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1、 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 Table_Info1Table_Info1 药明生物药明生物(02269.HK)(02269.HK)生物制品生物制品/医药生物医药生物 Table_Date 发布时间:发布时间:2023-03-17 Table_Invest 买入买入 上次评级:买入 Table_MarketHK 股票数据 2023/03/16 6 个月目标价(港元)收盘价(港元)48.80 12 个月股价区间(港元)35.5083.25 总市值(百万港元)206,359.15 总股本(百万股)4,229 A 股(百万股)H 股(百万股)日均成交量(百万股)25 T
2、able_PicQuote 历史收益率曲线 Table_Trend涨跌幅(%)1M 3M 12M 绝对收益-16%-5%3%相对收益-7%-4%8%Table_Report 相关报告 中药行业重磅政策频出,关注基药目录调整 -20230306 东北医药行业周报:从中药(中成药)看药房内生发展-20230221 康复医疗深度系列-20230221 GLP-1 价值久而弥坚,临床应用大浪淘沙-20230212 中医馆行业 2022 年复盘及未来展望-20230110 Table_Author 证券分析师:刘宇腾证券分析师:刘宇腾 执业证书编号:S0550521080003
3、 Table_Title 证券研究报告 一体化模式开行业先河,过硬一体化模式开行业先河,过硬质量质量成就全球品牌成就全球品牌 报告摘要:报告摘要:Table_Summary 生物药行业迈入繁荣时代,生物药生物药行业迈入繁荣时代,生物药 CDMO 行业迅速扩容行业迅速扩容;截止 2021 年年底,FDA 已累计批准 107 款抗体新药,其中 36 个于 2015-2021 获批,生物药迎来爆发时期,CDMO 行业同步扩容;由于生物药 CDMO 强粘性、高壁垒特征,行业集中度较高,强者恒强趋势明显。一体化模式彰显独特竞争优势,一体化模式彰显独特竞争优势,Follow and Win the Mol
4、ecule 战略战略持持续发力续发力;公司在药物发现、药物开发及商业化阶段深入积累形成了业界顶尖技术平台,一体化服务能力助力新药研发效率持续提升,双战略驱动公司 Backlog 与 Portfolio 持续增长(2019H12022H1 CAGR 分别为58.59%、33.59%),其中 46 个项目为外部转入,双驱动战略成效显著。全球布局,赋能业务伙伴全球布局,赋能业务伙伴;面对全球生物创新药外包需求攀升,公司持续扩张全球产能,全球双厂战略得到有效实施,公司规划 2026 年原液产能将达到 58 万升(20222026 CAGR 为 124%),充分赋能全球各类客户,满足合作伙伴激增的订单需
5、求。短期投融资波动,方显卓绝本色短期投融资波动,方显卓绝本色;自 2021H2 美联储持续加息,全球资本市场短期面临流动性收紧压力,2022 年全球医疗投融资下滑 35.53%,跌幅显著,但公司各项经营指标优于同行,2022H1 公司非新冠业务营收为 49.86 亿(+72.64%),项目数(+31%)和在手订单(+35.82%)持续攀升;公司逆势而上,再次验证了强大的拿单能力以及模式支撑优势。盈利预测:盈利预测:鉴于行业蓬勃发展势头以及公司强劲的的订单增长,叠加UVL 事件妥善解决,经营不确定性进一步消除,我们预期 2022-2024 年公司实现营业收入 152.71 亿(+48.40%)、
6、203.81 亿(+33.46%)、268 亿(+31.50%),归母净利润实现 45.50 亿(+34.28%)、59.71 亿(+31.23%)、77.64 亿(+30.03%),我们维持“买入买入”评级。风险提示:风险提示:宏观经济波动、技术变革风险、竞争加剧风险宏观经济波动、技术变革风险、竞争加剧风险 Table_Finance财务摘要(百万元)财务摘要(百万元)2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入营业收入 5612.38 10290.05 15270.93 20380.73 26800.17(+/-)%40.88 83.35 48.40 33.46 3
7、1.50 归属母公司净利润归属母公司净利润 1688.89 3388.48 4549.99 5970.75 7763.73(+/-)%66.59 100.63 34.28 31.23 30.03 每股收益(元)每股收益(元)0.41 0.80 1.08 1.41 1.84 市盈率市盈率 281.63 131.76 51.37 39.15 30.11 市净率市净率 23.13 13.83 6.35 5.46 4.62 净资产收益率净资产收益率(%)8.21 10.50 12.35 13.95 15.35 总股本总股本(百万股百万股)4,085 4,259 4,229 4,229 4,229-60
8、%-40%-20%0%20%40%60%2022/32022/62022/92022/12药明生物恒生指数 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 2/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 目目 录录 1.卓越的开放式生物药卓越的开放式生物药 CRDMO 平台平台.7 1.1.十二载发展,铸就一流生物制药外包平台.7 1.2.业内资深管理团队成就出色平台.7 1.3.CRDMO 业务模式平台,提供一站式端到端生物药服务.9 1.4.业务发展势如破竹,营收及利润率实现双升.10 1.5.全球化战略布局,把握关键市场机遇.11 1.6.公司核心发展逻辑.12 2.生物
9、药迈向繁荣时代生物药迈向繁荣时代.13 2.1.生物药时代已来,CDMO 市场迅速扩容.13 2.1.1.药物发展简史.13 2.1.2.生物药物百花齐放,全球研发管线数量实现突破.14 2.1.3.新的时代成就新的势力,Biotech 趁势而兴.16 2.1.4.全球生物药研发支出持续增长,CDMO 快速扩容.18 2.1.5.反摩尔定律成为医药研发魔咒.18 2.1.6.生物药研发外包率持续提升.20 2.1.7.生物药产能供需平衡,供给端正向欧、亚逐渐转移.21 2.2.中国生物药 CDMO 快速扩容,全球产业转移加速.22 2.2.1.中国创新药进入全面爆发时代.22 2.2.2.生物
10、药 CDMO 行业方兴未艾,中国全球占比有望持续提升.24 2.3.医疗投融资短期扰动,不改长期发展趋势.25 3.五维度竞争优势铸就全球品牌五维度竞争优势铸就全球品牌.26 3.1.以奇用兵,双驱动战略推动项目以及在手订单急速攀升.26 3.1.1.双驱动战略持续发力,综合项目数量迅速增长.26 3.1.2.迈进商业化生产元年,公司项目结构持续优化.28 3.1.3.致力全类型分子开发,前瞻储备新技术.29 3.1.4.未完成服务订单迅速扩容,奠定公司增长基础.31 3.2.深根固本,打磨顶流技术平台.31 3.2.1.高研发投入为技术之源.31 3.2.2.药物发现平台.33 3.2.2.
11、1.WuXiBody 双特异性抗体平台双特异性抗体平台.33 3.2.2.2.SDArBodY 多特异性抗体平台多特异性抗体平台.34 3.2.2.3.WuXiHybrid 杂交瘤抗体研发平台杂交瘤抗体研发平台.34 3.2.2.4.WuXiLiAb 全人天然抗体全人天然抗体库库.35 3.2.3.药物开发平台.36 3.2.3.1.WuXian-无限蛋白质生产服务平台无限蛋白质生产服务平台.36 3.2.3.2.WuXia 无暇-CHO 细胞株构建平台(CHO-K1 平台).37 3.2.3.3.WuxiUP-无上无上 超高效连续洗白培养生产平台超高效连续洗白培养生产平台.38 3.2.4.
12、商业化生产技术.40 3.2.4.1.连续细胞培养生产工艺连续细胞培养生产工艺.40 3.2.4.2.一次性生物反应器一次性生物反应器.41 pPpOYUcVbZfVrV8ZNAbRcM9PmOpPoMtQjMrRmPkPrQuNbRtRnMwMpNmPwMrRoM 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 3/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 3.2.4.3.Scale-out 规模扩张策略规模扩张策略.43 3.2.5.制剂平台.44 3.2.6.药明合联.46 3.2.6.1.药明合联药明合联-ADC 一体化服务平台一体化服务平台.46 3.2.6.1.1
13、.WuxiDAR4 技术平台技术平台.49 3.2.6.2.药明海德-端到端疫苗 CRDMO 服务平台.51 3.3.厚积薄发,一体化服务能力创造“药明速度”.52 3.4.行稳致远,全球产能有序扩张.55 3.4.1.“自建+收购”并举,全球产能持续攀升.55 3.4.2.新建产能逐渐放量,未来稳态 ROE 值得期待.59 3.5.过硬质量,成就一流质量体系.59 4.盈利预测盈利预测.60 5.风险风险.61 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 4/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图表目录图表目录 图 1:公司发展历程及重大里程碑事件整理.7 图 2
14、:公司股权结构图.8 图 3:公司人才团队迅速扩充.9 图 4:发现业务团队科学家数量.9 图 5:公司赋能创新药研发及生产流程服务一览.10 图 6:公司营收规模及增速变化(单位:百万人民币).10 图 7:公司毛利率及净利率变化.10 图 8:公司各区域营收变化(单位:百万人民币).11 图 9:公司分区域营收占比变化.11 图 10:公司客户数量变化.12 图 11:公司主要客户收入占比.12 图 12:前十大客户平均每期收入(单位:百万人民币).12 图 13:公司项均收入(单位:百万人民币).12 图 14:核心发展逻辑.13 图 15:药品发展史.14 图 16:FDA 1986-
15、2021 批准的抗体药物.15 图 17:哺乳动物产品分布(产品和开发阶段分列).15 图 18:仑卡奈单抗贡献 CDMO 增量市场测算.16 图 19:全球生物药及化学药市场规模及预测(单位:十亿美元).16 图 20:FDA 新药批准数量按制药公司类型拆分(折线为小型制药公司占比).17 图 21:全球制药公司数量及预测,2017-2030E.17 图 22:全球各类制药企业研发投入规模及占比变化(单位:亿美元).18 图 23:全球生物药研发投入及占比变化趋势(单位:十亿美元).18 图 24:Global Loss of Exclusivity Potential(Unit:bn US
16、D).19 图 25:全球新药研发成本与综合成功率(单位:亿美元).19 图 26:全球新药研发投资回报率持续走低.19 图 27:全球生物药 CDMO 渗透率不断提升.20 图 28:全球生物药 CDMO 市场规模及行业占比(单位:十亿美元).20 图 29:2021 年全球生物药 CDMO 竞争格局(以销售额计算).21 图 30:全球生物药产能预测.22 图 31:全球生物药需求量预测(公斤).22 图 32:全球生物药产能分布.22 图 33:全球生物药药企/CDMO 产能预测(单位:万升).22 图 34:历年上市药品审评时长中位数(天).23 图 35:新药获批到进入医保平时用时大
17、大缩减.23 图 36:创新药入保速度不断提升.23 图 37:中国首次获批药物数量及国产药品占比.24 图 38:中国生物药 CDMO 市场规模逐渐攀升(单位:十亿人民币).24 图 39:2021 全球部分主要 CDMO 公司人均成本及创收情况(单位:美元).25 图 40:2017-2021 药明生物全球市场份额变化.25 图 41:全球 2015-2022 年一级市场医疗行业融资额汇总(分季度).26 图 42:国内 2015-2022 年一级市场医疗行业融资额汇总(分季度).26 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 5/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公
18、司报告 图 43:全球研发管线数量.26 图 44:全球 Biotech 融资方式占比变化趋势(单位:百万美元).26 图 45:跟随分子策略由临床前转入临床早期项目数量.27 图 46:赢得分子战略转入外部管线数量.27 图 47:2017H1-2022H1 公司综合项目总数变化趋势.27 图 48:公司各阶段项目变比.28 图 49:公司各阶段项目占比变比.28 图 50:公司各阶段项目收入变化(单位:百万人民币).28 图 51:各阶段项目收入占比变化(单位:百万人民币).28 图 52:公司 CMO 潜在重磅品种.29 图 53:公司各分子类型管线数量.30 图 54:公司综合项目按分
19、子分类占比.30 图 55:在手订单增长情况(单位:百万美元).31 图 56:公司研发发展路径时间线.32 图 57:公司研发支出及占营收比重变化图(单位:千人民币).32 图 58:公司技术与平台.33 图 59:公司双特异性抗体配套平台.34 图 60:WuXiBody 优势.34 图 61:公司提供多种全人源抗体生产方式.35 图 62:抗体生成时间线.35 图 63:WuXiLiAb 全人天然抗体库流程应用时间线.35 图 64:WuXiLiAb 全人天然抗体库尺寸及 scFv 插入率.36 图 65:WuXiLiAb 全人天然抗体库多样性展示.36 图 66:WuXian-无限蛋白
20、质生产服务平台服务示意图.37 图 67:WuXia 从 DNA 到 MCB 建立的时间线与产量.38 图 68:WuXiUP 在 Fc-融合蛋白生产表现上远好于 TFB 和传统纯化工艺.39 图 69:WuXiUP 较 TFB 工艺有明显提升.39 图 70:WuXiUP 的连续下游产品捕获同样在成本和生产力上具有优势.39 图 71:连续细胞培养生产工艺示意图:.40 图 72:高通量灌流模型示意图.40 图 73:BioSMB(生物模拟移动床)应用场景.41 图 74:拉曼光谱电极在细胞培养过程检测与控制的应用.41 图 75:公司购置的 ABEC 公司 4,000 升 Custom S
21、ingle Run(CSR)一次性反应器.42 图 76:一次性生物反应器优越性展示.43 图 77:一次性生物反应器与传统生物反应器在环境层面的影响对比.43 图 78:Scale-out 规模扩张策略示意图.44 图 79:分子类型制剂占比(2021).45 图 80:DPD projects and revenue.2022 Rev./HC=$270K*.45 图 81:Modalities in High Conc.DP.45 图 82:Rapid increase of DP supply.45 图 83:Conc.Range in High Conc.DP.46 图 84:CCs
22、in High Conc DP.46 图 85:药明合联区位优势示意图.47 图 86:药明合联全球合作伙伴.47 图 87:药明合联部分偶联产品和 linker-payload 储备.48 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 6/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图 88:药明合联从 DNA 到提交 IND 时间线&优势分析.49 图 89:高通量偶联筛选技术平台示意图:.50 图 90:采用公司 IP 生产的 ADC 药物在 DAR4 上的表达显著高于普通技术.50 图 91:WuXiDAR4 技术具有更好的 ADC PK 性能.51 图 92:药明海
23、德覆盖从概念到商业化生产全过程服务内容.51 图 93:跟随分子策略转化项目数量.52 图 94:药明海德项目与客户数量.52 图 95:药明海德客户分布.52 图 96:药明海德疫苗类型.52 图 97:公司提供的从临床前候选分子到 IND 申报的一体化服务时间线.53 图 98:公司常规的 12 个月从 DNA 到 IND 申报时间线.54 图 99:新冠中和抗体 Vir/Gsk 案例剖析.54 图 100:从 DNA 到 IND 时间流程.55 图 101:针对传染性疾病推出的全新时间线概念.55 图 102:苏桥生物收购后产能变化.59 图 103:厂房与设备资产(单位:百万人民币).
