行业标准的设立，健全的监管与管理制度也将是关键推手。监管机构需要制定健全的监管与规范制度，以明确对手术业务质量、医院手术运营情况、数据安全保护等多方面的要求。其次，监管机构需要出台相关政策来鼓励医疗机构采用最适配的技术，并配合运营管理手段形成最佳的实践，以促进智慧手术室的高质量建设。一些政府专项基金的设立，及针对智慧手术室优秀项目的奖项设立都起到激励作用。此外，监管机构可能可以考虑将智慧手术室相关建设纳入医院评价体系，“以评促建”，实现对这一方向发展情况及建设进展的持续把控，并引导医院进一步加深建设，确保监管与管理能够跟上该领域持续发展、进步的步伐。中国智慧手术室正迎来蓬勃发展的时代。需求端将出现更多智能应用，包括多模态数据感知、辅助决策和AI手术质量管理；供给端将加强平台化解决方案的建设能力，为医院提供全链条的解决方案与服务，满足不断增长的智慧手术室需求；在监管方面，建立行业标准是关键，健全的监管与管理制度也将推动智慧手术室高质量发展，确保其安全性和有效性。我们相信，智慧手术室领域的进一步发展，将有助于推动数字医学领域的进一步创新和应用，提升中国医疗服务的整体质量，为患者和医护人员创造更好的医疗体验。第六章：智慧手术室未来展望 66 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询参考文献参考文献1 国务院办公厅.关于推动公立医院高质量发展的意见EB/OL.(2021-5-14).https:/ 国家卫生健康委,国家中医药局,国家疾控局.“十四五”全民健康信息化规划EB/OL.(2022-11-7).http:/ 中共中央办公厅,国务院办公厅.关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见EB/OL.(2023-3-23).https:/ 余云红,刘洋,赵体玉,郭月.我国手术室工作效率现状及提升策略研究进展J.中国临床护理,2021,13(10):650-653.5 中国医学装备协会医用洁净装备工程分会.数字化手术室建设标准:T/CAME 24-2020S.2020.6 智能手术部管控系统专家共识专家组,郭莉,何丽,等.智能手术部管控系统专家共识(一)J.中国医疗设备,2021,36(7):5.7 钱英,郑蓝欣,张璐璐,韦金翠,周珏,杨东明.一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系专家共识J.中国医疗设备,2022,37(10):4-13.8 Seagull F J,Moses G R,Park A E.Pillars of a Smart,Safe Operating RoomM/Henriksen K,Battles J B,Keyes M A,Grady M L.Advances in Patient Safety:New Directions and Alternative Approaches.Vol.3:Performance and Tools.US:Agency for Healthcare Research and Quality,2008.9 Lam K,Abrmoff M D,Balibrea J M,et al.A Delphi consensus statement for digital surgeryJ.NPJ Digital Medicine,2022,5(1):100.10 徐卉婷.临床数据仓库的作用，优点和缺点 OL.(2015-9-12).https:/- Lam K,Chen Junhong,Wang Zeyu,Iqbal F M,Darzi A,Lo B,Purkayastha S,Kinross J M.Machine learning for technical skill assessment in surgery:A systematic reviewJ.NPJ Digital Medicine,2022,5(1):24.12 Levin M,McKechnie T,Khalid S,Grantcharov T P,Goldenberg M.Automated Methods of Technical Skill Assessment in surgery:A systematic reviewJ.Journal of Surgical Education,2019,76(6):16291639.13 van Hove P D,Tuijthof G J,Verdaasdonk E G,Stassen L P,Dankelman J.Objective assessment of technical surgical skillsJ.British Journal of Surgery,2010,97(7):972987.14 Hashimoto D A,Rosman G,Witkowski E R,Stafford C,Navarette-Welton A J,Rattner D W,Lillemoe K D,Rus D L,Meireles O R.Computer Vision Analysis of Intraoperative Video:Automated Recognition of Operative Steps in Laparoscopic Sleeve Gastrectomy.J.Annals of Surgery,2019,270(3):414421.革故鼎新，百舸争流：中国智慧手术室发展与实践白皮书67 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询15 Cheng Ke,You Jiaying,Wu Shangdi,Chen Zixin,Zhou Zijian,Guan Jingye,Peng Bing,Wang Xin.Artificial intelligence-based automated laparoscopic cholecystectomy surgical phase recognition and analysisJ.Surgical Endoscopy,2021,36(5):31603168.16 HospiMedica International.AR Visualization Software for Complex Surgeries a Huge Step Forward for SurgeonsOL.(2023-1-23).https:/ 华山医院福建医院神经外科.混合现实技术精准定位脑肿瘤，华山医院福建医院神经外科成功实施脑肿瘤切除术OL.脑医汇(2022-1-16).https:/ Stanford Medicine Childrens Health.Surgical Theater TechnologyOL.Https:/www.stanfordchildrens.org/en/service/neurosurgery/surgical-theater.19 国家卫生健康委,国家中医药局.关于加强公立医院运营管理的指导意见EB/OL.(2020-12-21).https:/ 国家卫生健康委办公厅.关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知 EB/OL.(2020-9-11).http:/ 中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会,北京国药新创科技发展有限公司.2022中国公立医院医疗器械SPD市场分析报告R.2022.22 黄虹.医院数字化转型的5个关键成功因素EB/OL.北斗学苑(2021-11-12).https:/- 廖春花,曹扬,邹庆辉,等.大型手术室医疗仪器设备的精细化管理J.中国医疗设备,2019,34(06):121-123.24 国家卫生和计划生育委员会.医疗机构管理条例实施细则EB/OL.(2018-8-30).http:/ 国家卫生健康委办公厅,国家中医药局办公室.互联网诊疗监管细则（试行）EB/OL.(2022-2-8).http:/ 国家卫生健康委,国家中医药局.公立医院内部控制管理办法EB/OL.(2020-12-21).http:/ Verhoef P C,Broekhuizen T,Bart Y,Bhattacharya A,Qi Dong J,Fabian N,Haenlein M.Digital Transformation:A multidisciplinary reflection and research agendaJ.Journal of Business Research,2021,122:889901.28 国家卫生健康委.关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知EB/OL.(2018-8-20).https:/ 国家卫生健康委,国家中医药局.公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）EB/OL.(2021-9-14).https:/ 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询30 吕娜.建立全国统一电子病历体系难在哪OL.澎湃研究所(2022-3-2).https:/ 国家卫生健康委.对十三届全国人大五次会议第0041号建议的答复EB/OL.(2022-6-30).http:/ 国家卫生健康委.电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）EB/OL.(2018-12-3).https:/ 中华人民共和国住房和城乡建设部.医院洁净手术部建筑技术规范:GB50333-2013S.2013.34 国家药品监督管理局.食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知EB/OL.(2014-1-21).https:/ 国家药品监督管理局.2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总EB/OL.(2023-3-30).https:/ 精锋医疗招股说明书R.2022.37 Lanfranco A R,Castellanos A E,Desai J P,Meyers W C.Robotic surgery:a current perspectiveJ.Annals of surgery,2004,239(1):14-21.38 微创医疗机器人招股说明书R.2021.39 国家卫生健康委.2018-2020年大型医用设备配置规划数量分布表（调整后）EB/OL.(2020-7-31).https:/ 国家卫生健康委.“十四五”大型医用设备配置规划数EB/OL.(2023-6-21).https:/ Intuitive Surgical年报R.2022.42 国联证券.国产手术机器人进入商业化时代R.2023.43 器械之家.2022年手术机器人招标中标数据EB/OL.(2022-12-11).https:/- 药智医械.中国医院医疗器械中标DB/OL.2023-08-30.45 海通国际研究有限公司研究团队.国产机器人大时代已来，中国腔镜手术机器人研究报告R.2022.46 Intuitive Surgical年报R.2010-2022.47 众成数科,MedRobot.2021年国内手术机器人销售排行榜DB/OL.器械之家(2022-7-18).https:/- 健嘉医疗招股说明书R.2023.49 微创机器人官网OL.https:/ 思宇医械.盘点15家公司VR和AR技术在医疗的应EB/OL.(2022-1-6).https:/- 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询51 赵沁平,张绍祥,樊瑜波,等.可交互人体器官数字模型及虚拟手术研究J.中国科学:信息科学,2016,(12).52 浙江数字医疗卫生技术研究院.imit白皮书:健康医疗数据治理 R.(2019).53 艾瑞咨询.2022年中国医疗信息化行业研究报告R.2022.54 动脉网.全民健康信息化建立在即，电子病历或成核心基础设施OL.(2022-12-27).https:/ Okamoto J,Kusuda K,Horise Y,Kobayashi E,Masamune K,Muragaki Y.Cutting-edge Information Guided Surgery Created by Hyper SCOTR.HITACHI MEDIX,2018,70.56 Hongo K,Goto T,Fujii Y,Ogiwara T,Horiuchi T,Muragaki Y.Intelligent Operating Theater:Smart Cyber Operating Theater(SCOT)M/Ammar A.Learning and Career Development in Neurosurgery.Springer,Cham,2022:357365.57 Okuda H,Goto T,Okamoto J.Operation Assistant Robot iArmS.The 6th Robot Award ArchiveOL.(2014).https:/www.robotaward.jp/archive/2014/prize/robot06.pdf.58“日本医疗保健未来思考会议”第29届研究会议.关于第 29 届 AMED 开发医疗设备的努力（高見牧人）/智能治疗室 SCOT-利用物联网的下一代手术室（村垣善浩）OL.(2028-11-28).https:/ GBD 2016 Healthcare Access and Quality Collaborators.Measuring performance on the Healthcare Access and Quality Index for 195 countries and territories and selected subnational locations:a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2016J.The Lancet,2018,391(10136):2236-2271.60 医学界智库.2021中国综合医院手术量排行榜DB/OL.(2021-9-23).61 华中科技大学同济医学院附属同济医院官网OL.https:/ 朱小兵,姜浩,HIT专家网.武汉同济医院手术室总护士长陈红：信息化建设助力手术室科学管理OL.(2021-8-31).https:/ 智慧医疗创新大赛.项目展示智慧手术室平台建设与应用OL.(2023).https:/ 华中科技大学同济医学院附属同济医院宣传部.同济医院智慧手术室荣获全国智慧护理案例第一名OL.(2020-7-24).https:/ 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询致谢致谢(按姓氏拼音排序)医院端专家医院端专家安晶晶 四川大学华西医院陈 红 华中科技大学同济医学院附属同济医院陈彦东 吉林大学第二医院黄 虹 复旦大学附属华山医院纪 霞 山东大学齐鲁医院德州医院李 健 苏州大学附属独墅湖医院尚寒冰 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院陶 磊 上海交通大学医学院附属瑞金医院王 维 上海交通大学医学院附属瑞金医院王 奕 复旦大学附属肿瘤医院曾 玉 南昌大学第一附属医院周 欣 中山大学附属第五医院朱德刚 安徽医科大学第一附属医院朱正伦 上海交通大学医学院附属瑞金医院供应商专家供应商专家丁 凯 飞利浦（中国）投资有限公司罗 琦 苏州麦迪斯顿医疗科技股份有限公司陶 麒 江苏达实久信医疗科技有限公司袁本祥 华平祥晟（上海）医疗科技有限公司革故鼎新，百舸争流：中国智慧手术室发展与实践白皮书71 上海市数字医学创新中心|L.E.K.咨询

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证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 行业研究行业研究 医疗器械医疗器械 20.

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证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 行业研究行业研究 医药医药 2023 年. 

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医疗器械/行业专题报告/2023.12.22 请阅读最后一页的重要声明！集采政策落地，化学发光细分领域加速出口 证券研究报告 投资评级投资评级:看好看好(维持维持)最近 12 月市场表现 分析师分析.

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医药生物行业医药生物行业|证券研究报告证券研究报告 深度报告深度报告 2023 年年 12 月月 22 日日 强于大市强于大市 公司名称公司名称 股票代码股票代码 股价股价 评级评级 威高骨科 68. 

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非常研究所洞察白皮书系列之：2023年中国新蛋白产品市场格局分析报告2023年11月CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:49770903报告背景与大环境07现有主要类别08总体趋势14类别分析21展望：未来会是怎样的？27关于非常研究所Asymmetrics Research报告内容CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709自2021年以来，非常研究所（Asymmetrics Research,AR）每年都会发表这份报告，以提供可靠的分析并填补市场知识的空缺。自2020年新一代植物基（PB）奶和植物基肉制品浪潮兴起以来，中国的新蛋白行业发生了重要的变化。随着中国在疫情后重新开放，现在正是把握市场脉搏的时候。这份于2023年公开发表的报告指出了市场背景，审视了关键类别之间及其内部的趋势，以及对进一步促进市场增长所需要采取哪些行动的启示。本报告采用了各种研究方法：第二手研究涵盖了行业报告、电子商务平台、分析报告、投资数据库、公司网站、新闻文章等。亲自到访超市、便利店和其他食品零售店、餐饮网点、展会和展示活动。对行业利益相关者进行专家访谈，领域涉及制造、营销、分销、投资和行业协会和平台。为何发表本报告？报告包含何内容？如何完成本报告？报告说明本报告是中国新蛋白产品市场格局分析迄今为止发表的第三版报告，它对新蛋白产品在2023年的市场状况、类别趋势和对未来发展潜力的展望提出了最新的观点。报告说明|第3页CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709资料来源：AR调研与分析；国际货币基金组织；世界银行；国家统计局；国家发改委；央行；Pitchbook；行业参与者访谈。对疫情后中国的了解（1/3）|第4页不确定性造成了疫情后的谨慎复苏，因为消费者、企业和投资者调整了对国内结构性问题的预期，并减缓了全球出口。经济情况增长预期有所回落中国的顶线增长率低于新冠疫情前，房地产行业存在着潜在的问题、青年失业率高、政府支出减少、全球出口需求放缓。2023年对GDP增长的预测为5.0%（国际货币基金组织 IMF）/5.1%（世界银行），而对2024年的预测为4.2%（IMF）/4.4%（世界银行）。通货膨胀率一直很低。2023年7月，政府宣布了一份20项促进国内消费的措施清单；2023年8月，政府公布了一份24项促进外商投资（FDI）的措施清单。投资活动疲软国内投资者对包括食品在内的消费品类别不那么看好；当前的趋势板块包括人工智能、生物技术和芯片相关领域。由于地缘政治紧张局势、脱钩战略和不确定性，许多国外投资者对今年采取了观望态度。国内消费回升，但增长放缓从消费品零售总额（包括商品零售和餐饮服务）来看，2023年3月至8月的官方数据在考虑通货膨胀后，环比达到/超过了2019年。对各行业的影响各不相同；餐饮服务业和国内旅游业已经出现了反弹。2023年的季节性波动幅度也更大（与2019年相比），尤其是4月和7月的节后下跌。2023年下半年消费者情绪依然疲软。公司在努力生存下去，并从早前重创了餐饮等行业的封锁中逐步恢复。在竞争激烈的环境下，有些公司在控制非必要成本并且选择使用降价策略。企业处于恢复模式CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709资料来源：AR调研与分析；国家统计局；中国日报；第六声；益普索；行业参与者访谈。对疫情后中国的了解（2/3）|第5页追求价值的兴起随着消费者信心受到更广泛的经济预期的打击，尤其是在今年下半年，许多中等收入消费者正在抑制冲动购买，成为“理性”的消费者，他们寻找划算的商品，尤其是像食品、服装和日用品等可比的日常可自由支配类别。销售临期零食和其他食品、饮料和化妆品的折扣连锁店很受欢迎。阿里巴巴旗下的盒马鲜生正在扩大其“奥莱店”网络，通过该网络销售价格更低的临期产品。会员制超市的增长山姆会员店和阿里巴巴旗下的盒马鲜生X正在激烈竞争，以实惠的价格提供优质的、进口的产品。盒马鲜生于2023年10月在上海推出了新的高端概念，盒马Premier。购买和消费渠道不断发展消费者移动/在线商务的使用在疫情期间有所增加，并且一直居高不下。社交聚会、娱乐和旅行用餐场景恢复，同时家庭烹饪已经有所减少（尽管仍可能比新冠疫情前更多）。健康意识仍然是关键的趋势随着中国消费者意识的提高，疫情强化了在疫情前就已经存在的关于健康和对饮食的担心。“健康”食品是选择食品的三大因素之一，仅次于食品安全和新鲜食材【2023年益普索的调查】。2022年益普索的一项调查发现，免疫力、胃肠道、睡眠、压力和体重管理是健康的首要关注领域。不同人群的担忧各不相同例如，父母对孩子最关心的健康问题是免疫力、视力、脑力、胃肠道和骨骼问题。在消费者信心受挫的情况下，追求价值以及持续性的健康意识已成为关键的趋势。构成“价值”和“健康”的因素取决于细分市场的要求。消费者趋势CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709资料来源：AR调研与分析；中国日报；美国农业部；华中农业大学；中华人民共和国农业部；国家发改委；新华社；国家粮食和物资储备局；Chemical Views；行业参与者访谈。对疫情后中国的了解（3/3）|第6页食品安全和粮食安全仍然是行业长期发展和政府政策的基础。农业食品业的发展政策支持科学保障粮食安全，变化的速度不定猪肉和原料奶价格低廉猪肉价格自2022年底以来一直在下跌，持续到了2023年。牛肉价格也从2023年初开始下跌。这意味着植物基肉品牌在试图销售到对成本敏感的餐饮业渠道时面临一定的挑战。自2021年8月以来，由于全球和国内需求放缓，以及国内产能的增加，原料奶价格一直在下降。国内利用过剩奶源生产的全脂奶粉干粉产量上升。转基因作物政策逐步推进扩大大豆和玉米的试点种植，并批准进口新作物作为加工材料。农作物安全声明已经发布，以减轻公众的担忧。关于新蛋白，在过去两年中，已经宣布了相关的高等级的国家政策，同时正在省和地区层面形成具体措施。o 2023年2月：中央一号文件中提到了包含动物、植物和微生物的多样化食物系统。o 2022年5月：国家发改委生物经济发展第十四个五年规划指出，要推进合成生物学，探索人造蛋白质和新型食品。o 2022年3月：习主席在两会上的发言，呼吁树立和践行包括植物、动物和微生物蛋白质来源的“大食物观”。o 2021年12月：农业和农村技术发展“十四五”规划要求研究细胞培养肉、合成蛋和乳制品、重组蛋白。对食品安全的担忧持续存在2023年，主要媒体关注的焦点和公众关注的问题包括福岛核废水排放对海鲜的影响，以及涉及假羊肉（由猪肉和鸭子制成）和假泰国茉莉香米的丑闻。在蛋白质领域，正大集团于2022年推出了无抗生素冷冻鸡肉产品，宣传不使用抗生素和激素、食品安全和可追溯性。CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709备注：在本报告中，“植物基”食品被定义为含有植物基来源的蛋白质，并以植物基蛋白的形式进行推广销售。对于“植物奶”类别，其不包括使用乳蛋白的植物 乳制品饮料，即使它们是作为植物奶推广销售的。对于“植物肉”相关产品，其包括含有植物基蛋白成分的产品，但也包括动物性风味。它不包括在中国被广泛消费的传统食品，纯的豆腐，其未专门作为植物基蛋白而推广销售。此页面上的分值仅示意相对值，而非绝对值。资料来源：AR调研与分析不常见类别：植物基蛋、植物基奶酪及奶油植物基奶和即饮饮料、酸奶、“肉类”和预制食品、“肉类零食”和蛋白质功能食品仍然是目前中国新蛋白市场的主要类别。植物基冰淇淋的出现扩大了植物基乳制品的商业化应用。在这五个类别中，植物基奶和即饮饮料以及肉类和预制食品的产品差异性最大。植物奶和即饮饮料在B2B、线下和在线B2C模式中渠道渗透最广泛。植物基蛋白功能性食品植物基肉零食植物基肉及预制菜植物基酸奶及冰淇淋植物基奶及即饮饮料主要类别|第7页现有主要类别竞争强度产品差异化渠道渗透率竞争强度产品差异化渠道渗透率竞争强度产品差异化渠道渗透率竞争强度产品差异化渠道渗透率竞争强度产品差异化渠道渗透率CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709总体趋势|第8页玩家的流失和重组，尤其是在植物肉和植物奶领域，它们在过去3年中更多的吸引了“市场新秀”和“多元产品线扩充者”*。o面对缓慢的市场渗透率、高昂的营销成本和筹资困难，许多国内的市场新秀，尤其是植物肉品牌，已经缩减、暂停运营或退出。那些还在坚持的都在控制成本、调整产品组合和定位。o许多多元产品线扩充公司，特别是跨国公司，已经改变了植物基团队结构、人员和战略，但大多数仍致力于发展市场。植物基玩家正在实现多样化，以扩大产品组合和消费场景，并通过以下途径获得新的收入来源：o 跨品类参与，最常见的是植物肉 植物肉零食 植物基功能性产品，植物奶 植物基冰淇淋，以及植物基酸奶 植物基冰淇淋。o 基于相同消费者群体或定位的非蛋白质产品。o 不同的蛋白质成分。o 走出中国大陆，进军香港、新加坡等市场。对欧洲市场也颇感兴趣。植物基品牌比以往更注重健康和觉察进食的趋势。这一趋势在持续形成，现在似乎更加关注消费者选择植物基食品的需求和欲望。有关于此的详细信息请见于对产品类别的深入挖掘中。*备注：在2021年中国新蛋白产品市场格局分析报告中我们提出了4类玩家市场新秀、多元产品线扩充者、单一产品重塑者和维持现状者。市场新秀是专业的食品科技和营销初创企业，拥有自己的技术和产品。多元产品线扩充者是将新蛋白添加到现有非植物产品组合中的食品制造商。资料来源：AR调研与分析；电商网站；行业参与者访谈。新蛋白总体趋势在艰难的筹资状况和宏观条件下，从总体上看，2023年对新蛋白的投资进展缓慢。最近较大的投资事件是针对细胞基和发酵的初创企业。植物基肉在2021年和2022年初的投资事件相对较多，但在过去一年中几乎没有公开投资发生。投资清单见下页。植物奶品牌噢麦力的冰淇淋，包装形式有杯装、棒支装、意式冰淇淋（联名款）植物基酸奶品牌椰优格的椰子电解质粉和椰子冰淇淋产品植物肉品牌星期零的植物鸡肉蛋白棒植物奶品牌植物标签的巴西莓和柠檬青汁粉产品CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709公司/品牌类别时间轮次金额投资方NewDay Farm晨熙新创生物科技（镇江）细胞肉2022年5月种子轮数百万元人民币道夫子、力矩中国Xmeats苏陀科技植物肉2022年5月50亿日元双日中国、索宝蛋白等All Plants(Shanghai)Biotechnology一番植(上海)生物科技植物奶及即饮饮料2022年5月战略性投资未披露新希望乳业Fundamental Foods徐州方德食品植物奶及即饮饮料2022年5月战略性投资未披露宁波言之有理投资有限公司、昆山速品食品有限公司Blue Protein西安布鲁普庭生物科技有限公司昆虫蛋白2022年6月天使轮未披露熊猫资本Hyplant江苏好植健康科技植物蛋白原料2022年6月天使轮未披露力矩中国iDAMA爱大妈（广州）食品植物基冰淇淋2022年6月种子轮未披露力矩中国Avant Meats奥方特蛋白质科技有限公司细胞肉2022年6月创业投资1,080万美元S2G Ventures领投，Thia Ventures,Artesian Ventures,CPT Capital,力矩中国,ParticleX,Good Protein Fund跟投GTLB吉态来博(北京)生物科技发展有限公司发酵（气体）2022年8月Pre-A轮数千万元人民币佳沃集团、汇智联合Demeter Bio-Tech(Zhuhai)Co.,Ltd德默特生物科技（珠海）有限公司发酵2022年8月Pre-A轮近亿元人民币远景科技集团、红杉中国领投，红杉种子基金跟投Shandong Sinoglory Health Food Co.,Ltd.山东嘉华生物科技股份有限公司植物蛋白原料2022年9月首次公开募股4.34亿元人民币公开发行C Foods上海遇见味来生物技术有限公司细胞肉2022年10月种子轮近千万元人民币伽利略资本领投，新兴投资厂牌绿色幼稚园等跟投Perfect Meat民强(昆山)食品科技有限公司（植鲜生）植物肉及酱料2022年11月首轮近千万元人民币未披露Greenice植时食代（上海）食品有限公司植物基冰淇淋2022年11月种子轮未披露力矩中国Xinmeat(Xin Su Shi)植物肉（杭州）健康科技有限公司（新素食）植物肉2022年12月首轮数千万元人民币海尔、知名央企、盛塘宝等产业资本领投Zymebase赞倍司植物蛋白原料2023年1月2022年6月Pre-A轮天使轮数千万元人民币未披露未披露晨兴创投中国2022年5月2023年10月期间对新蛋白的投资（公开发布；非详尽无遗）资料来源：AR调研与分析；新蛋白；第一财经；35斗；36氪；企查查；爱企查；Protein Report投资(1/2)|第9页CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709资料来源：AR调研与分析；新蛋白；第一财经；35斗；36氪；企查查；爱企查；Protein Report；道夫子食品国际公司公司/品牌类别时间轮次金额投资方Changing Bio上海昌进生物科技有限公司发酵2023年1月2022年6月A 首轮未披露1.4亿元人民币溢联资本，锦秋创投领投，惠远资本，盛山资产跟投食芯资本领投，斯道资本、夏尔巴投资、高瓴创投、远翼投资、碧桂园创投参与投资Coco 100一果荃健康科技（海南）有限公司（可可满分）植物奶及即饮饮料2023年1月2022年8月A 首轮数千万元人民币数千万元人民币嘉美食品包装(滁州)股份有限公司佳禾食品领投，老股东壹叁资本跟投Fujian Gana Food Technology Co.,Ltd.福建伽那食品科技有限公司植物奶及即饮饮料2023年2月战略性投资未披露黑蚁资本领投,内向基金跟投Blue Protein西安布鲁普庭生物科技有限公司昆虫蛋白（动物饲料）2023年2月天使轮 1千万元人民币熊猫资本INSPRO茵塞普科技（深圳）有限公司昆虫蛋白（动物饲料）2023年4月Pre-A轮2千万元人民币XBOTPARK基金，固高科技，广东博成生态科技投资集团有限公司，个人投资者（高秉强)Joes Future Food南京周子未来食品科技有限公司细胞肉2023年4月A 数千万元人民币启明创投Neo Binder北京域新说生物科技有限公司AI蛋白设计2023年6月天使轮近千万元人民币九合创投CellX上海食未生物科技有限公司细胞肉2023年6月2022年5月A 首轮650万美元1,060万美元未披露力矩中国、Agronomics、Better Bite Ventures、佳沃创投Jimi Biotechnology杭州极麋生物科技有限公司细胞肉2023年3月2022年11月天使轮 天使轮近千万元人民币2千万元人民币十维资本梅花创投、番茄资本共同领投，绿叶投资、佳沃创投及其他个人投资者跟投Levinthal杭州力文所生物科技有限公司AI蛋白设计2023年7月天使轮未披露凯泰资本领投，真格基金，红什资本，磐霖资本跟投Protoga Biotech北京元育生物科技有限公司微藻合成2023年8月首轮近亿元人民币恒旭资本领投，崖州湾科技城，厚实基金跟投Yixi Life苏州一兮生物技术有限公司发酵2023年8月Pre-A轮近亿元人民币黄埔医药基金领投，深圳高新投，一盏资本，元禾控股，君子兰资本，绿洲资本，力鼎资本跟投Shanghai New Nai Tea(Plant Now!)上海新乃茶食品有限公司（植物驾到）植物奶及即饮饮料2023年8月种子轮未披露道夫子Arche Food源生万物植物基脂肪2023年10月种子轮未披露道夫子投资(2/2)|第10页中国2022年5月2023年10月期间对新蛋白的投资（公开发布；非详尽无遗）CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709x中国新蛋白市场的主要趋势是消费者对健康、环保和可持续发展产品的需求不断增加。刘成章博士安安合食商务咨询顾问创办人以及顶新国际集团 便利餐饮连锁事业首席顾问x随着健康意识的不断提升，越来越多的国内消费者开始增加蛋白质在饮食结构中的比例。这意味着市场需要品质更优、更多元化的新蛋白产品。低脂、高蛋白、清洁标签、休闲食品健康化等趋势将会更多与新蛋白食材结合，为行业创造更多增长机会。赵琰力矩中国影响力项目经理消费者需求主要趋势行业参与者的看法x在后疫情时代，消费者对营养价值和可负担性的高度重视日益凸显。此外，消费者也越加偏好口感兼顾健康，同时又对地球友好的产品。绿色和可持续的产品不仅仅是趋势，它们代表了消费者偏好的转变。杨育宜别样肉客中国区代理总经理少即是多！清洁标签是未来的趋势。陈树光必斐艾食品有限公司总裁随着人们对环境和自身健康更加关注，植物基蛋白以及微藻等潜在功能蛋白成为新的蛋白潮流。肖奕博博士元育生物科技创始人兼首席执行官对于植物肉行业，市场消费者对其接受度依旧在早期阶段，单从长期大健康的趋势看，植物肉对消费者的价值会慢慢浮现，随着人们对健康饮食的关注增加，低脂、高膳食纤维、高蛋白的新蛋白产品越来越受欢迎。张子骅联合利华植卓肉匠中国商业负责人我们相信未来人类的蛋白质来源一定是多元化的。杨梓梁CellX联合创始人兼总裁中国新蛋白市场的一个主要趋势是更多样化选择，更高性价比。曲敏米特加（上海）食品科技有限公司首席运营官尽管中国对植物肉的接纳低于西方市场，但中国有一批热忱的消费者群体出于对健康、安全和饮食多样性的考虑，对口味、添加剂和成本问题都迫切需要解决方案。在这个不断发展的市场中，以定制化的产品和营销方法瞄准特定的消费者群体具有很大的前景。Astrid PrajogoHaofood创始人兼总裁主要趋势 行业参与者的看法(1/3)|第11页为了响应“健康中国”政策，中国正在推行更健康、更有营养的食品选择。因此，提供健康方面的好处和高营养价值的食品可能会引领潮流。中国消费者将会寻求更健康的选择，如替代蛋白，因此会需要由替代蛋白行业来证明这些新型食品为消费者提供了另一种营养方面的选择。丁达魏美国凯赫律师事务所驻上海市代表处的首席代表“健康”将持续作为中国消费市场的趋势。在经历了几年的疫情之后，愉悦、美味的特性将更加突出，同时，在消费者信心恢复过程中，“性价比”将在消费决策中较以往扮演更重要的角色。郭然美仁食品总裁CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709主要趋势行业参与者的看法主要趋势 行业参与者的看法(2/3)|第12页长期来看，我认为新蛋白市场仍旧具有潜力，只是因为大环境变化，资本市场与消费者对新蛋白心态发生较大转变，由以往尝鲜新奇变为追求营养健康的极致性价比，让新蛋白价格回归日常，消费人群破圈成为行业发展主要命题。卿熙雯璞跃中国食品及农业科技总监与西方市场不同，大多数中国替代蛋白品牌都将健康和清洁标签作为其产品的关键特征，以吸引弹性消费者。罗斐Liven Proteins 联合创始人兼CEOx在后疫情时代，人们对于食材的食愈力量愈发关注，食物的创新继续风行。新蛋白产业，其自带的创新属性和可持续理念，会在这个大趋势中持续发力。李佩莹谷孚咨询总经理创新与供应链中国市场在新旧交融的过程中，新的酶解技术的燕麦奶、坚果奶与历史悠久的豆奶、椰奶并存，新的植物奶仍然在获得用户认识的过程中。Vivian Wang光合博士创始人兼CEO在“大食物观”政策指导下，中国微生物蛋白正在从实验室走向工厂，大规模产业化的鼓点已经敲响。韩望蘑米（广州）生物科技有限公司总裁中国新蛋白市场潜力巨大，目前处在各家企业都用自己最擅长的方式、能力进行产业布局和发展的过程。经历了前几年的沉淀，中国新蛋白市场受到政府、产业、渠道、消费者越来越多的关注和认可，且最重要的是加大研发和产品供应链的投入，打造出用户喜欢的高营养、低负担、高性价比的好产品。高松新素食集团董事长兼总裁在融资大环境不太理想的情况下，细胞培养肉初创公司都在提升自己的研发和放大生产能力，修炼“内功”，提升自己的竞争力。丁世杰周子未来总经理基于中国文化自信的崛起以及土地物产资源的丰富，新蛋白产品在中国市场要实现本土化发展，一是产品风味开发要结合中式特色，二是产品原料端追求食材在地性，说好中国故事。曾怡华植时食代（上海）食品有限公司 创始人兼CEO x生活水平的提高、富裕的千禧一代的新群体以及疫情后生活优先事项的转变，使更多的消费者意识到食品质量和营养、安全以及生活方式的变化。这有助于促进用于家庭烹饪和快餐服务的即食餐和预制食品概念的发展。符史坚浦鑫利志咨询执行合伙人我觉得消费者趋势一个是对价格更敏感了，另外是对健康、保健食品的消费其实并不受经济大环境影响。吕陈峰蓝佳生物科技有限公司创始人CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709主要趋势行业参与者的看法中国新蛋白产业的市场覆盖率日渐提高，消费群体的年龄结构分化趋于平均，表现出可持续发展的年轻态和强劲韧性。陈青德国威法展览有限公司VeggieWorld项目总监中国的替代蛋白公司正在开拓海外市场，植物基公司瞄准了欧洲市场，而细胞基公司则瞄准了新加坡市场。叶雄文可持续发展投资人市场动态植物蛋白食品的基础品类进一步丰富，如植物基冰激淋、酸奶、奶油等；更多植物奶独特的营养成分被关注，如燕麦奶的谷物蛋白、可溶性膳食纤维、多酚与生物碱；消费者认知逐渐加深，植物奶C 端零售市场逐步打开，正在多渠道渗透，且产品线、产品规格、产品口味上也呈现多元化趋势。林春燕OATLY大中华区可持续发展负责人x由于新冠疫情带来的经济上的后遗症，今年创新上的增长大幅放缓。然而，健康将会继续是一种总体的消费趋势，随着经济的复苏，这将带来巨大的机遇。朱佳慧椰优格创始人兼总监x未来几年，产品力将决定新蛋白创业企业的生死存亡，尤其是直接面向消费者的产品公司。这种产品力有两个层面的含义：首先是产品本身对于主流消费者的综合吸引力，另外就是创业者在此基础上的商业变现和持续创新的能力。张涛道夫子食品国际公司共同创始人x无论资本还是企业都进入冷静期。企业和相关研发机构开始以消费者的视角去思考和打磨产品：更健康，更好的口味和更亲民的价格。李玉超科瑞源食品总经理植物基市场发展增速放缓。更多植物奶品牌不断涌现，植物肉遭遇市场寒冬，口味不佳，同质化严重，价格虚高，消费者热度降低。细胞肉开始受到资本市场关注，随着技术进步，研发和制造成本不断降低，越来越多企业开始投入。李诚中国植物基食品应用推广联盟CEO 挑战主要趋势 行业参与者的看法(3/3)|第13页CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709燕麦奶豆奶椰乳杏仁奶其它资料来源：AR调研与分析；公司网站；电商平台对产品类别的深入挖掘：植物奶及即饮饮料（1/2）|第14页粉末状对产品类别的深入挖掘：植物奶及即饮饮料子品类：按原料和形式（常规型、咖啡大师型、风味/混合型）在不同的植物奶基底中，燕麦的形式和口味仍然是最丰富的。常规型（原味）咖啡大师型风味/混合型常规型（原味）风味/混合型常规型厚椰乳（与咖啡、茶混合）核桃、黑豆、混合坚果、鹰嘴豆、豌豆、青稞、火麻仁、亚麻籽、大米等拿铁粉状混合型备注：很多椰乳产品都含有酪蛋白酸钠生椰拿铁粉状混合型浓缩型CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709对产品类别的深入挖掘：植物奶及即饮饮料（1/2）|第15页资料来源：AR调研与分析；公司网站；电商平台；行业参与者访谈品牌（未能包括所有）主要的蛋白原料大豆燕麦椰子杏仁（中国的巴旦木）核桃黑芝麻、芝麻花生黑豆混合坚果（腰果、夏威夷果仁、开心果）火麻仁（少见）鹰嘴豆（少见）亚麻籽（少见）跟随饮料的整体趋势，不含蔗糖是普遍的特点。有些还着重强调了不含代糖。出现了添加DHA、胶原蛋白肽、叶黄素等功能成分的产品。还有针对儿童的产品美味、营养（高蛋白、高钙）、有益健康（对大脑、眼睛有益）、避免牛奶过敏。除了燕麦奶，星巴克还推出了杏仁奶拿铁选项，两种植物奶价格均与普通牛奶拿铁持平。常见的亮点包括不含乳糖/适合乳糖不耐受人群、香味、丝滑、核心成分的天然优势、不含胆固醇/反式脂肪、不含蔗糖、原料简单（不含调味料、防腐剂）、口感丰富、膳食纤维含量高、无负担（轻食）、低卡路里、使用优质原料、使用简便/便携、高钙（一些）、酶解。咖啡大师（大部分为燕麦奶）产品也强调其发泡能力。近期的主要进展更加强调不含蔗糖、清洁标签/配料表简单以及对特定目标消费者群体的营养价值。作为在外随时携带饮用的代餐即饮饮料。扩大基础原料范围，包括更多类型的坚果、豆类和谷物。主要挑战将B2B应用场景扩展到咖啡之外；由于噢麦力和瑞幸咖啡，燕麦拿铁和生椰（厚椰乳）拿铁在一线和二线城市已经成为相对常见的口味。即饮饮料类别竞争激烈，有很多新品牌和新口味；高昂的获客成本。渠道成本高，尤其是在连锁超市。消费者质疑其营养成分（蛋白质、钙），并与牛奶作对比，质疑其添加剂的使用；品牌方需要决定是将其定位为牛奶替代品还是饮料，以实现营养或口味的多样化。要留意的可能性植物奶产品（常规型和咖啡大师型）强调不含乳糖，而许多即饮饮料有不含蔗糖的配方。对产品类别的深入挖掘：植物奶及即饮饮料子品类：按原料和形式（常规型、咖啡大师型、风味/混合型）营销信息CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709椰子巴旦木大豆燕麦大米黑豆（仅有1个品牌）亚麻籽（仅有1个品牌）植物基冰淇淋在市面上变得更常见很大程度是由于噢麦力在线上和线下零售（便利店、超市）以及餐饮连锁店（尤其是肯德基）推出了棒状和杯装的植物基冰淇淋。植物基酸奶的玩家正在拓展其产品形式和产品，如椰优格、豆妃推出冰淇淋，美仁推出巴旦木浓缩奶。酸奶：常见的亮点包括原料好、质地丝滑、不含乳糖、不含蔗糖/香料/色素、益生菌含量、膳食纤维含量高、负担轻/无负担、多种口味冰淇淋：常见的亮点包括美味和创新的口味，醇厚顺滑的质地，不含乳糖，低热量，负担轻/无负担，不会增加体重。新的配料和口味（如中式融合）和风格。更多与餐饮渠道的合作（尤其是针对冰淇淋产品）。不含蔗糖、清洁标签、营养价值高。冷藏、冷冻产品的分销成本高。由于其高昂的上架费用，尤其是在大型食品零售连锁店，及其保质期短，酸奶的线下销售受限。冰淇淋的季节性需求。高端冰淇淋市场竞争越来越激烈。酸奶多数为冷藏型冰淇淋资料来源：AR调研与分析；公司网站；电商平台；行业参与者访谈对产品类别的深入挖掘：植物基酸奶及冰淇淋|第16页粉状型冰淇淋面包对产品类别的深入挖掘：植物基酸奶和冰淇淋子品类：酸奶按外形划分（固态、液态）；冰淇淋按外形划分（冰棍/杯/桶装）植物基冰淇淋在过去一年中迅速扩张，噢麦力在产品种类和分销网络方面处于领先地位。品牌（未能包括所有）主要的蛋白原料近期的主要进展主要挑战要留意的可能性营销信息常温型CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709肉馅植物基金枪鱼碎片植物基蟹饼肉酱肉块肉饼肉块、肉条饺子、包子对产品类别的深入挖掘：植物肉及预制菜（1/2）|第17页其它的预制菜、预制餐包（即烹、即热）香肠、午餐肉、火腿、熏牛肉片资料来源：AR调研与分析；公司网站；电商平台植物基蟹黄酱肉丸对产品类别的深入挖掘：植物肉及预制菜子品类：按形态划分、按仿制的肉类划分（猪肉、鸡肉、牛肉、海鲜）尽管品牌和产品的整体规模变小了，但植物肉制品的形式仍然相对多样化。植物基鱼片CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709大豆小麦（谷蛋白）豌豆大米（一些）魔芋（提高嚼劲、增加饱腹感、膳食纤维）蘑菇（少见）花生（少见）火麻仁（少见）绿豆（少见）一些玩家暂时放弃了B2C渠道，只专注于B2B（餐饮）渠道。与一年前相比，许多专注于植物肉的品牌将产品价格降低了10-30%，从而降低了溢价。而传统的素食品牌在很大程度上保持了原有的价格。新玩家正大集团的Meat Zero（鸡块、汉堡肉饼），但总体而言，退出者多于进入者。常见的亮点包括美味可口、口感像肉、多汁、蛋白质含量高（与肉、蛋、奶相当）、易于备餐（B2C产品）、无反式脂肪/胆固醇、热量低（与动物肉相比）、含有膳食纤维、更健康、原料好（非转基因大豆）、天然原料、知名品牌。大部分消费者不会将食物与碳排放直接联系起来，也不想心怀愧疚，因此通常情况下环境影响不是一个关键性的信息。产品质量得到了改善提高（口感、味道）。价格差距缩小，更接近与肉类价格持平。【B2C产品】清洁标签、更清晰的关于营养上的益处/优势的信息。【B2C产品】更具中式风格的即食形式。大玩家（食品公司）仍然存留在市场上，但换了不同的玩法利用B2B渠道网络。说服消费者相信植物肉的价值/对个人的好处（比动物肉或传统素食更好）。在麦肯锡2022年的一项蛋白质消费调查中，约80%的受访者不喜欢替代肉制品的味道，约50%的人对其营养价值知之甚少，担心其中的添加剂，约20%的人对其价格不认同。最终目标：良好的口味和口感、清洁标签、健康价值和与动物肉持平的价格权衡后做出的决定取决于细分市场的要求。餐饮渠道对价格敏感，而且正处于削减成本的模式。很少有连锁店在限时菜单或永久菜单上有植物肉产品。正面例子有：德克士、天好咖啡（Tim Hortons）、西少爷。资料来源：AR调研与分析；公司网站；电商平台；行业参与者访谈Category Deep-dive:PB Meat(2/2)|PG 18品牌想要实现顾客尝试和复购，一般要通过良好的口味、口感、清洁标签、营养价值和价格与动物肉持平。品牌（未能包括所有）主要的蛋白原料营销信息近期的主要进展主要挑战要留意的可能性对产品类别的深入挖掘：植物肉及预制菜子品类：按形态划分、按仿制的肉类划分（猪肉、鸡肉、牛肉、海鲜）CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709大豆豌豆（少见）与去年观察到的动向类似，跨产品类别的行为仍在继续，一些植物肉的玩家也在生产零食。二级和三级城市销售折扣和自有品牌产品的零食零售连锁店的增长。常见的亮点包括类似动物肉的质地（有嚼劲）、美味、高蛋白、优质原料（非转基因大豆、本土调味）、满足食欲/嘴馋、多汁、更健康的零食（无负担）、质构化大豆蛋白技术的使用（一些）。更多由植物肉品牌和传统素食产品玩家参与的跨产品类别的行为。更多的产品形状和风味。不仅仅含有高蛋白，还具有增强的营养价值的功能性零食。线下和线上渠道零食品类竞争激烈，消费者的产品忠诚度相对较低，并受到新奇因素的触发。许多相似外观的产品（尤其是手撕迷你牛排）是由代工厂制造，从而引发了价格竞争。迷你牛排蘑菇（少见）资料来源：AR调研与分析；公司网站；电商平台；行业参与者访谈对产品类别的深入挖掘：植物肉零食|第19页块状、条状、丝状肉松香肠对产品类别的深入挖掘：植物肉零食子品类：按形状划分一些专门的植物肉品牌和传统素食产品玩家也涉足了植物肉零食领域。品牌（未能包括所有）主要的蛋白原料营销信息近期的主要进展主要挑战要留意的可能性CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709大豆豌豆仍然是一个相对小众的细分市场，只有少数新的进入者和退出者。大豆分离蛋白（以及乳清蛋白）已被列入中国保健食品原料目录，其中含有6-25克蛋白质的产品可以声称其能够增强免疫力。常见的亮点（主要是粉状产品）包括优质植物蛋白（易于吸收）、高蛋白、优质原料（如非转基因、进口、有机）、不含乳糖/适合乳糖不耐受人群、低胆固醇、不含蔗糖、适合某些人群（老年人、健身爱好者、素食主义者等）、增强免疫力、代餐。更多混合蛋白（植物基 乳清）产品。产品含有多种蛋白质基础成分，以及具有高含量膳食纤维和其他功能性益处的非蛋白质成分。清洁标签，原料表“简单”。适合在外随时携带使用的包装和单人份量。瞄准新冠肺炎疫情后购买触发因素和使用习惯可能发生变化的细分市场。味道、适口性、溶解性问题。蛋白粉蛋白棒资料来源：AR调研与分析；公司网站；电商平台；国家市场监管总局；行业参与者访谈对产品类别的深入挖掘：植物蛋白功能性食品|第20页植物蛋白功能性食品仍然是一个小众类别，只有少数新进入和退出的玩家。小麦火麻仁（仅有一个品牌）仅有数家对产品类别的深入挖掘：植物蛋白功能性食品子品类：按形状划分品牌（未能包括所有）主要的蛋白原料营销信息近期的主要进展主要挑战要留意的可能性CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709需要关注的玩家：新的发酵技术可以用来生产用于制造肉类和乳制品类似物的微生物生物质，或用于植物基产品的功能性成分（包括脂肪、添加剂、色素）。总的来说，此技术还处于早期阶段，在高级别的政策提及后，人们对此越来越感兴趣。中国玩家的情况：大部分玩家专注于单一类型的技术酵母、微藻或菌丝体的生物质发酵，或精密发酵（使用细胞工厂）。只有少数公司（如昌进生物科技、蓝佳生物科技）同时运用生物质发酵和精密发酵技术。细胞培养肉公司食未科技2023年11月也宣布正在研发菌丝蛋白。安琪酵母和透云生物科技（Triton的中国合作伙伴）是上市公司，而其它的都是初创公司。一些玩家拥有多样化的产品组合战略，产品/应用也用于非食品领域，如化妆品、工业和生物医药。未来会是怎样的？发酵蛋白资料来源：AR调研与分析；谷孚；道夫子食品国际公司;；国家卫生健康委员会；食芯资本；Green Queen；行业参与者访谈Tritons Chlamydomonas reinhardtii partner in China 新食品成分和新食品添加剂的监管审批这是目前相对冗长繁琐的程序，尤其是对于涉及转基因微生物的精密发酵。近期的一个正向案例（非转基因）是在2022年5月，国家卫生健康委员会批准的单细胞藻类，一种叫莱茵衣藻的绿藻可作为新的食品原料；它在早前已在美国和新加坡获得批准。为B2B客户提供更多的应用，包括功能性食品产品和混合产品（与植物基和/或动物源混合）。将生产规模扩大到工业化生产水平；这可以利用更大的生物技术和生物制造业的能力、基础设施和模式。消费者的理解和接受虽然微藻的生物质发酵可能会让人与海藻和藻类产生正面的联想，但人们对精密发酵的认知度较低，尤其是与转基因相关的认知。生物质发酵和精密发酵已经引起了人们越来越多的兴趣，但需要加强监管审批、产品应用和扩大生产。还需要做什么：未来会是怎样的？新技术|第21页CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709中国玩家的情况：尽管基数很小，公司的数量还是有所增长，尤其是在过去两年中。早期玩家有Avant Meats（香港）、周子未来和食未科技，新玩家也加入其中，这些新玩家大多是初创公司。尽管今年也受到谨慎情绪的影响，总体投资兴趣还是随着国家政策大方向的发布而增长。最终的投资者大多具有生物医学领域投资的经验。在国外，泰森、艾地盟（ADM）和JBS等全球肉类集团已经投资或收购了细胞肉初创公司。据说中国肉类集团对此在关注，但尚未进行收购。中国细胞培养蛋白公司主要专注于肉类和海鲜（较少）。猪肉是最常见的培养肉类，其次是鸡肉和牛肉。有些公司还培养了中国传统用途的高价位动物器官，如鱼肚（Avant Meats）和鹿茸（极麋生物科技）。未来会是怎样的？细胞培养蛋白资料来源：AR调研与分析；谷孚；食芯资本；路透社；食品饮料创新论坛；行业参与者访谈未来会是怎样的？新技术|第22页 降低成本是这一细分市场在全球面临的最大挑战。中国玩家的目标是试生产并最终实现工业化生产规模，以降低成本并达到商业用途。食未科技于2023年8月开设了一个2000升的中试工厂。周子未来于2023年9月在500升生物反应器中生产了猪的脂肪。为了降低细胞培养基的成本，一些企业开发了无血清培养基或非动物培养基。极麋生物科技的无血清培养基是由大豆和玉米的提取物制成的。目前还没有明确的细胞肉监管框架；国家卫生健康委员会和中国食品安全风险中心（CFSA）仍在对此进行研究。为了更快地将产品能够上市，一些企业正在寻求进军新加坡和美国。从长远来看，需要消费者对于细胞肉的理解和接受，而这与政策的指向性有着紧密关系。细胞培养肉玩家面临的最大挑战是降低成本和规模化生产，以及监管的明确性。还需要做什么：需要关注的玩家：CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709Whats Ahead?Growth Opportunities|PG 23Long Term归根结底，不是销售的是什么，而是谁在购买以及他们为什么购买未来会是怎样的？会怎样发生？认识到当前的市场状况，在短期内，企业需要通过生存策略得以推进，提供有价值和美味的产品，以满足消费者的健康和营养需求。从长远来看，根据政策导向拓展技术和应用可能性的能力。短期【植物基】确保针对特定目标消费者群体的价值和质量。【植物基】改进产品，使其具备美味、清洁标签（配料表简单），以方便的形式满足营养需求。更多跨品类的玩家。控制成本最终要保证生存下来并度过难关。长期优化产品应用并扩大原料来源。成熟的技术，具有商业化规模和经验证的安全标准。巩固并形成联盟。与政策要求保持一致，特别是与粮食安全和环境有关的政策要求（更长期的）。CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709x对质量的承诺对于不降低植物基和新蛋白类别的长期价值是尤为重要的。在当前的市场环境下，这会是比较艰难的，需要耐心度过低谷，以实现市场复苏。朱佳慧椰优格创始人兼总监x微藻蛋白的产业推进不仅需要政策的监管和消费者的充分认知，更需要我们作为企业加强微藻藻株和培养工艺研发、生产降本增效，为市场提供安全放心且性价比高的蛋白供给。x为了推动新蛋白行业和市场的发展，我们需要加强研发和创新，提高产品质量和安全性，同时加大市场宣传和推广力度，以提高消费者对新蛋白产品的认知和接受度。x我们相信，口味、健康、可持续与价格是推动植物肉产品主流化，并扩大该品类可及性的4个主导因素。对于整个行业来说，如果植物肉产品的口感能够媲美真实动物肉，在营养价值与环境优势方面高于动物蛋白，且保证价格能够持平甚至更加优惠，消费者将有更多理由把植物肉作为他们日常饮食的重要组成部分。杨育宜别样肉客中国区代理总经理x研发机构继续进行蛋白，脂肪，辅助材料，设备等新技术新材料的创新研究；供应链资源企业进行整合降低成本；头部企业进场进行市场教育与培育，甚至国家层面去引领和出台更多支持政策，来推动行业和市场的发展。x在经过几年的快速增长期后，新蛋白市场已进入整合发展期。在此背景下，植物基品牌需要及时调整策略，更加注重对创新品类的开发，创造更多元化的消费体验。使用发酵或细胞培养为主要技术路径的企业，则应着眼于规模化生产与成本优化的快速迭代，以技术和生产规模的进步，推动国内市场准入尽快与国际接轨。产品改进、研发需要做些什么？行业参与者的看法(1/3)|第24页x要推动新蛋白产业向前发展，需要做两件事。在行业层面，我们需要识别和培养能够成功赢得主流消费者钱包和心理占有率的英雄企业家。在宏观层面，新蛋白需要进入到主流消费者的意识中，这意味着整个行业需要通过吸引包括政策制定者在内的各种利益相关者来开展良好的营销活动。张涛道夫子食品国际公司共同创始人x新蛋白产业布局目前主要集中在中上游即技术发展、投融资孵化、高质量人才培养以及行业监管等等。新蛋白产业既要积极倾听市场的声音，同时也要重视产业布局。李佩莹谷孚咨询总经理市场动态需要做些什么？行业参与者的看法进行持续的研发以提升口味、口感和价格竞争力。陈树光必斐艾食品有限公司总裁刘成章博士安安合食商务咨询顾问创办人以及顶新国际集团 便利餐饮连锁事业首席顾问肖奕博博士元育生物科技创始人兼首席执行官赵琰力矩中国影响力项目经理李玉超科瑞源食品总经理CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709需要做些什么？行业参与者的看法需要做些什么？行业参与者的看法(2/3)|第25页基于新蛋白产品本土化发展的方向规划，我们可以与当地农业相关企业合作，将农产品升级为新蛋白产品，从而提升农业原料的附加价值，在一定程度上促进中国乡村振兴，也为推动新蛋白产品市场发展寻求一定的政策支持。科研与创新始终是最重要的，整个行业还是需要加大科学研究和技术创新的投入，以改进新蛋白的质量、口感和营养价值。这包括对植物蛋白、发酵蛋白、藻类蛋白等不同来源的持续改进。燕麦奶起源于北欧，正在亚洲蓬勃发展，但市场仍处于起步成长阶段，尚需要加强对燕麦奶的 科普教育与消费引导，要倾听本土消费者的需求，上下游紧密合作，在原料品 质、加工技术、生产装备、产品口感和营养等方面深入研究，开发出更多适合国人消费需求的产品。将植物蛋白、发酵蛋白、细胞培养肉等新原料进行有机组合，取长补短，为消费者开发出最符合需求的产品。政策政府层面，需加大市场引导工作，给予企业优惠政策支持，最好能从资金上给初创企业、科研机构补贴，提高创新研发水平。资本层面，应更有耐心，切忌盲目跟风，过高预期，追求短期快速回报。企业层面，坚持以产品为中心，以客户需求为导向，加大研发力度，提升产品品质和差异化。找到更适合新蛋白应用的场景，这个有可能是对胆固醇，尿酸比较敏感的特殊人群，另外是在零食和速冻食品上的应用新蛋白也更有优势。从宏观政策来讲，加速新食品资源的审批也会加速我们产品的商业化。我们需要一个透明的监管环境，这需要政府为健康和营养相关产品的创新制定支持性规则，从而为该行业扫清潜在障碍。与此同时，公众认知在塑造消费者接受度和信心方面发挥着重要作用。业内应该继续努力教育和改善公众对替代蛋白的印象。企业方需要提高自身的技术研发和生产能力；国家层面需要推动细胞培养肉的安全监管和产品准入规则，让培养肉技术“有法可依”；同时也加大科普宣传，让消费者更好的了解这项新技术。加大食品安全标准及相关政策的推广和普及，给予消费者信心，将带动企业在有序的市场中获得更多发展机会。x新蛋白的玩家应该有一个更明确的营销战略来发展这一细分市场，例如支持人们的健康、营养、身心愉悦和健身的创新食品概念，目的是可以实现可持续发展并有良好的长期走势。张子骅联合利华植卓肉匠中国商业负责人杨梓梁CellX联合创始人兼总裁符史坚浦鑫利志咨询执行合伙人曾怡华植时食代（上海）食品有限公司创始人兼CEO 林春燕OATLY大中华区可持续发展负责人李诚中国植物基食品应用推广联盟CEO 丁达魏美国凯赫律师事务所驻上海市代表处的首席代表吕陈峰蓝佳生物科技有限公司创始人丁世杰周子未来总经理陈青德国威法展览有限公司VeggieWorld项目总监CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709需要做些什么？行业参与者的看法为了促进这一类别在中国的发展，应该把重点放在教育消费者可持续性在我们的食品选择中的重要性上，从而激发更深层次的认识和理解。坚果中所含的不饱和脂肪酸Omega-3，是有益大脑和心血管健康的必须营养素；燕麦中所含的水溶性膳食纤维-葡聚糖，能降低坏胆固醇LDL，有益血糖平稳、体重的控制。在热量过剩、营养不均衡的现代饮食中，希望通过行业和政府的推动，让植物所含的功能性营养被更多用户了解，带去全面的健康利益。消费者意识我们需要政府给予植物蛋白行业一些政策倾斜和消费者引导，需要整个植物蛋白行业全链共生、价值共创，“让消费者对植物基蛋白产品有可持续和ESG的感知，让产品讲ESG的故事”，“做消费者买得起、吃得放心、健康、绿色可持续食品”。已有多家公司致力于不同类别的赋能技术，如精密发酵和培养肉。消费者教育和明确的监管路径是这些技术在新蛋白价值链中产生影响的关键。在替代蛋白的推广过程中，尤其是在目前的商业环境下，总体声量依然甚微。如果政府确实认可替代蛋白是解决粮食安全、气候变化等问题的革新性方案之一，那么通过官方、主流媒体等更加积极的支持，能在大众消费者中快速引起饮食变革，类似对新能源汽车的初期扶持。行业合作想要推动一个新蛋白破圈，如果只依靠零散几家家企业来实现是很困难的，要推动全产业链升级才能实现共赢。目前我们认为新蛋白还处于市场导入期，必须在双碳政策上实现鼓励，开辟更加适宜中国市场的新蛋白策略。领军企业实现行业力量从点到面的整合，把分散在学术界、产业界、政策中的资源整合起来，可喜的是这个事情正在发生。公司需要投资者的资金支持和监管批准。一个新兴的行业发展，除了市场需求之外，需要政策、产业各方共同努力，政策层面的推动对于消费者认知的教育有很强的背书作用。而新蛋白产业上下游各方的联合、协作，对于挖掘用户需求，研发和生产能满足用户需求的好产品至关重要。需要做些什么？行业参与者的看法(3/3)|第26页罗斐Liven Proteins 联合创始人兼CEO曲敏米特加（上海）食品科技有限公司首席运营官郭然美仁食品总裁Astrid PrajogoHaofood创始人兼总裁Vivian Wang光合博士创始人兼CEO韩望蘑米（广州）生物科技有限公司总裁高松新素食集团董事长兼总裁卿熙雯璞跃中国食品及农业科技总监叶雄文可持续发展投资人CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709团队有超过40年与世界500强公司、投资者、协会的合作经验全球化合作视角，立足于大中华地区业务涵盖从农场到餐桌的食品生态系统，旨在促进可及性、安全性、保障性和可持续性灵活多变的合作模式，在战略性定制市场研究的基础上开展项目或顾问工作我们是您在中国和该地区在食品领域值得信赖的思维领域和定制研究方面的合作伙伴。我们与不同角色的利益相关者合作以了解趋势、需求、差距和机会。关于非常研究所（AR）|第27页CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709关于非常研究所（AR）|第28页我们关注从农场到餐桌的食品生态系统，并跟踪技术、产品和商业模式的创新。农业投入种子/种苗、农药、肥料/养分、植物生长调节剂农机、农场耗材农场管理系统畜牧业投入动物饲料和添加剂、动保产品、品种研发测试和认证分拣和分类系统、保存、加工机械、系统基础设施添加剂包装和耗材研发测试和认证，例如危害分析和关键控制点分销网络和设施储存设施干燥、温控、冷链运输进出口服务关键产品和服务投入食品安全投入、可追溯性环境可持续性、管理省工、产量/性能/气候的弹性解决方案市场价格和消费者趋势信息对疾病/害虫/杂草压力的适应包装的可持续性食品安全加工食品/营养和配方的创新，例如植物蛋白食物垃圾自动化、新产品的制造流程的重新设计寻源与货源组织食品安全储存和运输条件储存效率能源的使用和环境可持续性进出口要求、贸易中断食品安全处置、可追溯性食物垃圾寻源与货源组织品牌和服务体验消费者动机和购买驱动因素交付效率创新产品，例如新蛋白挑战、差距的例子通过以下渠道提供的新鲜食品和食品杂货零售服务：电子/移动商务（综合、专营）实体店（市场、超市、食品专营店、便利店）由以下部门提供的餐饮服务：餐厅、酒店和活动场馆、机关单位的餐饮部门食品配送服务初级生产加工、制造分销餐饮服务、食品零售CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709参考文献Company websites and official WeChat accounts for:ADM,Angel Yeast,Beyond Meat,Bits x Bites,CellX,Crunchbase,Cyzone,Dao Foods,DMT,DuPont,Good Food Institute,Jimi Biotech,Joes Future,Jooma,Hillhouse Capital,Kerry Group,Lever VC,MetaMeat,More Meat,Nestle,New Protein,Oatly,Oatoat,PE Daily,PFI Foods,Starfield,VC Earth,VeggieWorld,Vitasoy International,Yantai Shuangta Food,YeyoAiqichaBaidu indexChina National Statistics BureauQichachaBits x Bites,2023.Where is China with alternative protein regulatory approvals https:/ Chemistry Views,2023.More GE Crops in China.https:/www.chemistryviews.org/more-ge-crops-in-china/#:text=Chinas Ministry of Agriculture and Rural Affairs (MARA),The biosafety certificates are valid for five years.CNBC,2023.Chinas consumer spending isnt roaring back to pre-pandemic levels yet.https:/ Foods International,2023.The Role of Fermentation in New Protein Adoption in China.https:/ Fan Shenggen and Gao Haixiu,China Daily,2023.Pork,milk price fluctuations harmful for rice bowls.https:/ GFIC,2022.2022 新蛋白发酵行业报告：发酵技术驱动中国未来食品发展.https:/ GFIC,2023.全球细胞培养肉发展里程碑一览.https:/ Hall,Casey,Reuters,2023.Chinas CellX pilots lab-grown meat production,eyes U.S.market.https:/ of October 2023 World Economic Outlook Press Briefing https:/www.imf.org/en/News/Articles/2023/10/10/tr101023-transcript-of-october-2023-world-economic-outlook-press-briefingIPSOS China,2023.“消费复苏，千帆竞发-中国餐饮发展趋势洞察”.McKinsey,2023.“For love of meat:Five trends in China that meat executives must grasp”https:/ 网页版参考文献|第29页MOA,2021.“十四五”全国农业农村科技发展规划.http:/ Shanghai Startup Says Its Getting Closer To Cost-Effective Mass Production of Cultivated Fish https:/.hk/this-shanghai-startup-says-its-getting-closer-to-cost-effective-mass-production-of-cultivated-fishNational Food and Strategic Reserves Administration,2023.2023年中央一号文件.http:/ Pitchbook,2023.Greater China Venture Report(H1 2023)PWC,2023,2023 Global Consumer Insights Survey China report.https:/ Sixth Tone,2023.Discount Duel:Chinas Top Retail Giants Go Head-to-Head on Prices.https:/ Administration for Market Regulation.2023.关于发布保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）和保健食品原料目录 大豆分离蛋白保健食品原料目录 乳清蛋白的公告.https:/ USDA,2023.China:Livestock and Products Annual 2023.https:/fas.usda.gov/data/china-livestock-and-products-annual-7USDA,2023.China:Dairy and Products Annual 2023.https:/apps.fas.usda.gov/newgainapi/api/Report/DownloadReportByFileName?fileName=Dairy and Products Annual_Beijing_China - Peoples Republic of_CH2022-0122.pdfWorld Bank,2023.East Asia and Pacific:Sustained Growth,Momentum Slowing.https:/www.worldbank.org/en/news/press-release/2023/10/01/east-asia-and-pacific-sustained-growth-momentum-slowingXinhua,2022.习近平看望参加政协会议的农业界社会福利和社会保障界委员.https:/ 版MeituanPinduoduoSams ClubTaobaoXiaohongshuCBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709林惠义首席洞察总监寻找更多关于消费者需求、渠道策略和竞争定位的见解？微信：欢迎来电/函咨询CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709