24、59 图 104:ROE 变化趋势及未来稳态 ROE.59 图 105:公司各设施质量检查情况.60 表 1:公司主要管理层人物简介.8 表 2:2021 年全球 TOP10 药物销售情况,生物药占据半壁江山.14 表 3:不同项目阶段持续时间.29 表 4:WuXian 哺乳动物蛋白质平台.36 表 5:WuXian 非哺乳动物蛋白质平台.37 表 6:公司已实现原液产能一览.56 表 7:公司在建原液产能一览.56 表 8:公司 DP 产能一览.57 表 9:公司近期收购情况.58 表 10:苏桥生物收购后关键经营指标优化情况.58 表 11:公司营收拆分.61 请务必阅读正文后的声明及说
25、明请务必阅读正文后的声明及说明 7/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 1.卓越卓越的开放式生物药的开放式生物药 CRDMO 平台平台 1.1.十二载发展,铸就一流生物制药外包平台 药明生物技术有限公司(Wuxi Biologics(Cayman)Inc,股票代码:HK.2269)于 2010 年在江苏省无锡市成立,在在 2011 年建成生物制剂技术平台后年建成生物制剂技术平台后,于 2012 年 8 月建成并运营国内第一个同时符合中国,欧盟及美国 cGMP 标准的生物药原液生产基地MFG1。依靠公司在一次性生物反应器、一体化压法服务中心等核心设施上的投入以及与全球各大知名制药公
26、司的合作,公司发展迅速,于公司发展迅速,于 2017 年成功上市香港联年成功上市香港联交所主板交所主板,并纳入恒生综合中大型股指数成分股。经过公司多年在技术研发、专利申请及产能扩张上的积累,公司目前已经成为一家拥有多种专利技术平台的全球生物药 CRDMO 服务平台。图图 1:公司发展历程及重大里程碑事件整理公司发展历程及重大里程碑事件整理 数据来源:公司公告,东北证券 1.2.业内资深管理团队成就出色平台 强大研发实力与资深管理经验推动创新无限可能强大研发实力与资深管理经验推动创新无限可能;公司管理层均拥有非常雄厚的生物制药从业经验,在药物研发,质量把控及工艺开发等多个领域均有多年的行业前沿工
27、作经验。同时,公司股权结构清晰,主要股东为创始人之一的李革博士,Life Sciences Holdings 以及机构投资者 JP Morgan,Capital groups 和 Block Rock 等。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 8/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 表表 1:公司主要管理层人物简介公司主要管理层人物简介 姓名&职位 人物简介 李革博士 董事会主席 非执行董事 o 李革博士是公司的主要创始人之一,主要负责为集团的业务管理、策略及公司发展提供整体指引。o 李博士于 1994 年 2 月取得美国哥伦比亚大学有机化学博士学位。陈智胜博
28、士 首席执行官 o 陈博士拥有 20 年以上在单克隆抗体开发、治疗性蛋白质及疫苗研发等领域丰富的行业经验。o 曾任上海赛金生物 COO、礼来高级工程顾问,以及在默克担任要职。o 陈博士亦是 ISPE 董事会首位亚洲成员。o 于 1994 年取得清华大学化学工程学士学位。拥有美国特拉华大学博士学位。周伟昌博士 全球生物制药开发及运营总裁 首席技术官 o 周博士具有 25 年以上细胞培养工艺开发和生物制品开发和生产的管理经验。o 曾在健赞、PDL、默克的产品开发部担任高级总监或副总监。o 于 2013 年被选为“美国化学学会终身会士”。拥有汉诺威莱布尼兹大学博士学位。顾继杰博士 首席科学官 执行副
29、总裁 o 拥有 20 年以上生物药物研发经验 o 曾任职于艾伯维、雅培及哈佛大学 o 专业期刊 mAbs 和 Antibody Therapeutics 编委 o 北京协和医学院博士 o 哈佛医学院和哈佛公共卫生学院博士后 徐学健博士 首席质量官 高级副总裁 o 具有 25 年以上从业经验 o 曾任职于美国 FDA、健赞和惠氏(辉瑞)o 1996 年创办 Fleecon 生物医药公司并担任公司总裁 5 年 o 美国东北大学博士,华东理工大学学士 数据来源:公司官方网站、公开资料整理、东北证券 图图 2:公司股权结构图公司股权结构图 数据来源:公司公告,东北证券 公司自成立以来,吸引吸引大量大量
30、生物药发现生物药发现和和生产领域的高端人才生产领域的高端人才加盟加盟,公司研发能力 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 9/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 不断提升。目前集团在生物药发现业务已经建成拥有约 400 名科学家的研发团队,团队成员凭借从知名研究机构和跨国制药企业积累的大量生物药发现经验,助力公司提供从概念,到 IND,再到化学、生产及控制(CMC)的全面一体化生物药发现服务以及下游生产工艺开发工作。此外公司具备完善的股权激励策略。进一步激励顶尖雇员并吸引关键人才,确保公司持续业务发展与增长。图图 3:公司公司人才人才团队团队迅速迅速扩充扩充
31、图图 4:发现业务团队科学家数量发现业务团队科学家数量 数据来源:东北证券 数据来源:东北证券 1.3.CRDMO 业务模式平台,提供一站式端到端生物药服务 打造打造 CRDMO 业务模式业务模式,赋能生物创新药研发全流程,赋能生物创新药研发全流程;公司技术有限公司(Wuxi Biologics(Cayman)Inc,股票代码:HK.2269)是业界卓越的开放式生物药 CRDMO 平台公司。公司打造的 CRDMO 业务模式平台能够为全球客户提供一站式的生物药服务,为生物药的发现,开发及生产环节提供端到端的解决方案。生物药在开发过程中通常包括以下五个主要阶段生物药在开发过程中通常包括以下五个主要
32、阶段:(i)药物发现;(ii)临床前开发;(iii)早期(第 I 及 II 期)临床开发;(iv)后期(第 III 期)临床开发;(V)商业化生产。生物药开发过程所需的服务通常分为以下两类:(1)IND 前服务,包括在生物药开发过程前两个阶段提供的服务(药物发现&临床前开发),及(2)IND 后服务,包括于生物药开发过程其余三个阶段提供的服务(早期(第 I 及 II 期),后期(第 III 期)及商业化生产)。得益于对 CRDMO 模式的长期深耕,公司已能够服务生物药开发的全过程。702934508391,2271,6242,5434,1415,6666,6469,86410,59313,00
33、002,0004,0006,0008,00010,00012,00014,000032035037539040003504002018H120182019H120192020H120202021H120212022H1 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 10/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 5:公司赋能创新药研发及生产流程服务一览公司赋能创新药研发及生产流程服务一览 数据来源:公司历年年报、东北证券 1.4.业务发展势如破竹,营收及利润率实现双升 公司公司上市以来全球营收及利润率上市以来全球营收及利润率
34、提升提升喜人喜人;随着公司业务范围及产能规模的不断攀升,营收规模也以极快的速度逐年递增,远超生物医药市场整体增速。20172021 年公司实现营收年复合增速高达 58.78%的同时,毛利率及净利率也分别实现 6.13%及17.32%的傲人提升,充分展现公司深耕技术、所带来的业务优势,成本控制力与议价能力。图图 6:公司营收规模及增速变化公司营收规模及增速变化(单位:单位:百万人民币百万人民币)图图 7:公司毛利率及净利率变化公司毛利率及净利率变化 数据来源:Wind,东北证券 数据来源:Wind,东北证券 多重增长引擎推动可持续增长多重增长引擎推动可持续增长;按照区域划分,公司三大主要营收区域
35、均实现大幅增长。上市以来,得益于公司全球双厂生产战略及面向全球的多渠道、数字化营销策略,北美及欧洲地区营收涨幅尤为显著。在 2022H1 报告期内:I)北美地区作为公司最大市场,中小型生物技术公司及大药企的需求持续增长。上市以来,2014 年1,618.8292,534.4533,983.6875,612.38410,290.0500.3000.4000.5000.6000.7000.800-1,0001,0003,0005,0007,0009,00011,000200202021营收规模增长百分比40.80%40.16%41.64%45.13%46.93%15.61%2
36、4.88%25.45%30.09%32.93%0.150.200.250.300.350.400.450.50200202021毛利率净利率(不含少数股东权益)请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 11/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 至 2021 年间,公司该区域营收复合增长率高达 78%,2022H1 有超过一半的新增项目及 32 个新客户来自于北美地区;II)2022H1,欧洲地区在同期受新冠项目拉升的高基数基础上,依然实现了同比 31%的稳定增长。随着德国及爱尔兰生产基地与全球药企的深入合作,欧洲将成为未来驱动公司收入的关键地
37、区;III)即使近期国内医药行业受到投融资放缓以及政策不确定性的影响,2022H1 公司依然实现国内营收同比增长 54.4%。1.5.全球化战略布局,把握关键市场机遇 持续扩大客户基础,合作全球持续扩大客户基础,合作全球优秀优秀药企药企;公司目标客户包括向公司外包其发现、开发及商业化生产且具有效率及成本效益的制药及生物技术公司,以及缺乏自主研发能力及将外包视为实现其目标的具吸引力的选择的客户。公司的销售及营销团队的绝大多数成员都拥有生物相关学科硕士或以上学历,其成员不仅负责了解现有和潜在客户的需求,同时也会负责与技术专家紧密合作以帮助其有针对性的制定报价及有策略性地计划营销活动和行业交流,为潜
38、在及现有客户关系维持赋予活力。公司一直持续性开拓其客户群体和数量,包括但不限于全球领先的医药公司以及虚拟、创业公司及中小型生产技术公司,综合客户数量在2014年到2021年间实现了29.3%的复合增速。据统计,公司至今已与所有全球前 20 制药公司及中国 50 大制药公司中的 43 家开展过合作。其中,基于对公司技术和能力的认可,约 95%的大型制药公司在收购兼并中小型生物科技公司后继续保持与公司紧密的合作关系,并带来更多增量订单。图图 8:公司各区域营收变化公司各区域营收变化(单位单位:百万人民币百万人民币)图图 9:公司分区域营收占比变化公司分区域营收占比变化 数据来源:Wind、东北证券
39、 数据来源:Wind、东北证券 01,0002,0003,0004,0005,000200202021北美中国大陆欧洲56%34%4%6%50%39%7%4%54%35%8%3%44%44%8%4%51%24%22%3%北美中国大陆欧洲其他地区2017-2021 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 12/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 10:公司客户数量变化公司客户数量变化 图图 11:公司主要客户收入占比公司主要客户收入占比 数据来源:Wind、东北证券 数据来源:Wind、东北证券 图图 12:前十大客户平均每期收入前十大
40、客户平均每期收入(单位单位:百万人民币百万人民币)图图 13:公司项均收入:公司项均收入(单位单位:百万人民币百万人民币)数据来源:wind,东北证券 数据来源:wind,东北证券 随着客户数量上升,公司前 10 大及前 20 大客户收入占比呈现下降趋势,业务稳定性逐渐提升。得益于公司与大型客户合作的不断深入,项目不断被推至后期阶段,前 10 大客户平均每期贡献的收入实现了 56.1%的复合增速,充分体现公司极强的的客户粘性与满意度。1.6.公司核心发展逻辑公司核心发展逻辑 我们认为公司属于行业与公司双向共振公司 行业行业 随着生物药技术范式切换以及新治疗领域不断突破,生物药研发管线和终端市场
41、规模快速扩容,终端繁荣推动生物药研发支出进一步增长,下游 CDMO 市场的规模同步进入扩容期。在医药反摩尔定律压力,研发成本日益成为各药企核心考量因素,此外,Biotech 趋向繁荣浪潮背景下,生物药研发端、销售端将面临更加严峻的竞争压力,倒逼药企选择药包,从而推动生物药 CDMO 外包率持续提升。从竞争格局来看,全球生物制药 CDMO 市场集中度更高,CR6 为 63%,主要由于该行业具有较高的进入壁垒,相关厂家需要较长时间来建立国际质量体系以及良好的业内记录,因此新进入者很难获获得较大市场份额。从产能的地理分布来看,根据 CIPH 测算,2020 年北美产量居于榜首,欧洲和亚洲紧随其后。2
42、020 年至年至 2025 年年,预计亚洲和,预计亚洲和欧洲的每年增长率约为欧洲的每年增长率约为 9%,北美为,北美为 4%,生物药产能进一步向欧洲、亚洲转移。,生物药产能进一步向欧洲、亚洲转移。公司公司 6369470005002005.4%90.9%80.0%70.9%64.6%65.3%55.9%55.5%65.1%76.3%66.7%54.6%47.1%49.6%41.5%47.3%30%50%70%90%110%2000202021Top 20 vs R
43、evTop 10 vs Rev21.642.565.988.4119.3197.6232.7486.8005002014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20219.610.112.415.916.821.40500202021 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 13/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 公司独创 Follow the Molecule 模式,为早期客户提供生物药全产业链服务,深度绑定客户,随着项目推进至 III 期&商业化阶段,服务规模与项目收益
44、持续扩大,2020年公司正式推出 Win-the-Molecule 驱动战略,外部管线转入成为公司项目数量快速增长的又一大驱动力;2021 年公司获得的新项目数量已占据全球增量 40%,位居全球 NO1,其管线数量已成为业界最大的 portfolio 之一;从内部项目阶段来看,公司商业化项目占比开始提升,我们判断,公司已进入商业化项目扩容&销售放量驱动增长新阶段。此外公司不断布局与迭代技术平台和服务能力,打磨质量体系,同时公司践行全球双厂生产模式,多维优势支撑公司“双战略”高效执行,确保公司确保公司能够把握住生命科技每一波技术变革浪潮能够把握住生命科技每一波技术变革浪潮。图图 14:核心发展逻
45、辑核心发展逻辑 数据来源:东北证券 2.生物药生物药迈向繁荣时代迈向繁荣时代 2.1.生物药时代已来,生物药时代已来,CDMO 市场迅速扩容市场迅速扩容 2.1.1.药物发展简史药物发展简史 第一阶段第一阶段:生物制药行业始于十九世纪末。随着化学和药理学的融合,人类发现了 确切的治疗药物结构式,开启了现代制药工业的发展之路,数百种药物得以成功上市。此阶段药物发现主要依靠经验积累药物和疾病的相关性分析,而不了解明确的治疗机理,药物研发的偶然性较大。第二阶段第二阶段:自 20 世纪 70 年代以来,治疗药物的发现和开发逐渐取代经典的经验药理学,开始由理性药物发现主导,药物的研发也进化为新的研发范式
46、既通过靶点筛选先导药物,进一步试验证明药物和疾病治疗的相关性,人类自此进入靶向化学药 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 14/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 物时代。Squibb 开发的卡托普利为其早期代表。虽然靶向化学药靶向化学药已繁荣半个世纪,但是历久弥新,小分子药物依然是当今中坚力量。第三阶段第三阶段:重组蛋白出现于 20 世纪 80 年代初,以重组人胰岛素和 1986 年 OKT3 单抗的上市为标志性事件,自此人类进入了生物药的新纪元,大量heavybomb drug 诞生。这波技术推动的产业浪潮持续至今。从 2021 年全球 TOP10 药物
47、销售情况来看,生物药已占据半壁江山,其中BNT162b2(新冠疫苗)、Humira、Keytruda 问鼎全球药物销售榜三甲,生物药迎来了繁荣时代。图图 15:药品药品发展史发展史 数据来源:公开资料,东北证券 表表 2:2021 年年全球全球 TOP10 药物销售情况,生物药占据半壁江山药物销售情况,生物药占据半壁江山 序号 公司 重磅产品 销售额(亿美元)1 辉瑞 BNT162b2(Comirnaty)243.00 2 艾伯维 Humira(修美乐)153.60 3 默沙东 Keytruda(帕博利珠单抗)125.78 4 BMS Revlimid(来那度胺)94.86 5 BMS/辉瑞
48、Eliquis(阿哌沙班)80.88 6 强生/艾伯维 Imbruvica(伊布替尼)62.60 7 吉利德 Biktary(比克恩丙诺)60.94 8 BMS Opdivo(纳武利尤单抗)60.30 9 强生/艾伯维 Stelara(乌司奴单抗)58.02 10 拜耳/强生 Xarelto(利伐沙班)47.03 数据来源:公开资料、东北证券 2.1.2.生物药物百花齐放,全球研发管线数量实现突破生物药物百花齐放,全球研发管线数量实现突破 单抗为生物药主力,双抗、单抗为生物药主力,双抗、ADC 有望成为新增长驱动;有望成为新增长驱动;抗体药物得益于:高特异高特异性性,具有更少的不良反应;抗体药
49、物的半衰期较长半衰期较长,可大大减少用药次数;生物药难以精确仿制,专利过期影响小于小分子,因此,治疗性抗体已成为近年来生物创新药物开发中最主要的热门领域之一,截止 2021 年年底,FDA 已累计批准 107 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 15/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 款抗体新药,其中 36 个于 2015-2021 期间获批,抗体药迎来爆发时期。从内部产品结构来看,全球 III 期临床管线单抗占比依然超过 50%。然而随着生命基础科学的快速发展,生物药内部范式创新加速变革,双抗、双抗、ADC 等等有望有望成为下一成为下一个抗体类个抗体类新
50、兴领域新兴领域,驱动生物药行业的快速增长,驱动生物药行业的快速增长。图图 16:FDA 1986-2021 批准的抗体药物批准的抗体药物 图图 17:哺乳动物产品分布哺乳动物产品分布(产品和开发阶段分列产品和开发阶段分列)数据来源:数据来源:FDA approves 100th monoclonal antibody product、东北证券 数据来源:CIPH、东北证券 新治疗领域突破,驱动生物药市场规模增长;新治疗领域突破,驱动生物药市场规模增长;在新治疗领域,生物药持续突破。比如治疗难度的较大 AD 领域,近年有了可喜的研究进展;阿尔茨海默病属于中枢神经系统的退行性疾病,目前尚没有特效的
51、药物能够治愈这种疾病,此外 AD 患者人群基数较大,WHO 报告显示,目前全球约有 5000 万痴呆症患者,其中 60%-80%为AD 患者;2022 年 11 月,Biogen/卫材仑卡奈单抗全球 Clarity AD 研究期临床结果公布,临床指标的结果提示,仑卡奈单抗能显著延缓早期 AD 患者认知、日常和社会能力的减退,目前该药已于 2023 年 1 月经 FDA 获批,属于 AD 治疗领域的重要里程碑;此外礼来 Donanemab III 期达主要终点,头对头优于 Aduhelm。假设 2023年 AD 诊断率达到 34%,AD 药物渗透率为 50%,每年生产 20 批次,抗体表达量3.
52、8g/L,纯化率 80%,制剂产率 90%,生物药生产体积需求有望达到 250 万升/年,其中 CDMO 生产端规模为 125 万升。我们认为类似 AD 这类人群基数较大,治疗频次高的用药领域,一旦大分子生物药实现研究突破,有望成为 CDMO 行业增长驱动力。0246884020022004200620082001620182020OtherFragmentBispecificAntibody-drugconjugate 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 16/65 药明生物药明生物
53、/港股公司报告港股公司报告 图图 18:仑卡奈单抗贡献:仑卡奈单抗贡献 CDMO 增量市场测算增量市场测算 数据来源:WHO、东北证券 生物药正成为药品增长核心驱动力之一,生物药正成为药品增长核心驱动力之一,根据 Frost&Sullivan 的数据显示,全球生物药及化学药规模已从 2015 年的 110501 亿美元增长至 2021 年的 14012 亿美元,并预计在 2026 年增长至 17971 亿美元,五年年复合增长率约为 5.1%。在 2015-2021以年复合增长率 8.73%的增速远超同期化药增速(+2.8%)。预计生物药市场规模将于 2021 年至 2026 年以约 12%的年
54、复合增长率迅速扩张,2026 年将占据约 1/3 的医药市场。生物药已然成为推动医药市场发展的新引擎。图图 19:全球生物药及化学药市场规模及预测全球生物药及化学药市场规模及预测(单位:十亿美元)单位:十亿美元)数据来源:Frost&Sullivan、东北证券 2.1.3.新的时代新的时代成成就新的势力,就新的势力,Biotech 趁势而趁势而兴兴 Biotech兴起,推动外包行业繁荣兴起,推动外包行业繁荣;1962年的科夫沃科夫沃-哈里斯修正案哈里斯修正案与1984年Hatch-Waxman法案法案是美国新药史上的两个标志性事件,前者奠定了当代药监的模式基础,自此新药上市需经安评和有效临床试
55、验,后经 FDA 审评方可上市,是现代药监模式的起源,而 Hatch-Waxman 法案则开创了药品实验数据保护制度,给予新药至少五年的数据独占保护,以及允许新药专利申请补偿保护期,延长有效专利期,大大促进了新药企业的开发和创新,鼓励了新药创新,美国创新生态环境得到大幅改善,0500300202220232024202520262027202820292030生产体积需求(万升/年CDMO生产规模(万升/年204.8220.8239.6261.1286.4297.9338.4380.7429.4483.1541.1596.8900.2932.8968.81005.6103
56、81000.91062.810941127.71155.61177.81200.311051153.61208.41266.71324.51298.81401.21474.71557.21638.71718.81797.118.53%19.14%19.83%20.61%21.62%22.94%24.15%25.82%27.58%29.48%31.48%33.21%00.10.20.30.40.50.60.70.80.98001,0001,2001,4001,6001,8002000212022E2023E2024E2025E20
57、26E化学药生物药生物药市场规模占比 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 17/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 社会风险资本开始陆续涌入,Biotech 逐步兴起,并在未来几十年推动研发范式的迅速转换,成为药品研发领域“新势力”,这波产业浪潮持续至今。根据Frost&Sullivan数据,2016-2020 年全球各类制药企业研发投入的复合增速为 6.9%:其中小型制药企业(含有 biotech、虚拟公司)研发投入 5 年年复合增长率最高(+13.3%),而大型制药企业最低(+5.8%);从 FDA 新药批准数量角度来看,小型药企占比已高达 42%;从全
58、球制药公司数量来看,2022 年小型制药企业数量将达到 78.3%,数量占比稳步提升;我们认为,我们认为,Biotech 一般资产规模较小,尤其对于研发、生产壁垒双高的生物一般资产规模较小,尤其对于研发、生产壁垒双高的生物药药行业行业,更加倾向于,更加倾向于 CDMO 为其提供技术与生产支撑,为其提供技术与生产支撑,随着随着 biotech 企业企业繁荣持繁荣持续续,必然推动研发外包率,必然推动研发外包率不断不断提升提升;而在;而在 Biotech 繁荣期,能够提供一站式、端对繁荣期,能够提供一站式、端对端服务的生物药外包公司占据较大优势。端服务的生物药外包公司占据较大优势。图图 20:FDA
59、 新药批准数量按制药公司类型拆分(折线为小型制药公司占比)新药批准数量按制药公司类型拆分(折线为小型制药公司占比)数据来源:Frost&Sullivan、东北证券 图图 21:全球制药公司数量及预测全球制药公司数量及预测,2017-2030E 数据来源:Frost&Sullivan、东北证券 2330282424565859%39%31%40%42%10%15%20%25%30%35%40%45%50%-200202021Small Pharma/Biotech Companies/Virtual PharamaMid-size
60、d Pharmaceutical CompaniesLarge Pharmaceutical Companies745483265653227852966857420020622462582692809807980705446
61、7945887306962069623922239276.0%76.3%76.8%77.2%77.6%78.3%78.8%79.3%79.7%80.1%80.5%80.8%81.2%81.5%65.0%70.0%75.0%80.0%85.0%90.0%05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,00040,0002002020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030ELarge Pharmaceutical Compani
62、es(外包率:25%)Mid-sized Pharmaceutical Companies(外包率:51%)Small Pharma/Biotechs/Virtual Pharama(外包率:76%)Proportion pf Smaller Pharma/Biotechs/Virtual Pharama 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 18/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 22:全球各类制药企业研发投入规模及占比变化全球各类制药企业研发投入规模及占比变化(单位单位:亿美元亿美元)数据来源:Frost&Sullivan、东北证券 2.1.4.全
63、球生物药研发支出持续增长全球生物药研发支出持续增长,CDMO 快速扩容快速扩容 生物药分子迭代,推动生物药研发支出增长;生物药分子迭代,推动生物药研发支出增长;近年来生物药加速革新,双抗、融合蛋白、ADC 逐渐成为研究热点,全球各大药企进一步加大生物药研发投入,根据 Frost&Sullivan 预测数据,2022 年全球生物药研发投入规模高达 490 亿美元,预计2015 年至 2022 年的年复合增长率为 8.9%;积极的研发投入将驱动生物药 CDMO市场的规模持续增长。图图 23:全球生物药研发投入及占比变化趋势全球生物药研发投入及占比变化趋势(单位单位:十亿美元十亿美元)数据来源:Fr
64、ost&Sullivan、Evaluate Pharma、东北证券 2.1.5.反摩尔定律成为反摩尔定律成为医药研发医药研发魔咒魔咒 反摩尔定律倒逼药企倾向选择外包反摩尔定律倒逼药企倾向选择外包;全球新药研发成本在过去 50 年中大幅增加,新药上市的平均时间延长;然而随着成本快速上升,研发成功率却呈现下滑趋势,2010 年新药成功率跌破 15%,表明医药研发端面临反摩尔定律压力;在研发成功率下降、研发费用持续走高的背景下,叠加创新药专利到期损失三重压力下,大型制大型制8408658899141054 1148 1235 1318 1403 1481 1558 1635 1708 1775 18
65、3763568271002 1077 1151 1224 1295 5 342042252492763063383744160%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2001920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E大型制药企业中型制药企业小型制药企业0.150.170.190.210.230.250.270.290500200182
66、0022生物药研发投入其他医药研发投入生物药研发投入占比 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 19/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 药企业通过裁减研发人员、缩减资本开支以及选择外包研发生产服务以应对研发困药企业通过裁减研发人员、缩减资本开支以及选择外包研发生产服务以应对研发困境境。图图 24:Global Loss of Exclusivity Potential(Unit:bn USD)图图 25:全球新药研发成本与综合成功率全球新药研发成本与综合成功率(单位单位:亿美元亿美元)数据来源:IQVIA、东北证券 图图 26:全球新药
67、研发投资回报率持续走低全球新药研发投资回报率持续走低 数据来源:Deloitte、东北证券 1.092.784.3610.980.71.356.0814.61.794.1310.4425.5814.60%0%5%10%15%20%25%05970s1980s1990s2010s临床前成本临床成本总研发成本综合成功率10.1%7.6%7.3%4.8%5.5%4.2%4.2%3.7%1.9%1.8%0%2%4%6%8%10%12%2000019 数据来源:IQVIA、东北证券 43.4734.32100.191
68、63.979%74%57%45%05003003-20-2030BiologicNon-Biologic207%of 2025 sales13%of 2015 sales27%of 2010 sales18%of 2020 sales 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 20/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 2.1.6.生物药研发外包率持续提升生物药研发外包率持续提升 反摩尔定律、竞争加剧推动外包率持续提升反摩尔定律、竞争加剧推动外包率持续提升;由于全
69、球生物药 CDMO 行业尚处于中早期发展阶段,根据 Frost&Sullivan 数据,截至 2020 年末,往下游渗透率仅为15.7%,在医药反摩尔定律压力,研发成本日益成为各药企核心考量因素,此外,Biotech 趋向繁荣浪潮背景下,在研项目日趋竞争激烈,批准上市药物数目亦快速增多,生物药研发端和销售端将面临竞争更加严峻的压力,倒逼药企选择外包,降低研发开支以及提高研发效率,从而推动生物药 CDMO 外包率持续提升。Frost&Sullivan 数据预测,由于研发难度提升等各种因素,2025 年生物药渗透率有望超过20%,当年生物药 CDMO 规模有望达到 353 亿美金。图图 27:全球
70、生物药全球生物药 CDMO 渗透率不断提升渗透率不断提升 数据来源:Frost&Sullivan、东北证券;左轴单位为 10 亿美元 图图 28:全球生物药全球生物药 CDMO 市场规模及行业占比市场规模及行业占比(单位单位:十亿美元十亿美元)数据来源:Frost&Sullivan、东北证券 生物药生物药 CDMO 高壁垒,行业集中度较高高壁垒,行业集中度较高;从生物药 CDMO 竞争格局分析,2021 年全球生物制药研发服务外包市场集中度更高,前六大公司市场份额共计 63%;行业进入壁垒较高,具有较高的资金壁垒、人才壁垒以及技术壁垒,此外相关厂家需要12%13%14%15%16%17%16%
71、17%18%20%21%-3%2%7%12%17%22%02040608002015 2016 2017 2018 2019 2020 2021E2022E2023E2024E2025E药企生产CDMO外包CDMO渗透率9.911.813.315.717.721.425.530.235.340.846.753.260.167.925.1%26.5%27.1%28.3%28.0%28.1%28.1%28.3%28.4%28.5%28.7%28.9%29.0%29.4%0.230.240.250.260.270.280.290.3007080201720
72、0212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E主要生物药CDMO市场规模全球CDMO生物药占比 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 21/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 510 年时间来建立自己优秀的业内记录及获得广泛认可的国际质量体系才能获得客户信任,新进入者需面对严苛的学习曲线,此外生物药 CDMO 强粘性特征,因此新进入者很难获获得较大市场份额,因为我们判断,未来 35 年,行业集中度依然呈现上升的趋势。图图 29:2021 年全球生物药年全球生物药 CDMO 竞争格局竞争格局
73、(以销售额计算以销售额计算)数据来源:Refinitiv、WIND、东北证券 2.1.7.生物药产能生物药产能供需平衡供需平衡,供给端正向欧、亚逐渐转移,供给端正向欧、亚逐渐转移 全球生物药产能供需平衡,未来产能向亚洲、欧洲转移全球生物药产能供需平衡,未来产能向亚洲、欧洲转移;关于生物药产能,我们从三个层面来分析,供给端来看,供给端来看,根据 CPHI 测算,2020 年全球细胞培养设备产能约为 520 万升,预计 2025 年全球细胞培养设备产能将进一步增至约 750 万升,2020年至 2025 年的年复合增长率为 7.6%。预计 2025 年 CDMO 端产能将升至 330 万升,202
74、0 年至 2025 年的年复合增长率为 14.73%;药企端生物药生产产能将增长至420 万升,2020 年至 2025 年的年复合增长率为 3.5%,CDMO 产能端占比将由 2020年 32%提升至 2025 年的 44%,外包率进一步提升。需求端来看需求端来看,该机构进一步测算全球需要的公斤产能将从 2020 年的 32 公吨增加至 2025 年的 64 公吨,2020 年至 2025 年的年复合增长率为 14.87%(该需求产量预测不包括新冠相关产品需求);下游生物药市场来看下游生物药市场来看,根据 Frost&Sullivan 的数据,2025 年生物药市场规模将达到 5411 亿美
75、元,2020 年至 2025 年的年复合增长率为 10.46%,增速高于供给端增速;综上我们判断,全球生物药产能在未来 3 年依然属于供给、需求较为匹配的格局。从产能的地理分布来看,2020 年北美产量居于榜首,欧洲和亚洲紧随其后。而2025 年则产能格局也会发生较大变化。2020 年至年至 2025 年,预计亚洲和欧洲的每年年,预计亚洲和欧洲的每年增长率约为增长率约为 9%,北美为,北美为 4%,生物药产能进一步向欧洲、亚洲转移。,生物药产能进一步向欧洲、亚洲转移。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 22/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 30:全
76、球生物药产能预测全球生物药产能预测 图图 31:全球生物药需求全球生物药需求量预测量预测(公斤公斤)数据来源:CPHI、东北证券 数据来源:CPHI、东北证券 图图 32:全球全球生物药生物药产能分布产能分布 图图 33:全球生物药全球生物药药企药企/CDMO 产能预测产能预测(单位单位:万万升升)数据来源:CPHI、东北证券 数据来源:CPHI、东北证券 2.2.中国生物药中国生物药 CDMO 快速扩容,全球产业转移加速快速扩容,全球产业转移加速 2.2.1.中国创新药进入中国创新药进入全面全面爆发时代爆发时代 顶层设计,破除新药制度供给障碍;顶层设计,破除新药制度供给障碍;2015 年以来
77、,中国围绕药品监管制度与药品审评审批机制,进行了一系列创新药政策的改革,逐渐破除了制度障碍,药品注册管理办法设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审评等四条特殊审评通道,明确了适用药物类型以及政策扶持力度,以突破性疗法和优先审评制度为例,纳入突破性疗法的药品能够在临床试验关键阶段加强相关审评人员沟通力度,从而大幅降低监管障碍,提高临床试验效率,而纳入优先审评通道的药物上市许可申请评审时限缩短至 130 天,对于临床急需的境外已上市而国内未上市的罕见病审评时限可缩短至 70 天;总体上,在新药审评政策的支持下,中国新药上市速度明显加快,CDE 审评平均时长从 2016 年的 785
78、 天下降至 2012 年 412 天,审评效率大幅提升,破除了新药供给问题。03,7507,5002020202242025Installed Capacity(1,000s L)0.032,000.064,000.02020202242025002025Installed Capacity(1,000sL)AsiaEuropeNorth America3544200060080020202025E药企CDMO企业 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 23/65 药明生物药明生物/港股