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版权归属 上海嘉世营销咨询有限公司医美行业简析报告商业合作/内容转载/更多报告01.医美行业复苏确定性高数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络医疗美容是指运用药物、手术、医疗器械以及其他具有创伤性或者不可逆性的医学技术方法，对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。轻医美是指非手术类项目，介乎生活美容和手术整形之间，通过微创或者非侵入性手段进行医学治疗，更多是满足求美型需求。重医美通常指手术类项目，通过手术方式来改变人体面部或身体部位的外观，更多属于修复型需求。医美项目分类医美医美重整形重整形/手术类手术类轻医美轻医美/非手术类非手术类面部整形身体整形植发其他注射类光电类其他眼部整形:眼睑整形术、填补泪沟、眉间纹祛除术、填充下眼睑等鼻部整形:隆鼻、歪鼻/鼻孔矫正、重建/塑鼻、鹰钩鼻矫正等面部重塑:下颌整形、改变脸型、瘦脸、面部凹陷填充等胸部手术:平胸、乳房下垂矫正等吸脂手术:腹部吸脂、臀部吸脂、手臂腿部吸脂等玻尿酸肉毒素再生针剂胶原蛋白 激光强脉冲光射频超声波 求美型求美型修复型修复型02.我国医美市场渗透率的提升空间大数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络从经济和社会发展的角度来看，全球多个地区的医美渗透率大都呈现出增长趋势。根据前瞻产业研究院，2019年，中国大陆的医美渗透率为3.6%，而同期日本、美国、韩国的医美渗透率分别是中国的3.1倍、4.6倍、5.7倍。2022年，中国大陆的医美渗透率提升至4.5%，同期日本、美国、韩国的医美渗透率分别是中国的2.5倍、3.8 倍、4.9倍。可见，我国医美市场渗透率正在爬坡，逐渐缩小与发达国家成熟医美市场之间的差距，未来仍有较大发展空间。2022 年不同地区医美渗透率5#%0%5 %中国大陆日本美国韩国03.我国医美市场规模持续增长数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络2020年受新冠疫情等因素冲击，我国医美消费者医美行为受限，市场规模增速大幅下降。但随着疫情防控逐步常态化，到目前的新冠病毒乙类乙管，用户医美需求逐渐释放，叠加医美市场的发展渗透，医美市场逐步复苏，我国医美行业未来发展可期。我国轻医美市场规模有望于2026年增长至2375亿元，2021-2026 年年均复合增速预计为19.4%。2021年我国轻医美占整体医美市场的比重达到51.6%，已超越重医美市场，晋级成为我国医美市场的主力军，预计未来占比将继续提升，有望在2026年上升至59.4%。中国轻医美市场规模保持快速增长中国医美市场规模持续增长0%5 %0000250030003500400045002014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E非手术类（亿元）外科类（亿元）医美总规模YOY（右轴）0%5 %00002500300020020202120222023E2024E2025E2026E中国轻医美市场规模（亿元）同比增长04.医美细分赛道渗透率提升空间充足数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络从消费习惯来看，医美项目消费一般从低价、无创微创项目开始循序渐进，如：基础的光电项目、注射类的水光/肉毒项目，后续随着消费者认知加深、年龄增长以及消费能力提升，其消费的医美项目价位带会逐步上移、功效性更加多样，如：注射类的中高端玻尿酸、再生类、胶原蛋白等产品，并从单一项目治疗向多项目联合疗程转变。因此医美行业各个细分赛道渗透率水平以及增长斜率会表现出一定差异，“大众化”产品消费人群会逐渐尝试“新兴”赛道，带动新产品类目人群渗透率提升。细分赛道产品渗透率提升空间充足1.18%0.67%0.07%0.01%0.02%6.27%2.85%1.26%0.35%0.56%透明质酸肉毒素再生类重组胶原蛋白动物胶原蛋白20222023E05.医美行业产业链数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络医美产业链可简要分为上游产品和器械、中游服务机构、下游获客平台，上下游格局相对稳定，而中游环节以私立民营为主，目前处于群雄逐鹿的品牌力迸发期。医美上游在大部分药品按三类医疗器械证监管，加之光电仪器技术门槛较高的基础上，龙头效应凸显；下游垂类平台中，新氧凭借亿级下载量亦遥遥领先。上游医美耗材、原料生产商从事透明质酸、肉毒素、胶原蛋白等原料及终端产品的生产，由于行业技术壁垒较高，是医美产业链中毛利率最高的一环；医美器械制造商主要从事激光美容器械的研发和生产。中游医美机构，包括公立医院的整形外科、皮肤科，以及民营医疗美容机构。医疗美容产业链及各环节毛利率上游中游获客渠道下游原料生产商医美药械生产商医美器械生产商毛利率 80%-95%净利率 20%-30%毛利率 85%-95%净利率 30%-67%直销经销公立医院民营医美机构门诊部毛利率 50%-70%净利率 0%-20%传统获客渠道医美APP毛利率 50%-80%净利率 0%-20%消费者06.我国医美行业监管持续完善数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络近年来，我国医美行业政策频出，监管力度趋严，监管维度延展，涉及医美行业的产品研发、生产、销售、推广、服务等方面内容，我国医美行业逐渐规范化，体系逐步标准化，信息逐渐透明化，倒逼黑医美黑机构逐步退出市场，挤兑水货和假货的空间，推动我国消费者医美行为的安全系数日渐提升。在国家各部门、医美产品公司、医美服务机构以及消费者的共同协作下，我国医美产业链将更加完善，推动市场可持续扩容。近期医美行业政策梳理时间政策主体详情2022.11进一步提高产品、工程和服务质量行动方案(2022-2025 年)工信部等18部门按年度提出国家医疗质量安全改进目标，推动医疗服务质量持续改进，加强医疗美容综合监管执法。2022.03医疗器械分类目录药监局对部分医美产品监管类别做出调整，射频浅表治疗设备从二类升为三类管理并对预期用途进行细化，水光针按照三类器械监管，新增“整形用植入线材”，将面部埋植线、面部提拉线以及面部椎体提拉线类产品列入三类械管理。2022.03禁止委托生产医疗器械药监局修订发布版整形填充材料，整形用注射填充物，乳房植入物，可吸收外科防黏连敷料(不含动物源性材料的产品除外)等医疗器械禁止委托生产。2022.01中国医疗美容标准体系建设“十四五”规划（草案）中整协着重于各项要求的标准化，内容涉及行业管理标准，行业技术标准，教育培训标准及行业基础标准4个方面，为医美行业的标准体系建立作出了规划。2021.11医疗美容广告执法指南市场监管总局重点打击医疗美容广告乱象，包括制造容貌焦虑，违规将未获批的药品医疗器械做广告，宣传中含有未经审批的诊疗服务等。2021.06关于规范医疗美容服务专项整治工作方案互金协会金融机构不得与任何不法医美机构开展合作，不向任何不法医美机构客户提供相关金融产品和服务，金融机构应在提供医疗美容相关金融产品和服务时，根据适当性原则，充分评估消费者还款能力，自主确定客户授信额度和贷款定价标准，做好风险控制等。2021.06打击非法医疗美容服务专项整治工作方案八部委严厉打击非法开展医疗美容机构，严格规范医疗美容服务行为，打击非法制售药品医疗器械行为，严肃查处违法广告和互联网信息。2019.09关于停止播出“美容贷”及类似广告的通知国家广电总局各广播电视和网络视听机构平台一律停止播出“美容贷”及类似广告。2021年央视天下财经报导“水光针”水货/假货乱象2023年315晚会提及妆字号美容针风险07.医美行业迎来新品上市潮数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络2020年以前老品上市已超3年，收入占比较高但有所降速；20-21年次新品增长良好，多成为各公司当前医美业务的核心驱动力。22-23年大单品上新有限，多为光电类仪器，华东利拉鲁肽作为国内首个减肥适应症GLP-1产品受关注。2024-25年多款新品有望贡献增量，如爱美客-肉毒素、华东医药-玻尿酸/再生产品伊妍仕M型、昊海生科第四代有机 交联玻尿酸、复锐医疗科技-长效肉毒/玻尿酸等。各医美公司核心产品矩阵20年及以前2020年2021年2022年2023年2024-2025年2025-2026年及以后爱美客爱美客嗨体颈纹针(17.1)嗨体熊猫针(20.6)濡白天使(21.8)太活泡泡针(21.5)如生天使1)医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠(宝尼达颏适应症，24E)2)逸美1 1(颞部适应症-24E)3)利多卡因丁卡因乳膏4)第二代埋植线5)肉毒素(已做完临床1I期)1)司关格鲁肽2)去氧胆酸注射液3)透明质酸酶4)Density(射频)和LinearZ(高强度聚焦超声)华东医药华东医药Ellanse少女针(海外)伊妍仕少女针(21.8)Maili玻尿酸(欧洲)酷雪美容仪(2.3)面部皮肤管理设备PreimeDermaFacial(22.9欧洲)1)Reaction芮 艾堤双级射频仪(23.6)2)利拉鲁肽减肥适应症(23.7)3)面部皮肤管理设备Preime DermaFacial(23E国内)1)Maili Extreme玻尿酸(23年8月完成中国临床试验受试者主要疗效指标的收集)2)伊妍仕M型(临床试验，24-25E)3)面部皮肤管理设备3)埋线产品Silhouette Instalift4)V20仪器(23.9注册申请获受理，24-25E)1)多款光电仪器、注射类产品2)YY001重组A型肉毒毒素3)代理韩国ATGC-110肉毒素产品华熙生物华熙生物润百颜玻尿酸润致娃娃针(20.7)润致双子针(21.5)两款水光类产品:单相填充剂锦波生物锦波生物薇旖美(21.9)重组胶原蛋白溶液(23年8月获批)(妇科用)重组I1型人源化胶原蛋白冻干纤维昊海生科昊海生科海薇、姣兰海魅(20.8)有机交联玻尿酸产品(23年底至24H1获批)姣兰唇部适应症(23.2)昊海参股Eirion约15%股权，Eirion肉毒素产 品(注射用肉毒素ET-01&鱼尾纹适应症的涂抹肉毒素A1-09预计25年美国上市)复锐医疗科技复锐医疗科技核心光电仪器Profhilo透明质酸钠溶液(海外)ALMA DUO男性健康产品(海外)ALMA TED脱发治疗仪器（海外）Opus颈纹治疗仪器Profhilo玻尿酸(24E)、长效肉毒素产品(24E)溶脂针产品08.非手术类医美项目崛起数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络非手术类占比逐渐提高，中国更偏好轻医美。非手术类项目由于安全性高、康复时间短、风险低、价格大众化等特点备受求美者青睐。一方面是疫情对消费观念和消费意愿的改变，另一方面是非手术类项目更符合当前自然、安全、恢复更快的医美消费需求。从具体项目来看，医美用户对光电类项目更为追捧。2022年，注射类/光电类规模齐升，两个项目在轻医美市场中的占比分别为53.3%和 46.7%。预计未来5年CAGR均为20-30%。中国非手术类医美服务市场规模及增速（按手术和非手术）中国非手术类医美规模占比提升 60YXPHGABPRS%0 0Pp0 02020212022非手术类手术类-10%-5%0%5 %050002500300035004000450020020202120222023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E中国非手术类医美服务市场规模（亿元）非手术类YOY手术类YOY09.注射类医美产品前景光明数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络注射类产品百花齐放，透明质酸、肉毒素等成熟产品继 续发力，胶原蛋白、体重管理接棒成就第二曲线。透明质酸/肉毒素预计22-27年CAGR为18%，至27年市场规模分别为612亿元/398亿元。胶原白蛋/体重管理等品类基数低，高增长，预计未来增速超20%。预计胶原蛋白27年市场规模达到137亿元，塑形整体市场（含光电类等整体）至30年规模达到1000亿元。中国医美市场17-27年按成分拆分市场规模（亿元）2022年注射类医美项目消费统计52C531%1%水光针玻尿酸填充肉毒素胶原蛋白针嗨体家族再生材料其他年份年份200020202020222 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 2026E2026E 2027E2027E 2222-2727年年CAGRCAGR透明质酸22460534612YOYYOY22%5%5&$ %肉毒毒素70868698YOYYOY23#%6%6($ %胶原蛋白37YOYYOY31111%8%82288%!%其他61637893108YOYYOY8311HH&11$#.医美消费理性意识提升数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络医美机构触达消费者的渠道规范化、叠加分享类平台促进信息对称化，进而提升消费者理性意识，加之医美项目试错成本较高，综合使得消费者更加依靠口碑做出理性消费决策。2021年11月市场监管总局颁布的医疗美容广告执法指南严格规范了医美宣传渠道，消费者获知医美的信息渠道逐步从夸大失实的广告转向小红书等相对客观的分享类APP和亲友间交流，此外医美项目的高试错成本进一步加大了新客对其他求美者经验的关注，因而更加倾向于根据机构口碑来做出谨慎、理性的消费决策。医美消费者决策因素的重要性指数（数字 5 代表最重要）2022年95后医美用户接触医美的渠道占比24(Der%直播平台医院视频广告身边朋友分享类APP（小红书、豆瓣等）12245机构所在地便利程度促销优惠服务流程/卫生环境任职医生机构资质/知名度/口碑11.医美机构主要扎根于一线和新一线城市数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络医美机构在地域布局上呈现出全国分散，但区域集中的特点。全国范围内，医美机构呈现低集中度，TOP1品牌美莱市占率仅为3.3%，品牌CR5仅为 6.3%；但区域内集中度较高。头部机构品牌门店或选择集中布局于省会及直辖市（例如美莱、艺星、医美国际、秀可儿），或选择深耕某一区域形成标杆性龙头单店（例如华韩股份、伊美尔）。2022年主要医美机构门店总数及地域布局特征2022年末门店总数省会或直辖市门店数省会或直辖市门店数占比地域布局特点美莱332267%省会 直辖市艺星191474%省会 直辖市华韩17529%江苏为主，其余有10家位于江苏10城医美国际10770%省会 直辖市伊美尔9889%北方为主，北京5家，天津1家，青岛1家，济南1家秀可儿201680%省会 直辖市12.医美消费者年轻化趋势明显数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络2020年以来，医美项目持续精细化，轻医美认可度持续提升。2022年，我国大部分医美用户进行医美消费的初衷都是出于自身原因。同时，也有部分国人是在社会或他人影响下尝试医美。2022年，我国医美用户结构中，30岁及以下的占比高达77.6%，21-30岁的客户占比达到66.2%，20岁及以下客户占比也超过一成。明显可见，我国医美用户年轻化趋势显著，预计主要是因为医美项目结构持续升级优化，群众接受度持续上升，国人抗衰和皮肤管理需求日益提升。2022年中国医美用户第一次尝试医美项目的年龄结构2022年中国求美者初体验医美的自身原因11#%(56C%满足职业需求增进伴侣间的亲密关系受形象影响缺乏自信心医美效果立竿见影在变美的道路上不懈追求维持外貌/身材最佳状态改善自身外貌/身材缺点变美能够让自己更快乐1015%6%4%1%0%5 %05 岁21-25岁26-30岁31-35岁36-40岁41-45岁46岁13.医美行业面临五大挑战数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络0102030405市场竞争加剧无论是生美还是医美机构，低集中度反映出实际上并不存在较高行业入局门槛，新进者竞争威胁持续存在，尤其是近年来频出的针对细分领域的年轻独立生美品牌，生美机构需警惕此类品牌带来的客群分流，医美机构则需抢占核心且稀缺的医护人力资源。医美产品审核医美行业的产品种类较多，包括注射剂、填充剂、激光设备等，如果这些产品没有经过严格的药品监管部门的审批和检测，就会给消费者带来种种危害。医美机构应该保证所使用的各种产品的质量和安全性，并配合药品监管部门的审核和检测工作，避免因不符合规定的产品而产生法律风险。人身安全医美行业的手术项目虽然不如整形外科手术复杂，但仍有一定的风险。如果医师或医疗机构操作不当，可能会给患者带来伤害和损失。医美机构应该严格遵守相关的手术流程和安全规定，保证医师的操作技能和经验，并要求医师向患者进行真实、全面的风险告知工作，避免因为操作不当产生人身安全风险而引起法律纠纷。隐私泄露医美机构在客户管理中，需要获取个人信息，例如姓名、身份证号、联系方式等，这些信息的泄露会给消费者带来经济和精神的损失，也可能涉及到法律责任。医美机构应该加强对员工管理和培训，严格控制客户信息的使用和流动，建立健全的保密制度，避免因泄露隐私信息而引起法律风险。虚假广告宣传医美行业需要提供相关的宣传资料、图片、视频等，用于吸引消费者的关注和购买。但是，如果这些宣传材料不真实、不准确、不全面，就会对消费者形成误导，进而影响到消费者自身的利益。医美机构应该按照法律法规要求，严格审核和使用所有宣传图片、文字、视频等材料，保证宣传内容的真实、准确、完整，避免因虚假宣传产生的法律纠纷。14.医美企业关注四大趋势数据来源：公开数据整理；嘉世咨询研究结论；图源网络医美进入大连锁时代01虽然医美机构仍存在高度分散、进入门槛低、资质要求不严格等乱象，但随着中国医美客单价已经降到千元左右，同时利好合规龙头医美机构企业进一步提升集中度，可以预见，大连锁是中国医美机构未来发展的趋势之一。医美消费的客单值逐年下降02随着医美行业连锁的普及和技术的进步，医美消费的平均客单值会逐年呈现下降趋势，行业的发展会带给消费者更多价格上的实惠，从平均客单价对比来看，光电类项目客单价最低，甚至远低于整体中国医美市场项目。“熟龄化”用户群体逐渐成为医美主力军在中国医美市场发展早期，以25岁以下的年轻用户为主，目前该年龄结构已悄然发生改变，意味着中国医美行业核心用户群的消费心理及行为偏好已发生转变，26岁以上的“熟龄化”用户群体逐渐成为中国医美主力军。非手术美容趋势上升传统手术美容的长期恢复期和手术创口对很多人来说都是一个比较大的裂缝，而且风险较大。非手术美容面对无手术痕迹、恢复快、安全可控的优势，将在未来继续获得市场的认可。0304本报告为简版报告，内容均从嘉世咨询原有完整报告中精炼提取，如需了解详细内容，请联系：.本报告中的所有内容，包括但不限于文字报道、照片、影像、插图、图表等素材，均受中华人民共和国著作权法、中华人民共和国著作权法实施细则及国际著作权公约的保护。本报告的著作权属于上海嘉世营销咨询有限公司所有，如需转发、转载、引用必须在显著位置标注出处，并且不得对转载内容进行任何更改。本报告是免费报告，任何机构和个人不得将本报告用于收费为目的经营活动。版权说明版权归属 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 1|请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明 行业深度研究行业深度研究|医药生物医药生物 阿尔兹海默症行业机遇已来，诊断市场未来可期 阿尔兹海默症诊断行业深度报告 核心结论核心结论 行业评级行业评.

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1前言前言临床检验检测类的实验室智慧化在疫情期间快速发展，目前行业入局者众多，市场趋于饱和，该赛道的智慧化服务企业在疫情后将如何继续保持快速增长？经历了临床实验室快速智慧化的“全民教育”后，生命科学领域的实验室对智慧化的信心与潜在需求被激发，推动行业市场规模扩大，吸引众多参与者入局，目前，在实验室智慧化建设领域，本土企业产品技术进展、市场化进展如何？未来将呈现怎样的趋势？蛋壳研究院此次聚焦国内医学实验室智慧化建设，为解构赛道发展现状，并刨根各类实验室智慧化建设的具体产品、技术与市场化进展，蛋壳研究院通过对行业数据的多维度剖析，调研数家科研院所、创新企业、投资机构，访谈十余位专家、企业创始人和投资人，制作了本次报告，得出以下结论：临床检验检测类实验室：临床检验检测类实验室：入局者多、产能过剩，市场相对红海；AI 融合、开放式产品打造是目前的主流产品策略；下沉二级及以下医疗机构、向研究研发型实验室“进军”，是市场增量方向。研究研发型实验室：研究研发型实验室：疫情后，大量潜在需求被激发，市场规模不断扩大；覆盖全线操作的自动化模块配以快速集成能力，帮助企业在赛道赢得竞争力；自动化的推进助力高质量实验数据快速积累、促进数智化发展，亟待“量变”带来“质变”，打造自我驱动的干湿闭环实验室；赛道尚处于发展初期，从需求出发、与头部共创，助力企业打造核心产品。本报告将详细从发展背景、赛道产品、技术现状及发展、赛道市场化现状及发展的维度，分别洞察临床检验检测实验室和研究研发型实验室的智慧化建设现状并归纳未来发展趋势，以期为从业者带来一些启示与思考。目录目录第一章第一章 赛道尚处早期，药物研发展现超强智慧化吸引力赛道尚处早期，药物研发展现超强智慧化吸引力.1 11.1 自动化与数智化螺旋式发展，行业亟需高质量数据.11.2 赛道整体虽处初期，临床检验检测却已红海.21.3 后疫情时代，更“柔性”的智慧化建设更受资本青睐.4第第二二章章 深度深度 AIAI 融合，坚持自研为内核，并加速数据积累融合，坚持自研为内核，并加速数据积累.8 82.1 坚持自研、深度 AI 融合的开放性检验检测实验室是行业共识.82.2 药物研发智慧化的下半场，是数据积累和底层模块.102.3 AI 潜能挖掘，用“软件”思维建设智慧实验室.13第第三三章章 检验产品在下沉市场寻求增量，药物研发场景或将崛起检验产品在下沉市场寻求增量，药物研发场景或将崛起.17173.1 检验检测产品下沉、进军研究研发领域，开拓增量市场.173.2 从需求出发 与头部共创，加速开拓药物研发新蓝海.183.3 药物研发吸引众多创业者入局，疫情后浮现更大市场.20第第四四章章 未来趋势未来趋势.24244.1 完成国产替代甚至超越，更开放的智慧化产品是大势所趋.244.2 数据快速积累，打造干湿闭环的自驱动实验室势不可挡.254.3 核心技术自研搭配产业协作，平衡产品研发及市场化.26第第五五章章 企业案例企业案例.28285.1 汉赞迪-强大底层模块 快速集成能力，做全流程智能化引领者.285.2 华大智造-创新智造引领生命科技，做生命科技核心工具缔造者.295.3 正从科技用 AI 视觉机器技术，打破固体分配与称量国际技术专利封锁.305.4 创泽生物全自动细胞智造，推动智慧生物实验室建设.325.5 优思泰科无人化智慧实验室和实验室自动化产品智造商.33图表目录图表目录图表 1智慧实验室构成要素及历程.1图表 2目前各融资阶段企业数量统计（仅统计企业最新一轮融资）.2图表 3部分智慧实验室建设企业融资情况（上，仅展示最近一轮融资）.3图表 4 部分智慧实验室建设企业融资情况（下，仅展示最近一轮融资）.4图表 52014-2023 年融资事件数及总金额.5图表 62014-2023 年各级融资规模事件数占比变化情况.5图表 7国产企业三大重要产品战略方向.8图表 8两类实验室智慧化建设所需产品差异对比.10图表 9相同底层逻辑下两类实验室不同的智慧化建设需求.11图表 10药物研发类实验室自动化建设两大主流模式对比.12图表 11生物和化学类实验室操作部分维度对比.14图表 12智慧实验室建设 5 类主要服务类型.20图表 13各类实验室对 5 大类服务的需求程度.21图表 14汉赞迪智慧实验室建设产品系列图谱.28图表 15华大智造Lab 实验室构架图.31图表 16正从科技自研产品矩阵.31图表 17创泽生物 AceMan 产品示意图及介绍.32图表 18优思泰科智能部分拳头产品展示.3311第一章第一章 赛道尚处早期，药物研发展现超强智慧化吸引力赛道尚处早期，药物研发展现超强智慧化吸引力1.1.1 1 自动化与数智化螺旋式发展，自动化与数智化螺旋式发展，行业亟需高质量数据行业亟需高质量数据随着越来越多的企业加入实验室智慧化的行列、越来越多的实验室开始进行智慧化建设，行业逐步也对智慧实验室有了更为清晰的认知和共识，从逐步解放到部分环节甚至超越人力的操作和思考，不断提升实验的降本增效价值。从单个模块到黑灯实验室，逐步通过自动化去解放人力。搭载在医疗仪器和设备上的自动化方案是“解放人力”的主要智慧化手段。起初从单个自动化模块开始，承接移液、开盖等单个操作，成为实验室的得力工具；后将各模块连在一起，逐步形成可以执行某特定任务的功能岛，如样品的前处理、纯化等；再后来，功能岛之间通过轨道或柔性机器人串联成流水线，创造出可完成某特定流程的实验室平台，如核酸检测、高通量测序等；最后，配合上智慧化管理系统，可让整个实验室的多线任务有效、高效地进行，彻底解放人力，打造“黑灯实验室”。经过信息化、数字化处理后，数智化实验室逐渐“解放大脑”。与此同时，对数据的存储、处理和应用能力，承担着“解放大脑”的重任。顺应互联网、物联网、5G、大数据及人工智能的发展步骤，智慧实验室“解放大脑”的推进也在逐步经历信息化、数字化到数智化的过程。信息化让所有实验、样品和管理流程和状态都从传统纸质版转化为电子版，在存储的分类、准确、长久等方面迈出了一大步；在此基础上，数字化手段得以实现远程、高效地进行实验和运营管理，与此同时继续产生实验及管理相关数据；最终，大量、高质量、多维度的数据被人工智能充分学习，进行智慧化数据应用，从而自动预测实验结果、优化实验流程及管理等。图表 1 智慧实验室构成要素及历程资料来源：动脉网干湿闭环，打造智慧化实验室。当“解放人力”和“解放大脑”同时走到“极致”，智慧化实验室的诞生也就水到渠成：“大脑”按需求生成高成功率任务流程，黑灯实验室精准执行2任务、实时反馈情况；同时，智慧实验室在需要时及时优化、调整实验进度和流程，最终高效满足需求。智慧实验室需要软硬件螺旋式发展。目前，“解放人力”的进程整体快于“解放大脑”，但要达到上述的“极致”，均还有一段距离。“两条腿”的共同进步需要彼此“扶持”，自动化所产生的大量的、高质量的数据是数智化发展的重要基础；自动化如何才能产生高质量的数据，则有赖于数智化的“分析”。高质量数据的产生与应用是智慧实验室发展核心。整体而言，我国生命科学领域的医学实验，正处于快速收集数据的阶段。目前，“两条腿”都在快速前进并不时获得突破性进展。这有赖于行业整体在自动化领域的大步跨进，提高数据质量的同时也在规模化的增加数据量以达到快速收集数据的目的。基于此，数智化建设可以在原有文献研究和公开数据源类的“成功”数据基础上，不断得到真实实验产生的“失败”数据加持，算法也因而不断迭代以变得更加精准。1.21.2 赛道整体虽处初期，临床检验检测却已红海赛道整体虽处初期，临床检验检测却已红海智慧实验室整体处于发展早期。据蛋壳研究院不完全统计（数据截至 2023 年 9 月 25日），布局智慧实验室的企业共 62 家，其中 54 家企业成立于 2010 年后；拥有融资经历的共 48 家，其中处于 A 轮阶段的企业最多，占比 40%，其次是处于 A 轮以前的企业，而在 B 轮及以后的企业占 35%。可见，整个智慧实验室赛道依然处于发展早期，还拥有充足的发挥空间。图表 2 目前各融资阶段企业数量统计（仅统计企业最新一轮融资）数据来源：动脉橙产业智库、企查查、天眼查3但通过进一步细分发现，布局临床或第三方检验检测类实验室智慧化建设的企业整体融资轮次偏后期，并已跑出如安图生物和华大智造等上市企业。尤其是在经历了疫情之后，这一赛道的成熟度更是迅速上升，企业蜂拥而至。因此也导致该赛道的竞争激烈，市场已相对红海。图表 3 部分智慧实验室建设企业融资情况（上，仅展示最近一轮融资）4图表 4 部分智慧实验室建设企业融资情况（下，仅展示最近一轮融资）数据来源：动脉橙产业智库、企查查、天眼查；按融资轮次排序，轮次相同按时间排序而在生命科学领域，服务药物研发或基础研究的实验室智慧化企业竞争格局还并不明朗，众多企业结合自身特点，分别从不同的痛点切入，助力这一赛道的实验室智慧化建设，例如从移液角度切入的汉赞迪、从固体称量角度入局的正从科技和优思泰科、从细胞制备技术切入的创泽生物等。这些实验室智慧化建设的“新鲜”血液也在市场端获得认可。1.31.3 后疫情时代，更后疫情时代，更“柔性柔性”的智慧化建设更受资本青睐的智慧化建设更受资本青睐疫情期间的智慧实验室获得一级资本市场的高度关注。疫情前，布局智慧实验室企业的融资事件数以及总金额逐年平稳增加；这一趋势在疫情期间出现成倍的增长，累计发生融资事件 145 起。一方面，疫情让巨大的实验室自动化需求爆发，尤其是大量核酸检测需求极大促进了检验检测类实验室自动化建设；另一方面，此次盘点中超半数企业成立于 2016 年至 2021年间，占据 62.9%（39 家企业），迅速增加的企业数量也是期间融资事件数及总金额成倍增长的原因之一。在数据统计中，为更好分析资本对智慧实验室建设的关注和投入变化趋势，我们将 2014年海尔生物的大额融资及 2018 年迈瑞的 IPO 调整后，将融资额中“数千万元”、“数亿元”等按照“1 千万元”、“1 亿元”计算，未披露融资额度不计入其中，分析结果如图表 5 所示。5图表 5 20142023 年融资事件数及总金额数据来源：动脉橙产业智库（2023 年数据截至 9 月 25 日）千万级融资为主，亿级融资增多。随着更多市场需求逐渐释放、技术不断突破，这一赛道的诸多企业陆续达到了 C 轮、D 轮及以后的融资轮次。2014 年至 2023 年间，根据各级融资规模的事件数占比变化显示，虽然目前依然以千万级融资金额为主，但亿级融资事件数也呈稳步增多趋势，也预示着市场对于该赛道处于长期看好的状态。图表 6 20142023 年各级融资规模事件数占比变化情况数据来源：动脉橙产业智库（2023 年数据截至 9 月 25 日）更“柔性”的实验室获高度关注。疫情期间，实验室智慧化的整体建设有了极大进展，但主要集中于临床检验检测领域。后疫情时代，敏锐的资本则开始捕捉智慧实验室的下一个爆发领域，即针对研究、研发型更为广泛应用场景的、流程相对更灵活、“柔性”要求6更高的自动化技术与解决方案正受到越来越多的关注。本章总结：本章总结：智慧实验室自动化建设“解放人力”、数智化建设“解放大脑”，两者互为协同关系，缺一不可，目前行业正处于数据快速积累的阶段。实验室智慧化服务企业中，A 轮融资企业占比最高，达 40%，表明整个智慧实验室赛道依然处于早期阶段。疫情极大推动了临床检验检测类实验室的自动化建设，同时也对行业进行了里程碑式“市场教育”，后疫情时代，研究研发类实验室或将迎来快速进展。78第第二二章章 深度深度 AIAI 融合，坚持自研为内核，并加速数据积累融合，坚持自研为内核，并加速数据积累2.12.1 坚坚持自研、深度持自研、深度 AIAI 融合的开放性检验检测实验室是行业共识融合的开放性检验检测实验室是行业共识临床检验检测痛点突出，在疫情催化下得以高速发展。用自动化方式可主要解决：通过解放人力确保安全性、通过高通量提高实验效率、通过标准化保证重复性。临床和第三方检验检测对这一能力需求最迫切，安全是实验室最基本的红线；对于样本量大实验室或尤其是在样本采集高峰期，单位时间样本处理的能力往往与实验室收益直接相关；此外，保证每个样品按照标准流程处理和检测更是提高结果可靠性的关键。巨大的市场空间与疫情催化吸引了众多资本和大量企业入局，临床检验检测的自动化得到高速发展。据调研，目前我国流水线装机量超 3000 条，三级医院流水线渗透率更是超过 80%，部分医院甚至设置了多条流水线。以目前的态势来说，剩余的流水线市场已不足 50%，如果以平均每年装机超 500 条的速度渗透的话，未来 35 年国内临床检验检测流水线将趋于饱和。产能过剩，用真实的性价比获得更多“蛋糕”。面对产能过剩的局面，企业的产品战略也有所调整，提升品牌力、服务力和开放性，从而提高临床检验检测流水线产品的整体性价比是重要发展方向。图表 7 国产企业三大重要产品战略方向资料来源：动脉网品牌力对长期发展至关重要，需要厚积薄发。目前，罗氏、贝克曼等跨国企业的品牌影响力依然难以撼动，在有预算空间的情况下，医院依然会坚定选择品牌力而非性价比。品牌力需要好的产品配合好的营销策略，产品方面，国产品牌技术追赶及创新速度喜人，虽还有所距离，但也已有企业跑入头部梯队；营销方面除了需要企业积极对外输出，更重要的还是临床阶段的口碑。产品与营销均需要时间沉淀，虽然短期暂无法看到明显效果，但就长期发展而言至关重要，品牌力的打造是一个厚积薄发的过程。9服务力是现阶段差异化竞争切入口。服务力是另一个重要且有效的产品策略。进口产品在稳定性上目前依然优势明显，但相关的服务，一直是临床的痛点，例如产品迭代更新速度较慢、产品售后服务响应速度与解决效率普遍偏低。在这一块，国产厂商因为与国内临床的地理位置更接近，有天然的本地化优势，得以更加灵活地进行产品升级、跟上临床的需求变化，这为国产厂家提供了差异化的竞争切入口。开放性是大势所趋。如果说品牌力是奠定长期竞争力的基础、服务力是提供差异化入局的切口，那么开放性就是最直接、有力的竞争武器。目前，临床检验检测流水线领域的跨国头部企业为市场提供的多为封闭式流水线，基于其覆盖仪器、耗材、试剂等全流程产品的产品实力基础，加之早期入局积累的多年品牌力，使其占据了不小的市场份额，尤其是费用预算充足的三级医疗机构。在此局面下，使用同样的打法，无论全线布局产品的速度还是品牌力打造的速度，大概率会长久保持追赶的状态。因此，开放式的自动化产品为国产品牌提供了弯道超车的机会。从临床角度出发，虽然目前相关仪器可能依然更偏向于信赖进口产品的品质但国产品牌已在逐渐获得信任感，基于整体成本考虑，以及对更好服务的需求，性能相同甚至更好可价格却“腰斩”的国产自动化流水线产品对临床展现出了较强的吸引力。与此同时，国产品牌用兼容主流检验检测仪器的开放式流水线方式运作，不但是厂家的“另辟蹊径”，也是临床的真实诉求所在。坚持技术自研、加强 AI 融合。在检验检测领域，做出一条能够运行的自动化流水线产品似乎不难，但是做出一条能够稳定适配主流仪器，并且能够保证与仪器一致的高通量、样本精准识别以及顺畅联通的前后处理，从而做到高效、准确的样本进结果出的开放式流水线难度很高。过去，为了抢占市场，不少自动化产品由众家零部件快速整合而成，但未来，拥有核心技术的自研产品将展现出越来越强的竞争力。一方面，自研技术能够最大化保证产品的灵活性和迭代速度，紧跟临床的需求，提供高质量服务，从而建立良好产品口碑，打造品牌影响力，另一关键原因是自研产品的成本可控。在产能过剩，总市场份额短期难大幅增加的局势下，行业最终比拼的是服务能力与性价比，坚持技术自研是一个长线投资，就产品战略层面而言，拥有更多核心原研技术无疑更有利。对核心技术进一步解析，对 AI 的应用与融合是当务之急。高集成并且稳定的自动化产品像是一个健康的体魄，与之配套的高智能化软件则是其中的灵魂。一个开放生态的自动化产品，不仅能兼容第三方的硬件，还能通过同一调度软件控制硬件流畅运行。打造一套能够合理安排每个环节的运行、实时辨别运行状态、记录运行数据并做出调整的控制调度软件将极大提升自动化产品的适用范围、提高使用的便捷性和体验感。快速发展10的 AI 技术在这一块具有极大的潜力，能帮助开放式流水线配套软件变得更加智能；此外，AI 的深度融合还能直接降低操作人员的使用门槛，让产品的交互方式变得更加符合临床操作人员的思维和习惯。华大智造是这一领域的先行者，在运用自动化产品、柔性机器人、实验室信息管理系统达到无纸化、无人化操作的基础上，更是为实验室融入了 AI 算法，通过自然语言处理、机器学习、计算机视觉识别、数据处理与分析等模块，达到 24 小时动态监测环境安全的同时，还可根据通量和产出要求，自主评估最佳运行配置、优化实验进度，全方位管理实验室核心要素“人、机、料、法、环、测”，打造自我驱动的“黑灯实验室”。可以预见，在 AI 的帮助下，智能的软件将真正帮助临床检验检测的自动化流水线产品变得数字化、数智化，从而搭建样本进报告出的智慧实验室。2.22.2 药物研发智慧化的下半场，是数据积累和底层模块药物研发智慧化的下半场，是数据积累和底层模块标准化程度、决策量需求不同，智慧化建设需求各异。药物研发和基础研究的实验室智慧化策略与临床检验检测类的有所不同，这来自操作流程的标准化不同、实验过程中需要做的分析和决策的量不同。图表 8 两类实验室智慧化建设所需产品差异对比资料来源：动脉网临床与第三方检验检测类实验室在操作层面上，通常已经拥有行业统一的要求与标准，对操作的精度要求也较为固定，因此通常为特定的某一检验检测实验打造的自动化产品对于大部分的检验检测类实验室均可应用。高度标准化是其快速发展的重要基础，目前该检验检测实验中多种操作流程均已高程度自动化，行业已经进入优化、迭代阶段。此外，对于实验数据的诉求集中在记录、存储与可追溯，对 AI 的应用集中在物理位置监测与环境状态的监测，市场的技术服务实力已经能够完美匹配该数字化打造需求。因此，11在该领域，已经具备完善搭建“黑灯实验室”的实力。当数据达到“质变”，实验室智慧化将获得飞跃式发展。药物研发和基础研究类实验室在操作层面就灵活了许多，像是众多操作的排列组合，且每一种操作所需要的试剂类型、试剂计量和实验通量也差异较大，因此在很多操作环节，比高通量更迫切的应该是设备能够提供更多操作选择、各操作能够更灵活排序实施、各操作能够匹配更多种类的试剂以及通量更灵活多选。目前，行业参与者正基于各自的技术优势和行业理解尝试以不同的方式来满足这些市场需求，部分细分领域已有极具代表性的产品输出，但各细分领域还未出现市场占有率和技术认可度处于绝对优势地位的解决方案。此外，该类实验室对数字化、数智化的要求也是呈量级增加，除了对物理位置、环境状态的监测，更是需要对实验数据进行多维度分析并产出洞见指导后续实验的优化、实施，以及实验成果的预设和验证。而这一高度的数智化建设需要建立在足够充足的、高质量的数据基础之上，该类数据除了前沿文献、论文的数据，更需要真实的湿实验累积下来的包含成功与失败的大量数据。目前，对文献、论文数据的收集与运用已经相对成熟；而真实湿实验产生的数据则有赖于高效自动化建设来保证其海量且高质量，在这一板块，行业正处于快速数据积累阶段，当数据体量累积到质变点，药物研发和基础研究类实验室的智慧化建设也将取得飞跃式进步。届时，通过人工智能达成的自我驱动式干湿闭环实验室将极大减少药物研发与基础研究的试错成本，将以可观的速度推动新药及基础研究领域的发展。自动化建设遵循相同逻辑、不同建设方式。在自动化的建设中，两类实验室遵循一样的底层逻辑，即首先将动作标准化，然后将标准化的动作自动化，随后再优化自动化的动作高效化。不过，由于两类实验室的终极使命不同，让三个环节所需要的智慧化建设服务也就有所差异。图表 9 相同底层逻辑下两类实验室不同的智慧化建设需求资料来源：动脉网12在自动化建立的过程中，药物研发和基础研究类实验室相较检验检测类实验室还需要“前置”一个归纳和建立标准化的过程。在该类实验室中，定制化程度较高，但大量非标准的定制化服务并不利于企业的长期发展。因此，企业必须在众多流程、需求和最终目的各异的实验中，尽可能将万千操作进行最小单位的归类，让同一套产品可以适配的操作更广，例如允许几种实验操作动作随机组合、允许同时进行试剂配制不同的操作流程、允许根据上一动作结果自动选择后续操作流程等。研究研发类实验室智慧化建设进入下半场，逐步渗透低标准化操作。并不是所有的操作流程都高度灵活，此类实验室的操作也有标准化程度高低之分。目前，高通量筛选等标准化程度高的流程已经被很好地自动化。在这一类实验室智慧化建设的下半场竞争中，自动化将朝着标准化越来越低的操作进行渗透；这一过程对自动化工业技术的要求将越来越高，对企业平衡成本和投入的能力要求也会逐步提高。目前，行业主流的产品打造模式大致可分为两种，即“从下往上”和“从上往下”：前者是理解和拆分底层模块，再按照需求集合成所需自动化产品；后者是搭好所需自动化产品的框架，再寻找相应能够满足需求的配件，尽可能合成与框架无限接近的产品。两种模式也有各自的优劣势。图表 10 药物研发类实验室自动化建设两大主流模式对比资料来源：动脉网在“从上往下”的模式中，对于企业最大的“诱惑力”在于产品打造时间短、投入成本低、变现周期短，在早期市场相当空白时，对于快速占领市场拥有一定优势。但随着入局者越来越多，成本的“硬伤”、由于核心技术缺失而缺乏溢价能力等劣势将越来越凸显。毕竟，自动化的目标并不是全面自动化，而是最大程度的降本增效。因此，据调研数据反馈，“从下而上”的模式在目前更受认可。打造最小操作颗粒度的自动化模块组，构建核心竞争力。在“从下往上”的模式中，核心竞争力是打造出能够覆盖所有实验室操作的底层模块组，帮助服务企业在纷繁复杂而又多变的实验需求中，能够游刃有余地选择相应的、恰到好处的模块集合起来，高质量满足需求。想要拥有该核心实力，最基础的要求即是对实验室众多操作的深入理解，然后用工业自动化的方式达到用机器产出与研究人员操作一样的效果。该模式在产品交付落13地中，由于灵活模块的快速集成，也有望极大程度缩短实验室建设的周期。以汉赞迪为例，自成立以来便坚持以强大技术模块配以快速集成能力来满足个性化需求。企业将生命科学实验流程分为底层创新、设计实现、分解动作、核心单机、应用方法、核心应用和研究领域七大环节，然后再逐一细化，目前已打造模块 80 余个；并凭借此模式在某高通量蛋白药物发现和筛选自动化大型项目中，创下短短 6 个月完成交付的卓越成绩。自动化不是单纯的人力操作机器化，而是将人力达到的效果，运用自动化的方式呈现；例如固液混合的搅拌动作，机器单纯“复制”用玻璃棒搅拌的过程，很难达到实验效果，因此工业自动化运用磁力等方式达到一样的效果。在此过程中，专业研究人员与专业自动化团队的深度融合显得至关重要，研究人员清晰总结各操作需要达到的各种效果，随后两个专业团队共同归纳出各个操作单元，再由自动化团队用工业形式将各操作单元“翻译”成自动化产品。如创泽生物，坚持对实验流程的一线调研并持续与领域专家、协会深入合作，不断加深对生物实验流程的理解，打造了适用于多种生物实验室流程的智慧化建设方案 ABLE。方案包括企业自研设备平台和丰富的功能模块，配备智能化软件实现模块自动连接，可按不同智慧化建设需求实现快速集成。众多模块组的设计、打造和反复打磨是一个耗时且需要不小成本投入的过程。不过，丰富、完善的多模块组可以支持智慧化建设企业按照实验室需求精准集成所需的产品，在使用体验感和成本上都有显著的优势，在智慧化建设这场马拉松里，为企业注入持久的核心竞争力。2.32.3 AIAI 潜能挖掘，用潜能挖掘，用“软件软件”思维建设智慧实验室思维建设智慧实验室智慧化建设中待解决的“世界难题”。在智慧实验室整体打造中，行业对于解决思路有了一定的共识。自动化建设部分由工业技术挑大梁，对于技术门槛更低的操作部分优先实现自动化，再逐步向门槛更高的领域迈进。数智化的建设由物联网及 AI 负责，目前主要聚焦在对环境、样本状态的监控及实时调整，以及在实验产出数据的优化与分析上；从数据收集和学习更容易的领域起，逐步向对数据要求更高的数智化领域进军。沿着这样的思路，我们可以看到，在生物医药领域的自动化进程整体进展更快。由于该类实验室主要涉及在液体内的反应，目前我国在移液领域的工业技术已经能够很好适配实验室相关需求，精度从 mL 到 nL 级别、通量从单通道到 384 通道均能实现，能够满足不同实验通量、不同试剂计量配比的要求。不仅如此，为了适配药物研发类实验室的多变性，国内液体处理工作站也越来越灵活。如凭借液体处理入局的汉赞迪，除了打造适配多种液体处理需求的 CANTUS 及 NEMO 两大系列外，更是在 2022 年底发布了其高技术壁垒的独立 8 通道液体处理工作站 CANTUS FLEX，在 Y、Z 轴均可单独控制泵14头，实现每个泵头单独、不等距离、不等高度、不等体积地吸液排液。生物医药领域进程更快除了得益于行业在液体处理领域的高技术水平外，还与其对反应条件要求相对温和有关。如温度的控制范围大多围绕相关生物反应发生的所需温度，通常在体温上下，区间波动小且较易达成；对压强、真空等其他反应条件也并无特殊需求。图表 11 生物和化学类实验室操作部分维度对比资料来源：动脉网而在化学制药领域，对工业的要求更多且更高。首先，化学实验领域涉及更多的固体称量，传统实验室中，人工称量多种类、多形态的固体试剂是一个繁琐、耗时且易出错的环节。超过目标重量的固体通常无法回收（时常发生）而产生不可避免的浪费，部分固体称量时对于操作人员的安全也存在隐患，此外大量重复的称量与记录也很难避免其中不出现人为错误。自动化无疑给了安全、效率、成本和正确性一个共同的解决出口，但目前更多的固体称量还集中在粉末，因为从工业角度而言，这类物质的流动性、粘度等更易实现实时称量；而其余如油脂类、膏状类、雪花片状类等性状更复杂，且易压缩、易黏连、易吸附、易受潮、并可能产生静电，精准称量难度高，行业也一直难以实现对其的自动化称量。沿着工业技术的思路，即便未来部分油脂类的固体实现称量，与之相应的研发成本应该也“高不可攀”。新技术带来新思路，引领革命性创新。目前，行业正在积极探索与尝试可“替代”工业技术达到相同效果的方式，AI 展现出极大的潜力。据调研反馈，在通过 AI 视觉角度切入完成固体称量领域有重大突破。2023 年初，正从科技发布了全线自研的全自动固体药剂称量加样仪，依托人工智能机器视觉技术，结合震动、搅拌、电磁、静电、气流扰动等机械手段，实现对数千种不同性状固体药剂的精确称量与加样。该项复合维度技术创新产品，不但解决了实验室固体称量自动化的“世界难题”，且基于正从成熟的标准化产品供应链管理能力，产品价格也十分具有吸引力。需指出的是，称量领域常用了两种形式：通过下置天平感受物品增加重量和通过上置天平感受物品减少重量，这两种获得物品体重的方式均受制于海外专利，沿着此工业技术路线研发的产品均难以绕过。而新技术带来的新产品思路，通过 AI 视觉捕捉固体分配过程特性，然后结合数据库中相应种类的固体多维度参数进行计算，从而得到固体重量，为固体称量打开了新的思维角度，铸造新的专利方向，打破了 METTLER TOLEDO 和15CHEMSPEED 在固体药剂自动称量加样环节的数百项技术专利垄断。用“软件”思路解决，或将大幅降低成本。以自动化建设为例，目前，阻碍药物研发类实验室数智化的重要因素有：1、建设成本高昂，对于流程灵活且精度要求高的实验室而言，对自动化建设的定制化需求高且工业技术门槛要求也高，这些都对应着不低的成本；2、实验室场地受限，自动化建设中多以一个个功能岛串联起来的形式建立，功能岛占地面积加之其间串联的流水线往往需要对现有场地重新规划布置。这在传统工业自动化用“硬件”建设自动化来说，是无可厚非的。但随着 AI 的崛起，越来越多的企业开始尝试用“软件”思维来解决这些问题。再以正从科技为例，运用 AI 视觉技术结合自研柔性自动化机器人，在不替换任何既有设备前提下，通过样品流、控制流和数据决策流的贯通，实现流程全自动化。据企业数据显示，在解放了 3-5 名实验人员的同时，该方案的建设费用远低于传统技术。当然，如上一节所述观点，积累数据的质量和数量决定了“软件”能够解决问题的程度，目前智慧实验室建设领域依旧处于数据快速积累的阶段。未来，随着数据积累进程的快速推进，AI 还会在实验室的自动化和数智化建设中，展现出更多令人欣喜的潜力，逐步解决目前还未能解决的难题、逐步优化目前昂贵的解决方案，带来更多革命性创新，推动行业大步发展。本章小结：临床检验检测市场趋势饱和，产能过剩时夺得更多“蛋糕”需要极致性价比。企业的品牌力奠定长期竞争力基础、服务力提供差异化入局切口，开放性是最有力的竞争武器。自研核心技术会赋予产品迭代的灵活性，更是成本可控的关键。积极融入 AI 给自动化注入“灵魂”，让操作更简单、更智能，实现“样本进、结果出”的黑灯实验室。对灵活性高的研究型实验室，自动化开始进入下半场竞争，正朝着标准化越来越低的操作逐步渗透，企业的核心竞争力在于打造能够覆盖所有实验室操作的底层模块，从而更顺利地将之集成，高质量满足复杂又多变的实验需求。实验室智慧化中数智化板块正处于数据快速积累阶段，当拥有足够多的高质量数据后，AI 将带来革命性创新，跨越式为智慧实验室实现降本增效。1617第第三三章章 检验产品在下沉市场寻求增量，药物研发场景或将检验产品在下沉市场寻求增量，药物研发场景或将崛起崛起3.13.1 检验检测产品下沉、进军研究研发领域，开拓增量市场检验检测产品下沉、进军研究研发领域，开拓增量市场产品下沉，主动开拓增量市场。在临床检验检测领域，三级医疗机构拥有最大的流量与市场，是各家必争的理想之地。但如上一章所述观点，以罗雅西贝为首的跨国企业入局早，抢先占领了我国三级医疗机构市场，目前临床检验检测实验室的自动化流水线趋于饱和，部分医院甚至拥有不止一条流水线，大多被头部跨国企业深度绑定。因此，除了被动等到三级医疗机构现有流水线到期后的国产替代机会，产品下沉是智慧实验室厂家更加主动的市场化策略。据调研，目前国内很多县级人民医院、二级医院经过扩建和改建也在积极引入流水线，而医院改建或新建是国产智慧实验室厂家切入增量市场最好的时机。不过，该机会也对厂家的综合实力提出了更高的要求，更多医院寻求的合作企业不只是拥有单个自动化产品打造的能力，而是能够打造智慧检验检测实验室的整体解决方案，包含仪器、设备、耗材、材料、自动化操作流水线、相应数字化管理系统等。因此，在自动化能力基础上，拥有全实验室智慧化整体打造能力的企业，在医院改建与新建中将展现更强的竞争力。如华大智造，基于齐全的产品矩阵，配以丰富的实验室数字基建经验，疫情期间快速交付了众多实验室，如集装箱式、大巴车式、气膜式等多形态的移动实验室和固定建筑式实验室。其中，华大智造通过整合智能楼宇，智能设备，数字化质量管理软件及实验应用 APP 等功能推出的“智惠实验室”产品，让其在高校、科研院所、新建医院、疾控、海关等需要从零到一打造智慧实验室的差异化应用场景中脱颖而出，在整个检验检测自动化市场缩水的背景下，依然保持着充足的业务需求。抢占市场，为产品研发争取时间。二级及以下医疗机构对性价比的要求更为突出，且实验室智慧化的打造可能难以一步到位，需要逐步升级。为了让日后新增的产品或迭代的产品更好融合，该类医疗机构往往期待更加灵活的智慧实验室解决方案（事实上对于三级医疗机构也是如此）。该灵活度主要体现在两个方面，一是解决方案适配的仪器设备菜单广且更新及时，二是解决方案搭载的高数智化软件能够极大程度降低操作的学习门槛、降低产品迭代更新的成本。要最大化降低成本，产品自研掌握核心技术是关键。该过程不是一蹴而就的，而是需要在市场的不断反馈下循序渐进，因此一味埋头研发可能错过“占位”的好时机，毕竟包含了软硬件的智慧实验室产品一旦布局，替换周期长、替换成本也较高。正因如此，在争夺二级及以下医疗机构检验检测智慧实验室建设的增量市场时，企业需合理运用自研、18并购、合作等多种产品打造模式。如在早期研发积累阶段，聚焦打造核心拳头产品并着重提升软件的集成和整合灵活性，同时运用合作、并购的方式快速打造满足临床需求的整体解决方案，率先占领市场，为产品研发争取时间。在下沉市场的开拓中，明显的产品优势除了性价比外，小型化也是日益凸显的一个优势。调研中发现，小型化、桌面化的自动化产品能够更好适配实验室有限的使用面积，避免或减少医疗机构在智慧化建设中额外的场地规划，降低实验室智慧化建设门槛。向研究研发类实验室进军，寻求更广阔的市场空间。产品下沉二级及以下的医疗机构无疑扩容了临床检验检测实验室智慧化建设的市场，但该增量难以抚平疫情后，随骤减的核酸检测需求而快速萎缩的市场需求。据调研数据显示，主营业务收入来源于临床检验检测相关自动化流水线建设的企业，在疫情后，营业额平均下降 50%以上，这也促使企业们开始对“新大陆”的探索。目前，赛道中的企业逐步向研究研发类实验室“进军”也是一大发展趋势。企业凭借坚实的研发实力，从相似的底层操作模块切入，逐步探索药物研发和基础研发类实验室智慧化建设解决方案，欲在相对蓝海的智慧实验室建设领域发挥更大的价值。3.23.2 从需求出发从需求出发 与头部共创，加速开拓药物研发新蓝海与头部共创，加速开拓药物研发新蓝海药物研发或将是实验室智慧化建设新蓝海。与检验检类实验室不同，药物研发及基础研究类实验室并没有在疫情期间被“快速开垦”，相较拥挤的检验检测类实验室智慧化建设赛道，该赛道相对蓝海，其中药物研发类实验室赛道得到了最多的关注。究其原因，首先，该赛道智慧化建设拥有极高的附加价值。药物研发高投入、高风险、周期长，平均药物研发周期 10 年、平均药物研发投入 10 亿美元，且呈现增长趋势。人们对高度智能化的干湿闭环实验室寄予厚望，视其为打破此现状的利器。其次，疫情期间临床检验检测实验室智慧化的快速提高，极大增强了药物研发实验室管理者对于智慧化建设的信心与决心，付费意愿增强。最后，智慧化建设服务企业技术的逐步成熟，正快速逐一满足药物研发实验室智慧化建设中的多样化需求。据调研，药物研发实验室智慧化建设赛道吸引众多来自工业自动化建设、人工智能等领域的企业入局。此外，不少早期专注检验检测实验室智慧化打造的企业，也通过新增业务方向或与赛道企业合作、并购的方式加入药物研发类实验室智慧化的建设中来。19从需求的“最大交集”开始逐步渗透。对实验室而言，智慧化建设通常是逐步完成的。最先进行智慧化建设的部位为：有明确的标准及规定的操作环节、围绕保证实验室安全等“红线”问题的操作环节。除此之外，实验室的操作板块将根据标准度、操作重复性、对人力依赖程度三个维度从高到低逐一建设。标准度越高、操作重复性越高（操作应用越频繁），并且智慧化的成本投入越是低于传统人力操作成本的操作板块，将越优先进行智慧化升级。而对于智慧实验室建设服务企业而言，面对需求各异的实验室，大占比定制化服务的成本高，提高了实验室合作的门槛，且长周期的产品交付和随项目增加的服务成本也将是自身快速商业化的一个限制因素。因此，要平衡服务与商业化，打造出各实验室均能平稳、顺畅使用，且自身又能实现量产的产品是赛道服务企业们达成共识的优势发展战略。于是，基于上段所述实验室智慧化建设的“渗透”顺序，致力于药物研发类实验室智慧化建设的企业，将优先围绕满足相关标准规定、解决实验室“红线”的操作板块进行产品打造；同时将对各类药物研发类实验室的需求进行深度理解、拆分、归纳后，再将“需求交集”从大到小依次排列，最后根据自身的技术优势进行匹配，找到适合企业打造的“最大交集”操作板块，打造拳头产品。例如，在再生医学、合成生物学、细胞基因治疗快速发展的背景下，细胞培养的需求日益加剧，然而这个步骤不少实验室依然靠人力进行。细胞培养的成功率与质量有赖于操作人员的经验与成熟的手法，且耗时费力。在临床和实验室细胞培养需求激增的当下，如何高效、高质量进行细胞培养是生物领域实验室共同面对的难题。部分嗅觉敏锐的的企业已经开始相关产品的布局。如创泽生物打造的拳头产品全自动细胞制备系统AceMan，在 2023 年 11 月被纳入2023 年度山东省首台（套）技术装备及关键核心零部件企业及产品名单。AceMan 可对贴壁类细胞和悬浮类细胞进行自动化标准培养，解放 3 名研究人员，实现 24 小时不间断的多种类细胞培养，且分析结果与 3 年以上细胞操作人员相似度超 95%。我们可以看到，基于此逻辑，目前在药物研发类实验室，高通量筛选、液体分配等共性需求明显的板块已经高度智慧化。与头部共创，打造更贴近真实需求的产品。确定了产品的研发方向后，下一个关键战略就是找到产品的差异化，以在众多同质化产品中脱颖而出。在目前相对早期的市场中，快速占位十分重要。具体而言，就是如何更快打造出高度贴合需求的产品、同一产品如何适配更多的应用场景从而获得更大的市场、产品如何快速被业内知晓并获得源源不断的订单。20根据调研，与头部企业共创是优势战略之一。头部企业能够提供足够多的应用场景，供企业获得更完善、丰富的信息，以归纳出更加全面、更贴近真实需求的操作模块。这样一来可以很大程度缩短产品的验证和打磨周期，节约产品研发成本。如优思泰科，入局化学药物研发领域便与头部药物研发 CRO 企业合作共创，打造了固体粉末称量分配、液液萃取、真空浓缩等主要自动化工艺产品系列，和自动供瓶器、微孔板自动打标贴标机等小型自动化设备。产品有独立应用的自动台式仪器和应用于全自动实验室场景的工作站两种形式；突破只能执行单一任务的痛点，可同时执行多种任务，满足各种通量的实验研究需求。除了能够快速掌握产品特性，减少研发“弯路”以外，头部企业对于赛道的其他参与玩家具有借鉴甚至标杆的意义，使得与之共创的产品更容易与市场更多应用场景适配。不仅如此，一旦产品打造完成并成功投入应用，在行业的影响力也不容小觑。这是一个解决药物研发实验室操作高度非标准化现状的一个“捷径”，当行业逐步达成共识，越来越多的操作模块“被标准化”，智慧实验室建设的进程也将大幅度提速。3.33.3 药物研发吸引众多创业者入局，疫情后浮现更大市场药物研发吸引众多创业者入局，疫情后浮现更大市场五大智慧服务，组合式满足各类实验室的不同需求。目前，助力实验室智慧化建设的服务种类大致可以分为五类，即自动化流水线、自动化产品、解决方案设计、记录类软件和决策类软件。图表 12 智慧实验室建设 5 类主要服务类型资料来源：动脉网自动化开发服务通常需要团队对实验室进行深入的流程理解，并将实验操作“翻译”成自动化机械的语言，用机械的手段完成人工的操作。自动化的产品通常出现在有明确国家标准或者普遍实验室操作都相同的实验流程环节。随着行业自动化进程的推进、服务商对实验室流程理解的深入，在自动化开发领域，越来越多的“共性”被提炼出来，打造成可以被产品化的自动化产品。一方面，实验室可以缩短建设周期、降低建设成本；另一21方面，服务商可降低服务的边际成本、提高市场化能力。解决方案设计服务搭建了生命科学与自动化工业之间的桥梁，在充分了解实验室流程、预算与诉求，并且也充分了解智慧实验室服务商市场的前提下，为实验室提供智慧化升级的设计、搭建和运营服务。随着国内专注自动化和数智化的企业逐步成长、品质追赶进口产品甚至在细分领域实现超越，国产的高性价比产品帮助解决方案服务商降低了服务成本，提高市场化能力，形成双向的良性促进。需求与市场服务能力匹配，药物研发夺得智慧化“头条”。如蛋壳研究院 2022 年发布的智慧医学实验室建设白皮书 分类，将智慧实验室的三大主体分为检验检测类实验室、生物医药类药物研发实验室、高校和科研院所的基础研究型实验室。三大主体由于市场规模、任务属性和营收情况等不同，在实验室智慧化进程中对上述 5 类服务需求也各不相同。临床检验检测类实验室操作流程十分固定，且在高 ROI 驱动下，自动化渗透率高。该类实验室对自动化产品需求突出，且大部分标准的人工操作流程也已有成熟的工作站适配，例如样品前处理等；因此，对于非标的、需要因地制宜的自动化开发服务，以及对智慧化解决方案设计服务的需求并不大。目前，该领域市场，罗氏、雅培、西门子和贝克曼依然占据主导；临床对国产产品的需求明确：功能对标进口产品且符合国家相关标准。据20202026 年中国实验室自动化系统行业市场分析及投资前景研究预测报告统计数据显示，国内临床检验检测实验室实现完全自动化流水线的智慧实验室约 15%，依然有不小的开发空间，但该赛道入局企业众多，竞争十分激烈。图表 13 各类实验室对 5 大类服务的需求程度资料来源：动脉网高校、研究实验室，由于实验体量及流程的高度灵活，对于自动化开发和自动化产品的需求较少，较软件类服务需求相对较高。对于该类实验室而言，智慧化投入与产出的比例不太乐观，难以激起智慧化建设热情；而对于智慧化企业来说，有限的市场规模加上科研产品的高技术要求，也建起了较高的入局门槛。使得目前该赛道智慧化程度相对较低。对于药物研发类实验室，智慧化能够带来足够的成本和效益优化，给予了实验室智慧化的动力，加上需求与目前市场的服务能力高度匹配，给予了实验室管理者充足的智慧化22建设信心。如样品处理、高通量筛选和建库等常见的应用已经有长时间的发展历程，自动化开发服务和自动化产品都逐步成熟。此外，在基于液体处理为主的生物实验室中，目前国内移液技术，无论是从通道数还是最小操作单位，都能和实验室需求高度匹配，并且能够高质量满足相关的合规要求，智慧化进程迅速。而在固体操作较多的化学类实验室，由于实验操作更高的复杂性，整体还需更多时间打磨，但行业也不断出现新的突破与创新，推进整体智慧化进程。如优思泰科，带着 20 余年工业自动化的深厚技术沉淀入局化学实验室智慧化建设领域，运用自动化和 AI 技术打造了智能全自动多任务合成反应实验室，可同时进行 70 个反应，据企业数据显示，成功帮助实验室提升效率 3倍-5 倍。对于智慧化企业而言，药物研发市场规模足够大、市场竞争格局尚未形成、实验室需求与其服务能力匹配程度高，因此该赛道展现出相当高的创业吸引力，也迎来了众多企业聚焦于此。其中不乏从自动化跨界入局的企业带来诸多创新的产品及解决方案思路，如品格智造，跨界进入医学智慧实验室领域后不断创新，近日革命性运用磁悬浮技术，打造了超柔性机器人实验平台，让移液、固体称量、平板划线等混合操作均可在不足 1 平方米的工作站内顺畅完成。此类创新产品和创新解决方案正在该实验室智慧化建设赛道不断发生。疫情后，智慧实验室领域浮现更大潜力市场。三年疫情推动了临床检验检测实验室的智慧化，让这一细分领域的自动化程度大幅度提高。对于其他两类实验室，虽没有直接智慧化推动的体现，但极大提高了智慧实验室建设的重要性，对行业可谓进行了一次里程碑式的“市场教育”。疫情后，药物研发实验室所孕育的更大潜力市场需求将加速释放，而智慧化服务企业经过市场打磨的服务实力也能更好满足灵活的需求。未来，在生命科学，尤其是药物研发实验室，将是实验室智慧化快速发展的下一个细分赛道。本章小结：临床检验检测领域通过产品下沉二级及以下医疗机构获得新市场增量，覆盖实验操作、流程管理、环境监测等的智慧化整体打造能力是关键竞争优势。为产出研究型实验室市场接受度更高的智慧化产品，充分了解实验室需求并积极与行业头部企业共研共创或将是一个缩短市场化周期的“捷径”。检验检测领域在疫情后智慧化建设市场“缩水”，但其成功的智慧化为全行业树立了极强信心，药物研发类实验室巨大潜力市场被激发，吸引众多企业入局。2324第第四四章章 未来趋势未来趋势4.14.1 完成国产替代甚至超越，更开放的智慧化产品是大势所趋完成国产替代甚至超越，更开放的智慧化产品是大势所趋打破进口封锁，需要“另辟蹊径”。以发展进展最快的临床检验检测实验室自动化建设领域为例。海外头部企业起步早，几乎垄断国内检验检测实验室自动化建设领域，为了在同一实验室场景绑定更多产品利益，该类企业多采取封闭式流水线的产品打造模式，提供设备到耗材的全套产品并不允许其他品牌兼容。该“封锁”为本土企业的国产替代设置了一定的门槛。在技术追赶阶段，国产产品以性价比和本地化的服务拥有了国产替代的机会。如果“照搬”海外企业推广模式，以封闭式的产品模式绑定自有从设备到耗材的全产品线，也就意味着临床需要面临放弃现有整套产品的高替代成本。此外，在行业发展的早中期，本土企业往往拥有自己性能优异的拳头产品，但全系列产品的整体质量较海外头部企业还有一定的距离，建立临床信心还需要更多的时间。因此，想要用同样的封闭式产品线做国产替代难度可想而知，要快速打破进口封锁，实现国产替代不能“硬碰硬”，需要“另辟蹊径”。开放式产品打开“封闭”的切口。与封闭式产品相反，开放式的产品可兼容多品牌设备及耗材。开放式产品注重整体流程的管理，核心打磨高集成能力并研发高智能软件以顺畅融合来自多品牌产品的多格式数据并加之处理，让整体流程高效且低成本。这极大降低了实验室管理者的替换成本和顾虑。这样的模式中，实验室可以逐步替代现有产品，压力更小，如选择精密程度较低的环节优先替换，实现成本快速降低；再待核心仪器到期后逐步完成全国产替代，达到整体效益最大化。此外，实验室可跳出“all or nothing”的选择模式，可以灵活选择多品牌产品组合以最大化平衡特定实验室的业务需求和建设成本，从而实现实验室最大化降本增效。开放式产品推动国产企业携手进步。在封闭产品的“世界”里，企业各自为阵，均未能占据足够大的市场份额，一方面缓慢的市场化进程增加企业运营负担，另一方面也难获得足够的真实使用反馈以迭代优化自身产品。而开放产品的“世界”里，允许实验室用户以切身使用感受为实验室各操作环节的产品独立“投票”。这使得企业可以更加专注于自我优势的板块不断做到极致，单点击穿的同时也能获得足够的现金流维持进一步发展。企业各自在其优势细分领域发力，打造自身核心拳头产品，并可共同获得有利的市场份额，也将推动整体国产实力在智慧实验室领域快速发展。总的来说，无论对需求端还是供给端来讲，在实现国产替代和赶超的道路上，产品由封闭式到开放式的转变是大势所趋。254.24.2 数据快速积累，打造干湿闭环的自驱动实验室势不可挡数据快速积累，打造干湿闭环的自驱动实验室势不可挡智慧化靠自动化和数智化“螺旋发展”。智慧化的实验室需要自动化建设“充当”人力操作以及数智化建设“充当”人脑思考，两类建设呈螺旋式发展，互相协同支持。在自动化建设中，数智化一方面可以降低实验室自动化设计规划以及优化调整的门槛，缩短实验室人员的使用学习曲线；另一方面基于人工智能帮助实验室进行操作流程到环境的监控与实时控制；最重要的是高度数智化建设可以将实验室中品牌、型号、种类各异的设备和仪器做顺畅集成，清洗多种格式的数据，保证数据的高质量沉淀。对于数智化的建设，自动化是提供大量、高质量数据的核心，数智化的“智慧程度”很大程度取决于数据的质量。高质量数据的其中一个重要体现就是全面的数据来源。目前，行业大部分数据来源仅覆盖发表文献、指南等“成功”的数据，来自真实实验中大量包含“失败”的原始数据对于提升“智慧程度”也至关重要，而这就有赖于自动化的成功建设。数据快速沉淀，推动“量变”到“质变”。随着我国实验室自动化建设不断渗透，极大提高数据产生的效率，大量针对各个特定领域实验的数据在用于当下实验结果分析之余，被有序沉淀下来。沉淀的数据将用于人工智能的自我学习，加强干实验的“智慧性”。研究研发型实验是一个不断试错的过程，高度智慧的干实验是减少试错的关键，当数据对人工智能的训练到达某一临界点，将从“量变”向“质变”飞跃。届时，干实验为主，湿实验为辅，极大缩短研究研发周期，大幅度降低实验室成本，带动整个研究研发领域踏上颠覆式的新征程。建立数据“共识”，打造共享空间，加速自驱动实验室建设。干湿闭环的自我驱动型实验室的打造是大势所趋，也是目前生命科学领域智慧实验室建设企业们共同努力的方向。目前，各家纷纷基于自身优势，加快建设进程以更早迎来“质变”从而一骑绝尘。在调研中得知，在数据方便，企业也拥有如自动化建设领域相似的“开放性”诉求，期待可以建立某种数据方面的“共识”，打造合理、合规且对各方充分保护的数据共享空间。在良性的“开放性”中，企业不再“孤军奋战”，而是可以集各家所长，加速在各自领域的、更具有“落地性”的、自我驱动的干湿闭环实验室的建设。总的来说，打造干湿闭环实验室是研究研发领域实验室智慧化建设的共同奋斗目标。目前，行业正处于数据快速积累和沉淀的阶段，亟待更多有效的协作与运用，带来研究研发型实验方式的“质变”。264.34.3 核心技术自研搭配产业协作，平衡产品研发及市场化核心技术自研搭配产业协作，平衡产品研发及市场化基于各自优势入局，打造差异化拳头产品。智慧实验室的打造是多学科的集合，需要工业自动化的硬件打造基础、数字化软件的研发能力、人工智能大数据的构建实力等。此外，对于各类实验室的深入理解也必不可少，这是与科技有效融合的基石。而实验室类型细分下来并不在少数，如临床检验检测类实验室就可分为生化、免疫和分子诊断等，而研究研发类实验室也分为化学、生物或药物研究、基础研究等。因此，入局该赛道的企业往往基于自身的技术及行业背景，优先选择最具优势的切入点，打造具有企业特色的拳头产品，随后再逐步向全系列产品铺开。核心技术自研&产业协作。调研中发现，相比大而全的策略，企业更多选择先单点击穿再逐步渗透。尤其在创立之初，企业一旦成功打造一款极具竞争力产品，即为企业争取了未来几年新产品的研发时间和费用。不仅如此，不少企业也会规划“现金流”及“长期竞争力”两类产品系列的研发规划，以更好快速抢占市场的同时提升企业长期的市场竞争力。在发展过程中，为了更好平衡产品研发与市场化，企业在坚持核心技术自研并不断迭代的同时，选择与产业协作，缩短成熟产品及解决方案的打造周期，以更快地满足市场需求。也正因如此，智慧实验室建设企业也通常拥有灵活的合作模式。平衡产品研发与市场化，行业合作之势大于竞争。过长的研发周期可能会错过最好的商业化时机，加之智慧实验室建设的替换成本高、周期长，前期快速占领市场显得十分关键。因此，相较于全线产品自研自产“万事俱备”后再推向市场，在提供整体解决方案时，企业更多愿意选择以自身的核心技术产品搭配产业已有成熟产品，缩短市场化周期。总的来说，在智慧实验室建设的各细分领域均待龙头企业显现，赛道各企业不断夯实自身自研核心技术壁垒的同时，积极寻求与行业的协作方式，以缩短市场化周期，合作之势大于竞争。2728第第五五章章 企业案例企业案例5.15.1 汉赞迪汉赞迪-强大底层模块强大底层模块 快速集成能力，做全流程智能化引领者快速集成能力，做全流程智能化引领者带着“工业智造基因”，以液体处理切入。2020 年，经过三年内部孵化，汉赞迪走出我国食品工业机器人智造领导者之一的沃迪智能挂牌成立。承袭着沃迪智能二十余年高端智造的技术与经验，汉赞迪从“液体处理”切入实验室智慧化领域，凭借扎实的自动化精密移液技术、工业机器人底层技术以及丰富的产品开发、应用落地和服务管理经验，精准翻译和转化生命科学的智慧化需求。强大模块基础 拳头解决方案，快速响应个性化需求。入局之初，汉赞迪便坚定瞄准了高技术壁垒领域，确立了“强大基础模块 快速集成能力”的产品研发理念。创立以来，在核心单机领域屡屡突破，打造了 CANTUS 及 NEMO 两大系列移液处理工作站、VOLA系列核酸提取仪、ARCO 系列高精度微升分液器等。其中独立 8 通道液体处理工作站CANTUS FLEX 更是具有行业里程碑意义，移液性能比肩世界一线品牌，同时在可扩展性，灵活性和开发性方面更胜一筹。图表 14 汉赞迪智慧实验室建设产品系列图谱资料来源：汉赞迪基于沉淀的大量客户需求，汉赞迪快速落地了基于体外诊断应用场景的多个自动化一体机，包括 NGS 建库，流式和质谱样本前处理，类器官模型建立等领域。同时在大型自动化整合项目上推出了 6 大拳头解决方案：高通量自动化合成生物学筛选及检测、高通量蛋白质药物发现和筛选、高通量自动化小分子药物筛选、高通量微生物自动化筛选、超高通量病毒核酸提取和检测、全自动化酶联免疫吸附检测。29目前，汉赞迪已实现了分子、细胞、蛋白质层面的多样性场景下从入口到出口的全流程智能化技术积累，并且已在诸多 KOL 客户中投入使用。其中，运用自研核心单机产品及全流程智能化自动化方案，更是创下在短短 6 个月内交付高通量蛋白药物发现和筛选自动化项目的卓越成绩。基于 BAIoT 底层技术，完善生态全链条。汉赞迪开创性提出 BAIoT 概念，从生物学维度和物理逻辑维度两方面建立生命科学领域的专属 AI 模型与物联网体系，旨在建立完整的分子和细胞互作关系公式、运算模型与数据库构架，架起生命科学家和工业工程师以及软件架构师之间的沟通桥梁。未来，企业将基于此 BAIoT 底层技术，继续完善智慧实验室产业生态全链条。5.25.2 华大智造华大智造-创新智造引领生命科技，做生命科技核心工具缔造者创新智造引领生命科技，做生命科技核心工具缔造者三大核心业务线，自主可控的源头性核心技术体系。华大智造秉承“创新智造引领生命科技”的理念，致力于成为生命科技核心工具缔造者。截至 2023 年 9 月 30 日，华大智造在基因测序与数字化技术领域拥有 736 项境内外有效专利，铸造坚实的技术与专利布局。目前，基于自研可控的源头性核心技术，华大智造成功打造了三大核心业务线：通量全覆盖的测序仪产品线、实验室自动化产品线、包含移动实验室和远程超声机器人等在内的新业务产品线。图表 15 华大智造Lab 实验室构架图资料来源：华大智造30自动化 数字化 AI，打造“Lab”。在智慧实验室领域，华大智造依托自主研发的自动化平台（包括样品前处理、自动化核酸提取、自动化样品制备、建库测序一体机等），结合数字化管理系统及人工智能技术，成功打造了自我驱动的无人实验室Lab。Lab 在数据与设备层面达到全面信息化：高兼容度的 ZLIMS 管理软件可连接实验室所有硬件设备，实现全流程数据可追溯、“等保三级”数据安全及数据的高效分析和使用；在实验室环境监测层面做到全域感知：利用多功能的传感器结合监控报警系统，24 小时动态监测环境安全，并且，基于 AI 学习和图像识别算法，可实现关键节点的视觉监控，并可根据实验室结果进行机器学习，优化实验流程；在自动化层面达到无人化：在现有自动化平台产品系列基础上，基于实际应用场景需求，打造相应的 IoT 与柔性机器人等工具，打造真正闭环可控、无人操作的智慧实验室。今年 9 月，Lab 成功在香港科学园落地，作为首个部署融合 AI 的实验室，其承载着华大智造聚焦前沿 AI 技术与应用研究及开发的任务，企业将通过 AI 算法研发、数据分析、机器学习模型开发，推动 AI 在公司相关产品和服务中的应用。持续应用拓展，赋能生命科学。在智慧实验室领域，华大智造将持续通过自动化、标准化的打造提升产品智能化水平，并加速数据驱动决策，通过数据分析和模式识别，为行业带来整体效率的提升。未来，华大智造将在包含“智惠实验室”在内的三大核心业务线基础上，持续赋能科学研究，推动队列基因组、细胞组学和时空组学等领域发展，并适配多元化产业应用，协同创新开发合作，构建共赢产业生态。5.35.3 正从科技用正从科技用 AIAI 视觉机器技术，打破固体分配与称量国际技术视觉机器技术，打破固体分配与称量国际技术专利封锁专利封锁复合专业团队，坚持正向研发和成果转化。2020 年，集结了精密机械设计、动态机器视觉、多机联动控制、运动学和产品化等领域的专业人才，带着对实验室自动化行业共性需求的挖掘和理解，正从科技在上海成立，旨在打造以自动化精密仪器、移动复合机器人平台和高通量机械设备为核心的产品矩阵，把共性需求转化成标准化产品并实现批量生产，助力生命科学领域科学家更好地做实验。31图表 16 正从科技自研产品矩阵资料来源：正从科技，蛋壳研究院制图强大的人工智能机器视觉技术，打破国际封锁。入局之初，正从科技选择了固体自动分配与称量这一实验室自动化界的“世界难题”切入仪器智造，经过两年的潜心研发，2023年初正式推出全自动固体药剂称量加样仪。该产品依托企业强大的人工智能机器视觉底层技术，创造性地结合震动、搅拌、电磁、静电、气流扰动等机械手段，实现 1 小时内完成多达 100 种以上不同性状固体药剂的精确称量与加样，打破了 METTLER TOLEDO和 CHEMSPEED 在固体药剂自动称量加样环节的数百项技术专利垄断。目前，产品已交付众多生命科学领域头部客户并展现出优异的性能：在最小称重精度 0.1mg 的水平上可实现 1030 秒内完成加样（进口产品约为 4060 秒）、拥有更广泛的适用范围（12000g vs 1200g）、药剂切换无需清洗设备、在不同样品间实现 1 秒完成插拔动作切换以及超高性价比的配套耗材。在实验室自动化整体解决方案方面，正从科技设计和制造的柔性自动化机器人，同样基于人工智能机器视觉技术，实现在不更换既有仪器设备的前提下，用自动化视角衔接所有设备，让样品流、控制流和数据决策流高效联通。目前，该类整体解决方案也已完成多个生命科学领域订单交付，在各真实应用场景中，切实解放了 3-5 名操作人员。深耕硬科技领域，做国产替代及超越的践行者。正从科技凭借屡屡带来的突破性创新产品现已获得数千万元天使轮融资以及产业方的战略投资。未来，企业将继续专注深耕生物医药、机器人、人工智能等国家重点关注的硬科技领域，坚持正向研发，持续突破国外技术封锁，坚实掌握独立自主的核心科技，努力升级 Made in China 为 Made by China和 Designed by China，做国产替代和超越的践行者。325.45.4 创泽生物全自动细胞智造，推动智慧生物实验室建设创泽生物全自动细胞智造，推动智慧生物实验室建设从一线需求出发，深耕生物医学领域。带着人工智能、自动化控制、显微光学、实验流程集成等领域的专业技术，创泽生物在 2016 年成立，隶属于磐升生物工程集团。企业深入调研一线实验室需求，致力于以需求为导向，用科技创新赋能生物实验室智慧化。经过多年潜心研发，目前成功打造了三大系列产品：全自动细胞制备系统 AceMan、智慧生物实验室建设 ABLE、实验室及药械自动化生产 aSmile。拳头产品 AceMan，为生物医学奠定坚实基础。在再生医学、合成生物学、CGT 快速发展的背景下，细胞培养已然迎来需求的爆发期，然而不少实验室依然受困于小批量的人工操作。基于此痛点，创泽生物打造了核心拳头产品 AceMan。该系统搭配显微操作、无酶细胞处理、细胞图像处理等技术，实现了对贴壁类细胞（成纤维细胞、间充质细胞、肿瘤细胞等）和悬浮类细胞（CIK、NK、Car-T 细胞等）的自动化标准培养。系统包含高精度智能视觉伺服控制系统、液体处理系统、多通道荧光分析系统等，结合生物技术及 AI，实现制备过程精确操作、细胞智能识别与状态评估、实时在线显微观测系统等功能。图表 17 创泽生物 AceMan 产品示意图及介绍资料来源：创泽生物，蛋壳研究院制图据企业数据显示，真实应用中，AceMan 可解放 3 名研究人员且分析结果与 3 年以上细胞操作人员相似度超 95%。凭此优异性能，AceMan 不但斩获了众多创业大赛奖项，更获得了国家级重点研发专项，并在 2023 年 11 月被纳入2023 年度山东省首台（套）技术装备及关键核心零部件企业及产品名单。此外，创泽最新研发的 AceMan-inTube系统，通过全封闭管路式细胞分离、扩增、富集等技术，与 AceMan 系统结合，全面覆盖现有国际先进主流技术路线，进一步满足细胞制造行业需求。持续技术自研，以丰富的产品管线助力生物实验室智慧化。在智慧生物实验室领域，创33泽打造了覆盖了多种通量要求的移液工作站、全自动微流控芯片点样机等系列产品；在实验室及药械自动化生产领域，也已成功打造出全自动生物芯片生产流水线及无创皮下电穿孔导入仪等医疗器械。目前，企业正积极进行新一轮融资用于产品升级与管线新增。未来，创泽生物将打造更多的自研创新产品，推动生物实验室智慧化建设。5.55.5 优思泰科无人化智慧实验室和实验室自动化产品智造商优思泰科无人化智慧实验室和实验室自动化产品智造商深厚半导体 自动化定制基础，以化学及生物实验室智慧化切入。带着丰富的半导体行业实战经验以及 20 余年自动化定制的技术沉淀，优思泰科于天津成立，从化学实验流程及合成生物学主流工艺切入实验室智慧化赛道，致力于提供高效、精准、安全的智能全自动实验室。解构实验流程底层模块，提供从模块到整体方案的灵活服务。创立之初，企业便与化学制药头部企业合作共创，解构多样、复杂的实验室流程，将之归纳为独立的工艺模块。目前，优思泰科已成功打造多个拳头工作模块：全自动固体粉末称量分配系统、全自动高通量液液萃取系统以及全自动多任务真空浓缩系统，分别设有台式自动仪器（人机交互自动运行）与全自动工作站（无人化自动运行）两种产品形式，突破了传统工作模块只能执行单一任务的痛点，产品能同时执行多种任务，完美满足各种通量要求的实验需求。此外，企业还打造了全自动多任务有机合成反应监测系统，实现同时对不同克级和毫克级有机合成反应任务进行全程无人化的温度（-78至 150）、时间和搅拌监测控制，广泛适用于生物制药研发、化学实验、食品、新能源及医美化妆领域实验室。图表 18 优思泰科智能部分拳头产品展示资料来源：优思泰科，蛋壳研究院制图34除模块工作站外，优思泰科还打造了系列小型化自动化设备已“无缝”满足实验室自动化需求。如进样瓶自动供瓶器及微孔板自动在线打标贴标机，前者以极高性价比实现样品瓶和反应瓶自动供瓶、自动精准定位，解决了当前实验室无序取瓶交叉污染的问题；后者根据微孔板的高度可自定义贴标高度及贴标面，完美满足合成生物学实验室自动化过程追溯的需要，性能赶超头部企业，正快速实现国产替代。持续与头部共创，布局生物实验室领域。优思泰科基于现有成熟产品体系，不断交付有机合成化学领域项目的同时，也积极布局合成生物学领域的产品研发。秉承与头部共创的研发理念，企业与中科院天工所、天津大学及业内生物技术企业达成战略合作，共同研发生物实验室智慧化产品。未来，优思泰科将带着持续迭代的技术，不断推出适用于更多类型实验室的智慧化解决方案，助力行业快速发展。35特别鸣谢（按访谈顺序排列）：汉赞迪 CMO 何丹博士、正从科技创始人兼 CEO 吴俊伟先生、创泽生物联合创始人王泽南教授、优思泰科创始人侯鸣涛先生、华大智造业务拓展中心总监林思远先生、华大智造业务拓展中心项目经理何莹女士。免责申明：本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究 院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明：本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限公司，未经许可擅用，蛋黄科技保留追究法律责任的权利。蛋壳研究院（VBR):蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴，为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断，洞察隐藏的商业逻辑，集合产业专家、资深观察者，尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员：樊筱瑜 高级研究员