79、公司报告港股公司报告 图图 34:历年上市药品审评时长中位数(天历年上市药品审评时长中位数(天)数据来源:医药魔方、东北证券 医保支付变革,药企创新热情提升;医保支付变革,药企创新热情提升;从医保准入方面,医保谈判制度开始建立,并于 2015 年 10 月,进行了第一次医保谈判。根据 GBI 数据分析,新药获批到进入医保平均用时从 2016 年 8 年用时降至 2021 年 1.3 年,纳入医保时间大幅缩短,提升了可及性,同时也提升了创新热情,此外医保支付方面也发生了巨大的变革,随着中国老龄化深化。医保控费成为新常态,仿制药集采压力倒逼传统药企传统药企纷纷转型创新。图图 35:新药获批到进入医
80、保新药获批到进入医保平时平时用时大大缩减用时大大缩减 图图 36:创新药入保速度不断提升创新药入保速度不断提升 数据来源:KPMG、东北证券 数据来源:CDE、公开资料、东北证券 变革要素累积推动中国创新药进入变革要素累积推动中国创新药进入全面全面爆发时期;爆发时期;除上述审评政策、医保支付端变革外,融资端与人才因素端也在累积变革要素,融资层面,18A/科创板逐渐设立,大批社会资金纷纷涌入创新药赛道,掀起淘金热潮,同时吸引了一批批海归人才回国创业。自 2015 年开始的政策变革因素、资金变革因素、人才变革因素叠加累积,驱动中国创新“航母”开始起航;从 CDE 网站统计,中国首次获批药物数量从
81、2010年前后每年个位数新药到 2021 年高达 38 个,中国进入了创新药品种全面爆发阶段。我们认为,新药端的迅速扩容势必催生上游,新药端的迅速扩容势必催生上游 CDMO 行业的繁荣行业的繁荣。020040060080032000202021历年上市药品审评时长(天)(中位数)8.337.843.415.732.421.3001920202021新药获批到进入医保平均用时(年)18%20%39%37%44%31%3%47%21%14%19%100%97%35%42%22%11%0%2
82、0%40%60%80%100%2001920202021获批当年入保获批次年入保获批3年入保获批3年以上 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 24/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 37:中国首次获批药物数量及国产药品占比中国首次获批药物数量及国产药品占比 数据来源:医药魔方、东北证券 2.2.2.生物药生物药 CDMO 行业方兴未艾,中国全球占比有望持续提升行业方兴未艾,中国全球占比有望持续提升 中国中国 CMO 企业多维竞争优势铸造全球竞争力企业多维竞争优势铸造全球竞争力;随着近年来生物药行业蓬勃发展,生物药 CDMO 市场
83、规模迅速扩容,根据 Frost&Sullivan 数据,2021 年中国生物药CDMO 市场规模高达 141 亿(4 年增长 5 倍),发展迅猛,但是行业全球占比也仅为12%,尚处于早期发展阶段;我们通过财务对比研究发现,国内优秀公司药明生物人均成本、人均创收不及海外生物药 CMO 龙头公司的 50%(三星生物、Lonza),具有较为显著的成本优势;从历年全球 CDMO 市场份额分析,药明生物全球市场份额已从 2016 年 2.4%上升至 10.3%,位居全球 NO3。我们判断,中国头部 CDMO 企业有望凭借着较高的工作效率、一体化商业模式、工程师红利等诸多优势,员工人均收入、营收规模具有更
84、高的上升潜力,中国生物药 CMO 未来全球占比有望持续提升。图图 38:中国生物药中国生物药 CDMO 市场规模逐渐攀升市场规模逐渐攀升(单位单位:十亿人民币十亿人民币)数据来源:Frost&Sullivan,东北证券 0%10%20%30%40%50%60%00702000021进口化药进口生物药国产化药国产生物药国产药品占比2.33.24.97.614.11824.330.437.34553.563.274.285.30.050.150.250.350.450.550.650.750.850102030
85、405060708090200202021 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E主要生物药CDMO市场规模YOY 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 25/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 39:2021 全球部分主要全球部分主要 CDMO 公司人均成本及创收情况公司人均成本及创收情况(单位单位:美元)美元)数据来源:Refinitiv、WIND、东北证券 图图 40:2017-2021 药明生物全球市场份额变化药明生物全球市场份额变化 数据来源:东北证券 2
86、.3.医疗投融资短期扰动,不改长期发展趋势医疗投融资短期扰动,不改长期发展趋势 2022年全球融资额达8484亿元(-48.94%),2021年国内融资额达2466亿元(-45.75%),总体 2022 年全球市场融资总额均有大幅下滑,我们认为主要跟全球资本市场流动性收紧相关,此外也与 2020 年至 2021 年,众多资金涌向新冠赛道,提高了融资额可比基数。当前医疗投融资数据依然属于过去 5 年的历史高位。从从 CXO 收入构成收入构成角度来看,我们根据 Frost&Sullivan 行业数据测算,CXO 行业过半收入来自于 Pharma 或者 BioPharma,Biotech 贡献比例不
87、足 20%;从从 biotech收入来源来看收入来源来看,合作交易创收占比呈现提高趋势,2022 年前三季度合作授权交易,占比高达 43.1%,一定程度缓冲了金融融资端对 Biotech 的不利影响,Biotech 资金资金池亦存在蓄水池效应池亦存在蓄水池效应。此外全球研发管线全球研发管线还在持续增长,2022H1 上半年 pipeline达到 3795 个,同比增长 25%,增长势头良好;上述因素均能够对全球研发投入增长形成支撑,短期投融资波动对医药外包行业业绩影响有限;我们认为,后疫情时代,随着全球经济复苏,美联储加息步入尾声,医疗投资风险偏好有望改善,届时投融资数据或许触底回升。0510
88、045LabcorpIQVIALonzaICON PLCSyneosHealthCatalentCharlesRiver三星生物 药明生物 药明康德凯莱英博腾股份 康龙化成人均成本人均创收2.40%3.20%5.10%6.40%10.30%0%2%4%6%8%10%12%200202021 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 26/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 41:全球全球 2015-2022 年一级市场医疗行业融资额年一级市场医疗行业融资额汇总(分季度)汇总(分季度)图图 42:国内国内 2015-
89、2022 年一级市场医疗行业融资年一级市场医疗行业融资额额汇总(分季度)汇总(分季度)数据来源:动脉橙、东北证券 数据来源:动脉橙、东北证券 图图 43:全球研发管线数量全球研发管线数量 图图 44:全球全球 Biotech 融资方式占比变化趋势融资方式占比变化趋势(单位单位:百百万美元万美元)数据来源:药明康德,东北证券 数据来源:BCIQ、东北证券 3.五维度竞争优势五维度竞争优势铸就铸就全球品牌全球品牌 3.1.以奇用兵,以奇用兵,双双驱动战略驱动战略推动项目推动项目以及在手订单以及在手订单急速攀升急速攀升 3.1.1.双驱动战略持续发力,双驱动战略持续发力,综合项目数量综合项目数量迅速
90、增长迅速增长 双驱动核双驱动核战略成效显著,综合项目数迅速增长;战略成效显著,综合项目数迅速增长;作为生物药合同外包平台,公司以严格内部质量控制,最佳交付速度,一流交付质量等出色表现,逐渐在业内积累了良好口碑。公司独创 Follow the Molecule 模式,为早期客户提供生物药全产业链服务,深度绑定客户,随着项目推进至 III 期&商业化阶段,服务规模与项目收益持续扩大。该模式为业务合作带来了粘性提升,从而为后端带来可靠项目来源,为公司奠定长期增长基础。此外,公司可根据早期项目研发进展推进产能建设,产能利用率能够稳定在较高的水平。随着公司多平台技术能力搭建和提升以及全球品牌的提-100
91、%-50%0%50%100%150%200%0.0500.01,000.01,500.02,000.02,500.03,000.02015Q12015Q32016Q12016Q32017Q12017Q32018Q12018Q32019Q12019Q32020Q12020Q32021Q12021Q32022Q12022Q3全球融资同比增速-150%-100%-50%0%50%100%150%200%250%300%350%400%02004006008001,0001,2001,4001,6002015Q12015Q32016Q12016Q32017Q12017Q32018Q12018Q3201
92、9Q12019Q32020Q12020Q32021Q12021Q32022Q12022Q3中国融资额(亿元)同比增速01,0002,0003,0004,0005,0006,0000%20%40%60%80%100%2021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q3IPOFollow-onVentureDebt and otherPIPEsPartnership 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 27/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 升,从 2018 年开始,公司开始承接来自于公司外部的管线,并于 2020 年正式推出W
93、in-the-Molecule 驱动战略,吸引外部管线转入成为公司项目数量快速增长的又一大驱动力;从转入角度,截至 2022H1,处于不同研发阶段的总计 45 个项目已转入公司平台,其中临床 I 期 15 个项目,临床 II 期 14 个项目,III 期&商业化项目为 15个项目;根据我们测算,根据我们测算,2021 年公司获得的新项目数量已占据全球增量年公司获得的新项目数量已占据全球增量 40%,位居,位居全球全球 NO.1,一体化平台优势显著。图图 45:跟随分子策略由临床前转入临床早期项目数跟随分子策略由临床前转入临床早期项目数量量 图图 46:赢得分子战略转入外部管线数量赢得分子战略转
94、入外部管线数量 数据来源:公司 2022 年中业绩报告、东北证券 数据来源:东北证券 从 Pipeline 角度,近年来公司综合项目数量实现快速增长,截止 2022H1 公司综合项目总数达到 534 个,2017 年上半年至 2022 年上半年的年复合增长率为 31.85%,其中非新冠项目 499 个,新冠项目 35 个。图图 47:2017H1-2022H1 公司综合项目总数变化趋势公司综合项目总数变化趋势 数据来源:公司历年年报、东北证券 以项目研发进展角度来看,截止 2022H1,临床前早期项目临床前早期项目 287 个,临床早期项目个,临床早期项目(I/II 期)期)204 个,个,I
95、II 期临床项目期临床项目 29 个,商业化项目个,商业化项目 14 个,个,III 期期&商业化营收占商业化营收占比比&项目占比,持续提升,并成为公司增长的核心驱动力。项目占比,持续提升,并成为公司增长的核心驱动力。我们认为顶流的技术平台、最佳质量体系、最好交付时间记录和最优交付结果是公司“Follow and Win-the Molecule”战略成功的基石。我们认为双驱动战略成功实施我们认为双驱动战略成功实施29332030402002020212022H670500246820
96、0212022H1临床I期临床II期临床三期&CMC总计522425028633440848053420.15%16.15%9.63%9.27%11.61%14.40%16.78%22.16%17.65%11.25%00.10.20.30.40.5005002017H120172018H120182019H120192020H120202021H120212022H1综合项目总数增长百分比 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 28/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 奠定了公司与全球龙头差异化优势奠定了公司与全球龙
97、头差异化优势,同时契合了契合了 Biotech 崛起的产业发展浪潮;好崛起的产业发展浪潮;好风凭借力,我们认为,商业模式持续为公司积累竞争优势,从而为公司改写全球竞风凭借力,我们认为,商业模式持续为公司积累竞争优势,从而为公司改写全球竞争格局奠定了基础。争格局奠定了基础。图图 48:公司公司各阶段项目变比各阶段项目变比 图图 49:公司公司各阶段项目占比变比各阶段项目占比变比 数据来源:Wind、东北证券 数据来源:Wind、东北证券 图图 50:公司各阶段项目收入变化公司各阶段项目收入变化(单位单位:百万人民币百万人民币)图图 51:各阶段项目收入占比变化各阶段项目收入占比变化(单位单位:百
98、万人民币百万人民币)数据来源:公司历年年报、东北证券 数据来源:公司历年年报、东北证券 3.1.2.迈进商业化生产元年,公司项目结构持续优化迈进商业化生产元年,公司项目结构持续优化 商业化项目放量驱动公司迅速增长,公司进入商业化项目扩容商业化项目放量驱动公司迅速增长,公司进入商业化项目扩容&销售放量驱动增长销售放量驱动增长新阶段;新阶段;生物制药外包项目的一般收益和持续时间在不同研发阶段存在差异。商业化项目每年可为公司创收 50100 万美金,根据公司对外交流材料,单个商业化项目价值可高达 5000 万美金,远高于早期项目。商业化项目由于其高价值,向来为兵为兵家必争之地家必争之地。近年来公司收
99、入的大幅增长一方面来自于综合项目总数的不断增长,另一方面则来自于收益更高的后期(第III期)临床开发及商业化生产项目的不断增长与放量。截至 2022H1,公司 III 期项目为 29 个;商业化生产项目为 14 个,其中 6个通过“赢得分子战略”得来,截止 2022H1,公司 10+临床三期&商业化项目正在积极洽谈中。从收入端来看,从收入端来看,2022H1 公司公司 III 期期&商业化项目收入已高达商业化项目收入已高达 31.52 亿,亿,根据公司预测,公司的商业化项目有望在根据公司预测,公司的商业化项目有望在 20222023 年每年增加年每年增加 24 个,在个,在 2024年至年至
100、2026 年年每每年增加年增加 4-6 个个;我们认为随着 III 期&商业化项目数目不断增长,公司将迎来后期项目放量驱动公司营收增长新发展阶段。92909897922789458323229500300临床前开发早期(I及II期)后期(第III期)商业化生产9290989792278945832322940%2
101、0%40%60%80%100%临床前开发早期(I及II期)后期(第III期)商业化生产01,0002,0003,0004,0005,0002001920202021 2022H1IND前收入临床早期收入临床后期及商业化生产其他6811049.214511808.42800.333922637.7307.7569.61083.521521470.31602.71284.41254.54930.53151.50%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%200022H1IND前收入临床早期收入临床后期及商业化生产
102、 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 29/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 表表 3:不同项目阶段持续时间:不同项目阶段持续时间 项目阶段 一般持续时间 一般收益(百万美元)临床前开发 12 年 58 早期(第 I 及 II 期)临床开发 3 年 46 后期(第 III 期)临床开发 35 年 2050 商业化生产 每年 50100 数据来源:公司公司公告、东北证券 公司管线拥有较多重磅品种;公司管线拥有较多重磅品种;根据 2022 年公司投资者日披露材料,公司管线涵盖较多潜在重磅药物,每年 CMO 有望贡献 2 亿+美元商业化生产项目有 5 个,每年C
103、MO 有望贡献 12 亿美元的商业化生产项目有 8 个,每年 CMO 有望贡献 5 千万1 亿美元商业化生产项目有望达到 8 个,以上项目有望于 2026 年为公司每年贡献超过 20 亿美元营收。此外,商业化项目管线中涵盖单抗、双抗、ADC、疫苗等各类项目,再次验证了公司多平台技术能力。图图 52:公司公司 CMO 潜在重磅品种潜在重磅品种 数据来源:公司 2023jpmorgan 演示材料、东北证券 3.1.3.致力全类型分子开发,致力全类型分子开发,前瞻储备新技术前瞻储备新技术 前瞻布局,致力于新分子开发;前瞻布局,致力于新分子开发;公司拥有行业最大多复杂生物药产品管线之一。从公司管线结构
104、来看,从 2022H1 来看,公司拥有 259 个单抗项目(+25.73%),84 个双抗项目(+42.37%),76 个 ADC 项目(+58.33%),融合蛋白 68 个(+28.30%),请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 30/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 16 个疫苗项目(+77.78%),还有 31 个其他蛋白项目(-6.61%),单抗数目项目数目2022H1 占据为 48.5%,这与全球生物药结构分布相契合;近年来,公司单抗项目数量占比呈现下降趋势。预计在 2020 年至 2025 年间,公司单抗项目数量占比将从52.4%下降至 48.5
105、%。相比而言,公司 ADC、双抗等新分子项目增速更快。预计在2020 年至 2025 年间,ADC 项目占比将从 11.98%提升至 14.23%,双抗项目占比将从 12.87%提升至 15.73%,融合蛋白项目占比将从 11.68%提升至 12.73%。新分子型项目正逐渐成为公司未来新增长引擎。项目结构变化趋势的背后一定程度上为全球生物药行业的技术发展驱动所致,更是公司未雨绸缪,根据投资者交流资料,2012年公司已开始储备双抗项目,2013 年开始储备 ADC 项目,远远领先于行业,公司主动提前储备相关项目彰显公司对产业的深远眼光以及管理团队的忧患意识。从创新程度来看,公司储备 First-
106、in-class 项目数量多达 204 个,占全球生物药开发的约20%到30%;公司积极覆盖全类型分子公司积极覆盖全类型分子开发开发,前瞻储备相关的技术平台和服务能力,前瞻储备相关的技术平台和服务能力,不断进化与迭代,不断进化与迭代,portfolio 持续得到扩容,确保公司能够把握住生命科技每一波技持续得到扩容,确保公司能够把握住生命科技每一波技术变革浪潮术变革浪潮。图图 53:公司各分子类型管线数量公司各分子类型管线数量 数据来源:公司 2022 年中业绩报告、东北证券 图图 54:公司综合项目按分子分类占比公司综合项目按分子分类占比 数据来源:公司 2022 年中业绩报告、东北证券 17
107、543403933420659485333924372606234925984766830200250单克隆抗体双特异抗体抗体偶联药物融合蛋白其他蛋白疫苗20202021H120212022H5943597284404860763953626833333431499160%20%40%60%80%100%20201H202120211H2022单克隆抗体双特异抗体抗体偶联药物融合蛋白其他蛋白疫苗 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 31/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 3.1.4.未完成服务订单迅速扩容未完成服
108、务订单迅速扩容,奠定公司奠定公司增长增长基础基础 在手订单在手订单充沛充沛,中,中高增可期高增可期;从 2017 年起,公司受益于生物药 CDMO 行业红利以及 Follow and Win the Molecule 双驱动战略成功实施,在手订单迅速增长。截止 2022H1 公司未完成服务订单未完成服务订单约为 128.09 亿美元,2017 上半年至 2022 上半年的年复合增长率为 98.18%,锁定中长期收入预期增长;未完成潜在里程未完成潜在里程碑付款订单碑付款订单高达 57 亿美元,2017 上半年至 2022 上半年的年复合增长率为 179.79%。订单占比上升至31%,2017 上
109、半年至 2022 上半年提升 24pct,其领先的技术平台和独特的 CRDMO 业务模式优势再次充分彰显,未完成里程碑里程碑订单覆盖整个药物研发的不同阶段,根据项目进展确定收入;三年内未完成三年内未完成订单订单已增长至 30 亿美元,2017 上半年至 2022 上半年的年复合增长率为 47.82%,强化中近期收入预期增长;公司未完成订单总额高达 184.67 亿美金,2017 上半年至 2022 上半年的年复合增长率为 110%,订单保持强劲增长势头。图图 55:在手订单增长情况在手订单增长情况(单位单位:百万美元百万美元)数据来源:公司 2022 年中业绩报告、东北证券 3.2.深根固本,
110、打磨深根固本,打磨顶流顶流技术平台技术平台 3.2.1.高高研发投入研发投入为技术之源为技术之源 迎接生命科技下一波技术浪潮,迎接生命科技下一波技术浪潮,公司研发图谱持续公司研发图谱持续扩展扩展;公司自成立以来,将研发视为其保持未来增长及在全球生物制剂研发服务市场维持竞争力的最为至关重要的能力,现已构建横跨药物发现到开发生产的多个自主技术平台。64695565786928467-8,000-4,00004,0008,00012,00016,00020,000-2,0002,0006,0
111、0010,00014,0002002020212022H1未完成服务订单未完成潜在里程碑付款订单3年内未完成的订单在手订单总额 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 32/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 56:公司研发发展路径时间线公司研发发展路径时间线 数据来源:公司历年招股说明书、东北证券 公司对技术研发的重视直接体现在其研发投入的不断扩大中,2021 年公司研发支出已超过 5 亿元(4 年增长近 6 倍),为公司在多种技术平台的持续优化和布局提供雄厚的资金支持。经过多年研发创新,公司公司已经建立已经建立了了横跨从药物发现到
112、横跨从药物发现到药物开发再药物开发再到商业化生产到商业化生产多个自主技术平台多个自主技术平台。图图 57:公司研发支出及占营收比重变化图公司研发支出及占营收比重变化图(单位单位:千人民币)千人民币)数据来源:WIND、东北证券 74,479169,287259,651303,734501,5834.60%6.68%6.52%5.41%4.87%4%5%5%6%6%7%7%0100,000200,000300,000400,000500,000200202021 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 33/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告
113、 图图 58:公司技术与平台公司技术与平台 数据来源:公司官方网站、公司年报、东北证券 3.2.2.药物药物发现平台发现平台 3.2.2.1.WuXiBody 双特异性抗体平台双特异性抗体平台 公司凭借其在抗体开发方面的丰富经验及其一流的科学家团队,已在双特异性抗体领域开发超过 10 种不同的抗体格式,并发表相关论文超过 30 份,截至 2022H1 公司正推进 84 个双特异性抗体项目。双特异性抗体相比单抗增加了一个结合位点,因而特异性更强,脱靶毒性降低。但是双抗开发更具复杂性,有着更高的技术壁垒。为解决这项难题,公司推出 WuXiBody 平台,赋能全球范围内双特异性抗体创新研发活动。Wu
114、XiBody 平台具有效价灵活性,能够几乎可将所有单抗序列对组装成双特异性抗体结构,其特有的结构灵活性使得该平台便于公司建立具有不同价位的多种双抗形式,例如 2、3 或 4 个结合位点。WuXiBody 平台还具有开发速度快、低成开发速度快、低成本、本、高产量、易溶性、血清稳定性高产量、易溶性、血清稳定性及延长体内半衰期延长体内半衰期等诸多优势。公司凭借强大的WuXiBody 双特异性抗体平台,有望复制单抗领域的领导地位。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 34/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 59:公司双特异性抗体配套平台公司双特异性抗体配套平台
115、 数据来源:WuXi Biologics 英文官网、东北证券 图图 60:WuXiBody 优势优势 数据来源:WIND、东北证券 3.2.2.2.SDArBodY 多特异性抗体平台多特异性抗体平台 除了双特异性抗体平台 WuXiBody 之外,凭借领先的重链单域抗体(VHH)库、先进的 VHH 免疫、VHH 亲和力成熟、人源化平台技术以及对疾病及目标生物学的深刻理解,公司开发了基于 VHH 的先进多特异性抗体平台 SDArBodY(基于单域抗体的多特异抗体),赋能专注于该类多功能治疗模式的客户及合作伙伴。目前目前SDArBodY 已应用已应用于于多个项目多个项目。3.2.2.3.WuXiHy
116、brid 杂交瘤抗体研发平台杂交瘤抗体研发平台 WuXiHybrid 是国内前沿、国际一流的杂交瘤抗体研发平台。公司通过对传统杂交瘤技术进行持续创新迭代,克服了多项关键技术瓶颈,突破性提高了抗体新药研发的质量和速度。WuXiHybrid 拥有符合 AAALAC 认证的先进动物饲养设施,其自主知识产权的高效免疫策略,可提供多种免疫方案,包括 DNA、蛋白、多肽、细胞等综 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 35/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 合免疫方案。它还能够利用 OmniRat/mouse 转基因动物,开发开发业界业界一流的全人源抗一流的全人源抗体,
117、并实现了优化电融合技术显著提高杂交瘤细胞融合率体,并实现了优化电融合技术显著提高杂交瘤细胞融合率。此外,它还利用半固体亚克隆技术来显著提高杂交瘤单克隆率以及优化杂交瘤细胞培养方案显著提高杂交瘤细胞稳定性,从约 50%提高到 95%以上。目前,目前,WuXiHybrid 已为国内外已为国内外 50 余余客户成功交付超过客户成功交付超过 200 个高质量的单克隆抗体研发项目。个高质量的单克隆抗体研发项目。图图 61:公司提供多种全人源抗体生产方公司提供多种全人源抗体生产方式式 数据来源:WuXi Biologics 英文官网、东北证券 图图 62:抗体生成时间线抗体生成时间线 数据来源:WuXi
118、Biologics 英文官网、东北证券 3.2.2.4.WuXiLiAb 全人天然抗体库全人天然抗体库 公司自主构建的全人天然抗体库选取 60 个健康供体,总数大于 6x10e9的 PBMC 或CBMC,将抗体的 mRNA 用 V-基因家族特异的引物进行扩增后以 scFv 单链抗体的形式克隆进入噬菌体展示载体,同时采用了商品化的混合供体 cDNA 建库,增加多样性。文库尺寸大于 1011,即有大于 1011个独立的转化子,并且约 90%含有 scFv 插入,80%的 scFv 有可检测到的周质表达,该文库可以覆盖所有的人类 V-基因序列。每个供体都单独建库并系统 QC,保证了文库的高质量和多样
119、性。该抗体库从人类天然基因扩增,经过体内预选择,是真正意义上的全人抗体,无合成和人工序列。图图 63:WuXiLiAb 全人天然抗体库流程应用时间线全人天然抗体库流程应用时间线 数据来源:WuXi Biologics 英文官网、东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 36/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 64:WuXiLiAb 全人天然抗体库尺寸及全人天然抗体库尺寸及 scFv 插入率插入率 数据来源:WuXi Biologics 英文官网、东北证券 图图 65:WuXiLiAb 全人天然抗体库多样性展示全人天然抗体库多样性展示 数据来源:W
120、uXi Biologics 英文官网、东北证券 3.2.3.药物开药物开发平台发平台 3.2.3.1.WuXian-无限蛋白质生产服务平台无限蛋白质生产服务平台 公司 WuXian-无限蛋白质生产服务平台,依托公司行业领先的高通量高表达、纯化和分析技术,提供各类蛋白生产服务,其中包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达,涵盖了包括抗体、双抗、酶和重组蛋白表达。拥有哺乳动物细胞、E.coli、昆虫、酵母等多个定制化蛋白生产平台。与公司自有的密码子优化和快速 DNA 合成技术相相结合,能够为客户在最短时间内提供高性价比、高质量的蛋白产品能够为客户在最短时间内提供高性价比、高质量的蛋白产品。定制化服务的每个
121、蛋白都配备有资深技术专家全程跟踪项目进展,最大程度提供高表达高品质蛋白。表表 4:WuXian 哺乳动物蛋白质平台哺乳动物蛋白质平台 哺乳动物平台 相关平台 标准周期 平均表达量(CHO)表达体积 特性 1.应用细胞系:CHO,HEK293,NS0 2.1300+双抗生产经验 3.高通量自动化表达纯化筛选候选抗体 4.成药性研究,与构建稳定细胞株使用WuXianTMTransient 3-4 周 630mg/L 3mL to 10L 从密码子优化和基因合成或用客户提供的 DNA 开始 交付 1-2 步纯化后的产品及 QC 数据 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 37/6
122、5 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 相同载体系统,相同细胞系及相同表达工艺 5.NonGMP,GMP 大规模生产和 QC WuXianExpressTM 5-6 周 2.5g/L 3mL to 2000L 从密码子优化和基因合成或用客户提供的 DNA 开始 交付 2 步或以上纯化后的产品及 QC 数据 数据来源:公司官网,东北证券 表表 5:WuXian 非哺乳动物蛋白质平台非哺乳动物蛋白质平台 非哺乳动物平台 1.3500+抗原生产经验 2.高通量蛋白复性条件筛选 3.GPCR 突变体筛选及改造 4.多步无标签蛋白纯化方法开发 5.工艺可用于放大生产 标准周期 特性 E.coli
123、 可溶性蛋白生产 3-4 周 从密码子优化和基因合成或用客户提供的 DNA 开始 交付 2 步或以上纯化后的产品及QC 数据 包涵体蛋白生产 5-6 周 昆虫 6-7 周 酵母(至 2L)6 周 数据来源:公司官网,东北证券 图图 66:WuXian-无限蛋白质生产服务平台服务示意图无限蛋白质生产服务平台服务示意图 数据来源:WuXi Biologics 英文官网、东北证券 3.2.3.2.WuXia 无暇-CHO 细胞株构建平台(CHO-K1 平台)除上述业界领先的技术平台外,本集团的 CRDMO 平台亦提供多个先进的生物药开发工具。尤其是,在其将主意转化为改善生命的生物药使命指引下,本集团
124、业界领先的生物药开发团队成功创新迭代多项技术,以加速全球生物药 开发及生产,且每年可赋能 150 项 IND 及 12 项生物制品许可申请(BLA)。本集团拥有自主知识产权的 CHO 细胞株构建平台 WuXia,每年可赋能 150 个综合 CMC 项目,为全球最大的细胞株平台之一。WuXia平台利用以本集团宿主 细胞株密码子及密码子对使用频率为基础开发的专利密码子优化方案,配以专利表达载体系统,可于 9 至10 个星期内获得高表达量及预期质量属性的前三克隆,并与工艺开发及细胞库高效整合。搭配本集团分别获欧盟 EMA、中国 NMPA 及日本 PMDA 认证的 cGMP 细 请务必阅读正文后的声明
125、及说明请务必阅读正文后的声明及说明 38/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 胞库构建及细胞株表征服务,WuXia平台 可全方位支持多种治疗性蛋白质的生产,包括单抗、双特异性抗体及多特异性 抗体、融合蛋白及其他重组蛋白等。在将主意转化为改善生命的生物药将主意转化为改善生命的生物药的战略使命指引下,公司领跑行业的生物药开发团队不断创新迭代相关技术,极速推进生物药的开发及生产能力。拥有主知识产权的 CHO 细胞株构建平台 WuXia 无暇(CHO-K1 平台)作为业绩最大的细胞株平台之一,每年能赋能 150 个综合 CMC 项目。(且每年可赋能 150 项 IND 及 12 项生物制
126、品许可申请(BLA)得益于公司以宿主细胞株密码子及密码子对使用频率为基础开发的专利密码子优化方案,配以专利表达载体系统,WuXia 可在 910 个星期内获得高表达量及预期质量属性的前三克隆,并与工艺开发及细胞库高效整合。配合以分别获欧盟 EMA、中国 NMPA 及日本 PMDA 认证的 cGMP 细胞库构建及细胞株表征服务,WuXia 平台能够全方位赋能单抗、双特异性抗体及多特异性抗体、融合蛋白及其他重组蛋白等多种治疗性蛋白质的生产。图图 67:WuXia 从从 DNA 到到 MCB 建立的时间线与产量建立的时间线与产量 数据来源:公司官网、东北证券 3.2.3.3.WuxiUP-无上无上
127、超高效连续洗白培养生产平台超高效连续洗白培养生产平台 公司拥有自主知识产权的连续生产工艺平台公司拥有自主知识产权的连续生产工艺平台 WuXiUP,可运用,可运用 1,000 至至 2,000 升一升一次性生物反应器达到相当于次性生物反应器达到相当于 10,000 至至 20,000 升传统不铖钢反应器的批次产量,升传统不铖钢反应器的批次产量,同时实现媲美传统纯化工艺甚至更高的纯化收率,是一种强化型的灌流工艺,提供高产量,高质量的新一代生物药制造解决方案,灵活性高,成本低。WuXiUP 平台耦合连续上游和下游多柱子纯化系统进行连续产品捕获,上游采用专用的 DeltaV 控制系统(Finesse
128、生物控制器),下游采用 ACTAPCC 柱层析和 BioSMB 系统,极大的降低了产品罐内保留时间,保证产品质量,加速生物药的开发及生产,大幅降低生物药的生产成本。配以连续产品捕获柱色谱技术,WuXiUP 平台可就几乎任何种类的生物药进行连续直接产品捕获,不仅适用表达及不稳定的蛋白,也同样适用与单抗、双特异性抗体、融合蛋白及酶等重组蛋白。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 39/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 68:WuXiUP 在在 Fc-融合蛋白生产表现上远好于融合蛋白生产表现上远好于 TFB 和传统纯化工艺和传统纯化工艺 数据来源:公司官网、
129、东北证券 图图 69:WuXiUP 较较 TFB 工艺有明显提升工艺有明显提升 数据来源:公司官网、东北证券 图图 70:WuXiUP 的连续下游产品捕获同样在成本和生产力上具有优势的连续下游产品捕获同样在成本和生产力上具有优势 数据来源:公司官网、东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 40/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 目前,WuXiUP 已在超过 70 个项目上得到了广泛运用,截至 2021 年底,公司已有超过 10 个项目完成工艺放大、临床生产及商业生产,并成功助推两个项目于 2021年获批生物制品许可申请(BLA)。3.2.4.商业化生
130、产技术商业化生产技术 3.2.4.1.连续细胞培养生产工艺连续细胞培养生产工艺 公司连续生产工艺是由称为 WuXiUP 的强化灌流工艺和连续直接产品捕获技术结合起来的一种技术。灌流培养已在上游工艺方面广泛应用于临床和商业批次的生产,相比于流加培养,灌流培养在产量、质量、灵活性和性价比方面均具有显著优势。灌流培养在产量、质量、灵活性和性价比方面均具有显著优势。该技术运用自动化稳态灌流培养、不含细胞的连续收获和延长产物收获周期等技术,使连续生产上游工艺在产物表达水平方面取得了巨大进步。图图 71:连续细胞培养生产工艺示意图:连续细胞培养生产工艺示意图:数据来源:Bioprocess Interna