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2024蓝帽子国内保健品消费趋势报告 2023 CBNData.All rights reserved.2024蓝帽子国内保健品消费趋势报告八大赛道消费者产品趋势CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告ONE中国保健食品行业现状CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告3健康消费需求增强，带动保健品市场持续壮大0%2%4%6%8000250030003500202020212022E2023E20202023E 中国保健品市场规模及增速市场规模（亿元）增速（%）自2016年起，相关长期政策即不断出台，积极引导健康生活方式及“治未病”的理念，带动国民对健康的诉求持续增长。2023上半年人均医疗保健消费增长17.1%，占人均消费支出的比重为9.6%。在此背景下，保健品消费需求也越发旺盛，预计2023年保健品市场规模将超3000亿元。数据来源：国家统计局数据来源：艾媒咨询2023-2024年中国保健品行业研究及消费者洞察报告20232023上半年，上半年，人均医疗保健消费人均医疗保健消费占比占比9.6%9.6%，增增17.1.1%国家积极推出相关政策，改善国民健康营养状况国家积极推出相关政策，改善国民健康营养状况发布时间主体政策名称具体内容2022年国务院国务院关于实施健康中国行动的意见加快推动卫生健康工作理念、服务方式从以治病为中心转变为以人民健康为中心，建立健全健康教育体系，普及健康知识，引导群众建立正确健康观2017年国务院国民营养计划(2017-2030年)着力发展保健食品、营养强化食品、双蛋白食物等新型营养健康食品2016年国务院“健康中国2030”规划纲要落实预防为主，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告4数据来源：公开资料整理政策鼓励蓝帽子保健食品复配成分与功能开发，更多定位明确的新功能受到欢迎我国规定凡保健食品必须获国家食品药品监督管理局批准的蓝帽子商标才可销售，因此保健食品也俗称为“蓝帽子”，而获批“蓝帽子”保健品在成分、功效上则被官方认证具备保健作用。2023年，市场监管总局发布一系列新政策，鼓励企业研发保健食品时运用复配成分、复配功效，探索更多定位明确的新功能产品。蓝帽子蓝帽子蓝帽子标志，是我国保健食品专用标志，蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。国家规定凡是保健食品必须认证蓝帽子商国家规定凡是保健食品必须认证蓝帽子商标才能进行销售标才能进行销售。根据食品安全法释义，保健食品指声称具有保健食品指声称具有保健功能或者以补充维生素保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质矿物质等营养物质为目的的食品为目的的食品。适宜于特定人群食用，具有调节具有调节机体功能机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。趋势趋势1 1：政策护航：政策护航，鼓励复配成分开发鼓励复配成分开发蓝帽子保健食品重要政策及趋势解读蓝帽子保健食品重要政策及趋势解读2023年市场监管总局新增2款功能为有助于增强免疫力的备案原料：大豆分离蛋白、乳清蛋白含以上两种原料的保健食品可以通过备案获取上含以上两种原料的保健食品可以通过备案获取上市新路径市新路径，突破以往单一原料备案的模式突破以往单一原料备案的模式趋势趋势2 2：复合保健功能成产品新趋势：复合保健功能成产品新趋势2023年上半年，共有2020款款获批新产品申报了两两种保健功能种保健功能其中，以“增强免疫力&缓解体力疲劳”为保健功能组合的产品量最多，共9款趋势趋势3 3：鼓励新功能开发：鼓励新功能开发，明确新功能定位明确新功能定位2023年市场监管总局发布保健食品新功能及产品技术评价实施细则明确指出，保健食品新功能定位应当明确，分为补充膳食补充膳食营养物质营养物质、维持或改善机体健康状况维持或改善机体健康状况、降低降低疾病发生风险因素三类疾病发生风险因素三类。CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告在正确认知蓝帽子标志后，消费者优先购买带该标识保健品的意愿非常愿意比较愿意意愿一般不太愿意完全不愿意消费者对保健食品蓝帽子标志的认知5数据来源：CBNData2023年保健品全渠道人群调研数据数据来源：CBNData2023年保健品全渠道人群调研数据保健食品蓝帽子概念仍有待教育，正确认知有助于提升消费者购买意愿90后（TGI：107）85后（TGI：125）一线（TGI：119）新一线（TGI：106）二线（TGI：103）95&00后（TGI：102）80后（TGI：104）75后（TGI：105）70后（TGI：114）三线（TGI：108）四线（TGI：113）五线（TGI：129）调研显示，仅有半数消费者对保健食品蓝帽子的含义较为了解。从人群认知情况来看，蓝帽子概念在90后、85后及高线城市人群中相对普及，而70后、下沉市场人群尤其需要教育。值得注意的是，蓝帽子概念对于消费者购买意愿度有较明显的提升作用。在正确认知蓝帽子标志含义后，87%的消费者表示愿意优先购买带有该标志的保健品。认知层次人群认知情况50P%了解蓝帽子的含义了解蓝帽子的含义48H%听说过，但不了解具听说过，但不了解具体含义体含义4%4%完全不了解完全不了解“蓝帽子”概念有待教育“蓝帽子”概念有待教育87%较愿意优先购买较愿意优先购买蓝帽子保健品蓝帽子保健品CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告资料来源：专家访谈符合法规政策的短视频、直播内容将成为保健食品重要营销形式目前蓝帽子品牌营销矩阵平台以传统电商和兴趣电商为主。在内容上，传统电商更侧重面向全人群的带货直播，而兴趣电商则侧重针对细分人群的产品科普与种草。未来，符合法律法规的短视频、直播的内容形式将成为品牌方重点深耕方向。而从品牌方与消费者的角度来看，法律法规限制都将为蓝帽子行业起到保驾护航的正向引领作用。传统电商传统电商（如：天猫淘宝）兴兴趣趣电电商商图文类图文类（如：小红书）内容布局内容布局面向全人群全人群的店播店播&达播达播，以品牌权威介绍与产品优势卖点介绍为主未来内容方向未来内容方向 短视频短视频、直播直播生态的影响力稳居各类内容营销之首，未来仍会是品牌方重点深耕方向 在法规政策允许范法规政策允许范围内围内，传达产品卖传达产品卖点点，但核心是加强消费者保健意识与科普教育核心平台矩阵核心平台矩阵短视频类短视频类（如：抖音）长期来看长期来看，法规政策对蓝帽子法规政策对蓝帽子行业发展起正向引导作用行业发展起正向引导作用蓝帽子品牌内容化营销现状蓝帽子品牌内容化营销现状未来营销趋势未来营销趋势“对于保健品食品（蓝帽子）行业，内容营销由于其灵活多变、无法完整监管的特点，而受到法律法规的限制。这是这是对消费者的保护对消费者的保护，也是对执业者经营规也是对执业者经营规范的约束范的约束，对于保健食品品牌的长期发对于保健食品品牌的长期发展是非常有必要的展是非常有必要的”杨婧瑜 Jessica Yang赫力昂日用保健品大中华区，电子商务渠道国内业务总经理“比如妈妈们会在抖音上关注宝宝成长发育的话题，我们会针对妈妈在养育宝宝过程中的遇到困扰和疑惑投放婴幼儿营养相关的产品内容”安紫芳 Fiona An哈药健康，品牌产品总监以以细分人群需求功效细分人群需求功效为导向为导向，投放投放保健知识科普保健知识科普、产品种草与测评产品种草与测评内容内容6CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告2H1 2023H12022H1 v.s.2023H1中国保健食品注册及备案情况7国内生产厂商产品供给日渐丰富，细分赛道针对性“中国成分”热度攀升随着中国保健品市场的发展，中国保健品企业数量持续增长，蓝帽子保健食品新品注册占比提升，国产厂商产品供给日渐丰富。目前，蓝帽子功效仍主要集中在免疫力赛道，但以葛根、五味子、人参等为代表的细分功效、中草药成分词频的提升也展现了国产厂商在护肝、补血、抗疲劳等细分赛道上的布局。注释：备案数据未包含进口备案产品数据来源：国家市场监督管理总局数据来源：CBNData大数据注释：抗疲劳对应保健食品中的“缓解体力疲劳”功能，护肝对应“对化学系肝损伤有辅助保护作用”功能，护眼对应“缓解视疲劳”功能数据来源：国家市场监督管理总局，公开资料整理02022H12023H1其他批件新产品批件注册备案热门成分词频西洋参抗疲劳人参抗疲劳/补血黄芪免疫力五味子护肝葛根护肝/降压枸杞补血/降脂42%8 23H1保健食品新产品注册功效分布增强免疫力抗疲劳护肝护眼助眠其他202220232022-2023年注册备案批件TOP100中草药成分词频情况CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告80 0 02220232019-2023年保健品渠道分布情况直销药店电商其他MAT2021MAT2022MAT2023MAT2021-MAT2023 线上淘系蓝帽子商品供给趋势蓝帽子商品数量在整体保健品的占比数据说明：数据为零售额口径数据来源：Euromonitor数据来源：魔镜数据资料来源：公开资料整理线上已成为保健品销售主要渠道，蓝帽子低渗透、高增长，未来大有可为众多的品类与品牌、便利的消费体验等突出特点促使电商在短短五年内发展成为了保健品销售的主要渠道。其中，蓝帽子保健食品销售额增速一直快于整体保健品，虽然当前其渗透率仅为13%，但未来大有可为。保健食品线上化驱动因素相关政策法规的日益完善，尤其是国家对于直销的管控等，加速线上化进程面向全人群需求，更丰富的商品供给与优惠透明的价格，驱动线上化快速崛起兴趣与直播电商的兴起，加速各品类及蓝帽子教育与认知，加快线上化步伐CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告TWO中国保健食品细分赛道趋势洞察CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告补充维生素补钙免疫力提升护肝心脑血管健康改善记忆力补血护眼呼吸健康0%5 %05000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 90001000011000补充维生素补钙减肥瘦身免疫力提升运动营养美容养颜护肝心脑血管健康肠胃健康关节健康改善记忆力助眠补血护眼滋阴补肾抗衰老呼吸健康牙齿健康-80%-40%000000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 0注释：大体量和高需求功效赛道综合考虑销售额平均体量及平均同比增速情况得到数据来源：魔镜数据注释：渗透率为蓝帽子销售额在整体保健品市场对应功效赛道的占比情况数据来源：魔镜数据蓝帽子赛道初筛：从整体保健品的优势功效中锁定蓝帽子发力的核心赛道整体保健品市场中采用市场规模和市场增速作赛道甄别，得到整体保健品类优势赛道，再聚焦蓝帽子市场，分析蓝帽子品类渗透率作蓝帽子品类特征定义，分别得到明星市场、特色市场和潜力市场。MAT2023整体保健品细分功效销售额及蓝帽子市场渗透率同比增速销售额（百万元）MAT2023整体保健品细分功效销售额及增速增速 20%蓝帽子市场 渗透率保健市场销售额（百万元）渗透率 9%销售额 2,500(百万)蓝帽子蓝帽子 明星市场明星市场蓝帽子蓝帽子 潜力市场潜力市场蓝帽子蓝帽子 特色市场特色市场整体保健品类优势赛道整体保健品类优势赛道CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告3.3.小而美潜力赛道：寻找新的趋势机会，破局增长小而美潜力赛道：寻找新的趋势机会，破局增长2.2.高需求长期赛道：高需求长期赛道：长期耕耘，持续渗透长期耕耘，持续渗透1.1.高增长明星赛道：保持增长优势，快速抢占市场高增长明星赛道：保持增长优势，快速抢占市场11数据来源：魔镜数据数据来源：魔镜数据蓝帽子八大核心发力功效赛道结合当前蓝帽子市场增长现状将八大赛道进行分类：高增长明星赛道是蓝帽子的潜力机会赛道，可以借势现有的增长动能，快速抢占市场；高需求长期赛道是蓝帽子中的主力赛道，值得品牌长期耕耘，并不断进行创新和迭代，持续进行功效渗透；小而美的潜力赛道是目前占比相对较低的细分赛道，可以关注功效中是否存在新的趋势，实现破局增长。补充维生素补钙免疫力提升护肝心脑血管健康改善记忆力补血护眼0 0%0%5 %05%高需求长期赛道高需求长期赛道高增长明星赛道高增长明星赛道小而美潜力赛道小而美潜力赛道蓝帽子市场 渗透率MAT2023蓝帽子保健品细分功效赛道概况同比增速心脑血管健康护肝补血补钙免疫力提升补充维生素改善记忆力护眼CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告12高增长明星赛道CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告13高血糖血管堵塞胆固醇心脑疾病胸闷心慌高血脂高血压消费者购买心脑血管保健产品的健康原因数据来源：CBNData2023年保健品全渠道人群调研数据数据来源：CBNData2023年保健品全渠道人群调研数据数据来源：魔镜数据数据说明：选取心脑血管保健产品销售额top100商品心脑血管：保健品购买以事后弥补性为主，血压、血脂是核心诉求大多数消费者购买心脑血管保健品属于事后弥补性质，多因不良生活习惯已经出现较明显的心脑血管症状或异常的体检指标结果。相对而言，高血压和高血脂消费者更愿意购买相关保健品，同时降血压快速增长，或成为蓝帽子最核心的机会功效。心脑血管赛道典型消费者及典型生活习惯和主要购买动机典典型型生生活活习习惯惯主主要要购购买买动动机机 久坐不动 饮食上，偏好高油高盐高糖51QEE%体检指标异常 已出现较明显的心脑血管亚健康症状46FBB%降血脂降血压保护心脏降血糖软化血管MAT2023蓝帽子心脑血管赛道TOP100单品中不同功效的占比与增长销售占比销售增速银发人群男性二线及以下城市CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告MAT2023蓝帽子及整体保健品心脑血管功能赛道品类销售额情况蓝帽子整体14心脑血管：鱼油占据赛道主要地位，降血压中药成分成赛道增长黑马从品类与成分角度看，鱼油仍是消费者心脑血管保健品购买的首选，主要由中老年男性消费者带动。但辅酶Q10的消费者截然不同，主要由年轻一代女性构成。另外，具有降血压功效的中草药成分高速增长，成心脑血管赛道黑马。男性女性80一代75后Z世代90后70后70前鱼油大豆卵磷脂纳豆红曲&植物他汀辅酶Q10磷虾油银杏叶葛根杜仲丹参天麻心脑血管健康心脑血管健康&降血脂降血脂降血压降血压降血脂降血脂软化血管软化血管降血糖降血糖保护心脏保护心脏数据来源：CBNData2023年保健品全渠道人群调研数据（下）；魔镜数据（上）高速增长高速增长中老年男性新年轻女性银发人群磷虾油CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告15MAT2023 线上蓝帽子心脑血管鱼油品类价格趋势销售占比同比增速数据来源：魔镜数据数据来源：公开资料整理心脑血管鱼油：国产高含量Omega3与高纯度EPA产品引领鱼油品类快速增长当前，300-500元是鱼油的主力价格段，更高一些的500-1000元则为潜力价格段。其中，高含量、高纯度鱼油是蓝帽子产品重要抓手，70%Omega3甚至更高含量与处方级原料高纯度EPA产品，带动了整体中高价位段扩张。银发及消费者强烈的、高效的降脂诉求则是推动鱼油发展的核心动力。主力主力价格价格潜力潜力价格价格MAT2023心脑血管鱼油品类不同价格段高增速产品300-499高增长单品500-599高增长单品200-299高增长单品福雅安鱼油软胶囊90%EPA高纯度福雅安鱼油软胶囊90%EPA高纯度（2盒装）欧淬恩小金砖90%Omega3（2盒装）汤臣倍健鱼油软胶囊心脑血管鱼油品类消费者评价“对老年人心血管好，买来给老人老人的。”“听朋友推荐，降血脂效果不错，果断给家里的老人老人买起来。”“2017年开始甘油三酯超标，在1.73。一直到2022年单位体检，轻度脂肪肝，5年内指标在1.71和2.3之间。23年初开始服用鱼油产品，停止使用一个月后停止使用一个月后，抽血化验抽血化验，甘油三酯到了甘油三酯到了0 0.9191。停用两个月后甘油三酯回升到1.32。我感觉是鱼油和运动的效果。这次购买准备给家里老人家里老人也用一下。”“减半用量，吃了两瓶，没有可以改变生活习惯，甘油三酯从甘油三酯从4 4.9494降到降到2 2.5959了了。”银发银发礼赠降脂降脂银发礼赠相比普通鱼油2倍Omega-3含量，1060mg/2粒数据说明：该价格为标价口径，未考虑优惠券等情况数据来源：魔镜数据CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告16300MAT2023 线上蓝帽子心脑血管辅酶Q10品类价格趋势销售占比同比增速数据来源：魔镜数据数据来源：公开资料整理数据来源：公开资料整理心脑血管辅酶Q10：疫后、熬夜场景推动，复配、创新口味、软糖形态日益崛起受疫后、熬夜场景以及银发抗老、中青年心脏保养需求推动，辅酶Q10快速增长，其中200-300元为主力价格段，300元以上则为潜力价格段。其中，高增长蓝帽子品牌如天维美与健尔马等带动产品朝着成分复配、口味改善、创新剂型与组合产品方向进一步发展。主力价格主力价格潜力价格潜力价格MAT2023心脑血管辅酶Q10品类不同价格段高增速产品300高增长单品200-299高增长单品GNC健安喜辅酶Q10软胶囊素60粒健尔马红曲人参银杏叶辅酶Q10胶囊套装修正辅酶q10维生素e软胶囊心脑血管辅酶Q10品类消费者评价“阳了之后总是感冒总是感冒，希望能提高免疫力提高免疫力。”“阳了之后感觉气急、心慌气急、心慌，吃了之后好多了。”“年岁大了，身体多少有点小毛病，吃点补品延缓身体衰老。”“每天上班到凌晨两点凌晨两点，朋友给我推荐的。”NatureMade天维美辅酶Q10软胶囊疫后疫后“我作息不规律作息不规律，时而熬夜时而正常，每次熬夜完熬夜完第二天我都会吃辅酶，防猝死必备。”“平时从事体力劳动体力劳动，对心脏功能的保健十分有必要。”银发增补中青年熬夜中青年熬夜中青年体力劳动CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告17MAT2023 线上蓝帽子心脑血管中草药成分价格趋势销售占比同比增速银杏叶葛根杜仲丹参天麻MAT2023蓝帽子及整体保健品心脑血管赛道成分销售额同比蓝帽子整体数据来源：魔镜数据数据来源：魔镜数据数据来源：公开资料整理心脑血管中草药：温和药效使得银杏叶、杜仲为代表的中草药成分产品备受青睐目前，200-300元是含中草药成分产品的重点价格段。其中，蓝帽子高增长成分银杏叶以及整体保健品高增长成分杜仲尤为值得关注。多元成分复配、药效温和等特点则是当前消费者偏爱购买含中草药成分心脑血管产品的主要原因。心脑血管中草药成分不同价格段高增速产品及消费者评价健尔马红曲人参银杏叶胶囊植物他汀复合配方一心堂参天麻葛根杜仲浓缩胶囊复合中草药配方高纯度、高含量蓝帽子蓝帽子趋势趋势成分成分机会成分机会成分“之前吃药控制胆固醇，吃了一段时间检查肝指标异常不敢吃了，植物他汀不伤肝植物他汀不伤肝，且降胆固醇效果不错，吃完回继续回购的。”药效温和降胆固醇“肠胃不好肠胃不好，不能一直吃降压的西药，所以就买了这个胶囊，效果是真的不错，血压已经下降到130左右了。”药效温和降压CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告1857CB1%促进肝脏排毒代谢缓解饮食中的油脂堆积改善皮肤暗沉、长痘改善情绪烦躁易怒改善脱发、头皮出油醒酒解酒消费者购买护肝产品的诉求消费者购买护肝产品后的评价护肝：护肝成为年轻一代的新诉求，促排毒、缓解饮食油脂堆积需求显著调研显示，护肝赛道消费以男性为主，除70前银发人群之外，90后年轻一族也存在较为强烈的需求。促进肝脏排毒代谢是消费者最为普遍的保健诉求，而70前对于醒酒解酒、改善烦躁易怒情绪尤为在意，90后则更为看重缓解饮食油脂堆积。从购后评价来看，消费者对于市面产品的成分含量、保健效果及性价比等维度都较为满意。男性（男性（TGITGI：173173）9090后（后（TGITGI：104104）7070前（前（TGITGI：163163）二线城市（二线城市（TGITGI：122122）四线城市（四线城市（TGITGI：118118）银发男性银发男性年轻一族年轻一族男性90后70前70前二线城市正向评价负向评价No.1 核心营养成分含量高No.2 保健效果好No.3 性价比高No.1 营养成分单一No.2 口感口味差No.3 容易受潮数据来源：CBNData 2023年保健品全渠道人群调研数据数据来源：CBNData2023年保健品全渠道人群调研数据数据来源：CBNData2023年保健品全渠道人群调研数据数据说明：右侧标签表示高偏好人群护肝赛道消费人群特征性别性别年龄年龄城市级别城市级别CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告19护肝：蓝帽子护肝市场优势值得放大，多包装高客单产品存在机会100则表示偏好CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告21高需求长期赛道CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告22MAT2021MAT2022MAT2023MAT2021MAT2023 线上蓝帽子免疫赛道销售趋势占保健品免疫赛道份额同比增速MAT2023 线上蓝帽子免疫赛道Top品类销售趋势销售占比同比增速免疫力：免疫需求场景越发广泛，并带动除了蛋白粉、灵芝孢子之外的多品类延展提升免疫力相关的需求场景越发广泛，除了长期身体调理，熬夜、换季感冒等也成为拉动品类消费的重要场景。线上数据显示，免疫赛道下蓝帽子产品占整体保健品市场份额已超30%且仍在持续扩张。从蓝帽子细分品类来看，蛋白粉、灵芝孢子是市场主流且具备增长优势。此外，钙铁锌硒、维生素、益生菌等产品也逐渐进入免疫赛道并呈现快速发展趋势。小红书平台近六个月提升免疫力相关的热门需求场景数据来源：千瓜数据来源：魔镜数据数据说明：特医指特殊医学配方食品，目前该赛道类目下近2款产品数据来源：魔镜数据CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告23免疫力X蛋白粉：400元是蓝帽子优势价格带，高蛋白礼盒装、降血糖、便携装存在机会0299300399400499500MAT2023 线上蓝帽子&整体保健品蛋白粉价格趋势蓝帽子销售占比保健品整体销售额蓝帽子同比增速保健品整体同比增速蓝帽子蛋白粉市场相对整体保健品（含跨境）更平价，其中400499元是蓝帽子蛋白粉的主力价格带之一。从高增长的头部单品中可以看到，高蛋白礼盒装、便携装（条装）、低GI辅助降血糖的产品存在市场溢价的机会。蓝帽子优势蓝帽子优势价格带价格带产品汤臣倍健汤臣倍健礼盒装蛋白粉礼盒装蛋白粉450 150g雅培雅培低低GIGI辅助降血糖营养配方粉蛋白粉 400g*2养生堂蛋白粉 400g4040条小包装条小包装产品卖点礼盒装礼盒装高蛋白高蛋白1 1注1：蛋白质含量大于80%降血糖降血糖便携装便携装MAT2023 线上蓝帽子蛋白粉400499元价格带TOP单品中高增长单品500数据来源：魔镜数据数据说明：根据免疫功效下蛋白粉Top1000产品整理数据来源：魔镜数据CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告半年及以上用量包装为主MAT2023 线上蓝帽子灵芝孢子类价格趋势灵芝孢子油软胶囊销售占比灵芝孢子粉销售占比灵芝孢子油软胶囊同比增速灵芝孢子粉同比增速灵芝孢子粉灵芝孢子油胶囊MAT2023 线上蓝帽子灵芝孢子类型态趋势销售占比同比增速不同代际对灵芝孢子的偏好度24免疫力X灵芝孢子：年轻化、送礼场景、多形态共同驱动品类发展从不同代际的购买情况来看，70后中年人对灵芝孢子尤为偏好，并呈现了一定的年轻化趋势，除了自用之外，礼赠长辈也是该细分品类的重要消费场景。灵芝孢子品类作为蓝帽子的优势品类正在出现品类延展与创新，更易服用的灵芝孢子油软胶囊也保持快速增长，且更易在相对平价价位段吸引消费者。中年人青年人高偏好低偏好“50 ，宠爱自己更要尽心尽力”“内调很重要，健身的人都吃灵芝孢子粉”“失眠睡不着吗？强烈安利灵芝孢子粉”“父母体质越来越差，不如送他们灵芝孢子粉”84%MAT2023线上灵芝孢子类蓝帽子占整体保健品份额细分品类细分品类型态延伸型态延伸灵芝孢子油灵芝孢子油机会价格机会价格数据来源：CBNData 2023年保健品全渠道人群调研数据、小红书舆情数据数据来源：魔镜数据数据来源：魔镜数据CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告25典型消费者及消费者持续购买补血产品意愿情况孕期产后更年期经期气色差手脚冰凉头晕乏力贫血易晕眩消费者购买补血保健产品的主要原因补血：补血需求旺盛且持续，从特殊时期延伸至日常保健增补绝大多数消费者对于补血存在持续性的需求，超八成的消费者愿意或者非常愿意继续购买相关补血产品。并且，相对于特殊时期的增补，日常保健与精神、体质的增强是当前消费者购买补血类产品的主要诉求，补血功效蓝帽子渗透率已经达到25%，但销售额增速不及整体保健品，需要寻找溢价增长机会。81%消费者愿意或是非常愿意继续购买补血类保健产品女女性性特特殊殊时时期期身身体体不不适适整体保健品销售额整体保健品销量整体保健品均价67gAA%蓝帽子20 %银发族Z世代GenZGenZ新手宝妈新手宝妈新手宝妈新手宝妈蓝帽子300%蓝帽子9%9%MAT2023整体保健品和蓝帽子补血功效赛道销售增长驱动因素拆解数据来源：CBNData2023年保健品全渠道人群调研数据数据说明：消费打分，1分表示不会再购买，5分表示非常愿意继续支持数据来源：CBNData2023年保健品全渠道人群调研数据数据来源：魔镜数据CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告黄芪 当归 人参 阿胶 石榴 樱桃 玫瑰 甜菜 牡丹MAT2023整体保健品及蓝帽子补血细分成分销售额及同比蓝帽子整体保健品26MAT2023蓝帽子补血保健品价格段产品数量/销量占比情况产品数量销量MAT2023整体保健品补血赛道品牌TOP6销售额增速数据来源：魔镜数据数据来源：魔镜数据数据来源：魔镜数据补血：跨境品牌的条装、果蔬成分值得借鉴，蓝帽子玩家借传统中草药克气血难题蓝帽子补血产品供给以中低价位为主，150-300元为其主力价格段，但150-1000元价位段销量占比大于供给产品数量占比，可以加速布局。从跨境保健品的成分、剂型来看，蓝帽子品牌除了借力中草药成分之外，花果、果蔬类机会成分也值得注意，剂型上除了口服液、片剂，也可以考虑条装饮液。蓝帽子机会价位蓝帽子机会价位奈氏力斯SalusHuebnerFloradix红桃K朴雪35328261新西兰饮液德国铁元500ml老字号片剂 口服液德国铁元500ml条装德国铁元条装哈药口服液B12石榴樱桃中草药中草药跨境占比、跨境占比、高增长成分高增长成分果蔬添加果蔬添加商品均价CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告270P0%MAT2021 MAT2022 MAT2023MAT2021MAT2023 线上补钙赛道销售趋势整体保健品销售额整体保健品同比增速MAT2023 线上蓝帽子&整体保健品补钙赛道价格段分布蓝帽子整体补钙赛道消费人群特征补钙：线上补钙赛道恢复增长，蓝帽子补钙产品占据性价比赛道补钙赛道在MAT2023年回到高增速，蓝帽子增速持续提升，但略低于整体；从价格段上看，蓝帽子产品更好地占据了中低价位段，而价格是消费者选择补钙产品时的关键因素之一；从服用对象来看，大多以儿童到青少年的孩子以及中老年为主要人群。补钙对价格的关注补钙对价格的关注高于其他保健品，仅次于维生素蓝帽子机会蓝帽子机会女性(TGI:117)80后(TGI:206)75后(TGI:221)已婚（孩子学龄前）(TGI:311)已婚（孩子读小学）(TGI:335)一线(TGI:119)性别性别年龄年龄婚育婚育城市级别城市级别有孩妈妈有孩妈妈中年人中年人24$)44%蓝帽子销售占比蓝帽子同比增速数据来源：魔镜数据数据来源：魔镜数据，CBNData2023年保健品全渠道人群调研数据数据来源：魔镜数据CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告蓝帽子机会蓝帽子机会28补钙：液体钙、维生素K2及复合维生素的成分组合是蓝帽子机会维生素D锌铁复合维生素 维生素k2维生素BMAT2023 线上蓝帽子&整体保健品补钙赛道成分添加趋势蓝帽子销售占比整体保健品销售占比蓝帽子同比增速整体保健品同比增速从添加成分上看，蓝帽子产品各类添加成分的销售额占比更高，尤其是复合维生素、维生素K2增速突出，建议持续放大优势；从剂型上，蓝帽子产品液体钙销售占比更高，增速更快，值得重点关注。蓝帽子机会蓝帽子机会钙尔奇铂钙尔奇铂金液体钙金液体钙软胶囊软胶囊数据来源：魔镜数据数据来源：魔镜数据片剂/咀嚼片液体钙口服液凝胶软糖颗粒/冲剂MAT2023 线上蓝帽子&整体保健品补钙赛道剂型趋势蓝帽子销售占比整体保健品销售占比蓝帽子同比增速整体保健品同比增速CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告29提升免疫力补充膳食营养补钙/促进钙吸收改善皮肤状态改善牙龈出血/口腔溃疡维护血管消费者购买维生素的主要原因MAT2021MAT2022MAT2023MAT2021MAT2023 线上维生素赛道销售趋势整体保健品销售额整体保健品同比增速维生素：在提升免疫力、补充营养等诉求的推动下，维生素增长回温线上数据显示，维生素依然是需求旺盛的重要赛道，GenZ、有孩人群和年长人群表现出较强的需求；对于儿童/青少年主要通过维生素补充营养和促进钙吸收；中青年则以提升免疫力为主，银发族则更关注维护血管。3773300 %蓝帽子销售占比蓝帽子同比增速有孩人群有孩人群中青年银发族GenZ有孩人群95&00后(TGI:118)80&75后(TGI:118)已婚（孩子初高中）(TGI:119)已婚（孩子读小学）(TGI:111)新一线(TGI:109)年龄年龄婚育婚育城市级别城市级别二线(TGI:108)年长人群维生素赛道消费人群特征数据来源：魔镜数据数据来源：CBNData 2023年保健品全渠道人群调研数据数据来源：魔镜数据CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告30维生素：复合维生素是赛道主流趋势，VB、VA增长较快，蓝帽子可凸显性价比=500MAT2023 线上蓝帽子&整体保健品复合维生素复合维生素价格趋势蓝帽子销售占比整体保健品销售占比蓝帽子同比增速整体保健品同比增速复合维生素维生素C维生素E维生素B维生素AMAT2023 线上蓝帽子&整体保健品维生素赛道成分趋势蓝帽子销售占比整体保健品销售占比蓝帽子同比增速整体保健品同比增速从产品细分来看，复合维生素产品已占据市场主流。进一步观察复合维生素价格分布发现，蓝帽子产品相对集中于300元以下低价位带，其中200299元价位增长较快值得关注。另外，VB、VA是近一年高速增长的细分成分，而目前线上仍较为冷门，值得布局。蓝帽子优势价格蓝帽子优势价格善存女士复善存女士复合维生素片合维生素片主流趋势主流趋势潜力成分潜力成分诺特兰德诺特兰德复合复合B B族族咀嚼片咀嚼片数据来源：魔镜数据数据来源：魔镜数据CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告31小而美潜力赛道CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告32护眼赛道消费人群特征消费者的Top3用眼习惯60TA33!%缓解眼睛疲劳/酸胀肿痛改善眼干眼涩预防蓝光辐射修护眼底改善红血丝预防近视消费者的护眼诉求护眼：长时间接触蓝光带来护眼诉求，都市白领与有孩家庭均为核心人群调研显示，高线城市人群、以及青少年家庭均是护眼赛道的核心消费人群。多屏幕、长时间的用眼习惯带来了多样化的眼睛问题，尤其是眼睛疲劳酸胀、眼干眼涩。都市白领都市白领青少年家庭青少年家庭长时间电脑办公长时间电脑办公70p%熬夜刷剧玩手机熬夜刷剧玩手机67g%长时间看书学习长时间看书学习26&%数据来源：CBNData 2023年保健品全渠道人群调研数据数据来源：CBNData 2023年保健品全渠道人群调研数据数据来源：CBNData 2023年保健品全渠道人群调研数据性别性别家庭状况家庭状况城市级别城市级别9090后（后（TGITGI：108108）7575后（后（TGITGI：112112）一线城市一线城市（TGITGI：115115）孩子就读初高中孩子就读初高中（TGITGI：111111）CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告33护眼：蓝帽子护眼市场空间较大，300元价格带存在机会300元中草药：200-300元高纯度鱼油辅酶Q10：成分复配、口味与剂型创新银杏叶、杜仲等降血压中药成分崛起高血压与高血脂人群鱼油：中老年男性辅酶Q10：年轻女性体检异常或出现明显心脑血管症状年老或疫后保养、熬夜、长期体力劳动等药店医生推荐线上文章如微信公众号等天猫/京东等药店/医院商超效果资质如蓝帽子成分/含量价格/优惠4.25护肝主力：200-299元潜力：300-399元葛根、五味子是蓝帽子优势成分；蓟可加速布局年轻人银发男性、年轻人促排毒、缓解饮食油脂堆积药店医生推荐线上文章天猫/京东等药店医院评价/销量技术/专家背书效果资质如蓝帽子4.18高需求长期赛道免疫力提升蛋白粉：主力300-499元，潜力400-499元灵芝孢子：主力5000元，潜力500-999元高蛋白礼盒装、降血糖、便携蛋白粉有机会灵芝孢子可向更易服用的油类软胶囊拓展；年轻人成品类新需求群体大众人群养生内调、换季感冒、熬夜等多元需求场景均已出现药店医生推荐天猫/京东等天猫/京东等药店医院成分/含量效果资质如蓝帽子口感口味4.17补血主力：150-300元潜力：150-1000元中草药成分蓝帽子可持续发力借鉴跨境品牌，注意花果、果蔬成分剂型上可向条饮拓展整体以女性为主银发男性，体虚GenZ，经期困扰身体不适：贫血晕眩、乏力、气色差特殊时期：经期不适、产后/孕期调理、更年期保养医生推荐亲友推荐天猫/京东等天猫/京东等抖音/小红书药店为主成分/含量效果资质如蓝帽子技术/专家背书4.10数据说明：消费者反馈根据问卷调研中消费者对未来是否再次愿意购买该类产品进行打分，1分表示不愿意继续购买，5分表示很愿意继续支持，根据占比运算得到消费者购买意愿得分CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告产品价格段产品价格段产品趋势产品趋势主力消费人群主力消费人群消费需求消费需求/场景场景重点信息重点信息来源来源主要消费渠道主要消费渠道TOPTOP决策决策因素因素消费者消费者反馈反馈高需求长期赛道心脑血管鱼油：主力300-500元，潜力500-1000元辅酶Q10：主力200-300元，潜力300元中草药：200-300元高纯度鱼油辅酶Q10：成分复配、口味与剂型创新银杏叶、杜仲等降血压中药成分崛起高血压与高血脂人群鱼油：中老年男性辅酶Q10：年轻女性体检异常或出现明显心脑血管症状年老或疫后保养、熬夜、长期体力劳动等药店医生推荐线上文章如微信公众号等天猫/京东等药店/医院商超效果资质如蓝帽子成分/含量价格/优惠4.25护肝主力：200-299元潜力：300-399元葛根、五味子是蓝帽子优势成分；蓟可加速布局年轻人银发男性、年轻人促排毒、缓解饮食油脂堆积药店医生推荐线上文章天猫/京东等药店医院评价/销量技术/专家背书效果资质如蓝帽子4.18小而美潜力赛道免疫力提升蛋白粉：主力300-499元，潜力400-499元灵芝孢子：主力5000元，潜力500-999元高蛋白礼盒装、降血糖、便携蛋白粉有机会灵芝孢子可向更易服用的油类软胶囊拓展；年轻人成品类新需求群体大众人群养生内调、换季感冒、熬夜等多元需求场景均已出现药店医生推荐天猫/京东等天猫/京东等药店医院成分/含量效果资质如蓝帽子口感口味4.17补血主力：150-300元潜力：150-1000元中草药成分蓝可持续发力借鉴跨境品牌，注意花果、果蔬成分剂型上可向条饮拓展整体以女性为主银发男性，体虚GenZ，经期困扰身体不适：贫血晕眩、乏力、气色差特殊时期：经期不适、产后/孕期调理、更年期保养医生推荐亲友推荐天猫/京东等天猫/京东等抖音/小红书药店为主成分/含量效果资质如蓝帽子技术/专家背书4.1038赛道产品趋势及消费者行为总结（2/2)补钙主力：100-299元液体钙是机会剂型与维生素K2、复合维生素的成分组合是机会有孩妈妈中年人促进孩子生长发育强筋健骨药店/医生推荐天猫/京东等天猫/京东等药店成分/含量效果资质如蓝帽子品牌4.17维生素主力：300元复合维生素、VB、VA是趋势GenZ有孩人群银发族提升免疫力补充膳食营养药店/医生推荐天猫京东等线上文章如微信公众号天猫/京东等药店医院成分/含量效果资质如蓝帽子评价/销量4.09护眼主力：100-299元潜力：300-399元VC和DHA成分增长突出软糖剂型增长突出都市白领青少年家庭长时间面对多屏幕缓解视疲劳、眼干眼涩药店医生推荐天猫京东等天猫/京东等药店医院效果成分/含量资质如蓝帽子价格/优惠4.24改善记忆力主力：300-500元潜力：500-800元蓝帽子在孕妇产品上存优势青少年、成人适用产品上有机会可加强藻油产品布局GenZ，日常健忘一线城市，成人备考银发，自用或为家中孩子准备生理：健忘反应慢工作：高强度工作、成人备考学习：学生日常补充、考试冲刺医生推荐药店天猫天猫/京东等药店为主微信/熟人成分/含量资质如蓝帽子效果评价/销量4.2CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告数据来源：2023年保健品全渠道人群调研数据、魔镜数据、CBNData消费大数据、外部公开资料整理 具体指标说明：数据时间段:MAT2023 2022.10-2023.9MAT2022 2021.10-2022.9MAT2021 2020.10-2021.9样本数量：1000性别：男性50%；女性50%数据说明数据说明版权声明版权声明本数据报告页面内容、页面设计的所有内容（包括但不限于文字、图片、图表、标志、标识、商标、商号等）版权均归上海第一财经数据科技有限公司（以下简称“我司”）所有。凡未经我司书面授权，任何单位或个人不得复制、转载、重制、修改、展示或以任何形式提供给第三方使用本数据报告的局部或全部的内容。任何单位或个人违反前述规定的，均属于侵犯我司版权的行为，我司将追究其法律责任，并根据实际情况追究侵权者赔偿责任。DATACOVERAGECOPYRIGHTDECLARATION年龄代际：70前：15%；70后：15%；75后：15%；80后：15%；85后：15%；90后：15%；95/00后：10%城市线级：一线：20%；新一线及二线：40%；三线：20%；四线：20%人生阶段：未婚：15%；已婚未育：20%；已婚且处孕期：10%；已婚且小孩未成年：30%；已婚且小孩成年：25%为了保护消费者隐私和商家机密，本报告所用数据均经过脱敏处理。CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:4977092024蓝帽子国内保健品消费趋势报告关于我们关于我们ABOUTUS第一财经商业数据中心介绍：第一财经商业数据中心介绍：第一财经商业数据中心（CBNData）隶属于上海文化广播影视集团（SMG），是Yinfinity（应帆科技）旗下新消费产业研究与传播服务机构，致力于洞察消费行业发展趋势，助力品牌影响力的可持续增长及运营决策效率的提升。CBNData立足领域数据库、数字化媒体矩阵以及消费品牌数据库，围绕新消费、新圈层、新方法三大研究方向，面向品牌企业输出行业研究、数据沉淀、信息聚合、营销传播及商业公关等产品及服务，多维助力品牌影响力的搭建、透传及破圈。CBNData研究领域已覆盖美妆、食品、服饰、母婴、宠物、明星及红人营销等，目前旗下拥有国内领先的新消费信息门户CBNData消费站，精准辐射数百万行业用户。CBNData官网CBNData官方微信号CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709CBNData ID:497709