131、tional、东北证券 图图 72:高通量灌流模型示意图高通量灌流模型示意图 数据来源:高通量灌流培养模型在生物工艺开发中的应用研究、东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 41/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 连续细胞培养生产工艺技术融合的先进设备包括了 BioSMB(生物模拟移动床),BCC(定时逆流色谱)以及拉曼光谱,其收益包括在培养基和缓冲液消耗上显著的产能提升和成本降低,从而实现连续的生物工艺和优化的产品质量。完全连续生产工艺可通过整合和协调不同单元操作工艺来实现,以最大限度缩短间隙时间和提高产能。图图 73:BioSMB(生物模拟移动床
132、)应用场景(生物模拟移动床)应用场景 数据来源:Continual Improvements Advance Continuous Biomanufacturing、东北证券 图图 74:拉曼光谱电极在细胞培养过程检测与控制的应用拉曼光谱电极在细胞培养过程检测与控制的应用 数据来源:公司官网、东北证券 WuXiUP 先进的灌流培养系统可将几乎所有类型生物药生产中的细胞密度和产量先进的灌流培养系统可将几乎所有类型生物药生产中的细胞密度和产量较流加培养提高较流加培养提高 5 至至 10 倍倍。在具体案例中,基于该工艺的 Fc 融合蛋白的产量达到平均3/g/L/天,在 27 天的生产周期内能达到 8
133、5g/L 的总产量,而传统工艺往往只能实现 3-5g/L 的产量。连续收获技术的运用可缩短产物在生物反应器中的停留时间,从而改善产品质量。3.2.4.2.一次性生物反应器一次性生物反应器 随着细胞系开发策略日趋进步,细胞培养基不断优化,细胞培养产物表达水平得以不断提高,占地面积较小的生物反应器的需求也随之增加。而连续细胞培养生产工艺的发展进一步推动了一次性生物反应器的普及。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 42/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 公司是业界领先的使用一次性生物反应器的生物药生产企业,早在 2013 年便投入使用了 2,000 升一次性生物
134、反应器。此后,公司于 2015 年建立了当时全球最大的一次性生物反应器动物细胞培养生产基地,并于 2017 年顺利投产全球最大的使用一次性反应器的生物制药 cGMP 生产基地。而作为公司的首个海外基地,爱尔兰邓多克基地(MFG6 及 MFG7)于完成后将成为业界规模最大的使用一次性生物反应器及新一代连续生产工艺技术的生产基地之一。图图 75:公司购置的公司购置的 ABEC 公司公司 4,000 升升 Custom Single Run(CSR)一次性反应器)一次性反应器 数据来源:ABEC 公司官网、东北证券 公司的连续生产工艺平台公司的连续生产工艺平台 WuXiUP,可运用,可运用 1,00
135、0 至至 2,000 升一次性生物反应器升一次性生物反应器达到相当于达到相当于 10,000 至至 20,000 升传统不铖钢反应器的批次产量升传统不铖钢反应器的批次产量,同时实现媲美传统纯化工艺甚至更高的纯化收率。与传统的不锈钢生物反应器相比,组合多个一次性生物反应器可提供具有高灵活性的生产策略和具有竞争力的成本结构,且资本开支投入也相对更少。表表 6:一次性生物反应器一次性生物反应器 VS 不锈钢生物反应器成本优势不锈钢生物反应器成本优势 一次性生物反应器 不锈钢生物反应器规模 成本差别 公司相关生产经验 2,000L 12,000L 一次性生物反应器成本高 30%MFG1 500+批 6
136、 x 2,000L 12,000L 一次性生物反应器成本低 10%MFG2 50+批 3 x 4,000L 12,000L 一次性生物反应器成本低 10%MFG5 20+批 6 x 4,000L 12,000L 一次性生物反应器成本低 20%MFG9 6 x 4,000L 25,000L 一次性生物反应器成本低 10%MFG9 2,000L WuXiUPTM 2,000L 一次性生物反应器成本低 30%MFG1/MFG2 50+批 2,000L WuXiUPTM 12,000L 一次性生物反应器成本低 10%MFG1/MFG2 50+批 数据来源:公司对外交流材料,东北证券 请务必阅读正文后的
137、声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 43/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 76:一次性生物反应器优越性展示一次性生物反应器优越性展示 数据来源:公司 2021 业绩报告、东北证券 扩大一次性技术在其他环节操作中的使用,如引入一次性切向流深层过滤系统和一次性离子交换膜层析装置,可实现完整的一次性生产工艺。一次性技术也使得生产工厂的新型设计成为可能,例如采用模块化生产单元,从而提供灵活的产能,缩短产品上市时间,不同产品间的灵活转换,同时也可最大限度减少交叉污染。除了在成本,生产灵活性及产品质量层面更具优势之外,一次性生物反应器还能够大幅减少对环境的污染,包括减少 70%
138、用水量、节约 33%的能源、大大降低洗涤剂用量以及不产生废水等优势,助力公司实施其绿色未来工厂 ESG 战略。公司目前已经成功完成 10 余个大规模生产项目,掌握上百批的生产数据,是颠覆性一次性生产技术的引领者。图图 77:一次性生物反应器与传统生物反应器在环境层面的影响对比一次性生物反应器与传统生物反应器在环境层面的影响对比 数据来源:公司 2021 业绩报告、东北证券 公司公司目前在目前在 R&D 以及以及 CMO 阶段对一次性生物反应器的应用比例分别达到阶段对一次性生物反应器的应用比例分别达到 6570%和和 36%。公司在多种产品的下一代设施设计中采用“横向扩展”的一次性生物反应器生产
139、方案和连续生物处理技术,一次性反应器在其新增产能中的渗透率达44%。3.2.4.3.Scale-out 规模扩张策略规模扩张策略 在实现更大规模批量生产的过程中,公司采用了 Scale-out 策略来代替 Scale-up 的策 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 44/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 略。Scale-out 提供了更灵活的生产选择方式,特别是在生产后期或商业化生产中,Scale-out 生产策略运用多个生物反应器并行的方法,使用尺寸与早期临床试验相同的生物反应器来生产晚期临床材料,尺寸相同意味着生产量需求增加的同时,流程和产品质量面临着
140、较小的风险。和生产策略一样,公司利用占地面积小、全自动、可编程且基于隔离器的罐装系统,实现了制剂生产的 Scale-out 策略。图图 78:Scale-out 规模扩张策略规模扩张策略示意图示意图 数据来源:公司官方网站、东北证券 Scale-out 一定程度上消除了 Scale-up 生产受临床及市场需求变化影响的风险,实现了生产的高灵活度和强适应性。利用一次性生物反应器进行 Scale-out 生产,能够在享受到一次性生物反应器所带来的各种优势之外,还可以在开发早期阶段进行空间设计,实现高水准的流程解读,从而使验证工作完成得更快、更高效。此外,多产品及多用途罐装设施的另一好处是可实现系统
141、内运行过程中的更快转换。3.2.5.制剂平台制剂平台 药明生物生物药原液平台的能力和潜力已经药明生物生物药原液平台的能力和潜力已经得到得到充分充分证明证明,而今公司以相同的策略,而今公司以相同的策略既领先的技术开发、一站式服务、“既领先的技术开发、一站式服务、“Follow and Win the Molecule”战略,建立了拥”战略,建立了拥有最先进能力的生物药制剂研发和生产平台有最先进能力的生物药制剂研发和生产平台;目前,公司具有一站式的制剂开发服务,包括关键临床配伍相容性实验、运输实验、可提取物和可浸出物实验、组合产品的包材相容性研究、功能性测试、制剂生产、器械组装、二级包装等;该服务
142、平台有三大亮点:1)集成式的高通量和自动化仪器设备,能够开发浓度范围为 1.5 g/mL-200 mg/mL 的蛋白制剂;2)以尖端的冻干技术成功推动 70+产品进入 GMP生产阶段;3)先进的工艺开发能力确保了 100%的 GMP 生产技术转移成功率。公司致力于所有分子类型制剂的开发和生产,项目管线上单克隆抗体拥有 245 个,占据 54%,融合蛋白拥有 64 个项目,占据 14%,双抗拥有拥有 70 个项目占比 15%,ADC 拥有 38 个项目,占据 8%。预计 2022 年,DPD 将拥有 260 个项目,2019 年至2022 年的年复合增长率为 33.61%,且营收将达到 7070
143、 万美金,2019 年至 2022 年的年复合增长率为 73.66%,发展快速;此外,公司制剂产能近年也取得同步迅猛增长,2022 年将要达到年供应 590 个 batches 制剂供应能力,2019 年至 2022 年的年复合增长率为 46.15%,交付能力大大提升,支持客户产品稳定供应。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 45/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 79:分子类型制剂占比(分子类型制剂占比(2021)图图 80:DPD projects and revenue.2022 Rev./HC=$270K*数据来源:动脉橙、东北证券 数据来源
144、:动脉橙、东北证券 图图 81:Modalities in High Conc.DP 图图 82:Rapid increase of DP supply 数据来源:公司对外交流资料、东北证券 数据来源:公司对外交流资料、东北证券 mAb,245,54%BsAb,70,15%Fusion,ADC,Recombinant Others,11,2%Enzyme,11,2%mAbBsAbFusionADCRecombinantProteinEnzyme12.613.523.445.670.78500%7%73%95%55%0%28%34%66%7%0%20%40%60%80%10
145、0%0500300200212022ESum of Revenue(million USD)Project#Revenue Growth rateProj#Growth ratemAb 52BsAb 3Fusion 5ADC 4mAbBsAbFusionADC97228897000500600700200212022DP BatchesCompletedForcastTotal 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 46/65 药明生物药明生物
146、/港股公司报告港股公司报告 图图 83:Conc.Range in High Conc.DP 图图 84:CCs in High Conc DP 数据来源:公司对外交流资料、东北证券 数据来源:公司对外交流资料、东北证券 3.2.6.药明合联药明合联 3.2.6.1.药明合联药明合联-ADC 一体化服务平台一体化服务平台 药明合联(WuXi XDC Cayman Inc)是由公司和合全药业联合于 2021 年分别注资1.2 亿美元及 8 千万美元成立的合资公司,是业界领先的开放式、一体化生物偶联制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物偶联制药公司和生物偶联药开发者们提供全方位的端到端 CRDMO
147、 服务,实现从概念到商业化生产的全过程整合,并通过高度集成 ADC 工艺研发和生产的供应链,加速并变革全球生物偶联药研发进程,为客户提供开放式,一体化的偶联制药技术平台,降低研发成本,造福病患。药明合联主要由三个业务部门组成,上海生物偶联研发部负责偶联药物的早期研究和工艺开发,无锡高新区的生物偶联药园区负责偶联药物的 GMP 偶联生产,成品制剂及工艺开发和制剂生产,常州小分子基地承担载荷和连接子的研发和生产。药明合联技术平台内的所有活动均在 1-2 小时车程范围内区域进行,从而提供前所未有的以地理为中心的供应链和价值链。100 mg/ml32100-125 150 mg/ml23200 mg/
148、ml2100 mg/ml100-125 mg/ml150 mg/ml200 mg/ml 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 47/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 85:药明合联区位优势示意图药明合联区位优势示意图 数据来源:公司官方网站、东北证券 公司生物偶联研发部(BCD)在处理大量不同抗体及其他生物分子、偶联子、有效载荷及上述合成物中积累了丰富经验,运用 Thiomab,非天然氨基酸插入,酶促偶联等除传统的 Cys 和 Lys 偶联方式外的多种定点偶联方式为客户服务具备着独有的向合作伙伴提供 ADC 开发生产定制解决方案的能力。公司通过其附属公
149、司药明合联,就 ADC 和生物偶联药物提供专门、全面、全频段内部开发服务能力,在全球范围内拥有众多合作伙伴。图图 86:药明合联全球合作伙伴药明合联全球合作伙伴 数据来源:公司官方网站、东北证券 生物偶联研发部的丰富经验不仅体现在 ADC 制作上,多年来也为客户制造过纳米微粒,PEGylated 蛋白,免疫检测试剂以及蛋白疫苗等多种偶联药物,其治疗涵盖癌症,心血管病,免疫疾病等多种领域。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 48/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 87:药明合联部分偶联产品和药明合联部分偶联产品和 linker-payload 储备储备
150、 数据来源:公司官方网站、东北证券 生物偶联研发部目前拥有 100 多名资深研发人员,具备强大的研究和工艺开发能力,服务超过 100 个国内外客户,并已将 60 个早期研发项目从工艺小试推进到 CMC 阶段。截至 2022 年 6 月底,公司在全球范围内赋能 76 个 ADC 综合项目,包括 27 个已提交 IND 且正处于临床开发各阶段的项目。药明合联已成功赋能多个 ADC 药物在 15 个月以内完成从 DNA 到新药临床试验申请(IND),相比传统 24-30 个月的开发时间几乎缩短了一半。截止 2021 年 12 月底,有 60 个处于 CMC 阶段的 ADC 及其他偶联药物在药明合联平
151、台上开发,其中包括 22 个已提交 IND 的项目,6 个项目进入后期临床试验阶段。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 49/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 88:药明合联从药明合联从 DNA 到提交到提交 IND 时间线时间线&优势分析优势分析 数据来源:The Watershed Moment for ADCs has Arrived、东北证券 3.2.6.1.1.WuxiDAR4 技术平台技术平台 药明合联生物偶联研发部于 2020 年推出了自主知识产权的 WuXiDAR4TM 技术平台,以提升 ADC 产品中 DAR4 含量的百分比及其定位
152、效应,能够将药物抗体比(DAR)控制在 4 附近,能够极大控制 ADC 分子的异质性,进而减少 ADC 分子的 CMC 开发复杂性。在产品临床疗效性评估和安全性方面,应用 WuXiDAR4 技术的产品都已开始突显优势。生物偶联研发部也开发了高通量 ADC 筛选技术平台,杂交瘤培养上清液(粗)中的浓度不同的 IgG 抗体,可以用高通量方法转化成 DAR 一致的 ADC,从而进行快速理化鉴定和生物学性质比较,从而很快确定候选 ADC。该方法可以直接将杂交瘤培养液中的抗体转化为 DAR 相同的 ADCs,并对其进行理化分析和生物学测试,为早期的 ADC 研发提供极大帮助。请务必阅读正文后的声明及说明
153、请务必阅读正文后的声明及说明 50/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 89:高通量偶联筛选技术平台示意图:高通量偶联筛选技术平台示意图:数据来源:公司官网、东北证券 对比传统的偶联技术,生物偶联研发部能够运用两种不同方法将半胱氨酸偶联的ADC 中的 DAR4 百分比提高到 85%甚至90%,使其效果相当于定点偶联。这类ADC 药物表现出良好的体内 PK 和药效。WuXiDAR4 技术平台的运用除了能够极大提升 ADC 中 DAR4 含量的比例之外,ADC 产品的定点偶联性及偶联效率也会得到提高。WuXiDAR4 技术解决了精确控制 DAR 值这一 ADC 业界的重大挑战,
154、通过严制 ADC 产品的均一性,提升了 ADC 的质量控制的精确度。因此,WuXiDAR4平台可以更好地评估 ADC 的临床疗效,并提升患者用药安全性。图图 90:采用公司采用公司 IP 生产的生产的 ADC 药物在药物在 DAR4 上的表达显著高于普通技术上的表达显著高于普通技术 数据来源:公司官网、东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 51/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 91:WuXiDAR4 技术具有更好的技术具有更好的 ADC PK 性能性能 数据来源:公司官网、东北证券 3.2.6.2.药明海德-端到端疫苗 CRDMO 服务平台
155、 公司集团通过其在化学、生产及控制(CMC)、法规事务、多种疫苗技术平台及商业化生产方面行业领先的技术能力,于 2018 年开始依托于附属公司药明海德发展端到端疫苗CRDMO业务。药明海德是由公司海利生物(Hile Bio-technology,603718.SH)共同成立的合资企业,主要从事人用疫苗(包括癌症疫苗)合同定制研发生产(CDMO)业务,致力于建立全球疫苗行业领先的一体化能力和技术赋能平台,为合作伙伴提供人用疫苗的发现、开发及生产“端到端”服务,覆盖从概念到商业化生产的全过程。图图 92:药明海德覆盖从概念到商业化生产全过程服务内容药明海德覆盖从概念到商业化生产全过程服务内容 数据