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医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项医疗营销数字化系列白皮书总策划上海交通大学生物技术学士，上海交通大学安泰管理学院管理学硕士。在外企医药行业拥有 15 年的工作经验包括产品管理、一线销售和人员管理。10 年以上市场部工作经验，对于市场策略、新产品 上市、产品生命周期管理等有着丰富的经验。先后在美国礼来，西安杨森，阿斯利康，GSK，默沙东，勃林格殷格翰，史赛克等公司任职。熟悉呼吸，心血管，中枢神经，糖尿病，肿瘤，女性健康，疫苗等治疗领域。担任思齐圈首席讲师，Master-Land首席讲师、交大安泰EMBA校友会特邀讲师、中睿商学院-人大EMBA特邀讲师、凯度（Kantar）咨询公司医疗行业咨询顾问、迈哲华咨询公司医疗行业咨询顾问、传世智慧/传世智库医疗行业咨询顾问。张 蕊医疗数字化营销专家主创团队介绍出品机构：致趣百川、上海九日蕊致管理咨询有限公司总策划：张蕊内容支持：致趣百川 售前咨询顾问 卜琼洁前言道阻且长，行则将至；行而不辍，未来可期随着医药企业营销数字化转型深度的增加，企业将面临更多的外部以及内部数据，对接的数据源也将持续增多。这些问题不仅造成了各个营销环节中的数据断层，让数据无法被有效利用，也间接地让企业忙于处理数据本身存在的各种问题，而无暇专注于更深层的业务需求。因此，“数据驱动”变成了企业转型的口号，却无法带来切实有效的解决方案和洞察。SCRM HCP 360 将如何优化当下的医疗行业营销？传统医药产业链中无法解决的问题可以通过数字化技术的赋能、重构及优化来打破传统环节之间的壁垒。医药企业的数字化创新不是局限于某个环节、某项技术，而是站在产业链全局视角，全流程、多项技术融合的创新。先导篇科普 1：SCRM 与 CRM 的区别a.SCRM 关注企业与客户的长期交互，强调线索的挖掘、培育b.SCRM 通过社交媒体触达用户，根据用户行为进行精细化营销c.用户行为数据是精细化营销的重中之重，有效的数据管理和分析能够形成精确的用户画像d.SCRM 能有效跟踪客户数据的动态变化，便于进行用户分层和逐级转化SCRM（Social Customer Relationship Management），即社交客户关系管理，是通过社交媒体、社交关系与客户进行沟通，从而促进客户关注、参与的关系管理系统。SCRM 链接社交媒体平台，与客户关系管理，以深度洞察客户与品牌的互动，并加强后续客户参与的质量，培育信赖和认可企业的客户。Gartner 认为，SCRM 是一种业务战略，通过社交互动推动业务流程。艾瑞咨询则认为，SCRM 是通过互动产生营销洞察，支持社交媒体和传统渠道的客户管理系统（CRM）。在当代，社交媒体构建了人们新型的沟通方式和社交关系，SCRM 利用社会流行的社交渠道，充分接触庞大的用户群，并推广品牌，在与用户接触的过程中获取大量的信息数据。在国外，营销场景更多的网页行为和邮件营销；而在国内，营销场景则更多在社交平台，比如微信扫码报名，预约直播，小程序下载资料，公众号发布文章，企微互动，短视频等。因此，相比于国外，国内的营销更具社交属性，更加看重营销触点的挖掘和用户抓取，而 CRM 更加注重销售过程中的数据沉淀及管理。通过充分挖掘社交网络中的客户数据，SCRM 能够优化前期营销、中期跟进、后期销售的客户旅途管理。它支持企业在新营销环境下改善客户关系，使企业和用户之间有良好的互动方式，同时，企业也可以将 SCRM 与自身实际业务结合，以更友好的方式加深客户对品牌的认识与信赖。SCRM 与 CRM 在社交属性方面的更多区别如下：SCRM 鼓励用户参与，并通过设置交互与消费者保持长期关系传统的 CRM 主要基于产品和销售，而 SCRM 强调双边关系。企业可以管理客户信息和行为记录，客户也有机会通过社交媒介向公司发表意见，沟通自己的想法。这样的关系管理让客户更容易产生信任，因为客户可以掌握从信息沟通到采购决策的主动权。SCRM 关注用户的社交行为，通过追踪用户在社交媒体上的行为数据和与企业的互动，进行精细化的营销传统的 CRM 主要是收集和管理当前的客户数据，只利用较为直接的广 告来促进营销和销售。而 SCRM 可以追踪客户和企业在营销过程中产生的互动，从而收集客户的数据，还原用户画像。而企业累积了大量客户数据之后，如何进行标准化的数据管理、分析和呈现便成为重中之重。精细而全面的数据能够帮助企业更好地获取客户洞察，从而在营销策划、实施、转化等全流程中实现数字化运营。同时实现以客户为中心，打造更好的体验，取得高效的业务发展与增长。SCRM 相较 CRM，更擅长处理客户数据的动态变化，更加注重双向互动创造用户价值SCRM 体系能够对用户进行分级管理，并引导用户逐层转化，帮助企业以意向度、消费能力等来将客户区隔为潜在客户、一般客户、高意向客户、成交客户等不同的客户群体，以实现客户的逐级转化的效果。并且通过对客户公开的内容和互动记录，对客户进行多维度画像，智能划分出客户所处的生命周期阶段，制定相应的营销动作，实现精准筛选、更快转化和成交。先导篇科普 2：HCP 360 如何帮助医疗企业细化客户数据，获取真实、多维的客户画像 a.HCP 360 定义：HCP360 是赋能医疗企业客户的数据管理工具，提供标准化的数据收集、数据管理、算法支持、分析支持、前端呈现和终端对接等功能 b.HCP 360 作用：帮助企业整理并充分利用客户数据，细化客户洞察、建立客户画像c.HCP 与客户标签的关联：两者接近，但标签是对 HCP 360 数据的总结和归纳 什么是 HCP360：HCP360 是助力医药数字化营销的客户数据管理工具，是对客户信息的可视化呈现与总结医药数字化营销，主要是药企采用数字系统开展医生虚拟拜访、线上学术会议、最新学术进展分析等对旗下的处方药产品进行在线营销，以提高销量。大部分药企通过第三方服务商形式，促进相关业务的成长。医药数字化营销的主要对象是医生，目的是通过相关产品医学知识的传播等方式提高医生对特定药物的认识及理解，并左右其处方决策，从而带动处方药的销售。因此，具备处方权的医生成为医药企业主要的攻坚对象。药企通常需要掌握医生的个人喜好、诊疗习惯、学术流派等等信息，才能够投其所好，针对性地进行营销。HCP360 提供标准化的数据收集、数据管理、算法支持、分析支持、前端呈现和终端对接等功能，帮助企业整理并充分利用客户数据，细化客户洞察、建立客户画像、赋能业务发展。HCP 360 能够帮助企业做什么：帮助企业整理并充分利用客户数据，细化客户洞察、建立客户画像HCP360 真实地呈现用户的行为，是包含完整用户行为特征的虚拟形象。不同于早期，企业了解客户的渠道有限，只能通过线下拜访或问卷调研的形式来判断客户是否有购买潜力，以及是否对自家产品感兴趣。而数字化的发展，让企业有了更多方式来搜集用户的信息。用户在线上的种种行为都可以被记录下来：社交网站的使用频次、浏览过的网页和文件、预约过的直播、搜索过的关键词.各种客户行为数据都可以被企业捕捉到。企业可以从海量的信息中提炼出多维度的客户数据，并在此基础上进行归纳总结，生成标签。例如，在医疗行业中，客户数据可以包含以下几个维度：客户专业，潜力，渠道偏好，内容偏好，治疗观念偏好，时间偏好等等，企业根据这些信息便可以精细化地获取客户画像。图片来源：德勤 发现报告-专业研报平台丨收录海量行业报告、券商研报丨免费分享行业研报 HCP 360 与 SCRM 的关联：HCP360 可以类比为 SCRM 中的标签，用来帮助企业了解客户的信息及偏好HCP 360 应该是动态、精确、符合医疗企业不同部门业务需求的用户特征及行为记录，应该具有清晰的信息分类和梳理，而不繁杂的信息堆积。因此，HCP 360 需要有效的管理方式来让用户信息更加具有可使用性，带来真正的数据驱动效应。HCP360 通常引用标签技术，让用户画像不止局限于几种典型的特征归纳，而是可以生成专属于每个用户的独特画像。在实际的业务流程中，企业可以根据产品定位、场景和目标客户范围选择合适的标签维度作为框架，HCP 360 则捕捉用户的行为细节为其填补出血肉，从而生成全面而真实的用户画像。标签与 HCP 360 的相同点主要在于二者都提供动态的客户信息，例如诊疗偏好、内容偏好、渠道偏好等等。让客户画像不再是几类典型的归纳，而是可以生成每一个（聚类/微分群）客户的独特画像，为千人（聚类/微分群）千面构建基础。而 HCP360 则是让标签实现这些功能的基础，包含了繁杂的用户信息，例如用户浏览过的每一篇公号文章、参加过的每一场活动及在各个平台的登录频次。从大量的信息中，企业可以设置需要关注的信息维度，从而形成更加符合业务需求的用户画像。诊疗观念互动偏好潜力CONTENTSPart 1：医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项.P1一、SCRM. .HCP.360.的趋势不可逆转.P2二、医疗企业数字化营销的痛点.新合规要求、数据打通和建立客户画像.P7Part 2：SCRM HCP 360 将如何优化当下的医疗行业营销.P10一、SCRM.从全渠道帮助企业获取客户数据，并贯穿客户每段生命旅程，形成端到端流程闭环.P11二、HCP360.提供最真实的客户行为信息和偏好，获取精细化的洞察.P14Part 3：行业案例.P20一、致趣百川提供的服务.P20二、致趣百川可以怎样帮助医疗企业.P211医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项医疗企业营销转型，SCRM HCP 360成为必须选项如需了解更多信息，欢迎访问:https:/ 360 赋能医疗营销数字化转型2医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项一、SCRM HCP 360 的趋势不可逆转Part I医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项行业使用营销云 HCP 360 成为大势所趋：国外现状和大公司案例简述营销模式升级和数字化进程的深入改变了医疗行业的决策旅程 政策改变让医疗企业加紧开拓新市场的步伐，下沉市场成为新的战场，但处于隔绝和分散的状态，需要有效的线上营销把客户圈起来 数 字 化 进 程 深 入，学 术 会 议 等 线 上 交 流 成 为 医 生 出 没 的 主 流 阵 地，因 此 需 要 掌 握 其 线 上 行 为 和 偏 好，精 准 进 行 营 销 当前医疗行业营销模式重拉新、私域，但缺少精细化的行为数据，无法有效转化123医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part I医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项B2B 行业的 SCRM 进程早已在进行中。无论是 B2B 科技行业、还是工业行业、还是 B2C 的零售行业，都早早开启了以营销促进增长的路径，构建了线上流畅客户旅程与完整、闭环的获客模式。根据德勤的2021 年全球营销趋势报告，“营销人员利用相关数字工具并设计企业路线图以实现敏捷营销的时机已到。随着越来越多的企业(尤其是在中国)利用其社交渠道与客户进行更广泛、更活跃的互动，一套全新应用案例通过社会化客户关系管理涌现。”在中国 B2B 医疗领域中，西门子医疗已经开启了精准营销，成为行业典范。在海外，医疗行业也是如此，罗氏诊断、GE Healthcare 等企业也早已开启 SCRM 的进程，并成为海外医疗行业营销的经典案例。a.疫情促使数字化医疗进程加快疫情期间，国内数字化医疗产业进入快速发展期，基于互联网的医疗平台已经覆盖大部分城市及乡镇医院。据相关资料显示，2022 年我国线上医疗平台用户数量为 3.63 亿人，较 2021 年增长 6466 万人。在医院侧，大数据、5G、人工智能、云等数字技术也逐渐成为医护人员诊疗的辅助手段，帮助医生进行体检报告、病理报告等统计，甚至辅助影像诊断；在病患侧，患者能够通过线上问诊、远程购药咨询等途径接触到更多医疗资源。可以预测，医疗服务数字化将在未来持续深入，进一步提升诊疗效率及医疗资源的可触达性。1.行业使用 SCRM HCP 360 成为大势所趋 2.数字化进程的深入、政策重构、营销模式升级改变了医疗行业的决策旅程4医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项b.政策重构，监管持续发力，下沉市场成为兵家必争之地医疗行业数字化飞速发展，促使医药行业产业链价值重构，进一步规范药品的销售模式，将医疗产业向更加透明、公开、标准的方向重构：为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家近年来出台了一系列包括“4 7”带量采购政策、医药代表备案管理办法（试行）、互联网诊疗监管细则（试行）等在内的重要政策。一系列举措旨在进一步降低处方药价格，让患者接触到更适合自己的药品的同时，降低购药负担。例如，“4 7”带量采购政策对公立医院、基层医疗机构及零售药店的影响巨大，加强了药品采购全过程综合监管，预防和遏制了药品购销领域腐败行为，消除商业贿赂。这意味着医药行业的商品流通向更健康和公平的方式转变，同时也更加强调了医药企业转型的必要性。在具体的企业行为规范方面，医药代表备案管理办法（试行）规定了医药代表接触医院和医生的合法途径，加强了医药代表的进院限制，迫使药企开拓新的增长模式。在这种药品流通秩序重构，药品供应保障体系进一步加强的态势下，药品采购过程中的搜寻、谈判及监督费用大大降低，药品购销过程中的灰色空间被进一步压缩，促使药品价格大幅下降。医药企业需要重新思考药品的营销和销售模式，在合法的前提下抢占渠道。医药体制改革的持续深入不仅影响了药品的购销模式，暴露出药企以人力为基础的传统营销模式成本高昂、效率低下等痛点，也明确了医疗行业寻求进一步发展的方向：基层医疗机构。医保筹资水平提高、覆盖面拓宽让广大乡镇卫生院、城市社区卫生中心等基层医疗的重要性日益凸显。下沉的医疗市场因此成为医药企业寻求增长的新标地。但基层医疗机构普遍规模小、位置分散，为药品的营销和供应都增加了不少难度，依靠传统的营销方式无法高效抢夺渠道。Part I医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项5医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项在这种新形势下，不少医疗企业开始关注线上营销，但自主开发和运营营销平台的成本高昂，而通过外部平台推广营销又无法获得有用的数据，因此医疗企业亟需进行数字化营销升级，来匹配更加深入和独立的下沉市场。c.数据驱动成为数字化营销的准则和基础数字化水平提升也改变了医生交流、学习的方式：线上学术资源越来越丰富，大量论文、科研成果和案例都被分享在学术资源库、医院网站和医学社交媒体上；论坛、线上研讨会等等平台也为医生提供了职场交流和自我提升的手段。多样化的线上交流场景催生了一系列医疗数字化营销机遇和 SaaS 产品。例如，数据前台的销售和市场部触达医生和患者；中台的 CRM 系统、医生管理系统等进行数据记录和管理；后台为基础的底层数据系统，创建数据流等。Part I医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项重销售代表的模式以营销为转化目标医生的模式一二线城市.三线及以下城市乡镇1V1的转化模式1VN的转化模式6医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part I医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项图片来源：亿欧智库https:/ 360 成为必须选项二、医疗企业数字化营销的痛点 新合规要求、数据打通和建立客户画像医药代表触客限制提升，线上线下研讨会均面临合规要求数据断层，导致数据流通不畅，无法真正有效地被利用起来 尽管医药企业和数字化营销公司都充分意识到医生数据的重要性，但在获取、管理和分析客户信息时往往都会因为各种因素，导致信息数据获取失败或无法被高效利用。这些因素包括：12过去，不少医药企业常常和各类行业协会/学会展开合作，联合举办、赞助行业协会/学会组织相关学术活动，或进入医院和科室对医生进行拜访，借机进行利益输送，推销药械。而今年，政府对医药企业接触医生出台了多项政策法规，企业及医药代表的触客行为迎来史上最严监管。例如，2023 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点（2023 不正之风）明确提出对行业组织存在的不正之风进行整治，重点监管各级各类行业组织或学（协）会以“捐赠”、学术会议等名义变相输送非法利益的违法行为。同时，多省市发布限制医药代表拜访医务人员的公告，其中对于接待时间、接待地点、接待管理等方面都作了规定。一系列举措让企业接触医生的难度陡然增加，过去药企常赞助医院和医生举办的线上和线下研讨会、学术活动等等都面临更加严格的监管。在合规的前提下办会，企业需要建立更全面和深入的审批流程。而除了触客及举办学术会议的困难外，企业内部严苛的绩效考核标准也为后续的数据管理和分析带来了阻碍。1.医药代表触客限制提升，线上线下研讨会均面临合规要求 Part I医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项8医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项医疗数据沉淀和管理主要存在三个维度的难题：一，整合性差，过去缺乏规划的 IT 架构和烟囱式的系统建设形成信息孤岛，数据缺乏统一模型和标准规范，导致梳理和整合困难；二，医生数据生命周期各环节管控不足导致的数据质量问题，这对无论是监管统计还是挖掘分析，都会造成较大的阻碍；其三是数据可用性差，数据完整性、真实性、颗粒度等方面都不能满足应用需求且难以推动解决时，也导致医疗企业缺乏信心，不利于数据应用能力建设和文化培养。例如，医生在不同的医疗网站、平台、用户行为及 ID 可能都是不一样的，企业从不同渠道获得的医生数据可能存在一定差异，而目前的营销工具往往缺乏有效的用户身份识别和统一功能。这导致企业长期积累的大量用户数据很难有效沉淀、分类利用，前后端系统也很难做到实时传递与控制。因此，企业需要多数据源的身份关联打通，帮助企业精确还原每位医生的 360视图及全链路行为轨迹。医药企业内部和外部各个系统经常需要共享与客户、供应商相关的各类数据。企业内外对于这些数据需要构建统一的认知和使用规范，来保证共享信息的一致性、完整性及可控性。但由于各方数据记录习惯及目的不同，信息传递容易出现隔阂或失真。而医药企业使用的医药营销数字化系统间数据打通难度很大。据统计，95.3%的企业选择采购外部供应商的医药营销数字化系统，87%的医药企业拥有两个 及以上的数医药营销数字化系统。不同系统间数据结构差异大，打通难度较大。由此，2021 年后，医药主数据管理系统也迎来了爆发期，在所有部署主数据管理的医药企业中，35%的企业为 2022 年初选择采购该系统。2.医疗企业缺乏完善的数据沉淀和管理 数据流通问题严重，整合和清洗难度大Part I医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项9医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项医药企业内部和外部各个系统经常需要共享与客户、供应商相关的各类数据。企业内外对于这些数据需要构建统一的认知和使用规范，来保证共享信息的一致性、完整性及可控性。但由于各方数据记录习惯及目的不同，信息传递容易出现隔阂或失真。而医药企业使用的医药营销数字化系统间数据打通难度很大。据统计，95.3%的企业选择采购外部供应商的医药营销数字化系统，87%的医药企业拥有两个 及以上的数医药营销数字化系统。不同系统间数据结构差异大，打通难度较大。由此，2021 年后，医药主数据管理系统也迎来了爆发期，在所有部署主数据管理的医药企业中，35%的企业为 2022 年初选择采购该系统。Part I医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项10医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项SCRM HCP 360将如何优化当下的医疗行业营销如需了解更多信息，欢迎访问:https:/ 360 赋能医疗营销数字化转型SCRM 从全渠道帮助企业获取客户数据，并贯穿客户每段生命旅程（附渠道图、生命阶段图）：全渠道营销：通过公号、小程序、企微、网页、线下活动等进行课程直播、线上研讨、病例征集等内容行为 生命阶段：兴趣、试用、使用、指导11医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 2SCRM HCP 360 将如何优化当下的医疗行业营销一、SCRM 从全渠道帮助企业获取客户数据，并贯穿客户每段生命旅程，形成端到端流程闭环对企业来说，SCRM 能够从全渠道平台帮助企业获取客户数据，使医药代表能够准确地与医生进行合规高效的互动。通过 SCRM，企业可以构建一个全链路业务闭环协作系统，涵盖了学术代表和 HCP 的培训管理、HCP 拜访管理、医学活动推广、学术会议、客户管理和营销分析等各个环节。SCRM 帮企业搭建私域，让客户的转化率和复购率不断提升。并且，在医疗行业改革的大背景下，能够降低企业对学术研讨会、线下拜访等触客场景的依赖程度，转而专注于从医生的线上活动数据中获取对客户的了解12医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 2SCRM HCP 360 将如何优化当下的医疗行业营销SCRM 为企业提供及时、精确且动态的用户画像，帮助企业获取客户所处的生命旅程阶段，从而针对性地进行营销。企业还能从长期的用户活动数据中判断行业变化和趋势，了解客户对产品给出的反馈与需求，推进企业产品不断更新换代。而通过 SCRM 对用户关系的管理运营，企业将人-货-场三个影响最终成单的因素有机地融合起来，让获客转化从一次性的交易流程变成陪伴客户始终的互动状态，降低企业的营销成本、最大化用户终身价值，最终提升企业经营效率和利润水平。对管理者来说，SCRM 帮助管理者明确每个获客转化阶段的细分目标和效果，例如前端市场部的营销线索数量及质量，让管理者能够制定统一的、针对性的营销目标。另外，SCRM 能够真正实现数据驱动，量化营销动作，让管理者在各个营销环节中保持全局视角，并做到有的放矢。企业营销自动化管理的战略作用通过 SCRM 能够完全显现出来，通过老消费者的行为和数据，带来新消费者的转化和数据的数字大脑和营销引擎，在整个营销通道中兼顾进攻与防守。对销售团队来说，SCRM 可以帮助他们提高效率、提升业绩，更容易和客户建立平等信任的关系，使沟通无边界、信息更透明，由传统的被动推销变为主动营销再而服务营销，销售及时捕捉成交的关键时刻，双方互动沟通，使跟单自动化、智能化。SCRM 还能赋能销售，帮助他们和客户建立长期的私域长链接关系，获得更多的转介绍、复购和升级的商机。销售从盲找变成了精准匹配销售、互动，获客途径更多、触达方式更多(微信、视频、全媒体)、客户成交更容易。13医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 2SCRM HCP 360 将如何优化当下的医疗行业营销图示：要做到 2 个循环才能串联起整个闭环，数据流内循环 推广策略外循环，缺一不可！14医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 2SCRM HCP 360 将如何优化当下的医疗行业营销二、HCP360 提供最真实的客户行为信息和偏好，获取精细化的洞察HCP.360.提供最真实的客户行为信息和偏好，获取精细化的洞察：使用场景：产品策略、运营分析、客户分析、渠道&内容&活动设计、全平台营销如何让数据更贴合业务需求：将 HCP 360 嵌入销售工作台、CRM 工具中、提供差异化信息；不断优化客户画像，增加信息维度和精细化程度获得数据后，用 SCRM 改善数据断层问题：统一数据收集规范、打通工具生态、实时数据传递数据中台的重要性：中台数据类型、前中后端定义和作用、HCP360 需要协同数据、平台和业务多团队的配合、数据中台的建设需要调动哪些部分（业务需求、数据获取、数据管理、算法、平台、应用对接）标签体系的作用及搭建方法正确使用 HCP360 才可释放其价值，让业务得以赋能。在洞察、计划、执行三方面 HCP360 均可发挥巨大的作用。此三方面还可构建成洞察规划执行优化的闭环路线，让画像与实际业务构成优化循环。a.精细化的洞察，为不同场景的业务提供助力洞察分析：在产品上线前，HCP 360 能够提供更全面的用户洞察和维度，帮助市场团队定位更为细分客户类型，从而设计有针对性的市场策略。HCP 360还能够支持运营分析，对参与用户身份、是否符合活动的目标、活动对目标用户的触达、吸引、转化程度等各个指标进行展示。在客户旅程中，HCP 360 也能将客户在不同阶段的状态可视化，帮助市场和销售部门发现发展机会。资源计划：HCP 360 能够根据客户发展状态和需求，分析不同渠道投放的收益,制定合理的渠道分配策略，最大化投入产出比。在内容和活动营销方面，HCP 360 为客户提供个性化的内容支持，帮助合理规划内容资源和设计，完善活动细节。1.HCP360 为企业获取更真实的客户数据15医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项执行实施：在内容和活动上线后，HCP 360 能够在各个前端平台在前端平台如微信门户，网站等，快速对接客户状态和分类，助力实现更高效更动态的个性化产品/活动信息传递实施。b.HCP.360.保证数据的准确性 HCP 360 可以改善医药代表录入客户信息环节中的数据不规范问题。例如，使用统一的数据形式及标准，如统一的留资表单、统一的标签，让所有的数据采集符合标准，实现规范化的数据结构沉淀。另外，企业也能通过以下规范措施，提升数据的准确性：客户信息验证：落实客户实名验证及管理流程，完善 ID 的匹配和各系统同步运用。不断更新数据动态信息：充分考虑数据的动态变化，评估其可用性。对于不同数据应有适当的更新频率设计。对于重要的陈旧数据也可在应用中或模型参数中降低其权重。验证数据可靠性：可进行样本验证，或在有多项数据源时进行交叉验证。充分考虑数据收集动机和影响机制，例如第三方调研、代表填写、客户主动行为等进行评估，设立纠错机制和异常数据清理。建立数据驱动的习惯：建立有效的数据驱动决策机制，从资源计划到实施考核中充分引入基于数据分析的决策机制，以避免业务管理上的脱节，和单一 KPI 压力下的数据失真。让数据可以说话才能更好地促进数据质量的优化。Part 2SCRM HCP 360 将如何优化当下的医疗行业营销16医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项c.标签的引用，帮企业从数据中获取洞察 在 HCP360 的实施中，面对多层次的业务需求和复杂的数据源，难免会感到困惑。基于对业务需求的理解，设计一套标准的客户数据标签维度将会大幅提高效率。可参考以下，进行标签维度的设计。同时，需明确数据来源、二次计算及客户匹配规则，并对数据格式、时间范围、更新周期予以规范。Part 2SCRM HCP 360 将如何优化当下的医疗行业营销图片来源：德勤 发现报告-专业研报平台丨收录海量行业报告、券商研报丨免费分享行业研报静态标签动态标签预测类标签外部数据人口属性类专业领域类医院、就职机构类科室、潜力类性格态度类作息习惯类渠道偏好类治疗理念类品牌观念类具体行为类内容偏好类互动行为类学术需求类客户偏好等预测类标签外部数据、标签更新频率较低、可年度更新年度更新月度更新月度更新自动实时更新每周更新半年/一年更新17医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 2SCRM HCP 360 将如何优化当下的医疗行业营销a.连接前、中、后台数据流通，为统一调用、分析提供稳健保障为了稳定有效地发挥 HCP360 在业务运营中的运用，技术架构中的前、中、后三端相关系统须紧密衔接、配合。其中，客户数据中台在整体技术架构中处于中端，向前链接前端的各个触点，向后对接后端企业主数据。这些数据类型包括：客户基础数据 连接企业数据系统与各个线上平台，整合所有客户基础信息。客户行为数据 连接前端所使用的工具，收集客户参会数据、阅读数据等全部行为类、互动类数据。客户数据中台需具备支持算法、模型、打标签、权重设计的能力，将主数据管理系统中的数据处理为前端业务易读易用的业务数据，甚至形成预测数据，预判客户的潜力与亲和 度，为业务发展提供 NBA（下一个最佳动作）。亦可根据算法将数据转化为标签，有重点地展示企业所需洞察，提高 HCP360 的易用性。同时，通过动态分组与平台连接的营销自动化工具实现精准触达，激活沉睡用户，提高孵化率。2.实现真正数据驱动，构建企业数字化基础图片来源：德勤 发现报告-专业研报平台丨收录海量行业报告、券商研报丨免费分享行业研报前段中段后段客户关系管理活动管理平台前端门户/网站客户分析平台运营分析平台客户数据中台算法系统/模块计划管理及市场自动化智能建议系统内容管理平台云服务架构数据湖主数据管理内外部运营系统数据对接数据交换18医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 2SCRM HCP 360 将如何优化当下的医疗行业营销当确定业务场景后，根据对客户数据的储存、管理、运算等，可形成一条业务最小闭环。由此完成 HCP360 从建设到指导业务的价值体现。b.改善数据断层问题：打通工具生态、实时数据传递在以往渠道众多、数据散乱的局面中，数据即分散在各个渠道平台中，在空间上无法聚合。各个平台数据收集的规则不一，有的平台甚至要手动传导，也无法做到实时回流，在时间上拥堵、缓慢。甚至一些数据规则不一，存在跨平台无法集成的情况，阻碍企业高效、高质、流畅的集成数据，造成数据断层。医疗企业无法对市场反馈形成全盘的认知，精准的营销策略更是无从谈起。与 SCRM 结合起来，HCP 360 可以帮助医疗企业解决数据断层问题：对接多个营销工具的数据。SCRM 可接入多个平台的数据，包含但不限于微信生态、Web 端官网、HCP Portal、科室会等。同时，HCP 360 可以实现线上实时数据传输，输出动态的业务洞察与客户画像，赋能医疗企业业务决策。全链路的工具整合。在合规范围内为企业构建用户旅程全貌一些医疗企业市场部虽然购买了许多工具，也许是多个单点的工具，如拜访记录管理工具、病例分发工具、科室会议工具，每个工具中都会有客户的停留与数据，而多个散点的工具未进行打通、彼此间流程割裂，不仅医生客户在不同的平台上跳转，多次注册、留资，导致使用体验差，更会造成客户数据（尤其是行为数据）散落在各个单点，无法形成整合、全貌的用户画像。通过结合 SCRM，可整合全营销渠道，用户不必在散而多的平台上反复跳转，实现更整合舒适的用户体验。同时也可将散碎在各个平台的用户数据集成，通过 One ID 铸造全方位的客户画像360 度用户画像，让企业看到真实的客户全貌。19医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项行业案例如需了解更多信息，欢迎访问:https:/ 360 赋能医疗营销数字化转型致趣百川是一家 Martech(营销技术)公司，聚焦于 B2B 行业，为企业提供一站式营销云软件解决方案，旨在帮助企业搭建营销技术基础设施，加速数字化转型，实现获客、转化、增长。在医疗领域，致趣百川服务过药明康德、GE、BD、西门子等多家行业领先的医疗企业。20医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 3行业案例一、致趣百川提供的服务1致趣百川可提供的服务：数字化轻咨询,为您提供高效营销成功路径 业务梳理 营销策略梳理 营销运营体系设计HCP 画像字典梳理 数字化营销技术平台致趣百川一站式营销云，为 B2B 企业创造切实可见的业务增长 内容管理平台 活动管理平台 Social 账号管理平台：对接 social campaign MA 营销自动化 CDP 用户数据中台 开放 API 对接221医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Leads PlatformPart 3行业案例二、致趣百川可以怎样帮助医疗企业 22医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 3行业案例致趣百川和医疗行业的客户将成熟的方法论（如漏斗理论、全生命周期理论）与医疗行业传播特点相融合，探索出了适合国内医疗企业的一套线索触达、转化、增长的方法论，并取得了可衡量的良好成绩：使用致趣百川SCRM系统，一年的时间内，粉丝增长2.5W ，已注册目标医生增加1.5W ，节省近300W预算；通过 HCP360解决了内容推广投入产出比差、无法评估内容质量的问题。另外，针对医疗行业改革后线上学术会议、研讨会举办合规的问题，致趣百川开发了直播会议预审核流程，帮助企业在合规的背景下举办线上直播会议。在本章节，我们将对此案例的成功方法进行介绍：a.多渠道传播，全方位捕捉潜在用户的注意力此医疗企业在所有可能触达目标用户群体的平台上都进行了布局，包括官网、微信群、小程序、医疗行业垂直媒体、电商媒体，还有抖音、B 站等新兴媒体，用户从任意一个触点进入，都能看到为用户提供的内容。此动作不仅增加了企业的品牌曝光度，还可在关键渠道之外，全方位对目标客户产生影响。1、高价全渠道营销、线上线下并举、精细化获取用户洞察 23医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 3行业案例b.线下展会线上实时同步，营造身临其境的用户体验线下展会是传统医疗行业的主要获客渠道，包括产品发布会、专家演讲客户会谈等。但线下展会的展出时间有限，而且成本高昂。通过微信公众号即时推送展会上的产品信息、解决方案等物料，使没有到场的用户在线上就能如同在线下展会现场一样接受专业人员的介绍。同时，新品上线的发布会除了在线下展会展出，还可以和线上配合，在微信、官网等平台持续展出，进行专业宣传，包括图片、视频、3D 模型、AR 等多种产品展出形式。c.用标签细化用户画像维度，获取精细化洞察首先要对用户进行非常细的分类，细到具体客户职级、科室、采购类型、地域区域等，医疗企业可借鉴致趣百川推荐的标准分类，也需要有自己对于业务的思考。除了用户注册时填写的表单来打属性相关的标签，还可以在关注后的自动回复中设置文字超链接，当用户点击单个分类内容时会根据行为自动打上标签，后续可根据标签实现用户精准维护、精准内容触达。以客户需求为核心，通过完善客户内容偏好标签及治疗观念，该企业结合原有的客户画像，建立 HCP360。同时逐步进行个性化推广的内容策略，试图提升客户有效互动率，拉高推广效率。该企业进行了如下升级步骤：复盘当前所有内容互动中的数据及数据结构，回顾现有内容标签、互动行为，时间等相关数据。完善标签维度，补全内容标签。通过以上标签维度、加之行为的数据收集，即可获取每一位客户用户的历史阅读情况，为分析客户行为习惯提供了可能性。24医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 3行业案例d.建立分析模型对于客户内容偏好，此市场团队基于每位客户对于不同标签内容的互动反馈行为（包括标签内容推送次数、阅读、时长、收藏、点赞、转发等互动行为）进行分析、评级。同时通过建立聚类算法模型，对于客户内容偏好进行分组，给予主动阅读行为更高权重的算法优化。并且，对有阅读行为的客户进行特征分析，建立模型，提前规划内容推广的受众与分组。HCP360 若存在误差，个性化推就会被干扰，客户会收到完全不感兴趣的推送，逐渐成为沉默粉丝甚至取关。为避免此类事件的发生，此团队开启了“放大聚类”的动作，随时调整（放大）个性化信息的受众，从更大维度的推广反馈中对个性化分组进行复盘、矫正。另外，该企业也使用了致趣百川提供的线上直播合规流程，强化会议预审核，以响应当下医改政策。首先，销售代表可以直接申请线上课程或会议，经部门审批后生成直播链接、密钥和海报，分发给讲师和报名平台。会议的合规审核也嵌入至流程中，由销售部门和市场部审核成功后，才能开放课程。申请流程第一步需要由销售代表发起自助开课申请申请。第二步，会议合规审核流程中，企业需要预审批课程的合规性，通过后才可以进入下一步，填写会议信息。第三步填写会议信息细节，包含课程类型、课程信息及主讲人信息，随后根据不同标签（主讲人姓名、所在医院/科室/课题等）来搜索主讲人。第四步选直播时间及生成直播链接，销售代表可在直播时间确认后将链接发给主讲人。最后，可以在直（以下图片均来自 Nick 提供的直播会议预审核方案）2.直播会议预审核方案25医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 3行业案例26医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 3行业案例27医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项Part 3行业案例28医疗企业营销转型，SCRM HCP 360 成为必须选项致趣百川是一家提供一站式营销云软件解决方案的企业，聚焦于科技、医疗、工业制造业等 B2B 行业，一站式营销云包含 SCRM(社交营销)、CMS(内容管理)、EMS(活动管理)、CDP(客户数据平台)、MA(营销自动化)等产品模块，旨在帮助企业搭建营销技术基础设施，加速数字化转型，实现获客、转化、增长。从成立以来，致趣百川已经服务了包括拜耳、辉瑞、西门子、施耐德、美敦力等 600 多家知名客户，获得 Forrester、正和岛一致认可，2020 年上榜腾讯 SaaS 加速器全球 40 强，且被评为最受 VC 关注的 TOP 5 企业。SDR 策略与团队搭建白皮书产品市场团队搭建白皮书B2B 市场获客优化指南医疗行业营销专家文集加入Martech营销实战训练营与8000 小伙伴交流B2B增长29版权声明本报告为致趣百川制作，其版权归属致趣百川，没有经过致趣百川的书面许可，任何组织和个人不得以任何形式复制、传播或输出中华人民共和国境外。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反中华人民共和国著作权法和其他法律法规以及有关国际公约的规定。免责条款本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告。本报告的部分信息来源于已公开的资料，如涉及到侵权，可以联系致趣百川进行删除。致趣百川对本报告中信息的准确性、完整性或可靠性，尽最大努力的追求，但不作任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的观点均不构成任何建议。本报告中发布的调研数据采用样本调研方法，其数据结果受到样本的影响。由于调研方法及样本的限制，调查资料收集范围的限制，该数据仅代表调研时间和人群的基本状况，仅服务于当前的调研目的，为市场和客户提供基本参考。受研究方法和数据获取资源的限制，本报告只提供给用户作为市场参考资料，本公司对该报告的数据和观点不承担法律责任。