156、来源:WuXi Vaccines 官方网站、东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 52/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 目前,药明海德拥有中国仓鼠卵巢细胞(CHO)、病毒、微生物及 mRNA 在内的多个技术平台,其 CRDMO 服务包括首个 iCMC(综合 CMC)mRNA 项目、基于 CHO平台的美国后期项目以及中国商业化项目。药明海德不仅与全球疫苗巨头之一订立初始期限为 20 年、合约总值超过 30 亿美元的合作生产协议,更是新增与全球疫苗巨头以及某大型药企的后期开发及生产协议。疫情期间,凭借强大的全球供应网络,药明海德能够在四星期内赋能客户
157、启动疫苗项目,而且可将疫苗从生产设施分发至全球各地客户指定地点。目前,药明海德已交付超过 5.5 亿剂疫苗,产品覆盖超 180个国家及地区。图图 93:跟随分子策略转化项目数量跟随分子策略转化项目数量 图图 94:药明海德项目与客户数量药明海德项目与客户数量 数据来源:WuXi Vaccines 官方网站、东北证券 数据来源:公司 2022 年中业绩报告、东北证券 图图 95:药明海德客户分布药明海德客户分布 图图 96:药明海德疫苗类型药明海德疫苗类型 数据来源:数据来源:公司 2022 年中业绩报告、东北证券 数据来源:公司 2022 年中业绩报告、东北证券 3.3.厚积薄发,厚积薄发,一
158、体化服务能力一体化服务能力创造“药明速度”创造“药明速度”医药研发新范式,给新药研发效率提出更高要求;医药研发新范式,给新药研发效率提出更高要求;生命科学技术日新月异,技术变革推动研发范式变革;药品从概念到临床试验再到商业化这一新药研发范式应运而生,无疑对 Biotech 以及 CDMO 企业提出更高效率要求。得益于旗下平台从药物发现&研究、CMC 开发再到商业化生产的一体化服务能力、覆盖全球的高效供应网络以及极具地理区位优势的基地设施分布,公司以其服务的高速高效享誉业界,能够公司以其服务的高速高效享誉业界,能够20022项目数
159、客户数海外疫苗巨头(2)大型制药企业(1)欧美生物技术企业(5)中国生物技术企业(6)中国疫苗MAH(3)重组蛋白(哺乳细胞平台)重组蛋白(微生物平台)病毒RNA 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 53/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 在四周内启动任何项目在四周内启动任何项目,在“效率之争”的新药研发新范式商业环境下,公司具有,在“效率之争”的新药研发新范式商业环境下,公司具有较强优势。较强优势。图图 97:公司提供的从临床前候选分子到公司提供的从临床前候选分子到 IND 申报的一体化服务时间线申报的一体化服务时间线 数据来源:公司官方网站、东北证券
160、在新冠疫情爆发之前,公司便依靠其在整个 IND 项目各阶段都拥有的成熟的,高质量的,灵活且强大的一站式药物开发平台、高性能的 WuXia 细胞株开发系统以及美国 FDA 和 EMA 认可的质量体系和设施,建立了为期十二个月的抗体治疗开发时间。在一年内完成从基因合成开始到细胞株开发,再到药物成品的放行和一个月的稳定性数据等工作,在整个生物药开发业界都处于第一梯队。在过去的 5 年中,公司一直在不断完善其一站式服务,为客户提供常规的 12 个月或更短的 NDA 到全球IND 申报的服务项目,适用于多种生物制品类型。与传统的 18-24 个月开发时间线相比,公司能够加速关键药物进入临床的速度,从而降
161、低资金消耗率与开发成本,且能让药物先于竞品进入临床试验,从而取得竞争优势。与多供应商模式相比,通过公司一站式服务能够有效简化项目的执行,并降低转移运输成本、审计成本。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 54/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 98:公司常规的公司常规的 12 个月从个月从 DNA 到到 IND 申报时间线申报时间线 数据来源:公司官方网站、东北证券 新冠疫情的爆发中,公司在新冠相关药品开发中展现了无与伦比的速度与效公司在新冠相关药品开发中展现了无与伦比的速度与效率。抗新冠中和抗体产品开发涵盖 DNA 序列设计,新药临床试验申请以及获批
162、上市,为加快这一进程,公司在不影响产品质量和安全性的前提下,动用超 240 名科学家,与全球多个客户合作,采用了一体化和变革性的技术方法,将产品从 DNA 到 IND申请的时间缩短至 3 至 5 个月,并在 14 个月内破纪录地完成新冠中和抗体 Vir/Gsk从 DNA 到美国 FDA 紧急使用授权(EUA)的过程,在数月内完成了数千公斤抗体的生产,新冠项目再次验证了公司一体化技术赋能平台的实力和强大的执行力,极新冠项目再次验证了公司一体化技术赋能平台的实力和强大的执行力,极大了提升公司在研发阶段和商业化生产增长势能大了提升公司在研发阶段和商业化生产增长势能。公司在疫情爆发短短两年内,在全球范
163、围内完成近 30 个相关 IND 申报,包括三个单克隆抗体的商业生产项目。图图 99:新冠中和抗体新冠中和抗体 Vir/Gsk 案例剖析案例剖析 数据来源:2022 中国生物药未来发展峰会 PPT、东北证券 从新冠中和抗体 Vir/Gsk 的开发、生产及申报中,公司积累了针对传染病生物药物一体化服务的宝贵经验。如今,公司提出了针对传染性疾病六个月完成从 NDA 到NDA 申报以及 10.5 个月从 IND 申报到 EUA 的全新时间线概念,大幅加速新药从发现、开发、生产到上市的全流程。公司拿到公司拿到 20+新冠新冠 IND 项目,占据了全球半数项目,占据了全球半数 请务必阅读正文后的声明及说
164、明请务必阅读正文后的声明及说明 55/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 以上市场份额,再次验证了公司无与伦比的平台以上市场份额,再次验证了公司无与伦比的平台能力。能力。图图 100:从从 DNA 到到 IND 时间流程时间流程 数据来源:东北证券 图图 101:针针对传染性疾病推出的全新时间线概念对传染性疾病推出的全新时间线概念 数据来源:WuXi Biologics 英文官网、东北证券 3.4.行稳致远行稳致远,全球,全球产能产能有序有序扩张扩张 3.4.1.“自建“自建+收购”并举,全球产能持续攀升收购”并举,全球产能持续攀升 原液生产原液生产随随产能产能项目增加稳步提升项
165、目增加稳步提升;公司自 2018 年起,紧密跟随临床后期项目的上升趋势、以及不断增长的全球客户的需求,逐步扩大中国现有基地产能,并开展全球化及区域化并举的分区域多元化布局。其在领跑生物制药行业的产能及规模扩张牢牢抓住了生物制药研发服务市场发展的机遇。公司针对其国际化的客户群体及生产需要,践行全球双厂生产模式,通过自建及全球收购,实现产能持续攀升;截止 2022 年底,公司原液总产能达到 26.63 万升,生产设施分布于中国、爱尔兰、美国、德国等多个国家,当前,公司已拥有多个先进、高质量的 cGMP 原液和制剂生产设施。公司预计,到 2026 年公司总计划产能将达 58 万升。211815126
166、05620020 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 56/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 表表 6:公司已实现原液产能一览公司已实现原液产能一览 工厂编号 设计产能 生产时间 地点 用途 MFG1 15000 升流加/灌流 2012 无锡 商业 MFG2 30000 升流加/灌流 2017 无锡 商业 MFG3 7700 升流加/灌流 2018 上海 临床/商业 MFG4 10000 升流加/高密度流加 2019 无锡 临床/商业 MFG5 60000 升流加 2021 无锡 商业化 MFG13 2000 升
167、病毒制备 2021 杭州 临床/商业 MFG14 2300 升微生物 2021 杭州 临床/商业 MFG20 8000 升流加 2021 杭州 商业 MFG21 7000 升流加 2021 苏州 临床 MFG18 6000 升流加 2021 克兰伯里,新泽西州 临床 MFG6 6000 升灌流 2022 爱尔兰 商业 MFG7 48000 升流加 2022 爱尔兰 商业 MFG8 48000 升流加 2022 石家庄 商业 MFG19 15000 升流加/灌流 2023 伍佰塔尔,德国 商业 数据来源:公司公告、东北证券 表表 7:公司在建:公司在建原液原液产能一览产能一览 工厂编号 设计产能
168、 地点 用途 MFG9 120,000 升流加/灌流 无锡 临床/商业 MFG10 120,000 升流加/灌流 新加坡 临床/商业 MFG11 240,00 升流加 美国伍斯特 临床/商业 MFG12 48,000 升流加 成都 临床/商业 MFG17 10,000 升流加 上海 临床 MFG18 6,000 升流加 美国 新泽西州 克兰伯里 临床 MFG19 15,000 升流加/灌流 德国 伍佰塔尔 商业 数据来源:公司 2022 年中报告、东北证券 截止 2022 年年底,公司还拥有 12 个制剂罐装车间,利用多种规格的、经过验证的西林瓶、胶塞和铝盖组合平台,能够在不同的临床阶段和商业
169、化生产规模上进行水针或冻干制剂产品生产。公司首个全自动化西林瓶包装线的新制剂包装中心(DPPC)请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 57/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 在 2021 年底获 GMP 放行。凭借对包括防伪药品追踪以及自动化智能标签及包装等新技术的运用,DPPC 能在为客户提供定制端到端制造服务的基础上,加快大批量临床及商业项目的生产进程。2022 上半年,DPPC 已为多个商业项目完成了超过 20批次的包装及贴标工作。表表 8:公司:公司 DP 产能一览产能一览 Site#DP 产能 GMPReady 地点 备注 DP1 水针&冻干西林瓶
170、(6MDose,lyo1x5m2)2013 无锡 临床/商业化已通过官方认证 DP2 水针&冻干西林瓶(10MDose,lyo2x20m2)2021 无锡 临床/商业化 DP3 生物偶联(ADCs)以及 水针&冻干西林瓶制剂(3MDose,lyo1x5m2&1x20m2)2019 无锡 临床 DP4 水针西林瓶/预充针(Vanrx,1MDose)2019 无锡 临床/商业化已通过官方认证 DP5 预充针(17MDose)2022 无锡 商业化 DP6 西林瓶:2 毫升,20 毫升 冻干:33m2 冻干机*5 高速灌装(400vials/min):35 至 45 百万剂/年 2021 爱尔兰 商
171、业化 DP7 水针/冻干西林瓶(10MDose,lyo2x20m2)2020 德国 商业化已通过官方认证 DP8 水针西林瓶/预充针(2Vanrx,4M+Dose)2021 杭州 临床/商业化 DP9 水针&冻干西林瓶(6MDose,lyo1x10m2)2021 杭州 商业化 DP10 预充针(7MDose)2021 杭州 临床/商业化 DP11 水针&冻干西林瓶 2021 苏州 临床 DP12 水针西林瓶/预充针(Vanrx,1MDose)2022 克兰伯里,新泽西 临床 数据来源:公司官网、公司 2022 年中业绩报告、东北证券 全球积极寻求并购机会,加速全球产能设施布局全球积极寻求并购机
172、会,加速全球产能设施布局;寻求优秀产能并购是公司践行全球双厂生产模式的重要组成部分。站在财务角度,并购资产的交易价格通常仅占自建成本的 30%-40%,资金投入压力更小,相比公司自建能够实现更高的 ROI。得益于目前全球 DS 及 DP 产能短缺,外部并购项目在设施在启用的第一年内便能产生 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 58/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 超过 2 亿美元的收入,公司的盈利能力得到改善,相比于自建工厂,资金回笼速度更快。表表 9:公司近期收购情况:公司近期收购情况 项目 拜耳-勒沃库森(DP7)拜耳-伍珀塔尔(MFG19)辉瑞中国
173、-杭州(MFG20)/(DP9)/(DP10)苏桥生物-苏州(MFG21)/(DP11)交易完成时间 2020 年 4 月 2021 年上半年 2021 年上半年 2021 年上半年 设计产能 1000 万西林瓶/年 2 条线(15000L)1 条线(4,000L)500 万西林瓶/年 200 万预充针/年 4 条(7,000L)200 万西林瓶/年 协同效应 公司在德国的第一个原液加制剂工厂 满足全球客户需求 巩固“公司全球双厂”战略 快速获得国际领先的原液/制剂/QC设施及经验丰富的团队 快速提升原液及制剂产能应对日益增长的市场需求 快速提升产能扩大市场份额 整合现有资源,一体化平台赋能更
174、多客户 数据来源:公司官网、公司 2022 年中业绩报告、东北证券 除了在财务层面较自建产能更具优势之外,得益于公司强大的整合能力以及丰富的管理经验,收购设施往往能够迅速释放其潜在产能,充分实现协同收益;以苏桥生物为例,被公司收购之后,苏桥生物原设施(现苏桥生物原设施(现 DP11/MFG21)产能得到了充分释)产能得到了充分释放,总项目数量从放,总项目数量从 2021 年的年的 14 个增至个增至 2022Q1 的的 58 个,增长超三倍,有望实现超个,增长超三倍,有望实现超过过 1 亿美元的收入以及亿美元的收入以及 48%的毛利率。的毛利率。此外,苏桥生物其他关键经营指标亦得到显著提升,侧
175、面印证了公司在技术、质量、执行和经验上远远领先本土 CDMO 企业。公司以 6-9 个月的时间实现了标的公司从中国本土 CDMO 企业到国际化 CDMO 企业的惊人蜕变,充分展现了优秀的整合能力与高校的执行能力,为公司运营海外基地和未来的其他并购活动提供了宝贵的经验。表表 10:苏桥生物收购后关键经营指标优化情况:苏桥生物收购后关键经营指标优化情况 MFG21 2021 2022Q1 变化 人均创收 0.25 0.39 上升 56%偏差/批此 1.4 1 下降 58%批次/员工数 0.35 0.45 上升 29%主要缺陷/审计次数 6.9 2.1 下降 70%数据来源:公司 2022 年中业绩
176、报告、东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 59/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 图图 102:苏桥生物收购后产能变化苏桥生物收购后产能变化 数据来源:公司 2022 年中业绩报告、东北证券 3.4.2.新建产能逐渐放量,未来稳态新建产能逐渐放量,未来稳态 ROE 值得期待值得期待 资本支出稳定后,资本支出稳定后,ROE 有提升空间有提升空间;公司自 2017 年上市以来持续在全球范围内投资建厂,由于产能建设通常需要花费 23 年的时间,产能建设完成后又需要 23年的时间进行进一步爬升,造成了 ROE 数据相对滞后。随着公司产能投资逐步建设完成,
177、公司 ROE 也呈现逐渐攀升的趋势,有望在未来稳定在 12%14%之间,届时将能够媲美全球同行业的顶尖企业。图图 103:厂房与设备资产厂房与设备资产(单位单位:百万人民币百万人民币)图图 104:ROE 变化趋势及未来稳态变化趋势及未来稳态 ROE 数据来源:WIND、东北证券 数据来源:公司 2021 业绩报告、东北证券 3.5.过硬质量,成就过硬质量,成就一流一流质量体系质量体系 公司的质量保证、质量控制、全球质量合规、法规事务及培训中心等职能部门共同组成的业界一流的质量部门,确保公司在提供高质量服务及产品满足客户需求的同确保公司在提供高质量服务及产品满足客户需求的同时,符合最高法规认证
178、要求时,符合最高法规认证要求。公司每个生产设施都在相同的质量体系下,并且每个站点都具有专门的内部支持功能,例如质量控制测试实验室,GMP 仓库,生物废物和废水处理,公用事业(例如 HVAC,WFI,清洁蒸汽等),过程自动化系统(例如DeltaV+OSIPiHistorian)和两条独立的电源线和备用柴油发电机。公司的项目管理团队与项目团队合作紧密,随时监督项目进度及与客户联络。相关部门的主管会于每份技术报告提交予客户前对有关报告进行审阅,以保证服务质量。公司对原液及制剂后期及商业化生产支持与故障安排配备有专门的生产科学与技术(MSAT)团队。05,00010,00015,00020,00020
179、02020212022H16.30%7.90%7.90%8.10%10.70%13%6%7%8%9%10%11%12%13%14%200202021未来稳态12%-14%请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 60/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 MSAT 团队在主导新产品引进风险评估、技术转移及工艺验证、设备适配、后期及商业化产品变更控制;临床后项目的 PPQ 准备、实施及申报;商业化产品的持续工艺验证(CPV)等方面为超过 30 个后期项目的 PPQ 以及商业化产品的生产提供持续支持。图图 105:公司公司各设
180、施质量检查情况各设施质量检查情况 数据来源:药明 2022 年中业绩报告、东北证券 卓越卓越质量体系,为公司核心竞争力;质量体系,为公司核心竞争力;凭借一流质量体系,公司自 2017 年起先后完成美国 FDA、欧盟 EMA、中国 NMPA 及其他国家监管机构实施的 25 项监管检查,且并无发现重大问题及数据可靠性问题,并成为首家及唯一一家同时获得该等监管机构认证的在中国进行商业化生产的生物药公司。公司已完成全球客户的超过 700次 GMP 审核及超过 40 次欧盟 QP 审核。来自各方认证的成功通过将有助于彰显公司已建立符合全球质量标准的一流质量体系,继而能以更高质量的生物药造福全球患者。4.