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2023 年医保谈判分析及展望丁香园 Insight/Dec,20231.医保谈判规则梳理2.2023年医保谈判结果分析CONTENT3.医保谈判药品落地情况分析4.展望2023 年医保谈判政策解读医保谈判规则梳理01医保目录调整历程历版国家医保目录调整常规 谈判新增调入品种数量*3664603397709667502002503003504004505002004 2009 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023常规准入谈判/竞价准入调出目录国家医保目录主要调整历程2000200420092002020212022常规准入常规准入常规准入常规准入 谈判准入肿瘤药专项谈判常规准入 谈判准入第一版第二版第三版第四版第四版补充第五版第六版第七版第八版2023.6.29国家医疗保障局关于公布2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案及申报指南的公告2023.9.1关于公布 2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告2023.10.9国家医疗保障局关于 2023 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告2023.12.13国家医保局 人力资源社会保障部印发 2023 年版国家医保药品目录第九版2023第九版国家医保目录发布时间线国家医保目录已历经 8 次重要调整，从 2017 年开始，医保谈判成为目录调整的重要方式，2020 年起开始采用动态调整机制，近两年对谈判及续约的规则做出了优化*2023 年常规准入是指直接调入目录的产品来源：国家医保局，丁香园分析4自 2020 年起，医保谈判由遴选制变更为申报制，整体周期缩短；从时间轴看，近三年医保谈判的时间线趋近统一，2023 年预留了更多专家评审的时间5*申报制中候选品种筛选包括形式审查和专家审评时间轴参考当年医保局发布通知的时间以及当年发布的国家医保药品目录调整工作方案规定的时间来源：国家医保局、丁香园分析201920205月8月11月12月1月 13月 112月-1候选品种筛选*价格测算和谈判宣布谈判结果及准备落实参评新药获批上市的最晚日期宣布入围谈判2019-2023 年国家医保目录谈判时间线由于新冠肺炎疫情造成延误2-3 个月202120227月10月9月由于新冠肺炎疫情造成延误2023准备阶段（方案制定等）4月6月2023.6.302023.10.92022.6.302021.6.302022.10.162021.9.28目录执行时间2023.3.12022.1.12020.8.172020.11.112021.3.12018.12.313月2020.1.12019.82023 年提出，在目录达到 8 年的谈判药可纳入常规目录管理，同时细化了重新谈判的纳入范围6来源：国家医保局，丁香园分析重新谈判简易续约纳入常规目录管理截至 2023 年 12 月 31 日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到 8 年的药品 连续两个协议周期均未调整支付标准和范围的独家药品 非独家药品注：*“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的 1 类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种 不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品 独家药品 本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值）的200%未来两年的基金支出预算增幅合理 市场环境未发生重大变化 不符合纳入常规目录管理的条件比值 A 与比值 B 对比去年无变化，但明确了 2025 年起 A、B 值的计算方式将调整为采用“纳入支付范围的药品费用”，上限也相应调整，更加科学医保基金年均实际支出金额（元）A000%医保基金年均支出预算的增加值（元）B1000p0000%比值 B=因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值/原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者实际纳入支付范围的药品费用企业预测的纳入支付范围的药品费用未来两年调整带来的企业预测纳入支付范围药品费用增加值本协议期企业预测的纳入支付范围的药品费用或基金实际纳入支付范围的药品费用的高者比值 A比值 B3亿3-15亿15-30亿30-60亿60亿2亿2-10亿10-20亿20-40亿40亿2025年后 规则一 不调整支付范围的药品，支付标准的下调比例比值 A=本协议期基金实际支出/基金支出预算 规则二：调整支付范围的药品，先按规则一调整，再按以下规则调整2亿2-10亿10-20亿20-40亿40亿不调整-5%-7%-9%-11%-15%-10%-12%-14%-16%-20%-15%-17%-19%-21%-25%重新谈判来源：国家医保局，丁香园分析7对于降幅的进一步调整有利于创新药企业有更多动力参加谈判，也利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性来源：国家医保局，丁香园分析按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的 1 类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类中药，续约时如比值 A 大于110%,企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。目录调整当年协议到期且前一年按简易程序增加了适应症的品种，如前一年因比值 A 超量导致支付标准下调，在计算续约降幅时，扣减前一年因比值 A 导致的降幅，直至扣减为零。考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入新型冠状病毒感染诊疗方案的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。234对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半18支付标准的确定医保方组织测算专家测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛参与申报的企业按程序提交报价2023 年竞价规则提到要探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制如企业报价低于医保支付意愿的 70%，以医保支付意愿的 70%作为该药品的支付标准参与竞价企业，向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准1.企业申报2.专家评审3.申报企业按要求提交资料5.企业竞价，纳入则确定该通用名药品的医保支付标准6.公布正式结果竞价程序4.专家测算确定医保支付意愿竞价规则支付标准与价格关系企业报价均高于医保支付意愿只要有 1 家企业报价不高于医保支付意愿通用名药品不纳入目录通用名药品纳入乙类目录新增：探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制。具体实施细则另行制定。来源：国家医保局、丁香园分析9来源：国家医保局、丁香园分析规则主要变化今年发布的医保目录调整工作方案中，给予专家评审和谈判/竞价更加充足的时间，这两项工作截止时间较 2022 年均被延长了 1 个月专家评审程序由以前的药学-临床-药学三个环节，变为药学专家和临床专家开展联合评审的 1 个环节专家评审和谈判/竞价时间更充分，专家评审程序更科学医保目录调整工作方案的监督机制部分，首次提出加强对企业行为的监督管理首次提出对申报企业的监督新冠药物未单列，合并到条件一：符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报延续了 2022 年的政策，对儿童用药、罕见病治疗药品等不设置批准时间限制新冠药不再单列，支持儿童用药、罕见病等今年取消了邮寄纸质申报材料环节，申报渠道有且仅有网上申报有效性部分新增：与目录内同治疗领域药品相比，该药品有效性方面的优势和不足，（中成药）组方合理性和发挥中成药治疗优势的有关描述企业申报方式和申报内容有所调整连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到 8 年的药品纳入常规目录管理对于 1 类新药，续约时企业可申请重新谈判，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年的品种，降幅减半规则修订后更加明细化与合理化，进一步体现了对创新的支持总的来看，专家评审和谈判/竞价时间更充分；减轻材料提交的负担，仅需电子版；明确细节，给企业更充分的预期；进一步体现对创新的支持10医保谈判结果分析02目录外药品准入情况目录内药品准入情况重点疾病领域准入情况2023 年形式审查环节 32%的品种未通过，专家评审环节43%的品种未通过，谈判/竞价环节 15.4%的企业失败12国家医保目录谈判工作流程谈判入围资格审查价格测算谈判企业申报形式审查谈判及宣布结果7.17.149.110.1612.132023 年国家医保目录谈判流程与时间表专家评审提交材料药物经济学测算通知企业参照药/支付范围/谈判规格关键壁垒关键壁垒预算影响分析测算确定“信封价”企业一对一沟通32C*.4%（谈判、竞价淘汰率）淘汰率临床打分企业见面会*用参与谈判药品数量和通过形式审查药品数量计算182220筛选机制-2023 年医保目录调整各阶段入围/筛除产品数量申请未通过形式审查未通过专家审评目录外谈判/竞价未成功目录外谈判/竞价成功来源：国家医保局、丁香园分析2522121570目录内谈判/竞价品种2023 年医保目录调整：共 224 个目录外药品通过形式审查，126 个成功准入，谈判/竞价平均价格降幅为 61.7来源：国家医保局，Insight 数据库准入分析模块2023 版目录覆盖共 3088 个药品1，126 个目录外药品成功准入363432000300035002022 版目录2023 版目录协议期内谈判、竞价药品西药中成药29673088注：1.西药部分不包含协议期内谈判西药，中成药部分不包含协议期内谈判中成药部分；2.2017-2021 年为新增产品谈判平均降幅；2022、2023 年为新增产品谈判/竞价平均降幅；3.注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液2023 版目录相较于 2022 版105独家药品谈判准入16非独家药品竞价准入4非独家药品直接调入-1药品调出目录70qDWaVbb%0 0 020202120222023最高降幅平均降幅2023 年医保谈判/竞价平均价格降幅为 61.7%，最高降幅超过 90 17-2023 年医保谈判价格降幅分析21独家药品直接调入3（第八批集采药品）从 2019 年以来，谈判成功率逐年提升；近三年目录外新增纳入的国产药品数量显著提高；新调入的目录外药品中西药占比超过 90来源：国家医保局，Insight 数据库准入分析模块目录外药品准入目录内药品准入近几年目录外药品谈判成功率2021-2023 年目录外谈判新增药品国产/进口分布情况*2023 年成功谈判的目录外药品中西药/中药分布情况91%9%西药中药96 个9 个3926504369360204060800180国产进口202Ysy%0 0Pp0%*国产/进口按药品批准文号统计15目录外药品准入目录内药品准入*数据为所有通过医保谈判新增准入的目录外西药的价格降幅，官方未公布医保支付标准的以各省挂网价进行计算;根据药品的 ATC 分类确定其疾病领域，每个药品仅统计一次来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块2019 年以来，各疾病领域医保谈判价格降幅情况2019-2022 年谈判新增纳入的目录外西药各疾病领域价格降幅*64PVgASUcvuipbReEsiW#dhQhphycPuWbpabpeQaV7%0 0Pp0 19 年2020 年2021 年2022 年新增纳入的西药数量94920202023573272023 年医保目录调整通过形式审查的药品主要是新近上市的药品，且谈判成功率相对较高16210 个西药品种通过形式审查，涉及 5 个条件条件一条件二条件三条件四条件五 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外。符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。纳入国家基本药物目录（2018 年版）的药品。2023 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门首批鼓励研发申报儿童药品清单第二批鼓励研发申报儿童药品清单第三批鼓励研发申报儿童药品清单以及第一批鼓励仿制药品目录第二批鼓励仿制药品目录的药品。2023 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委第一批罕见病目录所收录罕见病的药品新药在国家医保目录谈判中成功率相对较高通过形式审查西药品种数量1通过形式审查西药品种谈判成功率2注：1 符合多个条件的药品计算多次；2 是指该类谈判成功药品数量除以通过形式审查西药数量54%85E%0 %条件一条件二条件三条件四条件五目录外药品准入目录内药品准入来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块20600150200250条件一条件二条件三条件四条件五上市后 2 年内通过医保谈判新增纳入的比例高达近 90%，2023 年有 23 个新药上市当年即进入医保17医保谈判新增药品自上市到经谈判进入医保的时间分布18&(%1%1%1%1%6%9YCW%0 0Pp0 02 年6-10 年3-5 年0-2 年目录外药品准入目录内药品准入2023 年 23 个上市当年即进入医保新药名单*序号1药品名公司1琥珀酸瑞波西利片诺华2氢溴酸氘瑞米德韦片旺实生物3先诺特韦片/利托那韦片组合包装海南先声药业4盐酸奥扎莫德胶囊百时美施贵宝5盐酸凯普拉生片柯菲平医药6谷美替尼片上海海和药物7来瑞特韦片广东众生睿创生物8阿可替尼胶囊阿斯利康9硫酸氢司美替尼胶囊阿斯利康10艾贝格司亭注射液亿一生物11泽贝妥单抗注射液博锐生物12艾加莫德注射液再鼎医药序号药品名公司13奥磷布韦片圣和药业14替瑞奇珠单抗注射液康哲生物15甲磺酸贝福替尼胶囊贝达药业16伏罗尼布片贝达药业17安奈拉唑钠肠溶片轩竹医药18伊鲁阿克片齐鲁制药19磷酸瑞格列汀片江苏恒瑞20芦曲泊帕片苏州亿腾药品21拓培非格司亭注射液特宝生物22培莫沙肽注射液豪森药业23盐酸替洛利生片法国培奥*以批准文号的获批时间统计来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块成功率比平均高7.4个百分点，平均降幅低 4.4 个百分点16 个目录外非独家药品竞价成功准入，总体成功率为 44%，平均价格降幅为 65目录外药品准入目录内药品准入2023 版医保目录调整中，36 个目录外非独家药品通过形式审查，16 个成功竞价准入，总体成功率为 44%本土和跨国企业药品数量仅本土企业申报含跨国企业申报1219成功失败41成功失败竞价准入非独家药品以本土企业申报竞价为主5 个含跨国企业申报的品种仅注射用盐酸美法仑准入失败价格降幅*65%8%0 0%平均降幅最低降幅最高降幅西格列汀二甲双胍缓释片磷酸特地唑胺片按通用名纳入目录并统一支付标准：价格高于支付标准：高于部分由参保人承担价格低于支付标准：以实际价格为基础支付*多家竞价的药品计算价格平均降幅来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块103 个到期品种成功续约保留在谈判目录内，30 个品种新增适应症成功，5 个品种协议到期调整支付范围19目录外药品准入目录内药品准入来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块*仅统计西药品种 103 个到期药品续约成功保留在谈判目录 调出 1 种即将撤市的药品（艾尔巴韦格拉瑞韦片）40 个药品调入常规目录（包含协议到期产品 23 个和原协议未到期产品 17 个）成功续约或调入常规新增适应症支付范围调整 33 个药品申报新增适应症（包含原协议未到期产品）最终 30 个药品新增成功 3 个药品新增失败 6 个药品申报协议到期调整支付范围，最终 5 个调整成功 1 个调入常规目录（甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液）协议到期时间申报新增适应症品种数新增适应症成功备注2023.12.312321尼妥珠单抗注射液、西达本胺片新增失败2024.12.31 及以后77地舒单抗注射液、奥拉帕利片调入常规目录常规目录32托珠单抗注射液新增失败肿瘤仍是新增药品的重要领域，2023 年新增谈判/竞价准入的肿瘤药品 21 个，从上市到纳入医保中位时长仅为 1.1 年20新增谈判/竞价准入的肿瘤药品 21 个，其中非独家竞价准入 1 个序号药品名称企业适应症1盐酸米托蒽醌脂质体注射液石药集团中诺药业外周T细胞淋巴瘤2注射用醋酸曲普瑞林微球丽珠医药去势抵抗性前列腺癌3硫酸氢司美替尼胶囊阿斯利康制药I 型神经纤维瘤病4注射用戈舍瑞林微球山东绿叶制药前列腺癌5伏罗尼布片贝达药业肾细胞癌6甲磺酸贝福替尼胶囊贝达药业非小细胞肺癌7伊鲁阿克片齐鲁制药非小细胞肺癌8泽贝妥单抗注射液浙江博锐生物制药弥漫性大 B 细胞淋巴瘤9瑞帕妥单抗注射液神州细胞工程弥漫性大 B 细胞淋巴瘤10曲妥珠单抗注射液(皮下注射)罗氏制药HER2 阳性乳腺癌11阿可替尼胶囊阿斯利康制药套细胞淋巴瘤12谷美替尼片海和药物非小细胞肺癌13度维利塞胶囊Secura Bio滤泡性淋巴瘤14林普利塞片上海璎黎药业滤泡性淋巴瘤15磷酸索立德吉胶囊印度太阳药业基底细胞癌16恩曲替尼胶囊罗氏制药实体瘤；非小细胞肺癌谈判新增肿瘤药上市至纳入医保时间缩短获批上市到纳入医保时长*（年）7.93.22.21.21.31.61.72002120222023上市当年准入非独家竞价准入来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块*时间取中位时间序号药品名称企业适应症17阿伐替尼片蓝图药物胃肠道间质瘤18塞利尼索片Karyopharm Therapeutics多发性骨髓瘤19琥珀酸瑞波西利片诺华制药HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌20治疗用碘131I化钠胶囊原子高科股份有限公司甲状腺癌21曲氟尿苷替匹嘧啶片大鹏药品、正大天晴、齐鲁制药*结直肠癌*竞价品种申报企业21来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块所有续约产品1仅续约变更适应症2调入常规2023 年 13 个仅续约品种未降价，占比 59%*14878,530,20,27%未变更适应症，仅续约产品降幅（9 个）变更适应症产品降幅（1 个）2%4%5%5%6 CDEFGHIJ*2023 年降幅按医保局披露的支付标准计算（纳入条件为协议到期&目录内新增适应症品种共包括 22 个披露支付标准的产品），根据官方数据 100 个续约药品中，31 个品种需要降价，平均降幅为 6.7%注：1.所有续约产品包含了协议到期申请续约以及协议未到期重新谈判的品种，不包含常规目录品种；2.变更适应症包含了新增适应症和调整支付范围的品种；3.只统计有降幅品种的平均降幅以医保最终结果为准，申请变更适应症失败的计入“仅续约”产品中，不包括常规目录品种再谈判情况；图中降幅为 Insight 数据库根据医保谈判前后省份中标数据计算所得近三年所有续约产品中，调入常规目录的品种占比逐步变大；品种续约不降价的比例维持着 70%左右，变更适应症的降幅与未变更差异不大，给企业更合理的预期-19 个品种续约未降价（59%）所有续约产品1仅续约变更适应症2调入常规2022 年 41 个仅续约品种未降价，占比 77553,502,31 ,19%未变更适应症，仅续约产品降幅（12 个）变更适应症产品降幅（9 个）7%7%9 $%2%5%5CCDEFGHIJKLMNOPQRSTU16A 个品种续约未降价（77%）23 个品种变更适应症未降价（72%）近三年所有续约产品中，调入常规目录的品种占比逐步变大；品种续约不降价的比例维持着 70%左右，变更适应症的降幅与未变更差异不大，给企业更合理的预期-222来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块所有续约产品1仅续约变更适应症2调入常规2021年 41 个仅续约品种未降价，占比 7356,64,21,15%未变更适应症，仅续约产品降幅（15 个）变更适应症产品降幅（13 个）5%5%7%8 $%)T%1%3%3%4%7%9%93bhCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXZABC17%注：1.所有续约产品包含了协议到期申请续约以及协议未到期重新谈判的品种，不包含常规目录品种；2.变更适应症包含了新增适应症和调整支付范围的品种；3.只统计有降幅品种的平均降幅以医保最终结果为准，申请变更适应症失败的计入“仅续约”产品中，不包括常规目录品种再谈判情况；图中降幅为 Insight 数据库根据医保谈判前后省份中标数据计算所得41 个品种续约未降价（73%）5 个品种变更适应症未降价（38%）所有续约产品1仅续约变更适应症2调入常规2020 年 3 个品种续约未降价，占比 27 11,55%5,25%4,20%未变更适应症，仅续约产品降幅（8 个）变更适应症产品降幅（5 个）5%7%9 917dwCDEFGHIJKLM1443%3 个品种续约未降价（27%）15 个罕见病药品纳入目录，准入成功率较去年有明显提升23325h%0 0Pp 2120222023据不完全统计，2023 年医保目录调整过程中，共 22 个罕见病领域药品通过形式审查，最终 15 个谈判成功此次医保谈判成功的罕见病药品上市至纳入医保平均时间为 1.0 年1序号通用名企业适应症1硫酸氢司美替尼胶囊阿斯利康制药I 型神经纤维瘤病2萨特利珠单抗注射液罗氏制药视神经脊髓炎谱系疾病3佩索利单抗注射液勃林格殷格翰制药泛发性脓疱型银屑病4注射用司妥昔单抗EUSA PharmaCastleman 病5盐酸奥扎莫德胶囊百时美施贵宝制药多发性硬化6依库珠单抗注射液Alexion Pharmaceuticals阵发性睡眠性血红蛋白尿症，非典型溶血尿毒综合征，重症肌无力7尼替西农胶囊苏庇医药酪氨酸血症I型8氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物婴儿痉挛症9阿伐替尼片3蓝图药物胃肠道间质瘤10丁苯那嗪片Bausch Health亨廷顿舞蹈病11西罗莫司凝胶Nobelpharma结节性硬化症12酒石酸艾格司他胶囊凯莱天成医药I型戈谢病13艾加莫德注射液再鼎医药重症肌无力14骨化三醇口服溶液正大制药；特丰药业2低磷性佝偻病15盐酸替洛利生片法国培奥发作性睡病来源：国家医保局、Insight 数据库准入分析模块1 以批准文号获批时间和审评结论较早的日期进行计算2 竞价品种申报企业3.阿伐替尼片同为肿瘤用药近三年罕见病药品准入成功率15 个谈判纳入的罕见病药品非独家竞价准入PD-(L)1 靶点医保谈判新适应症*纳入进程2019 版信迪利单抗卡瑞利珠单抗替雷利珠单抗特瑞普利单抗*2020 版2021 版2022 版备注：*仅统计当年新增的适应症，XL 是指第 X 线及以上的治疗*特瑞普利单抗有多个规格，该处选用 6ml:240mg数据来源于国家医保局、Insight 数据库准入分析模块2023 版78382843284310801080未披露谈判前200222023经典型霍奇金淋巴瘤 3L 非鳞状非小细胞肺癌 1L鳞状非小细胞肺癌 1L肝细胞癌 1L食管鳞癌 1L胃食管交界处癌 1L经典型霍奇金淋巴瘤3L 肝细胞癌 2L非鳞状非小细胞肺癌 1L食管鳞癌 2L鼻咽癌 1L,3L 食管鳞癌 1L鳞状非小细胞肺癌 1L经典型霍奇金淋巴瘤3L 尿路上皮癌 2L鳞状、非鳞状非小细胞肺癌 1L肝细胞癌 2L 黑色素瘤 2L鼻咽癌 3L 尿路上皮癌 2L 鳞状、非鳞状非小细胞肺癌 2LMSI-H/dMMR 实体瘤，结直肠癌 4L，晚期实体瘤 2L食管鳞癌 2L鼻咽癌 1L63.7b.0%价格趋势变化282576.64未披露谈判前2020202.2.06882.5未披露谈判前2020202.63.5%5.0r002100.9719121912未披露谈判前2020202.8%9.0%单位：元PD-(L)1 药物适应症对比肝细胞癌 1L胃或胃食管结合部腺癌 1L食管鳞状细胞癌 1L鼻咽癌 1L食管鳞 1L非鳞状非小细胞肺癌 1L24备注：*仅统计当年新增的适应症，XL 是指第 X 线及以上的治疗*伊布替尼通过 2018 年抗癌药谈判纳入 2017 版医保目录，2023 版目录转入常规目录数据来源于国家医保局、Insight 数据库准入分析模块BTK 靶点医保谈判进程2017 版伊布替尼*泽布替尼奥布替尼阿可替尼2020 版2021 版2022 版2023 版5407.17谈判前20022套细胞淋巴瘤 2L 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 1L华氏巨球蛋白血症 1L套细胞淋巴瘤 2L 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 2L 华氏巨球蛋白血症 2L 套细胞淋巴瘤 2L 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 2L 65.0%7.0%价格趋势变化176.56998585未披露谈判前2020202.9.1#9.87118.68118.68未披露谈判前202.5c5.7未披露谈判前2023单位：元BTK 药物适应症对比慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 1L华氏巨球蛋白血症 1L边缘区淋巴瘤套细胞淋巴瘤 2L 10.6%三代 EGFR 靶点医保谈判新适应症*纳入进程2018 版奥希替尼阿美替尼伏美替尼贝福替尼2020 版2021 版2022 版2023 版86165.54未披露谈判前200222023非小细胞肺癌非小细胞肺癌 1L非小细胞肺癌 2L非小细胞肺癌 1L非小细胞肺癌 2L71.0.0%价格趋势变化490176176100.8未披露谈判前2020202.0B.7W1.4311895.8未披露谈判前202.40未披露谈判前2023单位：元三代 EGFR 药物适应症对比非小细胞肺癌 1L非小细胞肺癌2L63.5%非小细胞肺癌（辅助）18.8%备注：*仅统计当年新增的适应症，XL 是指第 X 线及以上的治疗数据来源于国家医保局、Insight 数据库准入分析模块26首次医保谈判首次医保续约二次医保续约64.2418.62上市医保谈判前6.79首次谈判纳入医保6.04首次续约第二次续约71.547.36上市35.77医保谈判前12.85首次谈判纳入医保首次续约41.7141.716.99上市医保谈判前8.61首次谈判纳入医保首次续约三代 EGFR 药物年治疗费用对比奥西替尼阿美替尼伏美替尼年治疗费用(万元)64.24来源：Insight 数据库准入分析模块用法用量均来自药品说明书，使用周期均按一年 365 天计算，计算公式为年治疗费用=最小规格价一年用量2728维迪西妥单抗维布妥昔单抗恩美曲妥珠单抗胃癌胃食管交界处癌 3L尿路上皮癌蕈样真菌病原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤经典型霍奇金淋巴瘤间变性大细胞淋巴瘤HER2 阳性乳腺癌(辅助)HER2 阳性乳腺癌00未披露谈判前202.96207202未披露谈判前2022202353.9433580未披露谈判前2022202357.1C 药物适应症对比ADC 药物医保谈判新适应症*纳入进程2021 版2022 版2023 版价格趋势变化单位：元备注：*仅统计当年新增的适应症，XL 是指第 X 线及以上的治疗数据来源于国家医保局、Insight 数据库准入分析模块医保谈判药品落地情况分析03国家出台了“双通道”等一系列政策促进谈判药品的落地，但受医院考核指标、各省市政策差异、政策传达等影响，落地依旧存在一些困难国家谈判药品落地流程国家谈判药品直接纳入省级招采平台各省执行医院进院临时采购DTP 药房医疗机构门特/门慢门诊住院确定医保支付标准=医保谈判价确定支付比例与经销商合作医院药事委员会投票决定进院与否医生发起支付比例/封顶线不同阻碍重重药占比总额控制次均费用品规数量双通道及时做好谈判药品挂网采购和支付结算工作根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”；对于临时采购，建立绿色通道建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议内容，并与年度考核挂钩合理使用的谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比、次均费用、定点医疗机构总额等影响其落地的考核指标范围对实行 DRG 等支付方式改革的病种，要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。2021.9关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知2023.24国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023 版）国家二级公立医院绩效考核操作手册（2023 版）2021.5 关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见国家为促进谈判药品落地发布的重要政策将剔除国谈药品收入项目纳入指标“医疗收入增幅”的延伸指标中，同时这一规定也并应用于指标“门诊次均费用增幅”、“门诊次均药品费用增幅”、“住院次均费用增幅”、“住院次均药品费用增幅”等30来源：来源：国家医保局，丁香园分析31来源：国家医保服务平台，RDPAC历年国家医保谈判药品落地情况分析报告，统计时间截至 2022 年 6 月底谈判药品进院情况整体仍有改善空间，总的进院数量以及三级医院的覆盖率都有较大提升空间；从时间上看，谈判批次较早的药品进院情况优于较晚的药品从疾病领域看，肿瘤和自免类药品进院进度相对较高，慢性非传染性疾病次之，细菌真菌感染类、罕见病类和慢性传染病药品的进院进度较低32不同疾病领域谈判药品的样本重点医院进院进度（按照谈判批次划分）来源：国家医保服务平台，RDPAC历年国家医保谈判药品落地情况分析报告，统计时间截至 2022 年 6 月底从配备药品数来看，尚无省份实现对样本谈判药品的全配备，各省配备药品数主要集中在 150189 种间，平均配备 165 种，占样本谈判药品的 85%。33来源：国家医保服务平台，RDPAC历年国家医保谈判药品落地情况分析报告，统计时间截至 2022 年 6 月底样本重点城市的头部三级医院药品配备率中位数为30%；对于肿瘤和慢性病药品，平均药品配备率的中位数为 45%左右，约 70%的城市的平均配备率低于 504来源：国家医保服务平台，RDPAC历年国家医保谈判药品落地情况分析报告，统计时间截至 2022 年 6 月底药品通过医保谈判纳入医保目录后整体销售额呈大幅度上升趋势35来源：丁香园分析，数据为首次谈判纳入的化药和生物药样本医院数据2018 年医保谈判药品销售总额（亿元）8.140.254.252.735.3200212022 396% 35%-3%-33 19 年医保谈判药品销售总额（亿元）12.319.548.489.471.9200212022 58% 149% 85%-20 20 年医保谈判药品销售总额（亿元）14.917.718.942.159.8200212022 19% 7% 122% 42 21 年医保谈判药品销售总额（亿元）0.21.13.729.520022 689%根据国家医保局披露的数据，截止到 2023 年 10 月底，协议期内的谈判药品医保基金累计支出已经达到了 2447 亿元，带动相关药品实现销售 3540 亿元除下滑品种外，医保会给不同阶段品种带来增量-爬坡和新上品种是最主要的增量出口36来源：国家医保谈判对药品销售额影响的“真实世界研究”。1）爬坡阶段，上市超过 3 年且销售额持续保持较快增长（年增速20%）；2）平稳阶段，上市时间较长且销售额已经基本维持不变（年波动范围20%）不同成熟阶段产品调入情况爬坡品种平均销售峰值(亿元)平稳品种平均销售峰值(亿元)年份调入数调入前峰值之和调入后峰值之和爬坡2655163平稳193255新上12310167少量45317下滑94931新上品种平均销售峰值(亿元)少量品种平均销售峰值(亿元)下滑品种平均销售峰值(亿元)0.5 0.7 0.9 1.1 1.5 1.9 2.7 4.8 4.5 5.7 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20210.7 0.9 1.0 1.2 1.2 1.4 1.8 2.5 2.1 2.4 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20210.0 0.0 0.3 0.7 1.3 2002020210.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.1 0.2 0.2 0.4 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20211.8 2.6 3.7 3.9 4.2 4.7 5.4 5.0 3.7 2.6 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021调入后平均峰值 6.3 亿元调入前平均峰值 2.1 亿元3.0X调入后平均峰值 2.9 亿元调入前平均峰值 1.7 亿元1.7X调入后平均峰值 1.4 亿元调入前平均峰值 0.1 亿元17.0X调入后平均峰值 0.4 亿元调入前平均峰值 0.1 亿元5.4X调入前平均峰值 5.5 亿元调入后平均峰值 3.5 亿元0.6X在没有医保的加持下，创新性、差异化的适应症布局、更好的临床疗效是品种成功商业化的关键37恩沃利单抗注射液（2021.11 获批）60.26567.435000500600202120222023H1销售额（百万元）*以上三个品种均未进入医保来源：数据来源于企业财报，丁香园分析斯鲁利单抗注射液（2022.3 获批）339.1865.4005006007008009003Q1-Q3销售额（百万元）卡度尼利单抗注射液（2022.6 获批）546.36060050060070020222023H1销售额（百万元）展望043921,38424,42124,84628,72830,92226,2020202120222023（M1-10） 14% 2% 16% 8 18 年-2023 M10 全国医保基金收入（亿元）2018 年-2023 M10 全国医保基金支出（亿元）17,82220,85421,03224,04324,59722,5320202120222023（M1-10） 17% 1% 14% 2 18 年-2023 M10 全国医保基金当年结余及累计结余（亿元）3,5623,5673,8144,6846,3253,6562344027697426404629601,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00010,0000600040003000036000420004600048000202020362023（M1-10）当年结余累计结余来源：国家医保局，丁香园分析医保基金健康运行，累计结余超 4.6 万亿元，当前医保局有充裕的支付能力来支持鼓励创新来源：国家医保局，丁香园分析医保基金职工、居民医保结余历年及累计占比情况21%90yu 18*200222023*（M1-10）累计职工医保居民医保*2018 年数据，城乡与新农合合并至居民医保2023 年 1-10 月，居民医保当年结余为-690.78 亿元，结余全部为职工医保，按照现行制度规定，居民医保个人缴费收入一般集中在上年第四季度到账，而支出在本年按月列支，基金收入和支出的时序数额不尽匹配2013-2022 职工医保参保人员结构2050222882330824224254292627255753738700902693242.952.502.522.542.562.582.602.622.642.662.682.702.722.742.762.782.802.822.842.862.882.902.922.942.9605000000025000300002013 年2.902014 年2.842015 年2.782016 年2.772017 年2.782018 年2.782019 年2.822020 年2.802021 年2.762022 年213629639在职参保人员退休参保人员在职退休比保障医保基金的长期稳定运行依然是首要考虑：职工医保结余占总结余的 85%，在职退休比数据近几年保持稳定，长期看有降低的风险；居民医保筹资标准上涨空间有限，支出今年增速较快，结余承压40来源：中央政府网，国家医保局，丁香园分析“十四五”时期全民医疗保障发展主要指标类别主要指标2020 年2025 年指标属性参保覆盖基本医疗保险参保率(%)9595约束性基金安全基本医疗保险(含生育保险)基金收入(万亿元)2.5收入规模与经济社会发展水平更加适应预期性基本医疗保险(含生育保险)基金支出(万亿元)2.1支出规模与经济社会发展水平、群众基本医疗需求更加适应预期性保障程度职工基本医疗保险政策范围内住院费用基金支付比例(%)85.2保持稳定预期性城乡居民基本医疗保险政策范围内住院费用基金支付比例%)70保持稳定预期性重点救助对象符合规定的住院医疗费用救助比例(%)7070预期性个人卫生支出占卫生总费用的比例(%)27.727约束性精细管理实行按疾病诊断相关分组付费和按病种付费的住院费用占全部住院费用的比例(%)-70预期性公立医疗机构通过省级集中采购平台采购药品金额占全部采购药品(不含中药饮片)金额的比例(%)75 左右90预期性公立医疗机构通过省级集中采购平台采购高值医用耗材金额占全部采购高值医用耗材金额的比例(%)-80预期性药品集中带量采购品种(个)112500预期性高值医用耗材集中带量采购品种(类)15预期性优质服务住院费用跨省直接结算率(%)5070预期性医疗保障政务服务事项线上可办率(%)-80预期性医疗保障政务服务事项窗口可办率(%)-100约束性从“十四五”全民医疗保障规划目标来看：要降低个人卫生支出占卫生总费用的比例推行 DRG/DIP继续推进药械的集采保障基金的安全运行对应目标，根据官方披露的数据：医保谈判药品累计为患者减负超 5000 亿元药械集采累计为患者减负超 5000 亿元加强监管，5 年追回医保基金 835 亿元居民医保人均财政补助标准从 2017 年的 450 元提高到现在的 640 元根据2022 年我国卫生健康事业发展统计公报：2022 年全国卫生总费用初步推算为 8.48 万亿元，其中政府卫生支出 2.39 万亿元，占 28.2%；社会卫生支出 3.80 万亿元，占 44.8%；个人卫生支出 2.29万亿元，占 27.0%。人均卫生总费用 6010.0 元，卫生总费用占GDP的比例为 7.0%。医保目录动态调整，更多的创新药、好药及时进入医保有助于提高医保基金的效能，利于降低个人卫生支出占卫生总费用的比例41规模（亿元人民币）中国商业健康保险历年市场规模来源：银保监会、国家卫健委、国家医保局，丁香园分析商业健康险在我国飞速发展，目标为 2025 年规模超 2 万亿元，但近两年增长有所减缓，需要更多政策扶持；长期看，商业健康险是多层次、多方参与的医疗保障体系建设中不可或缺的一环8631,1231,5872,4104,0424,3895,4487,0668,1738,4478,6538,0572012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023（M1-10）多层次、多方参与的医疗保障体系以基本医疗保险为主体，大病保险、医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系关于促进社会服务领域商业保险发展的意见指出：力争到 2025 年，健康险市场规模超过 2 万亿元；支持商业保险机构参与医保服务和医保控费，完善大病保险运行监管机制。全国医疗卫生机构信息互通共享攻坚行动：全民健康信息平台已基本建成，国家卫生健康委会同财政部、金融监管总局等相关部门开展全国医疗卫生机构信息互通共享攻坚行动，力争用 3 年时间，在医疗健康信息全国互通共享上取得标志性进展。行动指出，国家层面将制定商业健康保险的就医费用一站式结算信息标准规范，建立就医结算项目等编码数据库，建立商业健康保险的就医费用一站式结算跨省互通共享主索引数据服务接口。省级层面建立完善商业健康保险就医费用一站式结算系统，实现与全国统一的商业健康保险信息平台对接。通过商业健康保险就医费用一站式结算，在获取用户授权后，智能匹配就医患者与保险信息、理赔申请与诊疗过程同步推进，这样可以大大节约患者理赔的时间，减少过去比较复杂繁琐的理赔流程，有效改善患者就医结算体验，也无需长时期垫付理赔资金，相对减轻了患者的经济负担，支撑商保健康发展。4243来源：国家医保局、丁香园分析国家医保局成立以来进行的医保改革已经取得巨大的成就，但医保目录无法无限制的扩张等问题依旧需要面临解决当前的谈判标准-“50w 不谈，30w 不进”，以后会不会突破，像 CAR-T 类药物生产成本就很高后续规则如何演变，医保目录不可能无限制扩张下去，但目录无法再扩张的时候该如何调整谈判药品转常规目录以后，落地支持政策如何演变竞价药品的各省挂网价格如何统一规则，如何做好支付标准、挂网价格与支付管理联动机制新获批药品首发价格形成机制（新冠治疗药品价格形成指引（试行）的推行开来，会如何影响此后新药的定价当前取得的成就从 2018 年开始，国家医保药品目录不断调整，实现了“一年一调”的常态化调整，连续 6 年开展药品目录调整工作，累计将 744 个药品新增进入国家医保药品目录，同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录，引领药品使用端发生深刻变。2015-2021 年，全国临床用药金额前 20 位的品种中 80%发生了变化，治疗性的新药替代了疗效不够确切、价格虚高的药品目录品种数从 2017 年版目录中共 2588 种药品（含 2017、2018 年两次谈判准入药品）到 2023 年版目录的 3088 种药品激励医药产业研发创新，医药产业的供给侧实现了优化升级，2016-2023 年我国医药行业新药研发投入规模持续大幅增长，年复合增长率高达 23%，而同期全球新药研发投入的年复合增长率仅有 8%医保局关注的问题已经从最开始的“有没有”转变到了关注早期、后线等细分的适应症，从而保障患者的“可负担性最大化”未来需要面对的问题1.参照药选择，相关资料准备2.谈判药物落地，准入跟进3.商业化策略和团队4.产能5.新适应症开拓、续约等准备工作及后续考量结合自身情况分析核心考虑点 临床价值KEY！竞争情况 产品所处的生命周期 患者人数 全球价格体系 产品属性 商业团队 企业当前情况参与医保谈判放弃医保谈判1.PAP、商保2.等待大适应症获批等来源：丁香园分析企业可选择路径及考虑要点4445来源：NMPA、丁香园 Insight 数据库序号通用名企业获批时间序号通用名企业获批时间1法瑞西单抗注射液罗氏2023/12/1316依瑞奈尤单抗注射液诺华2023/09/212盐酸特泊替尼片默克2023/12/0517米托坦片HRA Pharma Rare Diseases/杰谛医药2023/09/083地达西尼胶囊京新药业2023/11/2818纳鲁索拜单抗注射液石药集团2023/09/064阿泰特韦片/利托那韦片组合包装广生中霖生物2023/11/2319马吉妥昔单抗注射液再鼎医药2023/09/015醋酸来法莫林片Nabriva Therapeutics2023/11/1420注射用重组人凝血因子 正大天晴2023/08/316醋酸来法莫林注射用浓溶液Nabriva Therapeutics2023/11/1421舒沃替尼片迪哲医药2023/08/247伯瑞替尼肠溶胶囊浦润奥生物2023/11/1422英克司兰诺华2023/08/228香雷糖足膏合一生技2023/11/0923托莱西单抗信达生物2023/08/169纳基奥仑赛注射液合源生物2023/11/0824贝舒地尔烨辉医药2023/08/0110氘可来昔替尼片BMS2023/10/1925枇杷清肺颗粒吉林敖东洮南药业2023/07/2711奥兰替胃康青峰药业2023/10/1926卡替拉韦注射液GSK2023/07/1312小儿紫贝止咳糖浆健民药业2023/10/1927卡替拉韦钠片GSK2023/07/1313芪黄明目胶囊以岭药业2023/10/1928盐酸替洛利生片琅铧医药/Bioprojet2023/07/0414甲苯磺酸利特昔替尼胶囊辉瑞2023/10/1929盐酸纳呋拉啡口崩片三生制药2023/07/0415注射用艾夫糖苷酶 赛诺菲2023/10/07*不包含疫苗数据，数据截止至 2023.12.182023.7.1 至今国内首次获批的新药共有29款46来源：NMPA、丁香园 Insight 数据库中国上市策略&时长预测模块*不包含疫苗，数据截止至 2023.12.18，基于平均审评时长预测有望在 2024.6.30 之前获批的新药78款序号药品名称企业序号药品名称企业序号药品名称企业1睾酮凝胶Besins Healthcare16氢溴酸吡西替尼片安斯泰来31阿伐可泮硬胶囊Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma2熊去氧胆酸口服混悬液深圳市康哲生物17Ropeginterferon alfa-2b(P1101)注射液药华医药32伊万卡塞片协和麒麟3首克注利单抗注射液兆科（广州）肿瘤18SHR8554 注射液江苏恒瑞33泽沃基奥仑赛注射液科济药业4甲磺酸瑞泽替尼胶囊上海倍而达19安奈克替尼胶囊正大天晴34注射用 Susoctocog alfa武田5齐瑞索韦肠溶胶囊上海爱科百发生物20沙芬酰胺片Zambon Group35重组人促甲状腺素注射液苏州智核生物6ASK120067片奥赛康药业21注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装Entasis Therapeutics36重组人促卵泡激素注射液辉凌制药7依奉阿克胶囊正大天晴22爱塔乐伦颗粒口服干混悬剂PTC Therapeutics37苯磺酸美洛加巴林片第一三共8泰特利单抗注射液四川科伦博泰23注射用尼可地尔中外制药38注射用 Vonicog alfa百特9仑卡奈单抗注射液卫材24加卡奈珠单抗注射液礼来39巴替非班注射液百奥泰生物10注射用Teduglutide武田25高血糖素鼻用粉雾剂礼来40注射用盐酸替拉凡星赛生医药11盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物26外用重组人凝血酶(CHO 细胞)苏州泽璟生物41Mavacamten 胶囊上海联拓生物12甲磺酸奥瑞替尼片南京圣和药业27硫酸瑞美吉泮口崩片Biohaven42HSK7653 片海思科医药13HSK16149 胶囊海思科医药28锝99mTc替曲膦注射液南京江原安迪科正43盐酸佐利替尼片江苏晨泰医药14加格列净片山东轩竹医药29马立巴韦片武田44昂戈瑞西单抗君实生物15苯甲酸复格列汀片深圳信立泰30布瑞哌唑片大冢制药45替尔泊肽注射液礼来47有望在 2024.6.30 之前获批的新药78款序号药品名称企业序号药品名称企业序号药品名称企业46阿地溴铵粉吸入剂Covis Pharma58TQB2450 注射液正大天晴70比奇珠单抗注射液优时比制药47磷酸盛格列汀片盛世泰科生物59恩朗苏拜单抗注射液石药集团中奇制药71夫那奇珠单抗注射液江苏恒瑞48信诺拉生酯胶囊上海生诺医药60注射用维恩妥尤单抗安斯泰来72依沃西单抗注射液中山康方生物49泊那替尼片武田61注射用芦比替定PharmaMar73依柯胰岛素注射液诺和诺德50Nirsevimab 注射液阿斯利康62盐酸伊普可泮胶囊诺华74注射用 A166四川科伦博泰51亚甲蓝肠溶缓释片Cosmo Pharmaceuticals63德恩鲁胺软胶囊海创药业75泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药52恩替诺特片泰州亿腾景昂药业64赛立奇单抗注射液重庆智翔金泰生物76珂罗利单抗注射液罗氏53妥拉美替尼胶囊上海科州研发65盐酸来罗西利片嘉和生物77拉法姆林片Nabriva Therapeutics54西达基奥仑赛注射液南京传奇生物66甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊辉瑞78拉法姆林注射液上海仑胜医药55TQ-B3525 片正大天晴67洛普替尼胶囊再鼎医药56盐酸妥诺达非片天士力医药68注射用泰朗妥昔单抗瓴路药业57盐酸卡马替尼片诺华制药69普卢格列汀片石药集团欧意药业来源：NMPA、丁香园 Insight 数据库中国上市策略&时长预测模块*不包含疫苗，数据截止至 2023.12.18，基于平均审评时长预测感谢聆听！声明本报告所发布的信息以及所表达的意见仅为提供信息参考之目的，不构成决策建议理由和依据报告中所包含的信息是我们于发布之时从我们认为可靠的渠道获得，但我们对本报告所发布的信息、观点以及数据的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明确或隐含的保证报告所发布的信息、观点以及数据有可能发布日之后的情势或其他因素的变更而不再准确或失效，在相关信息进行变更或更新时不会另行通知或更新报告

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-1-2023 年年 11 月月 13 日第日第34期总第期总第 613 期期美国生物制造：增加值、供应链、成本、可持续性和效率美国生物制造：增加值、供应链、成本、可持续性和效率【译者按】【译者按】今年 6 月，美国商务部国家标准与技术研究所发布美国生物制造：增加值、供应链、成本、可持续性和效率。本报告确定了生物制造和先进生物制造的范围，并采用类似经济分析局（BEA）用于估算美国国内生产总值（GDP）的方法估算了两者的增加值及在美国经济中的占比，并对两者产生的环境影响及资产、物料流动时间、燃料使用等方面情况进行分析，以衡量生物制造对美国经济产生的综合价值。赛迪智库消费品工业研究所对该报告进行了编译，期望对我国有关部门有所借鉴帮助。【关键词】制造业生物制造先进生物制造增加值【关键词】制造业生物制造先进生物制造增加值-2-一、概述一、概述本报告分别针对生物制造和先进生物制造，利用量化评价确定对降低成本及环境影响，增加收入、利润或效率等方面具有巨大经济意义的领域，采用类似经济分析局（BEA）用于估算美国国内生产总值（GDP）的方法，衡量生物制造产生的价值。报告估算了生物制造和先进生物制造对环境影响、资产、生产流程时间、使用燃料和电力及提升效率方面的情况。表 1：估算汇总：增加值、环境影响、资产、流动时间和燃料2020 年制造商年度调查数据年制造商年度调查数据2019 年制造成本指南估算（基于经济分析局数据）年制造成本指南估算（基于经济分析局数据）行业行业北美产业分类体系代码北美产业分类体系代码增加值（十亿美元）增加值（十亿美元）增加值（十亿美元）增加值（十亿美元）直接和间接增加值总额直接和间接增加值总额环境影响（占美国所受影响的百分比）环境影响（占美国所受影响的百分比）每美元增加值的资产折旧：百分点（较高意味着每美元增加值的资产更优或更少）每美元增加值的资产折旧：百分点（较高意味着每美元增加值的资产更优或更少）半成品流动时间百分点（较高意味着更优或更短时间）半成品流动时间百分点（较高意味着更优或更短时间）每美元增加值所购燃料，百分点（较高意味着更优或更少成本）每美元增加值所购燃料，百分点（较高意味着更优或更少成本）食品制造食品制造311324.5155.5702.127.452.783.922.0食品先进生物制造食品先进生物制造9.04.319.40.8-饮料制造饮料制造312155.038.8121.02.537.97.046.1-3-饮料、烟草先进生物制造饮料、烟草先进生物制造3124.02.88.80.2-烟草制品制造烟草制品制造312243.145.761.80.699.568.194.9纺织品制造纺织品制造313,3145.74.512.20.2-53.5-服装制造服装制造3151.92.95.83.8-皮革及相关产品的制造皮革及相关产品的制造3162.03.07.50.161.942.360.7木制品制造木制品制造32154.726.576.22.215.963.321.4家具及相关产品制造家具及相关产品制造33716.59.728.80.6-60.4-木质厨柜和台面木质厨柜和台面337118.95.111.90.265.558.250.1-无软垫木制家用家具软垫木制家用家具3371221.51.54.50.120.149.942.0木制办公家具木制办公家具3372111.580.8定制建筑木制品定制建筑木制品3372124.73.4 C10.2 C0.2 C73.933.266.9-其他其他-0.0 A0.0 A0.0 A0.0 A-乙醇制造乙醇制造3251936.085.2环状原料中间体及胶木化学品制造环状原料中间体及胶木化学品制造3251942.648.130.8142.64.90.30.3其他基本有机化学品制造其他基本有机化学品制造32519929.269.9医药制造医药制造325484.553.478.90.3-10.6-药品和植物制剂药品和植物制剂3254118.26.813.30.123.027.434.4-药物制剂药物制剂32541259.624.642.40.2-体外诊断试剂体外诊断试剂32541311.92.34.20.0-生物制品（不包括诊断产品）生物制品（不包括诊断产品）32541430.518.126.40.117.55.853.7-4-其他其他-0.0 A1.60.0 A0.0-塑料及橡胶制品制造3265.43.310.30.2-总计（生物制造总计（生物制造-基于欧盟的定义）基于欧盟的定义）725.8438.81363.8P T43.0P T总计（先进生物制造总计（先进生物制造-基于美国国家科学院的定义）基于美国国家科学院的定义）140.794.6259.96.4注：蓝色：部分属于先进生物制造；红色：不属于先进生物制造二、简介（一）背景二、简介（一）背景美国经济中许多产品都是使用生物基产品和生物技术生产的，但美国经济数据并未对生物经济进行跟踪和细分。大部分经济数据按照北美产业分类体系代码划分，这些代码是根据产品类型，而不是生产方式来定义的。因此，生物制造的产品通常与其他非生物技术生产的产品归为一类。（二）范围（二）范围本报告针对美国生物制造经济进行研究。生物经济有两种常用定义。第一种由欧盟定义，包括生物资源的生产、生物资源转化为产品和能源；第二种由美国定义，较为具体，特指研究和创新驱动型产品。本报告使用这两种定义，应用于制造业时，前者-5-被称为“生物制造”，后者是生物制造的子集，称为“先进生物制造”。三、生物制造中提高效率三、生物制造中提高效率/生产力的类型生产力的类型本报告研究确定了六大改进类型及技术应用，如表 2 所示，包括两种改进方法（完善现有工艺、改变或创建新工艺），每种改进方法对应三种影响类型。新工艺通常需要新材料、新知识和新装备，从而改变供应链、降低成本、提高质量和性能、减少外部负面效应。虽然多种类型可采用相同的解决方案，例如节能照明法同时适用于表 2 中的 1A 和 3A，但鉴于不同类型的领域需要不同的判定方法，因此得出表 2 中的分类。例如，一个改善现有流程获得高回报的方案可能会更注重对成本的审查和分类，而通过创建或使用新工艺来改进生产力时，则涉及对新技术的研究和评估，包括获取行业专家的意见。表 2：制造业改善的类别改进类型改进类型AB改进现有工艺改进现有工艺改变或创建新工艺改变或创建新工艺影响影响1降低成本例如：使用节能照明例如：自动化生产2提高产品质量和性能例如：使用传感器检例如：生产增材制造零件，优-6-类型类型测瑕疵化传统制造产品的性能3减少外部负面效应（例如减少对环境影响或降低安全隐患）例如：使用节能照明例如：使用不同机械设备，以生产易回收的新型生物塑料四、对产业改进的经济评价（一）投资分析四、对产业改进的经济评价（一）投资分析本报告采用的方法依据决策科学而非自然科学，即按照美国国家标准与技术研究所制造成本指南1中的计算法，仍以对环境影响为单位来计算收益，针对不同影响类型，采用层次分析法进行加权。（二）预测（二）预测对潜在公共投资进行投资分析时，经常遇到许多未知值，完成投资分析需对这些数值进行预测。五、生物制造的定义与分类（一）生物制造的定义五、生物制造的定义与分类（一）生物制造的定义本报告重点关注定义生物制造行业范围的两个常用定义。欧盟对生物制造的定义：“生物经济涵盖可再生生物资源的1制造成本指南（MCG）是一种基于经济投入产出分析估算制造业供应链行业统计数据的工具。它允许用户估计一个行业及其供应链的附加值。例如，用户可以估计汽车制造业的供应链环节，这将估计汽车制造业使用的所有其他行业的增加值。该工具还估算了供应链中使用的劳动力类型、报酬、环境影响、能源使用和资产。数据使用标准化分类进行组织，例如北美工业分类系统（NAICS）和标准职业分类系统（SOC）以及其他非标准化成本。-7-生产及其向食品、饲料、生物产品和生物能源的转化，包括农业、林业、渔业、食品行业、纸浆和纸制品业，以及部分化学品、生物技术和能源工业。生物经济行业广泛使用科学（生命科学、农学、生态学、食品科学和社会科学）、赋能技术和工业技术（生物技术、纳米技术、信息和通信技术以及工程技术），具有强大的创新潜力。”欧盟定义的生物制造一般包括食品制造业、饮料制造业、烟草制造业、部分纺织制造业、部分服装制造业、皮革及相关产品、木制品、纸制品、部分化工制造业、部分制药业、部分橡胶和塑料制造业，部分家具制造业以及其他一些非制成品。美国定义的生物经济较为具体：“生物经济是一种基于生物科学研究和创新、创造公共利益的经济活动”“生物经济是指与生物工艺相关的基础设施、创新、产品、技术和数据，旨在推动经济增长，改善公共卫生、农业效益和安全效益”“美国生物经济指由生命科学和生物技术研究与创新驱动的经济活动，通过工程、计算机和信息科学方面的技术进步得以实现”。在美国定义中，生物制造不包括烟草制造、皮革制品、木材制造、纸制品、家具制造和服装以及其他非制成品行业。美国国家标准与技术研究所对生物经济和生物制造采用了更为广泛的定义，即：“生物经济是源自生命科学，特别是生物技术和生物制造领域的经济活动，包括各类工业、产品、服务和劳-8-动力”，“生物制造是利用生物系统按商业规模生产商品和服务”。本报告同时使用了宽泛定义和具体定义，欧盟的宽泛定义和美国国家标准与技术研究所对生物经济词的定义用于指代“生物制造”，美国更为具体的定义则指代“先进生物制造”。此外，在衡量直接增加值时，本报告仅考察在产品生产流程中使用生物制造生产方式的行业，对于生物制造装备制造等生物制造相关行业，其增加值被计入供应链等间接增加值的估算中。在本报告中，只有当产成品的主要商品价值来自生物原料时，该产品才被视为生物制造产品。此外，先进生物制造主要包括但不严格限于生物分子培养和原料种植活动，也不限于使用高度专业化设备以非机械手段改变生物原料的经济活动。（二）经济活动标准分类（二）经济活动标准分类美国国内经济数据一般使用北美产业分类体系代码进行分类，如表 3 中所示的两位数代码为最低级别，共包含 20 个类别，详细代码最多可达六位数字。从业人员数据是确定和衡量生物制造活动的另一种方法，如表 4 所示，美国联邦统计机构将工作人员划分为不同职业类别，根据 2010 年版职业类别划分，共有 840种职业，分为 23 大类，详细代码最多可达六位数字。表 3：北美产业分类体系两位数代码代码代码行业行业-9-代码代码行业行业11农业、林业、渔业和狩猎业21采矿业、采石业以及石油和天然气开采业22公用事业23建筑业31-33制造业42批发贸易行业44-45零售业48-49运输仓储业51信息业52金融与保险业53房地产及租赁业54专业、科学和技术服务业55企业管理业56行政和支援以及废物管理和补救服务业61教育服务业62医疗保健和社会援助业71艺术、娱乐和休闲业72住宿和餐饮服务业81其他服务（公共管理除外）-10-代码代码行业行业92公共管理表 4：标准职业分类体系两位数代码职业代码职业代码职业名称职业名称11管理13商业和金融运营15计算机和数学分析17建筑和工程19生命、物理和社会科学21社区和社会服务23法律25教育、培训和图书馆27艺术、设计、娱乐、体育和传媒29医疗保健执业医师和技师31医疗保健辅助人员33安保服务35食品制备和餐饮服务37建筑物和地面清洁与维护39个人护理和服务41销售及相关职业-11-职业代码职业代码职业名称职业名称43办公和行政支援45农业、渔业和林业47建筑和开采49安装、维护和维修51生产514金属工人和塑料工人5140金属工人和塑料工人51401计算机控制程序员和操作员514011金属与塑料计算机控制机床操作员514012金属与塑料计算机数控机床程序员53运输和物料搬运55军事（三）食品和饮料制造业（三）食品和饮料制造业食品和饮料制造业的北美产业分类体系代码为 311000 和312000，其生产过程包括但不限于对生物原料进行罐装、发酵、冷冻、巴氏灭菌、熏制、研磨、碾磨、添加盐/糖/脂肪和加热。在本报告中，通过先进生物制造制成的食品和饮料主要利用专业化设备以非机械方式生产（例如发酵），生产工艺包括生物原料种养殖和加工。-12-（四）生物制药及药品业（四）生物制药及药品业生物制药及药品业的北美产业分类体系代码为 3254。某前制药从业者在采访中表示，药物主要分为干燥制品、无菌注射剂和液体三种形式。在药物生产过程中，首先要生产和/或混合相应化学/生物原料，即活性药物成分（API）。生产活性药物成分需经过在生物反应器中发酵并产生活性药物成分、从发酵材料中获取细胞、使用色谱法分离出所需材料、净化/抛光材料、质量控制检查。此外，生物制药还包括非化合植物萃取的分级、研磨和碾磨。（五）生物塑料（五）生物塑料生物塑料由植物油、淀粉等天然材料制成，没有指定的北美产业分类体系代码，但可归入“塑料及橡胶制品制造业”（NAICS326）。本报告认为，生物塑料通常由甘蔗或玉米制造而成，在整体塑料中占比相对较小。与其他塑料不同，生物塑料可生物降解。例如，聚乳酸（PLA）生物塑料的主要制造方法是将玉米与二氧化硫和热水混合，从而进行成分分解，然后将其与其他成分混合。聚羟基烷酸酯（PHA）生物塑料通常由从生物原料中提取的微生物制造。（六）生物燃料和生化产品（六）生物燃料和生化产品乙醇和生物柴油是两种主要的生物燃料。乙醇（又称酒精）有多种用途，可作消费品出售。生物柴油通常由天然气产生的甲-13-醇和石油之间的化学反应而成，每 10 加仑（约 38 升）石油大约含有 2.5 加仑（约 9.4 升）甲醇。乙醇有单独的北美产业分类体系代码（325193），生物柴油则对应 324110（炼油厂生产的生物柴油燃料）、324199（非炼油厂生产且与采购的精炼石油混合的生物柴油燃料）、325199（非炼油厂生产且未与石油混合的生物柴油燃料）三个北美产业分类体系代码，在本报告中，仅将代码为 325199 的生物柴油被列为生物制造，其他两种都包含与天然油混合的石油，更偏向生物柴油混合物。最常见的生物柴油混合物是 B20，即在石化柴油中掺入 6%至 20%的生物柴油。（七）家具、纸张、烟草、纺织品、服装、皮革、木制品（七）家具、纸张、烟草、纺织品、服装、皮革、木制品主要为经过机械操作活动及部分非机械操作工艺的生物原料制品，包括烟草（NAICS 3122）、纺织品（NAICS 313 和 314）、服装（NAICS 315）、皮革（NAICS 316）、木制品（NAICS 321）、纸张（NAICS 322）和家具（NAICS 337）的生产。六、生物制造业评估（一）经济衡量标准：出货量与增加值六、生物制造业评估（一）经济衡量标准：出货量与增加值出货量也称产出量，指所有出货产品的净销售额。增加值也可称为国内生产总值（GDP），是衡量经济活动的重要指标。（二）生物制造出货量、增加值、间接增加值和对环境影响（二）生物制造出货量、增加值、间接增加值和对环境影响-14-本报告主要研究制造业，因此不涉及生物经济中的非制造业。根据制造业年度调查2（ASM）和美国国家标准与技术研究所的制造成本指南两个数据集估算增加值和间接增加值，表 5中的所有行业都是生物制造业，符合欧盟对生物质生产和转化行业的评估结果，该表还使用美国国家标准与技术研究所的制造成本指南，评估了生物制造和先进生物制造的环境影响。该指南采用 12 种环境影响的加权组合，其中生物制造对美国的影响占总体影响的 43%，先进生物制造占比为 6.4%。表 5：生物质生产和转化行业增加值、出货量和环境影响估计值2020 年制造商年度调查数据年制造商年度调查数据2019 年制造成本指南评估（基于美国经济分析局数据）年制造成本指南评估（基于美国经济分析局数据）康奈利等人，康奈利等人，2016 年评估报告，年评估报告，2020 年年戴斯塔尔等人，戴斯塔尔等人，2017 年评估报告，年评估报告，2020 年（不包括能源、食品、饲料和制药行业）年（不包括能源、食品、饲料和制药行业）行业行业北美产业分类体系代码所含行业百分比（欧盟定义）增加值（十亿美元）出货量（十亿美元）增加值（十亿美元）直接和间接增加值总额环境影响（占对美国影响的百分比）北美产业分类体系代码增加值北美产业分类体系代码增加值食品制造311100.0024.5 827.1 155.5 702.127.4食品先进生物制造9.022.94.319.40.8311210,221,224,225,3113003.0311221,311222,311223,311225,311313,311311,3113120.12制造业年度调查(ASM)为公共和私营部门提供了制造业活动、产品和地点的关键综合衡量标准。-15-饮料制造3121100.00U.0106.038.8121.02.5饮料、烟草先进生物制造3124.07.72.88.80.2烟草制品制造3122100.00C.150.045.761.80.6纺织品制造313,31427.04%5.712.44.512.20.2313,3149.6服装制造31540.98%1.93.52.95.83.83153.6皮革及相关产品制造316100.00%2.04.03.07.50.1木制品制造321100.00T.7117.726.576.22.232128.2纸张及纸制品制造322100.00.8180.357.5147.83.432258.93241108.4325116.7其他基本有机化学品制造32519100.007.896.630.8142.64.93251911.93251912.8-乙醇制造325193 100.00%6.027.4-环状原料中间体及胶木化学品制造325194 100.00%2.64.9-其他基本有机化学品制造325199 100.00).264.33252,.43252,.7医药制造325449.31.5114.053.478.90.33254141.4325412.6-药品与植物制剂325411 100.00%8.213.16.813.30.1-药物制剂325412 32.30Y.650.024.642.40.2325412124.5-体外诊断试剂325413 32.30.916.62.34.20.0-生物制品（不包括诊断产品）325414 100.000.546.818.126.40.132541416.932541412.6-其他-0.0 A4.11.60.0 A0.0其他 32520.0其他 3255.1塑料及橡胶制品制造3264.62%5.410.93.310.30.23261.03261.4家具及相关产品制造33743.68.530.19.728.80.633716.0-木质厨柜和台面33711100.00%8.914.65.111.90.2337116.2-无软垫木制家用家具337122 100.00%1.53.11.54.50.13371222.3-办公家具337216.210.23.4 C 10.2 C 0.2 C-木制办公家具337211 100.00%1.52.53372111.5-定制建筑用木制品337212 100.00%4.77.73372121.4-其他-0.0 A-8.00.0 A0.0 A0.0 A总计（生物制造基于欧盟的定义）总计（生物制造基于欧盟的定义）725.8 1583.3 438.81363.8P T43.0P T总计总计140.7 252.194.6259.96.4192.4-16-（先进生物制造基于美国国家科学院的定义）（先进生物制造基于美国国家科学院的定义）注：蓝色：部分属于先进生物制造；红色：不属于先进生物制造七、资产及流动时间七、资产及流动时间生产产品需要设备及厂房等资产，同时，在生产时间和产品数量一定的情况下，生产过程中物料的流动率会影响资产使用量，企业可通过降低资产使用成本或增加物料流动率，提高生产效率。（一）资产（一）资产由于缺乏年度资产折旧详细数据，关于生物制造资产的最新数据均选自 2012 年经济普查。表 6 提供了北美产业分类体系中各生物制造每美元增加值所需资产的情况。其中，先进生物制造实现每美元增加值所需的资产价值很高，这表示先进生物制造需要投入大量或高价值的资产。表 6：2012 年每美元增加值所需资产行业行业北美产业分类体系代码北美产业分类体系代码每美元增加值的可折旧资产每美元增加值的可折旧资产百分位（较高意味着每美元增加值的资产更优或更少）百分位（较高意味着每美元增加值的资产更优或更少）食品制造3111.052.7食品先进生物制造-饮料制造31211.237.9-17-饮料、烟草先进生物制造312-烟草制品制造31220.299.5纺织品制造313,314-服装制造315-皮革及相关产品的制造3160.961.9木制品制造3211.715.9纸张及纸制品制造3222.09.1乙醇制造3251933.30.3环状原料中间体及胶木化学品制造3251943.20.8其他基本有机化学品制造3251992.72.3医药制造3254-药品与植物制剂3254111.523.0-药物制剂325412-体外诊断试剂325413-生物制品（不包括诊断产品）3254141.617.5-其他-塑料及橡胶制品制造326-家具及相关产品制造337-18-木质厨柜和台面337110.865.5-无软垫木制家用家具3371221.620.1-木制办公家具3372110.873.9-定制建筑用木制品3372120.779.4-其他-蓝色：部分属于先进生物制造；红色：不属于先进生物制造数据来源：美国人口普查局（2021 年）（二）流动时间（二）流动时间本报告使用的术语“流动时间”也可以称为“吞吐量时间”，指在生产过程中，从购买原材料到销售产成品所经历的时间。此方法假定商品先进先出（FIFO），即储存时间最长的货物最先卖出。本报告将行业库存时间分为三类（材料库存时间、在制品库存时间和成品库存时间），并在计算中考虑到每个类别的比例。例如，食品制造的材料和物料、半成品以及成品的百分位分别为92、84 和 70。这意味着食品的材料和物料库存时间比 92%的制造业都要短，在制品库存时间比 84%的制造业要少，成品库存时间比 70%的制造业要少。制药和药品生产是物料流动速度最慢的制造业之一，在制品库存时间的百分位在 6%到 27%之间，材料和物料以及制成品库存的流动同样缓慢。许多生物制造行业（非先进生物制造行业）的在制品流动时间相对较短，但饮料制造、-19-皮革和相关产品制造，以及定制建筑用木制品制造业的在制品流动时间较长，百分位分别为 7%、42%和 33%。表 7：生物制造和先进生物制造的流动时间3库存天数库存天数百分位（较高意味着更好或时间更短）百分位（较高意味着更好或时间更短）行业行业北美行业分类系统代码北美行业分类系统代码材料和物料流动时间材料和物料流动时间在制品流动时间在制品流动时间在制品流动时间（作业时间）在制品流动时间（作业时间）成品流动时间成品流动时间材料和物料流动时间材料和物料流动时间在制品流动时间在制品流动时间成品流动时间成品流动时间食品制造31111.93.51.816.392p%食品先进生物制造-饮料制造312115.643.019.146.381%7%饮料、烟草先进生物制造312-烟草制品制造312298.85.62.238.42h %纺织品制造313,31423.58.93.932.449S)%服装制造315-皮革及相关产品的制造31629.411.13.148.230B%9%木制品制造32120.16.62.118.965cb%3在制品流动时间包括工厂停工期。因此，表 8 中的“在制品流动时间（作业时间）”由在制品流动时间乘以制造设施每周运行的平均值得来。-20-纸张及纸制品制造32218.03.21.815.072t%乙醇制造32519313.23.03.07.690%环状原料中间体及胶木化学品制造32519424.59.88.826.847H%其他基本有机化学品制造32519917.15.54.627.276p8%医药制造325428.929.311.760.132%5%-药品与植物制剂32541144.916.76.642.56%-药物制剂325412-体外诊断试剂325413-生物制品（不包括诊断产品）32541423.347.118.751.850%6%8%-其他-塑料及橡胶制品制造326-家具及相关产品制造337-木质厨柜和台面3371116.78.12.08.478X%-无软垫木制家用家具33712227.09.52.435.836P%-木制办公家具33721122.94.21.27.053%-定制建筑用木制品33721215.314.54.212.7823%-21-其他-平均值平均值.814.125.7最大值最大值.8326.8129.7最小值最小值.80.20.2中间值中间值.19.323.0蓝色：部分属于先进生物制造；红色：不属于先进生物制造计算数据来源：美国人口普查局（2021 年）八、生物制造供应链与能源消耗八、生物制造供应链与能源消耗本报告分析了生物制造行业的投入产出及能源消耗情况。（一）供应链与投入产出分析（一）供应链与投入产出分析本报告假设各行业以固定比例消耗投入，对生物制造产品的供应链进行了调查，揭示了生物制造产品所经历的行业活动。根据所有受访行业反馈结果，经销、用电和物流三个因素影响最大。（二）能源成本分析（二）能源成本分析虽然投入产出分析中已包括能源成本分析，但仍需对部分能源成本进行专门分析，如用于能源生产的原材料提取。一些先进生物制造的能源消耗水平较高，如乙醇制造、环状原料中间体及胶木化学品制造、其他基本有机化学品制造。表 8：燃料和电力采购-22-行业行业北美行业分类体系代码北美行业分类体系代码燃料采购成本（百万美元）燃料采购成本（百万美元）电力采购成本（百万美元）电力采购成本（百万美元）每美元增加值的燃料采购，百分位（较高意味着更好或成本更少）每美元增加值的燃料采购，百分位（较高意味着更好或成本更少）每美元增加值的电力采购，百分位（较高意味着更好或成本更少）每美元增加值的电力采购，百分位（较高意味着更好或成本更少）食品制造3113886.65509.322.037.0食品先进生物制造-饮料制造3121324.7687.246.162.2饮料、烟草先进生物制造312-烟草制品制造312237.270.494.999.7纺织品制造313,314-服装制造315-皮革及相关产品的制造3168.628.460.761.1木制品制造321501.41405.121.410.6纸张及纸制品制造3223721.23580.57.913.2乙醇制造3251931441.2627.60.31.6环状原料中间体及胶木化学品制造325194125.6138.310.313.5-23-其他基本有机化学品制造3251991781.2925.15.125.7医药制造3254-药品与植物制剂32541175.9125.134.455.0-药物制剂325412-体外诊断试剂325413-生物制品（不包括诊断产品）325414101.7143.753.790.7-其他-塑料及橡胶制品制造326-家具及相关产品制造337-60.464.8-木质厨柜和台面3371134.899.150.152.6-无软垫木制家用家具33712214.542.642.039.7-木制办公家具3372115.823.666.955.6-定制建筑用木制品33721212.744.666.763.8-其他-蓝色：部分属于先进生物制造；红色：不属于先进生物制造-24-九、提高生物制造业效率的投资回报九、提高生物制造业效率的投资回报本报告主要研究工业评估中心数据库中的投资回报，利用净现值（NPV）和内部收益率（IRR）评估投资的经济效益。为比较不同时期的现金流，本报告已将未来现金流折算为指定时期的对应值。净现值的计算方法是将每年的现金流入相加并减去现金流出，然后乘以折现率，得出在指定时期的对应金额。十、数据缺口十、数据缺口尽管本报告使用的数据来源丰富，并且涵盖生物制造的各方面情况，但仍存在一些数据缺口，包括但不限于：批次、供应链、数据或通信、原料和材料库存、成品库存、机械维护、再处理、环境影响等。如，分批生产、分批补料生产和连续生产的生物制品比例；供应链中断导致的生产损失数据、机械设备维护成本等。十一、结论十一、结论经评估，美国先进生物制造产值为 946 亿美元，生物制造总产值为 4388 亿美元。若将供应链及其他间接增加值包括在内，生物制造总产值将达 13638 亿美元，先进生物制造业总产值将达2599 亿美元。根据美国国家标准与技术研究所的 制造成本指南计算，生物制造环境影响占美国所有行业经济活动对环境影响总-25-量的 43%，而先进生物制造占比为 6.4%。-26-译自：The U.S.Biomanufacturing Economy:Value Added,Supply Chains,Cost,Sustainability,and Efficiency,June 2023 by NationalInstitute of Standards and Technology(NIST)译文作者：工业和信息化部赛迪研究院许靖 王旭联系方式：电子邮件：-28-编 辑 部：工业和信息化部赛迪研究院通讯地址：北京市海淀区紫竹院路 66 号赛迪大厦 15 层国际合作处邮政编码：100048联 系 人：袁素雅联系电话：（010）88559684传真：（010）88558833网址：电子邮件：报：部领导送：部机关各司局，各地方工业和信息化主管部门，相关部门及研究单位，相关行业协会报：部领导送：部机关各司局，各地方工业和信息化主管部门，相关部门及研究单位，相关行业协会