181、盈利预测盈利预测 关键假设:关键假设:1)临床前早期服务临床前早期服务:随着反摩尔定律深化以及 Biotech 等小药企崛起,生物药外包率有望持续提升,我们预期:该业务板块 20222024 年项目数分别为 300、315、346 个,假设该板块里程碑收入贡献 35%,该业务板块 2022-2024 年增速将分别达到+16.98%/+16.01%/+15.96%。2)临床后服务临床后服务:公司 Win and Follow the Molecule 双战略将为公司持续强化竞争优势;我们预期:临床早期(I/II 期):临床 I 期项目数 20222024 年预期分别为 166、239、305 个
182、;临床 II 期项目数 20222024 年预期分别为 68、70、请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 61/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 71 个;临床后期(III 期+商业化):临床 III 期项目数 20222024 年预期分别为 30、34、46 个;商业化项目数 20222024 年预期分别为 17、13、18 个;假设该板块里程碑收入贡献 65%,该业务板块 2022 年至 2024 年增速将分别达到+58.60%/+42.03%/+36.2%。3)里程碑收入里程碑收入:未完成里程碑订单覆盖整个药物研发的不同阶段,根据项目进展确定收入;假设
183、未完成里程碑订单 2022 年至 2025 年的年复合增长率 25%,此外我们按过去三年里程碑收入/未完成里程碑订单均值作为次年预测,我们测算 2022 年至 2024 年里程碑收入分别为 1.71 亿美金、2.02 亿美金、2.39 亿美金。4)毛利率:毛利率:2023 年公司爱尔兰厂区、New Jersey 合计 6 万升产能投产,对公司毛利率业绩有一定负面影响;未来 3 年角度,海外产能占比持续提升对公司营业成本亦有一定负面影响,我们认为随着公司进入商业化项目扩容&放量推动增长阶段,规模化效应持续显现,能够缓冲部分不利影响,毛利率未来数年能够维持在相对稳定的水平,我们预测:公司 2022
184、 年至 2024 年毛利率分别为45.00%、40.00%、41.00%。盈利预测:盈利预测:鉴于行业蓬勃发展势头以及公司强劲的订单增长势头,叠加 UVL 移出,公司业务风险进一步消除,我们预期 2022 年至 2024 年公司实现营业收入 152.71 亿(+48.40%)、203.81 亿(+33.46%)、268 亿(+31.50%),归母净利润实现 45.50 亿(+34.28%)、59.71 亿(+31.23%)、77.64 亿(+30.03%),我们维持“买入买入”评级。表表 1 11 1:公司营收拆分:公司营收拆分 数据来源:东北证券 5.风险风险 1)宏观经济波动风险)宏观经济
185、波动风险 公司从事全球化业务,因此其营运可能受到全球及地区宏观经济、地缘政治及社会条件及 监管环境变化的影响,各国的政治条件存在持续不明朗因素。2)技术变革风险)技术变革风险 百万元20022E2023E2024E主营业务收入3,9845,61210,29015,27120,38126,800增长率57.18%40.88%83.35%48.40%33.46%31.50%营业成本2,3253,0795,4618,39912,22815,812毛利率41.64%45.13%46.93%45.00%40.00%41.00%生物药CMO收入3,9845,5259,92514,93
186、119,80325,933增长率57.18%38.69%79.64%50.43%32.63%30.96%收入占比100.00%98.44%96.45%97.77%97.16%96.76%临床前服务收入1,8082,8003,3924,6075,3906,253增长率24.59%54.85%21.13%35.83%16.98%16.01%生物药CMO收入占比45.39%50.68%34.18%30.86%27.22%24.11%临床后服务收入2,1752,7256,53310,32414,41319,681增长率100.86%25.26%139.77%58.02%39.61%36.55%生物药C
187、MO收入占比54.61%49.32%65.82%69.14%72.78%75.89%请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 62/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 近年来生命科技基础研究飞速发展,当前技术、项目、产线均有淘汰风险,如果公司无法 follow 前沿变化,储备相关能力,订单增长有失速风险。3)竞争加剧风险)竞争加剧风险 近年来生物药市场发展迅猛,不断有新玩家进入生物药 CDMO 行业,公司的市场份额有下降风险。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 63/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 附表:财务报表预测摘要及指
188、标附表:财务报表预测摘要及指标 资产负债表(百万元)资产负债表(百万元)2021A 2022E 2023E 2024E 利润表(百万元)利润表(百万元)2021A 2022E 2023E 2024E 流动资产流动资产 19,530 27,037 36,577 49,005 营业总收入营业总收入 10,291 15,271 20,381 26,800 现金 9,003 12,031 17,919 25,611 营业成本 5,461 8,399 12,228 15,812 应收账款 3,127 5,516 6,027 8,983 销售费用 125 206 163 220 存货 1,687 1,97
189、2 3,715 3,576 管理费用 876 1,390 1,131 1,635 其他 5,712 7,517 8,916 10,836 财务费用-19 40 30-20 非流动资产非流动资产 24,503 25,595 25,671 25,763 固定资产 18,065 19,109 19,098 19,088 营业利润 3,192 4,479 6,063 8,196 无形资产 3,598 3,418 3,247 3,085 利润总额 3,993 5,270 6,865 8,998 租金按金 223 223 223 223 所得税 485 669 834 1,089 使用权资产 其他 2,6
190、17 2,845 3,103 3,367 净利润净利润 3,509 4,601 6,031 7,909 资产总计资产总计 44,033 52,631 62,248 74,768 少数股东损益 120 51 60 146 流动负债流动负债 8,256 12,254 15,840 20,450 短期借款 2,122 2,694 3,304 3,960 归属母公司净归属母公司净利润利润 3,388 4,550 5,971 7,764 应付账款 618 1,314 1,576 2,114 EBITDA 3,809 6,809 8,428 10,502 其他 5,516 8,245 10,960 14,
191、376 EPS(元)0.00 1.08 1.41 1.84 非流动负债非流动负债 3,071 3,071 3,071 3,071 x长期借款 641 641 641 641 租赁负债 其他 2,430 2,430 2,430 2,430 主要财务比率主要财务比率 2021A 2022E 2023E 2024E 负债合计负债合计 11,326 15,324 18,910 23,521 成长能力成长能力 少数股东权益 428 478 539 684 营业收入 83.3%48.4%33.5%31.5%股本 0 0 0 0 营业利润 106.7%40.3%35.4%35.2%留存收益和资本公积 35,
192、370 39,920 45,891 53,654 归属母公司净利润 100.6%34.3%31.2%30.0%归属母公司股东权益 32,279 36,829 42,799 50,563 获利能力获利能力 负债和股东权益负债和股东权益 44,033 52,631 62,248 74,768 毛利率 46.9%45.0%40.0%41.0%净利率 32.9%29.8%29.3%29.0%现金流量表(百万元)现金流量表(百万元)2021A 2022E 2023E 2024E ROE 10.5%12.4%14.0%15.4%经营活动净现金流经营活动净现金流 3,431 5,021 6,877 8,64
193、4 ROIC 8.2%10.0%11.6%13.1%净利润 3,388 4,550 5,971 7,764 偿债能力偿债能力 折旧摊销 482 2,136 2,182 2,172 资产负债率 25.7%29.1%30.4%31.5%少数股东权益 120 51 60 146 净负债比率-19.1%-23.3%-32.2%-41.0%营运资金变动及其他-559-1,716-1,336-1,437 流动比率 2.37 2.21 2.31 2.40 速动比率 2.00 1.83 1.87 2.01 投资活动净现金流投资活动净现金流-9,602-2,390-1,388-1,360 营运能力营运能力 资本
194、支出-6,523-3,000-2,000-2,000 总资产周转率 0.28 0.32 0.35 0.39 其他投资-3,079 610 612 640 应收账款周转率 3.77 3.53 3.53 3.57 应付账款周转率 8.64 8.69 8.46 8.57 筹资活动净现金流筹资活动净现金流 8,209 397 400 408 每股指标(元)每股指标(元)借款增加 158 572 610 656 每股收益 0.00 1.08 1.41 1.84 普通股增加 8,439 0 0 0 每股经营现金 0.81 1.19 1.63 2.04 已付股利 0-175-210-248 每股净资产 7.
195、63 8.71 10.12 11.96 其他-388 0 0 0 估值比率估值比率 现金净增加额现金净增加额 1,908 3,028 5,888 7,692 P/E 131.76 51.37 39.15 30.11 P/B 13.83 6.35 5.46 4.62 EV/EBITDA 115.57 33.05 26.07 20.26 资料来源:东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 64/65 药明生物药明生物/港股公司报告港股公司报告 研究团队简介:研究团队简介:Table_Introduction 刘宇腾:中国人民大学经济学硕士。曾任职于华创证券研究所。2021
196、 年加入东北证券。重要声明重要声明 本报告由东北证券股份有限公司(以下称“本公司”)制作并仅向本公司客户发布,本公司不会因任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格。本报告中的信息均来源于公开资料,本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅反映本公司于发布本报告当日的判断,不保证所包含的内容和意见不发生变化。本报告仅供参考,并不构成对所述证券买卖的出价或征价。在任何情况下,本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的证券买卖建议。本公司及其雇员不承诺投资者一定获利,不与投资者分享投资收益,在任何情况下,我公司及其
197、雇员对任何人使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。本公司或其关联机构可能会持有本报告中涉及到的公司所发行的证券头寸并进行交易,并在法律许可的情况下不进行披露;可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务、财务顾问等相关服务。本报告版权归本公司所有。未经本公司书面许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用。如征得本公司同意进行引用、刊发的,须在本公司允许的范围内使用,并注明本报告的发布人和发布日期,提示使用本报告的风险。若本公司客户(以下称“该客户”)向第三方发送本报告,则由该客户独自为此发送行为负责。提醒通过此途径获得本报告的投资者注意,本公司不对通过此种途径获得本报
198、告所引起的任何损失承担任何责任。分析师声明分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格,并在中国证券业协会注册登记为证券分析师。本报告遵循合规、客观、专业、审慎的制作原则,所采用数据、资料的来源合法合规,文字阐述反映了作者的真实观点,报告结论未受任何第三方的授意或影响,特此声明。投资评级说明投资评级说明 股票 投资 评级 说明 买入 未来 6 个月内,股价涨幅超越市场基准 15%以上。投资评级中所涉及的市场基准:A 股市场以沪深 300 指数为市场基准,新三板市场以三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的)为市场基准;香港市场以摩根士丹利中国指数为市场基准;
199、美国市场以纳斯达克综合指数或标普 500 指数为市场基准。增持 未来 6 个月内,股价涨幅超越市场基准 5%至 15%之间。中性 未来 6 个月内,股价涨幅介于市场基准-5%至 5%之间。减持 未来 6 个月内,股价涨幅落后市场基准 5%至 15%之间。卖出 未来 6 个月内,股价涨幅落后市场基准 15%以上。行业 投资 评级 说明 优于大势 未来 6 个月内,行业指数的收益超越市场基准。同步大势 未来 6 个月内,行业指数的收益与市场基准持平。落后大势 未来 6 个月内,行业指数的收益落后于市场基准。请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 65/65 药明生物药明生物/港股
200、公司报告港股公司报告 Table_SalesTable_Sales 东北证券股份有限公司东北证券股份有限公司 网址:网址:http:/http:/ 电话:电话:-06860686 地址地址 邮编邮编 中国吉林省长春市生态大街 6666 号 130119 中国北京市西城区锦什坊街 28 号恒奥中心 D 座 100033 中国上海市浦东新区杨高南路 799 号 200127 中国深圳市福田区福中三路 1006 号诺德中心 34D 518038 中国广东省广州市天河区冼村街道黄埔大道西 122 号之二星辉中心 15 楼 510630 机构销售联系方式机构销售联系方式 姓名姓
201、名 办公电话办公电话 手机手机 邮箱邮箱 公募销售公募销售 华东地区机构销售华东地区机构销售 王一(副总监) 吴肖寅 李瑞暄 周嘉茜 陈梓佳 chen_ 屠诚 康杭 丁园 吴一凡
202、8 王若舟 华北地区机构销售华北地区机构销售 李航(总监) 殷璐璐 曾彦戈 吕奕伟 孙伟豪 陈思 chen_ 徐鹏程 曲浩蕴 华
203、南地区机构销售华南地区机构销售 刘璇(总监) liu_ 刘曼 王泉 王谷雨 张瀚波 zhang_ 王熙然 wangxr_ 阳晶晶 yang_ 张楠淇 钟云柯
204、 杨婧 梁家潆 非公募销售非公募销售 华东地区机构销售华东地区机构销售 李茵茵(总监) 杜嘉琛 王天鸽 王家豪 白梅柯 刘刚 曹李阳 曲林峰 华北地区机构销售华北地区机构销售 温中朝(副总监) 王动 wang_ 闫琳 张煜苑