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行业具备资源属性，免疫球蛋白成长行业具备资源属性，免疫球蛋白成长空间广阔空间广阔证券研究报告20232023年年1212月月2121日日叶寅投资咨询资格编号：S01倪亦道投资咨询资格编号：S01 李颖睿投资咨询资格编号：S02 证券分析师证券分析师请务必阅读正文后免责条款请务必阅读正文后免责条款生物医药行业生物医药行业强于大市（维持）强于大市（维持）投资要点投资要点1 1 血液制品具备资源属性，采浆量决定行业增速。血液制品具备资源属性，采浆量决定行业增速。血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品，其为源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等，一般通过健康人的血浆或特异免疫人的血浆分离、提纯制成。血浆是血制品生产最核心的原材料，采浆量决定了血液制品的产量，也决定了行业增速。受到政策监管、民众观念等多重因素的限制，我国采浆量及血制品的增长并非易事，血制品依然具有资源属性。国内总采浆量在相当长一段时间内处于震荡状态，2014年后出现一波持续的增长，2020年受疫情影响采浆出现下滑。2021年各地新建浆站审批放开，推动行业供给增加。全球血液制品寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种。全球血液制品寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种。2021年全球血液制品市场规模约为417亿美元，预计到2023年市场规模将突破450亿美元，实现持续增长。根据2021年国际血浆蛋白治疗协会数据显示，CSL Behring、Baxalta(Shire)、Grifols、Octapharma、武田五大巨头占据了全球血制品市场78.84%，前三大市占率达到63%，市场高度垄断。国际血液制品市场得以稳步增长，我们认为主要由静丙推动。静丙自2007年开始快速增长，与采浆量快速增长的时间点重合，静丙需求的释放为血液制品注入新的活力。中国血液制品行业趋于集中，目前行业仍以白蛋白为中国血液制品行业趋于集中，目前行业仍以白蛋白为主。主。制品依然具有明显的资源属性，采浆量决定了血液制品的产量。制造商要申请设置新的单采血浆站须满足注册的血液制品应当不少于6个品种，因此目前拥有新增浆站资质的血制品企业有10家。同时，由于血浆的获取能力与利用度等原因，与常规制造业相比，血制品制造商的规模效应更为明显，因此行业马太效应明显。近年来我国血液制品行业实现稳定增长。我国血液制品中，人血白蛋白仍然占据了主要位置。2023年根据前三季度的批签发批次测算，我国血液制品由人血白蛋白（65%）、静丙（15%）、各类凝血因子（16%）和特免类（4%）构成。我国血液制品的结构与国际市场有较大的不同，国际上占比最多的静丙，在我国占比仅为14.80%。我国静丙占比较低，主要原因有二：1）获批适应症仍然较少；2）市场教育需要时间。未来静丙需求若能实现释放，有望为行业带来额外增量。投资建议：投资建议：1）血液制品行业市场集中度将不断提升，行业马太效应明显。由于行业具备资源属性，采浆量大的企业将实现强者恒强；2）我国静丙的使用量和海外相比有很大差距，静丙有望进一步成为行业增长的核心驱动力。目前国内静丙获批适应症较少，静丙的治疗覆盖面有提升空间，静丙市占率高的企业，未来或有更强的潜力；3）我国仍有部分血液制品空缺，研发能力强的企业有望为行业贡献新的增长动力，持续成长能力强。建议关注天坛生物、华兰生物、上海莱士、博雅生物、派林生物等企业。风险提示：风险提示：1）行业负面事件风险-血制品的生产供应受到严格管制，若有行业负面事件、产品质量问题等情况发生，可能导致政府管制收紧，影响行业发展；2）原料供应受限风险-血浆的资源属性较强，供应量有限，若因献浆者年龄、观念或是新浆站审批等因素导致原料供应不足，可能影响行业发展；3）产品推广能力不足风险-除白蛋白外，其他血制品存在临床认知不足、需要厂商推广的情况，若相关公司产品推广能力不足可能影响其产品的放量。oXiWbWrVhWrUbWoYtVnU7NbP7NtRoOtRtQkPnMmOfQsQtR7NpPyRNZtOrQNZrRqR目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种血液制品具备资源属性，规模效应明显血液制品具备资源属性，规模效应明显中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等2 2风险提示风险提示3 3综述：血制品在疾病防治中扮演重要角色综述：血制品在疾病防治中扮演重要角色 血制品是一种用于治疗及被动免疫的生物制品。根据中国药典，其定义为“源自人类血液或血浆的治疗产品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等”，一般通过健康人的血浆或特异免疫人的血浆分离、提纯制成。除下图中的产品外，还有一些体量较小的血制品品种。例如：组织胺人免疫球蛋白、人纤维蛋白粘合剂、血凝酶等。图表图表1 1：主要血制品品种及用途：主要血制品品种及用途资料来源：中国生物工程杂志、平安证券研究所种类种类产品名称产品名称适应症适应症白蛋白人血白蛋白主要用于纠正急性血容量减少；调节渗透压，防治和控制休克；用于体外循环免疫球蛋白人免疫球蛋白预防麻疹和传染性疾病，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效静脉注射免疫球蛋白增强免疫力，治疗原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症和自身免疫性疾病等（静丙）乙肝免疫球蛋白主要用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等破伤风免疫球蛋白主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风杆菌（TAT）有过敏反应者狂犬病免疫球蛋白主要用于狂犬病被动免疫和治疗凝血因子类人凝血因子主要用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子缺乏而导致的出血症人凝血因子IX主要用于控制和预防乙型血友病(先天性凝血因子IX缺乏症或Christmas氏病)成人及儿童患者出血人凝血酶原复合物主要治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IV、X缺乏症，如乙型血友病等人纤维蛋白原主要用于治疗异常纤维蛋白血症，纤维蛋白原缺乏症血液制品具备资源属性，采浆量决定行业增速血液制品具备资源属性，采浆量决定行业增速血浆是血制品生产最核心的原材料，采浆量决定了血液制品的产量，也决定了血浆是血制品生产最核心的原材料，采浆量决定了血液制品的产量，也决定了行业增行业增速。速。根据华兰生物、上海莱士、天坛生物等几家血液制品头部企业的年报测算，我国血制品企业的生产成本中，直接材料成本（绝大部分是采浆成本）占比在70%左右。受到政策监管、民众观念等多重因素的限制，我国采浆量及血制品的增长并非易事，血制品依然具有明显的资源属性。血制品依然具有明显的资源属性。我国血液制品行业一直维持稳定增长，2019年开始加速放量。2017-2018年我国血液制品行业处于去库存周期，2019年库存低，行业加速增长。2020-2021年疫情增加了血液制品的需求，行业快速增长。血制品依然具有资源属性。国内总采浆量在相当长一段时间内处于震荡状态，2014年后出现一波持续的增长，2020年受疫情影响采浆出现下滑。2021年各地新建浆站审批放开，推动行业供给增加。资料来源：华兰生物年报、上海莱士等年报、卫健委、平安证券研究所00306357420025030035040045020000202027820322523870500300200002020280385642854979520758467900060008000008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022图表图表3 3：我国血液制品采：我国血液制品采浆量情况（浆量情况（吨）吨）图表图表2 2：血液制品行业稳定增长（亿元）：血液制品行业稳定增长（亿元）图表图表4 4：我国浆站数量稳定增长（家）：我国浆站数量稳定增长（家）血制品的行业特征：血制品具有明显的资源属性血制品的行业特征：血制品具有明显的资源属性资料来源：上市公司公告、平安证券研究所整理生产生产制造商存量竞争，进口受限制造商存量竞争，进口受限除白蛋白以外，我国血液制品不批准进口产品。且血液制品不新批生产牌照，因此目前处于制造商存量竞争，进口受限的市场。图表图表5 5：我国主要血液制品企业公司分布情况：我国主要血液制品企业公司分布情况血制品的行业特征：制造商规模效应突出血制品的行业特征：制造商规模效应突出6资料来源：中检院、各省市药品检验所、平安证券研究所与常规制造业相比，血制品制造商的规模效应更为明显。这种规模效应主要来自血浆的获取能力与利用度。1 1.政策因素政策因素自2012年起，制造商要申请设置新的单采血浆站须满足：注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于6个品种），且同时包含白蛋白、人免疫少于5球蛋白和人凝血因子类制品。血浆利用度低的企业理论上无法新建浆站。目前拥有新增浆站资质的血制品企业有10家，分别为泰邦生物、华兰生物、上海莱士、天坛生物、卫光生物、南岳生物、派林生物等尽管不同地区实际新批浆站的标准有一定差异，近年来新设浆站主要集中在规模较大的企业手中。泰邦生物泰邦生物 华兰生物华兰生物 上海莱士上海莱士 派林生物派林生物 天坛生物天坛生物 卫光生物卫光生物 博雅生物博雅生物白蛋白静丙乙免破免狂免PCC凝血因子凝血因子纤原总产品数量图表图表6 6：国内生产企业产品数及：国内生产企业产品数及种类分布（个）种类分布（个）血制品的行业特征：制造商规模效应突出血制品的行业特征：制造商规模效应突出资料来源：CBPO、公司财报、平安证券研究所与常规制造业相比，血制品制造商的规模效应更为明显。这种规模效应主要来自血浆的获取能力与利用度规模效应主要来自血浆的获取能力与利用度。2 2.运营因素运营因素血制品种类众多，大部分产品的生产是不互斥的，因此能从血浆中分离出更多品种的产品、产品的收率越高，制造商的获利能力也就越强。若血浆只用于生产白蛋白，其收入覆盖成本后仅有微利，同时生产更多其他产品会大大提高单位血浆产生的收入和利润。目前行业靠前的国内血制品制造商一般可分离十余个品种，而海外龙头企业可生产的品种数量一般都大于20种。品种品种代表产品代表产品皮下注射免疫球蛋白Hizentra、Xembify、HyQvia甲肝/麻疹免疫球蛋白GamaSTANC1酯酶抑制因子Haegarda1蛋白酶抑制剂Zemaira、Prolastin凝血因子&血管性血友病因子Alphanate/Fanhdi凝血因子IXAlphaNine抗凝血酶IIIThrombate III注：，特免指针对传染病等疾病的特种免疫球蛋白；PCC系凝血酶原复合物图表图表7 7：全球血制品企业成本与收入结构图：全球血制品企业成本与收入结构图图表图表8 8：部分国外上市、国内尚未上市的血源血制品：部分国外上市、国内尚未上市的血源血制品目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种血液制品具备资源属性，规模效应明显血液制品具备资源属性，规模效应明显中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等8 8风险提示风险提示全球血液制品市场稳步增长全球血液制品市场稳步增长资料来源：MRB、各公司年报、平安证券研究所全球血制品市场持续稳健增全球血制品市场持续稳健增长长。根据MRB的数据统计，2021年全球血液制品市场规模约为417亿美元，预计到2023年市场规模将突破450亿美元，实现快速增长。全球血制品市场的集中度很高全球血制品市场的集中度很高，呈寡头垄断格局呈寡头垄断格局。根据2021年国际血浆蛋白治疗协会数据显示，CSL Behring、Baxalta(Shire)、Grifols、Octapharma、武田五大巨头占据了全球血制品市场78.84%，前三大市占率达到63%，且地位难以撼动，市场高度垄断。335348365384403459600500600700200022E2023E2024E2025ECSL Behring25xalta(Shire)24%Grifols14%武田10%Octapharma6%其他21%图表图表9 9：全球血液制品市场规模（亿美元）：全球血液制品市场规模（亿美元）图表图表1010：20212021年全球血制品企业市占率情况年全球血制品企业市占率情况资料来源：MRB、各公司年报、平安证券研究所血液制品行业的增长主要由静丙需求的上升带来血液制品行业的增长主要由静丙需求的上升带来资料来源：PPTA、平安证券研究所国际血液制品市场得以稳步增长，我们认为主要由免疫球蛋白类的增长带来。根据PPTA的数据，国际市场血液制品的增长主要分为三个阶段：1974-1980：人血白蛋白驱动行业增长此时人血白蛋白供不应求，其增速高于八因子、静丙等产品；1980-1992：人血白蛋白叠加八因子驱动增长，在此之后行业由于白蛋白供需格局的变化及及重组八因子对人血八因子的冲击，行业增速放缓；2002-今：静丙驱动行业增长静丙的适应症快速拓宽，需求端增加推动其增长，静丙需求量高于白蛋白等产品。根据22年来全球血液制品不同产品的占比变化，我们也可以看到：静丙占比大幅提升，占据了血液制品市场的半壁江山，近年来全球血液制品市场的增长中，静丙仍然为主要驱动力。图表图表1111：全球白蛋白、八因子及静丙需求量情况（百万升）：全球白蛋白、八因子及静丙需求量情况（百万升）图表图表1212：全：全球血液制品市场变化情况球血液制品市场变化情况资料来源：PPTA、平安证券研究所血液制品行业的增长主要由静丙需求的上升带来血液制品行业的增长主要由静丙需求的上升带来2020年，全球单采血浆达到5130万升，实现稳定增长。2020年由于疫情原因全球采浆量有所下滑，但为一次性影响。静丙自2007年开始的快速增长，与采浆量快速增长的时间点重合。静丙需求的释放挽救了血液制品行业的颓势。2022年由于全球疫情蔓延，导致采浆量下滑，但其为单次事件，长期看行业仍然维持景气。从美国市场来看，即使免疫球蛋白类产品在整个血液制品行业的市占率最大，但仍然维持快速增长。全球免疫球蛋白行业近年来仍维持稳定增长，其中静丙占比最高。从全球市场来看，静丙为行业贡献了第二增长曲线，推动了行业快速增长。47.468.8107.3167.6253.3050030020002005200回收血浆单采血浆图表图表1414：19年年全球采浆量情况（百万全球采浆量情况（百万升）升）图表图表1313：免疫球蛋白全球消耗量市场（吨）：免疫球蛋白全球消耗量市场（吨）图表图表1515：20年静丙（年静丙（IVIGIVIG）与肌丙（）与肌丙（SCIGSCIG）美国市场情况）美国市场情况（1000Kg1000Kg）除北美地区以外，全球其他地区免疫球蛋白仍有供应缺口除北美地区以外，全球其他地区免疫球蛋白仍有供应缺口资料来源：PPTA、平安证券研究所除北美地区除北美地区，全球其他地区免疫球蛋白类仍有供应缺口全球其他地区免疫球蛋白类仍有供应缺口。按照PPTA的计算，2020年美国地区实际采浆量多于免疫球蛋白需求的血浆，其余多出的部分主要用于出口，亚洲地区免疫球蛋白生产血浆的缺口约为16%。按人均需求来看按人均需求来看，亚洲地区人均免疫球蛋白的用量仍有增长空间亚洲地区人均免疫球蛋白的用量仍有增长空间。按照PPTA给出的数据，美国2020年免疫球蛋白所需血浆为29500升，亚洲则为13400升。则美国免疫球蛋白人均血浆用量为88.6L/百万人，亚洲为3.0L/百万人，差距较大。以此来看，我们认为除北美以外地区免疫球蛋白仍有供应缺口，亚洲地区人均免疫球蛋白用量较低，行业仍有较大发展空间。根据我国批签发数据及PPTA的统计，免疫球蛋白超80%为静丙，我们认为其行业增长前景仍然向好。0554045北美欧洲亚洲拉丁美洲中东、非洲所需血浆实际采浆缺40%多29%缺16%缺92%缺74%图表图表1616：20202020年免疫球蛋白所需血浆年免疫球蛋白所需血浆VSVS实际采浆量（单位：百万升）实际采浆量（单位：百万升）资料来源：各公司年报，平安证券研究所全球血制品市场为寡头垄断的格局全球血制品市场为寡头垄断的格局 根据PPTA的报告，国外血液制品行业经历过集中度提升的30年后，从100多家企业减少至不到20家公司。其中前五家血液制品公司市占率合计超过75%，其中最主要的三家血液制品公司：CSL、Grifols及Baxalta基本形成了三足鼎立的局面。根据三家公司的年报，2000-2011年间几次大型并购，奠定了如今几家血液制品巨头的市场地位和竞争格局。通过并购几家血液制品公司的采浆量均得到了大幅度提升，考虑血液制品的资源属性，采浆量的提升奠定了企业在行业内的地位。采浆量的提升带来生产规模的增加，降低了生产成本，产品的毛利率势必上升，整个行业呈强者恒强的趋势。随着并购的不断推进，前三家血液制品公司的采浆量飞跃式提升：CSL:从2000年的40.5万升提升至2005年的620万升 Grifols：从2001年的235万升提升至2004年的320万升 Baxalta：从2002年的355万升提升至2004年的580万升 国际血制品巨头旗下浆站数量也在稳健增长：CSL：公司通过自建及收购持续提升浆站数量，自2013年的88家增加至2022年的277家，浆源地以美、德、匈牙利及中国为主；Baxalta(Shire)：浆站数量从2013年的61家增加至2019年的108家，目前在美国有101家，其余7家全部位于奥地利；Grifols：浆站数量从2013年的150家增加至2022年的351家，Grifols在2018年收购了Haema和Biotest，进一步扩充了自己的浆站数量。时间时间并购公司并购公司事件事件2000CSL并购ZLB2002Grifols并购Biomat，获得其拥有的43个浆站2003Baxalta及Grifols分别并购Alpha Therap旗下浆站2004CSLCSL并购AventisBehring2004TalerisTaleris收购Bayer血液制品板块2006Grifols并购PlasmaCare，采浆量跻身全球前三2011GrifolsGrifols收购Taleris2018Grifols并购Hologics的血液筛查业务板块2018CSL并购中原瑞德2019Grifols收购上海莱士26.2%的股权图表图表1717：海外血液制品企业重要并购：海外血液制品企业重要并购目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种血液制品具备资源属性，规模效应明显血液制品具备资源属性，规模效应明显中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等1 14 4风险提示风险提示中国血制品市场：实现稳定增长中国血制品市场：实现稳定增长资料来源：各签发机构，平安证券研究所我国血液制品基本维持稳定增长。2023前三季度总批签发批次为6087次，同比增长23.77%。2023第三季度总批签发2176批次，同比增长14.04%。按照血液制品批签发批次来看，近年来我国血液制品行业增速基本维持在10%左右，实现了稳定的增长。2021Q12021Q12021Q22021Q22021Q32021Q32021Q42021Q42022Q12022Q12022Q22022Q22022Q32022Q32022Q42022Q42023Q12023Q12023Q22023Q22023Q32023Q3人血白蛋白（批次）人血白蛋白（批次）887985926513981382YOYYOY11.50%-5.99%-6.04%1.29.82P.97.52%静丙（批次）静丙（批次）3256220292321280277345YOYYOY34.03%-7.17%-3.31.05%9.38%.91.15%凝血因子类（批次）凝血因子类（批次）62555337363YOYYOY46.55%-9.26.74%-11.65%7.84q.94%6.76%特免类（批次）特免类（批次）95YOYYOY-4.21%-26.67&.44%-1.28%-6.59%-3.90%-21.82 002222023 Q12023 Q1-3 3人血白蛋白人血白蛋白298334274009427942623965yoyyoy14.88.98%6.73%-0.40)%静丙静丙74089902yoyyoy11.20.08%2.06%9.67%凝血因子类凝血因子类5745375yoyyoy-7.497.10.92.45#%特免类特免类244334300365355245yoyyoy36.89%-10.18!.67%-2.74%-12%图表图表2020：中国血制品市场分年度批签发规模（批次）：中国血制品市场分年度批签发规模（批次）图表图表1919：中国血制品市场：中国血制品市场20212021-2023Q32023Q3分季度批签发规模（批次）分季度批签发规模（批次）图表图表1818：中国血制品总批签发情况（批次）：中国血制品总批签发情况（批次）795208620我国血液制品仍然存在供应缺口我国血液制品仍然存在供应缺口资料来源：卫健委，PPTA，平安证券研究所与美国相比，我国血液制品无论从采浆量到浆站数量都有增长空间。2021年根据卫健委的数据，我国单采血浆站为287家，与美国PPTA公布的1041家相差3倍之多。2021年我国总采浆量为9390吨，与美国的42801吨相差4倍。从人均角度来看，2021年我国每百万人血浆用量为20.5吨，美国则为312.6吨，有较大差距。我们认为我国血浆用量仍然较低，血液制品行业未来仍有较大的成长空间。随着认知的提升，需求将不断被激发。9390428050003000035000400004500020.5312.605003003502021年图：图：20212021年中国及美国浆站数量对比（家）年中国及美国浆站数量对比（家）2876008001年图表图表2222：20212021年中国及美国血液制品采浆量对比（吨）年中国及美国血液制品采浆量对比（吨）图表图表2323：20212021年中国及美国浆站数量对比（家）年中国及美国浆站数量对比（家）图表图表2121：20212021年中国及美国人均血浆用量（吨年中国及美国人均血浆用量（吨/百万人）百万人）中国血制品市场：白蛋白是核心品种，静丙及凝血因子潜力大中国血制品市场：白蛋白是核心品种，静丙及凝血因子潜力大资料来源：各签发机构，平安证券研究所根据批签发数据，2023年前三季度中国血制品市场主要由人血白蛋白（65%）、静脉注射用人免疫球蛋白（静丙，15%）、各类凝血因子（16%）和特免类（4%）构成。人血白蛋白：相当长一段时间依然是国内需求最大的血制品人血白蛋白：相当长一段时间依然是国内需求最大的血制品长期以来，国产白蛋白处于供不应求的状态，市场上约60%的白蛋白需要通过进口方式取得。2017年-2018年因两票制改革导致渠道商去库存，曾引起终端白蛋白短时间内供大于求。在进口白蛋白数量没有明显波动的前提下，中国白蛋白的供需将保持紧平衡。白蛋白现在是，并且在相当长一段时间内依然会是国内需求最大的血制品。静静丙：适用范围有待扩大丙：适用范围有待扩大，使用量有望提升使用量有望提升国内静丙的使用量和海外相比有很大差距：目前国内静丙获批适应症较少，静丙的治疗覆盖面有提升空间。国内对静丙的认知度有提升潜力，需要临床推广。随着国内血制品厂家对静丙市场的重视度提升，产品潜力将在未来得到释放。新冠疫情中静丙得到广泛使用，产品认可度提高，我国23H1静丙销售因此有显著增加。凝血因子类产品：常规预防潜在空间大凝血因子类产品：常规预防潜在空间大国内的凝血因子主要是凝血因子、纤维蛋白原和人凝血酶原复合物三大类。凝血因子用于治疗血友病时有两个使用目的：（1）紧急治疗和（2）常规预防，由于供给不足及支付能力因素，目前我国凝血因子使用还集中在紧急治疗领域，其预防用途存在巨大开发空间。图表图表2424：20232023年年Q1Q1-Q3Q3我我国血液制品各产品批签发批次占比国血液制品各产品批签发批次占比人血白蛋白65%静丙15%凝血因子类16%特免4%中国血制品市场：白蛋白中国血制品市场：白蛋白资料来源：各签发机构，PDB，平安证券研究所 根据各批签发机构的数据，2023年前三季度人血白蛋白批签发共3965个批次，同比增长28.69%。其中进口产品批签发2736个批次，同比增长56.17%，国产产品批签发1229个批次，同比增长9.00%。白蛋白批签发中进口产品的比重呈现向上趋势进口产品的比重呈现向上趋势。国内有限的白蛋白供应量难以满足市场需求，进口白蛋白占比由2010年的51%增长到2023年前三季度的69%。国产产品中，根据批签发数据，市占率最大的是华兰生物，占比18%。其次是天坛生物，占比17%，邦泰生物及上海莱士则分别占比13%和11%。18%8%7%5%5%4%4%8%华兰生物天坛生物泰邦生物上海莱士远大蜀阳博雅生物卫光生物山西康宝广东双林绿十字（中国）其它图表图表2626：白蛋白批签发情况（批次）：白蛋白批签发情况（批次）图表图表2727：20232023年年Q1Q1-Q3Q3白白蛋白进口及国产占比情况蛋白进口及国产占比情况图表图表2525：20232023Q1Q1-Q3Q3中中国企业白蛋白市占率情况国企业白蛋白市占率情况29833427400942794262396505000250030003500400045002002120222023Q1-3中国31%进口69%中国血制品市场：白蛋白中国血制品市场：白蛋白20002222023 Q12023 Q1-3 3华兰生物华兰生物4234212YOYYOY15.17%-14.532.11%4.46%天坛生物天坛生物252269268276340217YOYYOY6.94%-0.28%2.80#.19%-18%泰邦生物泰邦生物5163157YOYYOY24.77%-7.40%0.71%-11.89(%上海莱士上海莱士8161149YOYYOY-4.94$.65%4.74%8.78%远大蜀阳远大蜀阳415295YOYYOY-1.97.85%-5.28%-12.64%-24%博雅生物博雅生物537YOYYOY33.68%-20.233.47%2.61%-8 22年我国白蛋白批签发批次最多的企业为天坛生物，2023年前3季度批签发最多的企业为天坛生物。2023年前3季度中，批签发增速最快的企业为邦泰生物，其次为上海莱士和华兰生物。图表图表2828：重点企业白蛋白批签发情况（批次）：重点企业白蛋白批签发情况（批次）资料来源：各签发机构，平安证券研究所我国血液制品行业人血白蛋白占据主要位置，静丙有更大的市场空间我国血液制品行业人血白蛋白占据主要位置，静丙有更大的市场空间资料来源：各签发机构，FDA，药智网，平安证券研究所我国血液制品产品中，人血白蛋白仍然占据了主要位置。2023年根据Q1-Q3的批签发批次测算，我国人血白蛋白共批签发3965个批次，其占比达到65.14%。我国血液制品的结构与国际市场有较大的不同，国际上占比最多的静丙，在我国占比仅为14.82%。我国静丙占比较低，主要原因有二：1）获批适应症仍然较少。根据美国FDA和药智网的数据，与美国的9个相比，我静丙国仅有4个适应症，数量上相差一倍。我国获批的适应症用药时间均较短，最长可以连续使用5天，美国获批适应症中慢病较多，可实现持续用药。根据PPTA的统计，美国超适应症使用的病种约有30个以上，处于II临床及III期临床的适应症种类则超过17个，随着这些适应症的相继获批，市场空间将继续提高。2）市场营销投入仍然较少，市场教育仍然需要时间。FDAFDA批准静丙适应症批准静丙适应症CFDACFDA批准静丙适应症批准静丙适应症原发性免疫球蛋白缺乏症原发性免疫球蛋白缺乏症继发性免疫球蛋白缺陷病继发性免疫球蛋白缺陷病原发性血小板减少性紫癜川崎病川崎病严重感染原发性体液免疫缺陷各种细菌和病毒的严重感染。慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病多灶性运动神经病B细胞系慢性淋巴白血病图表图表2929：我国及美国静丙获批适应症情况：我国及美国静丙获批适应症情况图表图表3030：2023Q12023Q1-Q3Q3我我国血液制品占比情况国血液制品占比情况65.14.82%3.42%6.62%0.97%5.01%1.43%0.82%1.77%人血白蛋白静丙纤原蛋白八因子九因子PCC狂免乙免破免我国血液制品行业人血白蛋白占据主要位置，静丙有更大的市场空间我国血液制品行业人血白蛋白占据主要位置，静丙有更大的市场空间资料来源：各签发机构，平安证券研究所静丙批签发实现稳定增长，2023年前三季度共批签发902个批次（ 17.44%），2023年三季度批签发345个（ 18.25%）批次。根据批签发数据，我国静丙市占率最大的企业是天坛生物，2023年前三季度市占率达到20%，其次是上海莱士，市占率为13%。泰邦生物和华兰生物市占率则分别为12%。20%7%6%5%4%4%3%3%3%8%天坛生物上海莱士泰邦生物华兰生物远大蜀阳卫光生物博雅生物山西康宝中原瑞德河北大安广东双林卫伦生物图表图表3131：静丙批签发情况（批次）：静丙批签发情况（批次）图图表表3232：20232023前三季度前三季度各各企业静丙市占率情况企业静丙市占率情况7408990202004006008008200222023Q1-3我国血液制品行业人血白蛋白占据主要位置，静丙有更大的市场空间我国血液制品行业人血白蛋白占据主要位置，静丙有更大的市场空间资料来源：各签发机构，平安证券研究所根据批签发机构的数据，2022年、2023年前3季度我国静丙批签发批次最多的企业为天坛生物。2023年前3季度中，批签发增速最快的企业为卫光生物，其次为邦泰生物和上海莱士。20002222023Q12023Q1-3 3天坛生物天坛生物2002312YOYYOY15.32.87%-18.16%9.30%上海莱士上海莱士5974YOYYOY25.10.68%-47.14.678%泰邦生物泰邦生物82820YOYYOY1.09).89).87%-14.392%华兰生物华兰生物599988161166116YOYYOY66.80%-11.44.85%3.11%-6%卫光生物卫光生物302539483757YOYYOY-16.60W.44#.33%-22.929%博雅生物博雅生物524958586454YOYYOY-4.68.08%-0.65.34%2%图图表表3333：重点企业静丙批签发情况（批次）重点企业静丙批签发情况（批次）中国血制品市场：特异性免疫球蛋白中国血制品市场：特异性免疫球蛋白资料来源：各签发机构，平安证券研究所 我国的特免产品主要包括：破伤风人免疫球蛋白（破免）、狂犬病人免疫球蛋白（狂免）、乙肝人免疫球蛋白（乙免）等。（1 1）破伤风人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白2023年前三季度，破免批签发批次共108，同比下滑25.52%。2023年三季度，共批签发25个批次，同比下滑45.65%。国内取得破免生产许可的血制品企业多达十余家，从2023年前三季度的批签发情况来看，华兰生物、泰邦生物、广东双林、远大蜀阳和上海莱士为批签发最多的企业。50%6%6%6%5%4%2%2%华兰生物泰邦生物广东双林远大蜀阳上海莱士天坛生物卫光生物派斯菲科河北大安图图表表3434：破免批签发情况（批次）破免批签发情况（批次）图图表表3535：20232023前三季度各前三季度各企业破免市占率情况企业破免市占率情况63502002502002120222023Q1-3中国血制品市场：特异性免疫球蛋白中国血制品市场：特异性免疫球蛋白资料来源：各签发机构，平安证券研究所（2 2）狂犬病人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白用于狂犬病三级暴露时的被动免疫与治疗，与狂犬病疫苗联合使用。2023年前三季度，狂免批签发共87个批次，同比下滑17.93%。2023年单三季度批签发32个批次，同比下滑33.33%。狂免市场份额较分散，比较大的供应商包括华兰生物、泰邦生物、卫光生物、远大蜀阳、广东双林和天坛生物等。21%8%7%5%4%2%华兰生物泰邦生物卫光生物远大蜀阳广东双林天坛生物南岳生物上海莱士博雅生物河北大安图图表表3636：狂免批签发情况（批次）狂免批签发情况（批次）图图表表3737：20232023前三季度各前三季度各企业狂免市占率情况企业狂免市占率情况6080000222023Q1-3中国血制品市场：特异性免疫球蛋白中国血制品市场：特异性免疫球蛋白资料来源：各签发机构，平安证券研究所（3 3）乙肝人免疫球蛋白乙肝人免疫球蛋白用于乙肝的被动免疫、治疗和肝移植等。2023年前三季度，乙免批签发50个批次，同比增85.19%。2023年单三季度，乙免批签发29个批次，同比增长81.25%。供应商包括华兰生物、上海莱士、南岳生物、远大蜀阳等。83%4%9%4%华兰生物南岳生物上海莱士远大蜀阳图图表表3838：乙免批签发情况（批次）乙免批签发情况（批次）图图表表3939：20232023前三季度各前三季度各企业乙免市占率情况企业乙免市占率情况543939382850002002120222023Q1-3中国血制品市场：凝血因子中国血制品市场：凝血因子资料来源：各签发机构，平安证券研究所 凝血因子用于A型血友病的治疗，并且血友病患者对凝血因子类产品的需求是终身的。根据中国血友病诊治报告2023，国内登记在册的血友病患者人数超1.5万人，考虑潜在患者估计总病患数超10万人，其中80%-85%是A型血友病。目前国内血友病患者将凝血因子用于日常预防（参考专家共识，至少每周2次）的比例提升空间很大。2023前三季度，凝血因子共批签发403个批次，同比增长25.55%。2023年单三季度批签发157个批次，同比增长8.94%。凝血因子目前市占率最高的是华兰生物，其次是泰邦生物。山西康宝、天坛生物、博雅生物和上海莱士市占率紧随其后。32!%8%7%7%6%5%4%华兰生物泰邦生物山西康宝天坛生物博雅生物上海莱士绿十字（中国）南岳生物广东双林图表图表4040：八因子批签发情况（批次）八因子批签发情况（批次）图图表表4141：20232023前前三季度各三季度各企业八因子市占率情况企业八因子市占率情况299740305003003504004502002120222023Q1-3中国血制品市场：凝血因子中国血制品市场：凝血因子资料来源：各签发机构，平安证券研究所 人凝血因子，用于控制和预防乙型血友病患者出血，本品适用于控制和预防乙型血友病（先天性凝血因子 IX 缺乏症或 Christmas氏病）成人及儿童患者出血。本品适用于乙型血友病成人及儿童患者的围手术期处理。2023年前三季度，凝血因子共批签发59个批次，同比增长656%。单三季度签发20个批次，同比186%。凝血因子目前仅有泰邦生物及远大蜀阳有批签发，远大蜀阳2023年前也并未有批签发。泰邦生物95%远大蜀阳5%图图表表4242：凝血因子凝血因子批签发情况（批次）批签发情况（批次）图图表表4343：20232023前前三季度各三季度各企业凝血因子企业凝血因子市占率情况市占率情况025中国血制品市场：纤维蛋白原中国血制品市场：纤维蛋白原资料来源：各签发机构，平安证券研究所 纤维蛋白原是由肝细胞合成和分泌的一种糖蛋白，是血浆中含量最高的凝血因子，缺乏纤维蛋白原会导致凝血障碍。人血纤维蛋白原在临床上主要用于先天性或获得性纤维蛋白原减少（缺乏）症。2023前三季度，纤维蛋白原共批签发208个批次，同比下滑12.61%。单三季度批签发62个批次，同比下滑31.11%。纤维蛋白原目前批签发占比最多的是上海莱士，其次为博雅生物。派斯菲科、泰邦生物、卫光生物和华兰生物紧随其后。28%6%5%5%2%上海莱士博雅生物派斯菲科泰邦生物卫光生物华兰生物绿十字（中国）山西康宝图图表表4444：纤维蛋白原批签发情况（批次）纤维蛋白原批签发情况（批次）图图表表4545：20232023前三季度各前三季度各企业纤维蛋白原市占率情况企业纤维蛋白原市占率情况030220805003003502002120222023Q1-3中国血制品市场：凝血酶原复合物中国血制品市场：凝血酶原复合物资料来源：各签发机构，平安证券研究所凝血酶原复合物（Thrombogen）由健康人新鲜血浆分离提取，为含凝血因子、及少量其他血浆蛋白的混合制剂。临床上主要用于治疗先天性和获得性凝血因子、缺乏症（单独或联合缺乏）、维生素K缺乏症等。2023前三季度，PCC共批签发305个批次，同比增长36.77%。单三季度批签发124个批次，同比增长11.17%。PCC目前批签发占比最多的是华兰生物，其次为博雅生物。南岳生物、泰邦生物、天坛生物、双林生物和上海莱士紧随其后。华兰生物48%博雅生物21%南岳生物10%泰邦生物9%天坛生物6%双林生物4%上海莱士2%图图表表4646：凝血酶原复合物批签发情况（批次）凝血酶原复合物批签发情况（批次）图图表表4747：20232023前三季度各前三季度各企业凝血酶原复合物市占率情况企业凝血酶原复合物市占率情况625830505003003502002120222023Q1-3目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种血液制品具备资源属性，规模效应明显血液制品具备资源属性，规模效应明显中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等3 30 0风险提示风险提示投资建议投资建议 血液制品行业市场集中度将不断提升血液制品行业市场集中度将不断提升：血制品依然具有明显的资源属性，采浆量决定了血液制品的产量。制造商要申请设置新的单采血浆站须满足注册的血液制品应当不少于6个品种，因此目前拥有新增浆站资质的血制品企业有10家。同时，由于血浆的获取能力与利用度等原因，与常规制造业相比，血制品制造商的规模效应更为明显，因此行业马太效应明显。静丙有望成为血液制品市场增长的核心驱动力：静丙有望成为血液制品市场增长的核心驱动力：我国血液制品结构与国际市场有较大区别，国内静丙的使用量和海外相比有很大差距。目前国内静丙获批适应症较少，静丙的治疗覆盖面有提升空间。国内对静丙的认知度有提升潜力，需要临床推广。随着国内血制品厂家对静丙市场的重视度提升，产品潜力将在未来得到释放。2002年至今，国际血制品市场已进入静丙驱动增长的时期，我们有望加速步入相同的阶段。因此，静丙市占率高的企业，未来或有更强的潜力。我国仍有部分血液制品空缺我国仍有部分血液制品空缺，研发能力强的企业持续成长能力强：研发能力强的企业持续成长能力强：我国仍有较多的血液制品空缺，如人凝血因子FX、人凝血因子F、人凝血因子FX、人活化凝血酶原复合物、人抗凝血酶AT、10%静脉注射免疫球蛋白(IVIG 10%)，皮下注射免疫球蛋白(SCIG)，特异性免疫球蛋白(巨细胞病毒免疫球蛋白、水痘带状疱疹病毒免疫球蛋白、牛痘病毒免疫球蛋白、RhD 免疫球蛋白、炭疽病毒免疫球蛋白、肉毒杆菌免疫球蛋白)。随着上述产品的不断研发投产，将为血制品行业的成长提供增量，研发能力较强的企业持续成长性更强。相关标的相关标的资料来源：公司公告、平安证券研究所 我国目前主要的血液制品上市公司有天坛生物、上海莱士、华兰生物、派林生物、博雅生物和卫光生物。从血液制品收入体量来看，天坛生物位居第一。从采浆量来看，天坛生物也是遥遥领先的，上海莱士和华兰生物位居第二和第三，公司采浆量和收入体量基本保持一致。浆站数量与采浆量的多少基本保持了一致，天坛生物浆站数量最高，其次是上海莱士和派林生物，华兰生物位于第四。从公司效率来看，博雅生物的吨浆收入最高，其次为派林生物。吨浆收入与产品种类息息相关，销售金额较高的特免及凝血因子类收入占比高的企业，吨浆收入一般也会更高。20222022年血液制品营收（亿元）年血液制品营收（亿元）YOYYOY2023H12023H1血液制品营收（亿元）血液制品营收（亿元）YOYYOY20222022年采浆量（吨）年采浆量（吨）浆站浆站数量（家）数量（家）吨浆收入（万吨浆收入（万/吨）吨）天坛生物42.444&.9142 35102209上海莱士37.79华兰生物26.793.26112032239派林生物23.9622%7.09-28038282博雅生物13.159.4110C914300卫光生物2.57-26%4.5797F7955图图表表4848：我国主要血液制品公司情况我国主要血液制品公司情况相关标的相关标的3333资料来源：公司公告、平安证券研究所白蛋白白蛋白静丙静丙乙免乙免破免破免狂免狂免PCCPCC凝血因子凝血因子凝血因子凝血因子纤原纤原泰邦生物泰邦生物 华兰生物华兰生物 上海莱士上海莱士 派林生物派林生物 天坛生物天坛生物 卫光生物卫光生物 博雅生物博雅生物 高浓度静丙高浓度静丙皮下注射免疫球蛋白皮下注射免疫球蛋白 凝血因子凝血因子泰邦生物泰邦生物临床华兰生物华兰生物临床申请临床派林生物派林生物在研申请临床天坛生物天坛生物申请上市III期临床卫光生物卫光生物在研博雅生物博雅生物临床 目前泰邦生物获得的产品批件最多，其次是华兰生物、上海莱士和派林生物。这三家企业除凝血因子以外，获得了所有上市血液制品的批文。天坛生物的纤维蛋白原已申请上市，卫光生物的PCC及八因子也已在申请上市。从在研产品来看，天坛生物的高浓度静丙进度最快，已申请上市，皮下注射免疫球蛋白也已经在III期临床的阶段。凝血因子的研发在有序进行，华兰生物和派林生物均已经申请临床。图表图表5050：我国主要血液制品公司产品情况我国主要血液制品公司产品情况图表图表4949：我国主要血液制品公司在研产品情况我国主要血液制品公司在研产品情况天坛生物天坛生物 北京天坛生物成立于1998年，主要经过2010年、2017年两次重大资产重组后，天坛生物成为中国生物旗下唯一的血液制品专业公司。天坛生物拥有成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业。目前，在全国十四个省、自治区拥有50余个单采血浆采集基地，血液制品生产用健康人血浆的釆集规模处于国内领先地位。1966年，天坛生物率先在国内实施低温乙醇工艺制备血液制品的产业化。目前，血液制品生产规模处于国内领先地位，拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大类产品72个产品生产文号。收入规模：收入规模：42.61亿元（2022年），其中血制品收入42.44亿元。-浆站浆站：102家（76家在营，26家筹建）。-采浆量采浆量：约2035吨（2022年），（采浆口径）吨浆收入吨浆收入：209万元/吨。-销售费用销售费用率：率：6.15%（2022年）。0204060800000采浆量（吨）浆站数量（个）中国生物成都所石雯乔晓辉45.64%3.53%2.65%1.96%天坛生物成都蓉生国药西安武汉血制上海血制兰州兰生贵州血制100tc.7%图图表表5252：公司股权结构及下属子公司公司股权结构及下属子公司（2023Q32023Q3）图图表表5151：天坛生物历史采浆量及浆站数量天坛生物历史采浆量及浆站数量资料来源：公司公告、平安证券研究所采浆量浆站数量华兰生物华兰生物 公司成立于1992年，2004年中小板上市，是国内血制品龙头企业，控股股东及实控人为公司董事长安康先生。公司独家拥有河南、重庆两大优质浆源地，并具有领先的组分分离提取能力，年采浆量与产品品种数量均长期名列前茅。对应的，公司主打产品白蛋白、静丙及凝血因子的年批签发量也在国内居领先地位。收入规模：收入规模：45.17亿元（2022年），其中血制品收入26.79亿元。-浆站浆站：32家。-采浆量采浆量：约1100吨（2022年），（采浆口径）吨浆收吨浆收入入：239万元/吨。-销售费用率：销售费用率：20.58%（2022年）。安康晟康生物香港科康17.9.04.15%华兰生物华兰重庆华兰疫苗100g.55020040060080010001200采浆量（吨）浆站数量（个）图图表表5454：公司股权结构及下属子公司公司股权结构及下属子公司（2023Q32023Q3）图图表表5353：华兰生物历史采浆量及浆站数量华兰生物历史采浆量及浆站数量资料来源：公司公告、平安证券研究所采浆量浆站数量上海莱士上海莱士 公司1988年成立，由美国稀有抗体抗原供应公司（美国莱士RAAS）和上海市血液中心血制品输血器材经营公司合资成立。设立时双方各50%股权，美国莱士实物出资，血液中心现金出资。公司是国内最早实现血制品量产的厂家之一，也是国内最早开拓海外市场的血制品企业（主要出口静丙）。2004年上海市血液中心血制品输血器材经营公司将股权转让给科瑞天诚。2006年美国莱士将股权转让给莱士中国。2008年公司在中小板上市。2014年公司收购同路生物。2019年基立福收购了上海莱士26.2%的股权。收入规模：收入规模：65.67亿元（2022年），其中血制品收入37.71亿元。-浆站浆站：42家。-采浆量采浆量：约1400吨（2022年），（采浆口径）吨浆收吨浆收入入：269万元/吨。-销售费用率：销售费用率：5.68%（2022年）。基立福莱士中国26.2%3.56%上海莱士同路生物郑州莱士1000%资料来源：公司公告、平安证券研究所图图表表5555：上海莱士历史采浆量及浆站数量上海莱士历史采浆量及浆站数量图图表表5656：公司股权结构及下属子公司公司股权结构及下属子公司（2023Q32023Q3）采浆量浆站数量0554045020040060080001600采浆量（吨）浆站数量（个）博雅生物博雅生物 公司成立于1995年，2013年创业板上市，控股股东为高特佳投资。博雅生物以血制品业务为主线，是国内人纤维蛋白原最主要的供应商。公司上市后通过并购天安药业、新百药业等涉及生化药、化学药、原料药等领域。2017年，公司与股东高特佳共同成立并购基金收购丹霞生物99%股权，高特佳承诺未来将以博雅生物作为唯一的血液制品业务整合平台。博雅生物于2021年正式被华润医药控股，成为“华润系”一员。公司预计在2021-2023年，将新设19家浆站；新设浆站建成后预计新增采浆总量350-450吨。收入规模：收入规模：27.59亿元（2022年），其中血制品收入13.15亿元。-浆站浆站：14家。-采浆量采浆量：约439吨（2022年），（采浆口径）吨浆收入吨浆收入：300万元/吨。-销售费用率：销售费用率：25.21%（2022年）。024680300350400450500采浆量（吨）浆站数量（个）华润医药高特佳徐建新29.28.31%3.78%博雅生物南京新百广东复大欣和制药天安药业100u04.09%图表图表5858：公司股权结构及下属子公司公司股权结构及下属子公司（2023Q32023Q3）图图表表5757：博雅生物历史采浆量及浆站数量博雅生物历史采浆量及浆站数量采浆量浆站数量资料来源：公司公告、平安证券研究所派林生物派林生物 公司成立于1993年，2012年上市，控股股东为陕西国资委。公司主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白。收入规模：收入规模：24.05亿元（2022年），其中血制品收入23.96亿元。-浆站浆站：38家。-采浆量采浆量：约850吨（2022年），（采浆口径）吨浆收入吨浆收入：282万元/吨。-销售费用率：销售费用率：16.61%（2022年）。共青城胜帮英豪同智成科技航运健康20.99.97%4.67%派林生物广东双林派斯菲科七度投资100.39.610%图表图表5959：公司股权结构及下属子公司公司股权结构及下属子公司（2023Q32023Q3）陕煤集团96%陕西国资委100%资料来源：公司公告、平安证券研究所目录目录C CO N T E N T SO N T E N T S全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种全球：寡头垄断，免疫球蛋白为核心品种血液制品具备资源属性，规模效应明显血液制品具备资源属性，规模效应明显中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场中国：缺口量大，白蛋白占据主要市场投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等投资建议及相关标的：建议关注华兰生物、天坛生物等3 39 9风险提示风险提示风险提示风险提示 行业负面事件风险：行业负面事件风险：血制品的生产供应受到严格管制，若有行业负面事件、产品质量问题等情况发生，可能导致政府管制收紧，影响行业发展；原料供应受限风险：原料供应受限风险：血浆的资源属性较强，供应量有限，若因献浆者年龄、观念或是新浆站审批等因素导致原料供应不足，可能影响行业发展；产品推广能力不足风险：产品推广能力不足风险：除白蛋白外，其他血制品存在临床认知不足、需要厂商推广的情况，若相关公司产品推广能力不足可能影响其产品的放量。股票投资评级股票投资评级:强烈推荐（预计6个月内，股价表现强于沪深300指数20%以上）推荐（预计6个月内，股价表现强于沪深300指数10%至20%之间）中性（预计6个月内，股价表现相对沪深300指数在10%之间）回避（预计6个月内，股价表现弱于沪深300指数10%以上）行业投资评级行业投资评级:强于大市（预计6个月内，行业指数表现强于沪深300指数5%以上）中性（预计6个月内，行业指数表现相对沪深300指数在5%之间）弱于大市（预计6个月内，行业指数表现弱于沪深300指数5%以上）公司声明及风险提示：公司声明及风险提示：负责撰写此报告的分析师（一人或多人）就本研究报告确认：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。未经书面授权刊载或者转发的，本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。免责条款：免责条款：此报告旨为发给平安证券股份有限公司（以下简称“平安证券”）的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准，不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内容及其复印本予任何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠，但平安证券不能担保其准确性或完整性，报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价，报告内容仅供参考。平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任，除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断，可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问，此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司2020版权所有。保留一切权利。4141股票投资评级股票投资评级:强烈推荐（预计6个月内，股价表现强于沪深300指数20%以上）推荐（预计6个月内，股价表现强于沪深300指数10%至20%之间）中性（预计6个月内，股价表现相对沪深300指数在10%之间）回避（预计6个月内，股价表现弱于沪深300指数10%以上）行业投资评级行业投资评级:强于大市（预计6个月内，行业指数表现强于沪深300指数5%以上）中性（预计6个月内，行业指数表现相对沪深300指数在5%之间）弱于大市（预计6个月内，行业指数表现弱于沪深300指数5%以上）公司声明及风险提示：公司声明及风险提示：负责撰写此报告的分析师（一人或多人）就本研究报告确认：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格。平安证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格。本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品，为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考，双方对权利与义务均有严格约定。本公司研究报告仅提供给上述特定客户，并不面向公众发布。未经书面授权刊载或者转发的，本公司将采取维权措施追究其侵权责任。证券市场是一个风险无时不在的市场。您在进行证券交易时存在赢利的可能，也存在亏损的风险。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。免免责条款：责条款：此报告旨为发给平安证券股份有限公司（以下简称“平安证券”）的特定客户及其他专业人士。未经平安证券事先书面明文批准，不得更改或以任何方式传送、复印或派发此报告的材料、内容及其复印本予任何其他人。此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠，但平安证券不能担保其准确性或完整性，报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价，报告内容仅供参考。平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任，除非法律法规有明确规定。客户并不能仅依靠此报告而取代行使独立判断。平安证券可发出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告。本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法。报告所载资料、意见及推测仅反映分析员于发出此报告日期当日的判断，可随时更改。此报告所指的证券价格、价值及收入可跌可升。为免生疑问，此报告所载观点并不代表平安证券的立场。平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的发行商的投资银行业务或投资其发行的证券。平安证券股份有限公司2023版权所有。保留一切权利。

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请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 医药生物 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 报告摘要报告摘要 高血压高血压是心血管病主要风险因素之一。中国心血管病患病率处于持续上升阶段，每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病，因此，预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的核心策略之一。根据百心安招股书，中国高血压的患者人数从 2015 年的 2.90 亿人稳步增长至 2019 年的 3.17 亿人，CAGR 为 2.3%；预计于 2030 年将达到 3.88 亿人，2019 年 2030 年的 CAGR 为 1.8%。目前药物治疗和改善生活方式治疗方案下仅约目前药物治疗和改善生活方式治疗方案下仅约 22%的患者血压可的患者血压可控控，并且药物治疗存在长期用药不依从、药物副作用大、用药存在禁忌、需要终身服药、经济负担重的问题，高血压亟需一种有效的替代疗法。肾动脉去交感神经消融术肾动脉去交感神经消融术（Renal Denervation，RDN）是一种经皮介入治疗方式，主要是通过射频、超声等能量消除肾动脉传入和传出神经，一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现一次微创手术长期平稳降压的效果。RDN 具有全天候降压效果，依从性好，微创手术副作用相对较小。具有全天候降压效果，依从性好，微创手术副作用相对较小。真实世界多个临床试验和长期随访结果都证实了 RDN 的有效性和安全性。2023 年 11 月，Recor Medical 宣布 FDA 批准 Recor Paradise治疗高血压；美敦力宣布 Simplicity Spyral 获得 FDA 的批准，几天后完成首例在美国的商业化手术。国内外公司 RDN 产品百花齐放，国外以美敦力、Recor 等为主；国内以百心安、魅丽纬叶、信迈医疗、微创电生理等为主。走势比较走势比较 Table_IndustryList 子行业评级子行业评级 Table_ReportInfoTable_ReportInfo 相关研究报告：相关研究报告：肾动脉去交感神经消融术开辟高血压治疗新蓝海-2023/04/15 RDN 超声与射频之争：Recor 获FDA 专家委员会推荐，美敦力被否-2023/8/26 电生理行业报告（一）：百亿市场“心”征程，国产替代正当时-2023/11/06 微电生理深度报告：国产电生理领航人，新品层出创新迭代迎蓝海-2023/11/24 证券分析师：谭紫媚证券分析师：谭紫媚 电话： E-MAIL： 执业资格证书编码：S01 (13%)(8%)(4%)1%5/12/2023/2/2023/4/2023/6/2023/8/2023/10/20医药生物沪深3002023-12-20 行业深度报告 看好/维持 医药生物 行业研究报告行业研究报告 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 行业行业深度深度报告报告 P2 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 投资建议投资建议：建议关注百心安、微电生理 （一）百心安：唯一双入路（一）百心安：唯一双入路 RDN 厂家，有望国内第一梯队获批厂家，有望国内第一梯队获批 公司是中国领先的创新介入式公司，目前专注于 2 种疗法：1、全降解支架疗法：全降解支架疗法：第二代全降解支架，患者随访已完成，有望在2024 年实现获批。Bio-heart 是国内仅有的三家拥有第二代 CAD BRS 产品处于临床试验阶段的公司之一。2、肾神经阻断肾神经阻断（RDN）疗法）疗法：用于治疗原发性高血压患者的第二代 Iberis已于 2023 年 4 月达到主要临床终点，试验结果已于 2023年提交给 NMPA，并已在国内获得 NMPA 创新医疗器械审批绿色通道的认可，预计该产品 2024 年在国内获得批准上市。目前已取得欧洲 CE 认证并进入欧洲市场。（二）微电生理：唯一带有三维标测的（二）微电生理：唯一带有三维标测的 RDN 产品产品 微电生理成立于 2010 年，是一家专注于电生理介入诊疗和消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。微电生理是国内首家提供完整的三维设备和耗材解决方案的厂商微电生理是国内首家提供完整的三维设备和耗材解决方案的厂商，是国内首家突破三维心腔快速建模、高密度标测及压力感知三大技术的国产厂家，缩短了与外资差异。2023 年 8 月，微电生理冷冻消融球囊系统获 NMPA 批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。2023 年 11 月再次变更医疗器械注册，实现了公司第四代 Columbus三维心脏电生理标测系统的升级换代。唯一有三维标测系统的唯一有三维标测系统的 RDN 产品，有望于产品，有望于 2025 年上市。年上市。微电生理Flashpoint肾动脉射频消融导管 2017 年进入国家创新医疗器械特别审批程序，可以与 Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。2023 年 3 月，微电生理肾动脉射频消融系统（包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪）完成首例临床研究入组，预计 2025 年上市获批。.风险提示：风险提示：新品研发、注册及认证不及预期的风险；市场竞争激烈程度加剧的风险；技术颠覆性风险 qVhVdYuYgXqVaXuWtVlWaQ9R9PmOmMoMpMfQmNmOiNtRmN6MnMqMMYoOrNxNoNnP 行业行业深度深度报告报告 P3 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远.目录目录 一、高血压患病率居高不下，一、高血压患病率居高不下，RDN 疗法开辟新征程疗法开辟新征程.5（一）高血压患者基数庞大，心血管疾病致死率位居前列.5（二）目前一线治疗方案下，仅约 22%的患者血压可控.6（三）RDN 通过降低肾动脉传入/传出神经交感活性实现降压.8 二、二、14 年寻路，年寻路，RDN 疗法迎来里程碑突破疗法迎来里程碑突破.11（一）RDN 的探索之路波浪式前进，螺旋式上升.11 1、初起RDN 有效性和安全性初露头角.11 2、低谷试验设计存在缺陷，全球 RDN 研发陷入低谷.11 3、波折RDN 超声与射频之争：Recor 获 FDA 专家委员会推荐，美敦力被否.12 4、复兴Recor 和美敦力获 FDA 批准，正式开展商业化.16（二）RDN 临床试验结果及其演变.17 三、国内外多能量三、国内外多能量 RDN 产品研发加速，百花齐放产品研发加速，百花齐放.19（一）Recor 和美敦力 FDA 领先获批，美敦力开始商业化手术.19（二）美敦力、Recor 领跑，国产品牌奋起直追.20 四、推荐四、推荐标的标的.23（一）百心安：唯一双入路 RDN 厂家，有望国内第一梯队获批.23（二）微电生理：唯一带有三维标测的 RDN 产品.25 五、风险提示五、风险提示.28 行业行业深度深度报告报告 P4 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 图表目录 图 1：2019 年中国农村居民心血管病占死因的 46.74%.5 图 2：2019 年中国城市居民心血管病占死因的 44.26%.5 图 3：城市居民心血管患者死亡率逐渐上升.6 图 4：农村居民心血管患者死亡率逐渐上升.6 图 5：中国高血压的历史及预测患病人数（百万）.7 图 6：高血压的病理生理学.9 图 7：百心安 RDN 手术流程.10 图 8：射频消融、超声消融、酒精灌注和冷冻消融肾动脉去交感神经消融.10 图 9：RDN 发展历程.11 图 10：RDN 组患者 3 年期间血压持续下降.13 图 11：RDN 组患者 3 年期间平均用药量下降.13 图 12：高风险亚组患者 RDN 手术前后血压变化.13 图 13：Paradise（ReCor Medical）主要临床终点.15 图 14：Symplicity Spyral（Medtronic）主要临床终点.15 图 15：RDN 组药物摄入减少，对照组维持/增加.15 图 16：ABPM 的测试环境在 COVID 前后存在差异.15 图 17：Paradise（ReCor Medical）.19 图 18：Symplicity Spyral（Medtronic）.19 图 19：百心安在研产品.23 图 20：微电生理产品.26 表 1、中国高血压的分类及中国患者比例（2021）.6 表 2、抗高血压药物分类与优劣势.8 表 3、OFF MED/ON MED 设计在 HTN-3 基础上进行了改进.12 表 4、高血压指南、专家共识中 RDN 内容.14 表 5、FDA 专家委员会投票结果统计.14 表 6、美敦力 Symplicity 临床试验结果.17 表 7、Recor Paradise 临床试验结果.18 表 8、RDN 各厂家进展.20 表 9、百心安两大核心产品 BRS 与 RDN 均为全球布局且市场前景广阔.24 表 10、微电生理在研产品管线.27 行业行业深度深度报告报告 P5 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 一、一、高血压患病率居高不下，高血压患病率居高不下，RDN 疗法疗法开辟新征程开辟新征程（一）（一）高血压患者基数庞大，高血压患者基数庞大，心血管疾病致死率心血管疾病致死率位居前列位居前列 高血压是心血管病主要风险因素之一。高血压是心血管病主要风险因素之一。高血压是危害人类健康的常见病，指体循环动脉血压增高（收缩压140mm Hg，舒张压90mm Hg）的临床综合征。如果不加以控制，高血压可能导致心脏损害（如心律失常、冠心病）、高血压肾病（肾功能下降）、脑血管损害（卒中、脑出血、脑梗塞、脑栓塞）以及眼部病变，甚至可能导致失明等并发症。图图 1：2019 年中国农村居民心血管病占死因的年中国农村居民心血管病占死因的 46.74%图图 2：2019 年中国城市居民心血管病占死因的年中国城市居民心血管病占死因的 44.26%资料来源：中国心血管健康与疾病报告 2021、太平洋证券整理 资料来源：中国心血管健康与疾病报告 2021、太平洋证券整理 预防和控制高血压预防和控制高血压是降低心脑血管发病率的是降低心脑血管发病率的核心策略之一核心策略之一。中国心血管病患病率处于持续上升阶段，中国心血管健康与疾病报告2021发布：每5例死亡病例中就有2例死于心血管病。根据中国心血管健康与疾病报告2021推算，中国心血管病现患人数达3.3亿，其中高血压患者达2.45亿，脑卒中1300万，冠心病1139万，心衰890万。2019年农村、城市心血管病分别占死因的46.74%和44.26%。根据 2018欧洲ESH/ESC高血压指南，收缩压每降低10mmHg（1mmHg=0.133kPa），或舒张压每降低5mmHg，可使死亡风险降低10%，脑卒中风险降低35%，冠心病风险降低20%，心力衰竭风险降低40%。因此，预防和控制高血压是降低心血管疾病的主要措施之一。行业行业深度深度报告报告 P6 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 图图 3：城市居民心血管患者死亡率逐渐上升：城市居民心血管患者死亡率逐渐上升 图图 4：农村居民心血管患者死亡率逐渐上升：农村居民心血管患者死亡率逐渐上升 资料来源：中国心血管健康与疾病报告 2021、太平洋证券整理 资料来源：中国心血管健康与疾病报告 2021、太平洋证券整理 （二）目前一线治疗方案下（二）目前一线治疗方案下，仅约仅约 22%的患者血压可控的患者血压可控 随着随着人口老龄化进程加快、人口老龄化进程加快、不健康不健康生活方式生活方式增加增加等，高血压患病率呈上升趋势。等，高血压患病率呈上升趋势。目前，中国高血压的患病率超过25%，类型可分为可控高血压、未控高血压和顽固性高血压。表表 1、中国高血压的分类及中国患者比例（中国高血压的分类及中国患者比例（2021）分类分类 定义定义 患者人数（百患者人数（百万）万）患者比例患者比例 可控高血压 通过改变生活方式及/或轻度使用药物，其血压可相对容易地保持在 140/90 mmHg 的治疗目标以下。76.2 22.0%未控高血压 严重程度高于可控高血压但低于顽固性高血压。205.4 63.0%顽固性高血压 以最大耐受剂量服用至少 3 种不同类型的降压药物（包括利尿剂），血压仍不能维持在 140/90mmHg 的治疗目标以下。49.7 15.0%资料来源：Frost&Sullivan，太平洋证券整理 根据百心安招股书，中国高血压的患者人数从2015年的2.90亿人稳步增长至2019年的3.17亿人，CAGR为2.3%；预计于2030年将达到3.88亿人，2019年2030年的CAGR为1.8%。行业行业深度深度报告报告 P7 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 图图5：中国高血压的历史及预测患病中国高血压的历史及预测患病人数（百万）人数（百万）资料来源：Frost&Sullivan，百心安招股说明书，太平洋研究院整理 在目前治疗方案下仅约在目前治疗方案下仅约22%的患者血压可控，的患者血压可控，高血压高血压亟需亟需一种有效的替代疗法。一种有效的替代疗法。目前的高血压的一线治疗方案是药物治疗和改善生活方式。然而，在现有方案下很多患者的治疗效果不佳，存在长期用药不依从、药物副作用大、用药存在禁忌、需要终身服药、经济负担重的问题。根据世界卫生组织全球高血压报告（2023年9月），全球范围内约有30%的成年人患有高血压，其中大约80%的高血压患者未能成功控制血压。并且，据美敦力公告，在一年内有50%的高血压患者会遇到药物依从性难题。因此，高血压亟需药物治疗以外的、能长期平稳控制血压的全新治疗方式。5860.963.966.869.87376.279.482.886.191.396.5101.9107.3112.8118.343.544.645.646.647.648.749.750.751.752.753.754.655.656.557.458.2188.5191.6194.7197.4200202.7205.4207.9210.3212.6213213.1213212.7212.2211.505003003504004502001820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E可控制RHUH总计UHRH可控制复合年增长率2.3%1.5%2.3%4.8 15-20192.1%1.2%2.1%4.3 19-20241.7%-0.1%1.7%5.4 24-2030 行业行业深度深度报告报告 P8 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 表表 2、抗高血压药物分类与优劣势抗高血压药物分类与优劣势 分类分类 适用高血压类型适用高血压类型 作用机制作用机制 优势优势 不良反应不良反应 利尿剂 适用于轻、中度高压，对盐敏感型合并肥胖、心力衰竭、糖尿病、更年期女性及老年高血压人群有较强的降压效应。通过影响肾小球的再吸收功能，促进人体电解质和水分排出，产生利尿作用，降低血容量进而降低血压。价格低廉，降压作用平稳、缓慢、药效持续时间长。长期使用有血钾降低、糖耐量异常，血尿酸和血胆固醇提高的风险，糖尿病、高胆固醇血症、痛风患者应慎用。-受体阻滞剂（洛尔类）适用于多种不同程度的高血压，尤其是心率较快的青年、中年患者或合并心绞痛患者。选择性地与-肾上腺素受体结合从而拮抗神经递质和儿茶酚胺对-受体的激动作用。降压起效快，作用强，还可减慢心率、降低心肌耗氧量，抗心律失常及预防猝死。导致心动过缓、乏力、四肢发冷等症状。钙离子通道阻滞剂（地平类）可用于合并糖尿病，冠心病或外周血管病患者，长期治疗时还具备抗动脉粥样硬化的作用。阻滞钙离子通过钙离子通道而不影响其细胞内活动，主要作用心肌和平滑肌，降低外周血管阻力，使动脉和小动脉扩张而降压，但不影响静脉。不影响血糖和血脂代谢。易引起心率加快，头疼和下肢水肿等。血管紧张素转化酶抑制剂（普利类）适用于伴有心力衰竭、心肌梗死后，耐糖量减退，或糖尿病、肾病的高血压患者。通过阻断血管紧张素转化酶，从而抑制后续反应，实现利尿、扩张血管降低心脏负荷，进而降低血压 品种较多，患者有较大选择余地，降压效果好。主要导致刺激性干咳（发生率高达 15%左右）和血管性水肿。血管紧张素受体拮抗类（沙坦）适用于伴有心力衰竭、心肌梗死后，耐糖量减退，或糖尿病、肾病的高血压患者。特异性更强，通过作用于特定受体，从而阻断血管紧张素 II与受体结合，实现舒张血管，降低血压。服用方便，持续治疗时患者依从性较高，比 ACEI疗效更好，作用持久平稳，不会引发干咳。与药物相关的不良反应较少 资料来源：医械知识产权，太平洋证券整理 （三）（三）RDN 通过降低肾动脉传入通过降低肾动脉传入/传出神经交感活性实现降压传出神经交感活性实现降压 高血压的发病机制涉及多种病理生理因素，包括肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）的不当激活、交感神经系统（SNS）激活增强、肾脏对钠的处理异常等。肾脏交感神经过度激活是高血压最重要的病理生理因素之一。肾神经由交感传出神经和传入神经组成，肾脏通过以下机制参与血压调节：肾神经由交感传出神经和传入神经组成，肾脏通过以下机制参与血压调节：1）传出交感神经激活导致肾小动脉收缩，肾血流量减少，肾素分泌增加；肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活；水钠潴留；最终增加血容量和全身血压；2）肾缺血、缺氧和氧化应激等刺激通过压力感受器和化学感受器激活肾传入交感神经，进而刺激下丘脑，从而增加对心脏和其他外周器官的交感神经传出，最终增加全身血管阻力和血压。行业行业深度深度报告报告 P9 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 图图6：高血压的病理生理学高血压的病理生理学 资料来源：百心安，Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 肾动脉去交感神经消融术（Renal Denervation，RDN）是一种经皮介入治疗方式，主要是通过射频、超声等能量消除肾动脉传入和传出神经，一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现一次微创手术长期平稳降压的效果。手术流程主要为：1、入路：经股动脉/桡动脉穿刺后，把RDN导管送入病人肾动脉；2、贴壁：将RDN导管送至肾动脉主干/分叉血管，使得导管与动脉壁贴合；3、消融：导管发放能量消融肾动脉外围的交感神经。行业行业深度深度报告报告 P10 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 图图7：百心安百心安RDN手术流程手术流程 资料来源：百心安，Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 目前可采用的消融方式包括射频消融、超声消融、冷冻消融和酒精灌注目前可采用的消融方式包括射频消融、超声消融、冷冻消融和酒精灌注。射频消融：射频消融：利用导管设备将消融电极置入肾动脉及其分支，释放射频能量消融肾动脉交感神经。超声消融：超声消融：超声消融导管顶端装有圆柱形超声换能器和周边的密封球形水囊。超声波从换能器发出，通过水囊传导到血管组织，实现环形线性消融肾动脉交感神经。同时，球形水囊中循环流动的冷水可以冷却血管，以避免损伤。酒精灌注：酒精灌注：通过微型针头向肾动脉外膜注射无水乙醇以损坏肾交感神经。冷冻消融：冷冻消融：利用液氮作为冷冻载体，通过环面消融（360消融）将肾动脉周围温度骤降至-68以下，以低温破坏肾动脉交感神经，使其发生不可逆损伤。图图8：射频消融、超声消融射频消融、超声消融、酒精灌注酒精灌注和冷冻消融和冷冻消融肾动脉去交感神经消融肾动脉去交感神经消融 资料来源：Device-based therapies for arterial hypertension，康沣生物公告，太平洋研究院整理 经股动脉经股动脉/经桡动脉经桡动脉穿刺后，推送 RDN 导管并进入肾动脉进入主干及分叉血管，将导管贴合动脉壁。连接到 RDN 主机并传递射频能量以消融肾动脉外围的交感神经自肾动脉远端分支开始至近端主干重复步骤2和3进行充分消融第一步：穿刺第2步：贴壁第3步：消融第4步：充分消融射频消融超声消融酒精消融冷冻消融 行业行业深度深度报告报告 P11 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 二、二、14 年寻路，年寻路，RDN 疗法迎来里程碑突破疗法迎来里程碑突破（一）（一）RDN 的探索之路波浪式前进，螺旋式上升的探索之路波浪式前进，螺旋式上升 图图9：RDN发展历程发展历程 资料来源：百心安，美敦力，Recor，太平洋研究院整理；注：1.RCT：随机对照试验；2.FIM：first-in-man 1、初起初起RDN 有效性和安全性初露头角有效性和安全性初露头角 2007-2013年，第一代RDN进入试验阶段，Symplicity HTN-1和HTN-2均表明RDN对顽固性高血压治疗有效。Symplicity HTN-1（2009）是一项由Ardian公司主导的自身对照研究，共纳入45例患者进行了RDN。结果表明，治疗组与基线血压相比显著下降。2010年，美敦力以8亿美元收购Ardian公司，HTN-2进一步评估了RDN的长期有效性和安全性。2、低谷、低谷试验设计存在缺陷，试验设计存在缺陷，全球全球 RDN 研发陷入低谷研发陷入低谷 2014年前后，RDN全球研发进入低谷期。2014年，HTN-3（美敦力主导）未达实验预期，RDN组和假手术组的血压下降无显著差异，试验宣告失败。该结果导致市场对RDN前景转为中性甚至负面态度，多家企业陆续停止开发/商业化RDN产品，包括强生、圣犹达/雅培、Covidien等。针对HTN-3试验的失败，研究人员对试验结果进行了系统分析，总结了影响HTN-3研究结果的三大因素：1）药物依从性差：约40%的病人在实验期间改变了用药，因此新一代临床研究方案增加了OFF-MED数据，并加强检测药物依从性；1950S 1990S 2010 2011-2014：初起初起 全球：全球：更多厂商布局并获得更多厂商布局并获得CE批准批准：Boston Scientific、St.Jude Medical、Covidien等。更多消融技术：更多消融技术：超声（Recor）、冷冻消融（Biosense Webster）中国：中国：早期研发：早期研发：Bioheart（AngioCare）、乐普、微创等2015美敦力第二代Symplicity Spyral在FIM2研究中取得成功：产品改进：产品改进：四电极取代单电极；研究设计改进：研究设计改进：顽固及中度高血压患者、经验更高的术者2015至今：复兴至今：复兴 Medtronic:其RCT1研究（OFF MED、ON MED、OFF MED Pivotal）的成功结果 中国多家公司开展实验：中国多家公司开展实验：百心安（安通）、魅丽纬叶、信迈等。2014Medtronic HTN-3(RCT1w/假手术对照)失败Covidien放弃了其RDN产品（OneShot系统）首次报道手术切除肾神经可以治疗高血压，但有较大副作用射频（RF）技术发展 Ardian报告了使用Symplicity Flex（单 电 极）在 HTN-1 和 HTN-2（RCT1）中取得成功；美敦力美敦力8亿美元收购Ardian并继续研发 行业行业深度深度报告报告 P12 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 2）对肾动脉交感神经解剖学的认知不足：肾神经位置分布不均一，远端离管腔更近，因此新一代消融策略改为同时消融主支和分支，从而获得更好的消融效果；3）操作存在差异：新一代消融导管采用螺旋形多极导管，以提供更好的贴壁性与全方位消融效果。表表 3、OFF MED/ON MED设计设计在在HTN-3基础上进行了改进基础上进行了改进 项目项目 HTN-3 设计设计 OFF MED/ON MED 设计设计 药物控制 RDN 与对照组之间的药物使用情况和严重程度无法平衡 不服用药物（OFF MED），或服用 1-3 种药物（ON MED）操作 多由经验不足的术者操作 由经验丰富的术者操作并同时有监督，且由于 4 电极特性简化了手术过程 服药依从性 约 40%的人报告在手术后更换了药物，影响 RDN 的效果 3 个月随访时的高血压药物测试 临床终点 仅诊室血压，不稳定且较不可靠 24 小时和诊室血压 消融位置 仅主支治疗，消融不充分 主、分叉消融疗法 资料来源：百心安，太平洋证券整理 3、波折、波折RDN 超声与射频之争：超声与射频之争：Recor 获获 FDA 专家委员会推荐，美专家委员会推荐，美敦力被否敦力被否 2015年至今，第二代RDN进入试验阶段。美敦力、ReCor Medical等公司对试验设计、器械进行了改进。美敦力的Spyral HTN-OFF MED、Spyral HTN-ON MED以及ReCor的Medical Radiance-HTN SOLO的结果验证了RDN治疗接受/不接受药物治疗的未控高血压的有效性。美敦力开展的多个临床试验和长期随访结果都证实了美敦力开展的多个临床试验和长期随访结果都证实了RDN的有效性。的有效性。SPYRAL HTN-ON MED临床试验证明了RDN对于血压降低和减少药物负荷的持续性和一致性，以及手术安全性。HTN-ON MED Expansion研究中，手术组和假手术组组间24小时动态收缩压虽然没有明显差异，但RDN组夜间动态血压显著低于对照组，有研究显示夜间血压与CVD的死亡风险更相关，所以控制夜间血压可以降低心脑血管疾病风险。同时，HTN-ON MED和HTN-OFF MED研究中均满足试验的主要安全终点。此外，美敦力开展的此外，美敦力开展的GSR真实世界研究证明了真实世界研究证明了RDN的长期有效性。的长期有效性。由Dr.Mahfoud领导的SYMPLICITY全球注册研究（GSR）是目前最大的RDN前瞻性、单臂、全球、观察性、研究真实世界的注册研究。目前已纳入超过3,000例血压难以控制的患者。2021年EuroPCR报告了GSR的研究结论，使用Symplicity系统进行RDN手术对于高血压患者的降压具有长期有效性，随访期间血压持续下降，术后3年患者诊室血压显著下降16.7mmHg（P0.001），24小时动态血压显著下降9.2mmHg（P0.001），且RDN组患者 行业行业深度深度报告报告 P13 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 3年期间平均用药量下降（P40 ml/min/1.73m 且尽警使用抗高血压药物联合治疗而压仍无法控制的患者，或者药物治疗引起严重副作用和生活质量差的患者，可以考虑 RDN 作为一种治疗选择。B 对于 eGFR40ml/min/1.73m 的难治性高血压患者，RDN 可考作为额外的治疗选择。B 应在获得客观、完整的患者信息后，在共同决策的情况下选择接受 RDN 的患者C RDN 只能在经验丰富的专业中心进行，以保证合适的患者选择和去神经术的完整性C 中国高血压防治指南 2023 版 研究结果证明了 RDN 治疗高血压的有效性与安全性，要在继发性高血压鉴别诊断与治疗的基础上，考虑开展RDN。对于排除继发病因，药物难以控制血压的心血管高风险患者，以及药物依从性差的高血压患者，可以考虑开展 RDN。资料来源：ESC/EAPCI，ESH，中国高血压防治指南2023版，太平洋研究院整理 2023年8月22日和23日，FDA专家委员会投票赞成Recor Medical Paradise超声肾去神经支配（RDN）系统的上市前批准申请（PMA），反对推荐批准Medtronic的Symplicity Spyral肾去神经（RDN）治疗高血压。表表 5、FDA专家委员会投票结果统计专家委员会投票结果统计 系统系统 安全性安全性 有效性有效性 收益风险比收益风险比 Paradise 12 票赞成、0 票反对 8 票赞成、3 票反对、1 票弃权 10 票赞成、2 票反对、0 票弃权 Symplicity Spyral 13 票赞成、0 票反对 7 票赞成、6 票反对、0 票弃权 6 票赞成、7 票反对、1 票弃权 资料来源：FDA，太平洋研究院整理 注：Panel主席Dr.Lang在对Symplicity Spyral系统在获益风险比出现平局时，加投了反对票，使得结果变成：6票赞成，7票反对，1票弃权 行业行业深度深度报告报告 P15 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 我们认为，我们认为，FDA认可认可RDN技术本身，尤其是技术本身，尤其是RDN的安全性的安全性。FDA专家委员会态度差异的主要原因是Medtronic RDN试验未能达到主要疗效终点（术后6个月时达到24小时动态收缩压在统计学上显著降低），而ReCor的系统在临床试验中达到了主要疗效终点（术后两个月日间动态收缩压在统计学上显著降低）。图图 13：Paradise（ReCor Medical）主要临床终点）主要临床终点 图图 14：Symplicity Spyral（Medtronic）主要临床终点）主要临床终点 资料来源：ReCor 官网，FDA，太平洋证券整理 资料来源：美敦力官网，FDA，太平洋证券整理 SPYRAL HTN-ON MED试验在6个月时未达到24小时收缩动态血压监测（ABPM）变化的主要疗效终点，美敦力认为主要原因为：1）假手术组用药明显增加，所以假手术组的降压效果被放大。2）COVID等疫情因素影响。通过实验数据推测，COVID在一定程度上改变了人们的行为和生活方式，从而对实验结果的一致性造成了潜在影响。图图 15：RDN 组药物摄入减少，对照组维持组药物摄入减少，对照组维持/增加增加 图图 16：ABPM 的测试环境在的测试环境在 COVID 前后存在差异前后存在差异 资料来源：美敦力官网、太平洋证券整理 资料来源：美敦力官网、太平洋证券整理 行业行业深度深度报告报告 P16 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 4、复兴、复兴Recor 和美敦力获和美敦力获 FDA 批准，正式开展商业化批准，正式开展商业化 我们认为，虽然前期美敦力未获得我们认为，虽然前期美敦力未获得FDA专家委员会推荐，但是其有效性和安全性专家委员会推荐，但是其有效性和安全性仍然被仍然被证实证实。2023年11月7日，Recor Medical宣布FDA批准Recor Paradise治疗高血压。2023年11月17日，美敦力宣布Simplicity Spyral获得FDA的批准，几天后完成首例在美国的商业化手术。行业深度报告行业深度报告 P17 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远（二）（二）RDN 临床试验结果及其演变临床试验结果及其演变 表表 6、美敦力美敦力Symplicity 临床试验结果临床试验结果 资料来源：美敦力公开资料，太平洋研究院整理 1年3年6个月1年3年6个月1年3年HTN-OFF MED PilotHTN-OFF MED PivotalHTN-ON MED PilotHTN-ON MED Expansion实验时间2015.6-2017.12015.6-2019.102015.7-2017.62015.7-20222012年2月开始患者数量4515380（RDN组：假手术组=1：1）纳入286，共366（RDN组：假手术组=1：1）80（RDN组：假手术组=1：1）纳入257（RDN组：假手术组=2：1），共3373077（截至2023年3月1日）入组标准患者年龄大于18岁或符合当地法规的要求，由入组医生确定为肾去神经手术的合适人选实验设计（RDN安全性和概念验证，没有对照组）患者在2007年6月至2008年11月期间接受了肾去神经手术治疗，随后随访了1年。评估包括体格检查、血压和肾功能测量。（RDN安全性和概念验证，没有对照组）患者在术前接受肾血管造影，并在术后6个月和不同时间点进行肾脏影像学检查，以评估肾动脉的病理变化。从12个月开始，每12个月评估一次诊室收缩压和舒张压的变化。（前瞻性、单盲、随机实验，假手术作为对照）。重度顽固性高血压患者以2:1的比例随机分配RDN手术或假手术组，随访6个月。（前瞻性、单盲、随机实验，假手术作为对照）。符合条件的受试者以2:1的比例随机分配到RDN或假手术组。在确定6个月的主要终点后，受试者对治疗组不设盲；符合资格要求的假手术组受试者可以接受RDN手术。分析随机分组后12个月（交叉受试者为6个月）时血压（BP）的变化。（前瞻性、单盲、随机实验，假手术作为对照）。符合条件的受试者以2:1的比例随机分配到RDN或假手术组。在确定6个月的主要终点后，受试者对治疗组不设盲；符合资格要求的假手术组受试者可以接受RDN手术。分析随机分组后36个月（交叉受试者为30个月）时血压（BP）的变化。（前瞻性、多中心、单臂、非干预性，记录在现实世界患者人群中肾去神经的长期安全性和有效性）。试验包括5000名在现实环境中接受RDN的高血压患者（以及一些与交感神经系统激活相关的其他疾病），建议随访5年。疗效终点主要有效性终点：6个月时诊室血压和24小时动态血压的变化安全终点临床结果主要有效性终点：主要有效性终点：RDN术后1个月的收缩压和舒张压均显著降低，在3个月时进一步降低，并在随后的评估中持续长达12个月。1、3、6、9和12个月时，诊室血压（收缩/舒张）的平均降低分别为-14/-10、-21/-10、-22/-11、-24/-11和-27/-17mmHg。次要有效性终点次要有效性终点：RDN手术后测得患者的去甲肾上腺素分泌数据平均减少率为47%（28%-65%）。患者的基线和6个月随访肾小球滤过率数据分别为79和83mL/min。25例患者中有6例（24%）肾小球滤过率增加20%或更多，而1例患者（4%）肾小球滤过率降低20%以上。安全性终点：安全性终点：该手术未导致长期不良事件。术后6个月内未出现肾动脉瘤或狭窄。长期有效性：长期有效性：收缩压和舒张压术后持续下降至36个月。在第1、6、12、24和36个月时，分别有69%、81%、85%、83%和93%的患者收缩压降低10mmHg。长期安全性：长期安全性：没有发生与RDN相关的重大临床并发症。随访期间发生了1例需要支架置入术的新发肾动脉狭窄和3例与RDN无关的死亡。主要有效性终点：主要有效性终点：术后6个月时，RDN组的平均诊室血压较基线血压（收缩/舒张）降低32/12mmHg（P0.0001），而对照组的平均诊室血压与基线血压相比无明显差异。RDN组中84%（41例）的患者收缩压下降10mmHg，而对照组中仅35%（18例）达到了这一标准。次要有效性终点：次要有效性终点：在6个月时，接受手术的49例患者中有41例（84%）收缩压降低超过10mmHg，而对照组51例中仅有18例（35%）（p0.0001）。RDN组32名患者的家庭血压下降了20/12mmHg，而40名对照组的血压上升了2/0mmHg。两组之间的绝对差异为22/12mmHg（收缩、舒张压均p0.0001）。RDN组20例患者6个月的24小时动态血压相比基线平均降低11/7mmHg（收缩压变化p=0.006，舒张压变化p=0.014），而对照组25例患者的平均值没有变化（-3/-1mmHg；收缩压p=0.51，舒张压p=0.75）。安全性终点：安全性终点：术后没有发生严重的手术相关或器械相关并发症，不良事件的发生在两组之间没有差异；1例患者术后动脉粥样硬化病变可能进展，但不需要治疗。长期有效性：长期有效性：术后12个月，初始RDN组诊室收缩压平均下降（-28.1mmHg；P0.001）与6个月的下降相似（-31.7mmHg）。交叉组术后6个月平均收缩压明显降低（从190.019.6降至166.324.7mmHg；变化-23.727.5mmHg；P0.001）。初始RDN组的大多数患者在6个月和12个月时SBP下降超过10mmHg（6个月时为83.7%，12个月时为78.7%）。交叉组术后6个月收缩压下降10mmHg的比例为62.9%（22/35）。长期安全性：长期安全性：术后没有严重的手术相关或器械相关并发症；RDN术后6个月和12个月，肾功能指标保持不变，提示去肾神经术对肾功能无不良后果。长期有效性：长期有效性：初始RDN组在36个月时，SBP/DBP降低了33/14mmHg（二者P0.01）。在RDN后30个月，原始RDN组和交叉受试者的SBP降低程度相似，分别为-3423mmHg和-3333mmHg。同时，有85%的患者在3年时诊室收缩压降低10mmHg，其中68%的患者降低20mmHg。此外，RDN后30个月，83%的受试者SBP降低了10mmHg；在随访36个月的40名RDN受试者中，85%的受试者SBP降低了10mmHg。长期安全性：长期安全性：术后没有出现严重的手术相关或器械相关并发症。在12至36个月之间，有5例高血压需要住院治疗，此外还有1例轻度短暂性急性肾功能衰竭和1例急性间质性肾炎引起的急性肾功能衰竭，这些情况均与RDN治疗无关。平均eGFR没有变化，也没有报告肾血管事件。主要有效性终点：主要有效性终点：RDN组6个月时收缩压的平均（SD）变化为-14.13 23.93mmHg（P0.001），而假手术组为-11.74 25.94mmHg（P0.001），6个月时诊室血压变化的组间差异无统计学意义，差异为-2.39mmHg（P=0.26）。次要有效性终点：次要有效性终点：RDN组的24小时动态收缩压变化为-6.7515.11mmHg，假手术组为-4.7917.25mmHg，差异为-1.96mmHg（P=0.98）。安全性终点：安全性终点：该试验中几乎没有主要不良事件：去神经支配组（1.4%）有5起，假手术组有1起（0.6%），差异0.8个百分点（P=0.67），两组在安全性方面无显著差异。长期有效性：长期有效性：RDN组12个月SBP的变化显着大于6个月时观察到的变化（分别为-15.5 24.1和-18.925.4；P=0.025）。然而，6个月和12个月的ABPM变化之间没有显著差异。交叉组基线血压为6个月进行交叉手术时间点的术前测量值，交叉组诊室SBP在6个月下降17.723.2mmHg（P0.001），24hSBP的6个月下降9.2 13.6mmHg（P0.001）。长期安全性：长期安全性：复合安全性：RDN组6.8%（24/355），交叉组5.3%（5/95），非交叉组7.2%（5/69），两组在安全性方面无显著差异。长期有效性长期有效性：36个月时，RDN组的诊室收缩压变化为-26.4mmHg，假手术对照组为-5.7mmHg，差异-22.1mmHg（P0.0001）。RDN组36个月时24h动态收缩压的变化为-15.6mmHg，假对照组为-0.3mmHg，差异-16.5mmHg（P0.0001）。长期安全性：长期安全性：同治疗组的不良事件发生率相似，没有证据表明经肾动脉去交感神经术出现并发症。RDN组的复合安全终点率为15%（352例患者中有54例），交叉组为14%（96例患者中有13例），非交叉组为14%（69例患者中有10例）。主要有效性终点：主要有效性终点：与基线相比，RDN组24小时动态收缩压下降5.5mmHg（p=0.0031）。与假手术组相比，RDN组24小时动态收缩压下降5.0mmHg（p=0.0414）次要有效性终点：次要有效性终点：与基线相比，RDN组诊室收缩压下降5.3mmHg（p=0.0002）。与假手术组相比，RDN组诊室收缩压下降7.7mmHg（p=0.0155）。主要有效性终点：主要有效性终点：与假手术组相比，RDN组24h动态收缩压下降4.0mmHg（p=0.0005）次要有效性终点：与假手术组相比，RDN组诊室收缩压下降6.6mmHg（p0.0001）。安全性终点：安全性终点：RDN组的MAE发生率为0.6%，假手术组为0.5%.其他结果：其他结果：白天、夜间、清晨收缩压和舒张压均显著降低主要有效性终点：主要有效性终点：与基线相比，RDN组24小时动态收缩压下降7.0mmHg（p=0.0059）。与假手术组相比，RDN组24小时动态收缩压下降7.4mmHg（p=0.0051）次要有效性终点：次要有效性终点：与基线相比，RDN组诊室收缩压下降6.6mmHg（p=0.0250）。与假手术组相比，RDN组诊室收缩压下降6.8mmHg（p=0.0205）。安全性终点：安全性终点：没有记录与肾去神经相关的程序性或安全性事件长期有效性：长期有效性：术后36月，与假手术组相比，RDN组的24小时动态收缩压和舒张压分别下降10.0mmHg（p=0.0039）和5.9mmHg（p=0.0055），晨间收缩压下降11.0mmHg（p=0.016），夜间收缩压下降11.8mmHg（p=0 0017）主要有效性终点：主要有效性终点：与假手术组相比，RDN组24h动态收缩压下降1.0mmHg（p=0.119）次要有效性终点：次要有效性终点：与假手术组相比，RDN组诊室收缩压下降4.9mmHg（p=0.001）。安全性终点：安全性终点：RDN组的MAE发生率为1.0%，假手术组为0.8%.主要有效性终点：主要有效性终点：术后6月，与基线相比，所有患者的诊室收缩压和24小时动态收缩压分别下降11.6和6.6mmHg（P0.001），严重高血压患者（动态收缩压135mmHg，处方降压药3种）的诊室收缩压和24小时动态收缩压分别下降20.3和8.9mmHg（P0.001）其他结果：其他结果：患者在基线时服用了4.91.7种抗高血压药物，在36个月时服用了4.81.9种抗高血压药物。6个月的目标范围内时间（TTR）为30.6%，比基线增加10%。6至36个月的主要不良心血管事件风险降低15%（P0.001）、心血管死亡降低11%（P=0.010）、心肌梗死降低15%（P=0.023），中风降低23%（P0.001）。结果示意图1、3、6、9和12个月办公室血压变化36个月随访患者诊室血压与基线的变化治疗患者收缩压变化的分布RDN组和对照组患者在1个月、3个月和6个月时诊室收缩压和舒张压变化RDN组和对照组患者6个月时收缩压没有降低、降低10mmHg或更高，或低于140mmHg的患者比例RDN组和交叉组在6个月和12个月时诊室血压变化RDN组和对照组6个月到36个月诊室收缩压变化RDN组和对照组患者诊室收缩压变化RDN组和对照组患者24小时动态收缩压变化RDN组和交叉组血压变化非交叉组血压变化RDN组和对照组患者诊室血压变化RDN组和对照组患者24小时动态血压变化RDN组和对照组患者24小时动态血压与诊室血压变化情况RDN组和对照组患者24小时动态血压与诊室血压变化情况RDN组和对照组患者24小时动态血压与诊室血压变化情况RDN组和对照组患者24小时动态血压与诊室血压变化情况患者6至36月内TTR变化情况临床实验GSRHTN-32007.06-2013.05主要有效性终点：手术前后1、3、6、9和12个月的诊室血压的变化；次要有效性终点：手术对肾脏去甲肾上腺素分泌和肾功能的影响。手术前和术后1、3、6、9和12个月的安全数据。HTN-11.患者年龄大于18岁，未怀孕；2.至少三种抗高血压药物治疗（包括一种利尿剂）或证实对药物不耐受；3.患者的诊室收缩压160mmHg；4.排除继发性高血压；5.肾小球滤过率要求至少为45mL/min/1.73m；6.排除1型糖尿病，瓣膜病，植入起搏器、心律转复除颤器，使用clonidine、moxonidine、rilmenidine和warfarin的患者；7.排除肾血管异常的患者。（多中心、国际化、单盲、随机、假手术作为对照）。符合条件的患者随机分配到肾去神经组或假手术作为对照组，随访6个月。（多中心、国际化、单盲、随机、假手术作为对照）。符合条件的患者随机分配到肾去神经组或假手术作为对照组，随访3个月。1.患者年龄在20-80岁之间；2.患者无服用降压药物史，或可停用降压药物的高血压患者；3.患者诊室收缩压（SBP）150mmHg且180mmHg；4.患者诊室舒张压（DBP）90mmHg；5.患者24小时平均收缩压（SBP）140mmHg且170mmHg1.患者年龄在20-80岁之间；2.患者服用一到三种稳定剂量的降压药至少6周；3.患者诊室收缩压（SBP）150mmHg且180mmHg；4.患者诊室舒张压（DBP）90mmHg；5.患者24小时平均收缩压（SBP）140mmHg且170mmHg主要有效性终点：3个月时24小时动态收缩压的变化。次要有效性终点：3个月时诊室收缩压的变化主要有效性终点：6个月时24小时动态收缩压的变化。次要有效性终点：6个月时诊室收缩压的变化HTN-OFF MEDHTN-ON MED急性手术安全性、慢性手术安全性、复合心血管终点（心肌梗死、心源性猝死、新发心力衰竭、进行性心力衰竭死亡、卒中、主动脉或下肢血运重建手术、下肢截肢、主动脉或外周动脉疾病死亡、透析、肾功能衰竭死亡、因不依从或不坚持服药无关的高血压急症入院，以及因心房颤动入院）HTN-22011.09-2013.055351.患者年龄在18-80岁之间；2.至少三种抗高血压药物治疗（包括一种利尿剂）；3.患者的诊室收缩压160mmHg；4.临床排除继发性高血压和前一年不止一次因高血压急症住院的患者；5.解剖学排除肾动脉狭窄超过50%、肾动脉瘤、既往肾动脉介入治疗、多条肾动脉、肾动脉直径小于4mm或可治疗节段长度小于20mm的患者主要有效性终点：6个月时诊室收缩压的变化。次要有效性终点：6个月时平均24小时动态收缩压的变化。主要安全终点：死亡、终末期肾脏疾病、栓塞事件导致终末器官损害、肾血管并发症或1个月时高血压危像或6个月时新肾动脉狭窄超过70%的复合终点。2009.06-2010.011061.患者年龄在18-85岁之间；2.收缩压160mmHg（2型糖尿病患者为150mmHg）的患者；3.至少三种抗高血压药物治疗（包括一种利尿剂）；4.肾小球滤过率要求至少为45mL/min/1.73m；5.排除1型糖尿病、MRI禁忌症、严重狭窄性瓣膜性心脏病、研究期间怀孕或计划怀孕，以及过去6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外病史（多中心、前瞻性、随机试验，以常规降压药物治疗对照）患者1:1的比例随机分配在24个参与中心。RDN组（RDN 常规降压药物治疗）和对照组（常规降压药物治疗）分别有49例（94%）和51例（94%）。在6个月随访后，对照组受试者有资格交叉接受RDN治疗。3年内每6个月随访一次，受试者接受诊室血压、抗高血压药物使用和安全事件评估。主要有效性终点：6个月时诊室收缩压的变化；次要有效性终点：6个月后血压降低的其他测量值：出现10mmHg或更高的收缩压降低的患者比例、24小时动态血压变化、以及家庭血压测量的变化。术后1个月的主要不良事件发生率，目标为7.1%。主要不良事件包括：全因死亡、终末期肾病、新发肾动脉狭窄大于70%（6个月时评估）、任何导致终末器官损害的重大栓塞事件、与药物依从性无关的高血压危象入院、新发心肌梗死、新发卒中、肾动脉再干预、大出血、主要血管并发症、夹层、穿孔，血清肌酐升高大于50%术后1个月的主要不良事件发生率，目标为7.1%。主要不良事件包括：全因死亡、终末期肾病、新发肾动脉狭窄大于70%（6个月时评估）、任何导致终末器官损害的重大栓塞事件、与药物依从性无关的高血压危象入院、新发心肌梗死、新发卒中、肾动脉再干预、大出血、主要血管并发症、夹层、穿孔，血清肌酐升高大于50%行业深度报告行业深度报告 P18 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 表表 7、Recor Paradise 临床试验结果临床试验结果 资料来源：Recor公开资料，太平洋研究院整理 RADIANCE-HTN SOLORADIANCE-HTN TRIORADIANCE-实验时间2016.3-2017.122016.3-2020.32019.1-2022.3患者数量80（RDN组:假手术组=1:1）80（RDN组:假手术组=1:1）224（RDN组:假手术组=2:1）入组标准1.患者年龄18-75岁之间2.患者使用0-2种降压药物无法控制高血压，或使用1-2种降压药物能够控制高血压；3.患者停药4周后动态血压135/85mmHg且170/105mmHg；4.肾小球滤过率要求至少为40mL/min/1 73m；1.患者年龄18-75岁之间；2.患者服用3种及以上降压药且血压仍140/90mmHg；3.肾小球滤过率要求至少为40mL/min/1 73m；1.患者年龄18-75岁之间；2.患者使用0-2种降压药物无法控制高血压（坐位收缩压140mmHg，舒张压90mmHg）；3.患者停药4周后动态血压135/85mmHg且170/105mmHg；4.肾小球滤过率要求至少为40mL/min/1 73m实验设计多中心、国际化、单盲、随机、假手术作为对照。符合条件的患者随机分配到肾去神经组或假手术作为对照组，随访2月多中心、国际化、单盲、随机、假手术作为对照。符合条件的患者随机分配到肾去神经组或假手术作为对照组，随访2月多中心、国际化、单盲、随机、假手术作为对照。符合条件的患者随机分配到肾去神经组或假手术作为对照组，随访2月疗效终点主要有效性终点：2个月时日间动态收缩压变化。次要有效性终点：2个月时平均24小时动态收缩压、平均24小时动态舒张压、平均夜间动态收缩压和平均夜间动态舒张压的变化主要有效性终点：2个月时日间动态收缩压变化。次要有效性终点：2个月时平均24小时动态收缩压、平均24小时动态舒张压、平均夜间动态收缩压和平均夜间动态舒张压的变化主要有效性终点：2个月时日间动态收缩压变化。次要有效性终点：2个月时24小时动态收缩压、家庭收缩压、办公室收缩压和所有舒张压参数的平均变化安全终点2个月内急性低血压;因心力衰竭住院;中风、短暂性脑缺血发作或脑血管意外;急性心肌梗死;任何冠状动脉血管重建;手术相关疼痛持续2天以上;新发肾动脉狭窄大于50%;需要肾动脉血管成形术或/和支架植入2个月内急性低血压;因心力衰竭住院;中风、短暂性脑缺血发作或脑血管意外;急性心肌梗死;任何冠状动脉血管重建;手术相关疼痛持续2天以上;新发肾动脉狭窄大于50%;需要肾动脉血管成形术或/和支架植入30天内死亡、肾衰竭和栓塞，血管、心脑血管和高血压事件，6个月时肾动脉狭窄大于70%临床结果主要有效性终点：主要有效性终点：与假手术组相比，RDN组日间动态收缩压6.3mmHg（p=0.0001）次要有效性终点：次要有效性终点：与假手术组相比，RDN组日间动态舒张压下降2.6mmHg（p=0.01），24小时动态收缩压和舒张压下降4.1mmHg（p=0.006）和4.9mmHg（p=0.07），夜间收缩压和舒张压下降2.5mmHg（p=0.15）和1.4mmHg（p=0.25）。安全性终点：两组均无重大不良事件报告。两组患者中手术相关的疼痛持续超过2天的发生率相似(8例)。2个月时两组均未发现新的肾动脉狭窄超过50%。2个月时，两组间eGFR变化无显著差异主要有效性终点：主要有效性终点：与假手术组相比，RDN组日间动态收缩压4.5mmHg（p=0.0022）次要有效性终点：次要有效性终点：与假手术组相比，RDN组日间动态舒张压下降1.8mmHg（p=0.18），24小时动态收缩压和舒张压下降4.2mmHg（p=0.016）和2.0mmHg（p=0.12）,夜间收缩压和舒张压下降3.9mmHg（p=0.044）和2.8mmHg（p=0.0053）。安全性终点：安全性终点：30天内发生了三个主要不良事件，其中只有一个被确定为与手术有关。2个月时两组的肾小球滤过率相似，未发现新的肾动脉狭窄超过50%。两组之间的安全性结果没有差异。主要有效性终点：主要有效性终点：与假手术组相比，RDN组日间动态收缩压下降6.3mmHg（p0.001）次要有效性终点：次要有效性终点：7个预先设定的次要血压结局中，超声肾去神经组有6个显著改善。与假手术组相比，RDN组日间动态舒张压下降3.9mmHg（p0.001），24小时动态收缩压和舒张压下降6.3mmHg（p0.001）和4.1mmHg（p0.001）。夜间动态收缩压和舒张压下降5.9mmHg（p0.001）和4.3mmH（p0.001）g，家庭收缩压和舒张压下降7.8mmHg（p0.001）和4.4mmHg（p0.001），诊室收缩压和舒张压下降5.5mmHg（p=0.004）和2.4mmHg（p=0.07）安全性终点：安全性终点：均达到主要安全综合指标，两组均未出现重大不良事件。6个月时，计算机断层血管造影或磁共振血管造影均未检测到肾动脉狭窄超过70%;150例接受超声肾去神经治疗的患者中有138例(92%)的数据可用结果示意图RDN组和对照组患者日间血压和24小时动态血压变化情况RDN组和对照组患者基线和2个月时24小时动态收缩压变化情况RDN组和对照组患者基线和2个月时24小时动态收缩压变化情况 行业深度报告行业深度报告 P19 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 三、三、国内外国内外多能量多能量 RDN 产品产品研发加速，研发加速，百花齐放百花齐放 国内外公司国内外公司RDN产品产品百花齐放百花齐放，国外以美敦力、Recor、Covidien、Sonivie和Ablative Solutions等为主；国内以百心安、魅丽纬业、信迈医疗、微创电生理、康沣生物、心诺普等为主。（一一）Recor 和美敦力和美敦力 FDA 领先获批，领先获批，美敦力美敦力开始开始商业化手术商业化手术 Recor：ReCor Medical 公司生产的Paradise采用高强度超声能量消融肾动脉周围交感神经。Paradise超声球囊导管的球囊中心圆柱形的压电晶体在通电后高频振动，从而向周围组织产生360的超声波能量以实现消融。球囊中循环流动冷水以冷却血管从而避免内层血管损伤。FDA：2023年11月7日Recor Medical宣布FDA批准Recor Paradise治疗高血压。CE：2012年，获CE认证。NMPA：尚未布局。美敦力：美敦力：美敦力的Symplicity Spyral利用螺旋形电极模式，在肾动脉主干可完成全部4个象限的射频消融，在肾动脉分支可完成至少2个象限的消融。该系统可对主动脉、附属血管和分支血管进行消融，可以独立评估每个电极的温度和阻抗。FDA：2023年11月17日，美敦力宣布simplicity Spyral获得FDA批准。获批后几天内已完成首例在美国的商业化手术。CE：2013年，获CE认证。NMPA：2017年进入创新绿色通道，2021年4月在海南完成首例临床，正在申报国家药品监督管理局（NMPA）产品注册。图图 17：Paradise（ReCor Medical）图图 18：Symplicity Spyral（Medtronic）资料来源：ReCor 官网，FDA，太平洋证券整理 资料来源：美敦力官网，FDA，太平洋证券整理 行业深度报告行业深度报告 P20 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 （二二）美敦力美敦力、Recor 领跑，国产品牌奋起直追领跑，国产品牌奋起直追 目前RDN厂家中，主要集中在以下四种消融方式：（1）射频消融：美敦力、百心安、信迈医疗、魅丽纬叶、PythagorasMedical（信迈医疗收购）、微创电生理、心诺普医疗；（2）超声消融：Recor Medical、SoniVie、启明医疗（与Healium Medical合作）；（3）酒精消融：Ablative Solutions；（4）冷冻消融：康沣生物。表表 8、RDN各厂家进展各厂家进展 消消融融能能量量 公司公司 产产品品名名称称 电电极极数数 入入路路方方式式 导管鞘导管鞘尺寸尺寸（F）研发进度研发进度 特点特点 图示图示 FDA CE NMPA 射频 美敦力 Symplicity Spyral 4 经股动脉 6 2023 年11 月获批。2020年 3 月获突破性器械认定。2013 年，获 CE 认证 2017 年进入创新绿色通道，2021 年 4 月在海南完成首例临床，正在申报国家药品监督管理局（NMPA）产品注册 利用螺旋形电极模式，该系统可对主动脉、附属血管和分支血管进行消融，最大限度地提高完全去神经的概率，设计易于使用、快速交换、即插即用。百心安 Iberis（第二代）4 经股/桡动脉 6/2016 年，获 CE 认证 2021 年 12 月宣布将于欧洲进行经挠动脉的 RADIUS-HTN 试验（NCTO5234788 未控高血压 顽固性高血压）2016 年 11 月，进入创新绿色通道，2017 年开展 RCT（NCTO2901704，预固性高血压），2022年 1 月完成入组，于2023 年年 4 月月 15 日宣布日宣布达到达到 lberis-HTN 主要主要临床终点临床终点，2023 年提交审批材料 导管与美敦力Symplicity Spyral外观类似。消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更高，整体消融治疗效果更好。主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。信迈医疗 SyMapCath/SymPioneer 1 经股动脉 8/2015 年进入创新绿色通道，2022 年年 2 月完月完成注册临床入组成注册临床入组，（NCT02761811，未控高血压），完成临床结果于 2023 年发布 肾动脉标测/选择性消融同步监测血压和心率，以标测肾神经功能，在血压和心率升高的点为热点进行消融。可选择性地去除肾交感神经，保留肾副交感神经（或“交感抑制神经”）和其它神经组分。行业深度报告行业深度报告 P21 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 魅丽纬叶 Netrod 6 经股动脉 8 2021 年 9月，获突破性器械认定 2020 年，获 CE 认证 2019 年进入创新绿色通道，临床试验研究结果（ChiCTR1800017815未控高血压包括原发性和肾性高血压）于2023 年 5 月 16 日在心脑血管介入会议EuroPCR 上发布，正在申报国家药品监督管理局（NMPA）产品注册，有望成为国内首个获批的高血压微创治疗器械。网篮三维设计，使得产品顺应性强，在血管中贴壁性能优异；六电极呈 360 度螺旋排布，全面覆盖肾动脉周围交感神经纤维，做到高效消融，同类产品中所需手术时间最短 PythagorasMedical（信迈医疗收购）ConfidenHT 4 经股动脉 6/2018 年，获 CE 认证/ConfidenHTTM RDN 辅助系统由 RNS 柔性导管和操控平板两部分组成，兼容 8Fr 指引导管和 0.0014 导丝。导管远端有一个中空的钛镍合金篮网结构，由导管手柄控制开闭，充分打开后可达 8mm。篮网结构的 4 根梁上分别装有一个 RNS 电极，独立受控于操控平板。RNS 刺激时，刺激幅度，动脉血压，平均动脉压（MAP）均记录于操控平板。交感神经兴奋导致的瞬时心率和血压变化作为反应性的标志。该公司目前正在研发第二代 ConfidenHT 导管，将同时兼备 RNS 和RDN 双重功能。微电 生理 Flashpoint 4 经股动脉/2017 年进入创新绿色通道，随机对照试验进行中，2023 年 3月，临床研究项目已完成首例患者入组，预计 2025 年获批。导管具有良好的操控性能，均匀的盐水灌注以及高强度头电极固定技术。肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能，可实现稳定精准的功率输出及温度、阻抗检测，可与微创电生理Columbus系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。心诺普 医疗 AquaSense/经股动脉/2017 年 10 月，获CE 认证 2016 年通过 NMPA 创新医疗器械特别审查，2023 年 5 月心诺普医疗旗下 RDN 盐水灌注消融导管正在临床入组中。/行业深度报告行业深度报告 P22 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 超声消融 Recor Medical Paradise 无 经股动脉 7 2023 年11 月获批。2020年 12 月获突破性器械认定。2012 年，获 CE 认证/该系统为环形消融，确保无遗漏消融，且操作简便，缩短手术时间。SoniVie Tivusm 无 经股动脉/2020 年12 月获突破性器械认定 2014 年，获 CE 认证/使用高频非聚焦超声消融肾动脉中的神经，从而导致神经活动减少，从而降低血压。启明医疗（与Healium Medical合作）/无/中国研发阶段 该产品采用独有的双模式超声技术（DMUT），可实现具备实时监测功能的非接触性连续消融治疗。相比于射频消融系统，双模态超声技术在实现精准高效的消融的同时，可显著降低由于消融不可控带来的诸如神经消融不充分或血管损伤等问题。目前中国并无公司开发同类技术。酒精消融 Ablative Solutions Peregrine 无 经股动脉 关键性临床进行中（NCT02910414，未控高血压）2015 年，获 CE 认证/三针头设计，针对已知影响人体血压调节的神经，将小剂量的脱水酒精直接输送到肾动脉外的空间，以阻止交感神经的过度活跃信号，以用于治疗顽固性高血压。冷冻消融 康沣 生物 Cryofocus 无 经股动脉/2022 年12 月，获突破性器械认定/2017 年进入创新绿色通道，2019 年 7 月开始确证性临床，公司预计 2024Q3 完成临床2025 年获批 该系统以-68以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。同时内皮损伤面积更小，肾血管及周围组织修复更快，从而整体提高手术安全性和有效性 资料来源：各公司公告，太平洋证券整理 行业深度报告行业深度报告 P23 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 四四、推荐标的推荐标的（一一）百心安：百心安：唯一唯一双入路双入路 RDN 厂家，有望厂家，有望国内国内第一梯队获批第一梯队获批 公司是中国领先的创新介入式公司，公司是中国领先的创新介入式公司，目前目前专注于专注于2种疗法：种疗法：1、全、全降解降解支架支架疗法：疗法：通过使用聚合物临时支架使冠状动脉于一段时间内张开，支架本身会在人体内逐渐降解，以解决中国患者在治疗冠状或外周动脉疾病方面的未满足医疗需求。2、肾神经阻断、肾神经阻断（RDN）疗法疗法：利用消融破坏肾动脉的神经而降低血压，以解决患者在治疗未控高血压及顽固性高血压方面的未满足医疗需求。图图19：百心安在研产品百心安在研产品 资料来源：百心安2022年报，太平洋证券整理 率先布局第二代率先布局第二代BRS的国内厂商，有望在的国内厂商，有望在2024年实现获批。年实现获批。随着人口老龄化、CAD患者人数增加，根据 中国心血管医疗器械产业创新白皮书，2022年PCI手术量达到了129万例。根据Frost&Sullivan，2016年至2020年，PCI手术量复合年增长率为12.26%，预计2025年将达到206.9万台，2020年-2025年的CAGR预计为14.34%，2025年-2030年的CAGR预计为9.15%。其中，可降解支架较裸支架和药物洗脱支架具独特优势，预期增速超过药物洗脱支架。根据Frost&Sullivan和百心安招股书，2015-2019年，全球PCI可降解支架的使用占总PCI的手术量的比例从2.23%增长至2.45%，预计2025年可以达到10.49%，2015年-2019年的CAGR预计为10.27%，2019年-2024年的CAGR预计为36.25%，2024年-2030年的CAGR预计为23.55%。目前我国的可降解支架使用仍处于起步阶段，Bioheart全降解支架系统（用于冠状动脉疾病）全降解支架在研产品第二代Iberis第二代肾神经阻断系统雷帕霉素药物洗脱球囊肾神经阻断在研产品药物涂层球囊在研产品临床临床注册注册商业化商业化在研产品 在中国已完成可行性临床试验正在进行确认性临床试验2024年第三季度2024年第二季度至第三季度 在中国正在进行确认性临床试验2027年2026年 在日本设计阶段临床前临床前 在日本已完成可行性临床试验正在进行确认性临床试验预期将成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果获批商业化的第二代全降解支架系统*预期成为中国首个获批准商业化的多电极肾神经阻断产品*行业深度报告行业深度报告 P24 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 相比第一代，第二代全降解支架性能有所提升，但第二代市场还较为空白，公司为国内率先布局的厂家之一。百心安于百心安于2023年年4月成功完成了其月成功完成了其RDN产品的临床试验，并已向国家药品监督管产品的临床试验，并已向国家药品监督管理局（理局（NMPA）提交了注册申请。）提交了注册申请。百心安、魅丽纬叶和信迈医疗是国内研发RDN产品的企业中进展最快的几家，有望成为中国首批获批的RDN企业。目前百心安已取得欧洲CE认证并进入欧洲市场，试验结果已于2023年提交给NMPA，并已在国内获得NMPA创新医疗器械审批绿色通道的认可，预计该产品2024年在国内获得批准上市。表表 9、百心安两大核心产品百心安两大核心产品 BRS 与与 RDN 均为全球布局且市场前景广阔均为全球布局且市场前景广阔 分类分类 可降解支架可降解支架 RDN 产品图 产品特点 1）支架厚度 125-145m（二代 BRS 系统），能提供足够的径向支撑力（国内仅有两款第一代 BRS 产品实现商业化，且支柱厚度超过 150m）2）先进的释药机制，通过超声定向喷雾技术精准控制不同位置的药物分布 3）专有的标记镶嵌技术，手术过程可视化程度提高 1）消融导管头端为环状，可提供更强的径向支撑力以确保贴合血管；2）4F 消融导管外径，可实现主肾动脉及其分支消融；3）桡/股双入路，为日间手术提供选择方案；4）多电极设计（4 个电极）。高壁垒 1）BRS 监管要求 FIM、RCT、Single Arm 三项临床入组数量超 1000 例，其中 RCT 要求随访三年，产品临床周期至少为 7-8 年。2）国内仅面临 2 家第一代可降解支架及 3 家第二代可降解支架产品竞争，预计未来至少 8 年竞争格局保持不变。全球首个治疗高血压的医疗器械，监管要求进行假手术对照，临床壁垒极高，入组时间超 5 年。易推广 国内 PCI 介入手术发展成熟，已有约 5,000 导管室。1）肾脏血管较冠脉构造简单，手术安全且对于有介入经验术者几乎无学习曲线。2）国内 PCI 介入 95%以上选择桡动脉入路，医生更熟悉。3）桡动脉入路并发症少，易于按压止血，患者感受佳且可实现日间手术。大市场 国内 PCI 介入手术 2022 年消耗支架 180 万枚 。与发达国家渗透率仍有 2 至 3 倍的增长空间。全球 14 亿高血压患者，中国超 3 亿高血压患者中 2.6 亿未控制血压至目标，其中约 5000 万患者更是耐药高血压,急需创新疗法。资料来源：百心安，太平洋证券整理 行业深度报告行业深度报告 P25 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 （二二）微电生理：唯一带有三维标测的微电生理：唯一带有三维标测的 RDN 产品产品 微电生理微电生理成立于2010年，是一家专注于电生理介入诊疗和消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司的核心目标是提供有全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。微电生理微电生理是国内首家提供完整的三维设备和耗材解决方案的厂商。他们自主研发的Columbus三维心脏电生理标测系统是国内首个经过批准上市的磁电双定位标测系统。2022年，公司一次性使用星型磁电定位标测导管和一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获得注册批准。2023年1月，一次性使用固定弯标测导管获FDA510（K）认证，进入美国市场销售。微电生理是国内首家突破三维心腔快速建模、高密度标测及压力感知三大技术的国产厂家，缩短了与外资差异。2023年8月23日，微电生理IceMagic球囊型冷冻消融导管和IceMagic冷冻消融设备获NMPA批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。微电生理IceMagic心脏冷冻消融和美敦力的产品相比，微电生理冷冻消融设备的感温精度相近，还具备目标消融温度控制功能，球囊导管还具有组织表面温度测量功能。它填补了国内这方面的空白，实现了微电生理中“射频 冷冻”两种主流消融能量产品的协同布局。这为房颤治疗提供了更全面的解决方案，也有助于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力。2023 年 11 月再次变更医疗器械注册，实现了公司第四代 Columbus三维心脏电生理标测系统的升级换代。第四代系统的主要优势在于通道数量的增加、信号质量的明显提升及相关模块的更新，以满足更复杂的术式需求，为三维电生理手术治疗提供了更为全面的解决方案，有利于进一步增强公司核心竞争力和市场拓展能力。行业深度报告行业深度报告 P26 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 图图20：微电生理产品微电生理产品 资料来源：微电生理招股书，微电生理公告，太平洋证券整理 Columbus三维心脏电生理标测系统（创新绿色通道、国产首个）OptimAblate灌注泵OptimAblate心脏射频消融仪设备肾动脉射频消融系统冷冻消融系统（创新绿色通道）EasyFinder一次性使用固定弯标测导管EasyLoop环肺静脉标测导管EasyFinder一次性使用可调弯标测导管EasyFinder3D磁定位型可调弯标测导管（国产唯一）EasyLoop3D一次性使用磁定位环形标测导管（国产唯一）EasyLoop一次性使用心内标测电极导管（国产唯一）高密度标测导管（填补国产空白）标测类导管消融导管FireMagic心脏射频消融导管FireMagicCool冷盐水灌注射频消融导管FireMagicCool 3D冷盐水灌注射频消融导管（创新绿色通道）FireMagicSuperCool3D冷盐水灌注射频消融导管（国产唯一）一次性使用磁定位微电极射频消融导管（原组织测温导管、国产唯一）冷冻消融导管（填补国产空白）压力感知磁定位灌注射频消融导管（创新绿色通道、填补国产空白）FlashPoint肾动脉射频消融导管（创新绿色通道）PathBuilder心内导引鞘及组件PathBuilder可调弯导引鞘组PathBuilder可调控型导引鞘组（国产唯一）附件类产品FireMagic3D磁定位型心脏射频消融导管（国产唯一）临床试验阶段临床试验阶段注册注册上市时间上市时间产品已上市2016年第一代2018年第二代2020年第三代2023年第四代已上市2017年已上市2018年临床试验阶段2023年预计2025年已上市已上市已上市已上市已上市已上市已上市2010年2012年2015年2018年2020年2021年2022年已上市已上市已上市已上市已上市已上市已上市已上市已上市已上市2009年2016年2016年2016年2017年临床试验阶段2022年2023年预计2025年2022年2017年2019年2020年已上市已上市压力感知脉冲消融导管临床试验阶段预计2025年立项立项设计验证设计验证 行业深度报告行业深度报告 P27 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 唯一有三维标测系统的唯一有三维标测系统的RDN产品产品，有望，有望于于2025年年上市。上市。微电生理Flashpoint肾动脉射频消融导管2017年进入国家创新医疗器械特别审批程序，可以与Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。2023年3月，微电生理肾动脉射频消融系统（包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪）完成首例临床研究入组，预计2025年上市获批。表表 10、微电生理在研产品管线、微电生理在研产品管线 序序号号 在研项目在研项目 分分类类 目前所处目前所处阶段阶段 预计商业化预计商业化时间时间 技术水平技术水平 示意图示意图 1 肾动脉射频消融系统 设备 临床试验阶段 2025 年 可与 Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，建立精准的肾动脉血管模型，并进行靶点标记；具备单路消融及多路消融功能；多路同步消融时，可同时对多个消融靶点施加射频能量，并实时采集各个消融电极的温度、阻抗，保证手术安全性的同时提高治疗效率，缩短手术时间 2 肾动脉射频消融导管 耗材 临床试验阶段 2025 年 以其特殊的螺旋结构确保多电极同时贴靠血管壁；特有的凸台电极设计实现电极均匀灌注盐水；专利头电极固定技术确保产品安全有效；可与 Columbus三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少 X 射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。公司自主研发的 Flashpoint肾动脉射频消融导管于 2017 年进入国家创新医疗器械特别审批程序 资料来源：微电生理公司官网、NMPA官网，太平洋证券整理 行业深度报告行业深度报告 P28 肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代肾动脉交感神经消融迎蓝海，高血压介入治疗迈入新时代 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 五五、风险提示、风险提示（1）新品研发、注册及认证不及预期的风险（2）市场竞争激烈程度加剧的风险（3）技术颠覆性风险 研究院研究院 中国北京 100044 北京市西城区北展北街九号 华远企业号 D 座 投诉电话：95397 投诉邮箱： 重要声明重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：965982D。本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。

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证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 行业研究行业研究 医疗器械医疗器械 2023 年年 12 月月 21 日日 华创医疗器械求索系列 8 推荐推荐（维持）（维持）从从 IDEXX 看动物诊断板块投资机会看动物诊断板块投资机会 动物诊断全球龙头动物诊断全球龙头 IDEXX。IDEXX 于 1983 年在美国注册成立，发展历程可分为三个阶段：1、阶段一（1983-1990 年）：公司成立，推动动物诊断产品研发；2、阶段二（1991-2005 年）：公司上市，推动并购扩张；3、阶段三（2006至今）：稳步发展，推动数字化转型。40 年沉淀成就了 IDEXX 的行业地位，2022 年 IDEXX 在全球动物诊断市场中的市占率高达 47.5%，为全球行业龙头。当前，IDEXX 的业务线/产品线可分为宠物诊断、禽畜诊断、水质检测、其他，其中宠物诊断业务收入占比较高（FY22 占比总收入的 91%）且是 IDEXX发展的强驱动力，禽畜诊断业务收入占比较低（FY22 占比总收入的 4%）但有较大拓展空间。当前，IDEXX 的业务以美国业务为主（FY22 占比总收入的65%），但我们认为，海外市场有望成为 IDEXX 后续业绩增长的驱动力。全球宠物诊断市场全球宠物诊断市场充满充满机遇，机遇，IDEXX 持续巩固行业领先地位持续巩固行业领先地位。2022 年，全球宠物诊断可及市场空间中已满足的部分不足 15%，全球宠物诊断市场还有较大发展空间，充满机遇。随着全球宠物数量持续增加、人们对宠物健康意识不断提高、宠物诊断在宠物医疗中的地位持续上升，我们认为，全球宠物诊断市场拥有可持续的发展驱动力。2022 年，全球宠物诊断市场规模为 56 亿美元，根据 GMI 咨询预测，2032 年全球宠物诊断市场规模将会达到 147 亿美元，期间 CAGR 为 10%。而 IDEXX 为该领域龙头，优势在于：1、业务覆盖范围大，且客户重合度高；2、IVD 产品创新持续推动；3、参考实验室提供有广度和有深度的检测；4、能够通过软件和云平台服务和客户实现双赢；5、充分发挥了并购的作用。我们认为，该五大优势有望助力 IDEXX 巩固行业领先地位。全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放。全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放。养殖防疫的需求释放一方面在于禽畜养殖量增长带来的禽畜增量，另一方面在于养殖户对于禽畜防疫关注度的提高。当前禽畜诊断已渗透进养殖防疫的各个环节，有望在需求消化的过程中实现市场规模的增长，2022 年，全球禽畜诊断市场规模为 11 亿美元，据 Growth Plus 预测，2031 年，全球禽畜诊断市场规模将达到 23.6 亿美元，期间 CAGR 为 8.9%。从竞争格局来看，2022 年 IDEXX 在全球禽畜诊断行业的市占率为 11%，为业内主流企业，IDEXX 在禽畜诊断领域的核心竞争力在于其模块化 RealPCR 平台，这是过去 30 年以来动物医疗领域最重要的诊断创新之一，在推出时是市面上最快速有效的疾病检测工具。中国动物诊断行业长坡厚雪，出口是中国动物诊断行业长坡厚雪，出口是当下当下，本土是未来本土是未来。中国动物医疗及诊断市场未来发展空间巨大，但当前中国动物诊断行业发展面临三大困局：1、中国兽医数量面临较大缺口；2、中国宠物医疗渠道分散，业务开展难度大；3、中国宠物医疗下游支付能力不足，宠物保险渗透率较低。因此，当前海外动物诊断市场规模显著大于中国市场规模，海外市场现阶段仍然是国内动物诊断企业最为重要的市场。然而，出口是当下，本土是未来，中国动物诊断需求预计不断上升，且随着政策支持国内兽医队伍建设、资本注入宠物连锁医疗服务赛道、保险产品和服务的逐渐成熟化，当前中国动物诊断行业发展面临的三大困局有望被打破，国内市场将是国产企业未来发展方向。国内动物诊断企业未来发展路径，主要有四条：1、发展为专注于代工的企业；2、发展为专注于生产动物医疗器械产品的企业（例如迈瑞动物医疗、万德康、圣维动牧）；3、发展为第三方检验实验室（例如青岛立见、中科基因）；4、发展为综合性企业。风险提示风险提示：1、新品研发/销售不及预期；2、市场竞争加剧；3、汇率波动。证券分析师：郑辰证券分析师：郑辰 邮箱： 执业编号：S0360520110002 证券分析师：李婵娟证券分析师：李婵娟 邮箱： 执业编号：S0360520110004 行业基本数据行业基本数据 占比%股票家数(只)105 0.01 总市值(亿元)14,457.43 1.69 流通市值(亿元)11,585.91 1.75 相对指数表现相对指数表现%1M 6M 12M 绝对表现-1.5%-6.1%-10.5%相对表现 5.5%7.7%2.5%相关研究报相关研究报告告 华创医疗器械求索系列 7：奥林巴斯的“常青”之路 2023-07-30 华创医疗器械求索系列 6：神经外科领先公司Integra 的崛起之路 2023-07-05 华创医疗器械求索系列 5：电生理行业国产替代机会分析 2023-05-20 -17%-8%1/1223/0323/0523/0723/1023/122022-12-212023-12-21医疗器械沪深300华创证券研究华创证券研究所所 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 本篇报告对 IDEXX 的发展历程、全球动物诊断产业现状进行了深入研究，并基于此，客观分析了中国动物诊断行业的当前发展阶段及未来发展机会。投资逻辑投资逻辑 全球宠物诊断市场充满机遇，全球宠物诊断市场充满机遇，IDEXX 持续巩固行业领先地位。持续巩固行业领先地位。随着全球宠物数量持续增加、人们对宠物健康意识不断提高、宠物诊断在宠物医疗中的地位持续上升，全球宠物诊断市场拥有可持续的发展驱动力。IDEXX 为该领域龙头，优势在于：1、业务覆盖范围大，且客户重合度高；2、IVD 产品创新持续推动；3、参考实验室提供有广度和有深度的检测；4、能够通过软件和云平台服务和客户实现双赢；5、充分发挥了并购的作用。我们认为，该五大优势有望助力 IDEXX 巩固行业领先地位。全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放。全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放。养殖防疫的需求释放一方面在于禽畜养殖量增长带来的禽畜增量，另一方面在于养殖户对于禽畜防疫关注度的提高。当前禽畜诊断已渗透进养殖防疫的各个环节，有望在需求消化的过程中实现市场规模的增长。IDEXX 在禽畜诊断领域的核心竞争力在于其模块化 RealPCR 平台，这是过去 30 年以来动物医疗领域最重要的诊断创新之一，在推出时是市面上最快速有效的疾病检测工具。中国动物诊断行业长坡厚雪，出口是当下，本土是未来。中国动物诊断行业长坡厚雪，出口是当下，本土是未来。中国动物医疗及诊断市场未来发展空间巨大，但从当前来看，海外动物诊断市场规模显著大于中国市场规模，海外市场现阶段仍然是国内动物诊断企业最为重要的市场。然而，出口是当下，本土是未来，中国动物诊断需求预计不断上升，且随着政策支持国内兽医队伍建设、资本注入宠物连锁医疗服务赛道、保险产品和服务的逐渐成熟化，国内市场将是国产企业未来发展方向。国内动物诊断企业未来发展路径，主要有四条：1、发展为专注于代工的企业；2、发展为专注于生产动物医疗器械产品的企业（例如迈瑞动物医疗、万德康、圣维动牧）；3、发展为第三方检验实验室（例如青岛立见、中科基因）；4、发展为综合性企业。pWiWcZpXnYoXaXoYvXjYbRcM7NmOmMoMsRlOnMsQlOnPnP9PqRnNvPrRpRMYmNuN 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 3 目目 录录 一、一、动物诊断全球龙头动物诊断全球龙头 IDEXX.6（一）40 年沉淀成就全球动物诊断行业龙头.6（二）业绩稳健增长，重视研发投入.7（三）宠物诊断业务收入占比高，禽畜诊断业务有拓展空间.8（四）美国境内业务收入占比高，海外业务空间广阔.10（五）IDEXX 在全球动物诊断产业链中占据重要地位.10 二、二、全球宠物诊断市场充满机遇，全球宠物诊断市场充满机遇，IDEXX 持续巩固行业领先地位持续巩固行业领先地位.11（一）全球宠物诊断市场发展前景广阔.11（二）IDEXX 的宠物诊断产品及服务优势显著.16 三、三、全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放.20（一）当前全球禽畜诊断市场的增长机会在于养殖防疫.20（二）IDEXX 在禽畜诊断市场的核心竞争力在于其模块化 RealPCR 平台.22 四、四、中国动物诊断行业长坡厚雪，出口是当下，本土是未来中国动物诊断行业长坡厚雪，出口是当下，本土是未来.23（一）中国动物医疗和动物诊断市场发展空间巨大.23（二）中国动物诊断行业发展困局在于兽医少、宠物医疗渠道分散、下游支付能力不足.25（三）海外市场现阶段是国内动物诊断企业最为重要的市场.26（四）国内动物诊断企业未来发展方向.26 五、五、风险提示风险提示.30 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 4 图表目录图表目录 图表 1 IDEXX 历史沿革.6 图表 2 IDEXX 上市以来的发展历程复盘.7 图表 3 IDEXX 的营收情况.8 图表 4 IDEXX 的净利润情况.8 图表 5 IDEXX 的毛利率情况.8 图表 6 IDEXX 的研发费用率情况.8 图表 7 IDEXX 业务线/产品线情况.9 图表 8 IDEXX 细分业务收入及增速情况.9 图表 9 IDEXX 细分业务近十年的收入占比情况.9 图表 10 IDEXX 各地区业务收入增速.10 图表 11 IDEXX 各地区业务收入占比情况.10 图表 12 全球动物诊断产业链情况.11 图表 13 2021 年全球宠物细分市场规模占比.11 图表 14 2021-2026E 全球宠物医疗市场规模.11 图表 15 宠物临床中接受诊断的比例逐年上升.12 图表 16 全球宠物诊断市场规模.12 图表 17 全球宠物诊断市场情况（按地区分布）.12 图表 18 动物诊所放缓并购节奏.13 图表 19 有更多动物诊所有意愿进行数字化转型.13 图表 20 美国宠物猫狗数量预计持续上升.13 图表 21 2010-2022 年美国宠物寿命有所增长.14 图表 22 宠物年龄增长带来更多诊断费用支出.14 图表 23 22 年美国单家动物诊所年问诊次数较 18 年显著提升.14 图表 24 年轻宠物主对于宠物诊断的重视度更高.15 图表 25 美国宠物临床诊断中血检比例持续提高.15 图表 26 IDEXX 各个业务的客户重叠度高.16 图表 27 新平台持续推出.16 图表 28 诊断菜单不断扩充.17 图表 29 IDEXX 提供并持续拓展有差异化的诊断和咨询服务.17 图表 30 23Q1 IDEXX 参考实验室的客户数量（千人，按诊断类别划分）.18 图表 31 IDEXX 与主流动物诊断企业的参考实验室布局对比情况（2022 年）.18 图表 32 IDEXX 的软件和云平台布局成果.19 图表 33 软件和云平台能帮助动物诊所提升诊断效率.19 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 5 图表 34 软件和云平台能帮助动物诊所提高收入.19 图表 35 软件和云平台能帮助 IDEXX 提升收入.19 图表 36 软件和云平台能帮助 IDEXX 提升客户留存率.19 图表 37 IDEXX 上市以来的并购事件梳理.20 图表 38 全球家禽家畜养殖量持续增长（亿头/亿只）.21 图表 39 养殖防疫产业链分拆.21 图表 40 全球禽畜诊断市场规模.22 图表 41 模块化 RealPCR 平台相较传统 PCR 优势明显.23 图表 42 妊娠诊断类型与诊断对象相互匹配.23 图表 43 2021 年各国家庭的宠物渗透率情况.24 图表 44 中国宠物医疗行业发展相较美国存在滞后.24 图表 45 中国动物诊断行业发展历程.25 图表 46 2021 年中国动物医疗市场规模在全球的占比.26 图表 47 2020 年中国动物诊断市场规模在全球的占比.26 图表 48 中国宠物保有量预计持续上升.27 图表 49 2010-2020 年中国生猪养殖规模化程度逐渐提高.28 图表 50 2020-2025 年中国动物诊断行业整体市场规模.29 图表 51 2020-2025 年中国动物诊断行业细分市场规模.29 图表 52 国内主流动物诊断企业情况.30 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 6 一、一、动物诊断全球龙头动物诊断全球龙头 IDEXX（一）（一）40 年沉淀成就全球动物诊断行业年沉淀成就全球动物诊断行业龙头龙头 IDEXX 的主要业务为开发、制造、分销动物诊断产品，并为宠物医疗、家畜家禽、乳制的主要业务为开发、制造、分销动物诊断产品，并为宠物医疗、家畜家禽、乳制品、水质检测等行业提供服务，同时，品、水质检测等行业提供服务，同时，IDEXX 还提供人类医疗护理点和实验室诊断服务。还提供人类医疗护理点和实验室诊断服务。IDEXX 于于 1983 年年在在美国注册成立，美国注册成立，现现已成为已成为全球全球动物诊断动物诊断行业行业龙头龙头。IDEXX 通过自身业务扩充结合外延收购兼并，推动其业务广度扩充和业务渠道拓展。40 年沉淀成就了IDEXX 的行业地位，2022 年 IDEXX 在全球动物诊断市场中的市占率高达 47.5%，为全球行业龙头。图表图表 1 IDEXX 历史沿革历史沿革 资料来源：IDEXX官网，IDEXX公告，华创证券 IDEXX 的的发展历程可分为三个阶段发展历程可分为三个阶段 阶段一阶段一（1983-1990 年年）：公司成立，推动产品拓荒。：公司成立，推动产品拓荒。1983 年，David Shaw 在美国特拉华州注册成立 AgriTech Systems（IDEXX 前身，1988 年改名为 IDEXX）。成立之后，IDEXX通过持续研发创新，开辟自身动物诊断产品线，1985 年，IDEXX 推出其第一款动物诊断产品（用于动物传染性支气管炎病毒 Ab 诊断）；1986 年，IDEXX 推出了其第一代动物快检产品 CITE，推动其快检业务起步；1989 年，IDEXX 进一步推出了其改进版的动物快检产品 CITE PROBE，实现了快检业务产品线的初步布局。阶段二阶段二（1991-2005 年年）：公司上市，推动并购扩张。：公司上市，推动并购扩张。1991 年，IDEXX 在纳斯达克上市（NASDAQ:IDXX），开启了并购扩张步伐，1991-2005 年期间，IDEXX 合计进行了约 40次并购。1994 年，IDEXX 并购了日本参考实验室 AMIS International Co.KK，将公司业务拓展至参考实验室领域，此后，IDEXX 通过密集的参考实验室并购（该阶段 IDEXX 在全球范围内并购了约 20 家参考实验室），驱动公司参考实验室业务快速发展。此外，1997 年，IDEXX 并购了 Professional Software Inc、Information Systems、Advanced Veterinary System 等软件公司，为 IDEXX 后续数字化建设奠定了基础。阶段三阶段三（2006 至今至今）：稳步发展，推动数字化转型。：稳步发展，推动数字化转型。基于前期持续的内生式发展和外延式 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 7 并购，IDEXX 已经基本完成了其在产品端和渠道端的基础布局，业务进入稳步发展阶段。2006 年，通过收购 VetLINK LLC，IDEXX 拓展了其软件条线业务，在业务运营稳定的基础上，推动了数字化转型。此后，IDEXX 又通过收购 Petly Plans、Sneakers Software,Inc、Animana B.V、rVetLink 等公司，加速了其数字化转型进程。图表图表 2 IDEXX 上市以来的发展历程复盘上市以来的发展历程复盘 资料来源：IDEXX官网、公告，彭博，Fiercepharma，华创证券 注：市值截至2023年12月18日（二）（二）业绩稳健增长，重视研发投入业绩稳健增长，重视研发投入 IDEXX的的营收及净利润营收及净利润增长增长稳健稳健。FY18-22，IDEXX的营收和净利润CAGR分别为11.1%、15.8%，整体维持稳健增长（FY22 营收及净利润增速放缓的原因系来自中国的生猪检测需求下降，同时汇率变动也对公司收入造成了一定影响，FY23Q1-3 IDEXX 的营收及净利润增速有所恢复）。IDEXX 的毛利率呈现出上升趋势。的毛利率呈现出上升趋势。FY18-22，IDEXX 的毛利率由 56.1%上升至 59.5%，呈现出上升趋势，这主要得益于IDEXX高毛利率的软件服务业务收入占比提升。FY23Q1-3，IDEXX 的毛利率进一步上升至 60.3%。IDEXX 重视重视持续性的持续性的研发投入。研发投入。FY18-22，IDEXX 的研发费用率皆维持在 5%以上，其中 FY22 研发费用率达到了 7.6%的峰值，主要原因是当年对于技术许可权的投资增加，同时项目成本和人员成本较高，此外当年收入增速也有所放缓，FY23Q1-3，IDEXX 的研发费用率恢复到稳态，但仍然维持在 5%以上。从研发费用分配来看，IDEXX 70-80%的研发费用用于新产品研发，20-30%的研发费用用于产品生命周期管理。华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 8 图表图表 3 IDEXX 的的营收情况营收情况 图表图表 4 IDEXX 的的净利润情况净利润情况 资料来源：彭博，华创证券 资料来源：彭博，华创证券 图表图表 5 IDEXX 的的毛利率情况毛利率情况 图表图表 6 IDEXX 的的研发费用率情况研发费用率情况 资料来源：彭博，华创证券 资料来源：彭博，华创证券（三）（三）宠物宠物诊断业务收入诊断业务收入占比高占比高，禽畜诊断业务有拓展空间禽畜诊断业务有拓展空间 IDEXX 的的业务业务线线/产品线产品线可分为可分为宠物诊断宠物诊断、禽畜诊断禽畜诊断、水质检测水质检测、其他。、其他。1）宠物宠物诊断诊断（CAG）：诊断目标主要包括猫、狗等。IDEXX 的宠物诊断业务为客户提供包括血液、生化、尿液、凝血、血气、内分泌等项目在内的诊断设备及耗材。同时，IDEXX凭借其旗下的 80 余家参考实验室，进一步为全球 50000 多家动物诊所提供诊断支持及咨询服务。此外，基于 VetLab Sation 等产品，IDEXX 还能够为客户在宠物诊断领域提供集成诊断信息管理方案。2）禽畜诊断禽畜诊断（LPD）：诊断目标主要包括反刍动物、猪类、禽类及马类。基于 real PCR（分子诊断）与 Alertys（ELISA）技术，IDEXX 为家禽家畜提供检疫及妊娠诊断产品。此外，基于 SNAP 技术，IDEXX 还能够进一步为养殖户提供乳制品抗生素检测服务。3）水质检测）水质检测（Water）：检测目标主要为饮用水、实验室用水、废水、普通用水、瓶装水等水体。针对水中大肠杆菌、肠球菌、绿脓杆菌、军团菌等病原体微生物，IDEXX 能够提供相关的检测产品。4）其他（）其他（Others）：）：IDEXX 销售用于人类医院和诊所的即时分析仪和相关耗材，同时也会借助自身的药物输送技术知识产权，以和第三方机构（例如制药公司）合作的方式寻求商业化。22.124.127.132.233.727.60%5 540营收（亿美元）增速（右轴）3.84.35.87.56.86.5-20%-10%0 0P%-4-20246810净利润（亿美元）增速（右轴）56.1V.7X.0X.8Y.5.3%0 0%FY18FY19FY20FY21FY22FY23Q1-3毛利率5.3%5.5%5.2%5.0%7.6%5.0%0%1%2%3%4%5%6%7%8%FY18FY19FY20FY21FY22FY23Q1-3研发费用率 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 9 图表图表 7 IDEXX 业务线业务线/产品线产品线情况情况 业务板块业务板块 一级分类一级分类 二级分类二级分类 宠物诊断（宠物诊断（CAG）临床诊断方案（设备 耗材）血液化学 尿液化学 血液学 尿液学 快检 VetLab 工作站 外部参考实验室和咨询服务 集成诊断信息管理 禽畜诊断（禽畜诊断（LPD）禽畜健康检查及生产管理（设备 耗材）乳制品检测（设备 耗材）水质检测（水质检测（Water）水质检测（设备 耗材）肠球菌检测 铜绿假单胞菌检测 隐孢子虫和贾第鞭毛虫检测 嗜肺军团菌检测 微生物污染定量检测 其他其他（Others）人类医疗诊断（设备 耗材）药物输送技术 资料来源：IDEXX公告，华创证券 IDEXX 收入构成中，宠物诊断业务收入占比较高。收入构成中，宠物诊断业务收入占比较高。FY12-22，IDEXX 的宠物诊断业务收入由 10.7 亿美元增长至 30.6 亿美元，FY22，其收入已经占比公司总收入的 91%。宠物诊断业务是宠物诊断业务是 IDEXX 发展的强驱动力。发展的强驱动力。当前 IDEXX 的业绩增长主要驱动于宠物诊断业务，展望未来，宠物诊断需求预计不断增加（宠物数量增加、宠物老龄化、宠物体检渗透率持续上升等因素驱动），基于 IDEXX 在宠物诊断领域的先发性布局和持续性创新，我们认为，宠物诊断业务未来仍然是 IDEXX 业绩的强驱动力。IDEXX 的禽畜诊断业务有较大拓展空间。的禽畜诊断业务有较大拓展空间。当前 IDEXX 的禽畜诊断业务体量较小，在总收入中的占比较低，FY22，IDEXX的禽畜诊断收入为1.2亿美元，仅占比其总收入的4%。但基于 IDEXX 在宠物诊断领域建立的影响力和在动物诊断领域的长期布局，叠加禽畜养殖量增长带来的增量禽畜诊断需求，我们认为 IDEXX 的禽畜诊断业务有较大拓展空间。图表图表 8 IDEXX 细分细分业务收入业务收入及增速及增速情况情况 图表图表 9 IDEXX 细分细分业务业务近十年的近十年的收入占比情况收入占比情况 资料来源：彭博，华创证券 注：“其他收入”未计入 资料来源：彭博，华创证券-20%-10%0 0%-20-宠物诊断收入（亿美元，左轴）禽畜诊断收入（亿美元，左轴）水质检测收入（亿美元，左轴）宠物诊断收入YOY（右轴）禽畜诊断收入YOY（右轴）水质检测收入YOY（右轴）83%9%9%8%7%7%6%6%5%4%4%7%6%6%6%6%6%6%6%5%5%5%0 0Pp0%宠物诊断收入占比禽畜诊断收入占比水质检测收入占比其他收入占比 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 10 （四）（四）美国境内美国境内业务收入占比高，业务收入占比高，海外业务空间广阔海外业务空间广阔 IDEXX 以美国业务为主，但对海外市场以美国业务为主，但对海外市场（非美国境内）（非美国境内）也也给予了持续关注。给予了持续关注。FY22，IDEXX的美国业务收入占比 64.8%，海外业务收入占比 35.2%，以美国业务为主，但 IDEXX 对海外市场也给予了持续关注。2000-2014 年为 IDEXX 海外业务快速拓展期，IDEXX 合计收购了 Veterinary Pathology Services Pty.Ltd 等 18 家美国境外的参考实验室（年均 1.2家），驱动其海外业务快速发展（海外收入占比从2000年的26.6%上升至2014年的42.9%）。2015-2022 年为 IDEXX 海外业务的稳步发展期，虽然该阶段 IDEXX 仅收购了 4 家美国境外的参考实验室（年均 0.5 家），但受益于其在海外运营层面的持续优化，其海外业务收入占比仍维持在 30%以上的水平（2015 年 IDEXX 海外业务收入占比有所下降，主要原因系其宠物诊断业务在美国境内的营销改革有所成效）。海外海外市场市场（非美国境内）（非美国境内）有望成为有望成为 IDEXX 业绩增长驱动力业绩增长驱动力。2022 年，北美地区 170 亿美元的动物诊断可及市场空间里面有 22%被满足，欧洲地区 140 亿美元的动物诊断可及市场空间里面仅有 8%被满足，亚太地区 70 亿美元的动物诊断可及市场空间里面仅有 9%被满足，当前欧洲地区及亚太地区的动物诊断渗透率较低。整体来看，基于 IDEXX 在海外参考实验室的广泛布局（美国境内大于 50 家、海外约为 30 家），我们认为海外市场有望成为 IDEXX 后续业绩增长的驱动力。图表图表 10 IDEXX 各地区业务收入各地区业务收入增速增速 图表图表 11 IDEXX 各地区业务收入占比情况各地区业务收入占比情况 资料来源：IDEXX公告，华创证券 注：“其他地区”未计入 资料来源：IDEXX公告，华创证券（五）（五）IDEXX 在全球在全球动物诊断动物诊断产业链中占据重要地位产业链中占据重要地位 动动物诊断产业链上游为设备零部件及生物原料与试剂，中游为诊断产品，中下游为参考物诊断产业链上游为设备零部件及生物原料与试剂，中游为诊断产品，中下游为参考实验室等检测方，下游为动物保险等支付方。实验室等检测方，下游为动物保险等支付方。从动物诊断产业链来看，IDEXX 的业务横跨产业链中游的诊断产品和产业链中下游的参考实验室（检测方），实现了较为充分的产业链渗透。同时，受益于美国优越的动物诊断产业发展土壤，美国企业 IDEXX 历经近 40年的发展，目前已经在全球动物诊断产业链中占据重要地位。根据 GMI 和 Growth plus报告数据，2022 年，全球动物诊断市场规模约为 67 亿美元，IDEXX 市占率为 47.5%，为全球龙头。-10%-5%0%5 %05%美国业务收入增速亚太业务收入增速欧洲&中东&非洲业务收入增速0 0Pp0%美国欧洲&中东&非洲亚太其他 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 11 图表图表 12 全球动物诊断产业链情况全球动物诊断产业链情况 资料来源：Vantage Market ResearchVeterinary Diagnostics Market-Global Industry AssessmentForecast，华创证券 二、二、全球宠物诊断市场全球宠物诊断市场充满充满机遇，机遇，IDEXX 持续巩固行业领先地位持续巩固行业领先地位（一）（一）全球全球宠物诊断市场发展宠物诊断市场发展前景广阔前景广阔 1、全球宠物全球宠物诊断诊断市场有机遇也有挑战市场有机遇也有挑战 全球宠物诊断市场的发展具有全球宠物诊断市场的发展具有可可持续性持续性 宠物医疗在宠物市场中占据重要地位宠物医疗在宠物市场中占据重要地位。2021 年全球宠物市场中宠物医疗市场规模占比为26.9%，仅次于宠物食品市场。宠物医疗作为宠物产业的一部分，横跨宠物生命周期中的各个阶段，占据重要地位，以宠物产业成熟的美国为例（美国宠物市场规模排名全球第一），其宠物医疗体系非常发达，常规的宠物医院通常都已设有治疗室、手术室、特护室、重症护理中心、康复中心等，包含疫苗接种、驱虫等常规项目，部分甚至会涵盖宠物肿瘤手术及疑难杂症的诊断和治疗，以充分满足其宠物产业的诊疗需求。全球宠物医疗市场预计持续增长。全球宠物医疗市场预计持续增长。2021 年全球宠物医疗市场规模约为 624 亿美元（占比全球动物医疗市场规模的 65%），根据 Research And Markets 预测，2026 年全球宠物医疗市场规模预计将达到 908 亿美元，2021-2026 年 CAGR 为 7.8%，其驱动力主要在于人口老龄化及生活节奏加快趋势带来的宠物伴侣增量需求、宠物主人对宠物的重视度增加、宠物医疗保险的逐渐普及等。图表图表 13 2021 年年全球全球宠物细分市场规模占比宠物细分市场规模占比 图表图表 14 2021-2026E 全球宠物全球宠物医疗医疗市场规模市场规模 资料来源：Research And Markets到2031年全球动物医院市场机遇与策略展望、转引自河北宠物产业协会，宠业家公众号，华经产业研究院，华创证券 资料来源：Research And Markets到2031年全球动物医院市场机遇与策略展望、转引自河北宠物产业协会，华创证券 49.5&.9.2%4.4%全球宠物食品市场规模占比全球宠物医疗市场规模占比全球宠物用品市场规模占比全球其它宠物市场规模占比62490802004006008001,00020212022E2023E2024E2025E2026E全球宠物医疗市场规模（亿美元）华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 12 全球宠物全球宠物诊断诊断市场市场坡长雪厚坡长雪厚。宠物医疗横跨宠物生命周期中的各个阶段，而宠物诊断是宠物医疗中的重要组成部分，随着宠物诊断产业发展日渐成熟，临床中接受诊断的比例不断上升，宠物诊断在宠物医疗中占据越来越重要的地位。后续随着全球宠物市场持续发展、人们对宠物健康意识不断提高、宠物诊断在宠物医疗中的地位持续上升，我们认为，宠物诊断市场拥有可持续的发展驱动力。2022 年，全球宠物诊断市场规模为 56 亿美元，根据 GMI 咨询预测，2032 年该数值将会达到 147 亿美元，2022-2032 年 CAGR 为10%。图表图表 15 宠物宠物临床中接受诊断的比例临床中接受诊断的比例逐年逐年上升上升 图表图表 16 全球宠物诊断市场规模全球宠物诊断市场规模 资料来源：IDEXX官网 资料来源：GMICompanion Animal Diagnostics Market，华创证券 各地区还有较多未被满足的宠物诊断需求各地区还有较多未被满足的宠物诊断需求 2022 年全球宠物诊断可及市场空间合计为年全球宠物诊断可及市场空间合计为 450 亿美元，但已满足的部分仅为亿美元，但已满足的部分仅为 56 亿美元亿美元（不足（不足 15%）。）。分地区来看分地区来看，各地宠物诊断可及市场，各地宠物诊断可及市场的的未满足未满足空间空间仍然较大。仍然较大。2022 年北美、欧洲、亚太、拉丁美洲的可及宠物诊断市场空间分别为 170 亿美元、140 亿美元、70 亿美元、70 亿美元，但分别仅满足了 22%、8%、9%、2%，仍有较大拓展空间。图表图表 17 全球宠物诊断市场全球宠物诊断市场情况情况（按按地区分布地区分布）资料来源：IDEXX官网，华创证券 5600全球宠物诊断市场规模（亿美元）华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 13 当前当前宠物诊断宠物诊断行业行业还有难题待解决还有难题待解决 首先，宠物主人给宠物问诊或者寻求好的医疗资源仍然存在一定难度，虽然问诊需求旺盛，但 IDEXX 调查数据显示在德国、美国、英国仍然有 30%、29%、27%的宠物主人难以找到合适的兽医。其次，根据 IDEXX 的调查发现，即使动物诊所在不断增加雇员，但效率仍有提升空间，因为因为动物动物诊诊所效率的提升除了所效率的提升除了要要增加增加人力外，人力外，还需要还需要内部提效。内部提效。因此因此，近年来，近年来部分部分北北美美动物动物诊所诊所开始更加注重内部提效。开始更加注重内部提效。一方面，部分动物诊所减缓了并购节奏，停止了粗犷式扩张，另一方面，更多动物诊所有意愿进行数字化转型，促进效率提升。图表图表 18 动动物物诊所诊所放缓放缓并购节奏并购节奏 图表图表 19 有更有更多多动物动物诊诊所所有意愿有意愿进行数字化转型进行数字化转型 资料来源：St.Louis Fed FRED database、转引自IDEXX官网，华创证券 注：2023年为预测值 资料来源：IDEXX CMI Survey、转引自IDEXX官网，华创证券 注：1、2023年为预测值；2、21/23年样本量分别为为497/527 2、宠物宠物诊断诊断市场市场驱动于驱动于需求增加、下游支付能力变强、需求增加、下游支付能力变强、诊断项目持续拓展诊断项目持续拓展 宠物诊断宠物诊断需求增加需求增加 宠物数量宠物数量在在增加。增加。以美国为例，2016 年美国宠物猫狗数量为 1.35 亿只（宠物狗 0.77 亿只 宠物猫 0.58 亿只），2020 年增长至 1.50 亿只（宠物狗 0.85 亿只 宠物猫 0.65 亿只），据美国兽医协会预测，2030 年，美国宠物猫狗数量将进一步上升至约 1.82 亿只（宠物狗1.00 亿只 宠物猫 0.82 亿只），2020-2030 年美国宠物猫狗数量 CAGR 预计为 2.0%。图表图表 20 美国宠物猫狗数量预计持续上升美国宠物猫狗数量预计持续上升 资料来源：美国兽医协会Pet Ownership and Demographics Sourcebook、Pet populations are on the way up，华创证券 05001,0001,5002,000202120222023动物诊所当年自主收购次数（个，北美地区）9%0%5 212023计划在未来两年进行数字化转型的动物诊所比例（北美地区）0.770.851.000.580.650.821.351.501.820.00.51.01.52.0201620202030E美国宠物狗数量（亿只）美国宠物猫数量（亿只）华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 14 宠物宠物呈现出呈现出老龄化老龄化趋势趋势而而老龄宠物的诊断消费更多。老龄宠物的诊断消费更多。宠物寿命增长，全球宠物呈现出老龄化趋势，以美国为例，2010-2022 年，美国宠物猫、宠物狗寿命分别增加了 1.7 年、1.4年，宠物寿命的增长驱动美国宠物老龄化比例增加。而老龄宠物年均诊断消费金额更高，以 2022 年为例，全球老年（大于 11 岁）、成年（4-7 岁）、幼年（小于 1 岁）宠物的年均诊断消费金额分别为 150、85、45 美金，老年宠物年均诊断消费金额显著高于幼年宠物。图表图表 21 2010-2022 年年美国宠物寿命美国宠物寿命有所有所增长增长 图表图表 22 宠物年龄增长带来更多宠物年龄增长带来更多诊断诊断费用费用支出支出 资料来源：IDEXX官网，华创证券 资料来源：IDEXX官网，华创证券 宠物健康检查宠物健康检查渗渗透率透率在在提升。提升。以美国为例，2011年美国接受健康检查的宠物狗比例为78%，2016年该比例增长到90%，根据美国兽医协会预测，2030年该比例会进一步上升至96%。此外，2016 年，美国接受健康检查的宠物猫比例为 65%。根据美国兽医协会预测，2030年该比例会上升至 80%。动物动物问诊次数问诊次数在在增长增长。以美国为例，与 2018 年相比，2022 年美国动物诊所的年均问诊次数提升了 720 次，2018-2022 年年均问诊次数 CAGR 约为 3%。图表图表 23 22 年美国年美国单家单家动物动物诊所诊所年年问诊次数较问诊次数较 18 年显著提升年显著提升 资料来源：IDEXX官网，华创证券（注：分析基于IDEXX Practice Intelligence data，N9000）12.302022美国宠物猫平均寿命（岁）11.612.9052美国宠物狗平均寿命（岁）45658560800小于1岁1-3岁4-7岁8-11岁大于11岁2022年各年龄段宠物的年均诊断支出（美元）18-22 年美国单家动物诊所年问诊次数 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 15 下游支付能力变强下游支付能力变强 宠物主人年轻化，宠物主人年轻化，且年轻宠物主更愿意支付诊断费用年轻宠物主更愿意支付诊断费用。从美国情况来看，根据美国宠物产品协会（APPA）“2023-2024 年美国宠物主人调查”，“Gen Z”和“Millennial”时代的年轻宠物主的数量几乎和“Gen X”和“Baby Boomer”时代的中老年宠物主数量齐平，年轻一代正成为整个宠物行业的目标受众。与中老年宠物主相比，年轻的宠物主对于宠物诊断更加重视，对于宠物诊断费用支付的接受度更高。图表图表 24 年轻年轻宠物主宠物主对于宠物诊断的重视度更高对于宠物诊断的重视度更高 资料来源：IDEXX官网，华创证券 诊断诊断项目项目持续持续拓展拓展 宠物宠物诊断诊断项目在项目在持续持续拓展拓展。例如，血检在诊断中的比例在提高，以美国为例，宠物临床诊断中血检比例已经从 2010 年的 13%上升至 2022 年的 19%。此外，宠物肾病诊断指标也在持续拓展，例如，2023 年 IDEXX 推出了 Cystatin B 检测试剂盒，Cystatin B 是首个用于检测猫和狗肾损伤的兽医诊断检测试剂盒，有可能重塑未来宠物肾脏疾病的诊断和治疗方向，由于 1/3 的宠物肾脏病例都和肾损伤有关，Cystatin B 的推出对于宠物早期疾病发现和管理具有重要意义。图表图表 25 美国宠物临床诊断中血检比例持续提高美国宠物临床诊断中血检比例持续提高 资料来源：IDEXX官网，华创证券（注：分析基于IDEXX Practice Intelligence data，N6000）85vf%0 0%岁以下的宠物主26岁-41岁的宠物主42岁-57岁的宠物主58岁-76岁的宠物主愿意每年至少进行一次宠物健康检查的宠物主比例13%0%2%4%6%8 0212022美国宠物临床诊断中血检比例每年 0.5% 1% 0.5% 0.5%华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 16 （二）（二）IDEXX 的的宠物诊断产品及服务宠物诊断产品及服务优势显著优势显著 1、业务覆盖范围大业务覆盖范围大，且且客户客户重重叠叠度度高高 IDEXX 的业务覆盖范围大，包括提供宠物医院诊断所需的设备耗材、提供医院或者居家用的快速检测产品（SNAP 等）、借助自己的参考实验室提供检测及咨询服务、提供软件服务和诊断成像系统等。此外，IDEXX 各个业务的客户重叠度较高，例如，IDEXX 的参考实验室业务和 IVD 业务在美国的客户重叠度达 56%，IDEXX 的高客户重叠度有助于业务协同。图表图表 26 IDEXX 各个业务各个业务的的客户重客户重叠叠度高度高 资料来源：IDEXX官网 2、IVD 产品产品创新创新持续推动持续推动 IDEXX 实验室产品创新实验室产品创新 一方面，IDEXX 的新平台在持续推出，从 catalyst（生化分析）向 procyte（血液分析）再向 sedivue（尿液分析）拓展，推动 IDEXX 的检测范围不断拓宽。另一方面，IDEXX也在持续推动诊断菜单的扩充，IDEXX 将诊断菜单的广度布局作为公司差异化竞争能力建设的重要战略之一，2010 年以来，IDEXX 持续推出新的诊断项目，覆盖糖尿病、肾病、肝病、甲状腺疾病、生殖疾病等常见疾病。新诊断项目的推出，不仅可以显著提升客户留存率，并且可以提高相关诊断仪器产出，2022 年，IDEXX 有 1.38 亿美元的收入来自于新拓展的诊断项目。图表图表 27 新平台持续推出新平台持续推出 资料来源：IDEXX官网 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 17 图表图表 28 诊断菜单诊断菜单不断扩充不断扩充 资料来源：IDEXX官网，华创证券 IDEXX 快检快检产品创新产品创新 自 IDEXX 1986 年推出了其第一代快检产品 CITE，1989 年推出改进版快检产品 CITE PROBE 后，1992 年，IDEXX 推出了其标志性的 SNAP 快检产品，该产品是一种侧向层析形式的 Elisa 检测卡，与之前已经推出的 CITE 和 CITE PROBE 相比，在保证精度的基础上，其简化了多种试剂配备并分步加入的步骤，显著提升了使用方便性和检测速度。此后，IDEXX 持续推动 SNAP 的检测菜单扩充，例如 2001 年扩充心丝虫检测，2010 年扩充 B-内酰胺检测。2016 年，IDEXX 推出了 Legiolert 军团菌快速定量检测，其与传统军团菌检测相比，无需专业无菌室及二氧化碳培养箱，无需 310 天挑取典型菌落，且检测时间从 12 天减少到了 7 天，优势显著。快检产品创新给 IDEXX 提供了持续生命力。3、参考实验室提供有广度和有深度的检测参考实验室提供有广度和有深度的检测 IDEXX 提供提供并持续拓展并持续拓展有有差异化的差异化的诊断诊断和咨询服务和咨询服务。例如，23 年 IDEXX 新推出了Cystatin B 肾损伤检测、Nu.Q 犬类癌症筛查等新的诊断项目，其中 Cystatin B 被认为有可能重塑未来肾脏疾病的诊断和治疗方向。通过多样化且有竞争力的诊断菜单，IDEXX 的客户群体得到持续拓展。图表图表 29 IDEXX 提供并持续拓展有差异化的提供并持续拓展有差异化的诊断诊断和咨询服务和咨询服务 资料来源：IDEXX官网 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 18 图表图表 30 23Q1 IDEXX 参考实验室参考实验室的的客户数量（千人客户数量（千人，按诊断类别划分，按诊断类别划分）资料来源：IDEXX官网 基于收购，基于收购，IDEXX 实现了广泛的参考实验室布局。实现了广泛的参考实验室布局。自 1994 年收购日本兽医参考实验室AMIS International Co.KK 以来，IDEXX 在全球范围内持续推动参考实验室的收购整合，参考实验室布局逐渐完善。2022 年，IDEXX 已经在全球范围内拥有了 80 家以上的参考实验室（美国境内大于 50 家、海外约为 30 家），运输网络覆盖了约 700 万个快递点，实现了参考实验室的广泛布局。图表图表 31 IDEXX 与主流动物诊断企业的参考实验室布局对比情况（与主流动物诊断企业的参考实验室布局对比情况（2022 年）年）IDEXX Antech Zoetis 参考实验室数量(个)80 70-服务的动物诊所数量(个)50000 17000 3000 参考实验室营收（亿美元）11.8 3.3 0.2 资料来源：IDEXX&Antech&Zoetis官网及公告，彭博，华创证券 从未来从未来参考参考实验室实验室的的发展方向发展方向来看，来看，主要主要为为自动化自动化、数字化数字化、智能化智能化（包括包括 AI 辅助等辅助等）。在这些方向 IDEXX 基于其特有的软件生态进行了前瞻性布局，例如，IDEXX 将VetConnect PLUS、Decision IQ 等数字化解决方案整合进了诊断服务平台中，达到了辅助兽医进行诊断、提升动物诊所运营效率、帮助动物诊所以阅读友好的方式向宠物主进行诊断结果分享等目的。从反馈来看，动物诊所等客户对于 IDEXX 的 VetConnect PLUS 等数字化解决方案给予了高度评价。4、能够能够通过通过软件和云平台服务软件和云平台服务和客户实现双赢和客户实现双赢 IDEXX 软件和云平台布局软件和云平台布局全面全面。IDEXX 的软件和云平台布局基于三大核心信息化管理系统（PIMS），并辅以各种协同软件。目前，IDEXX 的数字化生态已经能够覆盖从最初预约到最终支付的全诊断流程，使选用 IDEXX 产品的客户（动物诊所等）具备为动物主人提供一站式诊断服务的能力。例如，当宠物主发现其宠物存在健康异常时，可以在IDEXX 的“Pet Health Network”网站进行附近诊所查找和兽医预约，必要时兽医会提前提醒一些就诊前注意事项和准备工作（采集宠物排泄物等）以提高问诊效率，此后，当宠物主按照预定时间到达动物诊所并接收到兽医开具的诊断项目后，宠物主可以便捷地通过 IDEXX 的 ezyVet、Neo、Cornerstone 等平台进行支付，最后检测结果会通过 Vet Connect PLUS 以阅读友好的形式发送给宠物主人，完成整个诊断流程。华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 19 图表图表 32 IDEXX 的的软件软件和云平台和云平台布局布局成果成果 资料来源：IDEXX官网，IDEXX公告，华创证券 IDEXX 的的软件和云平台布局软件和云平台布局的好处在于的好处在于 对于对于 IDEXX 的客户（动物诊所等）而言：的客户（动物诊所等）而言：1）能够决目前动物诊所存在的痛点，提高动物诊所的诊断效率。2）能够提高动物诊所的诊断收入水平。对于对于 IDEXX 自身而言：自身而言：1）能够提高 IDEXX 自身的收入水平。2）能够提高 IDEXX 的客户留存率或者复购率，增加客户粘性。图表图表 33 软件和云平台软件和云平台能能帮助帮助动物动物诊所诊所提升提升诊断诊断效率效率 图表图表 34 软件和云平台软件和云平台能能帮助帮助动物动物诊所诊所提高收入提高收入 资料来源：IDEXX官网，华创证券 注：样本量为181 资料来源：IDEXX官网，华创证券 注：样本量为72 图表图表 35 软件和云平台软件和云平台能能帮助帮助 IDEXX 提升收入提升收入 图表图表 36 软件和云平台软件和云平台能能帮助帮助 IDEXX 提升客户留存率提升客户留存率 资料来源：IDEXX官网，华创证券 注：1、统计时间为2022年6月30至2023年6月30日 2、样本量为约6300 资料来源：IDEXX官网，华创证券 2723051015202530软件优化前软件优化后平均检测时间（分钟）2%8%0%2%4%6%8%软件优化前软件优化后平均检测收入增速（2年的CAGR）4x-16%华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 20 5、充分发挥充分发挥了了并购的作用并购的作用 IDEXX 自自 1991 年在纳斯达克上市（年在纳斯达克上市（NASDAQ:IDXX）之后，便开启了并购扩张步伐。）之后，便开启了并购扩张步伐。截至 2022 年年报，IDEXX 成功进行了约 80 次并购，业务范围不断扩展。IDEXX 的并购主要可分为两类，业务拓展型并购和渠道拓展型并购。的并购主要可分为两类，业务拓展型并购和渠道拓展型并购。业务拓展型并购，主要用于帮助 IDEXX 快速实现业务广度的扩张，例如，1993 年 IDEXX 通过并购Environetics，将公司业务线拓展至水中微生物检测板块。而渠道拓展型并购，主要用于帮助 IDEXX 实现参考实验室在各地区的广泛覆盖，例如，2000 年 IDEXX 通过并购澳大利亚的 Veterinary Pathology Services Pty.Ltd，实现了公司参考实验室在澳洲地区的覆盖。图表图表 37 IDEXX 上市上市以来的并购事件梳理以来的并购事件梳理 时间时间 被并购标的被并购标的 并购目的并购目的 时间时间 被并购标的被并购标的 并购目的并购目的 时间时间 被并购标的被并购标的 并购目的并购目的 1991 Fermenta Animal Health 的动物诊断部门 业务拓展业务拓展 1999 Reference laboratory(AZ)渠道拓展渠道拓展 2011 密苏里大学兽医学院的研究和诊断实验室（RADIL）业务 业务拓展业务拓展 1992 VetLyte Electrolyte Analyzer 业务拓展业务拓展 1999 Reference laboratory(MA)渠道拓展渠道拓展 2011 DVM Insight 业务拓展业务拓展 1992 VeTest Chemistry 业务拓展业务拓展 2000 Sierra Veterinary Laboratory LLC 业务拓展业务拓展 2011 ALX Laboratories 业务拓展业务拓展 1993 Environetics 业务拓展业务拓展 2000 Reference laboratories(Australia:3)，注：包括 Veterinary Pathology Services Pty.Ltd 渠道拓展渠道拓展 2012 Sneakers Software,Inc.业务拓展业务拓展 1994 Reference laboratory(Japan)渠道拓展渠道拓展 业务拓展业务拓展 2000 Reference laboratory(CA)渠道拓展渠道拓展 2012 SHADOWSMITHS Teleradiolog 业务拓展业务拓展 1995 Cardiopet 业务拓展业务拓展 2000 General Technologies Limited 业务拓展业务拓展 2013 Madasa do Brasil Ltda 渠道拓展渠道拓展 1995 Radiopet 业务拓展业务拓展 2004 Reference laboratory(OH)渠道拓展渠道拓展 2013 DEHTEQ 业务拓展业务拓展 1996 Reference laboratory(TX)渠道拓展渠道拓展 2004 Reference laboratory(WA)渠道拓展渠道拓展 2013 VetRadiologist 业务拓展业务拓展 1996 Reference laboratory(IL)渠道拓展渠道拓展 2004 Reference laboratory(Germany)渠道拓展渠道拓展 2014 Petly Plans 业务拓展业务拓展 1996 Reference laboratory(CO)渠道拓展渠道拓展 2004 Dr.Bommeli AG 业务拓展业务拓展 2014 Animana B.V.业务拓展业务拓展 1996 Reference laboratory(OR)渠道拓展渠道拓展 2004 Syracuse Bioanalytical 业务拓展业务拓展 2014 Reference laboratory(Finland)渠道拓展渠道拓展 1996 Reference laboratory(CA:2)渠道拓展渠道拓展 2005 ITS Innovative Technologies&Systems 业务拓展业务拓展 2015 Reference laboratories(New Zealand:3)渠道拓展渠道拓展 1996 Ubitech 和 Idetek 业务拓展业务拓展 2005 Reference laboratory(France)渠道拓展渠道拓展 2017 In Vitro-Labor frveterinrmedizinische Diagnostik und Hygiene GmbH 渠道拓展渠道拓展 1997 Professional SoftwareInc 业务拓展业务拓展 2005 Reference laboratory(Switzerland)渠道拓展渠道拓展 2017 rVetLink 业务拓展业务拓展 1997 Information Systems 业务拓展业务拓展 2005 Reference laboratory(United Kingdom)渠道拓展渠道拓展 2018 Smart Flow 业务拓展业务拓展 1997 Advanced Veterinary Systems 业务拓展业务拓展 2006 VetLINK,LLC，业务拓展业务拓展 2018 Veterinarium Corporation 业务拓展业务拓展 1997 Wintek Bio-Science 渠道拓展渠道拓展 2006 Reference laboratories(South Africa:3)渠道拓展渠道拓展 2019 Marshfield Labs 业务拓展业务拓展 1997 Reference laboratory(Australia)渠道拓展渠道拓展 2006 Reference laboratories(Western Canada:4)渠道拓展渠道拓展 2021 位于瑞士的参考实验室 渠道拓展渠道拓展 1997 Acumedia Manufacturers 业务拓展业务拓展 2007 Osmetech plc 的重症监护部门 业务拓展业务拓展 2021 ezyVet 的部分资产 业务拓展业务拓展 1998 Agri-west Lab 业务拓展业务拓展 2007 Acquisition:Reference laboratories(Eastern Canada:2)渠道拓展渠道拓展 2021 Movet Oy 业务拓展业务拓展 渠道拓展渠道拓展 1998 Blue Ridge Pharmaceuticals 业务拓展业务拓展 2008 Reference laboratory(Spain)渠道拓展渠道拓展 2022 Pathogen Detection Systems,Inc.业务拓展业务拓展 1998 Sonora Quest Laboratories 业务拓展业务拓展 2009 VDIC,Inc 业务拓展业务拓展-1998 Tufts University School of Veterinary Medicine 业务拓展业务拓展 2009 PetDetect 业务拓展业务拓展 资料来源：IDEXX公告、官网，彭博，华创证券 注：截至IDEXX 2022年年报 三、三、全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放全球禽畜诊断市场有望受益于养殖防疫需求的释放（一）（一）当前全球禽畜诊断市场的当前全球禽畜诊断市场的增长增长机会在于养殖防疫机会在于养殖防疫 除宠物诊断外除宠物诊断外，动物诊断市场还包括禽畜诊断。动物诊断市场还包括禽畜诊断。全球全球禽畜禽畜诊断需求诊断需求预计持续增长预计持续增长。一方面，医学技术的进步及营养条件的改善将提高人类寿命，同时也意味着人口数量的增加，因此，全球对于食品（特别是动物蛋白）的需求量预计持续增加，进一步推动禽畜养殖量的增长，为禽畜诊断市场带来受众增量。另一方面，全球人畜共患疾病（例如新型亨德拉病毒不仅仅会导致马匹出现急性致命的呼吸道和/或神经系统疾病，同时也会对人类健康构成威胁）和食源性疾病发病率的增加，加之疾病流行率的上升，促进养殖户提高对于禽畜防疫关注度，驱动禽畜诊断需求增长。华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 21 图表图表 38 全球家禽家畜养殖量持续增长（亿头全球家禽家畜养殖量持续增长（亿头/亿亿只）只）资料来源：Our World in Data，华创证券 禽畜禽畜诊断已渗透进养殖防疫的各个环节诊断已渗透进养殖防疫的各个环节，禽畜疫病诊断禽畜疫病诊断需求需求有望被有望被逐步逐步消化消化。疯牛病、非洲猪瘟、禽流感等动物疫病对畜禽健康和肉类安全带来了较大风险，随着禽畜养殖业逐渐向产业化及规模化方向发展，养殖户对养殖防疫的重视度不断提高有望驱动禽畜诊断中的疫病诊断需求得到释放。当前，在疫病诊断层面的禽畜诊断产业已经呈现出体系化趋势，充分渗透进了养殖防疫的各个环节（从产地到交易市场），后续禽畜疫病诊断需求有望被逐步消化。图表图表 39 养殖防疫养殖防疫产业产业链分拆链分拆 资料来源：艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告，华创证券 全球禽畜诊断市场规模预计全球禽畜诊断市场规模预计稳步增长。稳步增长。2022 年，全球禽畜诊断市场规模为 11 亿美元，据Growth Plus 预测，2031 年，全球禽畜诊断市场规模将达到 23.6 亿美元，2022-2031 年CAGR 为 8.9%，随着禽畜疫病诊断需求持续被消化，全球禽畜诊断市场规模预计稳步增长。0500300024681012141618牛（左轴）生猪（左轴）家禽（右轴）华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 22 图表图表 40 全球禽畜诊断市场规模全球禽畜诊断市场规模 资料来源：Growth PlusLivestock Diagnostics Market，华创证券 IDEXX 为全球禽畜诊断行业为全球禽畜诊断行业主流主流企业企业。2022 年，IDEXX 的禽畜诊断收入为 1.23 亿美元，当年全球禽畜诊断市场规模为 11 亿美元，IDEXX 在全球禽畜诊断行业的市占率约为 11%，为业内主流企业之一。整体从全球禽畜诊断行业竞争格局来看，除 IDEXX 外，全球主流禽畜诊断企业还有 Thermo Fisher、Zoetis、Bio-Rad、Neogen、IDVET 等。（二）（二）IDEXX 在禽畜诊断市场的核心在禽畜诊断市场的核心竞争力竞争力在于其在于其模块化模块化 RealPCR 平台平台 IDEXX 针对禽畜的针对禽畜的 ELISA 试剂盒布局较早试剂盒布局较早。ELISA（酶联免疫吸附试验）是目前敏感性与重复性较高的技术，此外其操作快速简便且易于自动化。IDEXX 于 1985 年推出了针对传染性法氏囊病（IBD）的首个商业化家禽 ELISA 试剂盒，并于 1986 年推出了首个针对伪狂犬病的商业化家畜 ELISA 试剂盒，优化了针对禽畜的实验室检测方法。IDEXX 在禽畜诊断市场在禽畜诊断市场的核的核心竞争力在于心竞争力在于模块化模块化 RealPCR 平台平台，其较传统其较传统 PCR 优势优势明显明显：1）其通过运用一套针对所有 DNA 和 RNA 试剂设计的 PCR 程序，实现了 PCR 工作流标准化，缩短了周转时间；2）其通过运用通用主混合液和阳性对照来检测所有靶标混样，精简了 PCR 工作流，降低了出错率；3、其通过运用单一 PCR 组件而非试剂盒，提升了订购效率和试剂处理效率。IDEXX 模块化模块化 RealPCR 平台是过去平台是过去 30 年以来，年以来，动物医疗领域动物医疗领域最重要的诊断创新之一，最重要的诊断创新之一，其其推出时推出时是市面上最快速有效检测疾病的重要工是市面上最快速有效检测疾病的重要工具具。11.023.60522023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E全球禽畜诊断市场规模(亿美元)华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 23 图表图表 41 模块化模块化 RealPCR 平台相较传统平台相较传统 PCR 优势明显优势明显 资料来源：IDEXX官网，华创证券 此外，此外，针对不同禽畜检测对象，针对不同禽畜检测对象，IDEXX 还还提供针对性诊断方案。提供针对性诊断方案。以妊娠诊断为例，对于不同类型的牛种类型，IDEXX 能够提供对应的妊娠诊断方式，针对性地满足诊断需求。图表图表 42 妊娠诊断类型与诊断对象妊娠诊断类型与诊断对象相互相互匹配匹配 牛种类型牛种类型 妊娠诊断妊娠诊断方式方式 样本类型样本类型 检测检测地点地点 奶牛和小母牛 Alertys OnFarm 妊娠测试 血 农场 Alertys 牛奶妊娠测试 牛奶 实验室 Alertys 反刍动物妊娠测试 血 实验室 Alertys 快速视觉妊娠测试 血 农场、诊所 肉牛 Alertys OnFarm 妊娠测试 血 农场 Alertys 反刍动物妊娠测试 血 实验室 Alertys 快速视觉妊娠测试 血 农场、诊所 绵羊、山羊、水牛 Alertys 牛奶妊娠测试 牛奶 实验室 Alertys 反刍动物妊娠测试 血 实验室 Alertys 快速视觉妊娠测试 血 农场、诊所 野牛 Alertys 反刍动物妊娠测试 血 实验室 资料来源：IDEXX官网，华创证券 四、四、中国动物诊断行业长坡厚雪，中国动物诊断行业长坡厚雪，出口是出口是当下当下，本土本土是未来是未来（一）（一）中国中国动物医疗动物医疗和动物诊断市场发展空间巨大和动物诊断市场发展空间巨大 1、中国动物医疗行业中国动物医疗行业发展发展相较美国存在滞后相较美国存在滞后 美国美国家庭家庭宠物宠物渗透率较中国显著更高渗透率较中国显著更高。美国宠物产业受经济周期影响小，需求强刚性，华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 24 市场规模稳步增长。历经 100 余年发展，美国已拥有全球最发达的宠物产业。美国家庭的宠物渗透率全球最高，2021 年已达约 70%，而同期中国仅为 20%左右，差距较为显著。图表图表 43 2021 年各国家庭的宠物渗透率情况年各国家庭的宠物渗透率情况 资料来源：空中云汇2022年中国宠物行业白皮书、转引自河北省宠物产业协会，华创证券 美国单宠年均诊疗费用支出高于中国。美国单宠年均诊疗费用支出高于中国。新瑞鹏招股书数据显示，2021 年美国单宠年均诊疗费用支出为 3600 元，而同期中国仅为 1100 元，主要原因系中国单宠年均兽医拜访次数较少，2021 年美国城市单宠年均兽医拜访次数为 3.6 次，而同期中国仅为 1.9 次。美国宠物医疗行业美国宠物医疗行业已趋向于已趋向于成熟，成熟，但中但中国宠物医疗行业仍处于发展期。国宠物医疗行业仍处于发展期。美国宠物医疗行业发展始于 20 世纪 50 年代，目前已度过萌芽期、发展期、进入成熟期。而与美国相比，中国宠物医疗行业起步相对较晚，目前仍处于发展期。当前不论是宠物产业成熟度、家庭宠物渗透率还是宠物医院连锁化率，我国相较美国都有较大提升空间。图表图表 44 中国宠物医疗行业发展中国宠物医疗行业发展相较美国存在滞后相较美国存在滞后 资料来源：弗若斯特沙利文，观研天下，华创证券 中国畜牧业整合较美国更晚，禽畜医疗的需求释放仍有较大空间。中国畜牧业整合较美国更晚，禽畜医疗的需求释放仍有较大空间。美国的畜牧业整合自20 世纪 70 年代便已经起步，20 世纪 90 年代进入加速发展阶段。以奶牛为例，中欧养殖联盟数据显示1992年美国存栏50头以下规模的奶牛数量占全国奶牛总数的比重为20.4%，2007 年便已经下降至 7.4%，而存栏 1000 头以上规模的比重，则由 1992 年的 9.9%上升70 %0 0Pp%美国澳大利亚英国日本中国 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 25 到 2007 年的 36.4%。然而，截至 2009 年，中国存栏 20 头以下的奶牛的比重仍然高达58%，畜牧业整合较美国更晚。禽畜医疗的需求释放得益于畜牧业整合的推进，因此我们认为，跟畜牧业整合进度相似，中国的禽畜医疗的需求释放相较美国处于相对早期的阶段，仍有较大空间。因此整体来看，中国因此整体来看，中国动物医疗行业动物医疗行业不论是从禽畜医疗端还是宠物医疗端，相较美国都存不论是从禽畜医疗端还是宠物医疗端，相较美国都存在滞后，后续发展空间大。在滞后，后续发展空间大。2、中国动物诊断行业中国动物诊断行业正正进入加速发展阶段进入加速发展阶段 中国动物诊断行业中国动物诊断行业起步相较美国更晚，但起步相较美国更晚，但正进入加速发展阶段正进入加速发展阶段。中国动物诊断行业起步于 20 世纪 80 年代，与宠物医疗行业相似，较美国更晚。但近年来随着利好政策持续推出，中国动物诊断行业的市场天花板被突破，后续发展空间巨大。例如，2020 年，国家农业农村部修订了兽医诊断制品注册分类及注册资料要求，大大放松了动物诊断制品的临床注册门槛，给予了中国动物诊断行业更大的市场空间。2022 年，国家农业农村部发布了国家动物疫病强制免疫指导意见(2022-2025 年)，全面推进了“先打后补”工作。在此过程中，需要动物诊断机构对接种疫苗的动物进行免疫诊断，并出具免疫评估报告，为中国动物诊断行业催生出一个巨大的细分市场。当前，政策支持下我国动物诊断行业正进入加速发展阶段。图表图表 45 中国动物诊断行业中国动物诊断行业发展历程发展历程 资料来源：艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告，华创证券（二）（二）中国动物诊断中国动物诊断行业行业发展发展困局困局在于在于兽医少、兽医少、宠物医疗宠物医疗渠道分散渠道分散、下游支付能力不足、下游支付能力不足 1、中国兽医数量面临较大缺口中国兽医数量面临较大缺口 自 2009 年开始执业兽医资格考试试点以来，截止到 2022 年，宠物食品联盟数据显示中国执业兽医数量为 16.5 万人（执业兽医师 执业助理兽医师），但 2022 年我国宠物保有量约为 1.2 亿只，按照业内 300-400 只宠物配备一个兽医的标准，我国执业兽医需求约在34 万人左右，与 16.5 万人的数量相比，存在约 17 万人的缺口，无法充分满足国内动物诊断需求，一定程度上限制了中国动物诊断行业的发展。我们认为，我国兽医数量面临缺口的主要原因在于：1）准入门槛高。执业兽医资格考试是兽医从业的需要条件，但该考试难度较大，通过率低于 25%，执业兽医准入门槛较高；2）待遇相对较低。我国兽医的收入水平与社会地位相对于我国国情仍然处于较低的水平。2、中国宠物、中国宠物医疗医疗渠道分散，渠道分散，业务业务开展难度大开展难度大 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 26 从医院数量上看，中国非连锁宠物医疗机构占比远高于连锁宠物医疗机构，鲸准宠物医疗行业报告数据显示，2019 年，我国共有宠物医院 10000-15000 家，其中大规模连锁医院数量占比不足 15%，而浪潮新消费数据显示美国宠物医院连锁化率 2020 年达到了30%以上。参考美国宠物医院连锁化程度，我国宠物医疗赛道连锁宠物医疗机构未来仍有较大发展空间。我们认为，我国宠物医疗机构的低连锁化率表明我国宠物医疗渠道较为分散，这会对国内动物诊断企业的业务开展造成一定阻碍。3、中国中国宠物医疗宠物医疗下游下游支付能力不足，支付能力不足，宠物保险渗透率较低宠物保险渗透率较低 我国存在宠物大病之后遗弃宠物不愿意治疗的现象，究其根本，原因在于我国宠物主人的支付能力不足，进一步可归结于中国宠物保险的渗透率较低。中国的宠物保险行业起步于 2004 年华泰保险推出的宠物第三方责任险，相较海外，中国宠物保险行业起步较晚，而欧美发达地区的宠物保险已有近百年的发展历史，渗透率较高，市场规模较大，发展较为成熟。根据众安保险发布的2023 宠物数字化保险白皮书，瑞典宠物保险渗透率最高，约为 40%，亚洲地区中日本市场的宠物保险发展速度较快，渗透率为 10%，而中国宠物保险行业起步较晚，仍处在发展初期，渗透率尚不及 1%。由于宠物保险是宠物诊断产业下游的重要支付方之一，目前中国宠物保险的低渗透率一定程度上阻碍了当前国内宠物/动物诊断行业的发展。（三）（三）海外海外市场现阶段市场现阶段是是国内国内动物诊断企业动物诊断企业最为重要的市场最为重要的市场 海外动物医疗及诊断市场规模显著高于国内市场，出口仍然是当前主旋律。海外动物医疗及诊断市场规模显著高于国内市场，出口仍然是当前主旋律。由于中国动物诊断乃至整个动物医疗行业的发展成熟度与海外发达国家相比存在差距，中国动物诊断及医疗市场规模在全球市场中的占比较低，且我们预计，在未来 3-5 年内的时间内，这种格局仍会维持，因此，海外业务拓展是目前国内动物诊断企业的重要战略方向。图表图表 46 2021 年年中国中国动物医疗市场动物医疗市场规模在全球的规模在全球的占比占比 图表图表 47 2020 年年中国中国动物动物诊断诊断市场市场规模在全球的规模在全球的占比占比 资料来源：华经产业研究院、转引自赛柏蓝器械，河北省宠物产业协会，华创证券 资料来源：艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告，华创证券（四）（四）国内国内动物诊断动物诊断企业未来发展方向企业未来发展方向 1、出口是当下出口是当下，本土是未来，本土是未来 虽然受制于国内动物诊断市场规模，虽然受制于国内动物诊断市场规模，海外市场海外市场仍然仍然是是当前国内当前国内动物诊断企业最为重要的动物诊断企业最为重要的91.2%8.8 21年国外动物医疗市场规模占比2021年中国动物医疗市场规模占比80.2.8 20年国外动物诊断市场规模占比2020年中国动物诊断市场规模占比 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 27 市场，但市场，但国内市场国内市场将是未来国内将是未来国内动物诊断企业动物诊断企业的发展方向，原因在于：的发展方向，原因在于：中国中国宠物宠物诊断需求预计持续上升诊断需求预计持续上升 中国中国宠物保有量宠物保有量预计持续预计持续上升上升。据根据艾瑞咨询预测，中国宠物保有量 2020 年达到 1.06亿只，预计 2025 年上升至 1.33 亿只，2020 年至 2025 年的 CAGR 约为 4.6%，宠物诊断受众数量的上升有望带来宠物诊断增量需求。中国的中国的宠物老龄化宠物老龄化将导致宠物发病率上升。将导致宠物发病率上升。根据艾瑞咨询预测，2022-2026 年和 2023-2029年中国将有大量宠物犬、宠物猫进入老年期。而由于 8 岁以上老年犬面临肥胖、口腔、泌尿系统等问题的比例会显著高于青少年犬，同时 14 岁以上的老年猫的肾脏问题发病率相较青少年猫也会显著提升。因此我们预计，随着宠物老龄化带来的宠物发病率增加，对于宠物诊断的需求量预计上升。中国中国宠物主宠物主正正逐渐形成科学养宠逐渐形成科学养宠意识和意识和风险意识。风险意识。随着生活水平不断提高，中国宠物主更加注重“精细化养宠”，在自身宠物诊疗与养护方面知识储量不足的情况下，会更加倾向于寻求专业人士（医护人员）的帮助与指导，有望带来更多院内宠物诊断需求。图表图表 48 中国宠物保有量预计持续上升中国宠物保有量预计持续上升 资料来源：艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告，华创证券 中国禽畜中国禽畜诊断需求诊断需求预计持续预计持续上升上升 禽畜禽畜养殖规模化养殖规模化逐步推进。逐步推进。中国政府将发展规模化养殖作为推进养殖现代化的重要举措，并最早在生猪养殖业运用，2010-2020 年，中国生猪养殖规模化程度逐渐提高。我们认为，随着规模化养殖持续推进，农场端有望出现更多禽畜集中防疫诊断需求。禽畜禽畜疫病疫病传播风险增加。传播风险增加。随着世界经济贸易全球化进程加速，肉类食品在中国的进出口逐渐常态化，导致禽畜疫病发生及传播的风险增加，给中国畜牧业发展带来风险。有针对性地进行动物疾病诊断防治，有助于促进中国畜牧业的发展和提高动物产品的安全性，因此我们认为，未来禽畜疫病传播风险的增加有望带来更多禽畜诊断需求。1.061.211.241.261.291.330.00.20.40.60.81.01.21.420202021E2022E2023E2024E2025E中国宠物保有量（亿只）华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 28 图表图表 49 2010-2020 年中国生猪年中国生猪养殖规模化程度逐渐提高养殖规模化程度逐渐提高 资料来源：艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告，华创证券 中国中国动物诊断行业发展动物诊断行业发展面临面临的困局的困局有望被打破有望被打破 政策支持国内兽医队伍建设。政策支持国内兽医队伍建设。农业农村部 2021 年 12 月发布的“十四五”全国畜牧兽医行业发展规划中提出要加强兽医队伍建设，优化执业兽医队伍发展环境，引导符合条件的乡村兽医向执业兽医发展，促进城乡兽医资源有序流动，且推进实施动物防疫专员特聘计划。此外，2022 年 9 月，农业农村部进一步发布了动物诊疗机构管理办法，明确规定国内动物诊所应当配备一名以上的执业兽医，动物医院应当配备三名以上的执业兽医。政策上对于兽医队伍建设的支撑，有望逐步填补中国兽医数量缺口。在政策持续推动下，虽然当前我国兽医数量仍然存在缺口，但 2022 年我国 16.5 万人的执业兽医数量（执业兽医师 执业助理兽医师）相较 2020 年的 14.3 万人已经有所增长，整体来看，政策支持下我国执业兽医数量预计呈现出上升趋势。资本资本注入注入宠物连锁医疗服务赛道宠物连锁医疗服务赛道，有望加速国内宠物医疗机构，有望加速国内宠物医疗机构连锁化连锁化进程。进程。随着养宠人群数量的增加，宠物医疗行业的需求日渐增长。作为宠物医疗产业链枢纽环节的宠物医疗机构，上承兽药、诊疗设备及耗材生产行业，下承宠物主及宠物保险，成为机构投资的热门赛道。动脉网数据显示，2015 年至 2023 年 1 月，中国宠物医疗赛道共计发生 81起融资事件，合计金额达上百亿元。具体来看，近几年资金主要聚拢在宠物连锁医疗服务赛道，在资本的推动下，宠物医疗机构连锁化进程被加速推动。根据 BeneMount2022中国宠物医疗行业白皮书，截至 2022 年 10 月，中国宠物医疗机构门店数量已经达到近2 万家（2019 年为 10000-15000 家），其中，5 家门店以上的大型宠物连锁医疗机构占比21.2%（新瑞鹏、瑞派、瑞辰、萌兽医馆、宠爱国际等国内头部连锁宠物医疗机构占比13.2%），较 2019 年的 15%有所提升。保险产品和服务的逐渐成熟化，保险产品和服务的逐渐成熟化，国内宠物国内宠物保险保险的渗透率有望持续提升的渗透率有望持续提升。2019 年后，依托宠物行业快速增长、互联网平台流量、数字化技术应用和财险公司的持续投入，宠物保险这一细分领域进入蓬勃发展的快车道，头豹研究院数据显示 2019 年中国宠物保险市场规模为 5.4 亿元，2021 年便已经上升至 33.7 亿元。当前，宠物保险的产品覆盖已趋向完善，类型已包含医疗险、责任险、意外险，覆盖宠物全生命周期。此外，宠物保险的服务能力也在不断提升，通过“保险 服务”相融合，未出险的用户也可使用保单获得免费预防类服务。我们认为，随着相关保险产品和服务逐渐成熟化，国内宠物保险的渗透率有望被进一步驱动上升。中国中国动物诊断市场动物诊断市场规模有望快速增长规模有望快速增长 华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 29 根据艾瑞咨询披露的数据，整体来看，中国动物诊断市场规模 2020 年为 114 亿元，2025年预计增长至 224 亿元，期间 CAGR 为 14.5%；细分来看，2020-2025 年，中国禽畜诊断市场规模 CAGR 预计为 6.0%，同期中国宠物诊断市场规模 CAGR 预计为 17.1%。图表图表 50 2020-2025 年中国年中国动物诊断行业整体动物诊断行业整体市场规模市场规模 图表图表 51 2020-2025 年年中国动物诊断行业细分中国动物诊断行业细分市场规模市场规模 资料来源：艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告，华创证券 资料来源：艾瑞咨询2022年中国兽用诊断制品行业研究报告，华创证券 2、国内动物诊断企业的四条发展路径国内动物诊断企业的四条发展路径 1）发展为专注于代工的企业，）发展为专注于代工的企业，为全球动物诊断企业提供产品代工服务。2）发展为专注于生产动物）发展为专注于生产动物医疗医疗器械器械产品的企业。产品的企业。国内代表公司有迈瑞医疗的子公司“迈瑞动物医疗”，在生命信息与支持、IVD、医学影像三大业务板块都已推出动物诊断器械产品。同时，还有专注在动物诊断 IVD 产品的厂商，如万孚生物的动物诊断子公司“万德康”（成立于 2017 年，主要提供快速诊断产品）及圣湘生物旗下的动物诊断联营公司“圣维动牧”（成立于 2021 年，业务为通过实时荧光定量 PCR 对病原体进行检测）。3）发展为发展为第三方检验实验室第三方检验实验室（例如 IDEXX），以满足中小型动物医疗机构的降本需求。代表公司为“青岛立见”（成立于 2003 年，旗下诊断中心可提供动物疫病诊断、诊断技术培训、实验室咨询等服务）和“中科基因”（成立于 2016 年，独立第三方动物诊断实验室连锁机构，可提供临床诊断、免疫效果评价第三方动物诊断服务）。4）发展为综合性企业）发展为综合性企业（例如（例如 Mars 与与 Zoetis），），除了提供动物诊断产品&服务外，也推动其他领域的业务拓展，例如向动物医疗、动物疫苗、动物食品等领域拓展。3、国内主流动物诊断企业情况国内主流动物诊断企业情况 当前国内没有以动物诊断为核心业务的上市公司，国内上市公司的动物诊断业务通常以动物医疗子公司的形式开展。当前国内动物诊断企业主要包括迈瑞动物医疗（迈瑞医疗子公司）、万德康（万孚生物子公司）、圣维动牧（圣湘生物联营公司）等。迈瑞动物医疗：迈瑞医疗子公司。迈瑞动物医疗：迈瑞医疗子公司。业务涵盖医学影像、体外诊断、生命信息与支持三大领域，除宠物诊断外，迈瑞动物医疗还为经济、竞技、珍稀、实验动物提供医疗解决方案。2023 年 6 月，迈瑞动物医疗宣布将在深圳九龙山建立动物医疗高端仪器制造基地。万德康：万孚生物子公司。万德康：万孚生物子公司。业务主要集中在体外诊断领域，主要提供快速诊断产品。20230%2%4%6%80020202021E2022E2023E2024E2025E中国动物诊断市场规模（亿元）中国动物诊断市场规模增速（右轴）0%5 %0202021E2022E2023E2024E2025E中国宠物诊断市场规模（亿元）中国禽畜诊断市场规模（亿元）中国宠物诊断市场规模增速（右轴）中国禽畜诊断市场规模增速（右轴）华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 30 年 2 月，万德康发布了国产首台动物用微流控干式生化分析仪。圣维动牧圣维动牧：圣湘：圣湘生物生物联营公司联营公司。业务集中于通过实时荧光定量 PCR 对病原体进行检测。2022 年圣维动牧营收 2274 万元、净利润 155 万元。图表图表 52 国内主流动物诊断企业情况国内主流动物诊断企业情况 分类分类 迈瑞动物医疗迈瑞动物医疗 万德康万德康 圣维动牧圣维动牧 IDEXX 基本情况 上市母公司上市母公司 迈瑞医疗迈瑞医疗 万孚生物万孚生物 圣湘生物圣湘生物 IDEXX 持股比例 1000%/成立时间 2020 2017 2021 1983 业务 医学影像、体外诊断、生命信息与支持 体外诊断 体外诊断 体外诊断、宠医软件 代表产品 BC-60R Vet 血液细胞分析仪 MDC-101V 干式生化分析仪 SLAN qPCR 系统 SNAP 检测 2022 年营收 未披露 未披露 2274 万元 33.67 亿美元 动物诊断项目 布局情况 血液 BC-60R Vet/ProCyte Dx 凝血/NX-102/Coag Dx 生化 Vetube 30 MDC-101V/Catalyst One 尿液 UA-6V/SediVue Dx 传染病 Vetginies 8 VFS-112 SLAN SNAP Pro 资料来源：各公司官网&公告&公众号，Wind，华创证券 注：1、持股比例截至2023年三季报；2、圣维动牧为圣湘生物联营公司 五、五、风险提示风险提示 1、新品研发/销售不及预期；2、市场竞争加剧；3、汇率波动。华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 31 医药组团队介绍医药组团队介绍 组长、首席研究员：郑辰组长、首席研究员：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名。联席首席研究员：刘浩联席首席研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。高级研究员：李婵娟高级研究员：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。高级分析师：黄致君高级分析师：黄致君 北京大学硕士，2020 年加入华创证券研究所。分析师：王宏雨分析师：王宏雨 西安交通大学管理学学士，复旦大学金融硕士。2023 年加入华创证券研究所。分析师：万梦蝶分析师：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021 年加入华创证券研究所。研究员：张艺君研究员：张艺君 清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：朱珂琛助理研究员：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：胡怡维助理研究员：胡怡维 美国哥伦比亚大学硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：张良龙助理研究员：张良龙 中国科学技术大学生物科学学士，复旦大学生物化学与分子生物学硕士。2023 年加入华创证券研究所。助理研究员：陈俊威助理研究员：陈俊威 西澳大学生物化学与分子生物学学士，悉尼大学会计学和商业分析硕士。2023 年加入华创证券研究所。华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 8 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 33 华创行业公司投资评级体系华创行业公司投资评级体系 基准指数说明：基准指数说明：A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500/纳斯达克指数。公司投资评级说明：公司投资评级说明：强推：预期未来 6 个月内超越基准指数 20%以上；推荐：预期未来 6 个月内超越基准指数 10 %；中性：预期未来 6 个月内相对基准指数变动幅度在-10%之间；回避：预期未来 6 个月内相对基准指数跌幅在 10 %之间。行业投资评级说明：行业投资评级说明：推荐：预期未来 3-6 个月内该行业指数涨幅超过基准指数 5%以上；中性：预期未来 3-6 个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%5%；回避：预期未来 3-6 个月内该行业指数跌幅超过基准指数 5%以上。分析师声分析师声明明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明：分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。免责声明免责声明 。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。华创证券研究所华创证券研究所 北京总部北京总部 广深分部广深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城区锦什坊街 26 号 恒奥中心 C 座 3A 地址：深圳市福田区香梅路 1061 号 中投国际商务中心 A 座 19 楼 地址：上海市浦东新区花园石桥路 33 号 花旗大厦 12 层 邮编：100033 邮编：518034 邮编：200120 传真： 传真： 传真： 会议室： 会议室： 会议室：

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